アメリカ合衆国
証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
表：
1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告 | |
本四半期末まで | |
あるいは…。 | |
1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告 | |
移行期から トゥ | |
委員会ファイル番号 ：
（ 憲章に定める登録者の正名 ）
(明またはその他の司法管轄権 | (国際税務局雇用主身分証明書番号) |
(主な執行機関の住所、郵便番号を含む)
(
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
同法第12(B)項に基づいて登録された証券：
各 クラスの タイトル | 取引コード | 登録された各取引所の名称 | ||
♪the the the |
再選択マークは、登録者が、(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求された短い期間内)に、1934年の証券取引法第13節または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示す」と
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内に(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内に)S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出されることを要求した各対話データファイルを電子的に提出したかどうかを示す
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小報告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
| 大型加速フィラー | ↓ ↓ | ファイルマネージャを加速する | ↓ ↓ |
| 」と | 規模の小さい報告会社 | ||
|
| 新興成長型会社 |
新興成長会社の場合は、登録者が取引法第 13 条 （ a ） に基づいて提供される新しいまたは改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示します。 ↓ ↓
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。
2024年8月7日までに
フォーム 10—Q における四半期報告書のインデックス
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2024 年 6 月 30 日期および 2023 年 6 月 30 日期 3 ヶ月間の連結営業決算表および連結損失計算書 | 6 | ||
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前向き陳述に関する特別説明
このForm 10-Q四半期報告書には、1933年の証券法(改正)第27 A節および改正された“1934年証券取引法”(21 E)節に適合する前向きな陳述が含まれており、これらの陳述は重大なリスクと不確定要因に関連している。展望的陳述は一般的に未来の事件や私たちの未来の財務や経営業績と関連がある。場合によっては、“可能”、“そうなる”、“予想すべき”、“計画”、“予想”、“可能”、“意図”、“目標”、“プロジェクト”、“考慮”、“信じる”、“推定”、“予測”、“潜在的”または“継続”などの言葉、またはこれらの言葉、または私たちの予想、戦略、計画または意図に関連する他の同様の用語または表現の負の意味を含むので、前向きな陳述を識別することができる。本四半期報告におけるForm 10-Qに関する前向きな陳述は、以下のように含まれるが、これらに限定されない
| ● | 私たちはどのくらいの時間で流動性を維持し、私たちの計画された運営レベルに資金を提供し、私たちは運営のために追加資金を得る能力を提供する予定だ |
| ● | 私たちの候補薬とワクチンの開発には、私たちの候補薬とワクチンの実施、開始、および臨床試験の完了が予想される時間を含む |
| ● | 我々の研究開発計画、臨床前研究、任意の臨床試験、同情用途、臨床研究新薬(IND)申請、臨床試験申請(CTA)申請、新薬申請(NDA)申請、生物製品許可証申請(BLA)とその他の監督申請の期待、計画、予測、起動、時間、進捗と結果 |
| ● | 規制の承認を得るか、または他の方法で製品を市場に出す能力を含む、製品と私たちの施設の規制発展に関する |
| ● | 著者らの候補薬物とワクチンの監督状況は、著者らが著者らの主要な候補製品deramiocel(CAP-1002とも呼ばれる)の孤児薬物、稀な小児科と再生医学高級療法(RMAT)の称号を獲得し、維持する能力を含む |
| ● | 臨床研究センターや第三者製造業者や他の請負業者を使って |
| ● | 私たちは潜在的な製品の研究、開発、商業化のためにパートナーを見つけ、協力の中で私たちの候補製品のために商業的権利を維持することができる |
| ● | 臨床的で商業的な製品を生産する能力は |
| ● | 製品候補の製造に必要な材料を調達する能力 |
| ● | 特許や他の知的財産権を保護する能力は |
| ● | 追加資金を調達する能力と追加資金調達の条件 |
| ● | 製品の販売能力； |
| ● | 私たちの業務、技術、候補製品に対して、私たちの業務モデルと戦略計画を実施します |
| ● | 当社の費用、継続的な損失、将来の収益、商業商品の将来の償還価格、および資本要件の見積もり |
| ● | 税金が事業に与える影響 |
| ● | 他企業や研究機関と競争する能力 |
| ● | 国際的な事業拡大能力や |
| ● | 潜在的な戦略的取引が事業に及ぼす影響 |
| ● | 医師、患者または有料者による当社の製品の受諾と当社の製品候補者に対する払い戻しの利用可能性； |
| ● | 私たちがキーパーソンを引き付けて維持する能力は |
| ● | 私たちの株価の変動。 |
上記の見通しに関する記述は、フォーム 10 の四半期報告書に記載された見通しに関する記述のすべてを包含するものではありません。 - Q.
将来見通しに関する記述を将来の事象の予測として頼るべきではありません。当社は、フォーム 10—Q の四半期報告書に含まれる将来の見通しに関する記述を、主に事業、財務状況、営業結果および見通しに影響を及ぼす可能性のある将来の事象および動向に関する当社の現在の期待および予測に基づいています。これらの将来見通しに関する記述に記載されている事象の結果は、リスク、不確実性およびその他の要因の対象となります。さらに、非常に競争的で困難な環境で事業を展開しています。新たなリスクと不確実性
3
これらのリスクと不確実性は時々出現する可能性があり、本10-Q表シーズン報に記載されている前向き表現に影響を与える可能性のあるすべてのリスクと不確実性を予測することはできない。前向き表現に反映された結果、イベント、および状況が達成または発生することを保証することはできません。実際の結果、イベント、または状況は、前向き表現に記載されているものとは大きく異なる可能性があります。さらに、最終データは、本明細書で報告される予備データと大きく異なる可能性がある。
本四半期報告でForm 10−Q形式でなされた前向き陳述は，陳述が行われた日までの事件のみに触れている。我々は、本Form 10-Q四半期報告書になされた任意の前向きな陳述を更新して、本Form 10-Q四半期報告日以降のイベントまたは状況を反映するか、または法律が別途要求されない限り、新しい情報または予期しないイベントの発生を反映する義務はない。私たちは私たちの展望声明で開示された計画、意図、または予想を実際に達成できないかもしれません。あなたは私たちの展望的声明に過度に依存してはいけません。私たちの展望的な陳述は、私たちが行う可能性のある任意の未来の買収、合併、処置、合弁、または投資の潜在的な影響を反映しない。
このForm 10−Q四半期報告書はまた、独立した業界出版物または他の公開情報に基づくデータ、推定および予測、および私たちの内部ソースに基づく他の情報を含む。本四半期報告書で言及されているForm 10-Qで言及されているサード·パーティ·メッセージソースは信頼できると信じているが、これらの第三者が提供する情報は独立して確認されていない。本報告に記載されている任意の第三者情報に関するいかなる誤った陳述も知らないが、それらの推定、特に予測に関連する推定は、多くの仮定に関連し、リスクおよび不確実性の影響を受け、様々な要因によって変化する可能性がある。
4
第1部金融情報
項目 1. 。 財務諸表。
株式会社カプリコーセラプティック株式会社
簡明合併貸借対照表
資産 | ||||||
| 2024 年 06 月 30 日 |
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(未監査) | 2023年12月31日 | |||||
流動資産 | ||||||
現金 · 現金同等物 | $ | | $ | | ||
有価証券 |
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売掛金 |
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前払い費用と他の流動資産 |
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流動資産総額 |
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プロパティ · 設備、ネット |
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その他の資産 |
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リース利用権資産、ネット | | | ||||
その他の資産 |
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総資産 | $ | | $ | | ||
負債と株主権益 | ||||||
流動負債 |
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売掛金と売掛金 | $ | | $ | | ||
賃貸負債、流動 | | | ||||
収入を繰延し，当期 | | | ||||
流動負債総額 |
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長期負債 |
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CIRm 責任 | | | ||||
リース負債 （ 経常純 ） | | | ||||
長期負債総額 |
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総負債 |
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コミットメントと不測の事態 （ 注 6 ） |
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株主権益 |
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優先株、$ |
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普通株$ |
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追加実収資本 |
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その他の総合収益を累計する |
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赤字を累計する |
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株主権益総額 |
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負債総額及び株主資本 | $ | | $ | | ||
監査されていない連結財務諸表の付属注記を参照。
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株式会社カプリコーセラプティック株式会社
経営報告書と全面赤字を簡明に合併する
(未監査)
6 月 30 日までの 3 ヶ月間 | 6 月 30 日までの 6 ヶ月 | ||||||||||||
| 2024 |
| 2023 |
| 2024 |
| 2023 | ||||||
収入.収入 | |||||||||||||
収益 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
総収入 |
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運営費 |
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研究 · 開発 |
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一般と行政 |
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総運営費 |
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運営損失 |
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その他の収入(費用) |
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投資収益 | | | | | |||||||||
その他収入 （ 費用 ） 合計 |
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純損失 |
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その他全面収益(赤字) |
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市場有価証券の純未実現利益 （ 損失 ） |
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総合損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
1株当たり基本と希釈して純損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
加重平均株数、基本 · 希釈 |
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監査されていない連結財務諸表の付属注記を参照。
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株式会社カプリコーセラプティック株式会社
株主持分変動に関する連結計算書 （ 株主持分変動に関する連結計算書 ）
(未監査)
他にも | 合計して | ||||||||||||||||
コモンストック | 追加料金 — | 全面的に | 積算 | 株主について | |||||||||||||
| 株式.株 |
| 金額 |
| 資本内 |
| 収入.収入 |
| 赤字.赤字 |
| 株権 | ||||||
2023年12月31日の残高 |
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手数料を除いた普通株式の発行 |
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株に基づく報酬 |
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行使した株式オプション |
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有価証券の未実現収益 |
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純損失 |
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2024 年 3 月 31 日現在の残高 |
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手数料を除いた普通株式の発行 |
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株に基づく報酬 | — | — | | — | — | | |||||||||||
行使した株式オプション |
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有価証券は赤字を実現していない |
| — | — |
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| ( |
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純損失 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
2024 年 6 月 30 日残高 |
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他にも | 合計して | ||||||||||||||||
コモンストック | 追加料金 — | 全面的に | 積算 | 株主について | |||||||||||||
| 株式.株 |
| 金額 |
| 資本内 |
| インカム |
| 赤字.赤字 |
| 株式会社 | ||||||
2022年12月31日の残高 |
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株に基づく報酬 | — | — | | — | — | | |||||||||||
行使した株式オプション | | | | — | — | | |||||||||||
有価証券は赤字を実現していない | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||
純損失 |
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2023年3月31日の残高 |
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手数料を除いた普通株式の発行 |
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株に基づく報酬 |
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行使した株式オプション | | | | — | — | | |||||||||||
有価証券の未実現収益 | — | — | — | | — | | |||||||||||
純損失 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
2023年6月30日の残高 |
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監査されていない連結財務諸表の付属注記を参照。
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株式会社カプリコーセラプティック株式会社
簡明合併現金フロー表
(未監査)
6月30日までの6ヶ月 | ||||||
| 2024 |
| 2023 | |||
経営活動のキャッシュフロー： | ||||||
純損失 | $ | ( | $ | ( | ||
純損失と経営活動で使用される現金純額の調整： |
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減価償却 · 償却 |
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株に基づく報酬 |
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リース負債の変更 | ( | ( | ||||
営業資産 · 負債の変動 |
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売掛金 |
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前払い費用と他の流動資産 |
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その他の資産 |
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売掛金と売掛金 | ( | | ||||
繰延収入 |
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経営活動のための現金純額 |
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投資活動によるキャッシュフロー： |
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有価証券を購入する |
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有価証券の販売収益と満期日 |
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財産と設備を購入する | ( | ( | ||||
賃借改善の支払い |
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投資活動が提供する現金純額 |
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資金調達活動のキャッシュフロー： |
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普通株式売却純利益 |
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株式賞の行使による収益 |
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融資活動が提供する現金純額 |
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現金および現金等価物の純増加(減額) |
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期末の現金残高及び現金同等残高 |
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期末の現金残高及び現金等価額 | $ | | $ | | ||
キャッシュフロー情報の補足開示： |
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現金で支払われる利子 | $ | — | $ | | ||
現金で納める所得税 | $ | — | $ | | ||
監査されていない連結財務諸表の付属注記を参照。
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Capricor治療会社
簡明合併財務諸表付記
(未監査)
1.会計基準、会計基準、重大会計政策の組織まとめ
業務説明
Capricor Treateutics，Inc.はデラウェア州の会社(その完全子会社とともに，ここでは“Capricor Treateutics”，“会社”，“我々”，“我々”または“我々”)であり，臨床段階のバイオテクノロジー会社であり，変革性細胞やエクソンに基づく療法の開発に専念し，Duchenne筋ジストロフィー(“DMD”)の治療に用いられ，筋変性や早期死亡をきたすまれな形態の筋ジストロフィー症や，他の高度に満たされていない医療需要を有する疾患である。Capricor，Inc.(“Capricor”)はCapricor治療会社の完全子会社であり，2005年に設立され，デラウェア州の会社である。2013年11月20日、Capricorとデラウェア州ナイル治療会社(“Nile”)の子会社が合併を完了した後、Capricorはナイル川の完全子会社となり、ナイル川は正式にCapricor Treateutics，Inc.と改名した。Capricor Treateuticsとその子会社Capricorは異なる開発段階で多様な治療薬候補を持っている。
陳述の基礎
添付されているCapricor Treeuticsおよびその完全子会社が監査されていない中期簡明総合財務諸表は、米国公認会計原則(“米国GAAP”)と10-Q報告書を形成する説明に基づいて作成されているため、米国GAAPによって財務状況、経営結果、およびキャッシュフローを完全に提示するために必要なすべての開示は含まれていない。当社は、正常かつ恒常的な調整を含むすべての調整が含まれていると考えており、これらの調整は公平列報に必要とされている。添付されている財務情報は、2024年3月11日に米国証券取引委員会(以下、“米国証券取引委員会”と略す)に提出された会社の最新の10−k表年次報告書中の財務諸表とその注釈と共に読まなければならず、2023年12月31日の総合貸借対照表は、その年次報告から導出される。中期業績は必ずしも2024年12月31日までの会計年度の予想業績を代表するとは限らない。
強固な基礎
私たちの簡明な総合財務諸表には当社と当社の完全子会社の勘定が含まれています。すべての会社間取引は合併でキャンセルされた。
再分類する
前期額を何らかの再分類し，本年度に該当する列報方式とした。
流動資金と持続経営
同社は従来、その研究と開発活動及び運営費用に資金を提供し、主に株式融資、政府支出及び流通協定とパートナーの支払いから来ていた。
2024年6月30日現在の現金、現金等価物、有価証券は約ドル
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同社の現金の主な用途は、研究と開発費用、一般と行政費用、資本支出、その他の運営資金要求のためのものだ。
同社の将来の支出と資本需要は大きく、多くの要素に依存するかもしれないが、以下の要素に限定されない
| ● | 著者らの研究開発活動、臨床試験と臨床前研究に関する時間とコストは、著者らが行っているDMDのDMDのHOPE-3段階3臨床試験(CAP-1002とも呼ばれる)の登録と進展を含む |
| ● | DMDのためのderamiocelの潜在的な商業化をサポートするために、私たちの製造能力を拡大することを含む、私たちの候補製品の製造に関連する時間およびコスト |
| ● | 私たちの候補製品の潜在的な商業化に関連する時間とコスト |
| ● | 私たちの研究計画の数と範囲は私たちのExosome計画を拡張し |
| ● | 特許主張と他の知的財産権に関連した費用を起訴して実行する。 |
同社がより多くの資本を調達する選択には、主に株または債務証券の売却と発行、その技術および他の資産の許可または売却、潜在的な流通および他の協力機会、および政府支出から、より多くの資金を求めることができるが、これらに限定されない。同社では深刻な運営損失と運営キャッシュフローが負の状況が発生している。会社の利用可能な現金資源と会社の業務の予測によると、会社の手元には現在の業務を支援する十分な現金がなく、少なくとも本10-Q四半期報告を提出した日から12ヶ月以内である。そのため、同社が経営を続けている会社として経営を続ける能力が大きく疑われている。
同社の財務状況を解決する計画には、主に株式や債務証券の売却と発行、その技術の許可または売却、および政府支出からの追加資金を求めることが含まれる可能性がある。添付されている簡明総合財務諸表は持続経営を基礎として作成され、正常な業務過程で資産と負債を清算することを考慮している。簡明な総合財務諸表は、記録資産金額の回収可能性および分類に関連する任意の調整、またはこのような不確実性の結果に起因する可能性のある負債金額および分類に関連するいかなる調整も含まない
その会社はその運営に資金を提供するために多くの追加資本を必要とするだろう。当社は、必要に応じて融資を受けることができるか、融資を受けることができる場合には、割引または受け入れ可能な条項で融資を受けることを保証することはできません。もし会社が必要な時に追加融資を受けることができなければ、会社の業務や経営業績に重大な悪影響を及ぼす。同社は一部の臨床試験と研究開発計画を延期、削減または終了する必要があるかもしれない。もしその会社が追加の株式証券を発行した場合、その既存の株主は深刻な希釈を受けるだろう。
コロナウイルスに関連する商業的不確実性
過去の新冠肺炎及びその経済及びその他の影響の不確実性、並びに贈与支払いの時間及び可用性の不確実性、回帰試験及びアルファ試験の収入損失、並びに任意の潜在的な株式及び債務融資を考慮して、会社はCARE法案に基づいて設立された従業員留任相殺計画を提出し、合格雇用主が合格賃金を得ることを可能にする特定の賃金税控除を相殺することができる。同社は$を提出しました
予算の使用
米国 GAAP に準拠した財務諸表の作成には、連結財務諸表の公表日における資産 · 負債の報告額および偶発的資産 · 負債の開示に影響を与える見積もり · 仮定を行う必要があります。推計はまた、報告された収益額に影響を与え、
11
その期間の費用を報告する。経営陣はその履歴とその業務に対する理解を利用してこれらの推定を行う。したがって，実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある.
現金と現金等価物
当社は購入当日満期日が30日未満のすべての高流動性投資を現金等価物と見なしている。
有価証券
その会社は、購入時にその有価証券の適切な分類を決定し、各貸借対照表の日付にその指定を再評価する。その会社のすべての有価証券は販売可能とみなされ、推定公正価値に基づいて入金される。債務証券と株式証券の売却済み損益は特定の確認方法で決定される。売却可能な証券の未実現損益を累計他の総合収益(損失)として株主権益の単独構成要素として示す。有価証券は2024年6月30日現在、主に短期米国債で構成されている
財産と設備
財産と設備はコストに応じて列記する.修理とメンテナンス費用は発生した期間内に計上されます。減価償却は直線法を用いて資産に関する推定使用寿命を計算し，この推定使用寿命の範囲は トゥ
財産と設備、純額は：
| 六月三十日 |
| 十二月三十一日 | |||
| 2024 |
| 2023 | |||
家具と固定装置 | $ | | $ | | ||
実験室装置 |
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賃借権改善 |
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減価償却累計を差し引く |
| ( |
| ( | ||
財産と設備、純額 | $ | | $ | | ||
リース事業
ASCテーマ842リース事業貸借対照表“(ASC 842)は、貸借対照表上の大多数のレンタルおよび対応する使用権(ROU)資産をテナントに確認することを要求する。純益資産は会社がリース期間内に対象資産を使用する権利を代表し，リース負債は会社を代表してリースによるリース金の支払いを義務付けている。資産及びリース負債はリース開始日にレンタル期間内に固定リース支払いの推定現在値を確認する。長期資産減価ガイドを用いてROU資産の減値評価を行う
レンタルは資金調達や運営に分類され、これは費用確認モデルを推進するだろう。もし会社に短期賃貸契約があれば、会社はこれらのレンタル契約を含まないことを選択します
当社のレンタルオフィスと実験室スペースは、いずれも経営性賃貸である(付記6--“支払い引受と或いは事項あり”を参照)。大部分の賃貸借には継続選択権が含まれており，継続選択権の行使は会社一任裁量で決定される。当社が継続すると合理的に確定されていない限り、契約更新の選択は当社の評価に含まれていません。また、当社の賃貸契約には、一般に残存価値保証や制限的なチェーノは含まれていません。
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レンタル契約に隠されている金利は一般的に確定しにくい。したがって、当社はその逓増借入金利を使用しており、この金利は、当社が類似経済環境下で同じ通貨、類似期限で担保方式で借金した固定金利を反映している。
不動産賃貸については、当社はASC 842により実際の方便を選択し、既存の対象資産種別の賃貸を非リースコンポーネントと一緒に計算し、契約価格のみをレンタルコンポーネントに割り当てる。
収入確認
会社はASU 606を採用しており取引先からの契約収入(“ASU 606”)は、米国公認会計原則の下での収入確認原則を改訂し、すべての業界内および業界間の収入確認に単一の包括的な基準を提供する(付記7-“許可および流通協定”参照)。
収入基準は、約束された貨物またはサービスの制御権が顧客に転送される額が、これらの貨物またはサービスと交換するために、エンティティが獲得する権利があると予想される対価格を反映するので、収入を確認するための5段階フレームワークを提供する。収入基準範囲内にあると考えられる手配の収入確認を決定するために、会社は、(I)契約を決定するステップ、(Ii)履行義務を決定するステップ、(Iii)取引価格を決定するステップ、(Iv)契約に取引価格を割り当てる義務、および(V)会社が義務を履行したときに収入を確認する、の5つのステップを実行する。契約開始時に、会社は、各契約で約束された貨物またはサービスが異なるかどうかを評価するので、個別の履行義務であるか、またはそれらが異なるかどうかは、異なる梱包が決定されるまで、他の貨物およびサービスと結合される。そして、会社は、通常、前払いおよび会社が決定した任意の可変対価格を含む取引価格を決定し、可変対価格に関する不確実性が解決された場合、確認された累積収入額が大きく逆転することはない可能性が高い。そして、会社は取引価格を契約義務ごとに割り当て、契約履行義務を履行する際に関連収入を確認する。
同社の取扱契約は、マイルストーンや製品販売収入シェアを達成する際に追加支払いを得る権利がある可能性がある。マイルストーンは一般的に3つのタイプに分けられる：開発マイルストーン、規制マイルストーン、販売に基づくマイルストーン。当社は、一里塚ごとや収入共有支払いに関する対価格が確認された累積収入金額に大きな逆転を招く可能性がないかどうかを評価しています。この閾値に達した金額は、この閾値を満たさない金額は、この閾値に達するまで、最も可能な金額方法を使用して取引価格に計上される。その後の各報告期間終了時に、当社は、そのマイルストーンと特許権使用料について確認された累積収入が大きく逆転する可能性を再評価し、必要に応じて全体の取引価格の見積もりを調整します。いずれの調整も累積追跡原則で入金されており、当社の簡明総合経営報告書および全面赤字の収入および純収益(赤字)に影響を与える。通常、マイルストーン支払いと収入共有支払いは、会社が流通協定に関する履行義務と顧客が商業化計画責任を負担した後に実現される。会社が業績義務を達成して実現したマイルストーンや共有収入支払いは、マイルストーンまたは共有収入支払い期間中の収入として確認されています。業績期間中にマイルストーン支払いが実現すれば、業績完了時にマイルストーン支払いが収入として確認され、残り残高が繰延収入として記録される。
収入基準は、取引価格を決定する際に重要な融資成分が存在するかどうかを評価することを会社に要求する。その会社はその販売協定の開始時にこの評価を行った。一般に、顧客が前払いによりサービス料金を前払いするため、重要な融資コンポーネントは存在しない。また、将来の共有収入支払いは、会社や顧客の制御範囲内ではほとんどない。
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会社が契約で承諾した貨物又はサービスが一定期間内に総合履行義務として入金されなければならないと判断した場合、会社は契約履行義務の履行及び収入確認の期間を確定する。一定期間平均支出するように努力すれば，比例業績法や直線法で収入を確認する。臨床試験中に患者の診察の完成率は業績の評価基準として用いられた。同社はこの計測方法がサービス移転と収入確認の最良の記述であると考えている。一つの手配に必要な努力の程度と、会社がその義務履行期限を達成することを期待する際には、重大な経営陣の判断力が必要である。会社が履行義務が時間の経過とともに履行されていると判断した場合、受信された任意の前払いは、最初に繰延収入として簡素化された総合貸借対照表に記録される。
特定の判断は会社の収入確認政策の適用に影響を及ぼす。例えば、同社は、その収入確認期間の最適な推定に基づいて、短期(1年未満)と長期(1年以上)の繰延収入を記録する。この見積もりは，会社の現在の運営計画に基づいており，将来計画が変化すれば，会社は今後12カ月以内に異なる額の繰延収入を確認する可能性がある
日本の新屋と締結された“米国商業化·流通協定”(略称“米国流通協定”)によると、取引価格は可変共有収入支払いと前払いとマイルストーンの形で存在する固定部分からなる。取引価格の固定部分の時間はあらかじめ定められているが，履行義務は一定期間履行されており，これはHOPE−3臨床試験Cohort A ARMの推定持続時間である。したがって、プリペイドを受信し、マイルストーンを達成する際には、繰延収入を表す契約負債を記録する。当社は報告期間ごとに進捗状況を評価し、必要に応じて収入確認を調整します。
補助金収入
一般に，研究·開発活動に資金を提供する政府研究補助金は，関連費用が発生した場合に適宜収入として確認される。カリフォルニア再生医学研究所(“CIRM”)から発行された奨学金(“CIRM賞”)の条項はCapricorがプロジェクト期間終了後に奨学金を融資に変換することを選択することを許可しているため，CIRM賞は収入ではなく負債に分類される(注5--“政府助成金”参照)。補助金収入は精算申請を提出した後に支払わなければならない。報酬による費用によって、贈与収入の取引価格が異なります
研究と開発
新製品の設計·開発に関するコストは、財務会計基準委員会(FASB)ASC 730-10の規定に従って研究·開発支出とされている研究と開発それは.研究と開発コストは約#ドルである
総合収益(赤字)
総合収益(損失)は通常，期間内の株主権益のすべての変動を指すが，株主投資や株主への分配による変動は除外する.同社の総合損失は約#ドル
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臨床試験費用
簡明な総合財務諸表を作成する過程の一部として、私たちの計算すべき費用を見積もる必要があります。われわれの臨床試験は，サプライヤー，コンサルタント，契約研究組織(“CRO”)との契約および臨床試験に関連する臨床現場合意が負う義務による費用を計上することを目的としている。これらの契約の財務条項は交渉する必要があり、契約によって異なり、支払い流量がこのような契約に基づいて材料やサービスを提供する期限と一致しない可能性があります。適切な費用をサービス提供と努力の時間に合わせることで，我々の簡明な総合財務諸表に適切な臨床試験費用を反映させることを目標としている。我々は実験の進捗状況と試験の各方面のスケジュールに基づいてこれらの費用を計算した。我々は財務モデルを通じて評価すべき計数を決定し、これらのモデルは適用者と外部サービスプロバイダと実験の進展或いは完成状況或いは完成したサービスについて討論することを考慮している。臨床試験中に，実際の結果がわれわれの予想と異なれば，臨床費用確認を調整する。私たちは、私たちが当時知っていた事実と状況に基づいて、私たちの簡明な連結財務諸表の中で、各貸借対照表の日付までの計算費用を推定します。著者らの臨床試験は計算すべきと前払い資産はある程度CROと他の第三者サプライヤーから受信した適時かつ正確な報告に依存する。実際に発生した金額と実質的に差がないと予想されるにもかかわらず、提供されたサービスの実際の状態および時間に対する提供サービスの状態および時間の理解が異なる可能性があり、私たちが報告する任意の特定の時期の金額が高すぎるか、または低すぎる可能性がある。
株に基づく報酬
当社は、財務会計基準委員会が発表した指導意見に基づいて、推定された公正価値に基づいて、従業員、コンサルタント、取締役に支払われた株式ベースの報酬報酬の報酬支出をすべて確認することを要求する株式ベースの従業員報酬スケジュールを会計処理する。
同社はオプション定価モデルを使用して、付与日に株式の報酬報酬に基づく公正価値を推定する。最終的に期待付与されたその部分奨励の価値は、会社の経営報告書と全面赤字報告書の中で必要なサービス期間内の費用であることが確認された。同社はブラック·スコアモデルを用いて株の報酬報酬に基づく公正な価値を推定している。このモデルは会社に普通株の予想変動率と価値、および株式オプションの期待期限を推定することを要求し、これらは高度に複雑で主観的な変数である。これらの変数は，特に実際と期待される株式オプション行使行動を考慮している.従業員及び取締役については、予想寿命は、米国証券取引委員会従業員会計公告第1110号に記載されている簡略化方法に基づいて計算される、すなわち株式に基づく支払いである。他のサービスプロバイダについては、期待寿命は、ライセンスの契約期限を用いて計算される。同社の予想変動率の推定は、同社の歴史的株価に基づいている。同社は米国債の隠れた収益に基づいて無リスク金利を選択し、その満期日はオプションの予想期限に相当する。
1株当たりの基本損失と希釈損失
会社はFASB ASC 260-10に基づいて1株当たりの収益を報告した1株当たりの収益。1株当たり基本収益(損失)の算出方法は、普通株株主が獲得可能な収益(損失)を、その期間に発行された普通株の加重平均株式数で割る。1株当たりの償却収益(損失)の計算方法は、1株当たりの基本収益(損失)の計算方法と類似しており、潜在的な普通株が発行された場合、普通株の追加株式が希釈されている場合、発行される追加普通株の数を含む分母が増加しているだけである
2024年6月30日と2023年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月、株式証とオプションを承認する
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公正価値計量
貸借対照表に適正価額で計上される資産および負債は、適正価額を測定するために使用される入力に関連する判断のレベルに基づいて分類されます。カテゴリーは以下の通りです。
レベル入力： |
| 入力の定義： |
I級 | 計量日には、投入は、市場で同じ資産または負債の調整されていない見積もりをアクティブにする。 | |
クラスII | 資産または負債は、計量日の市場データと確認することによって観察されることができるが、第I級に含まれる見積もりは除外される。 | |
第3級 | 観察できない入力は、管理層が市場参加者が計量日に何を使用して資産または負債を定価するかの最適な推定を反映している。 |
以下の表は、 2024 年 6 月 30 日および 2023 年 12 月 31 日時点の適正価値測定について、適正価値で測定される資産および負債について、レベル別にまとめたものです。
2024 年 06 月 30 日 | ||||||||||||
| レベル I |
| レベル II |
| レベル III |
| 総額 | |||||
有価証券 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
| 2023年12月31日 | |||||||||||
| レベル I |
| レベル 2 |
| レベル III |
| 総額 | |||||
有価証券 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
現金および現金等価物、売掛金、買掛金および未収支の貸借対照表に記載された残高は、比較的短期間のため、公正価値に近似しています。当社の市場有価証券の帳簿金額は、貸借対照表日の国内取引所からの市場価格に基づいています。利子および配当収入は、投資を保有する証券会社の分類に基づいて損益計算書で別々に計上されます。借入金の公正価値は、借入金利が現在の市場金利や状況を反映しているため、借入金額と有意に異なるとは考えられません。
最近の会計公告
2023年10月、財務会計基準委員会は、米国証券取引委員会の開示更新および簡略化イニシアティブに応答するために修正案を編集するASU 2023-06を発表した。本ガイドラインは米国証券取引委員会の情報開示更新と簡略化イニシアティブに応答するために発表されたものであり、このイニシアティブは会計基準編纂中の様々なテーマに影響を与える。修正案は他の説明がない限り、影響を受けたテーマの範囲内のすべての報告書の実体に適用される。各改正案の発効日は、米国証券取引委員会がS-X条例またはS-k条例から関連開示の発効日を削除し、早期採用を禁止することになる。同社は現在、この指導がその財務諸表開示に及ぼす影響を評価している。
財務会計基準委員会が最近発表した他の会計声明は、その新興問題タスクフォース、米国公認会計士協会、および米国証券取引委員会を含み、管理層は、会社の現在または将来の連結財務諸表の列報または開示に実質的な影響を与えることを信じないか、または信じない。
2.株主資本を増加させます
ATM機計画
同社は2021年6月21日に“市場で”計画(“ATM計画”)を設立し、総発行価格は$に達した
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ウェインライトがサービスを受ける権利がある手数料率は
2021年6月21日から2024年6月30日まで、会社は販売しました
2023年9月融資
二零二三年九月二十九日に当社は証券購入契約を締結し、これにより、当社は登録直接発売方式(“登録直接発売”)での発行及び販売に合意した
流通株
2024 年 6 月 30 日現在、当社は
3. ストックアワード、ワラントおよびオプション
株式承認証
以下の表は、 2024 年 6 月 30 日までの 6 ヶ月間のすべてのワラント活動をまとめたものです。
加重平均 | |||||
| 株式承認証 |
| 価格を行使する | ||
2023年12月31日現在債務未返済 |
| | $ | | |
授与する | — | — | |||
鍛えられた | — | — | |||
2024 年 6 月 30 日現在 |
| | $ | | |
以下の表は、当社の普通株式の発行済株予約権の全状をまとめたものです。
未弁済持分証 | |||||||||||
六月三十日 | 十二月三十一日 | 価格を行使する | 満期になる | ||||||||
タイプ |
| 授与日 |
| 2024 |
| 2023 |
| 1株当たりの収益 |
| 日取り | |
普通権証 | |
| | $ | | ||||||
普通権証 | |
| | $ | |||||||
普通権証 | | | $ | | |||||||
| | ||||||||||
株式オプション
当社の取締役会 （ 以下「取締役会」 ） は、
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2021年6月、会社の株主は2021年計画を承認し、許可した
2024 年 6 月 30 日現在。
当社の株式オプション計画は、取締役会と取締役会の報酬委員会が共同で管理し、当該委員会は、付与される奨励金の取得者及び種類、並びに奨励される株式数、使用価格及び帰属スケジュールを決定する。付与された各株式オプションは、奨励協定において奨励株式オプションまたは非法定株式オプションとして指定される。このような指定があるにもかかわらず、参加者が任意の例年(当社および任意の親会社または子会社のすべての計画に従って)に初めて奨励株式オプションを行使する限り、株式の総公平市場価値は$を超える
二零二四年及び二零二三年六月三十日までの三ヶ月間、すでに株式購入権の推定加重平均公正価値は約
当社は、ブラック · ショールズオプション価格モデルを使用して、各オプション賞の公正価値を推定します。当社は、 2024 年 6 月 30 日および 2023 年 6 月 30 日までの 6 ヶ月間に発行されたストックオプションの公正価値の推定に以下の仮定を用いた。
| 6月30日までの6ヶ月 |
| |||
2024 | 2023 | ||||
予想ボラティリティ |
| % | % | ||
所期期限 |
| - |
| - | |
配当率 |
| % | % | ||
無リスク金利 |
| % | % | ||
従業員および非従業員の株式報酬費用は以下の通りでした。
| 6 月 30 日までの 3 ヶ月間。 | 6月30日までの6ヶ月 | |||||||||||
| 2024 |
| 2023 |
| 2024 |
| 2023 | ||||||
一般と行政 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
研究 · 開発 |
| |
| |
| |
| | |||||
総額 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
当社は、実際の所得税優遇が実現されない可能性があると判断するため、所得税優遇を認識していません。不適格なストックオプションの場合、損失はタイミングの差異を生み出し、その結果、評価手当によって完全に予約される繰延税金資産になります。
当社が受領した商品又は役務に対する対価として、非従業員 （ コンサルタントを含む ） に発行された普通株式、ストックオプションその他の持分商品は、発行された持分商品の公正価値に基づいて会計されます。ストックオプションの公正価値は、ブラック · スコーズオプション価格モデルを使用して決定されます。当社は、付与日時点における適格でないオプションの公正価値と、適用される譲渡期間の費用を計算します。当社は、発生時に没収を会計します。
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2024 年 6 月 30 日現在、未投資ストックオプションに関連する未認識公正価値補償コストの総額は約 $
以下は、 2024 年 6 月 30 日期までの 6 ヶ月間の従業員および非従業員のストックオプション活動の概要スケジュールです。
数量： | 加重平均 | 骨材 | ||||||
| オプション |
| 価格を行使する |
| 内在的価値 | |||
2023年12月31日現在債務未返済 |
| | $ | |
| |||
授与する |
| |
| |
|
| ||
鍛えられた |
| ( |
| |
| $ | | |
期限が切れた/キャンセルされた |
| ( |
| |
|
| ||
2024 年 6 月 30 日現在 |
| | $ | | $ | | ||
2024 年 6 月 30 日付 |
| | $ | | $ | | ||
総内在価値はオプションを代表する行権価格と会社普通株の各時期の推定公正価値との差額である。
4.空気中の二酸化炭素濃度を制御する
リスクが集中する
会社を集中的な信用リスクに直面させる可能性のある金融商品には、主に現金、現金等価物、有価証券が含まれる。当社の勘定は維持している
5.政府助成金賞を授与します
CIRM助成賞(HOPE)
山羊座は2016年6月16日、CIRMとともにCIRM賞を受賞し、金額は約$となった
CIRM助成の研究プロジェクトを完了した後、奨励期間の終了日以降のいつでもいいです(ただし、遅くはありません
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このうち，CIRMとCapricorは同意し，Capricorが贈与をローンに変換することを選択すれば，融資期限を達成することができる
2019年、山羊座はCIRM賞に関するすべてのマイルストーンと終了イベントを完了し、受け取ったすべての資金を費やした。CapricorのCIRM賞に対する負債残高は2024年6月30日現在約ドルである
6.予算、約束、意外な状況
短期経営リース
2013年からの賃貸契約によると、CapricorはBubble Real Estate Company、LLC(“Bubble Real Estate”)からカリフォルニア州ビバリーヒルズのオフィススペースをレンタルした。Capricorはその後いくつかの修正を行い、レンタルのいくつかの条項を修正した。2021年1月1日から、Bubble Real Estateと月ごとのレンタル改訂を締結し、どちらも
2024年3月13日から、私たちはAzzur CleanRoom-on-Demand-Demand-San Diego，LLCと許可およびサービス協定(“Azzur許可協定”)を締結し、この合意に基づいて、いくつかの空間を使用する独占的な許可と、特定のデバイスおよび不動産を私たちの早期臨床および/または臨床前製造目的に使用する非独占的権利を得た。私たちの許可料は約$です
2024年6月30日と2023年6月30日までの3ヶ月間、短期経営賃貸による費用は$
長期経営賃貸借契約
Capricorは2014年に締結された賃貸契約(“施設レンタル”)により、Cedars-Sinai Medical Center(“CSMC”)からカリフォルニア州ロサンゼルスにある施設をレンタルする。Capricorはその後いくつかの修正案を行い、レンタルのいくつかの条項を修正した。2022年7月に修正案に署名しましたレンタル期間は2024年7月31日まで延長され、毎月レンタル料は$となります
CapricorはAltman Investment Co.，LLC(“Altman”)からカリフォルニア州サンディエゴにある施設をレンタルした。当社は2021年10月1日からウルトラマンとレンタル契約を締結した
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一定の営業費と税金がかかります。サンディエゴ·リースにはしばらくの間モバイのための選択権が含まれています
2021年11月1日から，同社はCharles River傘下のExplora BioLabs，Inc.(“Explora”)とダイヤフラム空間とサービスについてダイヤフラム協定を締結した。協定条項によると、同社は基本レンタル料#ドルを支払う義務がある
長期不動産経営賃貸は、当社が簡明総合貸借対照表に計上した“賃貸使用権資産純額”に計上され、当社の賃貸期間内の対象資産の使用権を代表する。会社がリース金を支払う義務には、会社の簡明総合貸借対照表上の“賃貸負債流動”と“賃貸負債から流動純額を差し引く”が含まれている
次の表には短期経営レンタルは含まれていません。次の表は、2024年6月30日現在の賃貸負債満期日と賃貸負債残高状況をまとめたものである
2024年(残り) | $ | | |
2025 | | ||
2026 | | ||
2027 | — | ||
2028 | — | ||
最低賃貸支払総額 | | ||
差し引く：推定利息 | ( | ||
リース負債総額を経営する | $ | | |
連結バランスシートに含まれるもの ： | |||
賃貸負債の流動部分 | $ | | |
リース負債 （ 経常純 ） | | ||
リース負債総額を経営する | $ | | |
その他の情報： | |||
加重平均残余レンタル期間 | 年間 | ||
加重平均割引率 |
2024 年 6 月 30 日現在、オペレーティングリースの ROU 資産は約 $
6 月 30 日までの 3 ヶ月間。 | 6月30日までの6ヶ月 | |||||||||||
| 2024 |
| 2023 |
| 2024 |
| 2023 | |||||
レンタル料 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
レンタル料 |
| |
| | | | ||||||
法律や事項がある
当社は、現時点で重要な法的手続の当事者ではありません。当社は、通常業務の遂行等に生じる様々な法的手続に随時関与する場合があります。当社は、潜在的損失の可能性と判断し、損失額または損失の可能性の範囲を合理的に推定できる場合には、訴訟手続のための損失コンティンジェンシー · リザーブを計上します。当社は、 2024 年 6 月 30 日現在、不測の事態に対する重大な損失発生計上を行っていません。
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売掛金
正常な業務過程で、サプライヤーとのトラブルが発生する可能性がある。仕入先に論争のある支払いが可能で推定可能であれば、推定された負債を記録します。
他の出資約束
当社は各種協定の一方であり、主にライセンス技術に関連しており、これらの協定は、後続期間に達成可能なマイルストーンに関するお金又は特定製品の将来販売の特許権使用料の将来の支払いを要求する(付記7-“許可及び流通協定”参照)
また，同社は研究，製造，他組織と締結した各種契約契約の一方であり，これらの合意は一般に通知後に終了し，終了時の確実な借金は終了の時間と合意の条項に基づくことが規定されている
従業員のサービスレベル
取締役会は時々特定のフルタイム従業員のサービス年限と職位に基づいてその解散費方案を承認することができ、最高で
7.協定の署名、協定の署名、許可および流通協定の署名
Capricor技術の知的財産権−CAP 1002およびExosome
Capricorはすでにローマ大学、ジョンホプキンス大学(JHU)とCSMCとある心臓由来細胞に関連する知的財産権の独占許可協定を締結した。CapricorはCSMCやJHUとExosomeに関する知的財産権独占ライセンス契約を締結している.また，Capricorは自分の科学者が開発した技術に関する特許出願を提出した
ローマ大学許可協定
Capricorとローマ大学は2006年6月21日に許可協定(“ローマ許可協定”)を締結し、ローマ大学がCapricorに独占的で世界的に印税負担のある許可(再許可の権利を有する)を付与し、すべての分野の許可特許権の下でライセンス製品を開発および商業化することを規定している
ローマ許可協定によると、Capricorはローマ大学に許可発行費を支払い、現在支払われている最低年間特許権使用料は
ローマライセンス契約は、延長または早期に終了しない限り、特許の最後の請求の後日まで、またはライセンスされた特許権を含む特許出願が期限切れまたは放棄されるまで有効です。ローマライセンス契約の条件の下で、いずれかの当事者が破産または破産申立てを行った場合、契約を終了することができます。いずれかの当事者は、他方の当事者の重大な違反によって契約を終了することができます。
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ジョンホプキンス大学の許可協定
CDCのライセンスプロトコル
CapricorとJHUは2006年6月22日に施行された独占ライセンス契約(“JHUライセンス契約”)を締結し、JHUがCapricorに独占的、世界的に特許権使用料を負担するライセンス(再ライセンス)を付与し、すべての分野のライセンス特許権及び非独占独自ノウハウ権利の下でライセンス製品及びライセンスサービスを開発及び商業化することを規定している。JHUライセンス協定のいくつかの条項を改訂するために、様々な改正が行われている。JHUライセンス契約によると、Capricorは商業的に合理的で勤勉な努力をし、JHUライセンスがカバーするライセンス製品を開発し、商業化しなければならない。
JHUライセンス契約によると，JHUは予備許可料を支払い，その後，CapricorはJHUライセンス契約周年日に最低年間ライセンス使用料を支払わなければならない。JHUライセンス契約によると、Capricorは製品の純売上高と純サービス収入の低い桁の運転許可使用料を支払う必要があり、Capricorがいかなる特許権の許可使用料を第三者に支払って許可製品を製造または販売することを要求された場合、最低年間許可使用料は製品の純売上高と純サービス収入の低い桁の運転許可使用料に基づいて控除することができる。さらに、Capricorは、付与された再許可から受け取った代償の2桁の低いパーセンテージを支払い、その臨床研究のいくつかの段階を成功させ、米国食品医薬品局(FDA)の承認を得た後、いくつかの定義された開発マイルストーン支払いをJHUに支払わなければならない。改訂されたJHUライセンス契約によると、マイルストーン支払いの最高総額は$
事前に終了しない限り、JHUライセンス契約は、特許権内の最後の満了特許が満了した日まで、各適用国/地域で継続的に有効であり、又は、特許が発行されていない場合は、
Exosomeワクチンと治療許可プロトコル
CapricorとJHUは独占ライセンス契約(“JHU Exosomeライセンス協定”)を締結し、2021年4月28日から発効し、Exosome-mRNAワクチンや治療に関連するある知的財産権の権益を共同で所有している。JHU Exosomeライセンス協定では，JHUはCapricorにJHU共通の独占的，グローバル範囲の特許権使用料を負担する許可を付与し，特許権とノウハウを利用して研究し，特許権とノウハウを利用してこの分野で製品を開発·商業化するための再許可を有することが規定されている。JHU Exosomeライセンスプロトコルは2023年12月15日にCapricorによって終了する
シダス-シネ医療センター許可協定
CDCのライセンスプロトコル
2010年1月4日、Capricorは、その心球層由来細胞(“CDC”)技術に関連するいくつかの知的財産権に関連する独占許可プロトコル(“元のCSMC許可プロトコル”)をCSMCと締結した。2013年、元のCSMCライセンスプロトコルは、CSMCに支払うべきライセンス料の割合を削減することを含む2回改正された。二零一三年十二月三十日から、CapricorとCSMCは改訂及び再署名された独占許可協定(“改訂CSMC許可協定”)を締結し、元のCSMC許可協定を改訂、再記述及び置換し、これに基づいて、いくつかの定義の加入或いは改訂、若干の義務の時間及び契約者の他の義務を明確にする。
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改訂されたCSMCライセンスプロトコルでは，CSMCは特許権とノウハウを用いて研究を行い，特許権とノウハウを用いてその分野の製品を開発し，商業化するためにCapricorに独占的，グローバル範囲の特許権使用料を負担する許可(再許可を有する権利)を付与することが規定されている。また，Capricorは，将来エドゥアルド·マルバン博士がCSMCを代表して行うか，その指導の下で行われる関連作業による独占的許可のいずれかを独占的に交渉する権利を持つ.双方がいずれの将来の権利の独占許可条項についても合意できなかった場合、Capricorはこのような未来の権利の非独占的許可を持つが、印税義務を遵守しなければならない。
従来のCSMCライセンスプロトコルによると，CSMCは許可料を支払っているが，Capricorはある特許権の訴訟に関する若干の費用や費用をCSMCに返済する責任がある.しかも、摩拝は特定の支出と開発マイルストーンを満たす必要がある
改訂されたCSMCライセンスプロトコルによれば、Capricorは、特許使用料を有する製品を販売するために、より低い1桁の特許使用料を支払う義務があり、任意の再許可または他の権利付与から徴収されるコストのより低い2桁またはパーセンテージであるが、いくつかの例外に適合しなければならない。Capricorが第三者から印税製品に関する特許権許可を得る義務があれば，上記の印税は減少する可能性がある
改訂されたCSMCライセンスプロトコルは、より早く終了しない限り、特許権または将来の特許権をカバーする特許が最後に満了するまで、国単位で有効になり続ける。改訂された“中国証監会許可協定”の条項によると、中国証監会によって放棄されない限り、合意は自動的に終了すべきである：(I)Capricorがその業務運営を停止、解散または終了する場合、(Ii)Capricorが破産または破産した場合、またはCapricorがその債権者の利益のために譲渡する場合、(Iii)いずれか一方の履行がCSMCの許可、認証または免税地位に危害を及ぼす場合、または合意は政府機関によって不正とみなされる；(Iv)
CapricorとCSMCは改訂されたCSMC許可プロトコルに対して複数の改訂を行い、この合意に基づいて、双方は表内の特許リストにある特許出願を追加し、削除し、いくつかの開発マイルストーンの時間、その他の事項を延長することに同意した。Capricorは、追加特許出願に関連するいくつかの弁護士費および出願料をCSMCに返済した。
2024年3月，吾らはCSMCの書簡を受け取り，CSMCとCapricorの間で改訂されたCSMC許可プロトコルに基づき，Capricorが日本新屋と締結した米国流通協定に基づき，CSMCに対して若干の超過支払い義務を負っていると指摘した。山羊座は記念碑的な支払いを受けて、金額は$です
エクソソームのライセンス契約
2014 年 5 月 5 日、 Capricor は、 CDC 製のエクソソーム技術に関連する特定の知的財産権について、 CSMC と独占ライセンス契約 （ 「エクソソームライセンス契約」 ） を締結しました。Exosomes ライセンス契約は、 CSMC による Capricor への排他的、世界的なロイヤリティ付与ライセンスを付与することを規定しています （ サブライセンスの権利付き ） 、特許権とノウハウを使用して研究を実施し、特許権とノウハウを使用してこの分野の製品を開発および商業化するために。さらに、 Capricor は、 CSMC に代わって Eduardo Marbán 博士によってまたは指示下で行われた関連作業から生じる将来の権利の排他的ライセンスを交渉する排他的権利を有します。当事者が排他的ライセンスの条件に合意しない場合、 Capricor は、ロイヤルティ義務を条件として、かかる将来の権利に対する非排他的ライセンスを有するものとします。
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Exosomeライセンスプロトコルによると、CSMCは許可料を取得し、Capricorは、ある特許出願の準備および起訴に関するいくつかの費用および費用をCSMCに返済する。さらに、Capricorは、いくつかの非通貨発展マイルストーンを達成しなければならず、特許使用料を有する製品を販売するために、より低い1桁の特許使用料と、任意の再許可または他の権利付与から受信された対価格の1桁およびパーセンテージとを支払う義務がある。Capricorが第三者から特許権使用料軸受製品に関する特許権許可を取得する義務があれば，上記特許権使用料は減少する可能性がある.
Exosomeライセンス契約は、より早く終了しない限り、特許権または将来の特許権をカバーする特許の最後の満了まで、各国に基づいて有効になり続けるであろう。Exosomeライセンス契約の条項によると、CSMCによって放棄されない限り、プロトコルは自動的に終了する：(I)Capricorがその業務運営を停止、解散または終了する場合、(Ii)Capricorが破産または破産した場合、またはCapricorがその債権者の利益を譲渡する場合、(Iii)いずれか一方の履行がCSMCの許可、認証または免税地位を脅かす場合、または合意は政府機関によって不正とみなされる；(Iv)
CapricorとCSMCはExosomeライセンスプロトコルを何度か改訂している.結論的に、これらの改訂は、Exosomeライセンス契約に追加の特許出願および特許シリーズを追加し、いくつかの明確な製品開発マイルストーン支払いを増加させ、いくつかのマイルストーンの締め切りを修正し、特定の将来の特許権がカバーする候補製品に関連するいくつかの業績マイルストーンを追加して、このような将来の特許権の独占許可を維持し、特定の独占権利を共通の独占権利に変換する。これらの修正案はまた，Capricorは追加特許出願や特許家族に関連するいくつかの弁護士費および出願料をCSMCに返済する義務があることを規定している
生命科学会社と署名した細胞系ライセンス契約は
Capricorは2022年3月7日、Thermo Fisher Science，Inc.の子会社Life Technologies Corporationと非独占細胞ライン許可プロトコルを締結し、いくつかの細胞を供給し、Exosomeプラットフォームを開発する際にこれらの細胞を使用する。最初の許可料は2022年に支払われましたが、私たちの開発計画の進展により、追加のマイルストーン費用が満期になる可能性があります。
日本の新屋との商業化·流通協定(地域：米国)
Capricorは2022年1月24日、日本のNippon Shinyakuと米国販売協定を締結した。米国流通協定の条項によると，CapricorはNippon Shinyakuを米国でDMDを治療するderamiocelの独占流通業者に指定した。
米国流通協定の条項によると，CapricorはHOPE−3試験の進行およびderamiocelの製造を担当する。日本の新屋社は米国でのラミノの流通を担当する。アメリカの流通協定によると、Capricorは#ドルの前金を受け取った
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当社はASU 606に基づいて米国流通協定を評価した取引先からの契約収入それは.設立当初、同社は独自の履行義務を確定した。同社はHOPE−3，3期臨床研究を行うことが義務付けられている
同社が確定した取引価格の合計は$である
2024年6月30日までの3ヶ月間、会社は約$を確認しました
同社は期初または期末契約資産残高を確認していません。会社契約負債期間の初期残高と期末残高との差額は、会社がその履行義務に関するサービスを履行したためです
余剰履行債務に割り当てられた取引価格はまだ確認されていない契約収入である。2024年6月30日現在、“米国流通協定”に関する余剰履行義務は約
日本の新屋との商業化·流通協定(地域：日本)
2023年2月10日、摩拝は日本の新屋と商業化取扱契約(“日本取扱協定”)を締結した。日本取次協定の条項に基づき，Capricorは日本新屋社を日本でDMDを治療するderamiocelの独占流通業者に指定した。
日本取扱契約の条項によると、Capricorは#ドルの前金を受け取りました
当社はASU 606に基づいて日本流通協定を評価した取引先からの契約収入それは.同社が決定した初期取引価格の合計は$である
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8、取引記録、取引記録、関連先取引記録
相談協議
Capricorは2013年、会社の執行議長兼取締役会のFrank Litvack博士とコンサルティング契約を締結し、合意に基づき、CapricorはDr.J.Litvackに$を支払うことに同意した
2024年1月、Capricorは取締役会のMichael Kelliherとコンサルティング契約を締結し、彼が取締役会を代表する役割とは無関係な業務発展サービスに関連し、これにより購入を獲得した
9、北京、そしてその後の活動
ATM機計画下の追加販売
同社は2024年6月30日から2024年8月7日まで販売した
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第二項：経営陣の財務状況と経営成果の議論と分析。
以下では、我々の財務状況と経営結果の議論を、簡明総合財務諸表および本四半期報告書の10-Q表の他の部分に含まれるこれらの報告書の簡明総合付記と一緒に読むべきである。この討論は危険と不確実性に関する前向きな陳述を含む。多くの要素の影響により、私たちの実際の結果はこれらの展望的陳述で予想されているものと大きく異なるかもしれない。
本四半期報告で使用されているForm 10−Qが示すように、“Capricor Treateutics”、“Company”、“We”、“We”または同様の用語には、Capricor Treateutics，Inc.およびその完全子会社が含まれている。山羊座とは、私たちの完全子会社山羊座のことです。
会社の概要
Capricor Treateutics，Inc.は臨床段階のバイオテクノロジー会社であり，形質転換細胞やエクソンに基づく療法の開発に専念し，デュース筋ジストロフィー(“DMD”)の治療に用いられており，筋変性や早期死をきたすまれな形の筋ジストロフィー症や，他の高度に満たされていない医療ニーズの疾患である。
私たちの設立以来、私たちはderamiocel(CAP-1002とも呼ばれる)と私たちの他の候補製品を開発するために大量の資源を投入して、私たちのExosomeプラットフォーム技術を含み、私たちの製造技術を開発し、私たちの会社に人員を配備し、これらの業務に一般的かつ行政的な支持を提供した。私たちは販売を許可された製品は何もありません。私たちが最終的に利益を得るのに十分な任意の製品収入を生成する能力は、DMDおよび私たちの他の候補製品を治療するためのderamiocelの成功した開発、承認、および最終商業化に依存するだろう。開発に成功し承認されれば、我々のパートナーである日本新屋株式会社(“日本新屋株式会社”)と米国と日本でderamiocelを商業化し、他の市場で許可協定や戦略的協力を達成することが可能であると考えられます。もし私たちが製品販売を生成したり、ライセンス合意や戦略的協力を達成したり、さらなる流通関係を達成したりすれば、私たちが生成する任意の収入は、任意の製品販売、許可料、マイルストーン支払いおよび他の支払いの時間および金額によって四半期間と年間の間で変動すると予想される。もし私たちが私たちの候補製品の開発をタイムリーに達成できなければ、私たちの将来の収入を創出する能力と私たちの運営結果と財務状況は実質的な悪影響を受けるだろう。
以下に我々の主な候補製品の概要を説明する
| ● | Deramiocel治療DMD(3期)：著者らの核心計画は1種の細胞治療技術(ここではderamiocelと呼ぶ)の開発に集中し、それを商業化し、この技術はCDCsからなり、CDCsは健康な人の心臓寄贈細胞から分離した1組の基質細胞であり、DMDの治療に用いられる。Deramiocelの設計目的はCDCsの免疫調節、抗炎症と抗繊維化作用を通じてDMDの疾病進展を緩和することであり、CDCsは分泌された生物活性に満ちた貨物の外体によって媒介される。既知のCDC外切体に生物活性を有する貨物部品には，microRNAsがある。総じて，これらの非コードRNA種はマクロファージや他の標的細胞の遺伝子発現を変化させ，DMD(および各種他の炎症性疾患)の全身性炎症や刺激組織再生を抑制する。この作用機序はこれまでの臨床研究で観察された循環炎症バイオマーカーの変化と一致し，dystrophin発現を回復するためのエクソンスキップオリゴヌクレオチドと遺伝子治療法と比較した。DMDは稀な筋ジストロフィー症であり、筋肉退化と早期死亡を招く。DMDの病理生理学は機能性筋ジストロフィー蛋白の産生損傷によるものであり、筋ジストロフィー蛋白は通常筋肉中の1種の構造蛋白である。筋肉細胞中の機能性筋ジストロフィー蛋白の減少は深刻な細胞損傷を招き、最終的に筋肉細胞死亡と繊維代替を招く。DMD患者の年間看護費用は非常に高く，疾患の進展に伴い増加する。したがって、私たちはDMDが私たちの候補製品deramiocelにとって重要な市場機会だと信じている。われわれがDMDを治療するためのderamiocel細胞治療計画は現在米国で第3段階の臨床開発段階にあり，2024年第4四半期に主要なデータを提供する予定である |
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これまで，われわれは多くの将来性のある臨床試験を完成し，deramiocelによるDMDの治療を研究してきた。最初の試験では，HOPE−DuchenneというI/II期試験のデータから，骨と心臓終点の改善が示唆された。米国で行われた第二段階臨床試験HOPE−2では，deramiocelが末期DMD患者の治療に用いられている。2022年3月，HOPE−2の最終年結果が“柳葉刀”誌に発表された結果，この試験はその主要な治療効果の終点である上肢機能の中等レベル(PUL)v 1.2(p=0.01)と追加の陽性終点PUL v 2.0(p=0.04)と心臓終点左室駆出率(p=0.002)に達したと発表した。全体的な研究過程において，Deramiocelは全体的に安全で耐性が良好であった
また，我々は現在HOPE−2試験に対して開放ラベル拡張(“OLE”)研究を行っており，すでに12名の患者がderamiocel治療を継続することを選択している。私たちはこの進行中のOLE研究の1年と2年の肯定的な結果を発表した。HOPE−2−OLE研究前にPUL v 2.0スケール上の1年間点が主要終点(p=0.02)に達した。2年間の時点で，OLE治療群のPUL v 2.0はプラセボ群の1年後のHOPE−2の原低下率と比較して統計学的に有意差が認められた(p=0.021)。また，われわれが最近公表した3年間のデータでは，類似したDMD患者の外部比較データセットと比較してPUL v 2.0総得点が統計学的に有意に優れていた(+3.7点，p<0.001)。また，左室駆出率を含む複数の心臓測定指標および指数付け容量(左室収縮末期容量と左室拡張末容量)の改善が示されている。これらはいずれも心機能の測定であり，長期結果を予測する上で高い相関があると考えられる。研究したOLE部分期間中、Deramiocel治療は引き続き一致した安全性を産生し、研究過程全体で耐性が良好であった
第3段階(HOPE−3)臨床試験：HOPE-3は3期、多中心、ランダム、二重盲検、プラセボ対照の臨床試験であり、2つの列からなり、DMDと骨格筋機能障害の参加者のderamiocel使用の安全性と有効性を評価し、これらの参加者は全身グルココルチコイドの安定治療を受けている。資格基準に適合した非外来男児と非外来男児はランダムに配置され，研究前12カ月以内に3カ月ごとにラミゾンまたはプラセボ治療を受け，計4剤であった。デラミゾンまたはプラセボを4回服用した後、12ヶ月目に各個々のキュー(キューAまたはキューBと呼ばれる)について予備的な安全性および有効性分析が行われる。2023年11月、61人の被験者が1：1の割合でジラミゾンまたはプラセボ治療をランダムに受けたA群の登録を完了することを発表した。2023年12月，データ安全監視委員会の審査を経たHOPE−3キューAの一時的無効性分析の積極的な結果を発表した。これは，HOPE−3実験を計画的に継続するという有利な提案を招いた。現在、私たちは、生物製品ライセンス申請(BLA)の提出を支援するために、2024年第4四半期にキューAから背線データを取得する予定である。Cohort Aはわがロサンゼルス工場で生産された製品を使用しています。
HOPE−3研究の主な結果指標は上肢(“Mul”)v 2.0の表現であり，これは検証されたツールであり，高(肩)，中(肘)と遠位(手首と手)機能を評価するために設計され，その概念フレームは上肢機能の虚弱進展を反映している。HOPE−3はまた，心機能評価を含めた様々な副次的終点を測定する。
B群の登録も完了しており，現在の設計では約44名の被験者を1：1の割合でランダムに募集し，それぞれジラミゾンまたはプラセボを服用している。現在、我々は、米国以外により多くの被験者を追加することが含まれる可能性があるbグループに関連する次のステップの複数の選択を評価しており、FDAは、潜在的な製品承認を得るためにbグループのデータをもはや必要としないと予想される。Cohort bは私たちのサンディエゴ工場製の製品を使用しています。
我々のRMAT指定の下，2024年3月にFDAとb型CMC会議を開催し，BLA提出を支援するためのderamiocel用CMC開発計画の進捗状況を検討した。その会議でFDAは我々の2つの異なる施設(ロサンゼルスとサンディエゴ)で生産された医薬製品間の比較可能性を証明するために提供された分析比較可能なデータを使用することに同意した。これは今、潜在的な製品承認とサンディエゴ工場の承認の下で、私たちのサンディエゴ製造工場で生産されたderamiocel薬物製品の使用を可能にします。さらに3つ目は
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2024年第4四半期、私たちはFDAとBLA前会議を開催し、私たちのローリングBLA提出スケジュール、潜在的なラベル拡張、商業生産計画、その他のテーマを討論した。私たちは最終議事録が発表されると、私たちはこの会議のさらなる詳細を発表すると予想している。彼は言いました
デラミゾンの調節経路はrmat指定と孤児薬物指定によって支持されている。さらに、CapricorがDMDを治療するためのジラミ試験に対するFDAのマーケティング承認を得た場合、Capricorは、それ以前に受信した稀な小児科疾患に基づいて指定された優先審査証明書(PRV)を取得する資格がある。もし受信された場合、CapricorはPRVのすべての権利を保持する。また、Capricorはすでに日本の新屋会社と2つの商業化と流通協定を締結し、日本の新屋会社を米国と日本でのderamiocel独占流通業者に任命している。
| ● | Exosomeベースのプラットフォーム(臨床前)：細胞外小胞は1種のナノスケールの包膜小胞であり、大多数の細胞から分泌され、特有の脂質、蛋白質と核酸、例えばメッセンジャーリボ核酸とマイクロRNAを含む。それらは、膜受容体を結合および活性化することによって、または標的細胞の細胞質にその貨物を輸送することによってシグナルを伝達することができる。Exosomeはメッセンジャーとして近隣あるいは遠位細胞の機能を調節し、細胞の生存、増殖、炎症と組織再生などの機能を調節することが証明されている。それらの大きさ，低免疫原性あるいはゼロ免疫原性および自然細胞言語でコミュニケーションを行う能力は，興奮させる新しい治療剤となる可能性があり，複雑な生物反応に対応する能力を拡大する可能性がある。外切体は無細胞物質であるため、それらは抗体などのよく見られる生物製薬製品に類似した方法で貯蔵、処理、組換えと管理することができる。 |
我々は，定義されたエフェクター分子集合を提供する精密設計の外接体プラットフォーム技術の開発に焦点を当て，これらの分子は定義された作用機構によって機能する。私たちの外部管の様々な側面は協力と連合によって支持された。我々のexosomeにおける協力と研究には，米国国立衛生研究院(NIH)，国家アレルギー·感染症研究所(NIAID)，ジョンホプキンス大学(JHU)，国防総省(DoD)，米国陸軍外科研究所(USAISR)，シダス−シネ医学センター(CSMC)がある。著者らがStealthXプラットフォームで発表した臨床前データによると、組換え蛋白に基づくワクチンが急速に開発されており、新冠肺炎を引き起こすSARS-CoV-2ウイルスを免疫と予防するために使用されている。我々のプラットフォームは基礎RNAと蛋白質科学の進歩に基づいて、技術と製造に対して、潜在的に新しい治療候補薬物の広範な導管を構築する機会を提供した。現在，われわれは外切体に基づくワクチンや感染症，単遺伝子疾患，その他の潜在的適応を治療する薬剤を開発している。私たちの現在の戦略の重点はパートナーを探すことであり、彼らはこの計画を臨床に導入できるように資金と追加の資源を提供する。
2024年第1四半期、私たちはアメリカ衛生·公衆サービス部によって開始された次世代プロジェクトの一部に選ばれたことを発表し、一連の新しい革新ワクチンを推進し、新冠肺炎により広く、より持続的な保護を提供することを目的とした。次世代プロジェクトの一部として、国家衛生研究院に属する国家アレルギーと伝染病研究所は著者らのStealthXワクチンに対して一期臨床研究を行い、これは監督部門の承認が必要である。現在，我々のStealthX候補ワクチンは生産段階にあり，2024年末までにNIAIDに渡す予定である。また，StealthXワクチンの研究新薬申請(IND)を食品·医薬品局に提出しており，現在審査中であり，INDが承認されると，NIAIDは2024年末または2025年初めにこの試験を開始する予定であると信じている。また，NIAIDが我々のStealthXワクチンがその安全性と有効性基準に適合していることを発見すれば，彼らは我々の援助第二段階計画を考慮するかもしれない
2024年6月30日までに、合計約2，950ドルの現金、現金等価物、有価証券万ドルを持っています。現在の現金残高は、2025年第1四半期の運営費と資本支出需要に資金を提供すると予想されています。この予想には、私たちが日本の新屋と締結した商業化と流通協定の下での追加の潜在的なマイルストーン支払いは含まれていない。私たちは製品の商業販売から何の収入も得ていません。私たちがFDAや他の規制機関の承認を得てこそ、私たちの候補薬を販売することができて、私たちはどんな製品収入も作ることができる。
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我々の巨額の研究開発支出と，我々の運営に関する一般行政コストにより，我々は設立以来の各時期に大量の運営損失を生じてきた.2024年と2023年6月30日までの3ヶ月間の純損失はそれぞれ約1，100ドル万と約7，40ドル万だった。2024年と2023年6月30日までの6カ月間の純損失はそれぞれ約2，080ドル万と約1，510米元万だった。2024年6月30日現在、私たちの累計赤字は約18020ドルです。私たちは予測可能な未来に巨額の費用と運営損失が生じると予想している。
2024年6月30日までの6カ月間、ウィンライト社(“ウィンライト”)との販売合意に基づき、777，679株の普通株を市場で売却し、平均価格は1株約5.81ドル、純収益は約430ドルだった。
最近の業務発展
Deramiocel DMD計画更新
| ● | 2024年第3四半期にFDAと積極的なBLA前会議が開催されたことを発表し，会議ではBLA提出スケジュール，潜在的なラベル拡張，商業製造計画，その他のテーマを検討した |
| o | 私たちは最終議事録が発表された後、この会議のさらなる詳細を発表する予定です。 |
| ● | 保護者プロジェクト筋ジストロフィー(PPMD)年会で著者らのHOPE-2 OLE研究の3年間の積極的な結果を発表した |
| o | 3年間の結果は，類似したDMD患者の外部比較データセットと比較してPUL v 2.0総得点が統計学的に有意な利点を示した(+3.7，p<0.001)。また，左室駆出率を含む複数の心臓測定指標および指数付け容量(左室収縮末期容量と左室拡張末容量)の改善が示されている |
| ● | 我々のHOPE−3ステージ3(コホートAおよびB)の臨床試験はすでに登録が完了しており，105名の被験者を1：1の割合でランダムに募集し，ジラミゾンまたはプラセボを服用している |
| o | Aグループの次のステップ：2024年第4四半期に営業データを読み出す予定です。 |
| o | Bグループの次の行動が考えられている |
| ● | 2024年第2四半期に開催されたb型臨床FDA会議では，FDAは血中乳酸前会議の開催要請を承認し，積極的な結果を発表した。 |
| ● | 2024年第1四半期に開催されたb型CMC FDA会議の積極的な結果を発表した。会議でFDAは以下のテーマの一致を確認した |
| o | 我々の2つの異なる施設(ロサンゼルスとサンディエゴ)で生産された薬品間の比較可能性は，提供された分析比較可能性データを用いて論証した |
| o | これは、潜在的な製品承認(この施設の承認に依存する)時に、我々サンディエゴ製造施設で製造されたderamiocel医薬製品を使用することを可能にする |
| ● | 第3回PPMD心臓シンポジウムで発表された |
| o | CapricorはDMD臨床試験における心臓モニタリングの業界の将来性に関するグループ討論に参加した。 |
| ● | Cure Duchenne 2024先物全国会議で発表された |
| o | CapricorはHOPE−2 OLE研究の24カ月間の安全性と有効性の結果を公表した。 |
StealthXＴＭExosomeプログラム更新
| ● | 我々は，SARS−CoV−2を予防するためのStealthXエクソンに基づく多価ワクチンが，一連の新規革新ワクチンのパイプラインを推進するために米国衛生·公衆サービス部によって開始された次世代プロジェクトの一部に選ばれたことを発表した |
| o | 現在，我々の候補ワクチンは生産段階であり，2024年末までにNIAIDに渡す予定である |
| o | 協力条項に基づき，Capricorは研究製品を提供し，NIAIDの微生物と感染症部門で試験を行う。 |
| o | 次のステップ：NIAIDプログラムと私たちのStealthXワクチンは、監督部門が2024年末あるいは2025年初めに承認する必要がある |
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| ● | 米国遺伝子·細胞治療学会第27回年次総会でデータを提出した |
| o | 報告されたハイライトは臨床前データを含み、肝および赤血球中のアルギニン酵素が完全または部分的に欠乏していることを特徴とする希少な遺伝代謝性疾患であるアルギナーゼ-1欠乏症(ARG 1−D)を治療するための潜在的な外切体に基づく方法が示されている。この臨床前研究からのデータは更に著者らのStealthXExosomeプラットフォームを表現した。 |
| ● | 2024年国際細胞外小胞学会年次総会で提出されたデータ。彼は言いました |
| o | 要約のハイライトは臨床前データを含み、静脈注射により、筋肉標的部分の末梢小体を携帯して方向性貨物をマウスの下肢に搬送することを示した。彼は言いました |
| ● | 2024年の国際細胞と遺伝子治療学会会議でデータを提出した |
| o | 要約のハイライトは臨床前データを含み，エクソン標的送達ASOを使用することはエクソンスキップを引き起こすことを示している。 |
企業動態
| ● | ラッセル2000指数と幅広い市場のラッセル3000指数に会社が組み入れられ、2024年7月1日から発効することが発表された。 |
| o | 年に一度のラッセル指数再編は米国最大の4000株をカバーし、総時価で順位をつけた。ラッセル指数は投資マネージャーと機関投資家によって指数基金に広く使用され、積極的な投資戦略の基準とされている。約10.5ドルのメガ資産はラッセルのアメリカ指数を基準としている |
| ● | カントー·フィッツジェラルドの筋ジストロフィーシンポジウムで発表された |
私たちがderamiocelや他の任意の候補製品の開発と商業化を求めるにつれて、私たちのexosome計画に関連する製品を含めて、私たちの費用は大幅に増加すると予想され、私たちは私たちの持続的な運営を支援するために多くの追加資金が必要になるだろう。私たちが製品販売から相当な収入を得ることができる前に、私たちは、公共または私募株式融資、債務融資、または他のソース(許可協定または戦略的協力または他の流通協定を含む場合があります)によって、私たちの運営に資金を提供する予定です。私たちはもっと多くの資金を集めることができないかもしれないし、必要に応じてこのような合意や手配を優遇条件で達成することができないかもしれない。もし私たちが必要な時に資金や他の潜在的な資金を調達したり、そのような合意に到達できなかった場合、私たちはderamiocelや私たちの他の候補製品の開発または商業化を大幅に延期、削減、または停止しなければならないかもしれない。
財務運営の概要
これまで、私たちはまだ商業製品を販売していませんでしたが、FDAや同等の外国規制機関の承認を得て私たちの候補製品の販売を開始するまで、私たちはどんな商業製品収入も作ることができません。生物製品を開発することは長くて非常に高価な過程だ。我々が我々の候補製品の開発を継続するために必要な資金を得ても，戦略取引でも他の方式でも，数年以内に候補製品の開発は完了しないと予想される.これまで，我々の開発費の大部分はderamiocelや我々のexosome技術を含む我々の候補製品と関係があった.われわれがderamiocelの臨床開発を継続するに伴い，われわれのExosome技術のさらなる発展に伴い，われわれの費用はさらに増加する。したがって、私たちの成功は私たちの候補製品の安全性と有効性だけでなく、私たちの製品や臨床プロジェクトの開発に資金を提供する能力にも依存する。私たちの最近の主な運営資金源は、主に証券の公開売却収益と、私たちが日本の新屋と締結したアメリカと日本の流通協定に基づいて支払われた前金です。私たちは、私たちの臨床前および臨床プロジェクトを継続しながら、アメリカおよび世界の他の地域で私たちの1つまたは複数の候補製品を開発するために、潜在的なパートナー関係を探索し続ける。
私どもの業績には株式オプションと引受権証の発行による非現金補償費用が含まれています。私たちは株式オプションと引受権証の公正価値によってその帰属中に支出します。より正確な価格設定データが得られない場合、私たちはBlack-Scholesオプション価格モデルを使用して株式オプションの公正価値を決定する。株式に基づく奨励の条項や帰属スケジュールは、付与のタイプや引受人の就業状況によって異なる。一般的に、報酬は時間的条件に応じて付与される。株式ベースの報酬は
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一般および行政(“G&A”)または研究開発(“R&D”)支出項目の下の簡明総合経営報告書(誰が適用されるかによる)。私たちは未来に追加的な非現金補償費用を記録すると予想しているが、これは相当なものかもしれない。
経営成果
収益
臨床開発収入それは.2024年6月30日と2023年6月30日までの3ヶ月間の臨床開発収入はそれぞれ約400億ドル万と390億ドルであった。2024年と2023年6月30日までの6カ月間の臨床開発収入はそれぞれ約890ドル万と690ドル万であった。当社は2022年第3四半期に日本の新屋から受け取った3，000ドル万ドルの前金を確認し、日本の新屋と締結した独占商業化と流通協定(“米国流通協定”)に関連している。同社は2023年第4四半期に米国流通協定に関する1，000ドル万マイルストーンの支払いを確認し始めた。HOPE-3臨床試験(Cohort A)の完成状況に基づいて、比例成績模倣を用いて比例的に収入を確認した
運営費
研究と開発費用研究開発費には、主に報酬および他の関係者費用、用品、臨床試験費用、患者治療費用、実験室および製造施設賃貸料、相談費、人員および製造用品費用、臨床前、臨床および製造サービスプロバイダのコスト、知的財産権訴訟によって生じるいくつかの法的費用、株式補償費用、および私たちの候補製品の設計、開発、テスト、増強に関連する他の費用が含まれる
次の表は、指定された時期ごとの研究開発費をカテゴリ別にまとめています
6 月 30 日までの 3 ヶ月間。 | |||||||||||||
| 2024 |
| 2023 |
| 変更 （ $ ） |
| 変更 （% ） |
| |||||
報酬等の人件費 | $ | 3,596,825 | $ | 2,442,742 | $ | 1,154,083 | 47 | % | |||||
デュシェンヌ筋ジストロフィープログラム （ deramiocel ） |
| 5,965,495 |
| 4,871,018 |
| 1,094,477 |
| 22 | % | ||||
エクソソームプラットフォーム研究 | 1,011,263 |
| 435,956 |
| 575,307 |
| 132 | % | |||||
施設費 | 742,964 | 347,963 | 395,001 | 114 | % | ||||||||
株に基づく報酬 | 852,472 | 450,450 | 402,022 | 89 | % | ||||||||
減価償却 | 200,135 | 157,407 | 42,728 | 27 | % | ||||||||
研究など | 135,615 | 111,853 | 23,762 | 21 | % | ||||||||
研究開発費総額 | $ | 12,504,769 | $ | 8,817,389 | $ | 3,687,380 | 42 | % | |||||
2024 年 6 月 30 日までの 3 ヶ月間の研究開発費は、 2023 年 6 月 30 日までの 3 ヶ月間に比べて約 370 万ドル、 42% 増加しました。増加は主に以下の要因による。
| ● | 主に人員増加による報酬およびその他の人件費の 120 万ドルの増加。 |
| ● | DMD （ デラミオセル ） プログラム関連費用を 110 万ドル増額し、主に HOPE—3 臨床試験、 HOPE—2 OLE 臨床試験、および商用化に向けたデラミオセルの製造生産の拡大に関連する費用を増加させた。 |
| ● | 主に NIAID とのコラボレーションに関連したエキソソームプラットフォームに関連する研究費の 60 万ドルの増加。 |
| ● | 主にリーススペースの拡張に関連する施設費用の 40 万ドルの増加。 |
| ● | 主に人員の増加による株式報酬費用の 40 万ドルの増加。 |
33
6月30日までの6ヶ月 | |||||||||||||
| 2024 |
| 2023 |
| 変更 （ $ ） |
| 変更 （% ） |
| |||||
報酬等の人件費 | $ | 7,013,414 | $ | 4,693,494 | $ | 2,319,920 | 49 | % | |||||
デュシェンヌ筋ジストロフィープログラム （ deramiocel ） |
| 11,244,139 |
| 8,709,829 |
| 2,534,310 |
| 29 | % | ||||
エクソソームプラットフォーム研究 | 1,675,101 |
| 1,017,942 |
| 657,159 |
| 65 | % | |||||
施設費 | 1,227,513 | 653,830 | 573,683 | 88 | % | ||||||||
株に基づく報酬 | 1,840,199 | 891,010 | 949,189 | 107 | % | ||||||||
減価償却 | 379,303 | 295,157 | 84,146 | 29 | % | ||||||||
研究など | 226,113 | 217,646 | 8,467 | 4 | % | ||||||||
研究開発費総額 | $ | 23,605,782 | $ | 16,478,908 | $ | 7,126,874 | 43 | % | |||||
2024 年 6 月 30 日までの 6 ヶ月間の研究開発費は、 2023 年 6 月 30 日までの 6 ヶ月間に比べて約 710 万ドル、 43% 増加しました。増加は主に以下の要因による。
| ● | 主に人員増加による報酬およびその他の人件費の 230 万ドル増加。 |
| ● | DMD （ デラミオセル ） プログラム関連費用を 250 万ドル増加させ、主に HOPE—3 臨床試験、 HOPE—2 OLE 臨床試験、および商用化に向けたデラミオセルの製造生産の拡大に関連する費用を増加させました。 |
| ● | エクソソームプラットフォームに関連する研究費の 70 万ドルの増加は、主に NIAID とのコラボレーションに関連しています。 |
| ● | 主にリーススペースの拡大に伴う施設費用の 60 万ドルの増加。 |
| ● | 主に人員の増加による株式報酬費用の 90 万ドル増加。 |
一般と行政費用. G & A 経費は、主に役員、財務その他の管理職員の報酬その他の関連人件費、株式報酬費用、会計、法律その他の専門手数料、コンサルティング費用、事業所賃料、事業保険その他の企業経費で構成されています。
以下の表は、各期間の G & A 経費をカテゴリー別にまとめたものです。
6 月 30 日までの 3 ヶ月間。 | |||||||||||||
| 2024 |
| 2023 |
| 変更 （ $ ） |
| 変更 （% ） | ||||||
株に基づく報酬 | $ | 1,300,321 | $ | 1,168,262 | $ | 132,059 | 11 | % | |||||
報酬等の人件費 |
| 837,474 |
| 861,130 |
| (23,656) |
| (3) | % | ||||
専門サービス | 360,174 |
| 441,874 |
| (81,700) |
| (18) | % | |||||
施設費 | 74,756 | 64,795 | 9,961 | 15 | % | ||||||||
減価償却 | 156,800 | 97,295 | 59,505 | 61 | % | ||||||||
その他の企業経費 | 328,363 | 213,981 | 114,382 | 53 | % | ||||||||
一般と行政費用総額 | $ | 3,057,888 | $ | 2,847,337 | $ | 210,551 | 7 | % | |||||
2024 年 6 月 30 日までの 3 ヶ月間の G & A 費用は、 2023 年 6 月 30 日までの 3 ヶ月間と比較して約 20 万ドル （ 7% ） 増加しました。増加は主に以下の要因による。
| ● | 主に人員の増加による株式報酬費用の 10 万ドルの増加。 |
| ● | サンディエゴ本社のリースオーダー改善に伴う減価償却費 10 万ドルの増加。 |
| ● | その他企業経費の 10 万ドル増加。 |
この増加は、特定の経費削減により、プロフェッショナルサービスの約 10 万ドルの減少によって一部相殺されました。
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6月30日までの6ヶ月 | |||||||||||||
| 2024 |
| 2023 |
| 変更 （ $ ） |
| 変更 （% ） | ||||||
株に基づく報酬 | $ | 3,578,006 | $ | 2,922,485 | $ | 655,521 | 22 | % | |||||
報酬等の人件費 |
| 1,615,407 |
| 1,734,516 |
| (119,109) |
| (7) | % | ||||
専門サービス | 784,169 |
| 906,851 |
| (122,682) |
| (14) | % | |||||
施設費 | 151,134 | 128,157 | 22,977 | 18 | % | ||||||||
減価償却 | 309,039 | 189,646 | 119,393 | 63 | % | ||||||||
その他の企業経費 | 691,899 | 475,567 | 216,332 | 45 | % | ||||||||
一般と行政費用総額 | $ | 7,129,654 | $ | 6,357,222 | $ | 772,432 | 12 | % | |||||
2023年6月30日までの6ケ月と比べ、2024年6月30日までの6ケ月のM&A費用は約80万ドル、あるいは12%増加した。この成長は主に以下の要素によって推進される
| ● | 万株ベースの報酬支出が70ドル増加した主な理由は、従業員数の増加である |
| ● | サンディエゴ本社のリースオーダー改善に伴う減価償却費 10 万ドルの増加。 |
| ● | 他の会社の支出は20ドル増加した |
この増加は、給与と他の人件費の10万部分の減少によって相殺され、これは主に採用費の減少と、特定の費用を削減したため、専門サービスが10万減少したためである
その他の収入
投資収益それは.6月30日、2024年、2023年までの3ヶ月間の投資収入はそれぞれ約60ドル万と約40ドル万だった。6月30日、2024年、2023年までの6ヶ月間の投資収入はそれぞれ約110ドル万と約80ドル万だった。2023年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月と比較して、2024年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の投資収入の増加は、金利上昇と我々の有価証券、貯蓄、通貨市場基金口座の元本残高が高いためである
積極的に開発している製品
デラミノールによるDMDの治療効果観察-我々は現在、HOPE-3，DMDの第3段階研究と、我々が行っているHOPE-2試験のOLE研究を行っており、2024年に約2，500ドル万~3，500ドル万元を予想している。私たちのDMD計画の費用には、人事、臨床、規制、製造関連費用が含まれ、私たちのderamiocel製品が承認された場合、潜在的な商業規模製造の拡大関連費用が含まれます
外切体に基づく治療とワクチン-我々のExosomeプラットフォームは、臨床前開発を行っています。2024年の間に，我々のExosome計画に関する開発費には，これらの技術者，臨床前研究，製造関連費用を含む約300億~500億ドルの万~500万ドルがかかると予想される。私たちがこの計画に使う費用は主に私たちが設計したExosomeプラットフォームを拡張することに集中しています私たちのStealthXワクチンの製造を含めてNIAIDとの協力に使われています
私たちの現在と未来の臨床開発計画の支出、特に私たちのderamiocelとexosome計画は、私たちの現在の試験の結果と、追加資金と戦略パートナーの能力に依存するので、重大な程度の確実性予測をすることはできません。また，我々の臨床試験の完了に要する時間，研究·開発プロジェクトの完成コスト，あるいは私たちがいつ，いつ，どの程度私たちの候補製品の商業化や販売から収入を得るかを非常に確実に予測することはできない。臨床試験の持続時間とコストは大きく異なる可能性がある
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製造および臨床開発中に発生した予期せぬ事象の結果、および以下を含むさまざまな要因の結果として、プロジェクトのライフサイクルにわたって
| ● | 臨床プログラムにおける試験や研究の数 |
| ● | 試験に参加する患者の数 |
| ● | 実験に含まれる場所の数 |
| ● | 患者の募集率と入院率 |
| ● | 患者の治療期間とフォローアップ期間 |
| ● | 製品候補の製造コストです |
| ● | 当社の製品候補を作るために必要な材料の入手可能性 |
| ● | 規制当局の承認を確保するコスト、要件、タイミング、および能力 |
| ● | 製品の製造に必要な設備の可用性とコストです |
流動性と資本資源
以下の表は、 2024 年 6 月 30 日および 2023 年 12 月 31 日現在の流動性および資本資源、および 2024 年 6 月 30 日および 2023 年 6 月 30 日を末日とする 6 ヶ月間の現金および現金等価額の純増加 （ 減少 ） をまとめており、以下の詳細な議論を補完するものとします。以下の表に記載されている金額は、数千単位で表されます。
流動資金と資本資源 |
| 2024 年 06 月 30 日 |
| 2023年12月31日 | ||
現金 · 現金同等物 | $ | 10,688 | $ | 14,695 | ||
有価証券 | $ | 18,774 | $ | 24,793 | ||
運営資本 | $ | 8,314 | $ | 19,586 | ||
株主権益 | $ | 11,502 | $ | 22,601 | ||
6月30日までの6ヶ月 | ||||||
キャッシュフローデータ |
| 2024 |
| 2023 | ||
現金提供側(使用)： | ||||||
事業活動 | $ | (13,557) | $ | (5,208) | ||
投資活動 | 5,193 | 3,250 | ||||
資金調達活動 | 4,358 | 2,192 | ||||
現金および現金等価物の純増加(減額) |
| $ | (4,006) |
| $ | 234 |
2024年6月30日現在、私たちの現金、現金等価物と有価証券の総額は約2，950ドルであるが、2023年12月31日までの現金、現金等価物と有価証券の総額は約3，950ドルである。2023年12月31日から2024年6月30日までの現金、現金等価物、有価証券の減少は、主に2024年6月30日までの6カ月間の運営費が約3，070ドル万となったためである。2024年6月30日現在、私たちの総負債は約2，680ドルであり、そのうちの約1，540万ドルは繰延収入と関係があり、純運営資本は約8，30ドルである
2024年と2023年6月30日までの6カ月間，運営活動で使用されている現金はそれぞれ約1，360ドル万と約5，20ドル万である。経営活動からの現金が約840ドル増加したのは、日本新谷から1，000ドルの記念碑的支払い万と繰延収入を受け取ったためである。また、2023年同期と比較して、2024年6月30日までの6ヶ月間、株式給与は約160億ドル(万)増加し、売掛金と売掛金は純約3000万ドル(万)減少した。私たちが十分な資本および/または長期債務融資を獲得し、私たちのプラットフォーム技術の組み合わせを拡大し、さらなる研究および開発活動に従事すれば、特に臨床前研究および臨床試験を行うことを含む、私たちの候補製品を開発し続けることができれば、引き続き重大な損失を招くことが予想される。
2024年6月30日と2023年6月30日までの6ヶ月間、投資活動を通じて提供されたキャッシュフローはそれぞれ約520ドル万と約320ドル万だった。2023年同期と比較して，2024年6月30日までの6カ月間の投資活動が変化したのは，有価証券の購入，販売，満期日の純影響，および購入物件や設備の純万が約20ドル増加したためである
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2024年6月30日と2023年6月30日までの6ヶ月間、融資活動を通じて提供されたキャッシュフローはそれぞれ約440万ドルと約220ドル万だった。2023年6月30日までの6カ月間と比較して、2024年6月30日までの6カ月間の融資活動で提供された現金が増加したのは、普通株売却の純収益によるものだ
設立から2024年6月30日まで、私たちは主に私たちの株式証券、政府贈与、流通協定、パートナーの支払いを私的に公開することで、私たちの運営に資金を提供します。これまで製品の商業販売から何の収入も得られていなかったため、数年以内には何の収入も生じないと予想されていますが、もしあれば、私たちの臨床試験や新製品開発の長期計画を含めて、私たちの研究や開発を支援するために多くの追加資本を集める必要があります。私たちは、株式や債務融資、政府調達、または戦略的協力と許可協定や他の流通協定など、様々な潜在的源を通じてより多くの資金を調達することを求めることができるかもしれません。私たちがこれらの追加資金源を得て私たちの運営を支援し、私たちの臨床試験を完成させることができる保証はありません。あるいは、私たちがそのような資金があれば、これらの追加資金は私たちの需要を満たすのに十分です。また、私たちが株式証券を発行することで追加資金を調達する程度では、私たちの株主は深刻な希釈を経験する可能性があり、債務融資(実行可能であれば)は限定的な契約に関連する可能性がある。私たちが協力と許可手配を通じて追加資金を調達する場合、私たちの技術または候補製品に対するいくつかの権利を放棄する必要があるかもしれないし、私たちに不利になる可能性のある条項で許可を付与する必要があるかもしれない。
私たちの財政資源の余裕度の推定は間違っていることが証明される可能性があるという仮定に基づいている。私たちは計画よりも早く追加資金を得るか、あるいは私たちが現在予想しているよりも多くの資金を得る必要があるかもしれない。私たちが運営しなければならない実際の資金の金額は多くの要素によって影響され、その中のいくつかの要素は私たちがコントロールできない。これらの要素には
| ● | 私たちの臨床や研究活動の進展は |
| ● | 私たちの臨床研究プロジェクトの数と範囲は |
| ● | 私たちの臨床前と臨床開発活動の進展と成功 |
| ● | 研究開発協定を締結した締約国の発展努力の進展状況 |
| ● | 私たちは臨床試験と潜在的なビジネス用途のために製品を製造することに成功しました |
| ● | 私たちの候補製品を製造するために必要な材料の利用可能性 |
| ● | 私たちの候補製品を製造するコストと、必要であれば、私たちと商業製造協定を締結する可能性のある各方面の努力の進捗状況 |
| ● | 私たちは現在の研究開発計画を維持し、新しい研究開発と許可手配を構築することができる |
| ● | 維持免許証と保険に関する追加費用 |
| ● | 特許請求の範囲および他の知的財産権に関連する費用の起訴および実行； |
| ● | 承認の費用と時間を規制する。 |
協力する
日本の新屋との商業化·流通協定(地域：米国)
Capricorは2022年1月24日、日本のNippon Shinyakuと商業化·流通協定(米国流通協定)を締結した。米国流通協定の条項によると，CapricorはNippon Shinyakuを米国でDMDを治療するderamiocelの独占流通業者に指定した。
米国流通協定の条項によると，CapricorはHOPE−3試験の進行およびderamiocelの製造を担当する。日本の新屋社は米国でのラミノの流通を担当する。米国流通協定によると、Capricorは2022年第1四半期に3，000ドル万ドルの前金を受け取った。最初の記念碑的な1，000万支払いはHOPE−3試験の一時的無効性分析を完了して支払ったことから，結果は無駄ではないことが確認された。山羊座はこのマイルストーンを受け取りました
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2024年1月に日本新谷から支払います。また，BLA承認までには，合計9，000ドルにのぼる万の潜在的マイルストーンがある.また，商業化すれば，様々な潜在的な販売ベースのマイルストーンがあり，deramiocelの年間純売上高が60500万ドルに達するいくつかの販売ハードルを実現することに関係している。また、米国の取次協定によると、Capricorは日本の新屋に商業製品を販売する義務があるが、監督部門の許可を得なければならず、Capricorは製品収入の中で意味のある2桁のシェアを得る権利があり、シェアは30%~50%である。
日本と商業化と流通協定を結ぶ新谷(地域：日本)
2023年2月10日、摩拝は日本の新屋と商業化取扱契約(“日本取扱協定”)を締結した。日本取次協定の条項に基づき，Capricorは日本新屋社を日本でDMDを治療するderamiocelの独占流通業者に指定した。
日本の取次協定の条項によると、Capricorは2023年第1四半期に1，200万の前金を受け取り、また、外貨為替レートにより、Capricorは約8，900万にのぼる追加開発と販売マイルストーン支払い、相当な2桁の製品収入シェアを獲得する可能性がある。日本の新屋社は日本でのラミノの流通を担当する。Capricorは必要に応じて日本における臨床開発を担当し，deramiocelの製造を担当する。規制部門の承認を得られれば、Capricorは日本の新屋に商業製品を販売する。また、製品が日本で承認された場合、Capricorまたはその指定者は日本でのマーケティング許可を持つことになる。
会社の融資活動
2023年9月融資
当社は2023年9月29日に証券購入契約を締結し、これにより、当社は登録直接発売(“登録直接発売”)方式で計4，935，621株の普通株を発行および売却することに同意し、1株当たり額面0.001ドル、1株当たり4.66ドル、総購入価格は約2，300万ドルである。発行された1株当たり普通株は株式承認証と一緒に販売され、1株5.70ドルの使用価格で普通株を購入する。各株式承認証は発行後6ヶ月から行使でき、発行日から7年で満期となる
ATM機計画
2021年6月21日、同社は目論見書補充資料に基づいて市場で発行され、総販売収入は最高7，500ドル万ドル(“現金自動支払機計画”)に達し、普通株は売却時の市場価格で分配される。ATM機計画は，H.C.ウェインwright&Co.LLC(“ウェインライト”)との普通株販売プロトコル(“販売プロトコル”)に基づいて構築されており，このプロトコルにより，我々は時々ウェインライトを介して販売エージェントとして我々の普通株を発行して販売することができる.販売協定では、ウェインwrightはそのサービスの補償を受ける権利があり、手数料率は販売されている普通株1株当たりの総販売価格の3.0%と規定されている。ATM機計画に基づいて発行されたすべての株式は、2021年3月16日に米国証券取引委員会(以下、“米国証券取引委員会”と略す)に初歩的に届出し、2021年6月15日に改訂され、2021年6月16日に米国証券取引委員会によって発効が発表された我々のS-3表棚上げ登録声明(フレット番号：333-254363)に基づいて発行された。2021年6月21日から2024年8月7日まで，会社はATM計画により合計4，274，836株の普通株を売却し，平均価格は1株約5.53ドル，毛収入は約2，360ドルであった。現金自動支払機計画によると、約5，140ドルの万普通株はまだ販売可能です。同社は総収益に現金手数料を支払い、ウィンライトに返済した費用、および法律や会計費用を加え、総額は約80ドルだった。
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CIRM助成賞
Capricorは2016年6月16日，CapricorのI/II期HOPE−Duchenne臨床試験を一部助成するための約340 CIRMの契約(“CIRM賞”)をカリフォルニア再生医学研究所と締結し，Duchenne筋ジストロフィー関連心筋症の治療に万万のderamiocelを検討した。CIRM賞の条項によると、支払いは具体的な業務マイルストーンの実現につながる。また，CIRM賞の条項には共同援助の要求が含まれており，この要求に応じてCapricorは約230億万の自己資本をかけてCIRMが援助した研究プロジェクトを支援しなければならない。CIRM賞はCIRM臨床段階プロジェクト支出管理政策に規定された条件と要求にも支配されている。これらの要件は、これらに限定されるものではないが、CIRMに四半期および年間報告を提出し、“カリフォルニア法規”100600-100612節17章に従って知的財産権を共有し、CIRM助成の研究プロジェクトから得られた許可収入の一部をカリフォルニア州と共有し、CIRM助成の研究に基づいて生成された商業化製品の商業収入純額を、“カリフォルニア法規”100608節第17章で説明したように含むが、これらに限定されない。CapricorはCIRMに支払う商業純収入の最高特許権使用料をCapricorに付与して支払う総金額の9倍に相当することが要求される可能性がある。
CapricorはCIRM助成の研究プロジェクトを完了した後，奨励期間終了日以降のいつでも(ただし授賞日の10周年より遅くない)，CapricorはCIRM賞を融資に変換する権利があり，融資条項は選択時のプロジェクトの研究開発段階を含む様々な要因に基づいて決定される。Capricorは2016年6月20日、CIRMとCapricorの同意を含むCIRMと融資選択契約を締結し、Capricorが贈与を融資に変換することを選択すれば、融資期間は最長で融資協定の実行日から5年まで可能であり、融資満期日がCIRM奨励付与日の10年を超えないことを前提としている。ローンの日から、ローンは未返済元金残高の利息を計上し、CIRMローン政策と臨床段階項目CIRM贈与管理政策(“新ローン残高”)に規定されている選挙ポイント前に計算すべき利息を加え、年間金利は貸金日“ウォール·ストリート·ジャーナル”が公表した3ヶ月間のドル預金のロンドン銀行同業借り換え金利に1%を加算することに等しい。ローンの日から、返済されていない新しいローンの残高は年ごとに利息を返済し、ローンの満期日に新ローン残高と一緒に利息を支払わなければならない。私たちの選挙時間によっては、追加的な資金が借りられるかもしれない。CapricorがCIRM賞をローンに変換することを選択した場合、CIRM賞のいくつかの要求は、収入共有要件を含む適用されなくなる。CIRM賞をローンに変換することを選択するかどうかについては，Capricorは決定していない.もし私たちがそうすることを選択すると、CapricorはCIRM奨励金の返済を要求されますので、会社はこの報酬を収入ではなく負債として入金します。
2019年、山羊座はCIRM賞に関するすべてのマイルストーンと終了イベントを完了し、受け取ったすべての資金を費やした。モバイのCIRM賞に対する負債残高は2024年6月30日現在で約340ドル
表外手配
本報告書に記載されている間、私たちは、現在、米国証券取引委員会規則および法規で定義されているいかなる表外手配も持っていない
重要な会計政策と試算
私たちの財務諸表は公認された会計原則に従って作成された。これらの財務諸表を作成する際には、資産、負債、収入、費用、および関連開示報告金額に影響を与える推定および仮定を行う必要がある。私たちは研究開発と臨床試験計画、株式に基づく報酬推定を含む、私たちの推定と仮定を継続的に評価する。私たちの見積もりは歴史的経験とこのような状況で合理的だと思う様々な他の仮定に基づいています。私たちの実際の結果はこのような推定とは違うかもしれない。以下の重要な会計政策は、我々の財務諸表や付記を作成する際に使用されるより重要な判断と見積もりを反映していると考えられる。
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リース事業
ASCテーマ842リース事業(“ASC 842”)は、テナントにアセットバランスシート上の大多数のリースおよび対応する使用権(“ROU”)資産を確認することを要求する。純益資産は会社がリース期間内に対象資産を使用する権利を代表し，リース負債は会社を代表してリースによるリース金の支払いを義務付けている。資産及びリース負債はリース開始日にレンタル期間内に固定リース支払いの推定現在値を確認する。長期資産減価ガイドを用いてROU資産の減値評価を行う
レンタルは資金調達や運営に分類され、これは費用確認モデルを推進するだろう。もし会社に短期賃貸契約があれば、会社はこれらのレンタル契約を含まないことを選択します
同社はオフィスと実験室スペースをレンタルしています。これらはすべて経営的レンタルです。大部分の賃貸借には継続選択権が含まれており，継続選択権の行使は会社一任裁量で決定される。当社が継続すると合理的に確定されていない限り、契約更新の選択は当社の評価に含まれていません。また、当社の賃貸契約には、一般に残存価値保証や制限的なチェーノは含まれていません。
レンタル契約に隠されている金利は一般的に確定しにくい。したがって、当社はその逓増借入金利を使用しており、この金利は、当社が類似経済環境下で同じ通貨、類似期限で担保方式で借金した固定金利を反映している。
不動産賃貸については、当社はASC 842により実際の方便を選択し、既存の対象資産種別の賃貸を非リースコンポーネントと一緒に計算し、契約価格のみをレンタルコンポーネントに割り当てる。
収入確認
当社はASU 606を採用している取引先からの契約収入収入確認原則を改訂し、すべての業界内とすべての業界の収入確認に単一で全面的な基準を提供した。これまで，同社では候補薬物の商業販売は実現されていなかったが，新基準はその流通協定に適用されている
収入基準は、約束された貨物またはサービスの制御権が顧客に転送される額が、これらの貨物またはサービスと交換するために、エンティティが獲得する権利があると予想される対価格を反映するので、収入を確認するための5段階フレームワークを提供する。収入基準範囲内にあると考えられる手配の収入確認を決定するために、会社は、(I)契約を決定するステップ、(Ii)履行義務を決定するステップ、(Iii)取引価格を決定するステップ、(Iv)契約に取引価格を割り当てる義務、および(V)会社が義務を履行したときに収入を確認する、の5つのステップを実行する。契約開始時に、会社は、各契約で約束された貨物またはサービスが異なるかどうかを評価するので、個別の履行義務であるか、またはそれらが異なるかどうかは、異なる梱包が決定されるまで、他の貨物およびサービスと結合される。そして、会社は、通常、前払いおよび会社が決定した任意の可変対価格を含む取引価格を決定し、可変対価格に関する不確実性が解決された場合、確認された累積収入額が大きく逆転することはない可能性が高い。そして、会社は取引価格を契約義務ごとに割り当て、契約履行義務を履行する際に関連収入を確認する。
同社の取扱契約は、マイルストーンや製品収入シェアを達成する際に追加支払いを得る権利がある可能性がある。マイルストーンは一般的に3つのタイプに分けられる：開発マイルストーン、規制マイルストーン、販売に基づくマイルストーン。当社は、一里塚ごとや収入共有支払いに関する対価格が確認された累積収入金額に大きな逆転を招く可能性がないかどうかを評価しています。この閾値に達した金額は、この閾値を満たさない金額は、この閾値に達するまで、最も可能な金額方法を使用して取引価格に計上される。その後の各報告期間が終了した時点で，会社は重大なリスクが発生する可能性を再評価する
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そのマイルストーンと共有収入支払い確認の累積収入を打ち消し、必要に応じて全体の取引価格の見積もりを調整する。いずれの調整も累積追跡原則で入金されており、当社の簡明総合経営報告書および全面赤字の収入および純収益(赤字)に影響を与える。通常、マイルストーン支払いと収入共有支払いは会社が流通協定に関連する業績義務と顧客がそれぞれの臨床計画の責任を負担した後に実現する。会社が業績義務を達成して実現したマイルストーンや共有収入支払いは、マイルストーンまたは共有収入支払い期間中の収入として確認されています。業績期間中にマイルストーン支払いが実現すれば、業績完了時にマイルストーン支払いが収入として確認され、残り残高が繰延収入として記録される。
収入基準は、取引価格を決定する際に重要な融資成分が存在するかどうかを評価することを会社に要求する。その会社はその販売協定の開始時にこの評価を行った。一般に、顧客が前払いによりサービス料金を前払いするため、重要な融資コンポーネントは存在しない。また、将来の共有収入支払いは、会社や顧客の制御範囲内ではほとんどない。
会社が契約で承諾した貨物又はサービスが一定期間内に総合履行義務として入金されなければならないと判断した場合、会社は契約履行義務の履行及び収入確認の期間を確定する。一定期間平均支出するように努力すれば，比例業績法や直線法で収入を確認する。臨床試験中に患者の診察の完成率は業績の評価基準として用いられた。同社はこの計測方法がサービス移転と収入確認の最良の記述であると考えている。一つの手配に必要な努力の程度と、会社がその義務履行期限を達成することを期待する際には、重大な経営陣の判断力が必要である。会社が履行義務が時間の経過とともに履行されていると判断した場合、受信された任意の前払いは、最初に繰延収入として簡素化された総合貸借対照表に記録される。
特定の判断は会社の収入確認政策の適用に影響を及ぼす。例えば、同社は、その収入確認期間の最適な推定に基づいて、短期(1年未満)と長期(1年以上)の繰延収入を記録する。この見積もりは，会社の現在の運営計画に基づいており，将来計画が変化すれば，会社は今後12カ月以内に異なる額の繰延収入を確認する可能性がある。
補助金収入
いつ収入を得るかに関する決定は、個々の具体的な贈与で使用される言語に依存する。一般に，補助金収入は，補助金条項によって精算可能とされている費用が発生している間であることが確認された。補助金収入は精算申請を提出する際に支払われなければならない。報酬による費用によって、贈与収入の取引価格が異なります。
CIRM助成賞
Capricorは，そのCIRM賞での支払いを長期負債として会計処理する.CapricorはCIRM贈与支払いが一種の負債であることを確認し、元金は支払いであり、贈与報酬の全金額を確認するのではないからである。CIRMが援助した研究プロジェクトと奨励期間の終了日を完了した後、CapricorはCIRM賞を融資に変換する権利があり、融資条項は研究段階と選択時の開発段階を含む様々な要素によって決定される。Capricorは2016年6月、CIRMとCapricorの同意を含むCIRMと融資選択契約を締結し、Capricorが贈与を融資に変換することを選択した場合、融資期間は最長で融資協定の実行日から5年適用可能であり、融資満期日がCIRM奨励授与日の10年を超えないことを前提としている。CapricorはCIRMが判決した金額の一部または全部の返済を要求される可能性があるため、当社はこの判決を収入ではなく負債として入金した。
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研究と開発費用と計上プロジェクト
研究開発費には、主に給料と関係者費用、用品、臨床試験費用、患者治療費用、実験室と製造施設レンタル料、相談費、人員と製造用品費用、臨床前、臨床および製造サービスプロバイダのコスト、および知的財産権訴訟によって生じるいくつかの法律費用、株式補償費用、ならびに私たちの候補製品設計、開発、テストおよび増強に関連する他の費用が含まれる。ある資本化された無形資産を除いて、研究開発コストは発生時に費用を計上する。
著者らの臨床試験とその他の研究開発活動の計算すべきコストは多くの臨床試験センターと契約研究組織(“CRO”)、臨床研究場所、実験室、顧問或いは他の臨床試験サプライヤーと締結した契約によって得られたサービスと費用の見積もりである。関連契約は長さに大きな差があり、固定金額である可能性があり、実際に発生したコストに基づく可変金額であってもよく、一定の上限を上限とするか、固定、可変と上限金額との組み合わせである可能性がある。活動レベルは、詳細な領収書および任務完了審査、予算金額に照らして費用を分析し、承認された契約予算および支払いスケジュールに照らして実行された作業を分析し、実行すべきサービス範囲の任意の変化を確認することを含むCROおよび他の臨床試験サプライヤーとの密接なコミュニケーションによって監視される。あるCROと重要な臨床試験サプライヤーは各単独試験が各四半期末に発生するコスト推定を提供したが、領収書を発行しなかった。必要であれば，CROやサプライヤーとこれらの見積り数を審査·検討し，関連期間の研究開発費に計上する。臨床研究を行う機関に被験者別に定期的に支払われている臨床研究場については，毎季の被験者スクリーニングと登録人数に基づいて推定金額を積算した。すべての見積もり数は、その後に発行された領収書の実際の金額と大きく異なる可能性があり、これは、関連サービスを提供した数ヶ月後に発生する可能性がある。
正常な業務過程において、我々は第三者と契約を締結し、我々の候補製品の持続的な開発過程において様々な研究開発活動を行う。これらの合意の財務条項は交渉が必要であり、契約によって異なり、支払いの不均衡を招く可能性がある。契約に基づいて支払われる費用は、いくつかのイベントの完了、患者の成功募集、および一部の臨床試験または同様の状況の完了のようないくつかの要素に依存する。権利責任発生制政策の目標は、財務諸表中の費用記録を実際に受信したサービスおよび費用の努力に適合させることである。したがって，臨床試験や他の研究開発活動に関する費用課税項目は，適用契約に規定されている1つまたは複数のイベント完了度の見積もりに基づいて確認されている。
列報のいずれの期間においても，見積り数の大きな変化の調整は確認されなかった.
株に基づく報酬
私たちの業績には、株式、株式オプション、引受権証の発行による非現金補償費用が含まれています。我々は、5つの株式オプション計画に基づいて、(I)2006年株式オプション計画、(Ii)2012年株式インセンティブ計画(2006年株式オプション計画の代わり)、(Iii)2012年非従業員取締役株式オプション計画(“2012年非従業員取締役計画”)、(Iv)2020年株式インセンティブ計画(“2020年計画”)、および(V)2021年株式インセンティブ計画(“2021年計画”)の5つの株式オプション計画に基づいて従業員、取締役、コンサルタントに株式オプションを配布した。現在、会社は2020年計画と2021年計画下のオプションのみを発行し、2006年株式オプション計画、2012年計画または2012年非従業員取締役計画下のオプションは発行しない
私たちは授権期間内に株式報酬の公正な価値で支出する。より正確な価格設定データが得られない場合、私たちはBlack-Scholesオプション価格モデルを使用して株式オプションの公正価値を決定する。この推定モデルは，計算に用いる変数の仮定と判断を要求する.これらの変数と仮定には，付与されたオプションが未償還と予想される加重平均期間，我々の普通株の変動性，無リスク金利が含まれている.一度発生したら、私たちは没収の理由を考慮するつもりだ。
非従業員(コンサルタントを含む)に発行された株式オプション又は他の権益ツールは、吾等が受信した商品又はサービスの対価として発行され、発行された権益ツールの公正価値に応じて入金される。公正価値
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株式オプションの割合はBlack-Scholesオプション定価モデルを用いて決定される.当社は，付与日までの非限定オプションの公正価値および帰属期間を適用する費用を計算する。
株式に基づく奨励の条項や帰属スケジュールは、付与のタイプや引受人の就業状況によって異なる。一般的に、報酬は時間的条件に応じて付与される。株式に基づく報酬支出は、営業·全面収益(赤字)表に一般的·行政費または研究開発費(場合によっては)を計上する。私たちは未来に追加的な非現金補償費用を記録すると予想しているが、これは相当なものかもしれない。
臨床試験費用
簡明な総合財務諸表を作成する過程の一部として、私たちの計算すべき費用を見積もる必要があります。われわれの臨床試験は，サプライヤー，コンサルタント，CROとの契約と臨床現場プロトコルに基づいて負担する臨床試験に関する費用を計上することを目的としている。これらの契約の財務条項は交渉する必要があり、契約によって異なり、支払い流量がこのような契約に基づいて材料やサービスを提供する期限と一致しない可能性があります。適切な費用をサービス提供と努力の時間に合わせることで，我々の簡明な総合財務諸表に適切な臨床試験費用を反映させることを目標としている。我々は実験の進捗状況と試験の各方面のスケジュールに基づいてこれらの費用を計算した。我々は財務モデルを通じて評価すべき計数を決定し、これらのモデルは適用者と外部サービスプロバイダと実験の進展或いは完成状況或いは完成したサービスについて討論することを考慮している。臨床試験中に，実際の結果がわれわれの予想と異なれば，臨床費用確認を調整する。私たちは、私たちが当時知っていた事実と状況に基づいて、私たちの簡明な連結財務諸表の中で、各貸借対照表の日付までの計算費用を推定します。著者らの臨床試験は計算すべきと前払い資産はある程度CROと他の第三者サプライヤーから受信した適時かつ正確な報告に依存する。実際に発生した金額と実質的に差がないと予想されるにもかかわらず、提供されたサービスの実際の状態および時間に対する提供サービスの状態および時間の理解が異なる可能性があり、私たちが報告する任意の特定の時期の金額が高すぎるか、または低すぎる可能性がある。
最近発表または新たに採用された会計公告
2023年10月、財務会計基準委員会は、米国証券取引委員会の開示更新および簡略化イニシアティブに応答するために修正案を編集するASU 2023-06を発表した。本ガイドラインは米国証券取引委員会の情報開示更新と簡略化イニシアティブに応答するために発表されたものであり、このイニシアティブは会計基準編纂中の様々なテーマに影響を与える。修正案は他の説明がない限り、影響を受けたテーマの範囲内のすべての報告書の実体に適用される。各改正案の発効日は、米国証券取引委員会がS-X条例またはS-k条例から関連開示の発効日を削除し、早期採用を禁止することになる。同社は現在、この指導がその財務諸表開示に及ぼす影響を評価している。
財務会計基準委員会が最近発表した他の会計声明は、その新興問題タスクフォース、米国公認会計士協会、および米国証券取引委員会を含み、管理層は、会社の現在または将来の連結財務諸表の列報または開示に実質的な影響を与えることを信じないか、または信じない。
三番目の項目：市場リスクに関する定量的で定性的な開示。
金利感度
私たちが金利変化によって直面している市場リスクは主に私たちの有価証券および現金と現金等価物と関係があります。2024年6月30日まで、私たちの現金、現金等価物と有価証券の公正価値は約2，950ドルです。また、Capricorのポートフォリオは、2024年6月30日現在、短期米国債、銀行貯蓄、小切手口座を含む通貨市場基金と銀行通貨市場からなる現金、現金等価物、有価証券に分類されている。
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私たちの投資政策の目標は、私たちの投資を格付けの高い信用発行者に投資し、信用開放の数を制限することです。私たちは違約リスクと市場リスクを制限することで、私たちが投資する資金の安全性と保証可能性を高めることを求めています。私たちの投資は金利変動によって市場リスクに直面する可能性があり、これは私たちの利息収入と私たちの投資の公平な市場価値に影響を与えるかもしれない(あれば)。私たちは私たちの投資を持続的に評価することでこの開放を管理するつもりだ。私たちの投資は短期満期日(あれば)なので、それらの帳簿価値は常にその公正価値に近い。私たちの政策は高信用品質の証券に投資することで違約リスクを緩和し、現在私たちはヘッジ金利を開放していません。我々の政策は主に短期満期の米国債に投資することであるため、我々のポートフォリオの公正価値は、想定金利の上昇や100ベーシスポイントの低下の大きな影響を受けないと考えられる。
項目4.セキュリティ制御とプログラム。
我々は、取引所法案に基づいて我々の報告書で開示された情報が、米国証券取引委員会規則および表で指定された期間内に記録、処理、まとめ、報告されることを保証するために、開示制御および手続きを採用し、維持し、これらの情報は、必要な開示に関する決定をタイムリーに行うために、我々の経営陣に蓄積されて伝達されることを目的としている。開示制御およびプログラムを設計·評価する際に、管理層は、制御およびプログラムがどんなに設計および動作が良好であっても、予想される制御目標を達成するための絶対的な保証を提供することができないことを認識する。
取引所法案第13 a−15(B)条及び第15 d−15(B)条規則の要求に基づいて、本報告に記載されている期間終了までの開示制御及びプログラムの設計及び運用の有効性を、最高経営責任者及び最高財務官を含む経営陣の監督及び参加の下で評価した。以上に基づき、我々の最高経営責任者および最高財務官は、本報告で述べた期間が終了するまで、我々の開示制御および手順は、合理的な保証レベルで有効であると結論した。
財務報告の内部統制の変化
2024年6月30日までの四半期内に、財務報告の内部統制には何の変化もなく、これは私たちの財務報告の内部統制に大きな影響を与えたり、合理的な可能性がそれに大きな影響を与えたりしている。
第II部--その他の資料
項目1.法的訴訟を提起する。
私たちは未解決の法的手続きに巻き込まれていない。
第1 A項。 リスク要因です
我々が2024年3月11日までに米国証券取引委員会に提出した2023年12月31日までの年次報告では、第1部1 A項“リスク要因”は、当社の業務、財務状況、経営結果、および見通しをもたらす可能性がある重要なリスク要因を記述しており、本10-Q表シーズン報で述べられている、または私たちが時々提出する他の前向き声明で示唆されている内容とは大きく異なる。我々のリスク要因は、2023年12月31日までの10-k表年次報告書に開示されたリスク要因と比較して実質的に変化していない。この表は、2024年3月11日に米国証券取引委員会に提出された。
第二項です。 未登録株式証券の販売及び収益の使用。
該当しない。
三番目の高級証券は約束を破った。
該当しない。
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項目 4 。 鉱山の安全情報開示。
該当しない。
項目 5 。 その他の情報
項目 6 。 展示会。
3.1 | 会社の設立証明書 （ 2007 年 2 月 9 日に SEC に提出された Form 8—k の会社の現在の報告書の添付資料 3.1 を参照して組み込まれます ） 。 | ||
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3.2 | 会社の設立証明書の修正証明書 （ 2013 年 11 月 26 日に SEC に提出された会社のフォーム 8—k の現在の報告書の別紙 3.1 を参照して組み込まれます ） 。 | ||
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3.3 | 会社の設立証明書の修正証明書 （ 2019 年 6 月 4 日に SEC に提出された Form 8—k の会社の現在の報告書の別紙 3.1 を参照して組み込まれます ） 。 | ||
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3.4 | 会社の設立証明書の修正証明書 （ 2024 年 5 月 15 日に SEC に提出された Form 8—k の会社の現在の報告書の別紙 3.1 を参照して組み込まれます ） 。 | ||
3.5 | 会社の定款 （ 2007 年 2 月 9 日に SEC に提出された Form 8—k の会社の現在の報告書の付属書 3.2 を参照して組み込む ） 。 | ||
3.6 | 会社定款の修正証明書 （ 2020 年 8 月 25 日に SEC に提出された Form 8—k の会社の現在の報告書の別紙 3.1 を参照して組み込む ） 。 | ||
31.1 | |||
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31.2 | |||
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32.1 | |||
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32.2 | |||
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101 | Capricor Therapeutics， Inc. の次の財務情報。2024 年 6 月 30 日末の四半期ごとのフォーム 10—Q の四半期報告書は、 Inline eXtensible Business Reporting Language でフォーマットされています。（i） 2024 年 6 月 30 日および 2023 年 12 月 31 日時点の連結貸借対照表、 （ii） 連結営業計算書、 （iii） 連結株主資本変動 （ 赤字 ） 計算書、（iv） 連結キャッシュ · フロー · 決算書、 （v） 連結財務諸表注記 * | ||
104 | 表紙相互データファイル(添付ファイル101に含まれるイントラネットXBRLのフォーマット) |
* 略称は Filed Here
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