美国
证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格：
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 | |
截至本季度末 | |
或 | |
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 | |
从 到 | |
委员会文件号：
(注册人的确切姓名载于其章程)
(述明或其他司法管辖权 | (国际税务局雇主身分证号码) |
(主要执行机构地址，包括邮政编码)
(
(注册人的电话号码，包括区号)
根据该法第12(B)款登记的证券：
每个班级的标题 | 交易代码 | 注册的每个交易所的名称 | ||
这个 |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13节或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。☒
用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| 大型加速过滤器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ |
| ☒ | 规模较小的报告公司 | ||
|
| 新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司，请通过勾选标记表明注册人是否选择不利用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订的财务会计准则。 ☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。
截至2024年8月7日，已有
关于前瞻性陈述的特别说明
这份Form 10-Q季度报告包含符合1933年《证券法》(经修订)第27A节和经修订的《1934年证券交易法》第(21E)节的前瞻性陈述，这些陈述涉及重大风险和不确定因素。前瞻性陈述一般与未来事件或我们未来的财务或经营业绩有关。在某些情况下，您可以识别前瞻性陈述，因为它们包含“可能”、“将会”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“考虑”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”或“继续”等词语，或这些词语或其他与我们的预期、战略、计划或意图有关的类似术语或表达的负面含义。本季度报告中关于Form 10-Q的前瞻性陈述包括但不限于以下陈述：
| ● | 我们预计将在多长时间内保持流动性，为我们计划的运营水平提供资金，以及我们为运营获得额外资金的能力； |
| ● | 我们的候选药物和疫苗的开发，包括我们预期对我们的候选药物和疫苗进行、启动和完成临床试验的时间； |
| ● | 我们的研发计划、临床前研究、任何临床试验、同情用途、临床研究新药(IND)申请、临床试验申请(CTA)申请、新药申请(NDA)申请、生物制品许可证申请(BLA)和其他监管申请的预期、计划、预测、启动、时间、进度和结果； |
| ● | 涉及产品和我们设施的监管发展，包括获得监管批准或以其他方式将产品推向市场的能力； |
| ● | 我们候选药物和疫苗的监管状况，包括我们获得和维护我们主要候选产品deramiocel(也称为CAP-1002)的孤儿药物、罕见儿科和再生医学高级疗法(RMAT)称号的能力； |
| ● | 我们使用临床研究中心、第三方制造商和其他承包商； |
| ● | 我们有能力为潜在产品的研究、开发和商业化找到合作伙伴，并在合作中为我们的候选产品保留商业权利； |
| ● | 我们生产临床和商业用产品的能力； |
| ● | 我们采购生产候选产品所需材料的能力; |
| ● | 我们保护专利和其他知识产权的能力； |
| ● | 我们筹集额外融资的能力以及任何额外融资的条款; |
| ● | 我们有能力推销我们的任何产品； |
| ● | 针对我们的业务、技术和候选产品，实施我们的业务模式和战略计划； |
| ● | 我们对费用、持续亏损、未来收入、任何商业产品的未来报销价格以及资本要求的估计; |
| ● | 税收对我们业务的影响; |
| ● | 我们与其他公司和研究机构竞争的能力； |
| ● | 我们扩大国际业务的能力; |
| ● | 潜在战略交易对我们业务的影响; |
| ● | 医生、患者或付款人对我们产品的接受以及我们候选产品的报销; |
| ● | 我们吸引和留住关键人员的能力；以及 |
| ● | 我们股票价格的波动。 |
我们警告您，上面强调的前瞻性陈述并不涵盖本季度报告中的所有前瞻性陈述10表格 - Q.
您不应依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。我们的本季度报告中包含的前瞻性陈述主要基于我们对未来事件和趋势的当前预期和预测，我们认为这些事件和趋势可能影响我们的业务、财务状况、运营业绩和前景。这些前瞻性陈述中描述的事件的结果受风险、不确定性和其他因素的影响。此外，我们在竞争激烈且充满挑战的环境中运营。新的风险和不确定性
3
这些风险和不确定性可能会不时出现，我们无法预测所有可能对本10-Q表季报所载前瞻性表述产生影响的风险和不确定性。我们不能向您保证前瞻性表述中反映的结果、事件和情况将会实现或发生，实际结果、事件或情况可能与前瞻性表述中所描述的大不相同。此外，最终数据可能与本文中报告的初步数据有很大不同。
本季度报告中以Form 10-Q格式作出的前瞻性陈述仅涉及截至作出陈述之日的事件。我们没有义务更新本Form 10-Q季度报告中所作的任何前瞻性陈述，以反映本Form 10-Q季度报告日期之后的事件或情况，或反映新信息或意外事件的发生，除非法律另有要求。我们可能无法实际实现我们的前瞻性声明中披露的计划、意图或预期，您不应过度依赖我们的前瞻性声明。我们的前瞻性陈述不反映我们可能进行的任何未来收购、合并、处置、合资或投资的潜在影响。
这份Form 10-Q季度报告还包含基于独立行业出版物或其他公开信息的数据、估计和预测，以及基于我们内部来源的其他信息。尽管我们相信本季度报告中提到的Form 10-Q中提到的第三方消息来源是可靠的，但我们并未独立核实这些第三方提供的信息。虽然我们不知道关于本报告所载任何第三方信息的任何错误陈述，但它们的估计，尤其是与预测有关的估计，涉及许多假设，受到风险和不确定性的影响，并可能根据各种因素发生变化。
4
第一部分-财务信息
项目1. 财务报表。
CAMPRICOR THERAPETICS，Inc.
CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS
资产 | ||||||
| 2024年6月30日 |
| ||||
(未经审计) | 2023年12月31日 | |||||
流动资产 | ||||||
现金及现金等价物 | $ | | $ | | ||
有价证券 |
| |
| | ||
应收账款 |
| |
| | ||
预付费用和其他流动资产 |
| |
| | ||
流动资产总额 |
| |
| | ||
财产和设备，净额 |
| |
| | ||
其他资产 |
|
|
|
| ||
租赁使用权资产，净额 | | | ||||
其他资产 |
| |
| | ||
总资产 | $ | | $ | | ||
负债和股东权益 | ||||||
流动负债 |
|
|
|
| ||
应付账款和应计费用 | $ | | $ | | ||
租赁负债，流动 | | | ||||
递延收入，当期 | | | ||||
流动负债总额 |
| |
| | ||
长期负债 |
|
|
|
| ||
Cirm责任 | | | ||||
租赁负债，扣除流动资产 | | | ||||
长期负债总额 |
| |
| | ||
总负债 |
| |
| | ||
承付款和或有事项(附注6) |
|
|
|
| ||
股东权益 |
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|
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| ||
优先股，$ |
|
| ||||
普通股，$ |
| |
| | ||
额外实收资本 |
| |
| | ||
累计其他综合收益 |
| |
| | ||
累计赤字 |
| ( |
| ( | ||
股东权益总额 |
| |
| | ||
总负债和股东权益 | $ | | $ | | ||
见未经审计简明综合财务报表附注。
5
CAMPRICOR THERAPETICS，Inc.
简明合并经营报表和全面亏损
(未经审计)
截至6月30日的三个月， | 截至6月30日的6个月。 | ||||||||||||
| 2024 |
| 2023 |
| 2024 |
| 2023 | ||||||
收入 | |||||||||||||
收入 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
总收入 |
| |
| |
| |
| | |||||
运营费用 |
|
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|
|
|
|
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| |||||
研发 |
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| | |||||
一般和行政 |
| |
| |
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| | |||||
总运营费用 |
| |
| |
| |
| | |||||
运营亏损 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | |||||
其他收入(费用) |
|
|
|
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|
|
|
| |||||
投资收益 | | | | | |||||||||
其他收入(费用)合计 |
| |
| |
| |
| | |||||
净亏损 |
| ( |
| ( | ( | ( | |||||||
其他全面收益(亏损) |
|
|
|
|
|
|
|
| |||||
有价证券未实现净收益(亏损) |
| ( |
| |
| ( |
| | |||||
综合损失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
每股基本和稀释后净亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
加权平均基本股数和稀释股数 |
| |
| |
| |
| | |||||
见未经审计简明综合财务报表附注。
6
CAMPRICOR THERAPETICS，Inc.
简明合并股东权益变动表
(未经审计)
其他 | 共计 | ||||||||||||||||
普通股 | 额外付费- | 全面 | 累计 | 股东的 | |||||||||||||
| 股份 |
| 金额 |
| 资本 |
| 收入 |
| 赤字 |
| 股权 | ||||||
2023年12月31日的余额 |
| | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
普通股发行，扣除费用 |
| |
| |
| |
| — |
| — |
| | |||||
基于股票的薪酬 |
| — |
| — |
| |
| — |
| — |
| | |||||
行使的股票期权 |
| | |
| ( |
| — |
| — |
| — | ||||||
有价证券的未实现收益 |
| — |
| — |
| — |
| |
| — |
| | |||||
净亏损 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||
2024年3月31日余额 |
| | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
普通股发行，扣除费用 |
| |
| |
| |
| — |
| — |
| | |||||
基于股票的薪酬 | — | — | | — | — | | |||||||||||
行使的股票期权 |
| | |
| |
| — |
| — |
| | ||||||
有价证券未实现亏损 |
| — | — |
| — |
| ( |
| — |
| ( | ||||||
净亏损 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
2024年6月30日余额 |
| | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
7
其他 | 共计 | ||||||||||||||||
普通股 | 额外付费- | 全面 | 累计 | 股东的 | |||||||||||||
| 股份 |
| 金额 |
| 资本 |
| 收入 |
| 赤字 |
| 股权 | ||||||
2022年12月31日的余额 |
| | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
基于股票的薪酬 | — | — | | — | — | | |||||||||||
行使的股票期权 | | | | — | — | | |||||||||||
有价证券未实现亏损 | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||
净亏损 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||
2023年3月31日的余额 |
| | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
普通股发行，扣除费用 |
| |
| |
| |
| — |
| — |
| | |||||
基于股票的薪酬 |
| — | — |
| |
| — |
| — |
| | ||||||
行使的股票期权 | | | | — | — | | |||||||||||
有价证券的未实现收益 | — | — | — | | — | | |||||||||||
净亏损 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
2023年6月30日的余额 |
| | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
见未经审计简明综合财务报表附注。
8
CAMPRICOR THERAPETICS，Inc.
简明合并现金流量表
(未经审计)
截至6月30日的六个月里， | ||||||
| 2024 |
| 2023 | |||
经营活动的现金流： | ||||||
净亏损 | $ | ( | $ | ( | ||
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： |
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| ||
折旧及摊销 |
| |
| | ||
基于股票的薪酬 |
| |
| | ||
租赁负债变动 | ( | ( | ||||
经营资产和负债变化： |
|
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| ||
应收账款 |
| |
| | ||
预付费用和其他流动资产 |
| |
| | ||
其他资产 |
| ( |
| | ||
应付账款和应计费用 | ( | | ||||
递延收入 |
| ( |
| | ||
用于经营活动的现金净额 |
| ( |
| ( | ||
投资活动产生的现金流： |
|
|
|
| ||
购买有价证券 |
| ( |
| ( | ||
有价证券的销售收益和到期日 |
| |
| | ||
购置财产和设备 | ( | ( | ||||
租赁权改善付款 |
| ( |
| ( | ||
投资活动提供的现金净额 |
| |
| | ||
融资活动的现金流： |
|
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|
| ||
出售普通股所得净收益 |
| |
| | ||
行使股票奖励收益 |
| |
| | ||
融资活动提供的现金净额 |
| |
| | ||
现金及现金等价物净增(减) |
| ( |
| | ||
年初现金及现金等值物余额 |
| |
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期末现金及现金等值物余额 | $ | | $ | | ||
现金流量信息的补充披露： |
|
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| ||
现金支付的利息 | $ | — | $ | | ||
以现金支付的所得税 | $ | — | $ | | ||
见未经审计简明综合财务报表附注。
9
Capricor治疗公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
1.会计准则、会计准则、重大会计政策的组织汇总
业务说明
Capricor Treateutics，Inc.是特拉华州的一家公司(连同其全资子公司，在此称为“Capricor Treateutics”，“公司”、“我们”、“我们”或“我们的”)，是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发基于变革性细胞和外显体的疗法，用于治疗Duchenne肌营养不良症(“DMD”)，这是一种导致肌肉退化和过早死亡的罕见形式的肌营养不良症，以及其他具有高度未满足的医疗需求的疾病。Capricor，Inc.(“Capricor”)是Capricor治疗公司的全资子公司，成立于2005年，是特拉华州的一家公司。2013年11月20日，Capricor与特拉华州尼罗河治疗公司(“Nile”)的子公司完成合并后，Capricor成为尼罗河的全资子公司，尼罗河正式更名为Capricor Treateutics，Inc.。Capricor Treateutics及其子公司Capricor在不同的开发阶段拥有多种候选治疗药物。
陈述的基础
随附的Capricor Treeutics及其全资子公司未经审计的中期简明综合财务报表是根据美国公认会计原则(“美国GAAP”)和形成10-Q报表的说明编制的，因此不包括根据美国GAAP完整呈现财务状况、经营结果和现金流量所需的所有披露。本公司认为，包括正常和经常性调整在内的所有调整都已包括在内，这些调整被认为是公平列报所必需的。所附财务信息应与公司最新的10-k表格年度报告中的财务报表及其注释一起阅读，该年度报告于2024年3月11日提交给美国证券交易委员会(以下简称“美国证券交易委员会”)，2023年12月31日的综合资产负债表就是从该年度报告中得出的。中期业绩不一定代表截至2024年12月31日的财年的预期业绩。
巩固的基础
我们的简明综合财务报表包括本公司和我们全资子公司的账目。所有公司间交易已在合并中取消。
重新分类
对上期数额进行了某些重新分类，以符合本年度的列报方式。
流动资金和持续经营
该公司历来为其研究和开发活动以及运营费用提供资金，主要来自股权融资、政府拨款以及分销协议和合作伙伴的付款。
截至2024年6月30日的现金、现金等价物和有价证券约为美元
10
该公司现金的主要用途是用于研究和开发费用、一般和行政费用、资本支出和其他营运资金要求。
该公司未来的支出和资本需求可能很大，并将取决于许多因素，包括但不限于以下因素：
| ● | 与我们的研发活动、临床试验和临床前研究相关的时间和成本，包括我们正在进行的DMD的DMD的HOPE-3阶段3临床试验(也称为CAP-1002)的登记和进展； |
| ● | 与制造我们的候选产品相关的时间和成本，包括扩大我们的制造能力，以支持用于DMD的deramiocel的潜在商业化； |
| ● | 与我们候选产品的潜在商业化相关的时间和成本； |
| ● | 我们研究计划的数量和范围，包括扩展我们的Exosome计划；以及 |
| ● | 起诉和执行专利主张和其他知识产权所涉及的费用。 |
该公司筹集更多资本的选择包括可能寻求更多资金，主要来自但不限于出售和发行股本或债务证券，许可或出售其技术和其他资产，潜在的分销和其他合作机会，以及政府拨款。该公司发生了严重的运营亏损和运营现金流为负的情况。根据公司的可用现金资源和公司对其业务的预测，公司手头没有足够的现金来支持目前的业务，至少在提交本10-Q季度报告之日起的12个月内。因此，人们对该公司作为一家持续经营的公司继续经营的能力存在很大的怀疑。
该公司解决其财务状况的计划可能包括寻求额外的资金，主要来自但不限于出售和发行股票或债务证券、许可或出售其技术以及政府拨款。随附的简明综合财务报表乃以持续经营为基础编制，考虑在正常业务过程中变现资产及清偿负债。简明综合财务报表不包括与记录资产金额的可回收性和分类有关的任何调整，或与这种不确定性结果可能导致的负债金额和分类有关的任何调整。
该公司将需要大量额外资本来为其运营提供资金。本公司不能保证在需要时可获得融资，或在可获得融资的情况下以优惠或可接受的条款获得融资。如果公司无法在需要时获得额外融资，将对公司的业务和经营业绩产生重大不利影响。该公司可能需要推迟、缩减或终止部分临床试验和研发计划。如果该公司发行额外的股本证券，其现有股东将遭受严重稀释。
与冠状病毒相关的商业不确定性
鉴于过去新冠肺炎及其经济和其他影响的不确定性，以及赠款支付的时间和可用性的不确定性，回归试验和阿尔法试验的收入损失，以及任何潜在的股权和债务融资，公司提交了员工留任抵免计划，这是根据CARE法案设立的，可以抵扣允许合格雇主获得合格工资的某些工资税抵免。该公司已提交了$
预算的使用
按照美国公认会计原则编制财务报表要求管理层做出影响简明综合财务报表日期资产和负债报告金额以及或有资产和负债披露的估计和假设。估计也会影响报告的收入金额和
11
报告所述期间的费用。管理层利用其历史记录和对其业务的了解来做出这些估计。因此，实际结果可能与这些估计不同。
现金和现金等价物
本公司将购买当日到期日少于30天的所有高流动性投资视为现金等价物。
有价证券
该公司在购买时确定其有价证券的适当分类，并在每个资产负债表日期重新评估该指定。该公司的所有有价证券均被视为可供出售，并按估计公允价值列账。出售债务证券和股权证券的已实现损益采用特定的确认方法确定。可供出售证券的未实现损益作为累计其他综合收益(亏损)作为股东权益的单独组成部分列示。截至2024年6月30日，有价证券主要由短期美国国债组成。
财产和设备
财产和设备按成本列报。维修和维护费用在发生的期间内计入。折旧是使用直线法计算资产的相关估计使用寿命，该估计使用寿命的范围为 到
财产和设备，净额包括：
| 6月30日 |
| 12月31日 | |||
| 2024 |
| 2023 | |||
家具和固定装置 | $ | | $ | | ||
实验室设备 |
| |
| | ||
租赁权改进 |
| |
| | ||
| |
| | |||
减去累计折旧 |
| ( |
| ( | ||
财产和设备，净额 | $ | | $ | | ||
租契
ASC主题842，租契《资产负债表》(ASC 842)要求承租人确认资产负债表上的大多数租赁以及相应的使用权(ROU)资产。净收益资产代表公司在租赁期内使用标的资产的权利，租赁负债代表公司支付租赁所产生的租赁款项的义务。资产及租赁负债于租赁开始日按租赁期内固定租赁付款的估计现值确认。使用长期资产减值指引评估ROU资产的减值。
租赁将被归类为融资或运营，这将推动费用确认模式。如果公司有短期租约，公司选择不包括这些租约。
本公司租赁办公和实验室空间，均为经营性租赁(见附注6--“承付款和或有事项”)。大部分租约包括续期选择权，续期选择权的行使由公司全权酌情决定。除非有合理确定本公司会续期，否则续订租约的选择并不包括在本公司的评估内。此外，本公司的租赁协议一般不包含任何剩余价值担保或限制性契诺。
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租赁合同中隐含的利率通常不容易确定。因此，本公司使用其递增借款利率，该利率反映了本公司在类似经济环境下以相同货币、类似期限、以抵押方式借款的固定利率。
对于房地产租赁，本公司根据ASC 842选择了实际权宜之计，将现有标的资产类别的租赁和非租赁组件一起核算，并仅将合同对价分配给租赁组件。
收入确认
公司采用ASU 606，来自客户的合同收入，(“ASU 606”)，它修订了美国公认会计原则下的收入确认原则，并为所有行业内和跨行业的收入确认提供了一套单一的、全面的标准(见附注7-“许可和分销协议”)。
收入标准提供了一个五步框架，用于确认收入，因为承诺的货物或服务的控制权转移给客户的数额反映了实体预期有权获得的对价，以换取这些货物或服务。为了确定它认为在收入标准范围内的安排的收入确认，公司执行以下五个步骤：(I)确定合同；(Ii)确定履行义务；(Iii)确定交易价格；(Iv)将交易价格分配给合同中的履行义务；以及(V)在公司履行履行义务时确认收入。在合同开始时，公司评估每份合同中承诺的货物或服务是否是不同的，因此是单独的履行义务，或者它们是否不是不同的，并与其他货物和服务结合在一起，直到确定一个不同的捆绑包。然后，公司确定交易价格，这通常包括预付款和公司确定的任何可变对价，当与可变对价相关的不确定性得到解决时，很可能不会导致确认的累积收入数额发生重大逆转。然后，公司将交易价格分配给每项履约义务，并在履行每项履约义务时确认相关收入。
该公司的经销协议可能使其有权在实现里程碑或产品销售收入份额时获得额外付款。里程碑一般分为三种类型：开发里程碑、监管里程碑和基于销售的里程碑。本公司评估与每个里程碑或分享收入付款相关的对价是否可能不会导致确认的累计收入金额出现重大逆转。达到此阈值的金额将使用最可能金额方法计入交易价格，而不满足此阈值的金额将被排除在交易价格之外，直到它们达到此阈值。在随后的每个报告期结束时，本公司会重新评估就其里程碑和特许权使用费确认的累计收入发生重大逆转的可能性，并在必要时调整其对整体交易价格的估计。任何该等调整均按累积追赶原则入账，这将影响本公司简明综合经营报表及全面亏损的收入及净收益(亏损)。通常，里程碑付款和分享收入付款在公司完成与分销协议相关的履约义务和客户承担商业化计划责任之后实现。在公司完成业绩义务后实现的里程碑或共享收入付款被确认为实现里程碑或共享收入付款期间的收入。如果在业绩期间实现了里程碑付款，则在业绩完成时，里程碑付款将被确认为收入，剩余余额将被记录为递延收入。
收入标准要求公司在确定交易价格时评估是否存在重要的融资成分。该公司在其经销协议开始时进行这项评估。通常，不存在重要的融资组件，因为客户通过预付款预先支付服务费用。此外，未来的共享收入支付基本上不在公司或客户的控制范围内。
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当公司确定合同中承诺的货物或服务应在一段时间内作为综合履约义务入账时，公司将确定履行履约义务和确认收入的期间。如果努力将在一段时间内平均支出，则采用按比例业绩法或直线法确认收入。临床试验中患者就诊的完成率被用作绩效的衡量标准。该公司认为这种计量方法是对服务转移和收入确认的最好描述。在确定一项安排所需的努力程度和公司预期完成其履行义务的期限时，需要有重大的管理层判断力。如果公司确定履约义务随着时间的推移得到履行，则收到的任何预付款最初将作为递延收入记录在其精简的综合资产负债表中。
某些判断会影响公司收入确认政策的应用。例如，该公司根据其对收入确认时间的最佳估计，记录短期(不到一年)和长期(一年以上)递延收入。这一估计是基于公司目前的运营计划，如果未来计划发生变化，公司可能会在未来12个月内确认不同数额的递延收入。
根据与日本新屋签订的《美国商业化和分销协议》(简称《美国分销协议》)，交易价格由可变分享收入付款和以预付款和里程碑形式存在的固定部分组成。交易价格的固定部分的时间是预先确定的，然而，履行义务是在一段时间内履行的，这是HOPE-3临床试验Cohort A ARM的估计持续时间。因此，在收到预付款和实现里程碑时，将记录代表递延收入的合同负债。本公司在每个报告期内评估进展情况，并在必要时调整相关的收入确认。
补助金收入
一般来说，为研究和开发活动提供资金的政府研究补助金在发生相关费用时酌情确认为收入。由于加州再生医学研究所(“CIRM”)颁发的奖助金(“CIRM奖”)的条款允许Capricor在项目期结束后选择将奖助金转换为贷款，CIRM奖被归类为负债而不是收入(见注5--“政府奖助金”)。补助金收入应在提交报销申请后支付。根据奖励产生的费用，赠款收入的交易价格有所不同。
研究与开发
与新产品的设计和开发相关的成本按照财务会计准则委员会(FASB)ASC 730-10的规定作为研究和开发支出，研究与开发。研究和开发成本约为#美元。
综合收益(亏损)
综合收益(亏损)通常指期内股东权益的所有变动，但因股东投资或分配给股东而产生的变动除外。该公司的综合亏损约为#美元。
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临床试验费用
作为编制简明综合财务报表过程的一部分，我们需要估计我们的应计费用。我们的临床试验应计过程旨在计入我们根据与供应商、顾问、合同研究组织(“CRO”)的合同以及与进行临床试验相关的临床现场协议所承担的义务而产生的费用。这些合同的财务条款需要进行谈判，不同的合同会有所不同，可能会导致支付流量与根据此类合同向我们提供材料或服务的期限不匹配。我们的目标是通过将适当的费用与提供服务和付出努力的时间相匹配，在我们的简明综合财务报表中反映适当的临床试验费用。我们根据试验的进展情况和试验各方面的时间安排来核算这些费用。我们通过财务模型确定应计估计数，这些模型考虑到与适用人员和外部服务提供商就试验的进展或完成情况或完成的服务进行讨论。在临床试验过程中，如果实际结果与我们的估计不同，我们会调整临床费用确认。我们根据我们当时所知的事实和情况，在我们的简明合并财务报表中对截至每个资产负债表日期的应计费用进行估计。我们的临床试验应计和预付资产在一定程度上取决于从CRO和其他第三方供应商收到的及时和准确的报告。尽管我们预计我们的估计不会与实际发生的金额有实质性差异，但我们对所提供服务的状态和时间相对于所提供服务的实际状态和时间的理解可能会有所不同，并可能导致我们报告的任何特定时期的金额过高或过低。
基于股票的薪酬
本公司根据财务会计准则委员会发布的指导意见对基于股票的员工薪酬安排进行会计处理，该指导意见要求根据估计的公允价值计量和确认支付给员工、顾问和董事的所有基于股票的薪酬奖励的薪酬支出。
该公司使用期权定价模型在授予之日估计基于股票的薪酬奖励的公允价值。最终预期授予的那部分奖励的价值在公司的经营报表和全面亏损报表中确认为必要服务期内的费用。该公司使用布莱克-斯科尔斯模型估计基于股票的薪酬奖励的公允价值。该模型要求公司估计普通股的预期波动率和价值，以及股票期权的预期期限，这些都是高度复杂和主观的变量。这些变量特别考虑了实际和预期的股票期权行使行为。对于员工和董事，预期寿命是根据美国证券交易委员会员工会计公告第1110号所述的简化方法计算的，即基于股份的支付。对于其他服务提供商，预期寿命是使用授标的合同期限计算的。该公司对预期波动率的估计是基于该公司的历史股价。该公司根据美国国债的隐含收益选择了一个无风险利率，其到期日相当于期权的预期期限。
每股基本亏损和稀释亏损
公司根据FASB ASC 260-10报告每股收益，每股收益。每股基本收益(亏损)的计算方法是：普通股股东可获得的收益(亏损)除以该期间已发行普通股的加权平均股数。每股摊薄收益(亏损)的计算方法与每股基本收益(亏损)的计算方法相似，只是分母有所增加，以包括如果潜在普通股已经发行以及如果普通股的额外股份是稀释的，将会发行的额外普通股的数量。
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月，认股权证和期权
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公允价值计量
在资产负债表中以公允价值记录的资产和负债根据与用于衡量其公允价值的输入数据相关的判断水平进行分类。类别如下：
级别输入： |
| 输入定义： |
I级 | 在计量日期，投入是活跃市场上相同资产或负债的未经调整的报价。 | |
II级 | 透过与计量日期的市场数据确证可观察到资产或负债的输入（第一级所包括的报价除外）。 | |
第三级 | 不可观察的输入，反映管理层对市场参与者在计量日期将使用什么对资产或负债进行定价的最佳估计。 |
下表概述了2024年6月30日和2023年12月31日按经常性公平价值计量的资产和负债的公平价值计量：
2024年6月30日 | ||||||||||||
| 第I级 |
| 第II级 |
| 第三级 |
| 总 | |||||
有价证券 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
| 2023年12月31日 | |||||||||||
| 第I级 |
| 第II级 |
| 第三级 |
| 总 | |||||
有价证券 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
由于期限相对较短，资产负债表中报告的现金及现金等值物、应收账款、应付账款和应计费用的公允价值接近公允价值。公司有价证券的公允价值基于资产负债表日国家交易所的市场报价。利息和股息收入根据持有投资的经纪公司提供的分类在利润表中单独确认。借款的公允价值被认为与其公允价值没有重大差异，因为该债务的既定利率反映了当前的市场利率和条件。
近期会计公告
2023年10月，财务会计准则委员会发布了ASU 2023-06，披露改进：编撰修正案，以响应美国证券交易委员会的披露更新和简化倡议。本准则是为了响应美国证券交易委员会的信息披露更新和简化倡议而发布的，该倡议影响了会计准则编纂中的各种主题。修正案适用于受影响专题范围内的所有报告实体，除非另有说明。每项修正案的生效日期将是美国证券交易委员会从S-X条例或S-k条例中删除相关披露的生效日期，禁止及早采用。该公司目前正在评估这一指导将对其财务报表披露产生的影响。
财务会计准则委员会最近发布的其他会计声明，包括其新兴问题特别工作组、美国注册会计师协会和美国证券交易委员会，管理层不会或不相信会对公司目前或未来的合并财务报表的列报或披露产生实质性影响。
2.增加股东权益。
自动柜员机计划
该公司于2021年6月21日设立了“在市场上”计划(“ATM计划”)，总发行价高达$
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Wainwright有权获得其服务的佣金率为
自2021年6月21日至2024年6月30日，公司共销售了
2023年9月融资
于二零二三年九月二十九日，本公司订立证券购买协议，据此，本公司同意以登记直接发售方式(“登记直接发售”)发行及出售合共
流通股
截至2024年6月30日，公司已
3. 斯托克奖项、承诺和期权
认股权证
下表总结了截至2024年6月30日止六个月的所有认购凭证活动：
加权平均 | |||||
| 认股权证 |
| 行使价格 | ||
截至2023年12月31日未偿还债务 |
| | $ | | |
授与 | — | — | |||
已锻炼 | — | — | |||
截至2024年6月30日未偿还 |
| | $ | | |
下表总结了所有尚未行使的用于购买公司普通股股份的认购权：
未清偿认股权证 | |||||||||||
6月30日 | 12月31日 | 行使价格 | 期满 | ||||||||
类型 |
| 授予日期 |
| 2024 |
| 2023 |
| 每股收益 |
| 日期 | |
普通权证 | |
| | $ | | ||||||
普通权证 | |
| | $ | |||||||
普通权证 | | | $ | | |||||||
| | ||||||||||
股票期权
公司董事会（“董事会”）已批准
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2021年6月，公司股东批准了2021年计划，授权
截至2024年6月30日，
本公司的股票期权计划由董事会与董事会的薪酬委员会共同管理，该委员会决定将授予的奖励的获得者和类型，以及受奖励的股份数量、行使价和归属时间表。授予的每个股票期权将在奖励协议中指定为激励性股票期权或非法定股票期权。尽管有这样的指定，但只要参与者在任何日历年(根据本公司和任何母公司或子公司的所有计划)首次行使激励性股票期权的股票的总公平市场价值超过$
截至二零二四年及二零二三年六月三十日止三个月，已授出购股权之估计加权平均公允价值约为
公司使用Black-Scholes期权定价模型估计每份期权奖励的公允价值。该公司使用以下假设来估计截至2024年和2023年6月30日止六个月内发行的股票期权的公允价值：
| 截至6月30日的六个月里， |
| |||
2024 | 2023 | ||||
预期波幅 |
| % | % | ||
预期期限 |
| - |
| - | |
股息率 |
| % | % | ||
无风险利率 |
| % | % | ||
员工和非员工股票补偿费用如下：
| 截至6月30日的三个月里， | 截至6月30日的六个月里， | |||||||||||
| 2024 |
| 2023 |
| 2024 |
| 2023 | ||||||
一般和行政 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
研发 |
| |
| |
| |
| | |||||
总 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
公司不承认所得税优惠，因为公司认为实际所得税优惠可能无法实现。对于不合格股票期权，损失会产生时间差异，从而产生递延所得税资产，该资产由估值备抵全额保留。
向非员工（包括顾问）发行的普通股、股票期权或其他股权工具作为公司收到的商品或服务的对价，根据发行的股权工具的公允价值核算。股票期权的公允价值使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型确定。公司计算非合格期权截至授予日期的公允价值以及适用归属期内的费用。公司在发生时对没收进行会计核算。
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截至2024年6月30日，与未归属股票期权相关的未确认公允价值补偿成本总额约为美元
以下是截至2024年6月30日止六个月员工和非员工股票期权活动的时间表：
数量： | 加权平均 | 集料 | ||||||
| 选项 |
| 行使价格 |
| 内在价值 | |||
截至2023年12月31日未偿还债务 |
| | $ | |
| |||
授与 |
| |
| |
|
| ||
已锻炼 |
| ( |
| |
| $ | | |
已过期/已取消 |
| ( |
| |
|
| ||
截至2024年6月30日未偿还 |
| | $ | | $ | | ||
可于2024年6月30日取消 |
| | $ | | $ | | ||
总内在价值代表期权的行权价格与公司普通股在各个时期的估计公允价值之间的差额。
4.控制空气中的二氧化碳浓度。
风险集中
可能使公司面临集中信用风险的金融工具主要包括现金、现金等价物和有价证券。本公司的帐目维持在
5.颁发政府助学金奖。
CIRM资助奖(HOPE)
2016年6月16日，摩羯座与CIRM一起获得了CIRM奖，金额约为$
在完成CIRM资助的研究项目之后以及在奖励期结束日期之后的任何时间(但不迟于
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其中，CIRM和Capricor同意，如果Capricor选择将赠款转换为贷款，贷款期限可以达到
2019年，摩羯座完成了与CIRM奖相关的所有里程碑和收尾活动，并花费了所有收到的资金。截至2024年6月30日，Capricor对CIRM奖的负债余额约为美元
6.预算、承诺和意外情况。
短期经营租赁
根据2013年开始的租约，Capricor从Bubble Real Estate Company，LLC(“Bubble Real Estate”)手中租赁了加利福尼亚州比佛利山的办公空间。Capricor随后进行了几项修订，修改了租赁的某些条款。自2021年1月1日起，我们与Bubble Real Estate签订了逐月租赁修订，任何一方均可在
自2024年3月13日起，我们与Azzur CleanRoom-on-Demand-Demand-San Diego，LLC签订了许可和服务协议(“Azzur许可协议”)，根据该协议，我们获得了使用某些空间的独家许可以及将某些设备和物业用于我们的早期临床和/或临床前制造目的的非独家权利。我们的许可费大约是$
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月，短期经营租赁产生的费用为$
长期经营租约
根据2014年签订的租约(“设施租赁”)，Capricor从Cedars-Sinai Medical Center(“CSMC”)租赁位于加利福尼亚州洛杉矶的设施。Capricor随后进行了几项修正案，修改了租赁的某些条款。2022年7月，我们签署了一项修正案，要求租期延长至2024年7月31日，每月租金为$
Capricor从Altman Investment Co.，LLC(“Altman”)租赁了位于加利福尼亚州圣地亚哥的设施。本公司于2021年10月1日起与奥特曼订立租赁协议，
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外加一定的营业费用和税金。圣迭戈租约包含一项选择权，供摩拜续订一段时间：
自2021年11月1日起，该公司与Charles River旗下的Explora BioLabs，Inc.(“Explora”)就隔膜空间和服务签订了一项隔膜协议。根据协议条款，该公司有义务支付基本租金#美元。
长期房地产经营租赁计入本公司简明综合资产负债表中的“租赁使用权资产净额”，代表本公司在租赁期内对标的资产的使用权。公司支付租赁款项的义务包括在公司简明综合资产负债表上的“租赁负债流动”和“租赁负债减去流动净额”。
下表不包括短期经营租赁。下表汇总了截至2024年6月30日的租赁负债到期日和租赁负债对账情况：
2024年(剩余部分) | $ | | |
2025 | | ||
2026 | | ||
2027 | — | ||
2028 | — | ||
最低租赁付款总额 | | ||
减去：推定利息 | ( | ||
经营租赁负债总额 | $ | | |
计入简明综合资产负债表： | |||
租赁负债的流动部分 | $ | | |
租赁负债，扣除流动资产 | | ||
经营租赁负债总额 | $ | | |
其他信息： | |||
加权平均剩余租期 | 年 | ||
加权平均贴现率 |
截至2024年6月30日，经营租赁的ROU资产约为美元
截至6月30日的三个月里， | 截至6月30日的六个月里， | |||||||||||
| 2024 |
| 2023 |
| 2024 |
| 2023 | |||||
租赁费 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
租赁费 |
| |
| | | | ||||||
法律或有事项
公司目前不是任何重大法律诉讼的一方。公司可能会不时卷入其正常业务过程中或其他方面出现的各种法律诉讼。当公司认为可能发生潜在损失并且能够合理估计损失金额或确定可能的损失范围时，公司会为法律诉讼记录损失应急准备金。截至2024年6月30日，公司尚未记录任何重大或有损失的应计项目。
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应付帐款
在正常的业务过程中，可能会出现与供应商的纠纷。如果供应商有争议的付款是可能和能够估计的，我们将记录估计的负债。
其他供资承诺
本公司是各种协议的一方，主要与许可技术有关，这些协议要求未来支付与后续期间可能达到的里程碑有关的款项或特定产品未来销售的特许权使用费(见附注7-“许可和分销协议”)。
此外，该公司是与研究、制造和其他组织签订的各种合同协议的一方，这些协议一般规定在通知后终止，终止时的确切欠款将基于终止的时间和协议的条款。
员工的服务水平
董事会可不时根据特定全职员工的服务年限和职位批准其遣散费方案，最高可达
7.签署协议，签署协议，签署许可和分销协议
Capricor技术的知识产权-CAP 1002和Exosome
Capricor已与罗马大学、约翰霍普金斯大学(JHU)和CSMC签订了与某些心脏来源细胞相关的知识产权独家许可协议。Capricor还与CSMC和JHU签订了与Exosome相关的知识产权独家许可协议。此外，Capricor还提交了与自己科学家开发的技术相关的专利申请。
罗马大学许可协议
Capricor和罗马大学于2006年6月21日签订了许可协议(“罗马许可协议”)，该协议规定罗马大学向Capricor授予独家的、全球范围的、有版税负担的许可(具有再许可的权利)，以便在所有领域的许可专利权下开发和商业化许可产品。
根据罗马许可协议，Capricor向罗马大学支付了许可发放费，目前支付的最低年度特许权使用费为
除非延期或提前终止，否则罗马许可协议将继续有效，直至任何专利的最后一项权利要求（以较晚者为准），或直至任何包含许可专利权的专利申请到期或被放弃。根据《罗马许可协议》的条款，如果另一方破产或提出破产申请，任何一方都可以终止协议。如果另一方重大违约，任何一方都可以终止协议，但违约方必须承担最多
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约翰霍普金斯大学的许可协议
CDC的许可协议
Capricor与JHU订立于2006年6月22日生效的独家许可协议(“JHU许可协议”)，该协议规定JHU向Capricor授予独家的、全球范围的、承担特许权使用费的许可(有权再许可)，以在所有领域的许可专利权和非独家专有专有技术权利下开发和商业化许可产品和许可服务。为了修订JHU许可协议的某些条款，进行了各种修订。根据JHU许可协议，Capricor必须做出商业上合理和勤奋的努力，开发JHU许可涵盖的许可产品并将其商业化。
根据JHU许可协议，JHU获支付初步许可费，其后，Capricor须于JHU许可协议周年日支付最低年度许可使用费。根据JHU许可协议，Capricor还需要支付产品净销售额和净服务收入的较低个位数运行许可使用费，如果Capricor被要求向第三方支付任何专利权的许可使用费以制造或销售许可产品，则最低年度许可使用费可根据产品净销售额和净服务收入的较低个位数运行许可使用费进行扣除。此外，Capricor必须支付其从授予的再许可中收到的代价的两位数较低的百分比，并在成功完成其临床研究的某些阶段并获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准后，向JHU支付某些定义的开发里程碑付款。根据经修订的JHU许可协议，里程碑付款的最高总额为$
除非提前终止，否则JHU许可协议将在每个适用的国家/地区继续有效，直到专利权内最后一个到期的专利到期之日，或者，如果没有颁发专利，则
Exosome疫苗和治疗许可协议
Capricor和JHU签订了一项独家许可协议(“JHU Exosome许可协议”)，从2021年4月28日起生效，共同拥有与Exosome-mRNA疫苗和治疗相关的某些知识产权的权益。JHU Exosome许可协议规定，JHU向Capricor授予JHU共同所有的独家、全球范围的、承担特许权使用费的许可，并有权再许可，以便利用专利权和专有技术进行研究，并利用专利权和专有技术在该领域开发和商业化产品。JHU Exosome许可协议于2023年12月15日由Capricor终止。
锡达斯-西奈医疗中心许可协议
CDC的许可协议
2010年1月4日，Capricor与CSMC签订了一项独家许可协议(“原始CSMC许可协议”)，涉及与其心球层衍生细胞(“CDC”)技术相关的某些知识产权。2013年，原来的CSMC许可协议被两次修订，其中包括降低了本应支付给CSMC的分许可费的百分比。自二零一三年十二月三十日起，Capricor与CSMC订立经修订及重新签署的独家许可协议(“经修订CSMC许可协议”)，修订、重述及取代原来的CSMC许可协议，据此(其中包括)加入或修订若干定义、修订若干义务的时间及厘清订约方的其他义务。
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经修订的CSMC许可协议规定，CSMC向Capricor授予独家的、全球范围的、承担特许权使用费的许可(具有再许可的权利)，以使用专利权和专有技术进行研究，并使用专利权和专有技术开发该领域的产品并将其商业化。此外，Capricor拥有独家谈判任何未来由爱德华多·马尔班博士代表CSMC进行或在其指导下进行的相关工作所产生的独家许可的权利。如果双方未能就任何未来权利的独家许可条款达成一致，Capricor将拥有此类未来权利的非独家许可，但须遵守版税义务。
根据原来的CSMC许可协议，CSMC获支付许可费，而Capricor有责任向CSMC偿还与某些专利权的诉讼有关的若干费用和费用。此外，摩拜还需要满足某些支出和开发里程碑。
根据经修订的CSMC许可协议，Capricor仍有义务就销售具有特许权使用费的产品支付较低的个位数特许权使用费，以及从任何再许可或其他权利授予中收取的代价的较低两位数或百分比，但须符合某些例外情况。如果Capricor有义务从第三方获得与版税产品相关的专利权许可，则上述版税可能会减少。
经修订的CSMC许可协议除非较早终止，否则将继续以国家为单位有效，直至涵盖专利权或未来专利权的专利最后一次到期。根据经修订的《中国证监会许可协议》的条款，除非被中国证监会放弃，否则协议应自动终止：(I)如果Capricor停止、解散或结束其业务运营；(Ii)如果Capricor破产或破产，或如果Capricor为其债权人的利益进行转让；(Iii)如果任何一方的履行危及CSMC的许可、认证或免税地位，或协议被政府机构视为非法；(Iv)在
Capricor和CSMC对经修订的CSMC许可协议进行了多项修订，根据该协议，双方同意在表内专利清单中增加和删除某些专利申请，并延长某些开发里程碑的时间，以及其他事项。Capricor向CSMC偿还了与额外专利申请相关的某些律师费和申请费。
于2024年3月，吾等收到CSMC的函件，指称根据CSMC与Capricor之间经修订的CSMC许可协议，Capricor根据Capricor与日本新屋订立的美国分销协议，对CSMC负有若干逾期付款义务。摩羯座收到了一笔里程碑式的付款，金额为$
Exosomes许可协议
2014年5月5日，Capricor与CSMC就与CDC衍生的exosomes技术相关的某些知识产权签订了独家许可协议（“Exosomes许可协议”）。Exosomes许可协议规定，CSMC向Capricor授予独家、全球范围内的、承担版税的许可（有权分许可），以便使用专利权和专业知识进行研究，并使用专利权和专业知识开发和商业化该领域的产品。此外，Capricor还拥有就Eduardo Marbán博士代表CSMC进行或在其指导下进行的相关工作产生的任何未来权利进行独家许可进行谈判的独家许可。如果双方未能就独家许可的条款达成一致，Capricor应拥有对此类未来权利的非独家许可，但须遵守特许权使用费义务。
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根据Exosome许可协议，CSMC获得许可费，Capricor向CSMC偿还与准备和起诉某些专利申请有关的某些费用和费用。此外，Capricor必须达到某些非货币发展里程碑，并有义务为销售带有特许权使用费的产品支付较低的个位数特许权使用费，以及从任何再许可或其他权利授予中收到的对价的个位数和百分比。如果Capricor有义务从第三方获得与特许权使用费轴承产品相关的专利权许可，则上述特许权使用费可能会减少。
除非更早终止，否则Exosome许可协议将继续在每个国家的基础上有效，直到涵盖专利权或未来专利权的专利最后一个到期。根据Exosome许可协议的条款，除非被CSMC放弃，否则协议将自动终止：(I)如果Capricor停止、解散或结束其业务运营；(Ii)如果Capricor破产或破产，或如果Capricor为其债权人的利益进行转让；(Iii)如果任何一方的履行危及CSMC的许可、认证或免税地位，或协议被政府机构视为非法；(Iv)在
Capricor和CSMC已经对Exosome许可协议进行了几次修订。总而言之，这些修订在Exosome许可协议中增加了额外的专利申请和专利系列，增加了某些明确的产品开发里程碑付款，修改了某些里程碑截止日期，增加了与某些未来专利权涵盖的候选产品有关的某些业绩里程碑，以维持对该等未来专利权的独家许可，并将某些独占权利转换为共同独家权利。这些修正案还规定，Capricor有义务向CSMC偿还与额外专利申请和专利家族相关的某些律师费和申请费。
与生命科技公司签署的细胞系许可协议
2022年3月7日，Capricor与Thermo Fisher Science，Inc.的子公司Life Technologies Corporation签订了一项非独家细胞线许可协议，供应某些细胞，我们将在开发Exosome平台时使用这些细胞。最初的许可费是在2022年支付的，根据我们开发计划的进展，可能会有额外的里程碑费用到期。
与日本新屋的商业化和分销协议(地区：美国)
2022年1月24日，Capricor与日本公司Nippon Shinyaku签订了美国经销协议。根据美国分销协议的条款，Capricor指定Nippon Shinyaku为其在美国治疗DMD的deramiocel的独家分销商。
根据美国分销协议的条款，Capricor将负责HOPE-3试验的进行以及deramiocel的制造。日本新屋公司将负责地拉米诺在美国的分销。根据美国分销协议，Capricor收到了一笔#美元的预付款
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本公司已根据ASU 606评估了美国分销协议，来自客户的合同收入。在成立之初，该公司确定了一项独特的履约义务。该公司确定，履行义务是进行HOPE-3，3期临床研究。
该公司确定的交易价格总计为$
在截至2024年6月30日的三个月中，公司确认了大约$
该公司没有确认期初或期末合同资产余额。公司合同负债期初余额和期末余额之间的差额是由于公司履行了与其履约义务有关的服务。
分配给剩余履约债务的交易价格是尚未确认的合同收入。截至2024年6月30日，与《美国分销协议》相关的剩余履约义务约为
与日本新屋商业化和分销协议(地区：日本)
2023年2月10日，摩拜与日本新屋签订商业化经销协议(《日本经销协议》)。根据日本经销协议的条款，Capricor指定日本新屋公司为其在日本治疗DMD的deramiocel的独家分销商。
根据日本经销协议的条款，Capricor收到了#美元的预付款。
本公司已根据ASU 606对日本分销协议进行了评估，来自客户的合同收入。该公司确定的初始交易价格总计为$
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8、交易记录、交易记录、关联方交易记录。
咨询协议
2013年，Capricor与公司执行主席兼董事会成员Frank Litvack博士签订了一项咨询协议，根据协议，Capricor同意向Dr.J.Litvack支付$
2024年1月，Capricor与董事会成员Michael Kelliher签订了一项咨询协议，涉及与他代表董事会的职责无关的业务发展服务，据此，他获得了购买
9、北京，以及随后的活动。
自动柜员机计划下的额外销售
自2024年6月30日至2024年8月7日，该公司共销售了
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第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。
以下对我们财务状况和经营结果的讨论应与简明综合财务报表以及本季度报告中10-Q表格中其他部分包括的这些报表的简明综合附注一起阅读。这一讨论包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于许多因素的影响，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的大不相同。
正如本季度报告中使用的Form 10-Q所示，所指的“Capricor Treateutics”、“Company”、“We”、“We”或类似术语包括Capricor Treateutics，Inc.及其全资子公司。所指的“摩羯座”指的是我们的全资子公司摩羯座。
公司概述
Capricor Treateutics，Inc.是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发基于转化细胞和外显子的疗法，用于治疗杜氏肌营养不良症(“DMD”)，这是一种导致肌肉退化和过早死亡的罕见形式的肌营养不良症，以及其他高度未得到满足的医疗需求的疾病。
自我们成立以来，我们投入了大量资源来开发deramiocel(也称为CAP-1002)和我们的其他候选产品，包括我们的Exosome平台技术，开发我们的制造工艺，为我们的公司配备人员，并为这些业务提供一般和行政支持。我们没有任何获准销售的产品。我们最终产生足以实现盈利的任何产品收入的能力将取决于用于治疗DMD和我们的其他候选产品的deramiocel的成功开发、批准和最终商业化。如果开发成功并获得批准，我们打算与我们的合作伙伴日本新屋株式会社(“日本新屋株式会社”)在美国和日本将deramiocel商业化，并可能在其他市场达成许可协议或战略合作。如果我们产生产品销售，或达成许可协议或战略合作，或进一步的分销关系，我们预计我们产生的任何收入将随着任何产品销售、许可费、里程碑付款和其他付款的时间和金额的不同而在季度之间和年度之间波动。如果我们不能及时完成我们候选产品的开发，我们未来创造收入的能力以及我们的运营结果和财务状况将受到实质性的不利影响。
以下是我们主要候选产品的摘要说明：
| ● | Deramiocel治疗DMD(3期)：我们的核心计划专注于开发一种细胞治疗技术(这里称为deramiocel)并将其商业化，该技术由CDCs组成，CDCs是从健康人心脏捐赠细胞中分离出来的一组基质细胞，用于治疗DMD。Deramiocel的设计目的是通过CDCs的免疫调节、抗炎和抗纤维化作用来减缓DMD的疾病进展，CDCs是由分泌的充满生物活性货物的外体介导的。在已知的CDC外切体中具有生物活性的货物元件中，有microRNAs。总的来说，这些非编码RNA物种改变了巨噬细胞和其他靶细胞的基因表达，抑制了DMD(以及各种其他炎症性疾病)的全身性炎症和刺激组织再生。这一作用机制与迄今为止临床研究中观察到的循环炎症生物标志物的变化相一致，与旨在恢复dystrophin表达的外显子跳过寡核苷酸和基因治疗方法形成了对比。DMD是一种罕见的肌营养不良症，会导致肌肉退化和过早死亡。DMD的病理生理学是由功能性肌营养不良蛋白的产生受损引起的，而肌营养不良蛋白通常是肌肉中的一种结构蛋白。肌肉细胞中功能性肌营养不良蛋白的减少会导致严重的细胞损伤，最终导致肌肉细胞死亡和纤维替代。DMD患者每年的护理费用非常高，并且随着疾病的进展而增加。因此，我们相信DMD对我们的候选产品deramiocel来说是一个重要的市场机会。我们用于治疗DMD的deramiocel细胞治疗计划目前在美国处于第三阶段临床开发阶段，我们预计将在2024年第四季度提供主要数据。 |
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到目前为止，我们已经完成了多项有前景的临床试验，研究deramiocel治疗DMD。第一项试验，一项名为HOPE-Duchenne的I/II期试验的数据表明，骨骼和心脏终点的改善。在美国进行的第二阶段临床试验HOPE-2中，deramiocel被用于治疗晚期DMD患者。2022年3月，我们宣布HOPE-2的最终一年结果发表在《柳叶刀》杂志上，结果显示，该试验达到了其主要疗效终点，即上肢功能的中等水平(PUL)v1.2(p=0.01)和额外的阳性终点PUL v2.0(p=0.04)和心脏终点左心室射血分数(p=0.002)。在整个研究过程中，Deramiocel总体上是安全的，耐受性良好。
此外，我们目前正在对HOPE-2试验进行一项开放标签扩展(“OLE”)研究，在该试验中，已有12名患者选择继续接受deramiocel治疗。我们宣布了这项正在进行的OLE研究的一年和两年的积极结果。HOPE-2-OLE研究之前在PUL v2.0量表上的一年时间点达到了主要终点(p=0.02)。在两年的时间点上，数据显示OLE治疗组的PUL v2.0与安慰剂组一年后HOPE-2的原始下降率相比有统计学上的显著差异(p=0.021)。此外，我们最近公布的三年数据显示，与类似的DMD患者的外部比较数据集相比，PUL v2.0总分在统计学上有显著优势(+3.7点，p<0.001)。数据还显示，包括左心室射血分数在内的多项心脏测量指标以及指数化容量(左心室收缩末期容量和左心室舒张末容量)均有改善。这些都是心功能的测量，被认为在预测长期结果方面具有很高的相关性。在研究的OLE部分期间，Deramiocel治疗继续产生一致的安全性，并在整个研究过程中耐受性良好。
第三阶段(HOPE-3)临床试验：HOPE-3是一项3期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，由两个队列组成，评估DMD和骨骼肌功能受损的参与者使用deramiocel的安全性和有效性，这些参与者正在接受全身糖皮质激素的稳定治疗。符合资格标准的非门诊和非门诊男孩被随机分配，在研究的前12个月内每3个月接受一次地拉米松或安慰剂治疗，共4剂。在服用地拉米松或安慰剂4次后，将在第12个月对每个单独的队列(称为队列A或队列B)进行初步的安全性和有效性分析。2023年11月，我们宣布完成A组的登记，其中61名受试者按1：1的比例随机接受地拉米松或安慰剂治疗。2023年12月，我们宣布了对HOPE-3队列A的临时无效性分析的积极结果，该分析经过了数据安全监测委员会的审查。这导致了一个有利的建议，即按计划继续进行HOPE-3试验。目前，我们预计将在2024年第四季度从队列A获得背线数据，该数据集旨在支持生物制品许可证申请(BLA)的提交。Cohort A使用我们洛杉矶工厂生产的产品。
HOPE-3研究的主要结果指标将是上肢(“Pul”)v2.0的表现，这是一种经过验证的工具，专门为评估高(肩)、中(肘)和远端(手腕和手)功能而设计，其概念框架反映了上肢功能的虚弱进展。HOPE-3还将测量包括心脏功能评估在内的各种次要终点。
我们还完成了b组的登记，目前的设计是以1：1的比例随机招募大约44名受试者，分别服用地拉米松或安慰剂。目前，我们正在评估与b组相关的下一步的多个选择，其中可能包括在美国以外增加更多的试验对象。我们预计FDA将不再需要b组的数据来获得潜在的产品批准。Cohort b使用的是我们圣地亚哥工厂生产的产品。
在我们的RMAT指定下，2024年3月，我们与FDA举行了b型CMC会议，讨论了我们用于deramiocel的CMC开发计划的进展情况，以支持BLA提交。在那次会议上，FDA同意使用提供的分析可比性数据证明在我们两个不同设施(洛杉矶和圣地亚哥)生产的药物产品之间的可比性。这现在允许在潜在的产品批准和圣地亚哥工厂批准的情况下使用在我们圣地亚哥制造工厂生产的deramiocel药物产品。此外，在第三个
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2024年第四季度，我们与FDA举行了一次BLA前会议，讨论了我们的滚动BLA提交时间表、潜在的标签扩展、商业生产计划以及其他主题。我们预计，一旦最终会议纪要公布，我们将宣布本次会议的进一步细节。他说：
地拉米松的调节途径由rmat指定和孤儿药物指定支持。此外，如果Capricor获得FDA对用于治疗DMD的地拉米考的营销批准，Capricor将有资格获得基于其之前收到的罕见儿科疾病指定的优先审查凭证(PRV)。如果收到，Capricor保留PRV的全部权利。此外，Capricor已经与日本新屋公司签订了两项商业化和分销协议，任命日本新屋公司为其在美国和日本的deramiocel独家分销商。
| ● | 基于Exosome的平台(临床前)：胞外囊泡是一种纳米尺度的包膜囊泡，由大多数细胞分泌，含有特有的脂质、蛋白质和核酸，如信使核糖核酸和微RNA。它们可以通过结合和激活膜受体或将其货物运送到靶细胞的胞浆中来传递信号。Exosome作为信使调节邻近或远端细胞的功能，并已被证明调节细胞生存、增殖、炎症和组织再生等功能。它们的大小、低免疫原性或零免疫原性以及用自然细胞语言进行交流的能力，可能使它们成为一类令人兴奋的新治疗剂，有可能扩大我们应对复杂生物反应的能力。由于外切体是无细胞物质，它们可以以类似于抗体等常见生物制药产品的方式储存、处理、重组和管理。 |
我们专注于开发一种精密设计的外切体平台技术，该技术能够提供定义的效应器分子集，这些分子通过定义的作用机制发挥作用。我们的外体管道的各个方面都通过合作和联盟得到了支持。我们在exosome方面的合作和研究包括美国国立卫生研究院(NIH)、国家过敏和传染病研究所(NIAID)、约翰霍普金斯大学(JHU)、国防部(DoD)、美国陆军外科研究所(USAISR)和锡达斯-西奈医学中心(CSMC)。我们在StealthX™平台上发布的临床前数据显示，一种基于重组蛋白的疫苗正在快速开发，用于免疫和预防导致新冠肺炎的SARS-CoV-2病毒。我们的平台建立在基础RNA和蛋白质科学的进步基础上，针对技术和制造，为我们提供了潜在地建立新的治疗候选药物的广泛管道的机会。目前，我们正在开发基于外切体的疫苗和治疗传染病、单基因疾病和其他潜在适应症的药物。我们目前的战略重点是寻找合作伙伴，他们将提供资金和额外资源，使我们能够将这一计划带入临床。
2024年第一季度，我们宣布我们已被选为下一代项目的一部分，该项目由美国卫生与公众服务部发起，旨在推进一系列新的创新疫苗，为新冠肺炎提供更广泛、更持久的保护。作为下一代项目的一部分，国家卫生研究院下属的国家过敏和传染病研究所将对我们的StealthX™疫苗进行一期临床研究，这还有待监管部门的批准。目前，我们的StealthX™候选疫苗正处于生产阶段，目前计划在2024年底之前将其交付给NIAID。此外，我们已经向食品和药物管理局提交了我们的StealthX™疫苗的研究新药申请(IND)，目前正在审查中，我们相信一旦IND获得批准，NIAID计划在2024年底或2025年初启动这项试验。此外，如果NIAID发现我们的StealthX™疫苗符合其安全性和有效性标准，他们可能会考虑我们的资助第二阶段计划。
截至2024年6月30日，我们拥有总计约2,950美元的现金、现金等价物和有价证券万。我们估计，我们目前的现金余额将为2025年第一季度的运营费用和资本支出需求提供资金。这一预期不包括我们与日本新屋签订的商业化和分销协议下的任何额外的潜在里程碑付款。我们没有从产品的商业销售中获得任何收入。只有在我们获得FDA或其他监管机构的批准才能销售我们的候选药物，我们才能产生任何产品收入。
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由于我们的巨额研发支出，以及与我们的运营相关的一般行政成本，我们自成立以来的每一个时期都产生了大量的运营亏损。截至2024年和2023年6月30日止三个月，我们的净亏损分别约为1,100美元万和约7，40美元万。截至2024年和2023年6月30日止六个月，我们的净亏损分别约为2,080美元万和约1,510美元万。截至2024年6月30日，我们的累计赤字约为18020美元万。我们预计在可预见的未来将产生巨额费用和运营亏损。
在截至2024年6月30日的6个月中，根据我们与温赖特公司(“温赖特”)之间的销售协议，我们在市场上出售了777,679股普通股，平均价格约为每股5.81美元，净收益约为430美元万。
最近的业务发展
Deramiocel DMD计划更新
| ● | 宣布于2024年第三季度与FDA举行了一次积极的BLA前会议，在会上我们讨论了滚动BLA提交时间表、潜在的标签扩展、商业制造计划以及其他主题。 |
| o | 我们计划在最终会议纪要公布后宣布本次会议的进一步细节。 |
| ● | 在家长项目肌营养不良症(PPMD)年会上宣布了我们的HOPE-2 OLE研究的三年积极结果。 |
| o | 3年的结果显示，与类似的DMD患者的外部比较数据集相比，PUL v2.0总分在统计学上有显著的好处(+3.7点，p<0.001)。数据还显示，包括左心室射血分数在内的多项心脏测量指标以及指数化容量(左心室收缩末期容量和左心室舒张末容量)均有改善。 |
| ● | 我们的HOPE-3阶段3(队列A和B)临床试验已经宣布的登记已经完成，该试验以1：1的比例随机招募了105名受试者，服用地拉米松或安慰剂。 |
| o | A组的下一步：计划在2024年第四季度读出营收数据。 |
| o | B组的下一步行动正在考虑之中。 |
| ● | 在2024年第二季度举行的b型临床FDA会议上，FDA批准了我们召开血乳酸前会议的请求，宣布了积极的结果。 |
| ● | 宣布了2024年第一季度举行的b型CMC FDA会议的积极结果。在会议上，FDA确认了对以下主题的一致： |
| o | 我们两个不同设施(洛杉矶和圣地亚哥)生产的药品之间的可比性已使用所提供的分析可比性数据进行了论证。 |
| o | 这允许在潜在的产品批准(取决于该设施的批准)时使用我们圣地亚哥制造设施生产的deramiocel药物产品。 |
| ● | 在第三届PPMD心脏研讨会上发表。 |
| o | Capricor参加了一个关于DMD临床试验中心脏监测的行业前景的小组讨论。 |
| ● | 在Cure Duchenne 2024期货全国会议上发表。 |
| o | Capricor公布了HOPE-2 OLE研究的24个月安全性和有效性结果。 |
StealthXTMExosome程序更新
| ● | 我们宣布，我们用于预防SARS-CoV-2的基于StealthX™外显子的多价疫苗已被选为下一代项目的一部分，该项目由美国卫生与公众服务部发起，旨在推进一系列新型创新疫苗的流水线。 |
| o | 目前，我们的候选疫苗正处于生产阶段，目前计划在2024年底之前将其交付给NIAID。 |
| o | 根据合作条款，Capricor将提供研究产品，NIAID的微生物和传染病部门将进行试验。 |
| o | 下一步：NIAID计划与我们的StealthX™疫苗，有待监管部门在2024年底或2025年初批准。 |
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| ● | 在美国基因和细胞治疗学会第27届年会上提交了数据。 |
| o | 报告的亮点包括临床前数据，显示了一种潜在的基于外切体的方法来治疗精氨酸酶-1缺乏症(ARG1-D)，这是一种罕见的遗传代谢性疾病，其特征是肝脏和红细胞中的精氨酸酶完全或部分缺乏。来自这项临床前研究的数据进一步表征了我们的StealthX™Exosome平台。 |
| ● | 在2024年国际细胞外小泡学会年会上提交的数据。他说： |
| o | 摘要的亮点包括临床前数据显示，通过静脉注射，携带肌肉靶向部分的外周小体将定向货物运送到小鼠的下肢。他说： |
| ● | 在2024年国际细胞和基因治疗学会会议上提交了数据。 |
| o | 摘要的亮点包括临床前数据显示，使用外显子靶向递送ASO会导致外显子跳过。 |
企业动态
| ● | 宣布公司被纳入罗素2000®指数和广泛市场的罗素3000®指数，自2024年7月1日起生效。 |
| o | 一年一度的罗素指数重组涵盖了美国4000只最大的股票，按照总市值对它们进行了排名。罗素指数被投资经理和机构投资者广泛用于指数基金，并作为积极投资策略的基准。大约10.5美元的万亿资产是以罗素的美国指数为基准的。 |
| ● | 在坎托·菲茨杰拉德的肌肉营养不良研讨会上发表。 |
随着我们寻求开发和商业化deramiocel或任何其他候选产品，包括与我们的exosome计划相关的产品，我们预计我们的费用将大幅增加，我们将需要大量额外资金来支持我们的持续运营。在我们能够从产品销售中获得可观收入之前，我们预计将通过公共或私募股权融资、债务融资或其他来源(可能包括许可协议或战略合作或其他分销协议)来为我们的运营提供资金。我们可能无法筹集更多资金或在需要时以优惠条件达成此类协议或安排，如果有的话。如果我们未能在需要时筹集资金或其他潜在资金或达成此类协议，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止deramiocel或我们其他候选产品的开发或商业化。
财务运营概述
到目前为止，我们还没有商业产品销售，在我们获得FDA或同等外国监管机构的批准开始销售我们的候选产品之前，我们将没有能力产生任何商业产品收入。开发生物制品是一个漫长且非常昂贵的过程。即使我们获得了继续开发我们的候选产品所需的资金，无论是通过战略交易还是其他方式，我们预计在几年内也不会完成候选产品的开发。到目前为止，我们的大部分开发费用都与我们的候选产品有关，包括deramiocel和我们的exosome技术。随着我们继续进行deramiocel的临床开发，随着我们进一步发展我们的Exosome技术，我们的费用将进一步增加。因此，我们的成功不仅取决于我们候选产品的安全性和有效性，还取决于我们为我们的产品和临床项目的开发提供资金的能力。我们最近的主要营运资金来源主要是公开出售证券的收益，以及根据我们与日本新屋签订的美国和日本分销协议支付的预付款。在我们继续我们的临床前和临床项目的同时，我们继续探索潜在的合作伙伴关系，以便在美国和世界其他地区开发我们的一个或多个候选产品。
我们的业绩已包括因发行股票期权和认股权证而产生的非现金补偿费用。我们按股票期权和认股权证的公允价值在其归属期间支出。当无法获得更准确的定价数据时，我们使用Black-Scholes期权定价模型来确定股票期权的公允价值。以股份为基础的奖励的条款和归属时间表因授予的类型和承授人的就业状况而异。通常，奖励是根据时间条件授予的。基于股票的薪酬费用包括在
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一般及行政(“G&A”)或研发(“R&D”)开支项下的简明综合经营报表(视何者适用而定)。我们预计未来将记录额外的非现金补偿费用，这可能是相当可观的。
经营成果
收入
临床开发收入。截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月，临床开发收入分别约为400亿美元万和390亿美元万。截至2024年和2023年6月30日的6个月的临床开发收入分别约为890美元万和690美元万。本公司于2022年第三季度开始确认从日本新屋收到的3,000美元万预付款，涉及与日本新屋签订的独家商业化和分销协议(“美国分销协议”)。该公司于2023年第四季度开始确认与美国分销协议相关的1,000美元万里程碑付款。根据HOPE-3临床试验(Cohort A)的完成情况，采用比例绩效法按比例确认收入。
运营费用
研究和开发费用。研发费用主要包括薪酬和其他相关人员费用、用品、临床试验费用、患者治疗费用、实验室和制造设施租金、咨询费、人员和制造用品费用、临床前、临床和制造服务提供商的成本、知识产权诉讼产生的某些法律费用、股票补偿费用以及与我们候选产品的设计、开发、测试和增强相关的其他费用。
下表按类别汇总了我们在每个指定时期的研发费用：
截至6月30日的三个月里， | |||||||||||||
| 2024 |
| 2023 |
| 变化（$） |
| 变化（%） |
| |||||
薪酬和其他人员费用 | $ | 3,596,825 | $ | 2,442,742 | $ | 1,154,083 | 47 | % | |||||
杜兴肌营养不良症计划（deramiocel） |
| 5,965,495 |
| 4,871,018 |
| 1,094,477 |
| 22 | % | ||||
外来体平台研究 | 1,011,263 |
| 435,956 |
| 575,307 |
| 132 | % | |||||
设施费用 | 742,964 | 347,963 | 395,001 | 114 | % | ||||||||
基于股票的薪酬 | 852,472 | 450,450 | 402,022 | 89 | % | ||||||||
折旧 | 200,135 | 157,407 | 42,728 | 27 | % | ||||||||
研究和其他 | 135,615 | 111,853 | 23,762 | 21 | % | ||||||||
研发费用总额 | $ | 12,504,769 | $ | 8,817,389 | $ | 3,687,380 | 42 | % | |||||
截至2024年6月30日的三个月的研发费用与截至2023年6月30日的三个月相比增加了约3.7亿美元，即42%。这一增长主要由以下因素推动：
| ● | 薪酬和其他人员费用增加1.2亿美元，主要是由于人数增加; |
| ● | 与DMZ（deramiocel）计划相关的费用增加1.1亿美元，主要与我们的HOPE-3临床试验、HOPE-2 PLE临床试验以及为潜在的商业化上市做准备而扩大的deramiocel生产工作有关; |
| ● | 与我们的exosomes平台相关的研究费用增加6000万美元，主要与我们与NIAID的合作有关; |
| ● | 设施费用增加4000万美元，主要与扩大租赁空间有关;以及 |
| ● | 股票薪酬费用增加4000万美元，主要是由于员工数量增加。 |
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截至6月30日的六个月里， | |||||||||||||
| 2024 |
| 2023 |
| 变化（$） |
| 变化（%） |
| |||||
薪酬和其他人员费用 | $ | 7,013,414 | $ | 4,693,494 | $ | 2,319,920 | 49 | % | |||||
杜兴肌营养不良症计划（deramiocel） |
| 11,244,139 |
| 8,709,829 |
| 2,534,310 |
| 29 | % | ||||
外来体平台研究 | 1,675,101 |
| 1,017,942 |
| 657,159 |
| 65 | % | |||||
设施费用 | 1,227,513 | 653,830 | 573,683 | 88 | % | ||||||||
基于股票的薪酬 | 1,840,199 | 891,010 | 949,189 | 107 | % | ||||||||
折旧 | 379,303 | 295,157 | 84,146 | 29 | % | ||||||||
研究和其他 | 226,113 | 217,646 | 8,467 | 4 | % | ||||||||
研发费用总额 | $ | 23,605,782 | $ | 16,478,908 | $ | 7,126,874 | 43 | % | |||||
截至2024年6月30日止六个月的研发费用与截至2023年6月30日止六个月相比增加了约7.1亿美元，即43%。这一增长主要由以下因素推动：
| ● | 薪酬和其他人员费用增加2.3亿美元，主要是由于人数增加; |
| ● | 与DMZ（deramiocel）计划相关的费用增加2.5亿美元，主要与我们的HOPE-3临床试验、HOPE-2 PLE临床试验以及为潜在的商业化上市做准备而扩大的deramiocel生产工作有关; |
| ● | 与我们的exosomes平台相关的研究费用增加7000万美元，主要与我们与NIAID的合作有关; |
| ● | 设施费用增加6000万美元，主要与扩大租赁空间有关;以及 |
| ● | 股票薪酬费用增加9000万美元，主要是由于员工数量增加。 |
一般和行政费用. G & A费用主要包括高管、财务和其他行政人员的薪酬和其他相关人员费用、股票薪酬费用、会计、法律和其他专业费用、咨询费用、企业办公室租金、商业保险和其他企业费用。
下表按类别总结了我们在所示每个时期的G & A费用：
截至6月30日的三个月里， | |||||||||||||
| 2024 |
| 2023 |
| 变化（$） |
| 变化（%） | ||||||
基于股票的薪酬 | $ | 1,300,321 | $ | 1,168,262 | $ | 132,059 | 11 | % | |||||
薪酬和其他人员费用 |
| 837,474 |
| 861,130 |
| (23,656) |
| (3) | % | ||||
专业服务 | 360,174 |
| 441,874 |
| (81,700) |
| (18) | % | |||||
设施费用 | 74,756 | 64,795 | 9,961 | 15 | % | ||||||||
折旧 | 156,800 | 97,295 | 59,505 | 61 | % | ||||||||
其他公司费用 | 328,363 | 213,981 | 114,382 | 53 | % | ||||||||
一般和行政费用总额 | $ | 3,057,888 | $ | 2,847,337 | $ | 210,551 | 7 | % | |||||
与截至2023年6月30日的三个月相比，截至2024年6月30日的三个月的G & A费用增加了约2000万美元，即7%。这一增长主要由以下因素推动：
| ● | 股票薪酬费用增加1000万美元，主要是由于员工增加; |
| ● | 折旧增加1000万美元，主要与圣地亚哥总部的租赁权改善有关;和 |
| ● | 其他企业支出增加1000万美元。 |
由于我们削减了某些费用，专业服务减少了约1000万美元，部分抵消了这一增长。
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截至6月30日的六个月里， | |||||||||||||
| 2024 |
| 2023 |
| 变化（$） |
| 变化（%） | ||||||
基于股票的薪酬 | $ | 3,578,006 | $ | 2,922,485 | $ | 655,521 | 22 | % | |||||
薪酬和其他人员费用 |
| 1,615,407 |
| 1,734,516 |
| (119,109) |
| (7) | % | ||||
专业服务 | 784,169 |
| 906,851 |
| (122,682) |
| (14) | % | |||||
设施费用 | 151,134 | 128,157 | 22,977 | 18 | % | ||||||||
折旧 | 309,039 | 189,646 | 119,393 | 63 | % | ||||||||
其他公司费用 | 691,899 | 475,567 | 216,332 | 45 | % | ||||||||
一般和行政费用总额 | $ | 7,129,654 | $ | 6,357,222 | $ | 772,432 | 12 | % | |||||
与截至2023年6月30日的六个月相比，截至2024年6月30日的六个月的并购费用增加了约80美元万，或12%.这一增长主要由以下因素推动：
| ● | 万基于股票的薪酬支出增加70美元，主要原因是员工人数增加； |
| ● | 折旧增加1000万美元，主要与圣地亚哥总部的租赁权改善有关;和 |
| ● | 其他公司支出增加20美元万。 |
这一增长被薪酬和其他人事费用减少10万部分抵消，这主要是由于招聘费用减少，以及由于我们削减了某些费用，专业服务减少了10万。
其他收入
投资收益。截至6月30日、2024年和2023年的三个月的投资收入分别约为60美元万和约40美元万。截至6月30日、2024年和2023年的6个月的投资收入分别约为110美元万和约80美元万。与截至2023年6月30日的三个月和六个月相比，截至2024年6月30日的三个月和六个月的投资收入增加是由于利率上升以及我们的有价证券、储蓄和货币市场基金账户的本金余额较高。
正在积极开发的产品
得拉米诺治疗DMD的疗效观察-我们目前正在进行我们的HOPE-3，DMD的第三阶段研究，以及我们正在进行的HOPE-2试验的OLE研究，我们预计在2024年花费大约2,500美元万到3,500美元万。我们DMD计划的费用将包括人事、临床、监管和制造相关费用，包括如果我们的deramiocel产品获得批准，潜在商业规模制造的扩大相关费用。
基于外切体的治疗和疫苗-我们的Exosome平台正在进行临床前开发。我们预计在2024年期间，在与我们的Exosome计划相关的开发费用上，我们将花费大约300亿至500亿美元的万至500万，其中包括这些技术的人员、临床前研究和制造相关费用。我们用于这项计划的费用主要集中在扩展我们设计的Exosome平台上，包括制造我们的StealthX™疫苗，用于我们与NIAID的合作。
我们当前和未来临床开发计划的支出，特别是我们的deramiocel和exosome计划，不能有任何重大程度的确定性预测，因为它们取决于我们当前试验的结果，以及我们获得额外资金和战略合作伙伴的能力。此外，我们无法非常确定地预测完成我们的临床试验所需的时间、完成研究和开发项目的成本，或者我们是否、何时以及在多大程度上将从我们的任何候选产品的商业化和销售中获得收入。临床试验的持续时间和成本可能会有很大差异。
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由于制造和临床开发过程中发生的意外事件以及各种其他因素，包括：
| ● | 临床项目中的试验和研究数量; |
| ● | 参加试验的患者数量; |
| ● | 包括在试验中的地点数目； |
| ● | 患者招募率和入组率; |
| ● | 患者治疗和随访的持续时间; |
| ● | 制造我们的候选产品的成本； |
| ● | 制作我们的候选产品所需的必要材料的可用性; |
| ● | 监管批准的成本、要求和时机以及获得监管批准的能力;以及 |
| ● | 制造我们产品所需设施的可用性和成本。 |
流动性与资本资源
下表总结了截至2024年6月30日和2023年12月31日我们的流动性和资本资源以及截至2024年6月30日和2023年6月30日止六个月现金和现金等值物的净增加（减少），旨在补充以下更详细的讨论。下表所列金额以千计。
流动资金和资本资源 |
| 2024年6月30日 |
| 2023年12月31日 | ||
现金及现金等价物 | $ | 10,688 | $ | 14,695 | ||
有价证券 | $ | 18,774 | $ | 24,793 | ||
营运资本 | $ | 8,314 | $ | 19,586 | ||
股东权益 | $ | 11,502 | $ | 22,601 | ||
截至6月30日的六个月里， | ||||||
现金流数据 |
| 2024 |
| 2023 | ||
现金提供方(使用于)： | ||||||
经营活动 | $ | (13,557) | $ | (5,208) | ||
投资活动 | 5,193 | 3,250 | ||||
融资活动 | 4,358 | 2,192 | ||||
现金及现金等价物净增(减) |
| $ | (4,006) |
| $ | 234 |
截至2024年6月30日，我们的现金、现金等价物和有价证券总额约为2,950美元万，而截至2023年12月31日的现金、现金等价物和有价证券总额约为3,950美元万。2023年12月31日至2024年6月30日现金、现金等价物和有价证券的减少主要是由于我们截至2024年6月30日的六个月的运营费用约为3,070美元万。截至2024年6月30日，我们的总负债约为2,680美元万，其中约1,540美元万与递延收入有关，净营运资本约为8，30美元万。
截至2024年和2023年6月30日止六个月，营运活动中使用的现金分别约为1,360美元万和约5，20美元万。来自经营活动的现金增加了约840美元万，这是由于从日本新谷收到了1,000美元的里程碑式付款万和递延收入。此外，与2023年同期相比，截至2024年6月30日的6个月，股票薪酬增加了约160亿美元(万)，应付账款和应计费用净减少约3000万美元(万)。只要我们获得足够的资本和/或长期债务融资，并能够继续开发我们的候选产品，包括如果我们扩大我们的平台技术组合，从事进一步的研究和开发活动，特别是进行临床前研究和临床试验，我们预计将继续招致重大亏损。
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月里，我们通过投资活动提供的现金流分别约为520美元万和约320美元万。与2023年同期相比，截至2024年6月30日的六个月的投资活动发生变化，这是由于有价证券的购买、销售和到期日的净影响，以及购买物业和设备的净万增加约20美元。
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在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月里，我们通过融资活动提供的现金流分别约为440美元万和约220美元万。与截至2023年6月30日的六个月相比，截至2024年6月30日的六个月融资活动提供的现金增加是由于出售普通股的净收益。
从成立到2024年6月30日，我们主要通过私下和公开出售我们的股权证券、政府赠款以及分销协议和合作伙伴的付款来为我们的运营提供资金。由于到目前为止，我们还没有从产品的商业销售中获得任何收入，而且我们预计在几年内不会产生任何收入，如果有的话，我们将需要筹集大量额外资本来支持我们的研究和开发，包括我们的临床试验和新产品开发的长期计划。我们可能会寻求通过各种潜在来源筹集更多资金，如股权和债务融资、政府拨款，或者通过战略合作和许可协议或其他分销协议。我们不能保证我们能够获得这些额外资金来源来支持我们的运营，完成我们的临床试验，或者如果我们有这样的资金，这些额外资金将足以满足我们的需求。此外，就我们通过发行股权证券筹集额外资金的程度而言，我们的股东可能会经历严重的稀释，而债务融资(如果可行)可能涉及限制性契约。在我们通过协作和许可安排筹集额外资金的情况下，可能有必要放弃对我们的技术或候选产品的某些权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。
我们对财政资源充裕程度的估计是基于可能被证明是错误的假设。我们可能需要比计划更快地获得额外资金，或者获得比我们目前预期的更多的资金。我们需要运作的实际资金数额受到许多因素的影响，其中一些因素是我们无法控制的。这些因素包括：
| ● | 我们临床和研究活动的进展情况； |
| ● | 我们的临床和研究项目的数量和范围； |
| ● | 我们的临床前和临床开发活动的进展和成功； |
| ● | 与我们签订了研发协定的缔约方的发展努力的进展情况； |
| ● | 我们有能力成功地为我们的临床试验和潜在的商业用途制造产品； |
| ● | 制造我们的候选产品所需的材料的可用性； |
| ● | 制造我们的候选产品的成本，以及如有必要，与我们可能签订商业制造协议的各方的努力进展情况； |
| ● | 我们有能力维持目前的研发计划，并建立新的研发和许可安排； |
| ● | 与维持执照和保险有关的额外费用； |
| ● | 起诉和执行专利权利要求和其他知识产权所涉及的费用；以及 |
| ● | 监管审批的成本和时间。 |
协作
与日本新屋的商业化和分销协议(地区：美国)
2022年1月24日，Capricor与日本公司Nippon Shinyaku签订了商业化和分销协议(美国分销协议)。根据美国分销协议的条款，Capricor指定Nippon Shinyaku为其在美国治疗DMD的deramiocel的独家分销商。
根据美国分销协议的条款，Capricor将负责HOPE-3试验的进行以及deramiocel的制造。日本新屋公司将负责地拉米诺在美国的分销。根据美国分销协议，Capricor在2022年第一季度收到了3,000美元万的预付款。第一笔里程碑式的1 000万付款是在完成HOPE-3试验的临时无效性分析后支付的，由此确定结果不是徒劳的。摩羯座收到了这一里程碑
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2024年1月从日本新谷付款。此外，在BLA批准之前，还有总计高达9,000美元的万的潜在里程碑。此外，如果商业化，将有各种潜在的基于销售的里程碑，与实现deramiocel年净销售额高达60500美元万的某些销售门槛有关。此外，根据美国经销协议，Capricor有义务向日本新屋出售商业产品，但须经监管部门批准，Capricor将有权获得产品收入中有意义的两位数份额，份额在30%至50%之间。
与日本达成商业化和分销协议新谷(地区：日本)
2023年2月10日，摩拜与日本新屋签订商业化经销协议(《日本经销协议》)。根据日本经销协议的条款，Capricor指定日本新屋公司为其在日本治疗DMD的deramiocel的独家分销商。
根据日本经销协议的条款，Capricor于2023年第一季度收到1,200万的预付款，此外，根据外币汇率，Capricor可能会获得高达约8,900万的额外开发和销售里程碑付款，以及可观的两位数产品收入份额。日本新屋公司将负责地拉米诺在日本的分销。根据需要，Capricor将负责在日本进行临床开发，并负责deramiocel的制造。如果获得监管部门的批准，Capricor将向日本的日本新屋出售商业产品。此外，如果产品在日本获得批准，Capricor或其指定人员将持有在日本的营销授权。
公司的融资活动
2023年9月融资
于2023年9月29日，本公司订立证券购买协议，据此，本公司同意以登记直接发售(“登记直接发售”)方式发行及出售合共4,935,621股普通股，每股面值0.001美元，每股作价4.66美元，总购买价约2,300万。所发行的每股普通股与认股权证一起出售，以每股5.70美元的行使价购买一股普通股。每份认股权证在发行后六个月开始可行使，自发行之日起七年到期。
自动柜员机计划
2021年6月21日，该公司根据招股说明书补充资料在市场上进行发行，总销售收入最高可达7,500美元万(“自动取款机计划”)，普通股将按出售时的市场价格进行分配。自动柜员机计划是根据与H.C.Wainwright&Co.LLC(“Wainwright”)的普通股销售协议(“销售协议”)建立的，根据该协议，我们可以不时地通过Wainwright作为销售代理发行和出售我们普通股的股票。销售协议规定，Wainwright将有权获得其服务的补偿，佣金率为所售普通股每股总销售价格的3.0%。所有根据自动柜员机计划发行的股票，是根据我们于2021年3月16日向美国证券交易委员会(以下简称“美国证券交易委员会”)初步备案、于2021年6月15日修订、并于2021年6月16日由美国证券交易委员会宣布生效的我们的S-3表格搁置登记声明(档号：333-254363)发行的。从2021年6月21日至2024年8月7日，公司根据自动取款机计划出售了总计4,274,836股普通股，平均价格约为每股5.53美元，毛收入约为2,360美元万。根据自动取款机计划，大约5,140美元的万普通股仍可出售。该公司在总收益中支付了现金佣金，加上向温赖特偿还的费用，以及法律和会计费用，总额约为80美元万。
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CIRM资助奖
2016年6月16日，Capricor与加州再生医学研究所签订了一项金额约为340CIRM的合同(“CIRM奖”)，以部分资助Capricor的I/II期HOPE-Duchenne临床试验，该试验研究了万用于治疗Duchenne肌营养不良相关心肌病的deramiocel。根据CIRM奖的条款，付款与具体业务里程碑的实现挂钩。此外，CIRM奖的条款包括共同资助的要求，根据这一要求，Capricor必须花费大约230亿万的自有资本来资助CIRM资助的研究项目。CIRM奖还受制于CIRM临床阶段项目拨款管理政策中规定的条件和要求。这些要求包括但不限于，向CIRM提交季度和年度报告，根据《加州法规》100600-100612节第17章分享知识产权，与加利福尼亚州分享从CIRM资助的研究项目获得的许可收入的一小部分，以及根据CIRM资助的研究产生的商业化产品的商业收入净额，如《加州法规》100608节第17章所述。Capricor可能被要求向CIRM支付的商业净收入的最高特许权使用费相当于授予和支付给Capricor的总金额的九倍。
在完成CIRM资助的研究项目后，在奖励期结束日期之后的任何时间(但不迟于颁奖之日的十周年)，Capricor有权将CIRM奖转换为贷款，贷款条款将根据各种因素确定，包括做出选择时项目的研发阶段。2016年6月20日，Capricor与CIRM签订了贷款选择协议，其中包括CIRM和Capricor同意，如果Capricor选择将赠款转换为贷款，贷款期限最长可自适用贷款协议执行之日起五年；前提是贷款到期日不超过CIRM奖励授予日期的十年周年。自贷款之日起，贷款应计入未偿还本金余额的利息，外加根据CIRM贷款政策和临床阶段项目CIRM赠款管理政策(“新贷款余额”)中规定的在选举点之前应计的利息，年利率等于贷款日《华尔街日报》公布的三个月美元存款的伦敦银行同业拆借利率加1%。自贷款之日起，未偿还的新贷款余额应按年复利，并在贷款到期日与新贷款余额一起支付利息。根据我们选举的时间，可能会欠下额外的资金。如果Capricor选择将CIRM奖转换为贷款，CIRM奖的某些要求将不再适用，包括收入分享要求。对于是否会选择将CIRM奖转换为贷款，Capricor尚未做出决定。如果我们选择这样做，Capricor将被要求偿还CIRM奖励的金额，因此公司将这笔奖励作为负债而不是收入入账。
2019年，摩羯座完成了与CIRM奖相关的所有里程碑和收尾活动，并花费了所有收到的资金。截至2024年6月30日，摩拜对CIRM奖的负债余额约为340美元万。
表外安排
在本报告所述期间，我们没有，目前也没有美国证券交易委员会规则和法规中定义的任何表外安排。
关键会计政策和估算
我们的财务报表是按照公认的会计原则编制的。在编制这些财务报表时，我们需要做出影响资产、负债、收入、费用和相关披露报告金额的估计和假设。我们持续评估我们的估计和假设，包括研发和临床试验应计项目，以及基于股票的薪酬估计。我们的估计是基于历史经验和我们认为在这种情况下合理的各种其他假设。我们的实际结果可能与这些估计不同。我们认为以下关键会计政策反映了在编制我们的财务报表和附注时使用的更重要的判断和估计。
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租契
ASC主题842，租契(“ASC 842”)，要求承租人确认资产负债表上的大多数租赁和相应的使用权(“ROU”)资产。净收益资产代表公司在租赁期内使用标的资产的权利，租赁负债代表公司支付租赁所产生的租赁款项的义务。资产及租赁负债于租赁开始日按租赁期内固定租赁付款的估计现值确认。使用长期资产减值指引评估ROU资产的减值。
租赁将被归类为融资或运营，这将推动费用确认模式。如果公司有短期租约，公司选择不包括这些租约。
该公司租赁办公和实验室空间，所有这些都是经营性租赁。大部分租约包括续期选择权，续期选择权的行使由公司全权酌情决定。除非有合理确定本公司会续期，否则续订租约的选择并不包括在本公司的评估内。此外，本公司的租赁协议一般不包含任何剩余价值担保或限制性契诺。
租赁合同中隐含的利率通常不容易确定。因此，本公司使用其递增借款利率，该利率反映了本公司在类似经济环境下以相同货币、类似期限、以抵押方式借款的固定利率。
对于房地产租赁，本公司根据ASC 842选择了实际权宜之计，将现有标的资产类别的租赁和非租赁组件一起核算，并仅将合同对价分配给租赁组件。
收入确认
本公司采用ASU 606，来自客户的合同收入修订了收入确认原则，并为所有行业内和所有行业的收入确认提供了一套单一的、全面的标准。到目前为止，该公司尚未实现其候选药物的商业销售，但新标准适用于其分销协议。
收入标准提供了一个五步框架，用于确认收入，因为承诺的货物或服务的控制权转移给客户的数额反映了实体预期有权获得的对价，以换取这些货物或服务。为了确定它认为在收入标准范围内的安排的收入确认，公司执行以下五个步骤：(I)确定合同；(Ii)确定履行义务；(Iii)确定交易价格；(Iv)将交易价格分配给合同中的履行义务；以及(V)在公司履行履行义务时确认收入。在合同开始时，公司评估每份合同中承诺的货物或服务是否是不同的，因此是单独的履行义务，或者它们是否不是不同的，并与其他货物和服务结合在一起，直到确定一个不同的捆绑包。然后，公司确定交易价格，这通常包括预付款和公司确定的任何可变对价，当与可变对价相关的不确定性得到解决时，很可能不会导致确认的累积收入数额发生重大逆转。然后，公司将交易价格分配给每项履约义务，并在履行每项履约义务时确认相关收入。
该公司的经销协议可能使其有权在实现里程碑或产品收入份额时获得额外付款。里程碑一般分为三种类型：开发里程碑、监管里程碑和基于销售的里程碑。本公司评估与每个里程碑或分享收入付款相关的对价是否可能不会导致确认的累计收入金额出现重大逆转。达到此阈值的金额将使用最可能金额方法计入交易价格，而不满足此阈值的金额将被排除在交易价格之外，直到它们达到此阈值。在随后的每个报告期结束时，公司重新评估发生重大风险的可能性
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冲销其里程碑和分享收入付款确认的累计收入，并在必要时调整其对整体交易价格的估计。任何该等调整均按累积追赶原则入账，这将影响本公司简明综合经营报表及全面亏损的收入及净收益(亏损)。通常，里程碑付款和分享收入付款在公司完成与分销协议相关的绩效义务和客户承担各自临床计划的责任之后实现。在公司完成业绩义务后实现的里程碑或共享收入付款被确认为实现里程碑或共享收入付款期间的收入。如果在业绩期间实现了里程碑付款，则在业绩完成时，里程碑付款将被确认为收入，剩余余额将被记录为递延收入。
收入标准要求公司在确定交易价格时评估是否存在重要的融资成分。该公司在其经销协议开始时进行这项评估。通常，不存在重要的融资组件，因为客户通过预付款预先支付服务费用。此外，未来的共享收入支付基本上不在公司或客户的控制范围内。
当公司确定合同中承诺的货物或服务应在一段时间内作为综合履约义务入账时，公司将确定履行履约义务和确认收入的期间。如果努力将在一段时间内平均支出，则采用按比例业绩法或直线法确认收入。临床试验中患者就诊的完成率被用作绩效的衡量标准。该公司认为这种计量方法是对服务转移和收入确认的最好描述。在确定一项安排所需的努力程度和公司预期完成其履行义务的期限时，需要有重大的管理层判断力。如果公司确定履约义务随着时间的推移得到履行，则收到的任何预付款最初将作为递延收入记录在其精简的综合资产负债表中。
某些判断会影响公司收入确认政策的应用。例如，该公司根据其对收入确认时间的最佳估计，记录短期(不到一年)和长期(一年以上)递延收入。这一估计是基于公司目前的运营计划，如果未来计划发生变化，公司可能会在未来12个月内确认不同数额的递延收入。
补助金收入
关于何时获得收入的决定取决于每项具体赠款中使用的语言。一般而言，我们确认补助金收入是在发生了根据补助金条款被视为可报销的费用的期间。补助金收入应在提交报销申请时支付。根据奖励产生的费用，赠款收入的交易价格有所不同。
CIRM资助奖
Capricor将其CIRM奖下的付款作为长期负债进行会计处理。Capricor确认CIRM赠款支付是一种负债，因为本金是支付的，而不是确认赠款奖励的全部金额。在完成CIRM资助的研究项目和奖励期结束日期之后，Capricor有权将CIRM奖转换为贷款，贷款条款将根据各种因素确定，包括研究阶段和做出选择时的开发阶段。2016年6月，Capricor与CIRM签订了贷款选择协议，其中包括CIRM和Capricor同意，如果Capricor选择将赠款转换为贷款，贷款期限最长可自适用贷款协议执行之日起五年；前提是贷款到期日不超过CIRM奖励授予日期的十年周年。由于Capricor可能被要求偿还CIRM判给的部分或全部金额，因此本公司将这笔判给作为负债而不是收入入账。
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研究与开发费用和应计项目
研发费用主要包括工资和相关人员费用、用品、临床试验费用、患者治疗费用、实验室和制造设施租金、咨询费、人员和制造用品费用、临床前、临床和制造服务提供商的成本，以及知识产权诉讼产生的某些法律费用、股票补偿费用以及与我们的候选产品设计、开发、测试和增强相关的其他费用。除某些资本化的无形资产外，研发成本在发生时计入费用。
我们的临床试验和其他研发活动的应计成本是根据与众多临床试验中心和合同研究组织(“CRO”)、临床研究地点、实验室、顾问或其他临床试验供应商签订的合同而获得的服务和花费的估计。相关合同在长度上差异很大，可能是固定金额，也可能是基于实际发生的成本的可变金额，以一定的上限为上限，或者是固定、可变和上限金额的组合。活动水平通过与CRO和其他临床试验供应商的密切沟通来监测，包括详细的发票和任务完成审查，对照预算金额分析费用，对照批准的合同预算和付款时间表分析执行的工作，以及确认要执行的服务范围的任何变化。某些CRO和重要的临床试验供应商提供了每个单独试验在每个季度末发生的成本估计，但没有开具发票。如有必要，将与CRO或供应商审查和讨论这些估计数，并将其计入相关期间的研发费用中。对于按受试者定期支付给进行临床研究的机构的临床研究场地，我们根据每季的受试者筛选和登记人数来累计估计金额。所有估计数都可能与随后开具发票的实际金额大不相同，这可能发生在提供相关服务几个月之后。
在正常的业务过程中，我们与第三方签订合同，在我们的候选产品的持续开发过程中进行各种研发活动。这些协议的财务条款有待谈判，不同的合同各不相同，可能导致付款不均衡。根据合同支付的费用取决于一些因素，如某些事件的完成、患者的成功招募以及部分临床试验或类似情况的完成。权责发生制政策的目标是使财务报表中的费用记录与实际收到的服务和花费的努力相匹配。因此，与临床试验和其他研发活动相关的费用应计项目是根据我们对适用合同中规定的一个或多个事件完成程度的估计来确认的。
在列报的任何期间内，均未确认对估计数发生重大变化的调整。
基于股票的薪酬
我们的业绩包括因发行股票、股票期权和认股权证而产生的非现金补偿费用。我们根据五项股票期权计划向员工、董事和顾问发放了股票期权：(I)2006年股票期权计划；(Ii)2012年恢复股权激励计划(取代2006年股票期权计划)；(Iii)2012年非员工董事股票期权计划(“2012年非员工董事计划”)；(Iv)2020年股权激励计划(“2020年计划”)；以及(V)2021年股权激励计划(“2021年计划”)。目前，公司只发行2020年计划和2021年计划下的期权，不再发行2006年股票期权计划、2012年计划或2012年非员工董事计划下的期权。
我们在授权期内按股票薪酬的公允价值支出。当无法获得更准确的定价数据时，我们使用Black-Scholes期权定价模型来确定股票期权的公允价值。这种估值模型要求我们对计算中使用的变量做出假设和判断。这些变量和假设包括所授予的期权预计未偿还的加权平均时间段、我们普通股的波动性和无风险利率。一旦发生，我们会考虑没收的原因。
向非雇员(包括顾问)发出的股票期权或其他权益工具，作为吾等收到的货品或服务的代价而发行，按已发行权益工具的公允价值入账。公允价值
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股票期权的比例是使用Black-Scholes期权定价模型确定的。本公司计算截至授予日的非限定期权的公允价值以及适用归属期间的费用。
以股份为基础的奖励的条款和归属时间表因授予的类型和承授人的就业状况而异。通常，奖励是根据时间条件授予的。基于股票的薪酬支出在营业和全面收益(亏损)表中计入一般和行政费用或研发费用(视情况而定)。我们预计未来将记录额外的非现金补偿费用，这可能是相当可观的。
临床试验费用
作为编制简明综合财务报表过程的一部分，我们需要估计我们的应计费用。我们的临床试验应计过程旨在计入我们根据与供应商、顾问、CRO的合同和临床现场协议所承担的与进行临床试验相关的费用。这些合同的财务条款需要进行谈判，不同的合同会有所不同，可能会导致支付流量与根据此类合同向我们提供材料或服务的期限不匹配。我们的目标是通过将适当的费用与提供服务和付出努力的时间相匹配，在我们的简明综合财务报表中反映适当的临床试验费用。我们根据试验的进展情况和试验各方面的时间安排来核算这些费用。我们通过财务模型确定应计估计数，这些模型考虑到与适用人员和外部服务提供商就试验的进展或完成情况或完成的服务进行讨论。在临床试验过程中，如果实际结果与我们的估计不同，我们会调整临床费用确认。我们根据我们当时所知的事实和情况，在我们的简明合并财务报表中对截至每个资产负债表日期的应计费用进行估计。我们的临床试验应计和预付资产在一定程度上取决于从CRO和其他第三方供应商收到的及时和准确的报告。尽管我们预计我们的估计不会与实际发生的金额有实质性差异，但我们对所提供服务的状态和时间相对于所提供服务的实际状态和时间的理解可能会有所不同，并可能导致我们报告的任何特定时期的金额过高或过低。
最近发布或新采用的会计公告
2023年10月，财务会计准则委员会发布了ASU2023-06，披露改进：编撰修正案，以响应美国证券交易委员会的披露更新和简化倡议。本准则是为了响应美国证券交易委员会的信息披露更新和简化倡议而发布的，该倡议影响了会计准则编纂中的各种主题。修正案适用于受影响专题范围内的所有报告实体，除非另有说明。每项修正案的生效日期将是美国证券交易委员会从S-X条例或S-k条例中删除相关披露的生效日期，禁止及早采用。该公司目前正在评估这一指导将对其财务报表披露产生的影响。
财务会计准则委员会最近发布的其他会计声明，包括其新兴问题特别工作组、美国注册会计师协会和美国证券交易委员会，管理层不会或不相信会对公司目前或未来的合并财务报表的列报或披露产生实质性影响。
第三项：关于市场风险的定量和定性披露。
利率敏感度
我们因利率变化而面临的市场风险主要与我们的有价证券以及现金和现金等价物有关。截至2024年6月30日，我们的现金、现金等价物和有价证券的公允价值约为2,950美元万。此外，截至2024年6月30日，Capricor的投资组合被分类为现金、现金等价物和有价证券，主要由货币市场基金和银行货币市场组成，其中包括短期美国国债、银行储蓄和支票账户。
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我们的投资政策的目标是将我们的投资投向评级较高的信用发行商，并限制信用敞口的数量。我们寻求通过限制违约风险和市场风险来提高我们投资的资金的安全性和保值可能性。我们的投资可能因利率波动而面临市场风险，这可能会影响我们的利息收入和我们投资的公平市场价值(如果有的话)。我们将通过对我们的投资进行持续评估来管理这种敞口。由于我们的投资是短期到期日(如果有的话)，它们的账面价值始终接近其公允价值。我们的政策是通过投资于高信用质量的证券来缓解违约风险，目前我们不对冲利率敞口。由于我们的政策是投资于主要是短期到期的美国国债，我们认为我们投资组合的公允价值不会受到假设利率上升或下降100个基点的重大影响。
项目4.安全控制和程序。
我们采用并维护了披露控制和程序，旨在确保根据交易所法案要求在我们的报告中披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告，并且这些信息被积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时做出关于所需披露的决定。在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，控制和程序无论设计和操作多么良好，都不能提供实现预期控制目标的绝对保证。
根据《交易所法案》第13a-15(B)条和第15d-15(B)条规则的要求，我们在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，对截至本报告所述期间结束时我们的披露控制和程序的设计和运行的有效性进行了评估。基于上述，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至本报告所述期间结束时，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2024年6月30日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对其产生重大影响。
第II部分--其他资料
项目1.提起法律诉讼。
我们没有卷入任何悬而未决的法律程序。
第1A项。 风险因素。
我们在截至2024年3月11日提交给美国证券交易委员会的截至2023年12月31日的年度报告中，第一部分第1A项“风险因素”描述了重要的风险因素，这些风险因素可能导致我们的业务、财务状况、经营结果和前景与本10-Q表季报中所述或我们不时提出的其他前瞻性声明中所暗示的内容大不相同。与我们之前在截至2023年12月31日的10-k表格年度报告中披露的风险因素相比，我们的风险因素没有实质性变化。该表格于2024年3月11日提交给美国证券交易委员会。
第二项。 未登记的股权证券的销售和收益的使用。
不适用。
项目3. 适用于高级证券。
不适用。
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项目4. 矿山安全披露。
不适用。
项目5.提供其他信息。
项目6. 展品
3.1 | |||
| |||
3.2 | |||
| |||
3.3 | |||
| |||
3.4 | |||
3.5 | |||
3.6 | |||
31.1 | |||
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31.2 | |||
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32.1 | |||
| |||
32.2 | |||
| |||
101 | 以下财务信息来自Capricor Therapeutics，Inc.'截至2024年6月30日的季度期间的10-Q表格季度报告，格式为Inline eXtensible Business Report Language（iDatabRL）：（i）截至2024年6月30日和2023年12月31日的简明合并资产负债表，（ii）简明合并经营报表，（iii）简明合并股东权益变动表（亏损），（iv）简明合并现金流量表，和（v）简明合并财务报表附注。* | ||
104 | 封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中) |
* 随函提交。
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