に
UNITED STATES
証券取引委員会
ワシントンDC20549
フォーム
四半期終了時点
OR
移行期間について または
報告書番号：
（規約で指定された正確な登録者名）
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(主要執行オフィスの住所) |
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（郵便番号） |
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（登録者の電話番号（市外局番を含む））
法第12条（b）に基づく登録証券
各クラスの名称 |
取引シンボル |
登録されている各取引所の名称 |
本登録者が、前述の12か月間（あるいは登録者が当該報告書を提出しなければならなかった短い期間）において、証券取引法第13条または15条（d）で定められた提出すべき報告書を全て提出したかどうかをチェックマークで示し、(2) 本登録者が過去90日間にわたってその提出要件に従っていたかどうかを示します。
規則405に基づき提出が必要なすべてのインタラクティブファイルを、申請者が前12か月間（またはこの期間より短い場合、申請者がそのようなファイルを提出する必要があった期間）に電子的に提出したかどうかを チェックマークで示してください。
申請者が大型加速装置、加速装置、ノンアクセル装置、小規模報告会社、または新興グロース会社である場合は、註記欄にチェックマークを付けてください。規則120億2に記載されている「大型加速装置」、「加速装置」、「小規模報告会社」、「新興グロース会社」の定義を参照してください。
大口加速フィラー☐ |
加速ファイラー ☐ |
中小企業 |
新興成長企業 |
新しいまたは改訂された財務会計基準に従うための拡張期間を使用しないことを選択した場合は、新興成長企業である場合、エクステンデッドトランジション期間を利用しないことを示すために、チェックマークを付けてください。☐
本登録者が取引所法12b-2条で定義されるシェル企業である場合、はい☐ いいえ
2024年8月8日時点で、当社は
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1
将来の見通しに関する注意事項
このレポートには、1995年の米国株式訴訟改革法および適用されるカナダ証券法における「前向き見通し声明」および「前向き情報」という意味で使用される「前向き見通し声明」が含まれています。このような前向き見通し声明は、現在の信念を反映しており、現在私たちに利用可能な情報に基づいています。場合によっては、「可能である」、「するべきである」、「されるだろう」、「すべきである」、「期待される」、「計画されている」、「意図されている」、「予測される」、「可能性がある」、「続けられる」、「期待している」、「予見する」などの言語で前向き見通しの声明が特定される場合があります。またはある事項に関する歴史的事実ではない内容について述べられる他の類似の表現が含まれることもあります。
将来の業績や成果と実際の結果、パフォーマンスが大きく異なる原因として、これらの先行きのある表明や暗示とは異なることがあります。その原因には、以下のものが含まれます。
2
リスク要因とその基本的な仮定に関する詳細情報は、2023年12月31日までの年次報告書の第10-k号書式に記載されており、第1A項「リスク要因」の下に含まれています。該当する証券法に定められている場合を除き、新しい情報、将来の出来事、その他の理由により前向きな発言を公開的に更新または修正する義務はありません。
3
第1部 財務情報
アイテム1 – FINANCIAL STATEMENTS
簡約連結中間財務諸表
（未確定）
アポトース・バイオサイエンシズ株式会社
2024年および2023年6月30日までの3か月および6か月にわたる
4
アポトース・バイオサイエンシズ株式会社
簡略化された財務状況報告書
(アメリカドルの千単位で表されます)
(未監査)
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2023年6月30日 |
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12月31日 |
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資産 |
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流動資産: |
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現金及び現金同等物 |
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前払費用 |
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その他の流動資産 |
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流動資産合計 |
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固定資産: |
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有形固定資産 |
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運用リース資産（使用中の権利） |
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非流動資産合計 |
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総資産 |
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負債および株主資本 |
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流動負債： |
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関連会社への支払い勘定 |
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支払調整 |
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未払費用 |
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リース pass 乗債の流動部分、運用リース |
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流動負債合計 |
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非流動負債: |
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リース pass 乗債、運用リース |
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負債合計 |
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株主資本: |
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シェア資本: |
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普通株式は、 |
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追加の資本金 |
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その他の総合損失 |
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赤字 |
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総株主資本 |
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負債および株主資本の合計 |
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付属の注記は、これらの要約された連結中間財務諸表（未監査）の不可欠な部分です。
Going concern、Note 2を参照してください。
コミットメントは、ノート8を参照してください。
関連当事者取引については、注記9を参照してください。
後続の事象は、ノート12を参照してください。
5
アポトース・バイオサイエンシズ株式会社
簡易連結中間損益計算書及び包括損益計算書
(1株当たりデータを除く、米ドルの千単位で表記)
(未監査)
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2024年2月29日までの3ヶ月間 |
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6ヶ月が終了しました |
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2024 |
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売上高 |
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経費: |
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研究開発 |
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一般管理費用 |
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66.8 |
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その他の収益/(費用): |
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利息収入 |
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外国為替損失 |
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その他の収入の合計 |
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純損失 |
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その他の包括的損失: |
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販売可能有価証券に関する未実現（損失）利益 |
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総綜損益 |
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一般株式１株当たり基本損失および希薄化後の損失 |
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株式の基本および希薄化後損失１株当たり利益の計算に使用される普通株式の希薄化後加重平均数 |
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付属の注記は、これらの要約された連結中間財務諸表（未監査）の不可欠な部分です。
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アポトース・バイオサイエンシズ株式会社
株主資本の変動に関する連結中間財務諸表
(1株当たりデータを除く、米ドルの千単位で表記)
(未監査)
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普通株式 |
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追加 |
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包括利益/損失の累積額 |
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株式 |
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数量 |
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払込資本金 |
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包括利益（損失） |
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赤字 |
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総計 |
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2023年12月の残高 |
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登録直接引受契約の下で発行された株式とワラント |
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Hanmi Subscription Agreementの下で発行された普通株とワラント |
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S-1ファイナンスにおいて発行された普通株とワラント |
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2023年のコミットされた株式公開施設の下で発行された普通株式 |
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2022年のATMの下で発行された普通株式 |
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株式報酬認識支払い |
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ESPPプランの下で発行された普通株式 |
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純損失 |
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2024年6月30日の残高 |
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2022年12月31日の残高 |
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RSUと交換された普通株式 |
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2022年のATm施設の下で発行された普通株 |
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2023年の引受け株式施設の下で発行された普通株 |
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ESPPプランの下で発行された普通株 |
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株式報酬認識支払い |
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その他の総合利益 |
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純損失 |
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2023年6月30日のバランス |
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付属の注記は、これらの要約された連結中間財務諸表（未監査）の不可欠な部分です。
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アポトース・バイオサイエンシズ株式会社
簡易連結中間キャッシュ・フロー計算書
(アメリカドルの千単位で表されます)
(未監査)
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2024年2月29日までの3ヶ月間 |
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6ヶ月が終了しました |
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2024 |
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運営活動によるキャッシュフローの使用： |
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期間中の純損失 |
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現金に関連しない項目: |
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株式報酬認識支払い |
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減価償却費および償却費 |
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有形固定資産売却損 |
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資産の使用権の償却 |
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リース債務利息 |
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新規売に関する評価損益 |
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投資への未払利息 |
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前払費用 |
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非現金の運転資産及び負債の変動: |
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前払費用 |
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その他の流動資産 |
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オペレーティングリース債務 |
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関連会社への支払い勘定 |
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支払調整 |
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未払費用 |
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営業活動による現金流出 |
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登録ダイレクトオファリングのもとで普通株式とワラントを新規売すること |
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S-1ファイリングのもとで普通株式とワラントを新規売すること |
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Hanmiに対する申込契約のもとで株式を新規発行すること |
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2023年のCMPOのもとで普通株式を新規発行すること |
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2022年のATm施設のもとで普通株式を新規発行すること |
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オファリングの費用 |
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ESPPプランのもとで普通株式を新規発行すること |
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財務活動からの現金流入 |
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投資活動によるキャッシュフロー: |
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有形固定資産の譲渡/(購入)、純額 |
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投資の満期/(取得)、純額 |
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投資活動による現金の増減 |
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現金及び現金同等物の為替レート変動の影響 |
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現金及び現金同等物の増加/(減少) |
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付属の注記は、これらの要約された連結中間財務諸表（未監査）の不可欠な部分です。
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アポトース・バイオサイエンシズ株式会社
要約連結中間財務諸表注記（未監査）
2024年6月30日および2023年6月30日に終了した3か月と6か月
(米国ドルでの千単位の額を示しています。他に記載がない限り、すべての数字は千単位の米国ドルで表示されています)
アポトース・バイオサイエンシズ社（以下、Aptose、当社、弊社、我々、または弊社）は、臨床段階のバイオテクノロジー企業であり、がん学における未達の臨床ニーズに対処し、初期は血液学に焦点を当てた精密医薬品の開発と商品化に取り組んでいるサイエンス主導の企業です。当社の小分子がん治療製品パイプラインには、他の抗がん治療法や処置の効果を向上させ、かつ重複する毒性を持たないよう設計された製品が含まれています。当社の幹部事務所は、カリフォルニア州サンディエゴに位置しており、当社の本店所在地はカナダのオンタリオ州トロントの66 Wellington Street West, Suite 5300, TD Bank Tower Box 48に変更されています。
生命を脅かす血液学的がんを治療する標的治療薬を開発しており、ほとんどの場合、患者にとって選択肢ではなく、直ちに治療を必要とします。当社は、造血器腫瘍に対する2つの臨床段階の検討中製品、myeloidキナーゼ阻害剤であるtuspetinibおよびリンパ腫とmyeloidキナーゼの双方を阻害するoral製品であるluxeptinibを持っています。
設立以来、当社は資本調達、warrantsと株式オプションの行使による収益、将来の投資用資金の利息収入を主に利用して、自社の事業と技術買収を資金調達してきました。営業活動用の現金の使用には、従業員の給与、オフィスや研究所の設備および設備関連コスト、臨床前および臨床研究に関連して支払われた手数料、ライセンス料、製薬原価、研究所用品および資材、専門家料金が主に含まれています。
経営陣は、当社が資本要件を満たし、引き続き営業を続けるためには、追加の資金調達が必要と認識しています。当社はビジネスを運営するための追加資金を調達する計画を立てていますが、そのような追加資金が適切な条件で利用可能であるか、または利用可能であるかどうかは保証されていません。当社の現在の現金及び現金同等物は、2024年8月までの業務をサポートすると推定されています。これらの見積もりは、計画や前提に基づいており、変更される可能性があり、営業費用や現金ランウェイの規模やタイミングに影響を及ぼすことがあります。注2(a)を参照してください。
市場状況、製品パイプラインの状況、試験への登録の遅れ、およびその他様々な要因によって追加資金調達能力が影響を受け、必要な時に資金を調達できない可能性があり、または有利な条件で調達することができないかもしれません。追加資本調達、および/または会社の一部の事業の取引売却により債務支払いのための一括支払いを行えば、会社の存続能力に関する重大な疑念が軽減される可能性があります。債務および/または資本調達が確保されない場合、または計画された取引売却が実現しない場合、会社は株主の利益を最優先に考慮し、資産を保護するための他の手段に訴える必要があるかもしれません。この他の手段には、差し押さえ、強制清算および債権者保護の措置が含まれます。
臨床試験の早い段階に起因するため、将来予測されているキャッシュフローは正の値になることは期待されていません。開発中の製品のいずれかを商業化するための規制承認を受ける時期、および/またはそれらの製品からのロイヤルティ収入やマイルストーン収入が経費を上回るまで、ネガティブなキャッシュフローが続くと予想されています。
会社の財務諸表は、アセットの実現と負債の清算を通常の事業運営の途中で行うことを前提とした、アメリカ合衆国の一般に受け入れられている会計原則に基づいて準備されています。ただし、これらの未監査の短縮連結財務諸表を準備するためのgoing concern前提の使用が、Note 2(a)で説明されている要因に基づいて適切でない可能性があります。 資本要件を満たし、引き続き運用するために、追加の資金調達が必要であることを経営陣は認識しています。会社はビジネス運営のための追加資金を調達するため、Note 10およびNote 12で詳述されているように、他の資金調達活動の一環として株式による融資を通じて資金を調達する計画です。経営陣は、債務、資本、提携、および運用費用の削減のために再編を含む資本調達の他の選択肢を引き続き検討しています。ただし、株価の下落、マイクロ・キャップ市場資本化企業が大規模な資金調達を行う難しさ、およびNote 10、株式資本、およびNote 12、後続の出来事に関連する事項が、会社が必要とする際に資金調達を行う能力に影響を及ぼす可能性があります。そのため、会社が必要とする時に追加の流動性を得られる保証はなく、ある場合も、適切な条件で若しくは全く取得できる保証はありません。このような状況は、会社がgoing concernとして存続する能力について重大な疑念を引き起こします。Note 2(a)を参照してください。財務諸表には、この不確実性の結果によって生じる可能性のあるいかなる調整も含まれていません。
9
2023年5月23日、アプトースの株主総会で、当社の株主は賛成多数で、株式総会を変更して、発行済普通株式のリバース株式分割を行う規約の特別決議を承認しました。分割比率は1対10から1対20の範囲でした。その後、取締役会は2023年5月23日に1対15の比率を承認しました。2023年5月24日、私たちはCBCA（カナダ・ブリティッシュコロンビア州会社法）の下に修正登記を申請しました。 取引の完了時、New GMINがGMINとRGD株主に発行する普通株式数は、4対1の株式統合を行った場合と同等である（0.25 New GMIN普通株式がGMIN普通株式に対して、および0.07125 New GMIN普通株式がRGD普通株式に対して発行される[「交換比率」]） （「CBCA」）下に、発行済普通株式の逆株式分割（統合）を行うための修正登記を提出し、逆株式分割（「リバース株式分割」）を実施しました。1対15の前統合普通株式ごとに1株の後統合普通株式が基準となりました。前統合普通株式は、2023年6月6日火曜日の市場開始時にリバース株式分割後の基準で取引を開始しました。本報告書の歴史的な普通株価、普通株式数、および1株当たり利益の計算に関するすべての参照は、リバース株式分割の効果を反映するように示されています。
これらの未監査の簡略化された連結中間財務諸表は、ビジネスが継続することを前提として、米国で一般的に受け入れられている会計原則（GAAP）および証券取引委員会（SEC）の規則に準拠して作成されました。Form 10-Qに関連する四半期報告書に記載され、会社が事業継続を続けると仮定します。Going concernの前提は、適正な資産の実現と債務の精算が、通常の営業活動が来るべき時期に行われることを仮定しています。Going concernの前提が適切かどうかを評価する際、経営陣は報告年の終了から少なくとも12か月後までの、少なくともこれに限定されない将来に関するすべての利用可能な情報を考慮に入れます。会社はビジネスを継続するという前提について重大な懸念を抱いており、2024年6月30日時点で、会社の株主資本は$
企業はますます厳しい財務およびビジネスの状況に直面しており、ビジネス計画の完全な実行と$ 0の支払いに十分な株式および株式リンクの資金調達ができない状況に直面しています。
経営陣は、資本要件を満たし、事業を継続するためには追加の資金調達が必要になることを認識しています。会社は将来の運営のために必要な追加資金を調達する戦略を評価しています。これらの戦略には、株式資金調達、債務資金調達、コミットされた株式融資施設、その他の資金調達手段の取得や、営業費用の削減を目的とした業務の再編成が含まれる場合があります。しかし、当該会社などのマイクロキャップ市場会社に対する変動の激しい金融市場の影響と、第12項「財務諸表」の取扱いにより、会社は必要に応じて追加の資金調達を行うことができない可能性があります。会社は関連会社からライセンスされた1つの化合物を主に追求しており、重要なライセンス料を支払う影響力を持っている関係者からライセンスされています。そのため、他の投資家は会社に投資したがらない可能性があります。そのため、必要に応じてまたは適切な条件の下で、追加の流動性を確保できる保証はありません。会社の現金及び現金同等物で、2024年8月までの運営支援が可能です。これらの見積もりは前提と計画に基づいていますが、変更される可能性があり、営業費用の規模やタイミング、およびキャッシュランウェイに影響を与える可能性があります。未監査の簡易連結中間財務諸表には、会社が営業継続可能でない場合に必要な資産、負債、および報告済みの費用の持ち高と分類に対する任意の調整は反映されていません。これらの調整は重要となる可能性があります。
これらの要約連結中間財務諸表には、会社とその子会社の口座が含まれています。 連結においては、相互取引、残高、売上高、費用が全て取り消されます。
2024年6月30日までの6か月間について、2023年12月31日にSECに提出された10-kフォームの年次報告書に記載されている重要な会計方針に変更はありません。
監査されていない要約連結中間財務諸表の作成には、経営陣が会計方針の適用と資産および負債の金額、および売上と費用の金額の報告を左右する判断、見積り、仮定を行う必要があります。 実際の結果はその見積もりと異なる可能性があります。 監査されていない要約連結中間財務諸表には、その性質上、不確実な見積もりが含まれています。
10
そのような見積もりの影響は、監査されていない要約連結中間財務諸表全体に普及しており、将来の出来事に基づいて会計上の調整が必要な場合があります。
見積もりとその基礎となる仮定は定期的に見直されます。 会計的見積もりの見直しは、見積が修正された期間および今後影響を受ける可能性がある期間に認識されます。
2024年6月30日までの3か月間および6か月間には、新しい会計基準は採用されていません。最近発表されたさまざまな会計基準や解釈がありますが、いずれも当社の財務状況、業務、キャッシュフローには実質的な影響がないと予想されています。
会社の機能通貨および表示通貨は米ドルです。
会社は、現金および現金同等物、投資からの信用リスクにさらされています。財務資産の簿価は最大の信用リスクを表しています。会社は、最低基準のR1-lowまたはA-lowの投資を維持し、非常に高い格付けを受けた企業や国債にのみ投資し、迅速に清算可能なものに投資しています。
2024年6月30日現在の現金および現金同等物は、$の現金で構成されています
2024年6月30日と2023年12月31日の前払費用は以下に示します。 その他の前払費用は主にサブスクリプション、ソフトウェア、会議の頭金、一般行政費用の預金から構成されています。
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6月30日 |
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12月31日 |
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2024 |
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2023 |
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前払いの研究開発費 |
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前払い保険 |
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その他の前払営業費用 |
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総計 |
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6月30日 |
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12月31日 |
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2024 |
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2023 |
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期初の使用権資産 |
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利用権資産の追加 |
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期末の使用権資産 |
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累積償却 |
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使用権資産の純簿価 |
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11
公正価値階層は、公正価値を測定するために使用される査定手法の入力を分類するための3つのレベルを確立する。
レベル1 － 入力は、同一の資産や負債についての活発な市場での報告価格（調整前）です；
レベル2 － 入力は、活発でない市場での報告価格、活発な市場での類似の資産や負債の報告価格、資産や負債についての報告価格以外の入力、または観察可能な市場データや他の手段から主に導かれるまたはそれに裏付けされた入力です；および
レベル3 － 入力は、観察されていない（ほとんど市場活動に支持されていない）です。
公正価値階層は、レベル1の入力に最優先し、レベル3の入力に最も優先度が低い。
次の表は、期間中に定期的に公正価値で測定される会社の資産の公正価値を示しています。
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6月30日 |
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派生負債 - 先物買付契約 |
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レベル2 |
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レベル3 |
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資産 |
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高利回りの貯蓄口座 |
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総計 |
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12月31日 |
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派生負債 - 先物買付契約 |
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レベル2 |
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レベル3 |
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資産 |
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高金利の貯蓄口座 |
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アメリカ合衆国財務省手形 |
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総計 |
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2024年6月30日と2023年12月31日の未払負債は、以下の通りでした。
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6月30日 |
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12月31日 |
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2024 |
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2023 |
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人件費関連の未払コスト |
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研究および開発費用の発生 |
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その他の未払い費用 |
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総計 |
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Aptoseは、カリフォルニア州サンディエゴのオフィススペースをリースしています。サンディエゴのオフィススペースのリースは2026年5月31日に満了予定です。当社は、2024年6月30日に満了したカナダオンタリオ州トロントのオフィススペースをリースしました。当社は、使用権資産およびリース pass 負債の計算に延長期間を含めていません。会社は小規模なオフィス機器のリース契約にも関与しています。
最小支払額、割引を受けずに、当社の運用リースは次の通りです:
12月31日に終了する年度 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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総計 |
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$ |
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12
以下の表は、リースの加重平均残存期間および加重平均割引率を示しています:
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6月30日 |
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12月31日 |
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加重残存期間-運営リース（年） |
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ウェイト平均割引率－オペレーティングリース |
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リース債務、流動負債の部分 |
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長期の貸付債務の繰延金額 |
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総計 |
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運用リースコストおよび運用リースからの運用キャッシュフローは次のとおりです：
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6月30日までの3か月間 |
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6月30日までの6か月間 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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事業用リース費用 |
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オペレーティングリースからのオペレーティングキャッシュフロー |
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Hanmi Pharmaceutical Co. Ltd.
2021年11月4日、Aptoseはチュスペチニブの臨床および商業開発のために南朝鮮のHanmi Pharmaceutical Co. Ltd.（"Hanmi"）とのライセンス契約（"Hanmiライセンス契約"）を締結しました。Hanmiライセンス契約の条件の下、HanmiはAptoseに対してチュスペチニブのすべての適応に対する独占的な世界的な権利を付与しました。Hanmiは、前払い金として現金で＄
2022年に、会社とハンミは新薬物質（「API」）および医薬品の追加生産のための別個の供給契約にも合意し、これはさらなるチスペティニブ臨床開発をサポートするためであり、会社が生産バッチごとにハンミに支払いを行っています。この供給契約に関連する経費は、2024年6月30日および2023年までの6ヶ月間で、それぞれ、認識された額は、
会社は2024年6月30日および2023年までの6ヶ月間でハンミに対して供給コストを支払いました。2024年6月30日までの創業以来、支払いは
株式資本に関しては、ハンミとの株式取引を参照してください。
2024年4月2日、当社はナスダックからナスダック上場規則5550（b）（1）（以下「規則」）に準拠していないという書簡（「通知書」）を受け取りました。これは、フォーム10-kの当社の年次報告書で報告されているように、2023年12月31日現在の当社の株主資本が最低要件のドルを下回っていたためです
13
要件。 ナスダックの上場規則に従い、当社は規則の遵守を証明する計画（「コンプライアンス計画」）を45暦日以内に提出しました。当社は2024年5月17日にコンプライアンス計画を提出しました。
2024年6月28日、当社はナスダックから、ナスダックが規則の遵守を取り戻すための期間の延長を認めたという手紙を受け取りました。会社はフォーム10-Qを適時に提出し、当初の資金調達目標の遵守と会社の経費削減に関する会社の進捗状況を開示する必要があります。2024年9月30日以前にSECとナスダックに定期報告書を提出した際に会社がコンプライアンスを証明できなかった場合、会社は上場廃止の対象となる可能性があります。
8月には、ナスダックコンプライアンスプランの要件を満たすためのさらなる措置が講じられました。2024年8月1日から、当社はナスダックとのコンプライアンスプランの要件を満たすためのプロセスを開始しました。2024年8月1日、当社は、10aで調達した資金に加えて、コンプライアンス計画の一環として資金調達のための暫定S-1目論見書を提出しました。(i)、2024年6月の登録直接募集、および注12、その後のイベントに関する注記を参照してください。
当社は、無制限の数の普通株式の授権株式資本を付与しています。
(i) 2024年6月登録直接募集
2024年6月3日、当社は、ナスダックのルールに基づく市場価格での登録直接募集を終了しました
(ii) 2024年1月の公募と私募について
2024年1月31日、当社は$の決済を発表しました
2024年2月29日、当社はナスダックのナスダック上場資格部門から、当社の私募がナスダック上場規則5635（d）に違反したことを通知する不備通知（「2月の不備通知書」）を受け取りました。これは、当社が発行前に株主の承認を得なかったためです。ナスダックは、私募にはより大きい額の発行が含まれると述べました
2024年2月29日にナスダックからハンミとの私募に関する不備通知が届き、その結果生じたナスダック上場規則5635（d）違反の申し立てを受けて、当社は、コンプライアンスを取り戻すための計画を提出しました
14
2024年4月15日。2024年4月25日、当社はナスダックの上場資格部（「スタッフ」）から、当社がナスダック上場規則5635（d）の遵守を取り戻したとスタッフが判断したことを通知する手紙を受け取りました。スタッフは、問題は解決したと判断しました。コンプライアンスを取り戻すための当社の計画に従い、2024年4月26日、当社は、ナスダックの19.99％の上限を超えることで株主の承認が最初に得られない限り、ナスダックの19.99％の制限（「ナスダック19.99％の上限」）を超えるハンミワラントの行使を禁止するようにハンミとのワラント契約を修正したと発表しました。
(iii) ハンミ2023インベストメント
2023年8月10日、当社はハンミと拘束力のある条件書を締結しました。これにより、ハンミは独自の裁量で、最大$まで投資することに同意しました
(iv) 2023コミットド・エクイティ・ファシリティ
2023年5月25日、当社とキーストーン・キャピタル・パートナーズ合同会社（「キーストーン」）は、コミット・エクイティ・ファシリティ（「2023コミッド・エクイティ・ファシリティ」）を締結しました。このファシリティは、そこに記載されている条件に従い、（i）ドルのいずれか少ない額でキーストーンに売却できると規定しています。
2023年のコミット・エクイティ・ファシリティへの参入にあたり、当社はキーストーンに以下の総額を発行することに合意しました
2023年12月31日に終了した年度に、当社がキーストーンに普通株式を発行したのは
(v) 2022 アットザマーケット施設（「ATM」）
2022年12月9日、当社は株式分配契約を締結しました。これに基づき、当社は、募集総額が最大$の普通株式を随時売却することができます
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1株当たりの損失は、発行済普通株式の加重平均数を使用して計算され、以下の表に示されています。
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3 か月が終わりました |
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6 か月が終了 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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純損失 |
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加重平均普通株式 — 基本株と |
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1株当たり純損失 — 基本および希薄化後 |
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2024年6月30日および2023年6月30日に終了した3か月および6か月の期間に発行された当社のストックオプションの潜在的な行使による影響は、希薄化防止効果のある有価証券であるため、希薄化後の1株当たり損失の計算から除外されています。
このレポートにおける全てのヒストリカルデータへの言及は、リバース・ストック・スプリットの影響を反映するように提示されています。
2021年6月1日をもって、当社は新しい株式奨励プラン（"新しいインセンティブプラン"）および従業員株式購入プラン（"ESPP"）を採用しました。
新しいインセンティブプランは、取締役会が新しいインセンティブプランを管理し、株式オプション、株価上昇権利、制限付き株、制限付き株ユニット、および配当等を形での株式報酬を提供するよう認可しています。
当社は現在、既存のシェアオプションプラン（"シェアオプションプラン"）および2015年の株式奨励プラン（"2015 SIP"）を維持しています。2021年6月1日以降、シェアオプションプランまたは2015 SIPにさらなる付与は行われませんが、シェアオプションプランの既存の付与は、条項に従って有効です。
当社の共通株式の総数、全株式
シェアオプションプランおよびニューインセンティブプランの両方で、各オプションの行使価格は、取引日の前日の当社株の終値と等しく、取引日中に発行された場合は取引時間中の終値と等しく、または市場が閉まった後に発行された場合は発行日の取引終値と等しい。ベスティングは取締役会の裁量によって提供され、オプションの満期は最大限であってもであろう
当社は両プランの下で付与された従業員賞に対して、公正価値ベースの会計方法を使用しています。当社は、各株式オプションの公正価値を、付与日にブラック・ショールズオプション価格モデルを使用して計算します。オプションの株式ベースの補償費用は、オプションの該当のベスティング期間全体にわたり認識される
取締役会が管理しているESPPは、最大で適格報酬額の％まで、社員が累積給与控除を通じて普通株式を購入できるようにしています
16
ESPPの下で販売可能な最大の普通株式数は
2024年6月30日および2023年6月30日に終了した6ヶ月間のストックオプション取引は次のとおりです。
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終了6ヶ月 |
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オプション（千単位） |
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加重平均 |
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残存契約期間の加重平均 |
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優れています、期間の終わり |
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行使可能、期間の終わり |
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期末における配当済みおよび期待される配当済み |
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終了6ヶ月 |
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オプション（千単位） |
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加重平均 |
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残存重み付き平均 |
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承諾されました |
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没収 |
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優れています、期間の終わり |
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行使可能、期間の終わり |
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期末に帰属し、期待される帰属 |
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2024年6月30日時点で、ドルがありました。
以下の表は、株式オプションの公正価値を判断するためにBlack‑Scholesオプション価格モデルで使用された加重平均仮定と、期間中に付与された株式オプションの加重平均公正価値を示しています。
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終了6ヶ月 |
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終了6ヶ月 |
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無リスク金利 |
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予想配当利回り |
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オプションの取引時に使用される債務不履行リスクフリー金利を使用する必要があります。 |
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付与日の公正価値 |
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$ |
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企業は、株式オプションの公正価値を決定する際に、想定される配当利回りと変動の期待値を見積もるためにヒストリカルデータを使用しています。オプションの想定寿命は、オプションが想定される期間にわたって存続すると予想される見積もりの時間の長さを表します。
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以下の表は、期間中に付与されたオプションの授権条件を示しています。
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終了6ヶ月 |
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終了6ヶ月 |
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オプション数 |
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会社は社員、役員、コンサルタント、独立請負業者、アドバイザー、および非社員取締役に対して、制限付き株式単位または配当相当額で構成される社員に株式ベースの報酬を委託する株式報奨プラン（SIP）を有しています。 各制限単位はベスティング時に1株の普通株式として自動的に償還されます。2024年6月30日終了の6か月間に、会社は
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終了6ヶ月 |
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2024年7月16日、当社はナスダック株のスタッフから、過去30営業日連続で当社の普通株式の終値が最低価格を下回っていたことを通知する不備通知（「欠陥レター」）を受け取りました。
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2024年8月に、ナスダックコンプライアンスプランの要件（注記10を参照）を満たすためのさらなる措置が講じられました。
2024年8月1日、当社は、2024年6月の登録直接募集で調達した資金に加えて、コンプライアンス計画の一環として資金調達のための暫定S-1目論見書を提出しました。
2024年8月2日、当社は約$の人員削減を実施しました
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項目2 – マネジメント’収支および財務状況に関する議論と分析 営業成績および財務状態の分析
このForm 10-Qに含まれる一部の前向きな発言は1933年証券法27A条と1934年証券取引所法21E条の意味のもとであり、それらのセクションによって作成された安全保障の対象となっています。詳細はこちらをご覧ください。 “将来の見通しに関する注意事項。” 以下の議論を見直す際には、弊社のビジネスに影響を与える重大なリスクと不確実性を考慮してください。特に、弊社が記載するリスクと不確実性をご確認いただくことをお勧めします。 “リスクファクター” 2023年12月31日までの年次報告書10-kに詳細が記載されています。これらのリスクと不確実性により、この報告書に含まれる前向きな発言の実際の結果が予測されたものとは異なる可能性があります。これらの前向きな発言は、管理者の議論と分析の日付に基づいて行われており、法律によって求められる以外では、これらの前向きな発言を更新する意図はありませんし、義務も負いません。’の考察および分析の日付に関して行われており、法律による要請がある場合を除き、これらの前向きな発言を更新する意図はなく、また義務も負いません。
以下の議論は、2024年6月30日に終了した四半期のフォーム10-Qに含まれる当社の簡略化された連結財務諸表およびそれに添付された注釈と共にお読みください。また、2023年12月31日に終了した年次報告書のフォーム10-Kに含まれる当社の監査済み連結財務諸表およびそれに添付された注釈と共にお読みください。
全セクターの金額は、特に記載がない限り、米ドルで表されています。
概要
アポトース・バイオサイエンシズ（"アプトーズ"、"同社"、"私たち"または"我々"）は、がん領域における未解決の臨床ニーズに対処する精度医薬品の開発と商品化に専念している、科学主導の臨床段階のバイオテクノロジー企業です。同社の小分子がん治療薬のパイプラインには、単剤での有効性を提供し、他の抗がん剤および療法の有効性を向上させ、かつ重複した毒性を引き起こさない製品が含まれています。同社の経営執行部はカリフォルニア州サンディエゴにあり、本社はカナダのトロントにあります。
アプトーゼ・プログラムス
タスペチニブAptoseのリードプログラムである、（「Tuspetinib」または「TUS」）は、新たに診断された急性骨髄性白血病（「AML」）患者を対象とした最前線の併用療法を目的として開発されています。これは、患者に最も大きな影響を与え、最大の商業的機会を得るためです。AMLは骨髄と血液の侵攻性が非常に高いがんであり、新たにAMLと診断された患者の生存期間を延ばし、生活の質を向上させる治療法のニーズは未だに満たされていません。新たに診断されたAML患者は、通常、最前線（1L）の治療をすべて失敗し、再発または難治性（R/R）環境でのその後のサルベージ療法への反応は限られています。最前線での生存率を高めるには、より効果的な三剤併用（「トリプレット」）の併用療法の必要性が浮き彫りになっています。
多くの新規診断AML患者における1次治療の現在の標準治療には、venetoclaxと低メチル化剤（VEN+HMA）の二重配合が含まれます。VEN+HMAに追加された現行の薬剤を用いた探索的な三重療法は、注目すべき応答率を達成していますが、AML患者の亜集団全体にわたる活動が限定されており、有害事象により妥協されています。これに対し、tuspetinibは便利で経口投与可能な1日1回のキナーゼ阻害剤であり、AMLにおいて作用する選択的キナーゼを標的とし、有害遺伝子を持つAML集団全体に広範な活性を示します。ただし、tuspetinibは通常、他のキナーゼ阻害剤に関連する有害事象を引き起こすキナーゼを回避し、優れた安全性プロファイルを示しています。これらの特性は、tuspetinibをVEN+HMAバックボーン療法に追加する理想的な剤に位置づけ、新規に診断されたAMLを治療するための優れた三重療法（TUS+VEN+HMA）の第一線療法を構築します。
アプトーズは、新たに診断されたAML患者において、TUS+VEN+HMA三剤の組み合わせでTuspetinibを開発する計画を立てており、研究が開始されると、次の6〜12ヶ月で重要な臨床データ（CRおよびMRDネガティブ率、安全性、生存率）を提供することを期待しています。TUS+VEN+HMA三剤に進む前に、Tuspetinibの単剤およびTUS+VEN二剤の組み合わせの安全性、耐容性、応答活性を理解することが重要でした。そのため、R/R AML患者においてTUS単剤の臨床試験を行い、次にTUS+VEN二剤療法の試験を行い、現在はTUS+VEN+HMA初期療法を新たに診断されたAML患者に進展させました。注2(a)およびItem 1A-Risk Factorsを参照してください。
正確に言うと、私たちは今、TUS単剤を服用する患者において、安全性、耐容性、薬物動態学的応答、効能を評価するために、研究/2相国際第1相/第2相臨床試験での投与量エスカレーションおよび投与量探索を完了しました。4つの投与量レベルで、有意な骨髄爆発の減少と投与量制限毒性のない臨床応答が得られました。
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全セクターの変異により定義されたAML集団と非常に有利な安全性プロファイルを持つ。これまでのところ、tuspetinibは有利な安全性プロファイルを示し、薬関連のQTc延長、肝臓または腎臓の毒性、筋肉損傷、分化症候群を引き起こしておらず、ギリギリを考慮して、全米の患者に連続投与しても、骨髄抑制はない。 80 mgの投与量で、venetoclax未治療のAML患者に対して、tuspetinibは注目すべき応答率を示した：全患者のCR/CRh=36%、FLT3変異を持つ患者のCR/CRh=50%、wildtype FLT3を持つ患者のCR/CRh=25%。
単剤量の段階的な増量および探索試験の完了後、tuspetinibはR/R AML患者集団でTUS+VEN二重療法を評価するための第1/2プログラムのAPTIVATE拡大試験に進展しました。TUS+VEN二重療法の組み合わせ療法は好ましい安全性プロファイルを維持しました：新規または予期しない安全信号は観察されず、QTc延長、分化症候群、死亡といった薬剤関連の有害事象は報告されませんでした。TUS+VEN二重療法の組み合わせは、治療歴の長いR/R AML患者、TP53変異、NKRAS変異、FLT3の野生型または変異、Venetoclax（"Prior-VEN"）またはFLT3阻害剤（"Prior-FLT3i"）で治療に失敗した患者を含む、重症治療R/R AML患者で有意な骨髄減少と臨床効果を達成しました。
R/R AML患者におけるTUS単剤およびTUS+VEN複合療法の臨床安全性および有効性データを総合すると、新たに診断されたAML患者においてTUS+VEN+HMA三剤療法としてのtuspetinibの開発が可能となります。新たに診断されたAML患者はVEN未経験であり、FLT3i未経験、HMA未経験です。この患者集団はtuspetinib含有の三剤療法に対して高い反応性が期待されています。tuspetinibの安全性および有効性プロファイルに基づき、TUS+VEN+HMA三剤療法の一部としてのtuspetinibが承認された場合、新たに診断されたFLT3の変異があるかないかの患者やその他遺伝子異常のある患者にとって、新たな標準治療療法を確立できると考えています。患者治療や商業機会に関するこれらの考えは、経営陣の現在の仮定と見積もりに基づいていますが、変更される可能性があり、tuspetinibがいつか承認されたり、商業化されたり、承認および商業化された場合に著しい収益を上げる保証はないことに注意してください。弊社のSECに提出した2024年3月26日の形式10-kに記載されている「リスクファクター - 「弊社は商品販売からの収入がない早期段階の開発会社です。」および「過去に営業損失があります。最終的に黒字化することがない可能性があります。」をご覧ください。
Luxeptinib ("LUX")は経口投与される高い有力なキナーゼ阻害剤であり、血液腫瘍で活動している定義されたクラスターのキナーゼを選択的に標的としています。LUXは再発/難治性AMLおよび再発/難治性b細胞がん患者において臨床的な活性を示していますが、望ましい曝露レベルに一貫して達していませんでした。元のG1製剤の吸収はluxeptinibの効果を阻害し、そのため新しいG3製剤が開発されました。G3製剤の臨床評価は、5つの投与量レベルを横断する単回投与生物学的利用可能性研究と、2つの異なる投与量レベルを使用した連続投与後の臨床評価が完了しました。G3製剤は、約10倍のより良い吸収と、元の製剤よりもより良い耐容性を持つ、私たちの望ましい血中曝露基準を達成しました。LUXのための代替の開発パスと協力関係を模索しています。現在の資金繰りと私たちのtuspetinibを優先させる考えから、私たちはluxeptinibの開発の資金援助を一時停止することを決定しました。
プログラムの更新
Tuspetinib
指示および臨床試験：
Tuspetinibは、骨髄性悪性腫瘍で活動するキナーゼの口服用で、高いポテンシーを持つ小さな分子阻害剤であり、腫瘍の増殖、治療への抵抗性、分化に関与することが知られています。臨床前研究 in vitroおよび in vivo 結果は、TuspetinibがAMLを含む血液疾患患者において有効なモノセラピーおよび併用療法である可能性が示唆されています。再発または難治性AML患者を対象とした国際第1/2相臨床試験が継続中です。この研究の投与量エスカレーション部分では、これまでに、疾病遺伝子型の異なるR/R AML患者において複数の完全な応答が観察され、さらなる投与量エスカレーションを妨げるべき毒性傾向は見られません。
FDAは2018年10月、AML患者の治療に対するtuspetinibの希少薬指定を付与しました。希少薬指定は、アメリカ合衆国で20万人未満の患者に影響を与える疾患の治療法の開発を促進するためにFDAが付与しています。希少薬指定状態は、研究開発税額控除、助成金の申請機会、FDAの申請料からの免除などの利点を提供します。この希少薬指定は、この適応症での7年間のマーケティング排他的使用権も提供しています。
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製造業:
2021年11月4日にAptoseとHanmiの間でTuspetinibのライセンス契約（以下「Tuspetinibライセンス契約」という）が締結され、HanmiからAptoseは現在の第1/2相続行研究の継続をサポートすると期待される医薬品の既存在庫を受け取りました。さらに、2022年には企業とHanmiは新しい薬剤成分および薬剤の追加製造をサポートするための別個の供給契約を締結しました。2022年および2023年には、その他の企業によってさらに多くのAPIと医薬品のバッチが生産されました。
最近の科学フォーラムでのプログラム更新:
Aptoseは、新規診断を受けたAML患者に対して、40mgのtuspetinibで開始し、その後tuspetinibの投与量を80mgに増加させるtuspetinib+ベネトクラックス+アザシチジン（TUS+VEN+AZA）の3剤組み合わせ研究を開始する予定です。40mgのtuspetinib使用時の単剤としての安全性と効果は、R/R AML患者において示されました。この40mgの投与量は、R/R AML患者におけるtuspetinibの推奨される単剤第2相試験用投与量（RP2D）の1段階下の投与量を表しており、この投与量の増加アプローチは、通常のFDA推奨開始投与量である、薬剤組み合わせ研究用の方法です。
2024年6月14日、 Aptoseはスペイン、マドリッドで開催されたEuropean Hematology Association（EHA）2024 Hybrid Congressで、TUS（tuspetinib）の臨床ポスタープレゼンテーションと事前臨床調査結果をe-ポスターとして発表しました。調査のハイライトには次のようなものが含まれています：
TUS（TUS）およびVenetoclaxとの併用治療でのTuspetinibのAPTIVATE臨床試験は、非常に病気のAML患者集団について優れた一貫した安全性の結果をもたらし、高リスクの遺伝子変異を持つ多くのAML患者を含む、広範なAMLにおいて臨床活性を示しました。これらの結果は、新規診断AML患者の一次治療のためにVenetoclaxと低メチル化剤の併用療法にTuspetinibを追加する理想的な第三の薬剤としての進展を支持しました。臨床ポスター「再発性または難治性（R/R）急性骨髄性白血病患者の第1/2相試験におけるTuspetinibの単剤使用とVenetoclaxとの併用の安全性と有効性」と題されたクリニカルポスターからの結論は次のとおりです。
AMLにおける最も重要な医療関連の未解決ニーズは、新規診断AML患者に向けた改善されたファーストライン治療です。Tuspetinibは、これらの新規診断AML患者の治療の新たな標準を確立するためにTUS+VEN+HMAとして開発されており、応答率を向上させ、生存期間を延ばし、安全に生活の質を改善し、遺伝的にユニークなAML患者集団に幅広く対応し、Venetoclaxへの耐性の開発を抑制する可能性があります。
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Tuspetinib臨床ポスターに加えて、EHAにて"と題された別のユークリニカルの抄録が電子ポスターとして公開されました。Tuspetinibは、NRAS G12D変異を発現するAML細胞またはVenetoclaxに対する耐性を選択したAML細胞に対してナノモーラーの効力を保持していることが示されました。 この研究では、TUSが既知のVenetoclax（VEN）耐性メカニズムを標的とし、NRAS-G12D変異を発現するAML細胞やVENに耐性を選択された細胞に対してナノモーラーの効力を保持しており、VENとの併用により、両薬剤への耐性の進出を防げる可能性が示されました。 TUSに耐性のある細胞はVENに対して過敏となり、両薬剤を併用することでTUS耐性の進出も阻止できます。
2024年3月26日、Aptoseは、非常に重症な再発性または難治性（R/R）AML患者集団において、単独またはBCL-2阻害剤ベネトクラックス（VEN）との組み合わせでTUSを受け取った患者がこれまでに170人以上であることを発表しました。単剤80mg投与で、TUSはVENに対して未経験の患者の中で有用な安全性プロファイルと印象的な応答率を達成しました。VENに対して未経験の患者と、VENに前治療で失敗した患者の両方で、TUSの安全性プロファイルは良好であり、TUSがVENと組み合わされた場合もAML患者に広範な活動をもたらし、多様な有害遺伝子異常を有するAML患者全体で一般的な毒性を回避します。
2023年12月9日、Aptoseは65回目の米国血液学会（ASH）年次総会および展示会で、注目セクターのtuspetinibを口頭で発表し、Aptoseのリードcompoundであるtuspetinibに関する臨床データの増加を発表し、APTIVATE第1/2相の進行中のAML患者においてvenetoclaxと組み合わせて単剤および組み合わせて有益性を示す重要な利点があることが示されました。データは、テキサス州ヒューストンのテキサス大学MDアンダーソンがんセンター白血病部門、Leukemia Research Alliance ProgramのディレクターであるNaval G. Daver博士による口頭発表で提供されました。
Daver博士は、100人以上の再発性/難治性患者のデータを報告しました。これらの患者は、事前治療に失敗した後、TUSを単剤またはTUS+VENとして投与されました。TUSとTUS+VENの両方が、この非常に重症のAML集団に複数の合併症完全寛解（CRc）をもたらし、全ての治療対象患者に対して好ましい安全プロファイルを維持していました。データは、tuspetinibが腫瘍学における最も難しいおよび異質な疾患設定の1つ、再発性および難治性AMLにおいて活性であり、耐容性が高いことを示しました。 Tuspetinibは、FLT3野生型AML（AML集団の70％以上を占める）、FLT3変異型AML、NPM1変異型AMLの患者、および従来は標的療法に対するサポートに関連付けられていた変異を持つ患者の中で広範な活性を示しました。特に、TUSはVEN耐性機序を標的とし、前治療でVENを受けたAML集団（FLT3変異およびFLT3野生型疾患を含む）を一意に治療できるようにしました。より広い視点から見ると、抗白血病活性の増加と継続的な好ましい安全プロファイルは、新規診断AML患者の治療のためのTUS+VEN+HMA三重療法でのtuspetinibの進展をサポートしています。
ディー・デイバー博士は、TUS+VEN療法を受けている患者の多くが治療サイクルの初期段階にあり、反応を達成した患者のほとんどが治療を継続しており、投与が継続するにつれて反応が成熟し始めていることを指摘しました。ディー・デイバー博士のASH口頭プレゼンテーションのポイントは次の通りです：
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2023年10月29日Aptoseは、2023年10月29日から31日にポルトガルのエストリルで開催された欧州血液学学校第6回国際会議:急性骨髄性白血病「分子と翻訳」で、tuspetinibの臨床および臨床前活動に関連する2つのポスターを発表しました。 臨床的な発見には、1)健康なボランティアにおけるtuspetinibの薬物動態（PK）特性を評価したAPTO-TUS-HV01臨床試験（「食事効果研究」）からのデータが含まれ、tuspetinibが食事と共にまたは食事と共に投与されたとき、2)米国、韓国、スペイン、豪州などのさまざまな臨床センターからR/R AML患者におけるtuspetinibの単剤（TUS）およびvenetoclaxとの併用を含む国際第1/2相、他のサイトからのデータが含まれています。 健康なボランティアにおける食事効果研究からのデータは、tuspetinibが食事と共にまたは食事と共に投与でき、曝露に臨床的に有意な差異がないことを予見しています。 これは患者の利便性にとって重要な発見であり、venetoclaxは食事と一緒に投与され、tuspetinibは今やvenetoclaxと一緒に投与でき、時間分割投与ではなくなりました。 第1/2相臨床試験の結果では、tuspetinib単剤が多様な悪性遺伝子型を持つR/R AML患者の間でよく耐容性があり、高い活性が示され、80mgのデイリーRP2DでCR/CRhが42%のクロス評価可能な前処置のvenetoclax（VEN）未経験患者に達成されました。 TUS+VENのダブレットは、APTIVATE国際第1/2段階試験でのR/R AML患者でよく耐容性があり、venetoclaxに前に失敗した複数の患者が反応を示しました（「前回VEN失敗AML」）、また、すべての患者は、未来の高い医学的ニーズの進行中集団を表すFLT3阻害剤にも以前に失敗した前回VENの失敗患者を示しました。 注目すべきことに、tuspetinibはvenetoclaxに対する耐性メカニズムを標的としているため、venetoclaxに前回失敗した患者をvenetoclaxに再感受化する可能性があります。
臨床研究から分離したプレクリニカル研究（題: “Tuspetinib Oral Myeloid Kinase Inhibitor Creates Synthetic Lethal Vulnerability to Venetoclax”）は、ESH ConferenceでAptoseが発表したもので、tuspetinibが親和センターやTUS耐性AML細胞のリン酸キノームおよびアポトーシスプロテオームの主要な要素に与える影響を調査しました。親和セルでは、tuspetinibは発がんシグナル経路を阻害し、アポトーシスの賛成と反対のタンパク質のバランスをアポトーシスの方向にシフトさせることで、venetoclaxに対する脆弱性を生成する可能性があります。さらに、AML細胞のtuspetinibに対する獲得された耐性は、venetoclaxに対する極めて高い強度の合成致死的な脆弱性を生じました。したがって、TUS+VENの同時投与は、tuspetinibに対する耐性の発生を抑制する可能性があります。
ESHカンファレンスにおけるポスタープレゼンテーションと並行して、2023年10月30日、Aptoseは、ケモセラピー薬Tuspetinibの臨床情報とKOLデータのレビューを行いました。このウェブキャストにはDr. Naval Daver（MD、Leukemia Research Alliance Programディレクター、テキサス州ヒューストンのテキサス大学MDアンダーソンがんセンターの白血病研究部門教授）が登壇しました。Dr. Daverは、AptoseのAPTIVATE試験の主任研究者であり、新しいAML治療法の開発における重要な業績で知られています。Aptoseは、TUS+VENダブレットを受けた49名の患者のデータを提示しました。このデータにより、評価可能な段階に到達した全患者のうち48％の全体的な反応率（「ORR」）が示され、Prior-VEN治療失敗を経験したAML患者では、FLT3-未変異型（「野生型」）患者（43％のORR）およびFLT3変異型患者（60％のORR）を含む、44％のORRが示されました。中には、FLT3阻害薬の治療にも失敗した患者もいました。TUS+VENダブレットは予期せぬ安全性信号はなく、よく耐容性がありました。TUS+VENダブレットは救急治療に非常に耐性の高い急速に増加しているPrior-VEN治療失敗の再発/refractory AML患者に役立ちます。R/R AML患者におけるTUS+VENダブレットの説得力のあるデータから、TUS+VEN+HMAトリプレットは、新規診断AML患者（1次治療）のニーズにも応える可能性があります。
2023年6月8日から11日に開催されたヨーロッパ血液学会（EHA）の年次大会に合わせて、Aptoseは2023年6月10日に実施された中間臨床アップデートウェブキャストを行い、tuspetinibの臨床開発の進行状況のハイライトを発表しました。Aptoseは、77人のR/R AML患者を対象としたtuspetinibの用量エスカレーションおよび用量探索フェーズ1/2試験の完了を報告しました。tuspetinibは好ましい安全性プロファイルを示し、様々な突然変異を持つ治療が難しいR/R AML集団、特に通常単剤療法や併用療法に反応しない高度な突然変異を持つ患者を含む、4つの用量レベルで単剤療法反応を示しました。TP53変異患者のCR/CRh=20%、RAS変異患者のCR/CRh=22%。Aptoseはまた、tuspetinibに関する米国FDAとの第1フェーズ終了会議の成功を報告し、monotherapy RP2Dとして1日80mgが選択され、すべての開発パスが開かれたままであることを報告しました。フェーズ1/2臨床プログラムの用量エスカレーションおよび用量探索フェーズの完了後、Aptoseはtuspetinib APTIVATE拡大試験に注力しました。APTIVATE試験は、tuspetinib単剤に対して感受性のある患者集団を特定し、単剤加速承認の開発パスとして役立て、R/R AML患者にTUS+VENダブレットを使用し、TUS+VENダブレットに感受性のある未解決の需要患者集団を特定し、開発パスとして役立てることを目的としています。
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迅速で全面的な承認のために。私たちは、APTIVATE拡大試験の患者登録が順調であり、TUS+VENの2剤を受け取った患者で事前のCR活動がすでに報告されていることを報告しました。これらの患者は以前にvenetoclax療法に失敗していました。中間の臨床情報更新ウェブキャスト中、Aptoseはまた、luxeptinibの新しいG3製剤の臨床所見を検討しました。Aptoseは、G3製剤の50mgを連続して投与することで、900mgの元のG1製剤とほぼ同等の薬物動態プロファイルが得られることを開示し、G3製剤の投与量増加が予想されていることも明らかにしました。
2023年3月23日、Aptoseは、Tuspetinibを使用したAPTIVATE第1/2段階の拡張試験が開始され、既にいくつかの再発性AML患者がモノセラピー群で治療されていること、およびAPTIVATE試験のTUS+VENの二重組み合わせ治療群で患者の登録が開始されていることを発表しました。それ以来、患者は引き続きモノセラピー群でTuspetinibを受けています。さらに、TUS+VEN二重群における患者の登録と投与が活発に行われています。Tuspetinibへの臨床研究者の関心が明らかであり、APTIVATE試験中の抗白血病活性の初期兆候が試験への期待を高めています。
ツスペチニブの単剤療法に対する臨床反応は、NPM1、MLL、TP53、DNMT3A、RUNX1、wild-type FLT3、ITDまたはTKD変異FLT3、さまざまなスプライシング因子、およびその他の遺伝子を有する人々を含む、広範囲の変異が定義された集団で観察されました。2023年3月23日の発表では、Aptoseは、RAS遺伝子またはRAS経路の他の遺伝子に変異を持つR/R AML患者におけるツスペチニブ単剤療法における29%のCR/CRh反応率という予想外の観察にも注目しました。RAS変異を有する患者の応答は重要であり、RAS経路は他の薬剤による治療への反応として通常変異し、AML細胞がその他の薬剤に対する耐性に変異する過程で変異します。これらの幅広いツスペチニブの臨床活性の観察と、その好ましい安全性プロファイルに加えて、ツスペチニブは、加速された開発経路やダブレット、トリプレット、およびメンテナンス療法適応の可能性がある位置にあります。
2023年1月30日アプトーゼは、後でもうすぐ，アストペチニブの臨床第1/2相試験の患者に提供を開始し、「R/R AML」患者が1日に1回40ミリグラムのアストペチニブを経口で摂取する最初の投与探索試験で別の臨床的反応を達成していることを発表した。これは，最近開始された低用量40ミリグラムのコホートでの2番目の反応であり，アプトーゼはアストペチニブの優れた安全性プロファイルの合理を明らかにした。いくつかのキナーゼ阻害剤は，反応を誘発するために1つの標的をほぼ完全に抑制する高い暴露を要求するものもあるが，これらの薬剤は通常，正常な細胞でその標的の広範な阻害を引き起こすため，追加の毒性を引き起こすことがある。対照的に，アストペチニブは，白血病の形成に重要な一連のキナーゼ駆動経路を同時に抑制する。その結果，アストペチニブは，各経路の総拮抗作用が少なく，低い暴露で臨床的反応を達成し，競合薬剤に見られる多くの毒性を回避している。
Luxeptinib
現在の資金調達とtuspetinibの優先順位を考慮し、luxeptinibの開発資金を一時停止することを決定しました。Luxeptinibの過去の開発に関するさらなる情報については、2023年12月31日までの会社の10-k形式の年次報告書をご参照ください。
指示および臨床試験：
Luxeptinibは、血液学的悪性腫瘍で活動する定義されたキナーゼを選択的に標的とする、経口摂取可能な非常に強力なキナーゼ阻害剤です。この小さな分子は、R/R b細胞白血病およびリンパ腫を有する患者の治療のための第1a/b試験で評価され、また、R/R AMLまたはhr-MDSを有する患者の治療のための第1a/b試験で評価されています。これらの臨床試験では、b細胞がん患者の腫瘍縮小が示され、元のG1製剤の900mg BID投与により、サイクル22の終わりに生検分析によって決定された拡散大細胞b細胞リンパ腫患者のCRを含みます。同様に、元のG1製剤の450mg BID投与により、R/R AML患者1名がMRD陰性のCRが発生しました。元のG1製剤の吸収が不十分であったため、新しいG3製剤が開発されました。b細胞悪性腫瘍試験およびAML試験への患者の登録は完了し、G3製剤の臨床評価も完了しています。G3製剤は、元のG1製剤と比較して優れた血漿曝露レベルを提供することが確認され、今後のluxeptinibの試験ではG3製剤を使用する必要があります。luxeptinibに関する潜在的な次のステップについては、最近のCLL b細胞がん患者の治療戦略は通常、特定のBTk阻害剤とベネトクラックス(VEN)の併用療法が含まれます。これらの患者の分子レベルで定義されたサブグループにおいて薬剤耐性が現れ始めており、この薬剤耐性はFLT3受容体の変異と相関しています。FLT3変異は通常AML患者に関連付けられていますが、これらのR/R CLL前BTKi/前VEN/FLT3変異患者は治療が難しく、2039年までに約$20000万の商業市場を代表する可能性があります。Dana Farber Cancer Instituteは、この新興患者集団を特定し、R/R CLL前BTKi/前VEN/FLT3変異患者におけるVENとの併用でluxeptinibを検証するように依頼しました。非臨床研究が進行中であり、これらの患者の治療を目的としてLUX+VENを位置付ける取り組みが行われており、LUXを高い未解決の医療ニーズを有する分子レベルで定義されるCLL亜集団の治療に開発するためのこのような試験を支援する資本源を特定する取り組みが行われています。
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2022年第4四半期に、b細胞性白血病およびリンパ腫患者を対象とした第1a/b試験で、最初の、2番目の、3番目の、4番目の、5番目の、および6番目の用量レベル（それぞれ150mg、300mg、450mg、600mg、750mg、および900mgのBID）のオリジナルG1製剤の投与を完了しました。 当時登録されていた様々なb細胞性悪性腫瘍を持つ患者の中で、私たちはクラシックなCLLを持つ患者でのphospho-BTkの阻害および「オンターゲット」リンパ球増多、さらには異なる腫瘍種の患者での腫瘍の軽減を観察し、luxeptinibの標的への結合と薬理活性を示していました。 2022年12月のASH年次集会では、オリジナルG1製剤の900mg投与レベルで拡散性大細胞性b細胞性リンパ腫患者においてCRが達成されたことを発表し、luxeptinibが特定のb細胞性悪性腫瘍に対して有効であることを示しました。
B-細胞性悪性腫瘍およびAML患者における現行のluxeptinibの投与量エスカレーションの一環として、Aptoseは、総API投与量を減らし、服薬負担を軽減し、吸収を改善し、曝露を増やす可能性のあるG3製剤の開発で重要な進展を遂げました。 Aptoseは、2022会計年度の前半に造血器性悪性腫瘍患者を対象とした継続中の研究で、luxeptinibの新しいG3製剤を単回投与し、72時間の薬物動態（"PK"）解析を開始しました。2022年3月22日、G3製剤の予備的なPK調査結果が前向きであり、G3製剤の探索が進行中であることを発表しました。
単回投与の10mg、20mg、50mg、100mg、および200mg投与量レベルのPk特性の探索は、G3配合で完了しました。2022年9月12日、初期のPkモデリング研究では、G3配合による血漿定常状態曝露の最大18倍の改善が予測され、AptoseはAML患者で連続投与条件下でG3が望ましい曝露と臨床応答を提供できるかどうかを判断し、引き続き有利な安全性プロファイルを示しながらG3配合の開発を進める予定です。
2023年3月23日、Aptoseは、2022年第4四半期に、R/R AML患者を対象とした第1a/b相臨床試験で、新しいG3配合剤のルキプチニブの持続投与が開始されたことを発表しました。50mgのG3配合剤の持続投与からの初期Pkデータは、元のG1製剤の900mg用量（18倍の用量）とほぼ同等の血漿曝露レベルを示しています。Aptoseはデータモニタリング委員会と全データを見直し、エスカレーションを決定し、どの用量で行うかを決定します。
2023年6月8日〜11日に開催されたEHA年次大会と同時に、Aptoseは2023年6月10日にインターム臨床更新ウェブキャストを行いました。この更新中、Aptoseは新しいluxeptinibのG3製剤の臨床結果をレビューしました。Aptoseは、複数の患者におけるG3製剤の50mgの連続投与が、元のG1製剤の900mgとほぼ同等の薬物動態プロファイルを達成することを確認し、G3製剤の投与量増加が予想されていることを述べました。
2023年の第1四半期に、非臨床の記事が公開されました プロス・ワン、非常に評判の高いオンライン科学出版物です。「ルクセプチニブはLynを介したSyKの活性化を妨げ、リンパ腫のBCRシグナル伝達を調節します」というタイトルのこの記事は、BtK阻害薬のイブルチニブとは異なる方法でルクセプチニブがB細胞受容体経路を抑制するメカニズムを解明するのに役立ちます。イブルチニブはほとんどまたはまったく効果がないBtKの上流のLynキナーゼとSyKキナーゼの定常状態と抗IgM誘発性リン酸化の両方を減らす点で、イブルチニブよりも効果的でした。これは、ルクセプチニブがイブルチニブや他のBtK阻害薬とは異なるB細胞悪性腫瘍や炎症性疾患において役割を果たす可能性があることを示唆しています。
ノンクリニカル研究では、テキサス大学MDアンダーソンが率いるマイケル・アンドリーフ博士のグループが2023年6月にジャーナルで論文を発表しました。 Haematologicaその論文は、「特定のFLT3標的治療に対する耐性を克服するためのFLT3およびBTkの同時標的化：オートファジーの阻害を介して急性骨髄性白血病における耐性の克服」と題され、その結果は、AMLにおける特定のFLT3標的療法への耐性を克服するためにluxeptinibによるFLT3/BTK/auroraキナーゼの共同標的化の可能性を示しています。
2024年3月26日、Aptoseは、2023年および2024年初頭に、新しいLUXのG3製剤の臨床評価が完了したと発表しました。G3製剤は、20人の患者を対象に単回投与生体利用性試験が行われ、b細胞がんおよびAML患者を含む5つの投与量レベル（10mgから200mg）で試験されました。その後、G3製剤は、R/R AML患者において2つの異なる投与量レベル（50mg BIDおよび200mg BID）を使用して11人の患者を対象に連用投与されました。データによると、1日2回投与される200mgのG3製剤は、2-3umの安定した血漿レベルを達成でき、元のG1製剤よりも約10倍の吸収性とより良い耐容性を示しました。したがって、G3製剤は望ましい血漿曝露基準を達成し、将来のLUXの研究において選択製剤としての役割を果たすことができます。Aptoseは、高い未達成ニーズを持つR/R患者集団を治療するための選択製剤として、LUXを単剤またはVENとの併用で進めるための代替開発パスや提携を模索しています。
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その他の法人案件
2024年2月29日、当社はナスダックのナスダック上場資格部門から2024年不備通知書（「2月の不備通知書」）を受け取りました。これは、当社がハンミへの私募による有価証券の私的発行（「私募増資」）が、発行前に株主の承認を得なかったために5635（d）に違反したことを通知するものです。ナスダックは、私募には、当社とハンミの間の新株予約契約の日付である2024年1月25日のナスダックの公式終値よりも割引価格で、当社の発行済み普通株式の20％以上を発行することが含まれると述べました。2月の不備通知は、会社の普通株式の上場にすぐには影響しません。ナスダック上場規則に従い、会社はコンプライアンスを取り戻すための計画を提出するまでに45暦日かかりました。当社は、2024年4月15日にコンプライアンスを取り戻す計画を提出しました。2024年4月25日、当社は上場資格部から手紙を受け取りました（「スタッフ」）Nasdaqが、会社がナスダック上場規則5635（d）の遵守を取り戻したというスタッフの判断を会社に通知し、スタッフが問題は解決したと判断しました。コンプライアンスを取り戻すための当社の計画に従い、2024年4月26日、当社は、ナスダックの19.99％の上限を超えることで株主の承認が最初に得られない限り、ナスダックの19.99％の制限（「ナスダック19.99％の上限」）を超えるハンミワラントの行使を禁止するようにハンミとのワラント契約を修正したと発表しました。
2024年4月2日、会社はナスダックからの通知書（「通知書」）を受け取り、同社がナスダックの上場規則5550(b)(1)（「規則」）に準拠していないことが明示されました。これは、会社の株主資本が2023年12月31日時点の年次報告書に記載されている通り、$2.5 millionの最低要件を下回っていたためです（「株主資本要件」）。会社の株主資本は2024年6月30日時点でマイナス$2.2 millionでした。この報告書の日付時点では、会社の上場有価証券の時価が$35 millionや、最も最近に終了した会計年度に継続事業からの当期純利益が$50万、または最も最近に終了した3会計年度の内2会計年度で$50万を超える要件を満たしていません。受け取った通知書は、会社が他の継続上場要件に準拠している限り、ナスダック・キャピタル市場での上場に直ちに影響はありません。ナスダックの上場規則に基づき、会社は規則の順守を証明するための計画（「順守計画」）を提出するために45営業日の猶予がありました。会社は2024年5月17日に順守計画を提出しました。
2024年7月16日、会社はナスダックストックのスタッフから不備通知書（以下、「不備通知書」という）を受け取りました。不備通知書により、前の30連続営業日で、会社の普通株式の終値が、ナスダックキャピタルマーケットの継続上場に必要な1株あたり最低1.00ドル未満であることが指摘されました（ナスダック上場規則5550(a)(2)に基づく最低買気配要件）。不備通知書は、会社の普通株式の上場に直ちに影響を与えるものではなく、その普通株式は引き続きナスダックキャピタルマーケットで取引されます。会社の普通株式は引き続き、トロント証券取引所（TSX）で“APS”のシンボルで取引されています。TSX上の会社の上場は独立しており、ナスダックの上場状況に影響を受けません。会社には、最低買気配要件に準拠するために180カレンダー日、つまり2025年1月13日までの期間が与えられています。2025年1月13日までに会社の普通株式の買気配が1.00ドル以上であり、かつ少なくとも連続する10営業日間続く場合、スタッフは会社が準拠を達成したことを書面で確認します。2025年1月13日までに最低買気配要件に再度準拠しない場合、会社はさらに180日間の期限付きで準拠を取り戻す機会を与えられるかもしれません。延長が適用されるには、会社は公的に保有されている株式の時価総額の継続上場要件と他のすべてのナスダックキャピタルマーケットの初期上場基準を満たす必要がありますが、買気配要件は除外されます。会社は普通株式の買気配終値を監視し、適切であれば、株主の承認を得る逆株式分割の可能性を含む利用可能なオプションを考慮し、最低買気配要件に準拠するための準拠を取り戻すことがあります。ただし、会社が最低買気配要件に準拠したり、その他のナスダック上場規則に準拠したりすることができる保証はありません。
2024年8月には、ナスダックコンプライアンスプランの要件を満たすためのさらなる措置が取られました。2024年8月1日、会社は資金調達の一環としてS-1目論見書を提出しました。この目論見書は、2024年6月の登録直接公開で調達されたすべての投信に加えて行われました。2024年8月2日、会社は年間約120万ドルの予想される給与コストの削減を伴う人員削減を実施しました。
流動性と資本資源 当社の主要な流動性源は、オペレーションからの資金提供およびその場での売却販売契約です。当社の主要な資本使用は、設備投資、運転資本、および買収です。
アプトーゼは早期段階の開発会社であり、現在、製薬候補からの収益を生み出していません。標的とする治療製品の研究開発活動と商品化の継続は、資本金調達と戦略的パートナーからの支払いの組み合わせによって、研究開発プログラムを成功裏に遂行し完了させる能力に依存しています。
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流動性の源泉:
以下の表は2024年6月30日と2023年12月31日時点の現金及び現金同等物、投資、運転資本、株主資本を示しています。
（千米ドル単位） |
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残高 |
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|
残高 |
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現金及び現金同等物 |
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$ |
8,330 |
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$ |
9,252 |
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総計 |
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$ |
8,330 |
|
|
$ |
9,252 |
|
|
|
|
|
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||
運転資本 |
|
$ |
(2,552 |
) |
|
$ |
(3,375 |
) |
株主資本 |
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$ |
(2,176 |
) |
|
$ |
(2,901 |
) |
運転資本は非GAAP基準であり、主に現金、現金同等物、投資、前払費用およびその他の流動資産から流動負債を差し引いたものを表します。この財務指標は、将来の業務資金を供給するために会社が利用可能な資本をより完全に理解するのに役立ちます。
全セクターの現金は高クレジットクオリティの機関投資家に保持されています。米国預金保険公社及びカナダ預金保険公社によって必要とされる保険レベルを超える現金レベルを最小化し、余剰現金は主要なファイナンシャルインスティテューションとの短期投資に投資されています。90日以内に満期となり、現金および現金同等物として分類される新規売投資は、高利回りの貯蓄口座で構成されています。
経営陣は、資本要件を満たし、引き続き運営するためには、追加の資金調達が必要であることを認識しています。ビジネス運営のために追加資金を調達する予定です。資金調達の機会を求めますが、追加の資金が適切な条件で利用可能であるかどうかの保証はなく、場合によっては運営を賄うための資金が得られるとは限りません。会社の現金、現金同等物、投資により、2024年8月までオペレーションをサポートできる見込みです。これらの状況は、会社が営業を継続する能力について重大な疑念を提起しています。財務諸表には、この不確実性の結果から生じる可能性のあるいかなる調整も含まれていません。このような調整は重要なものとなる可能性があります。Going concernの仮定が適切であるかどうかを評価する際、経営陣は、少なくとも、報告年の終了後から12か月間にわたる未来に関するすべての利用可能な情報を勘案します。会社はGoing concernとしての継続について重大な疑念を抱いています。2024年6月30日現在、会社の株主資本はマイナス$2,200,000です（2023年12月31日はマイナス$2,900,000、累積赤字は約$53,240,000です（2023年12月31日は$51,550,000）、2024年6月30日までの6か月間、会社は紀$16,900,000の純損失を出しました（2023年は$27,800,000）、2024年6月30日時点で、会社は約$2,600,000の純運転資本を持っており（2023年12月31日はマイナス$3,400,000）、現金及びそれに相当するバランスは約$8,300,000、流動負債は約$12,700,000（2023年12月31日は$15,300,000）です。追加資金を調達する能力は、不利な市況、製品パイプラインの状況、試験への登録の遅れ、様々な要因などに影響を受ける可能性があり、必要な時に資本調達できない可能性もあり、また、有利な条件で資金調達することができないかもしれません。
会社は、ビジネス計画の完全な実行と250万ドルのナスダックの株主資本要件を満たすために、十分な株式および株式連動の資金を調達することができないなど、ますます厳しい財務およびビジネス環境に直面しています。設立以来、当社は主に株式融資、ワラントおよびストックオプションの行使による収益、および将来の投資用に保持された資金の利子から運営および技術取得を資金調達してきました。現在の期間中、会社は、臨床試験、サービスの資金調達、未払いのベンダーの返済、資本額の増加を確実にするための多くの代替手段を検討しています。追加資本の調達、会社の債務リファイナンス、コラボレーション、および/または一部の会社の資産または運営の取引売却を通じて未払いの債務および支払い予定アカウントの一括決済を行う場合、これが成功すれば、会社が存続可能性について重大な疑念を解消する可能性があります。資本調達と/または債務リファイナンスおよびコラボレーションが確保できない場合、会社は資産を保護するための他の手段に訴える必要があるかもしれません、その中には株主の最善の利益を保護するための差し押さえまたは強制清算および/または債権者保護の探求が含まれる可能性があります。
上記の問題の解決が確実でないため、会社の存続が継続する可能性について重大な疑念が投げかけられる可能性がある点について、詳細な不確実性があります。「持続する可能性へのリスク」を参照し、下記の項目II、Part IAを参照してください。
その他、不利な市況、製品パイプラインの状況、当社の臨床試験への参加の遅延、およびさまざまな他の要因によって、追加の資金を調達する能力に影響を与えられる可能性があり、必要な時に資本を調達できず、または有利な条件で調達できない可能性があります。必要な資金が利用できない場合、開発プログラムの遅延、範囲の削減、または廃止が必要になる場合があり、製品候補のいずれかの市場投入時期が遅れる可能性があります。
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2024年6月 登録ダイレクトオファリング
2024年6月3日、会社はナスダックの規則に基づく公開市場価格で1,800,000株の普通株式を1株あたり$1.15で、および2,055,000株の事前ファンデッドワラントを1事前ファンデッドワラントあたり$1.149で取引する登録直接株式公開を終了しました。さらに、同時に非公募発行で、Aptoseは登録されていないシリーズAワラントを発行し、合計3,855,000株の普通株式とシリーズBワラントを購入しました。各々の行使価格は$1.15です。登録されていないシリーズAおよびシリーズBワラントは、株主の株式引受承認の有効日から行使可能となります。シリーズAワラントは株主の承認日から5年後に満期となり、シリーズBワラントは株主の承認日から18ヶ月後に満期となります。公開株式の募集による純収益は約$4.43 millionで、引受業者の手数料やその他の募集経費を差し引いた金額です。約$0.408 millionの費用が財務費用に含まれ、アンダーライティングコストが7%、専門家料金が含まれています。さらに、引受業者は$1.44で行使可能な192,750ワラントを受け取りました。登録されていないワラントは、株主の株式引受承認の有効日に行使可能となり、行使される株式の発行日から5年後に満期となります。
2024年1月の公募と非公募発行
2024年1月31日、当社は970万ドルの公募（「公募」）と400万ドルの非公募発行（「非公募発行」）をハンミと行ったことを発表しました。 公募には、合計5,649,122株の普通株式とワラントが含まれ、1.71ドルの結合価格で提供されました。 これには、アンダーライターによるオーバーアロットメントオプションの完全な行使に基づく736,842株の普通株式とワラントが含まれていました。 非公募発行には、1株1.90ドルで売られた2,105,263株の普通株式が含まれており、公募で発行された普通株式の価格より11%のプレミアムを表しています。 約140万ドルの財務費用には、7%のアンダーライティング費用と約40万ドルの専門家料金が含まれていました。 また、当社はハンミに、株価1.71ドルで普通株式を購入する権利証（warrants）も発行しました。
2024年2月29日、当社はナスダック上場基準部門から非公募発行に関する不足書簡（「2月不足書簡」）を受け取りました。この書簡によると、2024年1月にハンミへの証券の非公募発行が株主承認を事前に取得せずに行われたため、ナスダック上場規則5635（d）に違反しているという通知が会社に送られました。ナスダックは、非公募発行が2024年1月25日、会社とハンミの間で締結された認証契約の日におけるナスダックの公式終値よりも20％以上の発行済み株式に対する割引価格で行われたと述べました。2024年2月の不足書簡は、会社の普通株式の上場に直ちに影響を与えませんでした。ナスダック上場規則に従い、会社はコンプライアンスを回復するための計画を提出するために45カレンダー日を与えられました。ハンミへの投資に関連して普通株式の発行が承認され、ナスダック上場規則で必要とされる、ハンミへの投資の決済日の時点で会社の発行済み株式の19.99％を超える可能性のある共同株式の発行が2024年6月の定時株主総会で承認されました。
2024年2月29日にナスダックから受け取った不備通知書に関して、ハンミとの非公募発行とそれに伴うナスダックリスティングルール5635(d)の違反を受け、当社は2024年4月15日にコンプライアンスを回復する計画を提出しました。2024年4月25日、ナスダックの上場基準部門（「スタッフ」）から当社に対し、ナスダックリスティングルール5635(d)に対するコンプライアンスを回復したとの決定を通知する書面を受け取り、スタッフはこの件が解決したとの判断を下しました。当社がコンプライアンスを回復するための計画に基づき、2024年4月26日に当社はハンミとの株券契約を修正して、ナスダック19.99%制限（「ナスダック19.99%キャップ」と呼ばれる）を超えるハンミ株券の行使を株主承認を事前に取得するまで禁止することを発表しました。
Hanmi 2023の株式投資
2023年8月10日、会社は独自の裁量で最大700万ドルをAptoseに投資することに同意したHanmiとの拘束的な契約書に調印した。HanmiによるAptoseの株式の総所有率19.99パーセントまでの最大投資。2023年9月6日、会社はHanmiとの定期購読契約に調印し、その結果、企業は300万ドルの収益のために668,449の普通株式をHanmiに売却することに同意しました。
2023年のコミットされた株式契約施設
2023年5月25日、会社とKeystone Capital Partners, LLC（以下「Keystone」とする）は、コミット型株式取扱契約（以下「2023年のコミット型株式取扱契約」という）を締結しました。この契約に基づき、会社は条件に従うことを前提として、Keystoneに売り渡す権利を有し、Keystoneは2023年のコミット型株式取扱契約の24か月間の期間中に、合計コミットメントまでの株式を購入する義務を負います。
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2023年コミットされた株式資本施設の下、および設定された条件に従って、私たちは（i）一般株式の2500万ドル、および（ii）2023年コミットされた株式資本施設の実行直前に発行済みの一般株式の19.99％に等しい一般株式の数（特定の例外を除く）のうち、少ない方をKeystoneに売ることができる（「総額コミットメント」という）。24か月間の2023年コミットされた株式資本施設の期間中、随時売ることができます。さらに、2023年5月25日に、私たちはKeystoneと登録権の契約を締結しました。この契約により、会社は2023年コミットされた株式資本施設の下でKeystoneに発行される一般株式の再販をカバーするSECへの登録声明を提出することに同意しました。この登録声明は2023年6月30日に有効となり、2023年コミットされた株式資本施設の開始日は2023年7月12日（「開始日」）でした。
2023年コミット株式信託施設に参入した際、当社はKeystoneに対し、当社の指示に基づいてコモン株式を購入することを約束した考慮として、総計25,156株のコミットメント株式を発行することに同意しました。当社は2023年コミット株式信託施設の日に、7,547株のコモン株式、またはコミットメント株式の30%を発行し、さらに、追加で7,547株の第一バックエンドコミットメント株式、またはコミットメント株式の30%が、開始日から90日後、現金収益なしでKeystoneに発行されました。残りの10,062株の第二バックエンドコミットメント株式、またはコミットメント株式の40%が、2024年1月に発行されました。開始日から180日後、Keystoneに発行されました。
2023年12月31日を終了した年に、会社はKeystoneに720,494株の普通株式を平均$2.91の価格でシェアし、現金収入$2.1 millionおよび15,094のコミットメント・シェアを売却しました。2024年6月30日を終了した6か月間に、会社は平均$1.36の価格でKeystoneに510,101株の普通株式を発行し、現金収入$0.694 millionおよび10,062のコミットメント・シェアを認識しました。会社は2024年6月30日を終了した6か月間に、プロフェッショナル料金に関連する資金調達コスト$8.2 millionを認識しました。設立以来の取引期間である2024年4月まで、コミットされた株式ファシリティが終了した時点で、会社は1,230,595株の普通株式を平均$2.27の価格で発行し、総額$2.8 millionの現金収入を得て25,156のコミットメント・シェアを保有しました。設立以来からコミットされた株式ファシリティの終了まで、会社はプロフェッショナル料金に関連する資金調達コスト $16.8 millionを認識しました。2024年4月に、会社はKeystoneに発行した普通株式が、2023年のコミットされた株式ファシリティ契約締結直前に発行済みの普通株式の19.99%に達した。
アット・ザ・マーケット施設
2022年12月9日、会社は、ナスダックのジョーンズ・トレーディング機関サービスLLC（「ジョーンズ・トレーディング」）を通じて、時折、最大5,000万ドルの総額の公開価値を持つ普通株式を売却する権利のある新株発行契約を締結しました（「2022 ATmファシリティ」）。 2023年12月31日までの1年間に、会社は2022 ATmファシリティにおいて、平均価格5.62ドルで336,690株の普通株式を発行し、総額190万ドル（株式発行費用を控除して180万ドル）を調達しました。 2024年5月30日までの当年時点では、会社は2022 ATmファシリティにおいて、平均価格1.22ドルで81,591株の普通株式を発行し、総額10万ドル（株式発行費用を控除して9.7万ドル）を調達しました。 設立以来、2022 ATmファシリティにおいて、2024年5月30日までの時点で、会社は総額210万ドルの総費用（株式発行費用を控除して200万ドル）を調達しました。取引に関連する費用には3%の現金手数料がかかりました。
キャッシュフロー：
次の表は、2024年と2023年の6月30日までの3ヵ月と6ヵ月のキャッシュフローの概要を示しています:
（千米ドル単位） |
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2024年2月29日までの3ヶ月間 |
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終了6ヶ月 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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||||
当期純利益によるネット現金の提供(使用)額: |
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|
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||||
営業活動 |
|
$ |
(5,778 |
) |
|
$ |
(13,503 |
) |
|
$ |
(17,541 |
) |
|
$ |
(24,795 |
) |
|
投資活動 |
|
|
2,009 |
|
|
|
(1,960 |
) |
|
|
18 |
|
|
|
(4,931 |
) |
|
財務活動 |
|
|
4,754 |
|
|
|
1,104 |
|
|
|
16,601 |
|
|
|
1,154 |
|
|
現金及び現金同等物に対する為替レートの変動の影響 |
|
|
(1 |
) |
|
|
(3 |
) |
|
|
— |
|
|
|
2 |
|
|
現金及び現金同等物の純増減 |
|
$ |
984 |
|
|
$ |
(14,362 |
) |
|
$ |
(922 |
) |
|
$ |
(28,570 |
) |
|
30
運営活動による現金使用:
2024年6月30日および2023年の3ヶ月間の営業活動に使用された現金はそれぞれ約580万ドルと1350万ドルでした。2024年6月30日および2023年の6ヶ月間の営業活動に使用された現金はそれぞれ約1750万ドルと2480万ドルでした。
2024年6月30日までの3か月間での営業活動における使用資金は、2023年6月30日までの3か月間に比べて低く、主に営業費用の減少と支払予定額の減少によるものでした。部分的には、先述の通り、未払負債の増加によって相殺されました（「業績の概要」を参照）。両期間の営業活動における現金の使用は、主に従業員の給与、オフィスや研究所の施設及び関連費用、臨床前及び臨床研究に関連して支払われた手数料と経費、医薬品の製造コスト、研究用品と資材、専門家の料金などが含まれています。
私たちは、追加の研究開発費用、臨床試験、製造に関連する費用、これらの活動を支援するための営業費用、そして協力会社へのマイルストーン支払いなどを負担するため、将来の見通しにおいては、運転資金からの正のキャッシュフローを期待していません。開発中のいずれかの製品を商業化するための規制承認を受けるか、もしくは開発中の製品からのロイヤルティまたはマイルストーン売上高が費用を上回るような時が来るまでは、ネガティブなキャッシュフローが続くことが予想されます。
投資活動に係る現金流入（支出）:
2024年6月30日までの3か月間の投資活動による現金は200万ドルであり、これは投資の償還と有形固定資産の売却によるものでした。2023年6月30日までの3か月間の投資活動による現金は200万ドルであり、これは投資の取得と有形固定資産の購入によるものでした。2024年6月30日までの6か月間の投資活動による現金は18,000ドルであり、これは有形固定資産の売却によるものでした。2023年6月30日までの6か月間の投資活動による現金は490万ドルであり、これは投資の取得と有形固定資産の購入によるものでした。
現金及び現金同等物、投資の構成とミックスは、金融市場の状況と我々の直近の流動性ニーズを評価した結果に基づいています。 当社の投資には、当社の現金及び現金同等物および投資に関連する信用リスク、流動性リスク、市場リスクへの露出があります。 当社は、現金及び現金同等物および投資に関連する信用リスクを、R1-lowまたはA-lowの最低基準を維持することにより管理しています。 当社は、迅速な清算が可能な高評価の金融商品にのみ投資しています。 当社は、予測と実際のキャッシュフローを継続的にモニタリングすることにより流動性リスクを管理しています。 当社は、現金及び現金同等物および投資に対する金利リスクを抱えています。 当社は、投資の金利と市場金利に関する急激な変化が発生した場合、それによって経営成績やキャッシュフローに大きな影響があるとは考えていません。投資の性質が比較的短期的であるためです。
財務活動からのキャッシュフロー：
2024年6月30日までの第3四半期におけるファイナンス活動からのキャッシュフローは、$480万であり、登録直接公開による普通株式の発行から$410万、誠実株式実行取引の下での普通株式の発行から$69.4万、2022年ATm施設の普通株式の発行による現金収益から約$9.7万、および資金調達コストからの一部を相殺したものです。一方、2023年6月30日までの第3四半期におけるファイナンス活動からのキャッシュフローは、2022年ATm施設から発行された普通株式により$110万となりました。2024年6月30日までの第6か月にわたるファイナンス活動からのキャッシュフローは、$1660万であり、登録直接公開による普通株式の発行から$410万、S-1申請による普通株式の発行から$810万、Hanmiによる普通株式の発行から$370万、誠実株式実行取引の下での普通株式の発行から$69.4万、2022年ATm施設の普通株式の発行による現金収益から約$9.7万、従業員株式購入計画（"ESPP"）による普通株式の発行による現金収益から$1.8万、および資金調達コストからの一部を相殺したものです。一方、2023年6月30日までの第6か月にわたるファイナンス活動からのキャッシュフローは$120万であり、2022年ATm施設からの発行手数料が$110万、当社のESPPからの普通株式の発行による現金収益が$1.6万です。
31
第7項に記載されている契約上の義務とコミットメント
契約義務およびコミットメントに関して、2023年12月31日に終了した財政年度の年次報告書（Form 10-k）のItem 7 - 財務状態および業績の管理者による検討と分析に記載されている内容には、重大な変更はありませんでした。これらの情報はEDGAR（www.sec.gov/edgar.shtml）およびSEDAR +（www.sedarplus.ca）で入手できます。
業績の結果
2024年6月30日と2023年の3か月および6か月期間の業績結果の要約が以下に示されています:
|
|
3 か月が終わりました |
|
|
6 か月が終了 |
|
||||||||||
(千単位) |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||||
収入 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
- |
|
|
$ |
- |
|
研究開発費 |
|
|
4,413 |
|
|
|
10,582 |
|
|
|
10,858 |
|
|
|
19,393 |
|
一般管理費 |
|
|
2,932 |
|
|
|
3,870 |
|
|
|
6,247 |
|
|
|
9,155 |
|
その他の収益、純額 |
|
|
93 |
|
|
|
323 |
|
|
|
213 |
|
|
|
743 |
|
純損失 |
|
$ |
(7,252 |
) |
|
$ |
(14,129 |
) |
|
$ |
(16,892 |
) |
|
$ |
(27,805 |
) |
その他の包括利益/ (損失) |
|
|
1 |
|
|
|
(1 |
) |
|
|
— |
|
|
|
3 |
|
包括的損失 |
|
$ |
(7,251 |
) |
|
$ |
(14,130 |
) |
|
$ |
(16,892 |
) |
|
$ |
(27,802 |
) |
普通株式1株あたりの基本損失と希薄化後損失 |
|
$ |
(0.43 |
) |
|
$ |
(2.27 |
) |
|
$ |
(1.13 |
) |
|
$ |
(4.47 |
) |
2024年6月30日終了の3か月間の純損失は、2023年の同期間の1410万ドルに対して690万ドル減少し、730万ドルとなりました。2024年6月30日終了の6か月間の純損失は、2023年の同比期間の2780万ドルに対して1090万ドル減少し、1690万ドルとなりました。純損失の部品は以下に示されています:
研究開発
研究開発費は、主に製品候補の研究開発に関連する費用が含まれており、以下を含みます:
新しい資金調達活動が成功すれば、2024年の研究開発費は2023年よりも低くなると予想しています。我々がtuspetinibをより広範囲な臨床試験に進める限り、将来の見通しでは、プログラムが提携しない限り、費用は増加するでしょう。
2024年6月30日および2023年の3か月および6か月期間における研究開発費は以下の通りでした：
|
|
2024年2月29日までの3ヶ月間 |
|
|
終了6ヶ月 |
|
||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||
（千米ドル単位） |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||||
プログラムコスト – トスペチニブ |
|
$ |
2,666 |
|
|
$ |
8,070 |
|
|
$ |
6,589 |
|
|
$ |
12,845 |
|
プログラムコスト – リュクセプティニブ |
|
|
304 |
|
|
|
706 |
|
|
|
512 |
|
|
|
1,995 |
|
プログラムコスト – APTO-253 |
|
|
(9 |
) |
|
|
19 |
|
|
|
13 |
|
|
|
26 |
|
人件費関連の費用 |
|
|
1,379 |
|
|
|
1,506 |
|
|
|
3,333 |
|
|
|
3,584 |
|
株式報酬認識支払い |
|
|
70 |
|
|
|
271 |
|
|
|
398 |
|
|
|
924 |
|
機器の価値の減少 |
|
|
3 |
|
|
|
10 |
|
|
|
13 |
|
|
|
19 |
|
総計 |
|
$ |
4,413 |
|
|
$ |
10,582 |
|
|
$ |
10,858 |
|
|
$ |
19,393 |
|
32
研究開発費は、2024年6月30日までの3か月間で、2023年の比較期間の1060万ドルに比べて620万ドル減の440万ドルとなりました。上記の表に示されている研究開発費の部品の変更は、主に以下のイベントの結果です:
2024年6月30日を終了した6か月間、研究開発費は、2023年の比較期間の1940万ドルに比べて、850万ドル減の1090万ドルに減少しました。上記の表に示されている研究開発費の部品の変更は、主に以下の出来事の結果です。
一般および管理費用
一般管理費は主に給与、福利厚生、出張費を含み、重役、財務、ビジネス開発、人事、レジスタンス機能向けの株式報酬を含みます。その他の一般管理費には、監査および法的サービス、投資家関係およびその他のコンサルタント、保険、施設関連の経費が含まれます。
私たちは、2024年5月17日に提出した当社のナスダックコンプライアンス計画の一環として行われたコスト削減措置に関連して、トライアルをサポートするための一般管理費が減少すると予想しています。
33
2024年6月30日および2023年6月30日終了の3か月および6か月の一般管理費は次のとおりでした。
|
|
2024年2月29日までの3ヶ月間 |
|
|
終了6ヶ月 |
|
||||||||||
（千米ドル単位） |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||||
以下の項目を除く一般および管理的な項目 |
|
$ |
2,790 |
|
|
$ |
3,360 |
|
|
$ |
5,618 |
|
|
$ |
7,404 |
|
株式報酬認識支払い |
|
|
137 |
|
|
|
498 |
|
|
|
618 |
|
|
|
1,720 |
|
機器の価値の減少 |
|
|
5 |
|
|
|
12 |
|
|
|
11 |
|
|
|
31 |
|
総計 |
|
$ |
2,932 |
|
|
$ |
3,870 |
|
|
$ |
6,247 |
|
|
$ |
9,155 |
|
2024年6月30日までの3か月間の一般管理費は290万ドルであり、前年同期の2023年に比べて390万ドルから約93.8万ドル減少しました。この減少は、主に以下の理由によるものです:
2024年6月30日までの半期の一般管理費は620万ドルでした。これに対して、2023年の比較期間の920万ドルと比べて約290万ドル減少しました。この減少は主に以下の理由によるものです:
重要な会計方針
重要な会計方針および見積り
ビジネス環境に関連した正確で透明な情報を提供するために、当社は定期的に財務報告と開示手続き、会計ポリシーを見直しています。このプロセスの一環として、私たちは重要な会計ポリシーと財務開示の選択、適用、伝達を見直しました。経営陣は重要な会計ポリシーの開発と選択について取締役会の監査委員会と協議し、監査委員会はこの経営陣の議論及び分析に関連する重要な会計ポリシーに関する開示を見直しました。
重要な会計上の判断と見積もり
「重要会計方針」とは、財務状況および業績の描写に重要であり、経営陣による最も難解、主観的、または複雑な判断を必要とし、しばしば本質的に不確かである事項の影響について推定する必要があるためです。詳細については、2023年12月31日に終了した会計年度に関する我々の財務諸表の注記2における重要な会計方針の説明をご覧ください。当該年3月26日にSECに提出されたフォーム10-Kの年次報告書に含まれています。2024年6月30日までの3か月間において、重要な会計方針および見積もりには実質的な変更はありませんでした。
会社は、会社の代理で研究開発を行うベンダーとの契約に基づいて、受けたサービスと費やした努力の管理の見積もりに基づいて研究開発活動にかかる費用を計上します。財務条件は契約ごとに異なり、サービスの実施または製品の納品と比較して支払いフローが不均一になる可能性があります。したがって、会社は期間中に発生した研究開発費用を見積もり、各貸借対照表日時点のこれらの費用に関連する未払い費用と前払い残高の金額に影響を与える必要があります。管理は、内部スタッフや契約研究機関、契約製造組織との協議を通じて完了した作業量を見積もり、サービスの進捗状況や完成段階に関する情報を得ています。会社の見積りは、各研究開発プロジェクトのマイルストーンの進捗状況と契約条件など、いくつかの要因に基づいています。
34
執行された変更依頼。経営陣は、各報告期の最後に発生する残高を決定する際に重要な判断と見積もりを行います。
経営陣は、弊社の見積もりが実際に発生する金額と大きく異なるとは予想していませんが、サービスの実行状況やタイミングの見積もりが実際の状況やタイミングと異なる場合、会社の報告金額が特定の期間において過大または過小である可能性があります。2024年6月30日時点で、会社は前払費用で$67.6万、研究開発活動に関連する未払負債で約$410万を計上しています。もし見積もりが10%程度過大または過小だった場合、前払費用は約$6.8万過大または過小に算定され、未払負債は約$41万過大または過小に算定されます。これらの合計は、研究開発費用を約$47.8万増減させる可能性があります。これまで、このような経費の見積もりと実際の発生額に重要な差異はありませんでした。
マネジメントによって行われるその他の重要な会計方針および見積もりには、継続的負債の評価、税務口座の評価、および株式報酬の評価の決定に使用される仮定が含まれます。これらは、2023年12月31日に終了した当該会計年度に関する当社の10-kフォームに記載されています。
会社が存続を続ける能力についての経営陣の評価には、特定の時点での不確実な未来の結果や出来事、または状況についての判断が含まれます。ただし、会社の存続に関して重大な疑念を投げかける重大な不確実性が存在し、大幅な組織再編や資金調達なしに会社が存続する能力の適切さ、そして、未監査の短縮された四半期連結財務諸表の作成における going concern 仮定の妥当性についてです。経営陣は、会社が存続するために必要な資金調達を確保するためのさまざまな代替案を評価しています。会社はこれまでに資金調達に成功してきましたが、会社が将来的に有利な条件で利益を上げることができるかどうか、その保証はできません。会社の評価に至る経営陣の考慮事項については、この10-Qフォームの四半期報告書の「流動資産と資本」セクションをご覧ください。
更新されたシェア情報
2024年8月8日時点で、発行済みの普通株式は18,109,393株であり、さらに、未行使の株式オプションにより発行可能な普通株式は1,347,002株あり、未行使のワラントにより発行可能な普通株式は18,341,491株ありました。
35
アイテム3 – QUALITATIVE AND 市場リスクに関する定性的および定量的開示
SECの規則と規制によると、小規模な報告会社として、この情報を提供する必要はありません。
アイテム4 – コントロールされました手順
2024年6月30日を終了する当社の決算四半期終了時点において、米国取引所法（1934年改正版）の規則13a-15(e)および15d-15(e)に定義される「情報開示コントロールおよび手続き」の有効性に関する評価は、当社の経営陣が実施しました。当評価には、当社の主要経営幹部および主要財務責任者も参加しました。当評価に基づき、当社の主要経営幹部および主要財務責任者は、2024年6月30日を終了する当社の決算四半期終了時点において、当社の情報開示コントロールおよび手続きが、当社が取引所法の下で提出または提出する報告書に開示する必要のある情報が(i) SECの規則およびフォームで指定された期間内に記録、処理、要約および報告され、及び(ii) 累積され、当社の経営陣、当社の主要経営幹部および主要財務責任者を含むに継ぐタイミングで開示の必要性に関するタイムリーな決定をするために、当該情報が伝達されることを確認しています。
プリンシパルエグゼクティブオフィサーとプリンシパルファイナンシャルオフィサーは、開示管理及び手続きが効果的であると合理的水準の保証を提供していると信じていますが、我々の開示管理および手続きまたは財務報告に対する内部統制がすべての誤りや詐欺を防止することは期待していません。制御装置は、どれほどよく構想され、運営されていても、制御装置の目標が達成されることを合理的に保証し、絶対には保証しません。
財務報告に関する内部統制の変更
当社の財務報告に関する内部統制（取引所法第13a-15(f)に定義される）に変更はなく、2024年6月30日に終了した当社の決算四半期において、内部統制に実質的な影響を及ぼしたものであるか、実質的な影響を及ぼす可能性があるものはありませんでした。
36
パートII-その他R情報
アイテム1 – 著名企業の役員Steven K. Hendersonが、2024年4月1日より引退することを発表し、R. Samuel Smith, Jr.がその役割を引き継ぐことが決まりました。J. Mitchell Dolloff CEOは、一時的にSpecialized Products部門の監督を行います。同社の人事・報酬委員会は、トップエグゼクティブの2024年の基本給を承認し、CEOの給与は112万ドルを維持し、CFOの給与が50万ドルから55万ドルに引き上げられました。さらに、同社は純利益と現金フローの業績に基づいたキャッシュインセンティブの改定目標を含む主要役員インセンティブプランを更新しました。尚、執行役員の年次基本給に応じたパフォーマンス株式単位および制限株式単位を中心とした株式ベースの長期インセンティブも設定されました。すべての手続き
私たちは任意の具体的な法的手続きに関与していません。ただし、時折、事業の通常業務に発生する可能性のある様々な保留中または脅迫されている法的手続きや訴訟の対象となることがあります。そのような事項は多くの不確実要素により影響を受け、保証できるとは限らず、長期間知られることがない可能性があります。
ITEm 1A – リスクファクトORS
企業の業績、財務状況、および流動性に影響を与える可能性のある要因に関する情報については、2023年12月31日までの年次報告書のFORM 10-Kで議論されているリスク要因を参照してください。年次報告書のITEm 1A - リスク要因に公開されたリスク要因には、以下が含まれます。
持続性のあるリスク
会社の財務諸表は、会社がビジネスの通常業務の過程で資産を実現し負債を満たすことができると考えられるゴーイングコンサーン基準に基づいて作成されています。ただし、この提出日時点では、経営陣は会社の現金及び現金同等物の残高が次の12か月間の一般的な運転資本要件と契約上の義務を満たすのに十分でないとは考えていません。現時点での会社の現金及び現金同等物は、2024年8月までの運営をサポートすると推定されています。会社の将来の運営は、将来の特定の時間に資本や債務の調達を成功裏に完了し、収益性のある運営を達成することに依存しています。会社が追加の資本または債務の調達を完了し、収益性を達成するか、そのような追加の資本または債務の調達が会社にとって満足のいく条件で完了し、会社の存続に関連する流動性懸念を満たすのに十分であることを保証するものではありません。特定の逆境や重大な不確実条件が、会社がゴーイングコンサーンとしての存続を、大規模な再構築や資金調達なしに疑問視しています。これらには次のようなものが含まれます:
これらの不利な状況と重要な不確実性により、会社の財務諸表の作成において継続企業の前提の使用が適切でない可能性があります。これにより、会社が継続企業として継続できない場合、会社の財務諸表の資産と負債の金額や分類に実質的な調整が生じる可能性があります。財務諸表は、継続企業として継続できない場合に必要とされる資産と負債の帳簿価額と分類に関連する任意の調整を反映していません。会社が継続企業として継続できない場合、適用される破産および経営破綻の法律に基づいて救済を求めざるを得ない可能性があり、一般株式の価格と変動、そのような株式への投資による価値の著しい低下または全損が生じ、会社をそうした手続きに関連する追加のリスクに曝す可能性があります。
37
アイテム6 – 展示品S
展示番号 |
書類の説明 |
|
|
10.1 |
|
10.2 |
|
10.3 |
|
10.4 |
|
10.5 |
|
10.6 |
|
31.1* |
証券取引法の13a-14（a）および15d-14（a）の規則に基づき、2002年サーベンズ＆オクスリー法第302条によって採択された当社の主要な財務責任者の証明書。 |
31.2* |
|
32.1* |
2002年サーベインス・オクスリー法第906条に基づき採択された18 U.S.C.セクション1350に基づく最高経営責任者の証明書。 |
32.2* |
2002年サーベインス・オクスリー法第906条に基づき採択された18 U.S.C.セクション1350に基づく最高財務責任者の証明書。 |
101** |
アポトース・バイオサイエンシズの第2四半期報告書（2024年6月30日までの四半期報告書）に含まれる次の連結財務諸表を、インライン基本ビジネス報告言語（Inline XBRL）でフォーマットされています： (i) 損益計算書および包括損益計算書、 (ii) 貸借対照表、 (iii) 株主資本変動計算書、 (iv) キャッシュ・フロー計算書、および (v) 財務諸表の注記。 |
101.INS |
インラインXBRLインスタンスドキュメント（XBRLタグがインラインXBRLドキュメント内に埋め込まれているため、インタラクティブデータファイルには表示されません） |
101.SCH |
インラインXBRLタクソノミ拡張スキーマと埋め込みリンクベースドキュメント。 |
104* |
カバーページインタラクティブデータファイル（インラインXBRL形式で構成され、エキシビット101に含まれる） |
* |
ここに提出される。 |
** |
証券法のセクション11または12の目的のために、この第10-Qフォームの四半期報告書のExhibit 101に含まれるXBRL関連情報は、登録声明書または目論見書の一部と見なされず、取引所法のセクション18の目的のためには提出されず、その他にはこれらのセクションに基づく責任の対象とはなりません。 |
38
署名署名
証券法の要件に基づき、登録人は充分にこの報告書に署名するように指示され、2024年8月8日に当該登録人によって正式に許可されました。
|
アポトース・バイオサイエンシズ株式会社 |
|
|
|
|
|
署名: |
/s/ William G. Rice, Ph.D. |
|
|
ウィリアム・G・ライス博士 社長兼最高経営責任者 |
39