Akero推出了全球性的「SYNCHRONY」III期临床试验计划，该计划包括三个正在进行的全球性、随机、安慰剂对照试验，旨在支持代谢失调相关脂肪肝（MASH）所致的代偿性肝硬化的治疗。 「SYNCHRONY」项目包括以下内容：一个招募患有代谢失调相关脂肪肝（MASH）的患者，数据支持代偿性肝硬化的治疗；一个招募有MASH前肝硬化的患者，包括纤维化程度2-3级。 「SYNCHRONY」项目包括以下内容：一个招募患有代谢失调相关脂肪肝（MASH）的患者，数据支持代偿性肝硬化的治疗；一个招募有MASH前肝硬化的患者，包括纤维化程度2-3级。

真实世界研究是针对患有因MASH（F4纤维化）引起的代偿性肝硬化患者进行的SYNCHRONY是一个——招募患有代偿性肝硬化（F4）的MASH患者，接受EFX 50mg或安慰剂的每周注射治疗。主要组织病理学指标(Cohort 1 only)是经治疗96周后，基于组织学，纤维化是否减退而MASH不加重。 》在Cohort 1和Cohort 2中，需要在病人随机分组时进行持续治疗，以评估一定预置事件的首次发生时间，用于评估主要Outcome终点，并对其进行裁判。 在Cohort 1和Cohort 2中，需要在病人随机分组时进行持续治疗，以评估一定预置事件的首次发生时间，用于评估主要Outcome终点，并对其进行裁判。 在Cohort 1和Cohort 2中，需要在病人随机分组时进行持续治疗，以评估一定预置事件的首次发生时间，用于评估主要Outcome终点，并对其进行裁判。

真实世界组织 ——招募患有MASH前肝硬化的患者，包括纤维化程度2-3级。——招募患有MASH前肝硬化的患者，包括纤维化程度2-3级。 ——招募患有MASH前肝硬化的患者，包括纤维化程度2-3级。 （F2-F3） 接受每周EFX 28mg、EFX 50mg或安慰剂注射。支持加速批准的主要终点是经历≥1阶肝纤维化改善和NASH / MASH的解决方案比例。经过52周的治疗后，患者将按照SYNCHRONY随机分组继续进行治疗，以获得长期临床结果的关注。 治疗52周后，主要终点为患者经历≥1阶肝纤维化改善和解决NASH / MASH。患者将按照SYNCHRONY随机治疗。 苹果CEO库克大规模出售股票，套现逾3亿港元。 组织 将进行长期临床效果的监测。

真实世界真实世界研究的患者是患有MASH（F1-F3纤维化）或MASLD的患者。 招募MASH或MASLD患者，接受EFX 50mg或安慰剂每周注射。安全性和耐受性的主要终点将在治疗52周后评估。

在所有的EFX第3期研究中，患者使用LyoJect 3S双室注射器，这是一种预填装的自用器具，旨在在EFX获得上市许可后商业使用。 预先填充 在2024年6月，Akero在欧洲肝脏研究协会（EASL）大会上提交了数据分析，评估了EFX在患有早期肝硬化，纤维化分期为2或3（F2-F3）的MASH患者中的疗效和安全性。

表现出前肝硬化MASH病变 膳食性的脂肪肝，但未出现明显症状或肝脏受损的情况 纤维化分期为2或3 （F2-F3） 2024年，共有两次报告在欧洲肝脏研究协会（EASL）大会上展示了HARMONY第二十期研究的数据分析，评估了EFX在患有早期肝硬化，纤维化分期为2或3（F2-F3）的MASH患者中的疗效和安全性。

一次突发口头报告特色为 96周 的数据显示，对于纤维化有至少1分的患者而言，EFX 50mg和EFX 28mg的疗效率分别为75％（p<0.001）和46％（p=0.07），而安慰剂则为24％。 等于或高于1分的纤维化改善 ，同时没有MASH的恶化，对于EFX 50mg和EFX 28mg，分别是75％（p<0.001）和46％（p=0.07），而安慰剂则为24％。

该研究还在第96周实现了更多的组织学终点。值得注意的是，50mg EFX和28mg EFX治疗的患者中，分别有36％（p<0.01）和31％（p<0.01）的患者在纤维化方面实现了2级改善，而MASH没有恶化，这是安慰剂速率的10倍以上。 2级纤维化改善 没有MASH恶化 10倍以上 安慰剂率仅为3％。

在起始阶段具有更先进的F3纤维化的患者中，EFX 50mg和EFX 28mg的治疗患有至少1级纤维化的百分比分别是68％和40％。 1级纤维化以上的改善 与安慰剂相比，纤维化有所改善，而MASH则没有恶化，前者为14%，后者为0%。

将第96周与第24周的结果进行比较，显示在治疗反应方面EFX治疗病人在进行更长时间的治疗后有所深化和扩展，特别是在50mg EFX组中，所有接受EFX治疗的病人中，有超过80%的人在第24周时纤维化有所改善，其改善在第96周得到了保持。接受EFX治疗的 病人，在治疗时间更长的情况下，特别是在50mg EFX组中，其纤维化有所改善的百分比超过80%。 接受EFX治疗的 病人中，有改善的纤维化在24周时持续到了96周。

治疗EFX通常耐受良好，没有药物性肝损伤、失代偿事件或死亡。最常见的不良事件是临时的一级或二级胃肠事件，在EFX治疗的前24周和在第96周是与安慰剂相当的。

一份海报展示了HARMONY研究中EFX治疗24周后与胶原合成和降解相关的生物标志物的事后分析结果。其中关键观察结果包括： 事后 分析结果与病理学上纤维化回归和减少肝损伤标志物的相关性。

从纤维（病理性）胶原素沉积到降解的转变。

在细胞外基质（ECM）中有益的变化，包括结构性胶原基膜的再生和间质胶原纤维的回归。

ECM生物标志物重塑与肝损伤标志物减少和纤维化通过病理组织学的退化之间的相关性。

在2024年4月，Akero通过任命Scott Gangloff为首席技术官扩大了其领导团队，他曾支持全球批准并推出多个生物制品的CMC（化学、制造和控制）开发，Scott建立和优化供应链的广泛知识和经验将支持EFX推出强大的制造能力，如果获得市场批准的话。

正在进行的Phase 2 SYMMETRY研究评估EFX对因MASH（F4）导致的代偿性肝硬化患者的疗效和安全性，计划在2025年第一季度报告第96周的结果。

截至2024年6月30日，akero therapeutics的现金、现金等价物以及短期和长期的市场证券总额为8.483亿美元。

akero therapeutics相信其现有的现金、现金等价物、短期和长期的市场证券足以支持研发3期的SYNCHRONY研究直至其各自的主要终点结果公布，并维持其营业计划至2027年下半年。 组织和页面。真实世界研究的患者是患有MASH（F1-F3纤维化）或MASLD的患者。 截至2024年6月30日的三个月内，研发费用为5530万美元，而2023年同期为2800万美元，这些费用的增加主要是由于完成第2期HARMONY研究、进行持续进行的SYMMETRY研究、持续进行的3期SYNCHRONY和SYNCHRONY研究、开始进行的3期SYNCHRONY研究、为3期临床试验和潜在的营销应用的制造临床用品以及人员成本上涨所致。

截至2024年6月30日三个月期间，一般和行政费用为1040万美元，而2023年同期仅为760万美元，这些费用的增加主要是由于人员、专业服务和其他与公司运营有关的费用增加，因为公司现在已是一家上市公司。组织 2024年6月30日三个月的总营业费用为6570万美元，与2023年同期的3556万美元相比增加了近一倍。 真实世界研究的患者是患有MASH（F1-F3纤维化）或MASLD的患者。 将成为MASH的首选产品候选药品的efruxifermin（efx）是一种差异化的Fc-FGF21融合蛋白，经过改造使其模仿本地FGF21的平衡生物活性剖面，FGF21是一种缓解全身细胞压力和调节代谢的内源性激素。EFX似乎能够减少肝脏脂肪和炎症、逆转纤维化、提高胰岛素敏感性和改善脂质代谢。这种全面的方法提供了解决MASH这种复杂的多系统疾病状态的潜力，包括改善与心血管疾病相关的脂蛋白风险因素——这是MASH患者死因的主要原因。EFX旨在提供一周一次的便利服用方式，并且到目前为止在临床试验中通常耐受良好。 研究是针对患有因MASH（F4纤维化）引起的代偿性肝硬化患者进行的SYNCHRONY 关于MASH

MASH是MASLD的一种严重形式，估计有超过1700万美国人受到MASH的影响。MASH的特征是肝脏中脂肪的过多积累，导致肝细胞的应激和损伤，引起炎症和纤维化，这可能会进展为肝硬化、肝衰竭、癌症甚至死亡。MASH是导致肝移植和肝癌在美国和欧洲增长最快的原因。

Akero Therapeutics是一家临床阶段的公司，正在研发治疗严重代谢疾病的转型性治疗方法，其中包括MASH。Akero的主要产品候选药品EFX目前正在接受正在进行的SYMMETRY研究的96周20亿的临床试验，并进行了三个不同的3期临床试验，这些试验涉及到未出现肝硬化的MASH患者和因MASH而出现代偿性肝硬化（F4纤维化）的患者：SYNCHRONY，SYNCHRONY 和SYNCHRONY。SYNCHRONY项目是基于两项第2期临床试验的结果而推出的。

资产

现金、现金等价物和短期有价证券

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总资产

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流动负债

非当前 负债

股东权益

负债和股东权益总额

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研究和开发

一般和行政

运营费用总额

运营损失

利息支出

利息和其他收入，净额

净亏损

综合损失

每股普通股净亏损，基本亏损和摊薄后

用于计算每股普通股净亏损的加权平均股票数量，基本和 稀释