Akero推出了全球性的「SYNCHRONY」III期臨床試驗計劃，該計劃包括三個正在進行的全球性、隨機、安慰劑對照試驗，旨在支持代謝失調相關脂肪肝（MASH）所致的代償性肝硬化的治療。 「SYNCHRONY」項目包括以下內容：一個招募患有代謝失調相關脂肪肝（MASH）的患者，數據支持代償性肝硬化的治療；一個招募有MASH前肝硬化的患者，包括纖維化程度2-3級。 「SYNCHRONY」項目包括以下內容：一個招募患有代謝失調相關脂肪肝（MASH）的患者，數據支持代償性肝硬化的治療；一個招募有MASH前肝硬化的患者，包括纖維化程度2-3級。

真實世界研究是針對患有因MASH（F4纖維化）引起的代償性肝硬化患者進行的SYNCHRONY是一個——招募患有代償性肝硬化（F4）的MASH患者，接受EFX 50mg或安慰劑的每週注射治療。主要組織病理學指標(Cohort 1 only)是經治療96周後，基於組織學，纖維化是否減退而MASH不加重。 》在Cohort 1和Cohort 2中，需要在病人隨機分組時進行持續治療，以評估一定預置事件的首次發生時間，用於評估主要Outcome終點，並對其進行裁判。 在Cohort 1和Cohort 2中，需要在病人隨機分組時進行持續治療，以評估一定預置事件的首次發生時間，用於評估主要Outcome終點，並對其進行裁判。 在Cohort 1和Cohort 2中，需要在病人隨機分組時進行持續治療，以評估一定預置事件的首次發生時間，用於評估主要Outcome終點，並對其進行裁判。

真實世界組織 ——招募患有MASH前肝硬化的患者，包括纖維化程度2-3級。——招募患有MASH前肝硬化的患者，包括纖維化程度2-3級。 ——招募患有MASH前肝硬化的患者，包括纖維化程度2-3級。 （F2-F3） 接受每週EFX 28mg、EFX 50mg或安慰劑注射。支持加速批准的主要終點是經歷≥1階肝纖維化改善和NASH / MASH的解決方案比例。經過52周的治療後，患者將按照SYNCHRONY隨機分組繼續進行治療，以獲得長期臨床結果的關注。 治療52周後，主要終點爲患者經歷≥1階肝纖維化改善和解決NASH / MASH。患者將按照SYNCHRONY隨機治療。 蘋果CEO庫克大規模出售股票，套現逾3億港元。 組織 將進行長期臨床效果的監測。

真實世界真實世界研究的患者是患有MASH（F1-F3纖維化）或MASLD的患者。 招募MASH或MASLD患者，接受EFX 50mg或安慰劑每週注射。安全性和耐受性的主要終點將在治療52周後評估。

在所有的EFX第3期研究中，患者使用LyoJect 3S雙室注射器，這是一種預填裝的自用器具，旨在在EFX獲得上市許可後商業使用。 預先填充 在2024年6月，Akero在歐洲肝臟研究協會（EASL）大會上提交了數據分析，評估了EFX在患有早期肝硬化，纖維化分期爲2或3（F2-F3）的MASH患者中的療效和安全性。

表現出前肝硬化MASH病變 膳食性的脂肪肝，但未出現明顯症狀或肝臟受損的情況 纖維化分期爲2或3 （F2-F3） 2024年，共有兩次報告在歐洲肝臟研究協會（EASL）大會上展示了HARMONY第二十期研究的數據分析，評估了EFX在患有早期肝硬化，纖維化分期爲2或3（F2-F3）的MASH患者中的療效和安全性。

一次突發口頭報告特色爲 96周 的數據顯示，對於纖維化有至少1分的患者而言，EFX 50mg和EFX 28mg的療效率分別爲75％（p<0.001）和46％（p=0.07），而安慰劑則爲24％。 等於或高於1分的纖維化改善 ，同時沒有MASH的惡化，對於EFX 50mg和EFX 28mg，分別是75％（p<0.001）和46％（p=0.07），而安慰劑則爲24％。

該研究還在第96周實現了更多的組織學終點。值得注意的是，50mg EFX和28mg EFX治療的患者中，分別有36％（p<0.01）和31％（p<0.01）的患者在纖維化方面實現了2級改善，而MASH沒有惡化，這是安慰劑速率的10倍以上。 2級纖維化改善 沒有MASH惡化 10倍以上 安慰劑率僅爲3％。

在起始階段具有更先進的F3纖維化的患者中，EFX 50mg和EFX 28mg的治療患有至少1級纖維化的百分比分別是68％和40％。 1級纖維化以上的改善 與安慰劑相比，纖維化有所改善，而MASH則沒有惡化，前者爲14%，後者爲0%。

將第96周與第24周的結果進行比較，顯示在治療反應方面EFX治療病人在進行更長時間的治療後有所深化和擴展，特別是在50mg EFX組中，所有接受EFX治療的病人中，有超過80%的人在第24周時纖維化有所改善，其改善在第96周得到了保持。接受EFX治療的 病人，在治療時間更長的情況下，特別是在50mg EFX組中，其纖維化有所改善的百分比超過80%。 接受EFX治療的 病人中，有改善的纖維化在24周時持續到了96周。

治療EFX通常耐受良好，沒有藥物性肝損傷、失代償事件或死亡。最常見的不良事件是臨時的一級或二級胃腸事件，在EFX治療的前24周和在第96周是與安慰劑相當的。

一份海報展示了HARMONY研究中EFX治療24周後與膠原合成和降解相關的生物標誌物的事後分析結果。其中關鍵觀察結果包括： 事後 分析結果與病理學上纖維化回歸和減少肝損傷標誌物的相關性。

從纖維（病理性）膠原素沉積到降解的轉變。

在細胞外基質（ECM）中有益的變化，包括結構性膠原基膜的再生和間質膠原纖維的回歸。

ECM生物標誌物重塑與肝損傷標誌物減少和纖維化通過病理組織學的退化之間的相關性。

在2024年4月，Akero通過任命Scott Gangloff爲首席技術官擴大了其領導團隊，他曾支持全球批准並推出多個生物製品的CMC（化學、製造和控制）開發，Scott建立和優化供應鏈的廣泛知識和經驗將支持EFX推出強大的製造能力，如果獲得市場批准的話。

正在進行的Phase 2 SYMMETRY研究評估EFX對因MASH（F4）導致的代償性肝硬化患者的療效和安全性，計劃在2025年第一季度報告第96周的結果。

截至2024年6月30日，akero therapeutics的現金、現金等價物以及短期和長期的市場證券總額爲8.483億美元。

akero therapeutics相信其現有的現金、現金等價物、短期和長期的市場證券足以支持研發3期的SYNCHRONY研究直至其各自的主要終點結果公佈，並維持其營業計劃至2027年下半年。 組織和頁面。真實世界研究的患者是患有MASH（F1-F3纖維化）或MASLD的患者。 截至2024年6月30日的三個月內，研發費用爲5530萬美元，而2023年同期爲2800萬美元，這些費用的增加主要是由於完成第2期HARMONY研究、進行持續進行的SYMMETRY研究、持續進行的3期SYNCHRONY和SYNCHRONY研究、開始進行的3期SYNCHRONY研究、爲3期臨床試驗和潛在的營銷應用的製造臨床用品以及人員成本上漲所致。

截至2024年6月30日三個月期間，一般和行政費用爲1040萬美元，而2023年同期僅爲760萬美元，這些費用的增加主要是由於人員、專業服務和其他與公司運營有關的費用增加，因爲公司現在已是一家上市公司。組織 2024年6月30日三個月的總營業費用爲6570萬美元，與2023年同期的3556萬美元相比增加了近一倍。 真實世界研究的患者是患有MASH（F1-F3纖維化）或MASLD的患者。 將成爲MASH的首選產品候選藥品的efruxifermin（efx）是一種差異化的Fc-FGF21融合蛋白，經過改造使其模仿本地FGF21的平衡生物活性剖面，FGF21是一種緩解全身細胞壓力和調節代謝的內源性激素。EFX似乎能夠減少肝臟脂肪和炎症、逆轉纖維化、提高胰島素敏感性和改善脂質代謝。這種全面的方法提供了解決MASH這種複雜的多系統疾病狀態的潛力，包括改善與心血管疾病相關的脂蛋白風險因素——這是MASH患者死因的主要原因。EFX旨在提供一週一次的便利服用方式，並且到目前爲止在臨床試驗中通常耐受良好。 研究是針對患有因MASH（F4纖維化）引起的代償性肝硬化患者進行的SYNCHRONY 關於MASH

MASH是MASLD的一種嚴重形式，估計有超過1700萬美國人受到MASH的影響。MASH的特徵是肝臟中脂肪的過多積累，導致肝細胞的應激和損傷，引起炎症和纖維化，這可能會進展爲肝硬化、肝衰竭、癌症甚至死亡。MASH是導致肝移植和肝癌在美國和歐洲增長最快的原因。

Akero Therapeutics是一家臨床階段的公司，正在研發治療嚴重代謝疾病的轉型性治療方法，其中包括MASH。Akero的主要產品候選藥品EFX目前正在接受正在進行的SYMMETRY研究的96周20億的臨床試驗，並進行了三個不同的3期臨床試驗，這些試驗涉及到未出現肝硬化的MASH患者和因MASH而出現代償性肝硬化（F4纖維化）的患者：SYNCHRONY，SYNCHRONY 和SYNCHRONY。SYNCHRONY項目是基於兩項第2期臨床試驗的結果而推出的。

資產

現金、現金等價物和短期有價證券

其他流動資產

非當前 資產

總資產

負債和股東權益

流動負債

非當前 負債

股東權益

負債和股東權益總額

運營費用：

研究和開發

一般和行政

運營費用總額

運營損失

利息支出

利息和其他收入，淨額

淨虧損

綜合損失

每股普通股淨虧損，基本虧損和攤薄後

用於計算每股普通股淨虧損的加權平均股票數量，基本和 稀釋