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目次
UNITED STATES
証券取引委員会
ワシントンDC20549
フォーム 10-Q
x第13条または第15(d)条に基づく四半期報告書
証券取引法に基づく報告書
報告期間が終了した2023年6月30日をもって2024年6月30日
OR
o第13条または第15(d)条に基づく移行報告書
証券取引法に基づく報告書
移行期間は____________から______________までです
コミッションファイル番号：001-085041-13165
ARTIVION, INC.
（会社設立時の指定名）
デラウェア59-2417093
(州または組織の他の管轄区域)
（I.R.S.雇用者識別番号）		（I.R.S. 雇用主識別番号）
識別番号）
1655 Roberts Boulevard、NW, Kennesaw, 　
30144
(主要執行オフィスの住所)（郵便番号）
(770) 419-3355
（登録者の電話番号（市外局番を含む））
法第12条（b）に基づく登録証券
各クラスの名称取引シンボル登録されている各取引所の名称
普通株式、1セントの割賦価額AORTニューヨーク証券取引所
本登録者が、前述の12か月間（あるいは登録者が当該報告書を提出しなければならなかった短い期間）において、証券取引法第13条または15条（d）で定められた提出すべき報告書を全て提出したかどうかをチェックマークで示し、(2) 本登録者が過去90日間にわたってその提出要件に従っていたかどうかを示します。はい x✓印を付しませんでした場合、登録者の内部統制に関するマネジメント評価を報告するよう求められたことを意味します。o
規則405に基づき、本章の§232.405に規定されている対話型データファイルを、過去12か月間（またはそのようなファイルを提出する義務があった期間の短い場合）に電子提出したかどうかをチェックマークで示してください。はい x✓印を付しませんでした場合、登録者の内部統制に関するマネジメント評価を報告するよう求められたことを意味します。o
「大幅高度加速型報告書ファイラー」「加速型報告書ファイラー」「非加速型報告書ファイラー」「小規模開示会社」「新興企業」という定義に従って、発行者が大幅高度加速型報告書ファイラー、加速型報告書ファイラー、非加速型報告書ファイラー、小規模開示会社、または新興企業かチェックマークで示しなさい。Exchange ActのRule12b-2にある上記定義を参照してください。
大規模加速ファイラー
x
アクセラレーテッド・ファイラー
o
非加速ファイラー
o
小規模報告会社
o
新興成長企業
o
新興成長企業の場合は、証券取引法第13条（a）に基づく新しいまたは改訂された財務会計基準の遵守に対する延長移行期間を使用しないことを選択したかどうかにチェックマークをつけてください。 o
本登録者が取引所法12b-2条で定義されるシェル企業である場合、はいo✓印を付しませんでした場合、登録者の内部統制に関するマネジメント評価を報告するよう求められたことを意味します。x
発行者のすべての普通株式の発行済株式数を、最新の現実的な日付で示してください。（クラス）
クラス
2024年8月2日現在の傑出株式数
普通株式、1セントの割賦価額41,893,465

目次
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41
2
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第I部-財務情報
第1項。財務諸表。
アーティビオン社および関連会社
簿記諸表総決算及び包括損益(損失)収益計算書
千単位で、1株当りデータを除く
（未確定）
終了した三ヶ月間
6月30日		6ヶ月間
6月30日
2024202320242023
収益:
製品$73,210 $66,003 $144,324 $128,294 
保存サービス24,809 23,248 51,126 44,186 
収益合計98,019 89,251 195,450 172,480 
製品および保存サービスのコスト：
製品24,545 20,977 48,295 40,510 
保存サービス10,150 10,190 20,885 20,159 
製品および保存サービスの総コスト34,695 31,167 69,180 60,669 
粗利率63,324 58,084 126,270 111,811 
営業費用：
一般管理およびマーケティング49,320 57,241 80,009 107,606 
研究開発7,497 7,418 14,443 14,641 
営業費用合計56,817 64,659 94,452 122,247 
非金融資産の売却益— (14,250)— (14,250)
営業利益6,507 7,675 31,818 3,814 
利子費用8,304 6,356 16,130 12,452 
利息収入(353)(265)(727)(340)
債務の償還に伴う損失— — 3,669 — 
その他の費用、純額983 4,241 2,392 3,278 
所得税前利益(損失)(2,427)(2,657)10,354 (11,576)
所得税（利益）費用(306)725 4,942 5,338 
最終（損失）収益$(2,121)$(3,382)$5,412 $(16,914)
1株当たりの(損失)利益:
基本$(0.05)$(0.08)$0.13 $(0.41)
希薄化後$(0.05)$(0.08)$0.13 $(0.41)
加重平均発行済普通株式数：
基本の41,683 40,755 41,487 40,595 
希薄化後41,683 40,755 42,405 40,595 
最終（損失）収益$(2,121)$(3,382)$5,412 $(16,914)
その他の包括的（損失）所得:
外貨翻訳調整(2,727)1,026 (5,864)$5,647 
為替内部エンティティローンに起因する未実現為替差損益（税引前）404 800 2,013 (205)
包括（損失）利益$(4,444)$(1,556)$1,561 $(11,472)
簡潔化された連結財務諸表の注記を参照してください
3
目次
アーティビオン社および関連会社
簡易合算貸借対照表
千単位で
6月30日
2024		12月31日
2023
（未監査）
資産
流動資産:
現金及び現金同等物$55,019 $58,940 
手形および売掛金73,890 71,796 
その他の債権5,063 2,342 
資産、純額80,802 81,976 
繰延償却資産合計50,674 49,804 
前払費用及びその他流動資産19,514 15,810 
流動資産合計284,962 280,668 
のれん244,008 247,337 
取得したテクノロジー純額135,151 142,593 
使用中リース資産、正味額41,655 43,822 
有形固定資産、正味額37,440 38,358 
その他無形資産純額29,261 29,638 
繰延税金資産3,309 1,087 
その他の長期資産13,753 8,894 
総資産$789,539 $792,397 
負債および株主資本
流動負債：
支払調整$11,728 $13,318 
未払費用16,490 12,732 
未払いの報酬13,995 18,715 
運用リースの当座償還3,283 3,395 
支払うべき税金1,734 3,840 
認識された調達手数料1,472 1,439 
長期借入金の短期部分268 1,451 
その他の流動負債1,612 2,972 
流動負債合計50,582 57,862 
新規買債務313,295 305,531 
コンティンジェントな考慮 48,210 63,890 
運用リースの非流動債務41,967 43,977 
繰延税金資産21,719 21,851 
繰延補償債務7,455 6,760 
ファイナンスリースの非流動債務3,202 3,405 
その他の長期負債8,053 7,341 
負債合計$494,483 $510,617 
コミットメント及び事態に関する注記
株主資本:
优先股— — 
普通株式 (1750.0)75,000株$300,000,000株式を認可し、43,279 と 42,569 2024年および2023年に発行された株式
433 426 
追加の資本金367,627 355,919 
未払配当金 (42,495)(47,907)
その他の包括的損失としての累積額(15,861)(12,010)
自己株式の取得価額は、1,487 2024年6月30日および2023年12月31日現在、発行済みの株式数はそれぞれ20,220,227株です
(14,648)(14,648)
総株主資本 295,056 281,780 
負債および株主資本の合計$789,539 $792,397 
添付の財務諸表注記を参照してください
4
目次
アーティビオン社および関連会社
簡易連結キャッシュフロー計算書
千単位で
（未確定）
6ヶ月間
6月30日
20242023
営業活動による純現金流入:
当期純利益$5,412 $(16,914)
当期純利益に対する調整:
減価償却費および償却費11,800 11,501 
非キャッシュ報酬7,730 7,279 
現物リース費 3,897 3,631 
債務の償還に伴う損失3,669 — 
在庫の減損及び保留費用の償却1,508 2,021 
繰延税金資産994 (8,073)
長期ローンの公典値調整— 5,000 
非金融資産売却益— (14,250)
見込み条件に基づく報酬の公正価値の変動(15,680)15,700 
その他1,178 1,836 
営業資産および負債の変動:
棚卸資産および先払い保存コスト(2,165)(6,921)
前払費用およびその他の資産(5,224)(2,317)
支払可能、未払い費用及びその他の負債(6,031)1,607 
債権(6,446)655 
営業活動によるキャッシュ・フロー642 755 
投資活動による純現金流入
非金融資産売却による受取高（純額）— 14,250 
Endospan契約に対する支払い— (5,000)
設備投資(6,124)(5,015)
投資活動によるキャッシュフロー（使用）(6,124)4,235 
財務活動からの純現金流入:
借入金の発行益190,000 — 
回転型クレジット施設からの受取額30,000 — 
新株オプションの行使による収益および普通株式の発行からの収益3,587 2,581 
保険料の金融活動からの収益— 3,558 
短期負債に対する元本支払い(1,027)(529)
債務発行費の支払い(10,044)— 
借入金の返済(211,688)(1,381)
他(272)(825)
財務活動によるキャッシュ・フローの生み出し556 3,404 
現金及び現金同等物の為替レート変動の影響1,005 1,030 
現金及び現金同等物の減少（増加）(3,921)9,424 
キャッシュ及び現金同等物の期初残高58,940 39,351 
期末現金及び現金同等物$55,019 $48,775 
簡潔化された連結財務諸表の注記を参照してください
5
目次
アーティビオン社および関連会社
Condensed Consolidated Statements of Shareholders’ Equity
千単位で
（未確定）
共通
株式		[追加]
支払い済み
資本		保持
赤字		累積
その他
包括的
損失		財務省
株式		合計
株主の
エクイティ
株式金額株式金額
2024年3月31日現在の残高43,224 $432 $363,113 $(40,374)$(13,538)(1,487)$(14,648)$294,985 
純損失— — — (2,121)— — — (2,121)
その他の包括損失（税引後）— — — — (2,323)— — (2,323)
株式報酬52 1 4,455 — — — — 4,456 
オプションの行使3 — 59 — — — — 59 
2024年6月30日の残高43,279 $433 $367,627 $(42,495)$(15,861)(1,487)$(14,648)$295,056 


共通
株式		[追加]
支払い済み
資本		利益剰余金累積
その他
包括的
損失		財務省
株式		合計
株主の
エクイティ
株式金額株式金額
2023年12月31日現在の残高42,569 $426 $355,919 $(47,907)$(12,010)(1,487)$(14,648)$281,780 
純利益— — — 5,412 — — — 5,412 
その他の包括損失（税引後）— — — — (3,851)— — (3,851)
株式報酬488 5 8,123 — — — — 8,128 
オプションの行使171 2 2,846 — — — — 2,848 
従業員株式購入制度51 — 739 — — — — 739 
2024年6月30日の残高43,279 $433 $367,627 $(42,495)$(15,861)(1,487)$(14,648)$295,056 
添付の財務諸表注記を参照してください
6
目次
アーティビオン社および関連会社
シェアホルダーズ・エクイティの状況の要約連結財務諸表（続き）
千単位で
（未確定）
共通
ストック		追加
出資済み
2002年に設立されたKingSett Capitalは、機関投資家と超高純資産のクライアントとの共同投資で、持続可能でプレミアムなリスク加重リターンを提供する、カナダをリードするプライベートエクイティ不動産会社です。KingSettは、グローバル不動産サステナビリティベンチマーク（GRESB）調査において、リストに掲載されていない同業種の純財産部門で第1位、北アメリカの多様化したオフィス/リストに掲載されていない純財産部門で第2位にランクインし、持続可能性への取り組みが評価されました。業界のリーダーとして、KingSettは不動産セクターを前進させ、様々な不動産物件、開発、共同事業、住宅ローンの新しい投資機会を探し続けることに専念しています。		保有
赤字		評価・換算差額等累積額
他
総合損失
損失		宝くじ
ストック		総計
株主の
株式
株式数量株式数量
2023年3月31日の残高42,366 $424 $342,883 $(30,749)$(17,993)(1,487)$(14,648)$279,917 
純損失— — — (3,382)— — — (3,382)
その他の包括利益、税引後— — — — 1,826 — — 1,826 
株主資本還元に関する報酬75 — 4,119 — — — — 4,119 
税金の源泉徴収をカバーするための株式の償還および買い戻し2 — 28 — — — — 28 
2023年6月30日の残高42,443 $424 $347,030 $(34,131)$(16,167)(1,487)$(14,648)$282,508 
共通
ストック		追加
出資済み
2002年に設立されたKingSett Capitalは、機関投資家と超高純資産のクライアントとの共同投資で、持続可能でプレミアムなリスク加重リターンを提供する、カナダをリードするプライベートエクイティ不動産会社です。KingSettは、グローバル不動産サステナビリティベンチマーク（GRESB）調査において、リストに掲載されていない同業種の純財産部門で第1位、北アメリカの多様化したオフィス/リストに掲載されていない純財産部門で第2位にランクインし、持続可能性への取り組みが評価されました。業界のリーダーとして、KingSettは不動産セクターを前進させ、様々な不動産物件、開発、共同事業、住宅ローンの新しい投資機会を探し続けることに専念しています。		保有
赤字		 
他
包括的
損失		宝くじ
ストック		総計
株主の
株式
株式数量株式数量
2022年12月31日の残高41,830 $418 $337,385 $(17,217)$(21,609)(1,487)$(14,648)$284,329 
純損失— — — (16,914)— — — (16,914)
その他の包括利益、税引後— — — — 5,442 — — 5,442 
株主資本還元に関する報酬401 4 7,629 — — — — 7,633 
オプションの行使196 2 2,004 — — — — 2,006 
従業員株式購入計画56 1 574 — — — — 575 
株式調達と償還は税金控除に充てるため(40)(1)(562)— — — — (563)
2023年6月30日の残高42,443 $424 $347,030 $(34,131)$(16,167)(1,487)$(14,648)$282,508 
7
目次
アーティビオン社および関連会社
非監査の連結財務諸表に関する注釈
（未監査）
1.    財務諸表の基礎および主要会計方針の概要
概要
Artivion, Inc.およびその子会社（以下「Artivion」、「会社」、「当社」もしくは「我々」という）のアカウントが含まれている連結簡易財務諸表には、全セクターの重要な企業間取引および取引が連結において除かれています。2023年12月31日時点の連結貸借対照表は、監査された財務諸表から導かれました。2024年6月30日および2023年6月30日終了の3か月および6か月間の未監査の連結簡易財務諸表は、（i）アメリカ合衆国で一般的に受け入れられている会計原則（米国GAAP）に基づいて中間財務情報のためにおよび（ii）米国証券取引委員会（SEC）の10-Qフォームの指示書と規則10-01に従って作成されました。したがって、こうした諸表には、財務諸表の完全な提示に必要なすべての情報および開示が含まれていません。経営陣の見解では、公正な提示のために必要とされる（定期的な性質のものを含む）すべての調整が含まれています。特定の前年金額は、現行年の提示に適合するよう再分類されています。2024年6月30日終了の3か月および6か月間の運営結果は、2024年12月31日終了の年間結果を示すものではありません。これらの連結簡易財務諸表は、2023年12月31日にSECに提出されたArtivionの年次報告書（Form 10-K）に含まれる連結財務諸表および注記と併せて読まれるべきです。
重要な会計方針
当社の重要な会計方針の概要は、2023年12月31日の年度末における「連結財務諸表の注記」の注記1に記載されています。経営陣は、これらの方針を一貫して適用することで、財務諸表のユーザーに対して、当社の業績および財務状態に関する有用で信頼性のある情報を提供できると考えています。簡易連結財務諸表は、米国の一般会計原則（US GAAP）に準拠して作成されており、見積もりと仮定を行うことが求められています。2024年6月30日終了時点の3か月および6か月間において、当社の重要な会計方針に関して、2023年12月31日の年度末に含まれているものとは異なる重大な変更はありませんでした。
新しい会計基準
まだ有効ではありません
2023年12月、FASBはASU 2023-09を発行しました。 所得税に関する740号-所得税開示の改善この修正案は、公開ビジネスエンティティに対し、年次報告書で、レートの調整内訳の特定カテゴリ、定量的基準を満たす調整項目についての追加情報、支払った所得税についての特定情報を開示することで、所得税開示の透明性と意思決定有用性を向上させることを期待しています。この改訂された指針は、2024年12月15日以降に開始される会計年度のために発行される財務諸表に適用されます。私たちは現在、新基準の影響を評価しています。
2023年11月、FASBはASU 2023-07を発行しました。 セグメント報告280番 - レポータブル・セグメント・ディスクロージャーの改善。 この修正案は、年次および四半期ベースでのセグメント情報の開示を義務付けています。このASUは、2023年12月15日以降開始の会計年度に適用され、2024年12月15日以降開始の会計年度内の四半期にも適用され、財務諸表で提示されたすべての前期に対して溯時的な適用を要求します。新基準の影響を現在評価中です。
8
目次
2.    パープラットの販売

概要

2021年7月28日、私たちは資産購入契約、暫定製造供給契約（「TMSA」）、およびPerClotの売却に関連するその他の付随契約を締結しました。®、バクスター・インターナショナル株式会社（「バクスター」）の子会社に、手術に使用される多糖類止血剤（「PerClot」）、およびPerClotに関連するスターチメディカル株式会社（「SMI」）とのすべての重要な契約（総称して「バクスター取引」）を終了する契約（総称して「バクスター取引」）。バクスター取引の条件に基づき、バクスターは合計で最大$を支払います54.5 100万円の対価（最大$を受け取れます41.0 百万、SMIは最大$を受け取ります13.5 百万）、(i) $で構成されます25.0 終値時点で100万ドル、そのうち$6.0 SMIに100万が支払われました。（ii）$18.8 米国食品医薬品局（「FDA」）からPerClotの市販前承認（「PMA」）を受け取り、PMAをバクスターに移管すると、100万ドル、そのうち$4.5 SMIには100万が支払われました。そして（iii）最大$が支払われました10.0 バクスターが2026年12月31日および2027年12月31日より前にPerClotの世界累積純売上高を一定程度達成した場合は百万ドル、そのうち最大$まで3.0 100万はSMIに支払われます。さらに、バクスター向けの製造および供給サービスの終了時に、バクスターは$を支払います780,000 PerClot製造装置の移転時に。バクスター取引の条件に基づき、米国外でのSMI PerClotの販売に関連する特定の移行サービスを引き続きバクスターに提供します。TMSAの条件の範囲内で、契約期間中、バクスターポストPMA用のPerClotを製造して供給します 21 数か月、短期更新条項が適用されます。
PerClot PMA
2023年5月23日、FDAは、特定の開腹手術や腹腔鏡下手術での出血を抑えるためのPerClotのPMAを承認しました。バクスター取引のTMSAの条件に従い、承認後、PMAの所有権をバクスターに譲渡しました。2023年5月、私たちは$の支払いを受け取りました18.8 バクスターからの100万ドル、そのうち$4.5 SMIには100万が支払われました。その結果、税引前利益は$を記録しました14.3 2021会計年度のバクスター取引の完了時に資産が認識されなくなったため、100万件です。これは、2023年6月30日までの3か月および6か月間の要約連結営業報告書内の非金融資産の売却による利益および包括損失として含まれています。
PMAを受領した後、TMSAの条件の下、私たちはバクスター向けにPerClotの製造と供給を開始し、それにより2024年6月30日までの3か月と6か月間のCondensed Consolidated Statements of Operations and Comprehensive (Loss) IncomeにPerClot収益の400万ドルを記録しました。320,000と $1.3 2024年6月30日までの3か月と6か月間終了時に、我々は3,000万ドルのPerClot収益をCondensed Consolidated Statements of Operations and Comprehensive Lossに記録しました。1.6 2023年6月30日までの3か月と6か月間終了時に、我々は3,000万ドルのPerClot収益をCondensed Consolidated Statements of Operations and Comprehensive Lossに記録しました。
会社は、ASU 2016-02の規定に従ってこのTMSAを計上しました。 リーストピック842 （ASC 842）に基づいて、リースと非リースの部品を分離し、それぞれをASC 842とASU 2014-09に基づいて認識しました。 顧客との契約からの売上高トピック606.
3.    Endospanとの契約
独占的流通契約および証券購入オプション契約
2019年9月11日、Artivionの完全子会社であるJOTEC GmbH（以下「JOTEC」）は、イスラエルの法人であるEndospan Ltd.（以下「Endospan」）との独占的な配布契約を締結し、その結果JOTECはNEXUSならびに関連アクセサリーのヨーロッパの一部の国における独占的な配布権を取得しました。® および関連するアクセサリーに関して、ヨーロッパの一部の国での固定配布手数料と引き換えに、2019年9月に支払われた$ミリオン。9.0取引所。
2019年9月にEndospanとの証券購入オプション契約（「Endospanオプション」）も締結し、買い入れ額は$のものです。Endospanオプションには、アーティビオンが買収時にEndospanの全発行済証券をEndospanの譲渡者から購入するオプション、またはEndospanの全資産を取得するオプションを与えられており、それぞれの場合において、NEXUSのFDA承認前または後のある期間内に$の価格で購入することができます。このオプションは、EndospanがNEXUSのFDA承認を受けたことを知らせる通知を受け取ってから、その通知を受けてから日以内に行使されない場合は失効します。1.0百万ドルの支払いが2019年9月に行われた。 Endospanオプションにより、アーティビオンはNEXUSのFDA承認後、またはある一定期間以内に、Endospanの全資産を購入するオプションを有しており、このオプションは、EndospanがNEXUSのFDA承認を受けたことを知らせる通知を受け取ってから日以内に行使されない場合は失効します。350.0と $450.0NEXUSのFDA承認前または、その承認後のある期間内に、$の価格でEndospanのすべての資産を取得することもしくはEndospanの発行済証券全てを購入することのいずれかをする選択権を持つ。この選択権は、EndospanがNEXUSのFDA承認を受けたことを知らせる通知を受け取ってから日以内に行使されない場合、期限切れとなる。 90 FDAがNEXUSを承認したことをEndospanが通知を受けてから、日以内に行使されない場合、そのオプションは失効する。
2024年7月1日、ArtivionとEndospanは、以前に存在していたEndospanオプションの条件を修正したEndospanオプション修正書（「Endospanオプション修正書」）に署名しました。Endospanオプション修正についての詳細はノート15を参照してください。

9
目次
ローン契約書
ArtivionとEndospanはまた、2019年9月11日付けのローン契約（「エンドスパンローン」）を締結しました。この契約では、Artivionはエンドスパンに最大$の担保付きローンを提供することに合意しました15.0100万の資金を調達します 三 $のトランシェ5.0それぞれ100万個です。
2019年9月に、エンドスパンローンの第1分割が合意締結時に資金提供されました。2020年9月には、FDAからNEXUS IDEの認証を受けた後に第2分割の支払いを$5.0百万ドル資金提供しました。2023年5月には、NEXUSのFDA承認臨床試験の主腕で必要な患者数の%が登録されたことを認定された後に第3分割支払いを$5.0百万ドル提供しました。 50NEXUSのFDA承認臨床試験の主腕に必要な患者数の%が登録された後に第3分割支払いを$
私たちはエンドスパンローンを記録するために公正価値オプションを選択しました。 エンドスパンローンの公正価値は、数量的および質的特性に基づいて評価し、各報告期間においてその現在の公正市場価値へと記録額を調整します。 私たちは、2023年5月に三番目の分割金支払いの資金調達を含むエンドスパンローンの公正価値の評価を実施しました。 貸款には、 なし 2023年6月30日時点の公正価値を評価し、2023年6月30日時点での3か月および6か月にわたる収支及び包括損益計算書内のその他の費用に含まれるドルの支出を記録しました。5.0その他の費用に含まれ、2023年6月30日時点での3か月および6か月の合算統合収支及び包括損益計算書に記録される、100万ドルの費用を記録しました。
2024年7月1日、ArtivionとEndospanは修正されたおよび再締結されたローン契約（「Endospan Loan Amendment」）に調印し、以前に存在したEndospanローンの条件を修正しました。Endospanローンの修正については、ノート15をご覧ください。
4.    金融商品
以下は、定期的に評価される弊社金融商品の公正価値での測定に関する要約です（千単位）：
2024年6月30日にレベル 1レベル 2レベル 3合計
現金同等物:
マネー・マーケット・ファンド$24,161 $— $— $24,161 
預金証書3,960 — — 3,960 
総資産$28,121 $— $— $28,121 
長期負債：
不測の事態への対価— — (48,210)(48,210)
負債総額$— $— $(48,210)$(48,210)
2023年12月31日レベル 1レベル 2レベル 3合計
現金同等物:
マネー・マーケット・ファンド$22,802 $— $— $22,802 
預金証書3,968 — — 3,968 
総資産$26,770 $— $— $26,770 
長期負債：
不測の事態への対価— — (63,890)(63,890)
負債総額$— $— $(63,890)$(63,890)
投資顧問からの価格を使用して、すべての金融市場ファンドや預金証明書への投資の1次評価を判断しました。現金同等物の見積り市場価値は原価ベースと同等です。なぜなら、2024年6月30日と2023年に終了した3か月と6か月間の現金同等物において総実現利益または損失がなかったからです。 なし 2024年6月30日と2023年に終了した3か月と6か月間の現金同等物において総実現利益または損失がありました。
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2020年9月2日、私たちは証券購入契約に調印し、 100Ascyrus Medical LLC（以下、「Ascyrus」という）の発行済株式のうち%を取得することになりました。Ascyrusは、急性Type A aortic dissectionsの治療に使用される世界初の大動脈弓リモデリングデバイスであるAscyrus Medical Dissection Stent（”AMDS”）ハイブリッド人工血管を開発しました。買収の一環として、特定のマイルストーンの達成および売上ベースの追加の利益支払いがある場合にAscyrusの従来株主に最大$百万までの追加対価の支払いをする必要があるかもしれません。100.0 特定のマイルストーンの達成および売上ベースの追加的な利益の達成に応じて、後日追加の対価としてAscyrusの従来株主に最大$百万までの現金支払いが必要になる可能性があります。
条件付対価は、将来発生する可能性のある支払いの推定公正価値を表します。偶発対価負債の公正価値は、確率加重シナリオアプローチに基づいて行われると予想される偶発的支払いを現在価値に割り引いて推定されました。支払われる追加対価には、無担保クレジットスプレッドに基づく割引率と相応のリスクフリーレートという用語に基づく割引率を適用し、次に各シナリオが達成される確率のリスクベースの見積もりを適用して、偶発対価の公正価値を計算しました。この公正価値の測定は、経営陣の見積もり、将来のマイルストーンの達成に関する仮定、将来の収益の見積もりなど、観察できないインプットに基づいているため、公正価値階層ではレベル3に分類されます。私たちはおおよその割引率を使用しました 172024年6月30日現在の偶発的対価の公正価値を計算するには、2025年から2026年までのマイルストーン日の割合と将来の推定達成率を計算してください。報告日ごとにこの負債を再評価し、一般管理費、マーケティング費における偶発的対価の公正価値の変動を、要約連結営業報告書および包括利益（損失）利益に記録します。偶発対価負債の公正価値の増減は、時間の経過や割引率、収益予測の時期と金額、規制当局の承認の時期と期待値の変化によって生じる可能性があります。
偶発対価の公正価値の評価を行い、公正価値の$の増加を記録しました1.8 百万ドル、公正価値の引き下げ15.7 2024年6月30日までの3か月間と6か月間は、それぞれ100万ドル（公正価値の増加額）10.9 百万と $15.7 この評価の結果、2023年6月30日までの3か月間と6か月間で、要約連結営業報告書および包括利益（損失）に基づく一般経費、管理費、マーケティング費がそれぞれ100万ドルになりました。2024年6月30日までの6か月間の公正価値の低下は主に、注記9で詳しく説明されているように、2024年第1四半期に新たに発行されたクレジットファシリティに関連するインプットの変化に起因する信用リスクスプレッドの拡大によるものでした。
アスキラスの買収に関するコンティンジェントコンシデレーション部分の公正価値は、レベル3のインプットを使用して更新されました。 レベル3の資産と負債の公正価値の変化は、以下の表に（千単位で）リストされています。
コンティンジェント・コンシダレーション
2023年12月31日現在残高$(63,890)
評価額の変更 15,680 
2024年6月30日時点の残高$(48,210)
公正価値の決定と階層内の測定の評価には判断が必要です。レベル3の評価はしばしばより高い判断と複雑さを伴います。我々は金融商品の記録された公正価値が適切であると考えていますが、これらの公正価値は将来の公正価値を反映していないかもしれません。
$の偶発対価負債48.2 百万と $63.9 2024年6月30日現在の要約連結貸借対照表および2023年12月31日現在の連結貸借対照表の長期負債には、それぞれ100万件が含まれていました。
5.    在庫、純額と後留保存費用
2024年6月30日と2023年12月31日の純在庫は、以下の通りでした（千ドル単位）：
6月30日
2024		12月31日
2023
原材料及び消耗品$36,521 $36,907 
作業中13,533 12,687 
製品30,748 32,382 
総在庫、純 $80,802 $81,976 
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製品を使いやすくするために、On-Xの委託在庫を維持しています® 国内の病院では心臓弁、国際病院ではOn-X心臓弁と大動脈ステントグラフトがあります。私たちは、移植の通知を受け取るまで、この委託在庫の所有権と管理権を保持します。移植の通知が届いたら、病院に請求書を送り、収益を確認します。2024年6月30日の時点で、私たちは$を持っていました10.5 100万の委託在庫、およそ 41国内拠点の% と 59海外拠点では%。2023年12月31日現在、私たちはドルを持っていました10.7 100万の委託在庫、およそ 44国内拠点の% と 56海外拠点では%。
総保留費用は$です50.7百万ドルと$49.8 2023年12月31日と2024年6月30日に、財団はReach Mediaに対してそれぞれ100万ドル以上の未払いがあります。
在庫および繰延保存費の陳腐化リザーブは、2024年6月30日と2023年12月31日時点で\s$2.9百万ドルと$3.0百万 2024年6月30日および2023年12月31日時点、それぞれ。
6.    善意およびその他の無形資産
不明瞭な所有期間を持つ無形資産
2024年6月30日と2023年12月31日現在、当社の無定期使用可能無形資産の帳簿価額は次の通りでした（単位：千円）：
 6月30日
2024		12月31日
2023
のれん$244,008$247,337
R&D進行中2,0872,154
調達契約と合意書2,0132,013
当社は、取得中の研究開発プロジェクトの開発段階を監視し、さらなる開発に関連するリスクや完成したプロジェクトから得られる見込まれる利益の金額やタイミングを含めています。開発に関連する追加費用は発生した際に費用として計上されます。資本化された費用は、完成後に開発された資産の見込み有用生存期間にわたって償却されます。取得中の研究開発プロジェクトは、資産が減損される可能性があると示す事象や状況の変化がある場合に、毎年またはより頻繁に再評価されます。 なし2024年6月30日までの3か月および6か月において、無形資産の無限期間存続可能な減損を登録しませんでした。取得中の研究開発、調達契約、および契約は、2024年6月30日時点の総資産負債詳細ベースおよび2023年12月31日時点の連結貸借対照表のその他の無形資産の中に含まれていました。
同様の契約に関する経験から、取得した調達契約および合意には無期限の有用な寿命があると考えています。これらの契約を将来にわたって継続して更新する見通しです。
当社は、毎年年次報告書の四半期に、インパイアメントを評価し、必要に応じて、要因がインパイアメントの審査を正当化することを示す場合は、中間期間中にも評価します。2024年6月30日現在、現在の要因の評価によって、資産の資産価値または非減価償却無形資産が減損される可能性が高いとは判断されていないと結論付けました。必要に応じて、これらの非減価償却無形資産の回収可能性を将来の期間において引き続き評価します。
2024年6月30日と2023年12月31日時点で、全セクターに関連するのは当社の医療機器セグメントにかかる、無形資産の帳簿価額は次のとおりでした(千万円単位):
医療機器セグメント
2023年12月31日現在残高$247,337 
外貨換算(3,329)
2024年6月30日時点の残高$244,008 
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有形固定資産
具体的な無形資産残高には、取得したテクノロジー、顧客関係、流通および製造権、ノウハウ、特許、およびその他の具体的な無形資産に関連する残高が含まれます。 2024年6月30日および2023年12月31日時点で、当社の具体的な無形資産の総帳簿価額、累積償却額、および概算償却期間は以下の通りでした（千単位、加重平均有用寿命を除く）：
2024年6月30日総取得価額
値		 
償却費		正味帳簿価額
値		加重平均
耐用年数
（年）
取得された技術$198,773$63,622$135,15118.2
その他の無形資産:
顧客リストおよび関係28,66810,97617,69221.6
販売と製造権利およびノウハウ9,3088,4358735.0
特許4,3613,2461,11517.0
他10,1174,6365,4815.0
総その他の無形資産$52,454$27,293$25,1619.6
2023年12月31日総取得価額
値		 
償却費		正味帳簿価額
値		加重平均
耐用年数
（年）
取得された技術$201,897$59,304$142,59318.2
その他の無形資産：
顧客リストおよび関係28,72910,33418,39521.6
流通および製造権利およびノウハウ9,6087,8071,8015.0
特許4,3653,2251,14017.0
他7,8153,6804,1355.0
その他の無形資産合計$50,517$25,046$25,47110.0
償却費
以下は、当社の損益計算書および総合損益計算書に記載されている総務・経理・マーケティング費用に記録された償却費用の概要です（千単位）。
終了した三ヶ月間
6月30日		6ヶ月間
6月30日
2024202320242023
減価償却費用$3,793 $3,805 $7,660 $7,687 
2024年6月30日現在、次の5年間の無形資産の予定された償却は以下の通りです（千単位で）：
残り
2024年の		20252026202720282029合計
償却費用$7,565 $13,208 $12,909 $12,804 $12,584 $12,323 $71,393 
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7.    所得税
所得税費用
私たちの有効な所得税率は、2024年6月30日を終えた3か月間および6か月間で、利益の割引率が%、費用が%であり、それに対して、2023年6月30日を終えた3か月間および6か月間では%の俸給率だった。2024年6月30日および2023年6月30日に終了した3か月間および6か月間の税率は、主に、純延長税資産に対する評価引当金、非控除給与、外国源泉課税免除収入控除、研究開発税額控除、不確実な税務的立場の負債の変動、株式報酬の税効果化によって影響を受けました。 13%および費用%。 48%および費用%。 27償還期限が2025年のUS$463か月間および6か月間を終えた2024年6月30日、2023年6月30日についてそれぞれ比較すると、費用率が%でした。2024年6月30日から2023年6月30日に終了した3か月間および6か月間の私たちの所得税率は、主に私たちの純延延税資産に対する評価引当金、非控除給与、外国源泉課税免除収入控除、研究開発税額控除、不確実な税務的立場の負債の変動、および株式報酬の税効果化の変化による影響を受けました。
繰延税金
私たちは、財務リース、営業リース、純利益損失、超過利子繰越、条件的引当金の変化、発生した報酬、株式報酬の結果として主に繰延税資産を計上しています。当社の繰延税負債は、過去数年に取得した無形資産、財務リース、営業リース、未実現損益を主に構成しています。
私たちは2024年6月30日および2023年12月31日時点で、$の純繰延税資産を維持しました。18.4百万ドルと$20.8 それぞれ、2024年6月30日および2023年12月31日時点で、私たちの繰延税資産に対する評価引当金は$でした。主に、純営業損失の繰越し、不許可の過剰金利の繰越し、変動の契約対価の変更、および資本化された研究開発費用に関連しています。29.4百万ドルと$32.9 それぞれ、2024年6月30日および2023年12月31日時点で、私たちの繰延税資産に対する評価引当金は$でした。主に、純営業損失の繰越し、不許可の過剰金利の繰越し、変動の契約対価の変更、および資本化された研究開発費用に関連しています。
8.    リース
私たちは、企業本部やさまざまな製造施設を含む土地や建物のリースから発生する運用リースおよび財務リースの義務を負っています。また、追加の製造、オフィス、倉庫スペースに関連するリース、会社の車両に関連するリース、さらに事務所やその他の機器に関するリースがあります。
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簡約連結貸借対照表に含まれるリース関連情報は、次の通りでした（単位：千ドル、リース期間と割引率を除く）:
運転リース：6月30日
2024		12月31日
2023
使用中リース資産、正味額$41,655 $43,822 
運用リースの当座償還$3,283 $3,395 
運用リースの非流動債務 41,967 43,977 
総オペレーティングリース債務$45,250 $47,372 
ファイナンスリース：
原価での固定資産および設備$6,913 $6,862 
累積償却(3,338)(3,136)
有形固定資産、正味額$3,575 $3,726 
ファイナンスリースの流動負債$621 $582 
ファイナンスリースの非流動負債3,202 3,405 
総ファイナンスリース債務$3,823 $3,987 
残されたリース契約期間の重み付き平均（年）：
営業リース10.010.4
ファイナンスリース料6.26.8
加重平均割引率：
営業リース6.3%6.3%
ファイナンスリース料2.4%2.2%
現在のファイナンスリースの短期支払額は、その他のコンポーネントとして含まれています。 その他の流動負債 当社の簡易連結貸借対照表に記載されています。 次の通り、当社のファイナンスリースおよび運用リースに関するリース費用の概要は、総務、管理、およびマーケティング費用に含まれていました（千円単位）：
終了した三ヶ月間
6月30日		6ヶ月間
6月30日
2024202320242023
有形固定資産の償却費$162 $133 $309 $264 
ファイナンスリースに関する利子費用23 21 45 42 
ファイナンス・リース料計185 154 354 306 
オペレーティング・リース費用1,977 1,829 3,897 3,631 
サブリース料収入(70)— (199)— 
リース費用の合計$2,092 $1,983 $4,052 $3,937 
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リースに関連するキャッシュフロー情報の要約は次のとおりでした（千単位）：
6ヶ月間
6月30日
リース債務の計量に含まれる金額に支払われた現金:20242023
オペレーティングリースのオペレーティングキャッシュフロー$3,852 $3,627 
ファイナンスリースのファイナンシングキャッシュフロー308 264 
ファイナンスリースのオペレーティングキャッシュフロー45 42 
将来の最低リース料金支払額とサブリース賃貸収入は以下の通りです（単位：千ドル）：
ファイナンス
リース		 運用
リース
2024年の残りの期間$338 $2,312 
2025692 7,322 
2026671 6,797 
2027660 6,149 
2028625 5,836 
それ以降1,104 33,757 
最低リース支払総額4,090 62,173 
利息を表す金額を減算したもの(267)(16,923)
最小純リース支払いの現在価値3,823 45,250 
短期債務を差し引いた額(621)(3,283)
リース pass liabilities, less current maturities$3,202 $41,967 
9.    債務
クレジット施設
2024年1月18日、私たちはアレス・マネジメント・クレジット・ファンドとドルの信用保証契約を締結しました350.0シニア担保付きの、利息のみのクレジットファシリティ100万件、1ドルから190.0100万件の担保付タームローンファシリティ（「初期タームローンファシリティ」）、a $100.0100万円の担保付き遅延貸付ファシリティ（「ディレイド・ドロー・ターム・ローン・ファシリティ」、および初期ターム・ローン・ファシリティと合わせて「ターム・ローン・ファシリティ」）と1ドル60.0他の担保付ファシリティ（「リボルビング・クレジット・ファシリティ」、ターム・ローン・ファシリティと合わせて「クレジット・ファシリティ」）よりも優先的に主張されている、100万件の「シニア・プライオリティ」担保付リボルビング・クレジット・ファシリティークレジットファシリティーの最終満期予定日は2030年1月18日です。最終満期日までに予定されている元本の返済はありません。当社には、アレス・クレジット契約に基づくローンの全部または一部をいつでも前払いする権利があります。ただし、ターム・ローン・ファシリティに基づくローン（またはリボルビング・クレジット・ファシリティに基づくローン）の前払いで、未払いのローンの残高がドル未満になる範囲で30.0100万ドル）の前払い保険料がかかります 5.002025年1月18日より前に前払いの場合は%、 1.00その後、2026年1月18日より前に前払いが行われた場合は％。初期タームローンファシリティに基づくローンに関して返済された金額は、借り換えることはできません。クレジットファシリティは、当社と保証人の既存および取得後の実質的にすべての不動産および個人資産（特定の例外および除外事項あり）の担保権によって担保されています。
決算時に、$を借りました190.0初期タームローンファシリティの下で100万ドル、そして$30.0リボルビング・クレジット・ファシリティの下で100万です。残りの $30.0リボルビング・クレジット・ファシリティに基づく未払いの空室は、運転資金、資本支出、その他の一般的な企業目的のために引き出される場合があります。ディレイド・ドロー・ターム・ローン・ファシリティは、2024年6月30日の時点で未使用のままでした。
私達は2025会計年度の最初の2四半期に関連する負債のうち、100万ドルを支払いました。残りの負債は2025会計年度の2四半期の終わりの時点では重要ではありませんでした。6.52024年6月30日現在の短期借入金の長期債務に含まれる初回期限ローンファシリティに関連する数百万ドルの債務発行コストは、その後、初回期限ローンファシリティの寿命全体にわたって償却されています。私たちは$3.72024年6月30日現在のその他長期資産に含まれる遅延描画期限ローンファシリティと循環型クレジットファシリティに関連する数百万ドルの債務発行コストは、その他の長期資産に含まれています。
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2024年と2023年の7月31日までの3ヶ月間、我々は株式ベースの報酬費用として$を認識しました。6.9$百万の売上高を認識しました12.7百万 2024年6月30日終了時点の3か月および6か月のクレジットファシリティに関する利子費用のうち、それぞれ$298,000と $639,000 2024年6月30日終了時点の3か月および6か月にわたる債務発行手数料の無形化を表し、それぞれ約$6.02024年6月30日時点での初期期間ローンファシリティに関連する繰延債務発行手数料は約$ millionでした。
最初の借り入れの収益は、現金を併せて、2017年12月1日付であった以前の与信契約の残高と関連料金および経費を支払うために使用されました。この取引の結果、以前の借金の償還に関する損失額を、2024年6月30日までの6か月間の私たちの総収支計算書で記録しました。この取引により、私たちは$の損失を計上しました。3.72024年6月30日までの6か月間における当社の損益計算書および包括的（損失）収入において、初回引き出し期間付与ローン取扱高の収益は、当社の現金を使った以前に存在した与信契約の残高および関連料金や経費の償還に使用されました。 4.25遅滞返済期限付きローン施設の借り入れ収益は、2025年7月1日満期の転換社債を償還し、もしくは返済するためだけに利用され、関連料金や経費を支払うこともできます。特定の最大純レバレッジ比率およびその他の通常の条件の成約を条件として、2025年7月1日の転換社債の満期日までのどんな時点かろいが遅滞返済期限付きローン施設の下で借り入れることができます。遅滞返済期限付きローン施設の下で借り入れられるローンは、通常、初回期限付きローン施設のローンと同じ条件となります。
クレジット施設には、債務不履行に関する慣習的な肯定的及び否定的な条件が含まれており、当社および当社子会社の能力を制限する条件が含まれています。その中には、抵当権の設定、負債の増加、資産の売却、貸付や投資の実施、事業の取得、一定の制限された支払い（現金配当を含む）、合併や統合、事業や会計方針、報告基準の変更などが含まれます。この規模やタイプの信用施設の慣習的な例外に従う条件が付いています。規約には、合意書で定義される会社の純負債比率が、所定の金額を超えない金融維持規約も含まれています。 6.252024年第2四半期から2024年第4四半期までのテスト期間についてはxを上回らないよう条件が設けられており、2025年第1四半期以降はxを上回らないように規定されています。2024年6月30日現在、当社は債務規約に違反していません。 5.752024年6月30日時点では、負債の契約条件に遵守しています。
リボルビングクレジットファシリティは、当社の選択により、ベースレートにマージンを加えた浮動年利率、 3.00％、または調整後の期間 Secured Overnight Financing Rate（「調整後SOFR」） 基準となる金利に加えて、マージンによる追加利息が設定されていました。 4.00％。さらに、リボルビングクレジットファシリティの未使用残高日割り金利は 0.50％で、遅延引出し期限付きローンファシリティの未使用残高日割り金利は 1.00％です。期限付きローンファシリティ初期利用金利は、当社の選択により、ベースレートにマージンを加えた浮動年利率、 5.50％、または調整後SOFRにマージンを加えた 6.50%. もし、2025会計年度第2四半期終了後、会社がクレジット施設で定義された総純資産レバレッジ比率が以下に等しい場合、 3.75x タームローン施設に適用される金利マージンは、基準レートおよび調整後のソフ取引のローンに対してそれぞれ、 25 基点低下し、 5.25償還期限が2025年のUS$6.25％でした。2024年6月30日時点で、タームローン施設および回転クレジット施設の年利はそれぞれ 11.83償還期限が2025年のUS$9.33％でした。
転換社債(コンバーチブル・シニア・ノート)
2020年6月18日に$の優先債/シニア債を発行しました100.0パーセントのシリーズNN社債（「シリーズNN社債」と呼びます）と、総額$4.25％転換可能優先債/シニア債の満期日は2025年7月1日です（以下、「転換可能優先債/シニア債」という）。この公開後の純収益は、この公開に直接関連する初期購入者の割引と費用を控除した後、約$百万でした96.5 2021年1月1日に、ASU 2020-06を採用し、転換可能優先債/シニア債の持ち残高を名目額に調整しました。2024年6月30日の（簡易連結貸借対照表）および2023年12月31日の（連結貸借対照表）に記載されている転換可能優先債/シニア債の残高は$百万でした100.0 2024年6月30日時点の長期負債に記録された転換可能優先債/シニア債の残高は$百万であり、2023年12月31日時点の連結貸借対照表にも記載されています。転換可能優先債/シニア債は、キャッシュ、株式、またはその組み合わせで、当社の単独裁量により精算されることがあります。転換可能優先債/シニア債の初期換算レートは、$1,000の元本金あたり42.6203株に相当し、換算価格は約$株あたりですが、調整があります。希薄化後純利益1株あたりの計算には、転換可能優先債/シニア債の修正済み方法が使用されています。2024年6月30日時点での転換可能優先債/シニア債の公正価値および有効利子率は、それぞれ約$％でした。公正価値は、同様の有価証券で観測される市場価格に基づいており、公正価値階層において2レベルとされています23.46 新規買株へ125.5調整後EBITDA$9百万ドル5.052024年6月30日時点の転換可能優先債/シニア債の公正価値は約$％であり、有効利子率はそれぞれ約$％です。公正価値は、同様の金融商品に関する観測可能な市場価格に基づいており、公正価値ヒエラルキーにおいてレベル2に位置づけられています
優先債に認識された利子費用には$が含まれます1.2百万ドルと$2.5百万 それぞれ2024年と2023年6月30日に終了した3か月および6か月に対して、両方のために 優先株式債の金利は、契約上のクーポン金利および負債発生コストの償却に関連しています 。優先株式債の利子は発行時から加算され、半期ごとに支払われます。およそ払渡されました $770,000 と $1.1百万 2024年6月30日時点のコンバーチブル優先債に関連する償却前負債発行費用 ¨、それぞれ。
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優先債保有者は、2025年1月1日以前にいつでも自分の選択で債券を換金することができますが、ただし、次の状況の下でのみ：(i)2020年9月30日を終了するカレンダー四半期の後で始まる任意のカレンダー四半期中に、少なくとも最終報告売却価格が当社の普通株式の共通株式である1,000ドルの満額の債券当たりの取引日ごとの取引価格が 20取引日間（連続しているかどうかにかかわらず）少なくとも%日間の当社普通株式の最後の報告された売却価格が30前回のカレンダー・クォーター終了の取引日を含む連続する取引日が、以下の条件を満たす場合は、この情報開示書が公表された日に転換価格の％以上で取引された全部の適用取引日において、この情報開示書が公表された日に公表された最後の売却価格と転換レートの積に等しいドル額で、当社が普通株式単位で約定して引き受けることができるか、またはキャッシュを含む当社の選択による組み合わせで、当社が支払うことができる。130適用可能な取引日ごとに、2028年のノートの1,000ドルの元本額ごとの換算価格の％以上である場合；（ii）「売買価格」が2028年ノートの1,000ドルの元本額あたりの「測定期間」中の各取引日について、2028年ノートの保持者による要求に従って2028年ノート譲渡書で説明されている手順に従って決定される場合、連続した取引日の期間； 5日間会計四半期末連続取引日数5日間 連続した取引日の期間が、測定期間の各取引日の債券1,000ドルの満額当たりの取引価格が未満である場合に限り 98（iii）当該取引日毎の普通株式の最終報告売買価格と換算レートの積の一定割合；（iii）弊社は、償還日前の営業終了時刻以前のいつでも、債券の一部または全体について償還の通知を行います。次に続く取引日の営業終了の時点で償還日が規定されます；または（iv）特定の企業イベントが発生します。2025年1月1日以降、満期日の直前の第2営業取引日の終了時刻まで、債権者は前述の状況に関係なく、いつでも債権を換算できます。
2023年7月5日、非弁済期間が終了した後、償還可能な転換社債を償還する資格を得ました。当社は自己選択権により、普通株式の最終記録売買価格が少なくとも〇〇ドルである場合、全額または一部を償還することができます。 130当社の普通株式の最後に報告された売却価格が、最低15日間（連続していなくても、あるいは直前の取引日を含めた連続する取引日期間を含む）転換価格に対して少なくとも$1の割合で売買された場合、当社は2024年11月20日以降、制限があるが、任意の部分または全部を現金で償還することができる。償還額には、償還日までの利息が含まれない。20最低15日間、（連続していなくても、あるいは直前の取引日を含めた連続する取引日期間を含む）、当社の普通株式に対する転換価格に対して$1以上の割合で売買された場合に適用される。30 連続取引日期間（該当期間の最終取引日を含む）が終わる日から、かつ、償還通知提供日の前日までの取引日において、償還可能な転換社債の全額または一部を現金で、以下償還日までの未払利息を加算した金額で償還できます。 100償還価格は、償還日までの未払利息を加算した償還可能な転換社債の元本額の△△%となります。転換社債の元本は満期まで支払う義務はありません。 2024年6月30日および2023年12月31日時点で、現在の出来事や市況により、転換社債を転換する権利を付与する要因がないと認識しています。 2023年12月31日と2024年6月30日時点で、現在の出来事や市況により、転換社債を転換する権利を付与する要因がないと認識しています。
ローン残高
当社のインシデント・ターム・ローン施設、回転信用施設、およびその他の長期借入金の短期および長期収支は、次のとおりでした（千単位で）：
6月30日
2024		12月31日
2023
新規買ローン施設$190,000 $— 
Revolving Credit Facility30,000 — 
転換社債(コンバーチブル・シニア・ノート)100,000 100,000 
ローン残高— 211,500 
2.45% Sparkasse Zollernalb（KFWローン1）
— 61 
1.40% Sparkasse Zollernalb（KFWローン2）
335 484 
総融資残高320,335 312,045 
償却前貸付手数料を差し引いた金額(6,772)(5,063)
純借入高313,563 306,982 
短期貸付残高を差し引いた純借入高(268)(1,451)
長期貸付残高を差し引いた純借入高$313,295 $305,531 
利息費用
利息費用は$です。8.3百万ドルと$16.1 2024年6月30日に終了した3か月および6か月間の収入は、それぞれ$100万と$200万であり、それは2023年6月30日に終了した3か月および6か月間の$50万と比較しています。利息費用には、両期間とも債務利息と不確定な税金措置の利息が含まれています。 2024年6月30日に終了した3か月および6か月間の収入は、それぞれ$100万と$200万であり、それは2023年6月30日に終了した3か月および6か月間の$50万と比較しています。利息費用には、両期間とも債務利息と不確定な税金措置の利息が含まれています。6.4百万ドルと$12.5 2024年6月30日に終了した3か月および6か月間の収入は、それぞれ$100万と$200万であり、それは2023年6月30日に終了した3か月および6か月間の$50万と比較しています。利息費用には、両期間とも債務利息と不確定な税金措置の利息が含まれています。
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10.    コミットメントとコンティンジェンシー
責任請求
通常のビジネス運営の中で、製品や組織に関わる不利な出来事がわれわれに知らされます。将来、不利な出来事は結局、われわれに対する訴訟を引き起こす可能性があり、将来、現在把握していない過去の出来事に基づいて、われわれに対する責任請求が行われる可能性があります。製品および組織処理責任請求に対するわれわれの財務露出を軽減するために、受託責任保険契約を維持しています。受託責任保険契約は、通常、保険契約期間中に保険会社に報告されたとされる請求とインシデントのみを一般的にカバーします。2024年6月30日時点でこれらの簡易連結財務諸表と2023年12月31日時点の連結財務諸表に計上された金額は、販売された製品およびサービスに関連する報告済みでない請求についての損失と見込まれる回収額の見積もりを表しています。
11.    収益認識
売上の分解
収益は次の地理的地域別に分類されています:
•北アメリカ：米国とカナダで構成されています。私たちは、承認された医療機器製品と保存サービス（主に米国で提供）を主に医師向けに、地域マネージャーによって管理される直販担当者を通じて販売しています。
•ヨーロッパ、中東、アフリカ（「EMEA」）：特定の国々では、承認された医療機器製品を医師、病院、および販売代理店に、直接営業部隊を通じて販売しています。直接営業部隊を持っていない国では、地域営業マネージャーが、私たちから直接医療機器製品を購入し、各国の病院に販売する販売代理店に販売を行っています。
•アジア太平洋（「APAC」）：私たちは、各国で承認された医療機器製品をその地域の販売代理店に販売しています。
•ラテンアメリカ（LATAM）地域では、各国で承認された医療機器製品を地域の販売代理店に販売しており、ブラジルを除いて、最終顧客および販売代理店に直接販売しています。
2024年6月30日および2023年6月30日に終了した3か月および6か月にわたる、顧客の居住地に基づく地理的位置による純収益は、次のとおりでした（千単位）：
3 か月が終了
6月30日		6 か月間終了
6月30日
2024202320242023
北アメリカ$48,662$46,268$99,590$89,513
エミア34,14530,14367,73358,072
アジア太平洋9,6538,37517,26216,253
ラテンアメリカ5,5594,46510,8658,642
総収入$98,019$89,251$195,450$172,480
以下のノート14にセグメントの分割情報も参照してください。
契約残高
E-xtra Design Engineeringの製品注文の実行過程で、事前納品設計および製造段階で契約資産を生成する可能性があります。進行中の取引に関連するバランスを評価し、支払いに対する差し押さえ可能な権利が重要な契約資産の開示を必要とするかどうかを判断します。2024年と2023年6月30日時点で進行中の重要な取引は存在しませんでした。
私たちは、受け入れられたが未履行の一般顧客注文に関する契約義務も負担しています。注文受け入れと関連製品やサービスの納品の間の短い期間のため、これらの契約義務に関連する残高は、通常、いかなる時点でも大したものではないと判断しました。我々は、報告期間の終了時に受け入れられたが未履行の注文の価値を監視し、開示が適切かどうかを判断します。2024年6月30日および2023年時点で未履行のまま受け入れられた注文の価値は重要ではありませんでした。
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12.    ストックコンペンセーション
概要
社員および非役員取締役向けに、株式オプションおよび株式インセンティブプランを提供しており、それには制限付き株式付与（RSAs）、制限付き株式ユニット（RSUs）、業績株式ユニット（PSUs）、および普通株式購入オプションが含まれています。これらのオプションは、一般的に付与日時点でのその株式の公正価値と等しい行使価格で株主による承認を得ている従業員のための株主承認済みの従業員株式購入プラン（「ESPP」）も維持しており、ESPPは、利益を享受するためのものです。株主承認済みの従業員株式購入プラン（「ESPP」）も維持しており、ESPPは、利益を享受するためのものです。ESPPには定期的に普通株式を低い額で購入できるようにする条件が含まれています。 85オファリング期間の初めまたは終わりにおける株価の%から低い方で定期的に普通株式を購入できる優遇制度です。
株式オプション
2024年6月30日までの6か月間は 取締役会の報酬委員会（「委員会」）の権限はed RSAの承認された株式インセンティブプランから非従業員取締役へ、RSUとPSUから特定の従業員と会社役員への報酬。PSUの下での業績が目標レベルで達成されると仮定すると、これらを合計して 762,000 株式を保有し、付与日の公正価値の合計は$でした15.7 百万。
2023年6月30日までの6か月間、委員会は承認された株式インセンティブプランから非社員取締役に対してRSAsの賞与、および一部の従業員や企業役員に対してRSUsとPSUsを承認しました。PSUsの達成が目標水準で達成されると仮定した場合、合計が、 585,000 株式数を表し、総授与日時公正価値は$8.0百万ドルでした。
委員会は承認いたしませんでした なし2024年6月30日に終了した6カ月間には、委員会は株式オプションの一切の補助金を認可しませんでした。2023年6月30日に終了した6カ月間には、委員会が承認された株式報奨プランから、特定の企業役員に合計 11,000 株を購入するためのオプションの補助金を承認しました。オプションの行使価格は、それぞれの補助金日の終値と同額でした。
従業員はESPPを通じて、2024年および2023年に6か月間合わせて普通株式を購入しました。 51,000 と 56,000 shares in the six months ended June 30, 2024 and 2023, respectively, through the ESPP.
ストック報酬費用
ESPPで購入された株式の公正価値を判断するために使用された加重平均仮定は次のとおりです：
終了した三ヶ月間
2024年6月30日		6ヶ月間
2024年6月30日
「ESPP」「ESPP」
予想期間0.5 年数0.5 年数
期待株価変動率0.480.48
無リスク金利5.26%5.26%
以下の表は、在庫および繰延保存費に金額を資本化する前の総ストックコンペンセーション費用をまとめたものです（千単位で）：
終了した三ヶ月間
6月30日		6ヶ月間
6月30日
2024202320242023
RSA、RSU、およびPSUの経費$3,873 $3,396 $6,858 $6,038 
株式オプションおよびESPPの経費583 723 1,270 1,595 
総株式報酬の経費$4,456 $4,119 $8,128 $7,633 
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各期間に適用される総株式報酬費用には、当該年に発行されたRSAs、RSUs、PSUs、およびストックオプションに関連する費用、それ以前の期間に発行されて期間中に引き続きベストされるもの、およびESPPに関連する補償金額が含まれていました。これらの金額は株式報酬費用として計上され、在庫コストおよび先延ばしコストへの経費の通常の割り当ての対象となりました。私たちは$を資本化しました204,000と $398,000 2024年6月30日を終了する3か月および6か月間、それぞれが、2023年6月30日を終了する3か月および6か月間の在庫コストと先延ばしコストに株式報酬費用を$と比較して資本化しました182,000と $354,000 2023年6月30日を終了する3か月および6か月間、それぞれが、2024年6月30日を終了する3か月および6か月間の在庫コストと先延ばしコストに株式報酬費用を$と比較して資本化しました
13.    (損失) 一般株式１株当たりの収益
以下の表は、1株当たり基本的な希薄化後の(損失)収益を示しています（千単位、1株データを除く）:
終了した三ヶ月間
6月30日		6ヶ月間
6月30日
一般株主に帰属する1株当たりの基本（損失）利益2024202320242023
最終（損失）収益$(2,121)$(3,382)$5,412 $(16,914)
参加証券に配分される純損失（利益）4 12 (13)68 
一般株主に配分される純（損失）利益$(2,117)$(3,370)$5,399 $(16,846)
基本加重平均発行済株式数41,68340,75541,48740,595
一般株主当たりの基本(損失)収入$(0.05)$(0.08)$0.13 $(0.41)
終了した三ヶ月間
6月30日		6ヶ月間
6月30日
希薄化後（損失）1株当たりの収益2024202320242023
最終（損失）収益$(2,121)$(3,382)$5,412 $(16,914)
参加証券に割り当てられた純損失（収益）4 12 (12)68 
普通株主に割り当てられた純損失（収益）$(2,117)$(3,370)$5,400 $(16,846)
基本加重平均発行済株式数41,68340,75541,48740,595
希薄化後の株式オプションと賞与の影響——918—
稀釈後平均発行済み普通株式数41,68340,75542,40540,595
希薄化後の一株当たり利益（損失）$(0.05)$(0.08)$0.13 $(0.41)
希薄化後の希薄化後の稀釈株式平均発行株数の計算から、オプションの行使価格と未認識の将来サービスに関連付けられた報酬費用の合計額（i）と（ii）が、株価平均以上である場合、株式オプションを含めなかった理由は、これらの株式オプションを含めた場合、1株あたりの損失に対して希釈的であるためでした。2024年6月30日までの3ヶ月間にわたり 全セクターの株式オプションおよび賞は、ネット損失のため希薄性があるため、希薄化後の希薄化後の平均発行株数の計算から除外されました。2024年6月30日までの6ヶ月間にわたり 781,000 株式オプションや賞に関連する潜在的な普通株式は希薄性があり、希薄化後の平均発行株数の計算から除外されました。2023年6月30日までの3ヶ月および6ヶ月間にわたり 全セクターの株式オプションおよび賞は、ネット損失のため希薄性があるため、希薄化後の希薄化後の平均発行株数の計算から除外されました。
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14.    コンプレッション運営部門の売上高は、2023年12月31日終了時の7億3560万ドルであり、2022年12月31日終了時の6億5500万ドルに比べて12.3％増加しました。
私たちはtwo 私たちの製品とサービスに基づいて整理された報告対象セグメント: 医療機器と保存サービス。 医療機器セグメントには、大動脈ステントグラフト、On-X、外科用シーラント、およびその他の製品収益に関する外部収益が含まれます。 大動脈ステントグラフトには、大動脈弓ステントグラフト、腹部ステントグラフト、合成血管移植が含まれます。 大動脈弓ステントグラフトには、私たちのE-vita® Open neo、E-vita Open Plus、AMDSが含まれます。汉斯状(スルトラマブ単抗体注射液、汉斯状)は、グループによって独自に開発され、上市承認を得た初のバイオ医薬品であり、小細胞肺がんの一次治療における抗PD-1単抗体で、世界で初めて承認されました。この発表の日までに、汉斯状は中国で適応症を獲得し、マイクロサテライト高度不安定型の実体腫瘍、非小細胞肺がん(sqNSCLC)、広がり期の小細胞肺がん(ES-SCLC)、食道扁平上皮癌(ESCC)に対して、非扁平非小細胞肺がん(NSCLC)の承認登録申請(NDA)は受理されました。期間中、汉斯状は中国内陸で約33.4億元の売上高を実現しました。, NEXUS®, NEXUS DUO汉斯状(スルトラマブ単抗体注射液、汉斯状)は、グループによって独自に開発され、上市承認を得た初のバイオ医薬品であり、小細胞肺がんの一次治療における抗PD-1単抗体で、世界で初めて承認されました。この発表の日までに、汉斯状は中国で適応症を獲得し、マイクロサテライト高度不安定型の実体腫瘍、非小細胞肺がん(sqNSCLC)、広がり期の小細胞肺がん(ES-SCLC)、食道扁平上皮癌(ESCC)に対して、非扁平非小細胞肺がん(NSCLC)の承認登録申請(NDA)は受理されました。期間中、汉斯状は中国内陸で約33.4億元の売上高を実現しました。, E-vita Thoracic 3G、およびArtivex汉斯状(スルトラマブ単抗体注射液、汉斯状)は、グループによって独自に開発され、上市承認を得た初のバイオ医薬品であり、小細胞肺がんの一次治療における抗PD-1単抗体で、世界で初めて承認されました。この発表の日までに、汉斯状は中国で適応症を獲得し、マイクロサテライト高度不安定型の実体腫瘍、非小細胞肺がん(sqNSCLC)、広がり期の小細胞肺がん(ES-SCLC)、食道扁平上皮癌(ESCC)に対して、非扁平非小細胞肺がん(NSCLC)の承認登録申請(NDA)は受理されました。期間中、汉斯状は中国内陸で約33.4億元の売上高を実現しました。腹部ステントグラフトには、私たちのE-xtra Design Engineering、E-nsideが含まれています汉斯状(スルトラマブ単抗体注射液、汉斯状)は、グループによって独自に開発され、上市承認を得た初のバイオ医薬品であり、小細胞肺がんの一次治療における抗PD-1単抗体で、世界で初めて承認されました。この発表の日までに、汉斯状は中国で適応症を獲得し、マイクロサテライト高度不安定型の実体腫瘍、非小細胞肺がん(sqNSCLC)、広がり期の小細胞肺がん(ES-SCLC)、食道扁平上皮癌(ESCC)に対して、非扁平非小細胞肺がん(NSCLC)の承認登録申請(NDA)は受理されました。期間中、汉斯状は中国内陸で約33.4億元の売上高を実現しました。、E-tegra汉斯状(スルトラマブ単抗体注射液、汉斯状)は、グループによって独自に開発され、上市承認を得た初のバイオ医薬品であり、小細胞肺がんの一次治療における抗PD-1単抗体で、世界で初めて承認されました。この発表の日までに、汉斯状は中国で適応症を獲得し、マイクロサテライト高度不安定型の実体腫瘍、非小細胞肺がん(sqNSCLC)、広がり期の小細胞肺がん(ES-SCLC)、食道扁平上皮癌(ESCC)に対して、非扁平非小細胞肺がん(NSCLC)の承認登録申請(NDA)は受理されました。期間中、汉斯状は中国内陸で約33.4億元の売上高を実現しました。、E-ventus汉斯状(スルトラマブ単抗体注射液、汉斯状)は、グループによって独自に開発され、上市承認を得た初のバイオ医薬品であり、小細胞肺がんの一次治療における抗PD-1単抗体で、世界で初めて承認されました。この発表の日までに、汉斯状は中国で適応症を獲得し、マイクロサテライト高度不安定型の実体腫瘍、非小細胞肺がん(sqNSCLC)、広がり期の小細胞肺がん(ES-SCLC)、食道扁平上皮癌(ESCC)に対して、非扁平非小細胞肺がん(NSCLC)の承認登録申請(NDA)は受理されました。期間中、汉斯状は中国内陸で約33.4億元の売上高を実現しました。 BX、およびE-liac汉斯状(スルトラマブ単抗体注射液、汉斯状)は、グループによって独自に開発され、上市承認を得た初のバイオ医薬品であり、小細胞肺がんの一次治療における抗PD-1単抗体で、世界で初めて承認されました。この発表の日までに、汉斯状は中国で適応症を獲得し、マイクロサテライト高度不安定型の実体腫瘍、非小細胞肺がん(sqNSCLC)、広がり期の小細胞肺がん(ES-SCLC)、食道扁平上皮癌(ESCC)に対して、非扁平非小細胞肺がん(NSCLC)の承認登録申請(NDA)は受理されました。期間中、汉斯状は中国内陸で約33.4億元の売上高を実現しました。 製品。手術用シーラントにはBioGlue®手術用接着剤が含まれます。保存サービスセグメントには、心臓および血管組織の保存に関する外部サービス収入が含まれます。 なし 内部セグメント間の収入があります。
セグメントの業績を管理陣が見る主要な尺度は、セグメントの粗利率または外部収益から製品のコストと保存サービスを差し引いたものです。私たちはセグメントごとに資産を分けていないため、資産情報は以下のセグメントの開示から除外されています。
次の表は、営業セグメントの収益、製品および保存サービスの費用、総利益を要約したものです（単位：千）。
終了した三ヶ月間
6月30日		6ヶ月間
6月30日
2024202320242023
収益:
医療機器$73,210 $66,003 $144,324 $128,294 
保存サービス24,809 23,248 51,126 44,186 
収益合計98,019 89,251 195,450 172,480 
製品および保存サービスのコスト：
医療機器24,545 20,977 48,295 40,510 
保存サービス10,150 10,190 20,885 20,159 
製品および保存サービスの総コスト34,695 31,167 69,180 60,669 
粗利率：
医療機器48,665 45,026 96,029 87,784 
保存サービス14,659 13,058 30,241 24,027 
総粗利率$63,324 $58,084 $126,270 $111,811 
次の表は、製品とサービス別の純収益を要約しています（千単位で）：
終了した三ヶ月間
6月30日		6ヶ月間
6月30日
2024202320242023
製品：
大動脈ステントグラフト$32,190$28,359$64,293$54,509
On-X20,64517,94640,32635,602
外科用シーラント18,54516,56635,52633,269
他1,8303,1324,1794,914
総商品数73,21066,003144,324128,294
保存サービス 24,80923,24851,12644,186
収益合計$98,019$89,251$195,450$172,480
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15.    その後の出来事
エンドスパンオプションとローンの修正
2024年7月1日、ArtivionとEndospanはEndospanオプション修正およびEndospanローン修正に合意しました。
Endospanオプション修正の条件により、取得価格は、取得時にEndospanの全発行済証券をEndospanの株主から取得するオプションから、Endospanオプションの下でEndospanの資産のすべてを取得する権利へと引き下げられました。250.02017年2月22日、4月7日、5月10日、2019年3月11日に、当社と当時の現在および元取締役および役員を被告として名指しされた追加の想定原告株主代表訴訟が、米国デラウェア地区裁判所に提起されました。これらのアクションは、2019年5月14日付けの命令書で統合されました。2020年8月3日、リード原告は集積修正原告を提出しました。集積修正原告は、以前に提起されたものと類似した主張を述べています。2022年2月14日、当社と当時の現在および元取締役および役員は、集積修正原告を不起訴とするよう求める申立てを出しました。2022年9月27日、USDC-NJはそれらの動きを認め、全面的に不起訴としました。原告は2022年10月27日に控訴通牒を出しました。175.0百万ドルから7百万ドルに引き下げられたため、当座取得買収価格は700百万ドルとなりました。ローン・オフセットを含んでいます。135.0これ以上、最低の契約外報酬金が300百万ドルなく、最大の契約外報酬金は6百万ドルのままです。 なし これ以上、最低の契約外報酬金が300百万ドルなく、最大の契約外報酬金は6百万ドルのままです。100.0これ以上、最低の契約外報酬金が300百万ドルなく、最大の契約外報酬金は6百万ドルのままです。200.0これ以上、最低の契約外報酬金が300百万ドルなく、最大の契約外報酬金は6百万ドルのままです。
Endospanローン修正の一環として、ArtivionはEndospanに最大$の追加担保ローンを提供することに同意しました。25.0追加資金は、EndospanがNEXUS製品の規制承認の追求に関連するマイルストーンを達成した場合に、$の段階で契約されます。 過去1週間は株主にとって大変な期間であったため、基本的なファンダメンタル分析を行い、何を学ぶことができるかを調べてみましょう。 $のトランシェで7.0 百万、$10.0固定資産及び設備は、減価償却費用控除済みの原価で計上されます。8.0発行実行後すぐに、2024年7月に合意書の完了に続いて、最初の$のトランシェが資金提供されました。7.0$のトランシェ1つ目は、2024年7月に合意書の完了に続いて資金提供されました。

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出典：Nutex Health, Inc。
この第 10-Q フォームには、「前向き見通し発言」が含まれており、1933年の証券法の第27条および修正された1934年証券取引法の第21E節（以下、『取引所法』という）の定義に該当します。前向き見通し発言は、この第 10-Q フォームの日付を基準として、将来の出来事に関する私たちの期待や予測を示します。個々の場合において、「could」「may」「might」「will」「would」「shall」「should」「pro forma」「potential」「pending」「intend」「believe」「expect」「anticipate」「estimate」「plan」「future」「assume」およびこれらの種類の単語の変形またはその他の類似した表現が、前向き見通し発言を特定します。これらの前向き見通し発言は、1995年の民事訴訟改革法の安全港規定に基づいてなされています。読者は、この第 10-Q フォームの日付を基準として行われたこれらの前向き見通し発言に過度な依存をしないよう注意を喚起されます。
全セクターの記載内容のうち、歴史的事実に関する記述以外で、将来起こる可能性のある活動、イベント、または展開に言及するもの、または将来のことについて私たちが予想または予期すると考える内容、または将来と/または期待に関する私たちの信念を反映している内容は、将来を見据えた声明であり、以下の内容についての声明を含みます:

•私たちの信念は、新製品、新適応症、グローバル展開、およびビジネス開発が将来のビジネスを推進する4つの成長分野である
•ウクライナとガザ地区およびイスラエル周辺の戦争が、当社の製品およびサービスの需要や売り上げ、ビジネス運営、製造業務、サプライチェーン、キャッシュフロー、労働力、臨床および規制のタイムライン、研究開発プロジェクトに与える可能性があります。
•グローバル、地域別、または国内の経済の景気後退やマクロ経済動向、高まるインフレーション、金利や通貨の変動、一般的または局所的な経済の減速や景気後退が、弊社製品やサービスへの需要、国際的な販売代理店に対する米ドルに対する通貨の変動に基づく注文トレンド、弊社のビジネス運営、製造業務、サプライチェーン、労働力に及ぼす影響についての潜在的影響
•現在のグローバルおよびマクロ経済状況を考慮した当社のグローバルサプライチェーンの堅牢性に関する信念、特に単一および唯一のソースサプライヤーや第三の製造パートナーによるサプライチェーンの混乱の潜在的影響についての信念;
•当社の研究開発および製品パイプラインに関する信念、当社の臨床試験や製品ローンチの時期に関する信念を含めて；
•当社の製品やサービスの有利な特性、利点、臨床上の利点に対する信念と期待、製品やサービスが競争する基盤、医師教育活動の利点、臓器および組織提供機関、組織銀行との関係の利点；
•当社の医療機器や加工組織の将来の規制上の状況、適用される法律や規制への遵守、指定機関への適時な移行や製品認証の更新のためのイノティフィエボディおよびコンフォルミテ・ヨーロッパマークの影響は、Brexitやヨーロッパの医療機器規制への移行によって受けることになり、これらの移行や更新、関連プロセスがビジネスに及ぼす影響、顧客の発注パターンや製品の供給能力に与える可能性のある影響について考慮されています。
•中国でのBioGlueの規制承認を取得することによって提供される国際的な成長機会を含む、グローバル拡大への私たちの信念；
•低INR抗凝療法と経カテーテル心臓弁置換術がOn-X機械式心臓弁を選択する患者数に与える影響に関する私たちの信念;
•私たちの知的財産の利点とセグメント全体およびビジネス全体への重要性に関する信念、および私たちの無形資産およびリースの現在価値と潜在的な減損に関する信念;
•従業員全セクターに関する信念、すべてのレベルで人材を引き付け、確保する能力、ドイツの作業協議会やブラジルの労働組合との関係に関する私たちの信念；
•潜在的な情報セキュリティの脆弱性に関する私たちの信念、およびこれに伴うビジネスへの潜在的な悪影響；
•エンドスパンとバクスターとの契約やアシラスの買収によるビジネス機会、成長見通し、シナジー、およびその他の利益を実現するために影響を及ぼす依存関係、特定の規制承認および臨床試験のマイルストーンに対する信念についての費用とタイムラインについての見通し;
•私たちの買収、売却、およびその他のビジネス開発活動に関する公正な価値に関する信念、および将来のマイルストーンの達成に関する見積もりや前提、およびこれらのビジネス開発活動に関連する将来の収益およびキャッシュフローについての見積もりや前提について、特にAscyrusおよびBaxter取引のマイルストーンを達成する能力についての可能性を含む;
24
目次
•当社は、特に需要の高い心臓組織の収益が、入荷組織の量と種類、保存プロセスを通じた組織の収量、ドナー情報の受領タイミング、スタッフレベル、組織を移植可能な状態にする時期、実施される手術の数と種類による特定の組織タイプの需要、競合製品やサービスからの圧力などさまざまな要因により、保護サービスの収益が四半期ごとや年々に異なる可能性があると信じています。
•一部の製品およびサービスの需要の季節性、およびその季節性の理由（あれば）に関する当社の信念、および商品販売に対する委託在庫の影響（あれば）に関する当社の信念
•現金及び現金同等物からの現金流入と既存の現金及び現金同等物により、少なくとも次の12か月間は現行の運営資金ニーズを満たすことができるという信念、将来の現金ニーズに関する期待、および現金ニーズが次の12か月間の現金フローに与える影響についての私たちの見解；
•大規模なビジネス開発活動を実施し、追加の借入金または株式金融を調達する必要性についてのキャッシュフローへの影響に関する私たちの期待;
•当社は、製品や適応症に関する規制承認を得るための臨床研究プロジェクト、On-X、大動脈ステントグラフト、およびBioGlue製品を含む研究開発プロジェクトにかかる費用が発生するとの信念を持っており、新製品や新技術については追加の投資、研究、新規臨床研究やデータが必要とされるでしょう。
•保留中および潜在的な法的またはその他の政府や規制当局に関する私たちの信念;
•米国食品医薬品局が移植心臓弁をIII類医療機器と再分類すれば、特定の製品や適応に関する臨床研究業務や規制承認のタイミングや影響についての私たちの期待、On-X、大動脈ステントグラフト、BioGlue製品、およびCryoValve SG肺動脈弁が変わる可能性があります。
•JOTEC、On-X Life Technologies、Inc.、Hemosphere、Inc.、およびCardiogenesis Corporationの取得に伴う純運転損失の繰越利用に関する当社の信念や期待について；
•私たちの業績に関する信念は、内部および外部要因による周期的な大幅な変動、製品への需要の低下、GLP-1製品の潜在的な影響、医療従事者のトレンドや労使紛争、規制上の課題、製品、材料、および資材の入手可能性、買収や売却などの戦略的な措置、予期せぬ経費や費用、新製品や改良製品の市場への受け入れ状況、金利や通貨の変動などによって周期的に大幅に変動する可能性があります。
•将来の財務およびビジネスパフォーマンスに関する他の声明、当社のビジネスおよび当社のビジネスに関連する市場の成長とトレンドに関する予想、成長が競合他社とどのように関連しているか、当社の労働力とサプライチェーンの頑丈さと信頼性、将来の生産能力と製品供給、将来の製品の利用可能性とメリット、戦略的イニシアティブの予定されたタイミングと影響
これらおよびその他の先行きに関する声明は、当時の管理陣の意見を反映しており、このような声明は、私たちが歴史的なトレンド、現在の状況、予想される将来の展開、およびその他の適切と考える要因を考慮して私たちが行ったある前提と分析に基づいて元々なされました。実際の結果や展開が私たちの期待や予測と一致するかどうかは、私たちが期待するリスクや不確実性を多くはらんでおり、これにより、実際の結果が私たちの期待から実質的に異なり、不利に影響を与えることがある可能性がある、という一定のリスクや不確実性に左右されます。当社の想定される結果や展開が実現されるかどうか、あるいは、実際に実現されたとしても、当社または当社のビジネスまたは業務に対する期待される結果または影響が実際と同じであることに関しては、一定のリスクや不確実性があります。そのため、このフォーム10-Qで行われたすべての先行きに関する声明は、これらの警告文によって制限されており、私たちによって予想される実際の結果や展開が実現されるかどうかあるいは、実現された場合でも、期待される結果や効果が私たちまたは当社のビジネスまたは業務に対して期待される結果を持つかどうかを保証するものではない可能性があります。新しい情報や将来の出来事、またはその他の理由によって、このような先行きに関する声明を公式に更新する義務があるとは思われないと仮定します。
25
目次
第I部 - 財務情報
第2項　経営陣による財務状態および業績に関する分析
概要
Artivion, Inc.（「Artivion」、 「会社」、 「私たち」、または 「私たち」）は、原因・医療機器の製造、加工、および流通において、心臓血管手術に使用される人工の組織をリードする企業です。大動脈疾患を持つ患者のための製品ファミリーを4つ持っています：大動脈ステントグラフト、On-X® 機械心臓弁および関連する外科製品（「On-X」製品）、外科用シーラント、および植え込まれる心臓および血管の組織。大動脈ステントグラフトには、大動脈弓ステントグラフト、腹部ステントグラフト、および合成血管ステントが含まれます。大動脈弓ステントグラフトには、E-vita® Openneo、E-vita Open Plus、Ascyrus Medical Dissection Stent（「AMDS」）ハイブリッドプロテーゼ、NEXUS® 血管内ステントグラフトシステム（「NEXUS」）、NEXUS DUOエコシステム内のリーディングDSPとして、SEMIFIVEのAI SoCプラットフォームがセマイコンダクタービルダーが独自のAI技術に専念できるようにすることができます。大動脈弓ステントグラフト（“NEXUS DUO”）と、E-vita Thoracic 3G 製品。腹部ステントグラフトは、E-xtra デザインエンジニアリング（Artivexを含む汉斯状(スルトラマブ単抗体注射液、汉斯状)は、グループによって独自に開発され、上市承認を得た初のバイオ医薬品であり、小細胞肺がんの一次治療における抗PD-1単抗体で、世界で初めて承認されました。この発表の日までに、汉斯状は中国で適応症を獲得し、マイクロサテライト高度不安定型の実体腫瘍、非小細胞肺がん(sqNSCLC)、広がり期の小細胞肺がん(ES-SCLC)、食道扁平上皮癌(ESCC)に対して、非扁平非小細胞肺がん(NSCLC)の承認登録申請(NDA)は受理されました。期間中、汉斯状は中国内陸で約33.4億元の売上高を実現しました。）、E-nside汉斯状(スルトラマブ単抗体注射液、汉斯状)は、グループによって独自に開発され、上市承認を得た初のバイオ医薬品であり、小細胞肺がんの一次治療における抗PD-1単抗体で、世界で初めて承認されました。この発表の日までに、汉斯状は中国で適応症を獲得し、マイクロサテライト高度不安定型の実体腫瘍、非小細胞肺がん(sqNSCLC)、広がり期の小細胞肺がん(ES-SCLC)、食道扁平上皮癌(ESCC)に対して、非扁平非小細胞肺がん(NSCLC)の承認登録申請(NDA)は受理されました。期間中、汉斯状は中国内陸で約33.4億元の売上高を実現しました。、E-tegra汉斯状(スルトラマブ単抗体注射液、汉斯状)は、グループによって独自に開発され、上市承認を得た初のバイオ医薬品であり、小細胞肺がんの一次治療における抗PD-1単抗体で、世界で初めて承認されました。この発表の日までに、汉斯状は中国で適応症を獲得し、マイクロサテライト高度不安定型の実体腫瘍、非小細胞肺がん(sqNSCLC)、広がり期の小細胞肺がん(ES-SCLC)、食道扁平上皮癌(ESCC)に対して、非扁平非小細胞肺がん(NSCLC)の承認登録申請(NDA)は受理されました。期間中、汉斯状は中国内陸で約33.4億元の売上高を実現しました。、E-ventus汉斯状(スルトラマブ単抗体注射液、汉斯状)は、グループによって独自に開発され、上市承認を得た初のバイオ医薬品であり、小細胞肺がんの一次治療における抗PD-1単抗体で、世界で初めて承認されました。この発表の日までに、汉斯状は中国で適応症を獲得し、マイクロサテライト高度不安定型の実体腫瘍、非小細胞肺がん(sqNSCLC)、広がり期の小細胞肺がん(ES-SCLC)、食道扁平上皮癌(ESCC)に対して、非扁平非小細胞肺がん(NSCLC)の承認登録申請(NDA)は受理されました。期間中、汉斯状は中国内陸で約33.4億元の売上高を実現しました。 BX、およびE-liac汉斯状(スルトラマブ単抗体注射液、汉斯状)は、グループによって独自に開発され、上市承認を得た初のバイオ医薬品であり、小細胞肺がんの一次治療における抗PD-1単抗体で、世界で初めて承認されました。この発表の日までに、汉斯状は中国で適応症を獲得し、マイクロサテライト高度不安定型の実体腫瘍、非小細胞肺がん(sqNSCLC)、広がり期の小細胞肺がん(ES-SCLC)、食道扁平上皮癌(ESCC)に対して、非扁平非小細胞肺がん(NSCLC)の承認登録申請(NDA)は受理されました。期間中、汉斯状は中国内陸で約33.4億元の売上高を実現しました。 製品。手術用シーラントには、私たちのBioGlueが含まれています® 手術用接着剤製品（「BioGlue」）。これらの4つの主要製品ファミリーに加えて、私たちはPhotoFixを販売または流通させています® bovine手術パッチ（「PhotoFix」）を製造・供給することを始めました® 2023年第2四半期に、バクスター取引の一環として（以下のバクスター取引における移行期の製造および供給契約（「TMSA」）の一部として）止血パウダー（「PerClot」）を製造します。
2024年6月30日までの3か月間、会計年度の四半期収益は$ 9800万で、2023年6月30日までの3か月間と比べて10％増加しました。2024年6月30日までの3か月間の収益の増加は、大動脈ステントグラフト、On-X製品、外科用封止剤、保存サービスの収益の増加によるもので、その他の製品の収益の減少を部分的に相殺しました。下記で定義される為替レートの変化を考慮しない収益は、2024年6月30日までの3か月間に、2023年6月30日までの3か月間と比較して10％増加しました。
2024年6月30日終了時点の3か月および6か月の追加分析については、以下の「業績に関する結果」セクションをご覧ください。
プレゼント
米国一般会計原則（US GAAP）に従う対応策に加えて、当社の財務結果のレビューおよび開示に非米国一般会計原則（非GAAP）の対策を使用しています。以下で議論されている外国為替ニュートラル収入（「一定通貨収入」）は、非GAAP財務指標であり、US GAAPに準拠した措置や代替とはなりません。したがって、我々の業績に関する以下の議論に現れる一定通貨情報は、「財務パフォーマンスの非GAAP指標」に提供された情報とともに読むべきであり、これには一定通貨財務指標を最も直接的なUS GAAP指標に調整する対応表が含まれています。
新しい会計基準
このフォーム10-Qの第I部、項目Iで特定された「連結財務諸表の注記1」を参照して、採択された新会計基準についてのさらなる議論をご覧ください。
26
目次
業績結果
(単位: 千表、パーセントを除く)
収益
その他の収益
終了した三ヶ月間
6月30日		収益の割合として
総収益
終了した三ヶ月間
6月30日
20242023パーセント変化20242023
製品：
大動脈ステントグラフト$32,190$28,35914%33%32%
On-X20,64517,94615%21%20%
外科用シーラント18,54516,56612%19%19%
他1,8303,132-42%2%3%
総商品数73,21066,00311%75%74%
保存サービス24,80923,2487%25%26%
総計$98,019$89,25110%100%100%
収入の
6ヶ月間
6月30日		収入の割合として
総収入の
6ヶ月間
6月30日
20242023パーセント変化20242023
製品：
大動脈ステントグラフト$64,293$54,50918%33%31%
On-X40,32635,60213%21%21%
外科用シーラント35,52633,2697%18%19%
他4,1794,914-15%2%3%
総商品数144,324128,29412%74%74%
保存サービス51,12644,18616%26%26%
総計$195,450$172,48013%100%100%
売上高は前年比でそれぞれ10%と13%増加しました。 2024年6月30日に終了した3か月と6か月について、2023年6月30日に終了した3か月と6か月と比較して、それぞれ増加しました。2024年6月30日に終了した3か月の売上高の増加は、大動脈ステントグラフト、On-X製品、外科用シーラント、保存サービスの収入の増加によるもので、他の製品からの収入の減少が部分的に相殺されました。2024年6月30日に終了した6か月の売上高の増加は、大動脈ステントグラフト、保存サービス、On-X製品、外科用シーラントの収入の増加によるもので、他の製品からの収入の減少が部分的に相殺されました。
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目次
以下の表は、提示された期間の収益を一定通貨収益に調整しています:
収入の
終了した三ヶ月間
6月30日		パーセント
変化
以前から
年
20242023
米国米国会計基準（US GAAP）米国米国会計基準（US GAAP）為替レートの影響経常通貨単位での財務的パフォーマンス調整（$ in millions, except per share amounts）経常通貨単位での財務的パフォーマンス調整（$ in millions, except per share amounts）
製品：
大動脈ステントグラフト$32,190 $28,359 $148 $28,507 13%
On-X20,645 17,946 (3)17,943 15%
外科用シーラント18,545 16,566 — 16,566 12%
他1,830 3,132 (2)3,130 -42%
総商品数73,210 66,003 143 66,146 11%
保存サービス24,809 23,248 (6)23,242 7%
総計$98,019 $89,251 $137 $89,388 10%
北米48,662 46,268 (11)46,257 5%
ヨーロッパ・中東・アフリカ地域34,145 30,143 177 30,320 13%
アジア9,653 8,375 (1)8,374 15%
ラテンアメリカ5,559 4,465 (28)4,437 25%
総計$98,019 $89,251 $137 $89,388 10%
収入の
6ヶ月間
6月30日		パーセント
変化
以前から
年
20242023
米国米国会計基準（US GAAP）米国米国会計基準（US GAAP）為替レートの影響経常通貨単位での財務的パフォーマンス調整（$ in millions, except per share amounts）経常通貨単位での財務的パフォーマンス調整（$ in millions, except per share amounts）
製品：
大動脈ステントグラフト$64,293 $54,509 $896 $55,405 16%
On-X40,326 35,602 101 35,703 13%
外科用シーラント35,526 33,269 118 33,387 6%
他4,179 4,914 3 4,917 -15%
総商品数144,324 128,294 1,118 129,412 12%
保存サービス51,126 44,186 (4)44,182 16%
総計$195,450 $172,480 $1,114 $173,594 13%
北米99,590 89,513 (7)89,506 11%
ヨーロッパ・中東・アフリカ地域67,733 58,072 982 59,054 15%
アジア17,262 16,253 (1)16,252 6%
ラテンアメリカ10,865 8,642 140 8,782 24%
総計$195,450 $172,480 $1,114 $173,594 13%
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目次
為替の影響を除いた売上は、それぞれ前年比10%および13%増加しました 2024年6月30日終了時点の三ヶ月および六ヶ月、2023年6月30日終了時点の三ヶ月および六ヶ月と比較して、非GAAP尺度に関する詳細な背景は下記の「財務パフォーマンスの非GAAP尺度」を参照してください。
2024年6月30日終了時点の3か月および6か月間の製品収益と保存サービス収益の変化について、詳細な議論が以下に示されています。
製品

製品の収益は、2019年6月30日までの3か月と6か月間と比較して、それぞれ11%と12%増加しました。 2019年6月30日までの3か月と6か月間の収益は、その他製品の収益の減少を部分的に相殺する形で、大動脈ステントグラフト、On-X製品、および外科用シーラントからの収益の増加により、2019年6月30日までの3か月と6か月間と比較して増加しました。大動脈ステントグラフト、On-X製品、外科用シーラント、およびその他製品の収益の変化についての議論は、以下に示されています。
ヨーロッパやその他のさまざまな国での製品の売り上げは、ユーロ、ブラジルレアル、ポーランドズウォティ、英国ポンド、カナダドル、スイスフランなど、さまざまな通貨で表示されており、売上高の大部分がユーロで表示されています。各通貨は為替レートの変動の影響を受けます。2024年6月30日までの3か月と6か月が2023年6月30日までの3か月と6か月と比較して、アメリカドルは主要通貨に対して弱まり、これらの外国通貨表示取引を米ドルに換算すると売上高が増加しました。これらの為替レートの将来の変動は、これらの通貨で表示された売上高に重大な不利な影響を及ぼす可能性があります。さらに、世界中の多くの販売業者への販売は米ドルで表示されていますが、これらの販売は直接的に為替レートの影響を受けません。しかし、私たちは、販売業者の中には、現地通貨での商品の相対価格に応じて、米ドルでの製品の購入を遅らせたり減らしたりする可能性があると考えています。
大動脈ステントグラフト
大動脈ステントグラフトには、大動脈弓ステントグラフト、腹部ステントグラフト、合成血管移植物、およびオリジナル装置製造（"OEM"）の大動脈ステントグラフト製品が含まれます。 大動脈弓ステントグラフトには、E-vita Open neo、E-vita Open Plus、AMDS、NEXUS Products、E-vita Thoracic 3G、およびArtivex 製品が含まれます。 腹部ステントグラフトには、E-xtra Design Engineering、E-nside、E-tegra、E-ventus BX、およびE-liac 製品が含まれます。 大動脈ステントグラフトは、複雑な大動脈弓、胸部、および腹部大動脈疾患の治療に用いられます。 当社の大動脈ステントグラフトは主に国際市場に流通しています。
2024年6月30日までの3か月間の大動脈ステントグラフトの売上高は、2023年6月30日までの3か月間と比較して14％増加しました。この増加は、販売される単位数の増加に主眼が置かれ、平均販売価格の増加も少なからず影響しました。
2024年6月30日に終了した6か月間の大動脈ステントグラフトの売上高は、2023年6月30日に終了した6か月間と比較して18%増加しました。この増加は、販売された単位数の増加、外国為替レートの影響、平均販売価格の増加によるものでした。
大動脈ステントグラフトの売上高は、2024年6月30日に終了した3か月と6か月で、それぞれ13%と16%増加しました。 2024年6月30日に終了した3か月および6か月について、2023年6月30日に終了した3か月および6か月と比較して、売上高は増加しました。2024年6月30日に終了した3か月および6か月の売上高は、主にヨーロッパ、中東、アフリカ(以下、「欧州」といいます)で増加し、ラテンアメリカおよびアジア太平洋(「アジア太平洋」といいます)でもやや増加しました。2024年6月30日に終了した3か月および6か月のEMEAでの売上高増加は、直接(病院へ)市場での購買パターンの増加が主な要因でした。

29
目次
オンエックス製品

On-Xの製品には、On-Xの大動脈弁および僧帽弁用のOn-X心臓弁、心臓弁用のOn-X昇行大動脈プロテーゼ（"AAP"）が含まれています。On-X製品の売上高には、CarbonAid拡散カテーテルの販売からの収益も含まれます®CO2 およびChord-Xの販売、僧帽弁の弦交換用ePTFE縫合糸による売上高も含まれます。On-X製品の売上高には、OEm顧客向けの炭素熱分解コーティングサービスから生じる売上高も含まれています。® On-X製品の売上高には、OEm顧客向けの炭素熱分解コーティングサービスから生じる売上高も含まれています。
2024年6月30日までの3か月間のON-X製品の売上高は、2023年6月30日までの3か月間と比較して15%増加しました。この増加は、販売された部品数の増加と、平均販売価格のわずかな増加に主に起因しています。
On-X製品の売上は、2024年6月30日に終了した6か月間において、2023年6月30日に終了した6か月間と比較して13%増加しました。この増加は、販売された単位の出来高の増加、および平均販売価格の増加によるものでした。
On-X製品の売上における一定通貨ベースの収入は、2015年と2013年比でそれぞれ15％と13％増加しました。 2024年6月30日までの3か月および6か月間における売上は、それぞれ2023年6月30日までの3か月および6か月に比べて増加しました。2024年6月30日までの3か月および6か月間の売上は、全地域で増加しましたが、最も大きな増加は北米でした。2024年6月30日までの3か月および6か月間の北アメリカにおける売上の増加には、顧客の購買パターンが影響を与えました。
On-X製品の売上高は、2024年6月30日までの3か月および6か月の期間の合計On-Xの収益の59%と61%を占め、それに対し2023年6月30日までの3か月および6か月の期間の合計On-X収益の58%と59%と比較しています。 On-X製品の売上高は、2024年6月30日までの3か月および6か月の期間の合計On-Xの収益の59%と61%を占め、それに対し2023年6月30日までの3か月および6か月の期間の合計On-X収益の58%と59%と比較しています。
外科的シーラント
外科用シーラントには、開胸手術における大血管（大動脈、大腿、総頸動脈など）の修復において、標準的な止血方法（縫合やステープルなど）の補助として使用されるBioGlue製品が含まれています。
2024年6月30日までの3ヶ月間の外科用シーラントの売上高は、2023年6月30日までの3ヶ月間と比較して12％増加しました。この増加は、売られたミリリットルの出来高の増加、より少ない程度ではありますが、平均販売価格の増加に主に起因しています。
2024年6月30日までの6か月間の手術用シーラントの売上高は、2023年6月30日までの6か月間に比べて7%増加しました。この増加は、平均販売価格の上昇とミリリットルの売上量の増加に主に起因しています。
手術用シーラントの売上高は、2024年6月30日に終了した3か月間と6か月間と比較して、それぞれ12%および6%増加しました。 2024年6月30日に終了した3か月間と6か月間について、2023年6月30日に終了した3か月間と6か月間と比較して、売上高は増加しました。2024年6月30日に終了した3か月間の売上高増加は、全セクターでの売上高増加が主要な要因で、北米で最も顕著な増加がありました。2024年6月30日に終了した6か月間の売上高増加は、主に欧州と北米での売上高増加によるものであり、一部がAPACでの売上高減少で相殺されました。2024年6月30日に終了した3か月間と6か月間のEMEAでの売上高増加は、直接市場での購買パターンの増加が主な要因でした。北米での売上高増加は、顧客の購買パターンによるものでした。2024年6月30日に終了した6か月間のAPACでの売上高減少は、特定の市場での顧客の購買パターンの影響を受けました。
手術用シーラントの売上高は、2024年6月30日までの3か月と6か月間に、それぞれ合計手術用シーラント収入の47％と49％を占めました。 対照的に、2023年6月30日までの3か月と6か月間に、それぞれ合計手術用シーラント収入の48％と50％に対して、同じ期間に合計手術用シーラント収入の48％と50％を占めています。
他
その他の収益は、以下で説明するバクスター取引のTMSAの一環として、フォトフィックスとパークロットからの収益で構成されています。
30
目次
その他の収入は、2024年6月30日までの三か月と六か月でそれぞれ42%と15%減少しました 2024年6月30日までの三か月と六か月について、それぞれ2023年6月30日までの三か月と六か月と比較して、その他の収入が減少しました。2024年6月30日までの三か月と六か月のその他の収入の減少は、PerClot製品の収入の出荷タイミングの変化によるものでした。
2021年7月28日、私たちは製サイト-グットリス中身の血栓形成補助薬であるPerClotの販売に関連する資産購入契約、TMSA、およびその他の付随契約に関して、バクスターインターナショナル株式会社の子会社に対して締結しました。また、PerClot関連の全ての主要契約を解除するためのStarch Medical, Inc.（SMI）との合意も締結しました（総称して「バクスタートランザクション」といいます）。2023年5月23日、米国食品医薬品局は、特定の開腹手術および腹腔鏡手術における出血制御に使用するためのPerClotのプレマーケット承認（PMA）を付与しました。バクスタートランザクションのTMSAの規定に従い、私たちは承認後、PMAの所有権をバクスターに移転し、21か月間、短期間の更新規定に従ってバクスターのためにPerClotの製造と供給を開始しました。
保存サービス
保存サービスには、心臓および血管組織の加工に関連する外部サービスの売上高が含まれます。 当社の心臓弁は、心内膜炎や先天性心疾患を持つ患者のためのRoss手術を含む心臓置換および再建手術で主に使用されます。 当社の血管保存サービスの売上高の大部分は、主に末梢血管再建手術での四肢切断を避けるために使用される大隠静脈の出荷に関連しています。 合成製品の代替品と組織の加工用の可用性は、四半期ごとに変動する可能性がある売上高の出来高に影響を与える主要因です。 当社の心臓および血管組織は主に国内市場に流通しています。
私たちは、組織処理手順の改変を評価し続けており、組織処理のスループットを向上させ、コストを削減し、組織処理ビジネス全体で品質を維持する取り組みを行っています。特に需要の高い心臓組織などの保存サービス収入は、入庫組織の量や種類、保存プロセスを通過した組織の収量、提供者情報の受け取りのタイミング、移植用に組織を解放するタイミング、実施される手術の数と種類による特定の組織タイプへの需要、競合する製品やサービスからの圧力を含むさまざまな要因により、四半期ごとや年ごとに変動することがあります。
2024年6月30日までの3か月間と2023年6月30日までの3か月間を比較すると、組織処理からの収益は7%増加しました。この増加は主に平均販売価格の上昇によるものであり、一部の出荷された組織の減少によって部分的に相殺されました。
2024年6月30日に終了した6か月間の組織処理収入は、2023年6月30日に終了した6か月間と比較して16%増加しました。この増加は、平均販売価格の上昇、および、より少量ではありますが、出荷された組織のミックスの変化に主に起因しています。
製品と保存サービスの費用
製品のコスト
終了した三ヶ月間
6月30日		6ヶ月間
6月30日
2024202320242023
製品原価$24,545 $20,977 $48,295 $40,510 
製品のコストは、2024年6月30日に終了した3か月と6か月の間でそれぞれ17%、19%増加しました。 2024年6月30日に終了した3か月と6か月と、2023年6月30日に終了した3か月と6か月に比べ、2024年6月30日に終了した3か月と6か月の製品のコストには大動脈ステントグラフト、On-X製品、外科用シーラント、その他製品に関連するコストが含まれています。
2024年6月30日までの3か月間の製品コストの増加は、主に特定の大動脈ステントグラフトのコストの増加と、2023年6月30日までの3か月間と比較してその他の製品以外の全セクターの出来高の増加に起因しています。
2024年6月30日までの半年間の製品コストの増加の主な原因は、出荷された特定の大動脈ステントグラフトのコストの増加、および2023年6月30日までの半年間と比較して主にOn-Xと大動脈ステントグラフトの出荷量の増加によるものでした。
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目次
保存サービスのコスト
終了した三ヶ月間
6月30日		6ヶ月間
6月30日
2024202320242023
保存サービスのコスト$10,150$10,190$20,885$20,159 
保存サービスの費用は2024年6月30日に終了した3ヶ月間と、2023年6月30日に終了した3ヶ月間とを比較して横ばいでした。保存サービスの費用は2024年6月30日に終了した6ヶ月間と、2023年6月30日に終了した6ヶ月間とを比較して4%増加しました。保存サービスの費用には、心臓および血管組織の保存サービスにかかるコストが含まれています。
2024年6月30日までの3カ月間の保存サービスのコストは、2023年6月30日までの3カ月間と比較して、一部の出荷された組織のコストの増加によって影響を受けましたが、出来高の減少によって部分的に相殺されました。
2024年6月30日までの6か月間の保存サービスの費用増加は、一部の組織の費用の増加に主に起因しており、2023年6月30日までの6か月間と比較して出荷された組織の割合が部分的に相殺されました。
粗利率
終了した三ヶ月間
6月30日		6ヶ月間
6月30日
2024202320242023
粗利率$63,324$58,084$126,270$111,811
粗利率を総収入の割合として65%65%65%65%
粗利率が前年同期比で9%および13%増加しました。 2024年6月30日に終了した3ヶ月および6ヶ月について、それぞれ、2023年6月30日に終了した3ヶ月および6ヶ月と比較しています。
2024年6月30日までの3か月間の粗利率は、2023年6月30日までの3か月間と比較して増加しました。これは、特定の大動脈ステントグラフト、外科用シーラント、および出荷されたOn-X製品の出来高と有利な価格設定の増加によるものであり、さらに2024年6月30日までの3か月間に出荷された特定の組織の有利な価格設定にも影響を受けました。この増加は、2024年6月30日までの3か月間に出荷された特定の大動脈ステントグラフトと組織のコストの増加に部分的に相殺されました。
2024年6月30日に終了した6か月間の粗利率の増加は、2023年6月30日に終了した6か月間と比較して、特定の大動脈ステントグラフト、On-X製品、および一部の組織の出来高と有利な価格設定の増加によるものであり、また、2024年6月30日に終了した6か月間中に出荷された手術用シーラントの有利な価格設定も含まれます。この増加は、2024年6月30日に終了した6か月間中に出荷された特定の大動脈ステントグラフトと組織のコストの増加によって部分的に相殺されました。
粗利率は、2024年6月30日終了時点の3か月と6か月について、2023年6月30日終了時点の3か月と6か月と比較して横ばいでした。 粗利率は、2024年6月30日終了時点の3か月と6か月において、特定の組織や特定の大動脈ステントグラフトの好適な価格の影響を受け、一部の大動脈ステントグラフトや特定の組織のコストの増加によって相殺されました。
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目次
営業費用
一般管理とマーケティング費用
終了した三ヶ月間
6月30日		6ヶ月間
6月30日
2024202320242023
一般管理およびマーケティング費用$49,320$57,241$80,009$107,606
総収入に対する一般管理およびマーケティング費用の割合50%64%41%62%
一般、管理、およびマーケティング費用は、2024年6月30日時点で終了した3か月および6か月と、2023年6月30日時点で終了した3か月および6か月と比較して、それぞれ14%、26%減少しました。 2024年6月30日時点で終了した3か月および6か月の一般、管理、およびマーケティング費用の減少は、主にビジネス開発費の減少によるものでしたが、人件費が増加したことにより部分的に相殺されました。
2024年6月30日終了時点の3か月と6か月にわたる一般管理およびマーケティング費用には、それぞれ$200万のビジネス開発費用と$1540万のビジネス開発収入が含まれており、これに対して、$1110万および$1610万が比較された。 2013年6月30日終了時点の3か月と6か月にわたるビジネス開発費用として、それぞれ$180万の費用と$1570万のビジネス開発収入が発生しました。 Ascyrusのコンティンジェントコンシデレーションに関連する2024年6月30日終了時点の3か月と6か月にわたるビジネス開発収入は、それぞれ、公正価値調整により$1090万と$1570万と比較されます。 2013年6月30日終了時点の3か月と6か月にわたるビジネス開発費用は、それぞれ$1090万および$1570万であった。2024年6月30日終了時点の6か月における公正価値の低下は、新しく発行されたクレジット施設に関連する入力の変更により、信用リスクスプレッドが増加したため、主に発生しました。これについては、「財務諸表注記」の第I部、項目1、注記9で詳しく説明されています。
研究開発費用
終了した三ヶ月間
6月30日		6ヶ月間
6月30日
2024202320242023
研究開発費用$7,497$7,418$14,443$14,641
総収益に対する研究開発費の割合8%8%7%8%
2024年6月30日までの3か月間、研究開発費は2023年6月30日までの3か月間と比較して1%増加しました。2024年6月30日までの6か月間、研究開発費は2023年6月30日までの6か月間と比較して1%減少しました。2024年6月30日までの3か月および6か月間の研究開発支出は、特定の大動脈ステントグラフトやその他の製品について規制承認を得るために主に臨床作業に焦点を当てていました。
非金融資産の売却益
2023年6月30日終了の3か月と6か月間の非金融資産売却による利益は、2023年5月のPerClot PMAの受領を受けたBaxter取引の一環として受け取った純額1430万ドルで構成されていました。
利息費用
2024年6月30日終了時点の3か月および6か月の利子費用はそれぞれ830万ドルおよび1610万ドルで、2023年6月30日終了時点の3か月および6か月の利子費用の640万ドルと1250万ドルに対して増加しています。2024年6月30日終了時点の3か月および6か月の利子費用と2023年6月30日終了時点の3か月および6か月の利子費用は主に債務の利子に関連しています。2024年6月30日終了時点の3か月および6か月の利子費用の増加は、2024年1月の当社のリファイナンスによるクレジット施設金利の引き上げが主な要因です。
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目次
債務の繰り入れによる損失
2024年6月30日を終了した6か月間に、以前の当社の期限付きローンの債務承渡に関連して、370万ドルの債務銷却損を計上しました。「短縮連結財務諸表注記」の第I部、項目1、注記9をご参照いただき、新しい信用および保証契約に関する詳細な議論をご覧ください。
その他費用、純額
その他の経費、純額は2024年6月30日終了の3か月および6か月でそれぞれ100万ドルと240万ドルで、それに対して2023年6月30日終了の3か月および6か月でそれぞれ420万ドルと330万ドルでした。2024年6月30日終了の3か月および6か月でのその他の経費、純額は、外国通貨の為替損益の実現および未実現の影響を主に含んでいました。2023年6月30日終了の3か月および6か月でのその他の経費、純額は、NEXUS製品に関連する特定のマイルストーンの達成に対するEndospanへの支払いに関連する500万ドルの経費を主に含んでいました。

希薄化後一株当たりの収益

(シェアデータを除く、千単位の表)
3 か月が終了
6月30日		6 か月間終了
6月30日
2024202320242023
(損失) 所得税控除前利益$(2,427)$(2,657)$10,354 $(11,576)
所得税（給付）費用(306)725 4,942 5,338 
純利益 (損失)$(2,121)$(3,382)$5,412 $(16,914)
普通株式1株あたりの希薄化後（損失）収入$(0.05)$(0.08)$0.13 $(0.41)
希薄化後の加重平均発行済普通株式41,683 40,755 42,405 40,595 
2024年6月30日および2023年の3か月間において、法人税控除前の損失を計上しました。2024年6月30日までの6か月間において、法人税控除前の収益を計上し、2023年6月30日までの6か月間の法人税控除前の損失に対して比較して法人税控除前の収益を計上しました。2024年6月30日までの3か月間の法人税控除前の損失は、売上高拡大をサポートするための一部の営業費用の増加、利息費用の増加、当社の金融商品の公正価値の変動の影響を受けました。2024年6月30日までの6か月間の法人税控除前の収益は、当社の金融商品の公正価値の変動によりポジティブな影響を受けましたが、一部の営業費用の増加、債務清算費用、利息費用の増加により部分的に相殺されました。2023年6月30日までの3か月間および6か月間の法人税控除前の損失は、当社の金融商品の公正価値の変動、売上高拡大をサポートするための一部の営業費用の増加、利息費用の増加の影響を受けました。
2024年6月30日を終える三か月と六か月の有効所得税率は、それぞれ13％の利益と48％の費用であり、前年同期の2023年6月30日を終える三か月と六か月に比べて、それぞれ27％の費用と46％の費用でした。2024年6月30日を終える三か月と六か月の税率の変化は、主に税引前簿価利益の変化、私たちの純納税繰延資産に対する評価減価債権、範囲外の役員報酬、外国発生の無形所得割引、研究開発税額控除、不確実な納税的立場の負債の変化、株式報酬の税効果を含む、前年同期の2023年6月30日を終える三か月と六か月に比べて、税効果に影響を受けた影響がありました。
2024年6月30日までの3か月間では、当期純利益と1株当たり希薄化後損失を記録しました。2023年と2024年の6月30日までの期間には、当期純利益と1株当たり希薄化後利益が発生しましたが、2023年6月30日までの期間には当期純利益と1株当たり希薄化後損失が発生しました。2024年6月30日までの3か月間における当期純利益と1株当たり希薄化後損失は、上述の税引前損失に主に起因します。2024年6月30日までの6か月間における当期純利益と1株当たり希薄化後利益は、上述の税引前利益に主に起因します。
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財務諸表の非GAAPメジャー
米国会計基準に準拠した簡易連結財務諸表を補完するために、私たちは為替の影響を調整した売上高を利用しています。これは非米国会計基準の財務指標です。私たちは、為替の影響を調整した売上高を、為替効果を説明します。為替効果は、前期取引通貨金額に適用された現在期間の外貨レートを使用して、前年同期の外国通貨の変動の影響と定義しています。
この報告書には非GAAP財務指標を提供しており、これらの数字が経営陣や投資家がより正確に業務の持続性を評価し、業績をより一貫して期間を超えて評価するのに役立つと考えています。経営陣は内部的に一貫した通貨の収益を使用して企業の業績を評価し、報酬指標の一部として、戦略計画の基礎として使用しています。
私たちは、米国会計基準（US GAAP）に基づく財務業績の提示に含まれる情報に加え、提供された非GAAPメジャーが意味を持つと考えています。投資家は、米国会計基準に準拠した財務指標だけでなく、これらの非GAAP情報も考慮すべきです。また、他社が提示する同様のメジャーと同じでない場合があります。
季節的要因
歴史的に、私たちはほとんどの大動脈ステントグラフトの需要が季節によって変動し、ヨーロッパの夏季休暇シーズンを理由に通常需要が第三四半期に一般的に低下すると信じています。
歴史的に、手術用シーラントの需要は季節的であり、一般的に需要が第3四半期に低下し、第4四半期に需要が強まると考えています。この傾向はヨーロッパやアメリカの夏季休暇シーズンに起因する可能性があると考えています。
私たちは、私たちのOn-Xおよびその他製品の需要が季節的であるとは信じていません。
当社の心臓保存サービスへの需要は伝統的に季節性があり、ピークの需要は一般的に第三四半期に発生します。学齢患者向けに夏の手術が多いため、当社は心臓保存サービスのこの傾向は主にその高い数によると考えています。近年の経験に基づいて、この傾向は成人向けの組織の使用割合が高くなっていることを考えています。
当社の血管保存サービスへの需要は伝統的に季節的で、最も需要が少ないのは通常第4四半期です。我々はこの血管保存サービスの需要の傾向は主に冬の休暇期間中に血管手術が少ないことに起因していると考えています。
流動性と資本リソース 2024年2月29日までの3か月間の運営活動において、アメリカおよびカナダ証券委員会に関連するプロフェッショナル料金と、年次規制申請書、トロント証券取引所およびNYSE American取引所への年会費、および企業の人件費に対して、合計60万ドルを支出しました。
ネット運転資本
2024年6月30日時点の純運転資本（$28500万の流動資産から$5060万の流動負債を差し引いたもの）は$23440万であり、流動比率（流動資産を流動負債で割ったもの）は1対6である。これに対して、2023年12月31日時点の純運転資本は$22280万で、流動比率は1対5であった。
全体的な流動性と資本リソース
2024年6月30日までの6か月間の主な現金需要は、以前に存在していた与信契約の償還、債務発行費用、クレジットファシリティー（以下で定義）における利払い、コンバーチブル優先債（以下で定義）における利払い、一般的な運転資金ニーズ、設備と機器のための資本支出でした。
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現金運用及び既存の現金及び現金同等物によって、少なくとも次の12か月間は現在の運用流動性ニーズに対応できると考えています。将来の現金需要には、Initial Term Loan Facility、Revolving Credit Facility、Convertible Senior Notes（以下、「流動性の主な源泉および用途」で説明されるもの）の利払い、臨床試験の経費、研究開発経費、運転資本需要、設備投資、およびその他の企業目的に関する支出が含まれる見込みです。さらに、ビジネス開発活動に資金を供給するために現金が必要とされる可能性があり、それはAscyrusの取得に関連する契約の義務を含むことがあります。これらの項目は、次の12か月間の将来の現金フローに大きな影響を及ぼす可能性があります。Initial Term Loan Agreementの条件に従い、当社は一般企業目的のために追加の借入能力や資金調達を目指すことがありますし、「発行登録制度の現行または将来の記載」に基づき、将来の現金要求に対応するために、あるいは他の将来の現金需要を賄うために、追加の借入需要を検討するかもしれません。今後さらなる重要なビジネス開発活動を実施する場合、追加の債務調達を行ったり、登録声明書を使用して株式証券を売却することで、こうした活動を資金調達する必要が生じるかもしれません。必要な時点で追加の債務または資本調達を行うことができるか、またそのような資金調達が当社にとって有利かつ受け入れ可能な条件で利用可能になる保証はありません。
流動性の主な源泉と用途
クレジット施設
2024年1月18日、私たちはアレスマネジメントのクレジットファンド（以下「アレス与信契約」という）と3億5000万ドルの上場債、利付の与信枠で、1900万ドルの担保つき定額ローン施設（以下「初期定額ローン施設」という）と1億ドルの担保つき遅延描出定額ローン施設、合わせて基本定額ローン施設として、共に「定額ローン施設」）、および6000万ドルの他の担保施設よりも先行的な優先順位を有する「上位優先」担保回転信用施設（以下「回転信用施設」と共に、信用施設として）を結ぶ与信契約を締結しました。クローズ時に、初期定額ローン施設から1億900万ドル、回転信用施設から3千万ドルを借り入れました。 (「遅延描出定額ローン施設」と、初期定額ローン施設と合わせて「定額ローン施設」として」 および基本定額ローン施設と共に「信用施設」として、「回転信用施設」と共にその他の担保を先行して優先する優先請求権を持つ6,000万ドルの「上位優先」担保回転信用施設（以下、「回転信用施設」と共に、「与信施設」として）」
当社は2024年6月30日の連結貸借対照表に長期債務として含まれ、その後初期期限債務設備の寿命にわたり償却される初期期限融資設備に関連する総額650万ドルの債務発行費用を支払いました。さらに、当社は2024年6月30日の連結貸借対照表にその他の長期資産として含まれている遅延描画期限融資設備と循環型信用施設に関連する総額370万ドルの債務発行費用を支払いました。
当社は、2024年6月30日までの3か月および6か月について、それぞれ690万ドルと1270万ドルを認識しました 2024年6月30日までの3か月と6か月間におけるクレジット施設における利子費用は、それぞれ298,000ドルと639,000ドルであり、そのうち298,000ドルと639,000ドル 2024年6月30日までの3か月および6か月について、デット発行費用の無形化をそれぞれ表しています。2024年6月30日時点で、元本償還期限ローン施設に関連する約600万ドルの未償還債務発行費用が存在しました。
当初の借入資金の収益は、手元にあった現金と併せて、2017年12月1日付の以前の与信契約を返済し、関連する手数料や経費を支払うために使用されました。 この取引の結果、2024年6月30日までの6か月間に、我々は「業績と総収益（損失）」の当座貸借対照表についての「注記」の第I部、第1項、第9項目で詳細な議論を見るべきです。新しいアーリーズ・クレジット契約に関する債務の金額3.7百万ドルの喪失を記録しました。
与信施設の最終スケジュール満期日は2030年1月18日です。最終満期日の前に支払わなければならない元本返済予定はありません。 いつでも、Ares与信契約に基づくローンを全額または一部事前に返済する権利があります。ただし、期限付与ローン施設（または未決定残高を3000万ドル以下に減額する範囲の回転ローン施設の場合）のローンの事前返済には、2025年1月18日前および2026年1月18日前に事前返済が行われる場合、5.00％の事前返戻率が適用されます。 初期期限付与ローン施設のローンに対する返済金額は再び借りることはできません。回転ローン施設のローンに対する返済金額は再借入可能です。期限付与ローン施設のローンには、私たちの任意で、ベースレートに5.50%のマージンを加えた浮動年次利率または調整後の契約金額に等しい浮動年次利率のいずれかがかかります。 Secured Overnight Financing Rate（「調整後SOFR」） 6.50%のマージンを加えた浮動年次利率;2025年第2四半期以降、総純負債比率に基づいて、5.25％および6.25％にマージンが引き下げられる場合があります。回転ローン施設のローンには、私たちの任意で、ベースレートに3.00%のマージンを加えた浮動年次利率または調整後の契約金利に4.00%のマージンを加えた浮動年次利率のいずれかがかかります。さらに、回転ローン施設の未使用額の日割りに0.50％の年次手数料、遅延引受期限付与ローン施設の未使用額の日割りに1.00％の年次手数料を支払う必要があります。
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転換社債(コンバーチブル・シニア・ノート)
2020年6月18日、私たちは総額10000万ドルの4.25%転換社債/シニア債（「転換社債/シニア債」という）を2025年7月1日償還期日付で発行しました。転換社債/シニア債は、私たちの裁量に基づいて現金、株式、またはその組み合わせでの清算が可能です。転換社債/シニア債の初期転換価格は、1000ドルの元本額に対して42.6203株であり、株価換算すると約1株あたり23.46ドルに相当し、調整の対象です。私たちは、稀薄化後1株当たり利益の計算において、転換社債/シニア債の想定転換に対して「換算方式」を使用しています。2024年6月30日時点で転換社債/シニア債の公正価値および名目利払率は、それぞれ約12550万ドルと5.05%でした。公正価値は、類似の金融商品に関して観察可能な市場価格に基づいており、公正価値の階層で「レベル2」と考えられています。
優先債の所有者は、2025年1月1日までにいつでも、次の状況の場合に限り、自分の選択で債券を転換することができます。 (i)2020年9月30日を終了したカレンダー四半期を経て通期カレンダー四半期の後に開始された場合（およびそのようなカレンダー四半期中のみ）、直近のカレンダー四半期が終了した日を含む30連続取引日において、普通株式の最終報告売買価格が、各適用取引日における換算価格の130%以上である場合； (ii)測定期間の各取引日における1,000ドルの元本額当たりのノートの最終売買価格が、直近の報告売買価格と換算率の積の98%未満である5連続取引日の期間後の5営業日の期間中； (iii)債券のいずれかまたはすべてについて償還通知を、償還日の直前の2つのスケジュール取引日の営業終了時までにいつでも行った場合；または(iv)特定の企業イベントが発生した場合。2025年1月1日以降、満期日の直前の2つのスケジュール取引日の営業終了時まで、所有者は、前述の状況にかかわらず、いつでもノートを転換することができます。
私たちは、優先債の償還権を行使する資格を2023年7月5日から取得しました。それは、償還できない期間が満了した後です。当社は、選択に基づき、普通株式の最終売買価格が当該時点で有効である換算価格の少なくとも130%であった場合、直近の売買日から30日間（連続しているか否かに関係なく）の間に少なくとも20営業日（最終売買日を含む）に渡って、その時点での通知日の前日を含む範囲で、優先債を全額または一部償還することができます。私たちは、償還可能な優先債の元本額の100%に相当する償還価格に加え、償還日までの償還利息を含めた金額で、優先債の全額または一部を現金で償還することができます。償還日の前に、償還すべき元本支払いはありません。特定の根本的な変更や統合、合併、資産売却に関連する制限や慣例的な希薄補正以外に、優先債には財務条件は含まれておらず、重要な再編取引の実行や他の有価証券の発行や自己取得を制限することはありません。 2024年6月30日および2023年12月31日時点で、現在の出来事や市況により、転換社債を転換する権利を付与する要因がないと認識しています。 2023年12月31日と2024年6月30日時点で、現在の出来事や市況により、転換社債を転換する権利を付与する要因がないと認識しています。
2024年6月30日現在、私たちの現金及び現金同等物の約29%が外国の管轄地に保管されていました。
次の表は、期間別（千単位で）の営業活動、投資活動、および財務活動からのキャッシュフローを要約しています。
6ヶ月間
6月30日
20242023
以下からの現金の流れ：
営業活動$642 $755 
投資活動(6,124)4,235 
財務活動556 3,404 
現金及び現金同等物の為替レート変動の影響1,005 1,030 
現金及び現金同等物の減少（増加）$(3,921)$9,424 
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営業活動による純現金流入
2024年6月30日および2023年の6ヶ月間にわたる営業活動による純現金はそれぞれ$642,000および$755,000でした。
キャッシュ・フロー計算書を準備する際には間接法を使用し、そのため、営業キャッシュフローは当期純利益に基づいており、その後、前年末の営業資産および負債の変動、投資および財務キャッシュフローに分類された項目、および非現金項目を除去調整されます。2024年6月30日終了の期間で、これらの非現金項目には、主に1570万ドルの金融商品の公正価値調整、1180万ドルの減価償却費、770万ドルの非現金報酬、390万ドルのリース費用、370万ドルの債務の償還による損失、150万ドルの棚卸資産および繰延費用の減損、および100万ドルの繰延所得税の変更が含まれていました。
営業資本ニーズまたは運転資産および負債の変動によって、営業活動からの現金にも影響が及びました。2024年6月30日に終了した6か月間には、こうした要因として、債権の記録と現金の受領の間におけるタイミングの違いによる640万ドルの不利な影響、支払金の記録と現金の支払いとの間のタイミングの違いによる600万ドル、前払経費およびその他の資産の増加による520万ドル、及び在庫残高と猶予保存コストの増加による220万ドルが含まれています。
投資活動からの純現金流量
2024年6月30日を終了した6か月間の投資活動における純現金使用額は610万ドルであり、2023年6月30日を終了した6か月間の投資活動における純現金提供額420万ドルと比較しています。2024年6月30日を終了した6か月間において、投資活動で使用された現金流入は、設備投資に使用された610万ドルを含んでいます。
財務活動からの純現金フロー
2024年6月30日までの6か月間に提供される財務活動による正味現金は、それぞれ$ 556,000および$ 3,400,000であり、2023年となります。当年の財務活動による現金は、主に410百万ドルのイニシャル・ターム・ローン施設からの収益、300白百万ドルの回転クレジット施設からの収益、および株式オプションの行使と普通株式の発行からの36百万ドルに起因しており、部分的には21,170百万ドルの債務返済、債務発行コスト支払いの10百万ドル、および短期負債の支払いの100百万ドルで相殺されています。
予定された契約義務と将来の支払い
当社の新規購買ファシリティ、回転信用ファシリティ、転換社債、およびその他の政府ローンに関連する予定元利支払い$320.3百万と予想利息支払い$138.1百万を含む長期借入債務および利息支払いがあります。
当社には、Ascyrusの元株主に支払われる最大10000万ドルの支払い義務を含む条件付き支払い義務があります。バクスターとの取引の一環として、特定のマイルストーンが達成された場合には、最大300万ドル支払う義務が発生する可能性があります。2024年7月1日付のエンドスパン株式会社（以下「エンドスパン」という）との修正されたおよび再締結されたローン契約に基づき、借款人として最大2500万ドルを担保とするトランチを資金調達することに同意しました。最初の700万ドルのトランチは2024年7月11日に資金提供されました。残りの1800万ドルの支払いは、エンドスパンがNEXUS製品の規制承認に関連するマイルストーンの達成にかかるものです。
当社の運用およびファイナンスリースの義務は、当社の本社および製造施設を含む土地および建物のリース、追加の製造、オフィス、倉庫スペースに関連するリース、会社の車両に関連するリース、オフィスおよびその他の機器に関連する様々なリースから生じています。
資本支出
2024年6月30日までの6か月間の資本支出は610万ドル、2023年は500万ドルでした。2024年6月30日までの6か月間の資本支出は、主にコンピューターソフトウェア、製造業および組織処理機器、リース保持改善、およびビジネスをサポートするために必要なコンピューター機器に関連しています。
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計画は、普通株式、登録投資会社（投資信託）、共同/集合信託、それぞれ管理された口座ファンド（ステーブルバリューファンドを含む）、および短期投資のさまざまな投資オプションを提供します。投資証券は一般にさまざまなリスクにさらされており、米ドルに対する外国通貨の変動、金利リスク、信用リスク、発行者の存続リスク、および市場全体の変動リスクなどがあります。2023年12月31日までの1年間で、投資の公正価値の純評価（償却）は48億ドルでした。一部の投資証券に関連するリスクのレベルに鑑みると、短期的な評価額の変動が起こり、これらの変動が給付可能な利用可能な純資産、参加者の口座残高、および利用可能な利益の変更及び変化に影響を及ぼす可能性があります。
この10-Qフォームの第II部、項目1Aに識別された「リスク要因」を参照してください。
第3項　市場リスクに関する数量的・質的情報開示
金利リスク
私たちの金利収入と金利費用は、米国金利水準の変化に影響を受けやすいです。この点において、米国金利の変動は、2024年6月30日時点で$5500万の現金及び現金同等物に得られる利息、および変数金利のクレジット施設および転換優先債の未決済残高に支払われる利息に影響を与えます。2024年6月30日までの6か月間にわたり当社が経験した金利に比べて金利が不利に10%変動した場合、私たちの現金及び現金同等物、クレジット施設、転換優先債には、財務状況、業績、キャッシュフローに実質的な影響はないでしょう。
翻訳調整は、外国子会社の財務諸表を、機能通貨から米ドルに翻訳することから生じます。特定の子会社の純資産に対するリスクは、その子会社が現地通貨借入金で資金調達している場合、軽減されます。米ドル、およびユーロで主に価格設定された会社内仕掛品および完成品の輸入、非機能通貨で価格設定された原材料の関連する海外運営の予想現金流の一部をヘッジするために、デリバティブ契約が締結されます。これらの露出を管理するために使用されるデリバティブ契約は、キャッシュフローヘッジとして指定されます。
私たちは現金、売掛金、買掛金、および繰越金などの収支を持っており、これらは外貨建てで計上されています。これらの外貨建ての収支は為替レートの変動に敏感です。この点に関して、為替レートの変動によって、資産の支払いに対する米ドル相当額の現金またはすべて投信が変動する可能性があります。その結果、外貨建ての翻訳による利得または損失としてこれらの変動を記録する必要が生じる可能性があります。
当社は、外貨建てで表示される収入と費用を有しています。具体的には、当社の国際的な大動脈ステントグラフト、外科用シーラント、On-X製品、およびその他の製品収入の一部がユーロ、ブラジルレアル、ポーランドズウォティ、英国ポンド、カナダドル、スイスフランで表示され、一部の一般管理およびマーケティング費用がユーロ、ブラジルレアル、ポーランドズウォティ、英国ポンド、カナダドル、スイスフラン、シンガポールドルで表示されます。これらの外国通貨取引は為替レートの変動に敏感です。この点で、為替レートの変化により、米ドル換算の当期純利益が他通貨で取引したものから変化する可能性があります。その結果、為替レートの変化に関連して収入の減少や費用の増加を認識する可能性があります。
2024年6月30日時点の為替レートから為替レートがさらに10%不利に変動した場合、外貨建ての残高に影響を及ぼし、財務状況やキャッシュフローに約$700万の影響を与える可能性があります。2024年6月30日までの6か月間に当社が経験した加重平均為替レートから為替レートがさらに10%不利に変動した場合、外貨建ての売上高や経費取引に影響を及ぼしませんでしたが、財務状況や収益性には実質的な影響を及ぼさなかったでしょう。
第4項　管理および監査に関する事項
開示管理および手順の評価
当社は、取引所法に基づき制定された13a-15(e)ルールに定義される通りの開示管理および手続き（「開示管理」）を維持しています。これらの開示管理は、米国証券取引委員会（「SEC」）の規則および書式に規定された期間内に開示が必要な情報が記録、処理、要約、報告されるように設計されており、その情報が蓄積され、経営陣、特に最高経営責任者（「CEO」）および最高財務責任者（「CFO」）に適切に通知されることで、必要な開示に関する迅速な意思決定が可能となるようにしています。
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当社の経営陣、つまり当社の社長兼CEOおよび財務担当副社長兼最高財務責任者は、当社の開示管理がすべての誤りおよびすべての詐欺を防ぐことは期待していません。どのように優れた設計され運営された制御装置であろうとも、その制御装置によって制御システムの目的が達成されることを確実なものにするのではなく、合理的な保証を提供するだけです。どんな制御システムの設計も、将来の事象が発生する確率についての一部の仮定に基づいており、どのような設計も将来のすべての状況下で当社の目標を達成することに成功することを保証するものではありません。さらに、制御システムの設計は、リソース制約が存在することを反映しなければならず、制御の利益はコストと比較して考慮されなければなりません。すべての制御システムに固有の制約があるため、すべての制御問題やArtivion内の詐欺の事例、もしあれば、が検出されているとする絶対的な保証を提供する評価はできません。これらの固有の制約には、意思決定における判断が誤っていたり、単純なミスや過ちによる障害が発生する可能性があるという現実が含まれています。当社の開示管理は、その目的を達成するための合理的な保証を提供するように設計されています。
当社の経営陣は、トレッドウェイ委員会の主催組織によって発行された2013年の「内部統制統合フレームワーク」に示された基準を使用して、財務報告に対する開示管理を評価しています。最も最近の開示管理の評価は、CEOとCFOの参加を得て経営陣によって実施され、2024年6月30日時点でCEOとCFOは、当社の開示管理が彼らの目標を満たすための合理的な保証水準で効果的であり、当社の定期報告書で開示されるべき情報が開示されること、およびCEO、CFOを含む経営陣に適切に通知され、開示に関するタイムリーな決定を可能にするために、SECの規則と書式で指定された期間内に記録、処理、要約、報告されていることを結論付けました。
開示管理および手続きの変更
2024年6月30日を終了した3か月間にわたり、取引所法第13条15(f)および15d-15(f)で定義される財務報告に関する内部統制に変更はありませんでした。これらの変更は、弊社の財務報告に対して実質的な影響を与えたり、実質的な影響を及ぼす可能性があるとは合理的に考えられませんでした。

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その他の情報
項目1. 法的手続き。
時々、ビジネス活動に関連する事項から生じる法的紛争に巻き込まれることがあります。私たちは巻き込まれた法的紛争の状況を定期的に評価し、損失が起こる可能性があるか、または損失または追加の損失が生じる可能性があるかどうかを評価し、債権が適切かどうかを判断します。さらに、各法的手続きを評価し、損失の見積もりや損失の範囲を把握できるかどうかを判断します。
現時点での知識に基づくと、ビジネス、財務状態、業績、およびキャッシュフローに実質的で不利な影響を及ぼしかねる未解決事項はないと考えています。しかし、通常業務の一環としてさまざまな法的手続きに関与しています。潜在的な法的手続きには、私たちのコントロールを超えるものも含まれるため、何らの保証もありません。また、任意の特定の報告期間において、法的手続きの不利な結果は私たちの業績やキャッシュフローに実質的な影響を及ぼす可能性があります。
アイテム1A.リスク要因。
私たちのビジネスに関連するリスク
当社のビジネスには、その他の種類のリスクや不確実性が含まれており、これらのリスクは以下で議論されているものを含む、既知のものや未知のものがあります。これらのリスクは、米国証券取引委員会（SEC）への提出されたこの四半期報告書のほかの情報とともに慎重に考慮すべきです。これらのリスクや不確実性を適切に見込んだり対処しなかった場合、当社のビジネス、評判、収益、財務状況、収益性、現金流に重大で有害な影響を及ぼす可能性があります。現時点で把握されていない追加のリスクや不確実性、または当社が現在は無視可能と考えている要因が、当社のビジネスにも不利な影響を及ぼす可能性があります。

ビジネスと経済リスク

わたしたちは国際展開および継続的なグローバル展開によるさまざまなリスクにさらされています。

当社の国際業務は、米国内の業務とは大きく異なるリスクにさらされており、以下のようなリスクがあります:

•全セクターのスタッフ配置、内部統制の確立と維持、海外事業および販売代理店との関係の管理、顧客への直接販売に伴うより大きな困難とコスト
•汚職への広範な露出と、外国腐敗行為法、英国賄賂法、地元の反汚職法、外国資産管理局管理の制裁プログラム、欧州連合の一般データ保護規則、企業の持続可能性報告指令などの遵守義務の拡大、およびその他の新興の汚職、持続可能性、データプライバシーおよびサイバーセキュリティ規制が含まれています。
•国際的な法的および規制要件、または払い戻し政策およびプログラムにおける、重複し、曖昧で、または予期しない変更が起こる可能性があり、相互に矛盾することがあります。
•特に当社の主要顧客が政府資金で運営されている病院が多い国々では、回収サイクルが長くて高額です;
•為替レートの変動、特にユーロと米ドルを比較した際の変動やその他のインフレ圧力;
•長期的なインフレ圧力の増加による、潜在的な財務への悪影響と営業利益率のマイナスの浸食は、当社のサプライチェーンを通じて感じられる影響を含む。価格を引き上げる能力が限られているため、またはビジネスが政府の実体と行われたり価格が直接設定されたり、政府や地元ディストリビューターとの長期の価格協定があるため、グローバル拡大を通じて私たちの露出が高まることがあり、これにより上昇するコストを転嫁する能力に影響を与える。
•重複する税制構造や国内外の税制、法律、および条約の変更による潜在的な逆税務上の影響；および
•Brexitによる潜在的な金融や規制上の悪影響。

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このリスクの例として、2022年7月6日の閣僚詔書により、2022年9月15日に公表されたイタリア政府は、医療機器の国内および地域別の支出上限を超過したと述べ、2015年から2018年の間に企業が受け取ったと主張する過払いを医療機器会社に返済させることが必要となりました。現在、この期間のArtivionの返済額は約215,000ユーロと推定されており、裁判上の課題や業界、米国政府代表、およびイタリア政府との交渉が継続中であるため、変動する可能性があります。

当社の活動と業績は、地域別やグローバルな地政学的状況、国内外の取引や金融政策、および当社のコントロールを超えるその他の要因により影響を受けてきましたし、これからも影響を受ける可能性があります。これらのリスクの一例として、ロシアのウクライナへの軍事攻撃が米国や外国政府から大規模な制裁を引き起こし、ロシアからの報復行動を招き、著しい銀行業務や取引に関する混乱を引き起こしました。さらに最近、ガザ地区で戦争が宣言され、多くの国々を巻き込む拡大する地域的危機が発生しています。これらの戦争は、影響を受けた地域の人々やインフラに著しい被害をもたらし、取引や交通機関に著しい影響を与え、当社のグローバルなサプライチェーンに影響を与え、価格を上昇させ、これらの地域でのビジネス継続能力を制限する可能性があります。

これまでのところ、東欧地域での制裁やその他の損害は、ロシア、ベラルーシ、ウクライナ、およびその地域に製品を供給する私たちのビジネスや製品供給能力に実質的な影響を与えていません。ただし、ウクライナや中東における戦争の継続やエスカレーション、輸出規制の強化、または関係国、その同盟国、または関連する団体によって課される追加の制裁があると、財務業績に影響する可能性があります。ロシア、ウクライナ、イスラエル、ガザには直接の事業がありませんが、NEXUSとNEXUS DUO（「NEXUS Products」という）は、イスラエル、ヘルツリーヤのEndospanによって独占的に製造されています。Endospanからの供給において実質的な中断は経験していませんが、イスラエルおよびその周辺での紛争は解決の見通しが限定的で続いています。最終的に、これらの戦争の最終的な経過を予測するのは難しく、原材料や製品の不足に関連した中断、原材料や運送料の費用増加、運送料の遅延、エネルギーコストの増加やエネルギー不足、旅行の中断、通貨の変動、銀行システムや資本市場への中断などを含むビジネス運営やサプライチェーンの中断が生じる可能性があります。

私たちは、非常に競争が激しい市場セグメントで運営しており、大手の、よく確立された医療機器会社や組織サービスプロバイダーからの競争を受けており、より大きなリソースを持つため、効果的に競争することができないかもしれません。

当社の製品およびサービスの市場は競争が激しく、新製品の導入やルメイトレバスキュラーなど他業種の参加者の活動に影響を受けています。これには、関連疾患または全体的な患者の健康を対象とした画期的な製品や療法の導入などが含まれます。さらに、当社の製品への需要に実質的な影響がないと信じているGLP-1製剤などの製品や療法は、投資家や顧客の混乱を引き起こし、当社の製品への需要を認識された影響を受ける可能性があります。ほぼすべての製品ラインで激しい競争に直面しています。競合他社の多くは、バクスター、Ethicon（ジョンソン・エンド・ジョンソン社の子会社）、メドトロニック、アボットラボラトリーズ、エドワーズライフサイエンス、C.R.バード（ベクトン・ディキンソン・アンド・カンパニーの子会社）、インテグラライフサイエンス、LifeNet、Corcym、Anteris Technologies、エルティア（以前のアジョ・バイオロジクス）、Cook Medical、Gore & Associates、テルモ、ルメイトレバスキュラー、マケット、ファイザー、およびBioCer Entwicklungs-GmbHによって競合製品からの市場収入のかなりの割合が生み出されています。当社のいくつかの競合他社は、次のような競争的優位性を享受しています：

•研究開発、商品化、買収、訴訟のための資金やその他リソースを増やし、グローバル経済の低迷や労働力競争の影響に耐えるための準備をする。
•私たちが売っている製品に類似した製品に対するより高い名前認知度と、より認知されやすい商標;
•規制製品のクリアランスまたは承認を取得し、維持するためのより確立された記録;
•より確立された医療提供者や支払い者との関係;
•売上原価を引き下げるか、費用を抑えるか。
•より大きな直接セールスフォースとより確立された流通ネットワーク。

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当社は組織保存サービスからの収益にかなり依存しており、それらに影響を与えるさまざまなリスクの影響を受けています。

組織保存サービスは収益の重要な源泉であり、そのため、次のことができない場合にリスクに直面します：

•一部の人間組織の十分な数量を調達するか、他の組織の供給過剰を解消します。私たちは主に第三者の取り組みに頼り、一般市民を教育し、組織を寄付する意欲を醸成します。供給量、規制変更、組織回収方法や寄付組織からの疾病伝播に関する否定的な宣伝、またはドナー過程に対する一般意見、業種における私たち自身の評判など、私たちのコントロールを超えた要因は組織の供給に否定的な影響を与える可能性があります。
•臨床上の利点や競合他社がコスト構造、価格設定、バックオフィスの自動化、マーケティング、調達の面で優位に立つ可能性があるため、効果的に競争しなければならないかもしれません。または、我々が臨床上の優位性を活用できない可能性があります。
•組織が処理中に汚染されるリスクを十分に軽減し、処理された組織が最終殺菌されないため感染や疾病の伝播の固有リスクを有していること、または当社の品質管理がそのリスクを除去できること。
また、米国および外国の政府当局は、組織の保存サービスを制限し、加工組織の流通可能な手段を制限する法律や規制を採用しています。これらの法律や規制のいずれもが変更される可能性があり、より制限的となる場合があるか、あるいは我々の解釈が政府当局によって問題提起されることもあります。

私たちはBioGlueからの収入にかなり依存しており、関連するさまざまなリスクに影響を受けています。
BioGlueは私たちの収益の重要な源泉であり、そのため、BioGlue製品やビジネスに影響を与えるリスクは私たちの財務結果におそらく重要な影響を与えるでしょう。BioGlueに関連する以下のリスクに直面しています:

•主要な競合他社や新興企業との競い合いに効果的に対処することが重要です。彼らはコスト構造、サプライチェーン、価格設定、営業体制、およびブランド認知の面で私たちに有利な点があるかもしれません。
•私たちは、競合他社よりも早く、あるいはまったく、一部の非米国におけるBioGlueの商品化承認を取得できない可能性があります。また、非米国における新しいBioGlueの承認（新しい適応症を含む）を活用できない可能性もあります。
•BioGlueには牛由来の血液タンパク質が含まれています。動物由来の製品は、一部の国で追加の規制、規制上の障壁、または製品禁止を求める可能性があり、一般市民や規制当局から増加した検査を受けます。BioGlueは成熟した製品であり、その他の企業は、期限切れのBioGlue特許に開示された発明を使用して競合製品を開発および製造する可能性があります。
このリスクの一例として、当社のBioGlue CEマークは2021年12月に期限切れとなりました。CEマークの更新の遅れや特定の関連する特例の確保における課題が、BioGlueの一部の欧州市場やCEマークに依存するその他の市場におけるBioGlueの入手可能性に最終的に影響を与え、それらの市場におけるBioGlueの売上高に影響を与えました。さらに、Part I、Item 1A、「リスクファクター—業種リスク— 当社の製品や組織は高度に規制されており、重要な品質および規制上のリスクにさらされています。」（BioGlue CEマークの影響およびリスクに関する説明をさらに議論）を参照してください。

我々は大動脈ステントグラフトからの収益にかなり依存しており、さまざまな関連リスクの対象となっています。
大動脈ステントグラフトは当社の収益の重要な源泉であり、そのため、大動脈ステントグラフトに影響を与える可能性のあるいかなるリスクも、我々の財務結果にとって重要となるでしょう。我々は、大動脈ステントグラフトに関連するリスクに直面しており、次の点に関する能力に基づいています：

•競争相手の中でも、コスト構造、サプライチェーン、価格設定、営業力の範囲、ブランド認知など、いくつかの面で私たちよりも優位に立つことができます。
•イノベーティブで高品質、需要のある大動脈修復製品を開発する；
•強化された規制要件および取り締まり活動に適切に対応し、特に、世界的に規制承認および更新を取得する能力;
•大動脈ステントグラフトの需要を満たし、在庫を管理し、ビジネスをグローバルに拡大するために
•ドイツの労働組合との生産的な労働関係を維持してください。

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当社はOn-X製品からの収入にかなり依存しており、さまざまな関連リスクにさらされています。
On-X製品は私たちの収益の重要な源泉であり、そのため、On-X製品やビジネスに影響を及ぼすリスクは、おそらく私たちの財務結果に重要な影響を与えるでしょう。私たちは、次の点に基づいてリスクに直面しています:

•競争相手の中でも、コスト構造、サプライチェーン、価格設定、営業力の範囲、ブランド認知など、いくつかの面で私たちよりも優位に立つことができます。
•FDAが承認したOn-X大動脈弁のINR値の低い適応に基づいて、機械式心臓弁市場でさらなるシェアを獲得するか、関連するFDAが指示した承認後の研究を完了する。
•機械心臓弁の需要を減少させる可能性がある臨床試験データやテクノロジーの変更、例えば経カテーテル的大動脈弁置換（TAVR）装置に関するデータを取り上げるか
•病院で委託されたOn-X製品の契約条件の不利リスクを管理します。
•強化された国際規制要件や取り締まり活動に適切に対応する。

米ドルに対する外貨の継続的な変動は、当社のビジネスに重大かつ不利な影響を与える可能性があります。
当社の外国製品の収益の大部分はユーロで計算されており、そのため、為替レートの変動に対して敏感です。さらに、米ドル建ておよびユーロ建ての製品販売の一部は、他の国の顧客に販売され、これらの製品を購入するために現地通貨を米ドルまたはユーロに換算しなければなりません。また、現金、売掛金、買掛金、未払金など、外貨建てで計算されている残高もあります。これらの外貨取引や残高は、為替レートの変動に敏感です。さらに、グローバルなインフレ圧力や、場合によっては通貨危機により、一部の国々で外貨統制、平行為替レートの発展、または極めてインフレが高い経済状況が発生する可能性があります。ユーロや他の地域通貨の為替レートが米ドルに対して変動することで、将来の収益が従来の同等期間と比較して相当減少する可能性があります。これが発生した場合、収益、財務状況、収益性、現金フローに重大な影響を及ぼす可能性があります。

買収、再編、統合に伴う費用は、当社の普通株式の時価に重大な悪影響を与える可能性があります。
私たちは、口座の完了を会計の購入方法を使用して調整します。財務結果は、購入会計によって必要とされる多数の財務調整によって不利に影響を受ける可能性があります。

•一部の取得された無形資産の見積もられる有用寿命の間に追加の償却費用が発生する可能性があります;
•購入した有形資産を記録することにより、追加の減価償却費が発生する可能性があります;
•営業資産や無形資産の減損に関連する大きな費用を負担する可能性があります。
•取得した在庫が公正市場価値で記録されている場合、売上原価は一時的に増加する可能性があります；
•獲得対象に報酬金が含まれている場合、将来の潜在的な対価の見積もりの変更により、当社の収益に影響を与える可能性があります。
•収益は即時に費用化される取引コストと統合コストの影響を受ける可能性があります。
このリスクの例として、私たちはEndospanとの証券購入オプション契約（「Endospanオプション」）について、元本の価値を全て減損処理しました。 および、EndospanへのArtivionからの担保付ローンに関する当初の契約の価値を見積もりの営業結果の減少に主によって全て減価償却しました。この減損およびその他前述のような潜在的リスクは、当社の普通株式の市場価値に不利な影響を及ぼす可能性があります。 この減損およびその他のこのようなリスクは、上述のようなものの他にも、当社の普通株式の市場価値に不利な影響を及ぼす可能性があります。

公衆衛生危機は、今後も影響を与える可能性があり、当社に重大な逆風をもたらす可能性があります。

2020年初頭から、ビジネス、コミュニティ、および世界中の政府がCOVID-19の感染拡大と影響を緩和するためにさまざまな行動を始めました。これにより、グローバル経済に前例のない影響が出ました。COVID-19パンデミックとその影響が広範なマクロ経済トレンドに及ぼすリスク、および将来のパンデミック、流行病、またはその他の公衆衛生危機から生じる可能性のあるリスクに引き続き影響を受ける可能性があります。これらのリスクの性質と程度は不確実で、地域ごとに大きく異なる可能性がありますが、COVID-19や類似の公衆衛生危機は、私たちの労働力、ビジネスおよび製造業務、および研究開発パイプラインに影響を与えており、今後も影響を与える可能性があります。

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私たちが病院業種においての役割から、世界中の医療システムに対して公衆衛生危機が及ぼす影響には特に影響を受けやすく、システムの収容能力や手順のボリュームに影響を及ぼすほか、ヘルスケア従事者の不足や旅行や非緊急の病院へのアクセスに制限がかかる、その他全セクターに影響を及ぼすすべてのことは、過去に影響を受け、今後も影響を受ける可能性があり、私たちのビジネス運営や売上に影響を及ぼす可能性があります。特に、一部の製品やサービスへの需要減少によるビジネス運営や売上げへの影響、または手順のボリュームの減少による一部の製品やサービスへの需要減少などにより、または未収金債権の回収の遅延や困難による下流の財務影響などを通じて、私たちのビジネス運営に影響を及ぼす可能性があります。医療システムの収容能力への影響は、R&Dおよび臨床研究プロジェクトのタイムライン、新しい装置に関する規制審査や更新プロジェクトに関連するタイムラインに影響を与える可能性があります。

COVID-19、その変異株、または将来の公衆衛生上の危機、およびそれらからの回復が、弊社の業績や広範なマクロ経済状況に与える影響の程度は、地域ごとに大きく異なり、不確実性と予測不能性の高い未来の展開に大きく依存します。この影響やこのような不利な展開や長期間の不確実性が我々の財務業績に不利な影響を与える可能性があります。

顧客、アソシエイト、または会社情報のセキュリティまたはプライバシーを維持できない場合、当社の業務に影響を与え、私たちの評判を損ね、莫大な追加費用を負担し、訴訟の対象となる可能性があります。

私たちは品質の良い製品を提供するために、我々のサプライヤーや代理工メーカーに大きく依存しています。
製品の製造と組織処理に使用される材料や資材は規制要件と監督の対象です。 私たちのプロセスで使用される材料や資材がこれらの要件を満たさず、規制執行活動の対象となると、廃棄する必要があるかもしれません。または、製品や組織が処理中または後に拒否され、リコールされたり、お客様に拒否されるかもしれません。 この場合、即座に生産中や加工中の原材料を廃棄し、製造や保存の費用を負担する必要があるかもしれません。
このリスクの例として、2020年第4四半期に、私たちが使用している組織処理に使われている塩水の多くに汚染が含まれていることに気付きました。この汚染は、当社の定期的な品質管理によって特定されました。私たちはこの汚染の影響を自己の努力とFDAとの検討を経た追加のテストにより緩和することができましたが、その汚染された溶液は、この溶液のロットで処理された一部の組織に影響を与え、2020年第4四半期にその汚染された組織を償却せざるを得ませんでした。このことは、2020年第4四半期、2021年第1四半期、そしてそれほど大きくない程度で2021年第2四半期に特定の組織とサイズの需要を完全に満たす能力に影響を与えました。.
これらの材料または資材、またはそれらの変更が規制当局の承認を受けないか、回収される場合、関連するサプライヤーやその施設が何らかの理由で一時的または永久的に閉鎖される場合、または関連するサプライヤーが供給不可または供給拒否である場合、弊社は製品を製造したり組織を処理するための十分な材料や資材を持っていないかもしれません。さらに、私たちは製造業の代理工メーカーに一部の製品の製造を委託したり、あるいは一部の製品の追加製造容量を提供してもらっています。これらの代理工メーカーが弊社の品質基準やその他の要件を満たせない場合、または製品を供給することができないか拒否する場合、これらの製品の需要に応じることができなくなる可能性があります。これらのサプライヤーや代理工メーカーからの損失を完全に回収する私たちの能力は、業界標準の契約条件や逆当事者の財政リソースなどの要因によって実質的に制約されている場合があります。
ウクライナや中東における戦争、労働力不足、為替レート、インフレは引き続きグローバルなサプライチェーンへの影響を及ぼしており、労働力、グローバルな移動、資材の入手可能性、需要、出荷と再発注の時間と信頼性に影響を与えていると報告されています。継続する戦争は、グローバルなサプライチェーンが直面する課題を増幅させる可能性があります。第I部、項目1A「リスク要因- ビジネスと経済リスク- 国際事業および持続的なグローバル拡大による様々なリスクに直面しています。」当社は今のところ、サプライチェーンや業務へのこの影響の実質的な影響を経験していませんが、上流での混乱が生じるリスクが高まっています。ウクライナや中東の戦争後も、グローバルサプライチェーンの混乱の持続するリスクに関連するリスクは続く可能性があります。
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単一及び唯一の供給業者や単一の施設に依存しています。
製造および組織処理に使用される製品の一部の材料、供給品、およびサービス、および当社の一部の製品は、単一または唯一の供給業者から調達されています。その結果、これらの供給業者と有利な条件で交渉する能力が制限される可能性があり、これらの供給業者が運用、財務、品質、または規制に関する問題を抱えた場合、またはこれらの供給業者または施設が当社に供給しないか、一時的または永久に業務を停止する場合、またはこれらの供給業者が理不尽なビジネスの立場を取る場合、提供された供給業者が再開するまでの間、代替の供給業者が特定および認定されるまで、製品の製造または組織処理を中止せざるを得ない可能性があり、供給業者が事業を再開しない場合、かつ代替の供給業者が特定および認定されない場合は、永久に中止する可能性があります。さらに、交渉力が低下したため、有害な条件で代替の材料、供給品、またはサービスを購入せざるを得ないことがあります。
これらのリスクの例として、2019年に当社は製造場所の変更により心臓レーザー治療用ハンドピースの供給を失い、最終的にプレマーケット承認（“PMA”）補足およびFDAの承認が必要とされ、ハンドピースの製造と流通が再開するまでに至りました。FDAはPMA-Sを承認しましたが、供給に関連する要因により、サプライヤーは完全に製造を再開することができず、最終的に2023年6月までに事業を廃止しました。その結果、私たちはCardioGenesis心臓レーザー治療の資産全てを無価値処分し、2023年12月31日までの12カ月間で、我々の業績及び包括損益計算書に対して$390,000の費用を計上しました。
追加の非制限例を挙げますと、当社のBioGlue製品は、3つの主要な部品を持っています：牛タンパク質、クロスリンカー、成形プラスチック樹脂デリバリーデバイスです。牛タンパク質とクロスリンカーは、数少ない資格のあるサプライヤーから入手しています。デリバリーデバイスは、素材を別の単一のサプライヤーから供給された樹脂を使用して、単一のサプライヤーによって製造されています。当社は、On-X AAP用の移植用片を単一のサプライヤーから購入し、On-Xバルブの他の各部品は単一ソースのサプライヤーから供給されています。
私たちの保存サービスのビジネスと必要な組織を供給する能力は、人間のドナーからの組織の寄付に依存しています。寄付された人間の組織は、臓器および組織の調達組織（「OPOs」）および組織銀行から亡くなった人間のドナーから調達されます。私たちは、寄付の必要性を一般に広報し、組織を寄付する意向を醸成し、私たちに寄付された組織を送るために連携しているOPOsおよび組織銀行に頼らなければなりません。私たちは、米国全土に約60のOPOおよび組織銀行と積極的な関係を持っています。どのベンダーと同様に、私たちはOPOsとのこれらの関係が保存サービス業種において重要であり、この既存の関係の幅広さが、この市場に新規参入する潜在的な企業に対して重要な利点を提供していると考えています。また、私たちは組織の処理にさまざまな原料、医薬品や溶液を使用しています。これらの原料のいくつかは、単一のサプライヤーまたは小規模のサプライヤーによって製造されています。
弊社の大動脈ステントグラフトシステムは、主に2つの製品部品で構成されています: ステントグラフトとデリバリーシステム。ステントグラフトは、内部で製造されるか、またはさまざまな外部サプライヤー、単一サプライヤーを含むいくつかの異なる原材料から製造されています。弊社が製造するデリバリーシステムは、いくつかの異なる原材料と部品で構成されています。内部の製造プロセスには、プラスチック部品の加工、ステントグラフトの縫合、ニチノールの加工、および織物の編み込みが含まれます。弊社の従来のポリエステルグラフトは、ポリエステル織物とコラーゲンコーティングの2つの主要な製品部品で構成されています。ポリエステル織物は、外部サプライヤーから供給されるいくつかの異なる糸から織られています。弊社が製造するコラーゲン懸濁液は、単一のサプライヤーから供給されるコラーゲン組織で構成されています。弊社が製造する従来のePTFEグラフトは、複数のサプライヤーから供給されるさまざまな原材料で構成されています。一部の製品では、ePTFEグラフトにヘパリンコーティングが施されています。これらの製品では、弊社が製造するヘパリン懸濁液は、外部サプライヤーからも供給されるヘパリン溶液で構成されています。
当社は3つの内製製造施設を所有しています: On-X 製品のためのアメリカのテキサス州オースティン、内製の大動脈ステントグラフトのためのドイツのヘヒンゲン、およびその他全製品とサービスのためのジョージア州ケネソー。一部の大動脈ステントグラフトアセンブリは、スロバキアの契約製造業者によって当社のために製造されています。AMDS 製品はノースカロライナ州シャーロットのサプライヤーによって専ら製造されており、NEXUS 製品はイスラエルのヘルツリーヤにある Endospan によって専ら製造されています。これらのサプライヤーまたは施設のいずれかが一時的または永続的に稼働を停止した場合、パンデミック、戦争、労働停止、気候変動関連イベントを含むあらゆる理由により、当社のビジネスは大幅に混乱する可能性があります。
原材料、部品、資材、サブアセンブリ、および完成品の適切な在庫を維持するために精力的に努力していますが、全セクターの供給チェーン、又は滅菌又は配布ネットワークへのすべての混乱を避けることができるとは限りません。これらの混乱のいずれかが、当社の収益、評判、又は収益性に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
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私たちは専門技術を持った労働力に依存しています。
私たちのビジネスおよび将来の業績は、医療機器および組織加工の経験を持つ資格を持った専門人材、医療機器または組織加工分野の経験豊富なシニアマネジメント、ならびに主要人員の継続的な貢献にかなり依存しています。その中には置き換えが難しい人もいます。製造および組織加工施設における生産を含む、私たちのビジネスおよび将来の業績は、また、資格のある管理、運用、加工、マーケティング、販売、およびサポート人員を引き付け、維持する能力にかなり依存しています。主な施設は、ジョージア州ケネソー、テキサス州オースティン、およびドイツのヘヒンゲンにあり、そこでは医療機器および組織加工の資格を持つ他の人材の供給が限られており、そのような人材への競争が激しく、私たちがそれらを引きつけたり維持したりすることに成功することを保証することはできません。重要な従業員を他の雇用主に失った場合や重病、死亡、または交代をした場合、当社のいずれかの主要従業員が十分な業績を発揮しなかった場合、または熟練した従業員を引きつけおよび維持できない場合、リスクに直面します。このリスクはパンデミックによって悪化し、マクロ経済状況の変化によって依然として影響を受けています。あらゆるレベルでの人材競争および労働者不足がサプライチェーンおよび流通チャネルに影響を与え、私たちのビジネスおよび運営に必要な専門家を引きつけおよび維持する能力に影響を与えています。

私たちはその他の企業や技術への買収、ライセンス取引、投資、流通契約を通じた拡大を評価し続けており、これには重大なリスクが伴う可能性があります。
成長戦略の1つは、既存の製品、サービス、およびインフラ関連を補完する企業や技術との選択的な買収、ライセンス、または流通権を追求することです。これらの取引の1つ以上に関連して、次のような行動を取るかもしれません：

•株主の所有権利を希釈するような追加の株式を発行する。
•将来ビジネスを運営するために必要な現金を使用します;
•私たちに不利な条件の借金を含む、返済できないかもしれない借金を負うこと；
•税務上不利な結果をもたらす取引を構築することは、例えば、資産の取得に基づく資産のステップアップを許可しない株式取引などです。
•取引の予想される利益を実現できない場合。
•取得したビジネスに関連する未知の負債を仮定してください。

ビジネス開発活動の全セクターの予想される利益をすべて実現できないかもしれません。
成長を促進するための取り組みの一環として、当社の目標に合致し既存の製品、サービス、およびインフラと補完する買収、ライセンス、および配布の機会を追求しており、または非中核製品ラインを売却しています。過去数年間でいくつかの取引を完了しており、今後も同様の追加取引を行う可能性があります。これらの活動の例は、以下の通りです。

•2019年9月11日、私たちはイスラエルの医療機器メーカーであるエンドスパンと様々な契約を締結しました（「エンドスパン取引」）。エンドスパン取引には、ヨーロッパでのNEXUSの独占的な販売契約、エンドスパンローン、およびNEXUS製品のFDA承認後にエンドスパンの全株式をエンドスパンの既存の株主からArtivionが購入する買付けオプション契約が含まれていました。
•2020年9月2日、私たちはAMDSの開発元であるAscyrusのすべての発行株式の100%を取得しました。
•2021年7月28日、私たちはバクスターとSMIとの間で、弊社のPerClot資産のバクスターへの売却およびSMIとの既存の物資供給契約の解除に関連するさまざまな契約を締結しました。
当該およびその他の取引における事業機会、成長の見通し、コスト削減、シナジー、その他の利益を実現する能力は、我々が以下の要因に依存しています：

•グローバルインフラ関連を活用して、買収した製品を売り、相互マーケティングする。
•ヨーロッパおよびその他の市場でのNEXUS製品とAMDSの導入を推進し、NEXUS手順のための重要な製品トレーニング、インプラントサポート、およびプロクタリング要件を管理する能力を含む
•米国市場に獲得した製品をもたらす、獲得した大動脈ステントグラフトを含む;
•大動脈ステントグラフト製品パイプラインと当社の研究開発能力を活用してください;
•関連する市場で規制承認を取得し、パイプライン製品および現行製品のCEマーク製品認証を適時に取得または維持する能力
•取得製品の開発および臨床試験のタイムラインを実行する;
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•私たちは、製品ラインの多様な製品構成を管理し、棚寿命の有効期限による在庫陳腐化を避けるため、特に加工組織や大動脈ステントグラフトのための在庫を過剰にしないための製造と需要サイクルの管理を含め、グローバル在庫の管理を行います。
•重要な債務と返済義務を負い、サービスを提供し、管理します。
•これらの取引に関連する予期しないリスクや不確実性、知的財産権に関連するリスクを管理する。
さらに、Endospan取引の予想されるビジネス機会、成長見通し、シナジー効果、およびその他の利点を実現する能力は、Endospanの貸付金およびその他の負債の義務を遵守し、デフォルト事象を回避するためにEndospanが次のような複数の追加要因に依存しています：(a) Endospan製品の需要に応じる; (d) NEXUS製品の品質および規制要件を満たす; (e) NEXUS製品に関連する知的財産リスクおよび不確実性を管理する; (f) NEXUS製品のFDA承認を取得する; (g) going concernであり続けること; および (h) NEXUS製品を開発し、他の商品改良を行い、競争の脅威や医師の要求に対応する。このリスクの一例として、NEXUSに関連する予測された運営結果が低下し、Endospanオプションの帳簿価額が減価償却され、Endospan貸付金の価値が全額減価償却され、Endospan取引の予想利益に対する期待が低下したことが反映されました。
これらの要因の多くは私たちのコントロール範囲外にあり、その中のどれか一つがコスト増加、収益減少、および経営陣の時間とエネルギーの逸脱につながる可能性があります。これらの取引の利点が期待される期間内または全く達成されない場合があります。これらの要因のいずれかが、当社の一株当たり利益に否定的な影響を及ぼし、取引の付加価値効果の減少または遅延、および当社の普通株式価格への否定的な影響が生じる可能性があります。さらに、取引の期待される利点を実現できない場合、既存のビジネス活動において勢いが途切れたり損失を経験する可能性があります。

私達が予想している企業再ブランディングの全ての利点を実感できない可能性があり、それが進行中のビジネスに予期せぬ混乱をもたらす可能性があります。
私たちが大動脈疾患を治療する医師に革新的なテクノロジーを提供することに焦点を当てる進化を反映するため、2022年1月18日に社名をArtivion, Inc.に変更しました（「企業リブランド」）。 企業リブランドには、ニューヨーク証券取引所での新しい歩み値シンボル「AORT」の採用も含まれています。 企業リブランドからのビジネスへの予期しない混乱や追加のリスクに直面する可能性があります。

•規制承認、臨床試験、その他の更新に関連する遅延やその他の問題による特定のマーケットやセグメントへのアクセスの妨げ、または予期しない遅延が発生した場合、またはその他企業の再ブランドに起因するまたは関連する問題
•市場内の混乱、特に購買部門や支払部門、エンドユーザーを巻き込んだ下流製品フローに複数の連絡ポイントがあることが問題です;
•新しい企業イメージとトレードドレスの採用に伴う知的財産リスク；および
•当社のレガシーブランドであるCryoLifeとJOTECブランドに関連するブランドエクイティの喪失は、時間の経過とともにより顕著になるでしょう。
企業再ブランドは、将来数年をかけてグローバルブランドの移行を完了するにつれ、膨大な財務面と資源の投資が行われ、今後も継続されるでしょう。企業再ブランドの予想される恩恵は、追加の短期または長期投資、またはそもそも、予想される時間枠内で達成されない可能性があります。これらの要因のいずれかが、収益や一株当たり利益に否定的な影響を与えるか、企業再ブランドの期待される付加価値効果を減少させ、普通株式の価格に否定的な影響を与える可能性があります。

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情報テクノロジーシステムの重大な障害や情報セキュリティシステムの侵害がビジネスに悪影響を与える可能性があります。
私たちは、ビジネスを運営するために、高度な情報テクノロジーシステムと伝統的な記録管理の組み合わせに依存しています。通常業務において、ビジネスや財務情報、人事データ、知的財産、一部の場合には患者データなどの機密情報を収集、保存、送信しています。弊社の情報技術および情報セキュリティシステムと記録は、従業員、ベンダー、その他の第三者による誤ってまたは意図的に行われた行動によるセキュリティ侵害、サービス中断、データ損失、または悪意のある攻撃のリスクがあります。さらに、COVID-19パンデミック中に導入された変更の結果、現在、一部の従業員にはテレワーク関連の待遇があり、これらの従業員はセキュリティ侵害、サービス中断、データ損失、または悪意のある攻撃（第三者によっても含む）のリスクがある外部のテクノロジーとシステムを使用する可能性があります。
当社は情報技術と情報セキュリティシステム、従業員の情報セキュリティトレーニングへの投資を行っており、継続していますが、急速な情報処理技術の進化に伴い、特に人工知能プラットフォームの発展によるものを考慮すると、全てのセキュリティ侵害、サービス中断、データ損失を防止するという保証はありません。当社は全ての可能なイベントをカバーしない可能性がある制限付きのサイバー保険に加入しており、この保険は控除とカバレッジ制限の対象となります。セキュリティ侵害、サービス中断、データ損失が発生した場合、当社のビジネス運営に不利益をもたらす可能性があり、機密情報や知的財産の喪失、財務、法的、ビジネス、信用的損害を引き起こす可能性があり、また、第三者が当社証券で取引するために利用する重要情報を得ることができる可能性があります。

業種のリスク

当社の製品およびティッシュは高度に規制されており、重大な品質および規制リスクに影響を受けます。

医療機器の商業化、人体組織の加工と流通は非常に複雑で、重要なグローバルな品質および規制リスクにさらされており、そのため、以下のリスクに直面しています:

•当社の製品や組織は、過去に患者の負傷を引き起こしたとされ、将来も引き起こす可能性があり、これにより過去に法的請求に晒され、将来には追加の規制審査に晒される可能性がある可能性があります。
•製造業および組織処理業務は規制当局の監視、検査、執行措置の対象となっており、規制当局は私たちに対して業務の変更や修正、製品の回収や保留などの対応を求める可能性があります;
•規制機関は、製品の売りや組織の配布に必要な当社の許可を再分類、再評価、または停止する可能性があります。また、許可を発行もしくは再発行しない、または発行を拒否する可能性があります。
•規制および品質要件は変更される可能性があり、これが製品の売りや組織配布に悪影響を与える可能性があります。
•製品、加工組織、または当社の業種に関連する悪い宣伝は、製品や組織の使用減少、規制検査の増加、または製品や組織の処理に関する法的請求を引き起こす可能性があります。

これらのリスクの例として、2017年5月25日に欧州連合は医療機器に関する新しい規制（MDR）を採択しました。これらの規制は2021年5月26日に完全に施行される予定でした。MDRは、製造業者と欧州指定機関に対して製品分類や製品承認に関する市場前後の臨床研究など、他の点について厳しい要件を課します。これにより、製品の再分類や市場認可の基礎としてCEマーキングを必要とする欧州経済領域およびその他の市場での既存製品、改良製品、新製品の商業化を遅延、妨げ、または阻害する可能性があります。

MDRへの移行は困難と不確実性に満ちたものであり、その移行の一環として監査や承認の遅延も含まれます。欧州議会は最近、規則（EU)2023/607の下でMDR移行期間を延長しましたが、この延長がMDRへの移行によって引き起こされる課題を緩和できるかどうかはまだ不明です。その結果、我々は次のようなリスクの増加に直面しています：

•カスタムデバイスに関する当社の要件：カスタムデバイスの製造業者に対する厳格な要件は、当社のE-xtra Design Engineeringサービスやカスタム製品の提供の遅延、妨害、またはその他の影響をもたらす可能性があります。
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•既存のCEマーク：MDR移行の拡張されたタイムラインにより、過渡期の終了前に特定のMDDベースのCEマークが失効しました。BioGlueのMDDベースのCEマークは2021年12月に失効し、Chord-XのCEマークは2022年9月に失効しました。BioGlueのCEマークをMDRで成功裏に取得することができましたが、Chord-Xの認証は未だ進行中です。
•われわれの通知機関：MDRの枠組みの強化と英国の欧州連合離脱は、通知機関に影響を与えました。 MDRは既存の通知機関の作業量を大幅に増やし、その結果、多くの通知機関、英国のLRQAを含む、スペースを去ることを選択しました。 BioGlueのためにLRQAが発行した認証を新しい通知機関DEKRAに移行することができましたが、PhotoFixのためのLRQA発行の認証の移行作業はまだ進行中です。
•新しいCEマーク：指定機関の増加する業務量やMDRへの移行に伴うその他の不確実性により、EU市場に導入したい新製品の承認に遅延が生じる可能性が高いでしょう。

medical deviceの移行において進捗を続けていますが、新しい通知機関への移行や期限切れのCEマークの更新、または新しく指定された英国認定機関への移行に遅滞なく完了しない場合、またはMDR移行全体でのさらなる遅れが生じた場合、一部の管轄区域での製品供給能力に重大かつ不利な影響を及ぼす可能性があり、ビジネスに重大かつ不利な影響を与え、また当社のMedical Device Single Audit Program（"MDSAP"）の認定にも影響を及ぼすかもしれません。期限切れ後、新しいMDSAP認証を適時取得しないと、豪州やブラジル、カナダ、そして日本でカバー製品の流通能力に影響を及ぼす可能性があります。

CryoValve SG肺弁のFDAによる再分類（"CryoValve SGPV"）は、CryoValve SGPVの処理を継続することが商業的に不可能になるかもしれません。
2019年12月から最新は2023年秋まで、FDAは医療機器のIII類への再分類のための提案規則を発表する予定であることを示唆し、この中には当社のCryoValve SGPVが含まれる可能性があります。コメント期間と最終規則の発行を経て、CryoValve SGPVがMMmと判断されるか、III類装置として分類されるかが決定された場合、PMA申請を提出するには約30か月の時間があると予想しています。その後、FDAはPMA申請の審査中にどれくらいの期間、顧客にこれらの組織を提供し続けることができるかを決定します。この提案規則変更は、2019年以来HHSの統一規制アジェンダに記載されていると私たちの知る限りですが、現時点で最終規則はまだ公表されていません。
FDAが最終的にCryoValve SGPVを医療機器のクラスIIIとして分類し、PMAの取得に遅れが生じた場合、PMAの取得に失敗した場合、またはこれらの活動に関連する費用が莫大である場合、CryoValve SGPVの継続的な処理の要件があまりにも厳しいと判断し、これらの組織の流通を中止する可能性があります。

新製品や既存製品についての臨床結果や規制の承認を得ることに成功しないかもしれず、承認された製品やサービスが市場で受け入れられないかもしれません。
私たちの成長と収益性は、新製品やサービスの開発、導入、既存の適応症、承認の拡大に一部依存しており、新たな規制承認を取得するために膨大な時間とリソースを投資する必要があります。投資対象は、前後の市場臨床試験も含まれます。ポートフォリオや開発中の特定の製品やサービスが特定の用途で効果的であると信じているものの、関連する臨床試験を成功裏に実施し、前後の市場臨床試験から得られる結果が、必要な規制承認や承認を取得または維持するには不十分である可能性があります。
現在、私たちは中国でのBioGlueの規制承認を求めており、中国の規制当局から追加の要請や関連する懸念事項が示されています。今年の2月、私たちは中国の規制当局にBioGlueの承認のための補足申請を提出し、彼らが伝えてきた多くの追加要請や懸念事項に対処しました。次の1年以内に、中国でのBioGlueの売り承認が得られるかどうかについての連絡を受ける見込みです。更新された提出内容の審査の結果承認が得られない場合、またはその費用が高すぎる場合、結局、私たちは中国でのBioGlueの売りができなくなる可能性があります。同様に、2023年11月に、PROACtミトラル試験に関連してOn-Xミトラル弁のラベル変更を追求しないことを発表しました。これは追加の投資が必要とされるためです。
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このリスクの例として、2022年9月に、弁膜血栓症および血栓塞栓のためのアピキサバンとワーファリンの非劣性を裏付ける不十分な証拠があるため、臨床試験PROACt XaをDSMBの勧告に基づいて中止しました。DSMBは、試験を継続しても主要エンドポイントを達成する可能性が低いと判断し、患者のリスクを増加させる可能性があると結論付けました。
私たちのすべての試験、研究、および承認は、ここで概説されたリスクの対象となります。
規制当局がこれらの製品やサービス、適応症、または新しい製品やサービス、新しい適応症を適時に承認することを保証できないし、場合によっては、製品やサービス、新しい適応症が市場の要件を十分に満たすか、市場で受け入れられるかどうかを十分保証できるとは限らない。また、事前および投稿市場臨床研究は、多くの要因により遅延または中止される可能性があり、それは当社の制御を超えるものでもあります。
製品、サービス、またはアプリケーションの開発を成功裏に完了できない場合、または何らかの理由で開発を完了することを判断した場合、製品、サービス、またはアプリケーションの規制承認または承認を取得しない場合、特に膨大な資本を投入したケースにおいて、これは財務業績に重大かつ不利な影響を与える可能性があります。研究開発の取り組みは時間がかかり、高額ですが、これらの取り組みが商業的に成功した製品またはサービスにつながる保証はありません。R＆Dの取り組みや臨床試験を早期に中止することは、急速または予期せぬ終了コストをもたらす可能性があります。医療業界における新製品やサービスの成功的な商品化でさえも、販売促進、過剰な生産能力、継続的な研究開発や教育費など、様々な要因による費用の高さと成長の遅さが特徴付けられることがあります。新製品やサービスの導入には、医師の重要なトレーニングや医療コミュニティで受け入れられるために数年間の臨床的根拠が必要となる場合があります。

業種に使用されるプロセスや材料に関連する規制の強化と私的訴訟活動の増加は、私たちに重大で不利な影響を与える可能性があります。
一部の製品、特に一部のOn-X製品はEtOを使用して滅菌されています。テキサス州オースティンに小規模なEtO施設がありますが、製品の滅菌には主に第三者の大規模EtO施設を利用しています。さらに、一部のサプライヤーは、製品の一部の部品を滅菌するためにEtOを使用するか、第三者にEtOを使用させて依存しています。環境への危険なレベルでのEtOの放出に関する懸念は、EtO施設に対する活動家やロビー活動の増加、様々な規制強化活動、閉鎖や一時閉鎖を含むEtOサービスプロバイダーに対する訴訟、EtO濃度レベルの必要な低減を含むEtOに関連する規制の強化案の提案などを引き起こしています。米国のEtO施設の数は限られており、何らかの理由での永続的または一時的な閉鎖や運用の中断は、製品の商品化を遅延させたり、妨げたり、阻止する可能性があります。
さらに、EtOの使用に関する訴訟、規制執行、または政府規制が、私たちに財務、法的、ビジネス、および評判上の損害をもたらす可能性があります。
Per-およびポリフルオロアルキル物質（「PFAS」）は、医療機器や製品の包装を含む、多様な消費者および工業製品に使用されています。2023年10月、環境保護局は、PFASを含む製品の製造または輸入の報告を企業に義務づける最終規則を公表しました。さらに、数多くの州がPFASを含む製品の禁止および報告義務を設けています。これらの要件は、高いコンプライアンス負担を課し、PFASを含む製品のさらなる規制が予想されています。この活動からの実質的な影響をまだ経験しておらず、PFASに関連する規制によって実質的な影響を受けた製品を特定していませんが、現在および将来の規制の最終的な影響および関連費用は現時点では予測できません。
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私たちは、製品の承認されていない、または使用目的に関する促進を行っていると見なされた場合、罰金、ペナルティ、その他の制裁を受ける可能性があります。
ビジネスと将来の成長は、引き続き製品の承認された使用に依存しています。一般的に、規制当局は、製品が代替使用のために承認または認可されていない限り、製品の安全性や有効性についての主張を行ったり、そのような使用のために宣伝したりすることはできないと主張しています。このような制限は、販売、マーケティング、またはサポート活動の性質および範囲が全ての規制要件に適合するように設計されているにもかかわらず、当局が弊社の製品を未承認の使用に違法に宣伝していると非難するリスクをもたらします。また、当局が、弊社が中止または変更した過去の活動に基づく違反の追及を行うリスクもあります。未承認の使用の宣伝や関連問題に関する調査は、一般的に費用がかかり、混乱を招き、負担が重く、否定的な宣伝を生むことがあります。弊社の宣伝活動が法律違反であると判断された場合、莫大な罰金や賠償金を支払わなければならない可能性があり、営業活動、宣伝、助成金、および教育活動を大幅に変更しなければならないことも考えられます。さらに、弊社または役員は、メディケアやメディケイドなどの政府の医療プログラムへの参加資格が剥奪される可能性があります。

医療政策の変更は私たちに重大かつ不利な影響を及ぼす可能性があります。
過去数年間、医療費の増加に対応するため、政府当局、第三者支払い機関、選出された公職者および候補者により、公衆衛生への影響、医療費の管理、より一般的には医療システムの改革に関する提案が存在し、これらは今も継続中です。COVID-19パンデミックを踏まえ、医療および公衆衛生に関する議論が続く中で、追加の不確実性が予想され、これはアメリカの医療業種に関連する法律に影響を及ぼす可能性があります。手続難しいアメリカの医療法、例えば「Affordable Care Act」などは、特に政権交代時に変更されることがあり、幅広い裁量権を持つ政府機関の解釈および執行決定に依存しています。これらの法律が私たちやお客様、またはお客様との具体的なサービスや関係にどのように適用されるかは常に明確ではありません。また、「Affordable Care Act」や同様の将来の法律および規制の一部または全部の変更、撤回、または無効化を正確に予期せず、またはこれらに違反することは、私たちに債務を生じさせ、不利な宣伝を招き、ビジネス、業績、および財務状況に否定的な影響を与える可能性があります。
さらに、医療関連業界の顧客に依存しており、ビジネスの成長、運営結果、財務状況は、主に政府およびその他の第三者支払いプログラムから多額の収入を得る顧客に一部依存しています。 これらのプログラムへの政府資金の削減または予想よりも少ない増加、または払い戻しや割り当ての方法の変更、またはFDAにより「画期的なデバイス」と指定された製品に関連する払い戻しの変更がありました場合、これは顧客のビジネスに否定的に影響し、結果的に当社のビジネス、運営結果、財務状況にも負の影響を及ぼす可能性があります。 当社の製品の支払いを減少させる変更や医療手続きのボリュームを減らす変化があれば、当社のビジネスと収益性に悪影響を与える可能性があります。

法的、品質、および規制リスク

医療機器メーカーおよび組織サービスプロバイダーとして、製品責任請求のリスクにさらされており、現行の保険適用範囲が不十分である可能性があり、将来保険を取得することができない可能性もあり、その結果の責任をカバーするための保険が不足しているかもしれません。
当社の製品および加工された組織は、当社の顧客またはその患者からの製品またはその他の責任請求につながる可能性のある傷害を引き起こすと主張されており、将来的には他の重大な合併症を引き起こすことがあります。当社の製品が設計、製造、またはラベル付けが欠陥がある、適切な警告がない、欠陥のある部品が含まれている、または誤った使用がなされるか、警告、指示、および承認された適応に反する方法で使用される場合、私たちはコストのかかる訴訟の対象となり、予測できない場合があり、場合によっては極端な結果となる可能性があります。
私たちは、全セクターに報告された保険契約で報告された製品および組織処理の義務と証券、請求などでの財務リスクを軽減するために、クレームメード型の保険ポリシーを維持しています。これらのポリシーには懲罰的損害のカバレッジは含まれません。製品および組織処理の責任、有価証券、財産および一般的な責任については保険に加入していますが、クレームのコスト効率的で受け入れ可能な解決策を取ることができない場合、自然災害や災害的状況に起因する損失を含む、あらゆるクレームまたは損失をカバーするために保険プログラムが適切でない可能性があります。重要なクレームは、保険料の増加や、まったく適切な条件でカバレッジを確保する能力を危険にさらす可能性があります。
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いかなる証券または製品の責任/組織処理請求も、無根拠または不成功なものであっても、弁護費用が高額になり、当社の経営陣の注意がビジネスからそらされ、不利な宣伝、臨床試験参加者の撤退、当社の評判への損傷、または売上高の損失につながる可能性があります。

私たちはさまざまな米国および国際的な贈賄、キックバック、虚偽請求、プライバシー、透明性、および類似の法律の対象となっており、これらのいずれかの違反が当社のビジネス、財務状況、および利益に重大な悪影響をもたらす可能性があります。
私たちの医師、病院、政府関係者、医療提供者などとの関係は、様々な米国および国際的な賄賂、反不正運動、虚偽請求、プライバシー、透明性などの法律の監視対象となっており、これらはしばしば「医療コンプライアンス法」と総称されます。 医療コンプライアンス法は、幅広く、時に曖昧で、直感に反する、複雑であり、変化し、解釈も変化しやすいものです。 ウクライナおよびガザでの継続的な戦争、ロシアなどへの現在および将来の制裁によって引き起こされる、より高いリスク地域への私たちのグローバル拡張は、これらのリスクを悪化させる可能性があります。 「リスク要因-ビジネスおよび経済リスク-国際オペレーションおよび持続的なグローバル拡張により、様々なリスクに晒されています。」違反した場合の可能な制裁には、罰金、民事および刑事的な罰則、政府の医療プログラムからの排除などが含まれ、コンプライアンス活動にも関わらず、私たちはこれらの法律の執行活動や違反の発見リスクに直面しています。
私たちは、健康関連の専門家や医療機関とのコンサルティングや製品開発契約に参加しており、その中には私たちの製品を注文したり使用することを決定する可能性のある者も含まれています。また、私たちはAdvaMed行動規範、MedTechヨーロッパ倫理ビジネス実践規範、およびAPACMed倫理行動規範を採用し、医療関係専門家との関係を規制することで、医療関連法規順守を強化しています。医療関連専門家、政府関係者、組織との当社の関係は、そのような法令に適合するよう構築されており、これらの法令や規範に関するトレーニングセッションも実施していますが、執行当局が私たちの関係を禁止された取引と見なし、再構築する必要があると判断したり、その結果、重要な民事または刑事罰や停職の対象となる可能性があります。いずれにせよ、そのような審査や行動に対する私たちへの執行レビューは、結果にかかわらず、費用がかかり、時間がかかる可能性があります。加えて、これらの法律の変更や解釈の影響を予測することはできず、これらの変更が遡及的であるか、前向きにのみ影響を与えるかも不明です。
新しい規制体制の普及や、欧州連合の一般データ保護規則や企業の持続可能性報告指令などを含む拡大された規制体制は、当社のビジネスに悪影響を及ぼす可能性があります。

連邦、州、および外国の増加する法律と規制は、データプライバシー、持続可能性、および人工知能に関連するトピックに対処するために公布されています。これらの規制のうちのいくつかは、私的当事者や政府機関によって強制執行されることがあり、公布されたり、または進行中であり、絶えず進化しています。これらの法律や規制には、企業に対する新しいコンプライアンスや開示の要件を含むことがあり、これにより運営コストが増加し、大規模な経営時間とエネルギーが必要とされます。欧州連合の一般データ保護規則（GDPR）を含むこれらの多くの法律と規制には、コンプライアンスがない場合の重大な罰金も含まれています。私たちの実践、方針、手続きは関連法令に適合するように意図されていますが、私たちの取り決めがすべての適用法に準拠していると監督機関や執行機関が見なす保証はありませんし、また一部の従業員や代理人がコンプライアンスプログラムの側面を無視する可能性もあります。その結果、政府の執行活動は費用がかかり、ネガティブな宣伝を招く可能性があり、また重大な罰則を科す可能性があります。

われわれの一部の製品や技術は、重要な知的財産リスクや不確実性にさらされています。
当社は、当社の技術および商標に関連する取引秘密、特許、特許出願、およびライセンス、および当社の製品とサービスに関連する商標および善意を所有しており、これらが重要な競争上の優位性を提供していると考えています。 当社の取引秘密を維持できるかどうか、保留中の特許出願が特許として登録されるかどうか、また採用、所有、またはライセンスされた知的財産の有効性または執行可能性に誰もが異議を唱えないかどうかを確約することはできません。 競合他社は、独自に当社の独自技術を開発するか、特許発明に対する非侵害の代替品を設計する可能性があります。 また、in-licensedされた知的財産の維持、保護、執行、および戦略をコントロールしておらず、そのため、これらの権利の所有者がその有効性を維持することに一部依存しています。 彼らがそれを行わない場合、当社がこれらの技術を活用する能力が著しく損なわれる可能性があります。 また、当社の技術、製品、またはサービスが他者の所有する知的財産権を侵害する可能性があるほか、他者が当社の知的財産権を侵害する可能性があります。
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知的財産権紛争に巻き込まれた場合、費用が高額になる可能性があり、敗訴したり和解を決定した場合、仲裁裁判による和解金額や効果が高額になる可能性があります。
当社の債務に関連するリスク

当社の負債に関する契約には、ビジネスを運営する際の柔軟性を制限する制約が含まれています。
現在私たちの負債を管理している協定には、将来の私たちの負債を管理するためのいかなる文書にも、私たちと私たちのいくつかの子会社に重要な運営上および財務上の制限を課すカバナントが含まれており、例外を加えた各場合において（一定の例外を前提とする）私たちや私たちの一部の子会社が、その他のことの中で、私たちや私たちの一部の子会社の能力に関する制約や禁止を課しています。

•特定の資産に追加の債務を負担したり、保証し、担保権を設定したりすることはできません
•シェアキャピタルの配当を支払ったり、リデンプションやリディーム、資本株の取得を含むシェアの分配を行ったり、その他制限された支払い、制限されたジュニア支払いを行ったりする
•我々の子会社が配当を支払う能力、私たちに貸し借りする能力、または他の子会社に貸し出しや前金をする能力を制限する取引を締結すること;
•私たちの関連会社との取引、取引、統合、合併、解散、清算、解散、ビジネス、資産、財産の一部またはすべての売買、貸与、取引所、譲渡、または処分、子会社の株式の売却、譲渡、またはその他の処分に関する特定の取引に参加します。
•特定のレートスワップ取引、ベーシススワップ、クレジットデリバティブ取引、およびそれらと類似の取引、利子率、商品、投資、有価証券、通貨、その他の関連指標、または国際スワップおよびデリバティブ協会、国際外国為替マスター契約、またはその他のマスター契約によって規制されたいずれかの形式のマスター購買契約の対象となる取引その他の取引に関与する;
•レンダーの利益に重大な不利益をもたらす方式で、当社または当社の子会社の組織文書を修正、補充、放棄またはその他変更し、レンダーの利益に重大な不利益をもたらす方式で、上位融資に関する文書の条件を変更または修正する。
•我々や子会社の決算期を管理代行者に事前通知なしで変更する。
•抵当権を負担する能力を制限する契約に入る
•現在私たちが従事しているものとは異なるビジネスに従事する
•特定の投資を行うこと、戦略的な買収や合弁事業を含む。

当社の負債は、業務資金を調達する能力に悪影響を与え、経済や業種の変化に対応する能力を制限する可能性があります。
現在と将来の負債水準が追加資本調達の能力に悪影響を及ぼす可能性があり、運用柔軟性を制約し、経済や業種の変化に対応する能力を妨げる可能性があります。また、借入資金の大部分が金利変動型であるため、金利の変動の影響を受ける可能性があります。借入金の限度額により、資金の大部分を返済に充てる必要が生じ、ビジネスチャンスへの投資の能力を制限される可能性もあります。

現在の与信契約の下で、米国資産のほとんどを担保として質に入れています。このような与信契約の条件に違反した場合、当該債務の保有者が当該債務の返済を加速させた場合、債務を返済するための十分な資産がある保証はありません。
既存の与信契約のカバナントに違反すると、デフォルトイベントが発生し、これが是正されないか免除されない場合、当社のビジネス、財務状態、および収益性に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。そのようなデフォルトが発生した場合、当社の負債保有者：

•私たちに追加の金額を貸す必要はありません。
•必要に応じて、全セクターの未払い金利や手数料とともに全ての負債を一旦支払可能とし、さらなる信用拡大を終了することができる。
もし私たちがそれらの金額を返済できない場合、担保付きの負債の保持者は、当社の資産の売却や清算からの収益による償還を求めるために、担保を利用する可能性があります。もし当社の負債が加速された場合、当社の資産がその負債を十分に完済するのに十分であるという保証はできません。
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普通株式の所有に関連するリスク

私たちのビジネスは、株主活動の結果として否定的に影響を受ける可能性があります。
近年、株主活動家は企業のガバナンス、戦略的方向性、および運営に関与するようになっています。こうした関与は私たちのビジネスを乱し、経営陣の注意をそらす可能性があります。また、こうした関与から生じる私たちの将来の方向性に関する不確実性は、ビジネス機会の損失、競合他社による利用、現在または潜在的な顧客の懸念、株価の大幅な変動、または資格のある人材やビジネスパートナーを引きつけ、維持することがより困難になる可能性があります。
弊社のビジネスは、株主が環境、社会、ガバナンスに重点を置くことや、一部の政府当局がそのような重点を減らす取り組みによって影響を受ける可能性があります。
投資家やその他の主要ステークホルダーは、企業の責任領域、特に環境、社会、ガバナンス（「esg」）に関連する事項にますます焦点を当てています。機関投資家は、esg事項に関して期待を表明しており、これらを投資戦略の指針として使用し、場合によっては、弊社のesgポリシーが遅れているか適切でないと考えると投資を控える可能性があります。他のステークホルダーにも、従業員や潜在的従業員など、個人の価値観を反映している会社で働きたいと望む者も含まれ、esg要因に関する期待があります。これらの焦点領域は進化を続けており、投資家がこれらの領域で企業のパフォーマンスを評価する基準も進化しています。投資家は、長期的な強靭性の指標として、強いesgおよび持続可能な実践を示す企業に注目しています、特にcovid-19パンデミックのような出来事の中で。さらに、一部の政府機関、規制機関、および業界の活動家グループ、特にヨーロッパでは、ドイツサステナビリティコード（「Deutscher Nachhaltigkeitskodex」）、グローバルレポーティングイニシアティブ、およびヨーロッパ金融アナリスト協会などの機関からのガイダンスを通じて、持続可能性に重点を置いています。逆に、一部の政府機関は、esg要因への依存を投資家が挑戦しており、特定の受託者責任義務と矛盾しているなど、様々な理由から批判しています。これらの期待に適合し、時には矛盾する場合もあり、当社のビジネスに支障をきたし、経営陣の関心をそらす可能性があり、財務リソースが豊富な競合他社が行えるesgプログラムへの投資を行うことができない場合がある、または、そうした投資を行うことを選択した場合は、政府機関からの挑戦を受ける可能性があります。投資家、その他のステークホルダー、またはこれらの領域の特定の政府機関の期待を満たせないと、当社の評判を損なう可能性や従業員の定着に影響を与える可能性、顧客が当社との取引を行う意向に影響を与える可能性、その他、財務結果や株価に影響を与える可能性があります。

将来の見込みでは、普通株式への配当を支払う予定はありません。
2015年12月、取締役会は当社の普通株式における配当支払いを将来予見される範囲で中止しました。現金配当を支払わない場合、株主は所有する当社の普通株式の株価が上昇することでのみ、当社の普通株式に対する投資のリターンを受け取ることができます。さらに、当社の信用施設の制約により、将来の配当支払いが制限されています。

デラウェア法の規定および組織文書の反買収防衛規定により、株主にとって有益な買収であっても、経営陣の交代を阻害し、株価に悪影響を及ぼす可能性があり、株主が現経営陣の交代を試みることを防ぐことがあります。
2022年1月1日より、私たちはデラウェア州に再法人化されました。デラウェア州法定法人法における当社の地位および対株式買収防止規定は、三年間の期間中、株主資本に関心を持つ者とのビジネス組み合わせへの禁止を通じて、株主の存在株主にとって有益であるとしても、支配権の変更を防止または遅らせる可能性があります。さらに、再法人化に関連して採択された組織文書には、株主総会を招集できる者を制限し、株主の承認なしにブランクチェック優先株を発行することを認め、取締役会が空席を埋め、理事数を定めることを認める規定が含まれています。デラウェア法および設立証書、社則のこれらの規定により、株主が現経営陣を解任しようとする試みを阻止することができ、合併や支配権の変更取引を禁止または遅延させる可能性があり、他社が当社を買収しようとする試みを阻止することができます。したがって、これらの取締役会の実施および手続きにより、株主が現経営陣を解任しようとする試みを阻止でき、合併や支配権の変更取引を禁止または遅延させる可能性があり、他社が当社を買収しようとする試みを阻止することができます。もし当該取引が当社の株主にとって有益であるとしても、そのような取り組みを導入することができます。デラウェア再法人化の影響については、2021年10月7日にSECに提出した2021年特別株主総会招集通知書と特別ヒヤリング通達書に詳細が記載されています。
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項目2. 出資証券の非登録販売および資金調達の使用。
(c) 会社は2024年6月30日までの3か月間に、自己資本証券の買い戻しを行っていませんでした。
当社の信用取引において、従業員や取締役から支払われる税金やストックオプションの行使価格の支払いとして株を買い戻す場合を除き、普通株式の買い戻しは禁止されています。特定の要件を満たした場合に限ります。
項目3. 上位債券における不履行事象。
なし。
項目4. 鉱山安全開示。
該当なし。
項目5. その他の情報。
2024年6月30日までの3カ月間、取締役または役員（取引所法16a-1(f)に定義される）のいずれもがいませんでした 採用しました、変更することはありませんでした。解除しました 2024年6月30日までの四半期における、会社の証券の売買のための契約、指示、または書面による計画はありませんでした。
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項目6. 展示品。
展示索引は以下に見つけることができます。
展示
番号
説明
2024年5月15日発効の改正されたデラウェア州設立証明書（ここに参照のため、2024年5月16日に提出された登録者のフォーム8-kに添付された展示書3.1を参照のこと）。
Artivion, Inc.の改訂された社内規程、2024年5月15日発効、デラウェア州の法人（ここに参照のため、2024年5月17日に提出された登録者のフォーム8-kに添付された展示書3.2を参照のこと）。
2024年6月13日付のArtivion, Inc.、On-X Life Technologies Holdings, Inc.、On-X Life Technologies, Inc.、および子会社保証人としてのAscyrus Medical, LLC、その当事者となる時々の貸主、管理代理人および担保代理人であるAres Capital Corporationの間のクレジットおよび保証契約の第1改正。
改正された契約貸借契約、2024年7月1日付、貸手としてのArtivion, Inc.、および借主としてのEndospan Ltd.の間で。
Sarbanes-Oxley法第302条に基づくJ. Patrick Mackinによる認証。
Sarbanes-Oxley法第302条に基づくLance A. Berryによる認証。
Sarbanes-Oxley法第906条に基づき採用された18 USC。第1350節に基づく認証。
101.INS*XBRLインスタンス文書
101.SCH*XBRLタクソノミ拡張スキーマ文書
101.CAL*XBRLタクソノミ拡張計算リンクベース文書
101.DEF*XBRL タクソノミ拡張定義リンクベース
101.LAB*XBRLタキソノミ拡張ラベルリンクベース文書
101.PRE*XBRLタキソノミ拡張プレゼンテーションリンクベース文書
104表紙ページインタラクティブデータファイル– インラインXBRL形式で、エキシビット101に含まれています
______________________
*ここに提出される。
**ここに提供される.
†管理契約または報酬計画または取り決めを示します。
+登録者は、一般に開示された場合に登録者に競争上の害をもたらす可能性がある、重要でない展示規定または条件を削除しました。


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署名
証券取引法に基づき、当該報告書を承認した登録者は、正当に代表者によって署名されました。

ARTIVION, INC.
(登録者)
/s/ J. PATRICk MACKIN/s/ LANCE A. BERRY
J. PATRICk MACKINLANCE A. BERRY
Chairman, President, and
最高経営責任者
（主要経営責任者）		チーフ・ファイナンシャル・オフィサー
財務担当執行副社長
（プリンシパルファイナンシャルグループの財務責任者）
2024年8月9日
デート
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