展覽 99.1
超越空氣® 報告2025年財政第一季度財務業績並提供企業更新
收入 與截至二零二四年三月三十一日止上一季度相比增加 45%
優化的LungFit PH設備繼續擴大市場份額並加強客戶基礎
Amir Avniel,Beyond Air董事會成員暨業務總裁,被任命為NeuroNOS的首席執行官,該公司是Beyond Air專注於神經疾患的全資子公司,領先指標為自閉症譜系障礙。
重申2025財年至少1,000萬美元的營業收入指引。
2024年8月6日,紐約花園城。 – 致力於利用一氧化氮(NO)的力量改善患者生活的商業化器械和生物製藥公司beyond air,inc.(NASDAQ:XAIR)(以下簡稱“beyond air”或“公司”)今天發布其截至2024年6月30日的財政第一季度財務業績報告,並提供了一個企業更新。
「我們的團隊正在持續改善LungFit PH的商業執行能力,包括在美國針對性市場加強銷售渠道。我們對優化過的LungFit PH系統的長期增長充滿信心,新舊客戶已經表現出對系統的臨床效益提供正面反饋,因為該系統提供按需、環境氣生成的NO,相對於傳統的氣瓶NO系統。通過我們的持續努力和客戶參與,我們看到越來越多的客戶參與多年合同的銷售渠道,現有醫院關係正在擴大到聯營地點,」Beyond Air的主席兼首席執行官Steve Lisi說。「這種持續的積極動力受到我們的資本保全策略的支持,該策略已經加強了我們的現金途徑,以專注於LungFit PH的推出,以及我們的新任首席商業官David Webster,他帶來了一種實現結果的心態,已經讓我們的商業運營能量激增。」
最近的投資組合亮點和即將到來的里程碑
龍健® 酸鹼值
● | 商業執行 |
○ | 商業對LungFit PH的需求增加,證明如下: |
■ | 與2024年3月31日結束的上一季度相比,季度營業收入增加了45%。 | ||
■ | 通過2027財年的合同總收入超過500萬美元。 | ||
■ | LungFit PH設備已在55多家醫院使用。 | ||
■ | 客戶群遍布美國10個州。 |
● | 管道 精選重點 |
○ | 預期在2024年底前,心臟手術PMA補充申請將獲得FDA的決定。 |
■ | 目前沒有一款經FDA批准的NO系統被標示用於心臟手術。 | ||
■ | 獲得批准將增加LungFit PH在市場上的滲透率,並支持長期營業收入的增長。 |
○ | LungFit PH在歐洲的CE標誌決定預計在2024年年底之前公佈。 | ||
○ | LungFit PH的PMA提交給FDA的運輸已準備就緒,預計在2024年年底至2025年初。 |
超越癌症-實體腫瘤計劃
● | 臨床開發執行 |
○ | 高濃度一氧化氮(UNO)治療正在進行第1a期臨床試驗,評估愛文思控股、復發或難以切除的原發性或轉移性皮膚和皮下實體腫瘤。 |
■ | 進行中 在2024年進行的美國臨床腫瘤學會關鍵意見領袖活動上發表了第一篇鼓舞人心的一期1a試驗臨床數據,證明了在經歷過多次治療的人群中發現了免疫系統活化的跡象,通過生物標記的反應得到證明。 | ||
■ | 在獲得監管部門批准後,計劃開展一個第10億期試驗,招募多達20名曾接受過抗PD-1抗體治療且進展、未取得反應或單一抗PD-1治療12周以上(無放射學繼續腫瘤縮小跡象)的患者。參加第10億期試驗的患者將接受UNO + 抗PD-1的聯合治療。 |
最近 企業更新
Beyond Air - 強化管理團隊,新任 Chief Commercial Officer 上任
● | 於2024年7月任命David Webster為首席商業主管 |
○ | 自加入beyond air 以來,韋伯斯特先生在加強商業策略和執行方面取得了顯著進展。 | ||
○ | 韋伯斯特先生帶來了幾十年領導創新計劃進行臨床開發和監管提交以及帶領全球商業化策略的經驗,此前曾擔任身體視覺醫學和三星神經邏輯的高管。 |
資本 保育
● | 繼續實行先前宣布的資本保全策略。 | |
● | 自2024年1月1日以來,已經減少公司人員超過25%。 | |
● | 延長公司現金進行期,並將重點資源投注在LungFit PH的商業計劃上,同時保持第二代LungFit PH的時間表。 |
NeuroNos – 被任命為全資子公司的CEO,負責監督自閉症項目。
● | Amir Avniel被任命為CEO |
○ | 治療自閉症譜系障礙(ASD)的IND啟動研究正在進行中。 | ||
○ | 成功完成開發中的主要nNOS抑制劑的基因毒性研究。 |
2 |
○ | 非臨床藥物動力學研究顯示,首選荷爾蒙敏感神經元氧合酶(nNOS)抑制劑具有多種給藥途徑,包括口服和皮下注射。 | ||
○ | Avniel先生將辭去董事會成員和首席業務官職務,專心處理他的額外責任,辭職時間為2024年8月15日。 |
2024年6月30日結束的財政第一季度的財務結果
營業收入 截至2024年6月30日的財政季度收入為$700,000,相比於2023年6月30日的$100,000和 2024年3月31日的$500,000。在截至2024年6月30日的三個月內,營業成本為$1,000,000,相比於2023年6月30日的$300,000。營業成本超過收入,主要受到對供應鏈基礎建設的投資和LungFit設備的折舊影響,這些設備旨在捕捉未來的營收。
2024年6月30日結束的三個月中,研發支出為600萬美元,而截至2023年6月30日的三個月中為470萬美元。 增加的130萬美元主要歸因於Beyond Air的開發成本增加(110萬美元)和NeuroNOS的開發成本增加(10萬美元),以及薪資支出的增加(90萬美元,其中Beyond Air和Beyond Cancer各30萬美元)。 這些增加因減少股票補償成本60萬美元(其中Beyond Air和Beyond Cancer各40萬美元和20萬美元)和Beyond Cancer研究開發成本下降30萬美元而得到抵消。
銷售, 截至二零二四年六月三十日及二零二三年六月三十日止三個月的一般和行政開支分別為 7.2 百萬元及 10.9 百萬元。 下跌 3.7 百萬元主要歸因於股票基本補償減少 2.2 萬美元(Beyond 為 1.2 萬美元) 空氣和超過癌症的一百萬美元),薪酬降低了 0.4 萬美元(Beyond Air 0.8 萬美元由增加部分抵消了 在癌症之外為 0.4 萬美元),專業費(0.7 萬美元),租金(0.2 萬美元)和旅行費(0.1 萬美元)。
2024年6月30日結束三個月的普通股股東淨虧損為(12.2)百萬美元,每股基本和稀釋虧損為(0.27)美元。公司2023年6月30日結束三個月的普通股股東淨虧損為(14.1)百萬美元,每股基本和稀釋虧損為(0.45)美元。
截至2024年6月30日的財季現金燃燒額為1310萬美元。
截至2024年6月30日,公司現金、現金等價物和可交易證券總計達到2140萬美元。
2025財年財務指導
● | 預計FY 2025營業收入將超過1000萬美元。 |
3 |
● | 藉由先前宣布的資本保全策略,預計2025財年淨現金燒失率低於3000萬美元。預計2026財年淨現金燒失持續下降,並期望本公司於2026財年第四季達成現金流量平衡。預計2025財年淨現金燒失率低於3000萬美元。預計2026財年淨現金燒失持續下降,並期望本公司於2026財年第四季達成現金流量平衡。 |
會議 看漲
根據公司於6月24日的企業更新所公布的,由於今天的季度報告和2024財年報告之間時間短暫,Beyond Air管理團隊將放棄舉行電話會議。日由於今天的季度報告和2024財年報告之間時間短暫,Beyond Air管理團隊將放棄舉行電話會議。
關於 beyond air®,公司。
beyond air是一家商業化階段的器械和生物製藥公司,致力於利用內源性和外源性一氧化氮(NO)的力量,改善患有呼吸系統疾病、神經系統疾病和實體瘤的患者的生活。該公司已獲得FDA批准用於其第一套系統LungFit® PH的治療,用於治療與低氧呼吸衰竭相關的足月和近足月新生兒。beyond air目前正在推進其其他革命性的LungFit系統進行臨床試驗,用於治療類似病毒性社區獲得性肺炎(包括COVID-19)和非結核分枝杆菌等嚴重肺部感染。此外,該公司還與耶路撒冷希伯來大學合作推進一個臨床前計劃,致力於治療孤獨症譜系障礙(ASD)和其他神經系統疾病。此外,beyond air旗下的關聯公司Beyond Cancer Ltd.正在對極高濃度的NO進行研究,帶有專有的遞送系統,以在臨床前階段瞄準某些實體瘤。欲了解更多信息,請訪問 www.beyondair.net.
關於 一氧化氮
一氧化氮是一種強大的分子,在人體內自然合成,被證明對多種生物學功能起著關鍵作用。在呼吸道中,NO會針對包圍肺部小阻力動脈的血管平滑肌細胞。目前,外源性吸入式NO在成人呼吸窘迫症候群、某些心臟手術後和新生兒持續性肺動脈高血壓治療低氧血症中得到應用。此外,NO被認為在先天免疫系統中扮演著關鍵角色,研究表明NO不僅對常見細菌包括革蘭氏陽性和革蘭氏陰性具有抗菌活性,還可以對其他多樣性病原體如分枝桿菌、病毒、真菌、酵母和寄生蟲進行消滅,有潛力消除多重耐藥菌株。 in vitro 研究表明,一氧化氮具有抗微生物活性,不僅對包括革蘭氏陽性和革蘭氏陰性在內的常見細菌具有抗菌活性,而且對其他多樣性病原體,包括分枝桿菌、病毒、真菌、酵母和寄生蟲也具有消滅作用,具有消滅多重藥物耐藥菌株的潛力。
關於 LungFit®*
Beyond Air的LungFit是一種無氣瓶、分時流量發生器和傳輸系統,已被美國食品藥品監督管理局(FDA)指定為醫療器械。 該設備可與呼吸機兼容,可根據需要從環境空氣中生成濃度從1 ppm到80 ppm不等的NO,以供遞送至肺部。 LungFit系統有望取代大型高壓NO氣瓶,在醫院環境中提供顯著的優勢,包括大大減少庫存和存儲要求,消除NO2通風步驟以提高總體安全性,以及其他好處。 LungFit還可以提供濃度為80 ppm或以上的NO,以潛在治療醫院環境中的嚴重急性肺部感染,包括COVID-19,支氣管炎,以及在家庭環境中治療慢性,難治性肺部感染(NTM)。除去氣瓶後,Beyond Air打算在家庭環境中提供NO治療。例如, COVID-19,支氣管炎)和慢性,難治性肺部感染(NTM)。消除氣瓶,Beyond Air打算在家庭環境中提供NO治療。例如, 為何Corcept Therapeutics股票今天飆升?
* beyond air的LungFit PH只被批准在美國商業用途中,用於治療出生時期和接近出生時期的新生兒低氧性呼吸衰竭。其他beyond air的LungFit系統未經商業用途批准,只能用於調查用途。beyond air不建議使用80 ppm以上的NO或在家使用。
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關於 PPHN
新生兒持續性肺動脈高壓(PPHN)是一種致命的狀態,由於出生時正常循環轉換失敗而次生發作。它是一種經由升高肺血管阻力(PVR)引起肺血流減少和右至左分流血而引起變動性低氧血症的綜合症。已報告其發生率為每1000例活產中1.9例(活產1000例中0.4-6.8例),死亡率介於4-33%之間。該綜合症使約10%的呼吸衰竭兒童誘發並仍然是相當大的發病率和死亡率的來源。 無氣體是一種血管擴張劑,在數十個國家得到批准,以改善氧氣含量,減少需要體外膜肺氧合(ECMO)用於哺乳期和近期(> 34周的孕齡)有呼吸衰竭的新生兒,且在支持呼吸機和其他適當藥劑的情況下伴有臨床或心臟超聲證據的肺高壓。
關於 病毒性社區感染性肺炎(VCAP)
在成年人中,病毒約佔每年因社區感染性肺炎而造成1億起案例的病因。雖然成年人的病毒性肺炎最常見的病原體是鼻病毒、呼吸道合胞病毒(RSV)和流感病毒,但新出現的病毒(包括SARS-CoV-1、SARS-CoV-2、禽流感病毒和H1N1病毒)已經被確定為導致成人病毒性肺炎總體負擔的病原體。65歲或以上的患者死亡風險尤其高,其他基礎健康狀況不佳或免疫力受到削弱的患者也很容易罹患該病。至今還沒有關於使用抗病毒藥物治療病毒性肺炎的共識,而特定的預防措施目前僅限於流感疫苗。考慮到目前的治療建議主要僅限於支持性治療,因此需要有有效治療選擇的醫療需求仍未得到滿足。一氧化氮可以作為一種治療方法,因其對肺部的影響應該會引起支氣管擴張、減少炎症和抑制病毒複製過程。
關於 NTM
NTM感染是肺部細菌感染的一種罕見且嚴重疾病,會引起嚴重的肺部疾病,具有高發病率和死亡率。NTM感染是通過吸入來自環境中的氣溶膠細菌而感染,可能導致NTM肺病,一種進展性和慢性的疾病。根據線囊性纖維化基金會的數據,2017年美國13%的線囊性纖維化患者的痰液分離出NTM物種陽性。由於其對多種藥物的抗藥性,NTM被認為是全球新興的公共衛生問題。目前的治療指南建議用多種抗生素經常長期輸注治療長達兩年。這些複雜、昂貴且侵入性的方案在治療抗酸桿菌群(MABSC)和難治性的Mycobacterium avium 群(MAC)方面成效不佳,且可能導致嚴重不良反應。Beyond Air的系統旨在將150-400 ppm 的NO傳送至肺部,早期數據(包括LungFit GO的試點研究)表明,此範圍內的NO濃度可能對感染NTM的患者產生積極影響。
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關於 超越癌症有限公司
Beyond Cancer, Ltd.是Beyond Air, Inc.的附屬公司,是一家正在開發階段的生物製藥和醫療器械公司,利用專有傳遞平台治療原發腫瘤和預防轉移性疾病。據報導,超高濃度的一氧化氮具有抗癌性能,可能作為化療增敏劑和放療增強劑。該公司正在病人身上進行第一個人體臨床研究,並在多種實體瘤模型中進行UNO的臨床前研究以制定其他治療方案。
想了解更多信息,請訪問 www.beyondcancer.com.
關於 UNO治療固體腫瘤
癌症是全球第二大死因,腫瘤轉移負責約90%的所有與癌症相關的死亡。 當前的癌症治療方式通常包括化療,免疫療法,放射線和/或手術。UNO療法是一種全新的方法,用於預防復發或轉移性疾病。體外小鼠數據顯示,利用UNO對局部腫瘤進行消融可刺激固腫型癌症模型中的抗腫瘤免疫反應。公司認為,UNO有可能僅通過單次5分鐘的治療并限制毒性或非特異性作用就能夠預防復發或轉移性疾病。
關於 ASD
阿斯德 是一種嚴重的神經發展和行為障礙,也是兒童最殘疾的疾病和慢性疾病之一。 自閉症包括各種發展障礙,其核心是由社交異常表現的神經行為缺陷 互動,溝通缺陷,興趣受限和重複行為。2023 年,CDC 報告了大約 美國 36 名兒童中有 1 名被診斷患有自閉症。平均而言,自閉症在童年期間估計每年費用約為 60,000 美元,其中 由於對一位或兩位父母的需求增加有關特殊服務的成本和工資損失。自閉症兒童的母親, 傾向於擔任孩子的案例經理和倡導者的人,在家外工作的可能性較少。平均而言,他們的工作量較少 每週工作小時,收入比沒有健康限制的孩子的母親少 56%,而且比有孩子的母親少了 35% 患有其他殘疾或疾病。2015 年,照顧自閉症患者的美國人的成本達到 268 億美元,預計將上漲 在整個生命週期沒有更有效的干預和支持的情況下,到 2025 年將達到 4.61 億美元。
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前瞻性陳述
本新聞稿內容包括有關吸入性一氧化氮和超高濃度一氧化氮產品候選藥物的潛在安全性和功效,以及在多個領域的治療潛力;吸入性一氧化氮和超高濃度一氧化氮產品候選藥物對患者的潛在影響和預期的好處。適用於前瞻性聲明之言論包括關於產品提供、業務、經營成果、策略或前景方面的期望、信念或意圖。您可以通過“顯示,”“預期,”“計劃,”“預期,”“相信,”“期望,”“打算,”“看,”“項目,”“目標”等類似的表達方式以及/或使用將來時態或條件結構(例如“將”,“可以,”“可能,”“應該”等)來識別此類前瞻性聲明,因為這些陳述不僅限於歷史或當前事項。相反,前瞻性陳述涉及預期發生的或預期發生的事件、活動、趨勢或結果,截至其發表日期。因為前瞻性陳述涉及尚未發生的事項,所以這些陳述在本質上受到風險和不確定性的影響,這些風險和不確定性可能導致實際結果與前瞻性陳述表達或暗示的任何未來結果明顯不同。這些前瞻性陳述僅為預測,反映了對未來事件和財務表現的看法,截至其張貼之日。許多因素都可能導致實際活動或結果與前瞻性聲明中預期的活動和結果有所不同,包括與募集額外資本的能力有關的風險;未來臨床前研究和臨床試驗的時間和結果;監管當局,包括美國食品和藥物管理局和相當的非美國監管機構,可能不會批准或延遲批准我們的產品候選藥物;發現和開發新藥的方法是未經證明的,也可能永遠不會導致有效或可行的產品;資助和繼續進一步的臨床前研究和臨床試驗需要;產品利用的知識產權的獲取、維持和保護;產品申請獲得監管批准;競爭對手使用類似技術並開發用於類似用途的產品;依賴從業夥伴以及其他風險,這些風險可能在某種程度上被識別並在Beyond Air最近提交給證券交易委員會的10-K(年度報告表格)和其他文件的“風險因素”部分中描述,所有這些文件都可以在Beyond Air的網站上找到。Beyond Air和Beyond Cancer除遵守適用法律外,不承諾更新和不具備更新或修訂這些前瞻性聲明。
聯繫人:
投資者 投資者關係聯絡人
科里 戴維斯博士
生命週期 有限責任公司顧問
Cdavis@lifesciadvisors.com
(212) 915-2577
++++++
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以外 空氣股份有限公司及附屬公司
簡明合併資產負債表
(金額以千元為單位,股份和每股數據除外)
2024年6月30日 | 2024年3月31日 | |||||||
(未經查核) | ||||||||
資產 | ||||||||
流動資產 | ||||||||
現金及現金等價物 | $ | 4,161 | $ | 11,378 | ||||
有價證券 | 17,213 | 23,090 | ||||||
限制性現金 | 229 | 230 | ||||||
應收帳款 | 475 | 319 | ||||||
存貨 | 2,391 | 2,127 | ||||||
其他流動資產和預付費用 | 6,405 | 6,792 | ||||||
全部流動資產 | 30,874 | 43,936 | ||||||
使用技術的許可權 | 1,376 | 1,427 | ||||||
使用權租賃資產 | 2,021 | 2,121 | ||||||
物業及設備,扣除折舊後淨值 | 12,117 | 9,364 | ||||||
其他資產 | 112 | 113 | ||||||
總資產 | $ | 46,500 | $ | 56,961 | ||||
負債及股東權益 | ||||||||
流動負債 | ||||||||
應付賬款 | $ | 3,114 | $ | 1,948 | ||||
應計費用及其他流動負債 | 7,674 | 8,402 | ||||||
營運租賃負債,流動部分 | 429 | 418 | ||||||
應償付款的貸款,流動部分 | 536 | 800 | ||||||
流動負債合計 | 11,753 | 11,567 | ||||||
營運租賃負債,淨額 | 1,790 | 1,898 | ||||||
長期負債淨額 | 14,946 | 14,721 | ||||||
認股權負債 | 56 | 275 | ||||||
衍生負債 | 256 | 1,314 | ||||||
總負債 | 28,801 | 29,775 | ||||||
股東權益 | ||||||||
優先股,每股面值為0.0001美元:授權發行10,000,000股,已發行且流通股份為0股 | - | - | ||||||
每股普通股,面額$0.0001:已授權100,000,000股,截至2024年6月30日和2024年3月31日,已發行和流通股份數分別為45,900,821股。 | 5 | 5 | ||||||
庫藏股 | (25 | ) | (25 | ) | ||||
資本公積額額外增資 | 267,960 | 264,780 | ||||||
累積虧損 | (251,898 | ) | (239,697 | ) | ||||
其他綜合損益(損失)累積額 | 88 | (15 | ) | |||||
歸屬於Beyond Air, Inc.的股東權益總額。 | 16,130 | 25,048 | ||||||
非控制權益 | 1,570 | 2,138 | ||||||
總股本 | 17,699 | 27,186 | ||||||
總負債及股東權益 | $ | 46,500 | $ | 56,961 |
8 |
以外 空氣股份有限公司及附屬公司
綜合損益表簡明合併陳述
(金額以千元為單位,股份和每股數據除外)
截至三個月結束 | ||||||||
6月30日, | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
收益 | $ | 683 | $ | 59 | ||||
銷售成本 | (1,016 | ) | (303 | ) | ||||
毛損失 | (332 | ) | (244 | ) | ||||
營業費用: | ||||||||
研發費用 | (6,009 | ) | (4,695 | ) | ||||
銷售,一般及行政費用 | (7,239 | ) | (10,936 | ) | ||||
營業費用總計 | (13,247 | ) | (15,631 | ) | ||||
營運虧損 | (13,580 | ) | (15,875 | ) | ||||
其他收益(費用) | ||||||||
股息及利息收入 | 361 | 409 | ||||||
利息及財務費用 | (964 | ) | (158 | ) | ||||
公允價值調整權證負債 | 219 | 324 | ||||||
衍生負債公允價值變化 | 1,058 | 512 | ||||||
匯率期貨損益 | (146 | ) | 8 | |||||
擔保損失預計負債 | - | (198 | ) | |||||
其他收入 / (費用) | (2 | ) | (77 | ) | ||||
其他收入/(費用)合計 | 525 | 820 | ||||||
收入稅前淨損失 | (13,055 | ) | (15,055 | ) | ||||
所得税费用 | - | - | ||||||
淨損失 | $ | (13,055 | ) | $ | (15,055 | ) | ||
扣除:歸屬於非控制權益的淨損失 | (854 | ) | (960 | ) | ||||
歸屬於Beyond Air, Inc.的淨損失 | $ | (12,201 | ) | $ | (14,095 | ) | ||
貨幣翻譯收益 | 103 | 25 | ||||||
Beyond Air, Inc.的綜合損失 | $ | (12,098 | ) | $ | (14,070 | ) | ||
每股基本和稀釋淨損失,歸屬於Beyond Air, Inc. | $ | (0.27 | ) | $ | (0.45 | ) | ||
權重平均股數,基本和稀釋 | 45,900,821 | 31,382,986 |
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