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美国

证券交易所

华盛顿特区  20549

 

表格10-Q

（在以下选项中加上一个）

 

☒

根据1934年证券交易法第13或15(d)节的季度报告

 

截至季度结束日期的财务报告2024年6月30日

 

☐

根据1934年证券交易法第13或15(d)节的转型报告书

 

过渡期从___________到____________。

 

委托文件号码：001-37942

CervoMed股份有限公司

（按其章程规定的确切名称）

 

特拉华州	30-0645032
（设立或组织的其他管辖区域）	（纳税人识别号码）

 

20 Park Plaza，Suite 424
波士顿, 马萨诸塞州	02116
（公司总部地址）	(邮政编码)

 

(617) 744-4400

（注册人电话号码包括区号）。

 

根据1934年证券交易法第12(b)条规定注册的证券:

 

每一类别的名称	交易标的	注册交易所名称
纳斯达克证券交易所	CRVO	纳斯达克资本市场

 

请划勾表示注册者是否:(1)在过去的12个月内(或注册者被要求提交此类报告时间较短的情况下)已经提交美国1934年证券交易法第13或15(d)条规定的所有报告；以及(2)在过去的90天内一直受到此等报告提交要求的约束。是 ☒  否  ☐

 

请在以下勾选方框表示注册人是否已在Regulation S-T Rule 405规定的前12个月(或在注册人需要提交此类文件的较短期间内)提交了每个互动数据文件。是 ☒  否  ☐

 

勾选以下选框，指示申报人是大型加速评估提交人、加速评估提交人、非加速评估提交人、小型报告公司或新兴成长型公司。关于“大型加速评估提交人”、“加速评估提交人”、“小型报告公司”和“新兴成长型公司”的定义，请参见《交易所法规》第12亿.2条。

 

大型加速存取器 ☐	加速存取器 ☐
非加速文件提交人☒	小型报告公司 ☒
	新兴成长型企业 ☐

 

如果是新兴成长型公司，在选中复选标记的同时，如果公司已选择不使用根据证券交易法第13(a)条提供的任何新的或修订后的财务会计准则的延长过渡期来符合新的或修订后的财务会计准则，则表明该公司已选择不使用根据证券交易法第13(a)条提供的任何新的或修订后的财务会计准则的延长过渡期来符合新的或修订后的财务会计准则。☐

 

勾选此项表示注册者为外壳公司（根据法案120亿.2条款的定义）。 是☐不可以 ☒

 

2024年8月8日时普通股的流通数量为 8,253,741股份。

 

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CervoMed公司。

介绍说明

关于公司参考和其他定义术语的说明

如前所披露，我方于2023年8月17日向美国证券交易委员会提交的8-k表格中披露，该公司于2023年8月16日根据《合并协议和计划》（即“合并协议”，签署日期为2023年3月30日）的条款和条件完成了一项合并交易，该合并交易中参与方——Diffusion Pharmaceuticals Inc.（“Diffusion”）、其全资子公司Dawn Merger Inc.（“合并子公司”）和EIP Pharma, Inc.（“EIP”），在经过合并子公司的并入和合并后，使得EIP成为Diffusion的全资附属公司（“合并”）。在“生效时间”（定义详见下方），“每股杜氏股份”的权益均已转换为相应的0.1151股本公司普通股，并在生效时间后立即更名为“CervoMed Inc.”。

为了会计目的，美国通用会计准则将合并视为逆向资本重组，EIP被视为会计收购方。因此，在合并之前的所有期间，EIP的历史经营业绩将被视为公司的历史经营业绩；在合并之后的所有期间，合并后公司的经营业绩将被包括在公司的合并财务报表中。合并完成后，公司所从事的主要业务将成为合并之前EIP所从事的业务。

因此，除非上下文另有要求，在2023年8月16日之前的所有日期和期间，对（i）EIP的业务，“CervoMed”、“公司”、“我们”、“我们的”或“我们”的所有引用，均指EIP的业务；在2023年8月16日（含）之后的所有日期和期间，对（ii）“普通股”的引用，均指公司的每股普通股，每股普通股的面值为0.001美元。基于交易比率0.1151，EIP的历史股份和每股数据已得到追溯性的重述。

我们还在本季度报告中使用了其他许多定义过的术语，其中许多已在下面解释或定义：

关于前瞻性声明的说明

本季度报告（包括为此《有关前瞻性声明的说明》而引入的任何信息或文件）均包含明确和暗示的前瞻性声明。由于前瞻性声明涉及事件、竞争动态和行业变化，并且取决于将来可能发生或可能在较长或较短时间线上发生的经济情况，因此其本质上涉及风险和不确定性。尽管我们相信，在本季度报告中包含的每个前瞻性声明均有合理依据，但我们提醒您，前瞻性声明并非对未来业绩的保证，而我们的实际经营业绩、财务状况、流动性和前景可能与本季度报告中包含的前瞻性声明有实质性不同。此外，即使我们的经营业绩、财务状况、流动性和前景与本季度报告中包含的前瞻性声明一致，它们也可能不具预测性，也不能反映未来时期的未预料发展。

本季报告中有很多前瞻性声明。我们可能在某些情况下使用“认为”、“估计”、“预计”、“期望”、“计划”、“旨在”、“寻求”、“打算”、“可能”、“或许”、“可能”、“将”、“应该”、“大约”、“潜在”、“目标”、“项目”、“考虑”、“预测”、“继续”或其他词语表达对未来事件或结果不确定性的前瞻性声明。前瞻性声明还包括关于我们意图、信仰、投影、前景、分析或期望的声明，涉及其他事项：

受到这些和其他因素的影响，已知和未知的，实际结果可能与我们在本季度报告中表达的意图、信仰、预测、前景、分析或期望所表达的前瞻性陈述存在实质差异。因此，我们不能保证本季度报告中包含的前瞻性陈述将证明准确，也不能保证任何此类不准确之处不会是实质性的。您还应理解，不可能预测或识别所有这些因素，并且您不应将任何这样的列表视为所有潜在风险或不确定性的完整集合。鉴于上述情况和这些前瞻性陈述中的重大不确定性，您不应将这些陈述视为我们或任何其他人在任何指定的时间框架内或根本能够实现我们的目标和计划的陈述或保证。对于所有前瞻性陈述，我们宣称受到1995年《私人证券诉讼改革法》中所包含的前瞻性陈述的安全港保护。

我们在本季度报告中所做的任何前瞻性陈述仅限于该陈述发布之日，除非受适用法律或证监会的规定要求，否则我们无义务更新此类陈述以反映本季度报告之后的事件或情况，或反映未预期的事件的发生。当前和任何以前期间的比较结果不打算表达任何持续或未来的趋势或未来绩效的迹象，除非明确表示为此类情况，并应仅视为历史数据。

商标/商号/服务标记须知

本季度报告包含我们或其他公司拥有的商标、商号和服务商标。本季度报告中包含的所有商标、服务商标和商号均为其各自所有者的财产。在这些术语没有商标、商号或服务商标通知的情况下，这样的展示仅为方便起见，不应被解释为被用于描述或通用意义。

第一部分 – 财务信息

CervoMed股份有限公司

压缩合并资产负债表

(未经审计)

请查看未经审计的未经审计的简明合并中期财务报表的附注。

CervoMed股份有限公司

联合综合收益及损失简明合并报表

(未经审计)

请查看未经审计的未经审计的简明合并中期财务报表的附注。

CervoMed股份有限公司

可转换优先股和股东权益变动的简明合并陈述’权益（赤字）

(未经审计)

请查看未经审计的未经审计的简明合并中期财务报表的附注。

CervoMed股份有限公司

简明的综合现金流量表

(未经审计)

请查看未经审计的未经审计的简明合并中期财务报表的附注。

第二项 管理 ’财务状况和经营成果的分析与讨论

本讨论和分析包含与历史事件和预期事件相关的信息，旨在让您评估我们的财务状况和经营业绩。本讨论和分析中的信息应与我们的未经审计的简明合并财务报表及其它在本季度报告其它地方包含的相关注释一起阅读，以及在“第二部分”，“项目1A”，“风险因素”和“关于前瞻性声明的说明”标题下讨论的风险和不确定性。 — 第II项1A项目-风险因素 — 风险因素 “有关前瞻性声明的注释”

CervoMed简介

我们是一家临床阶段的公司，致力于开发针对年龄相关神经系统障碍的治疗方法。我们目前着重于开发我们的首席药物候选者neflamapimod，它是一种口服给药的、小分子穿过血脑屏障、抑制p38α的研究性药物。Neflamapimod有潜力治疗和改善突触功能失调，在DLb等某些重大神经系统障碍的疾病的潜在逆转性过程中，目前正在我们正在进行的RewinD-Lb试验中评估，这是一项针对早期DLb患者的第二期研究，由国家老龄化研究所拨款2100万美元资助。

最近的项目开发和业务亮点

我们业务、我们的方法和我们的主要候选药物的概述。

我们的新方法专注于减少大脑炎症或神经炎症的影响，我们认为这是大脑退行性疾病的关键因素，包括DLb。在神经退行性疾病患者的脑神经元（也称为神经元）中，长期激活酶p38α被认为会影响神经元通过突触（即神经元之间的连接）进行通信。这种障碍被称为突触功能障碍，导致认知和运动能力的恶化。如果不接受治疗，突触功能障碍可能导致神经元丢失，带来灾难性的残疾，严重依赖看护，长期护理和最终死亡。然而，在神经退行性疾病等主要神经退行性疾病的疾病进展开始之前，包括DLb，通常涉及功能丧失的拖延期，特别是在突触方面。我们相信，通过干预引起疾病的关键致病驱动因素，抑制脑中p38α的活动，有潜力扭转早期神经退行性疾病的临床进展，并且可以延缓神经元的永久性突触功能障碍和死亡。

我们认为在开发DLb治疗方面我们是行业板块领导者，因为我们是我们所知道的唯一一家资产表现出在2a期临床试验（我们的AscenD-Lb试验）中显著优于安慰剂并已启动第2b期临床评估（我们正在进行的RewinD-Lb试验）的公司，我们预计在2024年12月发布重要结果。DLb中的临床症状与脑部名为基底前脑部位的胆碱能神经元（即产生神经递质乙酰胆碱的神经元）的突触功能失调密切相关。基于现有的临床前和临床数据，我们认为如果在脑部某些退行性疾病的早期阶段给予neflamapimod，它可能扭转突触功能失调并改善神经元健康和功能。在临床前研究中，neflamapimod已被证明可以逆转BFC系统中的神经退行性过程并纠正由BFC系统突触功能失调引起的行为缺陷。在早期临床研究证明透过血脑屏障、达到靶点和鉴别剂量反应后，我们在我们的AscenD-Lb试验中对DLb患者获得了积极的2a期临床数据。具体来说，在主要（意向治疗）分析中，与接受安慰剂治疗的患者相比，接受neflamapimod治疗的患者在认知障碍严重程度（由CDR-SB评估）和功能活动度（即TUG测试测量的行走能力）方面表现出显著改善；该分析包括所有随机入组的患者，其至少对分析的一个终点进行过一次测量。此外，在研究中评估两种剂量中较高的一种剂量（40mg TID）的二次分析中，neflamapimod在一系列认知测试中表现出统计学显著的改善，尤其是在衡量注意力的测试中。这些临床前结果和AscenD-Lb试验的主要结果已于2022年9月在《自然通讯》杂志上发表。

2023年10月份，《神经病学》这本主要的临床神经学杂志，发表了AscenD-Lb试验数据的补充分析，进一步加强了关于neflamapimod潜力的结论，并确定了该药物治疗中对DLb患者群体的最敏感反应。在这些分析中，研究结果按照血浆ptau181的预处理水平分层，这是一个最近的科学文献所识别的一种基于血液的生物标志物，用于区分DLb患者的恶化程度 - 在其中海马和相关的AD共病症中存在显著的不可逆神经元损失 - 从早期DLb患者 - 其中疾病限于基底前脑的突触功能障碍，这是疾病的可逆组成部分，没有相关的AD共病症。据估计，早期DLb患者在任何时候均约占50％的诊断DLb患者总人口，其余50％由患有先进DLb的患者组成，这有时被称为“DLb-AD”或“混合性痴呆”的一种形式。在血浆ptau181水平小于2.2 pg/mL的患者中， AscenD-Lb试验中neflamapimod的治疗反应明显优于总体患者群体，且Cohen值的效应量≥0.7，在CDR-Sb，TUG和认知注意力和工作记忆测试中，与安慰剂相比具有统计学意义。在2024年2月《防止阿尔茨海默病》期刊上，我们以前的neflamapimod临床试验结果被整合在一起，展示了这种药物不仅对认知和功能有所改善，而且对EEG和基底前脑体积和MRI的功能连接等其他生物标志物也有改善。 请使用您的moomoo账号访问该功能。在CDR-Sb，TUG和认知注意力和工作记忆测试中，效应量≥0.7，且在统计学上显著优于安慰剂，证明在AscenD-Lb试验中，对于血浆ptau181水平不到2.2pg/mL的患者，neflamapimod的治疗反应更为显著。

我们正在进行的RewinD-Lb试验是一项16周的双盲、安慰剂对照、第20期研究，招募了159名早期DLb患者，并获得了NIA2100万美元赠款的支持。该试验旨在确认AscenD-Lb试验的疗效发现，并明确证明理念的概念板块。我们已经利用了AscenD-Lb试验数据的后续分析以及上述其他信息来优化RewinD-Lb试验的设计，并增强试验的统计力量。重要的是，RewinD-Lb试验排除了通过血浆ptau181水平评估为爱文思控股DLb的患者（即该研究仅招募早期DLB患者）。为了在筛选期间提高该类患者的数量，入组时的全球临床痴呆评分限制在0.5或1.0之间；根据我们AscenD-Lb和RewinD-Lb试验的入组数据，我们估计在轻度或非常轻度痴呆的这些患者中，早期DLb患者的百分比要高得多（在RewinD-LB中筛选的患者中约为66％），与整个DLb人口相比（大约为50％）。结合与剂量方案（40mg TID）和主要终点（CDR-SB）有关的AscenD-Lb试验设计的其他修改，样本大小计算表明，RewinD-Lb Phase试验具有95％以上（接近100％）的统计力量，以满足其演变目标，即在研究过程中相对于安慰剂改善CDR-Sb的变化。该指标是痴呆严重程度的全球度量。

我们在2024年6月完成了RewinD-Lb试验的入组，预计最后一位患者在2024年10月完成16周安慰剂对照期的最后一次访视，并预计在2024年12月发布试验安慰剂对照期的结果。RewinD-Lb试验的结果旨在提供完成我们的III期临床试验设计所需的数据，其中一般框架，包括24周的治疗持续时间，是基于与FDA的先前讨论和反馈。

2024年8月，我们在法国斯特拉斯堡启动了一项第二阶段研究，将评估neflamapimod在多达20名具有轻度认知障碍（MoCA评分≥18）的DLb患者中的应用情况。该研究的主要目标是获得关于之前任何临床试验中未使用的剂量方案（80mg 买盘）的其他药代动力学数据，这可以为某些患者人群或我们未来可能瞄准的适应症提供额外的剂量灵活性。在探索性基础上，我们还将收集通过MRI测量的基底前脑萎缩和广泛的临床终点数据。

除了neflamapimod潜在治疗DLb的潜力外，我们认为针对神经炎症诱导的BFC系统突触功能障碍的好处可以应用于其他神经学适应症，其中治疗BFC功能和退化可望在临床上具有益处，包括作为促进缺血性卒中后3个月内恢复的治疗，作为早期阿尔茨海默病的疾病修饰性治疗以及治疗某些前颞痴呆形式的治疗。

财务总结

截至2024年6月30日，我们持有大约5090万美元的现金及现金等价物和有市场流通的证券。迄今为止，我们尚未获得任何产品销售的批准，并且尚未从产品销售中获取任何营业收入，我们未来能否实现该目标将取决于成功开发和最终商业化neflamapimod（或我们将来可能收购或开发的其他产品候选者）。我们不希望在此之前从产品销售中获得营业收入。

截至2024年6月30日，我们的累计赤字为5930万美元。我们从未盈利，未来仍需资金持续开发neflamapimod和资助运营。自公司成立以来，我们历年均出现净亏损。2024年6月30日和2023年6月30日，我们的净亏损分别为480万美元和200万美元。2024年6月30日和2023年6月30日，我们的净亏损分别为230万美元和140万美元。我们预计，与我们的持续活动有关的费用将增加，具体如下：

根据我们当前的营运计划，我们相信截至2024年6月30日手头现有的现金和现金等价物以及可转让证券，加上从 NIA Grant 收到的剩余资金，将足以支持我们的营业费用和资本支出需求，至少能够满足本季度报告中未经审计的简明合并中期财务报表发表后的十二个月。

财务业务概况

营业收入

截至目前，我们尚未从产品销售中获得任何营业收入，并且我们预计在不久的将来也不会。2023年1月，我们获得了2100万美元的NIA补助金。与此相关的合格费用发生后，来自NIA补助金的资金被认为是补助收入。截至2024年6月30日止的六个月内，分别确认了560万美元和310万美元的补助金。截至2024年6月30日止的三个月内，分别确认了330万美元和170万美元的补助金。

研发费用

研发费用占据我们营业费用的重要部分，主要由以下内容组成：研发我们的候选产品所产生的费用，包括：

我们将研究和开发费用视为已发生的费用。针对某些开发活动的成本，将根据评估特定任务完成进度的信息和数据，由供应商、合作伙伴和第三方服务提供商提供的信息和数据予以确认。我们为未来研究和开发活动所支付的不可退还预付款项将被资本化并在相关货物交付、服务执行时支出。

特定项目费用包括与我们的主要产品候选品种neflamapimod的开发有关的费用，包括我们正在进行的针对早期DLb患者的第20亿期RewinD-Lb试验。用于我们的研究和开发计划的人员和其他营业费用主要与工资和福利、股票-based的报酬和设施费用有关。

目前我们无法合理地估计或了解完成neflamapimod的开发并获得监管批准所需的工作的性质、时机和估计成本，或者我们开发或收购的任何其他产品候选者。我们预计，在未来可预见的时间内，随着我们继续投资于与开发neflamapimod相关的研发活动，例如进行更大规模的临床试验，寻求监管批准并承担与雇佣人员支持这些和其他研发工作相关的费用，我们的研发费用将大幅增加。进行必要的临床研究以获得监管批准的过程是昂贵和耗时的，产品候选者的成功发展，包括neflamapimod，是高度不确定的。

一般行政费用

总务及行政费用主要包括与人员相关的费用，包括高管、财务与会计、及其他行政职能人员的股票补偿。总务及行政费用也包括与知识产权和公司事务相关的法律费用，为了会计、审计、咨询、和税务服务而支付的专业费用，保险费用和设施费用。

随着我们不断扩大研发活动，并一直作为一家上市公司运营，我们预计总行政费用将增加，包括在压力位和任何国家证券交易所交易的证券的规则和监管合规成本、法律、审计、保险支出、投资者关系活动和其他行政和专业服务支出的增加。

其他收益（费用）

其他收入（费用）包括以前未偿还的可转换债券公允价值的变动。

利息收入

利息收入包括我们持有的市场证券和与金融机构持有的现金及现金等价物余额所获得的利息。

运营结果

截至6月末三个月的比较 2024年和2023年6月30日

以下表格总结了我们的业绩

*(a) 无意义

授予收入

2024年6月30日止三个月，授予收入为330万美元，2023年同期为170万美元。授予收入的增长——所有报告期均依据我们在2023年1月获得的2100万美元的NIA拨款，用于支持重拾Lb试验——由于在2024年6月30日止三个月中，执行的服务增加，因此在当前年度期间，试验点的数量增加，是其他因素之一。我们于2023年第二季度启动了RewinD-Lb试验，并于2024年6月完成招募工作，试验点在招募期间按照滚动基础逐步启动。

研发费用

2024年6月30日结束的三个月中，研究开发费用为380万美元，而2023年6月30日结束的三个月中仅为200万美元。180万美元的增加主要是由于委外的CRO和相关站点费用的增加，是由于我们的RewinD-Lb试验的逐步升级和招募完成而描述的服务所致。

一般行政费用

2024年6月30日结束的三个月，一般性行政费用为250万美元，而2023年6月30日结束的三个月则为100万美元。150万美元的增加主要是由于合并完成后公共公司相关费用增加，该合并在2023年第三季度关闭。增加的驱动因素主要是外包法律费用、保险费用、人员成本、由于授予了额外的期权而导致的股票补偿费用，以及与我们前首席财务官的终止相关的修订他之前被授予的期权奖励，使其归属期和行权期延长至2025年9月30日，以及投资者/公共关系成本。

其他收益（费用）

截至2024年6月30日的三个月内，其他收入（费用）微不足道，相比之下，2023年6月30日的三个月内为（0.2）百万美元。去年同期的变化是由于对2023年6月30日的可转换票据公允价值的调整。根据合并交割时可转换票据转换为权益证明书，本年度期间未发行任何票据。

利息收入

2024年6月30日结束的三个月内，利息收入为70万美元，而2023年6月30日结束的三个月内几乎没有利息收入。此增长主要是由于2024年4月完成的定向增发后，现金等价物和可流通证券余额增加所获得的利息收入。

截至六月的六个月比较 2024年和2023年6月30日

以下表格总结了我们的业绩

*(a) 无意义

授予收入

2024年6月30日和2023年，补助收入分别为560万美元和310万美元。这种补助收入的增加 - 在每个期间中，均是根据我们在2023年1月获得的2100万美元NIA补助金以支持RewinD-Lb试验获得的，与在2024年6月30日结束的六个月中所执行的服务增加有关，因为在当前年度期间，更多试验中心活跃。我们于2023年第二季度启动了RewinD-Lb试验，并于2024年6月完成了招募，试验中心在整个招募期间陆续启动。

研发费用

2024年6月30日结束的六个月研发费用为660万美元，相比之下2023年6月30日结束的六个月研发费用为380万美元。280万美元的增加主要是由于我们的RewinD-Lb试验的外包CRO和相关站点费用的增加，这些服务在开始和招募完成之间逐渐加强，如上所述。

一般行政费用

2024年6月30日结束的六个月的总管理费用为460万美元，而2023年6月30日结束的六个月的总管理费用为200万美元。260万美元的增长主要是由于合并完成后，即2023年第三季度结束后，公共公司相关费用上升。增长的主要驱动因素是委外法律费用、保险费用、人力成本、由于额外授予期权而导致的股票期权支出以及修改了我们的前首席财务官之前授予的期权奖励，在2024年5月辞职后将其归因于下列事项：将其归因于该股票期权的归属和行权期限延长至2025年9月30日，并且投资者/公共关系成本。

其他收益（费用）

2024年6月30日结束的六个月中，其他收入（费用）金额微不足道，相比2023年6月30日结束的六个月的0.6百万美元。这种变化是由于对2023年6月30日结束的可转换票据的公允价值进行了调整。这些可转换票据在合并完成时转换为获得普通股的权利，并且在当前年度期间没有未偿还债务。

利息收入

截至2024年6月30日的六个月内，利息收入为800万美元，而2023年6月30日的六个月仅为10万美元。这主要是由于2024年4月完成的定向增发后现金等价物和可交易证券余额增加导致的利息所得。

流动性和资本资源

资本要求

从我们的成立日期到2024年6月30日，我们的运营主要通过发行普通股、可转换优先股和可转换债务融资得到资助。截至2024年6月30日，我们拥有约5090万美元的现金及现金等价物和可交易证券。我们的运营尚未产生正现金流，截至2024年6月30日，我们累计赤字约为5930万美元。2023年1月，我们获得了2100万美元的NIA补助金支持RewinD-Lb试验，预计在三年内获得。截至2024年6月30日，我们已经从NIA补助金中获得了总额达1420万美元的资金。

2024年4月1日，根据与特定购买方的证券购买协议的条款，我们完成了总共2,532,285个单位的定向增发，每个单位包括（i）（A）一股普通股股票或（B）一份预融资认股权证和（ii）一份A系列认股权证。2024年定向增发的前期毛收益约为5000万美元，在扣除发行费用和支出之前，如果A系列认股权证全部行使以获得现金，则可获得额外的毛收益约为9940万美元。

此外，我们与BTIG签订了2022年销售协议。该协议是一份"市场化"销售协议，根据该协议，我们可以通过任何视为“市场化发行”的允许方法，由BTIG作为我们的代理，不时地以一种总计2000万美元的普通股份销售。《证券法》第415条(a)(4)条规定了“市场化发行”的定义。然而，在本季度报告的日期，我们尚未根据2022年销售协议出售任何股票。

我们现金的主要用途是用于资助我们的营业费用，其中主要包括与我们的项目相关的研究和开发费用以及常规的行政开支。这些资本的主要用途包括，并且我们预计将继续包括与临床研究、制造和开发服务有关的成本；补偿及相关费用；与总部、其他办公室和实验室的扩建有关的成本；可能出现的许可证支付或里程碑义务；实验室费用及相关用品的成本；制造成本；法律和其他监管成本以及一般的管理费用。用于资助营业费用的现金会受到我们支付这些费用的时间的影响，反映在我们未结的应付账款和应计费用的变化中。

我们开发的任何产品候选可能永远不能实现商业化，并且我们预计在可预见的未来将继续产生亏损。我们预计，我们的研发费用、一般和行政费用以及资本支出将继续增加。此外，我们预计将产生作为公共公司运营的成本。因此，在我们能够产生大量产品收入的时间之前，我们预计将通过股票发行、债务融资或其他资本来源，包括潜在的合作、授权和其他类似安排来融资我们的现金需求。

基于我们当前的经营计划，我们相信截至2024年6月30日手头上的现金及现金等价物和市场流动证券，加上还要接收的来自NIA Grant的剩余资金，将能够提供资金支持，足以满足我们在未经审计的简明综合财务报表发布后至少12个月内的运营费用和资本支出需求。我们的估算是基于可能被证明是错误的假设，并且我们可能比目前预期更早地利用我们的可利用资本资源。未来，我们将继续需要额外的融资来推进我们目前的产品候选者通过临床开发，并发展、收购或特许其他潜在的产品候选者以及为可预见的未来资金运营提供资金。我们将继续通过股票发行、债务融资或其他资本来源，包括潜在的合作、许可和其他类似安排来寻求资金。但是，我们可能无法以有利的条件或根本无法筹集到其他资金或进入这样的其他安排。如果我们通过公开或私人股权发行筹集额外资本，我们现有股东的所有权利益将被稀释，并且这些证券的条款可能包括清算或其他偏爱，会对我们股东的权益造成不利影响。如果我们通过债务融资筹集额外资本，我们可能会受到限制或限制我们能够采取特定行动的契约条款，例如增加债务、进行资本支出或宣布分红派息。任何未能及时筹集资本的失败可能会对我们的财务状况和追求我们的业务计划和策略的能力产生负面影响。如果我们无法筹集资金，我们可能需要延迟、缩减或终止计划中的活动以减少成本，包括我们的neflamapimod的开发或商业化活动。我们还可能需要通过要求我们放弃neflamapimod的某些权利或同意不利于我们的条款的第三方安排来寻求资金。

由于与研究、开发和商品候选的商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法准确估计我们的运营资本需求的确切金额。我们未来的资本需求将取决于许多因素，并可能由此显著增加，其中包括：

这些或其他变量结果的改变都可能会显著改变neflamapimod开发的成本和时间。此外，我们的营运计划可能会在将来发生变化，我们可能需要进一步的所有基金类型以满足与这些营运计划相关的运营需求和资本需求。

现金流量 

经营活动

截至2024年6月30日结束的六个月，经营活动产生现金流出为360万美元。经营活动产生的净现金流出主要是由480万美元的净损失和30万美元的有价证券折扣应计引起的，部分抵消了运营资产和负债的变化对700万美元和非现金费用的提供了800万美元的股份奖励。

截至2023年6月30日的六个月内，经营活动产生的现金流量净额为340万美元。运营资产的变动以及净亏损200万美元、可转换债务公正价值变动600,000美元导致了经营活动的现金流出。

投资活动

截至2024年6月30日，由于于2024年4月1日完成的定向增发后购买可交易证券，投资活动所用现金为4060万美元。

在2023年6月30日结束的六个月中，我们在投资活动中既没有提供现金也没有使用现金。

筹资活动

截至2024年6月30日的六个月，由于进行2024年定向增发并获得约4640万美元的普通股销售收益，再减去相应的发行费用支付，融资活动提供了4640万美元的现金。

2023年6月30日止六个月中，我们没有任何融资活动提供或使用现金。

与业务组合有关，在扣除发行成本后，我们获得了约38390万美元的现金收益。截至2021年9月30日，我们的现金及现金等价物为28230万美元。业务组合之后，管理层认为其现有的财务资源足以满足其至少在发布这些财务报表之日起12个月内运营和资本需求。公司可能需要额外的资本来追求某些商业机会或响应技术进步，竞争动态或技术，客户需求，挑战，收购或不可预见的情况。此外，公司已经发生了，并预计将继续发生与成为一家上市公司有关的重大成本。因此，公司可能在未来进行股权或债务融资或进入信贷机构以实现上述或其他原因；但是，公司可能无法及时以有利可图的条件安全地获得额外的债务或股权融资。如果公司通过股权融资获得了额外资金，则其现有股东可能会面临重大稀释。此外，公司在未来获得的任何债务融资都可能涉及与公司的资本筹集活动和其他财务和运营事项有关的限制性契约，这可能会使公司更难以获得额外的资本并追求商业机会。如果公司无法在需要时以令人满意的条件获得充足的融资，公司继续增长或支持业务及应对业务挑战的能力可能会受到严重限制。

我们通常与第三方合同组织签订临床试验、非临床研究、制造业-半导体和其他服务的合同，以进行经营活动。合同义务的金额和时间可能因服务时间的变化而有所不同。我们通常可以选择在任何时间停止这些协议下的工作。未来，我们还可能签订额外的合作研究、合同研究、制造和供应商协议，这可能需要预付款项或长期现金承诺。

不设为资产负债表账目之离线安排

我们没有任何根据SEC规则和法规定义的可能对我们的财务状况、财务状况变动、营业收入或支出、业务成果、流动性、资本支出或资本资源产生重大影响的表外安排，因此，如果我们参与这些安排，我们就不会面临任何融资、流动性、市场或信用风险。

关键会计政策和估计

2024年6月30日结束的六个月内，我们的重要会计政策和估计与我们年度报告中“管理层讨论和分析财务状况和业绩”的标题下所述的没有任何实质性变化。

最近采用的会计准则

最近发布的会计准则可能会影响我们的财务状况和业绩，详见第一节第1项所包含的未经审计的简明合并财务报表附注3《重要会计政策摘要》。 《重要会计政策摘要》详见本季度报告第一部分第1项所包含的未经审计的简明合并财务报表附注3。 附注中详见本季度报告第一部分第1项中所包含的未经审计的简明合并财务报表。

作为"小型报告公司"，根据美国1933年修订的证券法规下的S-k规定第10条定义，我们无需提供此第3项所需的信息。

披露控件和程序的评估

我们维护着披露控件和程序（根据交易所法案规定的规则13a-15I和15d-15（e）定义），其目的是为我们在根据SEC的规则和表格提交或提交的报告中所要披露的信息提供合理的保证。所记录，处理，总结和报告的时间段在规定的时间内，并且这些信息被累积并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官或执行类似职能的人员，适当时以允许及时作出所需的披露决策。 在设计和评估我们的披露控件和程序时，我们认识到任何控件和程序，无论设计和运作多么良好，都只能提供实现所需控制目标的合理保证，我们需要运用自己的判断力来评估可能的内部控制的成本效益关系。 我们的管理层在本报告所涵盖期间结束时，由首席执行官和首席财务官参与评估了我们的披露控件和程序的设计和运行的有效性。 根据那个评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控件和程序因下文段落中所述的主要缺陷而无效。

财务报表内部控制缺陷：在准备2020年12月31日和2022年3月31日期间的财务报表过程中，我们发现了与复杂金融工具的解释和会计，包括每股收益有关的内部控制方面的重大缺陷。这些重大缺陷截至于2023年3月31日，尚未得到纠正。重大缺陷是内部控制缺陷或缺陷组合，在财务报告的内部控制方面存在一定的可能性，以致不能及时发现或防止公司年度或中期财务报表的重大错误。我们的管理层得出结论，我们对于公司发行的某些复杂金融工具的解释和会计的控制并未被有效地设计或维护。

关于对公司截至2023年和2022年12月31日的合并财务报表的审计，发现了与以下方面有关的公司内部财务报告控制存在重大缺陷：(i)记录重大复杂交易和(ii)缺乏有效的控制，使各项支出账户能够准确识别、评估和正确记录。

一项实质性缺陷是指内部控制存在的缺陷或缺陷的组合，以至于有合理的可能性我们的基本报表的重大错报不会被及时发现或预防。如果未能纠正已发现的实质性缺陷，则可能导致公司的合并财务报表发生重大错报或未被发现。在实施完整的纠正措施计划、适用的控制已运营一段足够的时间并经过测试、已经得出新实施和增强的控制措施有效运作的结论之前，实质性缺陷不会被视为已经纠正。

2023年8月16日，我们完成了并购。为了财务报告目的，EIP被确定为会计承继人，因此，在并购之前的所有时期，EIP的历史财务报表和经营业绩取代并视为公司该时期的财务报表和经营业绩。尽管Diffusion以前受到SOX规定的约束，但EIP在并购之前是一家私人非申报经营公司，因此不受此类约束。因此，在完成并购后，我们着手将EIP的前并购业务整合到Diffusion的先前建立公共公司的内部控制框架中，包括内部控制和信息系统，并继续实施旨在改善我们的财务报告内部控制以纠正实质性缺陷的措施。截至本季度报告日期，我们继续积极参与这些努力，包括通过合格人员对复杂的会计问题增加附加审查程序，我们目前预计将在2024年12月31日年底完成纠正计划。然而，公司无法预测这些努力的成功或纠正努力的结果，公司的努力可能无法纠正其财务报告内部控制中的该实质性缺陷，或将来可能发现其他实质性缺陷。

尽管存在上述财务报告内部控制方面的重要缺陷，但我们的管理层得出结论，本季度报告中包含的我们的合并财务报表在所有重要方面均按照美国通用会计准则公正陈述。

财务报告内部控制变化 公司最后一个财政季度内没有发生会对公司内部控制产生重大影响或可能对公司内部控制产生重大影响的公司内部控制变化。

除上述规定外，2024年6月30日结束的本季度期间，我们的财务报告内部控制未发生任何变化（如《交易所法案》第13a-15(f)条所定义）对我们的财务报告内部控制产生实质性影响或可能实质性影响。

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第二部分–其他信息

请访问https://professional.diabetes.org/scientific-sessions获取访问详细信息。注意事项9、承诺和或有事项 该季度报告第I部分第1项所附的未经审计的未经决算合并中期财务报表中的注释，请参见本报告，本处参考。

截至本季度报告之日，我们之前在年报中披露的风险因素没有发生重大变化。

2024年4月1日，根据与特定购买方的证券购买协议的条款，我们完成了总共2,532,285个单位的定向增发，每个单位包括（i）（A）一股普通股股票或（B）一份预融资认股权证和（ii）一份A系列认股权证。2024年定向增发的前期毛收益约为5000万美元，在扣除发行费用和支出之前，如果A系列认股权证全部行使以获得现金，则可获得额外的毛收益约为9940万美元。

2024年的定向增发根据证券法第4(a)(2)条规定豁免登记要求，并依据适用州法的类似豁免规定以及符合纳斯达克适用规则。定向增发的买家是根据证券法下制定的规则认定为机构认证投资者，并且仅为投资目的购买证券，并无当前分发或分配的任何证券或任何安排或了解分发的意图。证券是由我们或我们的代表以无普通征集的方式提供的。2024年定向增发中的证券的销售和发行将不被证券法或任何州证券法注册，并且未在未在美国注册证券交易委员会或适用规定的豁免情况下，不得在美国进行发售。

2024年6月5日，我们的S-1表格注册声明已被SEC批准，同意上述注册声明中所称的股票转售计划（包括在2024年定向增发中发行的普通股及可行使的预付款权证和A系列认股权），由其命名的出售股东进行转售。

无。

不适用。