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美國

證券交易所

華盛頓特區  20549

 

表格10-Q

（在以下選項中加上一個）

 

☒

根據1934年證券交易法第13或15(d)節的季度報告

 

截至季度結束日期的財務報告2024年6月30日

 

☐

根據1934年證券交易法第13或15(d)節的轉型報告書

 

過渡期從___________到____________。

 

委託文件號碼：001-37942

CervoMed股份有限公司

（按其章程規定的確切名稱）

 

特拉華州	30-0645032
（設立或組織的其他管轄區域）	（納稅人識別號碼）

 

20 Park Plaza，Suite 424
波士頓, 馬薩諸塞州	02116
（公司總部地址）	(郵政編碼)

 

(617) 744-4400

（註冊人電話號碼包括區號）。

 

根據1934年證券交易法第12(b)條規定註冊的證券:

 

每一類別的名稱	交易標的	註冊交易所名稱
納斯達克證券交易所	CRVO	納斯達克資本市場

 

請劃勾表示註冊者是否:(1)在過去的12個月內(或註冊者被要求提交此類報告時間較短的情況下)已經提交美國1934年證券交易法第13或15(d)條規定的所有報告；以及(2)在過去的90天內一直受到此等報告提交要求的約束。是 ☒  否  ☐

 

請在以下勾選方框表示註冊人是否已在Regulation S-T Rule 405規定的前12個月(或在註冊人需要提交此類文件的較短期間內)提交了每個互動數據文件。是 ☒  否  ☐

 

勾選以下選框，指示申報人是大型加速評估提交人、加速評估提交人、非加速評估提交人、小型報告公司或新興成長型公司。關於「大型加速評估提交人」、「加速評估提交人」、「小型報告公司」和「新興成長型公司」的定義，請參見《交易所法規》第12億.2條。

 

大型加速存取器 ☐	加速存取器 ☐
非加速文件提交人☒	小型報告公司 ☒
	新興成長型企業 ☐

 

如果是新興成長型公司，在選中複選標記的同時，如果公司已選擇不使用根據證券交易法第13(a)條提供的任何新的或修訂後的財務會計準則的延長過渡期來符合新的或修訂後的財務會計準則，則表明該公司已選擇不使用根據證券交易法第13(a)條提供的任何新的或修訂後的財務會計準則的延長過渡期來符合新的或修訂後的財務會計準則。☐

 

勾選此項表示註冊者爲外殼公司（根據法案120億.2條款的定義）。 是☐不可以 ☒

 

2024年8月8日時普通股的流通數量爲 8,253,741股份。

 

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CervoMed公司。

介紹說明

關於公司參考和其他定義術語的說明

如前所披露，我方於2023年8月17日向美國證券交易委員會提交的8-k表格中披露，該公司於2023年8月16日根據《合併協議和計劃》（即「合併協議」，簽署日期爲2023年3月30日）的條款和條件完成了一項合併交易，該合併交易中參與方——Diffusion Pharmaceuticals Inc.（「Diffusion」）、其全資子公司Dawn Merger Inc.（「合併子公司」）和EIP Pharma, Inc.（「EIP」），在經過合併子公司的併入和合並後，使得EIP成爲Diffusion的全資附屬公司（「合併」）。在「生效時間」（定義詳見下方），「每股杜氏股份」的權益均已轉換爲相應的0.1151股本公司普通股，並在生效時間後立即更名爲「CervoMed Inc.」。

爲了會計目的，美國通用會計準則將合併視爲逆向資本重組，EIP被視爲會計收購方。因此，在合併之前的所有期間，EIP的歷史經營業績將被視爲公司的歷史經營業績；在合併之後的所有期間，合併後公司的經營業績將被包括在公司的合併財務報表中。合併完成後，公司所從事的主要業務將成爲合併之前EIP所從事的業務。

因此，除非上下文另有要求，在2023年8月16日之前的所有日期和期間，對（i）EIP的業務，「CervoMed」、「公司」、「我們」、「我們的」或「我們」的所有引用，均指EIP的業務；在2023年8月16日（含）之後的所有日期和期間，對（ii）「普通股」的引用，均指公司的每股普通股，每股普通股的面值爲0.001美元。基於交易比率0.1151，EIP的歷史股份和每股數據已得到追溯性的重述。

我們還在本季度報告中使用了其他許多定義過的術語，其中許多已在下面解釋或定義：

關於前瞻性聲明的說明

本季度報告（包括爲此《有關前瞻性聲明的說明》而引入的任何信息或文件）均包含明確和暗示的前瞻性聲明。由於前瞻性聲明涉及事件、競爭動態和行業變化，並且取決於將來可能發生或可能在較長或較短時間線上發生的經濟情況，因此其本質上涉及風險和不確定性。儘管我們相信，在本季度報告中包含的每個前瞻性聲明均有合理依據，但我們提醒您，前瞻性聲明並非對未來業績的保證，而我們的實際經營業績、財務狀況、流動性和前景可能與本季度報告中包含的前瞻性聲明有實質性不同。此外，即使我們的經營業績、財務狀況、流動性和前景與本季度報告中包含的前瞻性聲明一致，它們也可能不具預測性，也不能反映未來時期的未預料發展。

本季報告中有很多前瞻性聲明。我們可能在某些情況下使用「認爲」、「估計」、「預計」、「期望」、「計劃」、「旨在」、「尋求」、「打算」、「可能」、「或許」、「可能」、「將」、「應該」、「大約」、「潛在」、「目標」、「項目」、「考慮」、「預測」、「繼續」或其他詞語表達對未來事件或結果不確定性的前瞻性聲明。前瞻性聲明還包括關於我們意圖、信仰、投影、前景、分析或期望的聲明，涉及其他事項：

受到這些和其他因素的影響，已知和未知的，實際結果可能與我們在本季度報告中表達的意圖、信仰、預測、前景、分析或期望所表達的前瞻性陳述存在實質差異。因此，我們不能保證本季度報告中包含的前瞻性陳述將證明準確，也不能保證任何此類不準確之處不會是實質性的。您還應理解，不可能預測或識別所有這些因素，並且您不應將任何這樣的列表視爲所有潛在風險或不確定性的完整集合。鑑於上述情況和這些前瞻性陳述中的重大不確定性，您不應將這些陳述視爲我們或任何其他人在任何指定的時間框架內或根本能夠實現我們的目標和計劃的陳述或保證。對於所有前瞻性陳述，我們宣稱受到1995年《私人證券訴訟改革法》中所包含的前瞻性陳述的安全港保護。

我們在本季度報告中所做的任何前瞻性陳述僅限於該陳述發佈之日，除非受適用法律或證監會的規定要求，否則我們無義務更新此類陳述以反映本季度報告之後的事件或情況，或反映未預期的事件的發生。當前和任何以前期間的比較結果不打算表達任何持續或未來的趨勢或未來績效的跡象，除非明確表示爲此類情況，並應僅視爲歷史數據。

商標/商號/服務標記須知

本季度報告包含我們或其他公司擁有的商標、商號和服務商標。本季度報告中包含的所有商標、服務商標和商號均爲其各自所有者的財產。在這些術語沒有商標、商號或服務商標通知的情況下，這樣的展示僅爲方便起見，不應被解釋爲被用於描述或通用意義。

第一部分 – 財務信息

CervoMed股份有限公司

壓縮合並資產負債表

(未經審計)

請查看未經審計的未經審計的簡明合併中期財務報表的附註。

CervoMed股份有限公司

聯合綜合收益及損失簡明合併報表

(未經審計)

請查看未經審計的未經審計的簡明合併中期財務報表的附註。

CervoMed股份有限公司

可轉換優先股和股東權益變動的簡明合併陳述’權益（赤字）

(未經審計)

請查看未經審計的未經審計的簡明合併中期財務報表的附註。

CervoMed股份有限公司

簡明的綜合現金流量表

(未經審計)

請查看未經審計的未經審計的簡明合併中期財務報表的附註。

第二項 管理 ’財務狀況和經營成果的分析與討論

本討論和分析包含與歷史事件和預期事件相關的信息，旨在讓您評估我們的財務狀況和經營業績。本討論和分析中的信息應與我們的未經審計的簡明合併財務報表及其它在本季度報告其它地方包含的相關注釋一起閱讀，以及在「第二部分」，「項目1A」，「風險因素」和「關於前瞻性聲明的說明」標題下討論的風險和不確定性。 — 第II項1A項目-風險因素 — 風險因素 “有關前瞻性聲明的註釋”

CervoMed簡介

我們是一家臨床階段的公司，致力於開發針對年齡相關神經系統障礙的治療方法。我們目前着重於開發我們的首席藥物候選者neflamapimod，它是一種口服給藥的、小分子穿過血腦屏障、抑制p38α的研究性藥物。Neflamapimod有潛力治療和改善突觸功能失調，在DLb等某些重大神經系統障礙的疾病的潛在逆轉性過程中，目前正在我們正在進行的RewinD-Lb試驗中評估，這是一項針對早期DLb患者的第二期研究，由國家老齡化研究所撥款2100萬美元資助。

最近的項目開發和業務亮點

我們業務、我們的方法和我們的主要候選藥物的概述。

我們的新方法專注於減少大腦炎症或神經炎症的影響，我們認爲這是大腦退行性疾病的關鍵因素，包括DLb。在神經退行性疾病患者的腦神經元（也稱爲神經元）中，長期激活酶p38α被認爲會影響神經元通過突觸（即神經元之間的連接）進行通信。這種障礙被稱爲突觸功能障礙，導致認知和運動能力的惡化。如果不接受治療，突觸功能障礙可能導致神經元丟失，帶來災難性的殘疾，嚴重依賴看護，長期護理和最終死亡。然而，在神經退行性疾病等主要神經退行性疾病的疾病進展開始之前，包括DLb，通常涉及功能喪失的拖延期，特別是在突觸方面。我們相信，通過干預引起疾病的關鍵致病驅動因素，抑制腦中p38α的活動，有潛力扭轉早期神經退行性疾病的臨床進展，並且可以延緩神經元的永久性突觸功能障礙和死亡。

我們認爲在開發DLb治療方面我們是行業板塊領導者，因爲我們是我們所知道的唯一一家資產表現出在2a期臨床試驗（我們的AscenD-Lb試驗）中顯著優於安慰劑並已啓動第2b期臨床評估（我們正在進行的RewinD-Lb試驗）的公司，我們預計在2024年12月發佈重要結果。DLb中的臨床症狀與腦部名爲基底前腦部位的膽鹼能神經元（即產生神經遞質乙酰膽鹼的神經元）的突觸功能失調密切相關。基於現有的臨床前和臨床數據，我們認爲如果在腦部某些退行性疾病的早期階段給予neflamapimod，它可能扭轉突觸功能失調並改善神經元健康和功能。在臨床前研究中，neflamapimod已被證明可以逆轉BFC系統中的神經退行性過程並糾正由BFC系統突觸功能失調引起的行爲缺陷。在早期臨床研究證明透過血腦屏障、達到靶點和鑑別劑量反應後，我們在我們的AscenD-Lb試驗中對DLb患者獲得了積極的2a期臨床數據。具體來說，在主要（意向治療）分析中，與接受安慰劑治療的患者相比，接受neflamapimod治療的患者在認知障礙嚴重程度（由CDR-SB評估）和功能活動度（即TUG測試測量的行走能力）方面表現出顯著改善；該分析包括所有隨機入組的患者，其至少對分析的一個終點進行過一次測量。此外，在研究中評估兩種劑量中較高的一種劑量（40mg TID）的二次分析中，neflamapimod在一系列認知測試中表現出統計學顯著的改善，尤其是在衡量注意力的測試中。這些臨床前結果和AscenD-Lb試驗的主要結果已於2022年9月在《自然通訊》雜誌上發表。

2023年10月份，《神經病學》這本主要的臨床神經學雜誌，發表了AscenD-Lb試驗數據的補充分析，進一步加強了關於neflamapimod潛力的結論，並確定了該藥物治療中對DLb患者群體的最敏感反應。在這些分析中，研究結果按照血漿ptau181的預處理水平分層，這是一個最近的科學文獻所識別的一種基於血液的生物標誌物，用於區分DLb患者的惡化程度 - 在其中海馬和相關的AD共病症中存在顯著的不可逆神經元損失 - 從早期DLb患者 - 其中疾病限於基底前腦的突觸功能障礙，這是疾病的可逆組成部分，沒有相關的AD共病症。據估計，早期DLb患者在任何時候均約佔50％的診斷DLb患者總人口，其餘50％由患有先進DLb的患者組成，這有時被稱爲「DLb-AD」或「混合性癡呆」的一種形式。在血漿ptau181水平小於2.2 pg/mL的患者中， AscenD-Lb試驗中neflamapimod的治療反應明顯優於總體患者群體，且Cohen值的效應量≥0.7，在CDR-Sb，TUG和認知注意力和工作記憶測試中，與安慰劑相比具有統計學意義。在2024年2月《防止阿爾茨海默病》期刊上，我們以前的neflamapimod臨床試驗結果被整合在一起，展示了這種藥物不僅對認知和功能有所改善，而且對EEG和基底前腦體積和MRI的功能連接等其他生物標誌物也有改善。 請使用您的moomoo賬號訪問該功能。在CDR-Sb，TUG和認知注意力和工作記憶測試中，效應量≥0.7，且在統計學上顯著優於安慰劑，證明在AscenD-Lb試驗中，對於血漿ptau181水平不到2.2pg/mL的患者，neflamapimod的治療反應更爲顯著。

我們正在進行的RewinD-Lb試驗是一項16周的雙盲、安慰劑對照、第20期研究，招募了159名早期DLb患者，並獲得了NIA2100萬美元贈款的支持。該試驗旨在確認AscenD-Lb試驗的療效發現，並明確證明理念的概念板塊。我們已經利用了AscenD-Lb試驗數據的後續分析以及上述其他信息來優化RewinD-Lb試驗的設計，並增強試驗的統計力量。重要的是，RewinD-Lb試驗排除了通過血漿ptau181水平評估爲愛文思控股DLb的患者（即該研究僅招募早期DLB患者）。爲了在篩選期間提高該類患者的數量，入組時的全球臨床癡呆評分限制在0.5或1.0之間；根據我們AscenD-Lb和RewinD-Lb試驗的入組數據，我們估計在輕度或非常輕度癡呆的這些患者中，早期DLb患者的百分比要高得多（在RewinD-LB中篩選的患者中約爲66％），與整個DLb人口相比（大約爲50％）。結合與劑量方案（40mg TID）和主要終點（CDR-SB）有關的AscenD-Lb試驗設計的其他修改，樣本大小計算表明，RewinD-Lb Phase試驗具有95％以上（接近100％）的統計力量，以滿足其演變目標，即在研究過程中相對於安慰劑改善CDR-Sb的變化。該指標是癡呆嚴重程度的全球度量。

我們在2024年6月完成了RewinD-Lb試驗的入組，預計最後一位患者在2024年10月完成16周安慰劑對照期的最後一次訪視，並預計在2024年12月發佈試驗安慰劑對照期的結果。RewinD-Lb試驗的結果旨在提供完成我們的III期臨床試驗設計所需的數據，其中一般框架，包括24周的治療持續時間，是基於與FDA的先前討論和反饋。

2024年8月，我們在法國斯特拉斯堡啓動了一項第二階段研究，將評估neflamapimod在多達20名具有輕度認知障礙（MoCA評分≥18）的DLb患者中的應用情況。該研究的主要目標是獲得關於之前任何臨床試驗中未使用的劑量方案（80mg 買盤）的其他藥代動力學數據，這可以爲某些患者人群或我們未來可能瞄準的適應症提供額外的劑量靈活性。在探索性基礎上，我們還將收集通過MRI測量的基底前腦萎縮和廣泛的臨床終點數據。

除了neflamapimod潛在治療DLb的潛力外，我們認爲針對神經炎症誘導的BFC系統突觸功能障礙的好處可以應用於其他神經學適應症，其中治療BFC功能和退化可望在臨床上具有益處，包括作爲促進缺血性卒中後3個月內恢復的治療，作爲早期阿爾茨海默病的疾病修飾性治療以及治療某些前顳癡呆形式的治療。

財務總結

截至2024年6月30日，我們持有大約5090萬美元的現金及現金等價物和有市場流通的證券。迄今爲止，我們尚未獲得任何產品銷售的批准，並且尚未從產品銷售中獲取任何營業收入，我們未來能否實現該目標將取決於成功開發和最終商業化neflamapimod（或我們將來可能收購或開發的其他產品候選者）。我們不希望在此之前從產品銷售中獲得營業收入。

截至2024年6月30日，我們的累計赤字爲5930萬美元。我們從未盈利，未來仍需資金持續開發neflamapimod和資助運營。自公司成立以來，我們歷年均出現淨虧損。2024年6月30日和2023年6月30日，我們的淨虧損分別爲480萬美元和200萬美元。2024年6月30日和2023年6月30日，我們的淨虧損分別爲230萬美元和140萬美元。我們預計，與我們的持續活動有關的費用將增加，具體如下：

根據我們當前的營運計劃，我們相信截至2024年6月30日手頭現有的現金和現金等價物以及可轉讓證券，加上從 NIA Grant 收到的剩餘資金，將足以支持我們的營業費用和資本支出需求，至少能夠滿足本季度報告中未經審計的簡明合併中期財務報表發表後的十二個月。

財務業務概況

營業收入

截至目前，我們尚未從產品銷售中獲得任何營業收入，並且我們預計在不久的將來也不會。2023年1月，我們獲得了2100萬美元的NIA補助金。與此相關的合格費用發生後，來自NIA補助金的資金被認爲是補助收入。截至2024年6月30日止的六個月內，分別確認了560萬美元和310萬美元的補助金。截至2024年6月30日止的三個月內，分別確認了330萬美元和170萬美元的補助金。

研發費用

研發費用佔據我們營業費用的重要部分，主要由以下內容組成：研發我們的候選產品所產生的費用，包括：

我們將研究和開發費用視爲已發生的費用。針對某些開發活動的成本，將根據評估特定任務完成進度的信息和數據，由供應商、合作伙伴和第三方服務提供商提供的信息和數據予以確認。我們爲未來研究和開發活動所支付的不可退還預付款項將被資本化並在相關貨物交付、服務執行時支出。

特定項目費用包括與我們的主要產品候選品種neflamapimod的開發有關的費用，包括我們正在進行的針對早期DLb患者的第20億期RewinD-Lb試驗。用於我們的研究和開發計劃的人員和其他營業費用主要與工資和福利、股票-based的報酬和設施費用有關。

目前我們無法合理地估計或了解完成neflamapimod的開發並獲得監管批准所需的工作的性質、時機和估計成本，或者我們開發或收購的任何其他產品候選者。我們預計，在未來可預見的時間內，隨着我們繼續投資於與開發neflamapimod相關的研發活動，例如進行更大規模的臨床試驗，尋求監管批准並承擔與僱傭人員支持這些和其他研發工作相關的費用，我們的研發費用將大幅增加。進行必要的臨床研究以獲得監管批准的過程是昂貴和耗時的，產品候選者的成功發展，包括neflamapimod，是高度不確定的。

一般行政費用

總務及行政費用主要包括與人員相關的費用，包括高管、財務與會計、及其他行政職能人員的股票補償。總務及行政費用也包括與知識產權和公司事務相關的法律費用，爲了會計、審計、諮詢、和稅務服務而支付的專業費用，保險費用和設施費用。

隨着我們不斷擴大研發活動，並一直作爲一家上市公司運營，我們預計總行政費用將增加，包括在壓力位和任何國家證券交易所交易的證券的規則和監管合規成本、法律、審計、保險支出、投資者關係活動和其他行政和專業服務支出的增加。

其他收益（費用）

其他收入（費用）包括以前未償還的可轉換債券公允價值的變動。

利息收入

利息收入包括我們持有的市場證券和與金融機構持有的現金及現金等價物餘額所獲得的利息。

運營結果

截至6月末三個月的比較 2024年和2023年6月30日

以下表格總結了我們的業績

*(a) 無意義

授予收入

2024年6月30日止三個月，授予收入爲330萬美元，2023年同期爲170萬美元。授予收入的增長——所有報告期均依據我們在2023年1月獲得的2100萬美元的NIA撥款，用於支持重拾Lb試驗——由於在2024年6月30日止三個月中，執行的服務增加，因此在當前年度期間，試驗點的數量增加，是其他因素之一。我們於2023年第二季度啓動了RewinD-Lb試驗，並於2024年6月完成招募工作，試驗點在招募期間按照滾動基礎逐步啓動。

研發費用

2024年6月30日結束的三個月中，研究開發費用爲380萬美元，而2023年6月30日結束的三個月中僅爲200萬美元。180萬美元的增加主要是由於委外的CRO和相關站點費用的增加，是由於我們的RewinD-Lb試驗的逐步升級和招募完成而描述的服務所致。

一般行政費用

2024年6月30日結束的三個月，一般性行政費用爲250萬美元，而2023年6月30日結束的三個月則爲100萬美元。150萬美元的增加主要是由於合併完成後公共公司相關費用增加，該合併在2023年第三季度關閉。增加的驅動因素主要是外包法律費用、保險費用、人員成本、由於授予了額外的期權而導致的股票補償費用，以及與我們前首席財務官的終止相關的修訂他之前被授予的期權獎勵，使其歸屬期和行權期延長至2025年9月30日，以及投資者/公共關係成本。

其他收益（費用）

截至2024年6月30日的三個月內，其他收入（費用）微不足道，相比之下，2023年6月30日的三個月內爲（0.2）百萬美元。去年同期的變化是由於對2023年6月30日的可轉換票據公允價值的調整。根據合併交割時可轉換票據轉換爲權益證明書，本年度期間未發行任何票據。

利息收入

2024年6月30日結束的三個月內，利息收入爲70萬美元，而2023年6月30日結束的三個月內幾乎沒有利息收入。此增長主要是由於2024年4月完成的定向增發後，現金等價物和可流通證券餘額增加所獲得的利息收入。

截至六月的六個月比較 2024年和2023年6月30日

以下表格總結了我們的業績

*(a) 無意義

授予收入

2024年6月30日和2023年，補助收入分別爲560萬美元和310萬美元。這種補助收入的增加 - 在每個期間中，均是根據我們在2023年1月獲得的2100萬美元NIA補助金以支持RewinD-Lb試驗獲得的，與在2024年6月30日結束的六個月中所執行的服務增加有關，因爲在當前年度期間，更多試驗中心活躍。我們於2023年第二季度啓動了RewinD-Lb試驗，並於2024年6月完成了招募，試驗中心在整個招募期間陸續啓動。

研發費用

2024年6月30日結束的六個月研發費用爲660萬美元，相比之下2023年6月30日結束的六個月研發費用爲380萬美元。280萬美元的增加主要是由於我們的RewinD-Lb試驗的外包CRO和相關站點費用的增加，這些服務在開始和招募完成之間逐漸加強，如上所述。

一般行政費用

2024年6月30日結束的六個月的總管理費用爲460萬美元，而2023年6月30日結束的六個月的總管理費用爲200萬美元。260萬美元的增長主要是由於合併完成後，即2023年第三季度結束後，公共公司相關費用上升。增長的主要驅動因素是委外法律費用、保險費用、人力成本、由於額外授予期權而導致的股票期權支出以及修改了我們的前首席財務官之前授予的期權獎勵，在2024年5月辭職後將其歸因於下列事項：將其歸因於該股票期權的歸屬和行權期限延長至2025年9月30日，並且投資者/公共關係成本。

其他收益（費用）

2024年6月30日結束的六個月中，其他收入（費用）金額微不足道，相比2023年6月30日結束的六個月的0.6百萬美元。這種變化是由於對2023年6月30日結束的可轉換票據的公允價值進行了調整。這些可轉換票據在合併完成時轉換爲獲得普通股的權利，並且在當前年度期間沒有未償還債務。

利息收入

截至2024年6月30日的六個月內，利息收入爲800萬美元，而2023年6月30日的六個月僅爲10萬美元。這主要是由於2024年4月完成的定向增發後現金等價物和可交易證券餘額增加導致的利息所得。

流動性和資本資源

資本要求

從我們的成立日期到2024年6月30日，我們的運營主要通過發行普通股、可轉換優先股和可轉換債務融資得到資助。截至2024年6月30日，我們擁有約5090萬美元的現金及現金等價物和可交易證券。我們的運營尚未產生正現金流，截至2024年6月30日，我們累計赤字約爲5930萬美元。2023年1月，我們獲得了2100萬美元的NIA補助金支持RewinD-Lb試驗，預計在三年內獲得。截至2024年6月30日，我們已經從NIA補助金中獲得了總額達1420萬美元的資金。

2024年4月1日，根據與特定購買方的證券購買協議的條款，我們完成了總共2,532,285個單位的定向增發，每個單位包括（i）（A）一股普通股股票或（B）一份預融資認股權證和（ii）一份A系列認股權證。2024年定向增發的前期毛收益約爲5000萬美元，在扣除發行費用和支出之前，如果A系列認股權證全部行使以獲得現金，則可獲得額外的毛收益約爲9940萬美元。

此外，我們與BTIG簽訂了2022年銷售協議。該協議是一份"市場化"銷售協議，根據該協議，我們可以通過任何視爲「市場化發行」的允許方法，由BTIG作爲我們的代理，不時地以一種總計2000萬美元的普通股份銷售。《證券法》第415條(a)(4)條規定了「市場化發行」的定義。然而，在本季度報告的日期，我們尚未根據2022年銷售協議出售任何股票。

我們現金的主要用途是用於資助我們的營業費用，其中主要包括與我們的項目相關的研究和開發費用以及常規的行政開支。這些資本的主要用途包括，並且我們預計將繼續包括與臨床研究、製造和開發服務有關的成本；補償及相關費用；與總部、其他辦公室和實驗室的擴建有關的成本；可能出現的許可證支付或里程碑義務；實驗室費用及相關用品的成本；製造成本；法律和其他監管成本以及一般的管理費用。用於資助營業費用的現金會受到我們支付這些費用的時間的影響，反映在我們未結的應付賬款和應計費用的變化中。

我們開發的任何產品候選可能永遠不能實現商業化，並且我們預計在可預見的未來將繼續產生虧損。我們預計，我們的研發費用、一般和行政費用以及資本支出將繼續增加。此外，我們預計將產生作爲公共公司運營的成本。因此，在我們能夠產生大量產品收入的時間之前，我們預計將通過股票發行、債務融資或其他資本來源，包括潛在的合作、授權和其他類似安排來融資我們的現金需求。

基於我們當前的經營計劃，我們相信截至2024年6月30日手頭上的現金及現金等價物和市場流動證券，加上還要接收的來自NIA Grant的剩餘資金，將能夠提供資金支持，足以滿足我們在未經審計的簡明綜合財務報表發佈後至少12個月內的運營費用和資本支出需求。我們的估算是基於可能被證明是錯誤的假設，並且我們可能比目前預期更早地利用我們的可利用資本資源。未來，我們將繼續需要額外的融資來推進我們目前的產品候選者通過臨床開發，並發展、收購或特許其他潛在的產品候選者以及爲可預見的未來資金運營提供資金。我們將繼續通過股票發行、債務融資或其他資本來源，包括潛在的合作、許可和其他類似安排來尋求資金。但是，我們可能無法以有利的條件或根本無法籌集到其他資金或進入這樣的其他安排。如果我們通過公開或私人股權發行籌集額外資本，我們現有股東的所有權利益將被稀釋，並且這些證券的條款可能包括清算或其他偏愛，會對我們股東的權益造成不利影響。如果我們通過債務融資籌集額外資本，我們可能會受到限制或限制我們能夠採取特定行動的契約條款，例如增加債務、進行資本支出或宣佈分紅派息。任何未能及時籌集資本的失敗可能會對我們的財務狀況和追求我們的業務計劃和策略的能力產生負面影響。如果我們無法籌集資金，我們可能需要延遲、縮減或終止計劃中的活動以減少成本，包括我們的neflamapimod的開發或商業化活動。我們還可能需要通過要求我們放棄neflamapimod的某些權利或同意不利於我們的條款的第三方安排來尋求資金。

由於與研究、開發和商品候選的商業化相關的衆多風險和不確定性，我們無法準確估計我們的運營資本需求的確切金額。我們未來的資本需求將取決於許多因素，並可能由此顯著增加，其中包括：

這些或其他變量結果的改變都可能會顯著改變neflamapimod開發的成本和時間。此外，我們的營運計劃可能會在將來發生變化，我們可能需要進一步的所有基金類型以滿足與這些營運計劃相關的運營需求和資本需求。

現金流量 

經營活動

截至2024年6月30日結束的六個月，經營活動產生現金流出爲360萬美元。經營活動產生的淨現金流出主要是由480萬美元的淨損失和30萬美元的有價證券折扣應計引起的，部分抵消了運營資產和負債的變化對700萬美元和非現金費用的提供了800萬美元的股份獎勵。

截至2023年6月30日的六個月內，經營活動產生的現金流量淨額爲340萬美元。運營資產的變動以及淨虧損200萬美元、可轉換債務公正價值變動600,000美元導致了經營活動的現金流出。

投資活動

截至2024年6月30日，由於於2024年4月1日完成的定向增發後購買可交易證券，投資活動所用現金爲4060萬美元。

在2023年6月30日結束的六個月中，我們在投資活動中既沒有提供現金也沒有使用現金。

籌資活動

截至2024年6月30日的六個月，由於進行2024年定向增發並獲得約4640萬美元的普通股銷售收益，再減去相應的發行費用支付，融資活動提供了4640萬美元的現金。

2023年6月30日止六個月中，我們沒有任何融資活動提供或使用現金。

與業務組合有關，在扣除發行成本後，我們獲得了約38390萬美元的現金收益。截至2021年9月30日，我們的現金及現金等價物爲28230萬美元。業務組合之後，管理層認爲其現有的財務資源足以滿足其至少在發佈這些財務報表之日起12個月內運營和資本需求。公司可能需要額外的資本來追求某些商業機會或響應技術進步，競爭動態或技術，客戶需求，挑戰，收購或不可預見的情況。此外，公司已經發生了，並預計將繼續發生與成爲一家上市公司有關的重大成本。因此，公司可能在未來進行股權或債務融資或進入信貸機構以實現上述或其他原因；但是，公司可能無法及時以有利可圖的條件安全地獲得額外的債務或股權融資。如果公司通過股權融資獲得了額外資金，則其現有股東可能會面臨重大稀釋。此外，公司在未來獲得的任何債務融資都可能涉及與公司的資本籌集活動和其他財務和運營事項有關的限制性契約，這可能會使公司更難以獲得額外的資本並追求商業機會。如果公司無法在需要時以令人滿意的條件獲得充足的融資，公司繼續增長或支持業務及應對業務挑戰的能力可能會受到嚴重限制。

我們通常與第三方合同組織簽訂臨床試驗、非臨床研究、製造業-半導體和其他服務的合同，以進行經營活動。合同義務的金額和時間可能因服務時間的變化而有所不同。我們通常可以選擇在任何時間停止這些協議下的工作。未來，我們還可能簽訂額外的合作研究、合同研究、製造和供應商協議，這可能需要預付款項或長期現金承諾。

不設爲資產負債表賬目之離線安排

我們沒有任何根據SEC規則和法規定義的可能對我們的財務狀況、財務狀況變動、營業收入或支出、業務成果、流動性、資本支出或資本資源產生重大影響的表外安排，因此，如果我們參與這些安排，我們就不會面臨任何融資、流動性、市場或信用風險。

關鍵會計政策和估計

2024年6月30日結束的六個月內，我們的重要會計政策和估計與我們年度報告中「管理層討論和分析財務狀況和業績」的標題下所述的沒有任何實質性變化。

最近採用的會計準則

最近發佈的會計準則可能會影響我們的財務狀況和業績，詳見第一節第1項所包含的未經審計的簡明合併財務報表附註3《重要會計政策摘要》。 《重要會計政策摘要》詳見本季度報告第一部分第1項所包含的未經審計的簡明合併財務報表附註3。 附註中詳見本季度報告第一部分第1項中所包含的未經審計的簡明合併財務報表。

作爲"小型報告公司"，根據美國1933年修訂的證券法規下的S-k規定第10條定義，我們無需提供此第3項所需的信息。

披露控件和程序的評估

我們維護着披露控件和程序（根據交易所法案規定的規則13a-15I和15d-15（e）定義），其目的是爲我們在根據SEC的規則和表格提交或提交的報告中所要披露的信息提供合理的保證。所記錄，處理，總結和報告的時間段在規定的時間內，並且這些信息被累積並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官或執行類似職能的人員，適當時以允許及時作出所需的披露決策。 在設計和評估我們的披露控件和程序時，我們認識到任何控件和程序，無論設計和運作多麼良好，都只能提供實現所需控制目標的合理保證，我們需要運用自己的判斷力來評估可能的內部控制的成本效益關係。 我們的管理層在本報告所涵蓋期間結束時，由首席執行官和首席財務官參與評估了我們的披露控件和程序的設計和運行的有效性。 根據那個評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控件和程序因下文段落中所述的主要缺陷而無效。

財務報表內部控制缺陷：在準備2020年12月31日和2022年3月31日期間的財務報表過程中，我們發現了與複雜金融工具的解釋和會計，包括每股收益有關的內部控制方面的重大缺陷。這些重大缺陷截至於2023年3月31日，尚未得到糾正。重大缺陷是內部控制缺陷或缺陷組合，在財務報告的內部控制方面存在一定的可能性，以致不能及時發現或防止公司年度或中期財務報表的重大錯誤。我們的管理層得出結論，我們對於公司發行的某些複雜金融工具的解釋和會計的控制並未被有效地設計或維護。

關於對公司截至2023年和2022年12月31日的合併財務報表的審計，發現了與以下方面有關的公司內部財務報告控制存在重大缺陷：(i)記錄重大複雜交易和(ii)缺乏有效的控制，使各項支出帳戶能夠準確識別、評估和正確記錄。

一項實質性缺陷是指內部控制存在的缺陷或缺陷的組合，以至於有合理的可能性我們的基本報表的重大錯報不會被及時發現或預防。如果未能糾正已發現的實質性缺陷，則可能導致公司的合併財務報表發生重大錯報或未被發現。在實施完整的糾正措施計劃、適用的控制已運營一段足夠的時間並經過測試、已經得出新實施和增強的控制措施有效運作的結論之前，實質性缺陷不會被視爲已經糾正。

2023年8月16日，我們完成了併購。爲了財務報告目的，EIP被確定爲會計承繼人，因此，在併購之前的所有時期，EIP的歷史財務報表和經營業績取代並視爲公司該時期的財務報表和經營業績。儘管Diffusion以前受到SOX規定的約束，但EIP在併購之前是一傢俬人非申報經營公司，因此不受此類約束。因此，在完成併購後，我們着手將EIP的前併購業務整合到Diffusion的先前建立公共公司的內部控制框架中，包括內部控制和信息系統，並繼續實施旨在改善我們的財務報告內部控制以糾正實質性缺陷的措施。截至本季度報告日期，我們繼續積極參與這些努力，包括通過合格人員對複雜的會計問題增加附加審查程序，我們目前預計將在2024年12月31日年底完成糾正計劃。然而，公司無法預測這些努力的成功或糾正努力的結果，公司的努力可能無法糾正其財務報告內部控制中的該實質性缺陷，或將來可能發現其他實質性缺陷。

儘管存在上述財務報告內部控制方面的重要缺陷，但我們的管理層得出結論，本季度報告中包含的我們的合併財務報表在所有重要方面均按照美國通用會計準則公正陳述。

財務報告內部控制變化 公司最後一個財政季度內沒有發生會對公司內部控制產生重大影響或可能對公司內部控制產生重大影響的公司內部控制變化。

除上述規定外，2024年6月30日結束的本季度期間，我們的財務報告內部控制未發生任何變化（如《交易所法案》第13a-15(f)條所定義）對我們的財務報告內部控制產生實質性影響或可能實質性影響。

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第二部分–其他信息

請訪問https://professional.diabetes.org/scientific-sessions獲取訪問詳細信息。注意事項9、承諾和或有事項 該季度報告第I部分第1項所附的未經審計的未經決算合併中期財務報表中的註釋，請參見本報告，本處參考。

截至本季度報告之日，我們之前在年報中披露的風險因素沒有發生重大變化。

2024年4月1日，根據與特定購買方的證券購買協議的條款，我們完成了總共2,532,285個單位的定向增發，每個單位包括（i）（A）一股普通股股票或（B）一份預融資認股權證和（ii）一份A系列認股權證。2024年定向增發的前期毛收益約爲5000萬美元，在扣除發行費用和支出之前，如果A系列認股權證全部行使以獲得現金，則可獲得額外的毛收益約爲9940萬美元。

2024年的定向增髮根據證券法第4(a)(2)條規定豁免登記要求，並依據適用州法的類似豁免規定以及符合納斯達克適用規則。定向增發的買家是根據證券法下制定的規則認定爲機構認證投資者，並且僅爲投資目的購買證券，並無當前分發或分配的任何證券或任何安排或了解分發的意圖。證券是由我們或我們的代表以無普通徵集的方式提供的。2024年定向增發中的證券的銷售和發行將不被證券法或任何州證券法註冊，並且未在未在美國註冊證券交易委員會或適用規定的豁免情況下，不得在美國進行發售。

2024年6月5日，我們的S-1表格註冊聲明已被SEC批准，同意上述註冊聲明中所稱的股票轉售計劃（包括在2024年定向增發中發行的普通股及可行使的預付款權證和A系列認股權），由其命名的出售股東進行轉售。

無。

不適用。