附錄99.1
Avalo報告2024年第二季度財務結果並提供業務更新
•預計在2024年下半年招募第一位hidradenitis suppurativa的AVTX-009第2期LOTUS試驗患者。
•任命Mittie Doyle博士為首席醫療官，Paul Varki為首席法務官。
•截至2024年6月30日，手頭現金約為9340萬美元，預計現金儲備可支撐至2027年。
2024年8月12日，PARKVILLE ，MD，WAYNE -Avalo Therapeutics，Inc. （納斯達克：AVTX）今天宣布了2024年第二季度業務更新和財務結果。
「在短時間內，該團隊在啟動第2階段LOTUS試驗方面取得了優秀的進展，七月份啟動IND的亮點已經突顯，」 首席執行官兼董事長加里·尼爾博士表示。 此外，公司立即受益於Mittie和Paul加入領導團隊，分別擔任CMO和CLO。他們的深入專業知識和領導經驗將指導我們專注於啟動LOTUS試驗，以及第二個指示的評估和公佈，兩者都認為在今年下半年有機會。
計劃更新和里程碑：
•AVTX-009：針對炎症疾病的抗 IL-1β 單克隆抗體（mAb）。
◦Avalo正在推進AVTX-009在膿性汗腺炎（HS）領域的開發。
◦2024年7月，Avalo宣布治療HS的新藥研究許可證（IND）已生效，允許Avalo在HS患者中開展第二階段LOTUS試驗。
◦Avalo預計在2024年下半年招募第一位參與全球2期LOTUS試驗的患者。
◦除了膿瘡性汗腺炎之外，Avalo公司計劃在至少一種其他慢性炎症症狀中開發AVTX-009。
2024年第二季度財務報告更新：
截至2024年6月30日，Avalo的現金及現金等價物為$ 93.4百萬美元。截至2024年6月30日的前六個月，營運活動淨現金流出為2,250萬美元，其中包括根據第一季度收購協議支付750萬美元里程碑款項給AlmataBio，Inc.。公司目前手頭的現金預計可支撐營運至2027年。
2024年6月30日止，Avalo共產生了2280萬美元的淨損失，相較於2023年同期的淨損失增加了470萬美元。總營業費用增加了2530萬美元，主要是由於2024年第一季度收購AlmataBio公司時承認了2760萬美元的收購前研發費用。營業費用增加部分地被其他淨收入增加了2170萬美元抵消，主要與第一季度的定向增發認股權損失相關，而第二季度認股權損失公允價值變化的費用更多。每股普通股的淨損失由於2023年第二季度流通股數增加而降低，但其增加的部分被淨損失增加所抵銷。
1
合併資產負債表
（以千為單位，除股份及每股數據外）
| 二零二四年六月三十日 | 二零三年十二月三十一日 | |||||||||||||
| (未經審核) | ||||||||||||||
| 資產 | ||||||||||||||
| 流動資產： | ||||||||||||||
| 現金及現金等值 | $ | 93,426 | $ | 7,415 | ||||||||||
| 其他應收帳款 | 33 | 136 | ||||||||||||
| 預付費用及其他流動資產 | 2,435 | 843 | ||||||||||||
| 限制現金，流動部分 | — | 1 | ||||||||||||
| 流動資產總額 | 95,894 | 8,395 | ||||||||||||
| 物業及設備，淨值 | 1,780 | 1,965 | ||||||||||||
| 善良 | 10,502 | 10,502 | ||||||||||||
| 限制現金，除流動部分 | 131 | 131 | ||||||||||||
| 總資產 | $ | 108,307 | $ | 20,993 | ||||||||||
| 負債、間隔股權及股東（赤字）股權 | ||||||||||||||
| 流動負債： | ||||||||||||||
| 應付帳款 | $ | 654 | $ | 446 | ||||||||||
| 累計費用及其他流動負債 | 7,888 | 4,172 | ||||||||||||
| 認股證責任 | 82,855 | — | ||||||||||||
| 可定的代價 | 5,000 | — | ||||||||||||
| 流動負債總額 | 96,397 | 4,618 | ||||||||||||
| 特許權義務 | 2,000 | 2,000 | ||||||||||||
| 遞延稅務負債淨額 | 168 | 155 | ||||||||||||
| 衍生性責任 | 10,710 | 5,550 | ||||||||||||
| 其他長期負債 | 1,183 | 1,366 | ||||||||||||
| 負債總額 | 110,458 | 13,689 | ||||||||||||
| 中期股權： | ||||||||||||||
| C 系列優先股 — 面值 0.001 元；分別於 2024 年 6 月 30 日及 2023 年 12 月 31 日授權的 C 系優先股及 0 股；分別於二零二四年六月三十日及二零三年十二月三十一日發行及發行的 C 系優先股份之 22,358 股及 0 股 | 11,457 | — | ||||||||||||
| D 系列優先股 — 面值 0.001 元；分別於 2024 年 6 月 30 日及 2023 年 12 月 31 日授權的 D 系列優先股股份之 1 股及 0 股；分別於二零二四年六月三十日及二零三年十二月三十一日發行及發行的 D 系優先股份之 1 股及 0 股 | — | — | ||||||||||||
| E 系列優先股 — 面值 0.001 元；分別於 2024 年 6 月 30 日及 2023 年 12 月 31 日授權的 E 系列優先股股份之 1 股及 0 股；分別於 2024 年 6 月 30 日及 2023 年 12 月 31 日發行及發行的 E 系列優先股的 1 股及 0 股 | — | — | ||||||||||||
| 股東（赤字）股權： | ||||||||||||||
| 普通股 — 按額定值 0.001 元；二零二四年六月三十日及二零二三年十二月三十一日批准的 200 萬股；分別於二零二四年六月三十日及二零二三年十二月三十一日發行及發行的 1,034,130 股及 801,746 股股 | 1 | 1 | ||||||||||||
| 額外支付資本 | 344,352 | 342,437 | ||||||||||||
| 累計赤字 | (357,961) | (335,134) | ||||||||||||
| 股東（赤字）股權總額 | (13,608) | 7,304 | ||||||||||||
| 負債總額、間隔股權及股東（赤字）股權 | $ | 108,307 | $ | 20,993 | ||||||||||
截至2024年6月30日和2023年12月31日的合併資產負債表分別由查核和審核的財務報表得出，但不包括根據美國會計原則所需的所有信息和註腳以用於編制完整的基本報表。
2
綜合損益表
(以千為單位，除每股數據外)
| 三個月結束了 | 六個月結束了 | |||||||||||||||||||||||||
| 6月30日， | 6月30日， | |||||||||||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||||||||||||
| 收入： | ||||||||||||||||||||||||||
| 營業收入淨額 | $ | — | $ | 643 | $ | — | $ | 1,117 | ||||||||||||||||||
| 總收入淨額 | — | 643 | — | 1,117 | ||||||||||||||||||||||
| 營業費用： | ||||||||||||||||||||||||||
| 產品銷售成本 | 343 | 708 | 263 | 1,259 | ||||||||||||||||||||||
| 研發費用 | 4,601 | 4,658 | 6,716 | 10,667 | ||||||||||||||||||||||
| 取得中之研發前期支出 | 103 | — | 27,641 | — | ||||||||||||||||||||||
| 總務與行政 | 4,528 | 2,427 | 7,721 | 5,134 | ||||||||||||||||||||||
| 營業費用總計 | 9,575 | 7,793 | 42,341 | 17,060 | ||||||||||||||||||||||
| (9,575) | (7,150) | (42,341) | (15,943) | |||||||||||||||||||||||
| 其他收入（費用）： | ||||||||||||||||||||||||||
| 初始認股權公允價值超過定向增發收益 | — | — | (79,276) | — | ||||||||||||||||||||||
| 公允價值調整權證負債 | 112,046 | — | 112,046 | — | ||||||||||||||||||||||
| 定向增發交易成本 | — | — | (9,220) | — | ||||||||||||||||||||||
| 衍生負債公允價值變化 | (5,040) | (40) | (5,160) | (220) | ||||||||||||||||||||||
| 利息收入（費用），淨額 | 1,039 | (996) | 1,138 | (1,945) | ||||||||||||||||||||||
| 其他費用，淨額 | — | — | — | (25) | ||||||||||||||||||||||
| 其他綜合損益數額，淨額 | 108,045 | (1,036) | 19,528 | (2,190) | ||||||||||||||||||||||
| 稅前淨收益（損失） | 98,470 | (8,186) | (22,813) | (18,133) | ||||||||||||||||||||||
| 所得稅支出 | 7 | 7 | 14 | 15 | ||||||||||||||||||||||
| 凈利潤（損失） | $ | 98,463 | $ | (8,193) | $ | (22,827) | $ | (18,148) | ||||||||||||||||||
每股普通股的凈利潤（虧損）1: | ||||||||||||||||||||||||||
| 基礎 | $ | 4.21 | $ | (140.73) | $ | (24.11) | $ | (338.85) | ||||||||||||||||||
| 稀釋 | $ | (14.07) | $ | (140.73) | $ | (30.63) | $ | (338.85) | ||||||||||||||||||
1 先前時期的金額已經進行了回溯性調整，以反映在2023年12月28日實施的1：240股票逆向拆分。
2024年6月30日和2023年6月30日結束的三個月和六個月的未經審計的合併綜合損益表是從已審查的財務報表中得出的，但不包括根據美國通行會計原則所需的所有信息和腳註，以編制完整的財務報表。
3
關於阿瓦洛治療
Avalo Therapeutics是一家臨床階段的生物技術公司，專注於治療免疫失調。Avalo的主要資產是AVTX-009，一種抗IL-1β的單克隆抗體，用於治療炎症性疾病。Avalo還有兩種額外的藥物候選者，包括quisovalimab（抗LIGHt單克隆抗體）和AVTX-008（BTLA激動劑融合蛋白）。有關Avalo的更多信息，請訪問。 www.avalotx.com.
關於AVTX-009
AVTX-009是一種人源化的單克隆抗體（IgG4），它與介白素-1β（IL-1β）結合，並具有高親和力和中和作用。IL-1β是發炎過程中的中心驅動因素。IL-1β的過量產生或失調與許多自體免疫和炎症性疾病有關。IL-1β是治療干酪分泌性汗腺炎和皮膚科、胃腸科和風濕科等多種炎症性疾病的主要驗證靶點。βIL-1β是一個中心驅動因素在發炎過程中。IL-1β的過量產生或失調與許多自體免疫和炎症性疾病有關。IL-1β是治療干酪分泌性汗腺炎和皮膚科、胃腸科和風濕科等多種炎症性疾病的主要驗證靶點。有證據表明，抑制IL-1β可能對治療干酪分泌性汗腺炎和多種炎症性疾病具有療效。
有關LOTUS試驗
LOTUS試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組第二階段試驗，評估AVTX-009的兩種劑量方案對約180名中度至嚴重的膿瘡性汗腺炎成年患者的療效和安全性。主要療效終點是參與者於第16週達到膿瘡性汗腺炎臨床反應指標（HiSCR75）的比例。參與者將被隨機分配（1：1：1）接受AVTX-009的兩種劑量或安慰劑之一。
關於汗腺炎
Hidradenitis suppurativa（HS）是一種慢性炎症性皮膚病，其特徵為在身體部位（如腋窩，腹股溝和臀部）形成疼痛的結節，膿腫和通道，嚴重影響患者的生活質量。1 HS經常被診斷不足或誤診且 因此全球人口中HS的估計變化在0.2-1.7%之間。2-5 HS的確切原因尚未完全理解，但據信涉及基因，荷爾蒙和環保母基因因素的組合。雖然已經取得了治療方面的進展，但治療期權受限。IL-1β在HS基礎炎症級聯反應中發揮著至關重要的作用，有助於組織損傷，炎症和疾病進展。鑒於IL-1β在HS炎症過程中的作用，我們認為針對IL-1β的治療方案為HS提供了潛在的治療期權。
前瞻性陳述
本新聞稿可能會包含根據1995年《私人證券訴訟改革法》所作出的前瞻性陳述。前瞻性陳述是非歷史事實的陳述。此類前瞻性陳述面臨重大風險和不確定性，這些風險和不確定性會因各種因素（很多是Avalo無法控制的）而發生變化，這可能導致實際結果與前瞻性陳述不同。此類陳述可能包括，但不限於，涉及Avalo計劃、目標、預測、期望和意圖的陳述，以及其他用詞標明的陳述，例如“項目”、“可能”、“可能”、“將”、“可以”、“會”、“應該”、“繼續”、“尋求”、“旨在”、“預測”、“相信”、“期望”、“預計”、“估計”、“打算”、“計劃”、“潛力”或類似表達（包括其負面使用），或者關於未來事項的討論，例如：藥物開發成本，試驗時間和結果，以及其他風險，包括依賴調查人員和臨床試驗中參與者的招募；依賴核心人員；監管風險；將AVTX-009整合到我們的營運中等。 一般的經濟和市場風險和不確定性，包括烏克蘭和中東戰爭引起的風險；以及其他風險，詳情請參閱Avalo向證券交易委員會提交的文件，可在該委員會網站上查閱。 www.sec.gov. 實際結果可能與前瞻性陳述中所載不同。除適用法律規定外，Avalo明確聲明不承擔任何義務或承諾，在此公佈任何更新或修訂任何上述前瞻性陳述，以反映Avalo對其期望的任何變化或任何基於任何陳述的事件、情況或環境的變化。
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參考文獻
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2Egeberg A，等人。JAMA皮膚病學2016；152：429-34
3潘克等生物美德皮膚醇 2020 年；4：2-6
4Jfri等人。JAMA皮膚科。2021年；157（8）：924-31。
5Nguyễn 電視等。J 歐阿卡德皮膚醇病毒，2021 年；35 (1)：50-61
媒體和投資者的詢問
克里斯托弗·沙利文，首席財務官
阿瓦洛治療有限公司
ir@avalotx.com
410-803-6793
或
克里斯·布林齊
威斯特威克國際金融中心
Chris.brinzey@westwicke.com
339-970-2843
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