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アメリカ合衆国
証券取引委員会
ワシントンDC 20549
FORM 10-Q
☑ 1934年の証券取引法第13条または第15(d)条に基づく四半期報告書 四半期報告期末 2024年6月30日
OR ☐ 証券取引法第13条または第15(d)条に基づく移行報告書
委員会ファイル番号： 001-37590
AVALO THERAPEUTICS、INC。
（その規約で指定された正確な名前の登録者）
デラウェア
（登記州）
45-0705648
（国税庁雇用者識別番号）
540 Gaither Road、スイート400
ロックビル , 株式の番号 20850
（本部所在地の住所）
(410 ) 522-8707
なし
なし
法第12(b)条に基づく登録証券:
各種類の名前 取引シンボル 登録した各取引所の名前 普通株式, 0.001ドルの割合 AVTX ナスダック キャピタル・マーケット
登録申請者（1）は、前の12か月間（または登録申請者がそのような報告書を提出する必要があったより短い期間）に証券取引法第13条または15(d)条によって提出される必要があるすべての報告書を提出したか、および（2）が過去90日間にわたってそのような提出要件の対象となっているかどうか、チェックマークで示してください。はい ☐ いいえ いいえ ☐
規則405に基づいて提出が必要なすべてのインタラクティブデータファイルを、登録者が前の12か月間（または登録者がこのようなファイルを提出する必要があった期間が短かった場合は、その期間）に電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。はい ☐ いいえ いいえ ☐
記載事項：申請者が大型加速ファイラー、加速ファイラー、非加速ファイラー、小規模開示会社または新興企業であるかどうかをチェックマークで示してください。 大型加速ファイラー、加速ファイラー、小規模開示会社、および新興企業の定義に関しては、取引所法のRule 12b-2をご覧ください。
大口加速フィラー ☐
加速フィラー ☐ 非加速ファイラー 申告者が、(1) 登録者が前述の12か月間に提出する必要があったすべての報告書を提出しているか、または15(d)、証券取引法を遵守するための要件があった期間(これらのうち短い期間である必要がある)に提出する必要がある場合、および(2) 登録者が過去90日間にわたってそのような報告書を提出する必要があった場合に、チェックマークを付けてください。
中小企業☑
新興成長企業 ☐
新興成長企業の場合は、註記欄にチェックマークを付けてください。申請者は、証券取引法第13(a)条に基づく新しいまたは改訂された財務会計基準の遵守のために延長された移行期間を使用しないことを選択しましたか。 ☐
取引所法第12b-2に規定されるシェル企業である場合は、チェックマークで示してください。はい ☐ いいえ☑
2024年8月5日現在、記録主体は 1,034,130 普通株式のシェア
AVALO THERAPEUTICS、INC。
フォーム10-Q
2024年6月30日までの四半期
目次
第I部-財務情報
項目1.財務諸表。
AVALO THERAPEUTICS, INC.および子会社
簡易合算貸借対照表
（千ドル、株および株当たりデータを除く）
2024年6月30日に 2023年12月31日 (未監査) 資産 流動資産： 現金および現金同等物 $ 93,426 $ 7,415 その他の売掛金 33 136 前払費用およびその他の流動資産 2,435 843 制限付現金、現在の部分 — 1 流動資産合計 95,894 8,395 資産および設備、純額 1,780 1,965 グッドウィル 10,502 10,502 制限付現金、当期分を差し引いたもの 131 131 総資産 $ 108,307 $ 20,993 負債、メザニンエクイティ、株主（赤字）エクイティ 現在の負債: 買掛金 $ 654 $ 446 未払費用およびその他の流動負債 7,888 4,172 保証責任 82,855 — 不測の事態への対価 5,000 — 流動負債合計 96,397 4,618 ロイヤリティ義務 2,000 2,000 繰延税金負債、純額 168 155 デリバティブ負債 10,710 5,550 その他の長期負債 1,183 1,366 負債総額 110,458 13,689 メザニンエクイティ: シリーズC優先株—$0.001 34,326 そして 0 それぞれ2024年6月30日と2023年12月31日に承認されたシリーズC優先株式の株式。 22,358 0
11,457 — シリーズD優先株—$0.001 1 そして 0 それぞれ2024年6月30日と2023年12月31日に承認されたシリーズD優先株式の株式。 1 0
— — シリーズE優先株—$0.001 1 そして 0 それぞれ2024年6月30日と2023年12月31日に承認されたシリーズE優先株式の株式。 1 0
— — 株主（赤字）資本： 普通株—$0.001 200,000,000 1,034,130 801,746
1 1 その他の払込資本 344,352 342,437 累積赤字 (357,961 ) (335,134 ) 株主資本（赤字）総資本 (13,608 ) 7,304 負債総額、メザニンエクイティ、株主（赤字）エクイティ $ 108,307 $ 20,993
財務諸表の付属ノートを参照してください。
アバロ・セラピー・インク及び子会社
承認済み株式数 (クラスAおよびクラスB):
（千単位、1株当たりのデータを除く）
3 か月が終了 6 か月間終了 6月30日 6月30日 2024 2023 2024 2023 収益: 製品収益、純額 $ — $ 643 $ — $ 1,117 総収入、純額 — 643 — 1,117 営業経費: 製品売上原価 343 708 263 1,259 研究開発 4,601 4,658 6,716 10,667 進行中の研究開発を取得 103 — 27,641 — 一般と管理 4,528 2,427 7,721 5,134 営業費用の合計 9,575 7,793 42,341 17,060 (9,575 ) (7,150 ) (42,341 ) (15,943 ) その他の収入 (費用): 私募収益に対する初期ワラントの公正価値の超過 — — (79,276 ) — 保証責任の公正価値の変更 112,046 — 112,046 — 私募取引費用 — — (9,220 ) — デリバティブ負債の公正価値の変動 (5,040 ) (40 ) (5,160 ) (220 ) 利息収入（費用）、純額 1,039 (996 ) 1,138 (1,945 ) その他の費用、純額 — — — (25 ) その他の収益（費用）の合計、純額 108,045 (1,036 ) 19,528 (2,190 ) 税引前利益（損失） 98,470 (8,186 ) (22,813 ) (18,133 ) 所得税費用 7 7 14 15 当期純利益 (損失) $ 98,463 $ (8,193 ) $ (22,827 ) $ (18,148 ) 普通株式の1株当たりの純利益（損失） 1 :
ベーシック $ 4.21 $ (140.73 ) $ (24.11 ) $ (338.85 ) 希釈しました $ (14.07 ) $ (140.73 ) $ (30.63 ) $ (338.85 )
1 過去の期間の金額は、2023年12月28日に実施された1株に対し240株の逆分割を反映するように後向きに調整されています。詳細については注1を参照してください。
財務諸表の付属ノートを参照してください。
アバロ・セラピー・インク及び子会社
未監査 优先股及び株主資本の赤字の簡略化された合併財務諸表
（千ドル単位、1株当たり金額除く）
優先株式 普通株式 追加支払い済み 累積 株主総数 株式 金額 株式 金額 資本 赤字 (赤字) 株式 2024年6月30日に終了した3か月間 残高、2024年3月31日 22,360 11,457 1,034,130 $ 1 $ 343,881 $ (456,424 ) $ (112,542 ) 株式報酬制度 — — — — 471 — 471 純利益 — — — — — 98,463 98,463 残高、2024年6月30日 22,360 $ 11,457 1,034,130 $ 1 $ 344,352 $ (357,961 ) $ (13,608 )
優先株式 普通株 資本剰余金 積算 株主総数合計の 株式 数量 株式 数量 資本金 累積赤字 (赤字)株式 2024年6月30日までの6か月間 2023年12月の残高 — — 801,746 $ 1 $ 342,437 $ (335,134 ) $ 7,304 逆分割の影響での株式端数処理 — — 60,779 — — — — アルマタ取引に基づく普通株式の発行 — — 171,605 — 815 — 815 アルマタ取引に基づくCシリーズ優先株式の発行 2,412 11,457 — — — — — 非公募発行によるCシリーズ優先株式の発行 19,946 — — — — — — 非公募発行によるDシリーズ優先株式の発行 1 — — — — — — 非公募発行によるEシリーズ優先株式の発行 1 — — — — — — 株式報酬 — — — — 1,100 — 1,100 純損失 — — — — — (22,827 ) (22,827 ) 2024年6月30日の残高 22,360 $ 11,457 1,034,130 $ 1 $ 344,352 $ (357,961 ) $ (13,608 )
優先株式 普通株式 追加支払い済み 累積 株主総数 株式 金額 株式 1
金額 1
資本 1
赤字 赤字 2023年6月30日までに終了した3か月間 バランス、2023年3月31日 — — 55,003 $ — $ 307,512 $ (313,779 ) $ (6,267 ) AtMプログラムに基づく普通株式の発行、純額 — — 8,520 — 6,531 — 6,531 前払いの新株予約権と引き換えに普通株式を償却 — — (5,417 ) — (3,874 ) 234 (3,640 ) 普通株式の除却と引き換えに事前積立型ワラントを発行します — — — — 3,640 — 3,640 普通株式の事前積立新株予約権の行使 — — 301 — — — — 従業員株式購入プランを通じて購入した株式 — — 82 — 67 — 67 株式ベースの報酬 — — — — 893 — 893 純損失 — — — — — (8,193 ) (8,193 ) バランス、2023年6月30日 — $ — 58,489 $ — $ 314,769 $ (321,738 ) $ (6,969 )
優先株式 普通株 資本剰余金 積算 株主総数合計の 株式 数量 株式 1
数量 1
資本金 1
累積赤字 累積赤字 2023年6月30日終了6か月間 2022年12月31日の残高 — — 39,294 $ — $ 292,909 $ (303,824 ) $ (10,915 ) 老後生活の為の前払いワラントとの交換による普通株式の取り消し。
前払いワラントとの交換によって普通株式を取り消す。 — — 15,709 — 13,748 — 13,748 従業員株式購入プランを通じて購入された株式。
従業員株式購入プランを通じて購入された株式。 — — 8,520 — 6,531 — 6,531 前払いワラントとの交換による普通株式の取消しに伴う普通株式の買戻し。
前払いワラントとの交換により普通株式を買い戻す。 — — (5,417 ) — (3,874 ) 234 (3,640 ) 普通株式の退職に対する前払いワラントの発行。
普通株式の退職に対し、前払いワラントを発行する。 — — — — 3,640 — 3,640 前払いワラントの普通株式への行使。
前払いワラントを使い普通株式を得る。 — — 301 — — — — 従業員株式購入プランを通じて購入された株式。
従業員株式購入プランを通じて購入された株式。 — — 82 — 67 — 67 株式報酬認識支払い — — — — 1,748 — 1,748 純損失 — — — — — (18,148 ) (18,148 ) 2023年6月30日のバランス — $ — 58,489 $ — $ 314,769 $ (321,738 ) $ (6,969 )
1 過去の期間の金額は、2023年12月28日に実施された1株に対し240株の逆分割を反映するように後向きに調整されています。詳細については注1を参照してください。
財務諸表の付属ノートを参照してください。
アバロ・セラピー・インク及び子会社
連結キャッシュフロー計算書 (未監査)
（千円単位） 6月30日までの6か月間 2024 2023 営業活動 純損失 $ (22,827 ) $ (18,148 ) 営業活動に利用される純損失に調整するための調整事項： 減価償却費および償却費 67 74 株式報酬認識支払い 1,100 1,748 取得中の研究開発 27,641 — 非公募発行による初回認知価値と払込代金との差額の超過 79,276 — ワラント債務負担の公正価値変動 (112,046 ) — 非公募発行による取引コスト支払い 7,485 — Almata取引に基づく支払われる可能性のある対価 (7,500 ) — 非公募発行によって発行されたワラントの行使時に支払われる取引コスト 1,734 — デリバティブ債務の公正価値変動 5,160 220 借入債務に対する割引債務の負担増加 — 699 繰延税金 14 15 資産および負債の変動： 売掛金の純額 — (38 ) その他の債権 103 1,913 棚卸高、純額 — 2 前払費用およびその他の資産 (1,592 ) 155 リースインセンティブ 107 158 支払調整金 208 (2,131 ) 前払収益 — (88 ) 未払費用およびその他の負債 (1,254 ) (5,627 ) リース債務、純額 (161 ) (30 ) 営業によるキャッシュフローの純流出 (22,485 ) (21,078 ) 投資活動 Almata取引から引き受けられた現金 356 — 借地改良費 — (158 ) 固定資産の処分により発生した損失（税引前） — 25 投資活動による純現金提供（使用） 356 (133 ) 財務活動 普通株式を含む非公募発行投資からの受取高、総額 115,625 — 非公募発行による取引コスト支払い (7,485 ) — アンダライティングされた公開融資における普通株式およびプレファンド・ワラントの発行からの受取高、純額 — 13,748 Notesの前払い — (6,000 ) ATm Programに基づいて発行された普通株式からの受取高、純額 — 6,531 従業員株式購入計画に基づく普通株式の発行からの資金調達 — 67 財務活動による純現金流入額 108,140 14,346 現金、現金同等物および制限付き現金の増加 86,011 (6,865 ) 期初時の現金、現金同等物及び制限付き現金 7,546 13,318 期末時の現金、現金同等物及び制限付き現金 $ 93,557 $ 6,453 現金の流れに関する補足情報 支払利息の現金 $ — $ 1,439 非現金活動の補足事項 Almata Transactionに基づく普通株式およびSeries C優先株式の発行 $ 12,727 $ — pre-funded warrantsの発行に対する普通株式の受け渡しによって回収された普通株式の公正価値 $ — $ 3,640
以下の表は、現金、現金同等物および制限付き現金の調整を提供します。これらの金額は、現金フローの簡約された財務諸表に示される同様の金額の合計になります（千ドル単位）:
6月30日 2024 2023 現金および現金同等物 $ 93,426 $ 6,307 制限付現金、現行 — 15 制限付現金、非流動現金 131 131 現金、現金同等物および制限付現金の合計 $ 93,557 6,453
財務諸表の付属ノートを参照してください。
アバロ・セラピー・インク及び子会社
未監査の簡約合算財務諸表の注記
1. ビジネス
Avalo Therapeutics, Inc.（以下、「当社」、「Avalo」または「私たち」とします）は、免疫調節の治療に焦点を当てた臨床段階のバイオテクノロジー企業です。Avaloの主力資産は、炎症性疾患を標的とする抗IL-1βモノクローナル抗体（「mAb」）であるAVTX-009です。Avaloには、quisovalimab（抗LIGHt mAb）およびAVTX-008（BTLAアゴニスト融合タンパク質）を含む2つの追加薬剤候補があります。
Avaloはデラウェアに設立され、2011年に事業を開始し、2015年10月に初めての公開オファーを完了しました。
流動性
設立以来、運営上および現金面で非常に多額の損失を出しています。現在までに、主に株式の売却、ライセンス事業の売却及び資産の売却によって、当社の運営を賄ってきました。
2024年6月30日までの6か月間において、アバロは純損失$$$ドルおよび運営活動において負の現金流を引き出しました。2024年6月30日時点でアバロは現金及び現金同等物で$$$ドルを有していました。2024年第1四半期に、同社は非公募発行を行い、最初の前払い総額$$万ドル（取引費用を差し引いた純受取額は$$万ドル）およびそのファイナンスで発行された認股権行使により最大追加総額$$万ドルの総収益が得られる投資を実施しました。22.8 純損失$$$ドルおよび運営活動において負の現金流$$$ドルを引き出しました。22.5 アバロは現金及び現金同等物で$$$ドルを有していました。93.4 2024年第1四半期に、同社は非公募発行を行い、最初の前払い総額$$万ドルを調達しました。115.6 $$万ドル（取引費用を差し引いた純受取額は$$万ドル）108.1 $$万ドル69.4 $$万ドルの認股権行使により最大追加総額$$万ドルの総収益が得られる投資
現行の事業計画に基づいて、当社の現金及び現金同等物は、この四半期報告書（Form 10-Q）の提出日から少なくとも12か月間の運営資金を賄うのに十分であり、現在の手元資金では2027年までの運営資金を賄えると予想しています。当社は現金及び現金同等物を厳密に監視し、資金調達の有利な条件に関する不確定性の期間に耐えられる見込みの必要な額とバランスをとります。当社は、今後の現金需要を、当社の場内取引プログラムまたはその他の株式調達、アウトライセンス取引、戦略的提携/協力、プログラムの販売、および/または企業買収によって満たすことができます。当社が財務的、バイオ技術、およびビジネス開発の取り組みを実現することができるかどうか、また、実現された場合の条件がどうなるかは保証されません。当社が株式の販売を通じて資本を調達する場合、既存株主の所有権利益は希釈され、条件には清算もしくはその他の優先順位が含まれる可能性があり、株主の権利に不利な影響を与える可能性があります。さらに、当社が第三者との協力、戦略的提携またはライセンス契約を通じて追加の資金調達を行う場合、当社はその技術、将来の収益流、研究プログラム、または製品候補に対する貴重な権利を放棄する可能性があります。
2. 以下の会計方針要約は、「ASC」を参照しています。
報告の基礎
当社の未確認の簡略化された連結財務諸表は、米国一般会計原則（「GAAP」）に従って準備されています。これらの注記における適用ガイダンスに関する参照は、財務会計基準委員会（「FASB」）の会計基準コーディネーション（「ASC」）および会計基準更新（「ASU」）に見られる権威あるGAAPを指すものとします。
当社の経営陣の見解によれば、添付された未監査連結簡易財務諸表は、当社の財政状況、業績およびキャッシュフローを公正に表現するために必要な、通常の再発生調整を含めてすべて調整されています。2023年12月31日の簡易連結貸借対照表は、当該日付の監査済み財務諸表から導き出されています。中間決算の業績は、年間の全体業績を示唆するものではありません。米国証券取引委員会（「SEC」）によって指示された規則および規制に従って、一部の情報および脚注開示は通常、GAAPに基づく財務諸表で提供されるものを簡素化または省略しています。
当社は、これらの未監査の簡略化された財務諸表が、2023年12月31日の監査済み連結財務諸表と組み合わせて読まれた場合、提示された情報が誤解を招かないよう十分な開示を行っていると認識しています。
2023年12月28日、Avaloは、同社普通株式の発行済み株式の割合を1株につき240株の逆分割を実施し、同年12月29日以降は分割調整後に取引を開始しました。同社は、2023年12月28日以前の期間、つまり、2023年6月30日に終了した3か月および6か月についての未監査簡易財務諸表を含め、普通株式と1株あたりの金額に逆分割を遡及的に適用しました。さらに、同社が保有する全てのオプションとワラントの行使価格1株あたりの株式数および発行される株式数に比例的に調整され、同社の株式報酬計画による発行可能株式数も比例的に減少しました。Avalo社は、2023年12月28日以前に提出された財務諸表の注記にこのような調整を遡及的に適用し、つまり、2023年6月30日に終了した3か月および6か月を含む、以前に提示された期間についてです。逆分割により、普通株式と優先株式の承認済み株式数が減少し、帳簿価額も変更されませんでした。
以下の表に示された金額は、特に指定されていない限り、全額セクターと株式単位以外の数値は全て千による
重要な会計方針
2024年6月30日までの3か月間に、2013年12月31日にSECに提出された同社の10-kフォームに含まれる主要な会計方針の概要に重大な変更はありませんでした。2024年3月29日に提出された同社の四半期報告書10-Q（2024年3月31日までの）（2024年7月11日に修正された）を含みます。
3. 資産取得
アルマタトランザクション
2024年3月27日、当社はAlmataBio, Inc.（以下、AlmataBio）を完全子会社に統合することにより、IL-1β抗体であるAVTX-009を取得しました（Almata Transaction） 。当社によるAlmataBioの取得は、すべてのAlmataBioの発行済み資本利益が当社の普通株式および当社の非議決権変換可能優先株式（「シリーズC優先株式」）の株式と交換された株式・株式のトランザクションとして構成されており、それにより当社の普通株式とシリーズC優先株式のシェアが発行されました。 171,605 当社の普通株式の株式及びシリーズC優先株式を合わせて、株式数となります。 2,412 2024年8月13日に開催予定の当社株主総会における承認を受けることを前提として、AlmataBio株主に発行される当社シリーズC優先株式（i）および2024年3月のファイナンスにより発行されるものは、特定の収益所有の制限を対象として、自動的に普通株式のシェアに自動変換されます。シリーズC優先株式には議決権がありません。 1,000 普通株式の株式に換算されます。
発行済み株式に加えて、キャッシュペイメント$7.5 非公募発行投資が完了した際、元AlmataBioの株主には1,000万ドル（現金）が支払われました。この投資は2024年3月28日に完了し、同年4月に1,000万ドルが支払われました。また、AVTX-009のHidradenitis Suppurativa（HS）患者の第2相試験の最初の投与を受けた場合に50万ドル、AVTX-009の第3相試験の最初の投与を受けた場合に100万ドルを達成するごとに、前AlmataBioの株主に対して現金またはAvalo株式、または両方の選択によって潜在的な開発マイルストーン支払いが必要です。これらの評価は、合併契約の条項と条件に従って行われます。7.5 AVTX-009に関連して、Hidradenitis Suppurativa（HS）患者の第2相試験で最初に投与された場合、50万ドルが前AlmataBioの株主に支払われます。また、AVTX-009の第3相試験で最初に投与された場合には100万ドルを前AlmataBioの株主に支払わなければなりません。前AlmataBioの株主には、現金、Avalo株式、またはその両方を選択して潜在的な開発マイルストーン支払いが求められます。5.0 AVTX-009に関連して、Hidradenitis Suppurativa（HS）患者の第2相試験で最初に投与された場合、50万ドルが前AlmataBioの株主に支払われます。また、AVTX-009の第3相試験で最初に投与された場合には100万ドルを前AlmataBioの株主に支払わなければなりません。前AlmataBioの株主には、現金、Avalo株式、またはその両方を選択して潜在的な開発マイルストーン支払いが求められます。15.0 AVTX-009に関連して、Hidradenitis Suppurativa（HS）患者の第2相試験で最初に投与された場合、50万ドルが前AlmataBioの株主に支払われます。また、AVTX-009の第3相試験で最初に投与された場合には100万ドルを前AlmataBioの株主に支払わなければなりません。前AlmataBioの株主には、現金、Avalo株式、またはその両方を選択して潜在的な開発マイルストーン支払いが求められます。
会社は会計処理のための取得会社とされています。アルマタの取引に関連して、支払われたおおよそすべての対価は、取得された開発途上研究資産（「IPR&D」と呼ばれる）である、特にAVTX-009に割り当てられ、そのため、この買収は資産取得取引として扱われています。会社は最初に、マネジメントによって推定された相対的な公正価値に基づいて獲得されたアルマタバイオ社の資産と負債を割り当てることによって、アルマタバイオ社の累積原価を割り当てます。取引日時点で取得された純資産は、アルマタ取引を完了した時点で会社の資産、負債、および業績と合わせて組み合わされます。ASC 730に従い、取得されたIPR&D、特にAVTX-009に割り当てられた対価の部分は、将来的な代替使用がないため、オペレーティング費用として計上されます。 研究開発 全セクターにわたり、会計上の目的で取得会社として確定しました。アルマタ取引に関連して支払われる対価のほとんどは、取得後の開発途上の研究及び開発（“IPR&D”）である、特にAVTX-009に割り当てられ、買収は資産取得取引として取り扱われています。会社は、アルマタバイオ社の資産及び負債について、マネジメントの見積りに基づいて相対的な公正価値に基づいて取得原価を割り当てました。純資産の取得日時点で、アルマタ取引を完了した場合には、会社の資産、負債、業績と合算されるようになります。ASC 730に従い、取得されたIPR&D、特にAVTX-009に割り当てられた対価の部分は代替未来の使用がないため、オペレーティング費として処理されます。
以下はアルマタ取引に関連する総資産、取得資産、および引き受けられた負債の要約（千）です：
2024年6月30日までの6か月間 株式対価 1
$ 12,272 非公募発行の投資が完了した場合に支払われるマイルストン支払い 2
7,500 第2相試験の最初の患者の投与時にマイルストン支払いが支払われる 2
5,000 取引コスト 2,402 GAAP基準での取得価格総額 (取引完了時) $ 27,174 知的財産権の取得 $ 27,641 現金 356 未払い費用およびその他の流動負債 (823 ) 取得された純資産と仮負債の合計 $ 27,174
1 普通株式の発行済み株式総数と優先株式の発行済み株式総数（普通株式241万2,000株分に換算可能）の合計。これに2024年3月27日の終値$5で乗じる。 171,605 および、発行された優先株式の総数 2,412 （アジャスタブルな債券として変換可能） 2,412,000 会社の終値$5によって乗じられた、普通株式241万2,000株分に換算可能な発行済み普通株式の総数と優先株式の総数の合計。4.75 2024年3月27日の会社の終値$5で乗じる。
2 私達は取引完了時点でこれらのマイルストーンを可能性があると見なし、推定していたため、GAAPの取得価格の一部として取引完了時にこれらを含めました。非公募発行の第1回マイルストーン支払いは、2024年3月28日に支払われた。
AVTX-009に関連するIPR&D資産を取得するための費用は、将来の代替使用方法がないと判断されたため、Almata取引日に費用化されました。したがって、アセットを取得するためのAlmata取引に関連する費用は、取得されたIPR&Dとして認識された時点で費用化されました。
4. 売上高
ミリプレッドのライセンス・サプライ契約は2023年9月30日に終了したため、2024年6月30日までの6か月間にはネット製品収益はありませんでした。 ® AvaloはMillipredを非コア資産とみなしました。 ® 過去には、同社はMillipredを卸売業者を通じて主に米国で販売しており、同社のほぼすべてのネット製品収益および取引債権を占めていました。 ® 2023年6月30日までの6か月間、同社は純製品売上高として$を認識しました。全セクターは取引です。1.1 百万ドルでした。
millionが設定されます。利益共有は2021年7月1日に開始され、2023年9月30日に終了しました。2023年9月30日から25か月以内に、純利益シェアが調整プロセスの対象となり、純利益に到達するための見積もり減算が実績に調整され、供給業者に追加金額を支払わせる（または逆にする）場合があります。これらは製品販売費用として認識されます。 ® 販売返品などの実際の商品販売と更新された備蓄の見積もりとの間の差異に対して、追加情報が入手可能になると、会社は以前に認識された備蓄との間の差異のために費用（または利益）を認識することがあります。 ® percentを供給業者に支払う必要がありました。 50 Millipredの商品について、カレンダー・クォーターごとに、Avaloが特定の純利益額に達しなければならない場合に限り、供給業者にシェアが見込まれています。 ® millionの四半期最低支払額が設定されています。0.5 純利益の見積もり減算が実績結果に対して真実になる25か月以内に、Avaloが供給業者に別途金額を支払わねばならない場合があります。これは製品販売費用として認識されます。
当社は2019年にAytu BioScience, Inc.（以下、「Aytu」という）に特定の商業製品に関連する資産の権利、標題、および利益を売却した（以下、「Aytu Transaction」という）。そのため、移行サービス契約に基づき、商業活動は第三者物流プロバイダの管理を含めて、2021年8月31日までAytuによって管理されました。その結果、Aytuは、Millipredの販売によって発生した売上高に関するAvaloの代金を2020年第2四半期から2021年第3四半期まで回収しました。移行サービス契約により、2024年12月までAytuは最大で$ 1 millionを控除することができ、2024年6月1日現在、その金額は保留されたままであることが該当日再調整により要求されます。2022年第2四半期に、Avaloは財務諸表の発行日から1年以内に事業を継続することに関して重大な懸念が存在するというAytuの四半期報告書に基づいて、債権を完全に償却しました。2024年6月30日時点での債権残高は約$1 millionで、完全に償却されたままです。当社は引き続き、報告期間ごとに債権の回収可能性を再評価します。Aytuが返品およびその他の商業的負債をAvaloの代理で負担するにつれて、債権準備金が解消され、製品販売原価のオフセットが生じます。また、ある時点では、移行サービス契約に基づいて、AvaloはAytuに対して$ 1 million以下の保留金を支払うことが求められ、返品に基づく支払いに対して残高を提供します。その他の負債を増やすと、製品販売原価の上昇により債権および対応する債権準備金が増加します。 ® 2021年第2四半期から第3四半期までのMillipredの売上高により、AytuがAvaloの代金を回収したため、第三者物流提供者を管理するなどの移行サービス契約に基づき、AytuがMillipredの商業活動を2021年8月31日まで管理しました。 ® 移行サービス契約により、Aytuは2024年12月まで最大で$ 1 millionを控除することができ、その金額は、2024年6月1日に再検討を要求された調整のため、$ 1 millionである必要があります。1.0 $ 1 million1.0 $ 1 million1.0 2022年第2四半期に、AvaloはAytuの四半期報告書の結論に基づいて、財務諸表の発行日から1年以内に事業を継続する能力について重大な疑問があることを理由に、債権を完全に償却しました。2024年6月30日時点での債権の残高は約$ 1 millionで、完全に償却されたままです。当社は引き続き、報告期間ごとに債権の回収可能性を再評価します。1.0 移行サービス契約において、ある時点では、Avaloは最大で$ 1 millionの保留金を支払うことが求められ、Aytuの代理で行われた返品に対して残高を提供する必要があります。その他の負債の金額を増やすと、販売原価が上昇し、債権およびそれに対応する債権準備金が増加します。
5. 1株当たりの純利益（損失）
2024年6月30日終了時点で、当社は普通株式と優先股を2種類保有しており、2023年6月30日終了時点では普通株式のみが保有されていました。当社は、Series C優先株式が当社の普通株式とともに分配に参加するため、2クラスの方式を使用して株式1株あたりの純利益（損失）を計算しています。2クラス方式による株式1株当たりの純利益（損失）の計算は、配当宣言と未分配利益に対する参加権に従って、普通株式と参加債券の純利益（損失）を決定する収益配分式です。当社は2024年6月30日終了時点で純利益を計上したため、2クラス方式による株式1株当たりの純利益の計算では、一部の純利益が参加債券に割り当てられます。しかし、当社は2024年6月30日終了時点の累積純損失位置にあるため、2クラス方式による株式1株当たりの純損失の計算では、参加証券への未配当損失の割り当てはありません。
普通株式に対する基本当期純利益（損失）は、当期の加重平均発行済株式数で割った、分配されたおよび未分配の純利益の合計から計算されます。2023年6月30日時点で発行済の普通株式の加重平均発行数には、名目的対価による普通株式の配布が必要な、前払い式のウォーラントの加重平均効果が含まれます。2024年6月30日時点で前払い式ウォーラントは未発行でした。
希薄化後一株当たり当期純利益（損失）は、希薄化効果を有する普通株式のように、当該期間中に変換または行使された場合に、アジャストされています。普通株式と同等であるものには、以下が含まれます：（i）希薄化効果がある場合には、「自己資本法」として含まれる株式オプションや制限株式ユニット、（ii）希薄化効果がある場合には、「自己資本法」として含まれるものを行使することによって発行される予定の普通株式である優先株、（iii）希薄化効果がある場合には、「希薄化効果がない」という原則に基づき希薄化効果がないものですが、(iii) もし決算が損失である場合には反希薄化の影響が一般的に存在する一方で、当社は、自己資本法に基づく優先株を含めて希薄化後損失当たり株式にどのように反映するかを決定します。
以下の表は、2024年6月30日および2023年6月30日の3か月および6か月間の普通株式の1株当たりの基本的および希薄化後の当期純利益（損失）の計算を示しています（千円、株数、および1株当たりの金額を除く）：
2024年6月30日終了時 普通株式 一株当たり基本利益: 当期純利益 $ 98,463 シリーズCの優先株に帰属する当期純利益 (94,109 ) 基本当たり純利益 $ 4,354 加重平均株式数 1,034,130 希薄化後1株当たり当期純利益 $ 4.21 希薄化後(損失)一株当たりの収益： 分子: 基本当たり純利益 $ 4,354 ワラント債務負担の公正価値変動 (112,046 ) 当期純損失 - 希薄化後 $ (107,692 ) 分母: 希薄化証券の影響： 株式オプション、制限株式、制限株式ユニットの希薄化影響 1,034,130 warrantsにより発行可能な普通株式 6,619,172 株式オプション、制限株式、制限株式ユニット 7,653,302 1株当たりの希薄化後の純（損失）利益 $ (14.07 )
2024年6月30日までの6か月間 普通株式 シェアあたりの基本収入： 純損失 $ (22,827 ) 加重平均株式数 946,756 シェアあたりの基本純損失 $ (24.11 ) 一株当たりの希薄化後損失: 分母： 基本的なネット損失 $ (22,827 ) ワラント債務負担の公正価値変動 (112,046 ) 希薄化後の純損失 $ (134,873 ) 分母： 希薄化証券の影響： 株式オプション、制限株式、制限株式ユニットの希薄化影響 946,756 潜在的に希薄化する株数 3,455,884 株式オプション、制限株式、制限株式ユニット 4,402,640 希薄化後の当期純損失1株あたり $ (30.63 )
2024年6月30日終了時点で、当社は純損失の状態にあるため、株式当たりの純損失を計算する際には二種類のクラスの方法を採用し、配当可能証券への未分配損失の割り当てはありません。
2023年6月30日までに終了した3か月間 普通株式 純損失 $ (8,193 加重平均株式 58,217 基本および希薄化後の1株当たり純損失 $ (140.73
2023年6月30日までの6か月間 普通株式 純損失 $ (18,148 加重平均株式 53,557 基本および希薄化後の1株当たり純損失 $ (338.85
2024年および2023年6月30日終了時における希薄化後加重平均株式数の計算から除外された以下の未払証券は、抵抗可能性があるためです：
3 か月が終了 6 か月間終了 6月30日 6月30日 2024 3
2023 2024 3
2023 ストック・オプション 156,940 7,706 156,940 7,706 普通株式のワラント 1
148 17,237 148 17,237 シリーズC優先株式（普通株式に転換可能） 2
22,357,897 — 22,357,897 —
1 希薄株式数の加重平均には、行使価格が名目的であったため加重平均発行済みフルファンデッド・ワラントを含みます。2023年6月30日終了時点の3か月および6か月の加重平均発行済み株式数には、それぞれ加重平均フルファンデッド・ワラントの影響が加味されています。2024年6月30日時点で発行済みのフルファンデッド・ワラントは、○件でした。 2,192 と 1,338 それぞれ、フルファンデッド・ワラントがありました。 なし 2024年6月30日時点で、フルファンデッド・ワラントが○件未行使でした。
2 株主の承認を受けた場合、会社のCシリーズ優先株式の各株は自動的に優先股所有者の制限があるものの、普通株式に換算されます。 1,000 一定の優先株所有制限があるものの、各株の普通株式への自動換算が保証されます。
3 Almataトランザクションに基づき、元のAlmataBioの株主は、現金、Avalo株、またはその組み合わせから選択して、開発マイルストーン支払いを受け取ることが求められます。株式決済の場合、Avalo株の数量は企業の株価に基づいて変動します。これらの追加株式は、条件付き発行株式に関する指示に従って、2024年6月30日までの3か月および6か月間の基本的および希薄化後の当期純利益（損失） per株の計算に含まれていません。
6. 公正価値計量は、2024年3月31日と2023年12月31日にそれぞれ類似する資産および負債、および重要な未公開入力（それぞれレベル2およびレベル3の資産および負債）を使用して計測された資産または負債を含みます。2024年3月31日および2023年12月31日における金融機関が保有する金利市場ファンドに保有される現金の簿価は、現金および現金同等物に含まれ、引用市場価格（レベル1の入力）に基づく市場価値に近似しています。同社は2024年3ヶ月間と2023年3ヶ月間に再発生する財産を公正価値で測定することはありませんでした。
ASC 820(
)は、公正価値の測定枠組みを提供し、公正価値に関する追加の開示を求めています。ASC 820に従い、プランは、同一資産の有効市場から引用された価格を使用して評価されるLevel 1、市場参加者にとって容易に入手可能な観察可能な市場入力が存在するが、アクティブな市場で取引されていない証券を表すLevel 2、および重要な観察不可能な入力に基づいて評価される証券を表すLevel 3 の3つのレベルに投資を分類します。投資全体は、公正価値測定にとって重要な入力の最も低いレベルに基づいて分類されます。
当社は、ASC Topic 820に従って公正価値を計測します。 ASC Topic 820では、公正価値を定義し、公正価値を測定する方法に関する指南を与えています。 ASC Topic 820により、公正価格はマーケット・パーティシパント間の正常な取引において支払われる価格である「退場価格」を意味することが明確にされています。 「ASC 820」では、計測日に市場参加者間での取引が円滑に行われる場合に得られるとされる変動額を反映する価格である公正価値が、資産を売却する際に受け取られる価格、または負債を譲渡する際に支払われる価格とされています。また、公正価値の段階的ヒエラルキーが設定され、資産または負債の評価にかかる入力データの透明性を基本に、観察可能な入力データの使用を最大化し、観測不能な入力データの使用を最小化するよう規定しています。3段階の階層は以下のように定義されています。
• レベル1-評価方法論への入力は、活発な市場で同じ資産または負債についての報告された価格（調整前）です。
• バリュエーション手法へのレベル2の入力には、アクティブな市場で類似の資産または負債の引用価格、または重要なすべての入力値が資産または負債の実質的な全期間にわたって観察されるモデルに基づく評価が含まれます。
• レベル3-評価方法への入力が資産または負債の公正価値測定にとって不可視で重要である。
ASC 820で要求される公正価値階層ごとに、会社の資産および負債が再発生する基準で公正価値で計測された金額を示す表が以下に示されています（千円単位）：
2024年6月30日 公正価値測定の使用 同一資産に対する活発な市場での引用価格 重要なその他の観察可能な入力 重要な観測不可能な入力 （レベル1） （レベル2） （レベル3） 資産 すべて投信の投資 $ 91,322 $ — $ — 負債 ワラントの負債 $ — $ — $ 82,855 その他の長期負債 $ — $ — $ 10,710
2023年12月31日 公正価値測定 同種の資産に対する活発な市場での報じられた価格 その他重要な市場の異なる状況で報告される第三者によるオブザーバブルな入力 重要な非オブザーバブルな入力 （レベル1） （レベル2） （レベル3） 資産 すべて投信*の中の投資 $ 7,077 $ — $ — 負債 その他の長期負債 $ — $ — $ 5,550
*マネーマーケットファンドへの投資は、添付の未検査の簡略化された連結貸借対照表の現金および現金同等物に反映されています。
2024年6月30日現在、会社の金融商品には、現金及び現金同等物、制限付き現金、その他の債権、前払い及びその他の流動資産、支払手形、未払費用及びその他の流動負債、デリバティブ債務、そしてワラント債務が含まれていました。2023年12月31日現在、会社の金融商品には、現金及び現金同等物、制限付き現金、売掛金、その他の債権、前払い及びその他の流動資産、支払手形、未払費用及びその他の流動負債、そしてデリバティブ債務が含まれていました。
現金及び現金同等物、制限付き現金、売掛金、その他の債権、前払費用及びその他の流動資産、未払金及びその他の流動負債について、付随する未監査の短縮連結財務諸表に記載された帳簿価額は、これらの勘定が短期的な性質を持っているため、それぞれの公正価値に近似するものとされています。
レベル3の評価
以下に示す表は、2024年6月30日および2023年6月30日終了時点での、当社のレベル3評価に基づくワラント債務およびデリバティブ債務の公正価値の変動の要約です。
保証責任 デリバティブ負債 合計 2024年3月31日現在の残高 $ 194,901 $ 5,670 $ 200,571 公正価値の変動 (112,046 ) 5,040 (107,006 ) 2024年6月30日の残高 $ 82,855 $ 10,710 $ 93,565
ワラントの負債 その他の長期負債 総計 2023年12月31日の残高 $ — $ 5,550 $ 5,550 ウォランティ債務の初期評価 194,901 — 194,901 公正価値変動 (112,046 ) 5,160 (106,886 ) 2024年6月30日の残高 $ 82,855 $ 10,710 $ 93,565
その他の長期負債 総計 2023年3月31日の残高 $ 5,010 $ 5,010 公正価値変動 40 40 2023年6月30日の残高 $ 5,050 $ 5,050
その他の長期負債 総計 2022年12月31日の残高 $ 4,830 $ 4,830 公正価値変動 220 220 2023年6月30日の残高 $ 5,050 $ 5,050
ウォランティ債務
2024年3月28日、当社は機関投資家との私募投資を終了し、投資家は（i）を受け取りました 19,946 シリーズC優先株と（ii）購入する新株予約権の株式を合計して 11,967,526 Avaloの普通株式（またはワラントが行使可能な普通株式の数に転換可能なシリーズC優先株式の数）。新株予約権に関する詳細は、注記10-資本構成およびサブヘッダー「2024年3月の資金調達」を参照してください。
ワラントが株式手段として計上される条件を満たさないことを会社が判断しました。ワラントが株式契約範囲例外に当てはまらないため、会社は発行時にワラントを派生的な負債として分類しました。
発行日時点で企業のウォランティの債務負担は公正な価格で測定され、 その後、報告期間ごとにブラック・ショールズ・オプション価格モデルを使用してウォランティが行使されるか、期限が切れるまで公正な価格で測定されます。このモデルでは、測定日の株価、行使価格、期待期間、期待変動率、無リスク利子率などの仮定が必要であり、期待期間および期待変動率などの一定の仮定は主観的で判断を必要とします。そのため、要因や期待結果が変わると、著しく異なる仮定や見積もりを使用する場合、ウォランティの債務負担が実質的に異なる可能性がある。ウォランティの債務負担は、市場外の入力に基づいているため、レベル3の機器として分類されました。 2024年6月30日現在の評価に使用された入力は以下の通りです：
2024年6月30日現在 普通株式価格 $ 12.47 期待される期間（年） 0.3 オプションの取引時に使用される債務不履行リスクフリー金利を使用する必要があります。 102 % 無リスク利子率 5.47 % 行使価格 $ 5.796933 配当利回り — %
この入力値は、報告期の最後の取引日におけるアバローの普通株式の終値を利用したものです。これが2024年6月30日時点で認証証券負債の公正価値の主要な根拠となっています。2024年第2四半期最終日の終値は1株あたり$であり、2024年第1四半期最終日の終値の$と比較しています。報告期ごとの株価の増減に応じて、認証証券負債の公正価値も対応する変更が生じます。12.47 1株当たりの終値は、2024年第1四半期の最後の取引日に比べて$です。報告期ごとの株価の増減に応じて、対応する認証証券負債の公正価値も増減します。21.75 報告期ごとの株価の増減により、認証証券負債の公正価値も対応する変更が生じます。
2024年6月30日現在、当社は予定投与日の31日後を基準に予想期間を見積もりました（以下定義）。普通株式に基づくワラントの発行が株主承認された場合（「必要な株主承認」）、ワラントは、（i）株式公開後に第2相AVTX-009実験において最初の患者に投与されたことが公表された日から31日以内、または（ii）発行日から5年間の期間のいずれか早い日に満期を迎えます。必要な株主承認が投与日までに受け取られていない場合、ワラントは、（i）必要な株主承認を受け取った日から31日以内、または（ii）発行日から5年間の期間のいずれか早い日に満期を迎えます。当社は、2024年7月9日に、AVTX-009の調査用新医薬品（IND）申請が承認されたことを発表し、第2相LOTUSトライアルを開始することができるようになりました。当社は、2024年8月13日に株主総会で必要な株主承認を求め、予想期間はその会議で承認が得られることを前提としています。予想期間の後の増加や減少は、ワラント負債の公正価値をそれぞれ増加または減少させる可能性があります。
その他の入力には、会社の歴史的な変動性と同様の競合他社の変動性をブレンドした期待変動性、および期待期間に相当する満期を持つ米国国債から得られる示唆利回りに基づく無リスク利子率が含まれます。
その他の長期負債
2022年第4四半期、アバロは以前にライセンスを出した資産AVTX-501、AVTX-007、およびAVTX-611の将来のマイルストーンおよびロイヤルティ支払いの経済的権利をArmistice Capital LLCの子会社であるES Therapeutics、LLC（「ES」）に取引所で$1000万で売却しました。取引時点でArmisticeは同社の重要な株主であり、同社の最高投資責任者であるSteven Boyd氏およびマネージング・ディレクターであるKeith Maher氏は、2022年8月8日までアバロの取締役を務めていました。ES Transaction は、アバロの関連会社取引ポリシーに従って承認されました。 es5.0 資産 ES Transactionは、2022年8月8日までアバロの取締役を務めていたArmisticeの最高投資責任者であるSteven Boyd氏およびマネージング・ディレクターであるKeith Maher氏が、同社の重要な株主であるという事実に注目して、アバロの関連会社取引ポリシーに従って承認されました。
売却された経済的権利には、 Janssen Pharmaceutics, Inc.との契約に基づくAVTX-501のNDAの申請および承認に対するマイルストーン支払いである$20.0 Apollo AP43 Limitedとのライセンス契約に基づくAVTX-007に関連する将来のマイルストーン支払いおよびロイヤルティを含む、最大$6.25 開発マイルストーンの最大$67.5 販売ベースのマイルストーン最大$および年間純販売額の低い一桁パーセントに相当する10年間のロイヤルティ支払い（年間純販売額が特定の閾値を超えた場合、別の低い一桁パーセントに増加します）であるAVTX-007マイルストーンおよびロイヤルティ。さらに、Avaloは、ESが支払うことが可能なAVTX-611の販売ベースの支払い権をすべて放棄しました。20.0 $ESが支払うことが可能な最大$500万のAVTX-611の販売ベースの支払い権を放棄しました。
AVTX-501とAVTX-007のマイルストーンおよびロイヤルティの経済的権利の交換は、派生的な金融商品の定義に合致します。派生負債の公正価値は、シナリオベースの手法とオプション価格計算の手法（モンテカルロシミュレーションを使用）の組み合わせで決定されます。成功確率、予想タイミング、予測販売量、ボラティリティ、リスク調整済割引率およびカウンターパーティクレジットリスクのための市場ベース入力などの重要な入力は、観測できず、Avaloが利用可能な最良の情報に基づいています。評価に使用される特定の情報は、本来的に限定されており、JanssenとApolloの内部見積もりと異なる可能性があります。
取引日時点でのデリバティブ債務の公正価値は約$です4.8 2000万ドル3.5 うち$ミリオンはAVTX-501マイルストーンに帰属し、$ミリオンはAVTX-007マイルストーンとロイヤルティに帰属します。取引日時点以降、各報告期において、デリバティブ債務は公正価値で再評価されます。2024年6月30日現在、デリバティブ債務の公正価値は$で、うち$ミリオンはAVTX-007マイルストーンとロイヤルティに帰属し、$ミリオンはAVTX-501マイルストーンに帰属します。2024年6月30日までの6ヶ月間で$ミリオンの公正価値の変動は、添付の未監査の簡約化された連結損益計算書と包括利益（損失）において、その他の収益（費用）として認識されました。1.3 うち$ミリオンはAVTX-007マイルストーンとロイヤルティに帰属し、$ミリオンはAVTX-501マイルストーンに帰属します。取引日時点以降、各報告期において、デリバティブ債務は公正価値で再評価されます。2024年6月30日現在、デリバティブ債務の公正価値は$で、うち$ミリオンはAVTX-007マイルストンとロイヤルティに帰属し、$ミリオンはAVTX-501マイルストンに帰属します。2024年6月30日までの6か月間で$ミリオンの公正価値の変動は、付属の未監査の簡約化された連結損益計算書と包括利益(損失)のその他の収益（費用）として認識されました。10.7 百万ドルであり、うち6.9 うち$ミリオンはAVTX-007マイルストーンとロイヤルティに帰属し、$ミリオンはAVTX-501マイルストーンに帰属します。取引日時点以降、各報告期において、デリバティブ債務は公正価値で再評価されます。2024年6月30日現在、デリバティブ債務の公正価値は$で、うち$ミリオンはAVTX-007マイルストーンとロイヤルティに帰属し、$ミリオンはAVTX-501マイルストンに帰属します。2024年6月30日までの6か月間で$ミリオンの公正価値の変動は、付属の未監査の簡約化された連結損益計算書と包括利益(損失)のその他の収益（費用）として認識されました。3.8 $ミリオンはAVTX-501マイルストーンに帰属します。取引日時点以降、各報告期において、デリバティブ債務は公正価値で再評価されます。2024年6月30日現在、デリバティブ債務の公正価値は$で、うち$ミリオンはAVTX-007マイルストンとロイヤルティに帰属し、$ミリオンはAVTX-501マイルストンに帰属します。2024年6月30日までの6か月間で公正価値の変動額は$ミリオンで、添付の未監査の簡約化された連結損益計算書と包括利益（損失）のその他の収益（費用）として認識されました。5.2 公正価値の変動分$ミリオンは、2024年6月30日までの6か月間に他の収益（費用）の中で認識されました。添付の未監査の簡約化された連結損益計算書と包括利益（損失）で表示されています。
AVTX-501のフェアバリューは、およそ％の成功確率に基づいておよそ{input2}年でマイルストーンを達成することに主に起因しました。AVTX-007マイルストーンとロイヤリティの公正な価値は、ピーク時の年間純売上高が{input3}ドルに達し、成人発症スティル病を前提にしていた以前の指標よりも大きな市場機会であるアトピー性皮膚炎において、およそ{input5}％の成功確率、およびおよそ{input6}年の商業化までの時間に基づいて主に起因しました。上記のように、これらの非観測入力は、ジャンセンとアポロの内部開発計画と異なる可能性があるため、アバロが公開可能な情報に基づいて推定されました。これらの入力に変更が加えられると、公正価値測定に重大な変化が生じる可能性があります。特に、ピーク時の年間純売上高予測（AVTX-007マイルストーンおよびロイヤリティの場合）および成功確率（AVTX-501マイルストーンおよびAVTX-007マイルストーンおよびロイヤリティの場合）が公正価値の最大の要因であり、そのような入力の変更は、そのような公正価値の重大な変化をもたらす可能性があります。 23 {input1}％の成功確率でマイルストーンに到達するためにはおよそ{input2}年かかります。 3.3 ピーク時の年間純売上高が{input3}ドルに達すると予測されるアトピー性皮膚炎は、以前追求されていた成人発症スティル病よりもはるかに大きな市場機会であり、AVTX-007マイルストーンとロイヤリティの公正価値は、この予測に基づいて決定されました。1.8 成人発症スティル病よりも大きな市場機会であると予測されるアトピー性皮膚炎に対するピーク時の年間純売上高（AVTX-007マイルストーンとロイヤリティの場合）および成功確率（AVTX-501マイルストーンとAVTX-007マイルストーンとロイヤリティの場合）は、公正価値の最大の要因であり、それらの入力に変更が加えられると、公正価値に大幅な変化が生じる可能性があります。 17 商業化までの時間がおよそ{input5}年で、成功確率がおよそ{input4}％であるため、AVTX-007マイルストーンとロイヤリティの公正価値が決定されました。 6.5 これらの非観測入力（AVTX-501マイルストーンとAVTX-007マイルストーンとロイヤリティの場合）は、アバロが限られた公開情報に基づいて推定したものであり、ジャンセンとアポロの内部開発計画と異なる可能性があるため、公正価値測定に重要な影響を与える可能性があります。
Janssenと/またはApolloが契約に基づきES Therapeuticsに支払いを行う必要がある場合、その額に対して顧客との既存契約に基づきAvaloは売上高を認識します。それが収益認識前に支払関連のデリバティブ負債の公正価値と認識された収益との間に差異がある場合は、その差額はその他の費用として記録されます。ただし、これらの支払いを回収する権利がもはやないため、Janssenと/またはApolloから将来的にこれらの支払いを行うこと、ES Therapeuticsに対して可能な最終的な決済金額、および各報告期間の今後のマーク・トゥ・マーケット活動がAvaloの将来の現金流に影響を与えることはありません。
2024年6月30日までの6か月間および2023年6月30日までの6か月間において、評価手法に変更はありませんでした。また、公正価値測定階層のレベル1とレベル2の間で資産の譲渡はありませんでした。
7. リース
Avaloは現在占有しています 二 賃貸物件。どちらも管理オフィススペースとして機能します。当社は、リース開始時に実施されたリース分類テストに基づいて、これらのリースはどちらもオペレーティングリースであると判断しました。
会社が所有するオフィスはメリーランド州ロックビルにあり、年間ベースレンタルは$0.2 百万ドルであり、契約期間中は年々 2.5 ％の増加がある。適用可能なリースでは、会社が入居日から 12 ヶ月間家賃免除が提供される。リースには、初期期間が含まれる 10 年間固定家賃支払いを行った日から two 回、それぞれの期間が 5年 で延長するオプションがあり、最初の年間固定家賃支払いから6周年を迎える際に、解約手数料を支払うことで契約を解除できます。
ペンシルベニア州チェスターブルックにある会社のオフィスの最初の年間基本賃料は$であり、年間営業費用は約$です。リース契約期間中に約％程度の定期的な増額があります。リース契約期間は2021年12月1日のリース開始から最初の年間基本賃料の締結までの期間であり、年数は４年です。0.2 年間の営業費用は約$であり、100万ドル0.1 リース契約期間中に約％程度の定期的な増額があります 2.4 リース契約期間は2021年12月1日のリース開始から最初の年間基本賃料の締結までの期間であり、初期契約期間は年数である 5.25 ４年
2024年6月30日時点の稼働リースの加重平均残存期間は 4.2 年数。
リース物件に関連する補足的な資産負債表情報には以下のものが含まれます（千円単位）:
現在 2024年6月30日に 2023年12月31日 資産および設備、純額 $ 1,211 $ 1,329 未払費用およびその他の流動負債 $ 548 $ 537 その他の長期負債 1,183 1,366 オペレーティングリース負債総額 $ 1,731 $ 1,903
リースに基づく使用権ROU資産は、当社の未監査の簡易合算貸借対照表において、固定資産、純額およびリース債務は支払いの現在価値を決定するために加重平均利率と共に、未払費用およびその他の流動負債、およびその他の長期負債に含まれています。 9.0 リース支払いの現在価値を決定するために、当社は加重平均利率%を使用しました。
2024年6月30日と2023年6月30日に終了した三ヶ月と六ヶ月のリース費用の部品は以下の通りでした（単位は千円）：
6月30日までの3か月間 6月30日までの6か月間 2024 2023 2024 2023 オペレーティングリース費用* $ 113 $ 132 $ 222 $ 253
*短期リースを含みますが、それらは無形です。
以下の表は、2024年6月30日時点の運用リース債務の熟成分析を示しています（単位：千）:
割引されていないキャッシュフロー 2024年7月1日から2024年12月31日まで $ 271 2025 553 2026 563 2027 259 2028 201 2029 207 それ以降 17 リース料の合計 $ 2,071 含まれるべき利息を差し引いたもの (340 ) 総計 $ 1,731
8. 未払費用及びその他の流動負債
2024年6月30日および2023年12月31日の未払い経費およびその他の流動負債は、次の通りです（単位：千ドル）：
2024年3月31日現在の 2024年6月30日 2023年12月31日 研究開発 $ 732 $ 352 報酬および福利厚生費用 2,412 580 一般管理費用 578 830 非公募発行投資の取引費用 1,734 — 商業活動 1,884 1,873 リース債務－流動負債 548 537 未払費用及びその他流動負債合計 $ 7,888 $ 4,172
9. ノートペイアブル
2021年6月4日、同社はHorizon Technology Finance Corporation（以下「Horizon」）およびPowerscourt Investments XXV、LP（以下「Powerscourt」、Horizonとともに「貸し手」といいます）との間で、200万ドルのベンチャーローンおよびセキュリティ契約（以下「ローン契約」といいます）を締結しました。2021年6月から9月までの間に、同社はローン契約の下で利用可能な全額の200万ドルの（以下「ノート」）を借り入れました。35.0 35.0
2022年の第二四半期に、会社は債権者たちと合意し、主要金利の $ 一百万ドルを前払いしました。2023年6月に、会社は債権者たちと合意し、主要金利の $ 一百万ドルを前払いしました。2023年9月22日、会社と債権者たちは、「完済書簡」と呼ばれる書簡に署名し、借入契約に基づいて、残余の主要金利・支払い手数料を含めた全ての債務 $ 一百万ドルを完済しました。この支払いにより、借入契約に基づく双方の債務は完済され、終了しました。15.0 2023年6月に、会社は債権者たちと合意し、主要金利の $ 一百万ドルを前払いしました。6.0 2023年9月22日、会社と債権者たちは、「完済書簡」と呼ばれる書簡に署名し、借入契約に基づいて、残余の主要金利・支払い手数料を含めた全ての債務 $ 一百万ドルを完済しました。14.3 2022年の第二四半期に、会社は債権者たちと合意し、主要金利の $ 一百万ドルを前払いしました。2023年6月に、会社は債権者たちと合意し、主要金利の $ 一百万ドルを前払いしました。2023年9月22日、会社と債権者たちは、「完済書簡」と呼ばれる書簡に署名し、借入契約に基づいて、残余の主要金利・支払い手数料を含めた全ての債務 $ 一百万ドルを完済しました。この支払いにより、借入契約に基づく双方の債務は完済され、終了しました。
2021年6月4日、契約に基づき、会社は貸し手に対して、株式に対する権利行使が可能なワラントを発行しました。ワラントの行使価格は一株あたり7,488.00ドルです。ワラントの行使期間は発行日からで、発行当時に、資本剰余金の一部として永続的に株主の資本（赤字）に認識されました。ワラントの発行に係る費用は負債割当金として認識され、借入期間中に利息費用として償却されました。第三四半期の返済に伴い、会社は残りの$ 4百万の償却費用を速報し、当期の利息費用として認識しました。 148 会社の普通株式で、１株あたり$0.3402の行使価格で月々に配当して、株を買うための株式オプションを、カウンセラーに合算で与えられ、株式オプションで、1/$0.3402の行使価格で株を購入する下限を超えて、数ヶ月ごとに株式が配当されるオフィサーの株式オプションが合算して与えられました。7,488.00 発行日から期間中 10年 Payoff Letterによると、Loan Warrantは発行時の元の条件に従って引き続き有効です。0.9 4百万ドル
No
10. 当社には2つの投票株式クラスがあります：クラスAとクラスBのそれぞれが、一株につき1票を有します。クラスA普通株式およびクラスB普通株式は、適用法令によって別に要求される場合を除き、株主総会に提出されたすべての事項について、単一のクラスとして投票します。また、投票権または配当権を持たない50,000株のクラスR可償還株式や投票権または配当権を持たない優先株式も発行しています。クラスR可償還株式の目的は、Companies Actによって公開有限会社に再登録される際に、Royalty Pharma Limitedが十分な英ポンド建ての株式資本を保有することを保証することでした。クラスR可償還株式は、本募集の終了後、将来的な時期に償還され、当社が米ドル建ての株式資本のみを保有するための措置を取るために使用されます。償還は、名義額で行われます。
会社の改正済み株式会社章程に基づき、会社は、普通株式および优先股を発行することができます。2024年6月30日現在、会社が発行することを認めた株式総数は、普通株式が、优先股がでした。すべての普通株式および优先股の株式には、1株あたりの額面価格が$です。 two 全セクターを指定して、会社が認めた資本株式の総株式数は、2024年6月30日現在、でした 205,000,000 当社は$の重み付け平均行使価格で100万を超えるオプションを持っていました。 200,000,000 普通株式で、 5,000,000 は 优先股でした。 0.001
アルマタトランザクション
2024年3月27日、会社は旧アルマタバイオの株主に対して(i)会社の普通株式を、および(ii)会社のシリーズC優先株式を配当しました。義務株主承認（会社の株主がシリーズC優先株式の普通株式への転換および引受けの発行を承認する日）に準じて、アルマタバイオの旧株主に発行されたシリーズC優先株式の各株は、特定の有益所有制限に従って自動的に普通株式に換算されます。シリーズC優先株式には議決権はありません。アセット買収に関する詳細については注3をご参照ください。また、アルマタトランザクションに基づいて発行されたシリーズC優先株式の詳細については、「2024年3月の資金調達」の「シリーズC優先株式」の小見出しを参照してください。 171,605 会社の普通株式の株式と(ii)会社のシリーズC優先株式の株式。 2,412 普通株式に転換され、特定の有益所有制限に従って自動的に普通株式に換算されます。 1,000 1株のシリーズC優先株式は、特定の有益所有制限に従って、3株の普通株式に自動的に変換されます。 「シリーズC優先株式」 「2024年3月の資金調達」 アルマタトランザクションに基づいて発行されたシリーズC優先株式に関する詳細については、このセクション内の「シリーズC優先株式」の小見出しを参照してください。 アルマタ取引に基づくシリーズC優先株式に関する詳細については、以下のセクションを参照してください。
2024年3月の資金調達
2024年3月28日、当社は機関投資家との非公募発行投資を終了し、投資家は（i）ノン・ヴォーティング・コンバーチブル・シリーズC優先株式、および（ii）合計11,967,526株のAvaloの普通株式（または行使可能なワラントで行使が可能な株式数に換算されるシリーズC優先株式の株数）のワラントを受け取り、総合計の売上高は $million です。取引費用を差し引いた净収益は $million です。当社は、ワラントの行使により最大$ million の追加総売上高を受け取ることができます。 19,946 今回の非公募発行投資では、投資家が（i）投票権のない換算可能なシリーズC優先株式、および（ii）合計11,967,526株のAvaloの普通株式を購入することができるワラントを受け取り、$millionの直接総売上高を得た。取引費用を差し引いた後の純収益は$million。ワラントの行使により、当社は追加の総売上高を最大$ million 受け取ることができる。 11,967,526 11,967,526株115.6 $million108.1 $million69.4 $million
2024年3月に発行された普通株式またはCシリーズ優先株式に付随するワラント
新株予約権は、現物決済総額でドルで行使できます5.796933 普通株式の原株数（またはワラントが行使可能な普通株式数に転換可能なシリーズC優先株式の数）1株あたり。新株予約権は、(i) シリーズC優先株式に対して行使された場合は2024年3月28日に、(ii) 普通株式に対して行使された場合は、必要な株主承認を受けた時点で、行使可能になります。ワラントは、（y）発行日の5周年、または（z）投薬日（注記6-公正価値測定で定義されている）のいずれか早い方に失効します。ただし、必要な株主の承認が投薬日までに受け取られない場合、ワラントは（A）発行日の5周年、または（B）受領後31日のいずれか早い方に失効します必要な株主の承認について。令状には希釈防止保護条項が含まれています。
当社は、この課程に適合しないと判断された株式付与権（warrants）を、株式に関する契約の適用範囲例外に該当するとは見なさずに、発行時に金融派生商品負債として分類しました。 warrantの初期計測額は、受取った事前現金受取高を超える公正価値であったため、その抵当権の初期公正価値と純事前現金受取高の差額は、損失として損益計算書に認識されました。その後、warrantは、行使または満期に至るまで、公正価値で保有され、公正価値の変化は、当社の未確定な連結損益計算書および包括損益（損失）計算書に認識されます。 warrantsの評価は、評価に重要で非公開である見積りを使用する必要があるため、公正価値階層のレベル3で考慮されます。 warrantsの評価方法については、注6-公正価値測定を参照してください。
2024年6月30日までの6か月間に、ワラントは行使されませんでした。
ワラントを行使すると、当社は、以下に基づいて、追加の取引費用を第三者の金融機関に支払います 2.5 行使から受け取った総収入の割合。2024年6月30日の時点で新株予約権が支払われているので、会社は$を認識しています1.7 2024年6月30日までの6か月間のその他の収益（費用）内の取引費用（純額）は百万です。また、会社は追加の$を負担しました7.5 2024年6月30日までの6か月間の私募投資に関連する数百万件の取引費用を、その他の収益（費用）から差し引いたものです。
アルマタトランザクションと2024年3月の融資で発行されたCシリーズ優先株
2024年6月30日現在、当社のタームローン契約による借入残高は 5,000,000 認可された優先株式シェアのうち、 34,326 シリーズC優先株式として指定されたものは、2024年6月30日現在で 22,358 $ per shareの額面価値を持つ、シリーズC優先株式シェアがあります。シリーズC優先株式は、投票権も優先権もなく、償還できません。会社が清算、解散、または清算された場合、シリーズC優先株式の所有者は、普通株式と同じ条件で、会社が法的に配当することができる資産の一部を受け取る権利があります。シリーズC優先株式は、一定の普通株式および普通株式に転換可能な証券の発行に対する広範な加重平均防水保護を受けます。シリーズC優先株式は、普通株式の配当と同じフォーム、同じ方式で、そして当該配当が普通株式の株式に支払われた場合、時期が来たら現在の換算比率に基づく配当を受け取る権利があります。要求株主承認後、シリーズC優先株式（i）は、前述のAlmataBio株主および（ii）2024年3月の融資に基づく発行に自動的に転換されます。0.001 1,000 一定の優先株所有制限があるものの、各株の普通株式への自動換算が保証されます。
シリーズC優先株は会社の管理外で随時償還可能で、シリーズC優先株は永久株式以外でも認められます。$の帳簿価額11.5 アルマタ取引に基づいてアルマタビオの元株主に発行されたシリーズC優先株式のうち100万株が、当社の未監査の要約連結貸借対照表の株主（赤字）資本の外で計上されています。2024年3月の資金調達に従って発行されたシリーズC優先株には金額が割り当てられませんでした。これは、ワラントの当初の公正価値が、シリーズC優先株と新株予約権の両方を含む私募バンドルの発行のために受け取った総収入を上回ったためです。シリーズC優先株は、株式が現金と償還可能になる見込みが出るまで、償還価値に合わせて再測定されません。2024年6月30日現在、当社は、必要な株主の承認を得てシリーズC優先株式を決済するのに十分な授権株式と未発行株式を保有していると予想しているため、貸借対照表日の時点でシリーズC優先株式を現金と引き換えることはありそうにありません。
2024年6月30日現在、シリーズC優先株式は普通株式に転換されていません。
2024年3月の資金調達で発行されたDシリーズおよびEシリーズの優先株式
2024年3月の資金調達の条件として、私募に参加した2人の機関投資家に、シリーズD優先株1株とシリーズE優先株1株が発行されました。シリーズDとシリーズEの優先株はどちらも額面金額と清算優先株は$です0.001
普通株式ワラント
2024年6月30日時点で、以下の普通株式のワラントが未行使であった：
普通株式の数 行使価格 満期 基礎となるワラント数 株式当たり 日付 148 $ 7,488 2031年6月 11,967,526 $ 5.80 (1) (1) 11,967,674
(1) ワラントは以下の場合に行使できるようになります：(i) Series C優先株式の株として行使される場合は、2024年3月28日、または(ii)必要な株主承認の受領時（シリーズC優先株式の換金およびワラントの行使のために発行される普通株式の認可が会社の株主によって承認される日）、普通株式の株として行使される場合は、ワラントの有効期限は、発行日から5年以内（y）または投与日から31日以内（z）のいずれか早い時点で満了しますが、必要な株主承認が投与日までに受領されていない場合は、ワラントの有効期限は、受領された必要な株主承認の日から5年以内（A）または31日以内（B）のいずれか早い時点で満了します。ワラントにはアンチディルーション保護規定が含まれています。
11. 株式報酬
2016年の株式報酬プラン
2016年4月、当社の取締役会は2016年株式インセンティブプランを採択しました。このプランは2016年5月に株主によって承認され、その後、取締役会と株主の承認を得て2018年5月と2019年8月に修正および改訂されました（「2016年第3次修正プラン」）。2024年6月、当社の取締役会は、会社の株主の承認を条件として、修正および改訂された4番目の株式インセンティブプランを承認しました。この四半期報告書をフォーム10-Qに提出した時点では、2024年8月13日に開催される当社の年次株主総会で求められている第4次修正および改訂された株式インセンティブプランは、株主によって承認されていません。そのため、2016年の第3次修正計画では、以下に開示される株式準備金が引き続き適用されます。2016年の第3次修正プランの期間中、株式準備金は、2026年1月1日に終了する各暦年の1月の最初の取引日に、次の金額だけ自動的に増加します 4 前暦年の12月の最終取引日における当社の普通株式の発行済み株式総数に対する割合。2024年1月1日、2016年第3次修正計画の条件に従い、追加で 32,070 株式が発行可能になりました。2024年6月30日の時点で、 33,099 2016年の第3次修正計画に基づいて将来発行可能な株式。
オプション付与は、有効期限が切れます。 10年 通常、従業員のオプションは、〜の期間にわたって補償されます。 4年 従業員は、通常、新卒者のオプショングラントと、毎年第1または第2四半期に年次グラントを受け取ります。取締役に付与されたオプションは、すぐにまたは〜期間にわたって補償されます。 oneworldアライアンスのメンバーと追加のグローバルパートナーとともに、お客様はalaskaair.comで30以上の航空会社と世界中の1,000以上の目的地で購入、獲得、または交換する選択肢が今まで以上にあります。 Call of Duty3年間 取締役は、取締役会報酬の代わりにストックオプションを受け取ることができ、即時に補償されます。従業員と非従業員取締役に付与されたストックオプションについては、企業の株式ベースの報酬の見込み発行日の公正価値が、個人の奉仕期間に割り当てられます。株式による報酬費用には、ストックオプションと従業員株式購入計画の株式に関連する費用が含まれます。 2024年6月30日および2023年6月30日に終了した3か月および6か月について認識された株式ベースの報酬費用の金額は、次の通りです（千ドル単位）。
6月30日に終了した3か月間 6月30日に終了した6か月間 2024 2023 2024 2023 研究開発 $ 219 $ 331 $ 488 $ 658 一般と管理 252 562 612 1,090 株式報酬総額 $ 471 $ 893 $ 1,100 $ 1,748
サービスベースのベスト条件のストックオプション
会社は、サービスベースの付与条件を含むオプションを付与しました。これらのオプションの報酬費用は、付与期間にわたり直線的に認識されます。 2024年6月30日までの6か月間におけるオプション活動の概要は次の通りです。
オプションの未行使数 株式数 シェアあたりの加重平均行使価格 シェアあたりの加重平均付与日公正価値 加重平均残存契約期間（年単位） 2023年12月31日の残高 7,211 $ 3,191.97 $ 1,930.00 8.3 承諾されました 150,000 $ 13.43 $ 10.94 没収 (13 ) $ 660.00 $ 472.94 期限切れ (202 ) $ 10,162.23 $ 6,254.04 2024年6月30日の残高 156,996 $ 146.25 $ 91.25 9.9 2024年6月30日時点の行使可能なオプション 5,433 $ 3,462.88 $ 2,050.59 7.7
2024年6月24日、同社は新任の最高法務責任者に、サービスベースのベスティング条件でオプションを付与しました。これはナスダック上場規則5635 (c) (4)に基づく勧誘オプションの付与です。 150,000 普通株式 171,678株。13.43 ナスダック上場規則5635 (c) (4)に基づく誘因オプション付与として、株式を購入するオプションが与えられました。
ストックオプションの総本質的価値は、ストックオプションの行使価格と、行使価格が会社の普通株式の公正価値よりも低いストックオプションの当社普通株式の公正価値との差として計算されます。2024年6月30日の時点で、未払いのオプションの総本質的価値はごくわずかです。ありました 2,119 2024年6月30日までの6か月間に権利が確定し、加重平均行使価格が$のオプション1,067.14 一株当たり。2024年6月30日までの6か月間に権利が確定した株式の付与日の公正価値の合計は1.6 百万。
会社は、2024年6月30日に終了した3か月と6か月にわたるサービスベースの配当条件付き株式オプションに関して、総額$の株式報酬費用を認識しました。2024年6月30日の時点で、未熟総額$となる未行使のサービスベースの配当条件付き株式を含む未払い報酬費用があります。未払い報酬費用は、加重平均期間内に認識されることが予想されます。0.5 百万ドルと$1.1 2024年6月30日には、サービスベースの配当条件が付された株式オプションに関連付けられた$百万の株式報酬費用が認識されました。未熟でサービスベースの配当条件の賞与に関連付けられた未払報酬費用の総額は、$百万です。未払報酬費用の認識は加重平均期間に分割されます。3.4 加重平均期間内に認識される未払い報酬費用の総額は、未熟なサービスベースの配当条件が含まれています。 2.6 年数。
その後、2024年7月15日に、会社は新しく任命された最高医療責任者にサービスベースのベスティング条件を持つオプションを付与しました。 234,000 普通株式 171,678株。12.65 ナスダック・リストング・ルール5635（c）（4）に基づく誘因オプション付与として。
株式ベースの報酬に関する仮定
次の表は、2024年6月30日までに付与されたサービスベースのベスティング条件を持つストックオプションの株式報酬を計算するために使用された仮定を示しています。これはブラック・ショールズ評価モデルに基づいています。
サービスベースのオプション オプションの期間（年） 6.25
期待株価変動率 99.7 %
無リスク金利 4.26 %
予想年間配当利回り 0 %
2024年6月30日時点で、市場ベースの分配条件を含む未処理のストックオプションはありませんでした。
従業員の株式購入計画
2016年4月5日、同社の取締役会は、2016年従業員株式購入プラン（「ESPP」）を承認しました。ESPPは同社の株主によって承認され、2016年5月18日（「ESPP効力発生日」）に効力を発揮しました。2024年6月に、取締役会は修正された従業員株式購入計画を承認し、同計画は同社の株主の承認を受けることになっています。この四半期報告書の提出時点では、修正された従業員株式購入計画は株主に承認されておらず、2024年8月13日に開催される同社の株主総会で承認を求められています。したがって、2016年従業員株式購入プランが以下に公開されている株式準備金に統治されることとなっています。
ESPPによると、対象となる従業員は、管理者によって定められた時期に給与控除によって普通株式を購入できます。ESPPは、当社の取締役会の報酬委員会によって管理されています。ESPPにより、対象となる従業員は、オファリング期間の初日、または購入日の時点で、当社の普通株式の公正市場価値の下限の%で株式を購入できます。オファリング期間中、対象となる従業員は、自身の収入の%まで貢献できます。当社の取締役会は、各オファリングまたはオファリング期間中、どの参加者もしくは全参加者が購入できる当社の普通株式の最大数を定めることができます。ESPPにおいて、参加者は、各カレンダー年につき最大で$の公正市場価値の当社の普通株式を購入する権利を取得することはできません。 85 オファリング期間に準じて、対象となる従業員は、当社の普通株式の公正市場価値の下限である（i）オファリング期間の初日または（ii）購入日に日付を設定できます。対象となる従業員は、オファリング期間中に賃金の%まで貢献できます。当社の取締役会は、各オファリングまたはオファリング期間中に、参加者個別または全参加者が購入できる当社の普通株式の最大数を設定できます。 15 ESPPによると、参加者は、各カレンダー年につき、その権利が有効である年に会社の普通株式の公正市場価値の$以上の購入権を獲得することはできません。25,000 ESPPにおいて、参加者は、各カレンダー年につき、$の現金等価物の公正市場価値を超える当社の普通株式の購入権を獲得することはできません。
ESPPの下で発行するために、会社は最初に、普通株式の最大株数まで予約と承認を行いました。毎年1月1日に、ESPPの下で発行可能な株式の総数は、(i)前のカレンダー年の12月31日時点で発行済みの会社資本株式総数のうち、(ii)普通株式の株数のうち小さい方とし、(ii)会社の取締役会または報酬委員会によって決定された数の普通株式とします。2024年1月1日に、ESPPの下で発行可能な株式数が増加しました。2024年6月30日現在、残りの株式数は、XXXXです。 174 カレンダー年ごとに、ESPPの下で発行可能な株式総数は自動的に増加します。 1 i)前のカレンダー年の12月31日時点で発行済みの会社資本株式総数のうち、(ii)普通株式の株数のうち小さい方とし、(ii)会社の取締役会または報酬委員会によって決定された数の普通株式 174 会社の普通株式の株式数 174 XXXX 958 ESPPの下で発行可能な株式のうち、XXXX株が現在も使用可能です。
ASC 718-50の指示に従い、 従業員シェア購入プラン 会社の普通株式を発行日価格または購入日価格の低い方で購入できることはオプションとみなされ、ESPPはこの指示に基づいて報酬計画と見なされます。したがって、株式報酬費用はオプションの付与日の公正価値に基づいて決定され、オプションの必要な勤務期間にわたって認識されます。同社はBlack-Scholes評価モデルを使用し、2024年6月30日の三か月間および六か月間にわたってわずかな株式報酬費用を認識しました。
12. 所得税
2024年6月30日および2023年6月30日終了時点の3か月および6か月にわたる会社の所得税費用は、会社の繰延税金資産に対する重要な評価免除と、現在および前期の損失によるものです。
13. 義務と不確定性
シリーズD
訴訟-全般
企業はビジネスの通常運営において、様々な契約紛争、訴訟、および潜在的なクレームの当事者となる場合があります。こうした問題に関連して損失が確実であり、その損失の額が合理的に見積もることができる場合、立替金が設定されます。企業は現在、この報告書で説明されていない限り、そのような問題の解決が財務状況または業績に重大な悪影響を及ぼすとは信じていません。
インライセンスされた化合物の可能な将来のマイルストーン支払い
概要
Avaloは多様な第三者とのライセンスおよび開発契約の当事者であり、これらにはロイヤリティおよびマイルストーン支払いなど、将来の支払い義務が含まれています。このようなマイルストーンが確実かつ合理的に評価できる場合、会社は各マイルストーンの負債（および関連費用）を認識します。バイオテクノロジー産業に典型的に、各マイルストーンには独自のリスクがあり、会社は各マイルストーンの達成可能性と成功確率を決定する際に評価します。プログラムが進行し、追加情報が得られるにつれて、成功の確率は時間の経過とともに変化していきます。会社は、規制経路、開発計画、特定のマイルストーンに到達するための十分な資金提供能力、成功の確率など、多数の要因を評価する際に、特定のマイルストーンが確実かどうかを判断します。
AVTX-009契約
2024年3月27日、AvaloはAlmataBioの買収に伴い、Eli Lilly and Company（「Lilly」）（「Lillyライセンス契約」）から抗IL-1β mAb（AVTX-009）の権利を世界独占ライセンスを含めて取得しました。 AlmataBioは以前、Leap Therapeutics Inc.（「Leap」）から2023年に資産の権利、所有権、利益を購入し、その後AvaloがAlmataBioを買収するに伴い引き継がれました（「Leap契約」）。Avaloはプログラムの開発と商業化に責任を持っています。
アヴァロは、指定された開発および規制上のマイルストーンの達成に基づき、Lillyに最大で$の支払いをする必要があります。商品化後、会社はLillyおよびLeapに対して最大$の売上ベースのマイルストーンを支払う必要があります。Lillyライセンス契約およびLeap契約には、年間またはメンテナンス料は支払われません。加えて、アヴァロまたはそのサブライセンシーの年次純売上高の5%から15%の範囲内で、国ごとのロイヤルティ期間中、低い値と高い値の間のロイヤリティをLillyに支払わなければなりません。ライセンス製品の最初の商業販売日から、国ごとに期間を区切ってLillyに支払うロイヤルティ期間が開始され、(a)最初の商業販売日から10年目の日、(b)対象地域における最後の特許の有効期限、または(c)対象地域におけるライセンス製品のデータ排他期間の有効期限のうち、最新のものが切れるまで有効です。70.0 商品化後、会社は、LillyおよびLeapに対して、最大$の売上ベースのマイルストーンを支払う必要があります。650.0 商品化後、会社は、Lillyに最大$、Leapに$の売上ベースのマイルストーンを支払う必要があります。70.0 Lillyライセンス契約およびLeap契約には、年間またはメンテナンス料は支払われません。また、アヴァロまたはそのサブライセンシーの年次純売上高の5%から15%の範囲内で、国ごとのロイヤルティ期間中、低い値と高い値の間のロイヤリティをLillyに支払わなければなりません。
Lilly ライセンス契約は、いずれかのライセンス製品の最後に期限が切れるまで有効です。各当事者は、互いの合意によってまたは会社が120日前に書面で通知することによって、原因によって終了することができます。リリーに対して。Leap契約には、終了または満了の規定はありません。
アバロは、リリー契約またはリープ契約のマイルストーン、ロイヤルティ、その他の金額の支払いを行っていません。
2024年6月30日までの6ヶ月間の契約に関連する費用は認識されていません。2024年6月30日時点で累積費用は認識されていません。会社は各報告期においてマイルストーンとロイヤルティを監視し続けます。
AlmataBio株式会社の株主に支払われる将来の開発マイルストーンに関する情報については、「取得関連およびその他の債務引当金」というサブヘッダーを参照してください。
クイソバリマブ（AVTX-002）契約
KKCライセンス契約書
2021年3月25日、当社は協和キリン株式会社（「KKC」）と独占的な世界規模の権利を含むquisovalimab、KKCの一級品の完全人型抗LIGHt（TNFSF14）モノクローナル抗体のすべての適応症の開発、製造、商業化に関するライセンス契約を締結しました（「KKCライセンス契約」）。 このKKCライセンス契約は、2020年5月28日に当社とKKCの間で締結された修正された臨床開発とオプション契約を置き換えました。Avaloは、KKCライセンス契約における日本におけるquisovalimabの開発、製造、商業化をKKCが行使するオプション以外のすべての適応症における世界規模でのquisovalimabの開発と商業化に責任を持ちます。
KKCライセンス契約に基づき、会社はKKCに前払いのライセンス料金を$で支払い、2021年の研究開発費用として認識しました。10.0 また、Avaloは、特定の開発および規制のマイルストーンの達成に基づき、KKCに最大$の合計を支払うことが求められています。112.5 商品化後、会社は、年間純販売目標の達成に関連する合計$のマイルストンペイメントをKKCに支払う必要があります。75.0 KKCライセンス契約においては、年間またはメンテナンス費用は支払われません。
さらに、会社は年間純売上高の中間ティーンの割合に相当する国別ロイヤルティ期間中に、KKCにロイヤルティを支払う必要があります。会社は、KKCライセンス契約の権利のサブライセンスに関する支払いの中間20代の割合をKKCに支払うことが求められますが、一定の除外を除きます。ライセンス製品の第1商業販売日から各国におけるロイヤルティ期間は、最後に期限が切れる特許の期限、またはライセンス製品に対する任意のデータ排他期間の期限のいずれか遅くとも(a) 第12回(12)の記念日、(b) 第1商業販売日からの12周年、または(c)に始まり、各国においてKKCに支払われる支払いの中間200%に相当します。
KKCのライセンス契約は、会社およびその関連会社およびサブライセンス契約者がquisovalimabを開発および商品化する限り有効であり、通常の終了権利に従う。各当事者は原因により終了できるが、承認された製品については12か月前の書面による通知が必要であり、ライセンス製品の承認が得られていない場合は、前もって6か月の書面による通知により、Avaloは都合により終了することができる。
上述のように、アバロは2021年に100万ドルの前払いライセンス料を支払いました。この契約に基づくマイルストーン、ロイヤルティー、その他の金額に関連する、これ以上の支払いは行われていません。10.0 この契約に関連するマイルストーン、ロイヤルティー、その他の金額に関連する追加の支払いは行われていません。
No 2024年6月30日までの6か月間におけるKKCライセンス契約関連費用が認識されています。これまでの累積費用は、$100万の前払いライセンス料金を含む、マイルストーン、ロイヤルティー、その他の金額に関連するものです。会社は、各報告期においてマイルストーンとロイヤルティーを監視し続けます。 なし 2024年6月30日現在、$100万の前払いライセンス料金を除く、マイルストーン、ロイヤルティー、その他の金額に関連する累積費用が認識されています。10.0 会社は、2021年に開示された前払いライセンス料金を除くマイルストーン、ロイヤルティー、その他の金額に関連する累積費用を監視し続けます。
CHOPライセンス契約書
2020年2月3日に実施されたAevi Genomic Medicine, Inc.（以下、「Aevi」とする）との合併に続き、当社はThe Children's Hospital of Philadelphia（以下、「CHOP」とする）とのライセンス契約（修正版を含む、以下「CHOPライセンス契約」とする）の当事者となりました。その際、Quisovalimabはこのライセンス契約の対象製品となり、規定に従うこととなりました。
Aevi Genomic Medicine, LLCが2020年に買収した際に、最初の前払い料金として$をCHOPに支払いました。0.5 特定の規制および商業的なマイルストーンの達成に基づき、AvaloはCHOPに$を追加で支払う必要があります。1.0 Avaloは、CHOPに年間ライセンス保守料として$を支払う義務があります。これまでにAvaloが累計で$を支払っています。0.2 Avaloは、今日までに累計$を支払っています。0.9 （現時点で）Avaloが今までに累計$を支払っています。
同社は、quisovalimabの純売上に基づく一桁の特許権ロイヤルティを含む、国別に段階的なロイヤルティを支払う義務もあります。 ロイヤルティ期間は、（a）CHOPライセンス契約の元の日付から15年間、（b）quisovalimabの製造、販売、または使用をカバーするライセンスされた特許権の正当な要求のうち最も後に期限が切れる日、および（c）quisovalimabの規制独占期間の満了まで延長されます。
CHOPは、当社の重大な不履行または破産によりCHOPライセンス契約を終了することができ、当社は書面による6か月の通知でCHOPライセンス契約を自由に終了することができます。
上記のように、Aeviは$を支払いました。0.5 万前払いライセンス料を支払ったものの、Avaloは年間ライセンス料を$支払っています。合意に基づいて実績やロイヤリティまたはその他の金額に関連する追加の金額は支払われていません。0.9 契約に関連するマイルストーン、ロイヤリティ、またはその他の金額に関連する追加の金額は支払われていません。
2024年6月30日までの6ヶ月間において、CHOP契約に関するマイルストーンとロイヤリティに関連する経費は認識されていません。Avaloは、2024年6月30日時点で契約に関連するマイルストーンまたはロイヤリティに関連する累積経費を認識していません。会社は、報告期間毎にマイルストーンとロイヤリティを監視し続けます。
AVTX-008 サンフォード・バーンハム・プレビス・ライセンス契約
2021年6月21日、当社はサンフォード・バーナム・プレビス医学研究所（以下、「サンフォード・バーナム・プレビス・ライセンス契約」という）と排他的特許ライセンス契約を締結し、発行された特許と免状を含む免状群に関する排出檢査プログラム（AVTX-008）の排他的なライセンスを取得しました。Avaloは、そのプログラムの開発と商業化に責任を持ちます。
Sanford Burnham Prebysライセンス契約の条件に基づき、当社は2021年に事前ライセンス料として$[数字]万を支払いました。また、特許費用$[数字]万をそれぞれ研究開発費および一般管理費に認識しました。さらに、Avaloは有効期間の最初の記念日およびその後のすべての記念日に支払われる$[数字]千ドルの年間メンテナンス料を支払います（Avaloはこの四半期10-Qの提出日までに年間メンテナンス料$[数字]万ドルを支払っています）。当社は、特定の開発および規制上のマイルストーン達成に基づいてSanford Burnham Prebysに最大で約$[数字]万を支払う必要があります。商業化に伴い、当社は年間純売上目標に基づいて合計$[数字]万に達する販売マイルストーン支払いをSanford Burnham Prebysに支払う必要があります。0.4 $[数字]万の事前ライセンス料を含む特許費用$[数字]万を、当社は2021年にそれぞれ研究開発費および一般管理費に認識しました。0.5 Avaloは、有効期間の最初の記念日およびその後のすべての記念日に支払われる$[数字]千ドルの年間メンテナンス料を支払います。40 商業販売が最初に行われるまで、Avaloは有効期間の最初の記念日およびその後のすべての記念日に、$[数字]千ドルの年間メンテナンス料を支払います。0.1 四半期報告書10-Qの提出日時点で、Avaloは年間メンテナンス料として$[数字]万ドルを支払っています。24.2 当社は、特定の開発および規制上のマイルストーンの達成に基づいて、Sanford Burnham Prebysに最大で約$[数字]万を支払う必要があります。50.0 商業化に伴い、当社は年間純売上目標に基づいて合計$[数字]万に達する販売マイルストーン支払いをSanford Burnham Prebysに支払う必要があります。
さらに、同社は国ごとのロイヤルティ期間中、年間純売上高の低〜中オクターブの単一数字パーセンテージに相当するサンフォード・バーナム・プレビスにロイヤルティを支払うことが求められます。また、アバロは、サンフォード・バーナム・プレビスのライセンス契約の権利をサブライセンスする際にアバロが受け取る10〜20％の範囲の下限と上限が当てはまるものを対象に、サンフォード・バーナム・プレビスに端数の支払いを行う必要があります（ただし、特定の除外事項が適用されます）。
サンフォード・バーナム・プレビースのライセンス契約は、各製品および国に関して、ライセンスされた特許権の最後の失効、無効化、または放棄まで有効期間が続くため、ロイヤルティ期間の満了まで有効です。Avaloは、少なくとも90日の書面による事前通知を提供することで、いつでも自己の都合によりサンフォード・バーナム・プレビースのライセンス契約を終了することができます。サンフォード・バーナム医学研究所は、原因に基づいてサンフォード・バーナム・プレビースのライセンス契約を終了することができます。
上述のように、アバロは2021年に100万ドルの前払いライセンス料を支払いました。この契約に基づくマイルストーン、ロイヤルティー、その他の金額に関連する、これ以上の支払いは行われていません。0.4 総特許費用として500万ドルの前払い料金を含み、年間維持費用500万ドルを含みます。契約のマイルストーン、ロイヤリティ、またはその他の金額に関連する支払いはこれ以上行われていません。0.5 $百万の売上高を認識しました0.1 年間維持費用500万ドルがかかります。契約のマイルストーン、ロイヤリティ、またはその他の金額に関連する追加の支払いは行われていません。
No サンフォード・バーンハム・プレビス・ライセンス契約に基づくマイルストーンまたはロイヤルティに関連した費用は、2024年6月30日までの6か月間で認識されました。以前から累積された費用はありません。 なし 2021年に支払われた1,000万ドルの前払い料金以外の、このライセンス契約に基づくマイルストーンやロイヤルティに関連する累積費用が2024年6月30日時点で認識されています。会社は引き続き、報告期におけるマイルストーンやロイヤルティを監視し続けます。0.4 会社は、報告期ごとにマイルストーンやロイヤルティを監視し続けます。
AVTX-006 アステラスライセンス契約
2019年7月15日、当社はアステラス製薬株式会社の間接完全子会社であるOSIファーマシューティカルズ社（以下、「アステラス」）と、新しい2世代のmTORC1 / 2阻害剤（AVTX-006）の世界的な開発および商業化のための独占的なライセンス契約を締結しました。Avaloは、プログラムの開発と商業化に完全に責任を負っています。Avaloは、AVTX-006を非コアアセットと考え、戦略的な代替案を検討しています。
ライセンス契約の条件で、当初ライセンス料が$の支払いがありました。特定の開発と規制のマイルストーンの達成に基づき、会社は合計$のアステラスに支払わなければなりません。アステラスのライセンス契約には年間のメンテナンス料はありません。さらに、会社はアステラスに、特定の除外事項を条件に、アステラスのライセンス契約の権利をサブライセンスしたことによる支払いの中程度から高い割合のティアードを支払わなければなりません。商業化後、会社は、国ごとのロイヤルティ期間中、その国でライセンス製品を初めて商業化した日から始まり、（a）その国で当該ライセンス製品をカバーするOSI製品特許の有効請求の最終期限の満了、（b）その国での規制独占権期間の満了、(c)当該ライセンス製品を初めて商業化された日から10年以内にその期間が終了するまで、アステラスにロイヤルティを支払わなければなりません。0.5 $百万ドルの前払いライセンス料がありました。Astellasには、特定の開発および規制上のマイルストーンの達成に基づいて合計$百万ドルまで支払わなければなりません。Astellasのライセンス契約には、年間メンテナンス料はありません。また、会社は、Astellasのライセンス契約の権利をサブライセンスした場合、（特定の除外を除く）Avaloが受け取る支払いの中程度から高い割合のティアードを支払わなければなりません。商業化後、国ごとのロイヤルティ期間中、そのライセンス製品がその国で初めて商業化された日から始まり、米国中央テキサス時間午前12時（オステオセンシングの場合）の日付から90日以内に、その国での米国中央テキサス時間午前12時（オステオセンシングの場合）の日付まで、その国での年間正味売上高の中程度から高い割合、その国での国際収益金の中程度から高いシングルデジット割合を、Astellasにロイヤルティを支払わなければなりません。5.5 商業化時、その国での特許権が有効な最後の請求の期限（当該ライセンス製品をカバーする）の期限が満了するまで、その国でライセンス製品の初回商業販売の日から国ごとのロイヤルティ期間中、年間正味売上高に対する中程度から高いティアードの単一の数字の割合。当該ライセンス製品がその国で初めて商業化された日から10年以内、または当該国での規制的独占権期間の満了日のいずれかを迎えた日まで、商業化されたその国で、国ごとのロイヤルティ期間中、あるいは当該国での国際収益金に対する中程度から高い数字割合、どちらかが適用されます。このロイヤルティは、その国内で発売された最初の商業製品の日から開始し、当社またはその子会社、代理店、またはサブライセンシーが当社またはその子会社、代理店、または関連者が販売する製品にオプション契約を締結し、当該オプション契約を行使する参照英語名の商標を使用して販売される製品に適用されます。
アステラスのライセンス契約は、ライセンス製品毎および国毎に効力を持ちます（この地域内で）。ただし、ライセンス契約に従って早期に終了される場合を除きます。アバロは、アステラスに６０日の書面通知を提供することで、いつでも契約を終了することができます。また、理由を問わず、契約を完全に終了することができます。
上述のように、アバロは2021年に100万ドルの前払いライセンス料を支払いました。この契約に基づくマイルストーン、ロイヤルティー、その他の金額に関連する、これ以上の支払いは行われていません。0.5 ライセンス料として100万ドルの事前支払いがありました。この契約のマイルストン、ロイヤルティまたはその他の金額に関連する追加の支払いはありません。
No このライセンス契約に関連する費用は、2024年6月30日終了の6か月間で認識されました。2024年6月30日までに累積認識された費用は$です。0.5 このライセンス契約のマイルストーンに関連する累積費用は2024年6月30日までに$百万認識されています。会社は引き続き、各報告期間で残りのマイルストーンとロイヤルティを監視します。会社は引き続き、各報告期間で残りのマイルストーンとロイヤルティを監視します。
アウトライセンスされた化合物についての可能な将来的なマイルストーンの進展
AVTX-301 アウトライセンス
2021年5月28日、当社は非コア資産であるAVTX-301の権利をアルト・ニューロサイエンス社（以下、「アルト社」）に譲渡しました。当社は2013年にメルク・アンド・カンパニー社の関連会社から複合物を最初に受け取りました。 アルト社はプログラムの開発と商品化に完全に責任を負っています。
アウトライセンス契約に基づき、同社はAltoから中六桁の前払い金を受領し、これを2021年のライセンス収益として認識しました。同社は、特定の開発、規制、商業販売のマイルストーン達成に基づき、最大で合計$_____万ドルを受領する資格もあります。さらに、同社は年次純売上高に基づく1桁未満のロイヤルティーも受け取る権利があります。18.6 指定された開発、規制、商業販売のマイルストーン達成に基づき、同社は最大で$_____百万ドルの資格を持ちます。加えて、同社は年次純売上高に基づいて1桁未満のパーセンテージのロイヤルティーを受け取る権利があります。
アウトライセンス契約は、授与された製品ごとに、国ごとに有効であり、その国でそのようなライセンスされた製品をカバーする最後に有効な特許請求が期限切れになるか、その国でそのようなライセンスされた製品の最初の商業販売から10年後の後のものまで続きます。契約の期限が切れた場合、ライセンスは完全に支払われた、ロイヤリティフリー、無効にできない、永久的な非独占的ライセンスおよびサブライセンスとなります。
2024年3月31日および2023年12月31日時点で、会社は新規売が29社あり、未実現損失を抱えていた自社短期投資を保有していた。会社は、2024年3月31日現在未実現損失のある短期投資を売却する意向はなく、償却原価基礎全額が回復されるまで、会社が当該証券を売却することがより可能性が高い場合がない。なし 2024年6月30日までに、マイルストーンを認識したり、上記に記載された前払金以外の支払いを受け取ったことはありません。
AVTX-406ライセンス契約譲渡
2021年6月9日、当社は、非核心アセットであるAVTX-406をカバーするインライセンスに関する権利、所有権、利益、および義務を、当時当社の重要な株主であり、スティーブン・ボイド氏（最高投資責任者）およびキース・マヘル氏（マネージングディレクター）が2022年8月8日までアバロの取締役会に所属していたArmisticeの完全子会社であるESに譲渡しました。ESとの取引はAvaloの関係者取引方針に基づいて承認されています。ESは、プログラムの開発および商品化に完全に責任を負います。
割り当て契約の下、同社はesから低６桁の前払金を受け取り、これを2021年のライセンス収益として認識しました。同社は、指定された開発および規制上のマイルストーンの達成に基づいて最大で約＄を受け取る資格があります。500万。商業化後、同社は年間の純売上ターゲットに結び付けられたセールスベースのマイルストンペイメントを受け取る資格があります。最大＄です。6.0 百万ドル単位で、指定された開発および規制上のマイルストーンの達成に基づく累積額に応じて支払われます。20.0 年間純売上ターゲットに結び付けられた販売ベースのマイルストンペイメントの総額が最大＄になる場合、商業化後、同社は受け取る資格があります。
2024年3月31日および2023年12月31日時点で、会社は新規売が29社あり、未実現損失を抱えていた自社短期投資を保有していた。会社は、2024年3月31日現在未実現損失のある短期投資を売却する意向はなく、償却原価基礎全額が回復されるまで、会社が当該証券を売却することがより可能性が高い場合がない。なし 2024年6月30日までに、マイルストーンを認識したり、上記に記載された前払金以外の支払いを受け取ったことはありません。
AVTX-800シリーズの資産売却
2023年10月27日、同社はAVTX-801、AVTX-802、およびAVTX-803（以下、｢800シリーズ｣と言います）の権利、所有権、および利益をAUG Therapeutics, LLC（以下、AUGと言います）に売却しました。AUGは、プログラムの開発および商業化に完全責任を負います。
株式会社はAUGとの購入契約に基づき、前払金として＄を受け取りました。0.2 加えて、AUGは$の債務、つまり購入契約締結日以前に発生した債務、購入契約締結日と決済日の間に支払われるべき費用、およびAUGが引き受けた800シリーズ契約に基づく義務を引き受けました。Avaloは、FDAからAUGに付与された800シリーズ化合物関連の優先審査バウチャーの売却に関連する特定の金額がAUGに付与された場合の、一定の金額の%または1つの化合物あたり$の成果に応じた条件付きマイルストーン支払いも受ける権利があります。0.4 もし、第一のFDA承認が希少小児疾患以外の任意の適応症に対してである場合、Avaloは各化合物あたり$（最大＄）または一定の金額の%の条件付きマイルストーン支払いを受ける権利を有します。 20 15.0 発売経費控除後のFDAからAUGに付与された800シリーズ化合物関連の優先審査バウチャーの売却に関する特定の金額の対象となる一つの化合物あたり＄、あるいは%の条件付きマイルストーン支払いを意味します（最大＄）。45.0 もし、第一のFDA承認が希少小児疾患以外の任意の適応症に対してである場合、この支払額の最大合計は＄になります。
2024年6月30日までに、同社はマイルストーンに関連する売上高を認識しておらず、上記に開示されている前払金および特定の負債の払い戻し以外の支払いは受け取っていません。その他の支払いはありません。
取得関連及びその他の債務
アルマタ トランザクションは将来のマイルストーンペイメントが可能です
2024年3月27日、当社はAlmataBioの買収によりAVTX-009を取得しました。Almata Transactionに基づき、当社は2024年3月28日（「初期マイルストーン」と呼ばれる）の非公募発行投資の最初のクロージング時に、元AlmataBio株主に1,000万ドルの現金支払いを行いました。さらに、AlmataBio取引の考慮事項の一部には、[アクネ・イボ症]患者の第2相試験で初めて投与された場合に元AlmataBio株主に支払われる1,000万ドル（「第2のマイルストーン」と呼ばれる）と、AVTX-009の第3相試験で初めて投与された場合に支払われる1,000万ドルの開発マイルストーンが含まれます（「第3のマイルストーン」と呼ばれる）。これらは、選択によりAvaloの現金または株式（またはその組み合わせ）で元AlmataBio株主に支払われます。選択の適時な通知がない場合、Avaloは、現金またはAvaloの普通株式またはその組み合わせでマイルストーンを支払うことを選択することができます。7.5 2024年4月に、当社は元AlmataBio株主に1,000万ドルの現金支払いを行いました。これは、2024年3月28日（「初期マイルストーン」と呼ばれる）の非公募発行投資の最初のクロージング時に支払われることが予定されていました。5.0 「第2のマイルストーン」と呼ばれる[アクネ・イボ症]患者の第2相試験で初めて投与された場合に元AlmataBio株主に支払われる1,000万ドルが、現金またはAvaloの普通株式またはその組み合わせとして支払われます。15.0 「第3のマイルストーン」と呼ばれるAVTX-009の第3相試験で初めて投与された場合に、現金またはAvaloの普通株式またはその組み合わせにより1,000万ドルが支払われます。元AlmataBio株主が選択の通知を適時に行わない場合、Avaloは支払方法を選択することができます。
会社は2024年4月に最初のマイルストーンの支払いを行い、翌财期6月30日までの連結損益計算書と包括利益（損失）で取得中の研究開発費用として認識しました。さらに、会社は買収日に第二のマイルストーンが可能であると結論付け、翌年6月30日までの連結損益計算書と包括利益（損失）で100万ドルのマイルストーンを取得中の研究開発費用として認識し、対応する負債を条件付き買収代価として認識しました。会社は引き続き第三のマイルストーンを各報告期間で監視し続けます。5.0 今後も会社は、報告期間ごとに第3のマイルストーンを監視し続けます。
Aevi合併可能な将来のマイルストーン支払い
2020年第1四半期、同社はAeviとの合併を完了し、Avaloはquisovalimab、AVTX-006およびAVTX-007の権利を取得しました（「合併」または「Aevi合併」という））。Aevi合併の対価の一部には、将来の、最大で追加の$の条件付き開発マイルストーンが含まれ、これは、Avaloが選択した場合には、Avaloの普通株式または現金で支払われます。 two $の将来的な条件付き開発マイルストーン6.5 の将来的な条件付き開発マイルストーンは最大で$の価値があり、Avaloの普通株式または現金で支払われることがあります。Avaloが選択します。
第1のマイルストーンは、2022年2月3日以前にquisovalimab（小児発症クローン病の治療のため）、AVTX-006（任意の適応症の治療のため）またはAVTX-007（任意の適応症の治療のため）に関連する第2相試験に患者を登録したことであり、これにより100万ドルのマイルストーン支払いが発生した。2.0 2022年2月3日までに、会社は最初のマイルストーンを達成できなかったため、 なし このマイルストーンに関連する支払条件は2024年6月30日に認識され、将来の支払い条件も認識される。 なし
第2のマイルストーンは、AVTX-006またはAVTX-007のFDAによるNDA承認を2025年2月3日までに受けることです。このマイルストーンが達成された場合、会社は100万ドルのマイルストーン支払いが必要です。第2の開発マイルストーンに関連する支払いは、そのマイルストーンが確定し、合理的に評価できる場合のみ認識されます。4.5 第2の開発マイルストーンに関連する条件付き考慮事項は、そのマイルストーンが確定し、合理的に評価できる場合に認識されます。 No 第2の開発マイルストーンに関連した条件付きの考慮事項は、2024年6月30日時点で認識されています。会社は、報告期間ごとに第2のマイルストーンを監視し続けます。
AVTX-006関連当事者とのロイヤルティ契約
2019年7月、Aeviはロイヤルティ契約に入り、その債務は2020年2月のAevi合併のクローズ時にAvaloに引き継がれました。このロイヤルティ契約は、一回限りの$の集計払いを引き換えに、Garry Neil氏、同社の最高経営責任者（CEO）兼会長を務めるLeoGroup Private Investment Access, LLCを代表して、同社の前CEOであるMike Cola氏などの一定の投資家 (以下、「投資家」)に対して、ロイヤルティストリームを提供しました。2.0 2019年7月、Aeviはロイヤルティ契約に参加し、2020年2月のAeviの合併終了時にAvaloがそれに関連する負債を引き継ぎました。 ロイヤルティ契約は、ガリー・ニール氏（会社の最高経営責任者兼取締役会長）とマイク・コーラ氏（元最高経営責任者）を代表とするLeoGroup Private Investment Access、LLCを含む特定の投資家に、一括で$1000万の支払いを行う代わりに、一定のロイヤルティ収入を提供しました。 ロイヤルティ契約に基づき、投資家は、AVTX-006の純販売高の低一桁パーセントに相当する一定金額をロイヤルティ期間中に総額で受け取ることができます。AvaloはAVTX-006を非中核資産と考えており、戦略的手段を探っています。 AVTX-006の最初の公開日の翌日以降、Avaloは、ロイヤルティ契約の任意の時点で、投資家に対してロイヤルティ支払いの現在価値の総額において%を支払うことで、ロイヤルティ契約のその後の義務を終了する買い戻しオプションを単独裁量で行使することができます。 Aeviの独立した取締役会の大多数と監査委員会は、ロイヤルティ契約を承認しました。 3年間 AVTX-006 Astellasライセンス契約セクションに記載されているロイヤルティ期間と一致するロイヤルティ期間の中、会社の第2世代mTORC1/2阻害剤AVTX-006の純販売高の低一桁パーセントに相当する総額の一定金額を、ガリー・ニール氏（最高経営責任者兼取締役会長）とマイク・コーラ氏（元最高経営責任者）を代表とするLeoGroup Private Investment Access、LLCを含む特定の投資家がロイヤルティ収入として受け取ることができるようになりました。AvaloはAVTX-006を非中核資産と考えており、戦略的手段を探っています。 AVTX-006の最初の公開日の翌日以降、Avaloは、ロイヤルティ契約の任意の時点で、投資家に対してロイヤルティ支払いの現在価値の総額において%を支払うことで、ロイヤルティ契約のその後の義務を終了する買い戻しオプションを単独裁量で行使することができます。 75 独立した取締役会の大多数と監査委員会は、ロイヤルティ契約を承認しました。
Avaloはイーヴィ買収後にこのロイヤリティ契約を引き継ぎ、それは2024年6月30日および2023年12月31日の会社の付随する未監査の短縮統合貸借対照表内のロイヤリティ債務として記録されています。会社と投資家との関係が関係当事者として重要であるため、会社は、ロイヤリティ契約に基づくロイヤリティ支払い義務を、投資家によって前払いされた枠を返済する暗黙の義務と見なしています。会社がロイヤリティ契約に従って支払いを行うと、負債残高が減少します。そのようなロイヤリティ支払いが確定し、見積もりが可能になった場合、かつその金額が負債残高を超える場合、会社はその見積もりに基づいて将来的に利子を評価し、その結果負債残高が相応に増加します。
カービナルロイヤルティメイクホール条項
2018年、一部商業化製品の買収に関連して、会社はTRISファーマ社（“TRIS”）と供給および流通契約（“Karbinal契約”）を締結しました。Karbinal契約の一環として、会社は毎年最低販売契約（8月1日から翌年7月31日までの商業年度に基づく）があり、2025年までの単位数は 70,000 でありました。会社は2025年までの年間最低販売数コミットメントの下、各単位あたりのロイヤリティメイクホール支払い（“メイクホール支払い”）として、TRISに 30 を支払うよう要求されました。70,000 単位数に関するものであり、2025年までの年間最低販売数コミットメントに基づくものです。
エイトゥ取引の一環として、同社はKarbinal契約の全支払債務、Make-Whole支払を含む、（以下、「TRIS債務」と呼びます。）エイトゥに割り当てました。ただし、元のライセンス契約により、エイトゥが必要な支払いを行わない場合、同社はTRIS債務の一部について責任を負うことになるかもしれません。エイトゥが支払う未来のMake-Whole支払額は不明であり、TRISに支払われる金額は販売されるユニット数に依存します。
第2項 経営陣による財務状況および業績に関する分析
本書類の第10-Qフォームと参照のためにここに組み込まれた情報には、数多くのリスクや不確実性、および存在しないか、または正しくないと判断された場合、当社の結果をそのような先見の明がある表明から暗示しうるものを含んでいます。先見の明の表明は、「プロジェクト」、「可能性がある」、「できるかもしれない」、「するだろう」、「できる」、「する必要がある」、「続ける」、「探し出す」、「目指す」、「予想する」、「考える」、「期待する」、「予期する」、「見積もる」、「意図する」、「計画する」、「潜在的」、「前提とした場合」などの先見の明の語句の使用（否定的に使用することを含む）や、次の事項についての議論など、将来の事柄の一般的な記述を含んでいます。当社の先見の明の表明は、当社の管理陣の誠実な判断を反映していますが、これらの表明は、現在当社によって知られている事実および要因に基づいてのみ行われます。したがって、先見の明の表明は本来的にリスクと不確実性にさらされており、先見の明により議論された結果や成果と実際の結果や成果が大きく異なる場合があります。これらの違いの要因には、特に本書類の第10-Qフォームの他の箇所（「リスク要因」の第II項1Aを特に含む）、2024年3月29日に米国証券取引委員会（「SEC」）に提出された当社の第10-Kフォームの年次報告書、および当社のSECへの他の申請書が含まれます。ここで述べた声明は、本書類の第10-Qフォームの申請時点でのものであり、その後の日付としては依然として信頼しないでください。適用法に反対される場合を除き、当社は先見の明の表明の更新に関する義務を負わず、特にそのような表明の日付の後に発生、開発、予期しない事象または状況を反映するための義務を明示的に否認します。
当社の財務諸表および関連する注記は、この第10-Qフォームのアイテム1に掲載されている未監査の財務諸表および関連する注記とともに、2023年12月31日に終了した当社の監査済み財務諸表および関連する注記とともに、2024年3月29日にSECに提出された当社の年次報告書の中にあるものと照らし合わせて読まれるべきです。
概要
Avalo Therapeutics社（以下「当社」、「Avalo」または「私たち」）は、免疫調節の治療に焦点を当てた臨床段階のバイオテクノロジー企業です。Avaloの主力資産はAVTX-009であり、これは炎症性疾患をターゲットとした抗IL-1βモノクローナル抗体（mAb）です。Avaloには、quisovalimab（抗LIGHt抗体mAb）およびAVTX-008（BTLA作動融合タンパク質）を含む2つの追加の薬剤候補があります。
会社の成功の主要評価は、パイプラインを商業化または地域/適応症の権利をアウトライセンスする能力です。以下のグラフに示すマイルストーンを達成する能力が、パイプラインを進めるための当社の目標の進捗状況を最も直接的に評価するポイントだと考えています。
短期的な流動性
2024年7月、アバロ(Avalo)社は、抗IL-1β(mAb)のAVTX-009の新薬承認(「IND」)を発表し、汗腺嚢胞性炎（hidradenitis suppurativa、「HS」）の治療に使用されることになりました。この承認により、アバロ社は第2相(「LOTUS」)臨床試験を開始することができます。アバロ社は、2024年後半に第1例の患者を登録することを期待しています。LOTUS試験は、約180人の中程度から重度のHSを持つ大人を対象に、2つのAVTX-009投与量別のランダム化、二重盲検、プラセボ対照の平行グループ第2相試験です。アバロ社は本試験のスポンサーであり、現在提案されている試験場所には米国、カナダ、フランス、ドイツ、イタリア、スペイン、ブルガリア、チェコ、ギリシャ、ポーランド、豪州、トルコが含まれます。対象者は、AVTX-009の2つの投与量のいずれか、またはプラセボのいずれかを割り当てられます(1：1：1)。主要な有効性評価項目は、第16週にHidradenitis Suppurativa Clinical Response(HiSCR75)を達成した対象者の割合です。
2024年6月24日、Avaloは、ポール・バーキ氏を最高法務責任者に任命したことを発表しました。さらに、2024年7月16日、Avaloは、ミッティー・ドイル博士を最高医療責任者に任命したことを発表しました。
流動性
設立以来、運営上および現金面で非常に多額の損失を出しています。現在までに、主に株式の売却、ライセンス事業の売却及び資産の売却によって、当社の運営を賄ってきました。
2024年6月30日までの6ヶ月間、Avaloは2280万ドルの純損失と2250万ドルの運転キャッシュフローのマイナスを生成しました。2024年6月30日時点で、Avaloには現金及び現金同等物で9340万ドルがありました。2024年第1四半期には、同社は非公募発行投資を締結し、初期前払いの総額115.6百万ドル（取引費用を差し引いた純利益は108.1百万ドル）と、ファイナンシングで発行された株式オプションの行使により、さらに最大で69.4百万ドルの総収益が発生する可能性があります。
現行の事業計画に基づいて、当社の現金及び現金同等物は、この四半期報告書（Form 10-Q）の提出日から少なくとも12か月間の運営資金を賄うのに十分であり、現在の手元資金では2027年までの運営資金を賄えると予想しています。当社は現金及び現金同等物を厳密に監視し、資金調達の有利な条件に関する不確定性の期間に耐えられる見込みの必要な額とバランスをとります。当社は、今後の現金需要を、当社の場内取引プログラムまたはその他の株式調達、アウトライセンス取引、戦略的提携/協力、プログラムの販売、および/または企業買収によって満たすことができます。当社が財務的、バイオ技術、およびビジネス開発の取り組みを実現することができるかどうか、また、実現された場合の条件がどうなるかは保証されません。当社が株式の販売を通じて資本を調達する場合、既存株主の所有権利益は希釈され、条件には清算もしくはその他の優先順位が含まれる可能性があり、株主の権利に不利な影響を与える可能性があります。さらに、当社が第三者との協力、戦略的提携またはライセンス契約を通じて追加の資金調達を行う場合、当社はその技術、将来の収益流、研究プログラム、または製品候補に対する貴重な権利を放棄する可能性があります。
当社の戦略
私たちの株主価値を向上させる戦略には以下が含まれます：
• 化合物のパイプラインを開発し、規制承認に至るまで推進すること
• 規制承認を受けた化合物を迅速かつ効果的にマーケティング、ローンチ、配布するための市場展開戦略の開発；
• 大きなチャンスが来た場合には、指定疾患や地域のライセンスを供与することがあります。
• 対象となる補完的で差別化された候補化合物の早期臨床段階の権利の取得またはライセンス供与。
私たちの製品がアメリカ食品医薬品局（FDA）または同等の外国の規制当局から規制承認を受ける保証はありません。 FDAの承認プロセスは複雑で、時間がかかり、費用がかかります。通常、新しい薬物承認申請（NDA）または生物製剤ライセンス申請（BLA）を提出する前に、以下が必要です：生物学的試験室および動物実験、IND申請書の提出、および安全性と有効性を確立するための人間の臨床試験。人間の臨床試験には通常、次のものが含まれます：ドラッグの安全性と耐容性を評価する第1相研究（通常は健康なボランティアを対象とする）; 安全性と有効性、および適切な投与量を評価する第2相研究-これらの研究は、ドラッグが治療することに設計された特定の疾患状態に苦しむ患者ボランティアで通常実施されます。および特定の投与量における製品の安全性と有効性を1つまたは複数の大規模な決定的試験で評価する第3相研究。 NDAまたはBLAの提出後、FDAは申請を審査し、FDA諮問委員会の審査を行うことがあり、申請の承認または拒否前に製造施設を検査します。製品がFDAの承認を受けた場合でも、安全性または有効性の問題が発生した場合、当局は後払い要件を科すことがあり、承認を取り消すことがあります。外国の国でのマーケティング承認を取得するプロセスは、適用可能な法令および規制に従うために膨大な時間と財政的資源を必要とします。
業績
2024年6月30日までの3ヶ月間と2023年との比較
製品収益,正味
2024年6月30日までの3か月間には、純製品売上高はありませんでした。一方、2023年6月30日までの3か月間には、60万ドルでした。減少は、商業的に販売されている唯一の製品であるミリプレッドのライセンス供給契約が計画的に失効するためです。 ® 2023年9月30日に。
Millipredの商品の収益は見込んでいません。 ® ただし、販売返品などの商業負債の見積もりを引き続き監視する予定です。追加情報が入手できると、実績または以前に認識された減価償却資産との差額に対して費用（または利益）を認識することがあります。
製品販売原価
2024年6月30日までの3か月間の製品販売費用は30万ドルであり、2023年の同期間の70万ドルに比べて減少しました。全体的な減少は、AvaloのMillipredのライセンスおよび供給契約の期限切れによるものです。 ® 2023年9月30日に。
Aytu BioScience社との債権準備金の変更に関連する現在期間における認識額は、トランジションサービス契約で述べられた保有額とAytuがAvaloの代わりに支払った商品の返品に基づいています。
企業は、売上が返品された場合、決算プロセスに従って仕入先との利益分配、及び以前にMillipredを管理していたAytuとの商業活動など、商業的責任に関する見積もりを引き続き監視します。追加情報が入手され次第、会社は、予め認知した予備費用と実績または更新された見積もりの差異に対して費用（または利益）を認識することがあり、製品販売原価で認識することができます。 ® 間違いや修正された見積もりが前に認識された予備費用との差異を引き起こした場合、会社は製品販売原価で費用（または利益）を認識することがあります。そのため、その他の情報が入手されるにつれて、会社はそのような差異に対して費用（または利益）を認識するか、あるいは認識することができます。
研究開発費用
以下の表は、2024年6月30日および2023年における研究開発費の概要をサマライズしたものです（単位：千円）:
6月30日までの3か月間 2024 2023 非臨床費用 $ 195 $ 211 臨床費用 1,579 1,697 CMC費用 740 1,685 内部費用： 給与、福利厚生及び関連費用 1,810 679 株式報酬費用 219 331 他 58 55 $ 4,601 $ 4,658
2024年6月30日までの3か月間と、2023年6月30日までの3か月間を比較すると、研究開発費は10万ドル減少しました。この減少は、CMC費用が90万ドル、臨床費用が10万ドル減少したことと、給与、福利厚生、関連費用が110万ドル増加したことによるもので、部分的に相殺されました。
クイソバリマブPEAk試験が2023年6月に終了し、現在の期間には繰り返されなかった原材料の注文のタイミングにより、CMCおよび臨床費用が減少しました。これらの減少は、HSでAVTX-009の開発に関連する現在の期間の費用、例えばINDの準備（2024年7月初旬に有効）や最初の患者のLOTUS試験への登録の準備など、試験を可能にするアクティビティによって部分的に相殺されました。Avaloは、AVTX-009の開発権を2024年3月に取得しました。
2023年6月30日までの3ヶ月に比べて、給与・福利厚生及び関連費用は、現在期間で発生した非株式報酬計画の補償費用の増加により増加しました。
2024年には、AVTX-009の開発計画に伴い、第2相LOTUSトライアルの計画開始を含む将来の研究開発費が増加することが予想されています。
取得中の研究開発
2024年第1四半期には、AlmataBio、Inc.（「AlmataBio」）とその完全子会社との合併を通じて、AVTX-009を取得しました（「Almata取引」） $27.6百万の「IPR＆D」を取得し、うち$0.1百万が2024年6月30日に終了した3か月で認識されました。 2023年6月30日までの3か月には、取得されたIPR＆Dはありませんでした。
一般管理費用
以下の表には、2024年6月30日と2023年6月30日の3か月間の私たちの一般および管理費用の要約（千ドル単位）が示されています。
6月30日までの3か月間 2024 2023 給与、福利厚生及び関連費用 $ 1,376 $ 431 法律、コンサルティングおよびその他の専門業務費用 2,421 1,071 株式報酬費用 252 562 広告およびマーケティング費用 21 7 他 458 356 $ 4,528 $ 2,427
2024年6月30日までの3か月間の一般管理費は前期に比べて2,100万ドル増加しました。 増加の主な要因は、2024年3月末に終了したAlmata取引と非公募発行に関連する法律、コンサルティング、その他の専門費用が1,400万ドル増加したためです。 さらに、現在の期間において、非株式報奨金計画報酬費用が増加したため、給与、福利厚生及び関連費用が90万ドル増加しました。
AVTX-009を進めるための研究開発活動における運営費の大部分の増加を期待していますが、AVTX-009プログラムをサポートするために一定程度の一般管理費の増加も予想しています。
その他の収入（費用）、純額
以下の表は、2024年6月30日および2023年までの3ヶ月間の私たちのその他の収入（費用）、純額を要約しています（千ドル単位）：
6月30日に終了した3か月間 2024 2023 保証責任の公正価値の変更 112,046 — デリバティブ負債の公正価値の変動 (5,040) (40) 利息収入（費用）、純額 1,039 (996) $ 108,045 $ (1,036)
その他の収入は、2024年6月30日終了の3か月間に前期比で1億0910万ドル増加しました。この増加は、2024年3月に発行されたワラントに関連するワラント負債の公正価値の変動により、1億1200万ドルの利益が認識されたことが主な原因です。ワラント負債の公正価値は、2024年6月30日時点で8289万ドルであり、2024年3月31日時点の1億9490万ドルに対して低下しています。公正価値の減少は、2024年第2四半期の取引最終日の株価が、2024年第1四半期の取引最終日の株価の1株12.47ドルに対して1株21.75ドルに減少したことが主な原因です。2024年6月30日時点で、同社は「予想投与日（以下定義）の31日後に基づいて予想期間を推定し、株主承認（以下定義）が2024年8月13日に開催される株主総会で得られるものと仮定しています。」
warrants は公正価値で計上されるため、今後の公正価値の変動は、それぞれの報告期間においてその warrants が行使されるか期限切れとなるまでにおいて、その他の収入（費用）、純額に認識されます。特に、それぞれの報告期間において株価が上昇または下降した場合、または予想される期間が延長または短縮した場合には、warrant 負債の公正価値に対してそれぞれ上昇または下降が予想されます。 株主が warrants に基づく普通株式の発行を承認する場合（「必要な株主承認」といいます）、warrants は（i）HS における AVTX-009 の第 2 相試験の最初の患者の投与の公表から 31 日以内、または（ii）発行日から 5 年以内の期間のいずれか早い時点で満了します。必要な株主承認が投与当日の公表日までに受け取られていない場合は、warrants は（i）必要な株主承認の受領から 31 日以内、または（ii）発行日から 5 年以内の期間のいずれか早い時点で満了します。 詳細につきましては、未監査の連結財務諸表の注釈 6 である「公正価値の測定」を参照してください。
その他の収益増加は、AVTX-007マイルストーンおよびロイヤリティ（未監査財務諸表ノート6で定義されている）の評価に使用される仮定の変更による5百万ドルのデリバティブ負債の公正価値の増加により、部分的に相殺された。この増加の主な要因は、Apollo AP43株式会社がこの資産をアトピー性皮膚炎で開発することにより、ピーク年間純売上高予測が大幅に増加したためであり、以前追求されていた成人発症スティル病よりもはるかに大きな市場機会があったことが原因である。詳細については、未監査の簡約連結財務諸表のノート6で説明されている公正価値の測定を参照してください。
先行きについて、前期に比べてキャッシュポジションが向上したため、利益には200万ドルの利息収入が加わり、前年度に完済したローンの利息費用が発生しなかったこともあり、利益が増加しました。
所得税費用
会社は2024年と2023年の6月30日までの3か月間において、最小の所得税費用を認識しました。
2024年6月30日までの6か月間と2023年の比較
製品収益,正味
2024年6月30日までの6か月間の純製品売上高はありませんでした。これは、商業的に販売されている唯一の製品であるミリプレッドのライセンスおよび供給契約の予定された期限切れによるものであり、2023年6月30日までの6か月間の110万ドルに対して減少しています。 ® 2023年9月30日に。
ミリプレッドの将来の総製品売上高は期待していません。 ® ただし、販売返品などの商業負債の見積もりを引き続き監視する予定です。追加情報が入手できると、実績または以前に認識された減価償却資産との差額に対して費用（または利益）を認識することがあります。
製品販売原価
2024年6月30日終了の6か月間の製品販売費用は300,000ドルであり、2023年同期間の130万ドルに比べて減少しました。期間中の製品販売費用全体の減少は、Avalo社のMillipredのライセンス供給契約の満了に関係しています。 ® 2023年9月30日に。
Aytuとの債権準備金の変更に関連する現在期に認識された金額は、Aytuによるアバロの販売返品代行と保有金額の調整のタイミングに基づいています。
企業は、売上が返品された場合、決算プロセスに従って仕入先との利益分配、及び以前にMillipredを管理していたAytuとの商業活動など、商業的責任に関する見積もりを引き続き監視します。追加情報が入手され次第、会社は、予め認知した予備費用と実績または更新された見積もりの差異に対して費用（または利益）を認識することがあり、製品販売原価で認識することができます。 ® 間違いや修正された見積もりが前に認識された予備費用との差異を引き起こした場合、会社は製品販売原価で費用（または利益）を認識することがあります。そのため、その他の情報が入手されるにつれて、会社はそのような差異に対して費用（または利益）を認識するか、あるいは認識することができます。
研究開発費用
以下の表は、2024年6月30日および2023年6月30日を終了した6か月間の当社の研究開発費用を要約したものです（単位：千円）:
6月30日に終了した6か月間 2024 2023 非臨床費用 $ 347 $ 575 臨床費用 1,641 4,472 CMCの経費 993 2,978 内部経費: 給与、福利厚生、関連費用 3,134 1,873 株式ベースの報酬費用 488 658 その他 113 111 $ 6,716 $ 10,667
2024年6月30日までの6ヶ月間、研究開発費は4.0百万ドル減少しました。この減少は、主に臨床費の280万ドルの減少とCMC費用の200万ドルの減少によるものです。臨床費およびCMC費用は、クイソバリマブPEAk試験が2023年6月に終了し、原材料の注文タイミングに対応し減少しました。これらの減少は、AVTX-009の開発に関連する2024年第2四半期に発生した費用増加によって部分的に相殺されました。これは、INDの準備（2024年7月に活動開始）、LOTUS試験の最初の患者の登録の準備などの試験実現活動を含みます。これは、2024年後半に予定されています。Avaloは、AVTX-009の開発権を2024年3月に取得しました。
これらの減少は、現在期における非株式報奨金費用に起因する、給与、福利厚生、関連費用で部分的に相殺された130万ドルの増加によって一部相殺されました。
2024年には、AVTX-009の開発計画に伴い、第2相LOTUSトライアルの計画開始を含む将来の研究開発費が増加することが予想されています。
取得中の研究開発
2024年第1四半期に、私たちはアルマタ取引に基づいてAVTX-009を取得し、取得した知的財産権研究開発費は総額2760万ドルでした。そのうち、ほぼすべてがAVTX-009に関連しているIPR＆Dの公正価値は、将来的に使用する代替案がないため、2024年6月30日までの6ヶ月間の取得済みIPR＆D費用として認識されました。2023年6月30日までの6ヶ月間には取得済みIPR＆Dはありませんでした。
一般管理費用
以下の表は、2024年と2023年6月30日までの私たちの一般・管理費用を要約したものです（単位：千）：
6月30日に終了した6か月間 2024 2023 給与、福利厚生、関連費用 $ 2,286 $ 1,186 法務、コンサルティング、その他の専門経費 3,996 2,253 株式ベースの報酬費用 612 1,090 広告費とマーケティング費用 28 20 その他 799 585 $ 7,721 $ 5,134
2024年6月30日までの6ヶ月間において、一般管理費は前期比で260万ドル増加しました。この増加は、Almata取引とそれに対応する非公募発行投資に関連する法律、コンサルティング、その他の専門家費用が170万ドル増加したためです。さらに、当期に発生した非公開株式発行インセンティブ計画報酬費用が主な要因であるため、給与、福利厚生、関連費用が110万ドル増加しました。
AVTX-009を進めるための研究開発活動における運営費の大部分の増加を期待していますが、AVTX-009プログラムをサポートするために一定程度の一般管理費の増加も予想しています。
その他の収益（費用）、純額
下記の表は、2024年6月30日および2023年6月30日の純その他収益（費用）の6か月間の集計表です（単位：千円）：
6月30日に終了した6か月間 2024 2023 私募収益に対する初期ワラントの公正価値の超過 (79,276) — 保証責任の公正価値の変更 112,046 — 私募取引費用 (9,220) — デリバティブ負債の公正価値の変動 (5,160) (220) 利息収入（費用）、純額 1,138 (1,945) その他の費用、純額 — (25) $ 19,528 $ (2,190)
2024年6月30日までの6ヶ月間におけるその他の収益は純増額で、前期に比べて21.7百万ドル増加しました。これは、2024年3月に発行されたワラントに関連するワラント債務の影響が主な要因です。2024年6月30日までの6ヶ月間には、初期ワラント債務公正価値（1億9490万ドル）から非公募発行収益（1億1560万ドル）を引いた余剰分において、7,930万ドルの損失が認識されました。この損失は、2024年3月31日から2024年6月30日までワラント債務の公正価値が認識された変動額の112.0百万ドルの増額によって、大幅に相殺されました。ワラント債務の公正価値は、ブラック-ショールズオプション価格モデルを使用して見積られており、2024年6月30日における公正価値の減少をもたらした主な変数入力は株価の動き（2四半期の最終取引日において12.47ドルで、1四半期の最終取引日においては21.75ドルでした）。2024年6月30日時点で、同社は期待される投与日から31日後を基に予想期間を見積もりました。また、必要な株主承認が2024年8月13日に行われる株主総会で得られることも想定されています。
その他の収益（費用）に引き受け額として記載されるため、ウォランツは公正価値に評価されます。ウォランツが行使されるか期限切れになるまで、期中の各報告期に公正価値の将来的な変更が認識されることに注意してください。特に、株価の後の報告期または期待される期間の増加または減少によって、それぞれウォランツ債務の公正価値に増加または減少が見込まれます。必要な株主承認が得られた場合、ウォランツは（i）投薬日から31日以内、または（ii）発行日から5年以内に期限切れになります。必要な株主承認が投薬日までに受領されなかった場合、ウォランツは（i）必要な株主承認の受領から31日以内に、または（ii）発行日から5年以内に期限が切れます。詳細については、未監査の短縮連結財務諸表の注記6-公正価値測定を参照してください。
その他の収入の増加は部分的に相殺されました。これは、非公募発行投資において発行されたワラントの行使に伴う手数料として1,700万ドル支払われるべき手数料と、トランザクション終了日に支払われる7,000万ドルのプレイスメント・エージェント・フィーからなる、大部分が私募発行関連の取引費用9,200万ドルの認識により部分的に相殺されました。
その他の収入も、AVTX-007のマイルストーンおよびロイヤリティ（第6注に定義されている）の評価に使用される仮定の変更によるものである金融債務の公正価値の5.2百万ドルの増加（公正価値の変化に関する損失を表す）によって部分的に相殺されました。これはアポロによって資産のために追求された試験活動の指標と状態に関する更新された公開情報によるものでした。この増加の主な原動力は、アポロがアトピー性皮膚炎で資産を開発した結果、ピークの年間純売上高の予測が大幅に増加したことです。これは、以前追求していた成人発症スティル病よりもはるかに大きな市場機会です。詳細については、未監査の簡略集中財務諸表第6注「公正価値測定」を参照してください。
前期に比べて、現金保有額が増加したため、利息収入が310万ドル増加しました。前年に前借りしていたローンの完済により、現在期間に利息費用は発生していません。
所得税費用
同社は、2024年6月30日および2023年の6か月間にわたって、最小限の所得税費用を認識しました。
流動性と資本リソース
2024年2月29日までの3か月間の運営活動において、アメリカおよびカナダ証券委員会に関連するプロフェッショナル料金と、年次規制申請書、トロント証券取引所およびNYSE American取引所への年会費、および企業の人件費に対して、合計60万ドルを支出しました。
流動性の用途
当社は現金を主に資金調達に使っており、主にAVTX-009などの研究開発パイプライン資産や組織インフラに関連するコストに充てています。
キャッシュ・フロー
以下の表は、2024年6月30日と2023年6月30日の3ヶ月間の現金流出入を要約したものです（単位：千）:
6月30日に終了した6か月間 2024 2023 純現金（使用額）の提供元： 営業活動 $ (22,485) $ (21,078) 投資活動 356 (133) 資金調達活動 108,140 14,346 現金および現金同等物の純増額（減少） $ 86,011 $ (6,865)
2024年6月30日までの6か月間において、営業活動により22.5百万ドルの現金が使用され、主に2,280万ドルの純損失、証券債務の公正価値の変動（1.12億ドル）、非公募発行による初期認識の公正価値の超過額（7,930万ドル）、IPR＆Dの取得費用（2,760万ドル）、元AlmataBio株主への7.5百万ドルのマイルストーン支払い、デリバティブ債務の公正価値の変動額（520万ドル）、非公募発行に伴う認可証の行使による取引経費（170万ドル）及びストックベースド・コンペンセーション（110万ドル）等の調整が含まれています。前払費用は、AVTX-009契約の先払いと保険料の支払い時期の調整により、160万ドル増加しました。
2023年6月30日までの6ヶ月間における営業活動に使用されるネットキャッシュは2110万ドルであり、主に1810万ドルの純損失と、株式報酬費用の170万ドルを含む、営業活動に使用されたキャッシュの非現金調整が含まれています。加えて、その他の負債や支払調整の減少により、純負債が580万ドル減少し、当座負債560万ドルとその他の負債210万ドルが減少しました。一方で、その他の債権が190万ドル減少しています。
当社は2024年3月にAVTX-009を取得し、関連する開発計画の結果として、今後の営業活動で使用される現金が増加することを予想しています。
投資活動による純現金提供（使用）
2024年6月30日までの6か月間における投資活動からの純現金流は、Almata取引の一部として受け取った現金から成りました。2023年6月30日までの6か月間における投資活動からの純現金流はわずかでした。
財務活動による純現金流入額
2024年6月30日までの6カ月間の財務活動による純現金は、2024年3月28日に終了した非公募発行による1億1,560万ドルの総収益から、非公募発行投資に関連する取引コスト7,500万ドルを相殺したものです。
2023年6月30日までの6か月間における財務諸表によると、公募の下で2023年2月に終了した株式公開による正味受取高1,370万ドルと、2023年第2四半期の当社の市場価格での普通株式販売による正味受取高650万ドルから成り、ノート9に定義される未監査の短縮連結財務諸表におけるローン契約に基づく600万ドルの元本返済により一部相殺されました。
同社は2024年3月28日に終了した非公募発行投資に基づいて発行されたワラントの行使により、最大でさらに総額6940万ドルの受取が可能です。ワラントは、1株当たり約5.80ドル（またはワラントの行使可能数に換算される普通株式数に変換可能なCシリーズ優先株式の株数）で行使可能です。必要な株主承認が得られれば、ワラントは、（i）投与日から31日以内または（ii）発行日から5周年までの、より早い期日に満了することになります。Dosing Dateまでに必要な株主承認が受け取られなかった場合、ワラントは、（i）必要な株主承認が受け取られてから31日以内または（ii）発行日から5周年までの、より早い期日に満了します。
重要な会計方針、見積もり、および仮定
本管理者による財務状況及び業績に関する分析は、当社がGAAPに準拠して準備した、本フォーム10-Qに含まれる未監査の連結財務諸表に基づいています。GAAPに準拠した財務諸表の準備にあたり、当社は資産、負債、売上高及び費用の報告に影響を与える見積もり及び仮定を行います。これらの見積もりは、当社によって開示される付加的情報にも影響を与えることがあり、これには話し合い事項、リスク及び財務状況の情報が含まれます。当社の未監査の連結財務諸表では、売上認識、製品販売原価、従業員株式報酬、公正価値測定、ワラント債務の評価、デリバティブ債務の評価、管理職による継続運営評価における現金流、税金、商標及び臨床試験費用に対して見積もりが使用されています。当社は、現在の事実及び状況を考慮して、当社の見積もり及び仮定が合理的で、GAAPに適合し一貫して適用されていると考えています。見積もりや仮定の本質には、実際の結果が見積もりと異なる可能性があること、新しい事実や状況によって見積もりが変動する可能性があることが含まれます。当社の最も重要な会計見積もり及び仮定は、2023年12月31日に終了した年度に関する10-kフォームの年次報告書及び2024年3月29日にSECに提出された10-Qフォームの四半期報告書に含まれており、2024年6月30日に終了した3か月間に当社の重要な会計方針に変更はありませんでした。
報告書日付の外債残高
当社は、適用されるSECの規則および規制によって定義されるオフバランスシート取引を持っていません。
第3項 市場リスクに関する数量的・質的情報開示
小規模報告会社であるため、当社はこの項目で必要な情報を提供する必要はありません。
第4項 管理および監査に関する事項
開示管理および手順の評価
証券取引法第13a-15(b)条および15d-15(b)条に従い、弊社の経営陣、つまり当社の主要執行役員および主要財務責任者は、本四半期報告書(Form 10-Q)の期間末日において、弊社の開示コントロールおよび手続きの設計と運用の有効性を評価しています。弊社の経営陣は、開示コントロールと手続きを設計および評価する際に、どのように設計および運用されていようとも、望ましいコントロール目標を達成するために合理的な保証しか提供できないことを認識しています。この評価に基づき、当社の主要執行役員および主要財務責任者は、当社の開示コントロールと手順が、本四半期報告書(Form 10-Q)の期間末日までに合理的な保証レベルで有効であると結論付けました。
開示コントロールおよび手順には、制限なしに、私たちが取引所法に基づいて提出または提出する報告書で開示が必要な情報が蓄積および適切に伝達され、必要な開示に関する適時の決定を行うために適切な当社の経営陣、主要な執行役員および主要財務責任者に伝えるために設計された手順およびコントロールが含まれる。
財務報告内部統制に関する変更はありませんでした。この報告書でカバーされる期間については、財務報告内部統制に重大な影響を与える、または重大な影響を与える可能性がある変更はありませんでした。
この四半期10-Qの記載期間中に、13a-15（d）規則または15d-15（d）規則に基づく経営陣による評価において、弊社の財務報告に関する内部統制において、本質的に影響を与える、または本質的に影響を与えると合理的に予想される変更はありませんでした。
第II部－その他の事項
項目1. 法的手続き。
本書類の第1部、Item1で記載された財務諸表の注13 - コミットメントおよび問題点の見出しの「訴訟」に記載された情報は、ここに参照として組み込まれている。
項目1A.リスクファクター。
本四半期報告書10-Qで記載されたその他の情報に加えて、当社の2023年12月31日終了の年次報告書10-Kにおいて第I部「Item 1A. Risk Factors」で議論された要因を慎重に考慮する必要があります。当社のこの四半期報告書10-Qに記載されたリスクファクターは、2023年10-Kで記載されているものと大きく変わっていませんが、以下のように変更されています。しかしながら、これらのリスクおよび上記で記載されているものは、当社が直面している唯一のリスクではありません。現在私たちが把握していない追加のリスクおよび今後重要でないと見なすリスクも、当社のビジネス、財務状況、または将来の業績および普通株式の取引価格に対して重大な悪影響を与える可能性があります。 （2023年10-K）が、当社のビジネス、財務状況、または将来の業績に重大な影響を与える可能性があるウェブサイトの Part I、「Item 1A. リスクファクター」で議論された要因を慎重に考慮する必要があります。 当社の四半期報告書10-Qのこの日付のリスクファクターは、上記で参照される10-kで説明されているものと大きく変わっていませんが、以下のとおりです。ただし、これらのリスクおよび上記で記載されているものは、当社が直面している唯一のリスクではありません。現在私たちには把握されていない、または今後の業績および普通株式の取引価格に対して重大ではないと見なされる追加のリスクおよび不確実性も、当社のビジネス、財務状況、または将来の業績に重大な悪影響を与える可能性があります。
知的財産権を取得または維持することができない場合、または特許保護範囲が十分に広くない場合、競合他社が当社の製品と類似または同等の製品を開発し、市場で競争することができなくなる可能性があります。さらに、AVTX-009およびAVTX-002の物質構成特許の一部は、現在2026年、2027年、または2028年に期限が切れます。
私たちの成功は、私たち自身、私たちのライセンサー、ライセンス契約者、または共同研究者が特許および他の知的財産権を確立、維持、および保護して、他人の知的財産権を侵害しないように運営する能力に、かなりの部分に依存しています。私たちは、発見した発明の特許権を得るために、米国および外国の両方で特許出願を多数行っています。私たちは、第三者から特許ポートフォリオの権利をライセンスしています。
特許審査のプロセスは高額で時間がかかり、現在または将来のライセンサー、ライセンシーまたは共同研究者が、合理的な費用やタイムリーな方法で必要または望ましい特許出願を準備、提出、および審査することができない可能性があります。また、開発および商品化活動においてなされた発明の特許可能性を遅すぎるまで特許保護することができなくなる前に特定できなかったりすることもあります。さらに、特定の状況下では、私たちはライセンサー、ライセンシーまたは共同研究者からライセンスされた技術をカバーする特許出願の準備、提出、および審査を制御し、特許を維持する権利がない場合があり、私たちのライセンサー、ライセンシーまたは共同研究者に頼る必要があります。したがって、これらの特許および出願は、当社のビジネス上の最善の利益に合致する方法で審査および施行されない可能性があります。現在または将来のライセンサー、ライセンシーまたは共同研究者がこのような特許およびその他の知的財産権を確立、維持、または保護できない場合、そのような権利は削減または削除される可能性があります。ライセンサー、ライセンシーまたは共同研究者が特許権利の審査、維持、または施行について完全に協力的でない場合、そのような特許権利が危うくなる可能性があります。
バイオテクノロジーと医薬品企業の特許状況は一般的に高度に不確実で、複雑な法的および事実関係問題を伴い、最近多くの訴訟の対象となっています。その結果、私たちおよび私たちの現在または将来のライセンサー、ライセンシー、または共同研究者の特許権の発行、範囲、有効性、強制力、商業的価値は高度に不確実です。私たちと私たちのライセンサー、ライセンシー、または共同研究者の保留中および将来の特許出願が、私たちの技術または製品を全体または一部保護する特許が発行されないか、または競合する技術や製品の商業化を他人が効果的に防ぐ特許が発行されない可能性があります。特許審査プロセスにより、私たちまたは私たちのライセンサー、ライセンシー、または共同研究者が、私たちまたは私たちのライセンサー、ライセンシー、または共同研究者の保留中および将来の特許出願の請求の範囲を狭めることが求められる場合があり、そうした場合、取得できる特許保護の範囲が限られる可能性があります。私たちと私たちのライセンサー、ライセンシー、または共同研究者の特許出願は、その出願から特許が発行されるまで、その出願で主張された技術を実践する第三者に対して強制されることはできず、そして出願された請求がその技術をカバーする場合に限ります。
その他、新しい製品候補の開発、テスト、規制審査に必要な時間を考慮すると、このような候補が商品化される前または直後に特許が失効する可能性があります。その結果、所有している特許ポートフォリオまたはライセンスポートフォリオが、私たちの製品と類似または同一の製品を商品化する他者を排除するための十分な権利を提供しない可能性があります。私たちは、特許が出願されている国で利用可能な場合に、特許期間の延長を求めることを期待しています。これには、1984年の医薬品価格競争および特許期間延長法（Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984）に基づくアメリカ合衆国での特許期間の最長5年の延長を許可する規定が含まれます。ただし、アメリカ合衆国のFDAを含む該当当局や、他の国の同等の規制当局が、このような延長が利用可能かどうかについての私たちの評価に同意しない場合があり、特許に対する延長を拒否するか、私たちが求めるよりも限定された範囲の延長を認める場合があります。
特定のAVTX-009およびAVTX-002の物質特許は、現在2026年、2027年、または2028年に期限が切れています。特許の延長または製品の規制独占権の他の手段を取得できない場合、特許の期限が切れることが、競合他社がターゲットの適応症の市場に参入する機会を生み出し、当社の財務業績に重大な悪影響を与える可能性があります。特許保護がなければ、競合他社が類似製品を市場投入し、FDAの承認を取得し、当社より先に規制独占権を獲得する可能性があります。
AVTX-009とAVTX-002は両方とも生物製剤であり、製品のマーケティング承認を受けた場合、米国（12年間）とヨーロッパ（10年間）の両方でバイオロジックスリファレンスプロダクト独占期間を受け取ることができます。分子の構成特許が失効した後、この独占期間に頼って、知的財産を保護する予定です。それにはリスクが伴います。「製品候補に対して可能な限り、すべての規制独占期間を求める意向です。しかしながら、これらの期間が特許庁に認められること、そしてその期間を維持することができるかどうか保証はありません。」というタイトルの下のリスク要因を参照して、規制独占に依存するリスクの詳細についてご覧ください。 製品候補に対して可能な限り、全セクターの規制独占期間を求める意向です。しかしながら、これらの期間が特許庁に認められること、そしてその期間を維持することができるかどうか保証はありません。 規制独占に依存するリスクの詳細については、下記のタイトル「リスク要因」をご覧ください。
当社の製品候補に対して利用可能な規制的排他期間すべてを求める意向があります。ただし、規制的排他期間が付与されること、またその期間を維持できることは保証されていません。
2009年の生物製剤価格競争創造法（「BPCIA」）は、バイオシミラーと交換可能な生物製剤の承認のための簡略化された経路を作成しました。規制審査経路は、FDAがFDA認可参照生物製剤とバイオシミラーまたは交換可能な生物製剤を審査し承認する法的権限を確立します。
BPCIAによれば、参照生物学的製剤は製品の初取得許可（ヨーロッパではデータとマーケティングの排他権が10年）から米国で12年間の排他的利用権を与えられ、また、FDAは参照生物学的製剤に基づくバイオシミラーまたは相互変換性製品の申請を参照製品が初めて認可されてから4年後まで受け付けない。さらに、バイオシミラー製品の認可は、参照製品が初めて認可されてから12年間はFDAによって有効にされない。この12年間の排他的利用権期間中、別の企業は、スポンサー自身の臨床試験からの事前データと充分に制御された臨床試験のデータを含む競合製品の完全な生物学的ライセンス申請がFDAによって承認された場合に、参照製品の競合版を開発し承認を受けることができる。
当社が現在および将来開発するすべてのバイオサイエンス製品は、アメリカ合衆国での12年の排他的期間（ヨーロッパでは10年）の適格品候補として認定されるべきであると信じています。当社としては、すべての排他的期間に対して適格である場合には申請するつもりですが、すべての期間を取得できる保証はありません。また、特定の事情下において、FDAは排他的期間を取り消す可能性があります。その結果、取得されたとしても排他的期間を維持できる保証はなく、議会の行動などにより取得した排他的期間が短くなるリスクがあるか、FDAが対象の製品候補を競合製品の基準製品とみなさない可能性があり、早期のバイオシミラーコンペティションが生じる可能性があります。
2024年3月の資金調達の証券購入契約の条件に従い、私たちは全未決済のSeries C非議決型転換型優先株式を当社の普通株式へ転換し、Warrantsの行使による普通株式の発行を承認することを株主に推奨する必要があります。この事項を承認することが株主にできない場合、当社の事業や投資の価値と流動性に負の影響を及ぼす可能性があります。
2024年3月の資金調達の証券購入契約の条件に基づき、アルマタバイオ取引で発行されたすべてのシリーズC優先株式および2024年3月の非公募発行で発行されたすべてのウォランツを普通株式に転換するための必要な株主承認を得るために最善の努力をすることと、ナスダックの上場規則に従い、当社の株主総会で、全てのウォランツが普通株式に行使できるようにするための承認を得ることが求められており、その承認がその株主総会で得られなかった場合、その後90日ごとに開催される株主総会でその承認を得るように努めます。承認が得られなかった場合、追加の株主総会を開催する必要があり、時間と費用がかかります。また、必要な株主承認が得られなかった場合、当社および証券の公衆イメージに悪影響を与え、シリーズC優先株式およびウォランツの流動性と価値、および当社の普通株式の価値に悪影響を与える可能性があります。
Series Cの投票権のない転換可能優先株式とワラントは、株主の承認がなければ当社の普通株式に転換または行使できず、したがって何の価値も持たない可能性があります。
普通株式に変換可能な非議決権優先株式シリーズCは、必要な株主承認書の受領時にのみ、当社の普通株式の株式に交換可能であり、ワラントは普通株式を行使するためにのみ行使可能です。必要な株主承認書を取得できない場合は、シリーズC優先株式は規定に従って未決済のままであり、ワラントも未決済で、シリーズC優先株式に対してのみ行使可能であり、AlmataBioトランザクションのマイルストーンペイメントは現金でのみ支払われます。シリーズC優先株式が普通株式に変換できない場合、シリーズC優先株式の市場が存在せず、強力な市場が開発されることも期待されていないため、ワラントを保有する者がそれらを行使する理由が少なくなる可能性があります。これにより、当社がワラントの行使によって現金収入を受け取る能力が低下する可能性があります。
私たちの普通株式の相当数の株式は、当社のCシリーズ優先株式の換算に伴い販売される可能性があり、これにより当社の普通株式の価格が下落する可能性があります。
必要な株主承認を受け取った場合、Series C 优先股の換算により発行された普通株式の最大34,325,423株とWarrantsの行使により発行された普通株式の最大34,325,423株、受益権所有限制の対象となるが、2024年8月5日を基準とした換算後の発行済み普通株式の約97％となります。当社の証券の多数株式を公開市場で売却した場合、またはそのような売却が行われるかもしれないとの見通しがある場合、当社の普通株式のナスダック・キャピタル・マーケットでの価格に否定的に影響を及ぼす可能性があります。これらの普通株式の市場売却または市場販売可能な普通株式の提供が当社の普通株式の市場価格に与える影響、もしあれば、予測することはできません。
今後、我々は投資または買収に関連して我々の普通株式を発行する必要がある場合があります。投資または買収に伴って発行される我々の普通株式の量が増加し、普通株式発行株式数が増加する可能性があります。これにより、Nasdaq Capital Market 上の我々の普通株式価格に不利な影響を与える場合があります。
もし私たちがナスダック証券取引所の適用継続上場要件または基準を満たすことができない場合、ナスダックは私たちの普通株式を上場廃止する可能性があります。
現在、当社の普通株式はナスダック証券取引所に上場されています。上場を維持するためには、最低財政基準や継続的上場要件、取締役の独立性や独立委員会の要件、株主の資本金の最低額、1株当たり1ドルの最低決済買い付け価格、および特定の企業ガバナンス要件を含め、最低限の指標を満たす必要があります。しかし、適用可能な上場基準に遵守できるかどうかは保証できません。例えば、2023年8月8日には、ナスダックから、1ドル以上の最低買い注文価格要件と上場証券の最低マーケット・バリュー（“MVLS”）3500万ドルの要件を満たしていないという通知を受けました。当社は、2023年12月28日に1対240の逆株式分割を実施し、同年12月29日以降1ドル以上で共通株式の取引を可能にしました。2024年1月30日、ナスダックから、当社が買い付け価格ルールに遵守したことを確認する書面通知を受け取りました。また、ナスダックは、2024年1月30日から1年間、義務付けのパネルモニタリングの対象であることを当社に通知しました。1年間のモニタリング期間中に、ナスダックが再度当社が買付価格ルールに違反していることを発見した場合、ナスダックルール5810(c)(2)にもかかわらず、当社はその欠陥に関してコンプライアンス計画をナスダックに提供できず、ナスダックは当社が当該欠陥に関して遵守するための追加の時間を許可することはありませんし、当社はナスダックルール5810(c)(3)に基づく適用可能な治癒あるいはコンプライアンス期間を与えられません。その代わりに、ナスダックはデリスト決定書を発行し、当社はその最近の不遵守あるいは初期のパネルが使用できない場合は、新たに招集される聴取パネルとの新しいヒアリングを要求する機会を持たされます。当社は、ナスダックルール5815(d)(4)(C)に従って、聴聞パネルに対応する機会を持たされます。ナスダックパネルを満たさない場合、当社の証券がナスダックから廃止される場合があります。適用可能な上場基準を維持し続けるか、その他のナスダック上場要件に遵守する保証はありません。
さらに、2024年5月20日に私たちはナスダックからの書面による通知を受け取り、当社がナスダック・キャピタル・マーケットに上場し続けるために必要な銘柄所有者の資本を2,500,000ドル以上維持するというナスダックリスティングルール5550（b）（1）の要件を満たさなくなったとのことが記載されています。当社が2024年3月31日のForm 10-Qで銘柄所有者資本がマイナス11260万ドルを報告し、書面通知の日時点では、当社は上場証券の市場価値または継続する事業からの当期純利益のどちらも代替案を満たしていないため、リスティングルールはそれに加えられます。ナスダックリスティングルールに従い、当社は2024年7月1日にコンプライアンス計画（「コンプライアンス計画」）を提出しました。2024年7月29日、ナスダックは当社のコンプライアンス計画を承認し、当社に対してリスティングルールに再度遵守するための180日間の延長（2024年11月18日まで）を付与しました。スタッフによって付与された拡張期間内にコンプライアンスを回復できない場合、スタッフは上場廃止決定を発行する必要があります。2024年11月18日までにリスティングルールに準拠することができるかどうかは保証できません。
もし我々の普通株式がナスダック証券取引所から廃止され他の市場や取引所に引用または上場する資格を得ることができない場合，私たちの普通株式の取引はOTC市場またはピンクシートやOTCブリテンボードなど未上場証券のために設立された電子掲示板でのみ行われることがあります。このような場合，私たちの普通株式の処分または正確な価格見積もりを得ることがより困難になる恐れがあり、また証券アナリストやニュースメディアによる私たちの報道が減少する可能性があります。それにより、私たちの普通株式の価格がさらに低下する可能性があります。また、上場しない場合は追加の資本調達が困難になる場合があります。
上場抹消は、普通株式の価格にも否定的な影響を与え、希望する時に普通株式を売買する能力を低下させる可能性があります。抹消が発生した場合、NASDAQ証券取引所の上場要件を満たすために、アクションを取ることがありますが、当社が実施するそのようなアクションが普通株式の再上場、市場価格の安定、流動性の向上、NASDAQ証券取引所の最低落札価格要件を下回ることから普通株式を守る、NASDAQ証券取引所の上場要件を遵守する、などといったような効果をもたらすとは保証できません。
アイテム6.展示。
展示 展示書の説明 10.1 10.2 10.3 31.1+ 31.2 + 32.1† 101 Regulation S-TのRule 405に基づくインタラクティブデータファイル：（i）2024年6月30日（未監査）および2023年12月31日の総資産負債表 (ii）2024年および2023年6月30日の3か月および6か月の総損益計算書および包括利益（損失）計算書（未監査） （iii）2024年6月30日および2023年6月30日に終了した6か月間のキャッシュフロー計算書 （iv）2024年および2023年6月30日の3か月と6か月の優先株式と株主資本の変動状況計算書（未監査） （v）未監査の財務諸表の注釈
104 XBRL形式でフォーマットされたカバーページのインタラクティブデータファイル（Exhibit 101に含まれる）
+ ここに提出します。
† この証明書は、18 U.S.C.セクション1350に基づくForm 10-Q四半期報告書に添付するためだけに提供されており、修正された1934年証券取引法第18条の目的で提出されておらず、申請者の任意の申請書に参照のために取り込まれていないことに注意してください。打刻の前後、そのような申請に一般的に取り入れられた言語に関係なく、ファイルに関係なく、です。
署名 証券取引法に基づき、当該報告書を承認した登録者は、正当に代表者によって署名されました。
Avalo Therapeutics, Inc. 日付：2024年8月12日 /s/ Christopher Sullivan クリストファー・サリバン chief financial officer（最高財務責任者） （登録者を代表して、および登録者の主要な財務責任者として）
