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美国
证券交易所
华盛顿特区20549
表格10-Q
☑ 根据1934年证券交易所法案第13或15(d)节的季度报告 截至季度结束 2024年6月30日
或者 ☐ 根据《1934年证券交易法》第13或15(d)条规定的过渡报告
snps-20220131_g1.jpg001-37590
AVALO THERAPEUTICS, INC.
(按其章程规定的确切名称)
特拉华州
(设立状态)
45-0705648
(纳税人识别号码)
540 Gaither Road, Suite 400
罗克维尔 , 马里兰州 20850
(公司总部地址)
(410 ) 522-8707
(注册人电话号码)
(如有变化,请提供前名称或前地址)
根据1934年证券交易法第12(b)条规定注册的证券:
每一类别的名称 交易代码 注册交易所名称 普通股,每股0.001美元面值 Avalo Therapeutics, Inc. 纳斯达克资本市场 资本市场
请勾选是否已提交按照《1934年证券交易法》13或15(d)条规定应提交的所有报告,在过去12个月内(或注册人根据需要提交上述报告的较短期限),并且在过去90天内已经受到这些报告要求的约束。是 ☑ 没有 ☐
请在复选框中打勾,以指示注册机构在前12个月内(或对于注册机构需要提交此类文件的较短期间),是否已提交每个交互式数据文件,以便根据第405号法规S-T条例(本章第232.405号)提交。 是 ☑ 没有 ☐
请选择相应选项以指示注册申报人是否为大型加速报告人、加速报告人、非加速报告人、较小的报告公司或新兴增长公司。请参阅交易所法案规则12b-2中“大型加速报告人”、“加速报告人”、“较小的报告公司”和“新兴增长公司”的定义。
大型加速归档人 ☐
加速量申报人 ☐ 非加速文件提交人 ☑
小型报告公司☑
新兴成长公司 ☐
如果是新兴成长型公司,在选中复选标记的同时,如果公司已选择不使用根据证券交易法第13(a)条提供的任何新的或修订后的财务会计准则的延长过渡期来符合新的或修订后的财务会计准则,则表明该公司已选择不使用根据证券交易法第13(a)条提供的任何新的或修订后的财务会计准则的延长过渡期来符合新的或修订后的财务会计准则。☐
请在复选标记上标注是否该注册公司为外壳公司(交易所法规第12b‑2条所定义)。是 ☐ 否☑
截至 2024 年 8 月 5 日,注册人已经 1,034,130 已发行普通股。
AVALO THERAPEUTICS, INC.
10-Q表格
截至2024年6月30日的季度结束
目录
页 第一期于2021年1月交付的产品的计划交付期前不迟于55天支付总购买价格的8.33%; 第二期于2021年2月交付的产品的计划交付期前不迟于55天支付总购买价格的8.33%; 第三期于2021年3月交付的产品的计划交付期前不迟于55天支付总购买价格的8.33%; 第四期于2021年4月交付的产品的计划交付期前不迟于55天支付总购买价格的8.33%; 第五期于2021年5月交付的产品的计划交付期前不迟于55天支付总购买价格的8.33%;
第一部分 - 财务信息
项目1. 基本报表。
AVALO THERAPEUTICS,INC.及其子公司
压缩合并资产负债表
(以千为单位,除每股数据外)
2024年6月30日 2023年12月31日 (未经审计) 资产 流动资产: 现金及现金等价物 $ 93,426 $ 7,415 其他应收款 33 136 资产预付款和其他流动资产的变动 2,435 843 受限现金,流动部分 — 1 总流动资产 95,894 8,395 资产和设备,净值 1,780 1,965 商誉 10,502 10,502 限制性现金,减去当前部分 131 131 总资产 $ 108,307 $ 20,993 负债、优先股、股东权益(亏损) 流动负债: 应付账款 $ 654 $ 446 应计费用及其他流动负债
7,888 4,172 认股权负债 82,855 — 或有事项考虑 5,000 — 流动负债合计 96,397 4,618 专利权使用费责任 2,000 2,000 递延所得税负债,净额 168 155 衍生品负债 10,710 5,550 其他长期负债 1,183 1,366 负债合计 110,458 13,689 次级股权: C系列优先股—$0.001 每股面值; 34,326 和页面。0 股C系列优先股 22,358 和页面。0 于2024年6月30日和2023年12月31日分别发行和持有股C系列优先股
11,457 — D系列优先股—$0.001 每股面值; 1 和页面。0 于2024年6月30日和2023年12月31日分别授权发行股D系列优先股和 1 和页面。0 現有和持有股D系列首选股于2024年6月30日和2023年12月31日
— — E系列优先股—$0.001 每股面值; 1 和页面。0 于 2024年6月30日和2023年12月31日分别授权发行股E系列优先股和 1 和页面。0 現有和持有股E系列首选股于2024年6月30日和2023年12月31日
— — 股东(赤字)权益: 普通股— $18,342,797持有并流通股0.001 每股面值; 200,000,000 2024年6月30日和2023年12月31日授权的股票总数; 1,034,130 和页面。801,746 于2024年6月30日和2023年12月31日分别发行并流通的股份
1 1 额外实收资本 344,352 342,437 累积赤字 (357,961 ) (335,134 ) 3660 (13,608 ) 7,304 总负债、次级股权和股东的(赤字)权益 $ 108,307 $ 20,993
请查看附注的未经审计的简明合并财务报表。
AVALO治疗公司及其附属公司
未经审计的合并损益表和综合收益(损失)表
(以千为单位,除每股数据外)
三个月之内结束 销售额最高的六个月 6月30日, 6月30日, 2024 2023 2024 2023 营收: 产品收入,扣除折扣 $ — $ 643 $ — $ 1,117 净收入合计 — 643 — 1,117 营业费用: 产品销售成本 343 708 263 1,259 研发 4,601 4,658 6,716 10,667 收购的未完成研发项目 103 — 27,641 — 普通和管理 4,528 2,427 7,721 5,134 营业费用总计 9,575 7,793 42,341 17,060 (9,575 ) (7,150 ) (42,341 ) (15,943 ) 其他收入(支出): 初始认股权公允价值超过定向增发收益 — — (79,276 ) — 权证赔偿金额的变化 112,046 — 112,046 — 定向增发交易费用 — — (9,220 ) — 衍生负债公允价值变动 (5,040 ) (40 ) (5,160 ) (220 ) 利息收益(费用),净额 1,039 (996 ) 1,138 (1,945 ) 其他费用,净额 — — — (25 ) 总其他收入(费用),净额 108,045 (1,036 ) 19,528 (2,190 ) 税前收入(亏损) 98,470 (8,186 ) (22,813 ) (18,133 ) 所得税费用 7 7 14 15 净利润(损失) $ 98,463 $ (8,193 ) $ (22,827 ) $ (18,148 ) 每股普通股净收入(亏损) 1 :
基本 $ 4.21 $ (140.73 ) $ (24.11 ) $ (338.85 ) 摊薄 $ (14.07 ) $ (140.73 ) $ (30.63 ) $ (338.85 )
1 以前期间的金额已经以逆向股票分割1:240的形式进行了追溯调整,调整时间为2023年12月28日。详情请参阅注释1。
请查看附注的未经审计的简明合并财务报表。
AVALO治疗公司及其附属公司
首选股份压缩综合陈述和股东权益变化(未经审计)
(单位:千元,股份数量除外)
优先股 普通股 额外付费 累积 股东总数 股票 金额 股票 金额 首都 赤字 (赤字)权益 截至2024年6月30日的三个月 余额,2024 年 3 月 31 日 22,360 11,457 1,034,130 $ 1 $ 343,881 $ (456,424 ) $ (112,542 ) 基于股票的薪酬 — — — — 471 — 471 净收入 — — — — — 98,463 98,463 余额,2024 年 6 月 30 日 22,360 $ 11,457 1,034,130 $ 1 $ 344,352 $ (357,961 ) $ (13,608 )
优先股 普通股 资本超额收益 累积的 股东权益总额 股份 数量 股份 数量 资本 亏损 (亏损)股本 截至2024年6月30日的六个月 2023年12月31日的余额 — — 801,746 $ 1 $ 342,437 $ (335,134 ) $ 7,304 反向股票分割分数股份圆整的影响 — — 60,779 — — — — 根据Almata交易发行普通股 — — 171,605 — 815 — 815 根据Almata交易发行C系列优先股 2,412 11,457 — — — — — 定向增发C系列优先股 19,946 — — — — — — 定向增发D系列优先股 1 — — — — — — 定向增发E系列优先股 1 — — — — — — 股票认股支出 — — — — 1,100 — 1,100 净亏损 — — — — — (22,827 ) (22,827 ) 2024年6月30日结余 22,360 $ 11,457 1,034,130 $ 1 $ 344,352 $ (357,961 ) $ (13,608 )
优先股 普通股 资本超额收益 累积的 股东权益总额 股份 数量 股份 1
数量 1
资本 1
亏损 亏损 截至2023年6月30日的三个月。 2023年3月31日的结存 — — 55,003 $ — $ 307,512 $ (313,779 ) $ (6,267 ) ATm计划发行普通股净额 — — 8,520 — 6,531 — 6,531 以预付权证换取普通股进行养老 — — (5,417 ) — (3,874 ) 234 (3,640 ) 发行预付权证以换取养老的普通股 — — — — 3,640 — 3,640 行权预付权证以获得普通股 — — 301 — — — — 通过员工股票购买计划购买的股票 — — 82 — 67 — 67 以股票为基础的报酬计划 — — — — 893 — 893 净亏损 — — — — — (8,193 ) (8,193 ) 2023年6月30日,余额 — $ — 58,489 $ — $ 314,769 $ (321,738 ) $ (6,969 )
优先股 普通股 资本超额收益 累积的 股东权益总额 股份 数量 股份 1
数量 1
资本 1
亏损 亏损 截至2023年6月30日的半年报表 2022年12月31日的余额 — — 39,294 $ — $ 292,909 $ (303,824 ) $ (10,915 ) 通过承销的公开发行发行普通股和权证净额 — — 15,709 — 13,748 — 13,748 通过ATM计划发行普通股净额 — — 8,520 — 6,531 — 6,531 退休普通股以换取认购权证 — — (5,417 ) — (3,874 ) 234 (3,640 ) 发行认购权证以换取退休普通股 — — — — 3,640 — 3,640 行使认购权证以获得普通股 — — 301 — — — — 通过员工购股计划购买的股份 — — 82 — 67 — 67 以股票为基础的报酬计划 — — — — 1,748 — 1,748 净亏损 — — — — — (18,148 ) (18,148 ) 2023年6月30日,余额 — $ — 58,489 $ — $ 314,769 $ (321,738 ) $ (6,969 )
1 以前期间的金额已经以逆向股票分割1:240的形式进行了追溯调整,调整时间为2023年12月28日。详情请参阅注释1。
请查看附注的未经审计的简明合并财务报表。
AVALO治疗公司及其附属公司
(未经审计)简明合并现金流量表
(以千为单位) 截至6月30日的六个月 2024 2023 经营活动 净亏损 $ (22,827 ) $ (18,148 ) 用于调节营业活动净损失的调整项目: 折旧和摊销 67 74 以股票为基础的报酬计划 1,100 1,748 收购的未完成研发项目 27,641 — 初始认股权公允价值超过定向增发收益 79,276 — 权证赔偿金额的变化 (112,046 ) — 定向增发交易支付的交易成本 7,485 — 根据Almata交易支付的待定对价 (7,500 ) — 根据定向增发发行的认股权证行权支付的交易成本 1,734 — 衍生负债公允价值变动 5,160 220 债务折扣溢价 — 699 递延所得税 14 15 资产和负债变动: 应收账款净额 — (38 ) 其他应收款 103 1,913 114,467 — 2 预付款项和其他资产 (1,592 ) 155 租赁激励 107 158 应付账款 208 (2,131 ) 递延收入 — (88 ) 应计费用及其他负债 (1,254 ) (5,627 ) 租赁负债,净额 (161 ) (30 ) 经营活动使用的净现金流量 (22,485 ) (21,078 ) 投资活动 从Almata交易中获取的现金 356 — 租赁改良 — (158 ) 处置房地产和设备 — 25 投资活动产生的净现金流量 356 (133 ) 筹资活动 定向增发投资获得的总收益 115,625 — 根据定向增发交易支付的交易成本 (7,485 ) — 公开发行认购普通股和预先付款认股权所得的净收入 — 13,748 Notes预付款 — (6,000 ) 通过ATm计划发行普通股所得的净收入 — 6,531 在员工股票购买计划下发行普通股的收益 — 67 筹资活动产生的现金净额 108,140 14,346 现金、现金等价物和受限制的现金的增加 86,011 (6,865 ) 期初现金、现金等价物和受限制的现金余额 7,546 13,318 期末现金、现金等价物和受限制的现金余额 $ 93,557 $ 6,453 现金流补充资料披露 支付的利息现金 $ — $ 1,439 非现金活动的补充披露 根据Almata交易发行的普通股和C系列优先股 $ 12,727 $ — 以发行预先付款认股权抵消的普通股公兑价值 $ — $ 3,640
以下表格提供了现金、现金等价物和受限制的现金在压缩合并资产负债表中的调节,这些调节合计与压缩合并现金流量表中所示的相同金额总额相等(以千为单位):
6月30日 2024 2023 现金和现金等价物 $ 93,426 $ 6,307 限制性现金,当前 — 15 限制性现金,非流动 131 131 现金、现金等价物和限制性现金总额 $ 93,557 6,453
请查看附注的未经审计的简明合并财务报表。
AVALO治疗公司及其附属公司
简明联合财务报表附注(未经审计)
1. 业务
Avalo Therapeutics公司(以下简称“公司”、“Avalo”或“我们”)是一家临床生物技术公司,致力于治疗免疫失调。Avalo的主要资产是抗IL-1β单克隆抗体(“mAb”)AVTX-009,用于治疗炎症性疾病。Avalo还有两个其他药物候选品,包括quisovalimab(抗LIGHt mAb)和AVTX-008(BTLA激动剂融合蛋白)。
Avalo成立于Delaware州,于2011年开始运营,于2015年10月完成了首次公开发行。
流动性
自成立以来,我们的经营和现金运营损失显著。到目前为止,我们主要通过股权证券销售、外部许可交易和资产销售来资助我们的运营。
截至2024年6月30日,Avalo的净亏损为$百万。22.8 经营现金流为负$百万。22.5 截至2024年6月30日,Avalo持有现金及现金等价物$百万。93.4 2024年第一季度,公司完成了一笔定向增发投资,行使原始募集总额$百万的认购权后的净收益为$百万(扣除交易费用)。115.6 108.1 69.4 此融资中发行认股证,并可额外获得最高募集总额$百万的毛收益。
基于我们当前的经营计划,我们预计现有现金及现金等价物足以支持至少12个月的业务运营,直至提交Form 10-Q本季度报告的日期,并且我们期望手头现金可支持业务运营至2027年。公司密切监控现金及现金等价物的水平,并力求在预计的需求水平上平衡现金及现金等价物的水平,以使公司能够承受不确定性期间的资金可获得性不利的时期。我们可能通过公司的市场计划或其他股权融资、特许权交易、战略联盟/合作、节目销售和/或并购来满足未来的现金需求。无法保证公司能否实现任何融资或业务发展倡议,或者如果实现,合同条款可能是什么。在通过出售股权筹集资金的程度上,现有股东的所有权利益将被稀释,并且条款可能包括有劣化现有股东权益的清算或其他偏爱。此外,如果公司通过与第三方的合作、战略联盟或许可协议筹集额外的资金,公司可能不得不放弃对其技术、未来的收益流、研究方案或产品候选者的有价值的权益。
2. 报表呈现的基础和重要会计政策
报告范围
公司的未经审计的基本报表是根据美国通用会计准则("GAAP")编制的。这些注释涉及的任何指引均指会计准则法典("ASC")和财务会计准则委员会("FASB")颁布的审慎的GAAP。
管理层认为,附带的未经审计的简明合并财务报表包括所有必要的调整, 包括一般循环调整,以公正地呈现公司的财务状况、经营成果和现金流量。截至2023年12月的简明合并资产负债表是从当日的审计财务报表衍生而来的。中期业务结果不一定能反映出整个财政年度可能出现的结果。根据美国证券交易委员会(“SEC”)制定的指示、规则和法规,某些根据GAAP准备的财务报表中通常包含的信息和脚注披露被压缩或省略。
本公司相信,在阅读2023年12月31日审计的合并财务报表并结合本不经审计的简明合并财务报表时,本报表披露的信息已足够使所呈现的信息不会引人误解。
2023年12月28日,艾瑞福(Avalo)实施了1:240的普通股拆分,从2023年12月29日开始按拆分调整后的基础进行交易。公司将拆分应用于2023年12月28日之前的普通股和每股金额,包括截至2023年6月30日的三个月和六个月未经审计的简明合并财务报表。此外,根据条款,所有期权和权证的每股行使价格和可发行股份数量都进行了相应调整,公司融资激励计划授权发行的股份数量也相应减少。艾瑞福对截至2023年12月28日之前的财务报表注中进行了这些调整,包括截至2023年6月30日的三个月和六个月。普通股和优先股授权股数未减少,也未改变面值。
除非另有说明,以下表格中所有金额均以千元为单位,股份和每股金额除外。
重要会计政策
2024年6月30日结束的三个月内,公司的重要会计政策概述与公司年报10-K表格中的重要会计政策概述没有发生重大变化,该年报已于2024年3月29日向SEC提交,公司的季度报告10-Q表格为2024年3月31日结束,已于2024年5月13日向SEC提交(于2024年7月11日修正)。
3. 资产收购
阿拉木图交易
2024年3月27日,公司通过与AlmataBio公司进行的合并交易收购了抗IL-1β mAb AVTX-009(以下简称“AlmataBio”)其全资子公司(以下简称“Almata交易”)。公司对AlmataBio的收购被构建为一种股份交换交易,即AlmataBio的所有股权按一定比例并购为公司的普通股和非投票可转换优先股(以下简称“C系列优先股”),发行了某些公司普通股和C系列优先股。 171,605 公司普通股发行了
2,412 C系列优先股发行了
1,000 2024年3月融资所发行公司C系列优先股,每股将自动转换为普通股,每股可转换为
,但受某些持股上限的限制。C系列优先股不享有投票权。
除已发行的股票外,公司还应支付一笔现金款项$7.5 百仕达生物科技公司的前股东将在私募投资结束时获得100万美元的现金支付。该私募投资于2024年3月28日结束,公司于2024年4月支付了100万美元。此外,该公司还需向百仕达生物科技公司的前股东支付潜在的发展里程碑款项,包括未得病者AVTX-009第2期试验临床研究中首个接受治疗的患者产生的300万美元和未得病者AVTX-009第3期试验中首个接受治疗的患者产生的500万美元,前股东可以选择现金、Avalo股票或二者的组合方式获得款项,但需遵守最终合并协议的条款和条件。7.5 5.0 15.0
公司已被确定为会计目的下的收购方。与Almata交易有关,实际支付的大部分对价被分配给所获得的研发中的资产(“IPR&D”),具体是AVTX-009,因此该收购被视为资产收购。公司最初通过按管理层估计的相对公平价值分配收购的累计成本来确认AlmataBio的资产和负债。交易日已获得的净资产已在Almata交易完成时与公司的资产、负债和业务结果合并。根据ASC 730,基于相对公平价值分配给所获得的IPR&D,特别是AVTX-009的对价部分被包括为营业费用,因为没有其他未来替代的使用。 迄今为止,我们的研究和开发费用与AV-101的开发有关。研究和开发费用按照发生的原则确认,并将在收到将用于研究和开发的货物或服务之前支付的款项资本化,直至收到这些货物或服务。 ,根据ASC 730,分配给所获得的IPR&D,特别是AVTX-009的相对公平价值的部分被包括为营业费用,因为没有其他未来替代的使用。
以下是Almata交易涉及的总对价、所得资产和承担的负债摘要(单位:千元):
截至2024年6月30日的六个月 股票交易 1
$ 12,272 定向增发结束后应支付的里程碑款项 2
7,500 第二期试验第一个病人剂量给药后应支付的里程碑款项 2
5,000 交易成本 2,402 收购价格的总美国通用会计准则 $ 27,174 已获得知识产权和开发支出 $ 27,641 现金 356 应计费用及其他流动负债 (823 ) 收购的净资产和负债总额 $ 27,174
1 等于已发行的普通股股票总数 171,605 以及已发行的优先股票总数 2,412 (按比例转换为241.2万股普通股票) 2,412,000 乘公司2024年3月27日的收盘股价$4.75 。
2 Avalo认为这些里程碑在交易截止日前是可能和可估计的,因此将其作为GAAP收购价格的一部分包括在收购价格中。私募定向增发的第一笔里程碑付款在2024年3月28日到期,于2024年4月1日支付。
由于确定其无任何未来替代用途,因此与AVTX-009相关的知识产权研发成本在阿尔马塔交易之日被支出。因此,获取该资产涉及的阿尔马塔交易成本在获取知识产权研发成本时被支出。
4. 营业收入
公司的Millipred许可和供应协议于2023年9月30日结束,因此截至2024年6月30日的六个月内没有净产品收入。Avalo认为Millipred是一个非核心资产。历史上,该公司主要通过批发分销商在美国销售Millipred,批发分销商占该公司净产品收入和应收账款的绝大部分。2023年6月30日结束的六个月内,公司实现净产品收入为$ ® ,一种在多种炎症疾病中使用的口服泼尼松,的许可和供应协议已于2023年9月30日结束,因此截至2024年6月30日的六个月内没有净产品收入。Avalo认为Millipred是一个非核心资产。历史上,该公司主要通过批发分销商在美国销售Millipred,批发分销商占该公司净产品收入和应收账款的绝大部分。 ® 是非核心资产。 ® ,主要通过批发分销商在美国销售,批发分销商占公司所有板块的营业收入和应收账款的绝大部分。截至2023年6月30日的六个月内,公司实现净产品收入为$1.1 百万美元。
公司将继续监控关于Millipred商业负债的估计值 ® 例如销售退货。随着额外信息的公布,公司可能会因实际数值或更新的储备估计与预先确认的数值之间的差异而确认费用(或收益)。根据Millipred许可和供应协议的规定 ® Avalo被要求支付供应商的 50% 净利润的 ® 产品每个日历季度总额的0.5 百万美元最低支付额度取决于Avalo达到协议中规定的某些净利润金额。利润分成始于2021年7月1日,并于2023年9月30日结束。在2023年9月30日后的二十五个月内,净利润份额将受到协调过程的控制,以便根据估计的扣除项计算净利润并将其与实际数据核对,这可能导致Avalo需要向供应商支付额外金额或相反,这将被确认为产品销售成本。
2019年,本公司将关于某些商品化产品的资产的权利和利益出售给了Aytu BioScience,Inc.(以下简称“Aytu”)(“Aytu 交易”)。在过渡服务协议的安排下,从2021年8月31日止,Aytu 经营着 Millipred 的商业运营,包括管理第三方物流提供商。因此,Aytu 代表 Avalo,收取了从2020年第二季度到2021年第三季度的 Millipred 销售营业收入产生的现金。过渡服务协议允许 Aytu 拖欠多达 $ million 美元的款项,直到2024年12月,并要求保留金额在2024年6月1日前保持在 $ million 美元,并在该日期前提交对帐单。2022年第二季度,由于Aytu在其于2022年6月30日结束的第二季度10-Q报告中得出结论,认为在这些财务报表发出后一年内其作为一个经营实体的能力存在重大疑虑,因此 Avalo 完全准备了应收款项。截至2024年6月30日,应收款项余额约为 $ million 美元,仍然完全预留。我们将在每个报告期继续重新评估其可收回性。当 Aytu 承担 Avalo 所有的退货和其他商业负责时,应收款减值准备金被释放,从而产生了对产品销售成本的抵消。此外,在某些时点,过渡服务协议要求 Avalo 支付多达 $ million 美元的保留金额,以为 Aytu 提供退款余额。所欠金额的增加通过增加产品销售成本而增加应收款和相应的应收款减值准备金。 ® 过渡服务协议规定,包括管理第三方物流提供商,Aytu在2021年8月31日前管理 Millipred 的商业运营。因此,Aytu代表 Avalo 收取了自2020年第二季度到2021年第三季度 Millipred 销售营业收入产生的现金。 ® 过渡服务协议允许 Aytu 拖欠多达 $ million 美元的款项,直到2024年12月,并要求保留金额在2024年6月1日前保持在 $ million 美元,并在该日期前提交对帐单。1.0 该过渡服务协议允许Aytu在2024年12月之前拖欠多达$ million的款项,并且要求保留金额在2024年6月1日前保持在$ million,并在该日期前提供调节报表。1.0 该过渡服务协议允许Aytu在2024年12月之前拖欠多达$ million的款项,并且要求保留金额在2024年6月1日前保持在$ million,并在该日期前提供调节报表。1.0 截至2024年6月30日,总应收账款余额约为$ million,并已全部准备。我们将继续每个报告期重新评估其可收回性。Aytu 承担 Avalo 的退货和其他商业负责,债务减值准备金被释放,为产品销售成本提供了抵销。另外,在某些时间,过渡服务协议要求 Avalo 支付多达$ million的保留款项,以为 Aytu 提供退款余额。所有欠款将通过增加产品销售成本而增加应收账款和相应的准备金。1.0 过渡服务协议的某些时期要求Avalo支付多达$ million的保留金额,以为Aytu提供抵销 Avalo 的退货款项的余额。所有未付金额都将通过增加产品销售成本而增加应收账款和相应准备金。
5. 每股净(损失)收益
公司在2024年6月30日结束的三个和六个月内拥有两类股票,普通股和优先股,并且在2013年6月30日结束的三个和六个月内仅拥有普通股。公司使用双重分类法计算每股净收益/亏损,因为C系列优先股参与公司普通股的分配。分配每股净收益/亏损的双重分类法是一种收益分配公式,根据宣布的分红和未分配收益中的权益投资确定普通股和任何参与证券的净收益/亏损。由于公司在2024年6月30日的三个月中实现了净利润,因此计算每股净收益的双重分类法将一部分净利润分配给参与证券。然而,由于公司在2024年6月30日的六个月中处于累计净损失地位,因此计算每股净损失的双重分类法不会分配未分配亏损给参与证券。
普通股每股基本净利润是通过将分配和未分配收益总和除以该期间权重平均已发行股份数来计算的。截至2023年6月30日,普通股权重平均持有数包括无形资产认购权重权重平均效应,其行使需要支付名义考虑以交付普通股。截至2024年6月30日,无无形资产认购权尚未行使。
摊薄每股净利润(损失)包括普通股等价物的潜在稀释效应,当该效应为稀释性质时,视为在期间内已转换或行使这些证券。普通股等价物包括:(i)未行使的期权和受限股票单位,在稀释性质下应采用“库藏股法”进行计算;(ii)未行使的认股权证转换后将要发行的普通股,在稀释性质下应采用“库藏股法”进行计算,以及(iii)按转换法计算的优先股。虽然这些项目的影响在净亏损期间通常是反稀释的,但公司将根据排序规则决定是否应将普通股等价物列入摊薄每股亏损。
以下表格列出了2024年6月30日和2023年6月30日结束的三个月和六个月基本和稀释的每股普通股净利润(损失)的计算(以千为单位,除每股金额外):
截至2024年6月30日的三个月 普通股 每股基本收益: 净收入 $ 98,463 归属于C类优先股的净利润 (94,109 ) 净利润 - 基本 $ 4,354 加权平均股数 1,034,130 基本每股净收益 $ 4.21 摊薄每股(亏损)收益: 分子: 净利润 - 基本 $ 4,354 权证赔偿金额的变化 (112,046 ) 摊薄净损失 $ (107,692 ) 分母: 摊薄效应: 加权平均基本股份 1,034,130 可发行普通股份的认股权 6,619,172 加权平均股数(摊薄) 7,653,302 稀释每股净(亏损)收益 $ (14.07 )
截至2024年6月30日的六个月 普通股 每股基本收益: 净亏损 $ (22,827 ) 加权平均股数 946,756 每股基本净亏损 $ (24.11 ) 每股摊薄亏损: 分子: 基本净亏损 $ (22,827 ) 权证赔偿金额的变化 (112,046 ) 稀释净亏损 $ (134,873 ) 分母: 摊薄效应: 加权平均基本股份 946,756 具潜在稀释影响的股份 3,455,884 加权平均股数(摊薄) 4,402,640 每股摊薄净亏损(1.00) $ (30.63 )
由于公司在2024年6月30日结束的六个月中处于净亏损地位,按两类股票法计算每股净亏损不会将未分配的损失分配给优先股。
截至2023年6月30日的三个月。 普通股 净亏损 $ (8,193 ) 加权平均股数 58,217 每股基本和稀释净损失 $ (140.73 )
截至2023年6月30日的半年报表 普通股 净亏损 $ (18,148 ) 加权平均股数 53,557 每股基本和稀释净损失 $ (338.85 )
以下优秀的证券已被排除在截至2024年和2023年6月30日的稀释加权股份计算之外,因为它们可能会对稀释产生负面影响:
三个月之内结束 销售额最高的六个月 6月30日, 6月30日, 2024 3
2023 2024 3
2023 期权 156,940 7,706 156,940 7,706 普通股的认股权证 1
148 17,237 148 17,237 C系列优先股(可转换为普通股) 2
22,357,897 — 22,357,897 —
1 加权平均流通股数包括期间的贴息认购权证的加权平均未行使数量,因为它们的行权价格微不足道。加权平均流通股数包括截至2023年6月30日三个月和六个月的加权平均贴息认购权证的影响。 2,192 和页面。1,338 分别有贴息认购权证; 否 截至2024年6月30日,贴息认购权证未行使。
2 在股东批准的情况下,公司的C系列优先股每股将自动转换为 1,000 股普通股,但须遵守某些有利所有权限制。
3 根据Almata交易的规定,公司需向前AlmataBio股权持有人支付潜在的开发里程碑费用,可以采用现金、Avalo股票或两者组合的方式进行支付。如果采用股份结算,交付的Avalo股数将根据公司股价而异。这些额外的股份不包括基本和稀释每股净利润的计算,截至2024年6月30日的三个和六个月期间,根据有关待发股份的指导原则。
6. 公司使用估计、判断和假设来评估公司在未来的营运期间内可能发生的坏账准备和减值亏损。该类估计难以进行,往往受到不确定性的影响,可能导致实际结果与最初预计结果存在差异。
ASC 820提供了衡量公允价值的框架,并要求对公允价值计量进行额外披露。根据ASC 820的规定,该计划将其投资分类为Level 1,这是指使用相同资产的活跃市场的报价价格衡量的证券;Level 2,这是指未在活跃市场上交易的,但市场可观察的输入很容易得到的证券;和Level 3,这是指根据重大不可观察的输入衡量的证券。整个投资是基于对公允价值衡量具有重大影响的最低水平的输入进行分类。 公允价值计量和披露 (“ASC 820”)将公允价值定义为在测量日期当天,在主要市场或最优市场上进行交易的市场参与者之间进行的有序交易中出售资产或转移负债所收到的价格。公允价值标准还建立了一个三级分层结构,要求实体在测量公允价值时最大化使用可观察的输入,并最小化使用不可观察的输入。估值层次结构基于在测量日期上对资产或负债估值输入的透明度。这三个级别的定义如下:
• 一级——估值方法的输入是在活跃市场中对于相同资产或负债的报价价格(未经调整) 。
• 二级-估值方法中的输入包括在活跃市场上或在模型导出的估值中对相似资产或负债的报价价格,其中所有重要的输入变化在资产或负债的全部期限内均可观察。
• 三级——对于资产或负债的公允价值测量,估值方法的输入是不可观察且显著的。
以下表格详细说明了公司根据ASC 820要求的公允价值层次所测量的成千上万的经常性资产和负债。
2024年6月30日 公允价值计量使用 在相同资产活跃市场的行情报价 显著的其他可观察指标 重要的不可观察输入 (一级) (2级) (三级) 资产 所有基金类型中的货币市场投资* $ 91,322 $ — $ — 负债 认股权负债 $ — $ — $ 82,855 衍生品负债 $ — $ — $ 10,710
2023年12月31日 公允价值计量使用 相同资产在活跃市场上的报价 其他重要可观察到的变量输入 重要的不可观察输入 (一级) (2级) (三级) 资产 投资于所有基金类型的货币市场基金 $ 7,077 $ — $ — 负债 衍生品负债 $ — $ — $ 5,550
*货币市场基金的投资在附带的未经审计的简明合并资产负债表上以现金及现金等价物的形式反映。
截至2024年6月30日,公司财务工具包括现金及现金等价物、受限制的现金、其他应收款、预付款及其他流动资产、应付账款、应计费用及其他流动负债、衍生工具负债和认股权证负债。截至2023年12月31日,公司财务工具包括现金及现金等价物、受限制的现金、应收账款、其他应收款、预付款及其他流动资产、应付账款、应计费用及其他流动负债和衍生工具负债。
由于这些账户是短期性质的,所以伴随的未经审计的简明合并资产负债表中所报告的现金及现金等价物、受限现金、应收账款、其他应收款、预付和其他流动资产、应付账款和应计费用及其他流动负债的账面余额反映了其各自的公允价值。
三级估值
下表总结了公司在2024年6月30日和2023年6月30日结束的三个月和六个月中,权证负债和衍生负债的三级估值变化。
认股权证责任 衍生责任 总计 截至 2024 年 3 月 31 日的余额 $ 194,901 $ 5,670 $ 200,571 公允价值的变化 (112,046 ) 5,040 (107,006 ) 截至 2024 年 6 月 30 日的余额 $ 82,855 $ 10,710 $ 93,565
认股权负债 衍生品负债 总费用 2023年12月31日结余为 $ — $ 5,550 $ 5,550 认股权责任的初始估值 194,901 — 194,901 公允价值变动 (112,046 ) 5,160 (106,886 ) 2024年6月30日余额 $ 82,855 $ 10,710 $ 93,565
衍生品负债 总费用 2023年3月31日的余额 $ 5,010 $ 5,010 公允价值变动 40 40 2023年6月30日的余额 $ 5,050 $ 5,050
衍生品负债 总费用 2022年12月31日结存余额 $ 4,830 $ 4,830 公允价值变动 220 220 2023年6月30日的余额 $ 5,050 $ 5,050
认股权负债
于2024年3月28日,公司与机构投资者关闭了一项定向增发投资,投资者获得了(i)系列C优先股的股份以及(ii)认购权,以购买多达11,967,526股Avalo的普通股(或可转换为认购权所行使的普通股数量的系列C优先股)。更多有关认购权的信息,请参阅注10 - 资本结构和“2024年3月融资”子标题。 19,946 系列C优先股的股份以及认购权,最多可购买11,967,526股Avalo的普通股(或可转换为认购权所行使的普通股数量的系列C优先股)。有关认购权的详细信息,请参阅注10 - 资本结构和“2024年3月融资”子标题。 11,967,526 股份为Avalo公司的普通股(或一定数量的可转换为该认股权所行权的普通股的C系列优先股)。有关认股权的更多信息,请参见注释10-资本结构和子标题“2024年3月融资”。
公司认定认股权不符合以权益工具计量的条件。鉴于认股权不符合权益合同范围例外,公司在发行时将认股权分类为衍生负债。
公司认股权责任在发行日以公允价值计量,并在每个报告期以后,直到认股权被行使或到期,采用Black-Scholes期权定价模型进行公允价值计量,该模型需要假设包括测量日股票的价值、行权价格、预期期限、预期波动率和无风险利率。某些假设,包括预期期限和预期波动率,是主观的并需要判断来发展。因此,如果因素或预期结果发生变化,我们使用显著不同的假设或估计,我们的认股权责任可能会有实质性差异。认股权责任被分类为第3级工具,因为其价值基于不可观测的市场输入。 2024年6月30日的估值所使用的输入如下:
截至2024年6月30日 普通股票价格 $ 12.47 预计期限(年) 0.3 预期波动率 102 % 无风险利率 5.47 % 行权价格 $ 5.796933 股息收益率 — %
所使用的普通股价格是报告期最后一个交易日 Avalo 普通股的收盘价。这是截至 2024 年 6 月 30 日认股权负债公允价值的主要影响因素。2024 年第二季度最后一天的收盘价是 $ 。12.47 每股为 $,相比于 2024 年第一季度最后一天的收盘价每股 $。随后每个报告期股票价格的上涨或下跌驱动对认股权负债公允价值的相应变化。21.75 每股为 $,相比于 2024 年第一季度最后一天的收盘价每股 $。随后每个报告期股票价格的上涨或下跌驱动对认股权负债公允价值的相应变化。
截至2024年6月30日,公司根据预期的投药日(如下文定义)后的31天估计了预期期限。如果股东批准发行潜在普通股,支持证明(“必要股东批准”),认股权证最早在以下两者之一到期:(I)AVTX-009在丛发性痤疮(“投药日期”)二期临床试验第一个患者投药公开宣布后31天,或(II)发行日期五周年。如果在投药日期之前未获得必要股东批准,则认股证最早在以下两者之一到期:(I)获得必要股东批准后31天,或(II)发行日期五周年。2024年7月9日,公司宣布其AVTX-009的新药研发申请已生效,这使公司能够开始进行第2期LOTUS试验。公司将在2024年8月13日的股东大会上寻求必要股东批准,预期期限假定将在该会议上获得批准。预期期限的后续增加或减少可能会相应地增加或减少认股证债务的公允价值。
其他输入包括预期波动率,它是公司历史波动率和可比公司波动率的混合,以及无风险利率,它基于与预期期限相当的美国国债券可获得的隐含收益率。
衍生品负债
2022年第四季度,Avalo将其之前已授权的资产AVTX-501、AVTX-007和AVTX-611的未来里程碑和版税支付的经济权利出售给英顺治疗有限责任公司(“英顺”),作为对价获得$百万(“英顺交易”)。交易时,Armistice Capital LLC(“Armistice”)的首席投资官Steven Boyd和董事总经理Keith Maher是Avalo董事会成员,并且Armistice是该公司的重要股东。英顺交易已获得Avalo公司相关交易方针的批准。 以及将AVTX-611的未来里程碑和版税支付的经济权利出售给Armistice的关联方Armistice Capital LLC(“Armistice”),作为对价获得$5.0 百万(“英顺交易”)。交易时,Armistice Capital LLC(“Armistice”)的首席投资官Steven Boyd和董事总经理Keith Maher是Avalo董事会成员,并且Armistice是该公司的重要股东。英顺交易已获得Avalo公司相关交易方针的批准。 英顺交易是依据Avalo公司的关联方交易方针获得批准的。在交易时,Armistice Capital LLC(“Armistice”)是该公司的重要股东,并且其首席投资官Steven Boyd和董事总经理Keith Maher曾是Avalo的董事会成员,但于2022年8月8日离任。
出售的经济权利包括 (a)根据与詹森制药有限公司的协议,就AVTX-501的NDA提交和批准而获得的 一笔里程碑付款权利,金额为$20.0 以及根据与阿波罗AP43股份有限公司(“阿波罗”)的许可协议,就AVTX-007的未来里程碑付款和版税权利,包括最高$6.25 开发里程碑奖励最高$67.5 销售里程碑奖励最高$20.0 并且Avalo放弃了对ES的最高$500万的AVTX-611销售基础付款权利。
AVTX-501里程碑和AVTX-007里程碑及版税的经济权利交换符合衍生工具的定义。衍生工具负债的公允价值采用场景法和期权定价法(采用蒙特卡洛模拟)相结合的方法来确定。重要的输入包括成功的概率、预期的时间、预测的销售额,以及波动率、风险调整贴现率、反方当事方信用风险的市场性输入是不可观察的,基于Avalo可获得的最佳信息。估值中使用的某些信息天生具有局限性,可能与Janssen和Apollo的内部估计不同。
交易日期时的衍生负债公允价值约为$。4.8 万美元用于推迟的承销佣金和分配给衍生证券认购证明的发行成本,分别。3.5 其中5001项目里程碑占$百万,007项目里程碑与版税占$百万。在交易日期后的每个报告期,衍生负债都以公允价值进行重新计量。截至2024年6月30日,衍生负债的公允价值为$,其中7007项目里程碑与版税占$百万,5001项目里程碑占$百万。截至2024年6月30日的六个月的期末,公允价值变动的$百万已在附带的未经审计的财务报表中的其他收入(负损益),净额中确认。1.3 蓝鲸CEO托尼·王回国后,首先会把注意力转向自己创办的新公司——灰度科技。10.7 RP Finance的合并6.9 其中7007项目里程碑与版税占$百万,5001项目里程碑占$百万。在交易日期后的每个报告期,衍生负债都以公允价值进行重新计量。截至2024年6月30日,衍生负债的公允价值为$,其中7007项目里程碑与版税占$百万,5001项目里程碑占$百万。截至2024年6月30日的六个月的期末,公允价值变动的$百万已在附带的未经审计的财务报表中的其他收入(负损益),净额中确认。3.8 其中5001项目里程碑占$百万。在交易日期后的每个报告期,衍生负债都以公允价值进行重新计量。截至2024年6月30日,衍生负债的公允价值为$,其中7007项目里程碑与版税占$百万,5001项目里程碑占$百万。截至2024年6月30日的六个月的期末,公允价值变动的$百万已在附带的未经审计的财务报表中的其他收入(负损益),净额中确认。5.2 伴随着不合并的费用和支出,公允价值变动的$百万被确认入其他收入(支出),净额中。截至2024年6月30日的六个月的期未,衍生负债公允价值变动的$百万被确认出来。
AVTX-501 里程碑的公允价值主要由近似值推动 23 成功达到里程碑的概率百分比约为 3.3 年份。AVTX-007 里程碑和特许权使用费的公允价值主要由销售预测推动,峰值年净销售额达到美元1.8 数十亿例特应性皮炎,这比成人发作的斯蒂尔氏病大得多的市场机会,前面正在研究的适应症,大约是 17 成功概率百分比,以及商业化时间约为 6.5 年份。如上所述,这些不可观察的输入是由Avalo根据有限的公开信息估算的,因此可能与詹森和阿波罗的内部发展计划有所不同。这些输入的任何变化都可能导致公允价值计量的重大变化。值得注意的是,峰值年度净销售额预测(AVTX-007 里程碑和特许权使用费)和成功概率(AVTX-501 里程碑和 AVTX-007 里程碑和特许权使用费)是公允价值的最大驱动力,因此此类投入的变化可能会导致此类公允价值的重大变化。
如果根据基础协议,雅佛洛需要向英顺治疗支付任何款项,当不再存在重大收入逆转的可能性以及相关差异的公允价值在收入确认前的负债和确认的营业收入直接影响其他费用时,将依照现有与这些客户的合同的金额认定营业收入。但是,由于雅佛洛不再有权收取这些款项,英顺治疗未来可能最终向雅佛洛支付的款项(以及每个报告期的未来市场表现)将不会影响雅佛洛的未来现金流。
2024年6月30日和2023年6月30日结束的六个月内没有发生估值技术变化。在2024年6月30日和2023年6月30日结束的六个月内,资产在公允价值计量层次结构的1级和2级之间没有转移。
7. 租赁协议
Avalo目前占据了 租赁的物业,均用作行政办公空间。公司在租赁开始时进行了租赁分类测试,确定这些租约均为经营租赁。 两个 The Company认定这两个租赁都是经营租赁,这两个租赁物业均用作行政办公空间,在租赁开始时进行租赁分类测试。
该公司在马里兰州罗克维尔的办公室的年度基地租金为$0.2 百万美元,受租约期间内年度增长率为 2.5 %。适用的租赁约定提供了租金减免,以应付该公司实际入住后的 12 个月。该租约有一个初始期限为 10 年,从公司在2020年1月首次付年度固定租金之日起计算。该公司有权将租约延长 两个 次,每次为期 月内。2023年和2022年的三个和九个月期权授予均以授予日公司普通股的公允价值相等的行权价格授予,并且是非法定股票期权。 年,可以在首次年度固定租金付款之后的第六个周年终止租赁,并支付终止费。
公司位于宾夕法尼亚切斯特布鲁克的办公室的初始年租金为$0.2 百万美元,年度营业费用约为$0.1 百分之约的定期增长。租赁期限为初始租赁日即2021年12月1日起的 2.4 年。 5.25 lease初期年租金为100万美元,营业费用约为1百万美元,每年应付年租金将按百分之约增长。租期为自2021年12月1日的前5年,此后根据协议予以续租。
截至2024年6月30日,经营租约的加权平均剩余期限为 4.2 年。
与租赁物业相关的补充资产负债表信息包括(以千万为单位):
截至 2024年6月30日 2023 年 12 月 31 日 财产和设备,净额 $ 1,211 $ 1,329 应计费用和其他流动负债 $ 548 $ 537 其他长期负债 1,183 1,366 经营租赁负债总额 $ 1,731 $ 1,903
经营租赁的使用权("ROU")资产列入固定资产净值表中,租赁负债列入应计费用和其他流动负债及长期负债中。公司利用加权平均折现率。 9.0 确定租赁支付的现值采用了%的加权平均折现率。
2024年和2023年6月30日结束的三个月和六个月的租赁支出元件如下(以千为单位):
截至6月30日的三个月 截至6月30日的六个月 2024 2023 2024 2023 营业租赁成本* $ 113 $ 132 $ 222 $ 253
*包括短期租赁,但其影响不大。
以下表格显示了截至2024年6月30日的租赁负债的到期分析(以千为单位):
未打折现金流 2024年7月1日至12月31日 $ 271 2025 553 2026 563 2027 259 2028 201 2029 207 此后 17 总租赁支付 $ 2,071 扣除隐含利息 (340 ) 总费用 $ 1,731
8. 应计费用和其他流动负债
2024年6月30日和2023年12月31日的应计费用和其他流动负债如下(以千美元为单位):
截至 2024年6月30日 2023年12月31日 研发 $ 732 $ 352 薪酬和福利 2,412 580 普通和管理 578 830 定向增发投资交易成本 1,734 — 商业运营 1,884 1,873 租赁负债,流动 548 537 累计费用及其他流动负债总计 $ 7,888 $ 4,172
9. 应付票据
2021年6月4日,公司与Horizon Technology Finance Corporation(“Horizon”)和Powerscourt Investments XXV,LP(“Powerscourt”)(与Horizon一起,统称“放贷方”)签署了一份价值1000000美元的创业公司贷款和安防-半导体协议(“贷款协议”)。在2021年6月至9月期间,公司根据贷款协议借入了全部1000000美元的款项(“票据”)。35.0 2021年6月4日,公司与Horizon Technology Finance Corporation(“Horizon”)和Powerscourt Investments XXV,LP(“Powerscourt”)(与Horizon一起,统称“放贷方”)签署了一份价值1000000美元的创业公司贷款和安防-半导体协议(“贷款协议”)。在2021年6月至9月期间,公司根据贷款协议借入了全部1000000美元的款项(“票据”)。35.0 2021年6月4日,公司与Horizon Technology Finance Corporation(“Horizon”)和Powerscourt Investments XXV,LP(“Powerscourt”)(与Horizon一起,统称“放贷方”)签署了一份价值1000000美元的创业公司贷款和安防-半导体协议(“贷款协议”)。在2021年6月至9月期间,公司根据贷款协议借入了全部1000000美元的款项(“票据”)。
2022年第二季度,公司根据与贷方的共同约定,预付了$所有板块。15.0 2023年6月,公司根据与贷方的共同约定,预付了$所有板块的本金和应计利息。6.0 2023年9月22日,公司和贷方签署了一份付清信(“付清信”),根据该信承诺偿还贷款协议项下的所有未偿本金,包括最终付款费用和利息,总金额为$所有板块。由于支付完成,贷款协议方面的所有义务被视为已满足并终止。14.3 2023年9月22日,公司和贷方签署了一份付清信(“付清信”),根据该信承诺偿还贷款协议项下的所有未偿本金,包括最终付款费用和利息,总金额为$所有板块。由于支付完成,贷款协议方面的所有义务被视为已满足并终止。
根据贷款协议,公司于2021年6月4日向贷方发行权证,以购买每股7,488美元(“贷款权证”)。从发行之日起,贷款权证可以行使3年。根据优先清偿信函,Avalo在发行时的原始条款下的贷款权证的义务将继续存在。符合权益分类的贷款权证作为永久股东权益(赤字)的一项组成部分,已按照相对公允价值分配法在发行日确认,并在股本账户和实收资本贡献额中进行记录。公司确认债务发行成本以及分配给贷款权证的金额作为债务折扣,从发行日起按照有效利率法在贷款的原始期限内摊销这些成本并计入利息费用。由于在2023年第三季度结清贷款,公司加速了剩余的那部分400万美元债务折扣摊销,该部分在2023年第三季度被确认为利息费用。 148 每股行权价格为$6.56257,488.00 贷款权证可以行使3年 $244,200,将在归属期内按比例确认。 根据优先清偿信函,Avalo在发行时的原始条款下的贷款权证的义务将继续存在。0.9 由于在2023年第三季度偿还贷款,公司加速了剩余的400万美元债务折扣摊销,该部分在2023年第三季度被确认为利息费用。
不 2024年6月30日结束的三个月和六个月的贷款认股权已经行使。
10. 资本结构
根据公司的修正和重订章程,公司有权发行 两个 类股股票,普通股和优先股。截至2024年6月30日,公司可发行的总股本为 205,000,000 其中有200,000,000 普通股 5,000,000 比上一期低11%,反映出黄金和铜的销售量增加,实现了更高的铜价格,较低的支撑资本和生产剥离开支,以及澳元兑美元的走软对澳元计价的运营成本的好处。这些好处部分抵消了相关的较高的版权支付和处理、精炼和运输成本。 优先股。所有普通股和优先股均面值为$ 0.001 每股.
阿拉木图交易
2024年3月27日,公司收购了AlmataBio公司,前AlmataBio股东收到了(i)公司普通股的股份,和(ii)公司C系列优先股的股份。在必要的股东批准之后(公司股东批准发行普通股以转换C系列优先股和行权认股权的日期),发放给前AlmataBio股东的每一股C系列优先股将自动转换为股份,但受到一定的实质股东持股限制。C系列优先股没有表决权。更多关于收购的信息请参见注释3 - 资产收购,并参见“Almata交易”下的“C系列优先股”子标题以了解有关发行的C系列优先股更多信息。 171,605 公司普通股份
2,412 公司C系列优先股份
1,000 股份
“C系列优先股”
“2024年3月融资”
关于根据Almata交易发行的C系列优先股更多信息请参见“C系列优先股”子标题。 请查看下面的部分,了解与Almata交易相关发行的C系列优先股的更多信息。
2024年3月融资
于2024年3月28日,公司与机构投资者关闭了一项定向增发投资,投资者获得了(i)系列C优先股的股份以及(ii)认购权,以购买多达11,967,526股Avalo的普通股(或可转换为认购权所行使的普通股数量的系列C优先股)。更多有关认购权的信息,请参阅注10 - 资本结构和“2024年3月融资”子标题。 19,946 购买无表决权可转换C系列优先股股票和(i)购买高达的认股权的总数 11,967,526 Avalo的普通股(或可转换为认股权所能行使的普通股数量的C系列优先股)的股票数,实现了总共 $ 的直接募集收益115.6 1000万美元。扣除交易费用后净收益为 $108.1 500万美元。公司有可能在行使认股权时获得多达 $ 的募集收益69.4 500万美元的额外募集收益。
2024年3月融资期间发行的普通股或C系列优先股上的权证。
认股权证可通过总额实物结算行使,价格为美元5.796933 普通股的每股标的股份(或可转换为认股权证可行使的普通股数量的C系列优先股)的每股标的股份。如果对C系列优先股行使,认股权证将于 2024 年 3 月 28 日生效;或(ii)如果行使普通股,则在收到所需股东批准后开始行使。认股权证将在(y)发行之日五周年或(z)发放日(定义见附注6——公允价值衡量)中较早者到期,前提是如果在给股日之前未收到所需的股东批准,则认股权证将在(A)发行之日五周年或(B)收到所需股东批准后的第三十一天中较早者到期。认股权证包括反稀释保护条款。
公司认定认股权不满足计入股权工具的条件。由于认股权未符合权益合同的范围例外规定,公司将认股权作为衍生金融负债计量。认股权的初始公允价值超过其收到的募集资金,因此认股权的初始公允价值与净前期现金收益之间的差额被认为是损失,在损益表中确认。随后,认股权按公允价值计量,并在公司未经审计的合并利润表和综合收益(损失)中确认公允价值的变动,直到行权或到期。由于需要使用对公允价值计量具有重大影响且不可观测的假设,认股权的估值被视为公允价值层级3。有关认股权估值方法的描述,请参见备注6 - 公允价值计量。
2024年6月30日结束的六个月内没有行权证被行使。
行使认股权时,公司将向第三方金融机构支付额外的交易成本,该成本基于认股权所得的%毛收益。由于认股权在2024年6月30日之前已实现盈利,公司在2024年6月30日为交易成本的其他收入(费用)净额确认了$百万。公司还因私募股票而产生额外的$百万交易成本,这些成本在2024年6月30日之前的其他收入(费用)中被列为费用。 2.5 为认股权支付的交易成本已在其他收入(费用)净额中确认了$百万,因为在2024年6月30日认股权价内。1.7 公司还产生了额外的$百万交易成本,用于私募股份的投资,并在2024年6月30日之前的其他收入(费用)净额中列为费用。7.5 私募股票投资产生的交易成本为$百万,并在2024年6月30日之前的其他收入(费用)净额中列为费用。
在Almata交易和2024年3月融资中发行的C系列优先股。
截至2024年6月30日,公司在循环信贷设施中未结清的借款为5,100万美元,并有一张价值600万美元的信用证,抵消最大借款额度。循环信贷设施下的借款应于2026年7月21日偿还。因此,可用金额为4900万美元。应付期限票据需按季度偿还600万美元,并在2026年7月21日还清一笔12,000万美元的巨额付款。5,000,000 授权的优先股为shares,其中 34,326 被指定为C系列优先股。截至2024年6月30日,有 22,358 系列C优先股的流通股数为,每股面值为$0.001 C系列优先股没有表决权,没有清算优先权,也不可赎回。如果公司有任何清算、解散或清理,在以公共股票换股的方式和普通股票的情况下,持有C系列优先股的股东有权从资产清单中按比例获得与普通股票相同的派息。C系列优先股受到普通股和可转换为普通股的某些发行的广泛加权平均折价保护。按转换比例,C系列优先股有权获得相等并以同样形式、方式支付的派息,就像普通股票分红派息一样,只有当普通股票获得派息时才能获得。经过必要的股东批准后,每一股发行给AlmataBio股东(如上所述)的、以及根据2024年3月融资而发行的C系列优先股将自动转换为 1,000 股普通股,但须遵守某些有利所有权限制。
C系列优先股受到公司无法控制的有条件赎回的影响,因此在非永久股本以外被确认。$100万的C系列优先股发行给前AlmataBio股东的股权在公司未经审计的简明合并资产负债表中被确认为股东(赤字)权益以外的股权。没有金额分配给2024年3月融资发行的C系列优先股,因为认股权的初始公允价值超过了发行既包含C系列优先股和认股证的定向增发包的总收益。C系列优先股在股票变成有条件赎回以现金为目标之前不会重新计算赎回价值。截至2024年6月30日,公司预计将有足够的授权未发行股份以解决C系列优先股获得必需股东批准的问题,因此在资产负债表日期之前,C系列优先股不可能会被赎回换取现金。11.5
截至2024年6月30日,没有C系列优先股转换为普通股。
2024年3月融资中发行的D系列和E系列优先股票。
作为2024年3月融资的条件,两家机构投资者参与了定向增发,各获得一股D系列优先股和一股E系列优先股。D系列和E系列优先股均有每股票面价值和清偿优先权为$___。D系列和E系列优先股无投票权,不享受分红派息,也无权转换为普通股。持有D系列和E系列优先股的股东有权随时要求公司按票面价值回购其股份。公司保留以每股票面价值回购持有人持有不足公司流通普通股的D系列和E系列优先股的权利。虽然D系列和E系列优先股不为持有人提供实质经济利益,但这些股份仅发行给机构投资者,以便其指定一个董事加入公司董事会。0.001
普通股权
截至2024年6月30日,以下普通股票认股权仍未行使:
普通股份数量 行使价格 有效期 基础认股权 每股 日期 148 $ 7,488 2031年6月 11,967,526 $ 5.80 (1) (1) 11,967,674
(1) 认股权证将于2024年3月28日行使(i)换取C系列优先股,或(ii)在获得必要股东批准(即公司股东批准发行普通股以换取C系列优先股和行使认股权证的日期)后行使普通股。认股权证将在以下较早时间到期:(y)发行日五周年或(z)截止日期后第31天,但如果截止日期时尚未获得必要股东批准,则认股权证将在以下较早时间到期:(A)发行日五周年或(B)获得必要股东批准后31天。认股权证包括反稀释保护条款。
11. 股票基础报酬
2016股权激励计划
2016 年 4 月,我们董事会通过了 2016 年股权激励计划,该计划于 2016 年 5 月获得股东的批准,随后经董事会和股东批准,于 2018 年 5 月和 2019 年 8 月进行了修订和重述(“2016 年第三次修订计划”)。2024 年 6 月,我们董事会批准了第四次修订和重述的股权激励计划,该计划尚待公司股东批准。在提交本10-Q表季度报告时,第四次修订和重述的股权激励计划尚未获得股东的批准,该计划是在2024年8月13日的公司年度股东大会上寻求的。因此,2016年第三次修正计划继续管理下文披露的股票储备。在2016年第三次修订计划的期限内,股票储备将在截至2026年1月1日(包括在内)的每个日历年1月的第一个交易日自动增加,金额等于 4 上一个日历年12月最后一个交易日公司普通股已发行总数的百分比。2024年1月1日,根据2016年第三修正计划的条款,又增加了 32,070 股票可供发行。截至 2024 年 6 月 30 日,有 33,099 根据2016年第三修正计划,可供未来发行的股票。
期权授予后到期。 $244,200,将在归属期内按比例确认。 员工期权通常分期归属于 公司使用资产和负债的会计方法来计算所得税。根据这种方法,根据资产和负债的金融报表及税基之间的暂时区别,使用实施税率来决定递延税资产和递延税负债,该税率适用于预期差异将反转的年份。税法的任何修改对递延税资产和负债的影响将于生效日期在财务报告期内确认在汇总的综合收益报表上。 雇员通常会在每年第一季度或第二季度获得新的期权授予。董事获授的期权通常要么立即归属,要么在一段时间内归属。 之一 或。三年 董事可以选择获得股票期权而非董事会报酬,这些股票期权会立即归属。对于授予给雇员和非雇员董事的股票期权,公司基于预计的授予日期公允市场价值,在相关个人服务期间进行摊销,该期间就是股票期权归属的期间。股份制补偿费用包括与期权和员工股票购买计划股份相关的费用。 2023年6月30日和2024年6月30日的三个月和六个月里,公司记录的股份制补偿费用如下所示(以千为单位):
截至6月30日的三个月 截至6月30日的六个月 2024 2023 2024 2023 研究和开发 $ 219 $ 331 $ 488 $ 658 一般和行政 252 562 612 1,090 股票薪酬总额 $ 471 $ 893 $ 1,100 $ 1,748
具有基于服务归属条件的期权
该公司已授予包含服务类归属条件的期权。这些期权的补偿成本按照归属期间的直线方法确认。 截至2024年6月30日的六个月内的期权活动摘要如下:
未行使期权 股数 每股加权平均行使价格 每股授予日公平价值加权平均值 剩余合同期加权平均年限 2023年12月31日结余为 7,211 $ 3,191.97 $ 1,930.00 8.3 已行权 150,000 $ 13.43 $ 10.94 被取消 (13 ) $ 660.00 $ 472.94 到期的 (202 ) $ 10,162.23 $ 6,254.04 2024年6月30日余额 156,996 $ 146.25 $ 91.25 9.9 截至2024年6月30日已行使的股票期权 5,433 $ 3,462.88 $ 2,050.59 7.7
2024年6月24日,该公司向其新任首席法务官授予了基于服务归属条件的期权。 150,000 股票价格为$的普通股认股权13.43 作为纳斯达克上市规则5635(c)(4)项下的诱因期权发放。
股票期权的聚合内在价值是指那些行权价格低于公司普通股公允价值的股票期权行权价格与公司普通股公允价值之间的差额。截至2024年6月30日,未行权期权的聚合内在价值很小。 2,119 在截至2024年6月30日的六个月内行权的期权中,权重平均行权价格为1,067.14美元/股,共有1,067.14 股票期权成立日期公允价值总额为,在截至2024年6月30日的六个月内已经行权的股票中,该股票的公允价值总额为1.6 百万美元。
公司承认股票期权相关服务条件获得的补偿费用为$100万,截至2024年6月30日三个月和六个月。截至2024年6月30日,未实现服务条件获得的补偿费用总额为$200万。未实现的补偿费用预计在加权平均期间内逐步确认。0.5 万美元和1.1 公司于2024年6月30日止的三个和六个月,针对具有服务条件归属规定的股票期权承认了价值为$100万的股票补偿费用。截至2024年6月30日,对未实现的服务条件股票期权控件,公司还有价值$200万的未承认的股票补偿费用。这些未承认的补偿费用将在加权平均期限内逐步承认。3.4 公司已确认与服务为基础的获奖条件相关的股票期权补偿费用为$100万,该费用为2024年6月30日止三个月和六个月的费用。截至2024年6月30日,未实现的服务条件获奖股票期权相关补偿成本总额为$200万。这些未被确认的补偿费用预计将在加权平均期间内确认。 2.6 年。
随后,于2024年7月15日,该公司授予其新任首席医疗官期权,以服务为基础的解除限制条件以购买。 234,000 股票价格为$的普通股认股权12.65 作为根据纳斯达克上市规则5635(c)(4)规定的激励期权授予。
基于股票的薪酬假设
下表显示了2024年6月30日结束的为期六个月的服务期归属型期权根据Black-Scholes估值模型计算股权补偿所使用的假设。
服务类期权 期权预期期限(年) 6.25
预期股价波动 99.7 %
无风险利率 4.26 %
预期年股息收益率 0 %
截至2024年6月30日,没有包含基于市场的归属条件的未解决的股票期权。
员工股票购买计划
2016年4月5日,公司董事会批准了2016年员工股票购买计划(“ESPP”)。ESPP已获得公司股东批准,并于2016年5月18日生效(“ESPP生效日期”)。2024年6月,我们的董事会批准了一份修订后的员工股票购买计划,该计划需经股东批准方可生效。在提交此季度10-Q表格时,修订后的员工股票购买计划尚未获得股东批准,此项批准将于2024年8月13日公司股东大会上予以审议。因此,2016年员工股票购买计划仍管辖下面所披露的股份储备。
根据员工购买计划,符合条件的员工可以通过累积的工资扣除在管理员设定的时间购买普通股。员工购买计划由公司董事会的薪酬委员会管理。根据员工购买计划,符合条件的员工可以以公司普通股的市场价下调%的较低价格(i)在开盘期的第一天或(ii)在购买日购买股票。符合条件的员工在发行期间可以贡献最高的%收入。公司董事会可以在每个发行或发行期间设立最大数量的公司普通股,每位参与者或所有参与者购买。根据员工购买计划,每个发放年度,参与者不能获得购买公司普通股市场价超过$的权利。 85 最多可以贡献%收入来购买符合条件员工购买计划期间公司普通股的较低市场价。 15 公司董事会可以在每个发行或发行期间设立最大数量的公司普通股,每位参与者或所有参与者购买。25,000 根据员工购买计划,每一年参与者所持的公司普通股市场价不能超过$。
公司最初保留并授权最多发行 174 普通股股票发行计划下,每个日历年的1月1日,根据以下两者之间较小的数,总发行股数自动增加:(i) 上一年12月31日时公司已发行总股本的 1 %,(ii) 公司普通股股票的 174 股份,或(iii)由公司的董事会或报酬委员会确定的公司普通股股票数量。2024年1月1日,股票发行计划下可发行股票数量增加了 174 。截至2024年6月30日, 958 分享可供发行。
根据ASC 718-50的指引, 员工股票购买计划 投资者能够以公司股票发行日期价格或购买日期价格的较低者购买公司普通股的能力代表期权,因此,根据该指引,ESPP是一种报酬计划。因此,基于期权授予日的公允价值确定股份补偿费用,并在期权的必要服务期内确认。公司使用了Black-Scholes估值模型,并在截至2024年6月30日的三个和六个月中确认了最少的股份补偿费用。
12. 所得税
该公司由于充分计提递延所得税资产的大量减值准备和当前及往期损失,在2024年和2023年六个月的所得税费用非常低。
13. 承诺和不确定事项
诉讼
诉讼 - 一般
公司可能会参与各种因业务常规发生的合同纠纷、诉讼和潜在索赔。当损失具有概率且其金额能够合理估计时,将建立这些事项的准备金。除本报告中另有披露外,公司目前认为解决这些事项不会对其财务状况或业绩产生重大不利影响。
授权化合物的可能未来里程碑付款
总体来说
Avalo与各方签订了许多许可和开发协议,其中包含未来支付义务,例如版税和里程碑支付。如果并且在该里程碑有可能并且可以合理估计时,公司会确认每个里程碑的负债(及相关开支)。在生物技术行业通常如此,每个里程碑都具有独特的风险,在确定实现每个里程碑的概率和成功概率随着计划进展和获得额外信息的时间而演变时,公司会进行评估。公司在评估特定里程碑的可能性时会考虑众多因素,包括但不限于监管途径、开发计划、达到特定里程碑所需的资金提供能力和成功的概率。
AVTX-009协议
2024年3月27日,Avalo从礼来公司(“Lilly”)(“Lilly License Agreement”)获得了抗IL-1β mAb(AVTX-009)的权利,包括全球独家许可,作为其收购AlmataBio的一部分。AlmataBio先前在2023年从Leap Therapeutics, Inc.(“Leap”)购买了该资产的权利,现已由Avalo根据其收购AlmataBio的协议(“Leap Agreement”)承担。Avalo负责该项目的开发和商业化。
Avalo需要根据开发和监管里程碑的实现情况支付高达$的费用。在商业化后,公司需要支付基于销售额的里程碑,总计高达$,分别支付给Lilly和Leap。根据Lilly许可协议和Leap协议,无需支付年费或维护费用。此外,Avalo需要在按国家分类的专有权期限内向Lilly支付专利费,费用范围在Avalo或其子许可人的年度净销售额的5%到15%之间。向Lilly支付专利费的期限始于在特定领土内被许可产品的首次商业销售的日期,并在按国家分类的基础上到期;到期的最晚日期是(a)首次商业销售的日期的第10周年,(b)特定领土中最后到期的许可专利到期日,或(c)授权产品在特定领土的任何数据专属期的到期日。70.0 百万美元,根据已指定的开发和监管里程碑的实现情况。在商业化后,公司需要根据销售额支付总计高达$的里程碑,其中$的里程碑归Lilly所有,$的里程碑归Leap所有。Lilly许可协议和Leap协议无需支付年度或维护费用。此外,Avalo必须在按国家分级的版税期内向Lilly支付版税,此期范围在Avalo或其子许可人的年度净销售额的5%到15%之间。商业授权的开始日期是特定领土内被许可产品的首次商业销售日期,在按国家分类的基础上过期;在以下日期之一最晚到期:(a)首次商业销售日期之后的第10个周年,(b)特定领土中最后一个到期的许可专利到期日,或(c)授权产品在特定领土的任何数据专属期的到期日。650.0 若产品开发及监管符合规定的里程碑,Avalo需向Lilly支付高达$的费用。此外,公司在商业化后还需向Lilly和Leap支付基于销售额的里程碑,最高总计$,分别为$和$。Lilly License Agreement和Leap Agreement无需支付年度费用或维护费用。此外,Avalo需要在国家/地区中按销售净额的5%至15%的范围向Lilly支付版税。Lilly的版税期从在某一特定地区第一次商业销售放号时开始,一逐国分类逐一过期;直到在以下的某一时间到期:(a)商业首次销售之后的第十周年,(b)特定地区中最后到期的许可专利到期日,或(c)许可产品在特定地区的数据专属期到期日。70.0 Lilly将按照以国家为基础的版税期向Avalo收取专利费用,在版税期内,Avalo或其许可人的年度净销售额的低位和高位之间的范围为5%至15%。在某一特定领土内许可产品的首次商业销售日以及国家为基础的基础上,这项版权期从Lilly赚取第一个商品收益的日期开始,一逐国分类逐一过期;直到以下日期:(a)第十(10)年自首次商业销售日期,(b)授权地区中最后一个授权专利的到期日,(c)授权地区中任何数据排他性期的到期日期,日期晚的为准。Lilly License Agreement和Leap Agreement均不需要支付年度费或维护费之类的费用。
莉莉的许可协议将继续有效,直至所有许可产品中最后一个到期的版税期限到期。每个方当事人均有权基于原因或互惠协议终止,尽管公司可以在事先书面通知莉莉一百二十(120)天后根据其单方面决定终止。闪跃协议中没有终止或到期条款。
Avalo未支付Lilly许可协议或Leap协议下的任何里程碑、版税或任何其他金额。
协议相关的费用在截至2024年6月30日的六个月中没有被确认。截至2024年6月30日,没有累计费用被确认。公司将继续在每个报告期监测里程碑和版税。
有关未来应向前阿尔马塔生物股东支付的开发里程碑的信息,请参阅下面的“收购相关和其他附带责任”副标题。
Quisovalimab (AVTX-002) 协议
KKC 软件许可协议
2021年3月25日,公司与协和吉灵株式会社(“KKC”)签订了一项许可协议,获得全球独家开发、生产和商业化权利,用于治疗其首个抗LIGHt(TNFSF14)全人源单克隆抗体quisovalimab的所有适应症(“KKC许可协议”)。 KKC许可协议取代了公司与KKC于2020年5月28日签订的修订后的临床开发和选择协议。Avalo负责全球除日本以外的所有适应症中quisovalimab的开发和商业化(KKC许可协议中的一个选项是,如果被KKC行使,则该选项允许KKC在日本开发、生产和商业化quisovalimab)。
在KKC的许可协议下,公司支付了一笔$作为前期许可费用,该费用已在2021年的研发支出中确认。除此之外,阿瓦洛还需根据特定的开发和监管里程碑向KKC支付高达$的总和。在商品化之后,公司还需根据年度净销售目标的实现支付高达$的里程碑款项给KKC。在KKC的许可协议下,不存在应支付的年度费用或维护费用。10.0 百万美元,该费用已在2021年的研发支出中确认。阿瓦洛还需根据特定的开发和监管里程碑向KKC支付高达$的总和。在商品化之后,公司还需根据年度净销售目标的实现支付高达$的里程碑款项给KKC。在KKC的许可协议下,不存在应支付的年度费用或维护费用。112.5 百万美元的指定开发和监管里程碑的实现。在商品化之后,公司应向KKC支付高达$以达到年度净销售目标的里程碑付款。在KKC的许可协议下,不存在应支付的年度费用或维护费用。75.0 百万美元,以达到年度净销售目标为基础。在KKC的许可协议下,不存在应支付的年度费用或维护费用。
此外,公司需要在以国家为单位计算的版税期内,支付KKC年净销售额中等两位数的版税。公司需要支付KKC中等二十多个百分点的款项,该款项是公司在KKC许可协议下的权利转让中所收到的款项,但在某些情况下有所排除。付给KKC的版税期从在某一特定领域内首次商业销售被许可产品的日期开始,并以以国家为单位计算的方式到期,最迟到以下时间之一:(a)首次商业销售日期的12周年;(b)特定领域内的最后一份授权专利的到期时间;或(c)在特定领域内许可产品拥有的任何数据排他期的到期时间。
在公司及其附属公司及特许经营者开发和商业化quisovalimab期间,KKC许可协议仍然有效,受常规终止权的约束。每个方可以由于原因而终止,但在许可产品未被获得监管批准的情况下,Avalo可以在事先书面通知并给予六(6)个月的便利终止权,或在获得许可产品的监管批准的情况下,在事先书面通知并给予十二(12)个月的便利终止权。
如上所述,Avalo在2021年支付了$百万的预付许可费用。根据协议,未支付任何里程碑奖金、版税或其他款项。10.0 未支付与里程碑、版税或协议下任何其他金额有关的任何其他金额。
不 在截至2024年6月30日的六个月中,与KKC许可协议相关的费用已经被确认。 否 截至2024年6月30日,除了上述披露的总额为100万美元的预付许可费用外,与里程碑、版税或任何其他金额相关的累计费用已被确认。公司将在每个报告期继续监测里程碑和版税。10.0 2021年所发生的100万美元预付许可费用除外,至2024年6月30日为止已确认与里程碑、版税或任何其他金额相关的累计费用。公司将在每个报告期继续监测里程碑和版税。
CHOP许可协议
2020年2月3日与Aevi Genomic Medicine, Inc.(“Aevi”)合并后,公司成为与费城儿童医院(“CHOP”)(经修订,称为“CHOP许可协议”)签订的许可协议的当事方。Quisovalimab成为该许可协议下的 covered product,并在此时受其条款约束。
Aevi Genomic Medicine,LLC,在2020年被Avalo收购,向CHOP支付了初始的$100万前期费用。0.5 Avalo根据达成特定的监管和商业里程碑,需要向CHOP额外支付$100万。1.0 Avalo有义务向CHOP支付年度许可维护费用,金额为$100万,到目前为止,Avalo已支付了总计$100万。0.2 0.9 到目前为止,Avalo已支付了总计$100万。
公司还需按照国家-国家基础向CHOP支付分层版税,其中区间的低点和高点是根据公司Quisovalimab的净销售额计算的单位税率,该版税期限延伸至以下时间:(a)CHOP许可协议的原始日期后15年,(b)覆盖Quisovalimab的制造,销售或使用许可专利权中有效权利的最后到期日和(c)Quisovalimab的监管独占期到期为止。
如果公司发生重大违约或破产,CHOP可以终止CHOP许可协议,而公司可以在书面通知后六(6)个月随意终止CHOP许可协议。
如上所述,Aevi支付了 $ 的预付许可费,而Avalo则支付了 $ 的年度许可费。根据协议,没有支付与里程碑、版税或其他任何金额相关的进一步支付。0.5 百万美元的许可费已经被Aevi提前支付,而Avalo也已经支付了 $ 的年度许可费。根据协议,没有支付与里程碑、版税或其他任何金额相关的进一步支付。0.9 除了年度许可费, Aevi支付了 $ 的预付许可费,而Avalo支付了 $ 的年度许可费。根据协议,没有支付与里程碑、版税或其他任何金额相关的进一步支付。
截至2024年6月30日,与CHOP协议下的里程碑和版税相关的任何费用都没有被确认。截至2024年6月30日,Avalo尚未确认与里程碑或版税相关的任何累计费用。公司将在每个报告期继续监测里程碑和版税。
AVTX-008 Sanford Burnham Prebys许可协议
2021年6月21日,公司与Sanford Burnham Prebys医学发现研究所(以下简称“Sanford Burnham Prebys”)签署了一份独家专利许可协议(以下简称“Sanford Burnham Prebys许可协议”),根据该协议,公司获得了一系列固有专利和申请中的专利的独家许可,覆盖了一种免疫检查点程序(AVTX-008)。公司负责该程序的开发和商业化。
根据Sanford Burnham Prebys许可协议的条款,公司支付了一笔初始许可费用$0.4 百万美元,以及分别识别为研究与开发费用和一般与管理费用的专利费用$0.5 百万美元,此外,Avalo每年需支付$40 千美元的年度维护费用,在有效日期和此后每年纪念日缴纳,直到首次商业销售为止(Avalo截至此季度报告的提交日已缴纳年度维护费用$0.1 百万美元)。公司需要根据规定的发展和监管里程碑支付给Sanford Burnham Prebys最高约$24.2 百万美元。在商品化后,公司需要支付Sanford Burnham Prebys基于销售额的里程碑支付,总计高达$50.0 百万美元,与年度净销售目标相联系。
此外,该公司还需要在按国家计算的版税期内向Sanford Burnham Prebys支付年度净销售额的分层低至中个位数百分比的版税。此外,Avalo 还需要支付 Sanford Burnham Prebys 分层支付,在该范围的低端和高端之间落在或落在 Sanford Burnham Prebys 许可协议授权下的再授权收款的 10-20% 之间,但受到某些例外的管制。
桑福德伯纳姆普雷比斯许可协议的有效期为版税期满之前,对于每个产品和国家/地区而言,持续到最后一项授权专利权的到期、无效或放弃。Avalo可以在提前至少九十(90)天书面通知的情况下随时方便地终止桑福德伯纳姆普雷比斯许可协议。为正当原因,桑福德伯纳姆医学发现研究所可以终止桑福德伯纳姆普雷比斯许可协议。
如上所述,Avalo在2021年支付了$百万的预付许可费用。根据协议,未支付任何里程碑奖金、版税或其他款项。0.4 100万美元的预付款,以及总专利费用为$ 0.5 1百万美元和0.1 每年100万美元的维护费用。在协议项下未支付任何与里程碑、版税或其他金额有关的金额。
不 根据桑福德伯纳姆普雷比斯许可协议,与里程碑或版税相关的费用已在2024年6月30日结束的六个月中确认。截至2024年6月30日,除2021年发生的1000万元的预付费之外,此许可协议下的里程碑或版税的累计费用已被确认。公司将继续在每个报告期监测里程碑和版税。 否 此许可协议下的除了100万美元的预付费之外的所有里程碑或版税费用的累计费用已在2024年6月30日确认。0.4 公司将继续在每个报告期监测里程碑和版税。
AVTX-006安斯泰来许可协议
2019年7月15日,公司与安斯泰莱制药(Astellas)的间接全资子公司OSI制药有限责任公司签订了一份独家许可协议,用于开发和商业化新颖的第二代mTORC1 / 2抑制剂(AVTX-006)。Avalo对该项目的开发和商业化负全责。Avalo认为AVTX-006是非核心资产,并正在寻求战略替代方案。
根据许可协议规定,预付许可费为$(未知金额)。0.5 公司需要根据指定的开发和监管里程碑达成情况向安施尔公司支付总计$(未知金额)。根据安施尔许可协议,不需要支付年度维护费用。此外,公司需要按照分层中到高个位数的比例向安施尔支付披露权利下任何子许可的付款,但受到某些排除条款的限制。在商品化时,根据逐国专利期间等级中到高个位数的百分比向安施尔支付版税,这段时间从该商品在该国第一次商业销售之日起至以下最后一个日期结束:(a)OSI产品专利的最后有效权利主张的到期,覆盖该商品在该国的许可产品,(b)在该国的监管专有权过期,以及(c)从该商品在该国的第一次商业销售之日起的十(10)年。5.5 根据许可协议的规定,苹果CEO库克需要支付大规模的股票出售款,套现逾出3亿港元。
阿斯特拉斯许可协议在国家和许可产品的基础上继续生效(在该领土内),除非根据许可协议提前终止许可协议。阿瓦洛有权在向阿斯特拉斯发出六十(60)天书面通知后随时终止协议,并可无故终止整个协议。
如上所述,Avalo在2021年支付了$百万的预付许可费用。根据协议,未支付任何里程碑奖金、版税或其他款项。0.5 一次性支付100万美元的许可费。根据协议,未支付任何与里程碑、版税或其他金额相关的进一步支付。
不 截止2024年6月30日,与此许可协议相关的费用已经确认。截止2024年6月30日,累计已确认的费用为$。
公司将在每个报告期继续监控剩余里程碑和版税。公司将在每个报告期继续监控剩余里程碑和版税。0.5 与此许可协议下的里程碑相关的累计开支截止2024年6月30日已认定为$。公司将在每个报告期继续监控剩余里程碑和版税。公司将在每个报告期继续监控剩余里程碑和版税。
已授权化合物可能的未来里程碑款项收益
AVTX-301外部许可
2021年5月28日,公司向Alto Neuroscience, Inc(“Alto”)授权其非核心资产AVTX-301的权利。该公司最初于2013年从Merck&Co., Inc.的附属公司中获取了该化合物的许可。 Alto将对该计划的开发和商业化全权负责。
根据外部授权协议,本公司从Alto获得的六位数前期支付被我们认定为2021年的许可收入。此外,根据特定开发、监管和商业销售里程碑的实现情况,本公司还有资格获得高达$百万的总额度奖金。此外,本公司还有权根据年度净销售额获得不到一位数的百分比版税。18.6 另外,本公司还有资格按照年度净销售额的不到一位数的百分比获得版税。
根据许可产品和国家,外部许可协议仍然有效,直到最后一项有效专利索权在该国到期或该国首次商业销售许可产品后10(十)年,以后该协议到期后,许可证将变为完全支付、免版税、不可撤销、永久的非独家许可证和转让许可证。
公司否 截至2024年6月30日,并未获得任何里程碑认可或除上述一次性支付以外的其他付款。
AVTX-406许可证分配
2021年6月9日,公司将其非核心资产AVTX-406的许可权利、所有权、权益和义务分配给了英顺,英顺是阿米斯蒂斯的全资子公司,其时为公司的重要股东,其首席投资官史蒂文·博伊德和董事总经理基思·马赫尔曾在Avalo的董事会上任职直到2022年8月8日。ES交易已按照Avalo的关联方交易政策获得批准。ES完全负责该计划的开发和商业化。
根据分配协议,公司从英顺获得了六位数的预付款,我们将其认定为2021年的许可收入。公司还有资格在特定开发和监管里程碑达成的情况下获得总共 $ 的奖励,商业化后,公司有资格根据年度净销售目标获得高达 $ 的销售里程碑奖励。6.0 百万基于指定的开发和监管里程碑的达成。商业化后,公司有资格根据年度净销售目标获得高达 $ 的销售里程碑奖励。20.0 百万美元,与年度净销售目标挂钩的。
公司否 截至2024年6月30日,并未获得任何里程碑认可或除上述一次性支付以外的其他付款。
AVTX-800系列资产出售
2023年10月27日,公司将其对AVTX-801、AVTX-802和AVTX-803(统称“800系列”)的权利、所有权和利益出售给AUG Therapeutics,LLC(“AUG”)。AUG将全权负责该项目的开发和商业化。
根据与AUG的购买协议,公司收到了预付款$0.2 百万美元。此外,AUG负担的总负债为$0.4 百万美元,包括购买协议日前产生的某些负债、购买协议日期和交割日期之间应付的费用以及AUG承担的800系列合同下的义务。Avalo还有权获得一定额度的潜在里程碑付款,该付款的比例为百分之 20 ,如果AUG出售与FDA批准的800系列化合物相关的任何优先审查凭证,则AUG获得的任何金额净额扣除销售成本,或者第一次FDA批准是除罕见儿童疾病以外的任何适应症(如购买协议所定义),则每种化合物可以获得$15.0 百万美元(潜在总计为$45.0 百万美元)。
截至2024年6月30日,公司未确认任何与里程碑相关的收入,也未收到除上述预付款和某些负债的赔偿以外的任何付款。
收购相关和其他附带责任
阿勒马塔交易可能有未来的分期付款
2024年3月27日,公司通过收购AlmataBio获取了AVTX-009。根据Almata交易,公司在2024年3月28日私募投资初始里程碑(“Initial Milestone”)的到期日支付了1百万美元给前AlmataBio股东。此外,AlmataBio交易的部分对前AlmataBio股东的考虑包括发展里程碑,其中涉及AVTX-009用于患有多发性脓疱症的2期试验的第一患者接受治疗(“Second Milestone”)的解锁金额为1百万美元,以及AVTX-009用于3期试验的第一名患者接受治疗(“Third Milestone”)的解锁金额为1百万美元,均可由前AlmataBio股东选择以现金或Avalo的股票(或两者的组合)支付。在没有及时通知这种选择的情况下,Avalo可以选择以现金或Avalo的普通股或两者的组合支付这些里程碑款项。7.5 2024年4月,公司向前AlmataBio股东支付了1百万美元的现金作为私募投资于2024年3月28日的交易标的(“Initial Milestone”)的成立交割款项。5.0 这种激动人心的新药AVTX-009将在hidradenitis suppurativa患者的2期试验中进行,“Second Milestone”的第一例患者接受治疗将锁定1百万美元的资金。15.0 AVTX-009将在hidradenitis suppurativa患者的3期试验中进行,“Third Milestone”的第一例患者接受治疗将锁定1百万美元的资金。
公司在2024年4月支付了初始里程碑付款,并在2024年6月30日结束之后的压缩合并业务和综合收益(损失)陈述中确认了该付款。此外,公司在收购日之前认定第二个里程碑是可能的,因此在2024年6月30日之后的附着研究和开发费用中确认了100万美元的里程碑,并对应于2024年6月30日的待决定交易作为相应的负债。公司将继续在每个报告期监测第三个里程碑。5.0 在2024年6月30日结束之后的压缩合并业务和综合收益(损失)陈述中,公司确认了100万美元的里程碑,并对应于2024年6月30日的待决定交易作为相应的负债。公司将继续在每个报告期监测第三个里程碑。
Aevi合并可能会有未来的里程碑支付
2020年第一季度,公司完成了与Aevi的合并,Avalo获得了quisovalimab,AVTX-006和AVTX-007的权利(“合并”或“Aevi合并”)。 Aevi合并的部分对价包括 两个 未来可能的发展里程碑,最高可达6.5 100万美元,可由Avalo选择以Avalo普通股或现金支付。
第一个里程碑是在2022年2月3日之前招募小儿发病克罗恩病、AVTX-006(针对任何适应症)或AVTX-007(针对任何适应症)的患者参与2期研究,这将导致里程碑付款$2.0 100万美元。公司未能在2022年2月3日之前达成第一个里程碑。因此, 否 与此里程碑相关的应计对价已于2024年6月30日确认,并将确认未来的应计对价。 否
第二个里程碑是获得FDA关于AVTX-006或AVTX-007的NDA批准,截止日期为2025年2月3日或之前。如果达成该里程碑,公司需支付里程碑款$4.5 百万美元。与第二个开发里程碑相关的有条件对价将在该里程碑被认为是可能且可以合理估计时确认。 不 截至2024年6月30日,与第二个开发里程碑相关的有条件对价已被确认。公司将在每个报告期继续监测第二个里程碑。
AVTX-006版税协议与某些关联方
2019年7月,Aevi签订了一份专利协议,其负债将由Avalo于2020年2月Aevi合并完成时承担。该专利协议为某些投资者提供了一笔版税流,其中包括LeoGroup Private Investment Access,LLC代表Garry Neil,公司的首席执行官兼董事长,以及Mike Cola,该公司的前首席执行官(统称为“投资者”),作为换取一次性总付款$的权利。2.0 根据专利协议,投资者将在专利期内共同有资格获得公司第二代mTORC1 / 2抑制剂AVTX-006的销售总额的小额百分比的版税,并与上面AVTX-006 Astellas许可协议部分所披露的专利期相一致。Avalo认为AVTX-006是一项非核心资产,并正在探索战略选择。在AVTX-006首次公开发行日后的任何时间,Avalo可以自行决定行使收购权,以支付版税金额净现值的总额的%折算给投资者,从而终止有关专利协议的任何进一步义务。 三年 在Aevi的独立董事会成员和审计委员会的大多数成员批准了专利协议。 75 版税支付的净现值的%。Aevi董事会中的大多数独立成员和审计委员会已批准版税协议。
Avalo在完成Aevi合并后承担了这份《特许权协议》,并在公司附属未经审计的2024年6月30日和2023年12月31日的合并资产负债表中记录为特许权义务。由于公司与投资者之间存在重要的关联方关系,公司将根据《特许权协议》的要求进行特许权付款,作为偿还投资者提供的资金的隐含义务。随着公司根据《特许权协议》进行特许权付款,它将减少负债余额。当此类特许权付款变得可能和可估计时,并且如果此类金额超过负债余额,则公司将根据此类估计前瞻性地计息,这将导致相应的负债余额增加。
Karbinal版税提前清偿条款
2018年,公司与TRIS Pharma Inc签订了供应和分销协议(Karbinal Agreement)。根据此协议,公司有一个基于商业年度(从8月1日到7月31日)的年度最低销售承诺,承诺销售量至少为70,000 每年到2025年必须销售30 每个单位需要支付$70,000 ,此为每年最低销售承诺的一部分。
作为Aytu交易的一部分,公司将在Karbinal协议下的所有付款义务(包括Make-Whole Payments)(统称为“TRIS Obligations”)分配给Aytu。但是,根据原始许可协议,只要Aytu未能支付所需付款,公司最终可能对TRIS Obligations负有责任。由于所欠TRIS的款项取决于销售的单位数量,因此对Aytu未来的Make-Whole Payments金额不确定。
项目2. 管理层对财务状况和经营结果的讨论与分析
本季度10-Q表格及其所包含的参考信息包含一定数量的风险、不确定性和前瞻性陈述,以及多种假设,如果这些假设永远不实现或被证明不正确,则可能导致我们的业绩与此类前瞻性陈述所表达或暗示的业绩产生重大差异。前瞻性陈述可以通过使用前瞻性词语,如“project”、“may”、“might”、“will”、“could”、“would”、“should”、“continue”、“seeks”、“aims”、“predicts”、“believes”、“expects”、“anticipates”、“estimates”、“intends”、“plans”、“potential”、“pro forma”或其他类似的词语(包括它们的否定形式)或讨论未来事项来识别,例如:未来的财务和运营前景; 产品候选开发;和其他非历史性的声明。尽管我们的前瞻性陈述反映了管理层的善意判断,但这些陈述只能基于我们当前已知的事实和因素。因此,前瞻性陈述本质上是受到风险和不确定性的困扰,实际结果和结果可能与前瞻性陈述中讨论的结果和结果存在重大差异。导致或促成这些差异的因素包括本季度10-Q报告的其他地方所列出的因素,特别是第II部分-项目1A,“风险因素”,以及我们于2024年3月29日向证券交易委员会(SEC)提交的10-k表格年度报告,以及我们向SEC提交的其他文件。在此发表的声明均为本季度10-Q表格提交给SEC的日期,并不应被依赖于任何随后的日期。除非适用法律另有规定,否则我们不承担任何更新任何前瞻性陈述以反映发生、发展、意外事件或情况的义务。
我们的财务状况和业绩的讨论和分析应与我们在此季度报告的第1项中出现的未经审计的财务报表及其相关注释,以及我们在2023年12月31日结束的年度报告中出现的经审计的财务报表及其相关注释相结合阅读。在2024年3月29日提交给证券交易委员会的年度报告(表格10-K)中也包含了本年度的财务报表及其相关注释。
概述
Avalo Therapeutics, Inc.(以下简称“公司”、“Avalo”或“我们”)是一家临床阶段的生物技术公司,专注于治疗免疫失调。Avalo的主导资产是AVTX-009,一种抗IL-1β单克隆抗体(“mAb”),用于治疗炎症性疾病。Avalo还有两个额外的候选药物,包括quisovalimab(抗LIGHt抗体)和AVTX-008(BTLA激动剂融合蛋白)。
公司管理层将公司的成功评价主要看作是能够推动其产品线向商业化方向发展或是通过权利转让机会将公司的药品逐步推向全球市场。我们认为,在下文的时间表中能够实现预期里程碑是我们最直接的评估目标,也是公司产品线向前发展进程有所建树的重要标志。
最近的发展
2024年7月,Avalo宣布其针对腋窝炎(HS)治疗的抗IL-1β(mAb)AVTX-009新药申请已获批准,公司获准开始第二期(“LOTUS”)临床试验。Avalo计划在2024年下半年招募第一位参加其LOTUS试验的病人。LOTUS试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组的第二期试验,共有约180名中度至重度HS的成年患者参与,分为两个AVTX-009剂量方案评估AVTX-009的疗效和安全性。Avalo是该研究的赞助商,目前拟议的试验地点包括美国、加拿大、法国、德国、意大利、西班牙、保加利亚、捷克共和国、希腊、波兰、澳洲和土耳其。受试者将随机(1:1:1)分配到接受两个AVTX-009剂量之一或安慰剂。主要疗效终点是在第16周时达到Hidradenitis Suppurativa临床反应(HiSCR75)的受试者比例。
2024年6月24日,Avalo宣布任命保罗•瓦尔基为首席法律官。此外,于2024年7月16日,Avalo宣布任命Mittie Doyle,MD,FACR为首席医疗官。
流动性
自成立以来,我们的经营和现金运营损失显著。到目前为止,我们主要通过股权证券销售、外部许可交易和资产销售来资助我们的运营。
截至2024年6月30日,Avalo在前六个月中录得净亏损2280万美元且经营活动现金流为负2250万美元。截至2024年6月30日,Avalo拥有9340万美元的现金及现金等价物。2024年第一季度,公司完成了一项定向增发投资,包括1.156亿美元的首次前期总投资(扣除交易成本后净收益为1.081亿美元)和最多6940万美元的行权融资。其中行权融资仅在融资被行权时提供。
基于我们当前的经营计划,我们预计现有现金及现金等价物足以支持至少12个月的业务运营,直至提交Form 10-Q本季度报告的日期,并且我们期望手头现金可支持业务运营至2027年。公司密切监控现金及现金等价物的水平,并力求在预计的需求水平上平衡现金及现金等价物的水平,以使公司能够承受不确定性期间的资金可获得性不利的时期。我们可能通过公司的市场计划或其他股权融资、特许权交易、战略联盟/合作、节目销售和/或并购来满足未来的现金需求。无法保证公司能否实现任何融资或业务发展倡议,或者如果实现,合同条款可能是什么。在通过出售股权筹集资金的程度上,现有股东的所有权利益将被稀释,并且条款可能包括有劣化现有股东权益的清算或其他偏爱。此外,如果公司通过与第三方的合作、战略联盟或许可协议筹集额外的资金,公司可能不得不放弃对其技术、未来的收益流、研究方案或产品候选者的有价值的权益。
我们的策略
我们提高股东价值的策略包括:
• 通过开发和获得监管批准,推进我们的化合物管道;
• 制定推出市场的策略,以快速有效地销售、发布和分销每个获得监管批准的化合物。
• 机会主义地将适应症或地理区域的权利外包;和
• 获取或许可有针对性的、互补的、具有差异化的临床前和临床阶段化合物的权利。
我们的产品并不保证一定能够获得美国食品与药物管理局(FDA)或外国同等监管机构的许可。FDA批准流程复杂、耗时且昂贵,通常包括在提交新药申请(NDA)或生物制品许可申请(BLA)之前进行以下操作:进行临床前实验室和动物试验,提交IND申请以及进行人体临床试验以建立安全性和功效。人体临床试验通常包括:第1阶段研究以评估药物的安全性并容忍性,通常在正常健康志愿者中进行;第2阶段研究以评估安全性和功效以及适当的剂量,这些研究通常在患有特定疾病该药物旨在治疗的患者志愿者中进行;第3阶段研究以评估在一个或多个更大的关键试验中特定剂量的安全性和功效。在提交NDA或BLA后,FDA审查申请,可能包括FDA咨询委员会审查,并在批准或拒绝申请之前检查制造设施。即使产品获得FDA批准,该机构也可能对其进行后批准要求或收回批准,如果存在安全性或功效问题。在国外获得市场批准的流程以及随后遵守适用法规法律,需要耗费大量时间和财力资源。
经营结果
2024年6月30日和2023年6月30日三个月的比较
产品营业收入,净收入
2024年6月30日结束的三个月内,净产品收入为零,而2023年6月30日结束的三个月为60万美元。减少的原因是我们唯一商业化营销产品Millipred的许可和供应协议计划于2023年9月30日到期。 ® ,在2023年9月30日之前。
我们预计Millipred的总产品营业收入不高。尽管如此,公司仍将继续监测商业负债的预估值,例如销售退货。如果更多信息可得,公司可能会认可费用(或收益),以弥补实际的差异或对先前确认储备的更新估计。 ® 然而,公司会持续监控商业负债的预估,例如销售退回等。在更多信息可得时,公司可能会确认因实际情况或更新估计与以前确认的储备之间的差异而产生的费用(或收益) 。
产品销售成本
2024年6月30日结束的三个月,产品销售成本为0.3百万美元,而2023年同期为0.7百万美元。总体下降是由于Avalo的Millipred许可证和供应协议到期。 ® 于2023年9月30日。
基于与Aytu BioScience, Inc.(“Aytu”)的应收款准备金变化的时机以及Aytu代表Avalo支付的销售退货款项与保留金额的调节时间,本期确认的应收款准备金变动额。这是根据一项转让服务协议规定的。
公司将继续监控商业负债的估计,例如销售退货、根据协调过程与供应商的利润分享以及与之前管理Millipred商业活动的Aytu的商业活动。随着更多的信息变得可用,公司可能会因实际或更新的估计与之前确认的准备金的差异而认可费用(或好处),这可能会被确认为产品销售成本。 ® 在我们的临时期间,商业运营由Aytu代表我们。随着更多的信息变得可用,公司可能会因实际或更新的估计与之前确认的准备金的差异而认可费用(或好处),这可能会被确认为产品销售成本。
研发费用。
以下表格总结了我们在截至2024年6月30日和2023年同期的研发开支情况(以千为单位):
截至6月30日的三个月 2024 2023 非临床费用 $ 195 $ 211 临床费用 1,579 1,697 CMC费用 740 1,685 内部费用: 工资、福利及相关费用 1,810 679 股票补偿费用 219 331 其他 58 55 $ 4,601 $ 4,658
研发费用在2024年6月30日结束的三个月内与2023年6月30日结束的三个月相比减少了10万美元。这种减少主要是由于化学、制造和控制(CMC)费用减少了0.9百万美元和临床费用减少了10万美元,部分抵消了工资、福利和相关成本增加了110万美元。
由于quisovalimab PEAk试验于2023年6月结束以及相应的原材料订单在当前时期没有重复,导致CMC和临床费用减少。这些减少部分被当前时期与AVTX-009在HS的开发有关的费用所抵消,包括试验启用活动(如2024年7月初活跃的IND的准备工作以及为将在2024年下半年发生的LOTUS试验招募第一名患者的准备工作)。Avalo于2024年3月获得了开发AVTX-009的权利。
由于当前期间发生了更多的非股权激励计划补偿费用,因此相比于截至2023年6月30日的三个月,工资、福利及相关成本有所增加。
我们预计未来的研发费用将会在2024年增加,这是因为我们针对AVTX-009制定的开发计划,包括计划在2024年下半年开始进行第二阶段的LOTUS试验。
收购的未完成研发项目
2024年第一季度,我们通过与AlmataBio,Inc.(“AlmataBio”)及其全资子公司合并(“Almata Transaction”)收购了AVTX-009,导致我们获得了总值2760万美元的研发前期成果和开发(“IPR&D”),其中100000美元在2024年6月30日结束的三个月中被确认。2023年6月30日结束的三个月中没有收购的IPR&D。
总部和管理费用
以下表格总结了截至2024年6月30日和2023年6月30日三个月的一般和行政费用(以千为单位):
截至6月30日的三个月 2024 2023 工资、福利及相关费用 $ 1,376 $ 431 法律、咨询及其他专业费用 2,421 1,071 股票补偿费用 252 562 广告和营销费用 21 7 其他 458 356 $ 4,528 $ 2,427
总务及行政成本在2024年6月30日结束的三个月内比上一阶段增加了210万元。这一增加主要是由于在Almata Transaction和定向增发后,由于法律、会计和报告要求而产生的法律、咨询和其他专业费用增加了140万元。此外,由于当前期间的非权益激励计划补偿支出增加,薪酬、福利和相关成本增加了90万元。
虽然我们预计大部分营业支出的增加将专注于推进AVTX-009的研究和开发活动,但我们也预计一定程度的支持AVTX-009计划的一般管理费用增加。
其他收入(费用),净额
以下表格总结了截至2024年6月30日和2023年6月30日三个月的其他收入(支出)净额(以千为单位):
截至6月30日的三个月 2024 2023 认股权证负债公允价值的变化 112,046 — 衍生负债公允价值的变化 (5,040) (40) 利息收入(支出),净额 1,039 (996) $ 108,045 $ (1,036)
其他收入净额于2024年6月30日结束的三个月中增加了10910万美元,比去年同期高。增长主要由于在2024年3月融资中发行的认股权证相关的公允价值变动方面,识别了1.12亿美元的收益。截至2024年6月30日,认股权证公允价值为8.29亿美元,而截至2024年3月31日,认股权证公允价值为19.49亿美元。公允价值的下降主要由于2024年第二季度最后一个交易日股票收盘价为每股12.47美元,而2024年第一季度最后一个交易日股票收盘价为每股21.75美元。截至2024年6月30日,公司基于预期投药日期后31天估计了预期期限(如下所定义),同时假定将在2024年8月13日即将举行的股东大会上获得需要的股东批准(如下所定义)。
由于认股权证以公允价值计量,因此未来公允价值的变动将在每个报告期确认为其他收入(费用)净额,直到认股权证被行使或到期。值得注意的是,在每个报告期内,股价的后续涨跌或预期期限的增加或减少预计将分别推动认股权证责任准备金公允价值的增加或减少。如果股东批准发行认股权证背后的普通股(“需要股东批准”),则认股权证的到期日为(i)AVTX-009在HS Phase 2试验的第一个接受药物患者公布之日起31天(“投药日期”)之前或(ii)发行日期的第五周年日。如果未在投药日之前获得需要股东批准,则认股权证的到期日为(i)获得需要股东批准之日起31天内或(ii)发行日期的第五周年日。有关详细信息,请参阅未经审计的简化合并财务报表的注释6 - 公允价值计量。
其他收益净额的增加部分被衍生工具负债的公允价值增加(代表公允价值变动的损失)5百万美元所抵消,这是由于对AVTX-007里程碑和版税(被定义为未经审计的简明合并财务报表附注6)的估值所采用的假设因Apollo AP43 Limited公司开发该资产所追寻的指示和试验活动状态更新的公共信息而发生变化。这种增加的主要驱动因素是将年销售峰值净额预测大幅增加,原因是Apollo正在发展适用于顽固性皮炎的该资产,而这是一个比以前追寻的成人发病时期Still的病例更大的市场机会。有关详细信息,请参见未经审计的简明合并财务报表附注6《公允价值计量》。
最后,由于公司现金头寸的增加以及本期未发生任何利息支出,加上公司在前一年全额偿还贷款,利息收入增加了200万美元。
截至2024年6月30日,投资贷款为$35亿,环比下降$27.8百万元。总资产截至本季度末为$52亿,季环比增加$65百万。
本公司在截至2023年和2024年6月30日的三个月中均识别了最小的所得税费用。
比较2024年和2023年截至6月30日的六个月。
产品营业收入,净收入
截至2024年6月30日的六个月内,没有净产品营业收入,相比之下2023年6月30日的六个月营业收入为110万美元。这一下降是由于我们唯一商业上市产品Millipred许可和供应协议计划到期所致。 ® ,在2023年9月30日之前。
我们不预计Millipred的未来毛收入额 ® 然而,公司会持续监控商业负债的预估,例如销售退回等。在更多信息可得时,公司可能会确认因实际情况或更新估计与以前确认的储备之间的差异而产生的费用(或收益) 。
产品销售成本
2024年6月30日结束的六个月产品销售成本为30万美元,而2023年同期为130万美元。期间产品销售成本的总体下降与Avalo的Millipred许可证和供应协议过期有关。 ® 于2023年9月30日。
本期因 Ayutu 应收款准备金变动而确认的金额,基于对保留额和根据过渡服务协议 Avalo 支付的销售退货款项的协调时间。
公司将继续监控商业负债的估计,例如销售退货、根据协调过程与供应商的利润分享以及与之前管理Millipred商业活动的Aytu的商业活动。随着更多的信息变得可用,公司可能会因实际或更新的估计与之前确认的准备金的差异而认可费用(或好处),这可能会被确认为产品销售成本。 ® 在我们的临时期间,商业运营由Aytu代表我们。随着更多的信息变得可用,公司可能会因实际或更新的估计与之前确认的准备金的差异而认可费用(或好处),这可能会被确认为产品销售成本。
研发费用。
以下表格总结了我们在2024年和2023年6月30日结束的六个月中的研发费用(以千为单位):
截至6月30日的六个月 2024 2023 非临床费用 $ 347 $ 575 临床费用 1,641 4,472 CMC 费用 993 2,978 内部开支: 工资、福利和相关费用 3,134 1,873 股票薪酬支出 488 658 其他 113 111 $ 6,716 $ 10,667
研发费用在2024年6月30日结束的六个月中减少了400万美元。这一减少主要源于临床费用减少280万美元和CMC费用减少200万美元。临床和CMC费用的减少是由于quisovalimab PEAk试验于2023年6月结束,以及原材料订单的相应时间。这些减少部分抵消了2024年第二季度与AVTX-009在HS中的开发有关的开支即试验启用活动,如准备IND(于2024年7月初启用)和准备招募第一位LOTRUS试验患者。这将在2024年下半年发生。Avalo于2024年3月获得了开发AVTX-009的权利。
这些减少部分被当前期间发生的非股权激励计划报酬费用导致的1.3百万美元的工资、福利和相关成本的增加所抵消。
我们预计未来的研发费用将会在2024年增加,这是因为我们针对AVTX-009制定的开发计划,包括计划在2024年下半年开始进行第二阶段的LOTUS试验。
收购的未完成研发项目
2024年第一季度,我们根据Almata交易收购了AVTX-009,导致我们获得了2700万美元的收购知识产权研发费用。由于没有其他未来用途,知识产权研发费用的公允价值被认为是截至2024年6月30日的六个月内获得的收购知识产权研发费用,其中几乎全部与AVTX-009相关。在2023年6月30日结束的六个月内没有获得的收购知识产权研发费用。
总部和管理费用
下表总结了我们在2024年和2023年6月30日结束的六个月的一般和行政费用(以千为单位):
截至6月30日的六个月 2024 2023 工资、福利和相关费用 $ 2,286 $ 1,186 法律、咨询和其他专业费用 3,996 2,253 股票薪酬支出 612 1,090 广告和营销费用 28 20 其他 799 585 $ 7,721 $ 5,134
截至2024年6月30日的前6个月,总行政费用增加了260万美元,相较于上一期增加了。增长主要由于与Almata交易相关的、对应的定向增发投资所支出的170万美元的法律、咨询和其他专业费用的增加,以及薪资、福利和相关成本的增加。由于本期产生的非权益激励计划补偿费用增加了110万美元,主要是由于这样的原因。
虽然我们预计大部分营业支出的增加将专注于推进AVTX-009的研究和开发活动,但我们也预计一定程度的支持AVTX-009计划的一般管理费用增加。
其他收入(费用),净额
以下表格总结了截至2024年6月30日和2023年6月30日的其他收入(支出)净额(以千为单位):
截至6月30日的六个月 2024 2023 初始认股权证公允价值超过私募收益 (79,276) — 认股权证负债公允价值的变化 112,046 — 私募交易成本 (9,220) — 衍生负债公允价值的变化 (5,160) (220) 利息收入(支出),净额 1,138 (1,945) 其他费用,净额 — (25) $ 19,528 $ (2,190)
2024年6月30日结束的六个月,其他收入净额增加2170万美元,相比上一期主要是受定向增发于2024年3月发行的认股权负债影响。截至2024年6月30日的六个月,我们在1200万美元的私募资金净额上,对初期认股权负债公允价值(1.949亿美元)与私募资金净额(1.156亿美元)的差额认定了7,930万美元的亏损。该亏损被于2024年3月31日至2024年6月30日期间认股权负债公允价值变动上认定的1.12亿美元的收益所抵消。我们使用Black-Scholes期权定价模型估算了认股权负债的公允价值,并且影响负债公允价值下降的重要变量是股票价格变动(第二季末最后一个交易日为12.47美元,第一季末最后一个交易日为21.75美元)。截至2024年6月30日,公司根据预期授予日期后31天进行了预期期限的估算,这也假定公司将在2024年8月13日即将举行的股东大会上获得必要的股东批准。
由于认购权证按公允价值核算,因此在每个报告期内,公允价值的变化将被确认在其他收益(费用),净额中,直至认购权证被行使或到期。需要注意的是,在每个报告期,股票价格的后续增加或减少,或者预期期限的增加或减少,有望分别推动认购权证负债的公允价值增加或减少。如果获得了必要的股东批准,认购权证将在(i)注射日期后的第31天或(ii)发行日的五周年到期。如果在注射日期之前未获得必要的股东批准,则认购权证会在获得必要的股东批准后的(i)第31天到期或(ii)发行日的五周年到期。有关更多信息,请参阅未经审计的简明合并财务报表注释6 – 公允价值计量。
其他收入的增加部分被认定为9.2百万美元的定向增发交易成本所抵消,主要包括在交易关闭日期到期的700万美元的放置代理费以及在定向增发投资中发行的权证行权时需支付的170万美元费用。
另外,其他收入净额部分抵消了衍生负债公允价值增加的520万美元(代表公允价值变动的损失),原因是基于阿波罗开发AVTX-007里程碑和版税(在未经审计的简明合并财务报表的第6条款中定义)的估值所使用的假设变化,以及基于公开的资料更新,该资产的指标和试验活动状态发生变化。这次增加的主要原因是因为阿波罗在过敏性皮肤炎领域开发该资产相比之前追求的成人起病仍为主的领域,这是一个更大的市场机遇。欲知详情请参阅未经审计的简明合并财务报表的第6条款-Fair Value Measurements。
最后,由于公司现金头寸增加并且当前期间没有利息支出,因为公司在前一年一次性偿还了贷款,利息收入增加了310万美元。
截至2024年6月30日,投资贷款为$35亿,环比下降$27.8百万元。总资产截至本季度末为$52亿,季环比增加$65百万。
公司认可2024年和2023年6月30日结束的六个月的最低所得税费用。
流动性和资本资源
流动性的用途
公司主要使用现金资金来支持其研发流水线资产的不断发展,主要是AVTX-009以及与组织基础设施相关的成本。
现金流量
以下表格总结了截至2024年6月30日和2023年6月30日三个月内的现金流量(单位:千美元):
截至6月30日的六个月 2024 2023 提供的净现金(用于): 运营活动 $ (22,485) $ (21,078) 投资活动 356 (133) 融资活动 108,140 14,346 现金和现金等价物的净增加(减少) $ 86,011 $ (6,865)
经营活动使用的现金净额
2024年6月30日止前六个月,经营活动使用的净现金流为2250万美元,主要包括净亏损2280万美元以及调整以将净亏损调节为经营活动使用的净现金流,其中包括权证负债公允价值变动112.0万美元、私人定向增发投资收益初期权证公允价值超过7930万美元、知识产权研发计划收购费用2760万美元、在私募融资收购交割时向AlmataBio的前股东支付的750万美元里程碑款项、衍生负债公允价值变动5.2万美元、相应私募交易权证行权产生的交易费用170万美元以及股票认购权等股份支付的110万美元。预付费用增加了160万美元,主要是由于为AVTX-009合同支付预付款和保险预付款的时间安排所致。
2023年6月30日结束的六个月,营运活动中使用的净现金为2110万美元,主要包括1810万美元的净亏损和用于调节营运活动中的现金使用量的非现金调整,其中包括170万美元的以股票为基础的薪酬支出。此外,净负债的变化减少了580万美元,主要由于待偿费用和其他负债及应付账项分别减少了560万美元和210万美元,部分抵消了其他应收款的190万美元的减少。
我们预计,由于在2024年3月收购AVTX-009及其相关开发计划,未来经营活动中的现金使用将增加。
投资活动产生的净现金流量
2024年6月30日止六个月的投资活动产生的净现金流量主要由Almata业务交易的现金收入组成。2023年6月30日止六个月的投资活动所用现金极其有限。
筹资活动产生的现金净额
2024年6月30日止的6个月期间,筹资活动提供的净现金流为1.156亿美元,其中包括于2024年3月28日结束的定向增发投资的总募集资金为1.156亿美元,部分被支付的1千750万美元的定向增发投资交易费用抵消。
2023年6月30日结束的六个月期间,筹资活动提供的净现金流量包括从2023年2月完成的承销公开发行中获得的1370万美元净收益和2023年第二季度根据公司市场交易计划出售普通股获得的650万美元净收益,部分抵消贷款协议(基本报表注9)项下600万美元本金还款。
公司可能在2024年3月28日结束的定向增发中发行的权证行使后获得高达6940万美元的总收益。这些权证可按约定价格约5.80美元行使每股普通股(或可转换为该权证可行使为几股普通股的 C系列优先股)。如果获得必要股东批准,则该权证的有效期早于(i)第一剂量日后的31天,或(ii)发行日期的第五周年。如果在首次剂量日前未获得必要股东批准,则该权证将提前到(i)获得必要股东批准后的31天,或(ii)发行日期的第五周年到期。
关键会计政策、估计和假设
本管理层讨论与基本报表和业务运营的分析依据我们未经审计的前10-Q表中包含的简略合并基本报表而成,该报表已按照美国通用会计准则(GAAP)编制。在符合GAAP的报表的编制过程中,公司会做出审计有影响的资产、负债、收入和支出预测和假设。这些估计值还会影响我们披露的补充信息,包括相关事项、风险和财务状况的信息。在我们的未经审计的简略合并基本报表中,这些估计值用于但不限于收入确认、产品销售成本、股票补偿、公允价值测量、认股权责任的估价、衍生金融负债的估价、管理财务活动中的现金流、所得税、商誉和临床试验应计数。公司认为,鉴于当前的事实和环境,我们的估计预测和假设是合理、符合GAAP标准的且一直得到了保持。估计或假设的固有特性在于实际结果可能与估计存在差异,并且估计值可能随着新的事实和环境的变化而变化。我们最重要的会计估计和假设包括在我们的年度报告中提交的 Form 10-k 2023 年结束于 2024 年 3月 29日提交给SEC和提交给SEC的 Form 10-Q 2024 年 3月 31日结束于2024 年 5月 13日的季度报告(于2024 年 7 月11日更改)。我们在 2024 年 6 月 30 日结束的三个月内并没有发生重大的会计政策变化。
不设为资产负债表账目之离线安排
我们没有任何根据适用的SEC规则和法规定义的资产负债表外安排。
事项3. 关于市场风险的定量和定性披露。
作为一家较小的报告公司,我们不需要提供本条款所需的信息。
事项4. 控制和程序。
披露控件和程序的评估
根据《证券交易法》第13a-15(b)条和第15d-15(b)条的要求,本公司管理层,包括我们的首席执行官和我们的信安金融官员,已在本季度报告表格10-Q覆盖的期末进行了披露控制和程序的设计和控制的有效性评估。在设计和评估我们的披露控制和程序时,我们的管理层认识到,无论控制和程序的设计和操作多么有效,都只能以合理的方法达到所需的控制目标。基于该评估,我们的首席执行官和金融官员认为,本报告表格10-Q期末时我们的披露控制和程序具有合理的保证水平。
信息披露控制与程序包括但不限于控制与程序的设计,以确保我们在交易所法案规定的报告中需要披露的信息被积累并传达给我们的管理层,包括我们的首席执行官和信安金融主管,以便及时作出必要的披露决策。
关于财务报告内控的变化
在本季度10-Q报告期间,按交易所法规13a-15(d)或15d-15(d)规定进行的管理评估中,我们的财务报告内部控制未发生任何变化,这些变化可能对我们的内部财务报告控制产生重大影响或有相当大的可能性。
第二部分- 其他信息
第1项。法律诉讼。
本季度的10-Q表格中的第一部分第1项中包含的未经审计的基本报表中的第13号注释“承诺和不确定事项”下的“诉讼”一节在此引用。
项目1A.风险因素。
除了在本季度10-Q表格中设定的其他信息外,您还应仔细考虑我们于2023年12月31日提交给美国证券交易委员会的10-K表格第一部分“项目1A.风险因素”中讨论的因素可能会对我们的业务,财务状况或未来的结果产生重大影响。截至本季度10-Q报告日期,除以下情况外,我们的风险因素与上述提及的10-K表格中描述的风险因素没有实质性变化。然而,这些风险以及上述10-K表格中描述的风险并不是我们公司面临的唯一风险。当前我们还未知道的额外风险和不在当下我们视为不重要的风险也可能会对我们的业务,财务状况或未来的运营结果以及我们普通股的交易价格产生重大负面影响。 (本文档中所说的“2023年10-K”)这可能会对我们的业务,财务状况或未来的结果产生重大影响。截至本季度10-Q报告日期,我们的风险因素与上述提及的10-K表格中描述的风险因素没有实质性变化。然而,这些风险以及上述10-K表格中描述的风险并不是我们公司面临的唯一风险。当前我们还未知道的额外风险和不在当下我们视为不重要的风险也可能会对我们的业务,财务状况或未来的运营结果以及我们普通股的交易价格产生重大负面影响。
如果我们无法获得或维持知识产权,或者专利保护范围不够广泛,竞争对手就可能开发和销售与我们类似或完全相同的产品,我们可能无法在我们的市场上有效竞争。此外,我们的AVTX-009和AVTX-002的某些物质组合专利目前将在2026年、2027年或2028年到期。
我们的成功在很大程度上取决于我们及我们的授权人、许可人或合作伙伴能够建立、维护和保护专利和其他知识产权,并在不侵犯他人知识产权的情况下运营。我们已在美国和海外地区申请了许多专利申请以获取我们发现的发明的专利权。我们还从第三方许可了专利组合的权利。
专利申请流程昂贵且耗时,我们和目前或将来的许可方、被许可方或合作方可能无法以合理的费用或及时的方式准备、申请和审查所有必要或理想的专利申请。此外,我们或我们的许可方、被许可方或合作方在开发和商业化活动中可能会未能及时发现发明的可专利方面,以至于无法获得专利保护。此外,在某些情况下,我们可能没有控制准备、申请和审查专利申请或维护授权给或从第三方许可的涵盖我们依赖于我们的许可方、被许可方或合作方的技术的专利的权利。因此,这些专利和申请可能无法得到与我们业务最佳利益一致的审查和执行。如果我们目前或将来的许可方、被许可方或合作方未能建立、维护或保护这些专利和其他知识产权,这些权利可能会被削弱或消失。如果我们的许可方、被许可方或合作方在专利权的审查、维护或执行等方面不完全配合或与我们意见不一,这些专利权可能会受到影响。
生物技术和药品公司的专利地位通常非常不确定,牵涉到复杂的法律和事实问题,并在近年来成为了许多诉讼的主题。因此,我们和我们当前或未来的许可方、被许可方或合作方的专利权的授予、范围、有效性、可执行性和商业价值极不确定。我们和我们的许可方、被许可方或合作方的待决专利申请和未来的专利申请可能不会导致我们的技术或产品在全面或部分上获得专利保护,或有效地防止他人商业化竞争技术和产品。专利审查过程可能需要我们或我们的许可方、被许可方或合作方缩小我们或我们的许可方、被许可方或合作方的待决和未来的专利申请的权利要求的范围,从而可能限制可以获得的专利保护的范围。我们与我们的许可方、被许可方或合作方的专利申请不能对第三方实践此类申请中所宣称的技术进行执行,除非从此类申请中颁发专利,而且仅当颁发的权利要求涵盖该技术的范围时才可以执行该技术。
此外,考虑到新产品候选品的开发、测试和监管审查所需的时间,此类候选品的专利可能在其商业化前或不久之后就会过期。因此,我们拥有和许可的专利组合可能无法为我们提供足够的权利以向其他公司排除类似或相同的产品。我们希望在适用的任何国家,在我们正在申请专利的国家寻求专利期限的延长。这包括在1984年药品竞争与专利期恢复法案下的美国,该法案允许在专利期限到期后再延长五年的专利期限。然而,包括在美国的FDA和其他国家的任何等效监管机构在内的适用当局可能不会同意我们对是否可以获得这些延长的评估,并且可能会拒绝为我们的专利授予延期,或者可能仅授予比我们要求的更有限的延期。
我们的AVTX-009和AVTX-002的某些物质组合专利目前将于2026年、2027年或2028年到期。如果我们无法获得专利延期或其他产品监管排他性的手段,专利期满可能会为竞争对手进入我们目标指示市场创造机会,这可能会对我们的财务结果产生重大负面影响。没有专利保护,我们容易受到竞争对手在我们之前推出类似产品、获得FDA批准和实现监管排他性的影响。
AVTX-009和AVTX-002都是生物制品,如果这些产品被批准上市,公司将在美国(12年)和欧洲(10年)获得生物制品参考产品独占性,我们计划在我们的物质组成专利期满后依靠这种独占性来保护我们的知识产权,但这也存在风险。请查看下面名称为"关于依赖监管独占性风险的因素"的风险因素以了解更多信息。 “根据情况,我们打算为我们的产品候选者争取所有可用的监管独占性期限。然而,我们不能保证被授予这些监管独占性期限,或者我们能否保持这些独占性期限” 请查看下面名称为"关于依赖监管独占性风险的因素"的风险因素以了解更多关于依靠监管独占性风险的信息。
根据情况,我们打算为我们的产品候选者寻求所有可用的监管专有期。然而,不能保证我们将获得这些监管专有期或者我们能够维持这些专有期。
2009年的生物制品价格竞争与创新法案(“BPCIA”)为生物相似药和可互换生物制品的批准创造了一条简化的途径。法规途径确立了FDA审查和批准生物制品的法定权威,这些生物制品与FDA许可的参考生物制品相似或可互换。
根据BPCIA,参考生物制品在美国获得12年的独家权(在欧洲获得10年的数据和市场独占权),直到参考生物制品首次获得许可。在参考生物制品首次获得许可的日期之后四年,FDA将不会接受以参考生物制品为基础的生物相似物或可互换的产品的申请。此外,Biosimilar产品的许可可能直到参考产品首次获得许可的12年后生效。在这12年的独家期内,如果FDA批准了竞争产品的全面生物制品许可申请,其中包含赞助商自己的临床前数据和充分和良好控制的临床试验数据以证明他们的产品的安全性、纯度和效力,另一个公司仍然可以开发并获得竞争版本的参考产品。
我们相信,作为生物制品开发的现有和任何未来的产品候选者应该在美国符合12年的独特时期(在欧洲为10年)。虽然我们打算申请所有可能有资格的排他期,但不能保证我们将获得所有这些排他期。此外,在某些情况下,FDA可能会撤销排他期。因此,即使已经授予,也不能保证我们能够保持排他期。此外,由于国会行动或其他原因,我们获得的任何排他性可能会缩短,或者FDA不会将所述产品候选者视为用于竞争产品的参考产品,从而可能提前创造鸟类相似竞争的机会。
按照2024年3月融资的证券购买协议条款,我们要求股东批准将我们所有未偿付的C系列无表决权可转换优先股转换为普通股,以及行使权证时发行普通股的能力。我们不能保证股东会批准此事,如果他们未能这样做,可能会对我们的运营以及您的投资的价值和流动性产生不利影响。
根据2024年3月的融资证券购买协议,我们同意尽最大努力获取所需的股东批准,允许(i)转换全部已发行的在AlmataBio交易和2024年3月定向增发中发行的C系列优先股,并(ii)促使所有于2024年3月融资中发行的认股权在股东大会上依照纳斯达克上市规则行使换取普通股,如果在该股东大会上未能取得批准,就会寻求在之后每90天至少举行一次股东大会,直到取得批准。如果在会议上未能获得所需的股东批准,则需要举行一个或多个额外的会议,这将耗费时间和金钱。另外,未能获得所需的股东批准可能会损害我们公司及我们的证券的公众形象,并可能对C系列优先股和认股权的流动性和价值以及对我们普通股的价值造成负面影响。
系列C的非投票可转换优先股和认股权在未经股东批准情况下不可转换或行使为我们的普通股,因此可能没有任何价值。
C系列无表决权可转换优先股可转换为我们的普通股,认股权证只能在获得必要股东批准后行使认股权以获得我们的普通股。如果我们未能获得必要股东批准,则C系列优先股将根据其条款仍然存在,认股权仍然有效,可以行使以获得C系列优先股,并且AlmataBio交易的里程碑付款只能以现金形式支付。如果C系列优先股无法转换为普通股,则持有认股权的股东可能没有太大动力行使它们,据我们所知,目前没有C系列优先股的市场,我们也不希望出现一个强劲的市场。这将减少公司从认股权行使获得现金收益的能力。
随着我们C系列优先股转换,我们普通股的大量股份可能被出售,这可能会导致我们普通股的价格下跌。
如果我们获得必要的股东批准,则可转换为公共股转换的Series C优先股和行使权证的普通股最多可发行34,325,423股,受有益所有权的限制,按转换后计算于2024年8月5日占已发行普通股的约97%。我们的证券在纳斯达克资本市场上公开出售大量股份,或者认为可能会这样,可能会对我们的普通股价格产生不利影响。我们无法预测这些普通股的市场销售或可供出售的普通股,是否会对我们的普通股市场价格产生影响。
此外,未来我们还可能在与投资或收购有关的情况下发行我们的普通股。与投资或收购有关的普通股数量可能大幅增加我们的普通股流通量,从而可能对纳斯达克资本市场上我们的普通股价格产生不利影响。
如果我们无法遵守纳斯达克证券市场适用的继续上市要求或标准,纳斯达克可能会退市我们的普通股。
我们的普通股目前在纳斯达克股票市场上市。为了保持上市地位,我们必须满足最低财务和其他继续上市要求和标准,包括董事独立性和独立委员会要求、最低股东权益、每股最低收盘买盘价1.00美元和某些公司治理要求。但我们无法保证能够符合适用的上市标准。例如,2023年8月8日,纳斯达克通知我们未达到1.00美元的最低买盘价格要求和3500万美元的最低已上市证券市值要求。公司于2023年12月28日进行了1股为240股的股票回购,使得其普通股自2023年12月29日以来的买盘价高于1.00美元。2024年1月30日,公司收到来自纳斯达克的书面通知,确认公司已恢复符合买盘价格规则。纳斯达克还通知公司,在2024年1月30日至一年的强制委员会监控期间,公司将受到监管。如果在一年的监控期内,纳斯达克发现公司再次不符合买盘价规则,则尽管纳斯达克规则5810(c)(2),公司将无法向纳斯达克提交有关该缺陷的符合计划,并且纳斯达克不会允许公司继续恢复符合该缺陷,并且公司也不会根据纳斯达克规则5810(c)(3)获得适用的治愈或符合期。相反,纳斯达克将发出退市决定书,公司将有机会要求与最初的纳斯达克遣散所分配的委员会进行新的听证会,以处理其最近的不符合或新召集的听证会,如果最初的委员会不可用。公司将有机会按照纳斯达克规则5815(d)(4)(C)所规定的方式对委员会的决定作出回应。如果公司未能满足纳斯达克委员会,其证券将被纳斯达克退市。但我们不能保证会继续满足此类要求或符合任何其他纳斯达克上市要求。
此外,于2024年5月20日,我们收到了纳斯达克的书面通知,称由于公司在其截至2024年3月31日的10-Q表中报告的股东权益为负11260万美元,并且截至书面通知日期,公司未达到上市证券市值、持续经营的净利润等选择方案,不再符合纳斯达克资本市场的上市规则5550(b)(1)的维持最低股东权益250万美元的要求(“股东权益要求”)。根据纳斯达克上市规则,公司于2024年7月1日提交了一份恢复符合条件的计划(“符合计划”)。2024年7月29日,纳斯达克接受了公司的符合计划,并授予公司180天的延期(直到2024年11月18日)来恢复符合上市规则。如果公司无法在工作人员授予的延期期限内恢复符合条件,则工作人员将被要求发出退市决定。无法保证公司将在2024年11月18日之前证明符合上市规则。
如果我们的普通股票被纳斯达克股票市场退市并且没有资格在其他市场或交易所被报价或上市,则我们的普通股票只能在场外交易市场或为未上市证券建立的电子公告板上进行交易,如粉红表格或OTC公告板。在这种情况下,我们的普通股票变得更难处置或获得准确的报价,并且证券分析师和新闻媒体的报道也可能会减少,这可能会导致我们的普通股票价格进一步下降。此外,如果我们没有在交易所上市,我们筹集其他资本将变得困难。
退市也很可能对我们的普通股价格产生负面影响,影响您在希望进行交易时的买入或卖出能力。在退市事件中,我们可能采取行动恢复对纳斯达克证券交易市场的上市要求的遵从,但我们无法保证我们所采取的任何行动都能使我们的普通股重新上市,稳定市场价格或提高我们的普通股流动性,防止我们的普通股下跌到纳斯达克证券交易市场最低买盘价要求以下,或防止不遵守纳斯达克证券交易市场进行上市的要求。
展品。
展示文件 数量 陈述展品 10.1 10.2 10.3 31.1+ 31.2+ 32.1† 101 根据《S-T条例》405条规定的交互式数据文件:
(i)截至2024年6月30日(未经审计)和2023年12月31日的简明合并资产负债表;
(ii)截至2024年和2023年6月30日的三个月和六个月简明合并损益表和综合收益(损失)表(未经审计);
(iii)截至2024年和2023年6月30日的六个月简明合并现金流量表(未经审计);
(iv)截至2024年和2023年6月30日的三个月和六个月简明合并优先股和股东权益变动表(未经审计);以及(v)未经审计的基本报表注解。
104 交互式数据文件封面页,以XBRL格式排版(包含在101号展览中)。
+提交在此。
† 此证明仅作为本季度10-Q表格的附属文件,根据18美国法典第1350条款提供,并不是为了修订1934年修订版证券交易所法案第18条而提交的,并且不应被引用于登记人的任何申报文件中,无论在此次日期之前还是之后,无论在此类申报文件中是否有一般性的引用语言。
签名 根据1934年的证券交易法的要求,注册人已经指定代表签署本报告。
Avalo Therapeutics, Inc. 日期:2024年8月12日 /s/ Christopher Sullivan Christopher Sullivan 致富金融(临时代码) (代表注册者并作为注册者的信安金融主要财务官)