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美國
證券交易所
華盛頓特區20549
表格10-Q
☑ 根據1934年證券交易所法案第13或15(d)節的季度報告 截至季度結束 2024年6月30日
或者 ☐ 根據《1934年證券交易法》第13或15(d)條規定的過渡報告
snps-20220131_g1.jpg001-37590
AVALO THERAPEUTICS, INC.
（按其章程規定的確切名稱）
特拉華州
(設立狀態)
45-0705648
（納稅人識別號碼）
540 Gaither Road, Suite 400
羅克維爾 , 馬里蘭州 20850
（公司總部地址）
(410 ) 522-8707
（註冊人電話號碼）
（如有變化，請提供前名稱或前地址）
根據1934年證券交易法第12(b)條規定註冊的證券:
每一類別的名稱 交易代碼 註冊交易所名稱 普通股，每股0.001美元面值 Avalo Therapeutics, Inc. 納斯達克資本市場 資本市場
請勾選是否已提交按照《1934年證券交易法》13或15(d)條規定應提交的所有報告，在過去12個月內（或註冊人根據需要提交上述報告的較短期限），並且在過去90天內已經受到這些報告要求的約束。是 ☑ 沒有 ☐
請在複選框中打勾，以指示註冊機構在前12個月內（或對於註冊機構需要提交此類文件的較短期間），是否已提交每個交互式數據文件，以便根據第405號法規S-T條例（本章第232.405號）提交。 是 ☑ 沒有 ☐
請選擇相應選項以指示註冊申報人是否爲大型加速報告人、加速報告人、非加速報告人、較小的報告公司或新興增長公司。請參閱交易所法案規則12b-2中「大型加速報告人」、「加速報告人」、「較小的報告公司」和「新興增長公司」的定義。
大型加速歸檔人 ☐
加速量申報人 ☐ 非加速文件提交人 ☑
小型報告公司☑
新興成長公司 ☐
如果是新興成長型公司，在選中複選標記的同時，如果公司已選擇不使用根據證券交易法第13(a)條提供的任何新的或修訂後的財務會計準則的延長過渡期來符合新的或修訂後的財務會計準則，則表明該公司已選擇不使用根據證券交易法第13(a)條提供的任何新的或修訂後的財務會計準則的延長過渡期來符合新的或修訂後的財務會計準則。☐
請在複選標記上標註是否該註冊公司爲外殼公司（交易所法規第12b‑2條所定義）。是 ☐ 否☑
截至 2024 年 8 月 5 日，註冊人已經 1,034,130 已發行普通股。
AVALO THERAPEUTICS, INC.
10-Q表格
截至2024年6月30日的季度結束
目錄
頁 第一期於2021年1月交付的產品的計劃交付期前不遲於55天支付總購買價格的8.33%； 第二期於2021年2月交付的產品的計劃交付期前不遲於55天支付總購買價格的8.33%； 第三期於2021年3月交付的產品的計劃交付期前不遲於55天支付總購買價格的8.33%； 第四期於2021年4月交付的產品的計劃交付期前不遲於55天支付總購買價格的8.33%； 第五期於2021年5月交付的產品的計劃交付期前不遲於55天支付總購買價格的8.33%；
第一部分 - 財務信息
項目1. 基本報表。
AVALO THERAPEUTICS，INC.及其子公司
壓縮合並資產負債表
（以千爲單位，除每股數據外）
2024年6月30日 2023年12月31日 (未經審計) 資產 流動資產： 現金及現金等價物 $ 93,426 $ 7,415 其他應收款 33 136 資產預付款和其他流動資產的變動 2,435 843 受限現金，流動部分 — 1 總流動資產 95,894 8,395 資產和設備，淨值 1,780 1,965 商譽 10,502 10,502 限制性現金，減去當前部分 131 131 總資產 $ 108,307 $ 20,993 負債、優先股、股東權益（虧損） 流動負債: 應付賬款 $ 654 $ 446 應計費用及其他流動負債
7,888 4,172 認股權負債 82,855 — 或有事項考慮 5,000 — 流動負債合計 96,397 4,618 專利權使用費責任 2,000 2,000 遞延所得稅負債，淨額 168 155 衍生品負債 10,710 5,550 其他長期負債 1,183 1,366 負債合計 110,458 13,689 次級股權: C系列優先股—$0.001 34,326 和頁面。0 股C系列優先股 22,358 0
11,457 — D系列優先股—$0.001 1 和頁面。0 於2024年6月30日和2023年12月31日分別授權發行股D系列優先股和 1 0
— — E系列優先股—$0.001 1 和頁面。0 於 2024年6月30日和2023年12月31日分別授權發行股E系列優先股和 1 0
— — 股東（赤字）權益： 普通股— $18,342,797持有並流通股0.001 200,000,000 1,034,130 801,746
1 1 額外實收資本 344,352 342,437 累積赤字 (357,961 ) (335,134 ) 3660 (13,608 ) 7,304 總負債、次級股權和股東的（赤字）權益 $ 108,307 $ 20,993
請查看附註的未經審計的簡明合併財務報表。
AVALO治療公司及其附屬公司
未經審計的合併損益表和綜合收益（損失）表
（以千爲單位，除每股數據外）
三個月之內結束 銷售額最高的六個月 6月30日, 6月30日, 2024 2023 2024 2023 營收： 產品收入，扣除折扣 $ — $ 643 $ — $ 1,117 淨收入合計 — 643 — 1,117 營業費用： 產品銷售成本 343 708 263 1,259 研發 4,601 4,658 6,716 10,667 收購的未完成研發項目 103 — 27,641 — 普通和管理 4,528 2,427 7,721 5,134 營業費用總計 9,575 7,793 42,341 17,060 (9,575 ) (7,150 ) (42,341 ) (15,943 ) 其他收入（支出）： 初始認股權公允價值超過定向增發收益 — — (79,276 ) — 權證賠償金額的變化 112,046 — 112,046 — 定向增發交易費用 — — (9,220 ) — 衍生負債公允價值變動 (5,040 ) (40 ) (5,160 ) (220 ) 利息收益（費用），淨額 1,039 (996 ) 1,138 (1,945 ) 其他費用，淨額 — — — (25 ) 總其他收入(費用)，淨額 108,045 (1,036 ) 19,528 (2,190 ) 稅前收入（虧損） 98,470 (8,186 ) (22,813 ) (18,133 ) 所得稅費用 7 7 14 15 淨利潤（損失） $ 98,463 $ (8,193 ) $ (22,827 ) $ (18,148 ) 每股普通股淨收入（虧損） 1 :
基本 $ 4.21 $ (140.73 ) $ (24.11 ) $ (338.85 ) 攤薄 $ (14.07 ) $ (140.73 ) $ (30.63 ) $ (338.85 )
1 以前期間的金額已經以逆向股票分割1:240的形式進行了追溯調整，調整時間爲2023年12月28日。詳情請參閱註釋1。
請查看附註的未經審計的簡明合併財務報表。
AVALO治療公司及其附屬公司
首選股份壓縮綜合陳述和股東權益變化（未經審計）
（單位：千元，股份數量除外）
優先股 普通股 額外付費 累積 股東總數 股票 金額 股票 金額 首都 赤字 （赤字）權益 截至2024年6月30日的三個月 餘額，2024 年 3 月 31 日 22,360 11,457 1,034,130 $ 1 $ 343,881 $ (456,424 ) $ (112,542 ) 基於股票的薪酬 — — — — 471 — 471 淨收入 — — — — — 98,463 98,463 餘額，2024 年 6 月 30 日 22,360 $ 11,457 1,034,130 $ 1 $ 344,352 $ (357,961 ) $ (13,608 )
優先股 普通股 資本超額收益 累積的 股東權益總額 股份 數量 股份 數量 資本 虧損 (虧損)股本 截至2024年6月30日的六個月 2023年12月31日的餘額 — — 801,746 $ 1 $ 342,437 $ (335,134 ) $ 7,304 反向股票分割分數股份圓整的影響 — — 60,779 — — — — 根據Almata交易發行普通股 — — 171,605 — 815 — 815 根據Almata交易發行C系列優先股 2,412 11,457 — — — — — 定向增發C系列優先股 19,946 — — — — — — 定向增發D系列優先股 1 — — — — — — 定向增發E系列優先股 1 — — — — — — 股票認股支出 — — — — 1,100 — 1,100 淨虧損 — — — — — (22,827 ) (22,827 ) 2024年6月30日結餘 22,360 $ 11,457 1,034,130 $ 1 $ 344,352 $ (357,961 ) $ (13,608 )
優先股 普通股 資本超額收益 累積的 股東權益總額 股份 數量 股份 1
數量 1
資本 1
虧損 虧損 截至2023年6月30日的三個月。 2023年3月31日的結存 — — 55,003 $ — $ 307,512 $ (313,779 ) $ (6,267 ) ATm計劃發行普通股淨額 — — 8,520 — 6,531 — 6,531 以預付權證換取普通股進行養老 — — (5,417 ) — (3,874 ) 234 (3,640 ) 發行預付權證以換取養老的普通股 — — — — 3,640 — 3,640 行權預付權證以獲得普通股 — — 301 — — — — 通過員工股票購買計劃購買的股票 — — 82 — 67 — 67 以股票爲基礎的報酬計劃 — — — — 893 — 893 淨虧損 — — — — — (8,193 ) (8,193 ) 2023年6月30日，餘額 — $ — 58,489 $ — $ 314,769 $ (321,738 ) $ (6,969 )
優先股 普通股 資本超額收益 累積的 股東權益總額 股份 數量 股份 1
數量 1
資本 1
虧損 虧損 截至2023年6月30日的半年報表 2022年12月31日的餘額 — — 39,294 $ — $ 292,909 $ (303,824 ) $ (10,915 ) 通過承銷的公開發行發行普通股和權證淨額 — — 15,709 — 13,748 — 13,748 通過ATM計劃發行普通股淨額 — — 8,520 — 6,531 — 6,531 退休普通股以換取認購權證 — — (5,417 ) — (3,874 ) 234 (3,640 ) 發行認購權證以換取退休普通股 — — — — 3,640 — 3,640 行使認購權證以獲得普通股 — — 301 — — — — 通過員工購股計劃購買的股份 — — 82 — 67 — 67 以股票爲基礎的報酬計劃 — — — — 1,748 — 1,748 淨虧損 — — — — — (18,148 ) (18,148 ) 2023年6月30日，餘額 — $ — 58,489 $ — $ 314,769 $ (321,738 ) $ (6,969 )
1 以前期間的金額已經以逆向股票分割1:240的形式進行了追溯調整，調整時間爲2023年12月28日。詳情請參閱註釋1。
請查看附註的未經審計的簡明合併財務報表。
AVALO治療公司及其附屬公司
（未經審計）簡明合併現金流量表
（以千爲單位） 截至6月30日的六個月 2024 2023 經營活動 淨虧損 $ (22,827 ) $ (18,148 ) 用於調節營業活動淨損失的調整項目： 折舊和攤銷 67 74 以股票爲基礎的報酬計劃 1,100 1,748 收購的未完成研發項目 27,641 — 初始認股權公允價值超過定向增發收益 79,276 — 權證賠償金額的變化 (112,046 ) — 定向增發交易支付的交易成本 7,485 — 根據Almata交易支付的待定對價 (7,500 ) — 根據定向增發發行的認股權證行權支付的交易成本 1,734 — 衍生負債公允價值變動 5,160 220 債務折扣溢價 — 699 遞延所得稅 14 15 資產和負債變動： 應收賬款淨額 — (38 ) 其他應收款 103 1,913 114,467 — 2 預付款項和其他資產 (1,592 ) 155 租賃激勵 107 158 應付賬款 208 (2,131 ) 遞延收入 — (88 ) 應計費用及其他負債 (1,254 ) (5,627 ) 租賃負債，淨額 (161 ) (30 ) 經營活動使用的淨現金流量 (22,485 ) (21,078 ) 投資活動 從Almata交易中獲取的現金 356 — 租賃改良 — (158 ) 處置房地產和設備 — 25 投資活動產生的淨現金流量 356 (133 ) 籌資活動 定向增發投資獲得的總收益 115,625 — 根據定向增發交易支付的交易成本 (7,485 ) — 公開發行認購普通股和預先付款認股權所得的淨收入 — 13,748 Notes預付款 — (6,000 ) 通過ATm計劃發行普通股所得的淨收入 — 6,531 在員工股票購買計劃下發行普通股的收益 — 67 籌資活動產生的現金淨額 108,140 14,346 現金、現金等價物和受限制的現金的增加 86,011 (6,865 ) 期初現金、現金等價物和受限制的現金餘額 7,546 13,318 期末現金、現金等價物和受限制的現金餘額 $ 93,557 $ 6,453 現金流補充資料披露 支付的利息現金 $ — $ 1,439 非現金活動的補充披露 根據Almata交易發行的普通股和C系列優先股 $ 12,727 $ — 以發行預先付款認股權抵消的普通股公兌價值 $ — $ 3,640
以下表格提供了現金、現金等價物和受限制的現金在壓縮合並資產負債表中的調節，這些調節合計與壓縮合並現金流量表中所示的相同金額總額相等（以千爲單位）：
6月30日 2024 2023 現金和現金等價物 $ 93,426 $ 6,307 限制性現金，當前 — 15 限制性現金，非流動 131 131 現金、現金等價物和限制性現金總額 $ 93,557 6,453
請查看附註的未經審計的簡明合併財務報表。
AVALO治療公司及其附屬公司
簡明聯合財務報表附註(未經審計)
1. 業務
Avalo Therapeutics公司（以下簡稱「公司」、「Avalo」或「我們」）是一家臨床生物技術公司，致力於治療免疫失調。Avalo的主要資產是抗IL-1β單克隆抗體（「mAb」）AVTX-009，用於治療炎症性疾病。Avalo還有兩個其他藥物候選品，包括quisovalimab（抗LIGHt mAb）和AVTX-008（BTLA激動劑融合蛋白）。
Avalo成立於Delaware州，於2011年開始運營，於2015年10月完成了首次公開發行。
流動性
自成立以來，我們的經營和現金運營損失顯著。到目前爲止，我們主要通過股權證券銷售、外部許可交易和資產銷售來資助我們的運營。
截至2024年6月30日，Avalo的淨虧損爲$百萬。22.8 經營現金流爲負$百萬。22.5 截至2024年6月30日，Avalo持有現金及現金等價物$百萬。93.4 2024年第一季度，公司完成了一筆定向增發投資，行使原始募集總額$百萬的認購權後的淨收益爲$百萬（扣除交易費用）。115.6 108.1 69.4 此融資中發行認股證，並可額外獲得最高募集總額$百萬的毛收益。
基於我們當前的經營計劃，我們預計現有現金及現金等價物足以支持至少12個月的業務運營，直至提交Form 10-Q本季度報告的日期，並且我們期望手頭現金可支持業務運營至2027年。公司密切監控現金及現金等價物的水平，併力求在預計的需求水平上平衡現金及現金等價物的水平，以使公司能夠承受不確定性期間的資金可獲得性不利的時期。我們可能通過公司的市場計劃或其他股權融資、特許權交易、戰略聯盟/合作、節目銷售和/或併購來滿足未來的現金需求。無法保證公司能否實現任何融資或業務發展倡議，或者如果實現，合同條款可能是什麼。在通過出售股權籌集資金的程度上，現有股東的所有權利益將被稀釋，並且條款可能包括有劣化現有股東權益的清算或其他偏愛。此外，如果公司通過與第三方的合作、戰略聯盟或許可協議籌集額外的資金，公司可能不得不放棄對其技術、未來的收益流、研究方案或產品候選者的有價值的權益。
2. 報表呈現的基礎和重要會計政策
報告範圍
公司的未經審計的基本報表是根據美國通用會計準則（"GAAP"）編制的。這些註釋涉及的任何指引均指會計準則法典（"ASC"）和財務會計準則委員會（"FASB"）頒佈的審慎的GAAP。
管理層認爲，附帶的未經審計的簡明合併財務報表包括所有必要的調整, 包括一般循環調整，以公正地呈現公司的財務狀況、經營成果和現金流量。截至2023年12月的簡明合併資產負債表是從當日的審計財務報表衍生而來的。中期業務結果不一定能反映出整個財政年度可能出現的結果。根據美國證券交易委員會（「SEC」）制定的指示、規則和法規，某些根據GAAP準備的財務報表中通常包含的信息和腳註披露被壓縮或省略。
本公司相信，在閱讀2023年12月31日審計的合併財務報表並結合本不經審計的簡明合併財務報表時，本報表披露的信息已足夠使所呈現的信息不會引人誤解。
2023年12月28日，艾瑞福（Avalo）實施了1:240的普通股拆分，從2023年12月29日開始按拆分調整後的基礎進行交易。公司將拆分應用於2023年12月28日之前的普通股和每股金額，包括截至2023年6月30日的三個月和六個月未經審計的簡明合併財務報表。此外，根據條款，所有期權和權證的每股行使價格和可發行股份數量都進行了相應調整，公司融資激勵計劃授權發行的股份數量也相應減少。艾瑞福對截至2023年12月28日之前的財務報表注中進行了這些調整，包括截至2023年6月30日的三個月和六個月。普通股和優先股授權股數未減少，也未改變面值。
除非另有說明，以下表格中所有金額均以千元爲單位，股份和每股金額除外。
重要會計政策
2024年6月30日結束的三個月內，公司的重要會計政策概述與公司年報10-K表格中的重要會計政策概述沒有發生重大變化，該年報已於2024年3月29日向SEC提交，公司的季度報告10-Q表格爲2024年3月31日結束，已於2024年5月13日向SEC提交（於2024年7月11日修正）。
3. 資產收購
阿拉木圖交易
2024年3月27日，公司通過與AlmataBio公司進行的合併交易收購了抗IL-1β mAb AVTX-009（以下簡稱「AlmataBio」）其全資子公司（以下簡稱「Almata交易」）。公司對AlmataBio的收購被構建爲一種股份交換交易，即AlmataBio的所有股權按一定比例併購爲公司的普通股和非投票可轉換優先股（以下簡稱「C系列優先股」），發行了某些公司普通股和C系列優先股。 171,605 公司普通股發行了
2,412 C系列優先股發行了
1,000 2024年3月融資所發行公司C系列優先股，每股將自動轉換爲普通股，每股可轉換爲
，但受某些持股上限的限制。C系列優先股不享有投票權。
除已發行的股票外，公司還應支付一筆現金款項$7.5 百仕達生物科技公司的前股東將在私募投資結束時獲得100萬美元的現金支付。該私募投資於2024年3月28日結束，公司於2024年4月支付了100萬美元。此外，該公司還需向百仕達生物科技公司的前股東支付潛在的發展里程碑款項，包括未得病者AVTX-009第2期試驗臨床研究中首個接受治療的患者產生的300萬美元和未得病者AVTX-009第3期試驗中首個接受治療的患者產生的500萬美元，前股東可以選擇現金、Avalo股票或二者的組合方式獲得款項，但需遵守最終合併協議的條款和條件。7.5 5.0 15.0
公司已被確定爲會計目的下的收購方。與Almata交易有關，實際支付的大部分對價被分配給所獲得的研發中的資產（「IPR&D」），具體是AVTX-009，因此該收購被視爲資產收購。公司最初通過按管理層估計的相對公平價值分配收購的累計成本來確認AlmataBio的資產和負債。交易日已獲得的淨資產已在Almata交易完成時與公司的資產、負債和業務結果合併。根據ASC 730，基於相對公平價值分配給所獲得的IPR&D，特別是AVTX-009的對價部分被包括爲營業費用，因爲沒有其他未來替代的使用。 迄今爲止，我們的研究和開發費用與AV-101的開發有關。研究和開發費用按照發生的原則確認，並將在收到將用於研究和開發的貨物或服務之前支付的款項資本化，直至收到這些貨物或服務。 ，根據ASC 730，分配給所獲得的IPR&D，特別是AVTX-009的相對公平價值的部分被包括爲營業費用，因爲沒有其他未來替代的使用。
以下是Almata交易涉及的總對價、所得資產和承擔的負債摘要（單位：千元）：
截至2024年6月30日的六個月 股票交易 1
$ 12,272 定向增髮結束後應支付的里程碑款項 2
7,500 第二期試驗第一個病人劑量給藥後應支付的里程碑款項 2
5,000 交易成本 2,402 收購價格的總美國通用會計準則 $ 27,174 已獲得知識產權和開發支出 $ 27,641 現金 356 應計費用及其他流動負債 (823 ) 收購的淨資產和負債總額 $ 27,174
1 等於已發行的普通股股票總數 171,605 以及已發行的優先股票總數 2,412 （按比例轉換爲241.2萬股普通股票） 2,412,000 乘公司2024年3月27日的收盤股價$4.75 。
2 Avalo認爲這些里程碑在交易截止日前是可能和可估計的，因此將其作爲GAAP收購價格的一部分包括在收購價格中。私募定向增發的第一筆里程碑付款在2024年3月28日到期，於2024年4月1日支付。
由於確定其無任何未來替代用途，因此與AVTX-009相關的知識產權研發成本在阿爾馬塔交易之日被支出。因此，獲取該資產涉及的阿爾馬塔交易成本在獲取知識產權研發成本時被支出。
4. 營業收入
公司的Millipred許可和供應協議於2023年9月30日結束，因此截至2024年6月30日的六個月內沒有淨產品收入。Avalo認爲Millipred是一個非核心資產。歷史上，該公司主要通過批發分銷商在美國銷售Millipred，批發分銷商佔該公司淨產品收入和應收賬款的絕大部分。2023年6月30日結束的六個月內，公司實現淨產品收入爲$ ® ，一種在多種炎症疾病中使用的口服潑尼松，的許可和供應協議已於2023年9月30日結束，因此截至2024年6月30日的六個月內沒有淨產品收入。Avalo認爲Millipred是一個非核心資產。歷史上，該公司主要通過批發分銷商在美國銷售Millipred，批發分銷商佔該公司淨產品收入和應收賬款的絕大部分。 ® 是非核心資產。 ® ，主要通過批發分銷商在美國銷售，批發分銷商佔公司所有板塊的營業收入和應收賬款的絕大部分。截至2023年6月30日的六個月內，公司實現淨產品收入爲$1.1 百萬美元。
公司將繼續監控關於Millipred商業負債的估計值 ® 例如銷售退貨。隨着額外信息的公佈，公司可能會因實際數值或更新的儲備估計與預先確認的數值之間的差異而確認費用（或收益）。根據Millipred許可和供應協議的規定 ® Avalo被要求支付供應商的 50% 淨利潤的 ® 產品每個日曆季度總額的0.5 百萬美元最低支付額度取決於Avalo達到協議中規定的某些淨利潤金額。利潤分成始於2021年7月1日，並於2023年9月30日結束。在2023年9月30日後的二十五個月內，淨利潤份額將受到協調過程的控制，以便根據估計的扣除項計算淨利潤並將其與實際數據覈對，這可能導致Avalo需要向供應商支付額外金額或相反，這將被確認爲產品銷售成本。
2019年，本公司將關於某些商品化產品的資產的權利和利益出售給了Aytu BioScience，Inc.（以下簡稱「Aytu」）（「Aytu 交易」）。在過渡服務協議的安排下，從2021年8月31日止，Aytu 經營着 Millipred 的商業運營，包括管理第三方物流提供商。因此，Aytu 代表 Avalo，收取了從2020年第二季度到2021年第三季度的 Millipred 銷售營業收入產生的現金。過渡服務協議允許 Aytu 拖欠多達 $ million 美元的款項，直到2024年12月，並要求保留金額在2024年6月1日前保持在 $ million 美元，並在該日期前提交對帳單。2022年第二季度，由於Aytu在其於2022年6月30日結束的第二季度10-Q報告中得出結論，認爲在這些財務報表發出後一年內其作爲一個經營實體的能力存在重大疑慮，因此 Avalo 完全準備了應收款項。截至2024年6月30日，應收款項餘額約爲 $ million 美元，仍然完全預留。我們將在每個報告期繼續重新評估其可收回性。當 Aytu 承擔 Avalo 所有的退貨和其他商業負責時，應收款減值準備金被釋放，從而產生了對產品銷售成本的抵消。此外，在某些時點，過渡服務協議要求 Avalo 支付多達 $ million 美元的保留金額，以爲 Aytu 提供退款餘額。所欠金額的增加通過增加產品銷售成本而增加應收款和相應的應收款減值準備金。 ® 過渡服務協議規定，包括管理第三方物流提供商，Aytu在2021年8月31日前管理 Millipred 的商業運營。因此，Aytu代表 Avalo 收取了自2020年第二季度到2021年第三季度 Millipred 銷售營業收入產生的現金。 ® 過渡服務協議允許 Aytu 拖欠多達 $ million 美元的款項，直到2024年12月，並要求保留金額在2024年6月1日前保持在 $ million 美元，並在該日期前提交對帳單。1.0 該過渡服務協議允許Aytu在2024年12月之前拖欠多達$ million的款項，並且要求保留金額在2024年6月1日前保持在$ million，並在該日期前提供調節報表。1.0 該過渡服務協議允許Aytu在2024年12月之前拖欠多達$ million的款項，並且要求保留金額在2024年6月1日前保持在$ million，並在該日期前提供調節報表。1.0 截至2024年6月30日，總應收賬款餘額約爲$ million，並已全部準備。我們將繼續每個報告期重新評估其可收回性。Aytu 承擔 Avalo 的退貨和其他商業負責，債務減值準備金被釋放，爲產品銷售成本提供了抵銷。另外，在某些時間，過渡服務協議要求 Avalo 支付多達$ million的保留款項，以爲 Aytu 提供退款餘額。所有欠款將通過增加產品銷售成本而增加應收賬款和相應的準備金。1.0 過渡服務協議的某些時期要求Avalo支付多達$ million的保留金額，以爲Aytu提供抵銷 Avalo 的退貨款項的餘額。所有未付金額都將通過增加產品銷售成本而增加應收賬款和相應準備金。
5. 每股淨(損失)收益
公司在2024年6月30日結束的三個和六個月內擁有兩類股票，普通股和優先股，並且在2013年6月30日結束的三個和六個月內僅擁有普通股。公司使用雙重分類法計算每股淨收益/虧損，因爲C系列優先股參與公司普通股的分配。分配每股淨收益/虧損的雙重分類法是一種收益分配公式，根據宣佈的分紅和未分配收益中的權益投資確定普通股和任何參與證券的淨收益/虧損。由於公司在2024年6月30日的三個月中實現了淨利潤，因此計算每股淨收益的雙重分類法將一部分淨利潤分配給參與證券。然而，由於公司在2024年6月30日的六個月中處於累計淨損失地位，因此計算每股淨損失的雙重分類法不會分配未分配虧損給參與證券。
普通股每股基本淨利潤是通過將分配和未分配收益總和除以該期間權重平均已發行股份數來計算的。截至2023年6月30日，普通股權重平均持有數包括無形資產認購權重權重平均效應，其行使需要支付名義考慮以交付普通股。截至2024年6月30日，無無形資產認購權尚未行使。
攤薄每股淨利潤（損失）包括普通股等價物的潛在稀釋效應，當該效應爲稀釋性質時，視爲在期間內已轉換或行使這些證券。普通股等價物包括：（i）未行使的期權和受限股票單位，在稀釋性質下應採用「庫藏股法」進行計算；（ii）未行使的認股權證轉換後將要發行的普通股，在稀釋性質下應採用「庫藏股法」進行計算，以及（iii）按轉換法計算的優先股。雖然這些項目的影響在淨虧損期間通常是反稀釋的，但公司將根據排序規則決定是否應將普通股等價物列入攤薄每股虧損。
以下表格列出了2024年6月30日和2023年6月30日結束的三個月和六個月基本和稀釋的每股普通股淨利潤（損失）的計算（以千爲單位，除每股金額外）:
截至2024年6月30日的三個月 普通股 每股基本收益: 淨收入 $ 98,463 歸屬於C類優先股的淨利潤 (94,109 ) 淨利潤 - 基本 $ 4,354 加權平均股數 1,034,130 基本每股淨收益 $ 4.21 攤薄每股（虧損）收益： 分子： 淨利潤 - 基本 $ 4,354 權證賠償金額的變化 (112,046 ) 攤薄淨損失 $ (107,692 ) 分母： 攤薄效應: 加權平均基本股份 1,034,130 可發行普通股份的認股權 6,619,172 加權平均股數（攤薄） 7,653,302 稀釋每股淨（虧損）收益 $ (14.07 )
截至2024年6月30日的六個月 普通股 每股基本收益: 淨虧損 $ (22,827 ) 加權平均股數 946,756 每股基本淨虧損 $ (24.11 ) 每股攤薄虧損: 分子： 基本淨虧損 $ (22,827 ) 權證賠償金額的變化 (112,046 ) 稀釋淨虧損 $ (134,873 ) 分母： 攤薄效應: 加權平均基本股份 946,756 具潛在稀釋影響的股份 3,455,884 加權平均股數（攤薄） 4,402,640 每股攤薄淨虧損（1.00） $ (30.63 )
由於公司在2024年6月30日結束的六個月中處於淨虧損地位，按兩類股票法計算每股淨虧損不會將未分配的損失分配給優先股。
截至2023年6月30日的三個月。 普通股 淨虧損 $ (8,193 加權平均股數 58,217 每股基本和稀釋淨損失 $ (140.73
截至2023年6月30日的半年報表 普通股 淨虧損 $ (18,148 加權平均股數 53,557 每股基本和稀釋淨損失 $ (338.85
以下優秀的證券已被排除在截至2024年和2023年6月30日的稀釋加權股份計算之外，因爲它們可能會對稀釋產生負面影響：
三個月之內結束 銷售額最高的六個月 6月30日, 6月30日, 2024 3
2023 2024 3
2023 期權 156,940 7,706 156,940 7,706 普通股的認股權證 1
148 17,237 148 17,237 C系列優先股（可轉換爲普通股） 2
22,357,897 — 22,357,897 —
1 加權平均流通股數包括期間的貼息認購權證的加權平均未行使數量，因爲它們的行權價格微不足道。加權平均流通股數包括截至2023年6月30日三個月和六個月的加權平均貼息認購權證的影響。 2,192 和頁面。1,338 分別有貼息認購權證； 否 截至2024年6月30日，貼息認購權證未行使。
2 在股東批准的情況下，公司的C系列優先股每股將自動轉換爲 1,000 股普通股，但須遵守某些有利所有權限制。
3 根據Almata交易的規定，公司需向前AlmataBio股權持有人支付潛在的開發里程碑費用，可以採用現金、Avalo股票或兩者組合的方式進行支付。如果採用股份結算，交付的Avalo股數將根據公司股價而異。這些額外的股份不包括基本和稀釋每股淨利潤的計算，截至2024年6月30日的三個和六個月期間，根據有關待發股份的指導原則。
6. 公司使用估計、判斷和假設來評估公司在未來的營運期間內可能發生的壞賬準備和減值虧損。該類估計難以進行，往往受到不確定性的影響，可能導致實際結果與最初預計結果存在差異。
ASC 820提供了衡量公允價值的框架，並要求對公允價值計量進行額外披露。根據ASC 820的規定，該計劃將其投資分類爲Level 1，這是指使用相同資產的活躍市場的報價價格衡量的證券；Level 2，這是指未在活躍市場上交易的，但市場可觀察的輸入很容易得到的證券；和Level 3，這是指根據重大不可觀察的輸入衡量的證券。整個投資是基於對公允價值衡量具有重大影響的最低水平的輸入進行分類。 公允價值計量和披露 （「ASC 820」）將公允價值定義爲在測量日期當天，在主要市場或最優市場上進行交易的市場參與者之間進行的有序交易中出售資產或轉移負債所收到的價格。公允價值標準還建立了一個三級分層結構，要求實體在測量公允價值時最大化使用可觀察的輸入，並最小化使用不可觀察的輸入。估值層次結構基於在測量日期上對資產或負債估值輸入的透明度。這三個級別的定義如下：
• 一級——估值方法的輸入是在活躍市場中對於相同資產或負債的報價價格（未經調整） 。
• 二級-估值方法中的輸入包括在活躍市場上或在模型導出的估值中對相似資產或負債的報價價格，其中所有重要的輸入變化在資產或負債的全部期限內均可觀察。
• 三級——對於資產或負債的公允價值測量，估值方法的輸入是不可觀察且顯著的。
以下表格詳細說明了公司根據ASC 820要求的公允價值層次所測量的成千上萬的經常性資產和負債。
2024年6月30日 公允價值計量使用 在相同資產活躍市場的行情報價 顯著的其他可觀察指標 重要的不可觀察輸入 (一級) (2級) （三級） 資產 所有基金類型中的貨幣市場投資* $ 91,322 $ — $ — 負債 認股權負債 $ — $ — $ 82,855 衍生品負債 $ — $ — $ 10,710
2023年12月31日 公允價值計量使用 相同資產在活躍市場上的報價 其他重要可觀察到的變量輸入 重要的不可觀察輸入 (一級) (2級) （三級） 資產 投資於所有基金類型的貨幣市場基金 $ 7,077 $ — $ — 負債 衍生品負債 $ — $ — $ 5,550
*貨幣市場基金的投資在附帶的未經審計的簡明合併資產負債表上以現金及現金等價物的形式反映。
截至2024年6月30日，公司財務工具包括現金及現金等價物、受限制的現金、其他應收款、預付款及其他流動資產、應付賬款、應計費用及其他流動負債、衍生工具負債和認股權證負債。截至2023年12月31日，公司財務工具包括現金及現金等價物、受限制的現金、應收賬款、其他應收款、預付款及其他流動資產、應付賬款、應計費用及其他流動負債和衍生工具負債。
由於這些帳戶是短期性質的，所以伴隨的未經審計的簡明合併資產負債表中所報告的現金及現金等價物、受限現金、應收賬款、其他應收款、預付和其他流動資產、應付賬款和應計費用及其他流動負債的賬面餘額反映了其各自的公允價值。
三級估值
下表總結了公司在2024年6月30日和2023年6月30日結束的三個月和六個月中，權證負債和衍生負債的三級估值變化。
認股權證責任 衍生責任 總計 截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 $ 194,901 $ 5,670 $ 200,571 公允價值的變化 (112,046 ) 5,040 (107,006 ) 截至 2024 年 6 月 30 日的餘額 $ 82,855 $ 10,710 $ 93,565
認股權負債 衍生品負債 總費用 2023年12月31日結餘爲 $ — $ 5,550 $ 5,550 認股權責任的初始估值 194,901 — 194,901 公允價值變動 (112,046 ) 5,160 (106,886 ) 2024年6月30日餘額 $ 82,855 $ 10,710 $ 93,565
衍生品負債 總費用 2023年3月31日的餘額 $ 5,010 $ 5,010 公允價值變動 40 40 2023年6月30日的餘額 $ 5,050 $ 5,050
衍生品負債 總費用 2022年12月31日結存餘額 $ 4,830 $ 4,830 公允價值變動 220 220 2023年6月30日的餘額 $ 5,050 $ 5,050
認股權負債
於2024年3月28日，公司與機構投資者關閉了一項定向增發投資，投資者獲得了（i）系列C優先股的股份以及（ii）認購權，以購買多達11,967,526股Avalo的普通股（或可轉換爲認購權所行使的普通股數量的系列C優先股）。更多有關認購權的信息，請參閱注10 - 資本結構和「2024年3月融資」子標題。 19,946 系列C優先股的股份以及認購權，最多可購買11,967,526股Avalo的普通股（或可轉換爲認購權所行使的普通股數量的系列C優先股）。有關認購權的詳細信息，請參閱注10 - 資本結構和「2024年3月融資」子標題。 11,967,526 股份爲Avalo公司的普通股（或一定數量的可轉換爲該認股權所行權的普通股的C系列優先股）。有關認股權的更多信息，請參見注釋10-資本結構和子標題「2024年3月融資」。
公司認定認股權不符合以權益工具計量的條件。鑑於認股權不符合權益合同範圍例外，公司在發行時將認股權分類爲衍生負債。
公司認股權責任在發行日以公允價值計量，並在每個報告期以後，直到認股權被行使或到期，採用Black-Scholes期權定價模型進行公允價值計量，該模型需要假設包括測量日股票的價值、行權價格、預期期限、預期波動率和無風險利率。某些假設，包括預期期限和預期波動率，是主觀的並需要判斷來發展。因此，如果因素或預期結果發生變化，我們使用顯著不同的假設或估計，我們的認股權責任可能會有實質性差異。認股權責任被分類爲第3級工具，因爲其價值基於不可觀測的市場輸入。 2024年6月30日的估值所使用的輸入如下：
截至2024年6月30日 普通股票價格 $ 12.47 預計期限（年） 0.3 預期波動率 102 % 無風險利率 5.47 % 行權價格 $ 5.796933 股息收益率 — %
所使用的普通股價格是報告期最後一個交易日 Avalo 普通股的收盤價。這是截至 2024 年 6 月 30 日認股權負債公允價值的主要影響因素。2024 年第二季度最後一天的收盤價是 $ 。12.47 每股爲 $，相比於 2024 年第一季度最後一天的收盤價每股 $。隨後每個報告期股票價格的上漲或下跌驅動對認股權負債公允價值的相應變化。21.75 每股爲 $，相比於 2024 年第一季度最後一天的收盤價每股 $。隨後每個報告期股票價格的上漲或下跌驅動對認股權負債公允價值的相應變化。
截至2024年6月30日，公司根據預期的投藥日（如下文定義）後的31天估計了預期期限。如果股東批准發行潛在普通股，支持證明（「必要股東批准」），認股權證最早在以下兩者之一到期：（I）AVTX-009在叢發性痤瘡（「投藥日期」）二期臨床試驗第一個患者投藥公開宣佈後31天，或（II）發行日期五週年。如果在投藥日期之前未獲得必要股東批准，則認股證最早在以下兩者之一到期：（I）獲得必要股東批准後31天，或（II）發行日期五週年。2024年7月9日，公司宣佈其AVTX-009的新藥研發申請已生效，這使公司能夠開始進行第2期LOTUS試驗。公司將在2024年8月13日的股東大會上尋求必要股東批准，預期期限假定將在該會議上獲得批准。預期期限的後續增加或減少可能會相應地增加或減少認股證債務的公允價值。
其他輸入包括預期波動率，它是公司歷史波動率和可比公司波動率的混合，以及無風險利率，它基於與預期期限相當的美國國債券可獲得的隱含收益率。
衍生品負債
2022年第四季度，Avalo將其之前已授權的資產AVTX-501、AVTX-007和AVTX-611的未來里程碑和版稅支付的經濟權利出售給英順治療有限責任公司（「英順」），作爲對價獲得$百萬（「英順交易」）。交易時，Armistice Capital LLC（「Armistice」）的首席投資官Steven Boyd和董事總經理Keith Maher是Avalo董事會成員，並且Armistice是該公司的重要股東。英順交易已獲得Avalo公司相關交易方針的批准。 以及將AVTX-611的未來里程碑和版稅支付的經濟權利出售給Armistice的關聯方Armistice Capital LLC（「Armistice」），作爲對價獲得$5.0 百萬（「英順交易」）。交易時，Armistice Capital LLC（「Armistice」）的首席投資官Steven Boyd和董事總經理Keith Maher是Avalo董事會成員，並且Armistice是該公司的重要股東。英順交易已獲得Avalo公司相關交易方針的批准。 英順交易是依據Avalo公司的關聯方交易方針獲得批准的。在交易時，Armistice Capital LLC（「Armistice」）是該公司的重要股東，並且其首席投資官Steven Boyd和董事總經理Keith Maher曾是Avalo的董事會成員，但於2022年8月8日離任。
出售的經濟權利包括 （a）根據與詹森製藥有限公司的協議，就AVTX-501的NDA提交和批准而獲得的 一筆里程碑付款權利，金額爲$20.0 以及根據與阿波羅AP43股份有限公司（「阿波羅」）的許可協議，就AVTX-007的未來里程碑付款和版稅權利，包括最高$6.25 開發里程碑獎勵最高$67.5 銷售里程碑獎勵最高$20.0 並且Avalo放棄了對ES的最高$500萬的AVTX-611銷售基礎付款權利。
AVTX-501里程碑和AVTX-007里程碑及版稅的經濟權利交換符合衍生工具的定義。衍生工具負債的公允價值採用場景法和期權定價法（採用蒙特卡洛模擬）相結合的方法來確定。重要的輸入包括成功的概率、預期的時間、預測的銷售額，以及波動率、風險調整貼現率、反方當事方信用風險的市場性輸入是不可觀察的，基於Avalo可獲得的最佳信息。估值中使用的某些信息天生具有侷限性，可能與Janssen和Apollo的內部估計不同。
交易日期時的衍生負債公允價值約爲$。4.8 萬美元用於推遲的承銷佣金和分配給衍生證券認購證明的發行成本，分別。3.5 其中5001項目里程碑佔$百萬，007項目里程碑與版稅佔$百萬。在交易日期後的每個報告期，衍生負債都以公允價值進行重新計量。截至2024年6月30日，衍生負債的公允價值爲$，其中7007項目里程碑與版稅佔$百萬，5001項目里程碑佔$百萬。截至2024年6月30日的六個月的期末，公允價值變動的$百萬已在附帶的未經審計的財務報表中的其他收入（負損益），淨額中確認。1.3 藍鯨CEO託尼·王回國後，首先會把注意力轉向自己創辦的新公司——灰度科技。10.7 RP Finance的合併6.9 其中7007項目里程碑與版稅佔$百萬，5001項目里程碑佔$百萬。在交易日期後的每個報告期，衍生負債都以公允價值進行重新計量。截至2024年6月30日，衍生負債的公允價值爲$，其中7007項目里程碑與版稅佔$百萬，5001項目里程碑佔$百萬。截至2024年6月30日的六個月的期末，公允價值變動的$百萬已在附帶的未經審計的財務報表中的其他收入（負損益），淨額中確認。3.8 其中5001項目里程碑佔$百萬。在交易日期後的每個報告期，衍生負債都以公允價值進行重新計量。截至2024年6月30日，衍生負債的公允價值爲$，其中7007項目里程碑與版稅佔$百萬，5001項目里程碑佔$百萬。截至2024年6月30日的六個月的期末，公允價值變動的$百萬已在附帶的未經審計的財務報表中的其他收入（負損益），淨額中確認。5.2 伴隨着不合並的費用和支出，公允價值變動的$百萬被確認入其他收入（支出），淨額中。截至2024年6月30日的六個月的期未，衍生負債公允價值變動的$百萬被確認出來。
AVTX-501 里程碑的公允價值主要由近似值推動 23 成功達到里程碑的概率百分比約爲 3.3 年份。AVTX-007 里程碑和特許權使用費的公允價值主要由銷售預測推動，峯值年淨銷售額達到美元1.8 數十億例特應性皮炎，這比成人發作的斯蒂爾氏病大得多的市場機會，前面正在研究的適應症，大約是 17 成功概率百分比，以及商業化時間約爲 6.5 年份。如上所述，這些不可觀察的輸入是由Avalo根據有限的公開信息估算的，因此可能與詹森和阿波羅的內部發展計劃有所不同。這些輸入的任何變化都可能導致公允價值計量的重大變化。值得注意的是，峯值年度淨銷售額預測（AVTX-007 里程碑和特許權使用費）和成功概率（AVTX-501 里程碑和 AVTX-007 里程碑和特許權使用費）是公允價值的最大驅動力，因此此類投入的變化可能會導致此類公允價值的重大變化。
如果根據基礎協議，雅佛洛需要向英順治療支付任何款項，當不再存在重大收入逆轉的可能性以及相關差異的公允價值在收入確認前的負債和確認的營業收入直接影響其他費用時，將依照現有與這些客戶的合同的金額認定營業收入。但是，由於雅佛洛不再有權收取這些款項，英順治療未來可能最終向雅佛洛支付的款項（以及每個報告期的未來市場表現）將不會影響雅佛洛的未來現金流。
2024年6月30日和2023年6月30日結束的六個月內沒有發生估值技術變化。在2024年6月30日和2023年6月30日結束的六個月內，資產在公允價值計量層次結構的1級和2級之間沒有轉移。
7. 租賃協議
Avalo目前佔據了 租賃的物業，均用作行政辦公空間。公司在租賃開始時進行了租賃分類測試，確定這些租約均爲經營租賃。 兩個 The Company認定這兩個租賃都是經營租賃，這兩個租賃物業均用作行政辦公空間，在租賃開始時進行租賃分類測試。
該公司在馬里蘭州羅克維爾的辦公室的年度基地租金爲$0.2 百萬美元，受租約期間內年度增長率爲 2.5 %。適用的租賃約定提供了租金減免，以應付該公司實際入住後的 12 個月。該租約有一個初始期限爲 10 年，從公司在2020年1月首次付年度固定租金之日起計算。該公司有權將租約延長 兩個 次，每次爲期 月內。2023年和2022年的三個和九個月期權授予均以授予日公司普通股的公允價值相等的行權價格授予，並且是非法定股票期權。 年，可以在首次年度固定租金付款之後的第六個週年終止租賃，並支付終止費。
公司位於賓夕法尼亞切斯特布魯克的辦公室的初始年租金爲$0.2 百萬美元，年度營業費用約爲$0.1 百分之約的定期增長。租賃期限爲初始租賃日即2021年12月1日起的 2.4 年。 5.25 lease初期年租金爲100萬美元，營業費用約爲1百萬美元，每年應付年租金將按百分之約增長。租期爲自2021年12月1日的前5年，此後根據協議予以續租。
截至2024年6月30日，經營租約的加權平均剩餘期限爲 4.2 年。
與租賃物業相關的補充資產負債表信息包括（以千萬爲單位）：
截至 2024年6月30日 2023 年 12 月 31 日 財產和設備，淨額 $ 1,211 $ 1,329 應計費用和其他流動負債 $ 548 $ 537 其他長期負債 1,183 1,366 經營租賃負債總額 $ 1,731 $ 1,903
經營租賃的使用權（"ROU"）資產列入固定資產淨值表中，租賃負債列入應計費用和其他流動負債及長期負債中。公司利用加權平均折現率。 9.0 確定租賃支付的現值採用了%的加權平均折現率。
2024年和2023年6月30日結束的三個月和六個月的租賃支出元件如下（以千爲單位）：
截至6月30日的三個月 截至6月30日的六個月 2024 2023 2024 2023 營業租賃成本* $ 113 $ 132 $ 222 $ 253
*包括短期租賃，但其影響不大。
以下表格顯示了截至2024年6月30日的租賃負債的到期分析（以千爲單位）：
未打折現金流 2024年7月1日至12月31日 $ 271 2025 553 2026 563 2027 259 2028 201 2029 207 此後 17 總租賃支付 $ 2,071 扣除隱含利息 (340 ) 總費用 $ 1,731
8. 應計費用和其他流動負債
2024年6月30日和2023年12月31日的應計費用和其他流動負債如下（以千美元爲單位）：
截至 2024年6月30日 2023年12月31日 研發 $ 732 $ 352 薪酬和福利 2,412 580 普通和管理 578 830 定向增發投資交易成本 1,734 — 商業運營 1,884 1,873 租賃負債，流動 548 537 累計費用及其他流動負債總計 $ 7,888 $ 4,172
9. 應付票據
2021年6月4日，公司與Horizon Technology Finance Corporation（「Horizon」）和Powerscourt Investments XXV，LP（「Powerscourt」）（與Horizon一起，統稱「放貸方」）簽署了一份價值1000000美元的創業公司貸款和安防-半導體協議（「貸款協議」）。在2021年6月至9月期間，公司根據貸款協議借入了全部1000000美元的款項（「票據」）。35.0 2021年6月4日，公司與Horizon Technology Finance Corporation（「Horizon」）和Powerscourt Investments XXV，LP（「Powerscourt」）（與Horizon一起，統稱「放貸方」）簽署了一份價值1000000美元的創業公司貸款和安防-半導體協議（「貸款協議」）。在2021年6月至9月期間，公司根據貸款協議借入了全部1000000美元的款項（「票據」）。35.0 2021年6月4日，公司與Horizon Technology Finance Corporation（「Horizon」）和Powerscourt Investments XXV，LP（「Powerscourt」）（與Horizon一起，統稱「放貸方」）簽署了一份價值1000000美元的創業公司貸款和安防-半導體協議（「貸款協議」）。在2021年6月至9月期間，公司根據貸款協議借入了全部1000000美元的款項（「票據」）。
2022年第二季度，公司根據與貸方的共同約定，預付了$所有板塊。15.0 2023年6月，公司根據與貸方的共同約定，預付了$所有板塊的本金和應計利息。6.0 2023年9月22日，公司和貸方簽署了一份付清信（「付清信」），根據該信承諾償還貸款協議項下的所有未償本金，包括最終付款費用和利息，總金額爲$所有板塊。由於支付完成，貸款協議方面的所有義務被視爲已滿足並終止。14.3 2023年9月22日，公司和貸方簽署了一份付清信（「付清信」），根據該信承諾償還貸款協議項下的所有未償本金，包括最終付款費用和利息，總金額爲$所有板塊。由於支付完成，貸款協議方面的所有義務被視爲已滿足並終止。
根據貸款協議，公司於2021年6月4日向貸方發行權證，以購買每股7,488美元（「貸款權證」）。從發行之日起，貸款權證可以行使3年。根據優先清償信函，Avalo在發行時的原始條款下的貸款權證的義務將繼續存在。符合權益分類的貸款權證作爲永久股東權益（赤字）的一項組成部分，已按照相對公允價值分配法在發行日確認，並在股本帳戶和實收資本貢獻額中進行記錄。公司確認債務發行成本以及分配給貸款權證的金額作爲債務折扣，從發行日起按照有效利率法在貸款的原始期限內攤銷這些成本並計入利息費用。由於在2023年第三季度結清貸款，公司加速了剩餘的那部分400萬美元債務折扣攤銷，該部分在2023年第三季度被確認爲利息費用。 148 每股行權價格爲$6.56257,488.00 貸款權證可以行使3年 $244,200，將在歸屬期內按比例確認。 根據優先清償信函，Avalo在發行時的原始條款下的貸款權證的義務將繼續存在。0.9 由於在2023年第三季度償還貸款，公司加速了剩餘的400萬美元債務折扣攤銷，該部分在2023年第三季度被確認爲利息費用。
不
10. 資本結構
根據公司的修正和重訂章程，公司有權發行 兩個 類股股票，普通股和優先股。截至2024年6月30日，公司可發行的總股本爲 205,000,000 其中有200,000,000 普通股 5,000,000 比上一期低11%，反映出黃金和銅的銷售量增加，實現了更高的銅價格，較低的支撐資本和生產剝離開支，以及澳元兌美元的走軟對澳元計價的運營成本的好處。這些好處部分抵消了相關的較高的版權支付和處理、精煉和運輸成本。 優先股。所有普通股和優先股均面值爲$ 0.001
阿拉木圖交易
2024年3月27日，公司收購了AlmataBio公司，前AlmataBio股東收到了（i）公司普通股的股份，和（ii）公司C系列優先股的股份。在必要的股東批准之後（公司股東批准發行普通股以轉換C系列優先股和行權認股權的日期），發放給前AlmataBio股東的每一股C系列優先股將自動轉換爲股份，但受到一定的實質股東持股限制。C系列優先股沒有表決權。更多關於收購的信息請參見注釋3 - 資產收購，並參見「Almata交易」下的「C系列優先股」子標題以了解有關發行的C系列優先股更多信息。 171,605 公司普通股份
2,412 公司C系列優先股份
1,000 股份
「C系列優先股」
「2024年3月融資」
關於根據Almata交易發行的C系列優先股更多信息請參見「C系列優先股」子標題。 請查看下面的部分，了解與Almata交易相關發行的C系列優先股的更多信息。
2024年3月融資
於2024年3月28日，公司與機構投資者關閉了一項定向增發投資，投資者獲得了（i）系列C優先股的股份以及（ii）認購權，以購買多達11,967,526股Avalo的普通股（或可轉換爲認購權所行使的普通股數量的系列C優先股）。更多有關認購權的信息，請參閱注10 - 資本結構和「2024年3月融資」子標題。 19,946 購買無表決權可轉換C系列優先股股票和(i)購買高達的認股權的總數 11,967,526 Avalo的普通股（或可轉換爲認股權所能行使的普通股數量的C系列優先股）的股票數，實現了總共 $ 的直接募集收益115.6 1000萬美元。扣除交易費用後淨收益爲 $108.1 500萬美元。公司有可能在行使認股權時獲得多達 $ 的募集收益69.4 500萬美元的額外募集收益。
2024年3月融資期間發行的普通股或C系列優先股上的權證。
認股權證可通過總額實物結算行使，價格爲美元5.796933 普通股的每股標的股份（或可轉換爲認股權證可行使的普通股數量的C系列優先股）的每股標的股份。如果對C系列優先股行使，認股權證將於 2024 年 3 月 28 日生效；或（ii）如果行使普通股，則在收到所需股東批准後開始行使。認股權證將在（y）發行之日五週年或（z）發放日（定義見附註6——公允價值衡量）中較早者到期，前提是如果在給股日之前未收到所需的股東批准，則認股權證將在（A）發行之日五週年或（B）收到所需股東批准後的第三十一天中較早者到期。認股權證包括反稀釋保護條款。
公司認定認股權不滿足計入股權工具的條件。由於認股權未符合權益合同的範圍例外規定，公司將認股權作爲衍生金融負債計量。認股權的初始公允價值超過其收到的募集資金，因此認股權的初始公允價值與淨前期現金收益之間的差額被認爲是損失，在損益表中確認。隨後，認股權按公允價值計量，並在公司未經審計的合併利潤表和綜合收益（損失）中確認公允價值的變動，直到行權或到期。由於需要使用對公允價值計量具有重大影響且不可觀測的假設，認股權的估值被視爲公允價值層級3。有關認股權估值方法的描述，請參見備註6 - 公允價值計量。
2024年6月30日結束的六個月內沒有行權證被行使。
行使認股權時，公司將向第三方金融機構支付額外的交易成本，該成本基於認股權所得的%毛收益。由於認股權在2024年6月30日之前已實現盈利，公司在2024年6月30日爲交易成本的其他收入（費用）淨額確認了$百萬。公司還因私募股票而產生額外的$百萬交易成本，這些成本在2024年6月30日之前的其他收入（費用）中被列爲費用。 2.5 爲認股權支付的交易成本已在其他收入（費用）淨額中確認了$百萬，因爲在2024年6月30日認股權價內。1.7 公司還產生了額外的$百萬交易成本，用於私募股份的投資，並在2024年6月30日之前的其他收入（費用）淨額中列爲費用。7.5 私募股票投資產生的交易成本爲$百萬，並在2024年6月30日之前的其他收入（費用）淨額中列爲費用。
在Almata交易和2024年3月融資中發行的C系列優先股。
截至2024年6月30日，公司在循環信貸設施中未結清的借款爲5,100萬美元，並有一張價值600萬美元的信用證，抵消最大借款額度。循環信貸設施下的借款應於2026年7月21日償還。因此，可用金額爲4900萬美元。應付期限票據需按季度償還600萬美元，並在2026年7月21日還清一筆12,000萬美元的巨額付款。5,000,000 授權的優先股爲shares，其中 34,326 被指定爲C系列優先股。截至2024年6月30日，有 22,358 系列C優先股的流通股數爲，每股面值爲$0.001 C系列優先股沒有表決權，沒有清算優先權，也不可贖回。如果公司有任何清算、解散或清理，在以公共股票換股的方式和普通股票的情況下，持有C系列優先股的股東有權從資產清單中按比例獲得與普通股票相同的派息。C系列優先股受到普通股和可轉換爲普通股的某些發行的廣泛加權平均折價保護。按轉換比例，C系列優先股有權獲得相等並以同樣形式、方式支付的派息，就像普通股票分紅派息一樣，只有當普通股票獲得派息時才能獲得。經過必要的股東批准後，每一股發行給AlmataBio股東(如上所述)的、以及根據2024年3月融資而發行的C系列優先股將自動轉換爲 1,000 股普通股，但須遵守某些有利所有權限制。
C系列優先股受到公司無法控制的有條件贖回的影響，因此在非永久股本以外被確認。$100萬的C系列優先股發行給前AlmataBio股東的股權在公司未經審計的簡明合併資產負債表中被確認爲股東（赤字）權益以外的股權。沒有金額分配給2024年3月融資發行的C系列優先股，因爲認股權的初始公允價值超過了發行既包含C系列優先股和認股證的定向增發包的總收益。C系列優先股在股票變成有條件贖回以現金爲目標之前不會重新計算贖回價值。截至2024年6月30日，公司預計將有足夠的授權未發行股份以解決C系列優先股獲得必需股東批准的問題，因此在資產負債表日期之前，C系列優先股不可能會被贖回換取現金。11.5
截至2024年6月30日，沒有C系列優先股轉換爲普通股。
2024年3月融資中發行的D系列和E系列優先股票。
作爲2024年3月融資的條件，兩家機構投資者參與了定向增發，各獲得一股D系列優先股和一股E系列優先股。D系列和E系列優先股均有每股票面價值和清償優先權爲$___。D系列和E系列優先股無投票權，不享受分紅派息，也無權轉換爲普通股。持有D系列和E系列優先股的股東有權隨時要求公司按票面價值回購其股份。公司保留以每股票面價值回購持有人持有不足公司流通普通股的D系列和E系列優先股的權利。雖然D系列和E系列優先股不爲持有人提供實質經濟利益，但這些股份僅發行給機構投資者，以便其指定一個董事加入公司董事會。0.001
普通股權
截至2024年6月30日，以下普通股票認股權仍未行使：
普通股份數量 行使價格 有效期 基礎認股權 每股 日期 148 $ 7,488 2031年6月 11,967,526 $ 5.80 (1) (1) 11,967,674
(1) 認股權證將於2024年3月28日行使（i）換取C系列優先股，或（ii）在獲得必要股東批准（即公司股東批准發行普通股以換取C系列優先股和行使認股權證的日期）後行使普通股。認股權證將在以下較早時間到期：（y）發行日五週年或（z）截止日期後第31天，但如果截止日期時尚未獲得必要股東批准，則認股權證將在以下較早時間到期：（A）發行日五週年或（B）獲得必要股東批准後31天。認股權證包括反稀釋保護條款。
11. 股票基礎報酬
2016股權激勵計劃
2016 年 4 月，我們董事會通過了 2016 年股權激勵計劃，該計劃於 2016 年 5 月獲得股東的批准，隨後經董事會和股東批准，於 2018 年 5 月和 2019 年 8 月進行了修訂和重述（「2016 年第三次修訂計劃」）。2024 年 6 月，我們董事會批准了第四次修訂和重述的股權激勵計劃，該計劃尚待公司股東批准。在提交本10-Q表季度報告時，第四次修訂和重述的股權激勵計劃尚未獲得股東的批准，該計劃是在2024年8月13日的公司年度股東大會上尋求的。因此，2016年第三次修正計劃繼續管理下文披露的股票儲備。在2016年第三次修訂計劃的期限內，股票儲備將在截至2026年1月1日（包括在內）的每個日曆年1月的第一個交易日自動增加，金額等於 4 上一個日曆年12月最後一個交易日公司普通股已發行總數的百分比。2024年1月1日，根據2016年第三修正計劃的條款，又增加了 32,070 股票可供發行。截至 2024 年 6 月 30 日，有 33,099 根據2016年第三修正計劃，可供未來發行的股票。
期權授予後到期。 $244,200，將在歸屬期內按比例確認。 員工期權通常分期歸屬於 公司使用資產和負債的會計方法來計算所得稅。根據這種方法，根據資產和負債的金融報表及稅基之間的暫時區別，使用實施稅率來決定遞延稅資產和遞延稅負債，該稅率適用於預期差異將反轉的年份。稅法的任何修改對遞延稅資產和負債的影響將於生效日期在財務報告期內確認在彙總的綜合收益報表上。 僱員通常會在每年第一季度或第二季度獲得新的期權授予。董事獲授的期權通常要麼立即歸屬，要麼在一段時間內歸屬。 之一 或。三年 董事可以選擇獲得股票期權而非董事會報酬，這些股票期權會立即歸屬。對於授予給僱員和非僱員董事的股票期權，公司基於預計的授予日期公允市場價值，在相關個人服務期間進行攤銷，該期間就是股票期權歸屬的期間。股份制補償費用包括與期權和員工股票購買計劃股份相關的費用。 2023年6月30日和2024年6月30日的三個月和六個月裏，公司記錄的股份制補償費用如下所示（以千爲單位）：
截至6月30日的三個月 截至6月30日的六個月 2024 2023 2024 2023 研究和開發 $ 219 $ 331 $ 488 $ 658 一般和行政 252 562 612 1,090 股票薪酬總額 $ 471 $ 893 $ 1,100 $ 1,748
具有基於服務歸屬條件的期權
該公司已授予包含服務類歸屬條件的期權。這些期權的補償成本按照歸屬期間的直線方法確認。 截至2024年6月30日的六個月內的期權活動摘要如下：
未行使期權 股數 每股加權平均行使價格 每股授予日公平價值加權平均值 剩餘合同期加權平均年限 2023年12月31日結餘爲 7,211 $ 3,191.97 $ 1,930.00 8.3 已行權 150,000 $ 13.43 $ 10.94 被取消 (13 ) $ 660.00 $ 472.94 到期的 (202 ) $ 10,162.23 $ 6,254.04 2024年6月30日餘額 156,996 $ 146.25 $ 91.25 9.9 截至2024年6月30日已行使的股票期權 5,433 $ 3,462.88 $ 2,050.59 7.7
2024年6月24日，該公司向其新任首席法務官授予了基於服務歸屬條件的期權。 150,000 股票價格爲$的普通股認股權13.43 作爲納斯達克上市規則5635（c）（4）項下的誘因期權發放。
股票期權的聚合內在價值是指那些行權價格低於公司普通股公允價值的股票期權行權價格與公司普通股公允價值之間的差額。截至2024年6月30日，未行權期權的聚合內在價值很小。 2,119 在截至2024年6月30日的六個月內行權的期權中，權重平均行權價格爲1,067.14美元/股，共有1,067.14 股票期權成立日期公允價值總額爲，在截至2024年6月30日的六個月內已經行權的股票中，該股票的公允價值總額爲1.6 百萬美元。
公司承認股票期權相關服務條件獲得的補償費用爲$100萬，截至2024年6月30日三個月和六個月。截至2024年6月30日，未實現服務條件獲得的補償費用總額爲$200萬。未實現的補償費用預計在加權平均期間內逐步確認。0.5 萬美元和1.1 公司於2024年6月30日止的三個和六個月，針對具有服務條件歸屬規定的股票期權承認了價值爲$100萬的股票補償費用。截至2024年6月30日，對未實現的服務條件股票期權控件，公司還有價值$200萬的未承認的股票補償費用。這些未承認的補償費用將在加權平均期限內逐步承認。3.4 公司已確認與服務爲基礎的獲獎條件相關的股票期權補償費用爲$100萬，該費用爲2024年6月30日止三個月和六個月的費用。截至2024年6月30日，未實現的服務條件獲獎股票期權相關補償成本總額爲$200萬。這些未被確認的補償費用預計將在加權平均期間內確認。 2.6 年。
隨後，於2024年7月15日，該公司授予其新任首席醫療官期權，以服務爲基礎的解除限制條件以購買。 234,000 股票價格爲$的普通股認股權12.65 作爲根據納斯達克上市規則5635(c)(4)規定的激勵期權授予。
基於股票的薪酬假設
下表顯示了2024年6月30日結束的爲期六個月的服務期歸屬型期權根據Black-Scholes估值模型計算股權補償所使用的假設。
服務類期權 期權預期期限（年） 6.25
預期股價波動 99.7 %
無風險利率 4.26 %
預期年股息收益率 0 %
截至2024年6月30日，沒有包含基於市場的歸屬條件的未解決的股票期權。
員工股票購買計劃
2016年4月5日，公司董事會批准了2016年員工股票購買計劃（「ESPP」）。ESPP已獲得公司股東批准，並於2016年5月18日生效（「ESPP生效日期」）。2024年6月，我們的董事會批准了一份修訂後的員工股票購買計劃，該計劃需經股東批准方可生效。在提交此季度10-Q表格時，修訂後的員工股票購買計劃尚未獲得股東批准，此項批准將於2024年8月13日公司股東大會上予以審議。因此，2016年員工股票購買計劃仍管轄下面所披露的股份儲備。
根據員工購買計劃，符合條件的員工可以通過累積的工資扣除在管理員設定的時間購買普通股。員工購買計劃由公司董事會的薪酬委員會管理。根據員工購買計劃，符合條件的員工可以以公司普通股的市場價下調%的較低價格（i）在開盤期的第一天或（ii）在購買日購買股票。符合條件的員工在發行期間可以貢獻最高的%收入。公司董事會可以在每個發行或發行期間設立最大數量的公司普通股，每位參與者或所有參與者購買。根據員工購買計劃，每個發放年度，參與者不能獲得購買公司普通股市場價超過$的權利。 85 最多可以貢獻%收入來購買符合條件員工購買計劃期間公司普通股的較低市場價。 15 公司董事會可以在每個發行或發行期間設立最大數量的公司普通股，每位參與者或所有參與者購買。25,000 根據員工購買計劃，每一年參與者所持的公司普通股市場價不能超過$。
公司最初保留並授權最多發行 174 普通股股票發行計劃下，每個日曆年的1月1日，根據以下兩者之間較小的數，總髮行股數自動增加：(i) 上一年12月31日時公司已發行總股本的 1 ％，(ii) 公司普通股股票的 174 股份，或(iii)由公司的董事會或報酬委員會確定的公司普通股股票數量。2024年1月1日，股票發行計劃下可發行股票數量增加了 174 。截至2024年6月30日， 958 分享可供發行。
根據ASC 718-50的指引， 員工股票購買計劃 投資者能夠以公司股票發行日期價格或購買日期價格的較低者購買公司普通股的能力代表期權，因此，根據該指引，ESPP是一種報酬計劃。因此，基於期權授予日的公允價值確定股份補償費用，並在期權的必要服務期內確認。公司使用了Black-Scholes估值模型，並在截至2024年6月30日的三個和六個月中確認了最少的股份補償費用。
12. 所得稅
該公司由於充分計提遞延所得稅資產的大量減值準備和當前及往期損失，在2024年和2023年六個月的所得稅費用非常低。
13. 承諾和不確定事項
訴訟
訴訟 - 一般
公司可能會參與各種因業務常規發生的合同糾紛、訴訟和潛在索賠。當損失具有概率且其金額能夠合理估計時，將建立這些事項的準備金。除本報告中另有披露外，公司目前認爲解決這些事項不會對其財務狀況或業績產生重大不利影響。
授權化合物的可能未來里程碑付款
總體來說
Avalo與各方簽訂了許多許可和開發協議，其中包含未來支付義務，例如版稅和里程碑支付。如果並且在該里程碑有可能並且可以合理估計時，公司會確認每個里程碑的負債（及相關開支）。在生物技術行業通常如此，每個里程碑都具有獨特的風險，在確定實現每個里程碑的概率和成功概率隨着計劃進展和獲得額外信息的時間而演變時，公司會進行評估。公司在評估特定里程碑的可能性時會考慮衆多因素，包括但不限於監管途徑、開發計劃、達到特定里程碑所需的資金提供能力和成功的概率。
AVTX-009協議
2024年3月27日，Avalo從禮來公司（「Lilly」）（「Lilly License Agreement」）獲得了抗IL-1β mAb（AVTX-009）的權利，包括全球獨家許可，作爲其收購AlmataBio的一部分。AlmataBio先前在2023年從Leap Therapeutics, Inc.（「Leap」）購買了該資產的權利，現已由Avalo根據其收購AlmataBio的協議（「Leap Agreement」）承擔。Avalo負責該項目的開發和商業化。
Avalo需要根據開發和監管里程碑的實現情況支付高達$的費用。在商業化後，公司需要支付基於銷售額的里程碑，總計高達$，分別支付給Lilly和Leap。根據Lilly許可協議和Leap協議，無需支付年費或維護費用。此外，Avalo需要在按國家分類的專有權期限內向Lilly支付專利費，費用範圍在Avalo或其子許可人的年度淨銷售額的5%到15%之間。向Lilly支付專利費的期限始於在特定領土內被許可產品的首次商業銷售的日期，並在按國家分類的基礎上到期；到期的最晚日期是（a）首次商業銷售的日期的第10週年，（b）特定領土中最後到期的許可專利到期日，或（c）授權產品在特定領土的任何數據專屬期的到期日。70.0 百萬美元，根據已指定的開發和監管里程碑的實現情況。在商業化後，公司需要根據銷售額支付總計高達$的里程碑，其中$的里程碑歸Lilly所有，$的里程碑歸Leap所有。Lilly許可協議和Leap協議無需支付年度或維護費用。此外，Avalo必須在按國家分級的版稅期內向Lilly支付版稅，此期範圍在Avalo或其子許可人的年度淨銷售額的5%到15%之間。商業授權的開始日期是特定領土內被許可產品的首次商業銷售日期，在按國家分類的基礎上過期；在以下日期之一最晚到期：（a）首次商業銷售日期之後的第10個週年，（b）特定領土中最後一個到期的許可專利到期日，或（c）授權產品在特定領土的任何數據專屬期的到期日。650.0 若產品開發及監管符合規定的里程碑，Avalo需向Lilly支付高達$的費用。此外，公司在商業化後還需向Lilly和Leap支付基於銷售額的里程碑，最高總計$，分別爲$和$。Lilly License Agreement和Leap Agreement無需支付年度費用或維護費用。此外，Avalo需要在國家/地區中按銷售淨額的5%至15%的範圍向Lilly支付版稅。Lilly的版稅期從在某一特定地區第一次商業銷售放號時開始，一逐國分類逐一過期；直到在以下的某一時間到期：（a）商業首次銷售之後的第十週年，（b）特定地區中最後到期的許可專利到期日，或（c）許可產品在特定地區的數據專屬期到期日。70.0 Lilly將按照以國家爲基礎的版稅期向Avalo收取專利費用，在版稅期內，Avalo或其許可人的年度淨銷售額的低位和高位之間的範圍爲5％至15％。在某一特定領土內許可產品的首次商業銷售日以及國家爲基礎的基礎上，這項版權期從Lilly賺取第一個商品收益的日期開始，一逐國分類逐一過期；直到以下日期：（a）第十（10）年自首次商業銷售日期,（b）授權地區中最後一個授權專利的到期日,（c）授權地區中任何數據排他性期的到期日期,日期晚的爲準。Lilly License Agreement和Leap Agreement均不需要支付年度費或維護費之類的費用。
莉莉的許可協議將繼續有效，直至所有許可產品中最後一個到期的版稅期限到期。每個方當事人均有權基於原因或互惠協議終止，儘管公司可以在事先書面通知莉莉一百二十（120）天后根據其單方面決定終止。閃躍協議中沒有終止或到期條款。
Avalo未支付Lilly許可協議或Leap協議下的任何里程碑、版稅或任何其他金額。
協議相關的費用在截至2024年6月30日的六個月中沒有被確認。截至2024年6月30日，沒有累計費用被確認。公司將繼續在每個報告期監測里程碑和版稅。
有關未來應向前阿爾馬塔生物股東支付的開發里程碑的信息，請參閱下面的「收購相關和其他附帶責任」副標題。
Quisovalimab (AVTX-002) 協議
KKC 軟件許可協議
2021年3月25日，公司與協和吉靈株式會社（「KKC」）簽訂了一項許可協議，獲得全球獨家開發、生產和商業化權利，用於治療其首個抗LIGHt（TNFSF14）全人源單克隆抗體quisovalimab的所有適應症（「KKC許可協議」）。 KKC許可協議取代了公司與KKC於2020年5月28日簽訂的修訂後的臨床開發和選擇協議。Avalo負責全球除日本以外的所有適應症中quisovalimab的開發和商業化（KKC許可協議中的一個選項是，如果被KKC行使，則該選項允許KKC在日本開發、生產和商業化quisovalimab）。
在KKC的許可協議下，公司支付了一筆$作爲前期許可費用，該費用已在2021年的研發支出中確認。除此之外，阿瓦洛還需根據特定的開發和監管里程碑向KKC支付高達$的總和。在商品化之後，公司還需根據年度淨銷售目標的實現支付高達$的里程碑款項給KKC。在KKC的許可協議下，不存在應支付的年度費用或維護費用。10.0 百萬美元，該費用已在2021年的研發支出中確認。阿瓦洛還需根據特定的開發和監管里程碑向KKC支付高達$的總和。在商品化之後，公司還需根據年度淨銷售目標的實現支付高達$的里程碑款項給KKC。在KKC的許可協議下，不存在應支付的年度費用或維護費用。112.5 百萬美元的指定開發和監管里程碑的實現。在商品化之後，公司應向KKC支付高達$以達到年度淨銷售目標的里程碑付款。在KKC的許可協議下，不存在應支付的年度費用或維護費用。75.0 百萬美元，以達到年度淨銷售目標爲基礎。在KKC的許可協議下，不存在應支付的年度費用或維護費用。
此外，公司需要在以國家爲單位計算的版稅期內，支付KKC年淨銷售額中等兩位數的版稅。公司需要支付KKC中等二十多個百分點的款項，該款項是公司在KKC許可協議下的權利轉讓中所收到的款項，但在某些情況下有所排除。付給KKC的版稅期從在某一特定領域內首次商業銷售被許可產品的日期開始，並以以國家爲單位計算的方式到期，最遲到以下時間之一：(a)首次商業銷售日期的12週年；(b)特定領域內的最後一份授權專利的到期時間；或(c)在特定領域內許可產品擁有的任何數據排他期的到期時間。
在公司及其附屬公司及特許經營者開發和商業化quisovalimab期間，KKC許可協議仍然有效，受常規終止權的約束。每個方可以由於原因而終止，但在許可產品未被獲得監管批准的情況下，Avalo可以在事先書面通知並給予六（6）個月的便利終止權，或在獲得許可產品的監管批准的情況下，在事先書面通知並給予十二（12）個月的便利終止權。
如上所述，Avalo在2021年支付了$百萬的預付許可費用。根據協議，未支付任何里程碑獎金、版稅或其他款項。10.0 未支付與里程碑、版稅或協議下任何其他金額有關的任何其他金額。
不 在截至2024年6月30日的六個月中，與KKC許可協議相關的費用已經被確認。 否 截至2024年6月30日，除了上述披露的總額爲100萬美元的預付許可費用外，與里程碑、版稅或任何其他金額相關的累計費用已被確認。公司將在每個報告期繼續監測里程碑和版稅。10.0 2021年所發生的100萬美元預付許可費用除外，至2024年6月30日爲止已確認與里程碑、版稅或任何其他金額相關的累計費用。公司將在每個報告期繼續監測里程碑和版稅。
CHOP許可協議
2020年2月3日與Aevi Genomic Medicine, Inc.（「Aevi」）合併後，公司成爲與費城兒童醫院（「CHOP」）（經修訂，稱爲「CHOP許可協議」）簽訂的許可協議的當事方。Quisovalimab成爲該許可協議下的 covered product，並在此時受其條款約束。
Aevi Genomic Medicine，LLC，在2020年被Avalo收購，向CHOP支付了初始的$100萬前期費用。0.5 Avalo根據達成特定的監管和商業里程碑，需要向CHOP額外支付$100萬。1.0 Avalo有義務向CHOP支付年度許可維護費用，金額爲$100萬，到目前爲止，Avalo已支付了總計$100萬。0.2 0.9 到目前爲止，Avalo已支付了總計$100萬。
公司還需按照國家-國家基礎向CHOP支付分層版稅，其中區間的低點和高點是根據公司Quisovalimab的淨銷售額計算的單位稅率，該版稅期限延伸至以下時間：（a）CHOP許可協議的原始日期後15年，（b）覆蓋Quisovalimab的製造，銷售或使用許可專利權中有效權利的最後到期日和（c）Quisovalimab的監管獨佔期到期爲止。
如果公司發生重大違約或破產，CHOP可以終止CHOP許可協議，而公司可以在書面通知後六（6）個月隨意終止CHOP許可協議。
如上所述，Aevi支付了 $ 的預付許可費，而Avalo則支付了 $ 的年度許可費。根據協議，沒有支付與里程碑、版稅或其他任何金額相關的進一步支付。0.5 百萬美元的許可費已經被Aevi提前支付，而Avalo也已經支付了 $ 的年度許可費。根據協議，沒有支付與里程碑、版稅或其他任何金額相關的進一步支付。0.9 除了年度許可費, Aevi支付了 $ 的預付許可費，而Avalo支付了 $ 的年度許可費。根據協議，沒有支付與里程碑、版稅或其他任何金額相關的進一步支付。
截至2024年6月30日，與CHOP協議下的里程碑和版稅相關的任何費用都沒有被確認。截至2024年6月30日，Avalo尚未確認與里程碑或版稅相關的任何累計費用。公司將在每個報告期繼續監測里程碑和版稅。
AVTX-008 Sanford Burnham Prebys許可協議
2021年6月21日，公司與Sanford Burnham Prebys醫學發現研究所（以下簡稱「Sanford Burnham Prebys」）簽署了一份獨家專利許可協議（以下簡稱「Sanford Burnham Prebys許可協議」），根據該協議，公司獲得了一系列固有專利和申請中的專利的獨家許可，覆蓋了一種免疫檢查點程序（AVTX-008）。公司負責該程序的開發和商業化。
根據Sanford Burnham Prebys許可協議的條款，公司支付了一筆初始許可費用$0.4 百萬美元，以及分別識別爲研究與開發費用和一般與管理費用的專利費用$0.5 百萬美元，此外，Avalo每年需支付$40 千美元的年度維護費用，在有效日期和此後每年紀念日繳納，直到首次商業銷售爲止（Avalo截至此季度報告的提交日已繳納年度維護費用$0.1 百萬美元）。公司需要根據規定的發展和監管里程碑支付給Sanford Burnham Prebys最高約$24.2 百萬美元。在商品化後，公司需要支付Sanford Burnham Prebys基於銷售額的里程碑支付，總計高達$50.0 百萬美元，與年度淨銷售目標相聯繫。
此外，該公司還需要在按國家計算的版稅期內向Sanford Burnham Prebys支付年度淨銷售額的分層低至中個位數百分比的版稅。此外，Avalo 還需要支付 Sanford Burnham Prebys 分層支付，在該範圍的低端和高端之間落在或落在 Sanford Burnham Prebys 許可協議授權下的再授權收款的 10-20％ 之間，但受到某些例外的管制。
桑福德伯納姆普雷比斯許可協議的有效期爲版稅期滿之前，對於每個產品和國家/地區而言，持續到最後一項授權專利權的到期、無效或放棄。Avalo可以在提前至少九十（90）天書面通知的情況下隨時方便地終止桑福德伯納姆普雷比斯許可協議。爲正當原因，桑福德伯納姆醫學發現研究所可以終止桑福德伯納姆普雷比斯許可協議。
如上所述，Avalo在2021年支付了$百萬的預付許可費用。根據協議，未支付任何里程碑獎金、版稅或其他款項。0.4 100萬美元的預付款，以及總專利費用爲$ 0.5 1百萬美元和0.1 每年100萬美元的維護費用。在協議項下未支付任何與里程碑、版稅或其他金額有關的金額。
不 根據桑福德伯納姆普雷比斯許可協議，與里程碑或版稅相關的費用已在2024年6月30日結束的六個月中確認。截至2024年6月30日，除2021年發生的1000萬元的預付費之外，此許可協議下的里程碑或版稅的累計費用已被確認。公司將繼續在每個報告期監測里程碑和版稅。 否 此許可協議下的除了100萬美元的預付費之外的所有里程碑或版稅費用的累計費用已在2024年6月30日確認。0.4 公司將繼續在每個報告期監測里程碑和版稅。
AVTX-006安斯泰來許可協議
2019年7月15日，公司與安斯泰萊製藥（Astellas）的間接全資子公司OSI製藥有限責任公司簽訂了一份獨家許可協議，用於開發和商業化新穎的第二代mTORC1 / 2抑制劑（AVTX-006）。Avalo對該項目的開發和商業化負全責。Avalo認爲AVTX-006是非核心資產，並正在尋求戰略替代方案。
根據許可協議規定，預付許可費爲$（未知金額）。0.5 公司需要根據指定的開發和監管里程碑達成情況向安施爾公司支付總計$（未知金額）。根據安施爾許可協議，不需要支付年度維護費用。此外，公司需要按照分層中到高個位數的比例向安施爾支付披露權利下任何子許可的付款，但受到某些排除條款的限制。在商品化時，根據逐國專利期間等級中到高個位數的百分比向安施爾支付版稅，這段時間從該商品在該國第一次商業銷售之日起至以下最後一個日期結束：（a）OSI產品專利的最後有效權利主張的到期，覆蓋該商品在該國的許可產品，（b）在該國的監管專有權過期，以及（c）從該商品在該國的第一次商業銷售之日起的十（10）年。5.5 根據許可協議的規定，蘋果CEO庫克需要支付大規模的股票出售款，套現逾出3億港元。
阿斯特拉斯許可協議在國家和許可產品的基礎上繼續生效（在該領土內），除非根據許可協議提前終止許可協議。阿瓦洛有權在向阿斯特拉斯發出六十（60）天書面通知後隨時終止協議，並可無故終止整個協議。
如上所述，Avalo在2021年支付了$百萬的預付許可費用。根據協議，未支付任何里程碑獎金、版稅或其他款項。0.5 一次性支付100萬美元的許可費。根據協議，未支付任何與里程碑、版稅或其他金額相關的進一步支付。
不 截止2024年6月30日，與此許可協議相關的費用已經確認。截止2024年6月30日，累計已確認的費用爲$。
公司將在每個報告期繼續監控剩餘里程碑和版稅。公司將在每個報告期繼續監控剩餘里程碑和版稅。0.5 與此許可協議下的里程碑相關的累計開支截止2024年6月30日已認定爲$。公司將在每個報告期繼續監控剩餘里程碑和版稅。公司將在每個報告期繼續監控剩餘里程碑和版稅。
已授權化合物可能的未來里程碑款項收益
AVTX-301外部許可
2021年5月28日，公司向Alto Neuroscience, Inc（「Alto」）授權其非核心資產AVTX-301的權利。該公司最初於2013年從Merck＆Co., Inc.的附屬公司中獲取了該化合物的許可。 Alto將對該計劃的開發和商業化全權負責。
根據外部授權協議，本公司從Alto獲得的六位數前期支付被我們認定爲2021年的許可收入。此外，根據特定開發、監管和商業銷售里程碑的實現情況，本公司還有資格獲得高達$百萬的總額度獎金。此外，本公司還有權根據年度淨銷售額獲得不到一位數的百分比版稅。18.6 另外，本公司還有資格按照年度淨銷售額的不到一位數的百分比獲得版稅。
根據許可產品和國家，外部許可協議仍然有效，直到最後一項有效專利索權在該國到期或該國首次商業銷售許可產品後10（十）年，以後該協議到期後，許可證將變爲完全支付、免版稅、不可撤銷、永久的非獨家許可證和轉讓許可證。
公司否 截至2024年6月30日，並未獲得任何里程碑認可或除上述一次性支付以外的其他付款。
AVTX-406許可證分配
2021年6月9日，公司將其非核心資產AVTX-406的許可權利、所有權、權益和義務分配給了英順，英順是阿米斯蒂斯的全資子公司，其時爲公司的重要股東，其首席投資官史蒂文·博伊德和董事總經理基思·馬赫爾曾在Avalo的董事會上任職直到2022年8月8日。ES交易已按照Avalo的關聯方交易政策獲得批准。ES完全負責該計劃的開發和商業化。
根據分配協議，公司從英順獲得了六位數的預付款，我們將其認定爲2021年的許可收入。公司還有資格在特定開發和監管里程碑達成的情況下獲得總共 $ 的獎勵，商業化後，公司有資格根據年度淨銷售目標獲得高達 $ 的銷售里程碑獎勵。6.0 百萬基於指定的開發和監管里程碑的達成。商業化後，公司有資格根據年度淨銷售目標獲得高達 $ 的銷售里程碑獎勵。20.0 百萬美元，與年度淨銷售目標掛鉤的。
公司否 截至2024年6月30日，並未獲得任何里程碑認可或除上述一次性支付以外的其他付款。
AVTX-800系列資產出售
2023年10月27日，公司將其對AVTX-801、AVTX-802和AVTX-803（統稱「800系列」）的權利、所有權和利益出售給AUG Therapeutics，LLC（「AUG」）。AUG將全權負責該項目的開發和商業化。
根據與AUG的購買協議，公司收到了預付款$0.2 百萬美元。此外，AUG負擔的總負債爲$0.4 百萬美元，包括購買協議日前產生的某些負債、購買協議日期和交割日期之間應付的費用以及AUG承擔的800系列合同下的義務。Avalo還有權獲得一定額度的潛在里程碑付款，該付款的比例爲百分之 20 ，如果AUG出售與FDA批准的800系列化合物相關的任何優先審查憑證，則AUG獲得的任何金額淨額扣除銷售成本，或者第一次FDA批准是除罕見兒童疾病以外的任何適應症（如購買協議所定義），則每種化合物可以獲得$15.0 百萬美元（潛在總計爲$45.0 百萬美元）。
截至2024年6月30日，公司未確認任何與里程碑相關的收入，也未收到除上述預付款和某些負債的賠償以外的任何付款。
收購相關和其他附帶責任
阿勒馬塔交易可能有未來的分期付款
2024年3月27日，公司通過收購AlmataBio獲取了AVTX-009。根據Almata交易，公司在2024年3月28日私募投資初始里程碑（「Initial Milestone」）的到期日支付了1百萬美元給前AlmataBio股東。此外，AlmataBio交易的部分對前AlmataBio股東的考慮包括髮展里程碑，其中涉及AVTX-009用於患有多發性膿皰症的2期試驗的第一患者接受治療（「Second Milestone」）的解鎖金額爲1百萬美元，以及AVTX-009用於3期試驗的第一名患者接受治療（「Third Milestone」）的解鎖金額爲1百萬美元，均可由前AlmataBio股東選擇以現金或Avalo的股票（或兩者的組合）支付。在沒有及時通知這種選擇的情況下，Avalo可以選擇以現金或Avalo的普通股或兩者的組合支付這些里程碑款項。7.5 2024年4月，公司向前AlmataBio股東支付了1百萬美元的現金作爲私募投資於2024年3月28日的交易標的（「Initial Milestone」）的成立交割款項。5.0 這種激動人心的新藥AVTX-009將在hidradenitis suppurativa患者的2期試驗中進行，「Second Milestone」的第一例患者接受治療將鎖定1百萬美元的資金。15.0 AVTX-009將在hidradenitis suppurativa患者的3期試驗中進行，「Third Milestone」的第一例患者接受治療將鎖定1百萬美元的資金。
公司在2024年4月支付了初始里程碑付款，並在2024年6月30日結束之後的壓縮合並業務和綜合收益（損失）陳述中確認了該付款。此外，公司在收購日之前認定第二個里程碑是可能的，因此在2024年6月30日之後的附着研究和開發費用中確認了100萬美元的里程碑，並對應於2024年6月30日的待決定交易作爲相應的負債。公司將繼續在每個報告期監測第三個里程碑。5.0 在2024年6月30日結束之後的壓縮合並業務和綜合收益（損失）陳述中，公司確認了100萬美元的里程碑，並對應於2024年6月30日的待決定交易作爲相應的負債。公司將繼續在每個報告期監測第三個里程碑。
Aevi合併可能會有未來的里程碑支付
2020年第一季度，公司完成了與Aevi的合併，Avalo獲得了quisovalimab，AVTX-006和AVTX-007的權利（「合併」或「Aevi合併」）。 Aevi合併的部分對價包括 兩個 未來可能的發展里程碑，最高可達6.5 100萬美元，可由Avalo選擇以Avalo普通股或現金支付。
第一個里程碑是在2022年2月3日之前招募小兒發病克羅恩病、AVTX-006（針對任何適應症）或AVTX-007（針對任何適應症）的患者參與2期研究，這將導致里程碑付款$2.0 100萬美元。公司未能在2022年2月3日之前達成第一個里程碑。因此， 否 與此里程碑相關的應計對價已於2024年6月30日確認，並將確認未來的應計對價。 否
第二個里程碑是獲得FDA關於AVTX-006或AVTX-007的NDA批准，截止日期爲2025年2月3日或之前。如果達成該里程碑，公司需支付里程碑款$4.5 百萬美元。與第二個開發里程碑相關的有條件對價將在該里程碑被認爲是可能且可以合理估計時確認。 不 截至2024年6月30日，與第二個開發里程碑相關的有條件對價已被確認。公司將在每個報告期繼續監測第二個里程碑。
AVTX-006版稅協議與某些關聯方
2019年7月，Aevi簽訂了一份專利協議，其負債將由Avalo於2020年2月Aevi合併完成時承擔。該專利協議爲某些投資者提供了一筆版稅流，其中包括LeoGroup Private Investment Access，LLC代表Garry Neil，公司的首席執行官兼董事長，以及Mike Cola，該公司的前首席執行官（統稱爲「投資者」），作爲換取一次性總付款$的權利。2.0 根據專利協議，投資者將在專利期內共同有資格獲得公司第二代mTORC1 / 2抑制劑AVTX-006的銷售總額的小額百分比的版稅，並與上面AVTX-006 Astellas許可協議部分所披露的專利期相一致。Avalo認爲AVTX-006是一項非核心資產，並正在探索戰略選擇。在AVTX-006首次公開發行日後的任何時間，Avalo可以自行決定行使收購權，以支付版稅金額淨現值的總額的%折算給投資者，從而終止有關專利協議的任何進一步義務。 三年 在Aevi的獨立董事會成員和審計委員會的大多數成員批准了專利協議。 75 版稅支付的淨現值的%。Aevi董事會中的大多數獨立成員和審計委員會已批准版稅協議。
Avalo在完成Aevi合併後承擔了這份《特許權協議》，並在公司附屬未經審計的2024年6月30日和2023年12月31日的合併資產負債表中記錄爲特許權義務。由於公司與投資者之間存在重要的關聯方關係，公司將根據《特許權協議》的要求進行特許權付款，作爲償還投資者提供的資金的隱含義務。隨着公司根據《特許權協議》進行特許權付款，它將減少負債餘額。當此類特許權付款變得可能和可估計時，並且如果此類金額超過負債餘額，則公司將根據此類估計前瞻性地計息，這將導致相應的負債餘額增加。
Karbinal版稅提前清償條款
2018年，公司與TRIS Pharma Inc簽訂了供應和分銷協議（Karbinal Agreement）。根據此協議，公司有一個基於商業年度（從8月1日到7月31日）的年度最低銷售承諾，承諾銷售量至少爲70,000 每年到2025年必須銷售30 每個單位需要支付$70,000 ，此爲每年最低銷售承諾的一部分。
作爲Aytu交易的一部分，公司將在Karbinal協議下的所有付款義務（包括Make-Whole Payments）（統稱爲「TRIS Obligations」）分配給Aytu。但是，根據原始許可協議，只要Aytu未能支付所需付款，公司最終可能對TRIS Obligations負有責任。由於所欠TRIS的款項取決於銷售的單位數量，因此對Aytu未來的Make-Whole Payments金額不確定。
項目2. 管理層對財務狀況和經營結果的討論與分析
本季度10-Q表格及其所包含的參考信息包含一定數量的風險、不確定性和前瞻性陳述，以及多種假設，如果這些假設永遠不實現或被證明不正確，則可能導致我們的業績與此類前瞻性陳述所表達或暗示的業績產生重大差異。前瞻性陳述可以通過使用前瞻性詞語，如「project」、「may」、「might」、「will」、「could」、「would」、「should」、「continue」、「seeks」、「aims」、「predicts」、「believes」、「expects」、「anticipates」、「estimates」、「intends」、「plans」、「potential」、「pro forma」或其他類似的詞語（包括它們的否定形式）或討論未來事項來識別，例如：未來的財務和運營前景; 產品候選開發;和其他非歷史性的聲明。儘管我們的前瞻性陳述反映了管理層的善意判斷，但這些陳述只能基於我們當前已知的事實和因素。因此，前瞻性陳述本質上是受到風險和不確定性的困擾，實際結果和結果可能與前瞻性陳述中討論的結果和結果存在重大差異。導致或促成這些差異的因素包括本季度10-Q報告的其他地方所列出的因素，特別是第II部分-項目1A，「風險因素」，以及我們於2024年3月29日向證券交易委員會（SEC）提交的10-k表格年度報告，以及我們向SEC提交的其他文件。在此發表的聲明均爲本季度10-Q表格提交給SEC的日期，並不應被依賴於任何隨後的日期。除非適用法律另有規定，否則我們不承擔任何更新任何前瞻性陳述以反映發生、發展、意外事件或情況的義務。
我們的財務狀況和業績的討論和分析應與我們在此季度報告的第1項中出現的未經審計的財務報表及其相關注釋，以及我們在2023年12月31日結束的年度報告中出現的經審計的財務報表及其相關注釋相結合閱讀。在2024年3月29日提交給證券交易委員會的年度報告（表格10-K）中也包含了本年度的財務報表及其相關注釋。
概述
Avalo Therapeutics, Inc.（以下簡稱「公司」、「Avalo」或「我們」）是一家臨床階段的生物技術公司，專注於治療免疫失調。Avalo的主導資產是AVTX-009，一種抗IL-1β單克隆抗體（「mAb」），用於治療炎症性疾病。Avalo還有兩個額外的候選藥物，包括quisovalimab（抗LIGHt抗體）和AVTX-008（BTLA激動劑融合蛋白）。
公司管理層將公司的成功評價主要看作是能夠推動其產品線向商業化方向發展或是通過權利轉讓機會將公司的藥品逐步推向全球市場。我們認爲，在下文的時間表中能夠實現預期里程碑是我們最直接的評估目標，也是公司產品線向前發展進程有所建樹的重要標誌。
最近的發展
2024年7月，Avalo宣佈其針對腋窩炎（HS）治療的抗IL-1β（mAb）AVTX-009新藥申請已獲批准，公司獲准開始第二期（「LOTUS」）臨床試驗。Avalo計劃在2024年下半年招募第一位參加其LOTUS試驗的病人。LOTUS試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組的第二期試驗，共有約180名中度至重度HS的成年患者參與，分爲兩個AVTX-009劑量方案評估AVTX-009的療效和安全性。Avalo是該研究的贊助商，目前擬議的試驗地點包括美國、加拿大、法國、德國、意大利、西班牙、保加利亞、捷克共和國、希臘、波蘭、澳洲和土耳其。受試者將隨機（1:1:1）分配到接受兩個AVTX-009劑量之一或安慰劑。主要療效終點是在第16周時達到Hidradenitis Suppurativa臨床反應（HiSCR75）的受試者比例。
2024年6月24日，Avalo宣佈任命保羅•瓦爾基爲首席法律官。此外，於2024年7月16日，Avalo宣佈任命Mittie Doyle，MD，FACR爲首席醫療官。
流動性
自成立以來，我們的經營和現金運營損失顯著。到目前爲止，我們主要通過股權證券銷售、外部許可交易和資產銷售來資助我們的運營。
截至2024年6月30日，Avalo在前六個月中錄得淨虧損2280萬美元且經營活動現金流爲負2250萬美元。截至2024年6月30日，Avalo擁有9340萬美元的現金及現金等價物。2024年第一季度，公司完成了一項定向增發投資，包括1.156億美元的首次前期總投資（扣除交易成本後淨收益爲1.081億美元）和最多6940萬美元的行權融資。其中行權融資僅在融資被行權時提供。
基於我們當前的經營計劃，我們預計現有現金及現金等價物足以支持至少12個月的業務運營，直至提交Form 10-Q本季度報告的日期，並且我們期望手頭現金可支持業務運營至2027年。公司密切監控現金及現金等價物的水平，併力求在預計的需求水平上平衡現金及現金等價物的水平，以使公司能夠承受不確定性期間的資金可獲得性不利的時期。我們可能通過公司的市場計劃或其他股權融資、特許權交易、戰略聯盟/合作、節目銷售和/或併購來滿足未來的現金需求。無法保證公司能否實現任何融資或業務發展倡議，或者如果實現，合同條款可能是什麼。在通過出售股權籌集資金的程度上，現有股東的所有權利益將被稀釋，並且條款可能包括有劣化現有股東權益的清算或其他偏愛。此外，如果公司通過與第三方的合作、戰略聯盟或許可協議籌集額外的資金，公司可能不得不放棄對其技術、未來的收益流、研究方案或產品候選者的有價值的權益。
我們的策略
我們提高股東價值的策略包括：
• 通過開發和獲得監管批准，推進我們的化合物管道；
• 制定推出市場的策略，以快速有效地銷售、發佈和分銷每個獲得監管批准的化合物。
• 機會主義地將適應症或地理區域的權利外包；和
• 獲取或許可有針對性的、互補的、具有差異化的臨床前和臨床階段化合物的權利。
我們的產品並不保證一定能夠獲得美國食品與藥物管理局（FDA）或外國同等監管機構的許可。FDA批准流程複雜、耗時且昂貴，通常包括在提交新藥申請（NDA）或生物製品許可申請（BLA）之前進行以下操作：進行臨床前實驗室和動物試驗，提交IND申請以及進行人體臨床試驗以建立安全性和功效。人體臨床試驗通常包括：第1階段研究以評估藥物的安全性並容忍性，通常在正常健康志願者中進行；第2階段研究以評估安全性和功效以及適當的劑量，這些研究通常在患有特定疾病該藥物旨在治療的患者志願者中進行；第3階段研究以評估在一個或多個更大的關鍵試驗中特定劑量的安全性和功效。在提交NDA或BLA後，FDA審查申請，可能包括FDA諮詢委員會審查，並在批准或拒絕申請之前檢查製造設施。即使產品獲得FDA批准，該機構也可能對其進行後批准要求或收回批准，如果存在安全性或功效問題。在國外獲得市場批准的流程以及隨後遵守適用法規法律，需要耗費大量時間和財力資源。
經營結果
2024年6月30日和2023年6月30日三個月的比較
產品營業收入，淨收入
2024年6月30日結束的三個月內，淨產品收入爲零，而2023年6月30日結束的三個月爲60萬美元。減少的原因是我們唯一商業化營銷產品Millipred的許可和供應協議計劃於2023年9月30日到期。 ® ，在2023年9月30日之前。
我們預計Millipred的總產品營業收入不高。儘管如此，公司仍將繼續監測商業負債的預估值，例如銷售退貨。如果更多信息可得，公司可能會認可費用（或收益），以彌補實際的差異或對先前確認儲備的更新估計。 ® 然而，公司會持續監控商業負債的預估，例如銷售退回等。在更多信息可得時，公司可能會確認因實際情況或更新估計與以前確認的儲備之間的差異而產生的費用（或收益） 。
產品銷售成本
2024年6月30日結束的三個月，產品銷售成本爲0.3百萬美元，而2023年同期爲0.7百萬美元。總體下降是由於Avalo的Millipred許可證和供應協議到期。 ® 於2023年9月30日。
基於與Aytu BioScience, Inc.（「Aytu」）的應收款準備金變化的時機以及Aytu代表Avalo支付的銷售退貨款項與保留金額的調節時間，本期確認的應收款準備金變動額。這是根據一項轉讓服務協議規定的。
公司將繼續監控商業負債的估計，例如銷售退貨、根據協調過程與供應商的利潤分享以及與之前管理Millipred商業活動的Aytu的商業活動。隨着更多的信息變得可用，公司可能會因實際或更新的估計與之前確認的準備金的差異而認可費用（或好處），這可能會被確認爲產品銷售成本。 ® 在我們的臨時期間，商業運營由Aytu代表我們。隨着更多的信息變得可用，公司可能會因實際或更新的估計與之前確認的準備金的差異而認可費用（或好處），這可能會被確認爲產品銷售成本。
研發費用。
以下表格總結了我們在截至2024年6月30日和2023年同期的研發開支情況（以千爲單位）：
截至6月30日的三個月 2024 2023 非臨床費用 $ 195 $ 211 臨床費用 1,579 1,697 CMC費用 740 1,685 內部費用： 工資、福利及相關費用 1,810 679 股票補償費用 219 331 其他 58 55 $ 4,601 $ 4,658
研發費用在2024年6月30日結束的三個月內與2023年6月30日結束的三個月相比減少了10萬美元。這種減少主要是由於化學、製造和控制(CMC)費用減少了0.9百萬美元和臨床費用減少了10萬美元，部分抵消了工資、福利和相關成本增加了110萬美元。
由於quisovalimab PEAk試驗於2023年6月結束以及相應的原材料訂單在當前時期沒有重複，導致CMC和臨床費用減少。這些減少部分被當前時期與AVTX-009在HS的開發有關的費用所抵消，包括試驗啓用活動（如2024年7月初活躍的IND的準備工作以及爲將在2024年下半年發生的LOTUS試驗招募第一名患者的準備工作）。Avalo於2024年3月獲得了開發AVTX-009的權利。
由於當前期間發生了更多的非股權激勵計劃補償費用，因此相比於截至2023年6月30日的三個月，工資、福利及相關成本有所增加。
我們預計未來的研發費用將會在2024年增加，這是因爲我們針對AVTX-009制定的開發計劃，包括計劃在2024年下半年開始進行第二階段的LOTUS試驗。
收購的未完成研發項目
2024年第一季度，我們通過與AlmataBio，Inc.(「AlmataBio」)及其全資子公司合併（「Almata Transaction」）收購了AVTX-009，導致我們獲得了總值2760萬美元的研發前期成果和開發（「IPR&D」），其中100000美元在2024年6月30日結束的三個月中被確認。2023年6月30日結束的三個月中沒有收購的IPR&D。
總部和管理費用
以下表格總結了截至2024年6月30日和2023年6月30日三個月的一般和行政費用（以千爲單位）：
截至6月30日的三個月 2024 2023 工資、福利及相關費用 $ 1,376 $ 431 法律、諮詢及其他專業費用 2,421 1,071 股票補償費用 252 562 廣告和營銷費用 21 7 其他 458 356 $ 4,528 $ 2,427
總務及行政成本在2024年6月30日結束的三個月內比上一階段增加了210萬元。這一增加主要是由於在Almata Transaction和定向增發後，由於法律、會計和報告要求而產生的法律、諮詢和其他專業費用增加了140萬元。此外，由於當前期間的非權益激勵計劃補償支出增加，薪酬、福利和相關成本增加了90萬元。
雖然我們預計大部分營業支出的增加將專注於推進AVTX-009的研究和開發活動，但我們也預計一定程度的支持AVTX-009計劃的一般管理費用增加。
其他收入（費用），淨額
以下表格總結了截至2024年6月30日和2023年6月30日三個月的其他收入（支出）淨額（以千爲單位）:
截至6月30日的三個月 2024 2023 認股權證負債公允價值的變化 112,046 — 衍生負債公允價值的變化 (5,040) (40) 利息收入（支出），淨額 1,039 (996) $ 108,045 $ (1,036)
其他收入淨額於2024年6月30日結束的三個月中增加了10910萬美元，比去年同期高。增長主要由於在2024年3月融資中發行的認股權證相關的公允價值變動方面，識別了1.12億美元的收益。截至2024年6月30日，認股權證公允價值爲8.29億美元，而截至2024年3月31日，認股權證公允價值爲19.49億美元。公允價值的下降主要由於2024年第二季度最後一個交易日股票收盤價爲每股12.47美元，而2024年第一季度最後一個交易日股票收盤價爲每股21.75美元。截至2024年6月30日，公司基於預期投藥日期後31天估計了預期期限（如下所定義），同時假定將在2024年8月13日即將舉行的股東大會上獲得需要的股東批准（如下所定義）。
由於認股權證以公允價值計量，因此未來公允價值的變動將在每個報告期確認爲其他收入（費用）淨額，直到認股權證被行使或到期。值得注意的是，在每個報告期內，股價的後續漲跌或預期期限的增加或減少預計將分別推動認股權證責任準備金公允價值的增加或減少。如果股東批准發行認股權證背後的普通股（「需要股東批准」），則認股權證的到期日爲（i）AVTX-009在HS Phase 2試驗的第一個接受藥物患者公佈之日起31天（「投藥日期」）之前或（ii）發行日期的第五週年日。如果未在投藥日之前獲得需要股東批准，則認股權證的到期日爲（i）獲得需要股東批准之日起31天內或（ii）發行日期的第五週年日。有關詳細信息，請參閱未經審計的簡化合並財務報表的註釋6 - 公允價值計量。
其他收益淨額的增加部分被衍生工具負債的公允價值增加（代表公允價值變動的損失）5百萬美元所抵消，這是由於對AVTX-007里程碑和版稅（被定義爲未經審計的簡明合併財務報表附註6）的估值所採用的假設因Apollo AP43 Limited公司開發該資產所追尋的指示和試驗活動狀態更新的公共信息而發生變化。這種增加的主要驅動因素是將年銷售峯值淨額預測大幅增加，原因是Apollo正在發展適用於頑固性皮炎的該資產，而這是一個比以前追尋的成人發病時期Still的病例更大的市場機會。有關詳細信息，請參見未經審計的簡明合併財務報表附註6《公允價值計量》。
最後，由於公司現金頭寸的增加以及本期未發生任何利息支出，加上公司在前一年全額償還貸款，利息收入增加了200萬美元。
截至2024年6月30日，投資貸款爲$35億，環比下降$27.8百萬元。總資產截至本季度末爲$52億，季環比增加$65百萬。
本公司在截至2023年和2024年6月30日的三個月中均識別了最小的所得稅費用。
比較2024年和2023年截至6月30日的六個月。
產品營業收入，淨收入
截至2024年6月30日的六個月內，沒有淨產品營業收入，相比之下2023年6月30日的六個月營業收入爲110萬美元。這一下降是由於我們唯一商業上市產品Millipred許可和供應協議計劃到期所致。 ® ，在2023年9月30日之前。
我們不預計Millipred的未來毛收入額 ® 然而，公司會持續監控商業負債的預估，例如銷售退回等。在更多信息可得時，公司可能會確認因實際情況或更新估計與以前確認的儲備之間的差異而產生的費用（或收益） 。
產品銷售成本
2024年6月30日結束的六個月產品銷售成本爲30萬美元，而2023年同期爲130萬美元。期間產品銷售成本的總體下降與Avalo的Millipred許可證和供應協議過期有關。 ® 於2023年9月30日。
本期因 Ayutu 應收款準備金變動而確認的金額，基於對保留額和根據過渡服務協議 Avalo 支付的銷售退貨款項的協調時間。
公司將繼續監控商業負債的估計，例如銷售退貨、根據協調過程與供應商的利潤分享以及與之前管理Millipred商業活動的Aytu的商業活動。隨着更多的信息變得可用，公司可能會因實際或更新的估計與之前確認的準備金的差異而認可費用（或好處），這可能會被確認爲產品銷售成本。 ® 在我們的臨時期間，商業運營由Aytu代表我們。隨着更多的信息變得可用，公司可能會因實際或更新的估計與之前確認的準備金的差異而認可費用（或好處），這可能會被確認爲產品銷售成本。
研發費用。
以下表格總結了我們在2024年和2023年6月30日結束的六個月中的研發費用（以千爲單位）:
截至6月30日的六個月 2024 2023 非臨床費用 $ 347 $ 575 臨床費用 1,641 4,472 CMC 費用 993 2,978 內部開支： 工資、福利和相關費用 3,134 1,873 股票薪酬支出 488 658 其他 113 111 $ 6,716 $ 10,667
研發費用在2024年6月30日結束的六個月中減少了400萬美元。這一減少主要源於臨床費用減少280萬美元和CMC費用減少200萬美元。臨床和CMC費用的減少是由於quisovalimab PEAk試驗於2023年6月結束，以及原材料訂單的相應時間。這些減少部分抵消了2024年第二季度與AVTX-009在HS中的開發有關的開支即試驗啓用活動，如準備IND（於2024年7月初啓用）和準備招募第一位LOTRUS試驗患者。這將在2024年下半年發生。Avalo於2024年3月獲得了開發AVTX-009的權利。
這些減少部分被當前期間發生的非股權激勵計劃報酬費用導致的1.3百萬美元的工資、福利和相關成本的增加所抵消。
我們預計未來的研發費用將會在2024年增加，這是因爲我們針對AVTX-009制定的開發計劃，包括計劃在2024年下半年開始進行第二階段的LOTUS試驗。
收購的未完成研發項目
2024年第一季度，我們根據Almata交易收購了AVTX-009，導致我們獲得了2700萬美元的收購知識產權研發費用。由於沒有其他未來用途，知識產權研發費用的公允價值被認爲是截至2024年6月30日的六個月內獲得的收購知識產權研發費用，其中幾乎全部與AVTX-009相關。在2023年6月30日結束的六個月內沒有獲得的收購知識產權研發費用。
總部和管理費用
下表總結了我們在2024年和2023年6月30日結束的六個月的一般和行政費用（以千爲單位）:
截至6月30日的六個月 2024 2023 工資、福利和相關費用 $ 2,286 $ 1,186 法律、諮詢和其他專業費用 3,996 2,253 股票薪酬支出 612 1,090 廣告和營銷費用 28 20 其他 799 585 $ 7,721 $ 5,134
截至2024年6月30日的前6個月，總行政費用增加了260萬美元，相較於上一期增加了。增長主要由於與Almata交易相關的、對應的定向增發投資所支出的170萬美元的法律、諮詢和其他專業費用的增加，以及薪資、福利和相關成本的增加。由於本期產生的非權益激勵計劃補償費用增加了110萬美元，主要是由於這樣的原因。
雖然我們預計大部分營業支出的增加將專注於推進AVTX-009的研究和開發活動，但我們也預計一定程度的支持AVTX-009計劃的一般管理費用增加。
其他收入（費用），淨額
以下表格總結了截至2024年6月30日和2023年6月30日的其他收入（支出）淨額（以千爲單位）:
截至6月30日的六個月 2024 2023 初始認股權證公允價值超過私募收益 (79,276) — 認股權證負債公允價值的變化 112,046 — 私募交易成本 (9,220) — 衍生負債公允價值的變化 (5,160) (220) 利息收入（支出），淨額 1,138 (1,945) 其他費用，淨額 — (25) $ 19,528 $ (2,190)
2024年6月30日結束的六個月，其他收入淨額增加2170萬美元，相比上一期主要是受定向增發於2024年3月發行的認股權負債影響。截至2024年6月30日的六個月，我們在1200萬美元的私募資金淨額上，對初期認股權負債公允價值（1.949億美元）與私募資金淨額（1.156億美元）的差額認定了7,930萬美元的虧損。該虧損被於2024年3月31日至2024年6月30日期間認股權負債公允價值變動上認定的1.12億美元的收益所抵消。我們使用Black-Scholes期權定價模型估算了認股權負債的公允價值，並且影響負債公允價值下降的重要變量是股票價格變動（第二季末最後一個交易日爲12.47美元，第一季末最後一個交易日爲21.75美元）。截至2024年6月30日，公司根據預期授予日期後31天進行了預期期限的估算，這也假定公司將在2024年8月13日即將舉行的股東大會上獲得必要的股東批准。
由於認購權證按公允價值覈算，因此在每個報告期內，公允價值的變化將被確認在其他收益（費用），淨額中，直至認購權證被行使或到期。需要注意的是，在每個報告期，股票價格的後續增加或減少，或者預期期限的增加或減少，有望分別推動認購權證負債的公允價值增加或減少。如果獲得了必要的股東批准，認購權證將在（i）注射日期後的第31天或（ii）發行日的五週年到期。如果在注射日期之前未獲得必要的股東批准，則認購權證會在獲得必要的股東批准後的（i）第31天到期或（ii）發行日的五週年到期。有關更多信息，請參閱未經審計的簡明合併財務報表註釋6 – 公允價值計量。
其他收入的增加部分被認定爲9.2百萬美元的定向增發交易成本所抵消，主要包括在交易關閉日期到期的700萬美元的放置代理費以及在定向增發投資中發行的權證行權時需支付的170萬美元費用。
另外，其他收入淨額部分抵消了衍生負債公允價值增加的520萬美元（代表公允價值變動的損失），原因是基於阿波羅開發AVTX-007里程碑和版稅（在未經審計的簡明合併財務報表的第6條款中定義）的估值所使用的假設變化，以及基於公開的資料更新，該資產的指標和試驗活動狀態發生變化。這次增加的主要原因是因爲阿波羅在過敏性皮膚炎領域開發該資產相比之前追求的成人起病仍爲主的領域，這是一個更大的市場機遇。欲知詳情請參閱未經審計的簡明合併財務報表的第6條款-Fair Value Measurements。
最後，由於公司現金頭寸增加並且當前期間沒有利息支出，因爲公司在前一年一次性償還了貸款，利息收入增加了310萬美元。
截至2024年6月30日，投資貸款爲$35億，環比下降$27.8百萬元。總資產截至本季度末爲$52億，季環比增加$65百萬。
公司認可2024年和2023年6月30日結束的六個月的最低所得稅費用。
流動性和資本資源
流動性的用途
公司主要使用現金資金來支持其研發流水線資產的不斷髮展，主要是AVTX-009以及與組織基礎設施相關的成本。
現金流量
以下表格總結了截至2024年6月30日和2023年6月30日三個月內的現金流量（單位：千美元）：
截至6月30日的六個月 2024 2023 提供的淨現金（用於）： 運營活動 $ (22,485) $ (21,078) 投資活動 356 (133) 融資活動 108,140 14,346 現金和現金等價物的淨增加（減少） $ 86,011 $ (6,865)
經營活動使用的現金淨額
2024年6月30日止前六個月，經營活動使用的淨現金流爲2250萬美元，主要包括淨虧損2280萬美元以及調整以將淨虧損調節爲經營活動使用的淨現金流，其中包括權證負債公允價值變動112.0萬美元、私人定向增發投資收益初期權證公允價值超過7930萬美元、知識產權研發計劃收購費用2760萬美元、在私募融資收購交割時向AlmataBio的前股東支付的750萬美元里程碑款項、衍生負債公允價值變動5.2萬美元、相應私募交易權證行權產生的交易費用170萬美元以及股票認購權等股份支付的110萬美元。預付費用增加了160萬美元，主要是由於爲AVTX-009合同支付預付款和保險預付款的時間安排所致。
2023年6月30日結束的六個月，營運活動中使用的淨現金爲2110萬美元，主要包括1810萬美元的淨虧損和用於調節營運活動中的現金使用量的非現金調整，其中包括170萬美元的以股票爲基礎的薪酬支出。此外，淨負債的變化減少了580萬美元，主要由於待償費用和其他負債及應付賬項分別減少了560萬美元和210萬美元，部分抵消了其他應收款的190萬美元的減少。
我們預計，由於在2024年3月收購AVTX-009及其相關開發計劃，未來經營活動中的現金使用將增加。
投資活動產生的淨現金流量
2024年6月30日止六個月的投資活動產生的淨現金流量主要由Almata業務交易的現金收入組成。2023年6月30日止六個月的投資活動所用現金極其有限。
籌資活動產生的現金淨額
2024年6月30日止的6個月期間，籌資活動提供的淨現金流爲1.156億美元，其中包括於2024年3月28日結束的定向增發投資的總募集資金爲1.156億美元，部分被支付的1千750萬美元的定向增發投資交易費用抵消。
2023年6月30日結束的六個月期間，籌資活動提供的淨現金流量包括從2023年2月完成的承銷公開發行中獲得的1370萬美元淨收益和2023年第二季度根據公司市場交易計劃出售普通股獲得的650萬美元淨收益，部分抵消貸款協議（基本報表注9）項下600萬美元本金還款。
公司可能在2024年3月28日結束的定向增發中發行的權證行使後獲得高達6940萬美元的總收益。這些權證可按約定價格約5.80美元行使每股普通股（或可轉換爲該權證可行使爲幾股普通股的 C系列優先股）。如果獲得必要股東批准，則該權證的有效期早於（i）第一劑量日後的31天，或（ii）發行日期的第五週年。如果在首次劑量日前未獲得必要股東批准，則該權證將提前到（i）獲得必要股東批准後的31天，或（ii）發行日期的第五週年到期。
關鍵會計政策、估計和假設
本管理層討論與基本報表和業務運營的分析依據我們未經審計的前10-Q表中包含的簡略合併基本報表而成，該報表已按照美國通用會計準則（GAAP）編制。在符合GAAP的報表的編制過程中，公司會做出審計有影響的資產、負債、收入和支出預測和假設。這些估計值還會影響我們披露的補充信息，包括相關事項、風險和財務狀況的信息。在我們的未經審計的簡略合併基本報表中，這些估計值用於但不限於收入確認、產品銷售成本、股票補償、公允價值測量、認股權責任的估價、衍生金融負債的估價、管理財務活動中的現金流、所得稅、商譽和臨床試驗應計數。公司認爲，鑑於當前的事實和環境，我們的估計預測和假設是合理、符合GAAP標準的且一直得到了保持。估計或假設的固有特性在於實際結果可能與估計存在差異，並且估計值可能隨着新的事實和環境的變化而變化。我們最重要的會計估計和假設包括在我們的年度報告中提交的 Form 10-k 2023 年結束於 2024 年 3月 29日提交給SEC和提交給SEC的 Form 10-Q 2024 年 3月 31日結束於2024 年 5月 13日的季度報告（於2024 年 7 月11日更改）。我們在 2024 年 6 月 30 日結束的三個月內並沒有發生重大的會計政策變化。
不設爲資產負債表賬目之離線安排
我們沒有任何根據適用的SEC規則和法規定義的資產負債表外安排。
事項3. 關於市場風險的定量和定性披露。
作爲一家較小的報告公司，我們不需要提供本條款所需的信息。
事項4. 控制和程序。
披露控件和程序的評估
根據《證券交易法》第13a-15(b)條和第15d-15(b)條的要求，本公司管理層，包括我們的首席執行官和我們的信安金融官員，已在本季度報告表格10-Q覆蓋的期末進行了披露控制和程序的設計和控制的有效性評估。在設計和評估我們的披露控制和程序時，我們的管理層認識到，無論控制和程序的設計和操作多麼有效，都只能以合理的方法達到所需的控制目標。基於該評估，我們的首席執行官和金融官員認爲，本報告表格10-Q期末時我們的披露控制和程序具有合理的保證水平。
信息披露控制與程序包括但不限於控制與程序的設計，以確保我們在交易所法案規定的報告中需要披露的信息被積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和信安金融主管，以便及時作出必要的披露決策。
關於財務報告內控的變化
在本季度10-Q報告期間，按交易所法規13a-15(d)或15d-15(d)規定進行的管理評估中，我們的財務報告內部控制未發生任何變化，這些變化可能對我們的內部財務報告控制產生重大影響或有相當大的可能性。
第二部分- 其他信息
第1項。法律訴訟。
本季度的10-Q表格中的第一部分第1項中包含的未經審計的基本報表中的第13號註釋「承諾和不確定事項」下的「訴訟」一節在此引用。
項目1A.風險因素。
除了在本季度10-Q表格中設定的其他信息外，您還應仔細考慮我們於2023年12月31日提交給美國證券交易委員會的10-K表格第一部分「項目1A.風險因素」中討論的因素可能會對我們的業務，財務狀況或未來的結果產生重大影響。截至本季度10-Q報告日期，除以下情況外，我們的風險因素與上述提及的10-K表格中描述的風險因素沒有實質性變化。然而，這些風險以及上述10-K表格中描述的風險並不是我們公司面臨的唯一風險。當前我們還未知道的額外風險和不在當下我們視爲不重要的風險也可能會對我們的業務，財務狀況或未來的運營結果以及我們普通股的交易價格產生重大負面影響。 （本文檔中所說的「2023年10-K」）這可能會對我們的業務，財務狀況或未來的結果產生重大影響。截至本季度10-Q報告日期，我們的風險因素與上述提及的10-K表格中描述的風險因素沒有實質性變化。然而，這些風險以及上述10-K表格中描述的風險並不是我們公司面臨的唯一風險。當前我們還未知道的額外風險和不在當下我們視爲不重要的風險也可能會對我們的業務，財務狀況或未來的運營結果以及我們普通股的交易價格產生重大負面影響。
如果我們無法獲得或維持知識產權，或者專利保護範圍不夠廣泛，競爭對手就可能開發和銷售與我們類似或完全相同的產品，我們可能無法在我們的市場上有效競爭。此外，我們的AVTX-009和AVTX-002的某些物質組合專利目前將在2026年、2027年或2028年到期。
我們的成功在很大程度上取決於我們及我們的授權人、許可人或合作伙伴能夠建立、維護和保護專利和其他知識產權，並在不侵犯他人知識產權的情況下運營。我們已在美國和海外地區申請了許多專利申請以獲取我們發現的發明的專利權。我們還從第三方許可了專利組合的權利。
專利申請流程昂貴且耗時，我們和目前或將來的許可方、被許可方或合作方可能無法以合理的費用或及時的方式準備、申請和審查所有必要或理想的專利申請。此外，我們或我們的許可方、被許可方或合作方在開發和商業化活動中可能會未能及時發現發明的可專利方面，以至於無法獲得專利保護。此外，在某些情況下，我們可能沒有控制準備、申請和審查專利申請或維護授權給或從第三方許可的涵蓋我們依賴於我們的許可方、被許可方或合作方的技術的專利的權利。因此，這些專利和申請可能無法得到與我們業務最佳利益一致的審查和執行。如果我們目前或將來的許可方、被許可方或合作方未能建立、維護或保護這些專利和其他知識產權，這些權利可能會被削弱或消失。如果我們的許可方、被許可方或合作方在專利權的審查、維護或執行等方面不完全配合或與我們意見不一，這些專利權可能會受到影響。
生物技術和藥品公司的專利地位通常非常不確定，牽涉到複雜的法律和事實問題，並在近年來成爲了許多訴訟的主題。因此，我們和我們當前或未來的許可方、被許可方或合作方的專利權的授予、範圍、有效性、可執行性和商業價值極不確定。我們和我們的許可方、被許可方或合作方的待決專利申請和未來的專利申請可能不會導致我們的技術或產品在全面或部分上獲得專利保護，或有效地防止他人商業化競爭技術和產品。專利審查過程可能需要我們或我們的許可方、被許可方或合作方縮小我們或我們的許可方、被許可方或合作方的待決和未來的專利申請的權利要求的範圍，從而可能限制可以獲得的專利保護的範圍。我們與我們的許可方、被許可方或合作方的專利申請不能對第三方實踐此類申請中所宣稱的技術進行執行，除非從此類申請中頒發專利，而且僅當頒發的權利要求涵蓋該技術的範圍時才可以執行該技術。
此外，考慮到新產品候選品的開發、測試和監管審查所需的時間，此類候選品的專利可能在其商業化前或不久之後就會過期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能無法爲我們提供足夠的權利以向其他公司排除類似或相同的產品。我們希望在適用的任何國家，在我們正在申請專利的國家尋求專利期限的延長。這包括在1984年藥品競爭與專利期恢復法案下的美國，該法案允許在專利期限到期後再延長五年的專利期限。然而，包括在美國的FDA和其他國家的任何等效監管機構在內的適用當局可能不會同意我們對是否可以獲得這些延長的評估，並且可能會拒絕爲我們的專利授予延期，或者可能僅授予比我們要求的更有限的延期。
我們的AVTX-009和AVTX-002的某些物質組合專利目前將於2026年、2027年或2028年到期。如果我們無法獲得專利延期或其他產品監管排他性的手段，專利期滿可能會爲競爭對手進入我們目標指示市場創造機會，這可能會對我們的財務結果產生重大負面影響。沒有專利保護，我們容易受到競爭對手在我們之前推出類似產品、獲得FDA批准和實現監管排他性的影響。
AVTX-009和AVTX-002都是生物製品，如果這些產品被批准上市，公司將在美國（12年）和歐洲（10年）獲得生物製品參考產品獨佔性，我們計劃在我們的物質組成專利期滿後依靠這種獨佔性來保護我們的知識產權，但這也存在風險。請查看下面名稱爲"關於依賴監管獨佔性風險的因素"的風險因素以了解更多信息。 「根據情況，我們打算爲我們的產品候選者爭取所有可用的監管獨佔性期限。然而，我們不能保證被授予這些監管獨佔性期限，或者我們能否保持這些獨佔性期限」 請查看下面名稱爲"關於依賴監管獨佔性風險的因素"的風險因素以了解更多關於依靠監管獨佔性風險的信息。
根據情況，我們打算爲我們的產品候選者尋求所有可用的監管專有期。然而，不能保證我們將獲得這些監管專有期或者我們能夠維持這些專有期。
2009年的生物製品價格競爭與創新法案（「BPCIA」）爲生物相似藥和可互換生物製品的批准創造了一條簡化的途徑。法規途徑確立了FDA審查和批准生物製品的法定權威，這些生物製品與FDA許可的參考生物製品相似或可互換。
根據BPCIA，參考生物製品在美國獲得12年的獨家權（在歐洲獲得10年的數據和市場獨佔權），直到參考生物製品首次獲得許可。在參考生物製品首次獲得許可的日期之後四年，FDA將不會接受以參考生物製品爲基礎的生物相似物或可互換的產品的申請。此外，Biosimilar產品的許可可能直到參考產品首次獲得許可的12年後生效。在這12年的獨家期內，如果FDA批准了競爭產品的全面生物製品許可申請，其中包含贊助商自己的臨床前數據和充分和良好控制的臨床試驗數據以證明他們的產品的安全性、純度和效力，另一個公司仍然可以開發並獲得競爭版本的參考產品。
我們相信，作爲生物製品開發的現有和任何未來的產品候選者應該在美國符合12年的獨特時期（在歐洲爲10年）。雖然我們打算申請所有可能有資格的排他期，但不能保證我們將獲得所有這些排他期。此外，在某些情況下，FDA可能會撤銷排他期。因此，即使已經授予，也不能保證我們能夠保持排他期。此外，由於國會行動或其他原因，我們獲得的任何排他性可能會縮短，或者FDA不會將所述產品候選者視爲用於競爭產品的參考產品，從而可能提前創造鳥類相似競爭的機會。
按照2024年3月融資的證券購買協議條款，我們要求股東批准將我們所有未償付的C系列無表決權可轉換優先股轉換爲普通股，以及行使權證時發行普通股的能力。我們不能保證股東會批准此事，如果他們未能這樣做，可能會對我們的運營以及您的投資的價值和流動性產生不利影響。
根據2024年3月的融資證券購買協議，我們同意盡最大努力獲取所需的股東批准，允許(i)轉換全部已發行的在AlmataBio交易和2024年3月定向增發中發行的C系列優先股，並(ii)促使所有於2024年3月融資中發行的認股權在股東大會上依照納斯達克上市規則行使換取普通股，如果在該股東大會上未能取得批准，就會尋求在之後每90天至少舉行一次股東大會，直到取得批准。如果在會議上未能獲得所需的股東批准，則需要舉行一個或多個額外的會議，這將耗費時間和金錢。另外，未能獲得所需的股東批准可能會損害我們公司及我們的證券的公衆形象，並可能對C系列優先股和認股權的流動性和價值以及對我們普通股的價值造成負面影響。
系列C的非投票可轉換優先股和認股權在未經股東批准情況下不可轉換或行使爲我們的普通股，因此可能沒有任何價值。
C系列無表決權可轉換優先股可轉換爲我們的普通股，認股權證只能在獲得必要股東批准後行使認股權以獲得我們的普通股。如果我們未能獲得必要股東批准，則C系列優先股將根據其條款仍然存在，認股權仍然有效，可以行使以獲得C系列優先股，並且AlmataBio交易的里程碑付款只能以現金形式支付。如果C系列優先股無法轉換爲普通股，則持有認股權的股東可能沒有太大動力行使它們，據我們所知，目前沒有C系列優先股的市場，我們也不希望出現一個強勁的市場。這將減少公司從認股權行使獲得現金收益的能力。
隨着我們C系列優先股轉換，我們普通股的大量股份可能被出售，這可能會導致我們普通股的價格下跌。
如果我們獲得必要的股東批准，則可轉換爲公共股轉換的Series C優先股和行使權證的普通股最多可發行34,325,423股，受有益所有權的限制，按轉換後計算於2024年8月5日佔已發行普通股的約97％。我們的證券在納斯達克資本市場上公開出售大量股份，或者認爲可能會這樣，可能會對我們的普通股價格產生不利影響。我們無法預測這些普通股的市場銷售或可供出售的普通股，是否會對我們的普通股市場價格產生影響。
此外，未來我們還可能在與投資或收購有關的情況下發行我們的普通股。與投資或收購有關的普通股數量可能大幅增加我們的普通股流通量，從而可能對納斯達克資本市場上我們的普通股價格產生不利影響。
如果我們無法遵守納斯達克證券市場適用的繼續上市要求或標準，納斯達克可能會退市我們的普通股。
我們的普通股目前在納斯達克股票市場上市。爲了保持上市地位，我們必須滿足最低財務和其他繼續上市要求和標準，包括董事獨立性和獨立委員會要求、最低股東權益、每股最低收盤買盤價1.00美元和某些公司治理要求。但我們無法保證能夠符合適用的上市標準。例如，2023年8月8日，納斯達克通知我們未達到1.00美元的最低買盤價格要求和3500萬美元的最低已上市證券市值要求。公司於2023年12月28日進行了1股爲240股的股票回購，使得其普通股自2023年12月29日以來的買盤價高於1.00美元。2024年1月30日，公司收到來自納斯達克的書面通知，確認公司已恢復符合買盤價格規則。納斯達克還通知公司，在2024年1月30日至一年的強制委員會監控期間，公司將受到監管。如果在一年的監控期內，納斯達克發現公司再次不符合買盤價規則，則儘管納斯達克規則5810(c)(2)，公司將無法向納斯達克提交有關該缺陷的符合計劃，並且納斯達克不會允許公司繼續恢復符合該缺陷，並且公司也不會根據納斯達克規則5810(c)(3)獲得適用的治癒或符合期。相反，納斯達克將發出退市決定書，公司將有機會要求與最初的納斯達克遣散所分配的委員會進行新的聽證會，以處理其最近的不符合或新召集的聽證會，如果最初的委員會不可用。公司將有機會按照納斯達克規則5815(d)(4)(C)所規定的方式對委員會的決定作出回應。如果公司未能滿足納斯達克委員會，其證券將被納斯達克退市。但我們不能保證會繼續滿足此類要求或符合任何其他納斯達克上市要求。
此外，於2024年5月20日，我們收到了納斯達克的書面通知，稱由於公司在其截至2024年3月31日的10-Q表中報告的股東權益爲負11260萬美元，並且截至書面通知日期，公司未達到上市證券市值、持續經營的淨利潤等選擇方案，不再符合納斯達克資本市場的上市規則5550(b)(1)的維持最低股東權益250萬美元的要求（「股東權益要求」）。根據納斯達克上市規則，公司於2024年7月1日提交了一份恢復符合條件的計劃（「符合計劃」）。2024年7月29日，納斯達克接受了公司的符合計劃，並授予公司180天的延期（直到2024年11月18日）來恢復符合上市規則。如果公司無法在工作人員授予的延期期限內恢復符合條件，則工作人員將被要求發出退市決定。無法保證公司將在2024年11月18日之前證明符合上市規則。
如果我們的普通股票被納斯達克股票市場退市並且沒有資格在其他市場或交易所被報價或上市，則我們的普通股票只能在場外交易市場或爲未上市證券建立的電子公告板上進行交易，如粉紅表格或OTC公告板。在這種情況下，我們的普通股票變得更難處置或獲得準確的報價，並且證券分析師和新聞媒體的報道也可能會減少，這可能會導致我們的普通股票價格進一步下降。此外，如果我們沒有在交易所上市，我們籌集其他資本將變得困難。
退市也很可能對我們的普通股價格產生負面影響，影響您在希望進行交易時的買入或賣出能力。在退市事件中，我們可能採取行動恢復對納斯達克證券交易市場的上市要求的遵從，但我們無法保證我們所採取的任何行動都能使我們的普通股重新上市，穩定市場價格或提高我們的普通股流動性，防止我們的普通股下跌到納斯達克證券交易市場最低買盤價要求以下，或防止不遵守納斯達克證券交易市場進行上市的要求。
展品。
展示文件 陳述展品 10.1 10.2 10.3 31.1+ 31.2+ 32.1† 101 根據《S-T條例》405條規定的交互式數據文件：
（i）截至2024年6月30日（未經審計）和2023年12月31日的簡明合併資產負債表；
（ii）截至2024年和2023年6月30日的三個月和六個月簡明合併損益表和綜合收益（損失）表（未經審計）；
（iii）截至2024年和2023年6月30日的六個月簡明合併現金流量表（未經審計）；
（iv）截至2024年和2023年6月30日的三個月和六個月簡明合併優先股和股東權益變動表（未經審計）；以及（v）未經審計的基本報表註解。
104 交互式數據文件封面頁，以XBRL格式排版（包含在101號展覽中）。
+提交在此。
† 此證明僅作爲本季度10-Q表格的附屬文件，根據18美國法典第1350條款提供，並不是爲了修訂1934年修訂版證券交易所法案第18條而提交的，並且不應被引用於登記人的任何申報文件中，無論在此次日期之前還是之後，無論在此類申報文件中是否有一般性的引用語言。
簽名 根據1934年的證券交易法的要求，註冊人已經指定代表簽署本報告。
Avalo Therapeutics, Inc. 日期：2024年8月12日 /s/ Christopher Sullivan Christopher Sullivan 致富金融(臨時代碼) (代表註冊者並作爲註冊者的信安金融主要財務官)
