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第99.1展示文本

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TScan Therapeutics报告了2024年第二季度的财务结果并提供公司更新

 

FDA授予TSC-100和TSC-101治疗在进行弱化预处理异基因造血干细胞移植治疗AML、ALL和MDS患者的RMAT认定

 

与全球能力相匹配的CDMO合作,以支持关键试验和商业化制造业

 

计划于2024年底前报告固体瘤项目的初步数据,并在ALLOHA 一期血液试验的最初患者中公布一年数据。此款超便携式投影仪使用了最新的 Android TV 界面,而且遥控器还内置了 Google AssistantTM 功能,用户可以非常方便地使用它。 2024年底前,第一期血液试验有望公布。

 

现金、现金等价物和可市场变现证券将持续资助运营,直到2026年第四季度。

 

2024年8月12日,马萨诸塞州沃尔瑟姆市。 ——TScan Therapeutics,Inc.(纳斯达克:TCRX),一家专注于开发T细胞受体( TCR )工程T细胞( TCR - T )治疗癌症患者的临床生物技术公司,今天公布了截至2024年6月30日的第二季度财务业绩,并提供了企业更新。

 

“我们在整个产品线中继续取得有意义的进展,并将继续按计划提供ALLOHA的临床最新情况。TM 年底的1期血红素试验。我们继续在内部成功制造我们的候选产品,在我们开始为商业制造做准备的过程中,现在已经聘请了一家具有全球能力的CDMO。获得美国食品药品管理局的RMat认证是一个重要的里程碑,凸显了 TSC-100 和 TSC-101 的变革潜力,我们期待与美国食品药品管理局密切合作,支持这些 tcr-T 候选疗法的开发,” 首席执行官加文·麦克比斯博士说。“在我们的实体瘤项目中,我们目前正在招收前两个剂量水平的患者。我们的目标是在今年年底之前开始使用多重疗法治疗患者,这将使我们能够在2025年报告有意义的反应数据。”

 

最新公司亮点

 

该公司最近收到了美国食品和药物管理局颁发的再生医学先进疗法(RMAT)资格认证,用于两个T细胞受体治疗候选药物TSC-100和TSC-101。ALLOHA 1期血液试验旨在评估TSC-100和TSC-101在经过减轻强度调理(ric)的异基因造血干细胞移植(hct)患有急性髓细胞白血病(aml)、急性淋巴细胞性白血病(all)和骨髓增生异常综合征(mds)的患者中治疗残留疼痛并防止复发的能力。该公司近期获得美国食品药品监督管理局颁发的再生医学先进疗法(RMAT)认定证书,以分别评估其两个T细胞受体-TSC-100和TSC-101的疗效,用于治疗急性髓细胞白血病、急性淋巴细胞性白血病和骨髓增生异常综合症等经过减弱强度条件的异基因造血干细胞移植(hct)患者,治疗残留疾病并预防复发。该公司的两个领先的TCR-T疗法候选药物TSC-100和TSC-101最近获得美国食品和药物监督管理局( FDA)的再生医学先进疗法(RMAT)认可,ALLOHA 1期血液试验旨在评估这两种疗法在经过减弱强度调理(hct)的异基因造血干细胞移植患者中治疗残留疾病和防止复发的能力,包括急性髓细胞白血病、急性淋巴细胞白血病和骨髓增生异常综合征患者。

 

该公司与一家全球合同开发和制造组织(CDMO)签署了意向书,以启动关键性试验和商业化制造活动。

 


 

今年6月,公司宣布任命Garry A. Nicholson为董事会成员。此外,在前任主席Timothy Barberich退休后,Stephen Biggar万.D、博士担任了主席一职。

 

2024年7月1日美国市场开盘时,公司加入了广泛市场的Russell 3000指数,作为年度重组的一部分。Russell美国指数重新组合捕捉了截至2024年4月30日的4000只最大美国股票,并按总市值排名。成为美国全市值Russell 3000指数以及适当的成长和价值风格指数成员。® 作为年度重组的一部分,Russell美国指数重新组合捕捉了截至2024年4月30日的4000只最大美国股票,并按总市值排名。®U.S.全市场Russell 3000指数的成员资格将持续一年,这意味着自动包含在大型Russell 1000指数或小型Russell 2000指数以及适当的成长和价值风格指数中。 FTSE Russell主要根据客观的市值排名和风格属性来确定其Russell指数的成员资格。®年度Russell US指数重组捕获了截至4月30日星期二的美国最大的4,000只股票,并按总市值排名。成为美国全市场Russell 3000指数或小型市值Russell 2000指数以及适当的成长和价值风格指数的成员。® 作为年度重组的一部分,美国所有板块的Russell 3000指数以及适当的成长和价值风格指数。

 

即将到来的里程碑

 

血源性肿瘤项目:TScan的两种主导TCR-t疗法候选,TSC-100和TSC-101,旨在治疗在进行异基因造血干细胞移植的AML、ALL或MDS患者中的残留病变并预防复发(ALLOHA试验, NCT05473910).

 

计划于2024年第三季度开放扩张队列,以进一步确定安全性并评估翻译和疗效终点。
预计在2024年底之前报道首批患者的一年临床和转化数据。
预计在2025年启动注册试验,待监管机构反馈后,并报告为期两年的临床和转化数据。

 

Solid Tumor计划:TScan继续扩展ImmunoBank,这是一组疗法性T细胞受体,可针对不同癌相关抗原表达于不同HLA类型的癌症。TScan的策略是使用多种TCR-T处理患者,以克服肿瘤异质性并预防由于目标或HLA缺失而产生的抗药性(筛选方案:NCT05812027;治疗方案:NCT05973487)。 NCT05812027;治疗方案: NCT05973487).

 

5月初首位患者接受TCR-T疗法治疗,随后进行了招募。
预计到2024年底获得初始的单重数据。
计划添加更多的调查性新药(IND)申请,继续扩大免疫库。
联合治疗的响应数据预计在2025年出现。

 

2024年第二季度财务结果

 

营业收入: 2024年第二季度营业收入为50万美元,而2023年第二季度为310万美元。这主要是由于公司与安进的合作协议于2023年5月开始,研究活动的时间安排导致的减少。

 

研发费用: 2024年第二季度的研发费用为2690万美元,而2023年第二季度的研发费用为2120万美元。这个570万美元的增加主要是由于ALLOHA第一期血液试验和第一期实体瘤临床试验的持续招募和启动活动以及招募初始人员以支持我们扩展的研究和开发活动所致的临床研究费用增加和人员开支增加。研究和


 

2024年第二季度和2023年第二季度开发费用中包括非现金股票补偿支出分别为120万美元和60万美元。

 

总务费用: 2024年第二季度总务及行政费用为780万元,而2023年第二季度为650万元。增加了120万元,主要是由于人员支出增加以支持业务活动。总务及行政费用中包括2024年和2023年第二季度的非现金股票补偿费分别为110万元和60万元。

 

持续运营的净亏损为2024年3月31日结束的三个月为2080万美元,而去年同期为7620万美元。净亏损与比较前一季度相比减少了5540万美元,主要是由于毛利润增加了2730万美元,营业费用减少了110万美元,其他费用减少了2940万美元。 2024年第二季度净损失为3170万美元,相比2023年第二季度的2400万美元,其中净利息收入分别为250万美元和60万美元。

 

现金持有情况: 截至2024年6月30日,现金、现金等价物和可交易证券合计为2,977万美元,不包括500万美元的限制性现金。公司认为其现有的现金资源将继续支持其当前的经营计划,直至2026年第四季度。

 

分享数量: 截至2024年6月30日,公司已发行和流通的股份为52,932,746股,其中包括48,656,158股有表决权普通股和4,276,588股无表决权普通股,以及已发行未行使认股权,可以购买65,587,945股有表决权普通股,行使价格为每股0.0001美元。

 

关于TScan Therapeutics公司

 

TScan是一家临床前期的生物技术公司,专注于开发T细胞受体(TCR)工程T细胞(TCR-T)治疗癌症患者。公司的主要TCR-T疗法候选药物TSC-100和TSC-101正在研发中,用于治疗血液系统恶性肿瘤以预防异基因造血干细胞移植后复发(ALLOHA Phase 1 heme试验)。公司还在开发TCR-T疗法候选药物,以治疗各种实体肿瘤。公司已经开发并不断扩大其免疫库,这是公司的治疗性TCR库,识别不同的靶标并与多种HLA类型相关联,为不同类型的癌症患者提供定制的多重TCR-T治疗方案。

 

前瞻性声明

 

本发布版包含根据1995年《私人证券诉讼改革法》的前瞻性陈述,包括但不限于,关于公司血液恶性肿瘤计划的计划、进展和时间安排,包括ALLOHA Phase 1 heme试验的临床更新、数据展示、扩展队列的开放和注册试验的启动;关于公司实体瘤计划的计划、进展和时间安排,包括,招募,数据展示和提交其他IND扩大Immunobank;血液恶性肿瘤和实体瘤计划的进展是否预示其各自的成功;CDMO的参与和意向书的执行是否预示制造活动或执行明确协议的成功启动或支持;对于公司被纳入广泛市场罗素3000指数的期望;公司当前和未来的研究和发展计划或期望;公司计划的临床前开发、IND提交和临床试验的结构、时间和成功性;公司专有平台、多重性或当前或未来产品候选的潜在疗效对患者的作用;公司的能力。


 

用现有的现金及现金等价物资金筹措运营计划;公司的目标、策略和预期财务表现。TScan希望这些前瞻性声明受到1934年证券交易法第21E条及1995年私人证券诉讼改革法(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)规定的前瞻性声明安全港条款的保护。在某些情况下,您可以根据“可能”,“也许”,“将要”,“目标”,“打算”,“应该”,“能够”,“将”,“期望”,“相信”,“预计”,“目标”,“设计”,“估计”,“预测”,“潜力”,“计划”,“在轨道上”或类似表达式或否定这些术语来识别前瞻性声明。这些前瞻性声明基于当前的预期,其中包括风险、情况变化、假设和不确定因素。本公告中明示或暗示的前瞻性声明仅为预测性陈述,受到一系列风险、不确定因素的影响,而且这些前瞻性声明都具有施加的假设,包括但不限于:TScan的TCR-t疗法候选药物具有有益特征、安全、有效、治疗效果和潜在优势;TScan的临床前研究结果具有成为临床试验结果的预示性;TScan最近获批的IND是预示或预测其让患有癌症的患者接受定制的TCR-t疗法更加接近的证明;TScan临床前研究、临床试验及其研发项目的启动、进展、预期结果和公告的时间;TScan能否在预期的时间内为其临床试验招募患者;TScan关于开发和商业化其TCR-t疗法候选药物的计划,如果获得批准,包括销售策略;估计TScan的TCR-t疗法候选药物可寻址市场规模;TScan的制造能力和其制造过程的可伸缩性;TScan关于费用、未来里程碑支付和收入、资本需求以及获得额外融资需求的预期;TScan的竞争预期;TScan的预期增长战略;吸引或保留关键人员的能力;建立并维护开发合作伙伴关系的能力;TScan对联邦、州和外国监管要求方面的预期;TScan获得并保持对其专有平台技术和产品候选药物的知识产权保护的能力;TScan现有的资本资源是否足够资金支付其未来的营业费用和资本支出要求;以及TScan最近年报的“风险因素”和“管理讨论与财务状况和运营结果”章节以及TScan可能在未来提交给美国证券交易委员会的任何其他文件中所描述的其它因素。本公告中任何前瞻性声明仅代表TScan本公告日的观点,并不代表其在随后的任何日期表示的观点。除法律规定外,TScan明确声明无义务更新任何前瞻性声明。

 

联系方式

 

Heather Savelle
TScan Therapeutics,Inc。
VP, 投资者关系
857-399-9840
hsavelle@tscan.com 

 

Maghan Meyers
阿哥特合伙人。
212-600-1902
TScan@argotpartners.com 

 


 

TScan Therapeutics,Inc。

简明合并资产负债表数据

(未经审计,以千为单位,除股份数外)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2024年6月30日

 

 

2023年12月31日

 

 

资产

 

 

 

 

 

 

 

现金及现金等价物

 

$

242,159

 

 

$

133,359

 

 

其他

 

 

132,712

 

 

 

138,790

 

 

总资产

 

$

374,871

 

 

$

272,149

 

 

负债和股东权益

 

 

 

 

 

 

 

负债合计

 

$

119,650

 

 

$

121,282

 

 

股东权益合计

 

 

255,221

 

 

 

150,867

 

 

负债和股东赤字总计

 

$

374,871

 

 

$

272,149

 

 

普通股和认购权单位数 (1)

 

 

118,520,691

 

 

 

94,840,055

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(1)两个时期的认购权单位均包括以每股0.0001美元的行权价格购买投票普通股的认购权单位; 2024年6月30日和2024年12月31日分别发行和未行权的认购权单位为65,587,945和47,010,526。

 

 

 

 

 

 

TScan Therapeutics, In

简明合并运营报表

(未经审计,以千计,股票和每股金额除外)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

截至6月30日的三个月

 

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

收入

 

 

 

 

 

 

 

协作和许可收入

 

$

536

 

 

$

3,148

 

 

运营费用:

 

 

 

 

 

 

 

研究和开发

 

 

26,877

 

 

 

21,227

 

 

一般和行政

 

 

7,773

 

 

 

6,531

 

 

运营费用总额

 

 

34,650

 

 

 

27,758

 

 

运营损失

 

 

(34,114

)

 

 

(24,610

)

 

利息和其他收入,净额

 

 

3,405

 

 

 

1,534

 

 

利息支出

 

 

(952

)

 

 

(969

)

 

净亏损

 

$

(31,661

)

 

$

(24,045

)

 

基本和摊薄后的每股净亏损

 

$

(0.28

)

 

$

(0.51

)

 

已发行普通股的加权平均值——基本股和摊薄后的普通股 (2)

 

 

113,425,357

 

 

 

47,208,664

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(2)在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月中,在计算基本和摊薄后的每股净亏损时,公司行使预先筹资认股权证后可发行的有表决权普通股分别计为65,587,945股和47,010,526股已发行的已发行普通股。