美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格
（标记一）
根据1934年证券交易法第13或15(d)节的季度报告 |
截至季度结束日期的财务报告
或者
根据1934年证券交易法第13或15(d)节的转型报告书 |
过渡期从 到
委托文件编号：001-39866
（依据其宪章指定的注册名称）
（国家或其他管辖区的 公司成立或组织） |
（IRS雇主 |
，（主要行政办公地址） |
(邮政编码) |
公司电话号码，包括区号：（
在法案第12(b)条的规定下注册的证券：
每一类的名称 |
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交易 符号: |
|
在其上注册的交易所的名称 |
|
|
请在以下复选框中打勾，指示注册人：(1)在前12个月(或注册人被要求提交这些报告的更短期间内)已经提交了1934年证券交易法第13或15(d)条规定需要提交的所有报告；以及(2)在过去的90天内一直受到了此类文件提交要求的限制。
请在以下复选框中打勾，指示注册人是否已经电子提交了根据Regulation S-T规则405条(本章节的§232.405条)需要提交的所有互动数据文件在过去的12个月内(或注册人被要求提交这些文件的更短期间内)。
勾选以下选框，指示申报人是大型加速评估提交人、加速评估提交人、非加速评估提交人、小型报告公司或新兴成长型公司。关于“大型加速评估提交人”、“加速评估提交人”、“小型报告公司”和“新兴成长型公司”的定义，请参见《交易所法规》第12亿.2条。
大型加速文件管理器 |
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加速过滤器 |
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规模较小的申报公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是新兴成长型企业，请勾选复选标记，表明注册者已选择不使用延长过渡期来符合根据证券交易法第13(a)条规定提供的任何新财务会计准则。
请勾选“是”，如果报告人是外壳公司（定义见证券交易法规则12b-2）。是 ☐ 没有
截至2024年8月7日，注册人拥有
目录
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第I部分 |
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项目1。 |
1 |
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1 |
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2 |
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3 |
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5 |
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6 |
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事项二 |
18 |
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第3项。 |
27 |
|
事项4。 |
27 |
|
第二部分 |
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|
项目1。 |
28 |
|
项目1A。 |
28 |
|
事项二 |
29 |
|
第3项。 |
29 |
|
事项4。 |
29 |
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项目5。 |
29 |
|
项目6。 |
30 |
|
31 |
||
i
第一部分—财政财务信息
第一条. 财务报表。
prelude therapeutics公司
平衡 床单
(以千为单位，除股票数据外) |
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6月30日, |
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12月31日 |
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资产 |
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(未经审计) |
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流动资产： |
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现金及现金等价物 |
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有价证券 |
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资产预付款和其他流动资产的变动 |
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总流动资产 |
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受限现金 |
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资产和设备，净值 |
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经营租赁资产使用权 |
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其他 |
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总资产 |
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负债和股东权益 |
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流动负债: |
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应付账款 |
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$ |
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$ |
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应计费用及其他流动负债 |
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递延收入 |
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— |
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经营租赁负债 |
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融资租赁负债 |
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— |
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流动负债合计 |
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其他负债 |
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经营租赁负债 |
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负债合计 |
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股东权益: |
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普通股投票权，$ |
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无投票权普通股，$2,803,774股已于2023年9月30日和2022年12月31日授权，截至2023年9月30日和2022年12月31日均未发行和流通。 |
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额外实收资本 |
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已实现其他综合收益 (损失) |
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) |
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累积赤字 |
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) |
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( |
) |
股东权益总额 |
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负债和股东权益总额 |
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$ |
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$ |
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||
请参考未经审计的中期基本报表附注。
1
prelude therapeutics公司
声明 OF. 运营和综合亏损
(未经审计)
|
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截至6月30日的三个月 |
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截至6月30日的六个月 |
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||||||||||
（以千计，股票和每股数据除外） |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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运营费用： |
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研究和开发 |
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一般和行政 |
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运营费用总额 |
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运营损失 |
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其他收入，净额 |
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净亏损 |
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每股信息： |
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普通股每股净亏损，基本和摊薄后 |
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( |
) |
已发行普通股的加权平均值，基本 |
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综合损失： |
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净亏损 |
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) |
扣除税款的有价证券未实现（亏损）收益 |
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( |
) |
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( |
) |
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综合损失 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
请参考未经审计的中期基本报表附注。
2
prelude therapeutics公司
变动表 股东权益
(未经审计)
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普通股投票权 |
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非表决普通股 |
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资本超额收益 |
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累计其他综合收益 |
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累积的 |
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（以千为单位，除股本以外的数字均以千为单位） |
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股份 |
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数量 |
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股份 |
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数量 |
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资本 |
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综合损失 |
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亏损 |
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总费用 |
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2024年1月1日的余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
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) |
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$ |
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行使股票期权和 RSUs 实现普通股发行金额净额 |
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( |
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) |
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市场有价证券未实现损失，减税后净额 |
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( |
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股票补偿费用 |
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净亏损 |
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( |
) |
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( |
) |
2024年3月31日结存余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
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||||||
行使股票期权和 RSUs 实现普通股发行金额净额 |
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— |
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( |
) |
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( |
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在ESPP下发行普通股 |
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市场有价证券未实现损失，减税后净额 |
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股票补偿费用 |
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净亏损 |
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( |
) |
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( |
) |
2024年6月30日余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
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||||||
请参考未经审计的中期基本报表附注。
3
prelude therapeutics公司
股东权益变动表（续）
(未经审计)
|
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普通股投票权 |
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无表决权普通股 |
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资本超额收益 |
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累计其他综合收益 |
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累积的 |
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（以千为单位，除股本以外的数字均以千为单位） |
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股份 |
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数量 |
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股份 |
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数量 |
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资本 |
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综合损失 |
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亏损 |
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总费用 |
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2023年1月1日余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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股票期权行权及限制性股票解禁时发行普通股 |
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其他有形益金的公允价值未实现损益，扣除税金 |
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股票补偿费用 |
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净亏损 |
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( |
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( |
) |
2023年3月31日的余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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普通股和预先支付认股权发行，扣除发行成本$ |
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普通股发行以行使股票期权和RSU解除限制股份 |
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在ESPP下发行普通股 |
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市场有价证券未实现损失，减税后净额 |
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股票补偿费用 |
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净亏损 |
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— |
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( |
) |
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( |
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2023年6月30日的余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
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||||||
请参考未经审计的中期基本报表附注。
4
prelude therapeutics公司
STATEMENTS OF CASH FLOWS
(未经审计)
|
|
六个月截至6月30日, |
|
|||||
（以千计） |
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2024 |
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2023 |
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经营活动现金流量净额： |
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净亏损 |
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( |
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调整为净损失到经营活动现金流量净使用： |
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折旧和摊销 |
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非现金租赁费用 |
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以股票为基础的报酬计划 |
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可交易证券溢价和折价摊销，净额 |
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( |
) |
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( |
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经营性资产和负债变动: |
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资产预付款和其他流动资产的变动 |
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( |
) |
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( |
) |
应付账款 |
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( |
) |
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递延收入 |
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|
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— |
|
|
应计费用及其他负债 |
|
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( |
) |
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|
( |
) |
长期预付费用和其他长期资产 |
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|
— |
|
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( |
) |
经营租赁负债 |
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|
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( |
) |
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经营活动使用的净现金流量 |
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( |
) |
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( |
) |
投资活动提供的现金流量: |
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||
购买有市场流通的证券 |
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( |
) |
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|
( |
) |
可市场出售证券到期款 |
|
|
|
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|
||
购买固定资产 |
|
|
( |
) |
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( |
) |
投资活动产生的净现金流量 |
|
|
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( |
) |
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筹资活动产生的现金流量： |
|
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|
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||
支付发行费用 |
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|
( |
) |
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— |
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普通股和预资助认股权发行款项，扣除发行费用清算后的净额 |
|
|
— |
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|
根据ESPP发行普通股的收益 |
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|
|
|
|
||
与行使期权有关的普通股发行款项 |
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|
||
支付与向雇员提供基于股票的补偿相关的代扣税款 |
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|
( |
) |
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— |
|
融资租赁债务本金偿还 |
|
|
( |
) |
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— |
|
筹资活动产生的现金净额 |
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|
|
||
现金，现金等价物和受限现金净增加（减少） |
|
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( |
) |
|
期初现金、现金等价物和受限制的现金余额 |
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||
期末现金、现金等价物和受限制的现金余额 |
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$ |
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|
$ |
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||
|
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|
|
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||
非现金交易的补充披露： |
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账户应付款、应计费用及其他流动负债中的房地产和设备 |
|
$ |
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|
$ |
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||
发行成本在应计费用和其他流动负债中 |
|
$ |
— |
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|
$ |
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|
发行成本在应付账款中 |
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$ |
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$ |
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||
有价证券市场未实现（损）益 |
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$ |
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) |
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请参考未经审计的中期基本报表附注。
5
prelude therapeutics公司
未经审计的内部备忘录我是基本报表
1. 背景
prelude therapeutics公司是一家致力于为未被服务的患者提供新型精准癌症药物的临床阶段完全整合的肿瘤药公司，建立在药物发现卓越基础之上。自2016年开始运营以来，公司已将几乎所有的精力投入到研究和开发、进行临床前和临床研究、招募管理和技术人员、管理、筹集资金等方面。
2. 风险和流动性
公司面临着生物技术行业初创公司常见的许多风险。其中主要风险包括开发过程中的不确定性、竞争对手开发相同或类似的技术创新、专利技术保护、对关键人员的依赖、遵守政府法规和批准要求，以及需要获得额外融资来支持业务运营。目前在开发中的产品候选物将需要进行重要的研发工作，包括广泛的临床前和临床测试以及获得监管批准，然后才能商业化。这些工作需要投入大量额外资本、充足的人员基础设施和广泛的合规报告能力。无法保证公司的研发工作将成功完成、公司技术将获得充分保护、任何开发的产品将获得必要的政府监管批准，或者任何获得批准的产品将具有商业价值。公司运营在科技领域变化迅速、并面临来自制药和生物技术公司的激烈竞争。
自成立以来，公司经营亏损并累计亏损达到 $
公司相信，截至2024年6月30日，其现金、现金等价物和可交易证券将足以支持至少从本季度报告的10-Q表格提交日期起的未来十二个月的营业费用和资本支出需求。
为了在该日期之后继续支持营业费用和资本支出需求，公司计划通过公开或私人股权发行、债务融资、合作、战略联盟和许可安排寻求额外融资。公司可能无法以可接受的条款获得融资，或者根本无法获得融资，也可能无法获得有利的或任何合适的战略联盟或其他安排。任何融资的条件可能会对公司股东的持股或权益产生不利影响。如果公司无法获得资金，可能需要延迟、减少或取消研发项目、产品组合扩展或未来商业化努力，这可能会对其业务前景产生不利影响。
6
3. 重要会计政策总结
The complete summary of significant accounting policies included in the Company’s financial statements for the year ended December 31, 2023 can be found in “Note 3. Summary of significant accounting policies” of the Company’s Annual Report on Form 10-k filed with the Securities and Exchange Commission (the “SEC”) on February 15, 2024.
做法的基础
The accompanying unaudited interim financial statements have been prepared in accordance with generally accepted accounting principles (“GAAP”) for interim financial information, the instructions to Form 10-Q and Article 10 of Regulation S-X. They do not include all of the information and notes required by GAAP for complete financial statements. In the opinion of management, all adjustments (consisting of normal recurring accruals) considered necessary for a fair presentation have been included. Operating results for the three and six months ended June 30, 2024 are not necessarily indicative of the results that may be expected for the year ending December 31, 2024. The accompanying unaudited interim financial statements should be read in conjunction with the annual audited financial statements and related notes as of and for the year ended December 31, 2023 found in the Company's Annual Report on Form 10-k filed with the SEC on February 15, 2024. Any reference in these notes to applicable guidance is meant to refer to GAAP as found in the Accounting Standards Codification (“ASC”) and Accounting Standards Updates (“ASU”) of the Financial Accounting Standards Board (“FASB”).
估计的使用
依照GAAP的要求，编制未经审计的中期财务基本报表需要管理层进行估计和假设，这些估计和假设会影响财产和负债的报告金额以及在未经审计的中期财务基本报表日期披露的或可能具有的资产和负债，以及报告期间的费用金额。实际结果可能与这些估计不符。
估计和假设定期进行审查，修订的影响将在确定为必要的期间反映在附表中的未经审计的中期财务基本报表中。最重要的估计与应计的临床试验费用有关。
所得税
根据历史和预期未来的亏损情况，管理层判断通过净运营亏损和研发抵免所产生的递延税资产未能达到实现可能性大于50%的门槛。因此，截至2024年6月30日，针对公司的净递延税资产记录了一项全额估值准备。和 2023年12月31日。 和 2023年12月31日。
现金、现金等价物和受限现金
公司的现金等价物包括在购买时原始到期日不超过90天的短期高流动性投资，并以公平价值计量在附表中的资产负债表中列示。
受限现金包括为与公司的 Chestnut Run 租赁有关的房东利益的信用证。有关详细信息，请参阅附注8。
以下表格提供了现金及现金等价物和受限现金在资产负债表内报告的调节，总额与现金流量表中显示的金额一致：
（以千计） |
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6月30日, |
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12月31日 |
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现金及现金等价物 |
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受限现金 |
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(5,256) |
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$ |
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7
流动证券
公司的可交易证券包括对公司债务证券、美国（"U.S."）政府债务证券和机构证券的投资，这些被分类为可供出售。证券按公允价值计量，并将未实现的收益和损失扣除税后计入累积其他综合损失中，作为股东权益的一部分。已实现的收益和损失以及市场证券上的信用损失，若有，均包括在公司的损益表中。公司将可用于当前业务的市场证券分类为资产负债表上的流动资产。
收入确认
2024年5月，公司与Pathos AI, Inc.（"Pathos"）签订了许可协议，根据该协议，公司授予Pathos对其选择性、可穿透脑屏障的PRMT5抑制剂PRT811的独家、可转许可的全球许可，该许可在会计准则Codification 606下进行会计处理 - 与客户签订合同的营业收入. 根据ASC 606，公司在客户获得承诺的商品或服务的控制权时确认收入，金额反映了公司预期以换取这些商品或服务的考虑。公司的收入确认分析包括以下步骤：（i）确定与客户签订的合同；（ii）确定合同中的履约义务；（iii）确定交易价格；（iv）将交易价格分配给履约义务；以及（v）在满足每项履约义务时确认收入。
公司评估客户合同中的所有承诺的商品和服务，并确定哪些商品和服务是独立的履约义务。此评估包括评估商品或服务是否能够被区分以及商品或服务是否可与合同中的其他承诺分离。
交易价格基于公司预期在向客户转让承诺的商品或服务时将获得的考虑金额确定。公司将作为收入确认的那部分交易价格在（或在）履约义务得到满足时确认为收入。当公司已经收到付款但尚未履行相关履约义务时，公司确认负债。
每股净亏损
普通股基本每股净亏损是通过将净亏损除以每个期间内流通的普通股加权平均股份数计算而得出的，包括预先资助的购买普通股权证。基本每股净亏损计算中使用的普通股加权平均股份数不包括未获特许的受限股票奖励，因为这些工具被视为在其获得特许之前不能发行的股份。稀释后每股普通股净亏损包括来自证券潜在行使（如股票期权）的影响，以及未获特许的受限股票奖励和受限股票单位的影响，这将导致增发普通股。对于稀释后每股净亏损，普通股加权平均股份数与基本每股净亏损一样，因为当净亏损存在时，稀释效果不会被计入计算，因为这种影响是反稀释的。公司的未获特许的受限股票奖励使持有人有权参与公司的分红和收益，如果公司确认净收入，将必须使用双类法计算每股收益。双类法在净亏损期间不适用，因为未获特许的受限股票奖励持有人没有资金损失义务。
以下潜在的稀释证券已被排除在计算稀释后加权平均普通股股本之外，因为它们会产生反稀释效应：
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6月30日, |
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2024 |
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2023 |
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未获授予的限制性股票奖励 |
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— |
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未获授限制性股票单位 |
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期权 |
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上表中的金额反映普通股等价物。
8
最近发布的会计声明
作为2012年创业促进法案（或“JOBS法案”）下的新兴增长型企业（或“EGC”），我们有资格利用适用于没有成为EGC的其他公开公司的各种报告要求的某些豁免权。我们选择利用采用新的或修订后会计准则的延长过渡期，直至这些准则适用于私人公司的那个时候。
公司是一家新兴成长公司，定义在2012年《刺激我们的业务初创法案》（“JOBS法案”）中。根据JOBS法案，新兴成长公司可以推迟采纳在JOBS法案颁布后发布的新的或修订的会计准则，直到这些准则适用于私人公司的时间。公司选择使用这个延长的过渡期来符合具有不同生效日期的新的或修订的会计准则，直到它不再是新兴成长公司，或者在JOBS法案规定的延长过渡期之前，作出肯定并不可撤销地退出的选择日期。因此，这些未经审计的中期财务报表可能与遵守新的或修订的会计公告的针对公开公司生效日期的公司不可比较。
会计指南尚未采用
在2023年11月，财务会计准则委员会（“FASB”）发布了会计准则更新（“ASU”），2023-07号，分部报告（主题280）-改进报告分部披露。该ASU通过要求披露定期提供给首席运营决策者并包括在每个报告的分部利润或损失措施中的重要分部费用的披露，其他分部项目的金额及其组成的描述，以及报告分部的利润或损失和资产的中期披露，扩展了分部披露。在ASU 2023-07下要求的披露，对于只有一个报告分部的公开实体也是必要的。这个ASU的修订适用于2023年12月15日之后开始的财政年度和2024年12月15日之后开始的财政年度内的中期时期。允许提前采纳。公司目前正在评估这一准则的影响，但预计不会对财务报表和相关披露产生重大影响。
2023年12月，FASB发布了ASU 2023-09《所得税-改善所得税披露》。ASU 2023-09要求增强所得税披露，涉及税率调整和支付所得税信息。对于上市公司，该ASU中的修订自2024年12月15日之后的年度期间开始生效，允许提前采纳。公司目前正在评估此标准的影响，但预计不会对财务报表及相关披露产生重大影响。
4. 有价证券
以下提供了公司市场证券的详细信息。
（以千计） |
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摊余成本 |
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未实现的账面收益 |
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未实现的账面损失 |
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公正价值 |
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2024年6月30日 |
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可转换证券: |
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机构证券 |
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( |
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企业债券 |
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美国政府证券 |
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( |
) |
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总计可出售证券 |
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) |
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$ |
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2023年12月31日 |
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可转换证券: |
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机构证券 |
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企业债券 |
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美国政府证券 |
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总计可出售证券 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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9
公司的可变现证券通常具有19个月或更短的合同到期日。截至2024年6月30日，公司拥有期权、认股权或其他可能导致股权稀释的证券。
5. 金融工具的公允价值
公允价值是在市场参与者之间进行有序交易时可获得的出售资产或转移负债的价格，或根据适用的会计准则支付的价格。根据适用的会计指导，确定公允价值需要做出许多重要判断。此外，公允价值也用于非定期基础上评估资产是否减值，或根据适用会计指导要求披露有关金融工具公允价值的信息。根据资产和负债的性质，评估公允价值时使用各种估值技术和假设。公司遵循ASC 820《公允价值衡量》的规定，对于在定期基础上衡量的金融资产和负债。该指导要求将公允价值衡量分类并在以下三个类别之一中进行披露。
10
下表列出了公司资产和负债的公允价值层次表，这些资产和负债是按照反复计量的公允价值计量的。
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报告日期的公允价值测量使用 |
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（以千计） |
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报价价格 |
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显著的 |
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显著的 |
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2024年6月30日 |
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资产 |
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现金等价物： |
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货币市场基金 |
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美国政府债券 |
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现金等价物总计 |
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可转换证券: |
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机构证券 |
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公司债务证券 |
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美国政府证券 |
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总计可出售证券 |
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总金融资产 |
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2023年12月31日 |
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资产 |
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现金等价物： |
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货币市场基金 |
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$ |
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$ |
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可转换证券: |
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机构证券 |
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公司债券 |
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美国政府债券 |
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总计可出售证券 |
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总金融资产 |
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$ |
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$ |
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6。应计费用和其他流动负债
应计费用和其他流动负债包括以下内容：
（以千计） |
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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薪酬和相关福利 |
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研究和开发 |
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其他 |
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$ |
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$ |
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11
7. 普通股
公司设有“表决普通股”和“非表决普通股”两类普通股。
注册声明
In November 2021, the Company filed a shelf registration statement (the "2021 Shelf Registration Statement") which 允许发行最高金额为美元的股票、普通股或优先股、债务证券、认股权证以购买我公司的普通股、优先股或债务证券、申购权以购买我们的普通股、优先股或债务证券和/或包含部分或所有这些证券的单位，在一个或多个发行中，以任何组合形式。2021年备案注册声明在
百万。2024备册注册声明在
Open Market Sales Agreement
In March 2023, in connection with filing a prospectus supplement to its 2021 Shelf Registration Statement, the Company entered into an Open Market Sales Agreement (the "Sales Agreement") with Jefferies LLC, as the sales agent, pursuant to which the Company may offer and sell shares of its common stock having an aggregate offering amount of up to $
2023年融资
在2023年第二季度，公司出售了
2023年第四季度，公司通过定向增发方式出售了可预付购买的warrants，购买价格为
每个预付股票认购权的购买价格代表普通股的每股发行价格减去$
预付股票认购权被分类为永久股东权益的组成部分，计入资本公积金，并按照相对公平价值分配法在发行日计入。预付股票认购权被归类为权益，因为它们（i）是可被独立剥离和单独行使的自由财务工具，（ii）立即行使，（iii）不构成公司回购其股份的义务，（iv）允许持有人在行使时收到一定数量的普通股，（v）与公司的普通股挂钩，（vi）满足权益分类标准。此外，此类预付股票认购权不提供任何价值或回报的保证。
公司在2024年前六个月内未进行任何融资。
12
8. 承诺
租约
公司在特拉华州威明顿租用办公和实验室空间，租约为不可取消租约（“ Chestnut Run Lease”）。该场地包括约
2024年4月，公司签订了为期12个月的设备融资租赁协议。
截至2024年6月30日的三个月和六个月，我们的营业租赁成本分别为$百万。
（以千计） |
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租约 |
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分类 |
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6月30日, |
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12月31日 |
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资产 |
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操作 |
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经营租赁权使用资产 |
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财务 |
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累计租赁资产 |
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负债 |
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流动资产： |
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操作 |
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流动负债，经营租赁负债 |
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财务 |
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流动负债，融资租赁负债 |
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— |
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非流动资产： |
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操作 |
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经营租赁负债 |
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租赁负债的总额 |
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$ |
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加权平均折扣率 |
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营运租赁 |
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% |
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% |
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融资租赁 |
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% |
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剩余平均租赁期限（年） |
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营运租赁 |
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融资租赁 |
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截至2024年6月30日止，与我们的租赁相关的增补现金流信息如下：
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六个月截至6月30日, |
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（以千计） |
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2024 |
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2023 |
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支付与租赁负债计量相关的现金： |
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来自经营租赁的经营活动现金流量 |
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$ |
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$ |
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来自融资租赁的经营现金流 |
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— |
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来自融资租赁的融资现金流量 |
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非现金交易 |
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以租赁义务换取的 Right-of-use 资产: |
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融资租赁 |
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— |
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13
运营租赁和融资租赁的未来最低年租金支付: 2024年6月30日的数据如下：
（以千计） |
营运租赁 |
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融资租赁 |
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2024（剩余） |
$ |
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$ |
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2025 |
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2026 |
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- |
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2027 |
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- |
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2028 |
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- |
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2029 |
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- |
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此后 |
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- |
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总未折扣租赁付款 |
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减去隐含利息 |
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( |
) |
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( |
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租赁负债 |
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$ |
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公司以一封价值$的信用证形式支付了栗树区租赁的安全押金
关于公司在德克萨斯州拓展业务的事宜，公司已经获得了2021年德克萨斯州的一笔资助，将提供高达$百万的报销以用于开发实验室空间，并提供高达$百万以增加德克萨斯州的就业岗位，以满足特定的目标水平。
就业协议
公司与关键人员签订了就业协议，规定在一定情况下提供薪酬和离职补偿，根据各自的就业协议定义。
401(k)定义的贡献计划
公司赞助一个401(k)定义性供款计划，覆盖所有雇员。参与者被允许最多缴纳总额
研究合作协议
在2023年，公司与abcellera生物制品股份有限公司（"abcellera"）签署了一项为期多年、多项目的协议，共同发现、开发和商业化高达五个项目的新型肿瘤治疗药物。根据协议条款，abcellera将主导制造活动，而公司将主导临床开发和全球商业化，受到abcellera在美国共同推广任何由该协议产生的商业产品的选择权的限制。如果合作中的任何一方选择退出未来的共同开发成本分担，该方将有权根据协议所定义的目标的其共同开发贡献占总开发成本的比例，从合作目标的商业化中获得版税。公司认为与abcellera的协议将按照ASC 808的范围进行核算，即因为双方将积极参与共同经营活动并面临重大风险和回报。在ASC 808下，合作安排参与方之间的某些交易应遵循ASC 606关于客户合同收入的会计核算，当合作安排参与方是针对某一明确商品或服务的客户时。公司确定我们与abcellera的协议中定义的共同开发安排不符合ASC 606所定义的客户定义。因此，这些活动将被核算为研发成本。与abcellera合作相关的成本对于截至2024年6月30日的三个和六个月并不重要。
14
许可协议
2024年5月，公司与Pathos AI公司（“Pathos”）签署了许可协议，根据协议，公司授予Pathos独家、可转让、全球范围内的特定、穿透血脑屏障的PRMT5抑制剂PRT811的许可。根据许可协议的条款，公司收到了Million upfront, non-refundable payment。协议还包括在许可协议生效日期后180天内或双方根据质量协议签署之日早于此日，即公司将转让某些数量的原料药（“API”）的所有权时，另一笔Million付款。此外，公司可能会收到高达Million的潜在发展里程碑付款，高达Million的潜在销售里程碑付款，以及PRT811全球净销售的三位数至两位数的低双位数的版税。
百万美元的潜在开发里程碑付款，百万美元的潜在销售里程碑付款，以及PRT811全球净销售的高个位数到低两位数的版税。 根据协议，公司授予Pathos独家、可转让、全球范围内的特定、穿透血脑屏障的PRMT5抑制剂PRT811的许可。根据许可协议的条款，公司收到了前期支付百万美元，不可退还的款项。协议还包括在生效日期后180天或双方根据协议签署的质量协议之日早于此日，公司将转让某些数量的原料药（“API”）的所有权时，即公司可能获得高达百万美元的潜在开发里程碑付款，高达百万美元的潜在销售里程碑付款，以及PRT811全球净销售的范围为高个位数至低两位数的版税。 公司最终得出结论，Pathos是一名客户。与Pathos签订的许可协议包括以下货物或服务的转让：(i) PRT811的独家许可，(ii) 许可的专业知识和材料（即数据集、规管和制造文件等），(iii) 参与联合沟通委员会（"JCC"），以及(iv) 根据协议执行质量协议，在其中公司将转让某些API的所有权。公司评估了合同中所有承诺的货物或服务，并确定了哪些货物和服务是单独的履约义务。公司确定Pathos无法单独从相关的专业知识和材料中获益，因此它们代表一个合并的履约义务。根据协议执行质量协议，在其中公司将转让某些API的所有权被确定为一个单独的履约义务。公司还确定在许可协议的背景下，参与JCC对公司来说是不重要的，因为公司在JCC中参与时没有决策权限。
交易价格根据相对单独销售价格分配给履约义务，这些价格是根据（i）独家许可和专业知识和材料使用调整市场方法估算出的，以及（ii）根据成本方法执行质量协议，在其中公司将转让某些API的权利。
关于上述确定的会计准则，每个履约义务将在一个时间点上确认。公司确定了许可和相关专业知识和材料的履约义务将在许可被授予并关键专业知识和材料转移给Pathos时完全履行，因为这是Pathos可以完全使用和从PRT811的许可中受益的时点。根据协议执行质量协议，在其中公司将转让某些API的所有权的履约义务将在API的法律所有权转移时履行。 截至2024年6月30日，两项履约义务均未实现，预付的1000万美元包含在资产负债表上的递延营业收入中
其他研发安排
公司与临床研究机构（"CROs"）签订协议，协助开展研发活动。对CRO的支出在公司临床开发中占据重要地位
9. 股权补偿
公司在加利福尼亚州为其办公空间租赁了一个子租约，该租约于2023年11月开始，最初租约期至2026年1月。该租约替代了同一地址于2022年1月开始的租约，最初租约期至2024年1月（于2024年1月结束）。此外，该公司还租用其他租期少于十二个月的空间；因此，在资产负债表上不承认此租约为营运租约。
15
公司在附注的简明合并利润表和综合损失表中记录以下类型的股权报酬费用：
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三个月之内结束 |
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销售额最高的六个月 |
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（以千计） |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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研发 |
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ZSCALER, INC. |
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股票期权
下表总结了所示期权的股票期权活动
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数量 |
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已授予和预期于2021年1月2日授予股份 |
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已授予和预期于2021年1月2日授予股份 |
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2024年1月1日未行使的期权 |
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已行权 |
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行使 |
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被取消 |
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截至2024年6月30日的未行使期权为155.14 |
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截至2024年6月30日已行使的股票期权 |
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$ |
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截止2024年6月30日未行使期权和可行使期权的累积内在价值为$
以下表格总结了2024年6月30日计划下尚未行使的股票期权信息： 2024年6月30日计划下尚未行使的股票期权情况如下：
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期权未行权 |
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可行权期权 |
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行使价格区间 |
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数量 |
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加权平均 |
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已授予和预期于2021年1月2日授予股份 |
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数量 |
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已授予和预期于2021年1月2日授予股份 |
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$ |
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期权授予的加权平均授予日公允价值为$
每个期权的公允价值是根据下表中的加权平均假设在授予日估算的下表显示了加权平均假设，用于判断授予日的期权的公允价值：
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截至2022年6月30日的六个月 |
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2024 |
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2023 |
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预期波动率 |
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无风险利率 |
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% |
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预期寿命（年） |
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预期股息率 |
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— |
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— |
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16
限制性股票奖励和单位
公司向员工发放限制性股票奖励（"RSA"），通常在一定区间内解除限制。
以下表格总结了与RSA股票支付奖励相关的活动:
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数量 |
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加权平均 |
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2024年1月1日的未实现余额 |
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$ |
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34,105 |
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( |
) |
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$ |
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2024年6月30日未归属的余额 |
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— |
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$ |
— |
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公司记录了与RSAs相关的股票补偿费用
公司向员工授予一般在一段时间后实现的受限制股票单位（RSU）。
以下表格总结了与 RSU 股权支付奖励相关的活动:
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数量 |
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加权平均 |
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2024年1月1日的未实现余额 |
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$ |
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34,105 |
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( |
) |
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$ |
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2024年6月30日未归属的余额 |
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$ |
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公司在2024年和2023年6月30日结束的三个月中分别记录了按股票支付的补偿费用$
员工股票购买计划
公司设有员工股票购买计划（“ESPP”），截至2024年6月30日，拥有
Under the ESPP, eligible employees can purchase the Company’s common stock through accumulated payroll deductions at such times as are established by the Company's compensation committee. Eligible employees may purchase the Company’s common stock at
The ESPP is considered compensatory under the FASb stock compensation rules. Accordingly, share-based compensation expense is determined based on the option’s grant-date fair value as estimated by applying the Black Scholes option-pricing model and is recognized over the withholding period. The Company recognized share-based compensation expense of $
17
第二条。管理层的讨论和分析。 财务状况和经营业绩。 财务状况和经营业绩。
您应该阅读我们基本报表中关于我们的财务控件和经营结果的讨论和分析，以及本季度报告表格10-Q中其他地方包含的基本报表、相关附注和其他财务信息。除了历史财务信息，本讨论还包含基于当前预期的涉及风险和不确定性的前瞻性声明，例如我们的计划、目标、期望、意图和信念的声明。我们的实际结果可能会因各种因素而与这些前瞻性声明中预期的结果大不相同，包括《风险因素》一节中列出的因素，该节列于我们于2024年2月15日向美国证券交易委员会提交的年度报告表格10-k的第I部分、第1A项下，或我们的2023年度报告表格10-k。这些前瞻性声明可能包括但不限于关于我们未来经营结果和财务状况、通货膨胀和利率风险、潜在经济衰退、潜在暂时性联邦政府关门、业务策略、市场规模、潜在增长机会、临床前和临床开发活动、我们产品候选品的效力和安全概况、我们融资净收益的使用、我们能否维持和认可产品候选品获得的某些认定的好处、临床研究和临床试验的时间和结果、与第三方的商业合作，以及潜在监管认定、批准和产品候选品的商业化的接收和时间。"相信"、"预计"、"估计"、"计划"、"期望"、"打算"、"可能"、"可能"、"应该"、"潜力"、"可能"、"项目"、"持续"、"将"、"计划" 等表达旨在识别前瞻性声明，尽管并非所有前瞻性声明都包含这些识别性词汇。
这些陈述基于我们于本季度10-Q表格的日期可得的信息，虽然我们相信这些信息为此类陈述提供了合理基础，但这些信息可能受限或不完整，我们的陈述不应被视为我们对所有可能可得的相关信息进行了详尽调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，投资者应谨慎不要过度依赖这些陈述。
概述
Prelude是一家临床阶段完全整合的肿瘤学公司，建立在卓越的药物发现基础上，致力于为未得到足够关注的患者提供新型精准癌症药物。通过充分利用我们在癌症生物学和药物化学方面的核心能力，结合我们的临床开发能力，我们建立了一个高效的、完全整合的药物发现引擎，以及识别引人注目的生物学靶点并创造新的化学实体（或NCEs）进行临床试验所需的开发专业知识。我们认为我们的方法可能会带来更好的靶向癌症疗法。我们的发现卓越性得到了验证，我们在创造全资产、内部开发的候选药物管线方面取得了持续进展。我们还与合作伙伴AbCellera合作，在一个早期发现项目中，利用有效的降解物作为新型抗体的载体，针对肿瘤特异性抗原。自2016年成立以来，我们已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准进行多个新药试验申请（INDs），并成功将多个项目推进到临床试验阶段。此外，我们还在不同阶段的前临床开发中拥有其他具有差异化的专有项目。
通过专注于开发使用广泛机制的分子，在特定患者中与致癌驱动通路有多个联系，我们已经开发出一个多样化的流水线，包括多个不同的项目，例如激酶、靶向蛋白质降解剂和精准抗体药物结合物。我们的流水线旨在为有高度未满足医疗需求的患者提供服务，在这些领域治疗选择有限或根本没有。我们相信通过开发针对一级和二级抵抗机制的疗法，我们可以最好地应对这些疾病。
我们拥有几种处于临床开发阶段的药物候选，并且我们的目标是生成概念验证临床数据，以指导我们未来的监管途径以获得批准。我们的SMARCA2分子是一种独特的、首创的蛋白质降解剂，针对特定的患者群体。我们的CDK9抑制剂是选择性和强效的，具有比第一代CDK9抑制剂潜在更优越的安全性特征。我们的下一代CDK4/6抑制剂专门设计为脑和组织穿透性。
我们的新颖、首创的SMARCA2降解化合物和我们强效、高选择性且有望成为最佳的CDK9抑制剂代表了我们在2024年展示临床概念验证以及进入潜在的2/3期注册研究的最佳机会。在2023年，我们宣布了与abcellera biologics全球有限公司（"abcellera"）的全球合作伙伴关系，这将使我们能够将我们的小分子和降解剂专业知识与他们的抗体专业知识结合起来，开发精准抗体药物结合物。我们还打算与外部合作伙伴继续探索我们的CDK4/6抑制剂的临床发展。
PRT3789是一种首创的、高度选择性的SMARCA2蛋白降解剂，它与SMARCA4一起通过染色质重塑来控制基因调控。SMARCA4突变的癌细胞依赖于SMARCA2来进行生长和存活，并选择性地降解SMARCA2在临床前模型中导致癌细胞死亡，同时在正常细胞中保留。已经证明PRT3789在SMARCA4删除/突变的多种临床前模型中作为单药和与标准治疗联合使用是有效且耐受的。我们相信选择性的SMARCA2降解剂有望在美国多达10%的非小细胞肺癌(NSCLC)患者以及许多其他具有SMARCA4突变的肿瘤类型中发挥作用。
18
患有SMARCA4基因突变或缺失的患者预后不佳，因此，这是一个严重未满足的医疗需求领域。因此，突变或缺失的SMARCA4癌症可作为选择那些最可能对高度选择性SMARCA2降解剂治疗做出反应的患者的潜在生物标志物。
PRT3789目前正处于临床开发第1阶段，在生物标记选定的SMARCA4突变患者中进行。迄今为止，PRT3789已经展示出对SMARCA2的选择性、有效和剂量依赖性降解，并具有可接受的安全性概况。根据迄今为止的PK/PD和安全数据，我们预计将在2024年完成单药剂量逐步增加，并确定推荐的第2阶段剂量。此外，将继续将患者纳入NSCLC和SMARCA4功能丧失突变的回填队列，同时还将纳入納入納入納入納入单独使用docetaxel的队列。该第1阶段临床试验的目标是建立PRT3789的单药和与docetaxel联合用药的安全和耐受性概况、评估活性、药代动力学和药理动力学，并判断进入登记性临床试验的剂量和潜在适应症。我们预计将于2024年9月13日在欧洲医学肿瘤学会（ESMO）2024年度大会上发布当前参加第1阶段试验患者的中期第1阶段数据。
2024年7月，我们与默沙东签署协议，让他们为我们提供KEYTRUDA。® （帕博利珠单抗），一种抗PD-1单克隆抗体（mAb），用于与PRT3789进一步研究。
我们的发现团队已经确定了一系列高选择性和口服生物利用率高的SMARCA2降解剂。2024年7月，我们获得了领先的口服分子PRT7732的IND准许，我们相信它有望于2024年下半年进入第一阶段临床开发。
作为我们首个精准ADC项目之一，我们和合作伙伴AbCellera着手进行了一个早期发现项目，涉及SMARCA蛋白家族的有效降解剂作为靶向肿瘤特异性抗原的新型抗体的荷载物。考虑到这些分子在我们SMARCA2选择性降解物所针对的癌症前临床模型中表现出的强效抗肿瘤活性，我们相信这些精准ADC具有延长该类药物疗效的潜力。 这一合作关系包括高达五个精准ADC靶标。根据协议条款，我们和AbCellera将共同发现、开发和商业化合作项目。AbCellera将主导制造活动，而我们将主导临床开发和全球商业化，同时受AbCellera在美国共同推广任何最终商业化产品的选择权约束。
我们的CDK9候选药物PRT2527被设计为一种有效且选择性的CDK9抑制剂。我们相信PRT2527有潜力避免非靶向毒性，实现显著的临床活性，并成为血液恶性肿瘤中最佳的CDK9抑制剂。
在临床前研究中，PRT2527显示出降低MCL1和MYC蛋白水平的效果，并且在耐受性良好的剂量下在临床前模型中表现出高活性。我们的临床前研究表明，PRT2527表现出很高的激酶选择性和效力，相比较于不够选择性的CDK9抑制剂，提供了更广泛的治疗指数，这使得其在组合用药方面能够快速开发。临床前数据显示，使用PRT2527治疗能够清除具有短半衰期的致癌驱动因子，例如MYC和MCL1，并有效诱导凋亡。PRT2527治疗在血液恶性肿瘤和具有MYC失调的实体瘤模型中展现出强大的功效。剂量依赖性增加的暴露和靶位结合度得到了观察，MYC和MCL1的消减达到了与临床前模型中肿瘤回归相关的水平。
PRT2527已完成固体瘤患者的第1期多剂量递增研究（NCT05159518）。在这项研究中，PRT2527显示出高水平的靶点抑制作用，并且有望比现有的CDK9抑制剂更容易耐受，特别是在管理中性粒细胞减少和无明显的胃肠事件或肝毒性方面。
观察到剂量依赖性的MYC和MCL1 mRNA表达下调，CDK9转录目标一致，符合预临床疗效所需的靶标参与程度。如预测的预临床模型，12 mg/m2 QW给药显示出最佳的靶标抑制效果，已被选为最佳剂量。该研究观察到的整体安全性概况支持在血液恶性肿瘤（NCT05665530）中进一步开发PRT2527。在这项研究中，PRT2527正在作为单药治疗用于血液学适应症，例如B细胞恶性肿瘤和急性髓系白血病（AML），我们已经开始了PRT2527与zanubrutinib的B细胞恶性肿瘤的组合。我们预计将于2024年完成B细胞恶性肿瘤的单药剂量递增。AML的第二组患者队列启动于2024年上半年。中期1期数据计划于2024年第四季度进行展示。
根据我们2023年度10-k表上讨论的内容，上一个财年，在完成PRT1419的第一阶段开发后，我们决定停止PRT1419的开发，以优先考虑我们的CDK9抑制剂PRT2527。
PRT3645是一种能够穿透脑组织的分子，具有高选择性地靶向CDK4/6，并且对CDK4具有偏好选择性。PRT3645的第1阶段多剂量递增临床试验已完成。在2023年AACR-新华保险-EORTC国际分子靶点与癌症治疗学术会议上，我们呈现了数据，显示使用PRT3645治疗与pRb和Ki67表达显着减少相关，表明目标在评估剂量时发生了高水平的结合。此外，在最初的三个剂量组别的患者中，PRT3645通常耐受良好，在临床上没有出现有意义的胃肠道、血液学或
19
迄今为止报道的神经系统事件，利用其增强的选择性概况。在PRT3645的1期临床试验剂量递增阶段完成后，我们打算与外部合作伙伴探讨继续临床开发。
我们目前没有任何产品获得销售批准，也没有产生任何营业收入。未来，我们可能会从我们与药物候选品有关的合作伙伴或许可协议、以及任何获得批准的产品的产品销售中产生营业收入，而我们不希望在未来至少数年内（即便有可能）获得批准。我们生成产品收入的能力将取决于成功开发和最终商业化AV-101以及我们可能追求的任何其他药物候选品。如果我们未能及时完成AV-101的开发或获得监管批准，我们未来营业收入和经营业绩以及财务状况将受到严重不利影响。
自公司成立以来，我们几乎将所有资源投入到开发产品和技术专利、进行研究和开发、组建和设立公司、业务规划和筹集资金上。我们持续出现亏损，其中大部分归因于研发活动，并且运营现金流为负。我们的运营资金主要通过可转换优先股、普通股和预融资认股权证的销售来支持。截至2024年6月30日，我们的净亏损分别为6620万美元和5810 万美元。截至2024年6月30日，我们累计赤字为52260万美元。我们现金的主要用途是用于支持营业费用，其中主要包括研发支出，辅以一定程度的一般和行政支出。我们能否实现足以实现盈利的产品收入将严重依赖于我们当前或未来的一个或多个产品候选品的成功开发和最终商业化。我们预计在可预见的未来将继续承担重大开支和营业亏损，因为我们推进产品候选品通过所有开发阶段和临床试验，并最终寻求监管批准。此外，如果我们取得任何产品候选品的营销批准，我们预计将会承担与产品制造、市场营销、销售和配送相关的重大商业化费用。我们的净亏损可能会因临床试验的时间安排以及其他研发活动的支出而在季度和年度之间出现显著波动。
营业收入
截至目前，我们尚未从产品销售中认定任何营业收入，并且我们不指望在可预见的未来从产品销售中产生任何营业收入。我们预计当我们完成剩余的履约义务时，将从许可协议中确认营业收入。如果我们的产品候选品的研发工作取得成功并获得监管批准，或者与第三方签订许可协议，我们可能会在未来从产品销售中获得营业收入。但是，对于我们何时能够获得这样的营业收入，无法作出任何保证。
研究和开发
研发费用
研发支出主要包括与发现和研发我们产品候选品相关的成本。我们将研究和开发成本视为发生的费用，包括：
我们以项目为单位跟踪外包开发成本和其他外部研发成本，向CRO、CMO和研究实验室支付的与我们的临床前开发、过程开发、制造业-半导体和临床开发活动相关的费用。然而，我们不会按项目跟踪内部研究和开发支出，因为它们主要与薪酬、早期研究和其他成本相关，这些成本被分配到正在开发的多个项目中。
20
研究和开发活动是我们业务模式的核心。处于临床开发后期的候选产品通常比处于临床开发早期阶段的候选产品具有更高的开发成本，主要是由于后期临床试验规模和持续时间的增加。我们预计随着人员成本（包括股票基础补偿）的增加、进行当前和未来候选产品的临床试验（包括后期临床试验）以及为候选产品准备监管申报，未来几年我们的研发费用将显著增加。
一般行政费用
一般行政费用主要包括人员费用，包括工资、福利和股票补偿费用，用于执行、财务和会计、法律、运营支持、信息技术和人力资源职能的雇员和顾问。一般行政费用还包括企业设施成本，未包括在研发费用中的成本，包括租金、水电费、折旧和维护成本，以及与知识产权和公司事务相关的法律费用和会计和咨询服务费用。
我们预计，为了支持我们持续的研发活动和潜在的商业化努力，我们的一般行政费用将在未来增加。这些增加可能包括与招聘额外人员、外部顾问和法律支持费用等其他费用相关的成本增加。作为一家上市公司所涉及的成本包括与维持符合纳斯达克和证券交易委员会（SEC）要求的服务相关的费用、保险费用和投资者关系费用。如果我们目前或将来的任何产品候选药物获得美国监管批准，我们预计将承担与建立销售和营销团队相关的大幅增加的费用。
其他收入，净额
其他收入，净额主要包括我们的现金等价物和可变证券所获得的利息收入，以及来自特拉华州的拨款收入。只要我们保持符合条件的员工人数，我们预计将不时重新申请特拉华州的拨款。
所得税
自成立以来，我们尚未记录任何净营运亏损的所得税益处，或是我们所发生的研发税收抵免，因为我们相信，在现有证据的权重基础上，所有的净营运亏损和税收抵免很可能无法实现。
经营结果
2024年6月30日和2023年6月30日三个月的比较
下表列出了我们的运营结果。
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三个月结束了 |
|
|
改变 |
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||||||
（以千计） |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
|
|
|||
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究和开发 |
|
$ |
29,509 |
|
|
$ |
24,966 |
|
|
$ |
4,543 |
|
一般和行政 |
|
|
7,655 |
|
|
|
7,432 |
|
|
|
223 |
|
运营费用总额 |
|
|
37,164 |
|
|
|
32,398 |
|
|
|
4,766 |
|
运营损失 |
|
|
(37,164 |
) |
|
|
(32,398 |
) |
|
|
(4,766 |
) |
其他收入，净额 |
|
|
2,424 |
|
|
|
1,967 |
|
|
|
457 |
|
净亏损 |
|
$ |
(34,740 |
) |
|
$ |
(30,431 |
) |
|
$ |
(4,309 |
) |
研发费用
研发费用从2023年6月30日结束的三个月的2500万美元增加到2024年6月30日结束的三个月的2950万美元。研发费用主要由于化学、制造业和控制（"CMC"）费用的增加，以支持我们的临床前和临床研究项目。研发费用可能因特定项目阶段和临床前和临床试验相关活动水平而在不同时期出现波动。
21
研发项目的费用汇总如下表所示。已经停止的项目费用包括在其他中。
|
|
三个月结束了 |
|
|||||
（以千计） |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
PRT3789 |
|
$ |
4,714 |
|
|
$ |
2,035 |
|
PRT2527 |
|
|
2,521 |
|
|
|
1,724 |
|
PRT3645 |
|
|
893 |
|
|
|
1,913 |
|
探索计划 |
|
|
7,665 |
|
|
|
4,487 |
|
其他 |
|
|
(136 |
) |
|
|
1,931 |
|
内部费用，包括与人事有关的成本 |
|
|
13,852 |
|
|
|
12,876 |
|
|
|
$ |
29,509 |
|
|
$ |
24,966 |
|
一般行政费用
截至2023年6月30日结束的三个月，一般及行政费用从740万美元增加到截至2024年6月30日结束的三个月的770万美元。一般和行政费用主要由于专业费用增加而增加，因为我们正在扩大业务以支持我们的研发工作。
其他收入约为20万美元，与2022年3月31日结束的三个月相比，其他收入为380万美元。其中，2023年3月31日结束的三个月的其他收入约为30万美元，这主要包括我们的债券公允价值变动所认定的30万美元，被10万美元的其他费用抵消，以解除与我们8月IPO相关的锁仓限制。2022年3月31日结束的三个月的其他收入主要包括公认我们认股权证公允价值变动的220万美元，以及认安全保障的公允价值变动的160万美元。
其他收入净额从2023年6月30日结束的三个月增加至240万美元，主要是由于现金余额投资所得高利率期货和更高的投资余额。
截至2024年6月30日的六个月的比较
下表列出了我们的运营结果。
|
|
六个月已结束 |
|
|
改变 |
|
||||||
（以千计） |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
|
|
|||
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究和开发 |
|
$ |
56,918 |
|
|
$ |
46,800 |
|
|
$ |
10,118 |
|
一般和行政 |
|
|
14,589 |
|
|
|
14,713 |
|
|
|
(124 |
) |
运营费用总额 |
|
|
71,507 |
|
|
|
61,513 |
|
|
|
9,994 |
|
运营损失 |
|
|
(71,507 |
) |
|
|
(61,513 |
) |
|
|
(9,994 |
) |
其他收入，净额 |
|
|
5,336 |
|
|
|
3,364 |
|
|
|
1,972 |
|
净亏损 |
|
$ |
(66,171 |
) |
|
$ |
(58,149 |
) |
|
$ |
(8,022 |
) |
研发费用
研发费用从2023年6月30日结束的六个月中的4680万美元增加到2024年6月30日结束的六个月中的5690万美元。研发费用主要由于临床研究项目的时间安排以及支持我们临床前和临床研究项目的CMC费用增加而增加。研发费用可能因某些项目的阶段和临床前和临床试验相关活动水平而在不同阶段波动。
22
研发项目的费用汇总如下表所示。已经停止的项目费用包括在其他中。
|
|
六个月已结束 |
|
|||||
（以千计） |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
PRT3789 |
|
$ |
8,875 |
|
|
$ |
3,467 |
|
PRT2527 |
|
|
4,576 |
|
|
|
2,802 |
|
PRT3645 |
|
|
1,576 |
|
|
|
2,446 |
|
探索计划 |
|
|
14,401 |
|
|
|
8,643 |
|
其他 |
|
|
(9 |
) |
|
|
4,219 |
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内部费用，包括与人事有关的成本 |
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27,499 |
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25,223 |
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$ |
56,918 |
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$ |
46,800 |
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一般行政费用
一般和行政费用在不同时期之间保持相对稳定。
其他收入约为20万美元，与2022年3月31日结束的三个月相比，其他收入为380万美元。其中，2023年3月31日结束的三个月的其他收入约为30万美元，这主要包括我们的债券公允价值变动所认定的30万美元，被10万美元的其他费用抵消，以解除与我们8月IPO相关的锁仓限制。2022年3月31日结束的三个月的其他收入主要包括公认我们认股权证公允价值变动的220万美元，以及认安全保障的公允价值变动的160万美元。
其他收入净额从2023年6月30日结束的六个月的340万美元增加到2024年6月30日结束的六个月的530万美元，主要是由于现金余额投资产生的利率期货和更高的投资余额。
流动性和资本资源
概述
自成立以来，我们尚未认可任何营业收入，经营亏损并从业务中获得负的现金流量。我们尚未商业化任何产品，而且我们不指望在未来几年内或未来可能的任何时候从产品销售中获得收入。
我们将需要筹集大量额外资金来支持我们持续的业务，以及实施我们的增长策略。在我们能够从产品销售中产生显著营业收入之前，如果有可能的话，我们计划通过发行股权、债务融资或其他资金来源来资助我们的业务运营，这可能包括与其他公司合作或进行其他战略交易。无法保证我们将成功获得足够的融资以及在需要时以对我们可接受的条件或根本上资助我们的业务。任何未能按时筹措资金的失败都可能对我们的财务状况和我们追求业务计划和策略的能力产生负面影响。如果我们无法获得足够的额外资金，我们可能不得不显著延迟、缩减或停止一项或多项产品候选品的开发和商业化，或延迟我们对潜在许可或收购的追求。
截至2024年6月30日，我们的现金、现金等价物和可转让证券共计17980万美元。我们相信，截至2024年6月30日的现金、现金等价物和可转让证券将足以支持营业费用和资本支出需求直至2026年。自创立以来，我们通过发行可转换优先股、普通股和预先融资权证（warrants）来资助我们的运营。
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2023年第二季度，我们以每股5.75美元的价格出售了6,761,200股普通股，包括(i) 5,312,978股表决普通股和(ii) 1,448,222股非表决普通股，并向特定投资者出售了预先融资认股权，以每份预先融资认股权5.7499美元的价格购买了12,895,256股表决普通股，总收益为11300万美元。我们发生了260万美元的发行成本，其中30万美元之前已支付并延期支付，最终净收益为11040万美元。每份预先融资认股权的购买价格代表普通股的每股发行价格，减去每份预先融资认股权的每股0.0001美元的行权价格。在出售的表决普通股中，有2,264,456股由我们的承销商以每股5.75美元的价格购买，作为与30天认购期权相关的交易。
2023年第四季度，我们以定向增发方式出售预先融资的认股权证，以每张预先融资认股权证3.1499美元的价格购买了7,936,759股普通股，扣除20万美元的发行费用后，净收益为2480万美元。
我们在2024年第一季度和第二季度没有发行任何证券。
资金需求
我们现金的主要用途是用于支持营业费用，主要是研发支出。用于支付营业费用的现金受到我们支付这些费用的时间的影响，体现在我们未付账款、应计费用和预付费用的变化中。
由于研究、开发和商业化药品产品涉及众多风险和不确定性，我们无法估计我公司运营资本需求的确切金额。我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括但不限于：
我们需要额外的资金来满足运营需求和临床试验、其他研发支出以及业务发展活动的资本需求。我们目前没有贷款设施或资金来源。由于与我们产品候选品的开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法估计与我们当前和预期的临床研究相关的增加的资本支出和营运支出金额。
2024年5月，公司向证券交易委员会提交了一份上架注册声明（"2024上架注册声明"），用于发行普通股、优先股、债券、认股权证、认购权以及单位，总额达4亿美元。2024年上板注册声明于2024年6月10日生效。2024年上板注册声明将于2027年5月到期，截至2024年6月30日，尚有4亿美元悬挂在2024年上板注册声明下。
2023年3月，我们对现有的S-3表格（"2021年度Shelf Registration Statement"）进行了补充说明书。 2021年度Shelf Registration Statement允许发行最多4亿美元的普通股或优先股、债券、购买我们的普通股、优先股或债券的认股权证、购买我们的普通股、优先股或债券的认购权或单元的合成，其中包括部分或全部
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这些证券可以通过一项或多项发行以及任何组合方式进行发行。2021年的注册声明 Shelf 注册声明 将于2024年11月到期，截至2024年6月30日，2021年注册声明 Shelf 注册声明下还有$18700万的余额。 2023年3月，为了与我们的2021年注册声明 Shelf 注册声明提交招股说明书补充文件有关，我们与 Jefferies LLC 签订了一项公开市场销售协议（"销售协议"），其销售代理为Jefferies LLC，根据该协议，我们可以提供和卖出最高总额达到$7500万的普通股。根据销售协议可以发行和销售的$7500万普通股已包含在根据 2021年注册声明 Shelf 注册声明可以发行和销售的$40000万证券中。我们将向 Jefferies LLC 支付最高为总销售净收益的3.0％的佣金率作为根据销售协议出售任何普通股的佣金。 截至2024年6月30日，我们在销售协议下还有$7500万的余额。
在我们能够产生大规模产品营业收入之前，我们预计将通过股本发行、债务融资、合作、战略联盟以及市场、分销或许可安排的组合来为经营活动融资。在我们通过出售股本或可转换债务证券筹集额外资本的情况下，股权将受到稀释，并且这些证券的条款可能包括清算或其他偏好，可能会影响普通股东的权益。债务融资和优先股权融资（如果有的话），可能会涉及包括限制或限制我们采取特定行动的契约，例如增加债务、进行收购或资本支出，或宣布分红。如果我们通过与第三方进行合作、战略联盟或市场、分销或许可安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来营收流、研究计划或产品候选者的有价值权益，或者根据对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时通过股本或债务融资或其他安排筹集额外资金，我们可能需要推迟、限制、减少或终止我们的研究、产品开发或未来商业化努力，或授权他人开发和推广我们本来更愿意自行开发和推广的产品候选者。
现金流量
下表列出了我们所示时期的现金流量摘要:
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六个月已结束 |
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（以千计） |
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2024 |
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2023 |
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用于经营活动的净现金 |
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$ |
(54,848 |
) |
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$ |
(57,802 |
) |
由（用于）投资活动提供的净现金 |
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57,340 |
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(57,427 |
) |
融资活动提供的净现金 |
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45 |
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111,070 |
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现金、现金等价物和限制性现金的净增加（减少） |
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$ |
2,537 |
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$ |
(4,159 |
) |
经营活动
2024年6月30日结束的六个月内，我们在经营活动中使用了5.48亿美元的现金。 在经营活动中使用的现金反映了我们6.62亿美元的净亏损，抵消了1.05亿美元的非现金费用，主要包括以股票为基础的补偿，以及90万美元的净减少我们的经营资产和负债。 现金的主要用途是资助我们与产品候选品开发相关的运营。
2023年6月30日结束的六个月内，我们在经营活动中使用了5,780万美元现金。经营活动中使用的现金反映了我们5,810万美元的净损失和1,330万美元的经营资产和负债净增加，抵消了非现金费用1,360万美元，主要包括1,300万美元的股权补偿。现金的主要用途是资助与产品候选品开发相关的运营。
投资活动
2024年6月30日结束的六个月内，投资活动产生的净现金为5730万美元，主要包括来自可市场证券到期的7140万美元，部分抵消了1340万美元的可市场证券购买。2023年6月30日结束的六个月内，投资活动使用的净现金为5740万美元，主要包括购买市场证券12810万美元，部分抵消了从市场证券到期的7250万美元。
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筹资活动
截至2024年6月30日的六个月，融资活动所提供的净现金主要来自员工股票购买计划发行普通股所收到的款项，减去我们融资租赁的本金支付以及与备案声明的发行成本相关的费用支付。截至2023年6月30日的六个月，融资活动提供的净现金为11110万美元，主要是由于从普通股和预先赎回权证的销售收入为11070万美元，减去发行成本后的净额。
重要会计估计
收入确认
2024年5月，公司与Pathos AI, Inc.（“Pathos”）签署了许可协议，在该协议下，我们授予Pathos独家的、可转让的、全球范围的使用许可，用于我们的选择性、穿透血脑屏障的PRMT5抑制剂PRT811的使用权，根据会计准则Codification 606进行会计处理 – 与客户签订合同的营业收入根据ASC 606，我们在客户获得承诺的商品或服务控制权时确认营业收入，金额应反映我们预期因提供这些商品或服务而将收到的对价。我们的营业收入确认分析包括以下步骤：（i）确定与客户的合同；（ii）确定合同中的履约义务；（iii）确定交易价格；（iv）分配交易价格给履约义务；以及（v）随着我们完成每个履约义务而确认营业收入。
在确定哪些商品和服务属于单独履约义务、分配交易价格以及判断何时履约义务已履行时，我们会运用重要的判断。我们将交易价格的部分分配给各自的履约义务，当履约义务得到满足时，我们会将其确认为营业收入。当我们已收到付款但尚未履行相关履约义务时，我们会确认一项负债。
2024年6月30日结束的三个月内，与我们在2023年度10-k表格中“管理层对财务状况和经营成果的讨论-关键会计估计”部分描述的关键会计政策和估计没有其他重大变化。
新兴成长公司和小型报告公司的地位
2012年4月，JOBS法案生效。JOBS法案第107条规定，“新兴成长型公司”可以利用《1933年证券法修正案》第7(a)(2)(B)条规定的延长过渡期，以遵守新的或修订的会计准则。因此，新兴成长型公司可以延迟采纳某些会计准则，直到这些准则本应适用于私人公司为止。我们选择了利用这项豁免权，免于遵守新的或修订的会计准则，因此，我们将不受到其他非新兴成长型公司所受的新的或修订的会计准则的约束。因此，我们的财务报表可能与遵守新的或修订的会计准则的公司在公开公司生效日期时的报表不可比性。
在符合某些条件的情况下，作为新兴成长型公司，我们可能依赖某些其他豁免和减少报告要求，包括但不限于根据《萨班斯-豪利法案》第404（b）条提供审计人员关于我们财务报告内部控制体系的陈述报告的豁免。我们将保持作为新兴成长型公司的身份，直至下列情形中较早发生的一个：（a）我们首次公开发行完成后第五个周年（即2025年12月31日）过后的年终，或者（b）按照SEC规定被视为“大幅度加速归档人”的那个年度，即非关联方持有的我们普通股市值在前一年6月30日前超过7亿美元，或者（c）我们在前三年内发行的非可转换债券总额超过10亿美元的日期。
我们也是“较小报告公司”，这意味着非关联人持有的股票市值低于$7000万，并且我们在最近完成的财政年度营业收入低于$1000万。如果在最近完成的财政年度后我们依然是较小报告公司，那么无论是 (i) 非关联人持有的股票市值低于$2500万，还是 (ii) 我们在最近完成的财政年度营业收入低于$1000万且非关联人持有的股票市值低于$7000万，我们都可能继续保持较小报告公司身份。如果我们在不再是新兴成长公司后继续保持较小报告公司身份，我们可能继续依赖某些适用于较小报告公司的披露要求豁免规定。具体而言，作为较小报告公司，我们可以选择在我们的年度报告Form 10-K中只呈现最近两个财政年度的经审计基本报表，与新兴成长公司类似，较小报告公司在关于高管薪酬方面的披露义务上减少了披露要求。
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项目3.市场风险的定量和定性披露市场风险披露。
我们是根据《交易所法》第120亿.2条规定的较小报告公司，没有提供截至2024年6月30日的相关信息要求。
第4条. 控制措施 和程序。
披露控制和程序评估
截至2024年6月30日，管理层，在我们的首席执行官和信安金融及会计主管的参与下，评估了我们披露控制和程序的设计和操作的有效性，这些控制和程序的定义参照于1934年修订后的证券交易法案第13a-15(e)和15d-15(e)条，或称为交易所法案。我们的披露控制和程序旨在确保在SEC的规则和表格中规定的时间段内记录、处理、汇总和报告在交易所法案下提交的报告中必须披露的信息，并且这些信息被积累和传达给我们的管理层，包括首席执行官和信安金融及会计主管，以便及时做出有关所需披露的决定。任何控制和程序，无论设计和运作多么完善，都只能提供达到期望的控制目标的合理保证，并且管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必然要运用其判断。根据这一评估，我们的首席执行官和信安金融及会计主管得出结论，截至2024年6月30日，我们的披露控制和程序的设计和操作在合理保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化
管理层确定，截至2024年6月30日，在当时结束的财政季度内，未发生对我们的财务报告内部控制产生重大影响或有重大影响可能的变化。
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第二部分 - 其他信息
条款1. 法律 议程。
我们可能不时会涉及到与我们业务相关的诉讼。此外，我们可能会收到涉嫌侵犯专利或其他知识产权的信函。目前，据管理层的看法，我们并不是任何可能会对我们业务、运营结果、现金流或财务状况产生重大不利影响的诉讼的当事方，如果这类诉讼不利地解决将会对我们产生负面影响。无论诉讼结果如何，诉讼都可能对我们造成不利影响，包括军工股和解费用、管理资源的转移、负面宣发和声誉损害，以及其他因素。
第1A项。风险因素风险因素
投资我们的普通股涉及高风险。在决定投资我们的普通股前，请仔细考虑我们在2023年年度报告10-k表格中向证券交易委员会提交的风险和不确定性，列在第I部分，项目1A“风险因素”下的风险因素，以及以下出现的风险因素。
与第三方的依赖有关的风险
美国与中国关系变化，以及与其他国家的关系和/或法规的变化可能会对我们的业务、运营结果、筹集资本能力和股票市场价格产生不利影响。
美国政府，包括SEC，已发表声明并采取了一些行动，导致美国和国际关系发生变化，并将影响与美国或中国有关系的公司，包括对部分中国制造的产品征收几轮关税，对中国进行某些制裁和限制，并发表声明表示加强审查拥有重要中国业务的公司。目前尚不清楚新立法、行政命令、关税、法律或法规是否会得到通过，或这些行动对与美国或中国有重要关联的公司、我们的行业或我们的影响。任何有关跨境关系和/或国际贸易的不利政府政策，包括对拥有重要中国业务的公司加强审查和中台关系紧张升级，比如中国最近在台湾周围加强军事演习，资本管制或关税，都可能影响我们筹集资本的能力和我们股票的市场价格。
已有国会立法提案，如最近的《生物安全法案》，以阻止与中国公司在药品开发或制造方面签订合同。如果有任何新的立法、行政命令、关税、法律和/或法规得以实施，如果现有的贸易协定被重新谈判，或者如果中美两国政府因最近的中美紧张局势而采取报复行动，这些变化可能对我们的业务、财务状况和营运业绩，我们筹集资本的能力以及我们股票的市场价格产生不利影响。
我们不再开发我们的PRMT5抑制剂PRT811，而是依赖我们与Pathos 人工智能公司的许可协议来开发和商业化这项资产。
根据与Pathos的许可协议（“Pathos许可协议”）的条款，我们授予了我们的选择性、可渗透血脑屏障的PRMT5抑制剂PRT811的独家、全球许可。因此，PRT811的商业成功在很大程度上将取决于Pathos的努力。Pathos将在特定的开发和销售里程碑事件实现时向我们支付里程碑款项，以及授权产品销售的版税。如果Pathos无法商业化PRT811，或决定不追求PRT811的开发或商业化，我们将不会根据Pathos许可协议收到任何销售里程碑或版税支付。
我们业务和行业相关的风险
公司可能受到《美国外国腐败行为法案（“FCPA”）》和中国反腐败法律的责任。
公司受《外国腐败行为法》和其他禁止向外国政府、外国政府官员和政党提供不正当支付或支付的法律约束，根据法规的定义，美国人不得为获取或保留业务目的而进行这些支付。公司可能与可能在中国大陆和美国进行销售的第三方达成协议，在此过程中，公司可能会面临腐败风险。台湾的活动可能导致公司员工、顾问或代理商未经授权地提供或支付款项的风险，因为这些方可能并非始终受公司控制。
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尽管公司迄今为止相信已在所有重大方面遵守《反海外贿赂法》和中国反腐法的规定，但现有的保障措施和任何未来的改进可能会被证明不够有效，公司的任何雇员、顾问或代理人可能会参与腐败行为，公司可能应对这些行为承担责任。违反《反海外贿赂法》或中国反腐法的行为可能导致公司和个人遭受严重的刑事或民事制裁，从而可能对公司的业务、经营结果和财务状况产生负面影响。此外，台湾政府可能会试图以公司为连带责任人，就公司投资或收购的公司所涉及的《反海外贿赂法》违规行为而追究责任。
人工智能etf存在风险和挑战，可能会对我们的业务产生影响，包括对我们的机密信息、专有信息和个人数据构成安防-半导体风险。
在人工智能的发展和使用过程中出现的问题，加上不确定的监管环境，可能会对我们的业务运营造成声誉损害、责任或其他不利影响。与许多技术创新一样，人工智能带来的风险和挑战可能会影响我们的业务。我们可能会在经由法律和信息安全审查的特定用例中采用和整合生成式人工智能工具到我们的系统中。我们的供应商可能会在其产品中植入生成式人工智能工具，而未向我们披露此类使用情况，而这些生成式人工智能工具的提供者可能无法满足现有或迅速发展的隐私和数据保护监管标准，可能会阻碍我们或供应商维持充分服务水平和体验的能力。如果我们、供应商或第三方合作伙伴因使用生成式人工智能而发生实际或被感知的违规或安全事件，我们可能会丢失有价值的知识产权和机密信息，我们的声誉和公众对我们安全措施有效性的看法可能会受损。此外，世界各地的恶意行为者使用越来越复杂的方法，包括使用人工智能参与包括盗窃和滥用个人信息、机密信息和知识产权在内的违法活动。所有这些后果都可能损害我们的声誉，导致有价值的财产和信息的丧失，并对我们的业务产生不利影响。
第二条。未注册的股票销售和资金用途TY证券和资金用途。
无。
第三条。 违约。 高级证券。
无。
第四项矿山安全披露保密披露。
不适用。
第五条。其他 信息。
无。
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项目6. E展览品。
提供Regulation S-k (§ 229.601 of this chapter)规定的展品。
展示文件 数量 |
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描述 |
形式 |
文件编号 |
附件编号 |
陈述文件提交日期 |
提交/附上与本文有关的 |
31.1 |
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根据《证券交易法》第13a-14(a)和15d-14(a)条的规定，信安金融首席财务官的认证书，该规定根据2002年《萨班斯-奥克斯利法》第302条的规定采纳。 |
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X |
31.2 |
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根据《证券交易法》第13a-14(a)条和第15d-14(a)条规定文件，信安金融主要财务负责人的认证，根据《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过。 |
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X |
32.1* |
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根据2002年萨班斯 - 豪利法案第906条，主要执行官的认证（根据18 U.S.C. Section 1350进行），豪利奥克斯利应用第32.1(a)项（第906条）的采纳。 |
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X |
32.2* |
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X |
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101.INS |
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内嵌XBRL文档 - 实例文档未出现在交互式数据文件中，因为其XBRL标记嵌入在内嵌XBRL文档中。 |
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X |
101.SCH |
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内联XBRL补充架构，带有嵌入式链接基础文档。 |
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X |
104 |
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封面页面交互式数据文件（格式为行内XBRL，包含在展览101中） |
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X |
*附件32.1和附件32.2提供的认证被视为附随在本10-Q表格中，并不被视为《交易所法》第18条的目的而“已提交”，也不受该条款的责任约束，亦不得被视为已被引用并纳入《证券法》或《交易所法》下的任何申报。.
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签名特色
根据1934年的证券交易法的要求，注册人已经指定代表签署本报告。
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前奏生物制药公司 |
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日期：2024年8月12日 |
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通过： |
信安金融 |
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Krishna Vaddi，博士 |
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首席执行官 |
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签名：/s/ Ian Lee |
日期：2024年8月12日 |
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通过： |
/s/ 林晓 |
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林晓 |
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临时首席财务官 |
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（信安金融及会计主管） |
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