ROC
美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格
(标记一)
根据1934年证券交易法第13或15(d)节的季度报告 |
截至季度结束日期的财务报告
或者
根据1934年证券交易法第13或15(d)节的转型报告书 |
过渡期从_____到_____
委托文件编号:001-39866
(依据其宪章指定的注册名称)
(国家或其他管辖区的 公司成立或组织) |
(IRS雇主 唯一识别号码) |
,(主要行政办公地址) |
(邮政编码) |
公司电话号码,包括区号:(
在法案第12(b)条的规定下注册的证券:
每一类的名称 |
|
交易 符号: |
|
在其上注册的交易所的名称 |
|
|
请在以下复选框中打勾,指示注册人:(1)在前12个月(或注册人被要求提交这些报告的更短期间内)已经提交了1934年证券交易法第13或15(d)条规定需要提交的所有报告;以及(2)在过去的90天内一直受到了此类文件提交要求的限制。
请在以下复选框中打勾,指示注册人是否已经电子提交了根据Regulation S-T规则405条(本章节的§232.405条)需要提交的所有互动数据文件在过去的12个月内(或注册人被要求提交这些文件的更短期间内)。
勾选以下选框,指示申报人是大型加速评估提交人、加速评估提交人、非加速评估提交人、小型报告公司或新兴成长型公司。关于“大型加速评估提交人”、“加速评估提交人”、“小型报告公司”和“新兴成长型公司”的定义,请参见《交易所法规》第12亿.2条。
大型加速报告人 |
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☐ |
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加速文件提交人 |
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☐ |
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☒ |
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较小的报告公司 |
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新兴成长公司 |
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如果是新兴成长型企业,请勾选复选标记,表明注册者已选择不使用延长过渡期来符合根据证券交易法第13(a)条规定提供的任何新财务会计准则。
请勾选“是”,如果报告人是外壳公司(定义见证券交易法规则12b-2)。是 ☐ 没有
截至2024年8月8日,注册者的普通股流通股份数量为15.
目录
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第一部分 |
3 |
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项目1。 |
3 |
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3 |
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4 |
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5 |
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6 |
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7 |
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事项二 |
17 |
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第3项。 |
28 |
|
事项4。 |
28 |
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第II部分 |
30 |
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项目1。 |
30 |
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项目1A。 |
30 |
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事项二 |
30 |
|
第3项。 |
30 |
|
事项4。 |
30 |
|
项目5。 |
30 |
|
项目6。 |
30 |
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31 |
2
第一部分-财务信息
项目1.基本报表。
科雅治疗,公司。
简明资产负债表
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6月30日, |
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12月31日 |
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2024 |
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2023 |
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(未经审计) |
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资产 |
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流动资产: |
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现金及现金等价物 |
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合作应收款 |
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预付款项及其他流动资产 |
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总流动资产 |
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固定资产净额 |
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总资产 |
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$ |
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负债和股东权益 |
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流动负债: |
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应付账款 |
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$ |
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$ |
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||
应计费用 |
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递延合作营业收入 |
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流动负债合计 |
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延期合作营业收入 |
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负债合计 |
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股东权益: |
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A轮可转换首选股,$ |
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普通股,每股面值为 $0.0001; |
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额外实收资本 |
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应收订阅款 |
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( |
) |
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累积赤字 |
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( |
) |
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( |
) |
股东权益合计 |
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||
负债和股东权益合计 |
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$ |
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$ |
|
附注是这些简表的组成部分 未经审计的中期基本报表
3
科雅治疗,公司。
未经审计的简明内部财务报表收支报表
|
|
截至6月30日的三个月 |
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|
截至6月30日的六个月 |
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||||||||||
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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|
2023 |
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||||
协作收入 |
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$ |
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|
$ |
|
|
$ |
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|
$ |
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||||
运营费用: |
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研究和开发 |
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正在进行的研究和开发 |
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一般和行政 |
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折旧 |
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运营费用总额 |
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运营损失 |
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) |
其他收入: |
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其他收入 |
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净亏损 |
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( |
) |
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$ |
( |
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$ |
( |
) |
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每股信息: |
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普通股每股净亏损,基本和摊薄后 |
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( |
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) |
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$ |
( |
) |
已发行普通股、基本股和摊薄后普通股的加权平均数 |
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附注是这些简明未经审计的中期基本报表的组成部分。
4
科雅治疗,公司。
未经审计的精简中期财务报表股东权益(赤字)表
|
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可转换优先股票 |
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额外的 |
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总费用 |
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A系列 |
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普通股 |
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实缴 |
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认购 |
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累积的 |
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股东权益 |
|
||||||||||||||
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股份 |
|
|
数量 |
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股份 |
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|
数量 |
|
|
资本 |
|
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应收款项 |
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|
$ |
|
|
股权 |
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||||||||
2023年12月31日的余额 |
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- |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
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股票补偿费用 |
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行使股票期权 |
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认缴款项收入 |
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认证股证权行权 |
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净亏损 |
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( |
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2024年3月31日的余额 |
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股票补偿费用和限制股份解锁 |
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定向增发普通股的销售,扣除发行费用$ |
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来自应收订阅款的收入 |
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净亏损 |
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( |
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2024年6月30日的余额 |
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可转换优先股票 |
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额外的 |
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总费用 |
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A系列 |
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普通股 |
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实缴 |
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累积的 |
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股东权益 |
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股份 |
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数量 |
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股份 |
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数量 |
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资本 |
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$ |
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(递延)权益 |
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2022年12月31日余额 |
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$ |
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$ |
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首次公开募股时转换可转换优先股 |
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首次公开募股时转换可转换票据 |
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普通股首次公开发行及超额配售选择权的销售,减去发行成本$ |
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基于股票的补偿费用和限制性股票单位的归属 |
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净亏损 |
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截至2023年3月31日的余额 |
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股票补偿费用 |
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净亏损 |
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截至2023年6月30日的余额 |
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$ |
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$ |
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( |
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附注是这些简表的组成部分 未经审计的中期基本报表
5
科雅治疗,公司。
未经审计的简化中期财务报表现金流量表
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截至6月30日的六个月 |
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2024 |
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2023 |
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经营活动现金流量: |
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净亏损 |
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调整净亏损为经营活动使用的净现金流量: |
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折旧费用 |
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股票补偿,包括发行受限制股 |
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收购中的研发资产 |
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经营性资产和负债变动: |
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合作应收款 |
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预付款项及其他流动资产 |
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应付账款 |
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应计费用 |
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延期合作营业收入 |
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经营活动使用的净现金流量 |
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投资活动现金流量: |
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购买进行中的研究和发展资产 |
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投资活动产生的净现金流出 |
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筹集资金的现金流量: |
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首次公开发行普通股的销售收入,扣除发行成本后的净额 |
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普通股出售所得 |
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- |
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来自应收订阅款的收入 |
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与2023年定向增发相关的融资成本支付 |
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行使期权所得款项 |
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行使权证所得款项 |
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筹资活动产生的现金净额 |
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现金及现金等价物净增加额 |
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期初现金及现金等价物 |
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期末现金及现金等价物 |
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非现金融资活动补充披露: |
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首次公开募股时转换可转换优先股 |
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首次公开募股时转换可转换票据 |
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与应付账款中的普通股销售相关的融资成本 |
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$ |
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附注是这些简明未经审计的中期基本报表的组成部分。
6
科雅治疗,公司。
未经审计的中期基本报表附注
1。组织与组织对商业的描述
Coya Therapeutics, Inc.(“Coya”,或 “公司”)是一家临床阶段的生物技术公司,专注于开发专有的新疗法,以增强调节性T细胞(“Treg”)的功能。Coya的初始开发项目侧重于未得到满足的医疗需求的神经退行性、慢性炎症、自身免疫和代谢性疾病。
持续经营和流动性
该公司自成立以来一直蒙受亏损,截至2023年的运营现金流为负数,累计赤字为 $
公司遵循财务会计准则委员会(“FASB”)会计准则编纂(“ASC”)主题205-40的规定, 财务报表的列报——持续经营,这要求管理层评估总体上是否存在一些条件或事件,使人们对公司自财务报表发布之日起(或适用的话,在财务报表发布之日起一年)内继续作为持续经营企业的能力产生重大怀疑。截至2024年6月30日,该公司的现金及现金等价物为 $
随附的未经审计的简明中期财务报表是在持续经营的基础上编制的,其中考虑在正常业务过程中变现资产和清偿负债。财务报表不包括因这种不确定性而可能产生的与所记录资产金额的可收回性和分类或负债金额和分类有关的任何调整。管理层目前正在评估不同的战略,以获得未来业务所需的资金。这些策略可能包括但不限于来自当前投资者的额外融资、包括战略公司投资者在内的新投资者的资金以及公司普通股的额外注册。无法保证这些未来的筹资工作会取得成功。
风险和不确定性
公司面临许多与处于相似阶段的公司相关的风险,包括对关键人物的依赖、来自类似产品和大型公司的竞争、行业的波动、获得足够融资以支持增长的能力、吸引和留住更多合格人员来管理公司预期增长的能力以及总体经济状况。
2. 财务报表的编制基础和重要会计政策
做法的基础
附注的简明未经审计财务报表是按照美国通用会计准则("GAAP")编制的。这些附注中对适用准则的提及是指根据FASB的ASC和会计准则更新("ASU")中所包含的GAAP。
根据管理层的意见,附注的未经审计的中期财务报表包括所有正常和重复调整(主要包括影响财务报表的应计费用、估计和假设),这被认为是必要的,以公正表达公司截至2024年6月30日的资产负债表,以及截至2024年6月30日和2023年6月30日的经营结果、股东权益(或逆差)及现金流量表。截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的经营结果,并不一定能反映出预计2024年12月31日结束的年度所可能期待的结果。此处呈现的简明未经审计的中期财务报表,未包含年度财务报表所要求的所有披露。附注的简明未经审计的中期财务报表应与截至2023年12月31日的年度审计财务报表和相关附注一起阅读。 发现在10-k表格中
7
估计的使用
按照GAAP的要求编制财务报表,需要管理层进行影响资产和负债的报告金额、在财务报表日期公开潜在资产和负债以及在报告期内报告金额的费用的估计和假设。由于财务报表编制中涉及的估计或判断周围因素的不确定性,实际结果可能与这些估计大幅不同。估计和假设定期进行审查,修订的影响在确定需要时反映在财务报表中。
需要管理层估计的重要领域包括公司可转换应收票据的公允价值,股票期权的授予日公允价值(注8) 与公司DRL开发协议相关的交易价格分配,以及应计的研究与开发费用的分配。
金融工具的公允价值
由于这些工具的短期性质,管理层相信公司的现金等价物,应付账款和应计费用的账面价值近似于公允价值。
合作收入
公司的营业收入仅通过DRL开发协议(注9)生成,该协议属于ASC主题808范围,即合作安排("ASC 808"),因为双方均是该安排的积极参与者,面临重大风险和回报。虽然此安排在ASC 808的范围内,公司在某些方面类比于ASC 606,包括提供商品或服务(即核算单元)。通过类比ASC 606确认的营业收入在经营报告中记录为合作收入。安排条款包括向公司支付以下款项:不可退还的、预付的许可费;监管和商业里程碑支付;以及基于已许可产品的净销售额的版税。
为了确定根据协议承担的义务来确认的营收适当金额,公司执行以下步骤:(i) 确定合同中承诺的商品或服务;(ii) 确定承诺的商品或服务是否是履约义务,包括它们在合同环境中是否是明确的;(iii) 测定交易价格,包括对变量考虑约束的计量;(iv) 将交易价格分配给履约义务;和(v) 当公司满足每项履约义务时(或随时)确认营收。
公司的营业收入安排可能包括以下内容:
预付许可费用: 如果许可被判断为与安排中确定的其他履行义务不同,公司将在许可转让给许可人且许可人能够使用和从许可中获益时确认分配给许可的不可退还的、预付的费用所产生的营业收入。对于与其他承诺捆绑的许可,公司利用判断力评估结合履行义务的性质,以确定结合履行义务是逐步满足还是在某一特定时间点满足,并且如果是逐步满足,则用于确认不可退还的、预付的费用所产生的营业收入的适当进度测量方法。公司在每个报告期评估进度的衡量,并在必要时调整绩效度量和相关的营业收入确认。
里程碑付款: 在包括规管或商业里程碑付款的协议产生之初,公司评估每个里程碑是否有可能实现,并使用最有可能金额方法估计应包含在交易价格中的金额。如果很可能不会发生重大收入反转,相关的里程碑价值将包含在交易价格中。公司或许可方无法控制的里程碑支付,如规管批准,在收到这些批准之前是不被认为有可能实现的。在每个报告期,公司评估其当前协议下每个里程碑实现的可能性。
版税: 如果公司有权从合作方获得基于销售的特许权使用费,包括基于销售额的里程碑付款,且许可被认为是与特许权使用费相关的主要项目,公司应在以下时间点中较晚确认收入:(i)相关销售发生时(前提是报告销售是可靠可衡量的),或者(ii)某一部分或全部许可所分配的履行义务已被满足时(或部分满足时)。
8
根据合作协议条款确定的公司应收款项或满足营业收入确认标准的金额被记录在公司资产负债表中作为合作应收款项。合同负债包括在满足营业收入确认标准之前收到的金额,这些金额被记录在公司资产负债表中作为递延合作营业收入。请参阅第9条注释f有关公司合作安排的全面讨论。
信用风险的集中
潜在使公司面临巨大信用风险的金融工具主要包括现金及现金等价物。公司将现金存放在由联邦存款保险公司(FDIC)保险的知名金融机构中。有时,公司的现金余额可能超过FDIC提供的当前保险金额。公司尚未在此类账户中经历任何损失,并认为其现金及现金等价物没有面临重大风险。
研究开发费用
研究与开发成本根据发生的情况支出,主要由支付给第三方提供产品候选开发、临床和临床前开发服务的资金组成,以及相关供应和制造成本,监管合规成本,人员和以股票为基础的薪酬支出。报告期结束时,公司将支付给第三方服务提供商的款项与研究或开发目标完成进度的估计进行比较。此类估计随着更多信息的了解而可能发生变化。根据向服务提供商付款的时间以及公司估计的服务提供的进展情况,公司可能记录与这些成本相关的净预付或应计费用。
支付给代表公司进行研究和开发服务的第三方的预付里程碑款项将随着服务的提供而支出。
研发中的项目
在获得技术许可方面发生的研发成本,如果所许可的技术尚未达到技术可行性(其中包括制造、临床、知识产权和/或监管成功),且没有可替代的未来用途,则将被计入进行中的研究与开发费用中。公司购买的许可证,详见附注6,需要完成大量研究与开发以及监管和市场批准工作才能达到技术可行性。因此,自成立以来,收购许可证的购买价款在经营报告表中被归类为收购的进行中研究与开发费用。
以股票为基础的报酬计划
公司衡量基于股价的员工和非员工奖励的授予日公允价值,并在奖励的归属期内按直线法记录补偿费用。公司会在发生放弃的期间核算损失。
评估基于股价的奖励的公允价值需要输入主观假设,包括公司在成为上市公司之前的普通股的估计公允价值,以及对期权和股价波动率的预期使用寿命。公司使用Black-Scholes期权定价模型对其股票期权进行估值。用于评估基于股价的奖励的假设代表管理层的估计,并涉及固有的不确定性和管理层判断的应用。因此,如果因素发生变化,并且管理层使用不同的假设,未来奖励的基于股价的补偿费用可能会有较大差异。
由于公司没有足够历史信息来制定对未来行权模式和股票期权授予后终止雇佣行为的合理预期,股票期权的预期期限是使用“简化方法”估计的。简化方法是归属期和期权合同期限之间的中点。对于股价波动性,公司以可比公开公司作为基础来确定期权授予的公允价值的预期波动率。无风险利率是基于与期权预期期限相称的美国国债收益曲线。预期股息率是
9
所得税
Income taxes are accounted for under the asset and liability method. The Company recognizes deferred tax assets and liabilities for temporary differences between the financial reporting basis and the tax basis of the Company's assets and liabilities, and the expected benefits of net operating loss and income tax credit carryforwards. The impact of changes in tax rates and laws on deferred taxes, if any, applied during the period in which temporary differences are expected to be settled, is reflected in the Company's financial statements in the period of enactment. The measurement of deferred tax assets is reduced, if necessary, if, based on weight of the evidence, it is more likely than not that some, or all, of the deferred tax assets will not be realized. As of June 30, 2024, the Company has concluded that a full valuation allowance is necessary for all of its net deferred tax assets. The Company had no amounts recorded for uncertain tax positions, interest, or penalties in the accompanying financial statements. Although there are no unrecognized income tax benefits, when applicable, the Company’s policy is to report interest and penalties related to unrecognized income tax benefits as a component of income tax expense.
每股净亏损
Basic net loss per share of common stock is computed by dividing net loss by the weighted-average number of shares of common stock outstanding during each period. Diluted net loss per share of common stock includes the effect, if any, from the potential exercise of securities, such as common stock warrants and stock options, which would result in the issuance of incremental shares of common stock. For diluted net loss per share, the weighted-average number of shares of common stock is the same for basic net loss per share due to the fact that when a net loss exists, potentially dilutive securities are not included in the calculation when the impact is anti-dilutive.
以下潜在稀释证券已从稀释加权平均普通股流通量的计算中排除,因为它们是反稀释的(未经审计):
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截至6月30日, |
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2024 |
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2023 |
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普通股认股权证 |
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期权 |
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上表中的金额反映普通股等价物。
最近发布但尚未采纳的会计准则
2023年11月,FASb发布了ASU 2023-07,分部报告(主题280):关于报告性分部披露的改进(ASU 2023-07),要求按年度和中期基础披露增量分部信息。 本ASU适用于2023年12月15日后开始的财政年度和2024年12月15日后开始的财政年度内的中期,采用追溯方式。 公司目前正在评估该公告对其披露的影响。
2023年12月,FASb发布了ASU 2023-09,所得税(主题740):所得税披露的改进(ASU 2023-09),扩展了有关所得税的披露要求。 本ASU适用于2024年12月16日后开始的财政年度,允许提前采纳。 应该根据前瞻性方式应用该修订,但允许采用追溯方式。 公司目前正在评估该公告对其披露的影响。
3. 公允价值计量
公司利用最大化使用可观察输入和最小化使用不可观察输入的估值技术,在可能的情况下根据主要或最有利市场的资产或负债的定价参与方所使用的假设来确定公允价值。在进行公允价值测量时,考虑市场参与方的假设时,以下公允价值层次结构区分可观察输入和不可观察输入,这些输入分为以下级别:
10
根据上文描述的公平价值层次,以下表格列出了公司按照持续计量基础衡量的资产:
2024年6月30日(未经审计) |
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单张债券 |
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现金及现金等价物(货币市场基金) |
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2023年12月31日 |
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单张债券 |
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输入水平 |
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公正价值 |
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搬运 |
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资产: |
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现金及现金等价物(货币市场基金) |
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一级 |
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4. 待付款项和其他流动资产
待付款项和其他流动资产包括:
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(未经审计) |
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6月30日, |
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12月31日 |
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2024 |
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2023 |
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预付研究与开发 |
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预付保险 |
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其他预付款项 |
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5. 应计费用
应计费用包括:
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(未经审计) |
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6月30日, |
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12月31日 |
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2024 |
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已发生的研究和开发 |
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应计工资 |
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应计专业费用 |
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应计所得税 |
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6。承诺和突发事件,包括许可和赞助的研究协议
许可协议
雷迪博士的许可和供应协议
2023年3月,公司与雷迪博士实验室有限公司(“DRL”)签订了独家许可和供应协议(“DRL 协议”)。DRL 协议于 2023 年 4 月 1 日生效。根据 DRL 的条款
11
协议,公司将许可DRL提议的abatacept生物仿制药,用于开发Coya的神经退行性疾病组合产品(“COYA 302”)。COYA 302是一种双重生物制剂,旨在通过多种免疫调节途径抑制神经炎症,用于治疗神经退行性疾病。DRL协议还规定向DRL许可公司的低剂量IL-2(“COYA 301”),以允许DRL在未另行授予Coya的领土上将COYA 302商业化。 作为许可证的代价,公司已支付了不可退还的预付费用 $
ARS 许可协议
2022年8月,公司与ARScience Biotherapeutics, Inc.(“ARS”)签订了许可协议(“ARS许可协议”),根据该协议,ARS授予公司一项期权,该期权于2022年12月行使,即收购两项专利的专有版税许可,并有权根据这些专利(“ARS期权”)通过多层次授予分许可。
根据ARS实现某些发展里程碑,公司可能需要向ARS分级付款。根据ARS许可协议,公司将总共支付$
休斯敦卫理公会协议
2022年9月,公司与卫理公会医院(“卫理公会”)签订了经修订和重述的专利专有技术和许可协议(“卫理公会许可协议”),使用卫理公会的知识产权和专有技术制造、销售和再许可产品和服务,该协议自2020年10月起生效。作为卫理公会许可协议的一部分,在首次销售许可产品之前,公司每年将向卫理公会支付四位数的许可维护费。卫理公会许可协议的期限在没有知识产权专利权之前有效,除非因以下原因提前终止:(1)破产或破产;(2)公司未能在协议签订之日起五年内将知识产权货币化(详见下文);(3)由于违反合同,或(4)我们出于任何或无原因的选择。
公司向卫理公会及其律师支付的专利补偿金包含在随附的运营报表中的一般和管理费用中。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月中,此类成本微不足道。 除了2020年向卫理公会发行的股权和报销专利相关费用外,卫理公会许可证还要求公司最多支付$的款项
赞助研究协议
2023年5月,公司与休斯敦卫理公会研究所(“HMRI”)签订了赞助研究协议(“SRA”),休斯敦卫理公会研究所(“HMRI”),这是一家德克萨斯州的非营利性公司,也是卫理公会的附属机构,该公司同意在协议中提供约美元
12
通过 2024 年 5 月。2024年6月,公司修订了SRA,将期限延长至2025年9月,并将协议资金从美元上调至
雇佣合同
公司已与其高管和某些员工签订了雇佣合同,规定如果公司无故解雇或员工出于正当理由终止雇用,则应给予遣散费和延续福利,两者均在协议中定义。此外,如果根据每份协议的定义,控制权变更后终止雇佣,无论是公司无故还是员工出于正当理由,员工的初始股票期权补助金中的任何未归属部分都将立即归属。
诉讼
当可能发生负债并且可以合理估计金额时,将记录因索赔、评估、诉讼、罚款、罚款和其他来源而产生的意外损失负债。目前没有悬而未决的重大事项。
7. 股东权益(赤字)
证券认购协议
2024年5月17日,公司与阿尔茨海默病药物发现基金会("ADDF")签署了证券认购协议("认购协议"),以发行和出售 定向增发
普通股认股权证
在对公司普通股认股权准则进行评估期间,公司考虑了ASC 815-40《衍生工具与套期保值,实体股权中的合同》中规定的条件。ASC 815-40中的条件不受概率评估的影响。认股权不符合ASC 480《区分负债与权益》中的负债标准,因为它们既不可放置也不代表具有可赎回基础证券的工具。这些认股权确实符合ASC 815中衍生工具的定义,但由于它们与公司自身的股票挂钩且作为自由的独立权益分类,因此有资格获得范围例外。
截至 2024年6月30日, 公司目前持有以下待行使的普通股认股权(未经审计):
定向增发应该被翻译为:Private Placement |
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未偿还金额 |
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每股的行使价格 |
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到期日 |
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与首次公开募股相关的普通股认股权证发行 |
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与超额配售选择权相关的普通股认股权证发行 |
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作为首次公开募股的补偿,向承销商发行的普通股认股权证 |
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作为可转换可赎回票据转换的一部分,向安排代理发行的普通股认股权证 |
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2020年发行的与2020年发行的A系列可转换优先股相关的普通股权证 |
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作为2023年定向增发的补偿发行的普通股权证 |
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8. 股票补偿
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2021年1月,公司通过了2021年股权激励计划("2021计划")。2021计划提供了授予激励期权、非法定期权、限制性股票奖励、限制性股票单位、权益增值权、绩效奖励和其他基于股权的奖励。公司的雇员、高管、独立董事和其他人有资格在2021年计划下获得奖励。2021计划规定,每年1月1日,根据公司董事会事先规定的数量,增加为向下发行的股份数量等于上年度12月31日之前该公司普通股的总股数的
公司的董事会或薪酬委员会确定和设定了授予的金额、条款和行使规定。公司按授予日公允价值计量员工股权奖励,并在奖励的归属期内按直线基础记录补偿费用。
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三个月之内结束 |
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销售额最高的六个月 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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ZSCALER, INC. |
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研发 |
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期权
公司已发行基于服务的期权,通常合同期为
以下表格总结了所示时期的活动(未经审计):
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已授予和预期于2021年1月2日授予股份 |
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已授予和预期于2021年1月2日授予股份 |
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价格 |
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总计 |
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行权 |
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合同期限 |
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Options |
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价格 |
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期限(年) |
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2024年1月1日未行使的期权 |
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已行权 |
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行使 |
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截至2024年6月30日的未行使期权为155.14 |
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截至2024年6月30日已行使的股票期权 |
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截至2024年6月30日已获得及预计获得的股票期权 |
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截至2024年6月30日,未确认的补偿成本为 $
期权的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型估算的,该模型考虑了诸如行权价格、授予日基础普通股的预计公允价值、预期期限、预计股价波动率、无风险利率和股利收益等输入。截至2024年6月30日结束的周期内授予的期权的公允价格是根据下文所述的方法和假设确定的。
14
每期期权授予的授予日期公允价值为 截至2024年6月30日和2023年6个月的六个月期内,使用Black-Scholes期权定价模型估计的以下加权平均假设值(未经审计):
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销售额最高的六个月 |
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2024 |
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无风险利率 |
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预期剩余合同期限(年) |
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预期股息率 |
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限制性股票单位奖励
截至2024年6月30日的六个月期间根据注14,在2024年6月30日之后,该公司发行了一份涉诉和解的国库股票中的一百万股。
以下表格总结了与RSU股票支付奖励相关的活动(未经审计):
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已授予和预期于2021年1月2日授予股份 |
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数量 |
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股份 |
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2021年全球战略规划在2023年第三季度结束。因此,在2024年3月31日之前的三个月内,公司没有发生任何重组费用。 |
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已批准和授予 |
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2024年6月30日期末余额 |
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9。DRL 开发协议
2023年12月,公司与DRL及其附属公司Dr. Reddy's Laboratories SA(统称为 “Dr. Reddy's”)签订了开发和许可协议(“Dr.Reddy's 开发协议”),根据该协议,公司授予雷迪博士独家的专有特许权使用权和许可(“许可证”),将COYA 302商业化,这是一种含有低剂量IL-2的专有套装套件 CTLA4-iG(“COYA 302” 或 “产品”)仅用于美国肌萎缩性侧索硬化症(“ALS” 或 “现场”)患者,加拿大、欧盟和英国(统称为 “新领土”)。根据公司与DRL签订的自2023年4月1日起生效的DRL协议(注6),该公司先前授予DRL独家许可,以获得监管部门的批准,并在所有其他国家(新界地区、日本、墨西哥和南美洲每个国家除外)将ALS和某些其他适应症的产品商业化。作为DRL开发协议的一部分,公司负责某些开发活动,通过临床开发推进产品(“研发服务”)。
2024年6月,公司与DRL和Dr. Reddy's签订了DRL开发协议的第一修正案(“第一修正案”),根据该修正案,除其他外,雷迪博士向公司一次性支付了美元
合作由由双方代表组成的联合指导委员会(“JSC”)管理。JSC的决定以协商一致方式作出。如果股份公司无法达成共识,并且双方的高管无法解决争议,则雷迪博士拥有最终决策权,但须遵守规定的限制(如DRL开发协议所规定)。
15
根据DRL开发协议,公司收到了一笔预付款,不可退还的款项
双方应就商业供应协议的条款进行真诚的讨论并以书面形式达成协议,目的是向雷迪博士供应COYA 302。在提交本10-Q表季度报告时,尚未签订此类协议。
当雷迪博士在每个地区为产品支付特许权使用费的义务到期后,DRL开发协议将逐国到期。雷迪博士有权在事先向公司发出书面通知后终止协议。此外,如果另一方未经纠正的实质性违反协议或破产,任何一方均可终止协议。如果另一方提起法律诉讼,质疑任何许可专利权的有效性、可执行性或范围,则任何一方均可终止协议。
根据指导方针,公司确定了该安排下的以下承诺:1)许可证和2)研发服务。公司确定,这两项承诺构成不同的履约义务,目的是在公司履行这些绩效义务时确认收入。该公司将美元包括在内
2024 年 6 月,交易价格上涨了美元
10. 后续事项
公司已经评估了截至2024年8月12日的后续事项,即发布简易未经审计的中期基本报表的日期,并确定没有需要报告的相关事项。,该公司已确认没有需要报告的事件。
16
事项2. 管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析。
您应该阅读我们基本报表的财务状况和运营结果以及本季度10-Q表格中出现在其他地方的未经审计的中期综合财务报表和附注内容的讨论和分析。这些讨论包含涉及风险和不确定性的前瞻性声明。由于本季度10-Q报告的“风险因素”部分和本季度10-Q报告其他部分中所列的诸多因素,我们的实际结果可能会与这些前瞻性声明中预期的结果有实质性差异。
关于前瞻性陈述的注意事项
本季度10-Q表格中包含根据1995年《私人证券诉讼改革法》第27A条和1933年证券法以及1934年证券交易所法修正案的安全港条款进行的前瞻性声明。前瞻性声明包括关于我们信仰、计划、目标、期望、预期、假设、估计、意图和未来表现的声明,涉及已知和未知的风险、不确定性和其他可能超出我们控制范围的因素,可能导致我们的实际结果、表现或成就与未来结果、表现或成就有实质不同,这些前瞻性声明是除了历史事实陈述之外的声明。您可以通过我们使用的词语如“可能”、“能够”、“预期”、“假设”、“应当”、“指出”、“将”、“信仰”、“思考”、“期待”、“寻求”、“估计”、“继续”、“计划”、“指向”、“项目”、“预测”、“可能”、“打算”、“目标”、“潜在”和其他类似词语和表达方式来识别这些前瞻性声明。
有许多重要因素可能会导致我们的任何前瞻性陈述中表达的实际结果与其不同。这些因素包括但不限于:
17
上述内容并非尽录可能包括在此处包含的前瞻性声明或我们面临的可能导致实际结果与前瞻性声明中预期结果不符的风险因素的事项清单。
所有前瞻性陈述均受此警告通知的明确限制。您应谨慎对待任何前瞻性陈述,它们仅于此报告的日期或纳入此报告的文档的日期发表。我们没有义务,并明确放弃任何更新、修订或更正任何前瞻性陈述的义务,无论是因为新信息、未来事件还是其他原因。我们已经以诚信表达了我们的期望、信仰和预测,并且我们相信它们有合理的基础。但是,我们无法保证我们的期望、信仰或预测会得出或实现。
概述
我们是一家临床阶段的生物技术公司,专注于开发专利新疗法,以增强调节性T细胞(Tregs)的功能。Tregs是由CD4+CD25high hFOXP3+细胞组成的T淋巴细胞亚群,能抑制炎症反应。Tregs最早由Shimon Sakaguchi博士于1995年发现,自发现以来,多条研究线索有助于阐明Treg生物学及其在健康和疾病中的作用。Tregs及其转录因子被证明对通过调控自身免疫和炎症反应以及在哺乳动物中维持自身耐受性而至关重要。功能失调的Tregs是许多疾病状态的基础,而这种细胞功能失调是由慢性炎症环境和在某些疾病中常见的高氧化应激水平驱动的。此外,Treg功能失调程度与严重和进展中的严重和危及生命的情况相关。对于Treg生物学的这些及其他最新进展,使这种T淋巴细胞亚群成为一个重要的潜在治疗靶点,我们相信这可能为严重疾病提供新的治疗方法。
我们已经建立了多元化的候选产品管道,其中包括两者 活体外 和 在活体中 旨在恢复 Tregs 抑制和免疫调节功能的方法。我们的候选产品线基于我们三种不同的潜在治疗模式:Treg 增强生物制剂、Treg 衍生外泌体和自体 Treg 细胞疗法。“自体” 是指使用源自患者本身的人体细胞治疗患者,而 “异基因” 是指使用源自患者以外的捐赠者的人体细胞治疗患者,如果这种捐赠者在基因上是不同的。我们的核心重点是开发针对Treg功能障碍的这些疗法,Treg功能障碍已被确定为神经退行性、自身免疫和代谢性疾病的重要病理生理学组成部分,在这些疾病中,迫切需要新的有效疗法。
我们的主力资产COYA 302是一种增强Treg功能的生物制品,它是根据我们早期工作的关键经验和自体Treg细胞治疗资产的发现开发而来的。我们的自体Treg细胞治疗方案已在肌萎缩性侧索硬化症(ALS)完成了1期和2a期研究。我们相信这些初步研究的临床数据对Treg的潜在治疗益处的免疫调节特性起到了重要的验证作用。这些研究还显著扩大了我们对Treg生物活性和疾病进展和药效关键生物标志物的基础知识,我们认为这将对我们未来临床和临床前研究的设计、未来靶向疾病的选择以及我们开发管线的整体推进至关重要。我们认为我们的发现还确立了联合生物制品解决Treg功能障碍的机制优势,并突显了可扩展性和成本的重要优势。
COYA 302是我们专有的低剂量白细胞介素-2 (COYA 301,或LD IL-2) 与免疫调节药物CTLA4-Ig的结合物,我们相信这种组合有潜力通过作用于多条途径,在我们的首个系列适应症(神经退行性疾病)上产生持久而持久的效果。我们的研究和临床工作让我们相信,使用我们的LD IL-2作为骨干模式的组合生物制品可能是治疗本质上受到多条途径驱动的神经退行性疾病的最佳途径。我们相信COYA 302代表了我们希望成为一系列组合疗法中最为临床先进的疗法,所有这些疗法均以我们的LD IL-2为特色。此外,鉴于其不断增长的适应症列表,我们现在可以将COYA 302称为“产品中的药物管道”。
我们的业务包括开发我们的临床和临床前产品候选物,我们已经投入了几乎所有的资源来开发产品和技术权利,进行研发,组织和人员配备公司,商业规划和筹集资金。我们主要通过私人可转换优先股发行,可转换债务融资,2023年1月结束的证券公开发行,两次私人证券发行以及根据发展与许可协议或2024年6月修订的DRL发展协议,由Dr. Reddy's Laboratories Ltd.(简称DRL)及其关联公司Dr. Reddy's Laboratories SA,即Dr. Reddy's的付款来资助我们的业务。我们在2024年6月30日结束的三个月的净亏损分别为290万美元和310万美元。我们在2024年和2023年6月30日结束的六个月的净亏损分别为790万美元和580万美元。截至2024年6月30日,我们累计亏损为3380万美元。我们现金的主要用途是资助营业费用,其中主要包括研发支出,次要包括一般和行政支出。我们能够产生足够的产品收入以实现盈利能力的能力将严重依赖于我们当前或未来一个或多个产品候选物的成功开发和最终商业化。
18
我们预计在可预见的未来,随着我们推进所有开发阶段和临床试验中的产品候选品,并最终寻求监管批准,将继续发生重大费用和营运亏损。此外,如果我们获得任何产品候选品的上市批准,我们预计将发生与产品制造、市场营销、销售和分销相关的重大商业化费用。我们预计随着我们的持续活动,我们的费用和资本需求将显著增加,因为我们将:
我们的净亏损可能会因临床试验的时间安排以及其他研究和开发活动的支出而在季度和年度之间出现显著波动。
我们需要筹集大量额外资金来支持我们持续的业务运营并实现我们的增长策略。直到我们能够通过产品销售创造可观营业收入,如果有可能的话,我们计划通过股权销售、债务融资或其他资金来源来为我们的业务运营融资,这可能包括与其他公司的合作或其他战略交易。我们不能保证我们能够成功地获得足够水平的融资以及在需要时融资我们的业务运营,并且这些融资条款对我们是可以接受的或根本无法获得资金。任何未能及时筹集资金的情况都可能对我们的财务状况以及执行我们的业务计划和策略的能力产生负面影响。如果我们无法获得足够的额外资金,我们可能不得不严重延迟、缩减或中止一个或多个产品候选品的开发和商业化,或者推迟对潜在授权或收购的追求。本季度报告表格10-Q中其他地方包含的财务报表是根据继续经营的原则编制的,这意味着在正常业务过程中实现资产和偿还负债,并且不包括与记录的资产金额的收回和分类或因此不确定性结果可能产生的负债金额和分类相关的任何调整。
产品开发
2023年上半年,我们用于神经退行性疾病的联合产品COYA 302和我们的LD IL-2,即COYA 301,在肌萎缩侧索硬化症(ALS)患者和阿尔茨海默病(AD)患者身上展示了积极的结果,分别在概念板块证明开放标签研究中。这两项概念板块研究均是使用商业上可获得的产品进行的研究者发起试验。
在COYA 302支持下进行的POC研究是一项开放标签研究,包括4名ALS患者,评估了常规t细胞的安全性和耐受性、生物标志物以及初步疗效(通过ALSFRS-R评分测量),并利用市售IL-2和阿巴特塞普进行。研究数据显示,在治疗开始后分别为24周和48周,无明显下降或最小下降,并且所有研究患者似乎耐受良好,没有报告严重不良事件。24周是一个重要的时间点,因为ALS研究通常以此作为基准,以衡量治疗与安慰剂在ALSFRS-R评分上的差异。基于这些POC数据,我们决定设计和开展一项有强力支持和得到良好控制的第2期研究,以证明COYA 302(COYA 301或LD IL-2,以及一种来自DRL授权的阿巴特塞普拟生物相似物或DRL_Ab)在ALS患者中的安全性和疗效。
我们于2024年第二季度向美国食品和药物管理局(FDA)提交了一份IND申请。2024年7月12日,我们收到了FDA的一封电子邮件通知,指出在启动第2期试验之前需要提供额外的非临床数据,并将提供进一步指导。 2024年8月9日,FDA提供了反馈意见,表示在启动我们首个一类生物药物组合COYA 302在ALS患者中进行计划的随机、双盲、安慰剂对照第2期研究之前,必须提交额外的非临床毒理学/药理学数据。我们打算在2024年第四季度与FDA讨论建议,以就我们修订后的非临床方案达成一致,以便实施研究。 在与FDA会面后,我们将提供进一步细节。虽然我们希望在ALS中启动COYA 302的第2期临床试验
19
与FDA就我们的非临床计划达成协议,并在他们批准我们的IND后,并不能确定FDA是否会认为额外信息足够,或者他们是否会允许我们按照我们提出的时间表或根本开始COYA 302的临床试验。
在支持COYA 301的POC研究中,进行了一项开放标签研究,涉及8名AD患者,评估了商业可用IL-2的安全性、耐受性、生物活性、血液生物标志物和初步疗效。研究数据发现(i) 认知功能,通过3项验证工具衡量,要么改善,要么不下降,(ii) Treg功能明显增强,(iii) 促炎性血液细胞因子和趋化因子显著减少,证据显示大脑中的神经炎症减少,(iv) 研究治疗似乎耐受良好,未报告严重不良事件。
2023年10月9日,我们宣布在老年痴呆症中评估LD IL-2的随机、双盲、安慰剂对照研究已完成,题为“IL-2在轻度至中度老年痴呆症患者中的二期临床试验”,共有38名患者参与。该研究由休斯顿 Methodist 研究所的研究人员进行,并得到盖茨基金会和老年痴呆症协会的支持。该研究将评估 LD IL-2 相对于安慰剂在21周的治疗期间和最后一剂研究治疗后9周的特定时间点上的安全性和耐受性、生物活性、血液和脑脊液生物标志物、神经影像学以及认知功能的变化。尽管我们原本预计将在2024年夏季披露该研究的数据,但基于独立于我们的研究人员的决定,这些数据现将于2024年10月29日至11月1日在马德里(西班牙)举办的老年痴呆症临床试验第17届年会(CTAD24)上以海报展示的形式呈现。
管道扩建
2024年1月,我们宣布将COYA 302在除ALS外扩展到包括FTD和PD等神经退行性疾病。更近期的是,2024年2月,我们宣布将COYA 302扩展到AD。这一扩展推进了我们与LD IL-2结合生物制品作为骨干的方法,我们认为这可能代表了一种针对神经退行性疾病中复杂免疫途径的新方法。
FTD、AD和PD共享与ALS类似的疾病发病机制,与功能失调的Tregs和促炎性小胶质细胞和巨噬细胞有关。我们相信这些复杂疾病中分子免疫通路中的生物冗余限制了许多单一药物治疗的疗效,需要开发能够应对这种病理生理复杂性的新型治疗方法。
我们打算在与上述FDA讨论后的2024年第四季度提供关于为FTD治疗而提交COYA 302的IND计划时间的更新。
此外,对帕金森病动物模型的研究正在进行中,基于这些研究,随后可能会提交IND以治疗帕金森病。在确定COYA 302在阿尔茨海默氏病患者中的开发计划之前,我们将等待由Appel博士进行的LD IL-2双盲安慰剂对照试验的结果,LD IL-2是COYA 302的关键元件之一。
融资。
2024年5月17日,我们与阿尔茨海默症药物发现基金会(ADDF)签署了证券购买协议,就以每股8.29美元的价格,定向增发603,136股普通股,募集净收益达490万美元,即2024年定向增发。在证券购买协议的约定下,我们与ADDF签订了生物技术资金融资条件接受协议(资金协议),根据该协议,证券购买协议所获款项将用于FTD中COYA 302的II期研究。
我们目前没有任何产品获得销售批准,也没有产生任何营业收入。未来,我们可能会从我们与药物候选品有关的合作伙伴或许可协议、以及任何获得批准的产品的产品销售中产生营业收入,而我们不希望在未来至少数年内(即便有可能)获得批准。我们生成产品收入的能力将取决于成功开发和最终商业化AV-101以及我们可能追求的任何其他药物候选品。如果我们未能及时完成AV-101的开发或获得监管批准,我们未来营业收入和经营业绩以及财务状况将受到严重不利影响。
合作收入
截至今日,我们尚未确认任何产品销售的营业收入,也不预计在可预见的将来通过产品销售获得任何营业收入。如果我们的产品候选品的开发工作取得成功并获得监管审批,或者与第三方达成许可协议,我们将来可能通过产品销售获得收入。然而,并不能保证我们何时会获得这样的收入,如果有的话。合作收入代表根据2024年6月修订的DRL开发协议而产生的收入,根据该协议,我们向Dr. Reddy's授予独家、带有专利权限的权利和许可,用于在美国、加拿大、欧盟和英国,或合称为新领地内商业化COYA 302,专门用于肌萎缩侧索硬化症患者。
20
研究和开发
研发费用
研发支出主要包括与发现和开发潜在治疗候选药物相关的费用。我们在发生时支出研发成本,包括:
我们将研发费用分为两个维度进行分类和评估:临床和临床前,以及外部和内部。我们不会进一步按产品候选人或系列对内部研发费用进行分类或评估,因为这些费用主要涉及补偿、材料和用品以及其他费用,这些费用分布在多种潜在治疗方法、多个产品候选者和多个潜在治疗领域的开发中。
一旦产品候选获得FDA的IND申请批准,我们将其视为临床产品候选。对于我们的每个临床产品候选,我们报告或将报告与该临床产品候选相关的外部开发成本和其他外部研发成本。这些外部开发成本包括:支付给CRO、CMO和研究实验室的费用,工艺开发、制造和临床开发活动。与临床产品候选相关的任何内部研发费用均被列为上述段落中描述的内部研发成本。
在产品候选获得其IND申请批准之前,我们将其视为临床前产品候选。我们的每个临床前产品候选都是基于我们的三种潜在治疗模式之一开发的:(1)T细胞调节生物制品;(2)T细胞调节体外分泌小体;以及(3)自体T细胞调节细胞疗法。利用我们的T细胞调节生物制品的产品候选统称为“300系列”。利用我们的T细胞调节体外分泌小体的产品候选统称为“200系列”。利用我们的自体T细胞调节细胞疗法的产品候选统称为“100系列”。目前,我们的300系列产品候选包括COYA 301和COYA 302,我们的200系列产品候选包括COYA 201和COYA 206,我们的100系列产品候选是COYA 101。对于我们的临床前候选产品,我们按系列汇总报告外部开发成本和其他外部研究与开发成本。这些外部开发成本包括:支付给CRO、CMO和研究实验室的费用,流程开发,制造业-半导体和临床开发活动。临床前研究与开发活动通常会惠及给定系列中的一个以上临床前产品候选,因此细分数据既不切实可行也缺乏意义。
研究和开发活动是我们业务模式的核心。临床开发后期的产品候选者通常比临床开发早期阶段的开发成本更高,主要是由于后期临床试验的规模和持续时间增加。我们预计在未来几年,随着人员成本(包括以股票为基础的补偿)的增加,进行目前和未来产品候选者的临床试验(包括后期临床试验)并为产品候选者准备监管申请,我们的研发费用将显著增加。此外,我们预计2024年的支出将高于2023年的支出水平,并主要集中在推动COYA 301和COYA 302上。正如本季度报告10-Q表中其他地方包含的财务报表附注中所述 under the terms of our license,如果达到特定里程碑,我们可能需要向Methodist支付款项。这可能导致在这些里程碑变得可能实现的期间,研发费用面临重大扣除。
进行中的研发
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取得技术许可发生的研发成本将计入研发费用,如果许可的技术尚未达到技术可行性,其中包括制造业、临床、知识产权和/或监管成功,且无可替代的未来用途。我们购买的许可证需要完成大量的研发、监管以及营销批准工作,以达到技术可行性。因此,自我们成立以来,已收购的许可证的购买价格被归类为收购中进行的研发费用在经营报告中。
一般行政费用
一般行政费用主要包括人员费用,包括工资、福利和股票补偿费用,用于执行、财务和会计、法律、运营支持、信息技术和人力资源职能的雇员和顾问。一般行政费用还包括企业设施成本,未包括在研发费用中的成本,包括租金、水电费、折旧和维护成本,以及与知识产权和公司事务相关的法律费用和会计和咨询服务费用。
我们预计未来我们的一般行政费用会增加,以支持我们持续的研发活动、潜在的商业化努力以及作为一家上市公司的运营成本增加。这些增加很可能包括与招聘额外人员的费用、外部顾问、法律支持和会计师,以及其他费用有关的增加成本。此外,我们预计与作为一家上市公司有关的费用将增加,包括与维持纳斯达克资本市场和证券交易委员会(SEC)、董事和高管保险、投资者和公共关系成本相关的服务费用。如果我们任何现有或未来的产品候选者获得美国监管批准,我们预计我们将承担与建立销售和市场团队相关的大幅增加的费用。
折旧费用
折旧费用与主要由实验室设备组成的固定资产有关。实验室设备按其预计可用年限五年进行折旧。
其他收入,净额
其他收入净额主要包括我们闲置资金所赚取的利息。
所得税
自创立以来,我们未记录任何所得税抵免在净运营亏损方面,或者我们发生的研发税收抵免,因为我们相信,基于所有可用证据的权重,我们的所有净运营亏损和税收抵免更有可能无法实现。因此,对所有期间中呈现的所有净运营亏损和税收抵免,我们设立了全额减值准备。
经营结果
2024年6月30日和2023年同期的比较
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截至6月30日的三个月 |
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2024 |
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2023 |
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改变 |
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|||
协作收入 |
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$ |
3,425,271 |
|
|
$ |
- |
|
|
$ |
3,425,271 |
|
运营费用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
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|||
研究和开发 |
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4,566,152 |
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1,067,952 |
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|
3,498,200 |
|
正在进行的研究和开发 |
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- |
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|
350,000 |
|
|
|
(350,000 |
) |
一般和行政 |
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|
2,088,404 |
|
|
|
1,829,553 |
|
|
|
258,851 |
|
折旧 |
|
|
6,840 |
|
|
|
6,840 |
|
|
|
- |
|
运营费用总额 |
|
|
6,661,396 |
|
|
|
3,254,345 |
|
|
|
3,407,051 |
|
运营损失 |
|
|
(3,236,125 |
) |
|
|
(3,254,345 |
) |
|
|
18,220 |
|
其他收入: |
|
|
|
|
|
|
|
|
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|||
其他收入,净额 |
|
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344,445 |
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158,970 |
|
|
|
185,475 |
|
净亏损 |
|
$ |
(2,891,680 |
) |
|
$ |
(3,095,375 |
) |
|
$ |
203,695 |
|
22
研发费用
研发费用从2023年6月30日结束的三个月的110万美元增至2024年6月30日结束的三个月的460万美元,增加了350万美元。主要原因是我们的临床前研发费用增加了300万美元,主要是由于我们在ALS中临床前COYA 302的推进,内部研发费用增加了40万美元,赞助研究费用增加了10万美元。外部研发费用包括支付给CRO和CMO的费用,以及支付给监管、临床试验和制造业专业服务公司的费用,主要与为了准备COYA 302进行初次IND申报和启动第2期临床试验所需的临床前活动有关。我们预计这些费用将在2024年第三季度继续增长。一旦COYA 302的IND获批,我们打算扩展下表,创建一个名为“临床产品候选”的新分类,在其中我们将披露COYA 302的临床费用。
我们不进一步按产品候选人或系列对内部研发支出进行分类或评估,因为这些支出主要涉及补偿、材料和供应品以及其他成本,这些成本分布在多个治疗模式、多个产品候选人和多个发展中的治疗领域。
研发费用按临床前、外部和内部费用进行细分和分类,总结如下表:
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|
截至6月30日的三个月 |
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2024 |
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2023 |
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外部费用: |
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临床前产品候选者: |
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|
|
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COYA 200 系列 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
COYA 300 系列 |
|
|
3,721,547 |
|
|
|
731,732 |
|
赞助的研究 |
|
|
111,433 |
|
|
|
(27,596 |
) |
内部费用: |
|
|
|
|
|
|
||
内部研究与开发费用,包括股票补偿 |
|
|
733,172 |
|
|
|
363,816 |
|
总费用 |
|
$ |
4,566,152 |
|
|
$ |
1,067,952 |
|
一般行政费用
与2024年6月30日止三个月的210万美元相比,2023年6月30日止三个月的管理和行政费用增加了30万美元。这主要是由于与股权补偿和雇员人数增加有关的人员相关费用增加了0.4美元,部分抵消了2023年定向增发融资产生的与专业费用相关的成本减少了10万美元。
其他收入,净额
其他收入净额从2023年6月30日结束的三个月增加了$20万,与2024年6月30日结束的三个月相比。主要增加是由于现金余额上赚取的利息和股息收入。
2024年6月30日和2023年的六个月的比较
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|
截至6月30日的六个月 |
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||||||
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2024 |
|
|
2023 |
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|
改变 |
|
|||
协作收入 |
|
$ |
3,552,109 |
|
|
$ |
- |
|
|
$ |
3,552,109 |
|
运营费用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究和开发 |
|
|
7,704,311 |
|
|
|
2,299,664 |
|
|
|
5,404,647 |
|
正在进行的研究和开发 |
|
|
25,000 |
|
|
|
350,000 |
|
|
|
(325,000 |
) |
一般和行政 |
|
|
4,528,245 |
|
|
|
3,491,097 |
|
|
|
1,037,148 |
|
折旧 |
|
|
13,680 |
|
|
|
13,680 |
|
|
|
- |
|
运营费用总额 |
|
|
12,271,236 |
|
|
|
6,154,441 |
|
|
|
6,116,795 |
|
运营损失 |
|
|
(8,719,127 |
) |
|
|
(6,154,441 |
) |
|
|
(2,564,686 |
) |
其他收入: |
|
|
|
|
|
|
|
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|||
其他收入,净额 |
|
|
775,534 |
|
|
|
322,604 |
|
|
|
452,930 |
|
净亏损 |
|
$ |
(7,943,593 |
) |
|
$ |
(5,831,837 |
) |
|
$ |
(2,111,756 |
) |
23
研发费用
2023年6月30日结束的六个月,研发费用从230万美元增加至2024年6月30日结束的六个月的770万美元,增加了540万美元。这一增长主要是由于我们在ALS领域COYA 302的临床前进展造成的470万美元增加,赞助研究支出增加了10万美元,内部研发费用增加了60万美元。外部研发支出包括支付给CRO和CMO的费用,以及支付给监管、临床试验和半导体专业服务公司的费用,主要与为COYA 302准备首次IND提交和第二期临床试验启动所需的临床前活动有关。我们预计这些费用将在2024年第三季度继续增长。一旦COYA 302的IND获得批准,我们将扩展下表,创建一个名为“临床产品候选者”的新类别,在其中我们将披露COYA 302的临床费用。
我们不进一步按产品候选人或系列对内部研发支出进行分类或评估,因为这些支出主要涉及补偿、材料和供应品以及其他成本,这些成本分布在多个治疗模式、多个产品候选人和多个发展中的治疗领域。
研发费用按临床前、外部和内部费用进行细分和分类,总结如下表:
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截至6月30日止六个月。 |
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2024 |
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2023 |
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临床前产品候选者: |
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COYA 200系列 |
|
$ |
- |
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|
$ |
7,684 |
|
COYA 300系列 |
|
|
6,216,836 |
|
|
|
1,478,693 |
|
赞助的研究 |
|
|
213,419 |
|
|
|
102,404 |
|
内部费用: |
|
|
|
|
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内部研发支出,包括基于股票的薪酬 |
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1,274,056 |
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710,883 |
|
总费用 |
|
$ |
7,704,311 |
|
|
$ |
2,299,664 |
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一般行政费用
截至2023年6月30日结束的六个月,总务及管理费用从350万美元增加到450万美元,而截至2024年6月30日结束的六个月,主要原因是人员相关费用增加了80万美元,主要涉及股权补偿和员工人数增加,以及董事会费用和税收增加了30万美元,部分抵消了办公费用减少了10万美元。
其他收入,净额
其他收入,净额从2023年6月30日结束的六个月增加了$50万,与2024年6月30日结束的六个月相比。增加主要是由于现金余额上赚取的利息和股息收入。
流动性和资本资源
概述
自始创以来,我们已经承担了营业亏损,并通过2023年从运营中获得了负现金流。我们尚未推出任何产品,并且在未来几年,即使有可能,我们也不预计通过产品销售获得营业收入。自始创至2024年6月30日,我们通过可转换的应收票据和可转换优先股的销售、我们的IPO、两次私募安全投资以及根据2024年6月修订的DRL开发协议中DRL支付的款项来资助我们的运营。截至2024年6月30日,我们拥有3660万美元的现金及现金等价物,并积累亏损3380万美元。我们预计我们现有的现金及现金等价物将能够支持我们的营业费用和资本开支需求直至2026年。我们基于可能被证明不精确的假设做出了这些估计,我们可能会比预期更早地利用我们可利用的资本资源。
资金需求
我们现金的主要用途是用于支持营业费用,主要是研发支出。用于支付营业费用的现金受到我们支付这些费用的时间的影响,体现在我们未付账款、应计费用和预付费用的变化中。
24
由于研究、开发和商业化药品产品涉及众多风险和不确定性,我们无法估计我公司运营资本需求的确切金额。我们未来的资金需求将取决于许多因素,包括但不限于:
我们需要大量额外资金来满足运营需求和临床试验、其他研发支出以及业务拓展活动的资本需求。目前我们没有信贷额度或已承诺的资金来源。由于产品候选开发与商业化相关的风险和不确定性众多,我们无法估计与当前和预期临床研究相关的增加资本支出和运营支出金额。
在我们能够创造大量产品营业收入之前,我们预计将通过股本发行、债务融资、合作、战略联盟和市场营销、分销或许可安排的组合来为我们的运营提供资金。在通过出售股权或可转换债券筹集额外资本的情况下,这些证券的条款可能包括可能对您作为普通股东的权利造成不利影响的清算或其他优先权。债务融资和优先股权融资(如果有的话),可能涉及协议,其中包括限制或限制我们采取具体行动的契约,如增加额外债务、进行收购或资本支出,或分红派息。如果我们通过与第三方进行合作、战略联盟、市场营销、分销或许可安排筹集额外资金,我们可能不得不放弃我们的技术、未来收入来源、研究项目或产品候选者的有价值权利,或在对我们不利的条件下授予许可。我们筹集额外资本的能力可能会受全球经济状况潜在恶化、未来可能发生的全球流行病或卫生危机以及近期美国信贷、银行和金融市场的混乱和波动等因素的不利影响。如果我们无法在需要时通过股本或债务融资或其他安排筹集额外资金,我们可能需要推迟、限制、减少或终止我们的研究、产品开发或未来商业化努力,或授予开发和推广产品候选者的权利,而我们本来更希望自己开发和推广。
现金流量
下表列出了我们所示时期的现金流量摘要:
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截至6月30日的六个月 |
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2024 |
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2023 |
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用于经营活动的现金 |
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$ |
(2,417,693 |
) |
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$ |
(6,731,621 |
) |
用于投资活动的现金 |
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(25,000 |
) |
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(350,000 |
) |
融资活动提供的现金 |
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6,391,014 |
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14,250,311 |
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现金和现金等价物的净增长 |
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$ |
3,948,321 |
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|
$ |
7,168,690 |
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25
经营活动
2024年6月30日结束的六个月内,我们在经营活动中使用了240万美元的现金。用于经营活动的现金反映了我们的净亏损为790万美元,减少了440万美元,完全来自我们的营运资产和负债以及主要涉及股权补偿的110万美元非现金费用。在2024年6月30日结束的六个月内,我们的营运资产净增加主要与根据DRL发展协议收到的750万美元付款有关。
2023年6月30日结束的六个月内,我们在经营活动中使用了670万美元的现金。 在经营活动中使用的现金体现了我们580万美元的净亏损以及运营资产和负债减少160万美元,部分抵消了与股票补偿和收购的研究与开发相关的70万美元非现金费用。 现金的主要使用是用于资助与我们产品候选品开发相关的运营。
投资活动
2024年6月30日结束的六个月内,我们购买了25,000美元的研究与开发中的资产。2023年6月30日结束的六个月内,我们购买了40万美元与DRL协议相关的研究与开发中的资产。
筹资活动
在2024年6月30日结束的六个月内,融资活动提供了来自普通股销售收入的$6.4百万现金,包括来自$5百万普通股销售和$1.5百万权证行权的收入,部分抵消了与2023年定向增发相关的$10万发行成本支付。
2023年6月30日结束的六个月里,融资活动通过首次公开发行普通股提供了1430万美元的现金,扣除延迟融资成本。
DRL开发协议
2023年12月,我们与雷德博士公司签署了DRL开发协议,根据该协议,我们授予雷德博士公司独家、有版税的权利和许可,用于在美国、加拿大、欧盟和英国,或者称为新领地中,专门用于ALS患者治疗的COYA 302的商业化。我们此前授予了雷德博士公司在所有其他国家(新领地、日本、墨西哥和南美洲各国除外)获得COYA 302的监管批准和商业化的独家许可,根据与雷德博士公司签订的许可和供应协议或称为DRL协议,自2023年4月1日生效。COYA 302由两个元件COYA 301和DRL_Ab构成。根据DRL协议的规定,我们对DRL_Ab进行许可,用于COYA 302的开发和商业化。此外,在DRL开发协议下,雷德博士公司负责开发DRL_Ab。我们将负责COYA 302的临床开发,并为COYA 302在美国ALS领域寻求监管批准。
2024年6月,我们与DRL和雷迪博士(Dr. Reddy's)签署了DRL发展协议的第一次修正案,即第一次修正案,根据修正案,雷迪博士(Dr. Reddy's)向我们支付了一次性390万美元,并作为回报,雷迪博士(Dr. Reddy's)将不承担根据DRL发展协议向我们支付的首批600万美元的版税支付义务。
合作由联合指导委员会(JSC)管理,该委员会由双方代表组成。JSC的决定是通过共识达成的。如果JSC无法达成共识,各方的执行人员无法解决争议,那么雷迪博士将有最终决策权,但受到指定限制(如DRL发展协议中规定的)。
根据DRL开发协议,我们在2024年1月收到了总额为750万美元的预付款,这是不退还的。此外,我们有权收到(i)在FDA接受COYA 302用于治疗ALS的IND申请后额外的420万美元,(ii)在美国进行COYA 302用于治疗ALS的第一阶段2临床试验的首位患者给药后额外的420万美元。DRL开发协议还规定了最多4亿美元的开发里程碑款和最多67730万美元的销售里程碑款,与新界有关,如果所有这些开发和销售里程碑都达到。Dr. Reddy's将根据COYA 302的净销售额(如DRL开发协议中定义)支付低至中端的版税(在按照先前披露的与COYA 302相关的许可协议支付的版税之前)。根据上述第一修正案,前600万美元的版税支付将不归我们所有。
26
不设为资产负债表账目之离线安排
在所列期间,我们与非合并实体或金融合作伙伴,包括有时称为结构化融资或特殊目的实体的实体,这些实体旨在促进表外安排或其他合同狭窄或有限目的而建立,没有关系,也没有当前关系。我们不参与表外融资安排。此外,我们不从事涉及非交易所交易合约的交易活动。因此,我们认为,如果我们从事这些关系,我们不会承受任何可能出现的融资、流动性、市场或信用风险。
重要会计政策
截至2024年6月30日的六个月内,与我们在2023年年度报告中以表格10-K提交的“管理讨论及财务状况和经营成果分析”部分描述的关键会计政策和估计相比,没有重大变化。
承诺和环境因素,包括许可和赞助研究协议
专利技术和许可协议与德克萨斯方法医院
2022年9月,我们与卫理公会签订了卫理许可协议,以利用卫理的知识产权和专业技术制造、销售和转让产品和服务。作为卫理许可协议的一部分,我们将每年向卫理支付四位数的许可维护费,直到授权产品的第一笔销售发生。卫理许可协议的有效期至知识产权专利权终止,除非提前终止(1)破产或破产,(2) 我们在协议签订后五年内未实现知识产权的商业化(下文将进一步讨论),(3) 违约,或(4) 我们根据自己的选择选择任何或无理由。
除了股权发行和专利相关费用的偿还外,我们同意在实现某些发展、批准和销售里程碑时,根据每种已授权产品或已授权服务按项目分的方式向Methodist进行有条件的里程碑支付,其中(i)与治疗ALS相关的里程碑总额高达$30万(总体上);而(ii)与每种其他适应症(非ALS)相关的里程碑总额为每种适应症在$20万至$40万之间(总体上)。我们还需根据每种已授权产品和按国家分的方式,在规定的专利期内,按年度全球净销售额的1%至10%支付给Methodist一定比例的版税(按照惯例的减少额)。适用的版税百分比会随着已授权产品用于治疗从一个到三种以上适应症以及如果特定已授权产品只使用t-reg细胞疗法或是t-reg细胞疗法和外泌体的组合而增加。因此,只有一个适应症需通过单一产品解决时,将支付最低层。只有在使用三种或三种以上适应症的组合产品上才支付最高层。我们还需就某些已授权服务支付一位数的较低比例款。我们需要按照10%-20%的转让收入支付版税。从2025年1月1日开始,我们一旦商业化发生将每年至少支付$10万。
《卫理公会许可协议》规定,如果我们转让卫理公会许可协议涵盖的产品和服务,那么应向休斯顿卫理公会支付的版税将按照我们从受许人收到的付款金额的百分比计算。此外,终止条款规定,休斯顿卫理公会只有在我们“积极尝试开发或商业化”(依据《卫理公会许可协议》中定义的术语)五年后未能实现时,才可终止《卫理公会许可协议》,以及其他事项。
休斯顿方法医院研究所赞助研究协议
2023年5月,我们与休斯敦方法斯特研究所(HMRI)签署了一份赞助研究协议(SRA),我们同意通过2024年5月至2025年9月的期限,并将同意的基金从$50万增加到总共$100万。我们随后于2024年6月修改了SRA,以延长期限并增加同意的基金。
ARScience许可协议
2022年8月,我们与ARS签订了ARS许可协议,根据该协议,ARS授予我们选择权,如果我们选择行使该选择权,则可以获得关于IL-2某些配方的两项专利的独家、带有特许使用费的许可,该产品是COYA 301的基础,有权在这些专利下授予多层次的再许可。作为ARS Option的考量,我们向ARS支付了一次性、不可退款的、不可抵销的10万美元的选择费。
27
2022年12月1日,我们通过书面通知ARS行使了ARS期权,或者是期权行使通知。在期权行使通知交付之后(即交付日期,“生效日期”),ARS自动被视为向我们授予了许可证和ARS许可协议的所有条款,并且ARS许可协议自生效日期起生效。根据ARS许可协议的条款,我们向ARS支付了一个逾中六位数的预付费。
此外,根据我们实现特定发展里程碑的情况,我们还可能欠ARS分阶段付款。根据ARS许可协议,我们将为新适应症中的第一种组合产品(在ARS许可协议中定义)支付累计1330万美元的发展性里程碑付款。然后我们将为每种后续新适应症中的每种组合产品支付累计1160万美元的发展性里程碑付款。此外,对于第一种单一产品(在ARS许可协议中定义),我们将支付累计1180万美元的发展性里程碑付款。然后我们将为每种后续新适应症中的每种单一产品支付累计590万美元的发展性里程碑付款,并且如果每种新适应症的所有发展性里程碑均实现,我们还将欠款累计590万美元。我们还将根据许可产品的净销售额支付版税,该版税的范围从低至中等个位数百分比不等。若我们转让ARS许可协议下的权利,则我们将支付转让收入的版税,税率在10%至20%的区间内。截至目前,ARS许可协议下唯一支付给ARS的款项为10万美元的选择费和中六位数的预付费(在行使ARS选择权时支付)。
雷迪士的许可和供应协议
2023年3月,我们与DRL达成了DRL协议。该协议于2023年4月1日生效。根据DRL协议的条款,我们将在美国、加拿大、墨西哥、南美洲、欧盟、英国和日本使用DRL_Ab,用于COYA 302的开发和商业化。作为许可费,我们支付了40万美元的一次性、不可退还的预付款。根据DRL协议,我们将支付给DRL最高约290万美元的首个适应症在领域内(如DRL协议中定义)的获批前里程碑支付,并在DRL协议下发生所有其他开发、获批前和销售里程碑时支付额外约2000万美元。我们还将支付给DRL低六位数里程碑付款以获取额外适应症。此外,根据DRL协议,我们将支付给DRL净销售额的个位数百分比作为单个版块的版税。
最近的会计声明
请查看我们在《第10-Q表格季度报告》中其他位置找到的简明未经审计的中期基本报表中的注释2,了解适用于我们基本报表的最新会计准则描述。
事项3. 关于市场风险的定量和定性披露。
不适用。
事项4. 控制和程序。
披露控件和程序的评估
我们的管理层,在我们的首席执行官和致富金融官的参与下,评估了截至2024年6月30日的我们的披露控制和程序的有效性。"披露控制和程序"一词如《交易所法案》第13a-15(e)和15d-15(e)条规所定义,意指公司旨在确保公司在根据《交易所法案》提交或归档的报告中需要披露的信息在规定的时间内被记录、处理、汇总和报告的控制和其他程序。披露控制和程序,包括但不限于,旨在确保公司在根据《交易所法案》提交或归档的报告中需要披露的信息被累积并传达给公司管理层,包括适当时让公司的首席执行官和致富金融官就所需披露作出及时决策的控制和程序。管理层认识到,无论设计和运作多么完善,任何控制和程序都只能合理保证实现其目标,管理必然会运用其判断力评估可能控制和程序的成本效益关系。根据我们截至2024年6月30日的披露控制和程序评估,我们的首席执行官和致富金融官得出结论,截至该日期,我们的披露控制和程序在合理保证水平上是有效的。
内部财务报告控制变化评估
在本报告涉及的期间内,我们的财务报告内部控制(如《交易所法案》第13a-15(f)条规定)没有发生任何变化,这些变化对我们的财务报告内部控制产生重大影响,或者有可能对其产生重大影响。由于其固有的局限性,财务报告内部控制可能无法防范或发现
28
错误陈述。此外,对有效性评估的任何未来期间的预测受到控制可能因条件变化而变得不足,或者遵守政策或程序程度可能恶化的风险的影响。我们会不时对财务报告的内部控制进行变更,旨在提高其有效性,并且这些变更不会对我们的整体财务报告内部控制产生重大影响。
29
第二部分 - 其他信息
第1项。法律诉讼。
无。
《小丑》第1A节 风险因素。
截至本季度10-Q表格的日期,与我们在2023年12月31日向证券交易委员会(SEC)提交的年度10-k报告中披露的风险因素相比,没有发生重大变化。这些因素中的任何一个都可能对我们的经营结果或财务状况产生重大不利影响。目前我们还不知道的额外风险因素也可能损害我们的业务或经营成果。我们可能会在未来向SEC提交的文件中不时披露这些因素的变化或披露其他因素。
第2项。未注册的股权销售和资金使用。
无。
第3项。优先证券违约事项。
无。
第4项。矿业安全披露。
不适用。
第5项。其他信息。
内幕交易安排和政策
截至2024年6月30日的季度内,我们的任何董事或高管皆未
第6项。展品。
展示文件 数量 |
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描述 |
10.1 |
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31.1* |
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根据《证券交易法》第13a-14(a)和15d-14(a)条的规定,信安金融首席财务官的认证书,该规定根据2002年《萨班斯-奥克斯利法》第302条的规定采纳。 |
31.2* |
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根据《证券交易法》第13a-14(a)条和第15d-14(a)条规定文件,信安金融主要财务负责人的认证,根据《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过。 |
32.1** |
|
根据2002年Sarbanes-Oxley法案第906条的第18 U.S.C.第1350条的规定,首席执行官和首席财务官的认证。 |
101.INS |
|
Inline XBRL实例文档-由于其XBRL标签嵌入在Inline XBRL文档中,所以该实例文档未出现在交互式数据文件中。 |
101.SCH |
|
内联XBRL补充架构,带有嵌入式链接基础文档。 |
104 |
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封面以行内XBRL的形式格式化,并包含在展品101中 |
*随附提交。
** 已提供装修,未提交。
30
签名
根据1934年证券交易法的要求,公司已经授权下面签署人代表公司签署本报告。.
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Coya Therapeutics,Inc。 |
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日期:2024年8月12日 |
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通过: |
/s/ Howard Berman |
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Howard Berman |
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首席执行官 |
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签名:/s/ Ian Lee |
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日期:2024年8月12日 |
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通过: |
/s/ David Snyder |
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大卫·斯奈德 |
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首席财务官兼首席运营官Yuxia Xu |
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(信安金融及会计主管) |
31