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tenax therapeutics宣布完成1亿美元的定向增发，并计划加速口服左西替利班第三阶段计划。
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| · | 基金支持口服左西曼丹（TNX-103）3期开发计划的推进，包括为治疗心力衰竭由于保留射出分数引起的肺动脉高压（PH-HFpEF）正在进行的LEVEL研究的完成。 |
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| · | 收益还将支持计划于2025年启动第2期3期研究，缩短到新药申请（NDA）提交的时间表;这项研究的方案将提交给FDA以获得评论。 |
2024年8月12日，北卡罗莱纳州教堂山市(GLOBE NEWSWIRE) - Tenax Therapeutics, Inc. (简称Tenax)(NASDAQ:TENX)宣布由部分机构和具资格医疗保健投资者进行的定向增发已经结束，筹集的总收益约为一千万美元。Tenax是一家三期开发阶段的药品公司，致力于开发和商业化治疗心血管和肺部疾病的产品，这些疾病医疗需求不被满足。
超额定向增发由新投资者BVF Partners LP领衔，其他新投资者包括Venrock Healthcare Capital Partners，Vivo Capital，Janus Henderson Investors，一家大型投资管理公司，Vestal Point Capital，Velan Capital，ADAR1 Capital Management，LLC，Stonepine Capital Management和Sphera Biotech参与。
“这项革命性的融资是顶尖生物科技投资者对levosimendan潜力的重大承诺，可以帮助PH-HFpEF患者改善生活，”Tenax Therapeutics的总裁兼首席执行官Chris Giordano表示。“这些收益为我们加速持续进行的第3阶段开发计划和缩短NDA提交时间提供了基础。我们现在的资金可以支持完成进行中的第3阶段LEVEL研究，包括其公开标签扩展。此融资还应使我们能够启动所有地点并推进第二个全球第3阶段研究的注册。Tenax团队期望完成口服levosimendan用于PH-HFpEF患者的第3阶段研究，这是唯一一个显示出产生有利的血液动力学变化并改善这些患者运动耐量的疗法。”
LEVEL研究旨在于展现每日服用雷福喜芬口服剂对于运动能力的影响，以6分钟步行距离（6MWD）测试量度，并持续12周。PH-HFpEF是一种毁灭性的疾病，严重影响病人的日常活动，美国食品药品监督管理局尚未核准任何治疗。
「HELP研究的参与者在六周期间显示近10％的29米步行距离改善，使levosimendan成为第一个显示在任何患有HFpEF的患者（无论是否有PH）中改善运动的药物。在随后的开放标签研究中，当从每周静脉注射转换为口服每日治疗时，患者的运动能力进一步提高，」Tenax Therapeutics的首席医学官Stuart Rich博士说。几项其他临床评估也在转换为口服治疗后展示出收益，目前正在Phase 3 LEVEL研究中进行测试。
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有关定向增发
该公司的定向增发是为了1,450,661股普通股，以及总共31,882,671股普通股的预先融资认股权，其中包括附带认股权购买总额16,666,666股普通股（或者增发预先融资认股权）。每股普通股及附带认股权的发行价格为3.00美元，附带认股权的行使价格为4.50美元（即，如果发行价格为每张预先融资认股权及附带认股权为2.99美元，预先融资认股权的行使价格为0.01美元）。预先融资认股权自原始发行后随时可以行使，并且不会过期。附带认股权可以立即行使，在以下情况下到期：（i）公司从其第3期LEVEL试验（LEVosimendan to Improve Exercise Limitation in PH-HFpEF Patients）的顶线数据公告之日起30个交易日内；（ii）如果在顶线数据公告之前行使主要融资持有人的预先融资认股权，或（iii）自定向增发结束之日起5年内到期。
Leerink Partners担任定向增发的主导配售代理，并与古根海姆证券和威廉布莱尔共同担任合伙配售代理。ROTH Capital Partners担任该公司的财务顾问。
发行的证券是根据1933年修订版《证券法》第4(a)(2)条和相关法规定下的私募发行，并且没有在《证券法》、任何州或其他适用司法管辖区的证券法下注册，未经在美国《证券法》和相关州或其他司法管辖区的证券法的注册或适用豁免许可条款下的注册要求，不能在美国境内发行或出售。 Tenax Therapeutics已同意向美国证券交易所(“SEC”)提交一份登记声明，以在私人配售后30天内登记发行的普通股及在私募配售中发行的预先资助认股权和附带认股权中可行使的普通股。
本新闻稿不构成出卖或要约购买这些证券的要约，也不得在任何未在这些证券法律下的州或其他司法管辖区中出售或要约这些证券。在任何这种州或其他司法管辖区的证券法律注册或取得资格之前，这些证券不得以任何方式出售或要约。在转售登记声明书下的证券发行只会通过招股书进行。
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有关左西孟旦（TNX-101，TNX-102，TNX-103）
Levosimendan是一种独特的、钾ATP通道激活剂和钙敏化剂，通过多种作用机制影响心脏和血管系统。最初由芬兰Orion Corporation发现和开发，静脉注射Levosimendan已获得60个国家(不包括美国)市场授权，用于住院患者的急性失代偿性心力衰竭。Tenax Therapeutics的第2期HELP研究结果显示，在HFpEF伴随PH患者中，静脉注射levosimendan可以强力扩张中央和肺静脉循环，从而改善运动能力，这是Tenax Therapeutics潜在开创性治疗方案LEVEL第3期试验的基础。迄今为止，没有其他药物治疗可以改善伴有HFpEF的PH患者的运动耐受力，“这是一个日益流行且患病率和死亡率很高且缺乏治疗的流行病。PH-HFpEF的明显治疗需求和致命性必须在治疗发展的各个层面上得到解决”（AHA科学顾问，“Call to Action”，2022年）。
关于天纳克斯治疗
Tenax Therapeutics, Inc.是一家第三阶段、开发中的药品公司，专注于开发和商业化治疗高度未满足医疗需求的心血管和肺部疾病的产品。该公司拥有全球开发和商业化levosimendan的权利，并将之列为近期的重点。Tenax Therapeutics也可能重新开始开发其独特的口服优立净（imatinib）配方。欲获取更多资讯，请浏览www.tenaxthera.com。Tenax Therapeutics的普通股在纳斯达克股票市场LLC (Nasdaq Stock Market LLC)以「TENX」的标的上市。
关于前瞻性陈述的警告
除了历史信息，本新闻稿内包含的所有陈述、期望和假设均属于前瞻性陈述，这些前瞻性陈述可能包括有关可能或预计将来业务运营的信息。实际结果可能与前瞻性陈述中明示或暗示的不同。可能导致实际结果与前瞻性陈述明示或暗示的不同的重要因素包括：我们最近的定向增发筹集的资金的预期使用；以我们最近的定向增发的净收益为基础的预期现金路在耗尽的风险，以及与我们现金需求有关的风险；与我们的业务策略有关的风险，包括产品候选者的优先顺序和开发等；我们的临床试验风险，包括但不限于这些试验的时间、延迟、成本、设计、启动、招募和结果等；在发展中的产品候选者的监管审核和批准方面的任何延迟；依赖第三方（包括Orion Corporation、我们的制造商和CROs）的风险；关于我们产品候选者配方、生产、市场营销、客户接受度和临床效用的风险；我们的产品候选者潜在市场机会的估计；我们的产品候选者潜在优势；我们的竞争地位；知识产权风险；关于我们在纳斯达克的持续上市的风险；我们维持公司文化和招聘、整合和留用合格人员和顾问（包括在我们的董事会上）的能力；在全球经济和金融市场出现大流行病、全球金融和地缘政治不确定性（包括在中东和俄罗斯对乌克兰的入侵和战争）的情况下，全球经济和金融市场的波动和不确定性；市场在我们运营的市场中涉及的法律、监管和立法环境的变化，以及这些变化对我们获得产品监管批准能力的影响；以及我们不时在SEC的提交文件中提出的其他风险和不确定因素。Tenax Therapeutics没有义务，并且不打算根据法律要求更新这些前瞻性陈述。
联络人
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约翰·弗朗西斯
董事总经理
LifeSCI 顾问有限责任公司
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电话号码：203-461-1175
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