EX-99.3 8 tm2420790d4_ex99-3.htm EXHIBIT 99.3

 

附件99.3

 

2024年8月企业展示

 

 

公司介绍|2024年8月 免责声明 本演示文稿(“演示文稿”)仅出于 Mind Medicine(MindMed)公司(“MindMed”,“公司”,“我们”,“我们”或“我们”)的信息目的而编写。本演示文稿并不构成 MindMed 证券的发行或要约,适用情况下的一项征求要约或公开发行的要约。此处包括的任何商标均为其所有者的财产,仅用于参考目的。这种使用不应视为对 MindMed 产品或服务的认可。除非另有注明,所有金额都以美元计算。 MindMed 的证券未经证券交易委员会(“SEC”)或任何州、省或其他证券监管机构批准或驳回,SEC 或任何州、省或其他证券监管机构也未对本演示文稿的准确性或充分性做出过评估。有关反例的任何陈述均构成刑事犯罪。 关于前瞻性陈述的注意事项 本演示文稿包含,且我们的官员和代表可能不时的作出,适用证券法律下的“前瞻性陈述”,并且具有前瞻性。前瞻性陈述并非基于历史事实,而是基于关于未来事件的当前预期和预测,因此受到可能导致实际结果与前瞻性陈述所表达或暗示的未来结果存在差异的风险和不确定性的影响。这些陈述通常可以通过使用前瞻性词语来识别,例如“将”,“可能”,“应该”,“可能”,“打算”,“估计”,“规划”,“预期”,“相信”,“潜在”或“继续”,或否定或类似变化的词语。“预算”、“计划”、“预测”、“意图”、“预期”、“项目”或其中任何一项或类似变化。本演示文稿中的前瞻性陈述包括但不限于有关 MM120 (一种经过专有、药物优化的裂谷酰亚胺酯形式)、MM402(也称为R(-)- MDMA)以及任何其他产品候选者的研发计划的设计、时间、进展和结果的陈述,我们能否在我们当前的主要关键点和 2026 年重要的临床结果中运营现金及获得未来的资金,任何临床试验的成功和时间性,我们的计划的临床试验的成功和时间性;我们能否达成此处设定的里程碑;任何临床试验的成功或获得 FDA 或其他监管机构批准的可能性;我们能否获得专利或获得专利的有效性,以及 MindMed 将要进入的市场的潜在性等。有许多风险和不确定因素可能导致实际结果、计划和目标与前瞻性陈述所表达的相比存在实质性的差异,包括负现金流的历史,有限的运营历史,未来损失的发生,提供额外资本的可用性,遵守法律法规的困难,研究和开发的困难,与临床试验或研究相关的风险,加强的监管审查,早期产品开发,临床试验的风险,监管批准过程,致幻剂诱发药物行业的新颖性,以及在公司 2023 年度报告的“前瞻性陈述特别说明”和“风险因素”和“管理的财务状况和经营结果的分析”中描述的那些风险因素以及公司向加拿大所有省份和领地的证券监管机构提供的其他提交。这些提交可通过 SE DAR+(www.sedarplus.ca)访问公司的文件资料。 gov。MindMed 在本演示文稿中作出的任何前瞻性陈述仅基于公司目前可获得的信息,并仅于其作出的日期发表。除法律要求外,公司不承担更新本演示文稿中包含的任何前瞻性陈述的责任或义务,无论是出于新信息、未来事件、预期变化还是其他原因。 关于监管事项的警示 注意事项 美国联邦政府通过受控物质法规管制药物。 MM120 是一种经过专有、药物优化的裂谷酰亚胺酯形式,MM402 或R(-)- MDMA 是我们专有的 MDMA(3,4-二甲氧基甲基苯丙胺)R-对映体的形式。 裂谷酰亚胺和 MDMA 是受控物质法下的 I 类物质。尽管公司关注使用精神治疗或幻觉化合物以及这些化合物的非幻觉化衍生物,包括在我们的 MM120、MM402 等产品候选者中,但公司在所在司法管辖区内没有任何直接或间接涉及非法销售、生产或分发任何物质的行为。公司是一家神经药物开发公司,除非在获得适当的监管框架内进行的实验室和临床试验中,否则不涉及使用致幻或幻觉诱发物质。公司的产品将在获得适用的监管批准后进行商业化,仅在成功开发用于指定用途的安全性和功效的临床证据获得的情况下才会获得监管批准。 市场和行业数据 本演示文稿包括从第三方来源获取的市场和行业数据,包括行业出版物。 MindMed 认为,行业数据是准确的,估计和假设是合理的,但不能保证此数据的准确性或完整性。第三方来源通常表明其中所含信息均来自于其所信任的来源,但不能保证所含信息的准确性或完整性。虽然数据被认为是可靠的,但 MindMed 没有独立验证本演示文稿中引用的第三方来源的任何数据,也未确定这些来源所依赖的基础经济假设。本演示文稿中对研究报告、文章和出版物的参考不应被解释为描绘了整个引用报告或文章的全部发现。MindMed 不对此类信息的准确性作出任何表示。

 

 

企业介绍 | 2024年8月我们的目标是成为全球脑健康领导者 1. 截至2024年3月31日,公司现金及现金等价物为25230万美元,预计可支持运营至2026年。管线 针对重大未满足医疗需求的临床项目多样化的产品 2. 利用几十年的临床前和临床研究经验,取得了有前途的第二十期研究成果 知识产权和研发战略 3. 旨在最大限度地确保市场排他性和保护,预计将获得20亿美元的研发战略 和知识产权 战略预期现金维持期 直到关键临床监测到并支持至2026年末 1. 具有药物研究和商业化的专业管理经验 2. 市场保护战略

 

 

企业介绍 | 2024年8月资深领导层的成功记录4 1在大脑健康创新方面经验丰富1。 MindMed员工开发的批准药物代表。

 

 

企业介绍| MindMed研究与开发流程2024年8月 1.完整的试验详情和clinicaltrials.gov链接可以访问mindmed.co /clinical - digital - trials/ 2.探索和/或规划阶段的研究。LSD:Lysergide;R(-) -MDMA:直修-3,4-亚甲基二氧甲基安非他命5个产品候选指标临床前阶段1阶段2关键/阶段3注册MM120 ODt(Lysergide D-的酒石酸盐)广义焦虑症(GAD)1重度抑郁症(MDD)1,2其他适应症2 MM402(R(-) -MDMA)自闭症光谱障碍(ASD)1 DK0

 

 

公司介绍| 2024年8月 6 2H2024 1H2025 2H2025 1H2026 研发管线的下一步和预期里程碑 2H2026 GAD计划的MM120-300 第三阶段启动 GAD计划的MM120-301 第三阶段启动 GAD计划的MM120-300 第三阶段成果公布 GAD计划的MM120-301 第三阶段成果公布 用于MDD的MM120-310 第三阶段启动 用于MDD的MM120-310 第三阶段成果公布 DK0的崛起

 

 

MM120 ODt LSD D - 酒石酸方案概述

 

 

企业介绍 | 2024年8月 MM120计划的重要亮点 1.来源:研究MMED008内部研究文件和计算。2.来源:https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/breakthrough-therapy AUC:曲线下面积;ODT:口服崩解片;PK:药动学;SOC:常规护理 MM120 ODT增强产品概要• Pk桥接研究结果显示差异化的个人档案• 快速吸收,更好的生物利用度和更大的治疗AUC GAD 2突破性治疗称号• 认可相对SOC的初步证据• 美国食品药品监督管理局组织承诺和高效的发展支持 GAD 1第20亿期持续12周的积极性• 以统计显着性满足主要和次要终点• 较安慰剂提高7.7分(d = 0.81; p = 0.003)• 第12周的临床缓解率为48% 市场保护策略和知识产权组合• 基于知识产权的研发策略,以最大限度地发挥市场保护潜力• 利用近期的潜在授权提升知识产权组合8

 

 

企业展示 | 2024年8月 MM120在治疗主要的大脑健康疾病领域有潜力满足大量未满足的需求。1.基于MMED008的20亿阶段试验结果。与标准护理/其他药物类别的比较基于历史比较,而不是头对头试验。2.精神和物质使用障碍患病率研究(MDPSU):调查报告2023。3.Garakani A等人,(2020)焦虑疾病的药物治疗:当前和新出现的治疗选择。Front. Psychiatry 11:595584. doi:10.3389/fpsyt.2020.595584 4.Zhdanava m,Pilon D,Ghelerter I等人。美国的治疗耐药性抑郁症和重度抑郁症的患病率及国家负担。J Clin Psychiatry。2021; 82(2):20m13699。发表于2021年3月16日。GAD:广泛性焦虑症;MDD:重度抑郁症;MDE:重大抑郁发作;MOA:作用机制;美国:美国。具有新型MOA的最佳潜在治疗方案,大市场机遇,需要新疗法。2,000万美国成年人患有GAD,每年治疗的人数为1,300万。2. SSRI / SNRI 3:频繁不良反应的失败率为50%。苯二氮卡因:依赖性和耐受性;适用于短期使用。9个初步临床证据的效应大小(d = 0.8)比SOC的效果提高了一倍以上。单剂量后12周获得48%的缓解率1。广泛的历史证据体系表明,对于GAD中副患抑郁症状的治疗具有显着的、快速的和持久的效果。SSRI / SNRI 4:31%对一线和二线治疗耐药。第三线治疗:繁重、耗时并且难以耐受。3100万美国成年人患有MDD,每年治疗人数为1800万。2

 

 

公司介绍 | 2024年8月10日 临床原理与作用机制

 

 

企业展示 | 2024年8月 MM120 ODt项目概览 1. 研究将采用适应性设计,并基于麻烦参数(例如患者保留率、主要结局指标变异性)进行中期盲样本量重新评估,从而允许增加样本量高达50%,以保持统计功率。 2. 临床研究设计受持续监管讨论和评审的影响,包括第3期临床试验协议。 3. 预计首次患者投药时间 DB:双盲; ODT:口腔崩解片; OL:开放标签; RCT:随机对照试验 11 MM120-300 MM120-301 MM120 ODt广义焦虑症(GAD)重度抑郁障碍(MDD)Emerge MM120-310 N=200 1,2(1:1随机化)MM120 100µg vs.安慰剂• Part A:12周Db,RCt• Part B:40周延展,含 OL 治疗 N=240 1,2(5:2:5随机化)MM120 100µg vs.安慰剂(含50µg对照)• Part A:12周Db,RCt• Part B:40周延展,含 OL 治疗 N=140 2(1:1随机化)MM120 100µg vs.安慰剂• Part A:12周Db,RCt• Part B:40周延展,含 OL 治疗 计划开始时间:2024年第2季度 3 计划开始时间:2025年第1季度 3 计划开始时间:2025年第1季度 3 研究名称将在后续公布 MM120-311 研究设计将在后续披露DK0

 

 

企业介绍|2024年8月解决关键药物类方法论考虑AE:不良事件; ECG: 心电图; MOA:作用机制; TQT:完善的Qt 12期望偏差&功能性盲化心血管安全性不良事件收集•为主要结局指标提供盲化的中央评估员•在第2阶段中对“功能活性”剂量进行剂量反应•采用多个“功能遮盖”臂进行互补研究•剂前和剂后期望问卷调查(受试者)•剂后盲化问卷调查(受试者和评估员)•药物效应与心理治疗干预隔离•在第3期临床试验中收集ECG•与第3期同时进行专门的TQt研究•收集所有AE,包括“积极”的和MOA相关的•频繁评估以确定药物效应的解决时间表

 

 

企业介绍 | 2024年8月+1年+2年+3年+4年+9年+5年+7年...2043年+ 新化学实体排他性 30个月停留 1.联邦食品、药品和化妆品法案第505节,21 U.S.C.§355。PK:药物动力学;PD:药效学MM120 发布潜力专利保护应用方法/治疗方法:治疗一种疾病交付方式:交付方法,Pk / PD药品:制造 / 工艺方法API:多晶形,盐形 •供应链可用性•关键技术的独家权利•通过改进产品性能的生命周期管理•商业秘密及专有技术•不同的产品性能•不同的组合(药物和/或设备产品)其他潜在保护法规保护1 MM120 | 多层知识产权和保护13

 

 

GAD的MM120 ODt LSD D-酒石酸盐第三阶段计划

 

 

公司介绍 | 2024年8月 GAD的MM120 | 第3阶段计划概述 1.临床研究设计接受持续监管审查,包括第3期临床试验协议 2.第20亿阶段研究的主要终点是从基线到第4周的变化 3.第20亿阶段的研究需要进行12小时以上的治疗过程监测 EOP2:第2期结束;GAD:广泛性焦虑障碍 第3阶段计划-一致的方案设计和执行 计划一致 GAD的两个阶段3致命的临床试验 1. 12周随机、安慰剂对照的主要疗效研究设计 2. 40周的延伸期,以表征安全性和定义重新治疗的参数 关键设计元素在第20亿期和第3期研究中基本一致 Hamilton焦虑量表(HAm - A)为主要的测试结局-主要终点:根据基线变化到第12周 2.关键纳入/排除标准的变化有限 - 没有计划中的治疗过程监测协议变化 3. 与FDA在EOP2会议上就计划设计达成一致 - 认为研究设计符合FDA指导方针 预计2024下半年开始计划

 

 

企业演示|2024年8月GAD第二阶段结果表明,具有12周的持久性,其效果大小超过关怀标准的两倍1,3。1.来源:研究MMED008内部研究文件和计算。与关怀标准/其他药物类别的比较基于历史比较,而非头对头比较试验。2. ANCOVA LS Mean基于MMED008研究中的HAm-A分数。依据小单后的计算,基于12周的HAm-A分数组间和汇总标准差的LS Mean变化。3.基于100μg剂量组。4.来源:Rb Hidalgo,J Psychopharmacol . 2007 Nov; 21(8):864-72。•最大的效果量为d = 0.81,超过了关怀标准的两倍2,3•单次使用后,快速和持久的临床反应3•在研究药物以外没有需要进行心理治疗的临床活性^^Z / Ɛ ϰ ĞŶnjŽĚŝĂnj Ğ ƉŝŶĞ s 4 0 0.2 0.4 0.6 0.8 0.38 0.36 ƵƐƉŝŌŽŶĞ ϰ 0.17 0.81 MM120 100 μg2在GAD中的比较性效果尺寸2, 12周结果的关键亮点16亿

 

 

2024年8月企业介绍| GAD阶段2结果达到目标产品概况,一剂量就可以完成,并且压力位三期推进。1、来源:研究MMED008的内部研究文件和计算。 100 µg 剂量组。2. 表示在第12周的主要分析中分析的所有次要终点,包括HAm - A、CGI - S和MADRS。3. 治疗组间缓解率的 p-值未计算。CGI-S:临床总体印象 - 严重程度; HAm-A:汉密尔顿焦虑量表。快速反应/缓解持久性活动可扩展性、访问和价值CGI-S在24小时内下降1.8点(p<0.0001),HAm-A在第12周内改善21.9点(p=0.003),代表从第4周起的进一步改善。48%的参与者在第12周缓解,副作用负担有限,有利的耐受性配置文件大多数有限于剂量日,无需额外治疗即可实现结果DK0。

 

 

企业介绍|2024年8月研究MM120-301研究MM120-300适用于广泛焦虑症|第3阶段研究设计1.研究将采用自适应设计,根据噪声参数(例如患者保留率,主要结局指标的可变性)进行插值失明样本量重新评估,以保持统计力量。临床研究设计正在进行持续的监管讨论和审核,包括第3期临床试验方案。18 MM120 ODt 1 00 µg N=100 Placebo N=100 第A部分12周随机,双盲部位b 40周延期并有机会进行开放式治疗 MM120 ODt 1 00 µg N=100 Placebo N=100 MM120 ODt 50 µg N=40 相3研究1次剂量潜在再治疗,如果HAm - A≥16主要终点(HAm - A在12周时)最多四次开放式剂量的MM120 ODt 1 00 µg 单剂量潜在再治疗,如果HAm - A≥16最多四次开放式剂量的MM120 ODt 1 00 µg DK0

 

 

公司介绍 | 2024年8月19日 GAD三期A部分试验方案: 两项关键研究具有互补性。 1. 数据来源: MM120-300研究和MM120-301研究内部研究文献。2. 该研究将采用自适应设计,基于噪声参数(例如患者保留率,主要结果测量异质性等)进行中间盲样本大小重新评估,允许每个治疗组增加高达50%的受试者以维持统计力量。临床研究设计需要持续监管讨论和评审,包括第三期临床试验方案。微克:微克;CGI-S:临床全球印象-严重程度;GAD:广泛性焦虑症;HAm-A:汉密尔顿焦虑量表;ODT:口崩片。研究MM120-300和MM120-301 | A部分 • 第1周的HAm-A得分 • 第2天的CGI-S得分 • 重新治疗/无效期时间。入选标准 •男性和女性•年龄18-74•GAD诊断•HAm-A≥20治疗总共240名参与者(5:2:5随机分配)。2周随机分组-30至-1 1 2 4 8 12 MM120 ODt 1 00 µg (n=100) 2 MM120 ODt 50 µg (n=40) 2 安慰剂(n=100) 2 筛选剂量 随访 主要终点(第12周的HAm-A得分)参与者共200人(1:1随机分组) 2 MM120 ODt 1 00 µg (n=100) 2 安慰剂(n=100) 2

 

 

企业演示 | 2024年8月20日 第3阶段GAD B部分试验图解:延展阶段1。来源:研究MM120-300和MM120-301研究文件。μg:微克; ePRO:电子患者报告的结果; HAm-A:哈密尔顿焦虑评定量表45 6 7 8 9 10 11 12研究月随访观察GAD-7(ePRO):两周一次HAm-A(中央评定者):月度或当GAD-7≥10 潜在再治疗 MM120 ODt 100 µg的开放性治疗资格,如果HAm -A≥16; Part b MM120-300&-301的最大剂量为4次,B部分B部分结果:•重复治疗的安全性•再治疗/无效性时间•平均治疗次数/年•对再治疗的反应

 

 

企业展示 | 2024年8月 第三阶段GAD A部分试验:主要和关键次要终点 1.临床研究设计正在接受持续的监管讨论和审查,包括第三阶段临床试验方案。2.100µg剂量组。3.基于每组85项可评估主体的假设;标准偏差为10,对应效应尺寸为d=0.5。研究将采用一种自适应设计,其中间隔盲样本大小重新估算,基于困扰参数(如患者保留率、主要结果测量的可变性),允许每个组增加多达50%的主体以维持统计功效。21个主要关键的第二项 从基线到第12周HA-AM的变化 MM120 ODt 100µg vs。安慰剂 从基线到第1周HA-AM的变化 MM120 ODt 100µg vs。安慰剂 从基线到第2天CGI-S的变化 MM120 ODt 100µg vs。安慰剂重新治疗/无效 MM120 ODt 100µg vs。安慰剂 第3阶段20亿 HA-AM结果 在第12周 - 从基线2-21.9点 - 相对安慰剂7.7点 (p=0.003)第三阶段研究具有90%的功率检测5.0点与安慰剂的差异3DK0

 

 

MM120 ODt LSD D - 酒石酸盐MDD第3期项目

 

 

企业介绍|2024年8月数十年的LSD精神疾病临床研究支持其独特的潜力 1. Rucker JJ, Jelen LA, Flynn S, Frowde KD, Young AH. 艾滋病单相情感障碍的致幻剂治疗:系统综述。J Psychopharmacol. 2016; 30(12):1220-1229。2. Gasser P, Holstein D,Michel Y,Doblin R,Yazar-Klosinski b,Passie t,Brenneisen R. 麻醉剂辅助治疗恐惧症与致命疾病有关的焦虑。J Nerv Ment Dis. 2014年7月; 202(7):513-20。3. Holze F,Gasser P,Müller F,Dolder PC,Liechti ME。伴有生命威胁性疾病或无生命威胁性疾病的焦虑症患者的麻醉剂辅助治疗:一项随机的,双盲,安慰剂对照的II期研究。Biol Psychiatry. 2023年2月1日; 93(3):215-223。4. Müller F. 2023年4月18日。有关LSD在抑郁症状上的疗效和安全性的研究[会议发言]。瑞士巴塞尔。NCT03866252。23项研究指示样本大小关键发现21项在1974年之前的研究焦虑症,抑郁症和神经症512名患者症状减轻高达95% 2014年GASSER末期疾病的焦虑12名患者d = 1.1的效果尺寸,在1年内焦虑持久减少2023 HOLZE焦虑42名患者,在治疗后快速和持久地减少症状。LSD患者的临床反应率为65%,安慰剂患者的临床反应率为9%MULLER 2023年重度抑郁障碍61名患者,显著,快速,持久,有益的效果,治疗后效益维持长达16周(p = 0.008)

 

 

公司介绍|2024年8月 24 MM120抗抑郁药物在患有共病抑郁症(MADRS)的GAD患者中展示了潜在的抗抑郁药效 1,2 1.来源:MindMed内部研究文献和计算。完整的分析设置群体。2.基于每个目标针100µg剂量组。3.尽管这项研究没有针对这些成对比较进行动力分析,但实现了显著性。根据每个时间点观察到的MADRS得分。μg:微克;MADRS:蒙哥马利-奥斯伯格抑郁症评分量表 改善与基线相关的MADRS得分3 改善与基线相关的MADRS得分2,3 - 第4周:-18.1分- 第12周:-18.7分 相对安慰剂改善2,3 - 第4周:-5.7分,p<0.05- 第12周:-6.4分,p<0.01 *p<0.05 **p≤0.01-20 -15 -10 -5 0 LS平均MADRS得分变化(SEM)25 µg 50 µg 100 µg 200 µg 安慰剂** ** ** ** * * ** ** * *

 

 

企业介绍 | 2024年8月推出MM120-310关于MDD的MM120 | 第三阶段研究设计 1 1. 临床研究设计须遵守持续的监管讨论和审查,包括第三期临床试验方案。 25 N=70 N=70 A部分 12周随机、双盲 B部分40周的开放标签治疗机会 研究主要终点(第6周的MADRS) 在MADRS≥20的情况下有可能重新治疗 MM120 ODt 1 00 µg 高达四次的开放标签剂量 MM120 ODt 1 00 µg 安慰剂单次剂量 MM120-311研究设计将被公开披露

 

 

公司介绍|2024年8月26日第三期MDD试验示意图:新兴研究1 1.来源:研究MM120 - 310研究文档。临床研究设计正在进行监管讨论和审查,包括第三阶段临床试验方案。2.选择次要终点。μg:微克;CGI-S:临床全球印象-严重程度评分;MADRS:蒙哥马利阿斯伯格抑郁评定量表 MM120-310 | A部分•第12周的MADRS•第1周的MADRS•第2天的CGI-S•重新治疗/无效关键入组标准•男女均可•年龄18-74岁•MDD诊断•MADRS≥26单剂MM120治疗重性抑郁症的第三期研究二次终点2个140名参与者(1:1随机化)周随机分配-30至-11 2 4 8 12 MM120 ODt 100μg(n = 70)1安慰剂(n = 70)1筛选剂量随访6个主要终点(第6周的MADRS)

 

 

在GAD相20亿阶段,MM120 ODt LSD D-酒石酸盐表现出良好的结果。

 

 

企业介绍 | 2024年8月 第20个阶段 MM120试验采用标准GAD设计和终点,与FDA药物1类1草案指导对齐。1. 来源:研究MMED008内部研究文件和计算。2. FDA 2023年草案指导:迷幻药物:临床研究考虑事项。28•具有支持已批准药物注册的标准GAD研究设计和终点•随机、双盲、安慰剂对照、为期12周的试验o单次投与MM120或安慰剂o没有心理治疗干预o试验设计与随后发布的FDA 2023年草案指导2密切对齐o患者在随机化之前停止焦虑药物治疗•招募198名GAD患者•5臂剂量优化设计,1:1:1:1:1随机化•主要终点:HAm-A评分表在第4周的变化o由对治疗分配和访问次数进行盲评价

 

 

企业介绍 | 2024年8月29日20亿期试Schematic 1 1.来源:研究MMED008内部研究文件。μg:微克;HAm-A:汉密尔顿焦虑量表;MADRS:蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表;CGI-S:临床全球印象-重度;PGI-S:病人全球印象-重度;SDS:席汉残疾量表;EQ-5D-5L:欧洲五维健康量表;PSQI:匹兹堡睡眠质量指数;ASEX:亚利桑那州性经验量表研究MMED008|MM120用于广泛性焦虑症•MADRS•CGI-S / I•PGI-S / C•SDS•EQ-5D-5L•PSQI•ASEX关键入组标准•男性和女性•年龄18-74岁•诊断广泛性焦虑症•HAm-A ≥ 20 用于一次性投放的MM120的2亿剂量优化研究额外终点198名参与者(实际)周随机化主要终点(HAm-A)- 5到- 1 1 2 4 8 12 MM120 200µg MM120 100µg MM120 50µg MM120 25µg 安慰剂筛查剂量随访次要终点(HAm-A)

 

 

企业展示 | 2024年8月治疗范式:独立药物作用,无需心理治疗干预 1. 来源:研究MMED008内部研究文件。2. FDA 2023年草案指南:迷幻药物:临床研究要考虑的问题。 • 在房间里进行剂量会话监控(DSM),无心理治疗干预 • 运输方案与2023年FDA草案指南2一致 • 第二阶段和第三阶段之间计划不会有重大的治疗会话交付变化 MMED008中的患者过程 x 全面知情同意程序 x 合格评估 x DSM持续监测 x 音乐、眼罩、阅读、写作 x 在符合出院标准时结束 x 仅进行评估的后续访问 治疗前 治疗期间 治疗后不是MMED008中患者旅程的一部分 x 没有“准备” x 治疗前的活动包括全面知情同意程序 x 没有“辅助治疗” x 没有除研究药物以外的心理治疗和治疗干预 x 没有“融合” x 没有作为临床试验活动一部分的持续治疗参与

 

 

公司介绍|2024年8月31日与历史预期一致的参与者处置1 1. 来源:研究MMED008内部研究文件和计算。安全种群。 2. 高剂量组包括100和200 µg剂量组。FAS:全分析集随机(n=198) 200 µg(n=40)-纳入FAS种群:100% -已完成12周(n=30)-提前退出(n=10)100 µg(n=40)-纳入FAS种群:100% -已完成12周(n=33)-提前退出(n=7)50 µg(n=40)-纳入FAS种群:90% -已完成12周(n=29)-提前退出(n=11)25 µg(n=39)-纳入FAS种群:100% -已完成12周(n=29)-提前退出(n=10)安慰剂(n=39)-纳入FAS种群:100% -已完成12周(n=26)-提前退出(n=13)所有随机分配参与者的74%12周完成率与该药物类别中的其他研究一致 79%高剂量组12周完成率 2尽管需要随访访问而没有其他治疗,但安全群(n=198)和全分析集(n=194)也高于预期。

 

 

企业介绍 | 2024年8月32参与人口统计与基线特征普遍平衡. 来源: 研究MMED008内部研究文档和计算. 完整分析数据集人群. 人口统计学特征 (n=194) MM120 安慰剂 25微克 (n=39) 50微克 (n=36) 100微克 (n=40) 200微克 (n=40) (n=39) 平均年龄 (岁) 38.0 45.3 42.7 42.1 38.7 性别,女性(%) 51.3% 55.6% 40.0% 70.0% 66.7% 种族(%白人) 84.6% 80.6% 90.0% 82.5% 76.9% 基线HAm - A得分 30.2 30.3 29.3 31.0 30.3 基线CGI - S得分 4.9 4.9 4.8 5.1 4.9

 

 

公司介绍 | 2024年8月 -25 -20 -15 -10 -5 0 LS平均变化(SEM)HAm-A得分 安慰剂 25微克 50微克 100微克 200微克 HAm-A和基线相比的变化33 显著的临床减少了HAm-A得分,在第12周继续保持 1,2 1. 来源:研究MMED008的内部研究文件和计算。完整分析集人群。2. 基于100微克剂量组。μ g:微克;HAm-A:Hamilton焦虑量表;注意:尽管该研究未为这些成对比较提供动力学,但已达到显著性*p<0.05 **p≤0.01 ***p≤0.001改变自基线2 - 第4周:-21.3分 - 第12周:-21.9分改善了安慰剂2 - 第4周:-7.6分,p = 0.0004 - 第12周:-7.7分,p = 0.003*** ** *** *** *** ** * ** **DK0

 

 

公司介绍|2024年8月12周减轻病症率为2,12周HAm-A反应率为2,34周持续反应和缓解率为65%的临床反应者率和48%的临床缓解率1。 1.来源:研究MMED008内部研究文件和计算。完整分析集人口。2。反应被定义为HAm-A分数有50%或更大的改善;缓解定义为HAm-A分数≤7。μ g:微克;HAm-A:汉密尔顿焦虑量表安慰剂25µg 50µg 100 µg 200 µg 安慰剂25 µg 50 µg 100 µg 200 µg p-值未计算p-值未计算31 44 56 65 63 0 10 20 30 40 50 60 70%回应者21 28 33 48 45 0 10 20 30 40 50%缓解者DK0

 

 

公司介绍|2024年8月35个主要和关键次要分析(MCP-Mod)支持剂量反应关系,用于GAD 1 1。来源:研究MMED008内部研究文件和计算。完整的分析集人群。来源:诺华。MCP-Mod方法论-一种用于剂量-反应的统计方法。•具有多个模型拟合的统计显着的剂量反应关系•支持选择后续研究中的100 µg剂量•预先指定的模型估计和观察到的反应推动了第3期研究的剂量选择MCP-Mod分析2剂量模型平均值的关键要点

 

 

企业介绍 | 2024年8月 CGI - 小单在第12周显著且持续改善了临床全球印象 - 严重度(CGI - S),从第2天开始,并维持到第12周。1.数据来源: 研究MMED008中的内部研究文件和计算。分析集人群。2.尽管该研究未针对这些成对比较进行动力学分析,但其仍被证明具有重要意义。μg: 微克;CGI - S:临床全球印象 - 严重度•从第2天开始,经统计分析和临床实验得出,在第12周保持了显著和临床意义上的改善•在第12周,CGI - S分数比基线得分有显著提高,超过2个单位•第12周,参与者平均只是轻度患病到轻微患病•6-严重患者•5-明显患者•4-中度患者•3-轻度患者•2-边缘患者•1-正常状态,无疾病CGI-S 100µg组改善基线第2天第4周第12周 安慰剂 100µg *p<0.05 **p≤0.01 ***p≤0.001 ****p≤0.0001 **** *** **DK0

 

 

公司介绍 | 2024年8月 MM120表现良好,主要不良事件大多是暂时性、轻度到中度的,并与药物类别预期一致。 1.资料来源:研究MMED008批豆内的研究文件和计算。安全人口。2.在50微克剂量组中观察到1个严重不良事件(SAE):研究第98天发作了惊恐发作,认为与治疗无关。 3.根据报告的不良事件进行自杀评估。 • 几乎所有的AE(99%)在严重程度上都是轻度到中度的 • 最少的(2.5%)TEAEs导致了研究退出 • 没有与药物相关的严重不良事件(SAEs) 良好的耐受性概要 没有与研究药物相关的SAEs 没有自杀行为或自杀信号3 • 仅在50微克剂量组中发生的SAE被认为与研究无关 • 不良事件概况与历史研究和药物类别一致 • 没有自杀或自我伤害行为 • 研究期间每组最多有2名参与者报告了自杀意念 • 没有增加自杀风险的迹象

 

 

企业介绍 | 2024年8月 高剂量组中38种最常见(≥10%)TEAE表现出良好的耐受性特征 1,2 1.资料来源:研究MMED008的内部研究资料和计算。安全人口。 2.高剂量组包括100和200微克剂量组。AFT:给药后;DD:给药日;TEAE:治疗-出现的不良事件。 首选期主题(%) 副作用 MM120 安慰剂(n=39) 25微克(n=39) 50微克(n=40) 100微克(n=40) 200微克(n=40) DD AFT DD AFT DD AFT DD AFT DD AFT 幻觉 12(31) 1(2.6) 18(45) 1(2.5) 24(60) 1(2.5) 30(75) - 3(7.7) - 恶心 3(7.7) - 11(28) - 16(40) 1(2.5) 24(60) 2(5.0) 1(2.6) 2(5.1) 头痛 4(10) 2(5.1) 9(23) 2(5.0) 10(25) 4(10) 10(25) 1(2.5) 8(21) 1(2.6) 幻觉,视觉 6(15) 1(2.6) 9(23) - 9(23) - 6(15) - 1(2.6) - 愉快的情绪 2(5.1) - 5(13) - 11(28) - 6(15) - 1(2.6) - 焦虑 1(2.6) 3(7.7) 3(7.5) 3(7.5) 4(10) - 5(13) 1(2.5) - 2(5.1) 瞳孔扩大 1(2.6) - 7(18) - 8(20) - 4(10) - 1(2.6) - 多汗症 1(2.6) - 4(10) - 9(23) - 5(13) - - - 感觉异常 2(5.1) - 2(5.0) - 2(5.0) - 8(20) - 2(5.1) 1(2.6) 血压升高 3(7.7) - 5(13) - 4(10) - 4(10) - - - 眩晕 3(7.7) - 2(5.0) - 3(7.5) - 5(13) - 1(2.6) - 震颤 - - 3(7.5) - 2(5.0) 1(2.5) 8(20) - - - 思维异常 1(2.6) - 2(5.0) - 4(10) 1(2.5) 5(13) - - - 伪幻觉 - - 3(7.5) - 3(7.5) - 4(10) - - - 感觉异常 1(2.6) - 2(5.0) - - - - 4(10) 1(2.6) 1(2.6) COVID-19 - 1(2.6) - 2(5.0) - 1(2.5) - 4(10) - -PJ0

 

 

MM402 R (-)-MDMA

 

 

公司介绍 | 2024年8月 不同的作用机制针对关键途径 40

 

 

企业介绍 | 2024年8月 增加联系感情 • MM402是MDMA的选择性5 - 羟色胺对映体 • 潜在的头等疗法,用于核心症状的ASD • 打算开发每天在家使用 2 增强了社交的前景,可能减少副作用,与MDMA相比有更少的刺激活动和增加的社交互动 满足新型ASD治疗的紧急需要 1.“MM402在Fmr1敲除小鼠(一种自闭症谱系障碍的动物模型)中表现出比S(+) - 3,4 - MDMA或(±) - 3,4 - MDMA更好的效果”。在ECNP 2023展示。数据来自“Duration in the arena”的“stranger”部分。2. Pitts EG、Curry DW、Hampshire KN等人。2018;精神药理学;235(2):377-392。持续时间(%)VEH S - MDMA剂量(毫克)20 40 60 80 MM402 SR - MDMA0 8 17 30 8 8在三室社交互动测试中增加互动时间1 41

 

 

企业介绍|2024年8月42日

 

 

附录

 

 

公司介绍 | 2024年8月抑郁症调查试验使用LSD 1. 来源: Muller F. 2023年4月18日. 有关LSD治疗抑郁症疗效和安全性的研究 [会议展示]. 巴塞尔, 瑞士. NCT03866252. BDI: Beck抑郁量表;IDS - C:抑郁症状清单(医生评定);IDS - SR:抑郁症状清单(自我评定);SCL - 90:症状自查表(90项版本);μ g:微克 44 抑郁症调查试验 | 研究概述 研究设计概述 •IDS - C(9周的主要评估) •IDS - SR •BDI •SCL - 90 重要招募标准 •男性和女性 •25岁或以上 •诊断为MDD 研究终点

 

 

企业展示 | 2024年8月 LSD抗抑郁症的研究起始来源: Muller F. 2023年4月18日. 对 LSD 抗抑郁症疗效和安全性的研究 [会议演示]. 瑞士巴塞尔. NCT03866252. 45名研究员发起的试验 | 招募中

 

 

企业演示 | 2024年8月LSD治疗抑郁症的研究经考察自研究者发起 [来源:Muller F,2023年4月18日,抑郁症中LSD疗效和安全性的研究(会议报告)。瑞士巴塞尔。NCT03866252。IDS-C:抑郁症状清单(临床医师评定);μg:微克。]。主要结局测量值 | IDS-C随时间的变化 *p<0.05 **p≤0.01 基线至第9周的变化 •低剂量对照组:-3.6分 •高剂量:-12.9分 其他亮点 •高剂量组基线减少50%。

 

 

公司介绍 | 2024年8月 抑郁症调查试验来源:穆勒F。2023年4月18日。LSD用于抑郁症的疗效和安全性研究[会议演示]。瑞士巴塞尔。NCT03866252。BDI:贝克抑郁量表;IDS-C:抑郁症状清单(临床医生评分);IDS-SR:抑郁症状清单(自评);SCL-90:症状自查表(90项版本);μg:微克。47个次要结果措施*p<0.05 ** p≤0.01