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Erasca公布2024年第二季度业务更新和财务结果

 

引进了潜在的最佳全RAS分子胶ERAS-0015和潜在的首个全KRAS抑制剂ERAS-4001，旨在扩大RAS驱动肿瘤的治疗选择

在NRASm黑色素瘤患者中启动了SEACRAFt-2注册试验；预计2025年将有naporafenib联合trametinib与单独使用trametinib的随机数据

截至2024年6月30日，拥有现金、现金等价物和市场证券46000万的强健资产负债表，预计可为2027年上半年运营提供资金

圣地亚哥，2024年8月12日（环球新闻）——Erasca, Inc.（纳斯达克：ERAS）是一家临床阶段的精准肿瘤学公司，专注于发现、开发和商业化针对RAS/MAPk通路驱动癌症患者的疗法，今天提供了业务更新，并报告截至2024年6月30日的财务结果。

“2024年第二季度对Erasca来说是一次变革，得益于成功引进针对RAS的潜在最佳和首个分子系列，并启动了naporafenib的SEACRAFt-2第三阶段注册试验；此外，我们还加强了资产负债表，并通过多轮股票融资和优先决策显著延长了现金流”Erasca的董事长、首席执行官兼联合创始人Jonathan E. Lim万.D.说道。“Naporafenib联合trametinib 已 在NRAS突变（NRASm）黑色素瘤的1期和2期试验中显示出临床上具有意义且不同的无进展生存期和总生存受益。我们可能还会根据第四季度预计的SEACRAFt-1初步10亿联合数据，拓展各种RAS Q61X实体瘤患者的治疗选项。

林博士继续说道：“我们增强的管道包括一个令人兴奋的RAS靶向项目，包括一个全RAS分子粘合剂ERAS-0015和一个全KRAS抑制剂ERAS-4001，它们表现出 互补的RAS抑制机制， 不同的临床前特征，以及拓展RAS驱动肿瘤治疗选项的潜力。我们处于良好位置，可以通过多个催化剂继续推进我们的管道，并实现我们研发抑制RAS驱动癌症的治疗，以造福患者的使命。”

 

研发（R&D）亮点

•
启动了SEACRAFt-2关键第三阶段试验： 2024年6月，Erasca宣布全球SEACRAFt-2第三阶段试验的启动，该试验评估了pan-RAF抑制剂naporafenib与MEK抑制剂trametinib（MEKINIST®）联合应用于NRAS突变黑色素瘤患者。该试验的两阶段设计预计将在2025年提供naporafenib加trametinib与单药trametinib的随机数据读数，并为该组合的随机第二阶段剂量提供信息。在第二阶段，预计将比较组合与医生选择的化疗或单药MEK抑制剂，采用无进展生存期和总体生存期作为监管批准的双主要终点。

 

公司亮点

•
引进潜在的最佳和首创的RAS靶向产品线： 2024年5月，Erasca宣布了两个临床前RAS项目的独家许可协议——一个潜在的最佳类pan-RAS分子胶（ERAS-0015）和一个潜在的首创pan-KRAS抑制剂（ERAS-4001）。ERAS-0015和ERAS-4001是有效且具有口服生物利用度的分子，具有互补的RAS抑制机制，具有满足约270万名每年全球被诊断为RAS突变（RASm）肿瘤患者的未被满足需求的潜力，其中超过220万名患者被诊断为KRAS突变（KRASm）肿瘤。
•
通过$22900万的股权融资延长现金流 2024年3月，Erasca与高质量的新老医疗投资者达成了4500万美金的超额认购定向增发融资。此外，在2024年5月，Erasca与高质量的新老医疗投资者达成了18400万美金的超额认购承销发行。这些股权融资将Erasca的预期现金流延长至2027年上半年。

 

关键即将到来的里程碑

•
SEACRAFt-1: Phase 10亿试验针对naporafenib（pan-RAF抑制剂）结合trametinib用于RAS Q61X实体肿瘤患者
o
预计在2024年第四季度发布有关相关肿瘤类型的初始10亿期组合信号寻求疗效数据
•
SEACRAFt-2: 针对naporafenib结合trametinib的随机关键3期试验，适用于NRASm黑色素瘤患者
o
预计在2025年发布3期第1阶段的随机剂量优化数据
•
AURORAS-1: 针对ERAS-0015（pan-RAS分子胶水）的1期试验，适用于RASm实体肿瘤患者
o
预计2025年上半年提交IND申请
o
预计在2026年报告初步1期单药治疗在相关肿瘤类型中的数据
•
BOREALIS-1: 对患有KRAS突变实体瘤的患者进行ERAS-4001（泛KRAS抑制剂）1期临床试验
o
预计2025年第一季度提交IND申请
o
预计在2026年报告初步1期单药治疗在相关肿瘤类型中的数据

 

 

2024年第二季度财务结果

 

现金状况： 截至2024年6月30日，现金、现金等价物和市场证券为46020万，而截至2023年12月31日为32200万。2024年4月，Erasca完成了4500万的定向增发，扣除配售代理费用和费用后净收益为4360万。2024年5月，Erasca完成了18400万的承销发行，扣除承销折扣和佣金及发行费用后净收益为17440万。Erasca预计其当前现金、现金等价物和市场证券余额为46020万，将为2027年上半年的运营提供资金。

研究与开发（R&D）费用： 截至2024年6月30日的季度，研发费用为3300万，而截至2023年6月30日的季度为2620万。增加主要是由于对运营租赁资产和物业与设备的减值损失，以及

与临床试验、临床前研究和发现活动相关的费用增加，因裁员而导致的员工费用，设施相关费用与折旧，以及外包服务和咨询费用。Erasca还在截至2024年6月30日的季度中记录了2250万的在建研发费用，作为Erasca的ERAS-0015和ERAS-4001许可协议的预付款。

一般与管理（G&A）费用： 截至2024年6月30日的季度，G&A费用为1230万，而截至2023年6月30日的季度为980万。增加主要是由于对运营租赁资产和物业与设备的减值损失，以及法律费用的增加。

净损失： 截至2024年6月30日的季度，净亏损为6320万，或每股基本和摊薄收益为$(0.29)，而截至2023年6月30日的季度为3180万，或每股基本和摊薄收益为$(0.21) 。

 

关于Erasca
在Erasca，我们的名字就是我们的使命： 消除e ca癌症。我们是一家临床阶段的精准肿瘤学公司，专注于发现、开发和商业化针对RAS/MAPk通路驱动癌症患者的疗法。我们的公司由精准肿瘤学和RAS靶向领域的领先先锋共同创建，旨在创造新型疗法和组合方案，全面关闭RAS/MAPk通路，以治疗癌症患者。我们已经组建了业内最深入的RAS/MAPk通路聚焦的管线之一。我们相信，我们团队的能力和经验，在包括全球领先的RAS/MAPk通路专家在内的科学顾问委员会的指导下，使我们能够独特地实现消除癌症的大胆使命。
 

关于前瞻性声明的警示说明
Erasca提醒您，本新闻稿中关于非历史事实事项的声明为前瞻性声明。这些前瞻性声明基于我们当前的信念和期望，包括但不限于：我们对产品候选药物的潜在疗效的期望，包括naporafenib、ERAS-0015和ERAS-4001；我们计划推进的开发管线，包括对于SEACRAFt-1、SEACRAFt-2、AURORAS-1和BOREALIS-1试验的数据读取预计时间；AURORAS-1和BOREALIS-1试验的IND申请预期时间；以及我们成功优先考虑我们的管线组合以专注于我们认为成功概率最高的现有项目的能力。由于我们业务固有的风险和不确定性，实际结果可能与本新闻稿中所列结果有所不同，包括但不限于：我们在寻找和开发基于单一目标关闭RAS/MAPk通路的产品候选药物的方法，这是一种新颖且未经验证的方法；我们对ERAS-0015或ERAS-4001开发潜力的假设很大程度上基于许可方提供的临床前数据，而我们在进行计划研究和试验时可能会观察到实质性和不利的不同结果；我们在临床开发中只有一个产品候选药物，所有其他开发工作均处于临床前或开发阶段；我们尚未完成naporafenib的任何临床试验，并依赖于诺华制药在之前开展的临床试验中生成的数据；我们计划的SEACRAFt试验可能不会

支持注册naporafenib；我们对哪些项目可能具有更高成功概率的假设可能不准确，我们可能会耗费有限的资源追求某个特定的产品候选者和/或适应症，而未能利用具有更大开发或商业潜力的产品候选者或适应症；临床试验和前临床研究的开始、招募、数据结果和完成可能发生潜在延迟；我们依赖第三方进行制造、研究和前临床及临床测试；未预料到的不良副作用或产品候选者的效果不足，可能限制其开发、监管批准和/或商业化，或导致召回或产品责任索赔；前临床研究或临床试验的不利结果；前临床研究或早期临床试验的结果不一定能预测未来的结果；无法从我们目前的许可证、收购和合作中实现任何利益，以及任何未来的许可证、收购或合作，以及我们履行此类安排下义务的能力；美国和外国的监管发展；与FDA或EU健康当局的后续发展可能与迄今为止收到的关于我们开发计划和试验设计的反馈不一致；我们获得和维护产品候选者的知识产权保护的能力以及维护知识产权许可证下我们权利的能力；我们以当前现金、现金等价物和可市场化证券为基础资助我们的运营计划的能力；以及在我们之前向证券交易委员会（SEC）提交的文件中描述的其他风险，包括在2023年12月31日年度报告Form 10-K中的“风险因素”标题下的内容，以及之后向SEC提交的任何文件。您被提醒不要对这些前瞻性声明过分依赖，这些声明仅在此日期时有效，我们没有义务更新此类声明以反映此日期后发生的事件或存在的情况。所有前瞻性声明都完全以本警示声明为准，该声明是根据1995年《私人证券诉讼改革法》的安全港条款作出的。

 

Erasca公司

选定的综合资产负债表数据

(以千计)

(未经审计)

 

 

 

6月30日

 

 

12月31日

 

 

 

2024

 

 

2023

 

资产负债表数据：

 

 

 

 

 

 

现金、现金等价物和可交易证券

 

$

460,248

 

 

$

321,992

 

营运资本

 

 

393,112

 

 

 

294,520

 

总资产

 

 

525,744

 

 

 

395,297

 

累计亏损

 

 

(704,231

)

 

 

(606,013

)

股东权益总额

 

 

451,087

 

 

 

316,686

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Erasca公司

合并简明运营报表 及综合损失

(单位为千，除股份和每股金额外)

(未经审计)

 

 

 

三个月结束
6月30日

 

 

截至六个月

 6月30日，

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

2024

 

 

2023

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

营业费用：

 

 

 

 

 

 

研究和开发

 

$

33,032

 

 

$

26,218

 

 

$

61,606

 

 

$

53,803

 

在研研究与开发

 

 

22,500

 

 

 

—

 

 

 

22,500

 

 

 

—

 

一般管理费用

 

 

12,250

 

 

 

9,752

 

 

 

22,527

 

 

 

19,192

 

总营业费用

 

 

67,782

 

 

 

35,970

 

 

 

106,633

 

 

 

72,995

 

运营损失

 

 

(67,782

)

 

 

(35,970

)

 

 

(106,633

)

 

 

(72,995

)

其他收入（费用）

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

利息收入

 

 

5,041

 

 

 

4,251

 

 

 

8,941

 

 

 

8,128

 

其他费用，净额

 

 

(460

)

 

 

(62

)

 

 

(526

)

 

 

(113

)

其他净收入（支出）总额

 

 

4,581

 

 

 

4,189

 

 

 

8,415

 

 

 

8,015

 

净损失

 

$

(63,201

)

 

$

(31,781

)

 

$

(98,218

)

 

$

(64,980

)

每股净亏损，基本和摊薄

 

$

(0.29

)

 

$

(0.21

)

 

$

(0.53

)

 

$

(0.43

)

用于计算每股净亏损的普通股票加权平均股数，基本和稀释

 

 

217,806,567

 

 

 

150,037,029

 

 

 

184,484,154

 

 

 

149,772,093

 

其他全面收益（损失）：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

市场证券未实现的收益（损失），净额

 

 

14

 

 

 

(279

)

 

 

(273

)

 

 

248

 

综合损失

 

$

(63,187

)

 

$

(32,060

)

 

$

(98,491

)

 

$

(64,732

)

 

 

MEKINIST®是诺华制药及其子公司或关联公司的注册商标。
 

联系：
乔伊斯·阿拉尔
生命科学顾问公司
jallaire@lifesciadvisors.com

 

来源：Erasca公司。