アメリカ合衆国

証券取引委員会

ワシントンDC 20549

FORM 10-Q

（以下から選択してください）

☒証券取引法第13条または15(d)条に基づく四半期報告書

報告期間が終了した2023年6月30日をもって2024年6月30日

☐移行期間：からまで

_____から_____までの移行期間について

証券取引委員会ファイル番号001-37570001-38128

CHECKPOINT THERAPEUTICS, INC.

（その規約で指定された正確な名前の登録者）

デラウェア		47-2568632
（設立または組織の州または管轄区域）		（国税庁雇用者識別番号）

サウヤーロード 95, 110号室, ワルサム, MA 02453

（主要経営事務所の住所と郵便番号）

(781) 652-4500

（登録者の電話番号、エリアコードを含む）

法第12条（b）に基づいて登録された証券：

各種類の名前		取引シンボル		各取引所の名前登録されたもの
普通株式、株式1株あたりの名目価値0.0001ドル		CKPT		ナスダックキャピタル・マーケット

エミッター（1）が、過去12か月間（または報告を提出する必要があった期間の短い期間に）証券取引法第13条または15(d)条によって提出が必要なすべての報告書を提出したかどうか、および（2）過去90日間、そのような提出要件の対象となっていたかどうかを示す。はい ☒NO☐

登録者が、過去12か月間（またはそのようなファイルを送信する必要があった期間の短い期間）において、規則S-Tの規則405に基づき提出する必要があったすべての対話型データファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークします。はい ☒NO☐

登録者が大型加速ファイラー、加速ファイラー、非加速ファイラー、小規模報告会社、または新興成長企業であることをチェックマークで示します。「大型加速ファイラー」「加速ファイラー」「小規模報告会社」および「新興成長企業」の定義については、取引所法のルール 120億2を参照してください。

大規模加速ファイラー	☐	加速ファイラー	☐
非加速ファイラー	☒	小規模報告会社	☒
新興成長企業	☐

新しいまたは改訂された財務会計基準に準拠するために拡張された移行期間を使用しないことを選択した場合は、エグジビット・アクト第13(a)に基づき提供されるものであるかどうかをチェックマークで示してください。☐

ルール1202に定義されたシェル企業であるかどうかをチェックマークで示してください。YES☐ NO☒

最新の実施日時点の登録者の普通株式の各クラスの発行済み株式数を示してください。

普通株式のクラス		2024年8月8日現在の発行済み株式数
普通株式A額面0.0001ドル		700,000
普通株式、0.0001ドルの割合		44,317,841

項目1.　財務諸表。

Checkpoint Therapeutics、Inc。

簡易貸借対照表

(単位：千ドル、株式数および株式当たり金額を除く)

（未確定）


	2024年6月30日		2023年12月31日
資産
流動資産：
現金及び現金同等物	$	4,951	$	4,928
前払費用およびその他の流動資産		678		450
その他の債権- 関連会社		41		—
流動資産合計		5,670		5,378
総資産	$	5,670	$	5,378

負債及び純資産
支払手形および手形交換可能債務
支払調整金および未払金	$	18,115	$	15,485
仕入金及び未払金- 関連会社		3,179		2,815
普通株式誘導債務		125		125
流動負債合計		21,419		18,425
純負債合計		21,419		18,425

将来契約および不確定事項（注5）

株主資本（赤字）
普通株式（$0.0001名目額面）,0.0001株式の保有数は、2024年3月31日および2023年12月31日時点で承認された株式数のとおりです。175,000,000 と 80,000,000 2024年6月30日および2023年12月31日現在、それぞれ承認済みの株式数
A種普通株式 700,000 2024年6月30日および2023年12月31日時点で発行済みかつ未払いの優先株数204,500株		—		—
普通株式は、41,631,500 と 27,042,035発行済株式数基本的 16,666,683 16,247,898 16,667,062 16,247,898 発行済みと未払いの株式それぞれ2024年6月30日と2023年12月31日現在の$265,699		4		3
発行可能な普通株式は、0 と 1,492,915 65,414,761		—		3,419
資本剰余金		316,195		297,864
累積欠損		(331,948)		(314,333)
株主資本合計（赤字）		(15,749)		(13,047)
負債の合計と株主資本（赤字）	$	5,670	$	5,378

付属の注記は、この簡易財務諸表の不可欠な部分です。

Checkpoint Therapeutics、Inc。

簡略化された損益計算書（千円、株式および株式データを除く）

(単位：千ドル、株式数および株式当たり金額を除く)

（未確定）


	2021年6月30日までの3か月間については、				2021年6月30日までの6か月間については、
	2024		2023		2024		2023
売上高- 関係会社	$	41	$	31	$	41	$	66

営業費用：
研究開発費		4,480		13,945		12,977		29,771
一般および行政費用		2,234		2,281		4,685		4,573
営業費用の総額		6,714		16,226		17,662		34,344
営業損失		(6,673)		(16,195)		(17,621)		(34,278)

その他収益(費用)
利息収入		3		31		7		74
普通株式のワラント債務の（損失）利益		—		(357)		—		7,209
為替取引による損失		—		—		(1)		—
その他の収入（費用）合計		3		(326)		6		7,283
純損失。	$	(6,670)	$	(16,521)	$	(17,615)	$	(26,995)

株式の減少後損失:
発行済み普通株式1株当たりの基本的および希薄化後純損失	$	(0.18)	$	(1.05)	$	(0.51)	$	(1.97)
普通株式の発行済み株式数の基本および希薄化後加重平均数		36,526,268		15,700,324		34,728,623		13,735,646

付属の注記は、この簡易財務諸表の不可欠な部分です。

チェックポイント・セラピューティクス株式会社

株主資本（赤字）の要約計算書

(千単位、株式金額を除く)

(未監査)

2024年6月30日に終了した3か月間


							共通		[追加]				合計
	クラスA普通株式			普通株式			株式		支払い済です		累積		株主の
	株式	金額		株式	金額		発行可能		資本		赤字		資本 (赤字)
2024年3月31日現在の残高	700,000	$	—	34,986,279	$	4	$	3,419	$	311,605	$	(325,278)	$	(10,250)
普通株式の発行-創設契約	—		—	1,492,915		—		(3,419)		3,419		—		—
株式ベースの報酬費用	—		—	2,642,306		—		—		1,171		—		1,171
プレファンディングおよび普通株式ワラントの行使	—		—	2,510,000		—		—		—		—		—
純損失	—		—	—		—		—		—		(6,670)		(6,670)
2024年6月30日の残高	700,000	$	—	41,631,500	$	4	$	—	$	316,195	$	(331,948)	$	(15,749)

2024年6月30日に終了した6か月間


							共通		[追加]				合計
	クラスA普通株式			普通株式			株式		支払い済み		累積		株主の
	株式	金額		株式	金額		発行可能		資本		赤字		資本 (赤字)
2023年12月31日現在の残高	700,000	$	—	27,042,035	$	3	$	3,419	$	297,864	$	(314,333)	$	(13,047)
募集費用を差し引いた普通株式の発行-登録直接募集	—		—	1,275,000		1		—		12,636		—		12,637
普通株式の発行-創設契約	—		—	1,686,820		—		(3,419)		3,815		—		396
株式ベースの報酬費用	—		—	5,322,412		—		—		1,880		—		1,880
プレファンディングおよび普通株式ワラントの行使	—		—	6,305,233		—		—		—		—		—
純損失	—		—	—		—		—		—		(17,615)		(17,615)
2024年6月30日の残高	700,000	$	—	41,631,500	$	4	$	—	$	316,195	$	(331,948)	$	(15,749)

2023年6月30日に終了した3か月間


							共通		[追加]				合計
	クラスA普通株式			普通株式			株式		支払い済です		累積		株主の
	株式	金額		株式	金額		発行可能		資本		赤字		資本 (赤字)
2023年3月31日時点の残高	700,000	$	—	13,201,070	$	1	$	—	$	250,780	$	(272,960)	$	(22,179)
募集費用を差し引いた普通株式の発行-登録直接募集	—		—	3,350,000		1		—		14,460		—		14,461
普通株式の発行-創設契約	—		—	123,906		—		—		402		—		402
株式ベースの報酬費用	—		—	104,148		—		—		567		—		567
プレファンディングおよび普通株式ワラントの行使	—		—	459,269		—		—		—		—		—
純損失	—		—	—		—		—		—		(16,521)		(16,521)
2023年6月30日の残高	700,000	$	—	17,238,393	$	2	$	—	$	266,209	$	(289,481)	$	(23,270)

2023年6月30日に終了した6か月間


							共通		[追加]				合計
	クラスA普通株式			普通株式			株式		支払い済です		累積		株主の
	株式	金額		株式	金額		発行可能		資本		赤字		資本 (赤字)
2022年12月31日現在の残高	700,000	$	—	9,586,683	$	1	$	1,885	$	241,117	$	(262,486)	$	(19,483)
募集費用を差し引いた普通株式の発行-登録直接募集	—		—	4,530,000		1		—		21,113		—		21,114
普通株式の発行-創設契約	—		—	528,527		—		(1,885)		2,443		—		558
株式ベースの報酬費用	—		—	1,101,098		—		—		1,536		—		1,536
プレファンディングおよび普通株式ワラントの行使	—		—	1,492,085		—		—		—		—		—
純損失	—		—	—		—		—		—		(26,995)		(26,995)
2023年6月30日の残高	700,000	$	—	17,238,393	$	2	$	—	$	266,209	$	(289,481)	$	(23,270)

添付の注記は、これらの要約財務諸表の不可欠な部分です。

Checkpoint Therapeutics、Inc。

キャッシュフローの簡略版財務諸表

（千米ドル単位）

（未確定）


	6月30日終了の6ヶ月間
	2024		2023
営業活動によるキャッシュ・フロー:
純損失	$	(17,615)	$	(26,995)
営業活動からの純キャッシュ流入に調整するための調整：
株式報酬費用		1,880		1,536
普通株式の発行 - 創業者契約		396		558
普通株式ワラント債務利益		—		(7,209)
営業資産および負債の変動:
前払費用およびその他の流動資産		(228)		263
その他の債権- 関連会社		(41)		42
支払調整金および未払金		2,530		4,651
関係者に対する未払いの支払いおよび未払費用		364		1,147
営業によるキャッシュフローの純流出		(12,714)		(26,007)

財務活動によるキャッシュフロー:
普通株式発行による受取額 - 登録直接出資		14,000		23,621
普通株式発行に伴う募集費用の支払い - 登録直接出資		(1,263)		(2,261)
財務活動による純現金流入額		12,737		21,360

現金及び現金同等物の増加（減少）		23		(4,647)
期首の現金及び現金同等物		4,928		12,068
期末の現金及び現金同等物	$	4,951	$	7,421

非現金的な投資・財務活動に関する追加開示:
普通株式の発行 - 創業者契約	$	3,419	$	1,885
普通株式発行 - 登録直接出資（支払われていない募集費用が発生した場合）	$	100	$	246

付属の注記は、この簡易財務諸表の不可欠な部分です。

Checkpoint Therapeutics, Inc.

簡略財務諸表の注記

（未確定）

注1-組織と事業の概要

Checkpoint Therapeutics, Inc. （以下、「当社」または「チェックポイント」ともいう）は、2014年11月10日にデラウェア州で設立されました。当社は、固形腫瘍を患った患者に対する新しい治療法の取得、開発、商品化に焦点を当てた、臨床段階の免疫療法と標的腫瘍学の会社です。当社は、これらの技術の権利をライセンス契約によって取得するか、技術の所有権を取得することによって、研究開発に資金を提供し、開発を進め、最終的にはライセンス契約を結んで製品を市場投入することができます。

当社は、Fortress Biotech、Inc.（以下、「Fortress」）の多数派の子会社です。

当社の普通株式は、NASDAQ Capital Marketに上場し、「CKPt」というシンボルで取引されています。

流動結果、資本リソース、および存続可能性

当社は設立以来、著しい営業損失を被り、将来的にも著しい営業損失を被る見込みであり、利益を得ることができない可能性があります。2024年6月30日現在、当社は累積赤字が$331.9（c）約$の非支配的利益に帰属する当期純利益を含みます。非支配的利益に帰属する所得税費用は、約$を下回ります。

2023年2月、当社は登録直接募集（以下、「2023年2月の登録直接募集」）を実施し、当社の普通株式の発行と売却の総数が 1,180,000 ドルの購入価格での5.25 株式の発行を含みます。また、募集には、 248,572 のプリファンドウォランツの形での普通株式の発行が含まれています。プリファンドウォランツの価格は5.24991,428,572株の普通株式を購入する権利を提供し、Series bワラントを発行し、売却し、買い手には最大 1,428,572 ドルとなっています。Series Aワラントは、 1,428,572 にそれぞれ満期となる。募集からの総収益は約ドルです。行使可 5.00 発行日から 5年発行日からシリーズBワラントが切れるまでの期間である18ヶ月間について。までである。7.5約$1百万6.7 約$を控除した後の利益は1000万ドルです。0.8約$1百万の傭兵およびその他のトランザクションコストを差し引いた、純資産は約$1百万です

2023年4月、当社は登録直接募集（「2023年4月登録直接募集」）を実施し、公定価格で、普通株式の合計を発行および販売しました。個別の株式は1株当たり$で、普通株式の1株あたりにつき$で、株式A戻り証書を発行して最大株式数の購入と、株式B戻り証書を発行して最大株式数の購入を行いました。株式A戻り証書とB戻り証書の行使価格はそれぞれ1株当たり$で、発行直後に行使できます。株式A戻り証書は発行日から5年後に、株式B戻り証書は発行日から10年後に期限切れとなります。募集による総売上高は、約$を差し引いた後、約$でした。 1,700,000 1株当たり$で普通株式の総数株式の発行および販売を行う登録直接募集（「口座直接募集」と呼ぶ）により、当社は2023年4月に$の総売上高を達成しました。3.60 1株当たり$で普通株式の総数株式を株式の登録直接募集により発行および販売する一方で、CheckPointは、非公募発行により、最大3,256,269株の普通株式を購入する権利を持つ株式A戻り証書と、最大3,256,269株の普通株式を購入する権利を持つ株式B戻り証書を発行して最大数の株式の購入を行いました。 1,700,000 普通株式の最大数の購入に加えて、非公募発行により、最大3,256,269株の普通株式を購入する権利を持つ株式A戻り証書と、最大3,256,269株の普通株式を購入する権利を持つ株式B戻り証書を発行。 1,700,000 一部前払い済み株式戻り証書による1,606,269株の普通株式を含む販売対象である普通株式と前払い済み株式戻り証書は、1株あたり$3.0709で販売されました。この募集には、最大3,256,269株の普通株式を購入できる権利を持つ、株式A戻り証書も付随していました。行使可発行時に即座に、1株当たり$の行使価格を持つ株式A戻り証書では、最大の株式数を購入できました。3.35 株式A戻り証書は発行日から5年後に期限切れとなります。 5年株式B戻り証書は発行日から10年後に期限切れとなります。シリーズBワラントが切れるまでの期間である18ヶ月間について。募集による総売上高は、約$を差し引いた後、約$でした。6.1約$1百万5.5 約$を控除した後の利益は1000万ドルです。0.6約$1百万の傭兵およびその他のトランザクションコストを差し引いた、純資産は約$1百万です

2023年5月、当社は登録直接募集（「2023年5月登録直接募集」）を実施し、公定価格で、普通株式の合計を発行および販売しました。個別の株式は1株当たり$で、普通株式の1株あたりにつき$3.071で、株式A戻り証書を発行しました。募集には、1株当たり$の価格で1,606,269株の普通株式を含む前払い済み株式戻り証書が含まれます。株式と前払い済み株式戻り証書は、最大3,256,269株の株式A戻り証書を購入する権利と共に販売されました。 1,650,000 1株当たり$で普通株式の総数株式の発行および販売を行う登録直接募集（「口座直接募集」と呼ぶ）により、当社は2023年5月に$3.071の総売上高を達成しました。3.071 普通株式の1株当たりの価格は、登録直接公開における株式の非公募発行により14ドルでした。また、この公開には 1,606,269 前払い済み株式戻り証書による1,606,269株の普通株式を含む販売対象である普通株式と前払い済み株式戻り証書は、1株あたり$3.0709で販売されました。3.0709シリーズA認証株式獲得権を含む普通株式とプリファンドウォランツが一緒に売却されました。 3,256,269 普通株式のシェアおよび第bシリーズの証券化権により最大3,256,269株の普通株式を購入できます。第Aおよびbシリーズの証券化権は、発行と同時に利用可能で、行使価格は株式一株あたり2.821ドルです。第Aシリーズの証券化権は発行日から5年後に期限切れになり、第bシリーズの証券化権は発行日から10年後に期限切れになります。公開募集から得られた総販売総額は、約ドルを差し引いた約ドルです。 3,256,269 即時発行される第Aおよびbシリーズの証券化権であり、行使価格は株式1株あたり2.821ドルです。行使可 $2.8212.821 発行日から5年後に第Aシリーズの証券化権は期限切れになります 5年発行日から10年後に第bシリーズの証券化権は期限切れになりますシリーズBワラントが切れるまでの期間である18ヶ月間について。約ドルを差し引いた後、オファリングからの総売上高は約ドルでした。10.0約$1百万9.1 約ドル控除後の総売上高は約ドルでした0.9約$1百万の傭兵およびその他のトランザクションコストを差し引いた、純資産は約$1百万です

Checkpoint Therapeutics, Inc.

簡略財務諸表の注記

（未確定）

会計基準コード（ASC）205-40に従い、会社は、収益と利益の減少を経験し、その期間は不明です。当社は、今後の1年間にわたる当社の流動性を評価する際に、これらの状況を考慮しました。流動性は、将来のキャッシュ要件を満たすための実体の能力を示すものであり、資産を維持し、運営資金を調達し、その他の一般的なキャッシュニーズを遂行するためのものです。当社の流動性は、一般的な経済、財務、競争およびその他の範囲外の要因によって影響を受けます。当社の流動性要件は、主に、債務サービスや労働費などの運営費に必要な資金です。当社は、一般にオペレーションからの現金提供によって流動性要件を満たします。また、当社は、様々なコストを削減することによって、運転費用を調達する能力を向上させるための措置を講じており、必要に応じて追加の措置を講じる準備ができています。会社は、これらの財務諸表が発行された日から1年以内に事業を継続することについて重大な疑いを呈する条件および出来事が集合的に存在するかどうかを評価しました。この評価では、財務諸表が発行された日に完全に実施されていない管理計画の潜在的な緩和効果を考慮に入れていません。この方法論に基づく重大な疑いが存在する場合、管理部門は、管理計画の緩和効果が会社の事業を継続する能力についての重大な疑いを十分に緩和しているかどうかを評価します。ただし、管理計画の緩和効果は、（1）財務諸表が発行された日から1年以内に計画が効果的に実施される可能性があり、（2）これらの連結財務諸表が発行された日から1年以内に、総合的な疑念を抱かれる条件または事象を和らげる効果がある可能性がある場合にのみ考慮されます。分析を実施する際には、管理部門は、確実性がないと考えられるオペレーティングプランの一部を除外しました。ASC 205-40により、将来の株式または債務の発行など他の潜在的な資金調達の受領は、現時点では確実でないため、会社の完全なコントロール範囲内にあるとは限らず、これらの計画は財務諸表の日付時点で取締役会によって承認されたわけではありません。

会社は、現金及び現金同等物が必要経費を積み立てるには2024年第4四半期までしか十分ではないと考えています。会社は、業務上の損失が再発し、純資本不足があり、これらの財務諸表が発行された日から1年間にわたり事業を継続する能力について重大な疑いがあると判断されています。総合的な疑念を引き起こす条件を緩和するための管理計画には、2024年の支出削減、一部プログラムの開発スケジュールの遅延による予定節約、公的または民間の株式または債務調達および潜在的なパートナーシップの追求などが含まれています。管理部門は、1つまたは複数のこれらの情報源から十分な資金調達を成功裏に実現する計画、または支出を適切に削減する計画を実施する見込みが理論上可能であるものの、確実でないと結論付けました。したがって、会社は、これらの財務諸表の発行日から少なくとも12ヶ月間、事業を継続する能力に重大な疑念が存在すると結論付けました。会社が現有の資金を引き続き事業を運営するために必要な期間の見積もりは、誤っている可能性がある仮定に基づいており、現在の予想よりも早く利用可能な資本リソースを消費することがあります。さらに、ある程度はコントロール範囲外である可能性がある状況の変化により、会社は現在予想しているよりも速く資本を消耗し、予定よりも早く追加資金を必要とする場合があります。会社は、追加資金が受領できるかどうか、あるいは受領できた場合に合理的に受け入れ可能な条件で受領できるかどうかを確証できません。

添付された財務諸表は、通常の業務で資産の実現と負債の償還を前提としたgoing concern方式で準備されています。財務諸表には、記録された資産金額の回収可能性および分類、および上記の不確実性の結果から生じる可能性がある負債の金額および分類に関する調整は含まれていません。

添付の四半期連結財務諸表は、米国における一般的に受け入れられた会計原則（GAAP）に従って準備されており、証券取引法（1934年改正）のForm10-QおよびRegulation S-XのArticle10の指示に準拠しています。したがって、これらの連結財務諸表は、完全な財務諸表に必要なすべての情報および脚注を含んでいません。経営陣の見解によれば、四半期連結財務諸表は、報告期間の残高および結果の公正な陳述のために必要な通常の繰り返し調整を含むすべての調整を反映しています。しかし、完全な財務諸表に必要なすべての情報および注釈は含まれていません。したがって、これらの財務諸表は、2023年12月31日の当社の有価証券報告書(Form10-K)および注釈書と併せて読まれる必要があります。

報告の基礎

添付された未監査の中間の簡略化された財務諸表は、アメリカ合衆国の一般的に受け入れられている会計原則（GAAP）に従って、中間財務情報のためのForm 10-QとRegulation S-XのArticle 10の指示に従って準備されています。そのため、これらの財務諸表には、完全な財務諸表のために必要なすべての情報や注釈が含まれているわけではありません。管理部門の見解によると、未監査の簡略化された中間財務諸表は、提出期間に表示された残高および結果の正確な声明に必要な通常の継続的な調整だけを含んでいます。これらの財務諸表は、完全な財務諸表のために必要なすべての情報や注釈を含んでいるわけではありません。したがって、これらの簡略化された財務諸表は、2023年12月31日に終了した年度の会社の監査された財務諸表および注釈とともに読まれる必要があります。前記財務諸表は、DSECに提出された形式10-kに含まれています。中間期間の業績は、全体会計年度または他の中間期間に期待される業績を必ずしも示すわけではありません。

Checkpoint Therapeutics, Inc.

簡略財務諸表の注記

（未確定）

創業者協定に基づき、当社は2024年5月16日にFortressに普通株式の株式を発行しました。これは年間株式手数料を表し、2024年1月1日時点で希薄化後発行済み株式のうち約%を占めます。当社は、2024年1月1日時点で証明書による承認株式数が不足していたため、年間株式手数料の株式を発行することができませんでした。そのため、2023年12月にFortressとCheckpointは、承認株式数を増加させるために証明書を修正するまで、発行を延期することで合意しました。当社の株主は、2024年5月13日に開催された2024年の株主総会で、承認株式数を増やすための証明書を修正することを承認しました。Fortressに発行可能な発行済み株式数が2023年12月31日の財務諸表の発行前に決定可能だったため、当社は、2023年12月31日をもって、研究開発費の約$発行株式数-創業者協定とのクレジットを計上しました。 1,492,915 株式ベースの報酬費用当社は、付与日の公正価値と放棄率に基づいて、報酬期間中の株式ベースの報酬費用を負担します。当社は、放棄に関してはその都度計上します。 2.5当社は、ブラック-ショールズモデルを用いて株式オプションの公正価値を推定します。計算に使用される仮定は、管理陣の最良の見積もりを表し、固有の不確実性と管理陣の判断を伴います。株式ベースの報酬費用はすべて、当社の個々の役割に基づいて、総務または研究開発費の記録に基づいています。3.4 加えて、従業員、取締役、コンサルタントに発行された一部の制限付き株式、制限付き株式ユニット、オプションは、一定のマイルストーンの達成に応じてベストされますので、合計費用は不確定です。このようなマイルストーンの到達に基づく受賞に対する報酬費用は、そのマイルストーンの到達が確実であると認められた場合に計上されます。

普通株式ワラント負債当社は、当社の金融活動に関連して、普通株式の株式を購入するためのフリースタンディングワラントを発行し、ワラント契約の具体的な条件に応じて負債としてまたは株式として記録します。負債として分類されるワラントは、毎期再評価されます。ワラント負債の公正価値に関する変化に起因する任意の利益または損失は、その他の収益（損失）の株式ワラント負債利益（損失）の一部として、決算書の中で認識されます。

当社は、放棄が発生した場合に計上されるように制限株、制限株ユニット、およびオプションの一部を従業員、取締役、コンサルタントに発行しています。

当社は、財務諸表上経常収支に分類される株式ベースの報酬を負担します。

さらに、従業員、取締役、コンサルタントに発行された一部の制限株、制限株ユニット、オプションは、特定のマイルストーンの達成に基づいてベストされるため、合計費用は不確定です。このようなマイルストーンの達成による受賞に対する報酬費用は、そのマイルストーンの達成が確実であると認められた場合に計上されます。

普通株式ワラント負債

当社は、当社の金融活動に関連して、普通株式を購入するためのフリースタンディングワラントを発行し、当社は、わずかな問題に対して適用される会計基準に従って、ワラントを負債または株式のどちらかとして扱います。ワラント負債として分類されるワラントは、毎期再評価されます。ワラント負債の公正価値に関する変化に関連するすべての利益または損失は、その他の収益（損失）の普通株式ワラント負債の利益（損失）の項目として、決算書に認識されます。当社は、ブラック-ショールズモデルを使用して普通株式ワラント負債の公正価値を見積もっています。見積もりに使用される仮定は、管理陣の最良の判断を基にしています。

当社は、ブラック-ショールズモデルを使用して普通株式ワラント負債の公正価値を見積もっています。見積もりに使用される仮定は、管理陣の最良の判断を基にしています。

公正価値計測

当社は、金融資産および負債の公正価値測定に関する経理基準（ASC 820）に従っています。この会計基準では、公正価値は、評価日時点で市場参加者が評価に使用する仮定に基づく、資産を売却するならば受け取ることができる代金または負債を譲るならば支払うことが必要な金額を示します。このように、公正価値は、市場参加者が資産または負債を評価する際に使用する仮定に基づいて計算される市場ベースの評価です。

次の3つのカテゴリーのいずれかに分類および開示する必要があるため、公正価値測定は、金融資産および負債の公正価値測定に関する経理基準（ASC 820）に従うこととなっています。市場参照可能な入力は、直接あるいは間接的にマーケットプレイスで観察される類似の資産または負債を除く。

レベル1：

同一資産または負債について活発な市場で引用される価格

レベル2：

上記のカテゴリー2または3に分類されず、企業間取引またはユーザー定義のトランザクションを反映するモデル、および企業内のモデルの場合は、低い順位のカテゴリーに分類されます。

Checkpoint Therapeutics, Inc.

簡略財務諸表の注記

（未確定）

レベル3：

取引所活動がほとんどない、またはない金融商品で、価格モデル、現金流量法、または類似の技術を使用して価値が決定される金融商品、および公正価値の決定に重要な判断または見積りが必要な金融商品を指します。

公正価値階層の適用には、公正価値を計測する際に観察可能な入力を最大限活用し、観測不能な入力を最小限に抑えることが求められ、公正価値によって計測される資産および負債は、その公正価値計測にとって重要なレベルに基づいてすべて分類されます。

同社の一定の金融商品は、繰り返し発生しない公正価値で計測されないが、流動性または短期性などの理由により、その公正価値に近い金額で計上されます。例えば、支払調整額、未払費用などが挙げられます。

契約に基づく収益

同社はASC 606「」に基づき、収益を認識しています。この標準の核心原則は、企業は、商品またはサービスを顧客に譲渡したことを描写する金額で収益を認識すべきであり、収益は顧客が認める対価に基づきます。そのためには、以下の5つのステップが適用されます。契約に基づく収益Step 1：顧客との契約の特定。

●

Step 2：契約における履行義務の特定。

●

Step 3：取引価格の決定。

●

Step 4：契約における履行義務への取引価格の配分。

●

Step 5：企業が履行義務を満たしたときに収益を認識する。

●

顧客との契約における履行義務を特定するためには、契約に含まれる約束事に対する調査を行い、譲渡される各々の商品またはサービスが異なる場合にはそれを識別する必要があります。ASC 606の定義に合致する場合は、商品またはサービス（または商品またはサービスの束）は「異なる」となります。

1つ目の基準：顧客が自らまたは手元にある他のリソースと一緒に商品またはサービスから利益を得ることができる場合（つまり、商品またはサービスが別個に識別可能である場合）2つ目の基準：企業が商品またはサービスを顧客に譲渡することを他の約束事から別個に識別可能なとき（つまり、商品またはサービスの譲渡が契約全体の中で異なる場合）の場合、履行義務はASC 606の定義を満たします。

●

ある商品またはサービスが異ならない場合、商品またはサービスは、異なる商品またはサービスの束が識別されるまで他の約束事と組み合わされます。

●

取引価格とは、顧客に商品またはサービスを譲渡するために企業が受け取ることが期待される対価の金額を指します。第三者のために集められた金額（たとえば、一部の消費税）は含まれません。顧客との契約における約束された対価は、固定額、可変額、あるいはその両方を含む場合があります。取引価格を決定する際には、企業は以下を考慮しなければなりません。

商品またはサービスが異ならない場合、商品またはサービスは、異なる商品またはサービスの束が識別されるまで他の約束事と組み合わされます。

可変要素、可変要素の見積もりの制約、契約における重要なファイナンス要素の存在、現金以外の対価、お客様に支払われる対価の影響をすべて考慮しなければなりません。

●

可変要素の影響をすべて考慮しなければなりません。

●

可変要素の見積もりの制約を考慮する必要があります。

●

契約における重要なファイナンス要素の存在を考慮する必要があります。

●

現金以外の対価を考慮する必要があります。

●

お客様に支払われる対価を考慮する必要があります。

変数に関する考慮事項は、その後の変数に関する不確実性が解決された場合、累積認識収益額の大幅な反転が発生しないことが高確率である場合に限り、取引価格に含まれます。

Checkpoint Therapeutics, Inc.

簡略財務諸表の注記

（未確定）

取引価格は、それぞれの履行義務に相対する単体売却価格に基づいて割り当てられます。各履行義務に割り当てられた取引価格は、その履行義務が適切に満たされたとき、時点または期間中に認識されます。

知的財産のライセンスに対して約束された売上または使用に基づくロイヤルティに対する収益は、次のイベントのうち後のものが発生したとき、またはその後に認識されます：

その後の販売または使用が発生する；または

売上または使用に基づく一部またはすべてのロイヤルティが割り当てられた履行義務が満たされた（または一部満たされた）。

契約に起因する増分コストは、認識される資産の償却期間が1年以下の場合には発生時に費用計上されます。それ以外の場合は、増分コストを資産として認識し、顧客にサービスが提供される期間にわたって償却されます。

所得税

会社は、資産負債方式を使用して所得税を計上します。財務諸表に記載される現存資産および負債のリアルな確認とそれらの所得税拠出額の違いに起因する将来の税効果に対する繰延所得税資産と負債を認識します。また、運転損失および税額控除差し戻しを含むものとします。繰延所得税資産が回収されない可能性が高いと会社の経営陣が判断した場合、評価可能な客観的証拠の評価に基づいて評価引当金を設定します。監査で支持される税の立場については、実現可能性が50％を超える額が認識されます。監査に支持されない税の立場のために、会社は利益の一部を認めません。2024年6月30日および2023年12月31日時点で、会社は利用可能な資料に基づき、正味の繰延所得税資産が回収されない可能性が高いと判断し、正味の繰延所得税資産に対して完全な評価引当金を設定しました。

1株あたりの純損失

1株当たりの純損失は、期間中に発行された普通株式の加重平均数で割って計算されます。希薄化後の1株当たりの純損失は、株式オプションおよびワラントの行使により発行される普通株式の影響を反映しないため、反映されません。次の表は、2024年6月30日および2023年に除外された希薄化の可能性がある有価証券を要約したものです。


	6月30日
	2024	2023
ワラント（注釈6）	39,629,278	17,873,125
株式オプション（注釈6）	127,000	127,000
未付与の制限株式（注釈6）	6,359,357	1,333,211
未付与の制限株式単位（注釈6）	2,798,246	619,884
総計	48,913,881	19,953,220

包括損失

同社は、純損失以外の要素を持っていないため、包括的な損失は報告期間における純損失と同じです。

最近発行された会計基準

2024年6月30日までの6ヶ月間に、会社の形式10-Kに記載されている会計原則の新しい発表や最近発表された会計原則の更新はなく、会社の現在または将来の業績、全体的な財務状況、流動性、または開示に影響を与えていない。

チェックポイント・セラピューティクス株式会社

要約財務諸表に関する注記

(未監査)

注3 — ライセンス契約

ダナ・ファーバーがん研究所

2015年3月、当社はダナ・ファーバーがん研究所（「ダナ・ファーバー」）と、PD-L1、グルココルチコイド誘発性TNFR関連タンパク質（「GITR」）、および炭酸脱水酵素IXを標的とする完全ヒト免疫腫瘍学標的抗体のポートフォリオを開発するための独占ライセンス契約を締結しました。ダナ・ファーバーは、総額約$までの支払いを受ける資格があります21.5 当社が特定の臨床開発、規制、および最初の商用販売のマイルストーンを成功裏に達成すると、ライセンス製品1個あたり100万個が手に入ります。そのうち$5.0 これらのマイルストーンのうち100万件がPD-L1を標的とする抗体に費やされました。さらに、Dana-Farberは最大で合計$を受け取る資格があります60.0 純売上高の1桁台から半ばまでの段階的な割合に基づくロイヤリティの支払いに加えて、総純売上高に基づく特定の売上マイルストーンを当社が成功裏に達成した場合は100万です。Dana-Farberには、年間ライセンス維持費として$も支払われます50,000、これは将来のマイルストーンの支払いやロイヤリティの対象となります。

Dana-Farberとのライセンス契約に関連して、当社はTGTXと血液悪性腫瘍の分野における抗PD-L1および抗GITR抗体研究プログラムの開発と商品化に関する協力契約を締結しました。一方、当社は固形腫瘍におけるこれらの抗体を開発し商品化する権利を保持しました。チェックポイント・アンド・フォートレスの戦略開発担当取締役会長であるマイケル・ワイスは、TGTXの執行会長、社長兼最高経営責任者、株主でもあります。2023年9月30日をもって、当社とTGTXはコラボレーション契約を相互に終了することに合意しました。2024年および2023年6月30日に終了した3か月間、当社は約$を認識しました41,000 と $12,000 要約運用報告書のコラボレーション契約に関連する収益です。2024年6月30日と2023年6月30日に終了した6か月間のそれぞれについて、当社は約$を認識しました41,000 要約運用明細書に記載されているコラボレーション契約に関連する収益です。

アディマブ合同会社

2015年10月、FortressはAdimab, LLC（「Adimab」）と、独自のコアテクノロジープラットフォームを使用して抗体を発見および最適化するためのコラボレーション契約を締結しました。この契約に基づき、アディマブは、もともとダナ・ファーバーからライセンス供与されていた当社の抗PD-L1抗体であるコシベリマブを最適化しました。2019年1月、フォートレスは最適化された抗体の権利を当社に譲渡し、チェックポイントは同じ日にアディマブと直接コラボレーション契約を締結しました。契約条件に基づき、アディマブは会社から総額約$までの追加支払いを受ける資格があります2.5 製品の商品化のための規制当局の承認申請に何百万ドルもかかりました。さらに、Adimabは純売上高に占める1桁の下位パーセンテージに基づいてロイヤリティの支払いを受ける資格があります。

2023年2月、当社は返金不可のマイルストーン支払いとして$を支払いました2.2 転移性または局所進行性の皮膚扁平上皮がんにおけるコシベリマブの当社の生物製剤ライセンス申請（「BLA」）の承認を米国食品医薬品局が申請した際の研究開発費として数百万ドルに充てられます。

ニューファーマ株式会社

2015年3月、フォートレスはNeuPharma, Inc.（「NeuPharma」）と独占ライセンス契約を締結し、オラフェルチニブを含む新しい不可逆的な第3世代EGFR阻害剤を、特定のアジア諸国以外の世界規模で開発および商品化しました。同じ日に、フォートレスはEGFR阻害剤に関するすべての権利と利益を会社に譲渡しました。NeuPharmaは、合計で最大約$の追加支払いを受ける資格があります39.0 会社が特定の臨床開発および規制上のマイルストーンを成功裏に達成した際に、最大3つの適応症を対象とした100万ドル、そのうち$22.5 製品の商品化には、さまざまな規制当局の承認が必要です。さらに、NeuPharmaは総額$までの支払いを受ける資格があります40.0 全適応症にわたる純売上高の合計に基づく特定の売上マイルストーンの達成に際しては、100万です。また、純売上高に対する一桁台半ばから高位までの段階的な割合に基づくロイヤリティの支払いにもとづきます。

Checkpoint Therapeutics, Inc.

簡略財務諸表の注記

（未確定）

ジュビラント・バイオシス・リミテッド

当社は2016年5月、Jubilant Biosys Limited（以下、「Jubilant」）とライセンス契約を締結し、BRD4などのBEtタンパク質を阻害する化合物（Ck-103を含む）に関するJubilantの特許一族の排他的かつ世界的なライセンスを取得しました。Jubilantは、商品の商業化に必要なさまざまな規制承認時に合計約$の支払いを受け取る資格があり、うち$は商品の商業化にあたって支払われます。また、Jubilantは、純売上高を基にした一定の販売マイルストーンの達成により、合計$までの支払いを受け取る資格があり、純売上高に対する階層的な低いから中程度の割合のロイヤルティ支払いが追加されます。88.4 当社はJubilantとのライセンス契約に関連して、関係会社のTGTXとのサブライセンス契約を締結し、血液腫瘍の分野におけるライセンスをTGTXに提供する一方、当社は固形腫瘍の分野におけるこれらの化合物の開発および商業化の権利を保持しています。2023年9月30日には、当社とTGTXはこれらのサブライセンス契約を相互に終了することで合意しました。2023年6月30日までの3か月間および6か月間、当社は簡略化された損益計算書においてサブライセンス契約に関連する収益としてそれぞれ約$を認識しました。59.5 TGTXとの協力関係は、機能的知的財産であるライセンスの付与を単一の重要なパフォーマンス義務として含んでいました。当社のパフォーマンス義務は、TGTXが知的財産を利用して得られる利益と権利を有する能力があった時点で完了しました。元の契約のパフォーマンス義務は、Topic 606の採用前に完了しました。協力関係契約の修正のパフォーマンス義務は、2019年6月に完了しました。89.3 Note 4 - 関係会社契約 Fortressとの創業者契約および管理サービス契約当社は、2015年3月17日にFortressと創業者契約を締結し、2016年7月および2017年10月に改定しました。創業者契約では、CheckPointの全発行済株式に対する修正完全稀釈時に周年にわたってFortressに株式を発行すること、CheckPointまたはその各子会社の株式または債務の資金調達が実行され、さらにFortressがCheckPointの持続的多数決を保有することができる期間中、2.5%の株式料を発行すること、およびCheckPointの年間純売上高に基づく4.5%の現金料を、各暦年の終了後90日以内に年次基盤で支払うことが定められています。変更管理があった場合（創業者契約で定義されているものとする）、CheckPointは、12か月間の純売上高の月次売上高と4.5%の積の5倍の1回の変更管理料を支払います。この契約の期間は、15年間です。

なし18,000と $24,000なし

TGTXとの協力関係は、機能的知的財産であるライセンスの付与を単一の重要なパフォーマンス義務として含んでいました。当社のパフォーマンス義務は、TGTXが知的財産を利用して得られる利益と権利を有する能力があった時点で完了しました。元の契約のパフォーマンス義務は、Topic 606の採用前に完了しました。協力関係契約の修正のパフォーマンス義務は、2019年6月に完了しました。

関係会社契約に関する注釈4

Fortressとの創業者契約および管理サービス契約

2015年3月17日に当社はFortressと創業者契約を締結し、2016年7月と2017年10月に改定しました。この創業者契約により、CheckPointの形成に必要な時間と資本が費やされ、特定の資産が特定されて取得されたことに対する交換として、当社は以下を提供します。（i）修正された満期費用帯に等しい年次にわたって、修正された負債未履行出資全体の2.5％に等しい数量のCommon StockをFortressに発行する。（ii）創業者契約の効力発生日以降にCheckPointまたはその任意の子会社の株式または債務の資金調達が完了し、またはFortressがCheckPointの選挙において主要な投票権を有することを維持し続けることができる期間中、任意の株式または債務の貯蓄率の合計金額に等しい数量のCommon Stockを発行する。（iii）年間純売上高に基づく4.5％の現金料を、各カレンダー年の終了後90日以内に支払うことが定められています。創業者契約に基づく負債未履行出資の払い戻しは、FortressがCheckPointの選挙において主要な投票力を維持する場合にのみ実行されます。将来的な現金料、株式発行、建設料、および負債未履行出資に関連する契約のいかなる規定でも、事前にCheckPointの取締役会の承認を受けた上で、Fortressとの協議により変更することができます。2.52.5％の修正完全稀釈時に、CheckPointの全発行済株式に等しい数量のCommon StockをFortressに発行すること55営業日以内に純株式または債務調達が行われた場合に、4.5％の株式（または債券）貯蓄率に相当する数量のCommon StockをFortressに発行すること2.54.5％の株式貯蓄率を基にして、純売上高に基づいて計算された年次現金料を支払うこと4.5CheckPointの年間純売上高に基づく4.5％の現金料を、各カレンダー年の終了から90日以内に支払うこと90支払い期間は90日です 5日間変更管理追加料金は、（i）直近の変更管理前の12か月間の月次純売上高と（ii）4.5％の積の5倍に相当します。12変更管理対象期間は12か月間です。4.5年間純売上高に基づく4.5％の料率です。 15年間フォートレスが終了の通知をしない限り、その後自動更新される期間。また、ファウンダーズ合意は、経営権の変更時にも自動的に終了します。 1年間

Checkpoint Therapeutics, Inc.

簡略財務諸表の注記

（未確定）

2015年3月17日、会社はFortressとの管理サービス契約（「MSA」）に調印しました。MSAの条件に基づき、5年間、Fortressは会社に対して助言およびコンサルティングサービスを提供します。MSAの提供されるサービスは、以下を含むことができますが、これらに限定されません：(i) Checkpointの業務、臨床試験、財務計画、戦略的取引および融資に関するアドバイスとアシスタンス、および(ii)会計士、弁護士、金融アドバイザー、およびその他の専門家との会社代表の連絡の代行（「サービス」）。会社は、Fortressが指定した企業または個人の臨床研究サービス、医療教育、コミュニケーションおよびマーケティングサービス、投資家関係/公共関係サービスを市場価格で提供することを義務付けられています。ただし、会社はFortressが提供した助言を受け取ることやそれに基づく行動をとることは義務付けられておらず、また、Fortressは会社の行動または非行動に対して責任を負いません。特定の法的機会に関するファイデューシャリー責任に関して、Fortressとその子会社、およびその役員全員は、契約上から免除されています。サービスに対する対価として、会社は、毎年1年につき400万ドル（「年会費」）のコンサルティング料金をFortressに支払います。年会費の支払いは毎年カレンダー・四半期の最初の営業日に前払いで平等な分割払いであり、ただし、会社の純資産がカレンダー年初に8000万ドルを超える場合、年会費は1年につき4800万ドルに増額されます。MSAは他のいずれかの当事者が契約期間を自動的に延長する希望がない旨を通知しない限り、追加の期間に自動的に延長されます。2024および2023年6月30日の3か月間、会社はMSAに関連した費用としてそれぞれ700万ドルを費用として認識しました。2024および2023年6月30日の6か月間、会社はMSAに関連した費用としてそれぞれ1400万ドルを費用として認識しました。5受諾期間に渡り、5年間、Fortressは会社に対して助言およびコンサルティングサービスを提供します。0.5 企業はFortressが指定した企業または個人から市場価格で提供される臨床研究サービス、医療教育、コミュニケーションおよびマーケティングサービス、投資家関係/公共関係サービスを利用する義務があります。1.0 資産が8500万ドルを超える場合、年会費は4800万ドルに増額されます。100 企業の純資産がカレンダー年初に8500万ドル以上である場合、年会費は増加します。 5年 Fortressまたは会社が自動的に契約期間を延長したくない旨を通知しない限り、MSAは追加期間用に自動的に延長されます。125,000 2014年6月30日までの3か月間、会社はMSAに関連して費用として700万ドルを認識しました。250,000 2014年6月30日までの6か月間、会社はMSAに関連して費用として1400万ドルを認識しました。

Caribe BioAdvisors, LLC

2016年12月、会社は2017年1月1日より有効となるCaribe BioAdvisors, LLC（「Caribe」）と諮問契約を締結しました。Caribeは、会長としてのMichael Weiss氏の諮問サービスを提供することになります。契約に従い、年間現金報酬額に加えて、取締役会メンバーに支払われる年次株式インセンティブ付与金全てが支払われます。2023年6月、Weiss氏はその契約をHawkins BioVentures, LLCに譲渡しました。2024年および2023年6月30日の3か月間、会社は諮問契約に関連した費用としてそれぞれ70万ドルを、年次株式インセンティブ付与金に関連した費用として約20万ドルを計上しました。2024年および2023年6月30日の6か月間、会社は諮問契約に関連した費用として約140万ドルを、年次株式インセンティブ付与金に関連した費用として約40万ドルを計上しました。60,000年間現金報酬額として、Caribeには50万ドルが支払われます。31,000と $27,0002024および2023年6月30日の3か月間、会社は諮問契約に関連した約80万ドルを費用として認識しました。16,000と $12,000 年次株式インセンティブ付与金に関連した約20万ドルの費用も含め、2024および2023年の3か月間に、会社は提案契約に関連した約90万ドルの費用を費用として認識しました。59,000と $54,0002024および2023年6月30日の6か月間、会社は諮問契約に関連した約140万ドルを費用として認識しました。29,000と $24,000 年次株式インセンティブ付与金に関連した約40万ドルの費用も含め、2024年および2023年6月30日の6か月間、会社は諮問契約に関連した約180万ドルの費用を費用として認識しました。

注5 - 契約および将来見込みの負債

リース

オフィススペースまたは機器用のリースに関して、会社は契約当事者ではありません。

ライセンス契約

会社は、商品候補品ポートフォリオの許諾者に対して、拘束的なマイルストーン支払いを行うことを承諾しました。さらに、規制上の中核販売承認に続いて各商品候補品の純売上高の一定割合に基づいて、そのような許諾者にロイヤルティを支払います（注3を参照）。

訴訟

負債が発生した可能性が高い場合、および損失額が合理的に推定可能な場合には、会社は負債を認識します。推定可能な損失額の範囲がある場合は、会社はその範囲の最も可能性の高い損失額を費用として記録します。また、そのような金額が決定不能な場合は、会社は可能性の範囲の最小額を費用として記録します。会社は、法的費用が発生するたびにこれらを費用として計上します。

Checkpoint Therapeutics, Inc.

簡略財務諸表の注記

（未確定）

当社とその役員一部が、米国南部地区連邦地方裁判所（以下「裁判所」という）において提起された株主代表訴訟において、被告として名指しで訴えられています。この訴訟は、Moore v. Checkpoint Therapeutics, Inc.，et al.，No.1:24-cv-02613-PAE（「証券クラスアクション」という）と題されています。証券クラスアクションにおけるクレーム（「クレーム」という）は、1934年修正証券取引法（「取引法」という）およびSECルール100奥5の違反を主張しており、クレームは、被告に指名された役員は取引法第20（a）条に基づく主導する人物であると主張しています。このクレームは、当社の普通株式を2021年3月10日から2023年12月15日の間に取得した株主を代表して提起され、主唱者の改正された共同クレームを提出する期限は2024年8月23日であり、被告が改正共同クレームを対抗、回答、または他の対応を取る期限は2024年10月23日です。

当社は名目上の被告として、現在の役員および元役員の一部が、米国南部地区連邦地方裁判所において提起された派生訴訟において、被告として名指しで訴えられています。この訴訟は、Geary v. Oliviero, et al., No.1:24-cv-03471（「Derivative Action」という）と題され、Derivative Actionでのクレームは、全ての被告に対するデラウェア州法に基づく法的責任違反、取引法第14（a）条に基づく全被告へのクレーム、および一部の被告に対する連邦証券法に基づく貢献クレームを主張しています。2024年6月20日、Derivative Actionは、「証券クラスアクション」の最終決定、およびその上訴を含めて訴訟の最終的な解決がなされるまで留保されています。

当社は、証券クラスアクションまたは派生訴訟のクレームに正式に対応していませんが、これらのクレームは無根拠であると考えており、当社とその役員および元役員を強力に防御する意向です。しかしながら、当社または他の被告がいずれのクレームの防御においても成功する保証はありません。また、当社の保険ポリシーが解決金、判決金、またはこれらの訴訟費用を賄うことができるかどうかは保証できません。さらに今時点で現実的に損失の範囲を予測することはできません。

注記６　株主資本

45.84

当社の2024年株主総会は、普通株式の承認議案を通過しました。普通株式の承認議案においては発行登録制度の認可範囲を増額し、発行できる普通株式は１株につき$と名目額(MB-$)で、うち株式は「クラスA普通株式」と指定されています。この増額議案は、2024年5月13日に州公文書保管官に提出され、同日に認可されました。 95,000,000売上高調整後 EBITDA の175,000,000 0.0001 700,000 7株は「クラスA普通株式」として指定されています。この修正案は、2024年5月13日にデラウェア州の州務長官に提出されました。

2024年5月13日に開催された当社の株主総会において、Fortressに発行され、未処理のAクラス普通株式がともに保有される普通株式C株式の発行登録制度拡大の修正案が承認されました。 700,000 2024年6月30日および2023年12月31日時点で、当社のクラスA普通株式はFortressに対して発行および未発行であり、全ての株式の保有者は1株の普通株式につき1票を付与されます。クラスA普通株式保有者は、発行済み普通株式の総数を分母として、クラスA普通株式の株式数を分子とした分数に倍数としての投票数を与えられています。従って、クラスA普通株式を保有している者は、取締役の選任および合併および他の事業結合取引の承認を含む、全ての株主の承認を必要とする事項について、コントロールまたは著しい影響力を持つことができます。クラスA普通株式の1株には、株式分割および併合に関する調整がされた当社の普通株式1株が換算されます。 oneworldアライアンスのメンバーと追加のグローバルパートナーとともに、お客様はalaskaair.comで30以上の航空会社と世界中の1,000以上の目的地で購入、獲得、または交換する選択肢が今まで以上にあります。普通株式保有者は、保有する1株の普通株式につき1票が与えられます。クラスA普通株式保有者は、発行済み普通株式の総数を分母として、クラスA普通株式の株式数を分子とした分数に倍数としての投票数を与えられています。 1.1 分数の回数は、普通株式の発行済株式数の合計を分子とし、クラスA普通株式の株式数を分母とします。したがって、クラスA普通株式の株主は、取締役の選任や合併またはその他のビジネス組み合わせ取引の承認を含む、株主の承認を必要とするすべての事項を制御または大幅に影響することができます。クラスA普通株式の1株は、その持ち主の選択により、⁇⁇⁇⁇1株に換算できます。 oneworldアライアンスのメンバーと追加のグローバルパートナーとともに、お客様はalaskaair.comで30以上の航空会社と世界中の1,000以上の目的地で購入、獲得、または交換する選択肢が今まで以上にあります。クラスA普通株式1株は、持ち主の選択により、分割および併合に関する調整がされた当社の普通株式1株に換えることができます。

直接登録公開

当社は、2020年11月にForm S-3で棚卸し登録声明を提出し、2020年12月に有効と認められました（ファイル番号333-251005）。11月の2020年声明書により、当社は、合計$の証券を売却することができます。100

チェックポイント・セラピューティクス株式会社

要約財務諸表に関する注記

(未監査)

2023年2月、当社は2023年2月の登録直接募集をもって、総額の発行と売却を終了しました。 1,180,000 $の購入価格での普通株式5.25 普通株式1株当たり。さらに、提供内容には以下が含まれます 248,572 $の価格で事前に積立された新株予約権形式の普通株式5.2499。事前に出資されたワラントは、名目行使価格$を除いて、クロージング時に全額出資されました0.0001は、締切日から行使可能で、そのような前払いのワラントが完全に行使された時点で終了します。同時私募では、チェックポイントは最大購入できるシリーズAのワラントを発行および売却しました 1,428,572 普通株式とシリーズBワラント（最大購入可能） 1,428,572 普通株式（総称して「2023年2月の普通株式新株予約権」）。シリーズAとBのワラントは行使可能行使価格$で発行直後に5.00 一株当たり。シリーズAのワラントは期限切れになります五年発行日に続いて、シリーズBのワラントは失効します十八ヶ月発行日に続いて。同社はまた、購入までのプレースメント・エージェント・ワラントを発行しました 85,714 行使価格が$の普通株式6.5625 一株当たり。2023年2月の登録直接募集による総収入は約$でした7.5 百万、純収入は約$6.7 約$を差し引いた後の百万0.8 数百万の手数料やその他の取引費用。普通株式とプレファンド新株予約権の基礎となる株式は、2020年11月のS-3に基づいて売りに出されました。2023年3月、当社はフォームS-3に2023年2月の普通株式ワラントおよびプレースメントエージェントワラントを登録するための登録届出書を提出し、2023年5月5日に発効が宣言されました（ファイル番号333-270474）。2023年2月、2023年2月の登録直接募集による事前積立ワラントは全額行使されました。2023年2月の普通株式ワラントとプレースメント・エージェント・ワラントは、株式分類の基準を満たしていました。

2023年4月、当社は2023年4月の登録直接募集をもって、総額の発行と売却を終了しました 1,700,000 $の購入価格での普通株式3.60 普通株式1株当たり。同時私募では、チェックポイントは最大購入できるシリーズAのワラントを発行および売却しました 1,700,000 普通株式とシリーズBワラント（最大購入可能） 1,700,000 普通株式（総称して「2023年4月の普通株式新株予約権」）。シリーズAとBのワラントは行使可能行使価格$で発行直後に3.35 一株当たり。シリーズAのワラントは期限切れになります五年発行日に続いて、シリーズBのワラントは失効します十八ヶ月発行日に続いて。同社はまた、購入までのプレースメント・エージェント・ワラントを発行しました 102,000 行使価格が$の普通株式4.50 一株当たり。2023年4月の登録直接募集による総収入は約$でした6.1 百万、純収入は約$5.5 約$を差し引いた後の百万0.6 数百万の手数料やその他の取引費用。普通株式は2020年11月のS-3に基づいて売りに出されました。2023年4月、当社はフォームS-3に2023年4月の普通株式ワラントおよびプレースメントエージェントワラントを登録するための登録届出書を提出し、2023年5月5日に発効が宣言されました（ファイル番号333-271171）。2023年4月の普通株式新株予約権とプレースメント・エージェント新株予約権は、株式分類の基準を満たしていました。

2020年11月のフォームS-3は、2023年12月に有効期限が切れました。

2023年3月、当社はフォームS-3（「2023年3月のフォームS-3」）に棚登録届出書を提出し、2023年5月5日に発効が宣言されました（ファイル番号333-270843）。2023年3月のフォームS-3に基づき、会社は合計で$まで売却する可能性があります150 その100万の証券。

2023年5月、当社は2023年5月の登録直接募集をもって、総額の発行と売却を終了しました。 1,650,000 $の購入価格での普通株式3.071 普通株式1株当たり。さらに、提供内容には以下が含まれます 1,606,269 $の価格で事前に積立された新株予約権形式の普通株式3.0709。事前に出資されたワラントは、名目行使価格$を除いて、クロージング時に全額出資されました0.0001は、締切日から行使可能で、そのような前払いのワラントが完全に行使された時点で終了します。普通株式と事前に積立されたワラントは、シリーズAのワラントと一緒に売却され、最大購入可能でした 3,256,269 普通株式とシリーズBワラント（最大購入可能） 3,256,269 普通株式（総称して「2023年5月の普通株式新株予約権」）。シリーズAとBのワラントは行使可能行使価格$で発行直後に2.821 一株当たり。シリーズAのワラントは期限切れになります五年発行日に続いて、シリーズBのワラントは失効します十八ヶ月発行日に続いて。同社はまた、購入までのプレースメント・エージェント・ワラントを発行しました 195,376 行使価格が$の普通株式3.8388 一株当たり。2023年5月の登録直接募集による総収入は約$でした10.0 百万、純収入は約$9.1 約$を差し引いた後の百万0.9 数百万の手数料やその他の取引費用。普通株式と事前積立新株予約権、2023年5月普通株式新株予約権、およびプレースメントエージェント新株予約権の基礎となる株式は、2023年3月のS-3に基づいて売却登録されました。2023年8月、2023年5月の登録直接募集による事前積立ワラントは全額行使されました。2023年5月の普通株式ワラントとプレースメント・エージェント・ワラントは、株式分類の基準を満たしていました。

Checkpoint Therapeutics, Inc.

簡略財務諸表の注記

（未確定）

2013年7月、会社は7月2023年登録ダイレクトオファリングを終了し、登録した直接のオファリングにより、合計2,427,186株の普通株式を1株につき$で発行および販売しました。、７株の株式をプリファンドウォランツの形で１共$3.0899で購入する。プリファンドウォランツは、名目的な行使価格以外は全額支払われ、クロージング日から行使可能で、そのプリファンドウォランツが全額行使されると有効期限が切れます。普通株式とプリファンドウォランツは、シリーズAウォランツ（上限3,236,248株の買い付け可能株式）およびシリーズbウォランツ（上限3,236,248株の買い付け可能株式）と共に販売されました。シリーズAおよびbウォランツは、株価$3,8625で即時に発行され、発行後に行使可能であり、シリーズAウォランツは発行日の60日後、シリーズbウォランツは発行日の90日後に期限切れとなります。会社はまた、プレイスメントエージェントのウォランツを発行し、最大194,175株の株式を3.8625ドルで購入することができます。 2023年7月に登録された直接オファリングからの総売上高は約$です。 2,427,186 $3.08993.09 2,427,186株 809,062 $3.08993.0899$0.0001 3,236,248 3,236,248株 3,236,248 7月2023年共通株式ウォランツ行使可 $3,86252.84 60日後 5年 90日後シリーズBワラントが切れるまでの期間である18ヶ月間について。 194,175 普通株式 171,678株。3.8625 10.0約$1百万9.1 約$を差し引いた後の$ミリオン0.9 普通株式と事前資金準備ワラント、2023年7月期限付株式ワラント、及びエージェントワラントに基づく株式が、2023年3月のS-3に登録されました。2023年9月、2023年7月の事前登録直接引受ワラントが完全に行使されました。2023年7月期限付株式ワラント及びエージェントワラントは、資本係数の基準を満たしました。

2024年1月、当社は1,805ドルの普通株式1株につき、購入価格を1.805ドルとして、普通株式の発行と売却のための1月2024年登録直接引受において、総計6,481,233株の事前資金準備ワラントとともに、原則としてクロージング時に完全に資金が供給されていない名目上のトレーニング価格を除いて、行使可能です。同等の事前資金準備ワラント。同時に、Checkpointは、普通株式の購入を目的とした一時的な非公開配布（1月2024年普通株式ワラント）を設定し、7,756,233株を購入することができます。2024年1月の普通株式ワラントは、発行直後すぐに行使でき、行使価格は1.805ドルで、発行日から数えて12か月以内に失効します。当社はまた、エージェントワラントを発行しました。エージェントワラントは、1株あたり2.2563ドルで購入することができ、1株購入するための合計金額は465,374ドルです。総額の後、2024年1月の登録直接引受から約（手数料とその他の取引費用を控除した）総額の万ドルが調達されました。普通株式および事前資金準備ワラントに基づく株式は、2023年3月のS-3に登録されました。2024年3月、当社は1月2024年普通株式ワラントおよびエージェントワラントを登録するためのS-3登録声明書を提出し、2024年4月5日に有効とされました（ファイル番号333-278397）。2024年7月には、2024年1月の登録直接引受からの事前資金準備ワラントが完全に行使されました。2024年1月の普通株式ワラントおよびエージェントワラントは、資本係数の基準を満たしました。 1,275,000 同社は、購入価格＄1.805で％株式を購入するための非公募発行を行い、約＄を控除した％を受け取りました。1.805 普通株式の株式含め、6,481,233自体の売上げ済みワラント形式を$1.8049の価格で含むオファリングです。取引代理業者ワラント。 6,481,233 普通株式の株式を事前に資金提供するワラントとして含むオファリングであり、価格は1.8049ドルです。事前に資金提供されたワラントはクロージング時に完全に資金供給され、名目上のトレーニング価格を除いていつでも実行できます。1.8049名目上のトレーニング価格を除いて、クロージング時に完全に資金提供された事前資金準備ワラント。0.0001これらは、クロージング日から行使可能であり、そのような事前資金準備ワラントが完全に行使されるまで終了します。 7,756,233 普通株式（2024年1月発行）約％株式に対して、2024年1月発行の普通株式ワラント％株式を発行しました。2024年1月発行の普通株式ワラントは、行使価格＄で即時行使が可能です。1.68 1株当たり$1.805の行使価格で直ちに発行可能な1月2024年普通株式ワラント、発行日から12か月以内に失効します。 5年また、会社は41,869株の株式販売代理人ワラントを発行し、発行日から5年後に＄1.805の行使価格で最大％株式を購入することができます。 465,374 普通株式 171,678株。2.2563 2024年1月の登録直接引受からの総額の後、取引代理業者の手数料やその他の取引費用を控除した総額の約$百万が調達されました。14.0約$1百万12.6 約$を差し引いた後の$ミリオン1.4 普通株式の株式含め、事前に資金提供されたワラントに基づく株式が2023年3月のS-3に登録されました。2024年3月、当社は2024年1月の普通株式ワラントとエージェントワラントを登録するためのS-3登録声明書を提出し、2024年4月5日に有効とされました（ファイル番号333-278397）。2024年7月には、2024年1月の登録直接引受からの事前資金準備ワラントが完全に行使されました。2024年1月の普通株式ワラントおよびエージェントワラントは、資本係数の基準を満たしました。

2024年6月30日現在、約$が有価証券として利用可能である。77.7 2023年3月のForm S-3において、約$が残っている。

市況またはその他の状況に応じて、会社は株主の利益に照らして最善の資金調達計画であると判断した場合、Form S-3の下で有価証券を提供することができる。

Checkpoint Therapeutics, Inc.

簡略財務諸表の注記

（未確定）

ウォラントの誘引

当社は2023年10月に、現在保有しているウォラントをお金に換えて合計6325354株行使するという2023年10月の誘引契約を締結しました。 6,325,354各々の株の行使価格を$に引き下げた会社の普通株式6,325,354株を指す株式オプション1.76 株あたりの4.075 株あたりの元の行使価格で発行された2023年2月の登録直接提供による発行済みの普通株式ウォラントを含み、10月2023年の誘引の一環として、当社は新しい未登録のシリーズAウォラントを発行することに同意しました。5.00 株買い付けのための6,325,354 6,325,354 株あたりの 6,325,354 株（以下、2023年10月の普通株式ウォランツ）と呼ばれます。シリーズAウオランツは発行日から行使価格それは後に会社から受け取られました。1.51 株あたりの。シリーズAウォランツは発行日から5年後に期限切れになり、シリーズbウォランツは発行日から3年後に期限切れになります。当社はまた、配置エージェントのウォランツを発行し、 5年株の発行日から5年後に期限切れになります。10月2023年の誘因は、約$ 24ヶ月間発行手数料およびその他の取引コスト約$ 379,521 普通株式 171,678株。2.20 発生した後、合計総収益は約100万ドルでした。 2023年11月に、当社は2023年10月の普通株式ウォランツおよび配置エージェントのウォランツを登録するためのS-3書式の登録声明を提出し、（ファイル番号333-275644）は2023年11月24日に有効とされました。 10月2023年の普通株式ウォランツおよび配置エージェントのウォランツは、株式分類の基準を満たしています。取引の終了時に、当社はそのウォランツの行使により発行可能な11.1約$1百万10.0 6,325,3541.1 発行オファー契約の有益所有制限条項により、残りの

取締役会は、株主の承認に基づき、公開市場での株価下落を踏まえ、当社が2023年11月12日に発行したウォランツ行使の誘因契約で当社が関係者と締結した新しい合意書に基づき、10月2023年のウォランツ行使の誘引契約が実行されました。実行時に、当社はそのウォランツの行使により発行可能なものを発行しました。 110,000「Fallout」6,325,354 株は発行されました。 6,215,354 最初は発行されておらず、受取人の利益のために保留されていた株式が6,215,354株ありました。受取人から、合意に従って発行ができるようになったことを通知を受けた後に保留された株式は2024年1月に最終的に受取人に発行されました。

創業者契約に基づき発行された株式数

創業者契約に基づき、本社はフォートレスへの年次株式報酬に対して普通株式368,907株を発行し、2023年1月1日時点での希薄化後無料流通株式の70.3%に相当（注2、4を参照）しました。 368,907 流通株式の%に相当 2.5創業者契約に基づき、本社は上記の2月、4月、および5月の登録取引直接提供において発行された普通株式総数の%、つまり159,620株をフォートレスに発行し、216万米ドル近くの費用を計上しました。この費用は、2023年6月30日までの期間における本社の財務諸表の一般管理費用に含まれています。

創業者契約に基づき、本社はフォートレスに普通株式の発行総数の%を発行しました。この%は、上記の2024年1月の登録取引直接提供において発行された普通株式の総数です。したがって、本社は193,905株の普通株式をフォートレスに発行し、220万米ドル近くの費用を計上しました。 2.5上記の2023年2月、4月、5月の登録済み直接募集で発行された普通株式の合計数の79,378,131株に対する0.46%に相当する367,718株を発行した。そのため、同社は193,905株を発行しました 159,620 フォートレスに普通株式の株式6,215,354株を引き渡し、約$の費用を記録しました0.6 この株式の発行に関連して、本社は159万米ドル近くの費用を計上しましたが、これは2023年6月30日までの期間における一般管理費用に含まれています。

創業者契約に基づき、本社は2024年5月16日に普通株式をフォートレスに発行し、年次株式報酬に対して全希薄化後流通株式の%に相当、つまり6,215,354株のうちの一部を占めています。2024年1月1日時点では、本社の公認株式総数が不足していたため、年次株式報酬に対して株式を発行することができませんでした。そのため、フォートレスとチェックポイントは、公認株式を増やすために公認証明書を修正する必要があるまで、発行を延期することに同意しました。2024年5月13日に開催された本社の株主総会において、株主は公認株式の発行可能数を増やすために公認証明書を修正することを承認しました。本社は、2023年12月31日の財務諸表の発行前に、フォートレスに発行される株式の数を確定していたため、研究開発費の約1,000万米ドルと割り当てられた株式発行数（創業者契約の一部）の貸借対照表に記載されました。 1,492,915 2024年5月16日にアニュアルエクイティフィーの普通株式をフォートレスに1,939,095株引き渡し、上記2024年1月の直接登録に発行された普通株式の合計の%を占める株式数を表しています。そのため、同社は193,905株を発行しました 2.5% 全希薄化後流通株式の%に相当 $3.4 本社は、フォートレスに発行される株式の数が2024年1月1日時点で決定できていたため、2023年12月31日までの期間において、研究開発費の約1,000万米ドルを計上し、創業者契約に基づく普通株式発行可能数のクレジットを計上しました。

創業者契約に基づき、本社はフォートレスに上記の2024年1月の登録取引直接提供において発行された普通株式の総数の%を発行し、193,905株をフォートレスに発行し、220万米ドル近くの費用を計上しました。 2.5% 2024年1月の直接登録に発行された普通株式の合計数の%に相当する量の普通株式を、2024年5月16日にフォートレスに引き渡すことにより、年間エクイティフィーの支払いを行った。従って、会社は1,939,095株を発行しました 193,905 創業者契約に基づき、本社はフォートレスに2024年1月の登録取引直接提供において発行された普通株式の総数の%を発行し、193,905株をフォートレスに発行し、220万米ドル近くの費用を計上しました。 $396,000 この発行に関連する費用は、2024年6月30日に終了した会社の概要利益計算書の一般および管理費に含まれています。

Checkpoint Therapeutics, Inc.

簡略財務諸表の注記

（未確定）

株式報奨計画

当社は、修正された2015年報奨プラン（「2015年報奨プラン」）を実施しています。2015年報奨プランは、当社の株主によって2015年3月に採択されました。2015年報奨プランに基づき、当社の取締役会の報酬委員会は、取締役、役員、従業員、およびコンサルタントに対して株式報奨を授与することができます。2024年5月13日に開催された当社の2024年株主総会で、株主は2015年報奨プランを改正して発行可能な株式数を〔　〕株に増やすことを承認しました。改正の効力発生日から〔　〕年間が報奨計画の有効期限であり、各オプションの期間を授与日から最長10年間に制限します。 18,000,000 〔　〕株が2015年報奨プランによって発行可能です。 10 年株式の登録声明は、〔　〕年5月24日に証券法の規定に基づき、Form S-8で当社が提出しました。登録声明は提出と同時に有効となり、登録声明でカバーされる株式は、当社の関連会社に適用される下限規則やベストンの規定に従って、公開市場での販売が可能です。

非従業員である一部の従業員、取締役、およびコンサルタントには、制限付き株式が授与されています。制限付き株式のベストンは、マイルストーンおよび時間ベースのベストンから構成されています。次の表は、2024年6月30日までの6か月間の制限付き株式の授与活動をまとめたものです。

2024年6月30日現在、全セクターの売掛金のうち%を占めます。これらの顧客は全て販売代理店です。2023年9月30日現在、 8,010,406 2015年報奨プランの下で〔　〕株が発行可能です。

制限株式の授与

一定の従業員、取締役、およびコンサルタントには、制限付き株式が授与されています。制限付き株式のベストンは、マイルストーンおよび時間ベースのベストンから構成されています。次の表は、2024年6月30日までの6か月間の制限付き株式の授与活動をまとめたものです。


		加重平均
	発行済み普通株式数	付与日公正価値
	株式	バリュー
〔　〕年12月31日時点で非付与のもの	1,316,120	$	6.88
承諾されました	5,346,306		1.89
没収	(23,894)		6.28
Vested	(279,175)		8.39
2024年6月30日時点で非付与のもの	6,359,357	$	2.62

2024年6月30日現在、未発行のRSUに関連する認識されていない報酬費用は$です。8.1 年平均で〔　〕年間、未獲得の制限付き株式に関連する合計未認識の報酬費用は〔　〕百万円で、この金額には、特定の企業のマイルストーン達成後に獲得できる〔　〕株の未付与株式が含まれていません。報酬費用は、授与期間に分割して認識されます。マイルストーン報奨に対する株式報奨の報酬費用は、マイルストーン達成が確実である場合に、測定および記録されます。 1.8 〔　〕年間 1,466,733 報奨条件が達成された場合に付与される〔　〕株の制限付き株式が未払いのままです。

制限付き株式ユニット

次の表は、2024年6月30日までの6か月間の制限付き株式ユニットの活動をまとめたものです。


		加重平均
	発行済み普通株式数	付与日公正価値
	株式	値
2023年12月31日時点で未付与	615,884	$	2.77
承諾されました	2,200,000		1.84
没収	(17,638)		2.25
2024年6月30日時点で未付与	2,798,246	$	2.04

2024年6月30日時点で、未行使の全株式ユニットは業績に基づくものであり、特定の企業目標の達成に基づき行使されます。目標達成が可能性がある場合は、マイルストーン賞の費用は測定され、記録されます。

Checkpoint Therapeutics, Inc.

簡略財務諸表の注記

（未確定）

ストックオプション

次の表は、2024年6月30日までの6ヶ月間の株式オプションの授与活動をまとめたものです。


				加重平均
				残り
		加重平均		契約期間
	株式オプション	行使価格		（年）
2019年の株式報酬計画により発行された株式オプション数は10,744,406株です。	127,000	$	8.88	8.60
2024年6月30日現在の未払配当数は以下のとおりです。	127,000	$	8.88	8.10
2024年6月30日現在行使可能なオプション	120,250	$	6.50	8.38

株式オプションの行使に伴い、当社は新しい普通株式を発行します。当社は、株式オプションに関連する株式ベースの報酬の見積り公正価値を決定するためにBlack-Scholesモデルを使用しました。

warrants

以下は、2024年6月30日までの6ヶ月間のワラント活動の概要です。


				加重平均
				残り
		加重平均		契約期間
	ワラント	行使価格		（年）
7,933,794	30,097,671	$	2.36	3.00
承諾されました	14,702,840		0.96
行使	(5,171,233)		—
2024年6月30日現在の未収金	39,629,278	$	2.15	3.75

ワラントの行使に伴い、当社は新しい普通株式を発行します。

株式報酬

下記の表は、2024年と2023年6月30日の3か月と6か月の株式ベースの報酬費用を要約したものです（単位：千ドル）：


	2021年6月30日までの3か月間については、				2022年6月30日までの6か月間にわたるものです。
	2024		2023		2024		2023
研究開発	$	596	$	187	$	1,086	$	577
一般管理費用		574		380		794		959
在庫ベースの報酬費用の合計	$	1,170	$	567	$	1,880	$	1,536

注７―普通株式の譲渡可能証券負債

2022年12月16日、同社は登録直接公開の一環として、普通株式およびプリファンドワラントの売り出しオファーを完了しました。普通株式とプリファンドワラントは、シリーズAおよびシリーズB普通株式ワラントと一緒に販売されました。同社はまた、オファーの一環として、普通株式の買付業者ワラントを発行しました。2023年10月の誘因後、このオファーからは買付業者ワラントのみが未決済のままとなっています。

Checkpoint Therapeutics, Inc.

簡略財務諸表の注記

（未確定）

会社は、warrantsを、ASC 480およびASC 815-40における適用可能な権威あるガイダンスおよびwarrantsの具体的な条件の評価に基づき、株式分類または負債分類のいずれかの償還手段として計上しています。株式分類に必要なすべての基準を満たすwarrantsについては、発行時に追加の資本剰余の構成要素として計上する必要があります。株式分類のすべての基準を満たさないwarrantsについては、発行日の公正価値で記録する必要があり、その後のすべての財務諸表の期末について再評価する必要があります。これらの埋め込み型機能は別々に行使できますが、法的に分離できないため、バイオエヌテックのライセンスおよびオプション契約は独立した財務取引として会計処理されます。 Derivatives and Hedging- Contracts in Entity’s Own Equity warrantsの分類は、ASC 480およびASC 815-40に関する適用可能な指針と、warrantsの具体的な条件の評価に基づいて行われます。株式分類のすべての基準を満たすwarrantsについては、発行時に追加の資本剰余の一部として計上する必要があります。株式分類の全ての基準を満たさないwarrantsについては、初期の公正価値で記録する必要があります。そして、その後、毎期末、warrantsの再評価を行う必要があります。

会社は、場所代理人warrantsを2022年12月に発行した際に、損益計算書での記載に負債区分を与えることとしました。この判断は、その場所代理人warrantsには会社のコントロールを超える基礎となるセキュリティの強制償還条項が含まれているためです。このwarrantsは、Black-Scholes Modelを使用して決定された公正価値で終了時に計上され、その後、warrantsが存在する限り、各報告期に再評価されます。125,000 会社は、2023年12月31日および2024年6月30日にwarrantsの再評価を行い、その結果、それぞれの期間について約$を公正価値として評価しました。


	45.84
	ウォッカント
	負債
2023年12月31日の普通株式warrant債務	$	125
普通株式warrant債務の公正価値変動		—
2024年6月30日の普通株式warrant債務	$	125

会社は、普通株式warrant債務の見積もり公正価値を決定するためにBlack-Scholes Modelを使用しました。債務の顕著な未観測入力(集約値)の要約は、次のようにレベル3入力を使用して測定されます。


	6月30日			12月31日
	2024			2023
行使価格	$	5.41		$	5.41
変動		106.9	%		96.4	%
予想期間		3.5			4.0
無リスク利子率		4.5	%		3.8	%
配当利回り		—			—

注記8-支払可能勘定および未払い費用

2024年6月30日および2023年12月31日における未払い費用および未払い負債は、次の通りです(千ドル単位)。


	6月30日		12月31日、
	2024		2023
支払調整	$	10,842	$	6,570
未払いの報酬		770		1,206
研究開発費の未払い		6,238		7,123
他		265		586
支払い可能な勘定の合計	$	18,115	$	15,485

注記9-その他の事象

2024年7月に、会社はcommon stockの発行および販売のために登録直接提供を終了し、common stockの発行数は合計で株式1株あたりの価格$で、前払い済みwarrantsと形式によっていずれも株式4,623,659を含みました。 1,230,000 2.05 4,623,659 前払い済みwarrants2.0499同時に非公募発行を実施し、同社は2024年7月の普通株式ワラントを発行して販売しました。2024年7月の普通株式ワラントについては、株主の承認の効力発生日から行使可能になり、行使時の発行済み株式の上場価格が1株あたり$であり、2024年7月の普通株式ワラントの期限は発行日から経過するものとします。2024年7月の登録直接出資による総総収益は約$です。2.05 株主の承認後、2024年7月の普通株式ワラントの行使が開始され、1株当たり$で行使され、発行日から期限切れとなります。2024年7月の登録直接出資からの総収益は約$です。 5年 12.0百万ドルでした。

アイテム2.財務情報。

経営陣による財務状況と業績に関する会話と分析

出典：Nutex Health, Inc。

本報告書中で、歴史的でない記述には、「先見の明ある声明」というものが含まれます。「期待する」「予期する」「推定する」「可能性がある」「しなければならない」「意図する」「信じる」といった表現が用いられ、これらの表現がすべて先見の明ある声明を表しますが、これらの表現が含まれない先見の明ある声明もあります。これらの先見の明ある声明の期待を合理的なものと考えているものの、実際には著しいリスクや不確定性に晒されています。これらのリスクや不確定性により、本報告書に記載された事項とは異なる実績が生じる可能性があります。これらのリスクや不確定性は、Item 1A「リスクファクター」に説明されているものを含みます。本報告書の日付以降のイベントや状況を反映するために、これらの先見の明ある声明を更新する義務を負うものではありません。

概要

私たちは、固形腫瘍がん患者のための新しい治療法の取得、開発、商業化に重点を置いている、臨床段階の免疫療法および標的がん治療会社です。小型基地局：Cosibelimab、第一抗体製剤候補、抗プログラム死亡リガンド1（「PD-L1」）抗体は、デーナ・ファーバー癌研究所からライセンスされ、チェックポイント療法未経験の選択された再発性または転移性がん患者のグローバル、オープンラベル、多施設共同Phase 1臨床試験で評価しています。その中には、地域別の進行性と転移性の皮膚扁平細胞がん（「CSCC」）のコホートも含まれ、1つまたは複数の承認申請をサポートすることを目的としています。転移性および地域別の進行性のCSCCのトップラインおよび中間結果を基に、2023年1月、これらの適応症のcosibelimabのバイオロジックライセンス申請（「BLA」）を米国食品医薬品局（「FDA」）に提出しました。2023年12月15日、FDAは、転移性または地域別進行性CSCCの患者の治療にcosibelimab BLAに関する完全回答書（「CRL」）を発行しました。CRLは、再提出で修正するべき承認可能性の問題として、サードパーティの契約製造組織の多元スポンサー検査中に発生した所見のみを引用しています。2024年7月、CRLで引用された承認可能性の問題に対処するためにcosibelimabのBLAをFDAに再提出したことを発表しました。再提出は完全回答としてFDAに受け入れられ、FDAは2024年12月28日をレセプト医薬品ユーザー料金法目標日（「PDUFA」）として設定しました。また、私たちは、第3世代表皮増殖因子受容体（「EGFR」）阻害剤ターゲットの小型分子リード抗癌剤Olafertinibを、EGFR変異陽性非小細胞肺癌患者の新しい治療法として評価しています。

2022年1月、私たちは、転移性CSCC患者の多地域Phase 1臨床試験の登録を可能にするコホートのトップライン結果を発表しました。このコホートは、独立した中央検証による応答評価基準1.1版（「RECIST 1.1」）を使用して登録された78人の患者で、cosibelimabが確認された目的応答率（「ORR」）を47.4％（95％CI：36.0,59.1）示しました。

2022年6月、私たちは、治癒手術または放射線療法の候補ではない地域別進行性CSCC患者の多地域登録可能なコホートの中間結果を発表しました。Cosibelimabは、31人の患者で独立した中央検証による確認済みORRが54.8％（95％CI：36.0,72.7）であることを示しました。

2023年7月、私たちは、転移性および地域別進行性CSCCのcosibelimabの決定的な研究からの長期結果を発表しました。これらの結果は、時間の経過とともに応答がより深くなり、地域別進行性CSCCと転移性CSCCの完全応答率がそれぞれ26％、13％になることを示しました。また、独立した中央検証による応答測定基準1.1版（「RECIST 1.1」）を使用することで、転移性CSCCの確認済みORRは50.0％に増加しました。さらに、応答は時間が経っても持続し、応答の中央持続時間はいずれのグループにおいてもまだ到達していません。現在進行しているすべてのコホートでcosibelimabを受けた247人の患者に対する更新された安全データは、以前に報告されたものと一致しています。

我々は、TG療法株式会社（「TGTX」）との各種コラボレーション契約を締結し、血液悪性腫瘍分野のライセンスに関連する特定の資産を共同開発、商業化することになっていますが、私たちは、他社とのコラボレーションの中で、固形腫瘍に関するライセンスを維持しています。2023年9月30日から、当社とTGTXは、これらのコラボレーションを相互に解除して、すべての権利が私たちに戻ることに合意しました。

2023年2月、当社は登録指向調達（以下、「2023年2月の登録指向調達」といいます）による普通株式の発行および販売を行い、1,428,572株の普通株式を1株あたり5.25ドルの価格で発行および販売しました。また、譲渡可能保険付株式証券の形式で248,572株の普通株式を5.2499ドルで提供しました。同時に非公募発行において、当社はシリーズAワラント（普通株式の最大1,428,572株）およびシリーズBワラント（普通株式の最大1,428,572株）を発行し、証券発行後すぐに行使価格5.00ドルで行使できるようにしました。シリーズAワラントの消滅期間は発行日から5年後であり、シリーズBワラントの消滅期間は発行日から18か月後であります。調達からの総収益はおよそ750万ドルで、手数料および取引コストの約80万ドルを差し引いた純収益はおよそ670万ドルでした。2023年2月、2023年2月の登録指向調達からの譲渡可能保険付株式証券はすべて行使されました。2023年10月、2023年2月の登録指向調達からのシリーズAおよびシリーズBワラントを10月2023年の誘導オファーレター契約の一部として1株あたり1.76ドルの割り引き行使価格で完全に行使しました（以下参照）。

2023年4月、当社は登録指向調達（以下、「2023年4月の登録指向調達」といいます）による普通株式の発行および販売を行い、1,700,000株の普通株式を1株あたり3.60ドルの価格で発行および販売しました。また、非公募発行において、当社はシリーズAワラント（普通株式の最大1,700,000株）およびシリーズBワラント（普通株式の最大1,700,000株）を発行し、証券発行後すぐに行使価格3.35ドルで行使できるようにしました。シリーズAワラントの消滅期間は発行日から5年後であり、シリーズBワラントの消滅期間は発行日から18か月後であります。調達からの総収益はおよそ610万ドルで、手数料および取引コストの約60万ドルを差し引いた純収益はおよそ550万ドルでした。

2023年5月、当社は登録指向調達（以下、「2023年5月の登録指向調達」といいます）による普通株式の発行および販売を行い、1,650,000株の普通株式を1株あたり3.071ドルの価格で発行および販売しました。また、譲渡可能保険付株式証券の形式で1,606,269株の普通株式を3.0709ドルで提供し、シリーズAワラント（普通株式の最大3,256,269株）およびシリーズBワラント（普通株式の最大3,256,269株）を発行し、証券発行後すぐに行使価格2.821ドルで行使できるようにしました。シリーズAワラントの消滅期間は発行日から5年後であり、シリーズBワラントの消滅期間は発行日から18か月後であります。調達からの総収益はおよそ1000万ドルで、手数料および取引コストの約90万ドルを差し引いた純収益はおよそ910万ドルでした。2023年8月、2023年5月の登録指向調達からの譲渡可能保険付株式証券はすべて行使されました。

2023年7月、当社は登録指向調達（以下、「2023年7月の登録指向調達」といいます）による普通株式の発行および販売を行い、2,427,186株の普通株式を1株あたり3.09ドルの価格で発行および販売しました。また、譲渡可能保険付株式証券の形式で809,062株の普通株式を3.0899ドルで提供し、シリーズAワラント（普通株式の最大3,236,248株）およびシリーズBワラント（普通株式の最大3,236,248株）を発行し、証券発行後すぐに行使価格2.84ドルで行使できるようにしました。シリーズAワラントの消滅期間は発行日から5年後であり、シリーズBワラントの消滅期間は発行日から18か月後であります。調達からの総収益はおよそ1000万ドルで、手数料および取引コストの約90万ドルを差し引いた純収益はおよそ910万ドルでした。2023年9月、2023年7月の登録指向調達からの譲渡可能保険付株式証券はすべて行使されました。

2023年10月、当社は既存のワラント保有者と誘導オファー契約を締結し（以下、「2023年10月の誘導オファー」といいます）、ワラントを現金による1株あたり1.76ドルの割引行使価格でまとめて632,535株の普通株式を購入することに合意しました。ワラントは、2022年12月16日に発行され、1株あたり4.075ドルの行使価格と、2023年2月22日に発行され、1株あたり5.00ドルの行使価格でした。誘導オファーの一環として、当社は新しい非公開のシリーズAワラント（普通株式の最大6,325,354株）および新しい非公開のシリーズBワラント（普通株式の最大6,325,354株）を発行することに同意しました（以下、「2023年10月の普通株式ワラント」といいます）。シリーズAおよびBワラントは、発行後すぐに行使することができ、行使価格は1.51ドルであり、シリーズAワラントの消滅期間は発行日から5年後であり、シリーズBワラントの消滅期間は発行日から24か月後であります。行使による総収益はおよそ1,110万ドルで、手数料および取引コストの約110万ドルを差し引いた純収益はおよそ1,000万ドルでありました。取引が完了した際に、当社は既存のワラントの行使により発行可能な6,325,354株のうち110,000株を保有者に発行しました。誘導オファー契約における譲受人の株式の利益所有制限規定により、残りの6,215,354株は最初に未発行のままであり、契約に従い、保有者からの通知により、合意に従って発行されるまで不使用のまま保持されました。2024年1月、仮払株式が最終的に譲受人に発行されました。

2024年1月、当社は1,275,000株の普通株式を1株あたり$1.805の価格で発行、売出しするための記録された直接的な公開募集（「2024年1月記録された直接的な公開募集」）を終了しました。さらに、オファリングには1.8049ドルの価格で事前資金化ワラントの形で6,481,233株の普通株式が含まれていました。普通株式と事前資金化ワラントは、普通株式ワラント（「2024年1月普通株式ワラント」として）と共に7,756,233株の普通株式を購入するために一緒に販売されました。2024年1月普通株式ワラントは、発行後すぐに行使可能で、行使価格は1株あたり$1.68であり、発行日から5年後に満了します。2024年1月の直接公開募集からの総財務収入は約1,400万ドルで、手数料およびその他の取引コストを約140万ドル控除した純収益は約1,260万ドルでした。2024年7月、2024年1月の直接登録募集からの事前資金化ワラントは完全に行使されました。

2024年7月、当社は1,230,000株の普通株式を1株あたり$2.05の価格で発行、売出しするための記録された直接的な公開募集（「2024年7月記録された直接的な公開募集」）を終了しました。さらに、オファリングには、1.0499ドルの価格で事前資金化ワラントの形で4,623,659株の普通株式が含まれていました。同時に、非公募発行で、当社は2024年7月普通株式ワラントを発行して販売しました。2024年7月普通株式ワラントは、発行日から5年後まで有効で、2024年7月普通株式ワラントの株主承認の有効日から行使可能で、行使価格は1株あたり$2.05となっています。2024年7月記録された直接公開募集からの総財務収入は約1,200万ドルでした。

当社の主要な現金の源は、株式証券の売却益でした。これらの収益は、主に当社の成長の資金、新しいまたは既存の製品候補の開発、そして資本支出、買収、投資の資金調達を含む一般的な企業目的に使用する予定です。

当社の現金及び現金同等物は、未行使の現金ワラントがない場合、2024年第4四半期までの営業費用を賄うのに十分なものだと考えています。しかし、商品化が承認された場合には、当社の製品候補を完全に開発、商品化するためには、自己資金調達に加えて、資本提供、債務提供、パートナーシップなどのその他の潜在的な資金源が必要です。現在の資源が当社の業務を引き続き資金調達するために十分であるとする当社の見積もりは、誤っている可能性があり、現在予想しているよりも早く自己資金調達を使い果たす可能性があります。さらに、当社の制御を超えるものも含め、状況が変わることで、当社は現在予想しているよりも速く資本を消費する可能性があり、計画したよりも早く追加資金を必要とする場合があります。追加資金が受け入れ可能な条件で、また、受け入れ可能ならば、利用可能かどうか確実ではありません。これらの要因が個別にまたは共同で、当社が事業を継続する能力に関して重大な疑問を投げかけます。

2024年6月30日および2023年6月30日までの6か月間のキャッシュフロー

営業活動

2024年6月30日までの6か月間、営業活動での純現金流出は約1,270万ドルであり、2023年6月30日までの6か月間に比べて、主に現在期間のコシベリマブの商業製造、規制、ライセンス料金の減少に関連しています。

投資活動

2024年6月30日および2023年6月30日までの6か月間には、投資活動はありませんでした。

財務活動

2024年6月30日までの6か月間の財務活動における純現金流入は1,280万ドルであり、2023年6月30日までの6か月間に比べて、当社の2024年1月登録直接募集の一環として普通株式を発行した純受益に関連しています。前の期間の金額は、3回の登録直接募集の一環として普通株式を発行した純受益に関連していました。

事項3. 市場リスクに関する数量的および質的開示

当社は、Exchange ActのRule 120B-2で定義される小規模報告会社であり、本項目で別途必要な情報を提供する必要はありません。

4項。コントロールとプロシージャ

開示の管理、手順、およびプロセス

私たちは《取引所法》の規則13a-15(e)および15d-15(e)で定義される「情報開示コントロールと手順」を維持しています。これらのコントロールと手順は、私たちが《取引所法》で提出または提出する報告書に開示する必要のある情報が、証券取引委員会の規則および書式で指定された期間内に記録、処理、集約、報告されるように設計されており、またそのような情報は、私たちの役員、取締役、そして最高財務責任者を含む経営陣に蓄積され、伝達され、適時の開示に関する決定を可能にするようになっています。

情報開示のコントロールと手順の設計は、将来の出来事の発生の可能性についての一定の仮定に基づいていることがあります。どのような設計でも、全ての潜在的な将来の状況の下でその目標を達成することができることの保証はありません。

2024年6月30日期に関して、私たちは取締役会と経営陣の監督の下で、情報開示のコントロールと手順の設計と運用の有効性を評価しました。この評価に基づき、最高経営責任者と最高財務責任者は、情報開示のコントロールと手順が有効であると結論付けました。私たちの内部財務報告コントロールがすべての誤りおよび不正を防止または検出することを期待してはいません。優れた制御システムであっても、その目的を達成することを保証することはできません。さらに、制御システムの設計は、リソース制約が存在することを反映し、制御のメリットは費用に比例して考慮する必要があります。費用対効果が高い制御システムであるため、内部財務報告コントロールの評価でも全ての誤りや不正の発生を完全に防止することはできず、そのような事象が発生した場合にすべての制御問題や不正が検出されるわけではありません。

財務報告に関する内部コントロールの変更:

2024年6月30日期中に（取引所法の規則13a-15(f)および15d-15(f)で定義される）内部財務報告コントロールに関する当社の内部コントロールに重大な影響を与えた、または合理的な見通しで将来的に重大な影響がある変更はありませんでした。

Part II. その他の情報

項目1. 法的訴訟に関する事項。

当社と当社の役員の一部は、米国ニューヨーク南部連邦地方裁判所において提起された代表者訴訟を含む複数の株主代表訴訟の被告として名指しされています。この訴訟は、「Moore v. Checkpoint Therapeutics, Inc., et al., No. 1:24-cv-02613-PAE」という名前で呼ばれ、「証券約款」のセクション10b-5に違反したという根拠に基づいて、偽装または誤解を招く声明があると主張しており、訴状には、被告として名指された役員は《取引所法》のセクション20(a)の制御者として記載されています。このクラス訴訟は、2021年3月10日から2023年12月15日までに公開市場で当社の普通株式を購入した株主を代表して提起されたものであり、集団訴訟としてその他の金銭的損害賠償の請求を含んでいます。6月21日、裁判所は代表株主を任命し、訴訟団長の弁護士を承認しました。代表株主が彼の合併付訴状を提出する期限は、2024年8月23日であり、被告が求めた解決、回答、または法的措置を行う期限は、2024年10月23日である。

当社は名目被告として、現在の役員、および元役員の一部がデラウェア州法に基づき、米国ニューヨーク南部連邦地方裁判所において提起された株主代表訴訟の被告として名指しされています。この訴訟は、「Geary v. Oliviero, et al., No. 1:24-cv-03471」という名前で呼ばれ、全ての被告に、債務不履行、忠実義務違反、および《取引所法》のセクション14(a)に違反する内容の科されており、一部の被告には、債務不履行による貢献請求の内容の科されています。6月20日、「証券約款」において原告団が起こす予定の訴訟、訴訟の差止めが行われ、訴訟内容の全面的な解決が待たれる事態になっています。

当社と当社の役員および取締役は、熱心に自己と自社の弁護に当たる予定であります。

第１Ａ項リスクファクターに関する情報

以下の情報には、当社の実際の業績と異なるリスク要因が含まれており、これらのリスクによって、当社が本報告書で述べたまたは随時述べる予想情報と異なる場合があります。投資判断をする前に、この報告書および他の公的な申請書に記載されている情報に加えて、以下に記載されているリスクも慎重に考慮する必要があります。これらのリスクや不確定要因によって、当社のビジネス、財務状況、または業績に害が及ぶ可能性があります。以下に記載されているリスクと不確定要因は、当社が直面する唯一の問題ではありません。現時点で当社が把握していない追加のリスクや重要なビジネスリスクを認識していない要因も、当社のビジネス運営に悪影響を与える可能性があります。

財政と資本要件に関連するリスク

設立以来、当社は大きな損失を被っており、今後も引き続き赤字を見込んでいます。当社が利益を上げたり、利益を維持することができる保証はありません。

当社の運営履歴は限定的であり、製品の製造候補をライセンス化・開発することに主に注力しています。この製品候補について規制審査の承認を得ることを目的としています。2014年11月の設立以来、当社は赤字を計上し、2024年6月30日時点で累積赤字は3億3190万ドルに達しました。当社は今後も大幅な赤字を計上することが予測されています。また、売上高を生み出した後一定期間は利益を上げることができないと予想されます。売上高を生み出せない場合は、利益を上げることはできず、資金を積み上げることなしに事業を継続することはできません。医薬品を開発する上で多数のリスクや不確実要因があり、増加する費用のタイミングや額、利益を上げるための条件が不確定であるため、利益が上がる時期もまた、その額も予測できません。繰り返しになりますが、当社の純損失額は四半期ごとや年々大幅に変動する可能性があります。売り上げ候補の商品の市販承認が得られる場合、cosibelimabのように、商業的な基盤を整備する必要があり、商品を生産するための工場設備整備、営業・マーケティングの担当者の採用、および倉庫保管、流通、現金回収などの関連商業活動に第三者と契約する必要があります。FDAや外国規制当局から、現在予想している臨床試験以外の検証が必要となった場合、新しい製品候補を開発する場合や開発中に遅延が生じた場合、協力、ライセンス又は類似の取引を実行し、これらの取引の下で支払う又は受け取るタイミングがいつになるかなどの理由から、今後の開発計画の利用費にはばらつきがあることが予測されます。商品に関する適切な責任を負い、知的財産権に関する訴訟が発生する可能性がある場合も悪影響を及ぼす可能性があります。競合他社の商品候補に影響を及ぼす規制上の問題が発生する場合もあります。商品候補のいずれかが規制承認を受けた場合、または複数の場合、当社の収益を上げるためには、製品を開発し、規制当局に承認を得ること、製造し、販売することが必要です。収益を上げるために必要なのは、規制当局による承認を含め、以下の要素に大きく依存します。単独でも、また第三者とともに、製品が製造、開発、マーケティングできるというすべての要件を充足しなければなりません。

●

製品候補のうち1つ以上が、コシベリマブを含めた販売承認申請の対象になった場合、販売開始のために必要な商品基盤を構築する必要があるため、（事業の）大幅な遅延なくこの製品候補をローンチするため、事前生産インベントリを構築するための製造、営業・マーケティングの人員の採用、荷物の保管、流通、現金回収などの商業活動のための第三者業者との契約が必要になるため、当社の費用は大幅に増えることが予想されます。

●

FDAや外国の規制当局によって、現在予想している以上の研究が必要と判断される場合があります。

●

商品候補の追加の適用領域のための臨床試験を開始する場合、または臨床試験や任意の商品候補の開発に遅延がある場合があります。

●

その他の共同、ライセンス、または同様の取引を実施し、これらの取引における支払いまたは受け取りのタイミング。

●

現在および将来の開発プログラムに関連する費用のレベルにバラつきが生じる可能性があります。

●

商品責任または知的財産侵害の訴訟などに巻き込まれる可能性があります。

●

競合他社の商品候補に影響を及ぼす規制上の変更がある可能性があります。

●

製品候補の1つ以上が承認された場合です。

利益を上げるためには、売上高を上げる必要があります。しかし当社は、開発段階の製品の販売から、まだ一銭の売上高を上げておらず、今後売上高を上げられるかどうかを知ることはできません。当社が製品販売から利益を上げるには、単独で、または第三者と共に、製品を開発、規制承認を受け、製造、そして市場で販売する必要があります。製品を販売するために必要な条件は多岐にわたり、以下の要件を満たさなければなりません。製品候補の1つ以上について、また将来の製品候補に対しても、規制承認を取得できるかどうかは、当社の大幅な依存によるところが大きいです。製品候補を承認し、又は当社がライセンス化又は取得する可能性のある将来の製品候補を規制当局に承認し、製造し、販売するためには、以下のような要件を充足しなければなりません。

●

1つ以上の製品候補や今後の製品候補の中から、規制当局に承認されるような製品候補を取得しなければなりません。

●

承認された場合、今後の製品候補を含めた1つ以上の製品候補を商業的な量で製造することが必要であり、以下のような項目を充足する必要があります。適正なコストで製品候補を大量生産し、承認審査を通過し、販売するためには、コマーシャル機構を開発し、支援するインフラを構築する必要があります。

●

承認された場合、販売規模を上げるために、コマーシャル機構を開発する必要があります。そして、製品を販売していくためのインフラ支援を行うことが必要です。

ビジネスプランを実行し、戦略を実施するために、戦略的提携、ライセンス契約、公開または非公開株式または債務融資、銀行の信用枠、資産の売却、政府の助成金、またはその他の取引を通じて追加の資金調達が必要で、必要に応じて追加の資金を調達することがあります。また、第三者の製薬・バイオテクノロジー企業と協力関係やその他の種類の企業開発取引、戦略的な合併などを評価するための議論に参加しています。追加資金、必要な場合、パートナーシップ、その他の種類の企業開発取引が有利な条件であるか、提示されるかどうかは不確実です。さらに、追加の株式または株式に関連する資金調達、または企業開発取引で発行または販売される可能性がある株式によって、当社の株主にとって希薄化される可能性があります。利用可能な場合、債務または株式による資金調達は、当社を制限する規約や重要な利子費用を生じる可能性があります。戦略的協力関係、合併、またはライセンス契約を通じて資金を調達する場合、当社の製品候補の一部または販売地域の権利を放棄する必要が生じる可能性があります。

必要な資本を調達できないことは、当社のビジネス、財務状況、業績に損害を与え、株価の下落を引き起こす可能性があります。

当社が存続できるかどうかに関しては疑念があり、将来の資金調達の機会を制限する可能性があります。

2024年6月30日現在の未監査縮小財務諸表は、次の12か月間は存続していくという前提で作成されています。財務諸表の発行日からその12か月後には、現金及び現金同等物が不十分であるとは考えていません。しかし、当社の財務状況やその他の要因により、当社が存続することができるかどうかには疑義があります。存続するためには、追加資金が必要であり、その点については保証できません。当社は、債務または株式の融資等、さまざまな選択肢を分析し続けています。将来の成功は、当社が資本を調達できるかどうかにかかっています。追加資金調達が必要な場合でも、追加の債務または株式証券の発行または流動資金枠またはその他のローンを通じて調達できるかどうか、また利用可能な場合でも受け入れられる条件であるかどうかは確認できません。資金調達のために証券を発行する場合、これらの証券には当社の普通株式に優先する権利、特典、優先権が付与される場合があり、当社の株主が希薄化する可能性があります。必要なときに資金を調達できない場合、または受け入れ可能な条件でそれを調達できない場合、現在の開発計画を縮小し、運営コストを削減したり、将来の開発やその他の機会を見送ったり、事業を終了させる可能性があります。加えて、当社は、製薬・バイオテクノロジー企業との第三者との協力関係やその他の種類の企業開発取引、戦略的な合併を含めて、積極的に議論を継続しています。

追加の資金調達によって、当社の既存株主の希薄化、事業の制限、または独占的権利の放棄が生じる可能性があります。

製品売上高を実質的に生み出せるようになるまでは、資本調達において株式発行、債務融資、助成金、協力関係に関連するライセンスおよび開発契約の組み合わせを通じて現金ニーズを賄い、追加の資本を発行する場合、あなたの所有権利益が希薄化され、これらの証券の条件には、株主としてのあなたの権利に不利なリキデーションなどの優先順位が含まれることがあります。利用可能な場合、債務または優先株式による資金調達には、追加の債務の発行、キャピタル支出、配当の宣言など、特定の行動を取る能力を制限または制約する規約が含まれる場合があります。

第三者との協力、合併、戦略的提携、またはマーケティング、流通、またはライセンス契約を通じて追加資金を調達する場合、当社の技術、将来の収益ストリーム、研究プログラム、または製品候補の大切な権利を手放す必要がある場合があります。必要な場合でも、追加の資本証券または債務証券を通じて資金調達できない場合、開発プログラムを延期、制限、削減、または終了する必要がある場合があり、開発および市場化の取り組みを自己で開発および市場化したい商品候補の権利を見送る場合があります。

当社は「小規模開示企業」であるため、小規模開示企業に適用される簡略化された開示要件により、当社の普通株式は投資家にとって魅力的ではない可能性があります。

当社は、非関係者が所有する議決権行使株式及び非議決権行使株式が直近第2四半期の取引最終営業日時点でマザーが2億5000万ドル以上の市場価値を有するものであるか、最新完了決算年度の年間収益が1億ドル以上で、直近第2四半期の取引最終営業日時点で非関係者が所有する議決権行使株式及び非議決権行使株式の市場価値が7,000万ドル以上になるまで、小規模開示企業のままです。小規模開示企業は、簡略化された役員報酬開示を提供することができ、セクション404の監査人の証言要件の免除があり、その他の簡略化された開示要件があります。それらの要件には、監査済財務諸表の提供期間が2年であることや、選択的財務データ、補足的財務情報、リスクファクター等の提供が必要ないことが含まれます。

当社は一部の簡略化された開示要件の利用を選択しましたが、これらの例外に頼ると私たちの普通株式が投資家から魅力的でなくなる可能性があるかどうか予測することはできません。もしそのような場合、普通株式の取引市場が低迷し、株価が低下または不安定になる可能性があります。

当社はもはや「新興成長企業」ではなく、これにより、増加した開示と準拠要件に対応する必要があります。

当社は、ジャンプスタートビジネススタートアップ法（「JOBS法」）で定義される新興成長企業（「EGC」）ではなくなりました。これにより、我々はEGCのステータスによって適用されていなかった他の公開企業に適用される一定の開示及び準拠要件に免除されることはもはやなくなりました。これらの要件には、必須の監査法人ローテーション、また監査と財務諸表に関する追加情報を提供する監査人の報告書の補足など、いくつかの要件が含まれています。

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PCAOBが定める義務的な監査法人のローテーション、または監査と財務諸表に関する追加情報を提供する監査人の報告の補足に関する要件の遵守。

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役員報酬に関するより詳細な開示が必要であるが、小規模開示企業に提供される例外を引き続き利用することができます。

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以前に承認されていないゴールデンパラシュート支払いについての株主の承認を取得する必要がある要件。

資本市場への上場、SEC要件、取締役・役員保険料、法的、監査、税金、規制コンプライアンスプログラム、および投資家関係費用の増加により、一般企業となったことによる費用が増加すると予想されます。

一部の製品候補や適応症を追求して資源を消耗し、より収益性の高い製品候補や成功する可能性がより高い適応症で収益を上げることができない可能性もあります。

限られた財務・管理リソースを持つため、特定の適応症のために特定の製品候補を研究開発することが重視されます。結果的に、後に商業的なポテンシャルが高いと判明した他の製品候補や適応症に関する機会を続けないか、または遅らせることがあります。当社のリソース配分の決定により、収益性の高い商業製品または収益性の高い市場機会を生かしきれない場合があります。現在のおよび将来の研究開発プログラムおよび特定の適応症の製品候補に対する支出により、商業的に有利な製品が得られない場合があります。特定の製品候補の商業可能性またはターゲット市場を正確かつ効果的に評価できない場合、協業、ライセンス、またはその他のロイヤルティ契約を通じてその製品候補の有価な権利を放棄する可能性があります。

米国経済の弱点、当社の地理的範囲内も含まれますが、過去に当社に不利な影響を与えた可能性があり、将来にも不利な影響を及ぼす可能性があります。

米国の一般的なビジネスおよび経済環境に影響を受け、今後も影響を受け続ける見込みです。これらの条件には、長期および短期の金利、インフレ、マネーサプライ、政治問題、戦争、立法および規制の変更、負債および株式資本市場の波動、業界および金融の広範なトレンド、失業率、米国および当社が運営している地方経済の強さなどが含まれます。これらすべては当社のコントロール外となります。

当社は、種々の再発性あるいは転移性がんを有するチェックポイント治療未経験の患者、皮膚扁平上皮癌（CSCC）を含む、米国BLAおよび米国外のマーケティング承認のための同等のアプリケーションを実現するために、米国外で実施されたcosibelimabの第1相臨床試験からのデータを利用することを意図しています。 2020年1月、CSCCのこの戦略を実行するためにFDAと初めて協議を行ったことを発表しました。転移性および局所進行性CSCCのトップラインおよび中間結果に基づき、2023年1月にこれらの指示のためのcosibelimabのBLAを米国FDAに提出しました。2023年12月、FDAは第三者契約製造組織の検査問題によりcosibelimab BLAにCRLを発行しました。2024年7月、当社はcosibelimabのBLAの再提出をFDAに発表し、CRLに引用された承認可能性の問題に対処するための可能性があることを示しました。フェーズ1臨床試験のデータの使用に関して承認可能性の問題は指摘されませんでしたが、FDAは、BLAを完全に再度審査する権利を留保しています。米国からの排他的な外国臨床データは、FDAの規制の下でマーケティング承認をサポートするために、単一の研究から得られた外国臨床データのみが許容される可能性があると、公開されているFDAの指導文書、同様の製品候補を持つ企業の公開声明、および過去のFDAとの相互作用に基づいて信じています。当社が誤っていることが判明した場合、米国で追加の研究を実施するには、かなりの時間、労力、および財政的資源が必要であるか、全く不可能であるかもしれません。

当社の事業は、当社の企業の組織、独占的な技術の取得、開発、確保、各製品候補の前臨床データまたは臨床データの取得に限定されています。これらの事業は、当社のポートフォリオの製品候補、当社が特定して商用化計画を立て、将来他社との共同事業に参加する製品候補を継続的に特定するために必要な基盤を提供する限定的なものです。また、当社の証券に投資することの適否を判断するための基盤となるものです。

当社の各製品候補には、売上高を生み出す前に、追加の前臨床または臨床開発、前臨床、臨床、および製造活動の管理、市場展開を計画している地域の規制当局からの承認、製造供給の取得、商業組織の構築、および大規模なマーケティング活動が必要ですが、それが起こるとは限りません。FDAまたは米国外の類似の外国規制当局からの規制当局の承認を受ける前に、当社の製品候補のいずれかを米国または他のどの地域でも市場展開またはプロモートすることはできません。当社の製品候補すべてに規制当局の承認を受ける可能性はありません。

cosibelimabのBLAの再提出がCRLで識別されたすべての問題を解決するためのものであることを保証することはできません。

2024年7月2日、cosibelimabのBLAの再提出を完了し、CRLで引用された承認可能性の問題に対処するための可能性があるcosibelimabのBLAの再提出がFDAによって完全なレスポンスとして受け入れられ、FDAは2024年12月28日のPDUFAゴール日を設定しました。私たちはBLAの再提出がCRLで識別された承認可能性の問題をすべて解決していると信じていますが、FDAが最終的にそのような問題が成功裏に解決されたと判断すること、あるいはBLAの再提出の審査中に新しい承認可能性の問題が生じないことを保証するものではありません。BLAの審査中に問題や懸念事項に対応するための十分なデータ、分析、またはその他の情報を提供することができない場合、FDAと実質的な解決策を見つけるために十分な時間を作ることができない場合、cosibelimabの承認の見通しに不利な影響を及ぼす可能性があります。さらに、私たちの第三者契約製造組織（CMO）の施設を含む、いずれかの施設のFDAによる検査または再検査は、潜在的に承認の遅延または不利な影響を与える可能性があります。私たちや当社のCMOが、BLAの再提出の審査中にFDAによって提起された承認可能性の問題や観察事項に十分に対応することができない場合、cosibelimabの承認は遅れるか、第2のCRLが発行される可能性があります。したがって、FDAがcosibelimabのBLAを承認する時期は、全く不明瞭です。過去に受け取ったCRL、追加のCRL、およびcosibelimabの開発および承認の障害が、期待される売上高を阻止、減少、または遅らせる可能性があります。これらのいずれかのリスクが当社の事業、業績、および財務状況に重大な影響を与える可能性があります。

～によって、当社の将来の成長は、当社が既存の事業に製品を特定して取得・ライセンス化し、取得・ライセンス化した製品を当社の既存事業に統合することができる能力にかかっています。

当社のビジネス戦略の重要な部分は、新しい免疫腫瘍学抗体と小分子標的抗癌剤の斬新な組み合わせに焦点を合わせている当社と戦略的にフィットすると考えられる製品、事業、または技術を取得またはライセンス化することを継続的に行うことです。ただし、未来のライセンス契約または買収には、多数の運用上および財務上のリスクが伴う可能性があります。これには、未知の負債への露出、取得した製品や技術の開発に関する当社のビジネスの混乱、管理の時間と注意の分散が含まれます。

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未知の負債リスクへの曝露

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当社のビジネスの混乱、そして取得した製品や技術の開発に関する、当社の管理の時間と注意の分散

本社は臨床試験のトップラインまたは予備データを、当該研究または試験に関連するデータの総合的なレビューに続いて変わる可能性があることを考慮し、当時利用可能なデータに基づく予備的な分析に基づいて、時折公表する場合があります。また、そのようなデータの分析において、私たちは仮定、見積り、計算、および結論を行い、特定の研究または試験からのすべてのエンドポイントおよび安全性データを完全かつ慎重に評価する機会を得ていない場合があります。その結果、私たちが報告するトップラインまたは予備的な結果は、同じ研究の将来の結果、あるいはより多くのデータが受信され、完全に評価された後に、異なる結論または考慮事項が適用される可能性があり、トップラインまたは予備的なデータも、事前に公開したトップライン、中間、または予備的なデータから大幅に異なる可能性がある監査および検証手順を経て、最終的なデータが大幅に異なる可能性があります。トップライン結果を提供する際に、私たちは、すべての二次エンドポイントが完全に分析される前に、研究の主要エンドポイントを開示する場合があります。主要なエンドポイントの陽性は、すべてのまたは任意の二次エンドポイントが達成されることを意味しません。そのため、トップラインおよび予備的なデータは、最終的なデータ、全てのエンドポイントの最終分析からのデータを含めるまで注意して閲覧する必要があります。

さらに、私たちは、時折プレクリニカルスタディや臨床試験から中間データを公開する場合があります。私たちが完了する可能性のある臨床試験からの中間データは、患者の登録が続くにつれて一つまたは複数の臨床結果が大幅に変更するリスクにさらされています。たとえば、私たちの初期臨床試験で報告された多くの結果は、主観的な認定能力に依存しており、最終的または後期フェーズの適切かつよく制御された登録指向の臨床試験で必要なように盲目の独立的に中心的にレビューされた結果よりも大きな変動性または主観性の対象になる可能性があります。登録指向の試験の結果が以前の研究で見つかった結果と異なる場合、我々は臨床開発計画を修正する必要が生じる可能性があり、開発プログラムの実施にかかる時間が延長され、事業にマテリアル・アドバース・エフェクトを与える可能性があります。また、反応期間や進行フリー生存期間などのイベントベースのエンドポイントは、長期的なフォローアップで、徹底的に変化する可能性があります。さらに、患者が治療を継続するにつれて、研究から得られる最終的な安全性データが、以前に提出された安全性データと一致するとは限らず、同じクラスの他の類似の薬剤と区別される可能性がない、引き続き開発を支援するか、検討した指標に十分な有利なものになる保証はなく、研究で使用するために原材料を入手することができない、または製品候補の十分な量を製造するために、十分な量を製造することができない可能性があります。他の規制当局など、他の人々が、私たちの仮定、見積り、計算、結論、分析を受け入れたり、同意したり、解釈したり、重みをつけたりすることができない可能性があります。これは、特定のプログラムの価値、特定の製品候補または製品の承認または商業化を支援する十分なものとして受け入れられるかどうかに影響を与える可能性があり、特定の研究または臨床試験に関する公表する情報は、一般に広範囲な情報に基づいています。規制当局またはその他の人々が、私たちが「物質的または適切な情報」だと判断するものに含まれるかどうか、または情報を開示することが適切であるかどうかに同意しない可能性があります。我々が報告する中間、トップライン、または予備的なデータが最終結果と異なる場合、または規制当局を含む他の人々が到達した結論に同意しない場合、製品候補を承認取得するか、正常に商業化するか、我々の事業、運営結果、展望、または財務状態に影響を与える可能性があります。

臨床試験の遅れは、私たちにコスト増加をもたらし、収益を生み出すことを遅らせる可能性があります。

製品候補に関連する特定の臨床試験に関して、私たちが計画したとおりの試験設計が米国食品医薬品局（FDA）またはそれに類する外国の規制当局によって受け入れられるかどうかを保証することはできません。私たちは、私たちの臨床試験に遅れが生じる可能性がありますし、現在のまたは計画されている臨床試験が時間通りに開始され、デザインが変更される必要がある場合があります。これは、以下の理由による遅れが発生する可能性があります。規制当局が試験を開始するための承認を得ること、潜在的な契約研究機関（CRO）や臨床試験サイトと合意可能な条件に合意すること、条件は異なるCROや試験サイトによって大幅に異なる可能性がある。各サイトでの専門的倫理審査委員会（IRB）または倫理審査委員会の承認を得ること、適切な多数の適切な患者を試験に参加させること、試験施設がプロトコルから逸脱すること、試験から降りること、試験を完了し、治療後のフォローアップに戻ること、必要に応じて迅速に同期診断を開発および検証すること。FDAまたは外国の類似する規制当局からの主張についての解決策を得ること、新しい臨床試験サイトを追加すること、または臨床試験で使用される原材料の入手可能性や、製造上の十分な量の製造に関する問題がある可能性があります。

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試験を開始するための規制当局の承認を取得すること;

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契約研究機関（CRO）および臨床試験サイトと合意することで合意可能な条件を策定すること。各CROおよび試験サイトで異なる条件がある場合があります。

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研究の対象となるすべてのサイトで適切な実施委員会（IRB）または倫理審査委員会の承認を取得すること。

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試験に参加できる適切な多数の適切な患者を見つけること。

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臨床試験施設がプロトコルから逸脱すること、または試験から降りること。

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試験を完了し、適切な患者がフォローアップに戻ること。

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診断補助ツールを開発および検証するためのタイムリーなValidation

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FDAまたは類似する外国の規制当局からのクリニカルホールドを解決すること

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新しい臨床試験サイトを追加すること

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製品候補に使用する原材料が入手できないか、試験で必要な量を製造できない場合があります。

我々が行う臨床試験が、私たち自身、それらの試験を実施している機関のIRBs、倫理委員会、その試験を監視するデータ安全性モニタリング委員会、またはFDAまたはその他の規制当局によって中止または終了された場合、遅れが発生する可能性があります。そのような当局は、規制要件または当社の臨床プロトコルに従って臨床試験を実施できないこと、FDAまたはその他の規制当局による臨床試験の運営や試験現場の査察により臨床停止措置が課せられること、予期しない安全上の問題や有害な副作用、薬剤候補の使用による利益の証明の失敗、政府の規制や行政措置の変更、十分な資金不足などの要因でこのような停止または終了を課すことがあります。

製品候補のいずれかの臨床試験の完了、または中止に遅れが生じた場合、製品候補の商業化は損なわれ、これらの製品候補から商品収益を生成する能力は遅延されるか、全く生成されない場合があります。さらに、臨床試験の完了に遅れが生じると、費用が増加し、製品候補の開発および承認プロセスが遅れることになり、製品販売を開始する能力が危険にさらされるため、これらのいずれかが発生すると、当社の事業、財務状況、および展望に重大な影響を与える可能性があります。また、臨床試験の開始または完了の遅れを引き起こす多くの要因が、製品候補の規制当局による承認の拒否につながる可能性があります。

臨床試験での患者登録の困難さは、必要な規制承認の受領を妨げることがあります。

臨床試験のタイミングにおける重要な要因である患者登録は、患者人口の規模と性質、患者と臨床現場との距離、試験の適格基準、臨床試験の設計、競合する臨床試験、および他の利用可能な治療法に対する患者と医師の認識のポテンシャルアドバンテージに影響を受けます。さらに、CROおよび臨床試験現場が臨床試験を適切かつタイムリーに実施するための合意が規定された契約を締結することを目的としていますが、実際のパフォーマンスは限定的であるため、これらのタスクを適時に完了させることには限界がある可能性があります。

FDAまたは米国外の同様の規制当局が要求するように、私たちの製品候補の1つ以上の臨床試験に十分な適格患者を見つけて登録することができない場合、当社は1つ以上の臨床試験を開始または継続することができない場合があります。私たちが研究している指標に適した製品候補に対応する製品候補の臨床試験を実施している競合他社が複数存在する場合、私たちの臨床試験に適格な患者は、競合他社の製品候補の臨床試験に参加する可能性があります。私たちが追求している指標に対する利用可能な治療法も、臨床試験への登録に影響を与える可能性があります。

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調査対象の疾患の重症度

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検討する試験の適格基準

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対象となる製品候補のリスクおよび利点

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臨床試験の円滑な登録を促進するための取り組み

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医師による患者の紹介の実践

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同じ患者集団を対象とする他社の複数の臨床試験の数

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治療中および治療後患者を適切にモニターする能力

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計画患者に関する近接性および入手可能性に影響を与える臨床試験現場の近接性および入手可能性

当社の臨床試験に十分な数の患者を登録できない場合、重大な遅れが発生し、1つ以上の臨床試験を完全に放棄する必要がある可能性があります。臨床試験における登録の遅れは、製品候補または将来の製品候補の開発コストの増加を引き起こし、当社の価値を低下させ、追加資金調達を得る能力を制限する可能性がある。

ヨーロッパでのロシアの軍事行動は、当社がクリニカルトライアルに登録した外国の国々に影響を与える可能性がある。

2022年2月、ロシアはウクライナに軍事侵攻を開始しました。ロシアの侵攻とウクライナの反応により、FDAはcosibelimabのBLAのレビュー中、これらの国々で合計17人の患者を登録した5つの臨床現場の監査を行うことが遅れたり、できなくなったりする可能性があります。規制当局の承認を遅らせたり得られなかった場合、当社の事業に悪影響を与える可能性があります。

私たちの製品候補に対して規制当局の承認を受けることができなかったり、承認が遅れたりする場合、ビジネス及び財務状態に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの製品候補及びそれらの開発・商業化に関連する活動、設計、試験、製造、安全性、有効性、記録保存、ラベル貼り、保管、承認、広告宣伝、販売及び流通は、米国のFDAから他の規制当局、欧州医薬品庁及び米国外の同等の外国の規制当局まで、包括的に規制されます。私たちの製品候補中１つまたはいくつかの製品候補のマーケティング承認を取得できない場合、その製品候補の商業化を防ぐことになります。私たちはどの地域からも規制当局から製品候補の販売承認を受けておらず、マーケティング承認を得るための申請を支援するために第三者のCRO及びサードベンダーに依存する必要があります。マーケティング承認を確保するには、治療指標毎に製品候補の安全性及び有効性を証明するために豊富で詳細な臨床前及び臨床データ及び支援情報を規制当局に提出する必要があります。さらに、マーケティング承認を得るには、製品製造工程の情報を規制当局に提出し、製造施設を査察する必要があります。私たちの製品候補中１つまたはいくつかの製品候補は、有効ではなく、あるいはもともと持っていない副作用、毒性、あるいはその他の特性を持っているかもしれないため、マーケティング承認の取得を阻止するか、または商業的な使用を制限する可能性があります。もし私たちの製品候補のどれか、あるいは将来の製品候補がマーケティング承認を受けた場合、付随するラベルには、疾患の重症度、患者グループ、禁忌症状、相互作用、警告等が含まれるため、製品の販売が制限される可能性があります。

米国及び海外でのマーケティング承認取得プロセスは、種類、複雑さ及び製品候補の新しさ等、様々な要因に基づき、高価で多くの年数を要し、大幅に異なることがあります。開発期間中にマーケティング承認ポリシー、利用可能な治療法及びケアの基準、加えて追加の法律及び規制の制定または改訂等が変化する場合、あるいは各提出製品申請に関する規制当局の見直しが変更になった場合、承認または拒否が遅れる原因となる可能性があります。規制当局は承認プロセスにおいて大きな裁量権を持ち、どの申請も受け付けない場合がある他、制御群の使用などスタディ・デザイン、データが承認に不十分であると判断し、追加の臨床試験や事前研究が必要となることがあります。また、臨床前及び臨床テストから得られたデータの解釈や評価の異なる点も、製品候補の承認を遅らせたり、制限したり、または阻止する可能性があります。最終的に我々が取得する可能性のあるマーケティング承認は限定されたものであるか、規制当局からの制限または承認後のコミットメントに拘束される可能性があり、承認された製品が商業的に運用不能になる可能性があります。

FDAの加速承認規制では、特定の薬剤製品にのみ適用され、新しい薬剤製品がサーロゲートエンドポイントに対して有効性を設定する適切かつ十分な臨床試験の結果でマーケティング承認を認めることができます。成功すれば、我々の製品候補の1つ以上に対して開発プログラムを進めることができると考えていますが、その基準を満たすことができなかった場合、申請の承認または拒否に遅れが生じる可能性があります。

承認を得るまでに遅れが発生した場合、あるいは製品候補の１つまたはいくつか、または将来の製品候補の承認を得ることができなかった場合、製品候補の商業的見通しが損なわれ、収益を生成する能力が materially impaired（実質的に損なわれる）場合があります。

さらに、私たちが承認を受けた場合でも、規制当局が私たちの製品候補の1つまたはいくつかまたは将来の製品候補を私たちが要求する範囲よりも少数または制限された適応症で承認する場合があり、私たちが意図する価格を承認しない場合があります。規制当局は、臨床試験を含む高価な製品承認後の研究を遂行することを条件に承認を与える場合があります。そして一方で、ラベルに警告、禁忌症、予防措置が含まれる場合があり、製品候補の実際の販売可能性を制限する場合があります。これらのいずれかのシナリオが発生すると、1つまたはいくつかの製品候補、または将来の製品候補の商業的見通しが損なわれる可能性があります。

当社の1つ以上の製品候補または将来の製品候補品の開発中に重大な副作用または受け入れられない副作用が認められた場合、当社は製品候補の一部の開発を中止または制限する必要がある可能性がある。

当社の1つ以上の製品候補または将来の製品候補品が臨床試験で望ましくない副作用または有害事象と関連がある場合、または予期せぬ特性をもっている場合、当社は、それらの開発を中止する必要がある可能性がある。また、副作用、望ましくない副作用、またはその他の特性が一般的ではない、重篤ではない、またはリスクバランスの観点からより受け入れられるような、より限定された用途またはサブ人口動態に開発を限定する可能性がある。当社の業界では、初期段階の試験で初期的な希望を示した化合物の多くが、後にその化合物の開発を防ぐ重大な副作用が発生することがある。当社の臨床試験において副作用の重度または好ましくない頻度が高い場合、当社の試験は中止されることがある。また、FDAまたは同等の外国の規制当局は、1つ以上の製品候補または将来の製品候補品について、いずれの対象も承認停止、開発を継続しないよう命じるか、または承認を拒否する可能性がある。FDAは製品候補を承認するかどうかの最終決定を下す前に、追加のデータまたは情報を要求するための書簡を発行することもできる。近年、FDAが追加のデータまたは情報を要求する回数が増加し、新薬の承認に重大な遅延をもたらすことがある。当社の1つ以上の製品候補または将来の製品候補品によって引き起こされた副作用または不望ましい副作用は、製品ラベルに不利な情報が含まれることになり、あるいはあらゆる対象分野でFDAまたは他の規制当局による承認が拒否され、その製品候補の商業化と収益化を防ぐ可能性がある。当社の1つ以上の製品候補または将来の製品候補品によって引き起こされた副作用または薬剤関連の副作用は、被験者の募集または登録された患者が試験を完了する能力に影響を与え、潜在的な製品責任請求をもたらす可能性がある。

また、当社の1つ以上の製品候補または将来の製品候補品が販売承認を受け、この製品によって引き起こされる不望ましい副作用が後で当社や他者によって特定された場合、多数の潜在的に重大な負の影響が生じる可能性があります。これには、規制当局が不利なラベリングステートメント、特定の警告、ブラックボックス警告、有害反応、注意事項、および/または禁忌症を追加することが含まれます。規制当局は製品の承認を一時停止または撤回し、または市場から撤去することがあります。当社は、製品の管理方法を変更し、追加の臨床試験を実施するか、または製品のラベリングを変更する必要があります。これらのイベントのいずれかが発生すると、当社の製品候補または将来の製品候補の市場認知度を達成または維持することができなくなる可能性があります。これにより、商業化コストと費用が大幅に増加し、製品販売からの収益の遅延または回避が発生する可能性があります。

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規制当局は、不都合なラベリングステートメント、特定の警告、ブラックボックス警告、有害反応、注意事項、および/または禁忌症を含む不利なラベル付けを要求する可能性があります。

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規制当局が製品の承認を停止または撤回し、または市場から選択するよう要求される可能性があります。

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製品の投与方法を変更する必要がある場合があり、追加の臨床試験を実施するか、製品のラベリングを変更する必要がある場合があります。

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私たちの評判が損なわれるかもしれません。

これらのイベントは、当社が製品責任請求から収益を得ることができなくなる可能性がある、あるいは当社の製品候補または将来の製品候補の市場認知度を維持することができなくなる可能性があるため、当社の製品候補または将来の製品候補の市場受け入れを達成または維持することを妨げる可能性があります。

医薬品の安全性に関する一般の懸念は、当社が規制承認を取得するのを遅らせたり制限する可能性があります。不利な情報が製品ラベリングに含まれたり、追加の費用が必要となったり、その他の活動を実施する必要がある場合があります。

一部の医薬品の安全性のリスクに関する広く報道された事件を考慮すると、FDA、議会のメンバー、Government Accountability Office、医療専門家、一般の人々が潜在的な医薬品の安全性問題について懸念を表明しています。このような事件は、医薬品を引き下げたり、医薬品の使用をさらに制限するような薬物のラベルの修正を引き起こし、リスク管理プログラムの設立をもたらすことがあります。2007年の食品医薬品改正法（“FDAAA”）は、承認前後に医薬品の安全性を改善することを目的とした、FDAに大幅な拡大権限を付与しています。特に、新しい法律は、承認後の研究や臨床試験を要求すること、新しい安全性情報を反映するために薬剤のラベリングを変更すること、特定の薬剤を含む特定の薬剤に対するリスク評価および緩和戦略を要求することをFDAに許可します。また、連邦政府の臨床試験登録機関および結果データバンクを大幅に拡大し、臨床試験に対する政府の監督が大幅に強化されることが予想されます。FDAAAに違反する企業は、重大な金銭制裁を含む他の規制、民事および刑事的な罰則の対象になります。FDAの薬物安全性に関する注意の増加により、FDAは、当社の臨床試験からのデータに対して、特に安全性に関して、より厳密な検討を行う可能性があり、追加の動物試験または臨床試験が必要とされる可能性があります。 FDAが当社に対して、製品候補の承認の前に追加の動物試験または臨床試験を実施するよう要求する場合、当社のこの製品候補を承認する能力が遅延する可能性があります。当社の1つ以上の製品候補が承認された後にFDAが追加の臨床試験または動物試験を要求する場合、この製品候補が承認された用途が限定されるか、特定の警告または投与量の制限が設けられる可能性があり、当社の製品候補の市場化の努力が不利に影響される可能性があります。

製薬企業が商品のラベリングに説明されていない使用目的や、臨床試験で検証され、規制当局で承認されたものと異なる使用目的の薬剤処方に選択をすることがある一方で、準拠できる推進する広告活動はアメリカ食品医薬品局 (FDA) または米国外の同様の規制当局によって明確に承認された適応症のみに制限されます。“非承認目的外使用”は医療の分野を超えて一般的であり、いくつかの患者には特定の状況下で適切な治療である場合があります。アメリカの規制当局は通常、医師の治療方法や選択については規制しませんが、医薬品会社の非承認適応外使用に関する宣伝は制限されています。もし、その規制やガイドラインに従わない推進活動があった場合は、当局から警告や執行措置などを受ける可能性があります。またFDAまたは任意の外国の規制当局の推進や広告に関する規則やガイドラインに従わなかった場合は、市場を撤回するよう指示され、リコールや違反金、罰則の対象になる場合や収益の没収、業務制限を課せられる可能性がある、刑事起訴の結果にもなる場合があり、これらは我々のビジネスに悪影響を与える可能性があります。

我々の事業に不利益をもたらす可能性があるFDAの承認を取得しなければなりません。また、そのような承認に関連する失敗や遅延は、我々のビジネスに不利な影響を及ぼす可能性があります。

医薬品は、ブランド名の承認を含め、厳密で広範な規制審査プロセスが完了するまで、米国や他の国々で販売されることはありません。私たちが使用する予定のブランド名は、米国特許商標庁（USPTO）に正式に商標登録を取得しているかどうかに関わらず、FDAの承認を必要とします。FDAは、混乱の可能性を評価することを含む、提案された製品ブランド名に関する査読を一般的に実施します。また、FDAは医療的主張を適切に示唆していないと信じた場合、製品ブランド名に反対する可能性があります。FDAが提案された製品ブランド名のいずれかに反対する場合、代替の製品ブランド名を採用する必要がある場合があります。代替のブランド名を採用する場合は、その製品の候補に対する既存の商標出願の利点を失うことになります。つまり、適切な商標法に沿って資格があるとされている製品ブランド名を特定するために、膨大な追加リソースを費やさなければならなくなる場合があります。我々が新しい商標のブランドアイデンティティを適時構築することができない場合、または全く構築することができない場合があり、これにより我々の製品候補を商用化することが制限される可能性があります。

競合他社が、弊社候補製品のターゲット適応症に対して他の製品よりも速く承認を取得し、より成功を収め、またはより効果的であることを示した場合、弊社候補製品の商業機会は減少するか、なくなる可能性があります。

バイオテクノロジーや医薬品産業は急速かつ激しい技術変化に直面しています。私たちは、学術機関、政府機関、研究機関、バイオテクノロジー及び製薬会社から製品候補の開発及びマーケティングに対する競合に直面することがあります。私たちの製品候補の1つ以上を時代遅れや非競争的にする可能性のある競合他社による新しい開発がないことを保証することはできません。さらに、新しい医薬品技術や疾病発生予防法など、医薬品産業では新しい開発が急速に進展しています。これらの進展により、私たちの製品候補の1つ以上が時代遅れや非競争的になる可能性があります。

競合他社は、インライセンシング特許権の範囲外での代替開発を模索することがあります。競合他社が私たちのインライセンシング特許権の範囲外での代替開発が可能になれば、1つ以上の製品候補の商業機会は大幅に損なわれる可能性があります。多くの場合、弊社の潜在的な競合他社は、次のように大幅なことがあります。

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資本リソース；

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人員、技術を含む開発リソース；

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臨床試験の経験；

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規制の経験；

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知的財産権の追求の専門知識；および

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製造、販売、マーケティング経験。

これらの要因の結果、私たちの競合他社は、私たちができないよりも迅速に彼らの製品の規制承認を得たり、特許保護や他の知的財産権を取得するかもしれないため、私たちが開発または商品化するための製品候補の1つ以上を制限することができます。結果として、私たちの競合他社は、より効果的で安全で有用で低コストな薬剤を開発する場合があり、その製品の製造とマーケティングで私たちよりも成功する場合があります。小規模または新興の企業も、大手の確立された企業との協業によって、特に重要な競合相手になることもあります。このような第三者から私たちの競合があり、臨床試験サイトを設立すること、臨床試験における患者登録、および新しい製品候補の特定とライセンス供与においても、我々は競合相手と競うことになります。

その上、ジェネリック薬剤は一般的にブランド薬剤よりも低価格で販売され、病院のフォーミュラリーや医療保健サービスの管理者によって一般的に優先されます。私たちの製品候補が承認された場合、競合他社のブランド製品のジェネリック版、特に特許排除期間が切れたまたは切れる製品のジェネリック版という形で、増加する競争に直面することになると予想しています。今後、当社自身の候補のジェネリック形式と競合する可能性があります。これらの特許が正常に異議申し立てされた場合、有効期間が切れる前に開始される可能性があります。わが社の製品候補の主要な差別化要素が全体的な臨床的メリットまたは医療費の低減に結びつくことを医師や支払者に示すことができない場合、ジェネリック代替品と競合することはできないかもしれません。

私たちの製品候補のいずれかが成功しても、医師、患者、医療保健支払者、および医療コミュニティの中で広く受け入れられない場合、そのような製品候補が販売から生成する売上高は限られることになります。

製品候補が規制承認を受けても、医師、患者、医療保健支払者、医療コミュニティにおいて広く受け入れられるかどうかは不確実です。第三者の支払者、政府支払者を含む製品候補のカバーおよび補償も、商業的な成功には必要不可欠です。承認された製品の市場受け入れ度は、臨床試験で示された効果と安全性、市場導入のタイミング、競合製品に依存するが、限定されず、製品が承認された臨床的指標、医師、主要な病院や診療所のオペレーター、患者が製品を安全かつ効果的な治療として受け入れるかどうか、製品候補の別の治療法に比べた製品候補の潜在的および認知された優位性、製品候補の広範な患者グループに対する安全性(すなわち、実際の使用に基づく)、代替治療法に比べた治療のコスト、第三者および政府機関による適切な補償と価格の利用可能性、当社の製品候補の利便性と投与の容易さ、副作用および有害事象の有病率および重度度、販売およびマーケティングの効果、および製品に関する不利な宣伝など、多数の要因に依存します。

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臨床試験で示された効果と安全性に基づく

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その製品候補と競合製品が市場導入されたタイミング

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臨床試験で承認された適応症

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医師、主要な病院や診療所のオペレーター、および患者が製品を安全かつ効果的な治療として受け入れるかどうか

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製品候補の潜在的および認知された優位性

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実際の使用に基づく広範な患者グループにおける製品候補の安全性

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代替治療法に比べた治療コスト

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第三者および政府機関による適切な補償と価格の利用可能性

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政府機関による法規制の変更要件

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相対的な利便性と投与の容易さ

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有病率および重度度の深刻さ

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販売およびマーケティングの効果

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製品に関する不利な宣伝

製品が承認されていても、医師、病院、医療保険者、および患者から十分な受け入れ度に達しない場合、これらの製品から十分な収益を生み出すことができず、結果として利益を生み出すことができない場合があります。

私たちの製品候補に対して、ある市場セグメントにおいて補償が制限されたり、利用できなくなることがあります。そのため、私たちが製品を利益を上げて販売するのが困難になる可能性があります。

新たに承認された薬剤に対する第三者のカバーおよび補償に関しては、大きな不確実性があります。このような第三者の支払者には、メディケアなどの政府保健プログラム、マネージドケアプロバイダー、私的健康保険会社、およびその他の団体が含まれます。私たちは、オーソライズし、アメリカ、ヨーロッパ、およびその他の選択された外国管轄区域で製品候補を市場に投入するための承認を求める意向があります。国内外の市場での私たちの製品候補の市場受け入れ度および販売は、第三者の支払者から任意の製品候補の十分なカバーと補償の利用可能性に大きく依存することになります。また、既存および将来の医療改革措置によって影響を受ける可能性があります。

政府や第三者支払者は、新薬のカバー範囲と払い戻しレベルを制限することで医療費を抑制する取り組みを増やしており、その結果、これらの製品候補に対してカバーまたは適切な支払いを提供しない場合があります。これらの支払者は、我々の製品候補が既存の製品や将来の導入製品よりも安全性が低い、効果が低い、または費用対効果が低いと結論づける可能性があります。第三者支払者は、これらの製品候補をカバーして払い戻しを行うことを承認せず、またはこれらの製品候補のためのカバー範囲と払い戻しを提供するのを止める場合があります。

政府や第三者支払者から製品のカバーや払い戻しの承認を取得することは、我々が製品使用に関連する科学的、臨床的、費用対効果のデータを支払者に提供する必要がある時間とコストのかかるプロセスであり、この観点でカバーと払い戻しの受け入れを得るための十分なデータを提供することができない場合があります。将来の製品の払い戻しが利用できない場合、または範囲や額が限定されている場合、または価格が不十分なレベルで設定されている場合、これらの製品の市場受け入れに影響を及ぼす可能性があり、利益を得たり維持することができない場合があります。

欧州連合をはじめとする一部の外国では、処方箋医薬品の価格設定は政府の管理下にあります。これらの国では、製品候補のマーケティング承認を受け取ってから、政府当局との価格交渉には相当な時間がかかる場合があります。ある国での製品候補の払い戻しあるいは価格設定の受領には、他の利用可能な治療法と比較して製品候補の費用対効果を比較する追加の臨床試験を実施する必要がある場合があります。特定の国での製品候補の払い戻しが利用できない場合、または範囲や額が制限されている場合、または価格が不十分なレベルで設定されている場合、当該国での製品の利益達成や維持が困難になる可能性があります。

自社製品候補が承認された場合に営業、マーケティング、および流通能力を確立することができない場合、あるいは第三者と契約して自社製品候補を販売することができない場合、自社製品候補を商品化することに失敗する可能性があります。

我々は、医薬品製品の販売、マーケティング、配布のためのマーケティングまたはセールス組織を持っていません。承認された製品候補を商品化するためには、マーケティング、セールス、流通、マネジャリアルおよびその他の非技術的な能力を構築するか、これらのサービスを提供する第三者との契約を締結する必要がありますが、これに失敗する可能性があります。現在、私たちは、現在および将来の製品候補のターゲットに向けた専門のセールスフォースを立ち上げることを予定しています。自分自身のセールス、マーケティング、流通の能力を確立することに関連するリスクがあります。たとえば、セールスフォースを採用し、トレーニングすることは費用がかかり、時間がかかるため、任意の製品のローンチが遅れる可能性があります。セールスフォースを採用してマーケティング能力を確立するために、商業ローンチが遅れたり、またはいかなる理由で起こらない場合、これらの商品化費用が早期かつ無駄に発生することになります。これは費用がかかるため、またセールスおよびマーケティング従業員を維持または再配置できない場合、私たちの投資は失われる可能性があります。

当社が独自で製品を商業化する努力を妨げる要因には、以下が含まれます。

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十分な有効なセールスおよびマーケティング従業員を採用、トレーニング、維持することができないこと。

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セールス担当者が医師にアクセスできず、未来の製品を処方するために十分な数の医師を説得できないこと。

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販売担当者が提供する補完的な他の製品がないことにより、より広範な製品ラインを持つ会社に比べて、販売効率の観点から競争的不利を受けること。

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セールスおよびマーケティング組織を創設する際に生じる予期しないコストや費用。

製品責任の存在があり、当社または当社のライセンス供与または取得する可能性のある将来の製品候補について、成功したクレームが提起される場合、当社は、この製品候補または将来の製品候補に対して膨大な責任を負担しなければならず、その商品化を制限する必要があります。

当社の製品候補の1つまたは複数を使用する場合、および当社が販売承認を取得する製品の販売により、製品責任請求のリスクが生じます。例えば、いかなる製品が開発中、製造、マーケティング、販売中に問題を引き起こす場合、または適切でないと判断された場合、当社は訴えられる可能性があります。そのような製品責任請求には、製造上の欠陥、設計上の欠陥、製品に固有の危険性を警告しなかった、不注意、厳格な責任、または保証の違反などが含まれる場合があります。製品責任請求は、当社の製品を使用、管理、販売している消費者、医療提供者、またはその他の人々によって提起される可能性があります。当社がこれらの主張を成功裏に弁護することができない場合、莫大な責任を負担することになります。メリットまたは最終的な結果に関係なく、責任請求は次の結果をもたらす可能性があります。

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臨床試験参加者の取り下げ。

我々は第三者に依存していますし、引き続き、規制要件に従わなかったり試験完了の期限を逃すこともあるかもしれないが、我々の臨床試験と予備臨床研究を実施するために第三者の支援を必要とすると考えています。これら第三者との契約は、第三者業務の遂行が失敗した場合等さまざまな理由で終了する可能性があります。代替の手段に入る場合、製品開発活動を遅らせる可能性があります。

私たちは、製品候補のすべての臨床試験と一部の予備臨床研究を実施するために、第三者CROとサイト管理組織に依存しています。今後の製品候補についても同様に第三者に依存する予定です。CRO、サイト管理組織、画像読み取り業者、研究所、臨床データ管理組織、医療機関、臨床研究者などの第三者のサポートが引き続き必要とされます。これら第三者との契約は、第三者が仕事をこなせなかった場合等、様々な理由で終了することがあります。代替手段に入る場合、製品開発活動を遅らせる可能性があります。

研究開発活動においては、第三者に頼っているため、これらの活動に対する我々の制御力は低下していますが、責任を免除されていません。たとえば、我々の予備臨床研究や臨床試験が、一般的な調査計画及び試験のプロトコルに従って実施されていること、および適切には良好な実験室慣行（“GLP”）に従って実施されていることを確認する責任は残ります。さらに、FDAは、臨床試験の結果を記録して報告し、データ及び報告された結果が信頼性と正確性があり、試験参加者の権利、真実性、機密性が保護されているかどうかを確認するには、良好な臨床実践規範（“GCP”）に準拠する必要があります。規制当局は、各臨床試験のスポンサー、臨床研究者、試験サイトの定期的な検査を通じて、これらの要件を強制します。我々も含めて、臨床研究機関や他のサードベンダー、機関投資家、調査者のいずれかが、規制機関の検査に合格しなかった場合や適用されるGCPsに準拠できなかった場合、臨床試験で生成された臨床データが不正確であると見なされ、FDAまたは外国のよく似た規制当局は、我々のマーケティング申請を承認する前に、追加の臨床試験を実施することを要求する可能性があります。規制当局の検査の際、任意の臨床試験がGCP規制に準拠しているかどうかを規制当局が判断するとは限りません。さらに、我々の臨床試験は、cGMP規制の下、製品で実施する必要があります。これらの規制に違反すると、我々は臨床試験をやり直すことが必要になり、規制承認の過程が遅れる可能性があります。また、当社の現在進行中の臨床試験を登録し、完了した臨床試験の結果を政府スポンサーのデータベースClinicalTrials.govに掲載する必要があります。これを怠ると、罰金、不良な宣伝、民事および刑事の制裁が科せられる可能性があります。

当社は、予備臨床研究や臨床試験を実施するための第三者CROやサイト管理組織などの協力関係から、第三者と競合する関係があるかもしれません。これらの第三者が契約の義務を果たせなかったり、期待される期限を守れなかったり、規制要件や当社の規定されたプロトコルに従って予備臨床研究や臨床試験を実施できなかった場合、当社は製品の候補者をマーケティングする許可を得ることができず、また成功裏に製品を商品化することもできないかもしれません。

自社との契約を解消したCROやサイト管理組織が代替となる場合、もしくは市場に適した費用で契約できない場合があります。新しいCROやサイト管理組織が業務を始めるためには、自然な過渡期があります。結果として、当社が目指す開発タイムラインに達する可能性が危ぶまれるため、遅延する可能性があります。CROやサイト管理組織との関係を管理していますが、将来的に同様の課題や遅延に見舞われる可能性は排除できません。第三者CRO、サイト管理組織、画像読み取り業者、研究所、臨床データ管理組織、医療機関、臨床研究者によって、予備臨床研究や製品候補の臨床試験、将来の製品候補の臨床試験を実施することが困難になる可能性もあります。

製品の候補者の予備および臨床試験、さらには将来的に承認された製品の商業化において、第三者に依存しています。第三者に頼っているため、当社が製品を必要な量かつ適正な費用で提供できないリスクが増大しており、これにより、開発や商業化の取組みが遅れたり、防止されたり、または損なわれたりする可能性があります。

当社は、自社の製造施設を持っていません。当社は予備臨床研究や臨床試験のために自社の製品候補を製造する第三者に依存しており、マーケティング承認を受けた場合、将来的な製品候補の商業製造についても同様に依存している予定です。このように、第三者に頼ることにより、当社が製品の候補者や将来の製品候補者を十分量産できない、または十分適正な費用と品質を確保できないリスクが高くなっており、これにより、開発や商業化の取組みが遅れたり、防止されたり、または損なわれたりする可能性があります。

当社のコラボレーターまたは当社がマーケティング承認を取得する場合の製品候補に関して、商業的供給の製造については第三者の製造業者または第三者の協力者に依存する予定です。第三者の製造業者と合意を締結または維持できないことがあります。第三者製造業者との合意を締結できた場合でも、第三者製造業者に頼ることには、次の追加リスクがあります。

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第三者からの規制コンプライアンスおよび品質保証に依存する一方で、法律により第三者から提供された製品に関して適切な監督と制御を確立する必要があること。

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第三者による製造契約違反の可能性。

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第三者製造業者がサプライチェーンの混乱により原材料を調達できず、他の製品の供給に優先度を与えたり、合意条件に従って満足に実行しない場合、製造の遅延が発生する可能性があります。

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私たちの取得情報、取引秘密、ノウハウを含む、当社のプロプライエタリ情報の横領の可能性。

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第三者が私たちにとって高価かつ不都合な時期に契約を終了または更新しない可能性があります。

第三者製造業者に私たちの前臨床および臨床試験で必要な材料を生産するか、第三者サプライヤーから購入するように依存しています。私たちは、私たちが製薬品を製造するために使用する原材料のサプライヤーが限られていると考えており、私たちの前臨床および臨床試験で使用するための当社の製品候補を製造するために必要な材料の製造の中断を防止するために代替サプライヤーを評価する必要がある場合があります。私たちの第三者製造業者によるこれらの原材料の取得プロセスやタイミングについては何の制御もありません。私たちの制御を超える要因により、グローバルサプライチェーンに混乱が発生し、私たちまたは第三者製造業者が原材料または他の製品を調達できなくなる可能性があります。製品候補またはその原材料の供給における重大な遅延が、第三者製造業者を交換する必要がある場合、前臨床または臨床試験の継続に対して、実施期限の大幅な遅延、製品のテスト、および製品候補の規制承認の遅延が生じる可能性があります。規制承認が製品候補に対して得られた後、私たちの第三者製造業者または私たちがこれらの原材料を購入できない場合、当該製品候補の商業展開が遅れるか供給不足が生じ、当社の製品候補の売上高を生み出す能力が損なわれます。

当社の第三者製造業者が当社の製品候補を製造するために使用する施設は、FDAによって承認されなければなりません。私たちは法律により、第三者製造業者から提供される原材料、部品、および完成品に対する適切な監督と制御を確立する必要がありますが、当社は製品候補の製造のcGMP規制の遵守について、第三者製造業者の日々の製造活動を制御することはできません。第三者製造業者は、米国外でのcGMP規制または同様の規制要件に適合できない場合があります。私たちまたは第三者製造業者が適用可能な規制に適合せず、規制検査に合格しない場合、私たちに制裁金、差し止め、輸入および輸出の制限、法的禁止、承認の一時停止または取り消し、製品候補または製品の差し押さえまたは回収、運用制限、刑事訴訟などのリスクがあり、これらは製品の供給に重大かつ不利に影響する可能性があります。

2023年に、cosibelimabの当社の契約製造業者がFDAによる複数のスポンサー在室検査に関連する形式483から特定の観察を受けました。 2023年12月、FDAはcosibelimab BLAについてのCRLを発行し、その検査問題に起因します。 2024年7月、当社はcosibelimabのBLAをFDAに再提出し、CRLで引用された承認可能性の問題に取り組むために、BLAの再提出がFDAによって完全な回答として受け入れられ、FDAは2024年12月28日をPrescription Drug Userに設定しました。Fee Act（「PDUFA」）目標日。 FDAによる当社のBLA再提出の審査には、第三者契約製造組織の再検査が必要です。 BLA再提出がCRLで特定されたすべての問題に対処していると考えていますが、FDAが返答と改善策に同意するタイムリーな方法でまたは全く同意しない、FDAにより契約製造組織で新しい問題が特定される可能性がある、第三の当事者契約製造業者が規制検査または再検査をパスしない可能性があります等、承認を得るための当社の能力に否定的な影響を与える可能性があります。FDAにより新しく洗練されたトリートメントが承認される場合でも同様です。承認のさらなる遅延は、当社のコストを増加させ、製品販売を開始し収益を上げる能力をさらに遅らせまたは妨げる可能性があります。

私たちが開発する製品候補の1つまたは複数は、製造施設への製造アクセスのために他の製品候補や製品と競合する可能性があります。cGMP規制下で運営する製造業者は限られており、私たちのために製造可能な業者も限られています。既存または今後の第三者製造業者の業績不振は、臨床開発や販売承認の遅延を招く可能性があります。私たちは現在、あるいは将来的には、バルク薬物物質の冗長な供給または二次の供給源、あるいは薬剤製剤のための第2の供給源を用意していません。現在の第三者製造業者が契約通りに働けない場合、これらの製造業者を置き換える必要がある可能性があります。代替の製造業者を特定し、認証するために追加のコストと遅れが生じる可能性があります。

米国麻薬取締局は、米国内で同じ物質が商業的に利用可能な場合、規制物質の製造・完成薬剤の輸入を制限することがあり、当社の1つまたは複数の製品候補の潜在的代替製造業者の数を減らす可能性があります。

私たちの製品候補または製品の製造において、現在および将来にわたり、他者に依存することは、将来の利益率や、マーケティング承認を得るために競争力ある期間に製品を商品化する能力に悪影響を与える可能性があります。

当社の臨床試験向け薬剤の保管・配布については、第三者に大きく依存することになります。配布業者の業績不振は、製品候補の臨床開発やマーケティング承認の遅延、そして製品の商品化に伴う損失を招き、当社にとって潜在的な製品収益を奪うことになる可能性があります。

第三者が取得した臨床データや結果に依存することとなりますが、これらが最終的に正確で信頼性があるかどうかは不確定です。

私たちは、開発リスクを軽減するために、十分研究された作用機序を持つ製品候補を開発し、開発プロセスの早い段階で効果の可能性を評価するためにバイオマーカーを利用することを戦略としています。この戦略は、最終的に正確で信頼性があるかどうか不確定な第三者の臨床データやその他の結果に依存する必要があります。さらに、このような臨床データや結果は、私たちの製品候補または将来の製品候補と大きく異なる可能性があります。私たちが依存する第三者データや結果が正確でない場合、私たちは製品候補に関する不正確な前提条件や結論を導いてしまい、当社の研究開発努力に支障が生じる可能性があります。

バイオ医薬品およびその他の産業に影響を与える法令や規制に関連するリスク

私たちは、将来の立法または行政・執行行為から生じる可能性のある政府規制の発生の可能性、性質、規模を予測することはできません。それがどの国であってもです。

私たちは、将来の法令または行政・執行行為から生じる可能性のある政府規制が、当社のビジネスや業種にどのように影響を与える可能性があるか、その発生の可能性、性質、規模を予測することはできません。特に、米国の大統領が具体的には規制およびガイダンスを通じて行ったいくつかの行政行為には、医薬品ビジネスや業種に影響する可能性があります。主要な行政行為としては、以下のものがあります。

2019年10月9日、医療保険部門（CMS）は、「自己紹介規制を現代化し、明確化する」提案付き規則を発表しました。同日、HHS監査官事務所も同様の規則を発表しました。「反キックバック法に基づく安全な港湾」と「ベネフィシャリー誘導に関する民事金銭刑罰ルールの修正」の規則です。これらの提案は、価値ベースの支払い体制に参加しているプロバイダーのために、反キックバックと自己紹介法に抵触するであろう特定の財務的取引を許可することを試みています。提案規則は、プロバイダーが予算内であることを確認するために、薬剤購入行動に影響を与える可能性があり、またプロバイダーとメーカー間の既存の支払い構造を再構成する可能性があります。 2019年10月30日、政府は、「医療保険Part bドラッグ用国際価格指数モデル」を題材とした「事前通告ルールメイキング（ANPRM）」を発出しました。このANPRMは、米国の医療保険Part bプログラムでのドラッグ価格を国際価格に合わせるための提案を求め、米国の民間業者が価格交渉を行い、薬剤を輸入することを認める政策についても公開のフィードバックを求めています。これは、ポテンシャルルールを示すだけの告知に過ぎませんが、業種に悪影響を与えうる米国の薬価システムに対する政府規制的影響をシグナルしています。提案規則は、価値ベースの支払い体制に参加しているプロバイダーのために、反キックバックと自己紹介法に抵触するであろう特定の財務的取引を許可することを試みています。薬剤購入行動に影響を与える可能性があり、またプロバイダーとメーカー間の既存の支払い構造を再構成する可能性があります。

政府による規制の可能性は、米国内および海外において、いかなる程度の規制が発生するか、その性質がどのようになるか、どの程度関与するかを予測することはできません。 2019年10月30日、政府は、医療保険Part bドラッグ用国際価格指数モデルを題材とした事前通告ルールメイキングを発表しました。このANPRMは、米国の医療保険Part bプログラムでのドラッグ価格を国際価格に合わせるための提案を求め、医療機関と医師業界の競争を改善するために民間業者に価格交渉やドラッグ輸入を認める政策を導入することを検討しています。このような告知は、業界に悪影響を与える可能性がある事を含め、ただのルール提案であり、未だ実施されていないということをご理解ください。

2019年11月15日、CMSは、というタイトルの規則案を発表しました。 カバレッジの透明性 そして最終決定しました 暦年（「CY」）2020年の外来患者見込み支払いシステム（「OPPS」）と外来手術センターの価格透明性要件を病院が標準料金規則を制定するための要件。ルールが一緒になれば、健康保険や病院における価格の透明性が高まるでしょう。その影響は、ヘルスケア部門全体の消費者の購買習慣に影響を与える可能性があります。透明性規定はまだ施行されておらず、病院価格の透明性要件は訴訟の対象となりますが、それが制定されれば、医薬品の価格設定に関連する業界に影響が及ぶ可能性があります。

2019年11月18日、CMSは、というタイトルの規則案を発表しました。 メディケイド財政責任規制（「MFAR」）。提案された規則は、州のメディケイドプログラムの資金調達能力に大きな影響を与えます。最終決定されれば、MFARは州にメディケイドの資金調達の再構築を強いる可能性があります。これにより、州の処方薬購入行動が阻害されたり、業界に悪影響が及ぶ可能性があります。

2019年12月18日、FDAは、というタイトルの規則案を発表しました。 処方薬の輸入。提案された規則では、カナダからの特定の処方薬の輸入が許可されます。最終決定されれば、州やその他の非連邦政府機関は、輸入プログラムの提案をFDAに提出して審査と承認を受けることができます。この提案された規則は、米国の価格設定慣行にも影響を与える可能性があります。

2020年1月30日、CMSは、次のような州の権利放棄オプションを発行しました。 ヘルス・アダルト・オポチュニティ（「HAO」）。HAOにより、州はメディケイドプログラムの給付と補償方針を再構築することができます。HAOは、上限のある連邦株式と引き換えに、州に管理上の柔軟性を提供します。連邦株式の上限は、一般に「ブロック・グラント」と呼ばれます。重要なのは、HAOでは、製造業者にメディケイドリベートプログラムへの参加を義務付けながら、州がエッセンシャル・ヘルス・ベネフィットの要件に沿ったフォーミュラリーを設定できることです。州によるHAOの利用状況によっては、業界に影響を与える可能性があります。特に州がフォーミュラリーを使用することを選択した場合はそうです。

私たちは、新しい法律、規制提案、マネージドケアイニシアチブの対象となっています。これにより、コンプライアンスコストが増加し、製品のマーケティング、協力者の獲得、資金調達の能力に悪影響を及ぼす可能性があります。

米国および特定の外国の法域では、医療制度に多くの立法上および規制上の変更があり、今後もそうなると予想されます。2010年3月、2010年の医療と教育の和解法、またはまとめてACAによって改正された患者保護および手ごろな価格の医療法、つまりまとめて法制化されました。これにより、米国の政府保険会社と民間保険会社の両方による医療費の調達方法が大幅に変わりました。例を挙げると、ACAはブランド医薬品のメーカーが支払うメディケイドリベートの最低額を15.1％から23.1％に引き上げ、メディケイドマネージドケア組織が支払う医薬品のリベートを徴収することを義務付けました。特定の「ブランド処方薬」を特定の連邦政府プログラムに販売する製薬メーカーまたは輸入業者に控除対象外の年会費を課し、リベートの対象となる新しい方法論を実施しましたメディケイド医薬品リベートプログラムに参加しているメーカーは、吸入、点滴、定着、移植、または注入。これにより、メディケイドプログラムの適格基準が拡大され、比較臨床効果研究を監督、優先事項の特定、実施するための新しい患者中心のアウトカム研究所が設立され、そのような研究への資金提供も行われました。また、メディケアとメディケアを引き下げるための革新的な支払いおよびサービス提供モデルをテストするために、CMSにメディケアおよびメディケイドイノベーションセンター（「CMMI」）を設立しました。処方薬の支出を含む可能性のある援助支出。

制定以来、ACAの特定の側面には行政、司法、議会で課題がありましたが、将来的にはさらなる課題や修正が行われると予想しています。トランプ大統領は、ACAの特定の規定の実施を遅らせたり、ACAが義務付けている健康保険の要件の一部を回避したりすることを目的とした、いくつかの大統領令やその他の指令に署名しました。同時に、議会はACAの全部または一部を廃止または廃止して置き換える法律を検討しました。議会は包括的な廃止法を可決していませんが、ACAに基づく特定の税の実施に影響するいくつかの法案が制定されました。たとえば、2017年に議会は減税・雇用法を制定しました。これにより、適格な健康保険を一年の全部または一部にわたって維持できなかった特定の個人に対して、ACAが課す税金ベースの責任分担支払いが廃止されました。このプロセスは、一般に「個人委任」と呼ばれています。さらに、2020年の追加連結歳出法により、2020年1月1日から、ACAが義務付けた、雇用主が後援する高額な健康保険と医療機器税に対する「キャデラック」税が完全に廃止されました。また、2021年1月1日より、健康保険税も廃止されました。2018年12月14日、テキサス州北部地区連邦地方裁判所は、個人委任はACAの重要かつ不可分な特徴であり、したがって税法の一環として廃止されたため、ACAの残りの条項も無効であると裁定しました。2019年12月18日、米国第5巡回区控訴裁判所は、個人の委任は違憲であると裁定し、ACAの残りの条項も無効かどうかを判断するために地方裁判所に事件を差し戻しました。2021年6月17日、米国最高裁判所は第五巡回区の判決を覆しました。異議申立人は訴訟を起こす資格がなく、そうでなければ訴訟のメリットに達することを控えていると判断しました。この法的異議申し立てが解決されたとしても、ACAに異議を申し立てたり、廃止したり、置き換えたりする取り組みが他にもあるかもしれません。私たちは、将来私たちのビジネスに影響を与える可能性のあるACAの変更を引き続き監視しています。

ジョセフ・R・バイデン大統領は、『メディケイドとアフフォードブル・ケア法の強化に関する行政命令』に署名し、前任者の行動を取り消し、ACAを強化する意向を表明しました。この行政命令の一環として、保健福祉省、アメリカ合衆国財務省、労働局は、すべての既存の規制、命令、指針文書、政策、および機関の行動を見直し、ACAの下でのカバレッジを確保しながら、高品質の医療を提供し、アメリカ人にアクセスしやすくするかどうかを検討するよう指示されています。ACAやその他の医療法律に対する変更が利益率に悪影響を与える可能性があるかどうか予測することはできません。

バイデン大統領は、前任者と同様に「高額」と見なされる薬価に対して行動を起こす意向です。このような措置は、2021年後半の立法パッケージや、2022年の処方薬使用者手数料法（「PDUFA」）の再認可によって取り上げられる可能性があります。薬価に関する議論は、アメリカ政府の行政および立法レベルで依然として論争の的となっており、2021年にはこの問題を重点的に取り上げた立法が出てくることが予想されます。バイデン大統領が2021年3月14日に署名した「アメリカ救援計画法」には、2024年1月をもって薬品メーカーがメディケイドに支払うリベートの限度額を廃止する規定が含まれています。リベートの限度額が廃止された場合、メディケイドプログラムの支払額以上の額を州が請求する可能性があります。

ACAの制定以来、その他の立法の変更が提案され、採用されています。これらの変更には、2013年4月1日以降、年度当たりプロバイダーへのメディケア支払総額の2％までの削減が含まれます。以降の立法の修正により、一時的に2020年5月1日から2021年12月31日まで異なるCOVID-19救済立法の下で実施された一時的な停止を除き、2030年まで有効となります。さらに、製造業者が自社製品の価格設定を行う方法に対する政府の監視が最近強化されており、数回の議会の調査や提案された法律の制定などにつながっています。これらの提案では、品目の価格透明性を高め、価格と製造業者の患者援助プログラムの関係を見直し、医薬品に対する政府プログラムの償還方法の改革などを行うことが提案されています。2019年に上下両院に提出された処方薬価格削減法またはPDPRAには、中でも、Medicare Parts BおよびDでカバーされる薬品の価格上昇をインフレ率よりも速く行った製薬メーカーに罰則を課すこと、Medicare Part Dの受益者のアウト・オブ・ポケット費用の上限を規制すること、およびMedicare Part Bで薬品の償還方法を変更することなどが提案されています。同様の薬価法案であるイライジャE.カミングス低薬価法案では、連邦政府が一定の薬品について直接価格交渉を行うことができるようにし（Medicareが支払う最高価格が国際指標に基づいて制限される）、製造業者にこれらの交渉された価格を他の支払者に提供することを要求し、Medicare Parts BおよびDでカバーされる薬品の価格上昇を規制します。この法案は、2019年の提出時に下院を通過し、2021年の再提出がされました。提案された法律が成立するかどうか、またこれらの可能性のある変更がビジネスに与える影響は現時点では予測できません。

私たちの米国および他のカ国の顧客および第三者支払者との現在および将来の関係は、適用可能な反キックバック、詐欺、虚偽の請求、透明性、医療情報のプライバシーとセキュリティ、およびその他の医療法律および規制に直接的または間接的に適用される可能性があります。これには、刑事罰、民事罰、契約上の損害、評判の損失、行政上の負担、利益と将来の利益の減少にさらされる可能性があります。

米国および他の国の医療機関、医師、第三者支払者が、当社がマーケティング承認を取得した製品候補の推奨および処方の主要な役割を担うことになります。当社の将来の第三者支払者や顧客との取引は、連邦反キックバック法および連邦偽請求法などの広く適用される不正行為およびその他の医療法律および規制にさらされる可能性があります。また、米国の連邦および州政府や、当社がビジネスを展開する外国の政府による透明性法律および患者プライバシー法規制にも対応する必要があります。当社の運営能力に影響を与える可能性がある適用可能な連邦、州、および外国の医療法律および規制には、次のものが含まれます：

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1. 連邦反キックバック法：これは、現金または現物で、支払が連邦および州の医療プログラム（たとえば、メディケアおよびメディケイド）の下で行われるあらゆる商品またはサービスを推奨、注文、または推奨するため、あるいはその支払いに対する見返りとして人を意図的に誘導し、または報酬を受け取ることを禁止します。

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偽の請求法及び民事罰則法、連邦False Claims法を含む、その他連邦政府のMedicare及びMedicaidプログラムを含む、知りながら偽りの請求を行い、または偽りの請求を行うことによって、または連邦政府に対する支払いの義務を控えたり、減少させたり、隠したりするための虚偽の陳述を行ったりすることに対して広告主や他の団体に対して刑事及び民事の罰則を課し、または告発者による告発を行います。 キータム 医療に関わる製品またはサービスについて、支払いを受けられる（Medicare/Medicaid/子供医療保険プログラムが適用される）一部の認可製品、装置、生物製剤及び医療製品の製造業者は、特定の例外は除き、医師に支払われた「金銭や価値の移転」に関する情報をセンターへ年次報告することが義務づけられており、教育病院及び製品の製造業者及び購買団体は、医師及びその直系の家族が所有する権益及び投資を年次報告することが義務づけられています。データ収集は2013年8月1日に開始され、製造業者が報告書をCMSに提出する期限は2014年3月31日とそれ以降の各暦年の終了後の90日です。そのような情報の開示は、2014年9月からCMSの公式ウェブサイトで公表されます。

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カバーされたヘルスケアプロバイダー、保険プラン及びヘルスケアクリアリングハウス、及びカバーされた実体に対し、直接又は間接的に個人を特定できる健康情報を作成、受信、保持又は伝送するビジネスアソシエイトを含め、個人を特定できる健康情報のプライバシー、セキュリティと伝送に関する規制を課せられているHIPAA及びその実施規則、及びHITECHによって改正されたHIPAAを含む、監督された実施規則があります。

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一定の例外があるものの、Medicare、Medicaid、子供医療保険プログラムが適用される特定の認可製品、装置、生物製剤及び医療製品の製造業者は、医師、この場合、医師、歯科医師、眼科医師、足病医師及びカイロプラクター、及び教育病院に行われた「支払いまたはその他の価値の移転」に関する情報をCenters for Medicare & Medicaid Services（CMS）に対して毎年報告する義務があり、製品の製造業者及び適用されるグループ購買機関は、 CMSに対し、医師及びその直系の家族が所有する権益及び投資に関する情報を毎年報告する義務があります。データ収集は2013年8月1日に開始され、製造業者は2014年3月31日及び各暦年の終了から90日以内にCMSに報告書を提出する必要がありました。CMSによってそのような情報が公表されるようになったのは、2014年9月からです。

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営利団体による医療品またはサービスに関する売買やマーケティング取引に適用される州間反献金及び偽の請求法などの類似した州間及び外国の法律及び規制事項があり、これらは私たちはおのおの異なる規制を持っており、重要な点で異なる場合や、しばしばHIPAAによって前例がなくならないため、コンプライアンスへの取り組みは複雑になります。製品の製造業者に、医師やその他のヘルスケアプロバイダーに支払われる支払いやその他の価値の移転に関する情報を報告するように要求され、また、使用されたマーケティング支出を報告するように要求される州内及び外国の法律もあります。

私たちの第三者とのビジネス取引が適用法律及び規制を遵守するように努めることには、多大な費用がかかる可能性があります。政府機関が我々のビジネスプラクティスが現行及び将来の法令、規制、または偽証やその他の医療関連法律及び規制を侵害していると結論づける可能性があります。もし、私たちの操作がこれらの法律、または私たちに適用される他の政府規制違反が発覚した場合、私たちは、損害、罰金、投獄、連邦政府のMedicare及びMedicaidのような政府の医療プログラムに参加する資格を失うこと、などの被告律者が重要な影響を及ぼし、私たちのビジネスに重大な悪影響を与える可能性があります。私たちがビジネスを行い予定の医師やその他の医療プロバイダー及び実体の中に、適用法律に違反しているものがいることが発覚し、犯罪、民事、又は管理上の制裁を受け、Medicare及びMedicaidなどの政府医療プログラムへの参加が禁止される可能性もあります。これは、私たちのビジネスにも大きな影響を及ぼす可能性があります。

知的財産に関するリスク及びそれらのライセンサーとの潜在的な紛争に関するリスク

我々のテクノロジーや商品に対し必要な十分な特許保護を取得し、維持することができず、競合他社は、我々と同様のテクノロジーや商品を開発し、製造するかもしれないため、我々の商品を商業化する上での成功は阻害される可能性があります。

我々の商業的成功は、我々の製品候補や今後ライセンスまたは取得する可能性のある製品候補と、これらを製造するために使用する方法に関して、アメリカ合衆国及び他の国々において特許保護及び営業秘密保護を取得し維持することに依存することになります。さらに、これらの特許や営業秘密を、第三者による挑戦から、成功裏に防衛することに依存することになります。我々は、我々の新規技術や製品候補に関連した、アメリカ及び海外への特許出願による知的所有権を保護することを求め、私たちの営業秘密を適切な手順によって維持することで、わが社の独自な地位を保護しようとしています。我々は、彼らが使用された市場で有効かつ強制力がある特許や営業秘密によって保護されている限り、我々の技術が第三者によって不正使用されないように保護することができますが、その限りです。

特許申請プロセスは費用と時間がかかり、合理的なコスト、または適時に必要または望ましい特許出願を申請および処理することができない可能性があります。また、研究開発の成果および方法に特許保護できる側面がある場合でも、それらを特定できない、あるいは保護する機会を逃す可能性があります。特許出願を提出し、処理する不確実で時間のかかるプロセスがあるため、特許出願の範囲でカバーされている製品またはプロセスが、特許処理プロセスを通じて変更または改変され、特許保護を受けずに残る可能性があります。当社またはライセンサーが特許保護または取引秘密保護を得られない場合、または将来ライセンスまたは取得する製品候補の1つ以上について、第三者が侵害リスクなしで当社の独自情報や製品を活用することができる可能性があり、市場で競争する能力に悪影響を与え、収益を生み出す能力にも悪影響を与える可能性があります。さらに、他のコラボレーションに参加する場合、当社は、そのコラボレーションの下でライセンスされたまたは開発された特許の処理、維持、防御、および強制執行に関する協議またはコントロールを行うことが求められる可能性があります。したがって、これらの特許および出願は、当社のビジネスの最善の利益に一致するように処理、防御、および強制執行されるとは限らない可能性があります。

バイオテクノロジーおよび医薬品企業の特許位置には、一般的に高度に不確実性があり、複雑な法的および事実上の問題が含まれ、近年多くの訴訟の対象となっています。また、アメリカで製薬品またはバイオテクノロジー特許で許容される請求の幅に関する一貫した政策はまだ出ていません。米国外の特許法は、米国の法律に比べて、ある特定市場での特許権を保護するとは限らず、主要市場での特許保護を求めたり得たりしない可能性があります。たとえば、欧州特許法は、米国の特許法よりも人体の治療方法の特許性を制限しています。科学的文献の発見の発表は実際の発見の遅れがあり、米国および他の管轄区域での特許出願は、第一出願後18か月後に、または場合によってはまったく公表されていません。したがって、当社またはライセンサーが保有またはライセンスした特許出願や特許で主張される発明または保護が、最初に行われたことを正確に知ることはできません。当社の製品候補または類似の発明に関する第三者が米国の特許出願を提出した場合、競合する当事者によって主張される優先日によっては、米国特許商標庁によって宣言された干渉手続きに参加する必要がある可能性があります。これらの手続きの費用はかなりのものになる可能性があり、当社が発明の優先順位を設定する努力が失敗する可能性があり、当社の米国特許地位に重大な悪影響を与える可能性があります。したがって、ライセンスを受けたり、製品候補を開発したり、商業化したりするための特許または特許出願の保護の範囲または強度が脅かされると、当社との協力を促すことができるため、広告が認められる可能性があります。

さらに、米国の特許法は変更される可能性があり、製品および/または技術を保護する特許出願または特許請求を提出することを防止または制限することがあります。特許所有者が利用可能な排他的期間を制限することがあります。また、発行された特許の有効性、強制執行可能性、または範囲に影響を与える可能性があります。

また、当社、当社のライセンサー、あるいはその他のコラボレーターが所有または出願した特許または特許出願は、第三者によるUSPTOへの前提在り勅告の対象、または当社、当社のライセンサー、またはコラボレーターの特許権を質問、起源、再審査、レビュー、ポスト-特許付与レビュー、または干渉手続きに潜在的に対象とされる可能性があります。これらの手続きの費用は膨大になる可能性があり、発明優先順位の確立に失敗する可能性があり、当社の米国特許地位に重大な悪影響を与える可能性があります。こうした申し出、特許庁トライアル、手続き、または訴訟における否定的な決定が、当社の特許権の範囲を狭め、履行不能または特許権の無効化をもたらし、第三者に反対しなくても当社の技術や製品を商品化して直接競合することができるようにし、当社が商業的な製品を製造し、販売することができなくなることがあります。また、当社のおよび将来の特許出願は、技術または製品を全体または一部で保護する特許が発行されないことがあり、競合する技術や製品を商業化することを他者が防ぐことができないことがあります。米国およびその他の国々における特許法または特許法の解釈が変わることで、当社の特許の価値が減少する可能性があり、また、その特許の保護の範囲が狭くなる可能性があります。たとえば、米国連邦裁判所は、生体内のヌクレオチド酸の配列、アミノ酸配列、およびそれらを利用した方法のような特定の対象物の特許資格について、ますます悪い見解を示しており、それらを検出して、その検出から生じる診断的結論を含むものを含みます。長年、バイオテクノロジーおよびバイオファーマシューティカル業界の中心であったこうした対象物は、米国特許法の特許法の下で保護されていない、わずかな例外を除いて、最初に該当しないものとされています。したがって、当社の特許またはそれらの第三者からライセンスされた特許の中で、許可または強制執行される可能性のある請求の幅を予測することはできません。 間欠部 さらに、当社、当社のライセンサー、またはその他のコラボレーターが所有または出願した特許または特許出願は、USPTOへの第三者の事前在り勅告の提出、特許権またはライセンサーまたはコラボレーターの特許権に対する異議、派生、再審査、レビュー、ポスト-特許付与レビューまたは干渉手続きの対象となる可能性があります。これらの手続きの費用は膨大になる可能性があり、発明の優先順位を確立する努力が失敗する可能性があり、当社の米国特許地位に重大な悪影響を与える可能性があります。こうした申請、特許庁の審判、手続き、または訴訟における否定的な判断は、当社の特許権の範囲を狭め、執行不能または特許の無効化をもたらし、第三者が当社の技術や製品を商品化して直接競合することができるようにすることがあります。また、当社の特許および特許出願の提供される保護の幅または強度が脅かされた場合、当社とコラボレーションして、現在または将来の製品候補をライセンス、開発、または商業化することを会社が入ることを躊躇させる可能性があります。

特許出願が特許として承認されたとしても、競合他社に有意義な保護を提供する形で承認されない場合があり、競争上の優位性を提供することができない可能性があります。競争他社は、同様または代替の技術または製品を非侵害的な方法で開発して特別所有権またはライセンスされた特許を回避することができる可能性があります。

特許認可は、発明者の範囲、有効性、または執行可能性のチャレンジを禁止するものではありません。したがって、私たちの所有権とライセンスされた特許は米国および海外の裁判所または特許庁で挑戦される可能性があります。このような課題は排他的権利の喪失または特許の権利主張が狭められ、無効になるか、全体または一部が保持されなくなる可能性があります。これにより、同様または同一の技術および製品を使用または商業化する他者を止めるための私たちの能力が制限される可能性があり、また、新製品候補の開発、テスト、規制審査に必要な時間が非常に長くなる場合があるため、そのような製品候補を保護する特許は商業化される前または直後に失効する可能性があります。その結果、所有権とライセンスされた特許ポートフォリオは、十分な権利を提供し、他の人々が同様または同一の製品を商業化するのを防止する権利を提供しない可能性があります。

私たちは特定の知的財産に関して第三者からライセンスを取得する必要があるかもしれず、そのようなライセンスは入手できない可能性があるか、商業上合理的な条件で入手できない可能性があります。

サードパーティが、私たちの製品の開発および商業化に重要または必要な特許権を含む知的財産を保有している可能性があります。私たちは、サードパーティの所有または専有技術を使用する必要がある場合があり、その場合、商業的に合理的な条件でサードパーティからライセンスを取得する必要があります。そうしない場合、私たちのビジネスに損害が出る可能性があります。

私たちは、製品候補の知的財産を維持し、執行するための私たちのライセンサーに依存しています。私たちは、彼らが保護、維持、特許権を執行するために充てることができるリソースに限りがあるか、または全くないかがわからないため、彼らの制限を受けます。

私たちは、ライセンサーに依存して、私たちの抗体および一部の小分子製品候補をカバーする専有権を維持するために投入する財源の額またはタイミングを制御することがほとんどないか、制御することができません。さらに、特許権を維持し、特許出願を私たちに有利に検査するための戦略と主張を制御することができません。

私たちのライセンサーは、抗体および一部の小分子製品候補の発行特許を維持し、特許出願を処理する責任がある場合があります。彼らが必要なようにパフォームするかどうかはわかりません。彼らが私たちにライセンスされた特許を維持することを望まなくなった場合、彼らは私たちに費用をかけて維持する機会を与える必要があります。私たちのライセンサーがパフォームしなかった場合、または適切な政府機関に支払いや提出が必要な場合に必要な時間的余裕を持ってライセンスされた特許の維持を引き継がない場合、私たちはすべてまたはそれらの特許権の一部の利益を失う危険性があります。さらに、私たちには気づかないかもしれないが、ライセンサーはその全体的なビジネスまたは財務の安定性に関して深刻な困難を経験し、これらの特許および特許出願を維持および処理するために必要な財源を引き続き支出する意欲または能力がなくなる場合があります。私たちは特許権を執行するために合理的に必要な措置を講じたいと考えていますが、私たちは、主要な私たちの専有権の多くを保護し、それらの保護と努力のステータスを私たちに報告するためにライセンサーに依存する必要があります。

私たちのライセンサーは、第三者の特許またはその他の専有権の侵害について通知され、訴訟起こされる可能性があります。これらの請求に対する防御に対して私たちには限られた制御または関与があるかもしれず、私たちのライセンサーは米国または他の国々で差止命令および一時的または永続的除外的命令の対象となる可能性があります。私たちのライセンサーは、第三者の侵害請求に対する私たちの防御を守るか、助けることには義務を負いません。私たちは、彼らが必要とする場合、私たちのライセンサーに頼り、彼らが私たちにライセンスされた特許の維持に充てるのに必要な財源やタイミング、その他の優先順位を制御する制限があります。

知的財産に関する特許またはその他の訴訟に固有の不確実性のため、私たちまたは私たちのライセンサーは、第三者によって主張される知的財産侵害の請求を防御することに成功しない可能性があります。どのような訴訟でも、訴訟を防御することは、マネジメントにとって高価で時間がかかり、注意を分散するものであり、私たちの経営成績に重大な悪影響を与える可能性があります。

私たちの特許権を守ることは困難でコストがかかり、保護を確実にすることができない可能性があります。

将来の私たちの特許権の保護の程度は不確実であり、法的手段は限られた保護しか提供せず、私たちの競争優位性を獲得または保持するのに十分な保護を提供できない可能性があり、費用と時間がかかることに加えて。例えば、

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当社のすべての保留中の特許出願および発行された特許によってカバーされる発明を最初に行ったわけではない可能性があります。ライセンサー

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当社のライセンサーがこれらの発明に対して特許出願を最初に行ったわけではない可能性があります。

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他の人が同様または代替の技術を独自に開発したり、製品候補または将来の製品候補技術を複製したりする可能性があります。

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私たちに許可されたすべての保留中の特許出願が発行された特許につながる可能性はありません。

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私たちの発行済特許の範囲が他社が開発または生産する競合製品まで広がるとは限りません。

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私たちの製品候補または将来の製品候補をカバーする発行済特許が、有効な製品の市場独占の根拠を提供しない可能性があるほか、私たちに競争優位性を提供しない場合があり、第三者から挑戦を受ける可能性があります。

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私たちは特許化可能な追加の独自技術を開発できないかもしれません。また、

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他者の知的財産権が私たちのビジネスに悪影響を与える可能性があります。

私たちの特許またはその他の知的財産を保護または施行するための訴訟に巻き込まれる可能性があり、費用がかかり、時間がかかり、成功しないことがあります。訴訟の不利な結果は、私たちのビジネスに損害を与える可能性があります。

競合他社が私たちの発行済特許またはその他の知的財産を侵害する可能性があります。侵害または許可されていない使用に対抗するために、私たちは特許侵害の1つ以上のアクションを提起する必要がありますが、このようなアクションは費用がかかり、時間がかかります。私たちが主張するクレームは、無効であるとされる、または私たちの特許を侵害していると主張する反訴を提起する可能性があります。また、これらの当事者が米国特許商標庁（USPTO）に嘆願することで、主張された特許に対する審査手続きが開始される可能性があり、この結果、主張された特許の一部または全部が無効であると判断される可能性があります。さらに、特許侵害訴訟では、裁判所は私たちの特許が狭く解釈される可能性があるか、または私たちの特許が対象技術をカバーしていないとして、対象技術の使用を止めないことを決定する可能性があります。訴訟手続きの一部として必要とされる多大な発見が必要なため、このタイプの訴訟の開示により、私たちの機密情報が漏えいするリスクがあります。さらに、米国特許に関する不利な結果は、グローバルなポートフォリオに関連する特許に影響を与える可能性があります。 間欠部 私たちが開発、製造、販売、及びライセンスまたは取得する製品候補または将来の製品候補の1つまたは複数を販売する能力は、第三者の所有する固有権利を侵害しない能力にかかっています。段階的な免疫腫瘍学的標的抗体と標的抗がん剤の一般的な分野には、多数の米国および外国の発行特許および保留中特許申請があり、これらの特許は、当社のターゲットとする市場で多数の化合物や配合物の使用をカバーしています。固有権に関する特許またはその他の訴訟に関する不確実性にもかかわらず、私たちや当社のライセンサーは、第三者によって主張された知的財産権侵害クレームを防衛できない可能性があり、これは当社の業績に重大な影響を与える可能性があります。訴訟の結果に関係なく、訴訟を防衛することは費用がかかり、時間がかかり、経営陣にとって分散してしまう可能性があります。さらに、特許申請には多数の年月がかかることがあり、私たちが知らない保留中の申請がある可能性があり、これらの申請が後に私たちの製品候補の1つまたは複数が侵害する発行済特許につながる可能性があります。知らないものの中には、1つまたは複数の製品候補が侵害する可能性のある既存の特許があるかもしれません。

私たちが開発、製造、販売、ライセンスまたは取得する製品候補または将来の製品候補の1つまたは複数を販売する能力は、第三者の所有する固有権利を侵害しない能力にかかっています。多数の米国および外国の発行特許および保留中特許申請があり、これらの特許は、私たちのターゲット市場で多数の化合物や配合物の使用をカバーしています。固有権に関する特許またはその他の訴訟に関する不確実性にもかかわらず、私たちや当社のライセンサーは、第三者によって主張された知的財産権侵害クレームを防衛できない可能性があり、これは私たちの業績に重大な影響を与える可能性があります。訴訟の結果に関係なく、訴訟を防衛することは費用がかかり、時間がかかり、経営陣にとって分散してしまう可能性があります。

知的財産に関するクレームに関連する訴訟またはその他の法的手続きが、私たちに重大な費用を負担させる可能性があり、技術および管理スタッフの通常の責任から彼らを気を散らせる可能性があります。さらに、内部審理、法的訴訟の結果、またはその他の中間的な手続きまたは動向の発表が存在する可能性があり、証券アナリストまたは投資家がこれらの結果を否定的に理解すると、当社の普通株式の価格に重大な悪影響を与える可能性があります。このような訴訟または手続きは、当社の運営損失を大幅に増加させ、開発活動または将来の販売、マーケティング、または流通活動に利用可能なリソースを減少させる可能性があります。このような訴訟または手続きに十分な財政的またはその他のリソースを持っていない場合、当社は、そのような訴訟や手続きを適切に実施するための十分な財政的またはその他のリソースを持っていない場合があります。暴力的な競合他社の中には、彼らのより多くの財政的なリソースのために、そうした訴訟や手続きの費用をより効果的に負担することができる場合があります。また、特許訴訟またはその他の訴訟が引き起こす不確実性は、市場競争力を脅かす可能性があります。

我々が貿易秘密の機密性を保護できない場合、私たちのビジネスと競争力の立場が損なわれる可能性があります。

我々の製品候補または将来の製品候補に特許保護を求めるだけでなく、特許保護が適切または獲得不可能だと考える場合、特に特許保護が適切または獲得できない場合、特許化されていないノウハウ、技術、その他の独自情報を含む取引秘密にも頼っています。しかし、取引秘密の保護は困難です。可能な限りそのような取引秘密の開示を制限していますが、従業員、ライセンサー、企業コラボレーター、外部科学コラボレーター、代理工メーカー、コンサルタント、アドバイザー、その他の第三者など、アクセス権を持つ者と機密保持契約を締結することで、そのような取引秘密を保護しようとしています。また、従業員およびコンサルタントと機密保持および発明または特許譲渡契約を締結しています。これらの努力にもかかわらず、これらのいずれかの当事者が契約違反を起こす可能性があり、意図的または意図的でない形で、取引秘密を含む私たちの独自情報を漏洩する可能性があり、その違反に対する適切な救済を得られない場合があります。転用対象の取引秘密が違法に開示または横領されたとするクレームを主張することは困難で、費用がかかり、時間がかかり、結果は予測できないことがあります。また、米国内および外国の一部の裁判所は、取引秘密の保護に対して少し不満または不満を持っていることがあります。さらに、当社の取引秘密のいずれかが競合他社に合法的に取得されたか独自に開発された場合、その技術または情報を使用して私たちと競合することを防止する権利を有しない可能性があります。当社の取引秘密のいずれかが競合他社に開示されたり、または競合他社によって独自に開発された場合、私たちの競争力の立場は損なわれる可能性があります。

プラットフォームおよびデータに関するリスク

コンピューターシステムの障害、サイバー攻撃、あるいは当社または第三者のセキュリティの欠陥が発生した場合、当社のビジネスおよび事業は被害を受ける可能性があります。

私たちは、ビジネスを運営するために情報技術システム、インフラストラクチャ、およびデータにますます依存しています。通常の業務の中で、知的財産、独自の業務情報、個人情報、およびその他の機密情報を含む機密情報を収集、保存、および転送しています。そのような機密情報を機密保持し、保全するための方法を維持することが重要です。さらに、私たちは、機密情報にアクセスできる第三者ベンダーに業務の一部をアウトソーシングしています。これにより、我々の開示リスクが増加しています。

内部のコンピューターシステムだけでなく、私たちが頼る現在および将来の第三者のコンピューターシステムも、コンピューターウイルスによる損害や不正アクセスのリスクにさらされています。ならびに、私たちの情報技術およびその他の内部インフラストラクチャシステム、包括的なファイアウォール、サーバー、idc関連の施設、ラボ設備、インターネット接続などは、サービスの中断、システムの誤動作、自然災害、テロ、戦争、通信および電気の障害、従業員、請負業者、コンサルタント、ビジネスパートナー、および/またはその他の第三者による意図的または意図しないアクションからのセキュリティ侵害、および悪意のある第三者によるサイバー攻撃（有害なマルウェア、ランサムウェア、サービス信頼性の影響および情報の機密性、完全性、可用性を脅かすためのソーシャルエンジニアリングなどを含む不正な手段を展開することを含む）のリスクにさらされています。いずれにせよ、これら全ての事象は、私たちのシステムインフラストラクチャを危険にさらし、私たちのデータまたは私たちの代理で処理または維持されるデータ、または他の資産の損失、破壊、変更、開示、または普及、または情報への不正アクセスまたは損傷をもたらす可能性があります。

さらに、完了したあるいは将来の治験からの臨床試験データの喪失・破損・その他の損傷は、我々の規制当局承認の努力に遅れを引き起こし、データの回復または再作成のコストが著しく増加する可能性があります。同様に、当社の現在または将来の薬剤候補の製造および臨床試験を実施するために第三者を頼り、それらのシステムおよび業務に関連する類似のイベントも、当社のビジネスに重大な悪影響を及ぼし、規制当局のアクションを引き起こす可能性があります。ソフィスティケーションの高いサイバー攻撃者（産業スパイ行為を行う外国の敵国を含む）は、現存するセキュリティ技術に適応し、企業の機密ビジネスデータを取得する新しい方法を開発する能力を持っています。これにより、取引秘密を含む、プロプライエタリーな情報の喪失が生じる可能性があります。私たちは、すべてのセキュリティ脅威のタイプを予測し、全てのセキュリティ脅威に対して有効な予防措置を実施することができない場合があります。サイバー犯罪者が使用する手法は頻繁に変化し、発射されるまで認識されない場合があり、外部のサービスプロバイダー、組織犯罪者の関係、テロ組織、または敵対的外国政府または機関など、さまざまなソースから起こる可能性があります。

高度なサイバー攻撃者（産業スパイを行う外国勢力を含む）は、既存のセキュリティ技術に適応し、組織の機密ビジネスデータにアクセスする新しい方法を開発する技能を持つことがあり、特許取得が適切でないか獲得できない場合、取引秘密を含む特許化されていないノウハウ、技術、および他のプロプライエタリーな情報が維持されます。私たちは、すべてのセキュリティ脅威のタイプを予測し、全てのセキュリティ脅威に対して有効な予防措置を実施することができない場合があります。サイバー犯罪者が使用する手法は頻繁に変化し、発射されるまで認識されない場合があり、外部のサービスプロバイダ、組織犯罪者の関係、テロ組織、または敵対的外国政府または機関など、さまざまなソースから起こる可能性があります。

個人情報、臨床試験参加者、契約者、取締役、従業員に関する個人情報、知的財産、財産情報、その他の機密情報が損失、損傷、不正アクセス、使用、改変、開示、拡散の原因となったり、生じた場合、直接的に弊社の評判を害することがあり、競合他社が効果的に対抗できるようになり、連邦や州のブリーチ通知法および外国の同等法に準拠することを強制され、強制的な是正措置を受けたり、個人情報のプライバシーとセキュリティを保護する法律および規制に基づく責任を問われることになります。

上記すべては、重大な法的および財務的なリスクや評判の損失を引き起こす可能性があり、当社のビジネスに不利な影響を及ぼす可能性があります。また、セキュリティインシデントに関連する通知および対応措置は、これらの対応措置に関連する法的および解決措置の費用、実際に起こったまたは疑われるセキュリティ侵害に関連する費用を含め、重大な費用を発生させることがあります。また、実際の、潜在的な、または予期される攻撃に関連する、内部セキュリティおよび事業継続措置を実施するための取り組みにより、他の人員（サードパーティの専門家およびコンサルタントを含む）の雇用、雇用の保護技術、および従業員の研修を含め、重大なコストがかかることがあります。

重大なセキュリティ侵害や障害に関連するコストは重大となる可能性があり、弊社のシステムまたは弊社の事業運営や商業開発に重要な情報が格納または処理されているサードパーティのシステムの場合、弊社の保険契約ではポテンシャルな損失に対する十分な補償が行われない可能性があります。さらに、将来的には、このような保険を経済的に合理的な条件で、または全く提供されない場合があります。さらに、弊社の保険契約は訴訟をカバーしない可能性があり、どんなに優れた訴訟でも、結局は高くつくことになり、経営陣の注意を逸らす可能性があります。さらに、サードパーティのベンダーや他の請負業者やコンサルタントの情報技術システムが中断またはセキュリティ侵害の対象となった場合、当社にはそうした第三者に対する十分な救済策がなく、そのような事件の影響を和らげるために大きなリソースを費やし、これからこのような事件が起こらないように保護策を開発および実施するために莫大なコストを費やす場合があります。

サイバーセキュリティ侵害が発生すると、事業運営の中断、開発プログラムの大規模な混乱、またはビジネス、財務、法的、または評判的な損害が発生する可能性があります。

フォートレス・バイオテックによる当社の支配に関連するリスク。

フォートレスは当社の普通株式の過半数を支配しています。

フォートレスが保有するClass A普通株式の条件によれば、フォートレスは、フォートレスが保有するClass A普通株式の株式につき、発行済み普通株式の合計株式数の分子、発行済みClass A普通株式の株式数の分母を1.1倍しただけの株式数を投票する権利を持っています。したがって、フォートレスがClass A普通株式を保有している限り、株主による承認を必要とするすべての事項、株主の選挙や合併またはその他の事業統合取引の承認を含め、すべてを支配または大きく影響することができます。フォートレスの利益が他の株主の利益と必ずしも一致しない場合があり、フォートレスは、他の株主の希望に反する行動を取る可能性があります。さらに、このような投票権の集中は、すべての株主にとって最善の利益である場合にも、当社の支配権の変更を遅らせ、防止、または妨げることがあり、Checkpointまたは弊社の資産の販売の一部として株式のプレミアムを受け取る機会を株主から奪い、弊社の普通株式の現在の市場価格に影響を与える可能性があります。

フォートレスは年間で当社の普通株式の相当数の株式を受け取る権利があり、そのたびに所有している株式が希薄化するため、株式の価値が減少する可能性があります。

2015年3月17日に発効し、2016年7月11日に改正・再締結された創業者契約に基づき、当社の完全な減価償却前株式の2.5％に相当する普通株式を、毎年1月1日に発行した株券数が増えた場合にフォートレスに発行することができます。フォートレスへの年次株式発行により、当社の普通株式を保有する株主の持分が希薄化し、前年よりCheckpointの価値が成長しなかった場合は、株式の価値が低下する可能性があります。

私たちは、Fortressとの契約よりも未関連の第三者からより良い条件を受け取る可能性があります。

分離に関連するFortressとの契約には、マネジメントサービス契約と創業者協定が含まれます。これらの契約の条件は合理的だと考えていますが、未関連の第三者とのアームズレングスな交渉から生じた条件とは異なる可能性があります。契約条件には、製品の販売に対するロイヤリティの支払い、雇用および移行サービスの提供などが含まれます。未関連の第三者との競争があったため、私たちは第三者からより良い条件を受け取る可能性があります。

利益相反に関するリスク

当社の取締役会の議長は、TGTXのエグゼクティブ議長、社長、および最高経営責任者でもありました。これらの契約期間中、TGTXと協力契約およびサブライセンス契約を締結していたため、私たちの役員およびTGTXとは関係のない独立した取締役会の注意が必要な利益相反が生じる可能性がありました。

Dana-FarberとAdimabとのライセンス契約に関連して、当社はTGTXと協力契約を締結し、ヘマトロジー悪性腫瘍分野における抗PD-L1および抗GITR抗体研究プログラム、cosibelimabを開発・商品化することになりました。Jubilantとのライセンス契約に関連して、当社はTGTXとサブライセンス契約を締結し、BRD4などのBEtタンパク質を阻害する化合物をカバーするJubilant特許ファミリー、Ck-103を含め、ヘマトロジー悪性腫瘍分野において商品化することになりました。役員会の議長であるMichael S. Weissは、TGTXのエグゼクティブ議長、社長、および最高経営責任者でもあります。

2023年9月30日をもって、当社とTGTXはこれらの共同開発を相互に終了することで合意しました。

Fortressと同様の役割を持つ当社の役員が両社の間に利益相反を生じさせる可能性があるため、独立した役員らによる注意深い監視が必要となります。

私たちはFortressと一部の取締役を共有しているため、将来的には両社間の利益相反が生じる可能性があります。私たちは、創業者協定とマネジメントサービス契約が両者の独立した交渉によってアームズレングスの条件で交渉され、双方の運営再編義務が満たされたと考えていますが、今後は両契約の運営において、独立した当事者によって解決される必要がある問題が生じる可能性があります。特に、マネジメントサービス契約に基づいて、Fortressとその関連会社はCheckPointに興味のある機会を追求することが自由であり、それを追求する前にCheckPointに通知する必要はありません。Fortressによる当社とは独立した企業機会の利益相反または追求が、投資家および債権者からの請求に私たちを晒すことがあり、私たちの業績に悪影響を与える可能性があります。

一般的なリスク

主要な公共衛生問題、特にCOVID-19の拡大によるパンデミックは、私たちの財務状況および業績、その他の事業面に悪影響を与える可能性があります。

2020年3月11日、世界保健機関は急速に拡大するCOVID-19の発生がパンデミックに進化したと宣言しました。

COVID-19パンデミックは、世界経済に否定的な影響を与え、グローバルなサプライチェーンを妨げ、金融市場の大きな変動と混乱を引き起こしました。COVID-19は、現在までに当社のビジネスに実質的な悪影響を与えていませんが、ウイルスが悪化した場合、ビジネス活動が遅れたり中断されたりする可能性があります。たとえば、私たちの臨床試験に影響を与える可能性があります。病院や大学の方針の変更、連邦、州、または地方の規制、病院の資源のパンデミック対策への重点的な投資など、パンデミックに関連する理由により、サイト開始、参加者募集と登録、参加者投与、臨床試験材料の配布、研究のモニタリングおよびデータ分析が一時中止または遅延する可能性があります。ウイルスが拡大し続け、新しい変異が現れた場合、一部の参加者および臨床調査者が臨床試験プロトコルを遵守できない可能性があります。

現在、契約ラボ、医薬品開発業務受託機関（CRO）、医療機関、臨床研究者など、第三者に依存してこれらの研究や臨床試験を実施しています。これらの第三者がコロナウイルスの制限によって悪影響を受けた場合、遅延や追加費用が発生する可能性があります。また、プレクリニカルおよび臨床試験用の製品候補の製造についても、第三者に頼っています。グローバルなサプライチェーンの混乱により、原材料または製品が入手できない場合、製品候補の規制承認を得たり、商業化するための努力が遅れたり妨げられたりする可能性があります。その結果、開発目標を達成する前に私たちのビジネス成果、追加資本調達の能力、事業戦略の実施に大きな障害が生じる可能性があります。

主要な人材を引き付け、確保できない場合、ビジネスを適切に管理できなくなる可能性があります。

私たちが開発目標を達成するために必要な適格な管理、商業、科学、臨床の人員を引き付け、確保できない場合、他のバイオテクノロジーや医薬品企業との競争が激化しているため、制約を経験する可能性があります。私たちの事業目標を達成するために必要な人材を引き付け、確保できない場合、追加資本調達の能力や事業戦略の実施能力に深刻な影響が生じる可能性があります。

当社の従業員または第三者契約者が、規制基準や要件に違反する行為、不正行為、およびその他の不適当な行為に従事する可能性があります。これらの行為が発生する場合、当社のビジネスに重大な影響を与える可能性があります。

従業員や第三者契約者による不正行為やその他の不適切な行為にリスクにさらされています。これには、FDA規制に違反する意図的な不履行、FDAへの正確な情報提供の不履行、当社が設定した製造基準の不履行、連邦および州の医療詐欺や悪用法律および規制に従わない、財務情報またはデータを正確に報告しない、当社はアンダーソースの活動を開示していないなどが含まれます。特に、医療業界の販売、マーケティングおよびビジネスの取引には、詐欺、キックバック、贈賄、自己取引、およびその他の濫用的な慣行を防止するために設けられた広範な法律および規制が適用されます。従業員または第三者契約者による不正行為は、臨床試験の過程で得られた情報を不適切に使用することを含む場合があり、規制当局による制裁や当社の評判に深刻な悪影響を与えること、および民事および刑事責任を伴う可能性があります。私たちがこの活動を検出および防止するために取る注意は、正規化されていないまたは管理されていないリスクや損失をコントロールするのに効果的でない、またはこれらの規制に適合していない刑事訴訟や行動から私たちを保護するのに効果的ではない場合があります。このような措置が当社に対して講じられた場合、私たちが自己弁護や自己主張を行うことに成功しなかった場合、これらの行動は、重大な影響を当社のビジネスや業績に及ぼす可能性があり、重大な罰金、民事および/または刑事制裁が課せられる可能性があります。

環境、健康、安全法令に違反する場合、罰金やペナルティが科せられる可能性があり、ビジネスに影響を与える可能性があります。

私たちは、実験室手続き、危険物および廃棄物の取り扱い、使用、保管、処理、廃棄を規制する法令をはじめ、多数の環境、健康、安全法令の制約を受けています。私たちの事業は、化学物質や生物学的物質を含む危険物質および引火性物質を使用しています。また、ハザード物質の排出物を生産しています。これらの物質と廃棄物の処分については、一般的に第三者と契約しています。これらの物質からの汚染や負傷のリスクを完全に排除することはできません。これらの物質の扱いと廃棄に対する安全手順が、これらの法令によって指定された基準に適合していると考えていますが、これらの物質からの意図しない汚染や負傷のリスクを完全に排除することはできません。危険物質の使用から汚染または負傷が発生した場合、当社は、その結果生じた損害に対して責任を負うことがあり、その責任は当社の能力を超えることがあります。また、私たちは、従業員の傷害に起因する費用や経費をカバーするための従業員補償保険に加入していますが、生物学的、危険なまたは放射性物質の保管または廃棄に関連する環境責任または毒性訴訟請求に対しては保険に加入していません。さらに、現在または将来的に遵守するために、多額の費用を負担する可能性があります。これらの現在または将来の法令により、当社の研究、開発、生産の取り組みが妨げられる可能性があります。これらの法令に違反した場合、重大な罰金、ペナルティ、およびその他の制裁を受ける可能性があります。

当社は、従業員の環境汚染による傷害に対する費用や経費をカバーすることができる従業員補償保険に加入していますが、生物学的、危険、または放射性物質を保管または廃棄する際に主張される環境責任または毒性訴訟請求に対しては保険に加入していません。

さらに、私たちは、現在または将来の環境、健康、安全法令を遵守するためにかかる多額の費用が発生する可能性があります。これらの現在または将来の法令は、私たちの研究、開発、生産の取り組みに支障をきたすことがあります。これらの規制に違反すると、重大な罰金、ペナルティ、およびその他の制裁を受ける可能性があります。

システムの障害が発生した場合、当社のビジネスと運営に影響が出る可能性があります。

セキュリティ対策の実施にもかかわらず、当社の内部コンピューターシステムは、コンピューターウイルス、不正アクセス、自然災害、テロ、戦争、通信および電気障害からの損傷に対して脆弱であります。当社の運営に影響を与えるシステム障害、事故またはセキュリティ侵害が発生した場合、当社の医薬品開発プログラムにおいて重大な混乱が生じる可能性があり、例えば、製品が1つまたは複数、臨床試験済みの臨床試験データの喪失は、当社が規制審査を行うための遅延や、データを回復または再生するためのコストが増加することにつながる可能性があります。また、いかなる混乱やセキュリティ侵害が当社のデータやアプリケーションに損失または損害を与える、または機密またはプロプライエタリ情報が不適切に開示された場合、当社は責任を負う可能性があり、1つまたは複数の当社の製品候補のさらなる開発が遅れる可能性があります。

当社の普通株式の市場価格と取引量は不安定であり、多くの要因により大きな価格変動や出来高が生じる可能性があります。これらの要因の多くは当社のコントロールを超えており、株主の当社の普通株式を収益化することを防止する可能性があります。

バイオテクノロジーや医薬品企業の証券の市場価格は、歴史的に高い変動性があるため、時々、特定の企業の業績とは無関係に、価格や出来高が大きく変動することがあります。

当社の普通株式の市場価格と取引量は非常に不安定であり、多くの要因により大きく変動する可能性があります。これらの要因には、以下のものが含まれます：

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製品候補の臨床開発に関する発表；

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当社製品候補の規制承認を取得し商業化するための努力の進捗状況に関する発表、FDA、または米国外の同等の規制当局から追加の研究またはデータの要求があって、規制承認の取得やこれらの製品候補の商業化を遅らせた場合；

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当社の普通株式市場の深さと流動性；

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投資家が当社や当社の事業に対して持つ認識；

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医薬品およびバイオテクノロジーセクターまたは経済全体での市場状況は、経済またはその他の危機や外部要因、COVID-19パンデミックが世界経済にもたらす影響を受ける可能性があります；

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株式市場全体の価格と出来高の変動；

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1つ以上の製品候補または承認された将来の製品候補が商業的に成功しない場合；

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当社または競合他社の新製品の発表；

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他者の知的財産権または製品開発結果に関する開発動向；

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潜在的な製品の安全性に関する公開争いまたは懸念；

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四半期ごとの業績変動と、投資家が将来そのような変動が発生する可能性に懸念を抱くこと；

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証券アナリストの見通しと、当社の実際の業績がそれらの見通しと異なること、またはそのようなアナリストのコメント；

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主要人員の入退社；

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医療改革法、特に医薬品製品の価格設定を制御する措置、および第三者のカバーおよび払い戻しポリシー；

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現在または将来の戦略的提携に関する開発；および

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金融および科学的報道およびオンライン投資家コミュニティによる当社または当社の株価に関する議論。

私たちは証券集団訴訟訴訟に巻き込まれる可能性があり、経営陣の注意をそらし、事業に損害を与える可能性があります。

当社の普通株式の市場価格と売買高は非常に変動し、今後も高い変動率を維持する可能性があります。さらに、株式市場は時々、バイオテクノロジーおよび医薬品企業の普通株式の市場価格に影響を与えた大幅な価格と出来高の変動が起こっています。これらの広範な市場変動は、当社の株式市場価格が下落する原因となる可能性があります。過去に、企業の証券の市場価格に変動があった後、証券集団訴訟がしばしば提起されてきました。当社に対する証券集団訴訟は、結果に関係なく潜在的な責任、莫大なコスト、経営陣の注意とリソースの遠心分散が発生する可能性があります。詳しくは、第II部、第1項、法的手続きを参照してください。

		ページ番号
第I部財務情報

項目1。	財務諸表	3

	2024年6月30日と2023年12月31日の概略貸借対照表	3

	2024年および2023年6月30日終了時点の連結損益計算書	4

	2024年および2023年6月30日終了時点の株主資本（赤字）の簡略版報告書	5

	2024年6月30日および2023年のキャッシュフローの連結財務諸表	7

	簡略財務諸表の注記	8

アイテム 2.	経営陣による業績結果に関する分析と論点	25

項目3。	市場リスクに関する定量的および定性的な開示	30

項目4。	内部統制および手順	31

第II部その他の情報

項目1。	法的措置	31

項目1A。	リスクファクター	32

アイテム 2.	未登録の証券の最近の販売	63

項目6。	展示資料	64

署名		65

展示番号		説明
3.1		チェックポイント・セラピューティクス社の改正証書の修正と設立証書の訂正に関する修正証明書。この書類は2024年5月14日に提出され、ファイル番号001-38128の8-kフォームとともに参照に組み込まれています。

10.1		Checkpoint Therapeutics, Inc. Amended and Restated 2015 Incentive Plan，この書類は2024年5月14日に提出され、ファイル番号001-38128の8-kフォームとともに参照に組み込まれています。

31.1		チェックポイント・セラピューティクス社の主要経営者が署名した、2002年サーベーンズ・オックスリー法第302条に基づく規則13a-14(a)/15d-14(a)に準拠した証明書。この書類は2024年8月12日付です。

31.2		チェックポイント・セラピューティクス社の主要財務責任者が署名した、2002年サーベーンズ・オックスリー法第302条に基づく規則13a-14(a)/15d-14(a)に準拠した証明書。この書類は2024年8月12日付です。

32.1		チェックポイント・セラピューティクス社の主要経営者が署名した、2002年サーベーンズ・オックスリー法第906条に基づく18 U.S.C.規則（Section 906）に準拠した証明書。この書類は2024年8月12日付です。

32.2		チェックポイント・セラピューティクス社の主要財務責任者が署名した、2002年サーベーンズ・オックスリー法第906条に基づく18 U.S.C.規則（Section 906）に準拠した証明書。この書類は2024年8月12日付です。

101		会社の第10-Qフォームに記載された、2024年6月30日までの財務諸表について、拡張可能なビジネス報告言語（XBRL）でフォーマットされた次の情報を提供します：（i）簡略化された合算貸借対照表、（ii）簡略化された統合損益計算書、（iii）簡略化された株主資本計算書、（iv）簡略化されたキャッシュフロー計算書、および（v）簡略化された財務諸表の注釈（ここにファイル添付済み）。

104		インタラクティブデータファイルのカバーページ（インラインXBRL形式で、展示101に含まれています）。

	Checkpoint Therapeutics、Inc。
	(登録者)
日付：2024年8月12日	署名:	/ s / James F. Olivo
	James F. Oliviero
	社長兼最高経営責任者
	（主要経営責任者）