美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表格
（标记一号）
在截至的季度期间
或者
在从 _______ 到 _________ 的过渡期内
委员会档案编号
（注册人章程中规定的确切名称）
| ||
（公司或组织的州或其他司法管辖区） |
| （美国国税局雇主识别号） |
（主要行政办公室地址和邮政编码）
(
（注册人的电话号码，包括区号）
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个课程的标题 |
| 交易品种 |
| 每个交易所的名称 |
|
|
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。 ☒没有☐
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。 ☒没有☐
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器 | ☐ |
| 加速文件管理器 | ☐ |
☒ |
| 规模较小的申报公司 | ||
新兴成长型公司 |
|
|
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第120亿条第2款）。是的
注明截至最新可行日期，注册人每类普通股的已发行股票数量。
普通股类别 |
| 截至 2024 年 8 月 8 日的已发行股份 |
A 类普通股，面值0.0001美元 |
| |
普通股，面值0.0001美元 |
|
风险因素概要
在做出投资决策前，您应了解我们业务所面临的风险。以下所述风险是与我们投资相关的主要风险摘要，而不是我们面临的唯一风险。您应仔细考虑这些风险因素、1A项目中所描述的风险因素以及我们已向证券交易所（“SEC”）提交的其他报告和文件。
与我们的财务和资本需求相关的风险
| ● | 自成立以来，我们已经遭受了重大损失，并预计在可预见的未来将继续亏损。我们尚未从开发阶段产品中获得任何销售收入，并且我们不知道何时或是否会从批准的产品销售中获得任何收入。 |
| ● | 我们存在继续作为经营实体的重大疑虑，这可能会阻碍我们获得未来的融资。 |
| ● | 我们的成功取决于为我们的开发项目和商业化努力筹集额外资本，而这可能会失败。即使成功，我们未来的资本筹集活动可能会稀释我们当前的股东、限制我们的运营或要求我们放弃专有权利。 |
| ● | 我们有限的资源可能导致我们未能利用具有商业机会或高成功可能性的项目或产品候选人。 |
| ● | 美国经济疲软，包括在我们的地理覆盖范围内，过去对我们产生了负面影响，并可能在未来对我们产生负面影响。 |
与我们的业务策略、结构和组织相关的风险
| ● | 我们未来的增长和成功取决于我们成功开发和商业化我们的产品候选人，而我们尚未完成此任务。 |
| ● | 我们未来的增长取决于我们收购或在许可下得到产品或产品候选人，并将这些产品纳入我们的业务。 |
药品开发和商业化固有的风险
| ● | 因为临床前研究和早期临床试验的结果未必能预测未来的结果，任何我们推进的产品候选人可能在后续的临床试验中不会有良好的结果。此外，我们公布或发布的临床试验的中期、“最终结果”和初步数据可能会发生改变，或者被认为产品概况可能会受到影响，因为分析了更多的病人数据或额外的终点。 |
| ● | 我们可能无法按照我们的预期时间表或根本不会收到任何产品候选人所需的监管批准，这可能会导致成本增加并延迟我们的收入产生能力。 |
| ● | 如果产品候选人表现出缺乏功效或不良副作用，则我们可能需要放弃或限制该产品候选人的开发。 |
| ● | 我们可能无法获得所需的标签声明或意图的用途以进行产品推广，或者获得有利的调度分类，以成功推广我们的产品。 |
| ● | 即使产品候选人获得批准，它也可能受到各种后营销要求的限制，包括研究或临床试验以及加强的监管审查。 |
| ● | 我们的竞争对手已经开发或可能会开发针对我们产品的目标适应症的治疗方法，这可能会限制我们产品候选人的商业机会和盈利能力。 |
| ● | 如果我们的产品不被医疗社区广泛接受，那么任何这样的产品的收入可能受到限制。 |
| ● | 与我们所有当前或未来的任何产品候选人相关的任何成功产品责任索赔都可能导致我们承担巨大的责任，并限制这些产品的商业化。 |
第三方依赖相关风险
| ● | 我们目前依赖第三方代工厂商和医药外包概念的支持进行临床研究和试验，完成商业化和预商业化的制造，并最终实现商业化。如果这些第三方未能履行合同义务、通过监管检查或复查、遵守适用的法规、或者我们与这些第三方的关系受到干扰，我们的候选药物可能会被延迟，我们的营业收入潜力可能会受到限制。 |
| ● | 我们依赖第三方的临床数据和结果，但这些数据可能不准确或不可靠。 |
与生物制药及其他行业相关的法规风险
| ● | 我们在一个严格监管的行业中运营，无法预测未来任何立法或行政或行政行动可能对我们的业务产生的影响。 |
| ● | 我们可能需要遵守反回扣、欺诈和滥用、虚假索赔、透明度、健康信息隐私和安全以及其他医疗保健法律和法规，这可能会使我们承担刑事制裁、民事罚款、合同损害赔偿、声誉损害、行政负担和减少利润和未来收益的风险。 |
知识产权相关风险以及可能与许可证持有人的纠纷
| ● | 如果我们无法为我们的技术和产品维护足够的专利保护，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们类似或相同的产品，这会损害我们成功商业化候选产品的能力。 |
| ● | 我们或我们的许可证持有人可能面临涉嫌侵犯第三方知识产权或执行我们或我们的许可证持有人的专利所需的昂贵和耗时的诉讼。 |
| ● | 与许可证持有人的任何纠纷都可能影响我们开发或商业化我们的候选药物的能力。 |
与我们平台和数据相关的风险
| ● | 如果计算机系统发生故障、遭受网络攻击或我们或第三方的网络安全存在缺陷，我们的业务和运营将受到影响。 |
与 Fortress Biotech, Inc.（“Fortress”）控制相关的风险
| ● | Fortress控制我们的普通股投票权的多数，并有权每年接受大量股票奖励，这将导致我们其他股东的稀释并可能降低我们普通股的价值。 |
| ● | 我们已与Fortress签订了某些协议，并可能已从不受关联的第三方获得更好的条款。 |
与利益冲突有关的风险
| ● | 我们与Fortress分享约定董事，这可能会在我们和Fortress之间产生利益冲突。 |
项目1.基本报表。
Checkpoint Therapeutics公司
精简资产负债表
(以千为单位，除每股数据外)
(未经审计)
| 2024年6月30日 |
| 2023年12月31日 | |||
资产 |
|
|
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| ||
流动资产： |
|
|
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| ||
现金及现金等价物 | $ | | $ | | ||
资产预付款和其他流动资产的变动 |
| |
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| — | |||
总流动资产 |
| |
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总资产 | $ | | $ | | ||
负债和股东权益 |
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流动负债: |
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|
| |||
应付账款及应计费用 | $ | | $ | | ||
应付账款及应计费用-关联方 |
| |
| | ||
普通股认股权负债 | | | ||||
流动负债合计 |
| |
| | ||
总负债 |
| |
| | ||
承诺和业务风险（注5） |
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| |||
股东权益（赤字） |
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| |||
普通股（$ 面值），授权股票数为 |
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| |||
A类普通股， |
| — |
| — | ||
普通股， |
| |
| | ||
可发行普通股， |
| — |
| | ||
额外实收资本 |
| |
| | ||
累积赤字 |
| ( |
| ( | ||
基本报表中的总股东权益（赤字） |
| ( |
| ( | ||
基本报表中的负债和股东权益（赤字） | $ | | $ | | ||
附注是这份基本报表的一个组成部分。
3
Checkpoint Therapeutics公司
经简化的损益表
(以千为单位，除每股数据外)
(未经审计)
截至6月30日的三个月 | 截至6月30日的六个月 | |||||||||||
|
| 2024 |
| 2023 |
| 2024 |
| 2023 | ||||
营业收入-关联方 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
|
|
|
| |||||||||
营业费用: |
|
|
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| ||||||||
研究和开发 |
| |
| |
| |
| | ||||
一般和管理费用 |
| |
| |
| |
| | ||||
总营业费用 |
| | | | | |||||||
经营亏损 |
| ( | ( | ( | ( | |||||||
|
|
|
|
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|
|
| |||||
其他费用收益 |
|
|
|
|
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|
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| ||||
利息收入 |
| | | | | |||||||
普通股认股证负债（损失）收益 | — | ( | — | | ||||||||
外汇汇率损失 | — | — | ( | — | ||||||||
其他收入（支出）总额 |
| | ( | | | |||||||
净亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
| ||||||||||||
每股亏损： |
|
|
|
|
|
| ||||||
基本和摊薄后的普通股净亏损每股持有量 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
基本和摊薄后的普通股加权平均持股数量 |
| | | | | |||||||
附注是这份基本报表的一个组成部分。
4
Checkpoint Therapeutics公司
股东权益（赤字）简明报表（以千美元为单位）
（以千为单位，除股份数量外）
(未经审计)
截至2024年6月30日止三个月
普通股 | 额外的 | 总费用 | ||||||||||||||||||||
A类普通股 | 普通股 | 股票 | 实收资本 | 累积的 | 股东的 | |||||||||||||||||
| 股份 |
| 数量 |
| 股份 |
| 数量 |
| 可发行的 |
| 资本 |
| 赤字 |
| 权益（亏损） | |||||||
2024年3月31日的结余 | | $ | — | | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | ||||||||
发行普通股-创始人协议 | — | — | | — | ( | | — | — | ||||||||||||||
股票补偿费用 | — |
| — | |
| — |
| — | |
| — | | ||||||||||
行使预筹资和普通股票认股权 | — | — | | — | — | — | — | — | ||||||||||||||
净亏损 | — |
| — | — |
| — |
| — | — |
| ( | ( | ||||||||||
2024年6月30日的余额 | |
| $ | — | | $ | | $ | — | $ | | $ | ( | $ | ( | |||||||
截至2024年6月30日六个月
普通股 | 额外的 | 总费用 | ||||||||||||||||||||
A类普通股 | 普通股 | 股票 | 实收资本 | 累积的 | 股东的 | |||||||||||||||||
| 股份 |
| 数量 |
| 股份 |
| 数量 |
| 可发行的 |
| 资本 |
| 赤字 |
| 权益（亏损） | |||||||
2023年12月31日的余额。 | |
| $ | — | | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | |||||||
发行普通股，扣除发行费用-直接注册发行 | — | — | | | — | | — | | ||||||||||||||
发行普通股-创始人协议 | — |
| — | |
| — |
| ( | |
| — | | ||||||||||
股票补偿费用 | — | — | | — | — | | — | | ||||||||||||||
行使预筹资和普通股票认股权 | — | — | | — | — | — | — | — | ||||||||||||||
净亏损 | — |
| — | — |
| — |
| — | — |
| ( | ( | ||||||||||
2024年6月30日的余额 | |
| $ | — | | $ | | $ | — | $ | | $ | ( | $ | ( | |||||||
5
截至2023年6月30日的三个月
常见 | 额外 | 总计 | ||||||||||||||||||||
A 类普通股 | 普通股 | 股票 | 已付款 | 累积 | 股东 | |||||||||||||||||
| 股票 |
| 金额 |
| 股票 |
| 金额 |
| 可发行 |
| 资本 |
| 赤字 |
| 权益（赤字） | |||||||
截至2023年3月31日的余额 | |
| $ | — | | $ | | $ | — | $ | | $ | ( | $ | ( | |||||||
普通股的发行，扣除发行成本-注册直接发行 | — | — | | | — | | — | | ||||||||||||||
普通股发行——创始人协议 | — | — | | — | — | | — | | ||||||||||||||
股票薪酬支出 | — |
| — | |
| — |
| — | |
| — | | ||||||||||
行使预先注资和普通股认股权证 | — |
| — | |
| — |
| — | — |
| — | — | ||||||||||
净亏损 | — |
| — | — |
| — |
| — | — |
| ( | ( | ||||||||||
截至2023年6月30日的余额 | |
| $ | — | | $ | | $ | — | $ | | $ | ( | $ | ( | |||||||
截至2023年6月30日的六个月中
常见 | 额外 | 总计 | ||||||||||||||||||||
A 类普通股 | 普通股 | 股票 | 已付款 | 累积 | 股东 | |||||||||||||||||
| 股票 |
| 金额 |
| 股票 |
| 金额 |
| 可发行 |
| 资本 |
| 赤字 |
| 权益（赤字） | |||||||
截至2022年12月31日的余额 | |
| $ | — | | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | |||||||
普通股的发行，扣除发行成本-注册直接发行 | — |
| — | |
| |
| — | |
| — | | ||||||||||
普通股发行——创始人协议 | — | — | | — | ( | | — | | ||||||||||||||
股票薪酬支出 | — |
| — | |
| — |
| — | |
| — | | ||||||||||
行使预先注资和普通股认股权证 | — | — | | — | — | — | — | — | ||||||||||||||
净亏损 | — |
| — | — |
| — |
| — | — |
| ( | ( | ||||||||||
截至2023年6月30日的余额 | |
| $ | — | | $ | | $ | — | $ | | $ | ( | $ | ( | |||||||
所附附附注是这些简明财务报表不可分割的一部分。
6
Checkpoint Therapeutics公司
现金流量简明报表
(以千为单位)
(未经审计)
截至6月30日的六个月 | ||||||
|
| 2024 |
| 2023 | ||
经营活动产生的现金流量： |
| |||||
净亏损 | $ | ( | $ | ( | ||
调整为净损失到经营活动现金流量净使用： |
|
| ||||
股票补偿费用 |
| | | |||
普通股股份发行 - 创始人协议 |
| | | |||
普通股权证债务的收益 | — | ( | ||||
经营性资产和负债变动: |
|
| ||||
资产预付款和其他流动资产的变动 |
| ( |
| | ||
其他应收款-关联方 |
| ( |
| | ||
应付账款及应计费用 |
| |
| | ||
应付账款及其他应计费用-关联方 | | | ||||
经营活动使用的净现金流量 |
| ( | ( | |||
筹资活动产生的现金流量： |
|
|
| |||
发行普通股份 - 注册直接发行 | | | ||||
支付发行普通股份的发行费用 - 注册直接发行 | ( | ( | ||||
筹资活动产生的现金净额 |
| | | |||
现金及现金等价物的净增加（减少） |
| | ( | |||
期初现金及现金等价物余额 |
| | | |||
期末现金及现金等价物 | $ | | $ | | ||
非现金投资和筹资活动补充披露： |
|
| ||||
普通股股份发行 - 创始人协议 | $ | | $ | | ||
发行普通股份 - 注册直接发行（发行费用已发生但未支付） | $ | | $ | | ||
附注是这份基本报表的一个组成部分。
7
注1-组织和业务运营描述
Checkpoint Therapeutics，Inc.（以下简称“公司”或“Checkpoint”）成立于2014年11月10日，位于特拉华州。Checkpoint是一家临床阶段免疫治疗和靶向肿瘤治疗公司，专注于获取、开发和商业化治疗实体瘤癌症患者的新型治疗方案。公司可能通过许可这些技术的权利或以其他方式取得这些技术的所有权益，资助其研究和开发，最终将这些技术进行转让或推向市场。
该公司是Fortress Biotech，Inc.的控股子公司。
该公司的普通股在纳斯达克资本市场上市，交易代码为“CKPt”。
流动资产不足以支付流动负债。在2022年9月30日以前的9个月期间，公司完成了一系列债务和股权融资以及首次公开募股（“IPO”）项目，融资净收入约为1.28亿美元，但在此期间实现净亏损约2.19亿美元，并在经营活动中消耗约750万美元的现金。
自成立以来，公司已经经历了巨大的营运亏损，并预计在可预见的未来将继续出现重大的营运亏损，有可能永远无法变得盈利。截至2024年6月30日，公司累积赤字为$。
2023年2月，公司进行了一次已登记直接发行（以下简称“2023年2月已登记直接发行”），发行并出售了其普通股的总数为的股票，每股售价为$。
2023年4月，该公司完成了一次注册直接发行（“2023年4月注册直接发行”），以发行和销售约 股普通股，发行价格为每股 $。
2023年5月，该公司完成了一次注册直接发行（“2023年5月注册直接发行”），以发行和销售约 股普通股，发行价格为每股 $3.071。此外，发行包括 1，606，269 股普通股，以预付款认股证券的形式出售，价格为 $每股。
8
2023年7月，公司完成了一次注册直接发行（“2023年7月注册直接发行”），发行并销售合计⟨2,427,186⟩股普通股，发行价格为⟨$⟩〔——〕/每股普通股，在注册直接发行中。此外，发行包括⟨809,062⟩股普通股以预先融资认股权的形式，价格为每股〔$——〕。普通股和预先融资认股权与A系列认股权一起出售，以购买最多〔3,236,248〕股普通股和B系列认股权以购买最多〔3,236,248〕股普通股。系列A和B的认股权〔——〕一经发行即可行使，行权价格为每股〔$——〕。A系列认股权将在发行日期后〔——〕到期，而B系列认股权将在发行日期后〔——〕到期。此次发行的总毛收入约为〔$——〕，扣除约〔$——〕的佣金和其他交易费用后的净收入约为〔$——〕。
2023年10月，公司与其现有认股权的某个持有人签订了一份诱导性报价书协议（“2023年10月诱导性销售”），以现金行使合计〔——〕的认股权
2024年1月，公司完成了一项注册直接发行（“2024年1月注册直接发行”），发行并出售了其普通股的总数为股，每股股票价格为$1.805。此外，该发行包括其他
在2024年7月，公司进行了一项注册直接发行活动（下称“2024年7月注册直接发行活动”），共发行和销售了合计1,000万股普通股，购买价为每股1.58美元。
公司预计将继续主要用于一般企业用途的前期融资交易所筹集的收益，这可能包括为公司的增长提供融资、开发新的或现有的产品候选者、资本支出、收购和投资。
9
根据“财务会计准则”(“ASC”) 205-40的规定， 企业持续经营评估公司对考虑整体的情况和事件进行了评估，这些情况和事件在发放这些财务报表之后的一年内是否会对公司继续作为持续经营的能力产生重大疑虑。此评估最初不考虑管理层尚未完全实施的计划的潜在减轻影响。当存在重大疑虑时，管理层将评估其计划的减轻影响是否足以消除公司继续作为持续经营的重大疑虑。然而，管理层的计划的减轻影响仅在两种情况下得到考虑：(1)有可能在发放财务报表后的一年内有效地实施计划，并且(2)有可能当计划得到实施时，可以减轻相关条件或事件对实体继续作为持续经营能力的重大疑虑。在进行分析时，管理层排除了其营运计划中无法被视为可能的某些元素。根据ASC 205-40，目前未来通过股权或债务发行以及其他潜在来源(如合作伙伴)的潜在资金收入不能被视为可能，因为这些计划不完全在公司的控制之下，也未经董事会在这些财务报表发放之日之前批准。
公司认为，其现金及现金等价物仅足以资助其营业费用至2024年第四季度，假设未行使未行使的现金认股权。公司一直存在经营亏损和净资本亏损的问题，这引发了对公司能否在这些财务报表发放后一年继续作为持续经营能力的重大疑虑。管理层减轻引起重大疑虑的情况的计划包括减少2024年的支出，包括通过推迟某些项目的开发时间表和通过公开或私人股权或债务融资和潜在合作关系追求额外的现金资源来实现节约。管理层得出结论，其成功获得足够资金的计划或充分减少支出的可能性虽存在，但不足以被视为可能。因此，根据这些财务报表发放之日起至少12个月的一段时间，公司得出结论认为关于其继续作为持续经营能力的重要疑虑存在。公司预计其现有现金资源可以继续资助其运营的时间估计是基于可能被证明不正确的假设，并且可能比其当前预期消耗可用的资本资源。此外，一些更改情况(其中一些可能超出其控制范围)可能导致公司比当前预期更快地消耗资金，并且可能需要提前寻求额外的资金。公司无法确定是否可以按可接受的条件或根本无法获得额外的资金。
财务报表是按照持续经营的原则编制的，预计资产能够实现并支付债务。财务报表不包括与记录的资产金额的恢复和分类有关的任何调整，也不包括由于上述不确定性结果而导致的负债金额和分类数量的调整。
注2 - 重要的会计政策
报告范围
配合美国普通会计准则(GAAP)、10-Q表格及企业法案第10条规章S-X的规定，公司拟定未经审计的中期简化财务报表。因此，这些报表未包含用于完整财务报表的全部信息和记录。由于公司认为这些中期简化财务报表已反映了所有调整(仅包括为公正陈述期间的余额和结果而必要的经常性调整)，因此未必包含用于完整财务报表的全部信息和记录。因此，这些财务报表应与公司于2023年12月31日结束的财务年度的审计财务报表及附注一起阅读，该财务年度的审计财务报表及附注已包含在该公司的10-k表格中，并于2024年3月22日提交给SEC。任何中期期间的营业额并不一定能表明整个财年或任何其他中期期间的可能结果。
10
使用估计
遵循GAAP准则编制财务报表需要管理层作出影响财务报表中资产和负债报告金额、披露的附带资产和负债金额以及报告期间费用金额的预估和假设。实际结果可能与这些预估略有不同。
重要会计政策
公司的重要会计政策与2023年年度10-K表格中披露的政策未发生重大变化。
现金及现金等价物
公司认为，购买时原始剩余期限不超过三个月的高流动性投资为现金等价物。
其他应收款─关联方
其他应收款包括应收款项TG Therapeutics, Inc.（“TGTX”）的金额，该公司为关联方，并以开具发票金额计入。
研究和开发成本
研究和开发费用按发生时支出。预付用于未来研究和开发活动的货品和服务的款项在活动完成或货品收到之日将计入支出，而非在付款时计入。向第三方支付的一次性和里程碑款项用于其代表公司进行研究和开发服务的费用将随着服务提供或里程碑达成而计入支出。
研究和开发费用主要包括人员相关费用，包括工资、福利、差旅费和其他相关费用、以股票补偿的报酬、支付给第三方的基于授权的产品和技术里程碑成本、支付给第三方的临床前和临床研究合同研究组织、顾问、取得和制造临床试验材料的成本、与监管申报相关的成本、实验室成本和其他用品。
按照ASC 730-10-25-1执行，如购买的技术许可尚未达到商业可行性且没有其他将来可行用途，则相关成本计入研究和开发费用。 迄今为止，我们的研究和开发费用与AV-101的开发有关。研究和开发费用按照发生的原则确认，并将在收到将用于研究和开发的货物或服务之前支付的款项资本化，直至收到这些货物或服务。如果许可的技术还没有达到商业可行性且没有其他可行用途，则从技术许可中获得的成本计入研究和开发费用。购买该公司要求极大的研究和开发、监管和市场批准工作，以使该技术达到商业可行性，且没有其他将来可行用途（详见第4注）。
年度股权费
根据于2015年3月17日与Checkpoint签订的创始人协议（“Founders Agreement”）更改并重签于2016年7月和2017年10月，Fortress有权获得每年1月1日的股权费，相当于公司完全稀释的外债%，以Checkpoint普通股的形式支付（“年度股权费”）。年度股权费是组建公司、鉴定特定资产（包括Fortress向Checkpoint提供的许可证）应支付的报酬。
11
根据创始人协议，公司于2024年5月16日发行了 股普通股给Fortress，以支付股权年度费用，占1月1日时Checkpoint全 diluted outstanding equity的 %。由于公司在2024年1月1日其证明书中授权股票不足以发行股票支付股权年度费用，因此在2023年12月，Fortress和Checkpoint共同同意推迟发行时间，直至修改证明书以增加 其下可发行股票的授权数量。在2024年5月13日举行的公司2024年股东大会上，其股东批准了修改其公共股票证明书以增加发行的可授权普通股数量。由于1月1日之前向Fortress发行的未发行股份数量是可以确定的，在发行2023年12月31日财务报表之前，公司在2023年度末记录了约 $百万的研发费用以及Common股份可转让 - 创始人协议的信贷。
股份补偿支出
普通股认股权责任: 公司已发行自由证券认购权，以购买其普通股，以配合其融资活动，并根据适用的会计准则的规定将其视为负债或股权工具。分类为负债的认股权责任每个期间进行重估。与认股权责任公允价值变化相关的任何收益或损失应标明为普通股认股权责任的收益（亏损），作为其他收入（费用）中的一个组成部分，在简明的运营中进行记录。
公司根据在市场上直接或间接可以观察到的类似资产或负债的除级别1价格外的可观察性输入来进行其按公允价值计量的金融资产和负债的公允价值度量。在这种会计准则下，公允价值被定义为一种退出价值，代表在测量日期，市场参与者在有序交易中为出售资产或支付转让负债所应收到或支付的金额。因此，公允价值是一种市场基础的度量，应基于市场参与者在定价资产或负债时使用的假设进行确定。
除此之外，由于向员工、董事和顾问发行的有限股票、有限股票单位和期权是根据达到某些里程碑而得到归属，因此其总费用是不确定的。达到此类里程碑的奖项的薪酬支出在实现此类里程碑时被确认。
warrants
公司已发放可自由交易的认股证书，以便在融资活动中购买其普通股，并根据适用的会计准则根据认股证书协议的具体条款将其作为负债或股权工具处理。分类为负债的认股权责任每个期间进行重估。与认股权责任公允价值变化相关的任何收益或损失应标明为普通股认股权责任的收益（亏损），作为其他收入（费用）中的一个组成部分，在简明的运营中进行记录。
公司使用Black-Scholes模型来估算一般股票认股的公允价值债务。计算公平价值所使用的假设代表管理层的最佳估计，并涉及固有的不确定性和应用管理层判断。
公允价值计量
公司遵循ACS 820的会计准则，对其按公允价值在一个确定期间进行的周期性测量的贷方和借方的财务资产和负债的公允价值进行公允价值测量。在此会计准则下，公允价值被定义为一种退出价值，代表在测量日期，市场参与者在有序交易中为出售资产或支付转让负债所应收到或支付的金额。因此，公允价值是一种市场基础的度量，应基于在定价资产或负债时由市场参与者使用的假设进行确定。
会计准则要求将公允价值衡量分类和披露为以下三个类别之一：
一级： | 层次2- 除层次1外，还可以间接或直接观察到的其他输入，例如类似资产或负债的报价；在非活跃市场上的报价；或其他可以被观察到的或可通过观察到的市场数据证实，对于资产或负债的整个期限都具有重要作用的信息。 |
二级： | 市场中可以直接或间接观察到的，用于类似资产或负债测量的级别1之外的观察输入，例如：市场价格（或行情），利率曲线，公约和分析。 |
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第 3 级： | 几乎没有或根本没有市场活动支持的不可观察的投入，是使用定价模型、贴现现金流方法或类似技术确定价值的金融工具，以及公允价值的确定需要大量判断或估计的工具。 |
公允价值层次结构还要求实体最大限度地使用可观察的输入，并在衡量公允价值时尽量减少不可观察输入的使用。按公允价值计量的资产和负债根据对公允价值计量具有重要意义的最低投入水平进行全面分类。
公司的某些金融工具不是定期按公允价值计量的，而是由于其流动性或短期性质，例如应付账款和应计费用，以接近其公允价值的金额入账。
与客户签订合同的收入
该公司确认了ASC 606下的收入，”与客户签订合同的收入”。该标准的核心原则是，公司应确认收入，以描述向客户转让承诺的商品或服务的情况，其金额应反映公司为换取这些商品或服务而预计有权获得的对价。为实现该核心原则，采用了以下五个步骤：
| ● | 第 1 步：确定与客户签订的合同。 |
| ● | 步骤2：确定合同中的履约义务。 |
| ● | 步骤3：确定交易价格。 |
| ● | 步骤4：将交易价格分配给合同中的履约义务。 |
| ● | 第 5 步：在公司履行履约义务时确认收入。 |
为了确定与客户签订的合同中的履行义务，公司必须评估合同中承诺的商品或服务，并确定每种承诺的商品或服务的不同之处。如果满足以下两个标准，则履约义务符合ASC 606对 “不同” 商品或服务（或一揽子商品或服务）的定义：
| ● | 客户可以单独受益于商品或服务，也可以与客户随时可用的其他资源（即商品或服务能够与众不同）一起受益；以及 |
| ● | 该实体向客户转让商品或服务的承诺与合同中的其他承诺是分开的（即，转让商品或服务的承诺在合同背景下是不同的）。 |
如果商品或服务不区分，则该商品或服务与其他承诺的商品或服务相结合，直到确定出一捆不同的商品或服务。
交易价格是实体为向客户转让承诺的商品或服务而预计有权获得的对价金额，不包括代表第三方收取的金额（例如，某些销售税）。与客户签订的合同中承诺的对价可能包括固定金额、可变金额或两者兼而有之。在确定交易价格时，实体必须考虑以下所有因素的影响：
| ● | 可变考虑； |
| ● | 对可变考虑因素进行限制性估计； |
| ● | 合同中存在重要的融资部分； |
| ● | 非现金对价；以及 |
| ● | 应付给客户的对价。 |
只有在随后解决与可变对价相关的不确定性后，确认的累计收入金额可能不会发生重大逆转的情况下，交易价格才包含可变对价。
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交易金额按各单独售价分摊到每个履约义务。分配到每个履约义务的交易金额在履约义务满足时按点时间或适当时期确认。
承诺以销售额或使用费为基础收取的版权许可费会在后续销售或使用发生时或以下事件中较晚的一个时点被确认：
| a。 | 履约义务所属部分或全部销售额或使用费已经被分配并已履约（或部分履约）。 |
| 我们将附件1“比较的特征”与附件A上显示在最终数据文件上的对应信息上的更新后的数据文件进行比较，发现该信息一致。 | 当资产的摊销期≤1年时，增量合同成本在发生时支出；否则，增量合同成本被认定为资产，并随着服务内容的提供而逐渐摊销。 |
该公司采用资产负债表法记录所得税。递延所得税资产和负债根据现有资产、负债的财务报表账面初始值和所得税基础之间的暂时差异和操作损失及税收抵免等未来税后影响进行确认。如果管理层相信根据客观可验证证据的评估，递延所得税资产不能被收回，则该公司会建立一个评估准备。对于预计在审计中能够得到证实的税务立场，该公司会确认最大金额，其实现的可能性>50％。如果审计中不太可能得到肯定的税务立场，则不会确认任何税务利益。根据目前的信息，截至2024年6月30日和2023年12月31日，该公司已确定递延所得税资产不能被实现，因此已对其净递延所得税资产进行了充分的准备。
所得税
每股净损失=净损失÷期间内平均已发行普通股的权重。稀释后每股净损失不反应普通股行权或认股权行权可能产生的影响，因为它们具有抵消作用。下表总结了2024年6月30日和2023年的潜在稀释性证券，被排除在稀释后每股净损失的计算范围之外，因为它们会减少普通股每股净损失：
每股净亏损
warrants 39,629,278 17,873,125 期权（注6） 未归属限制性股票授予（注6） 6,359,357 1,333,211 未归属限制性股票单位授予（注6） 2,798,246 619,884
6月30日， | ||||
|
| 2024 |
| 2023 |
warrants |
| | | |
期权（注6） |
| | | |
未归属限制性股票授予（注6） | | | ||
未归属限制性股票单位授予（注6） |
| | | |
总费用 |
| | | |
综合亏损
当全部其他要求得到满足时，资产中的元件应该被完全识别和计量。
最近发布的会计声明
截至2024年6月30日的过去六个月内，根据公司于 2023 年12月31日提交给美国证券交易委员会的10-K表格所披露内容，没有新的会计准则或最近发布的会计准则更新会对公司目前或未来的业绩、整体财务状况、流动性或披露产生影响。
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注意事项3 – 许可协议
达纳-法伯癌症研究所
该公司于2015年3月与达纳-法伯癌症研究所（“达纳-法伯”）签订了独家许可协议，旨在开发一系列针对PD-L1、糖皮质激素诱导TNFR相关蛋白（“GITR”）和碳酸酐酶IX的全人源免疫肿瘤靶向抗体组合。达纳-法伯有资格在公司成功实现某些临床开发、监管和首次商业销售里程碑时收到最高约$1000万美元的支付，其中PD-L1抗体的这些里程碑中的$500万美元已被计入成本费用。此外，达纳-法伯有资格在累计净销售额基础上根据低到中单数字百分比的分层凯数支付特定销售里程碑总额高达$1400万美元的额外支付。达纳-法伯还会获得每年的$25万美元许可证维护费用，该费用可以抵消未来的里程碑支付或版税。
2015年10月，Fortress与Adimab公司（“Adimab”）签署了合作协议，利用其专有的核心技术平台发现和优化抗体。根据此协议，Adimab优化了cosibelimab，该公司最初从达纳-法伯授权的抗PD-L1抗体。2019年1月，Fortress将优化抗体的权利转让给了该公司，Checkpoint同日与Adimab公司直接签署了合作协议。根据协议条款，申请商业化该产品的各项监管批准文件将使Adimab有资格从该公司那里获得高达约$2000万美元的额外支付。此外，根据净销售额的分层低单个数字百分比，Adimab还能获得版税支付。
NeuPharma, Inc.
该公司于2015年3月与NeuPharma公司（“NeuPharma”）签署了全球基于独家许可的协议，以开发和商业化包括olafertinib在内的新型不可逆第三代EGFR抑制剂，在某些亚洲国家以外的全部地区。同日，Fortress将其在EGFR抑制剂中的全部权益转让给了该公司。根据协议条款，该公司成功实现特定覆盖多达三种适应症的临床开发和监管里程碑，可使NeuPharma得到高达约$4000万美元的额外支付，其中多达$2000万美元应在各种监管批准商业化产品时支付。此外，根据所有适应症的累计净销售额，NeuPharma还有资格获得高达约$1200万美元的额外支付，此外还会根据分层中到高单数字百分比的规定，获得版税支付。
在2023年2月，该公司就卡哌利单抗用于转移性或局部晚期表皮样细胞癌的仿生学许可申请（“BLA”）获得美国食品和药物管理局的受理而支付了无法退回的里程碑付款，该笔里程碑付款为900万美元，计入研发费用。
注意事项3 – 许可协议
Fortress在2015年3月与NeuPharma公司（“NeuPharma”）签署了全球独家许可协议，旨在开发和商业化新型不可逆的第三代EGFR抑制剂，包括olafertinib，但不包括某些亚洲国家。同日，Fortress将其在EGFR抑制剂中的全部权益转让给了该公司。在特定覆盖多达三种适应症的临床开发和监管里程碑成功实现时，NeuPharma有资格从该公司获得高达约$4000万美元的额外支付，其中多达$2000万美元应在各种监管批准商业化产品时支付。此外，该公司还应根据累计净销售额计支付高达约$1200万美元的额外支付。此外，该公司还应根据规定的分层中到高单数字百分比支付版税。
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Jubilant Biosys有限公司
2016年5月，公司与Jubilant Biosys有限公司（以下简称“Jubilant”）签订了一份许可协议，公司获得了Jubilant的一系列专利的独家全球许可，该专利涵盖了抑制BEt蛋白质（如BRD4）的化合物，包括Ck-103。Jubilant有资格在公司成功实现某些临床发展和监管里程碑时获得多达约$百万的付款，其中$百万应在各种监管批准下达时支付以商业化产品。此外，Jubilant还有资格获得多达$百万的付款，当基于净销售额的销售里程碑成功地实现时，再加上按净销售额的分层低至中单个数字百分比的版税支付。
关于与Jubilant的许可协议，公司与相关方TGTX签订了子许可协议，以开发和商业化授权范围为血液恶性肿瘤的化合物，而公司保留了在实体瘤领域开发和商业化这些化合物的权利。截至2023年6月30日的三个和六个月，公司认定大约为$
与TGTX的合作每个合作协议都包含单一主要履约义务在主题606下，即授予功能知识产权的许可。当TGTX有能力使用和从使用知识产权的权利中获益时，公司的履行义务就满足了。在采纳主题606之前已经满足了原始协议的履行义务。对于与合作协议的修正，履行义务已于2019年6月满足。
备注4-关联方协议
Fortress的创始人协议和管理服务协议
2015年3月17日生效，公司与Fortress签订了一份创始人协议，该协议于2016年7月和2017年10月进行了修订。创始人协议规定，公司为换取在Checkpoint的成立和特定资产的确定中花费的时间和资本，从而形成了一个可行的新兴成长生命科学公司，应：（i）每年1月1日向Fortress发行普通股，数额相当于发行时Checkpoints完全摊薄的外部股权的2.5％；（ii）支付一个股权费用，这些费用应在创始人协议生效日之后，以基础资产或其各自子公司的任何股权或债务融资完成后的五个（）工作日内支付，直到Fortress不再拥有Checkpoint投票股权的多数控制权。费用数额相当于任何这类股权或债务融资的总额的2.5％；及（iii）支付等于Checkpoints年度净销售额4.5％的现金费用，在每个日历年年度结束后的90（）天内支付。在发生控制权变更的情况下（按照创始人协议的定义），Checkpoint将支付一次等于（）的控制权变更费，产品是12个月内销售净额的五倍和4.5％。创始人协议有一个期限，期限届满后会自动续签。
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自2015年3月17日起，本公司与Fortress签署了管理服务协议（“MSA”）。根据MSA的条款，Fortress将为期五年向公司提供咨询服务和咨询服务，提供的服务可能包括但不限于：（i）有关Checkpoint各个方面的运营，临床试验，财务规划和战略交易和融资的建议和援助，以及（ii）代表公司与会计师，律师，财务顾问和其他专业人士打交道（合称“服务”）。公司有义务利用Fortress指定的公司或个人提供的临床研究服务，医学教育，通信和营销服务以及投资者关系/公共关系服务，前提是这些服务以市场价格提供。但是，本公司不必采取或执行从Fortress获得的任何建议，并且Fortress不应对基于其建议的公司行为或不作为承担任何责任。 Fortress及其附属公司，包括其董事会的所有成员，已合同上免除了与公司有关的公司机会方面的受托责任。作为服务的对价，本公司每年将支付给Fortress
Caribe BioAdvisors，LLC
在2016年12月，公司与Caribe BioAdvisors，LLC（“Caribe”）签订了咨询协议，自2017年1月1日起生效，以提供Michael Weiss的咨询服务作为董事会主席。根据协议，Caribe将获得
注意5 - 承诺和不确定事项
租约
本公司不是任何办公空间或设备的租赁方。
许可协议
本公司已承诺向其产品候选物组合的许可方进行有条件的里程碑支付。此外，本公司将根据每个产品候选物的净销售额支付给该许可方的版权费，该许可方已获得监管营销批准（参见备注3）。
诉讼
本公司在可能存在负债且损失金额可以合理估计的情况下为负债计提。当可能损失范围可估计时，公司计提假定损失最大的金额，如果该金额无法确定，则公司计提可能损失范围的最小值。公司将费用律师费用，因为它们发生。
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该公司及其执行官已被指控犯有一宗合并的股东集体诉讼，在美国纽约南区联邦法院（“法院”）进行。该案件的名称为 Moore v. Checkpoint Therapeutics, Inc.等，编号为1:24-cv-02613-PAE（“证券类诉讼”）。证券类诉讼中的控诉（“控诉”）已于2024年4月5日提交，指称被告违反了经改正的1934年证券交易法（“交易法”）和SEC第100亿.5条制定的规则，并指控被告执行官为交易法第20(a)条项下的控制人。控诉是代表2021年3月10日至2023年12月15日期间购买公司普通股的股东而提出的，控诉寻求代表所谓的集体赔偿金等多项要求。2024年6月21日，法院为潜在集体诉讼任命了主要原告并批准了他选择的主要律师。主要原告提交修改后起诉状的期限为2024年8月23日，被告提交驳回、答复或回应修改后起诉状的期限为2024年10月23日。
该公司已被命名为名义被告，其现任和前任董事和执行官已被命名为被告，在美国纽约南区联邦法院进行衍生诉讼。该诉讼名为Geary v. Oliviero等，编号为1:24-cv-03471（“衍生诉讼”）。衍生诉讼中的控诉，于2024年5月6日提交，声称所有被告根据特拉华州法律构成，包括违反信托责任、根据交易法第14(a)条对所有被告提出的指控以及针对某些被告的联邦证券法的补偿要求。2024年6月20日，随着证券类诉讼预期的驳回动议的终局解决，包括任何上诉，衍生诉讼已被暂停。
该公司尚未正式回应证券类诉讼或衍生诉讼中的指控，但认为这些指控都是毫无依据的，并打算积极捍卫自己及其董事和执行官。然而，不能保证公司或其他被告能够成功捍卫这两项指控或保险政策的覆盖范围足以为任何和解或判决或诉讼费用提供足够的资金。此外，该公司目前无法预测这些行动的结果或合理的损失范围。
注6 - 股东权益
普通股票
在2024年5月13日举行的公司股东年度股东大会上，其股东批准了其公司章程的修正，将发行的普通股授权股票数量增加了
截至2024年6月30日和2023年12月31日，已授权普通股份的份额为。截至2024年6月30日和2023年12月31日，有
Registered Direct Offerings
2020年11月，该公司提交了S-3表格的架子注册声明（“2020年11月S-3”），该声明于2020年12月被宣布生效（文件编号为333-251005）。根据2020年11月的S-3表格，该公司最多可以出售价值总计
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2023年2月，公司完成了2023年2月定向增发的发行和销售，发行了总计shares的普通股，每股股票价格为$per股。此外，该发行还包括共$pre-funded warrants的普通股形式的预先资助认股权，认股权价格为$5.2499。除nominal exercise price of $之外，预先资助认股权已满额出资，在闭市时行使，直至完全行使。在同期的定向增发中，Checkpoint发行并售出Series A warrants，其可购买高达1,428,572股普通股，以及购买高达1,428,572股普通股的Series b warrants （集体称为“2023年2月普通股认股权”）。Series A和b warrants发行后立即生效，行权价格为每股$。 Series A认股权的有效期将在发行日后的到期，Series b认股权将在发行日后toexpire到期。此外，公司还发行了代销人认股权，购买每股85,714美元。2023年2月定向增发的总毛收入约为$百万，扣除约$百万的佣金和其他交易成本后净收益约为$百万。普通股和预先资助认股权的股份在2020年11月S-3下进行销售注册。 2023年3月，公司提交了一份S-3形式的注册申报书，以注册2023年2月普通股认股权和代销人权利，该申报书于2023年5月5日获得批准（文件号333-270474）。 2023年2月，来自2023年2月定向增发的预先资助认股权已全部行使。 2023年2月普通股认股权和代销人权利符合归入权益的标准。
2023年4月，公司完成了4月2023年注册直接发行，发行和出售了合计股票
2020年11月S-3表格于2023年12月到期。
2023年3月，公司提交了一份S-3表格的货架注册声明（“2023年3月S-3表格”），该声明于2023年5月5日生效（文件号333-270843）。根据2023年3月S-3表格，公司可以出售总价值达
2023年5月，公司完成了5月2023年注册直接发行，发行和出售了合计股票
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2023 年 7 月，公司结束了 2023 年 7 月的注册直接发行，发行和出售的总额为
2024年1月，公司完成了2024年1月的注册直接发行，发行和出售的总额为
截至 2024 年 6 月 30 日，大约 $
如果公司认为这样的融资计划符合其股东的最大利益，则可以不时根据S-3表格发行证券，以应对市场状况或其他情况。
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认股权诱因
2023年10月，公司与持有其现有权证的某个持有人签订了October 2023 Inducement，行使了总计6325354股公司的普通股用于现金支付，行使价格降至每股$6.325354。这些行使的权证包括发行在2022年12月的注册直接发行权证，行使价格初始为每股$4.075，以及发行于2023年2月的普通股权证，行使价格初始为每股$6.325354。作为October 2023 Inducement的一部分，公司同意发行新的未注册的A系列权证，购买6365354股普通股，并发行新的未注册的B系列权证，购买6365354股普通股（共同称为“2023年10月普通股权证”）。A系列和B系列权证将在发行后立即行使，行使价格为每股6.325354美元。A系列权证将在发行日期后1年到期，B系列权证将在发行日期后5年到期。公司也发行了放置代理权证，以每股2.8725美元的价格购买。从2023年10月的诱因获得的总毛收益为约1000万美元，扣除约100万美元的佣金和其他交易费用后，净收益约为900万美元。2023年11月，公司提交了S-3表格的注册声明，以注册October 2023 Common Stock Warrants和放置代理权证，该声明于2023年11月24日宣布生效（文件号333-275644）。October 2023 Common Stock Warrants和放置代理权证满足股权分类标准。交易结束后，公司向持有人发行了6325354股股份。
交易完成后，公司向持有人发行了6325354股股份。
根据创始人协议发行的股份
根据创始人协议，公司向Fortress发行了
根据创始人协议，公司向Fortress发行了
根据创始人协议，公司向Fortress发行了
根据创始人协议，公司向Fortress发行了
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股权激励计划
公司已生效的经修订和重述的2015年激励计划（“2015年激励计划”）。我们的股东于2015年3月通过了2015年的激励计划。根据2015年的激励计划，公司董事会的薪酬委员会有权向董事、高级职员、员工和顾问发放股票奖励。在2024年5月13日举行的公司2024年年度股东大会上，其股东批准了对2015年激励计划的修正案，以增加可供发行的股份
2024年5月24日，公司根据《证券法》在S-8表格上提交了注册声明，登记了根据我们的2015年激励计划已发行、可发行或预留发行的普通股。注册声明在提交后立即生效，注册声明所涵盖的股票有资格在公开市场上出售，但前提是标的奖励的授予、归属条款和适用于我们关联公司的第144条模仿。
截至2024年6月30日，
限制性股票奖励
某些员工、董事和顾问已被授予限制性股票。限制性股票归属包括里程碑和基于时间的归属。下表汇总了截至2024年6月30日的六个月的限制性股票奖励活动：
加权平均值 | |||||
的数量 | 赠款日期博览会 | ||||
| 股票 |
| 价值 | ||
截至 2023 年 12 月 31 日尚未归属 | | $ | | ||
已授予 | | | |||
被没收 | ( | | |||
既得 | ( | | |||
2024 年 6 月 30 日尚未归属 | | $ | | ||
截至 2024 年 6 月 30 日，有 $
限制性股票单位
下表汇总了截至2024年6月30日的六个月中限制性股票单位的活动：
|
| 加权平均值 | |||
的数量 | 赠款日期博览会 | ||||
股票 | 价值 | ||||
截至 2023 年 12 月 31 日尚未归属 |
| | $ | | |
已授予 | | | |||
被没收 | ( | | |||
2024 年 6 月 30 日尚未归属 |
| | $ | | |
截至2024年6月30日，所有已发行的限制性股票单位均以业绩为基础，并在实现某些公司里程碑后归属。如果有可能实现里程碑，将对里程碑奖励的支出进行衡量和记录。
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股票期权
以下表格总结了2024年6月30日结束的六个月的股票期权授予活动:
加权平均 | |||||||
剩余 | |||||||
加权平均 | 合同期限 | ||||||
| 股票期权 |
| 行权价格 |
| （以年为单位） | ||
2023年12月31日持有量 | | $ | | ||||
截至2024年6月30日，流通股为6532.897千股。 | | $ | | ||||
截至2024年6月30日已授予并可行使 | | $ | | ||||
行权股票期权时，公司将发行新的普通股。公司使用Black-Scholes模型确定与股票期权相关的股票基础补偿的预计公允价值。
权证
以下总结了2024年6月30日结束的认股证活动:
加权平均 | |||||||
剩余 | |||||||
加权平均 | 合约期限 | ||||||
| 认股证 |
| 行使价格 |
| （以年为单位） | ||
截至2023年12月31日未行行的限制性股票单位数目为 | | $ | | ||||
已行权 | | | |||||
行使 | ( | | |||||
截至2024年6月30日未行权 | | $ | | ||||
行使认股证时，公司将发行新的普通股。
期权激励计划
以下表格总结了2024年6月30日和2023年6月30日结束的三个月和六个月的股票基础补偿费用（以千美元计）：
截至6月30日的三个月 | 截至6月30日止的六个月内 | |||||||||||
|
| 2024 |
| 2023 |
| 2024 |
| 2023 | ||||
研发 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
普通和管理 |
| | | | | |||||||
共计股份奖励支出 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
注7 - 普通股权证债务
2022年12月16日，公司进行了一项登记直接发售股票和预先拟定认股权的募集活动，公共股票和预先拟定认股权与A系列和B系列的普通股权证一起出售，公司还发行了认股权代理向发售。在2023年10月激励活动后，这项发售只剩下认股权代理持有未行权的认股权。
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根据 ASC 480 和 ASC 815-40 的规定，公司将认定认股权证为权益类或负债类工具。对于符合权益类认定标准的认股权证，应在发行时将其记录为股本超额部分的组成部分。对于不符合权益类认定标准的认股权证，应在发行时按其初始公允价值进行记录，并在每个资产负债表日后计算公允价值。 区分负债和股本工具 对于符合权益类认定标准的认股权证，应在发行时将其记录为股本超额部分的组成部分；对于不符合权益类认定标准的认股权证，应在发行时按其初始公允价值进行记录，并在每个资产负债表日后计算公允价值。 衍生品和套期保值-实体的合同自身权益公司将认定认股权证为权益类或负债类工具。对于不符合权益类认定标准的认股权证，应在发行时按其初始公允价值进行记录，并在每个资产负债表日后计算公允价值。
由于发行代理认股权证包含公司无法掌控的基础证券赎回条款，因此公司将其纳入负债类工具并按其公允价值于发行时进行记录，并在以后每个报告期重新计算其公允价值。公司在2024年6月30日和2023年12月31日重新计算了认股权证的公允价值，结果为每个期间约为 $。
普通股票 | |||
权证 | |||
| 负债 | ||
2023年12月31日时的普通股认股权证负债 |
| $ | |
普通股认股权证负债公允价值变动 | — | ||
2024年6月30日时的普通股认股权证负债 | $ | | |
公司采用 Black-Scholes 模型来确定普通股认股权证负债的预估公允价值。使用的重要的不可观察输入数据的加权平均值（合计）和决定使用的 Level 3 数据如下：
| 6月30日, |
| 12月31日 |
| |||
2024 | 2023 |
| |||||
行权价格 | $ | | $ | | |||
波动性 |
| | % |
| | % | |
预计寿命 |
| |
| | |||
无风险利率 |
| | % |
| | % | |
股息率 |
| — |
| — | |||
注 8 - 应付账款和应计费用
截至2024年6月30日和2023年12月31日，应付账款和应计费用包括以下金额（以千美元为单位）：
6月30日， | 运营租赁负债： | |||||
|
| 2024 |
| 2023 | ||
应付账款 | $ | | $ | | ||
应计的薪资 | |
| | |||
研发费用预计应计费用 |
| |
| | ||
其他 |
| |
| | ||
应付账款和应计费用总额 | $ | | $ | | ||
注9 - 后续事件
2024年7月，公司完成了2024年7月批准的注册直接发行，发行并销售了其为数不少于的普通股，每股售价为 $。此外，发行还包括 4,623,659 股普通股，以每股 $ 的价格进行售出，形式为预筹资认股证。在同时进行的定向增发中，公司发行并销售了 2024年7月的普通股认股证。该认股证将从股东批准行使该认股证权利的生效日开始行使，行使价格为 $。该认股证将在发行日期后到期。2024年7月注册的直接发行的总募集资金约为 $。
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项目2.财务信息。
分销计划
前瞻性声明
本报告中以下讨论和声明不属于历史性质的，均为“前瞻性声明”。你可以通过使用诸如“预计”、“预测”、“估计”、“可能”、“将”、“应该”、“意图”、“相信”等词语来识别前瞻性声明，尽管不是所有前瞻性声明都包含这些识别词语。虽然我们认为这些前瞻性声明所反映的预期是合理的，但这些声明固有的重大风险和不确定性，我们无法保证我们的预期将被证明是正确的。实际结果由于许多因素，其中许多因素超出我们的控制，可能与本报告中所述的结果有所不同。这些因素包括，但不限于，在“风险因素”项目1A下所述的因素。我们不承担更新这些前瞻性声明以反映本报告日期之后的事件或情况，或反映实际结果的义务。
概述
我们是一家临床阶段的免疫疗法和靶向肿瘤学公司，专注于收购、开发和商业化新型针对实体肿瘤癌症患者的治疗。我们正在对我们的主导抗体产品候选物cosibelimab进行评估，该物质是一种反程序性死亡配体（“PD-L1”）抗体，由达纳·法伯癌症研究所许可，在选定的复发或转移性癌症患者中进行全球开放标签的多队列1期临床试验，包括贯穿透基因检查治疗幼稚型瘤细胞癌（“CSCC”）的本地发展和转移性，旨在支持一项或多项营销批准申请的进行中队列。基于转移和局部进展型CSCC的前线和中期结果，在这些适应症上，我们于2023年1月向美国食品和药物管理局（“FDA”）提交了一份生物制品许可申请（“BLA”）。2023年12月15日，FDA针对cosibelimab与针对转移或局部进展型CSCC患者的BLA发出完整响应信件（“CRL”），这些患者不适合手术或放疗治疗。CRL仅引用我们第三方合同制造组织多项协助性审查发现的批准问题，需要在重新提交时予以解决。2024年7月，我们宣布已完成对cosibelimab的BLA重新提交，以潜在地解决CRL中引用的批准问题。FDA接受了该答复并已设定处方药用户费法（“PDUFA”）目标日期为2024年12月28日。此外，我们正在评估我们的主导小分子靶向抗癌剂olafertinib，即第三代表皮生长因子受体（“EGFR”）抑制剂，作为EGFR突变阳性非小细胞肺癌患者的新型潜在治疗方法。
2022年1月，我们宣布了我们多区域1期临床试验登记启用队列的前线结果，该队列进行了cosibelimab在转移性CSCC患者中的测试。该队列达到了主要终点，cosibelimab在独立中心评估78名转移性CSCC队列病人中表现出具有置信度的客观反应率（“ORR”）为47.4%（95% CI：36.0, 59.1），并使用实体肿瘤版本1.1（“RECISt 1.1”）的反应评估标准来进行评估。
2022年6月，我们在无法接受根治性手术或放射治疗的本地先进CSCC患者的多区域1期临床试验登记启用队列中宣布了中期结果。cosibelimab在31名入组病例的独立中心评估中表现为具有置信度的ORR为54.8%（95% CI：36.0, 72.7）。
2023年7月，我们宣布了cosibelimab从局部高级和转移性CSCC的关键研究中的长期结果。这些结果表明随着时间推移，反应不断加深，局部高级和转移性CSCC的完全反应率分别为26%和13%。此外，使用RECISt 1.1进行的独立中心审核显示，转移性CSCC的确切ORR增加到50.0%。此外，响应在时间上仍然持久，响应持续时间在两个组中尚未达到中位数。247名接受cosibelimab治疗的全部队列的更新安全性数据与先前报告的数据保持一致。
我们还与TG Therapeutics，Inc。（“TGTX”），一家相关方，签署了各种合作协议，以在血液恶性肿瘤领域内开发和商业化一定资产，而我们则保留在实体肿瘤中开发和商业化这些资产的权利。自2023年9月30日起，公司和TGTX同意相互终止这些合作关系，并完全恢复我们的权利。
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到目前为止，我们还没有在任何市场获得任何产品候选物的销售批准，因此还没有从任何产品候选物中产生任何产品销售。此外，自我们成立以来，我们已经遭受了巨额营运亏损，并且预计在可预见的未来将继续遭受巨额营运亏损，可能永远无法盈利。截至2024年6月30日，我们累计的赤字为3,319万美元。
我们是Fortress的控股子公司。
Checkpoint Therapeutics公司于2014年11月10日在特拉华州注册成立，并于2015年3月开始主要业务。我们的行政办公室位于95 Sawyer Road，Suite 110，Waltham，MA 02453。我们的电话号码为(781) 652-4500，电子邮件地址为ir@checkpointtx.com。
关键会计政策和估计使用
我们对我们的财务状况和业绩的讨论和分析基于我们的财务报表，这些报表已按照美国公认会计准则(GAAP)编制。编制这些财务报表需要我们进行估计和判断，这些估计和判断影响了资产、负债、营业收入和费用的报告金额以及在我们的财务报表中披露的有关乙方资产和负债的情况。我们在持续评估我们的估计和判断，包括但不限于与研究和开发费用、应计研究和开发费用和股票补偿相关的估计和判断。我们基于历史经验、已知趋势和事件以及在情况下被认为是合理的各种其他因素来作出我们的估计，其结果构成了关于不容易从其他来源直接了解的资产和负债的账面价值的判断的基础。在不同的假设或情况下，实际结果可能与这些估计不同。
有关我们重要会计估计的讨论，请参见2023年10-K表中的MD&A。从2023年12月31日起，我们的重要会计估计或会计政策没有发生重大变化。
会计声明
截至2024年6月30日的三个月内，在2023年10-K表中披露的未来预计会对公司当前或未来财务报表产生重大影响的新会计准则或更新没有披露。
经营结果
2024年6月30日和2023年6月30日三个月的比较
营业收入
截至2024年6月30日的三个月内，营业收入约为41,000美元，而2023年6月20日的三个月内约为31,000美元。当前和前期的营业收入包括与TGTX的合作相关的专利费用。
研发费用
研究和开发费用主要包括与人员相关的费用，包括工资、福利、旅行和其他相关费用、股票补偿、支付给第三方的许可和里程碑成本、支付给第三方CRO的临床前和临床研究、临床试验材料的获得和制造成本、与监管申报和专利相关的成本、实验室成本和其他用品。
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截止2024年6月30日的三个月内，研发费用约为450万美元，而截止2023年6月30日的三个月为1390万美元，减少940万美元。当前期间的研发费用主要包括与商业制造成本相关的60万美元，与Ck-301-101研究的临床费用相关的100万美元，与工资支出相关的140万美元，以及股票补偿支出相关的60万美元。上一时期的研发费用主要包括与cosibelimab的商业制造成本和库存建立相关的990万美元，这是在批准之前就支出的，以支持cosibelimab的潜在推出，与监管费用相关的10万美元，与产品候选物的临床费用相关的180万美元，与工资支出相关的130万美元，以及股票补偿支出相关的20万美元。
我们预计在2024年剩余时间内，我们的研发费用将保持相对稳定。
一般行政费用
一般和管理费用主要包括高管和其他行政人员的薪资和相关费用，包括基于股票的补偿、招聘费用、专业费用和其他公司费用，其中包括投资者关系、法律活动、市场营销和设施相关费用。
截止2024年6月30日的三个月内，一般和管理费用约为220万美元，而截至2023年6月30日的三个月为230万美元，减少了10万美元。当前期间的一般和管理费用主要包括60万美元的股票补偿支出，40万美元的工资支出，60万美元的法律和会计费用，以及10万美元的投资者关系费用。上一时期的一般和管理费用主要包括40万美元的股票补偿支出，40万美元的工资支出，50万美元的法律和会计费用，10万美元的投资者关系费用，以及40万美元的我们根据创始人协议向Fortress发行股票所支出的费用，该协议涉及到出售公司普通股。
我们预计在2024年剩余时间内，我们的一般和管理费用将保持相对稳定。
其他收益（费用）
截止2024年6月30日的三个月内，利息收入约为3000美元，而截至2023年6月30日的三个月为31000美元，减少了约28000美元。这主要是由于我们两个时期之间的现金余额而导致的。
截止2024年6月30日的三个月内，普通股认股权利的价值与2024年3月31日相比没有变化。截至2023年6月30日，普通股认股权利的损失约为40万美元。普通股认股权利的损失包括2022年12月我们完成的直接上市所关联的普通股认股权利的公允价值重新计量。我们根据ASC480和ASC 815的适用权威指南，将认股权利账记为股份的分类工具或负债的分类工具。评估考虑认股权利是否根据ASC 480作为独立的金融工具，是否按照ASC 480的定义满足负债的定义，并且认股权利是否满足ASC 815下股份分类的所有要求，包括认股权利是否与公司自己的普通股相关，等众多对于股份分类的条件。这个评估需要使用专业判断，在认股权利发行时进行，并且在认股权利未行权的每个后续季度结束日期进行。
比较2024年和2023年截至6月30日的六个月。
营业收入
截止2024年6月30日的六个月内，收入约为41000美元，而截至2023年6月30日的六个月为66000美元。当前和上一个时期的收入都由与TGTX的合作相关的专利费用组成。
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研发费用
2024年6月30日止，研发费用约为1300万美元，相比于2023年6月30日止的2980万美元，减少了1680万美元。当前时期的研发费用主要包括510万美元的商业制造成本和额外的库存建立，这些支出是在获批前支出的，以支持cosibelimab潜在的推出，230万美元的Ck-301-101研究的临床成本，290万美元的薪资支出和110万美元的股票补偿费用。上一时期的研发费用主要包括1570万美元的商业制造成本和用于cosibelimab的增加库存，在获批前支出，以支持cosibelimab潜在的推出，390万美元的产品开发候选品的临床成本，350万美元的监管费用，其中包括320万美元，用于2023年第一季度cosibelimab BLA申请的PDUFA费用，270万美元的薪资支出和60万美元的股票补偿费用。
一般行政费用
2024年6月30日止，一般和行政费用约为470万美元，相比于2023年6月30日止的460万美元，增加了10万美元。当前时期的一般和行政费用主要包括80万美元的股票补偿费用，90万美元的薪资支出，130万美元的法律和会计费用，20万美元的投资者关系费用，10万美元的市场费用以及40万美元的我们向Fortress发行股票的出售创始人协议的股份。上一个时期的一般和行政费用主要包括100万美元的股票补偿费用，80万美元的薪资支出，90万美元的法律和会计费用，20万美元的投资者关系费用，以及60万美元的我们向Fortress发行股票的出售创始人协议的股份。
其他收益（费用）
2024年6月30日止，利息收入约为7,000美元，相比于2023年6月30日止的约74,000美元，减少了约67,000美元。主要是由于我们的两个时期之间的现金余额所致。
2024年6月30日止，普通股认股权责任的价值与2023年12月31日持平。2023年6月30日止的六个月期间，普通股认股权责任的收益约为720万美元。普通股认股权责任的收益包括与我们于2022年12月完成的直接注册发行相关的认股权责任的公允价值重新评估。我们根据ASC 480和ASC 815的相关指导，将认股权责任分为权益类或负债类金融工具。评估考虑认股权责任是否为单独存在的金融工具，根据ASC 480是否符合负债的定义，以及认股权责任是否符合ASC 815下权益分类的所有要求，包括认股权责任是否与公司自身的普通股挂钩等指标。这种评估需要使用专业判断，是在认股权责任发行时和每个后续季度末日期时进行的。
2024年6月30日止，货币兑换损失约为1,000美元，这是由于购买另一种货币中的商品和服务与美元之间的货币波动所致。
流动性和资本资源
自成立以来，我们已经遭受了巨大的运营亏损，并预计在可预见的未来继续遭受重大的运营亏损，并且可能永远无法盈利。截至2024年6月30日，我们累计赤字为3.319亿美元。
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我们于2023年2月完成了一次直接注册募集（“2023年2月直接 注册募集”），发行并售出了1428572股普通股，发行价为每股5.25美元。此外，认购包括248572股普通股，作为预筹资证券发售，价格为每股5.2499美元。并且，我们发行和销售了A类认股权证，可购买最多1428572股普通股，以及B类认股权证，可购买最多1428572股普通股。A类和B类认股权证于发行后立即行使，行权价为每股5美元。A类认股权证将于发行日期后5年到期，B类认股权证将于发行日期后18个月到期。此次募集的总毛收入约为750万美元，经扣除佣金和其他交易费用约80万美元后的净收益约为670万美元。于2023年2月，2023年2月直接注册发行的预筹资证券已全部行使。于2023年10月，2023年2月直接注册发行的A类和B类认股权证已按照2023年10月的诱因发售信及协议中约定的降低行权价至每股1.76美元的价格全部行使。
我们于2023年4月完成了一次直接注册募集（“2023年4月直接注册募集”），发行并售出了1700000股普通股，发行价为每股3.60美元。并且，我们发行和销售了A类认股权证，可购买最多1700000股普通股，以及B类认股权证，可购买最多1700000股普通股。A类和B类认股权证于发行后立即行使，行权价为每股3.35美元。A类认股权证将于发行日期后5年到期，B类认股权证将于发行日期后18个月到期。此次募集的总毛收入约为610万美元，经扣除佣金和其他交易费用约60万美元后的净收益约为550万美元。
我们于2023年5月完成了一次直接注册募集（“2023年5月直接注册募集”），发行并售出了1650000股普通股，发行价为每股3.071美元。此外，认购包括1606269股普通股，作为预筹资证券发售，价格为每股3.0709美元，并且与A类认股权证和B类认股权证合并售出，可购买最多3256269股普通股。A类和B类认股权证于发行后立即行使，行权价为每股2.821美元。A类认股权证将于发行日期后5年到期，B类认股权证将于发行日期后18个月到期。此次募集的总毛收入约为1000万美元，经扣除佣金和其他交易费用约90万美元后的净收益约为910万美元。于2023年8月，2023年5月直接注册发行的预筹资证券已全部行使。
我们于2023年7月完成了一次直接注册募集（“2023年7月直接注册募集”），发行并售出了2427186股普通股，发行价为每股3.09美元。此外，认购包括809062股普通股，作为预筹资证券发售，价格为每股3.0899美元，并且与A类认股权证和B类认股权证合并售出，可购买最多3236248股普通股。A类和B类认股权证于发行后立即行使，行权价为每股2.84美元。A类认股权证将于发行日期后5年到期，B类认股权证将于发行日期后18个月到期。此次募集的总毛收入约为1000万美元，经扣除佣金和其他交易费用约90万美元后的净收益约为910万美元。于2023年9月，2023年7月直接注册发行的预筹资证券已全部行使。
我们于2023年10月与对现有认股权证持有人签订诱因发售信及协议（“2023年10月诱因”），以降低每股行权价至1.76美元的价格，用现金购买了6325354股普通股的认购权，这些认购权于2022年12月16日和2023年2月22日通过注册直接发行发行，行权价分别为每股4.075美元和每股5美元。作为诱因，我们同意发行新的未注册A类认股权证，可购买最多6325354股普通股，以及B类认股权证，可购买最多6325354股普通股（统称为“2023年10月普通股认股权证”）。A类和B类认股权证于发行后立即行使，行权价为每股1.51美元。A类认股权证将于发行日期后5年到期，B类认股权证将于发行日期后24个月到期。此次行权的总毛收益约为1110万美元，扣除佣金和其他交易费用约110万美元后的净收益约为1000万美元。交易完成后，我们向权证持有人发行了6325354股普通股中的110000股。由于诱因发售信及协议中的有利权益限制条款，剩余的6215354股股票最初未予发行，以代表持有人的利益而保留，直到持有人根据协议通知可以进行发行。于2024年1月，剩余的股票已发放给持有人。
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2024年1月，我们完成了一项定向增发（下称“2024年1月定向增发”），发行并销售了1,275,000股普通股，每股普通股价格为$1.805。此外，增发还包括了以$1.8049的价格以预支认股权的形式发行的6,481,233股普通股。普通股和预支认股权与普通认股权（下称“2024年1月普通股认股权”）一起被一起出售，可购买最多7,756,233股普通股。2024年1月普通股认股权发行后立即行使，行使价格为每股$1.68，有效期为发行日后五年。2024年1月定向增发的总募集资金约为$14,000,000，扣除约$140万的佣金和其他交易费用后，净募集资金约为$12,600,000。2024年7月，2024年1月定向增发中的预支认股权已全部行使。
2024年7月，我们完成了一项定向增发（下称“2024年7月定向增发”），发行并销售了1,230,000股普通股，每股普通股价格为$2.05。此外，增发包括4,623,659股以预支认股权的形式发行的普通股，价格为$2.0499。在一次同时生成的私募配售中，Checkpoint发行并出售了2024年7月普通股认股权。2024年7月普通股认股权将在股东批准发行股份后开始行使，行使价格为每股$2.05，有效期为发行日后五年。2024年7月定向增发的总募集资金约为$12,000,000。
我们的现金主要来源是股份出售的收益。我们预计将主要用这些收益用于一般企业用途，包括资助我们的增长、开发新的或现有的产品候选人，并为资本支出、收购和投资提供资金。
我们认为我们的现金及现金等价物仅足以支持我们的营业费用到2024年第四季度，假设未行使未到期的现金认股权。如获批准，我们将需要通过股权或债务发行，或其他潜在的来源，如合作伙伴，获得额外资金以全面开发和商业化我们的产品候选人。关于我们预计现有资金可以继续支持我们的经营活动的时间估计是基于可能被证明错误的假设，并且我们可能比当前预期更快地使用可用的资本资源。此外，一些可能超出我们控制范围的变化可能会导致我们消耗资本的速度比我们当前预期的速度更快，因此我们可能需要提前寻找额外的资金。我们不能确定其他融资是否会以可接受的条件提供，或是否提供融资。这些因素个别和集体上对我们作为已存在的企业是否能够继续运营存在严重的疑虑。
截至2024年6月30日的六个月现金流量
经营活动
截至2024年6月30日的前六个月，运营活动中使用的净现金约为$12,700,000，而2023年6月30日的六个月使用的净现金约为$26,000,000。运营活动中使用的净现金的减少主要与当前期间的商业制造、监管和授权费用有关。
投资活动
2024年6月30日和2023年6月30日的六个月均没有投资活动。
筹资活动
2024年6月30日的前六个月，融资活动提供的净现金为$12,800,000，而2023年6月30日的六个月融资活动提供的现金为$21,400,000。本期融资活动提供的现金与2024年1月定向增发的普通股发行所获得的净收益相关。上一期的金额是跟三次定向增发的普通股发行所获得的净收益相关的。
项目3.有关市场风险的数量和质量披露
我们是根据交易所法规120亿.2规定而被定义为较小的报告公司，并且不需要根据该项要求提供其他信息。
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项目4. 控制与程序
披露控制程序
我们维护“披露控制和程序”，如《证券交易委员会规则》第13a-15(e)条和第15d-15(e)条所定义的那样，旨在确保我们在根据《证券交易委员会规则和表格》提交或提交的报告中需要披露的信息，在指定的时间段内被记录、处理、总结和报告，并向我们的管理层，包括我们的首席执行官和财务官，累积和传达，以便及时决定所需的披露信息。
任何披露控制和程序的设计也在一定程度上基于有关未来事件发生可能性的某些假设，不能保证任何设计都能在所有潜在未来条件下成功实现其声明的目标。
就截至2024年6月30日的季度，经我们的管理层监督和参与，我们对披露控制和程序的设计和运营进行了评估。根据这个评估，我们的首席执行官和财务官得出结论，我们的披露控制和程序是有效的。管理层不认为我们的财务报告内部控制将防止或检测到所有错误和欺诈行为。无论控制系统多么出色并得到运行，它仅能提供合理的、而非绝对的、保证控制系统的目标得到满足。此外，控制系统的设计必须反映出资源限制，必须考虑到控制的利益相对于其成本的问题。因为成本效益控制系统的固有限制，对财务报告内部控制的任何评估都无法提供绝对的保证，即错误或欺诈导致的错误不会发生，也无法检测到所有的控制问题和欺诈情况，如果有的话。
财务报告内部控制的变化：
在2024年6月30日结束的财季内，我们的财务报告内部控制没有发生任何变更（根据证券交易委员会规则13a-15（f）和15d-15（f）的定义），这些变更对财务报告内部控制的根本性影响是重大的或者有合理的可能。影响我们的财务报告内部控制的变化。
第二部分 其他信息
事项1. 法律诉讼。
我们和我们的某些高管被列为被告，涉及股东集体诉讼，此案件正在美国纽约南区地方法院审理。该诉讼案件名称为Moore v. Checkpoint Therapeutics, Inc.等案件编号为1:24-cv-02613-PAE（“证券类诉讼”）。证券类诉讼（“诉讼”）于2024年4月5日提交，声称被告违反了1934年修正案下的证券交易法（“交易法”）和SEC Rule 100亿.5，通过发表虚假和误导性陈述和省略，声称被告名为交易法第20（a）条下的“控制人”。诉讼是代表在2021年3月10日至2023年12月15日之间购买了公司普通股的股东，诉讼还寻求代表所谓的类侵权的金钱赔偿。2024年6月21日，法院任命了诉讼指定代表并批准了他的指定代表。指定代表提交其一揽子修正诉状的最后期限为2024年8月23日，被告提交控辩、答辩或对一揽子修改诉状作出其他回应的最后期限为2024年10月23日。
我们被授予名义被告的称号，在美国纽约南区地方法院审理了一项派生诉讼，涉及我们的现任和前任董事和高管。该行动以Geary v. Oliviero等的名称命名，案件编号为1:24-cv-03471（“派生诉讼”）。派生诉讼中的控诉针对所有被告人提出了有关违反特拉华州法律的申诉，包括违反忠实职责，在交易法第14（a）条下提出对所有被告人的控诉，以及在联邦证券法规下针对某些被告人提出的贡献索赔。在2024年6月20日，派生诉讼被暂停，直到解决预期的证券类诉讼驳回动议的最终决议，包括任何上诉。
我们打算积极为自己的董事和高管辩护。
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项目1A. 风险因素
本报告中包含的风险因素可能导致实际结果与我们在本报告中提出的或不时提出的前瞻性陈述有所不同。在做出投资决策之前，您应仔细考虑以下风险，除本报告及我们的其他公开文件中所包含的其他信息外。我们的业务、财务状况或业务成果可能会受到任何这些风险的损害。以下所述的风险和不确定因素并不是我们面临的唯一风险。我们目前还不知道或目前还不认为对我们业务造成重大风险的其他风险也可能影响我们的业务运营。
与我们的财务和资本需求有关的风险
自我们创立以来，我们已经遭受了重大亏损，并预计我们将在可预见的未来继续遭受亏损。我们可能永远无法实现或维持盈利能力。
我们的运营历史有限，我们的主要重点是授权和开发我们的产品候选者，目标是支持这些产品候选者的监管批准。自2014年11月创立以来，我们一直亏损，并且截至2024年6月30日累计亏损额为33190万美元。我们预计将在可预见的未来继续承担重大经营亏损。而且，我们也不预计在实现实质营业收入后，能在一段时间内实现盈利能力。如果我们不能产生收入，我们将无法盈利，并可能无法继续业务运营，除非继续获得资金。由于开发药品产品存在众多的风险和不确定性，我们无法预测增加的费用时间、金额或是否能够实现盈利能力。我们的净损失可能会在季度和年度之间出现显著波动。我们预计如果：
| ● | 一种或多种我们的产品候选者被提交以获得营销批准，如cosibelimab一样，或获得商业销售批准，由于我们需要建立必要的商业基础设施来推出该产品候选者，而无需出现重大延误，包括制造建立预先商业库存、雇用销售和市场推广人员以及与第三方签订仓储、分销、现金收取和相关商业活动的合同； |
| ● | FDA或外国监管机构要求我们执行除目前预期外的研究； |
| ● | 我们开始一项或多项临床试验以追求我们产品候选者的其他适应症，或者如果我们的临床试验或任何产品候选者的开发出现延误； |
| ● | 我们执行其他合作、许可或类似安排以及在这些安排下可能进行付款或收到的支付时间; |
| ● | 我们的现有和未来发展项目相关的费用水平出现变化； |
| ● | 我们可能涉及任何产品责任或知识产权侵权诉讼； |
| ● | 任何影响我们竞争对手产品候选者的监管发展；和 |
| ● | 一种或多种我们的产品候选者获得监管批准。 |
我们实现盈利能力的能力取决于我们产生收入的能力。迄今为止，我们尚未从销售开发阶段产品中获得任何收入，我们也不知道何时，或者是否会产生收入。要从销售我们的产品候选者获得收入，我们必须（单独或与第三方合作）成功开发、获得监管批准、制造和营销具有商业潜力的产品。我们获得收入的能力取决于许多因素，包括但不限于我们实现以下目标的能力：
| ● | 获得我们的一个或多个产品候选者，或任何我们可能许可或收购的未来产品候选者的监管批准； |
| ● | 在可接受的成本水平下制造我们的一个或多个产品候选者或任何未来产品候选者（如果获得批准）的商业量；和 |
| ● | 开发商业组织和支持基础设施，以成功销售和销售我们的一个或多个产品候选者或任何未来产品候选者（如果获得批准）。 |
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即使我们实现了盈利，也可能无法在季度或年度基础上维持或增加盈利能力。未能实现盈利将影响我们公司价值，并可能影响我们筹集资本、扩展业务、维持研发努力、拓展产品供应甚至继续进行我们的业务。我们公司价值的下降也可能导致您失去全部或部分投资。
我们将需要大量额外的资金，这些资金可能无法以可接受的条件或根本无法获得。如果我们无法筹集足够的额外资本，我们可能无法完成产品候选的开发和商业化，或者无法继续开发计划。
自创立以来，我们的业务消耗了大量的现金。我们预计要大幅增加支出，以推进产品候选的临床前和临床研究，并提交相关的监管审批请求，推出并商业化任何获得监管批准的产品候选，包括建立商业组织来拓展一些市场。为进一步开发和，如果获得批准的话，商业化我们的产品候选，以及为资助我们的其他营业费用和资本支出，我们将需要额外的资本。我们认为，在没有完成任何业务或公司发展交易且没有行使所有现有认股权证的情况下，我们的现金及现金等价物仅能够支撑我们的营业费用至2024年第四季度。因此，我们打算继续与第三方制药和生物技术公司积极探讨潜在的合作伙伴关系或其他类型的公司发展交易，包括战略合并。
我们无法保证将有可接受的条件或任何资金可用。如果我们无法以足够的数额或符合我们要求的条件筹集到额外资本，我们可能必须显著延迟、减少或停止我们一个或多个产品候选的开发或者，在获得批准的情况下，商业化。我们还可能在一个比本来预定时间更早的阶段为我们当前或未来产品候选寻求合作者，或接受不如其他处所可获得的更不利的条款。任何这些事件都可能极大地损害我们的业务、财务状况和前景。
我们未来需要的资金将取决于许多因素，包括但不限于:
| ● | 产品候选的临床前研究和临床试验的时间、设计和执行以及结果。 |
| ● | 监管审批评估的时间、过程以及为寻求监管批准而存在延迟的任何成本； |
| ● | 建立一个销售、市场和分销我们产品候选者的商业机构的成本； |
| ● | 为我们当前产品候选或者我们未来将在特许或收购中取得的任何产品候选准备提交或重新提交NDA或BLA的努力的进程以及相应的时间和费用，以及我们可能需要进行额外的临床试验来支持申请监管批准的可能性； |
| ● | 与我们的产品候选品相关的任何专利索赔和其他知识产权权利的提交、审查、维护和执行的成本，包括我们必须支出的任何此类费用，如果我们的许可人不愿意或无法这样做的成本; |
| ● | 从第三方制造商处为临床试验和准备商业化获得足够的产品候选供应的成本和时间； |
| ● | 申请和起草专利申请的费用以及执行或辩护专利权利的费用；和 |
| ● | 我们可能建立的任何协作、许可、共同推广或其他安排的条款和时间； |
| ● | 与证券集体诉讼、衍生诉讼和可能针对公司提起的任何未来诉讼相关的诉讼费用、不利的赔偿判决和／或和解的成本； |
| ● | 如果我们的一个或多个产品候选品获批准，我们可能需要提起诉讼为了防御我们的专利权或监管专有权不受到寻求市场化的公司的挑战; |
| ● | 如果获得监管批准，商业化一个或多个产品候选的成功。 |
未来的资本需求还将取决于我们是否收购或投资于其他的补充业务、产品和技术，但我们目前并没有与任何此类交易相关的承诺或协议。
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为了执行我们的业务计划并实施我们的策略，我们预计需要不时地获得额外的融资，并可能选择通过战略合作、许可安排、公开或私人股权或债务融资、银行贷款、资产出售、政府拨款或其他安排筹集额外资金。我们还正在与第三方药品和生物技术公司进行讨论，以评估潜在的合作伙伴关系或其他类型的公司发展交易，包括战略合并。我们无法确定任何需要的额外资金、伙伴关系或任何其他类型的公司发展交易是否能够以有利于我们的条款出售，甚至能否出售。此外，任何额外的股权或股权相关融资，或可能在公司发展交易中发行或出售的股权，可能对我们的股东产生稀释影响，并且如果有的话，债务或股权融资可能会让我们承担限制性契约和重大利息成本。如果我们通过战略合作、合并或许可安排获得资金，我们可能需要放弃我们某些产品候选者或市场领域的权利。
我们无法及时筹集资本将会损害我们的业务、财务状况和运营结果，还可能导致我们的股价下跌或要求我们彻底终止业务。
我们存在继续作为经营实体的重大疑虑，这可能会阻碍我们获得未来的融资。
我们截至2024年6月30日的未经审计的简化财务报表，已准备好假定我们将在接下来的十二个月内继续作为持续经营的实体。我们认为，我们的现金及现金等价物在我们的财务报表发布日期后的接下来的十二个月内是不足够的。由于我们的财务状况和以下所述的其他因素，存在在我们能否继续作为持续经营单位方面的重大疑虑。我们继续分析各种替代方案，包括潜在获得债务或股权融资或其他安排。我们未来的成功取决于我们融资的能力。我们无法确定是否能够获得额外资本，无论是通过出售额外的债务或股权证券还是获得信贷额度或其他贷款，是否可用，是否符合我们的要求。如果我们发行额外的证券来筹集资金，则这些证券可能拥有优先于我们普通股的权利、特权或优先权，并且我们现有的股东可能会遭受稀释。如果我们无法及时或以可接受的条款获得资金，我们可能需要削减当前的开发计划、削减营业成本、放弃未来的开发和其他机会，甚至终止我们的运营。此外，我们打算继续与第三方药品和生物技术公司进行积极的讨论，以评估潜在的合作伙伴关系或其他类型的公司发展交易，包括战略合并。
增加其他资本可能会导致我们现有股东的稀释，限制我们的业务或要求我们放弃专利权。
在这之前，如果我们能够产生大量的产品收入，我们预计通过股权发行、债务融资、资助和许可及开发协议的组合来为我们的现金需求提供资金。在我们通过出售股权或可转换债务证券的方式筹集额外资本时，您的所有权利将被稀释，这些证券的条款可能包括优先清算或其他不利影响您作为股东的权利。如果可获得债务融资和优先股权融资，则可能涉及限制或限制我们采取特定行动的协议，例如增加债务，进行资本支出或宣布分红。
如果我们通过与第三方进行合作、合并、战略联盟或营销、分销或许可安排筹集额外资金，我们可能必须放弃我们的技术、未来的收入流、研究计划或产品候选者的有价值的权利，或者以并非有利于我们的条款授予许可证。如果我们无法通过股权或债务融资在需要时筹集额外资金，我们可能需要推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或授予开发和营销产品候选者的权利，而这些权利我们本来希望自己开发和销售。
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我们是一家“较小的报告公司”，这意味着适用于较小报告公司的减少披露要求可能会降低我们普通股对投资者的吸引力。
直到在我们第二财季的最后一个营业日适用于非关联人持有的投票和非投票普通股超过25000万美元，或者我们的年收入在最近完成的财政年度达到10000万美元，并且非关联人持有的投票和非投票普通股在我们第二财季的最后一个营业日超过70000万美元，我们将保持成为较小的报告公司。较小的报告公司能够提供简化的高管报酬披露，并且豁免第404条的审计者鉴证要求，并有某些其他的减少披露义务，包括但不限于只需提供两年审计财务报表和无需提供选择的财务数据，补充财务信息或风险因素。
我们已选择利用某些降低报告义务的豁免。我们无法预测如果我们依赖这些豁免，投资者是否会发现我们的普通股不再具有吸引力。如果某些投资者因此发现我们的普通股不再具有吸引力，则我们的普通股可能会有较少的交易市场，而我们的股票价格可能会下降或更加波动。
我们不再符合“初创成长公司”的资格，因此必须遵守更高的披露和合规要求。
我们不再符合《创业公司启动法》（JOBS法案）规定的初创成长公司（EGC）定义，因为在2023年，我们达到了根据《1933年证券法》生效的注册声明而首次销售普通股的五周年纪念日。因此，我们不再豁免适用于其他公开公司但先前不适用于我们的某些披露和合规要求。这些要求包括但不限于：
| ● | 遵守可能由PCAOB采取的强制审计公司轮换或审核员报告的补充要求，提供有关审计和财务报表的额外信息，包括重要审计事项； |
| ● | 我们需要提供更详细的高管薪酬披露，尽管我们仍能利用适用于较小报告公司的豁免条款；和 |
| ● | 需要我们获得股东批准任何未经事先批准的金色降落伞支付。 |
我们预计会因为成为公开公司并且不再成为初创成长公司而面临增加的支出，包括交易所上市和SEC的要求，董事和高级职员保险费用，法律，审计和税收费用，监管合规计划和投资者关系费用。
我们可能会耗费有限的资源来追求某些产品候选品或指标，并未能利用可能更具盈利能力或更有成功机会的产品候选品或指标。
因为我们的财务和管理资源有限，我们专注于为特定指标确定的研究计划和产品候选品。因此，我们可能放弃或延迟追求其他具有更大商业潜力的产品候选品或市场机会。我们的资源分配决策可能导致我们未能利用可行的商业产品或有盈利的市场机会。我们对于特定产品候选品的商业潜力或目标市场评估如果不准确或不足够有效，我们可能通过合作，许可或其他版税安排放弃有价值的该产品候选品的权利，在这种情况下，对于这种产品候选品保持独立开发和商业化权利对我们更有优势。
美国经济疲软，包括在我们的地理覆盖范围内，过去对我们产生了负面影响，并可能在未来对我们产生负面影响。
我们一直受到美国一般商业和经济条件的影响，这些条件包括短期和长期利率，通货膨胀，货币供应，政治问题，战争，立法和监管变化，债务和股权资本市场波动，行业和金融的广泛趋势，失业率以及美国经济和我们运营的地方经济的实力，所有这些都超出了我们的控制范围。
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全球金融市场最近经历了异常的动荡和波动，COVID-19疫情、俄罗斯/乌克兰冲突以及以色列和加沙的不断冲突使信贷风险加剧，投资估值降低，经济活动减少，网络攻击风险增加以及通货膨胀。此外，许多公司在这样的市场动荡和波动期间遭遇了流动性降低和能否筹集资本的不确定性。如果这些条件重现或导致经济长期低迷，我们的运营业绩、财务状况和/或流动性可能会受到实质性和不利的影响。此外，由于最近的财务和政治事件，我们可能面临增加的监管。
与我们的业务策略、结构和组织有关的风险
我们目前没有销售药品，取决于我们的产品候选者未来的成功。我们无法保证我们的任何产品候选者将获得监管批准或成功商业化。
到目前为止，我们将大部分精力和财务资源投资于产品候选者的收购和开发。作为一家处于发展阶段的公司，在新兴的和快速发展的领域，特别是在生物制药领域，我们缺乏经验，还没有成功克服许多常见的风险和不确定性。我们未来的成功在很大程度上取决于我们成功开发、获取监管批准，然后成功商业化这样的产品候选者。我们的产品候选者目前处于临床前开发阶段或临床试验阶段。我们的业务完全依赖于成功开发和商业化我们的产品候选者，而这可能永远不会发生。我们目前没有销售任何药品，也不从销售任何药品中产生任何收入，也可能永远无法开发或商业化有市场需求的药品。
成功开发和任何可能发生的产品候选者的商业化需要我们成功执行各种功能，包括：
| ● | 开发我们的技术平台； |
| ● | 确定、开发、配方、制造和商业化候选药品； |
| ● | 与产品开发合作伙伴达成并保持成功的授权和其他安排； |
| ● | 实现临床终点，以支持准备批准申请； |
| ● | 参与监管批准流程，包括最终获得营销药品的批准，可能不会发生； |
| ● | 从三方制造商处获得足够数量的产品候选者以满足临床试验需求，并在获得批准后满足商业需求的需求量。 |
| ● | 与批发商、经销商和团体采购组织达成并保持商业上合理的条款的协议； |
| ● | 开展销售营销活动，包括雇佣、培训、部署和支持销售团队，并通过我们自己的营销和销售活动、以及我们可能建立的任何其他安排来创建产品候选者的市场需求； |
| ● | 维护我们产品候选者的专利保护和监管独占权； |
| ● | 取得产品候选者的市场接受。 |
这些要求都需要大量的时间、精力和财务资源。
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我们打算使用在美国以外开展的cosibelimab一期临床试验的数据，针对选择品种的反复复发或转移性癌症、包括CSCC中的免疫检查点治疗未接受过治疗的患者，为在美国BLA和类似的国外监管申请做准备。2020年1月，我们宣布已与美国FDA就在CSCC中执行该策略进行了初步的讨论。基于转移性和局部晚期CSCC的上线和中期结果，我们于2023年1月向美国FDA提交了这些适应症的cosibelimab BLA。在此基础上，FDA于2023年12月就第三方合同制造机构的检查问题发布了拒绝受理信函。2024年7月，我们宣布已完成了针对cosibelimab所提交的BLA的重新提交，以可能解决CRL中引述的批准问题。虽然在CRL中并没有关于使用第一期临床试验数据的批准问题，但FDA保留了全面审核BLA的权利。我们根据已发布的FDA指导文件、与拥有类似产品候选的公司的公开声明以及与FDA的过去互动，认为独家的外国临床数据可以接受，以在FDA法规下支持营销批准。如果我们的判断不正确，则在美国运行额外的研究将需要大量的时间、精力和财务资源，或者根本不可能进行。
我们的业务仅限于组织公司、采购、开发和获取我们专有技术的预临床数据或各种产品候选的临床数据。这些业务为您评估我们继续确定产品候选者、发展和商业化我们投资组合中的产品候选者以及我们能够确定并进入未来与其他公司达成成功合作安排的任何产品候选者提供了有限的基础，也让您评估投资我们证券的适宜性。
我们所有的产品候选人需要额外的临床前或临床开发、管理临床、制造和监管批准、获得制造供应、建立商业组织和大量的营销努力，才能在销售产品后产生任何收入，这可能不会发生。在我们从美国FDA或其他国家的监管机构获得监管批准之前，我们不得在美国或任何其他司法管辖区营销或推广我们的任何产品候选者，而且我们可能永远也不会获得任何产品候选者的监管批准。
我们不能保证cosibelimab BLA的重新提交将解决所有在CRL中确定的问题，以支持批准。
2024年7月2日，我们宣布已经完成cosibelimab BLA重新提交，以可能解决CRL中引述的批准问题。该重新提交已被FDA批准为完整响应，FDA已设定了2024年12月28日的PDUFA目标日期。虽然我们认为BLA重新提交解决了CRL中确定的所有批准问题，但不能保证FDA最终会同意已成功解决和解决这些问题或不会在BLA重新审核过程中提出新的批准问题。在BLA审核过程中，如果无法与FDA成功合作在及时的时间内或无法在审核过程中为FDA提供足够的数据、分析或其他信息以支持BLA的批准，这可能会对批准前景产生不利影响。此外，FDA对任何设施的检查或重新检查，包括我们的第三方合同制造组织（“CMO”）或其他设施，都可能进一步延迟或不利影响潜在的批准。我们不能保证我们的任何设施，包括第三方CMO的设施，将通过任何此类检查或重新检查。如果我们及我们的CMO无法充分回应和解决FDA在重新提交审核中提出的任何适批问题或观察，cosibelimab的批准可能会被延迟或第二次发出CRL。因此，目前仍不清楚FDA何时会批准我们的BLA，如果有的话。以前收到的CRL、任何额外的CRL以及由此产生的延迟cosibelimab的发展和批准可能会阻止、降低和/或延迟预期的收入。任何这些风险都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大影响。
我们未来的增长取决于我们识别和收购或在许可证中获得产品，以及成功地将这些收购或在许可证中获得的产品整合到我们的现有业务中。
我们业务战略的重要组成部分是继续开发产品候选者的管道，通过收购或在许可证中获得认为符合我们在免疫肿瘤抗体和小分子靶向抗癌剂的新组合方面的重点的产品、企业或技术。但是，未来的许可证或收购可能涉及众多的运营和财务风险，包括：
| ● | 存在未知的负债风险; |
| ● | 在当前经济环境中，难以或无法获得融资，为所收购或许可的技术开发活动提供资金支持； |
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| ● | 在当前经济环境中，难以获得融资用于资助所收购的或认可的技术的开发活动； |
| ● | 产生大量债务或发行股票以支付收购费用; |
| ● | 收购和整合费用高于预期; |
| ● | 增加的摊销费用; |
| ● | 由于管理和所有权的变化导致与任何所收购业务的关键供应商或客户关系受损； |
| ● | 由于管理层和所有权变更，易受到任何收购业务的关键供应商或客户关系的损害； |
| ● | 无法留住任何已收购业务的关键员工。 |
我们仅在有限的资源下确定和执行第三方产品、业务和技术的收购或授权，并将其整合到我们目前的基础设施中。特别是，在建立新的合作关系和授权机会方面，我们可能会与更大的制药公司和其他竞争对手竞争。这些竞争对手可能比我们拥有更大的财务资源，并且可能在确定和评估新机会方面具有更大的专业知识。此外，我们可能会将资源用于可能从未完成的潜在收购或授权机会，或者我们可能无法实现这些努力的预期收益。
药品开发和商业化固有的风险
因为临床前研究和早期临床试验的结果并不能保证预测未来结果，任何我们推进的产品候选可能在后期临床试验中没有良好的结果或者没有获得审批。此外，我们公布或发表临床试验的中期，“前线”和初步数据时，这些数据可能会发生变化，或者被认为是有负面影响的产品概况，因为更多的患者数据或其他终点（包括疗效和安全性）正在进行分析。
药品开发具有固有的风险。临床前开发测试和早期临床试验的结果可能不能预测后期临床试验的结果，而临床试验的中期结果并不一定能预测最终结果。此外，临床前和临床数据常常容易受到不同的解释和分析，许多相信其产品候选品在临床前研究和临床试验中表现良好的公司仍未能获得其产品候选品的市场批准。一旦产品候选人显示出足够的临床前数据，以支持经过充分且有良好控制的临床试验，我们将需要进一步通过充分且有良好控制的临床试验来证明我们的产品候选品在目标适应症的人群中具有良好的效果和良好的效益风险比，然后我们才能寻求其商业销售的监管批准。许多药物候选品因安全性或耐受性问题或因临床活性不足而在临床开发的早期阶段中失败，尽管有良好的临床前结果。因此，不能保证为这些化合物找到安全且有效的剂量，也不能保证它们将单独或与其他产品候选品一起进入进一步的临床试验。此外，早期临床试验的成功并不意味着后期临床试验将成功，因为后期临床试验中的产品候选品可能尽管经过了初步临床测试但仍无法证明足够的安全性或有效性。即使在早期临床试验表现出有希望的结果之后，这些公司经常在进行高级临床试验时遇到重大挫折。有极高的失败率，药物候选品通过临床试验时会发生失败。
在临床试验中治疗的患者的个体报告结果可能不代表被治疗患者总体的情况。此外，注册试验或更大规模的Phase 3研究往往与早期研究相比存在更高的运营风险，包括结果可能因地域或国家而异，在某些国家或地区进行的试验可能会产生重大的负面影响，这可能会对研究的结果或适用的监管机构的研究结果的有效性产生直接或间接的不利影响。
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我们可能会定期公开临床试验的顶线结果或初步数据，这是基于当时可用数据的初步分析，结果、相关发现和结论可能在对特定研究或试验的数据进行更全面的审查后发生变化。我们在分析这些数据时也作出了假设、估计、计算和结论，并未收到或没有机会完全仔细评估来自特定研究或试验的所有数据，包括所有终点和安全数据。因此，我们报告的顶线或初步结果可能与同一研究的未来结果不同，或者在获得并全面评估了更多数据之后，可能会有不同的结论或考虑因素。顶线或初步数据也仍然要经过可能导致最终数据与我们之前发布的顶线、中期或初步数据实质上有所不同的审核和验证程序。提供顶线结果时，我们可能会在完全分析所有次要终点之前披露某项研究的主要终点。积极的主要终点并不代表所有或任何次要终点都得到满足。因此，在最终数据可用之前，包括来自完整安全分析和所有终点的最终分析的数据在内，应谨慎看待顶线和初步数据。
我们有时还可能披露我们预临床研究和临床试验的中期数据。我们完成的临床试验的中期数据面临着一个风险，即随着患者入组和更多的患者数据变得可用，一个或多个临床结果可能会实质性改变。例如，我们早期临床试验中报告的许多结果依赖于本地研究者评估的效果终点，这可能比盲目、独立、中央审查的方式评估的结果受到更大的变异性或主观性，这种方式通常要求进行最终或后期阶段的充足、良好控制、登记导向的临床试验。如果我们登记导向的试验结果与早期研究发现的结果不同，我们可能需要终止或修改我们的临床开发计划，这可能会延长我们开发计划的时间并对我们的业务造成重大不利影响。此外，基于事件时间的终点（如响应持续时间和无进展生存期）有可能随着更长时间的随访而发生很大的变化。此外，由于患者继续接受治疗，不能保证在完全分析后的研究最终安全数据与之前呈现的安全数据一致，与同一类别的其他相似药物有所区别，支持继续开发或足够有利以支持所研究的适应症的监管批准。此外，其他人，包括监管机构，可能不接受或不同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定产品候选人或产品的批准或商业化以及我们公司的整体情况。关于特定研究或临床试验的我们选择公开披露的信息通常是基于通常是广泛的信息，监管机构或其他人可能不同意我们决定公开披露的什么是实质或其他适当的信息。如果我们报告的中期、顶线或初步数据与最终结果不同，或者如果监管当局或其他人不同意我们所得出的结论，我们获得产品候选人的批准或成功商业化的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、运营结果、前景或财务状况。
临床测试的延迟可能会导致我们的成本增加并延迟我们产生收入的能力。
虽然我们正在进行和计划进行与我们的产品候选者相关的某些临床试验，但不能保证FDA或任何类似的外国监管机构将接受我们的拟议试验设计。我们可能会经历临床试验方面的延迟，并且不知道当前或计划中的临床试验是否将按时开始，需要重新设计，能否按时招募患者或如期完成。临床试验可能会因多种原因而延迟，包括与以下方面有关的延迟:
| ● | 获得批准启动试验; |
| ● | 与拟议的合同研究组织(CRO)和临床试验中心达成可接受的条件，这些条件可能需要经过广泛的谈判，并且在不同的CRO和试验中心之间可能有很大的差异; |
| ● | 在每个研究中获得机构审查委员会(IRB)或伦理委员会的批准; |
| ● | 招募足够数量、合适的患者参与试验; |
| ● | 临床试验中心偏离试验方案或退出试验; |
| ● | 使患者完成试验或返回进行后治疗的随访; |
| ● | 在需要时及时开发和验证伴随诊断试剂; |
| ● | 解决来自FDA或任何类似的外国监管机构的任何临床暂停问题; |
| ● | 添加新的临床试验中心; |
| ● | 原材料的可用性或制造足够数量的产品候选者以用于临床试验。 |
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如果我们或IRBs机构或伦理委员会在进行临床试验的机构中终止、暂停了一项试验，或者由监测该试验的数据安全监控委员会或FDA或其他监管机构终止，我们可能会遇到延误。此类机构可能会出于许多因素而实施这种暂停或终止，包括未按照法规要求或我们的临床方案进行临床试验、FDA或其他监管机构对临床试验操作或试验场地的检查导致实施临床暂停、意外的安全问题或不良副作用、无法证明使用药物候选有益、政府法规或行政行动的变化或缺乏足够资金继续进行临床试验。
如果我们的产品候选临床试验完成或终止存在延误，将会损害我们的产品候选商业前景，并延迟或可能无法产生任何这些产品候选的产品收入。此外，临床试验完成的任何延误都将增加我们的成本，减缓我们的产品候选开发和批准过程并危及我们开始产品销售和产生收入的能力。任何这些情况都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。此外，导致临床试验开始或完成延误的许多因素也可能最终导致拒绝批准我们的产品候选。
患者临床试验招募的困难可能会阻止或延迟获得必要的监管批准。
患者招募是临床试验时间安排中的一个重要因素，由患者人口的大小和性质、患者与临床现场的距离、试验的资格标准、临床试验的设计、竞争性临床试验以及临床医生和患者对正在研究中的药物与其他可用疗法的潜在优势的看法等多种因素所影响。此外，我们打算依靠CRO和临床试验现场来确保我们临床试验的适当和及时进行，并打算签署管理其承诺活动的协议，但我们对其实际表现的影响将有限。
如果我们无法找到并招募足够数量的符合FDA或在美国以外的类似监管机构要求参加这些试验的符合资格的患者，则我们可能无法启动或继续进行一个或多个产品候选的临床试验。我们的一些竞争对手正在为治疗我们的产品候选试图治疗的同一适应症进行临床试验，而将有资格参加我们的临床试验的患者可能会选择参加我们竞争对手的产品候选的临床试验。我们正在追求的适应症可用疗法也可能影响我们临床试验的招募。患者招募受其他因素影响，其中包括：
| ● | 研究的疾病的严重程度； |
| ● | 所研究课题的资格标准； |
| ● | 所研究药物候选品的风险和益处的感知； |
| ● | 促进临床试验及时招募的努力； |
| ● | 医生的患者转诊做法； |
| ● | 其他公司为同一患者人群赞助的临床试验数量; |
| ● | 能够足够监测患者治疗期间和治疗后情况的能力；以及其他臨床試驗參與者地理位置和可用性等因素的影响。 |
| ● | 如果我们无法招募足够数量的患者参加未来的任何临床试验，将导致重大延误，并可能需要完全放弃一个或多个临床试验。我们临床试验招募的延误可能导致我们的新药候选品增加开发成本，这将导致我们公司的价值下降并其他方面对我们公司产生重大不利影响。 |
我们无法招募足够数量的患者参加临床试验将导致显著延误，并可能要求我们完全放弃一项或多项临床试验。临床试验招募延误可能会导致我们的产品候选或未来产品候选的开发成本增加，这将导致我们公司的价值下降并限制我们获取额外融资的能力。
俄罗斯在欧洲的军事行动可能会影响我们在向其招募临床试验患者的国外国家的业务。
2022年2月，俄罗斯发动了对乌克兰的军事入侵。俄罗斯的入侵以及乌克兰的反应可能会使FDA在审查我们针对cosibelimab的BLA时无法审核我们在这些国家招募了17名患者的五个临床试验现场。如果我们被延误或无法获得监管批准，我们的业务可能会受到不利影响。
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我们的产品候选人可能无法获得监管批准，或者它们的批准可能会延迟，这将对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。
我们的产品候选人及其开发和商业化相关活动，包括其设计、测试、制造、安全性、效力、记录、标签、储存、批准、广告、推广、销售和分销，受到美国FDA、其他美国监管机构、欧洲药品管理局和美国以外可比较的外国监管机构的全面监管。未能获得一种或多种产品候选人或任何未来的产品候选人的市场批准将阻止我们商业化产品候选人。我们尚未获得任何司法管辖区的监管机构批准营销我们的任何产品候选人。我们在提交和支持获得市场批准的申请方面仅有有限的经验，并且预计将依赖第三方CRO和其他第三方厂商来协助我们在此过程中。获得市场批准需要向监管机构提交针对每种治疗适应症的广泛临床前和临床数据和支持信息，以建立产品候选人的安全性和有效性。获得市场批准还需要向监管机构提交有关产品制造过程的信息，并对制造设施进行检查。一种或多种产品候选人或任何未来的产品候选人可能并不有效，可能仅具有中等有效性，或者可能证明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特性，这可能会阻止我们获得市场批准或防止或限制商业使用。如果我们的任何产品候选人或未来的产品候选人获得市场批准，随附的标签可能通过疾病严重程度、患者群体或包括禁忌症、相互作用或警告等措施来限制我方药品的批准使用，从而可能限制该产品的销售。
在美国和国外获得市场批准的过程是昂贵的，如果获得批准的话可能需要多年时间，并且可能会因各种因素而有很大的变化，包括所涉及的产品候选人的类型、复杂性和新颖性。在开发期间改变获得市场批准的政策、可用疗法和护理标准、制定新法规或法规或修改现行的规章制度，或监管审查的变化，都可能导致审批或拒绝申请的延迟。监管机构在批准过程中具有实质性的自由裁量权，可能拒绝接受任何申请，或可能认为我们的研究设计（包括在研究中使用的对照组）或数据不足以获得批准，并要求进行额外的临床前研究或临床试验。此外，对从临床前和临床测试中获得的数据进行不同的解释可能会延迟、限制或防止产品候选人的市场批准。我们最终获得的任何市场批准都可能受到限制或受到限制或后续承诺的限制，这可能使获批的产品不具有商业价值。
根据FDA加速批准的规定，仅适用于某些药物产品，FDA可以基于充分和有控制的临床试验，在建立药品对预后、治疗、病理生理学或其他证据合理可能预测的代理终点发生效应的基础上，批准新的药品产品，或基于对不可逆性致残性或生存的临床终点之外的临床终点发生效应的基础上。虽然我们可能为我们认为如果成功可能支持根据加速批准规定提交市场批准申请的一种或多种产品候选人采取开发计划，但我们最终可能未能满足的标准，这可能会导致申请的批准或拒绝的延迟。
如果我们无法获得批准或未能获得批准我们的任何产品候选人或未来的产品候选人，则我们产品候选人的商业前景可能会受到损害，我们产生收入的能力将受到实质性的损害。
此外，即使我们获得了批准，监管机构也可能只批准我们的一种或多种产品候选人或未来的产品候选人用于较少或更有限的适应症，可能不会批准我们打算为我们的产品定价的价格，可能会授予批准，以在昂贵的后市场研究（包括临床试验）之后执行，或者可能批准不包括所需或期望的标签声称较少商业化的产品候选人。监管机构也可能要求标签包含警告、禁忌或预防措施，以限制该产品的商业化。这些任何一种情况都可能危及我们的一种或多种产品候选人或任何未来的产品候选人的商业前景。
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如果在我们的一个或多个产品候选品或任何未来的产品候选品的研发过程中发现严重的不良或不可接受的副作用，我们可能需要放弃或限制一些产品候选品的开发。
如果我们的一个或多个产品候选品或任何未来的产品候选品在临床试验中与不良副作用或不良事件相关联，或具有意料之外的特性，我们可能需要放弃其开发或将开发限制在预防不良事件、不良副作用或其他特性不普遍、不严重或风险效益角度更可接受的更狭窄用途或亚种群中。在我们的行业中，许多最初在早期测试中表现良好的化合物后来被发现引起严重的不良事件，阻止了该化合物的进一步开发。如果我们的临床试验显示出不良事件的严重性和普遍性高或难以接受，我们的试验可能会被暂停或终止，美国食品药品监督管理局或类似的外国监管机构可能会要求我们停止进一步开发或否决一个或多个产品候选品或任何未来的产品候选品的任何或所有目标适应症的批准。美国食品药品监督管理局还可能发布一封信，在做出最终决定之前要求提供额外的数据或信息。美国食品药品监督管理局近年来发布的要求提供额外数据或信息的数量增加了，导致了多个新药的批准出现了重大延迟。一个或多个我们的产品候选品或任何未来的产品候选品引起的不良事件或不良副作用也可能导致我们的产品标签包括不良信息被纳入、美国食品药品监督管理局或其他监管机构否决一个或多个产品候选品或任何未来的产品候选品的任何或所有目标适应症的批准，并进而阻止我们从销售该产品候选品中获得收入。一个或多个我们的产品候选品或任何未来的产品候选品引起的不良事件或药物相关副作用也可能会影响患者招募或已招募患者完成试验的能力，并可能导致潜在的产品责任索赔。
此外，如果我们的一个或多个产品候选品或任何未来的产品候选品获得上市许可，我们或其他人后来发现该产品引起的不良副作用，可能会产生多个潜在的重大负面影响，包括：
| ● | 监管机构可能要求添加不利的标签陈述，包括具体的警告、黑盒警告、不良反应、注意事项和/或禁忌症； |
| ● | 监管机构可能暂停或撤销其对该产品的批准，并/或要求将其从市场上下架； |
| ● | 我们的声誉可能会受到损害。 |
| ● | 这些事件中的任何一个都可能阻止我们实现或维持我们的产品候选者或未来产品候选者的营销批准和市场接受，或可能大幅增加我们商业化的成本和费用，这反过来可能会延迟或阻止我们从销售其销售中产生大量收益。 |
任何这些事件都可能阻止我们实现或维护任何一个我们的产品候选品或任何未来的产品候选品的市场接受度，或者可能大幅增加我们的商业化成本和费用，进而可能延迟或阻止我们从销售中获得重要收入或任何收入。
关于药品安全的公众关注可能会延迟或限制我们获得监管批准的能力，导致我们的标签中包含不利信息，或要求我们执行其他可能涉及额外成本的活动。
鉴于某些药品的安全风险引发了广泛的公众关注，美国食品药品监督管理局、国会成员、政府问责办公室、医疗专业人士和普通公众对潜在药品安全问题提出了关切。这些事件导致药品撤离、对药品标签的修订，以进一步限制使用药品，并建立风险管理计划。2007年的《食品药品监督管理局修正法》(FDAAA)授予了美国食品药品监督管理局重大的扩展权力，其中大部分旨在在批准前后提高药品的安全性。特别是，该新法案授权美国食品药品监督管理局要求进行批准后研究和临床试验，强制要求更改药品标签以反映新的安全信息，并要求对某些药物，包括某些现有批准的药物进行风险评估和缓解策略。它还大幅扩展了联邦政府的临床试验注册和结果数据库，我们预计这将导致政府对临床试验的监管大大增加。在FDAAA下，违反这些和其他新法规的公司将面临重大的民事金钱罚款等一系列监管、民事和刑事处罚。对药品安全问题的增加关注可能导致美国食品药品监督管理局在审查我们的临床试验数据时更加谨慎。临床试验数据可能会受到更高的审查，特别是在安全方面，这可能会使美国食品药品监督管理局或其他监管机构更有可能要求进行额外的临床前研究或临床试验。如果美国食品药品监督管理局要求我们在批准任何我们的产品候选品之前进行额外的临床前研究或临床试验，我们获得批准该产品候选品的能力将会延迟。如果美国食品药品监督管理局要求我们在批准任何一个我们的产品候选品之后提供额外的临床或临床前数据，其批准的适应症可能会受到限制，或者可能存在特定的警告或剂量限制，我们的产品候选品的商业化努力也可能会受到其他不利影响。
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即使我们的一个或多个产品候选获得了监管批准，它以及我们可能市场的任何其他产品仍将受到严格的监管审查。
如果我们可能许可或收购的一个或多个产品候选获得了批准，则批准的产品候选将受到FDA和其他监管机构的持续要求和审查。这些要求包括标签、包装、存储、广告、促销、记录和提交安全和其他市场后信息和报告、注册和上市要求、关于制造、质量控制、质量保证和相应记录和文件维护的cGMP要求、有关向医生分发样品和记录药品的要求，以及有关公司与医疗保健专业人员的演示和互动的要求。
FDA或其他监管机构还可能对昂贵的营销后研究或临床试验和监测实施要求，以监测产品的安全性或有效性。FDA和其他适用的监管机构密切监管已获批准的药物的后核准营销和推广，以确保仅针对经批准的适应症以及符合批准标签规定的药物推广。FDA和其他适用的监管机构对制造商关于非标准使用的沟通施加严格限制，如果我们不仅推广我们的产品用于其批准的适应症，我们可能会因非标准使用的推广而受到执法行动的制裁。与处方药品促销有关的联邦食品、药品和化妆品法的违规行为可能导致调查、民事索赔和/或指控违反联邦和州卫生保健欺诈和滥用法，以及州消费者保护法。
此外，我们的产品、制造商或制造工艺发生以前未知的负面事件或其他问题，或未能遵守监管要求，可能会产生各种结果，包括：
| ● | 对这些产品、操作、制造商或制造过程有所限制； |
| ● | 对产品的标签或市场营销有所限制； |
| ● | 对产品的分销或使用有所限制； |
| ● | 要求进行后市场研究或临床试验； |
| ● | 警告信、未命名信、进口警报和/或检查观察结果； |
| ● | 从市场撤回产品； |
| ● | 拒绝批准我们提交的待定申请或批准申请的补充材料； |
| ● | 召回产品； |
| ● | 罚款、归还或利润外流； |
| ● | 暂停或撤销市场或监管批准； |
| ● | 暂停任何正在进行的临床试验； |
| ● | 拒绝允许我们的产品进口或出口； |
| ● | 产品查封；或 |
| ● | 禁令、同意判决和/或施加民事或刑事处罚。 |
FDA的政策或其他适用的监管机构的政策可能会发生变化，并可能颁布其他政府法规，这可能会阻止、限制或延迟我们的产品候选获得监管批准，或对我们可能已经获得监管批准的产品产生负面影响。如果我们缓慢或不能适应现有要求的变化或者采用新要求或政策，或者我们不能保持监管合规性，我们可能会受到上述各种行动的制裁，包括失去我们可能获得的任何营销批准。
FDA或美国之外任何类似的监管机构的监管批准仅限于已经证明了临床安全性和有效性的具体适应症和条件。
任何监管批准仅限于FDA或美国之外的其他类似监管机构认为产品在使用时安全有效的适应症。除了新药产品的监管批准外，新剂型或已经获得批准的产品的新或附加适应症也需要监管批准。如果我们不能为我们产品的任何未来期望适应症获得监管批准，我们有效地营销和销售我们的产品的能力可能会受到阻碍或降低，我们的业务可能会受到不利影响。
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虽然医生有可能选择为药品的使用开出不在标签指导书或临床研究中测试和批准的用途，但我们宣传产品的能力仅限于那些由FDA或类似美国以外的监管当局明确批准的适应症，这些“越权”使用在不同医学专业中很常见，也可能在某些情况下构成适当的治疗方法。美国的监管当局一般不监管医学实践或医生在治疗选择方面的行为。然而，监管当局限制制药公司在超出使用标签的使用主题上进行宣传。如果我们的宣传活动未能遵守这些法规或准则，我们可能会受到监管当局的警告或强制执行行动。此外，我们不遵循FDA或任何适用的外国监管机构的促销和广告规则和指南可能导致FDA或这种适用的外国监管机构暂停或撤销市场上的批准产品，要求撤回或实施罚款或罚款，或可能导致赃物清偿、经营限制、禁令或刑事起诉，这些都可能会损害我们的业务。
我们需要获得FDA对任何拟议中的产品品牌名称的批准，任何未能获得或延误与此类批准有关的失败都可能对我们的业务产生负面影响。
在我们完成严格而广泛的监管审查程序，包括品牌名称的批准之前，制药产品不能在美国或其他国家市场销售。我们打算为产品候选者使用的任何品牌名称，无论我们是否已从美国专利商标局（USPTO）获得正式商标注册，都需要获得FDA的批准。FDA通常会对拟议的产品品牌名称进行审查，包括评估与其他产品名称混淆的潜力。如果FDA认为名称不适当地暗示医疗要求，FDA也可能反对产品品牌名称。如果FDA反对我们的任何拟议产品品牌名称，我们可能需要为我们的产品候选者采用替代品牌名称。如果我们采用替代品牌名称，我们将失去现有商标申请的产品候选者的利益，可能需要耗费大量额外的资源，以寻找一个在适用商标法下符合条件并不侵犯第三方现有权利并被FDA接受的适当产品品牌名称。我们可能无法及时或根本建立新商标的成功品牌形象，这将限制我们商品候选者的商业化能力。
如果我们的竞争对手为我们的产品候选者的靶向适应症开发治疗方法，而那些竞争对手的产品获得更快的批准，更成功地销售或被证明效果更好，我们产品候选者的商业机会将被减少或消除。
生物技术和制药行业面临迅速而激烈的技术变革。我们在产品候选者的开发和营销方面面临着来自学术机构、政府机构、研究机构和生物技术和制药企业的竞争。不能保证别人的开发不会使我们的一个或多个产品候选者过时或无竞争力。此外，制药业中出现了许多新的发展，包括开发其他药物技术和方法以预防疾病的发生。这些进展可能使我们的一个或多个产品候选者过时或无竞争力。
竞争对手可能寻求开发不直接侵犯我们授权专利权利的替代配方。如果竞争对手能够开发出超出我们授权专利范围的替代配方，我们一个或多个产品候选者的商业机会将受到重大损害。与我们相比，许多我们潜在的竞争对手在制造、分销和销售推广方面具有非常高的实力。
| ● | 资本资源； |
| ● | 开发资源，包括人员和技术； |
| ● | 临床试验经验； |
| ● | 监管经验； |
| ● | 在知识产权权利的申请方面的专业知识；以及 |
| ● | 制造、分销、销售和营销经验。 |
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由于这些因素，我们的竞争对手可能比我们更快地获得其产品的法规批准，或者可能获得专利保护或其他知识产权，限制我们开发或商业化一个或多个我们的候选产品的能力。我们的竞争对手还可以开发比我们更有效、更安全、更有用且更经济的药物，并可能更成功地制造和市场营销他们的产品。小型或早期公司可能也会成为显著的竞争对手，特别是通过与大型和知名公司的合作安排。在设置临床试验网站、进行临床试验的患者注册以及识别并向第三方授权新产品候选方面，我们也将面对这些第三方的竞争。
此外，通常情况下，与品牌治疗相比，仿制疗法的价格更低，并且医院药物配方和医疗保健服务的管理者通常更倾向于使用。我们预计，如果获得批准，我们的产品候选人将面临越来越多的竞争，即来自竞争对手品牌产品的仿制品，包括那些失去或即将失去其专利排他性的产品。在未来，当涵盖它们的专利开始过期时，或者如果成功挑战了专利，我们可能还会面临来自我们自己候选人的仿制品的额外竞争。如果我们无法向医生和支付者证明我们产品候选人的关键区别特征能够转化为总体临床效益或更低的护理成本，我们可能无法与仿制替代品竞争。
如果我们任何一个产品候选人成功开发但未在医生、患者、医疗保险支付人和医疗界中获得广泛的市场接受，任何这种产品候选人从销售中产生的收入将受到限制。
即使我们的产品候选人获得了监管批准，它们也可能无法在医生、患者、医疗保险支付人和医疗界中获得市场接受。第三方支付者（包括政府支付者）通常还需要覆盖和报销我们的产品候选人，才能取得商业成功。任何批准的产品的市场接受程度将取决于许多因素，包括但不一定局限于：
| ● | 在临床试验中展示出的效力和安全性； |
| ● | 这种产品候选人的市场介绍的时间以及竞争产品； |
| ● | 该药品所批准应用的临床指标； |
| ● | 大型医院和诊所的运营商、医生和病人对产品作为安全有效治疗的接受程度； |
| ● | 相对于替代治疗方法，产品候选人的潜在和被认为的优势； |
| ● | 在更广泛患者群体中产品候选人的安全性（即基于实际使用）； |
| ● | 与替代治疗方法相比的治疗成本； |
| ● | 来自第三方和政府机构的充分报销和定价的可用性； |
| ● | 政府机构对我们产品候选人的监管要求的变化； |
| ● | 相对便利和便于管理； |
| ● | 副作用和不良事件的普遍程度和严重程度； |
| ● | 我们的销售和市场营销工作的有效性；以及 |
| ● | 与该产品有关的不利宣传。 |
如果任何产品候选人获得了批准，但未在医生、医院、医保支付方和患者中获得足够的接受水平，我们可能无法从这些产品中产生足够的收入，进而可能无法实现或维持盈利。
有些市场细分部分可能限制或无法获得我们的产品候选人的报销，这可能会使我们难以盈利地销售产品。
与新批准药物的第三方覆盖和报销有关的不确定性很大。这些第三方支付者包括政府医保计划、医疗保险、私人医疗保险商和其他组织。我们打算寻求在美国、欧洲和其他选定的外国司法管辖区市场销售我们的产品候选人的批准。我们产品候选人国内和国际市场的市场接受和销售将在很大程度上取决于第三方支付方对任何我们的产品候选人的充分覆盖和报销的可用性，并可能受到现有和未来医疗保健改革措施的影响。
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为了控制医疗成本，政府和第三方付款方越来越试图限制新药品的覆盖范围和补偿水平，因此他们可能不会覆盖或提供足够的支付来支付我们的产品。这些支付方可能会得出结论，认为我们的产品候选比现有或未来推出的产品不安全、不有效或不具备成本效益，第三方支付方可能不会批准我们的产品候选进行覆盖和补偿，或者可能停止为这些产品候选提供覆盖和补偿。
向政府或其他第三方付款方获得产品的覆盖和补偿批准是一个费时和昂贵的过程，可能需要我们为支付方提供支持科学、临床和成本效益数据来使用我们的产品。我们可能无法提供足够的数据以获得关于覆盖和补偿的接受。如果我们未来产品的补偿不可用或范围或金额有限，或者价格设置在不令人满意的水平，这可能会影响我们产品在市场上的接受度，我们可能无法实现或维持盈利能力。
在某些国家，特别是在欧盟国家，处方药品的定价受到政府控制。在这些国家，与政府当局的定价协商可能需要在获得产品候选的上市批准后进行相当长的时间。为了获得某些国家的补偿或定价批准，我们可能需要进行额外的临床试验，以比较我们的产品候选和其他可用疗法的成本效益。如果某个国家的产品候选补偿不可用或范围或金额有限，或者价格设置在不令人满意的水平，我们可能无法在该国实现或维持产品的盈利能力。
如果我们无法建立销售、市场营销和分销能力，或与第三方达成营销和销售我们的产品候选的协议，我们可能无法成功将我们的产品候选商品化，如果它们获得批准。
我们目前没有用于销售、营销和分销制药产品的营销或销售组织。为了推广任何通过立项获得批准的产品候选，我们需要建立营销、销售、分销、管理等非技术能力，或安排第三方执行这些服务，但我们可能无法成功实现这一目标。如果我们要为招募到的销售人员和建立的市场能力推广某个产品候选而导致了商业化进程的拖延或失败，我们可能会提前或不必要地承担这些商品化费用。这可能很昂贵，如果我们无法吸引或重新配置销售和营销人员，我们的投资将会丧失。
阻碍我们自己将产品商品化的因素包括：
| ● | 我们无法招募、培训和保留足够数量的有效销售和营销人员; |
| ● | 销售人员无法获得接触医生或说服足够数量的医生开处方给未来的任何产品; |
| ● | 销售人员没有可供提供的补充产品或其他产品，可能从销售效率的角度让我们处于竞争劣势，相对于拥有更广泛产品线的公司; |
| ● | 创造自己的销售和营销组织所涉及的未预见的成本和费用。 |
我们面临潜在的产品责任风险，如果对我们进行成功的索赔，我们可能会为我们的一个或多个产品候选或我们可能要许可或收购的未来产品候选承担巨大的责任，并可能不得不限制它们的商品化。
使用我们的一个或多个产品候选以及我们可能许可或收购的未来产品候选进行临床试验和销售任何获得营销批准的产品，会让我们面临产品责任索赔的风险。例如，如果我们开发的任何产品在临床测试、制造、市场营销或销售中被认为导致伤害或被发现在其他方面不合适，我们可能会受到诉讼。任何此类产品责任索赔可能会包括制造缺陷、设计缺陷、没有警告产品固有危险的缺陷、疏忽、严格责任或违反保证。消费者、医疗保健提供者或其他使用、管理或销售我们产品的人可能会向我们提起产品责任诉讼。如果我们不能成功地为这些索赔进行辩护，我们就会承担巨大的财务责任。无论就事实还是最终结果而言，责任索赔可能会导致：
| ● | 撤销临床试验参与者; |
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| ● | 暂停或终止临床试验现场或整个试验计划; |
| ● | 降低对任何可能开发的产品候选人或产品的需求; |
| ● | 监管机构的调查的启动 |
| ● | 损害我们的商业声誉； |
| ● | 涉及相关诉讼的费用； |
| ● | 向患者或其他申诉者赔偿大量的货币； |
| ● | 收入损失； |
| ● | 减少管理资源以追求我们的业务策略; 和。 |
| ● | 无法商业化我们的产品候选药品或未来的产品候选药品。 |
我们已经获得，并将继续获得，我们所有目前和未来的临床试验有限的产品责任保险覆盖。然而，我们的保险覆盖可能无法偿还我们的费用或者可能不足以偿还我们的费用和损失。此外，保险费用越来越昂贵，在未来，我们可能无法以合理的成本或足够的金额维持保险覆盖以抵御因责任产生的损失。如果我们获得正在研制的一种或多种产品候选剂的营销批准，我们打算扩大我们的保险覆盖范围，包括销售商业产品，但我们可能无法为已批准营销的任何产品获得合理的产品责任保险。偶尔，根据产生了出乎意料的副作用的药物而进行的集体诉讼案件中已经判决了一些巨额赔偿金。如果针对我们提出成功的产品责任索赔或索赔系列，这可能会导致我们的股价下跌，并且如果判决超出我们的保险覆盖范围，可能会减少我们的现金并对我们的业务产生不利影响。
第三方依赖相关风险
我们已经与第三方签订了有关我们已批准产品的制造合同。如果这些代工厂商未能按时生产足够量的产品、通过监管机构的检查或重新检查或符合适用的法规，我们的产品候选者的商业化可能会推迟，我们可能无法满足市场需求，并可能失去潜在的收入。
制造药品需要具有丰富经验和投资资金，包括开发先进的制造技术和过程控制以及使用专门的处理设备。我们已经与一或多个代工厂商签订了开发和供应协议，以完成预商业化制造发展活动和为我们的每种产品候选者制造商业供应品。我们与代工厂商的关系任何一方的终止或中断可能会对我们的业务和财务状况造成重大损害并挫败每个产品候选的任何商业化努力。
我们所有的代工厂商都必须遵守严格执行的联邦、州和外国法规，包括由FDA通过其设立检查计划贯彻执行的cGMP要求。根据法律规定，我们必须对我们的第三方供应商和代工厂商提供的原材料、组件和成品建立充分的监督和控制，但我们对他们的遵守这些法规的控制很少。
任何不能通过监管机构的检查或重新检查或符合适用法规的失败都可能导致罚款和民事处罚，生产中止，进出口限制，产品审批中止或延迟，产品扣押或召回或产品批准撤回，并限制我们的产品供应能力和客户对我们的产品的信心。发现产品生产和分销后的任何制造缺陷或错误可能会导致更严重的后果，包括成本昂贵的召回程序、重置成本、潜在的违约索赔、损害我们的声誉和潜在的产品责任索赔。
如果我们依赖的代工厂商不能按时以商业合理的价格提供所需的商业数量，我们可能无法满足对我们的产品的需求，并失去潜在的收入。
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我们依赖第三方开展临床前研究和临床试验，并预计将继续依赖他们。这些第三方可能执行不满意，未能按期完成试验，或未能遵守适用的监管要求。
我们依赖第三方CRO和站点管理组织开展我们一些临床前研究和所有产品候选药物的临床试验，并计划对任何未来产品候选药物采取同样的做法。我们预计将继续依赖第三方，如CRO、站点管理组织、影像读取供应商、实验室、临床数据管理组织、医疗机构和临床研究者开展我们一些临床前研究和所有临床试验。与这些第三方的协议可能因多种原因终止，包括第三方未能履行义务。如果我们需要进入替代安排，这可能会延迟我们的产品开发活动。
我们对这些第三方进行研究和开发活动的依赖降低了我们对这些活动的控制，但并不能让我们摆脱我们的责任。例如，我们仍然负责确保我们的每个临床前研究和临床试验按照试验的一般调查计划和方案进行，并确保我们的临床前研究按照适当的良好实验室规范（“GLPs”）进行。此外，FDA要求我们遵守被称为良好临床实践（“GCPs”）的标准，以进行临床试验的记录和报告结果，以确保数据和报告结果是可信和准确的，并保护试验参与者的权利、完整性和保密性。监管当局通过对试验发起人、临床研究者和试验现场进行定期检查来执行这些要求。如果我们或我们的任何临床研究组织或其他第三方供应商、机构或研究者未能通过监管检查或未能遵守适用的GCP要求，我们的临床试验产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管当局可能要求我们在批准我们的营销申请之前进行额外的临床试验。我们不能保证在接受监管机构检查时，监管机构将确定我们的任何临床试验符合GCP法规。此外，我们的临床试验必须使用符合cGMP法规的产品进行。我们未能遵守这些法规可能需要我们重复进行临床试验，这将延迟监管批准流程。我们还需要在按规定时间表登记正在进行的临床试验，并在政府赞助的数据库ClinicalTrials.gov上发布完成的临床试验结果。未能这样做可能会导致罚款、负面宣传和民事及刑事制裁。
我们与合作进行临床前研究和/或临床试验的第三方可能与其他实体（其中一些可能是我们的竞争对手）有关系。如果这些第三方未能成功执行其合同责任，未能按照监管要求或我们的规定方案开展我们的临床前研究或临床试验，我们将无法获得或可能延迟获得我们产品候选药物的营销批准，并可能无法或推迟我们的成功营销努力。
如果我们与这些第三方CRO或站点管理组织的任何一方关系终止，我们可能无法与替代CRO或站点管理组织建立商业合理的关系。更换或增加额外的CRO或站点管理组织需要额外的成本，并需要管理时间和注意力。此外，新的CRO或站点管理组织开始工作时有一个自然的过渡期。因此，可能会发生延迟，这可能会危及我们满足期望的发展时间表的能力。尽管我们仔细管理我们与CRO或站点管理组织的关系，但不能保证我们不会在未来遇到类似的挑战或延迟。我们无法控制的因素可能会扰乱我们的第三方CRO、站点管理组织、影像读取供应商、实验室、临床数据管理组织、医疗机构和临床研究者开展我们的临床前研究和我们的产品候选药物临床试验和未来产品候选药物的能力。
我们依赖第三方制造我们的产品候选物用于临床前和临床试验，并依赖其用于未来的已获批准的产品的商业化。依赖第三方增加了我们无法获得足够数量的产品或以可接受的成本获得这种数量的产品的风险，这可能会延迟、防止或损害我们的开发或商业化努力。
我们没有任何制造设施，我们依赖第三方制造我们的产品候选物用于临床前和临床试验，并计划对任何获得营销批准的产品候选物进行商业化生产时也这样做。这种依赖第三方会增加我们无法以商业化的成本或质量获得足够数量的产品候选物或任何未来的产品候选物的风险，这可能会延迟、防止或损害我们的开发或商业化努力。
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对于我们或我们的合作伙伴可能获得市场批准的任何产品候选品的商业供应，我们也预计会依赖第三方制造商或第三方合作伙伴。我们可能无法与第三方制造商建立或维持任何协议，或者无法以可接受的条件进行协商。即使我们能够与第三方制造商建立协议，依靠第三方制造商也会带来其他风险，包括：
| ● | 在需要通过法定形式对第三方提供的产品进行充分监督和控制的情况下，仍然需要依靠第三方遵守监管合规和质量保证。 |
| ● | 第三方可能违反制造协议。 |
| ● | 由于供应链中断，将更多的优先级给予其他产品而非我们的产品候选品，或不按照我们之间的协议满意执行等，即使我们的第三方制造商能够获得原材料，依靠第三方制造商也会带来制造延迟的额外风险。 |
| ● | 可能会遭受我们的专有信息（包括商业秘密和专有技术）被侵占的风险。 |
| ● | 可能会在对我们带来的成本或不便的时候终止或不续签合同。 |
我们依靠我们的第三方制造商生产或从第三方供应商购买生产我们临床前和临床试验所需材料的原材料。我们用于制造药物的原材料的供应商有限，可能需要评估替代供应商，以防止可能破坏我们临床前和临床试验（一旦获批批准，最终用于商业销售）所需材料制造的可能干扰。我们无法控制第三方制造商收购这些原材料的流程或时间。我们无法控制某些不在我们控制范围内的力量是否会干扰全球供应链，从而影响我们或我们第三方制造商获取原材料或生产我们的产品候选品所需的其他产品的能力。如果由于需要更换第三方制造商而导致正在进行的临床前或临床试验的一个产品候选品或其原材料元件的供应出现显著延迟，可能会极大地延迟完成我们的临床前或临床试验、产品测试及我们产品候选品的潜在法规批准。如果在为产品候选品获得监管批准后，我们的第三方制造商或我们无法购买这些原材料，那么该产品候选品的商业推出将会延迟或供应不足，这将会损害我们从产品候选品销售中产生收益的能力。
我们的第三方制造商用于制造我们的产品候选品的工厂必须根据FDA的审查获得批准，该审查将在我们向FDA提交或重新提交NDA或BLA后进行。我们有法律责任对第三方制造商提供的原材料、组件和成品建立充分的监督和控制，但我们无法控制第三方制造商的日常制造操作，而是依赖于第三方制造商遵守cGMP法规来制造我们的产品候选品。在美国以外，第三方制造商可能无法遵守cGMP法规或类似的监管要求。如果我们或我们的第三方制造商无法遵守适用法规并通过监管审查，可能会导致对我们施加制裁，包括临床停滞、罚款、禁令、进出口限制、民事制裁、延迟、批准暂停或撤回、许可证吊销、产品或产品候选品的查封或召回、营运限制和刑事起诉，这些制裁都可能严重影响我们产品的供应。
2023年，我们合同制造商为cosibelimab收到了FDA关于多个合作人现场检查的形式483的某些观察结果。由于检查问题，FDA在2023年12月发出了cosibelimab BLA的CRL。2024年7月，我们宣布已完成cosibelimab的BLA重新提交，以潜在地解决CRL中引用的批准问题。FDA接受了BLA重新提交作为完整的响应，并将处方药用户费法（“PDUFA”）的目标日期定为2024年12月28日。 FDA对我们的BLA重新提交的审核需要重新检查我们的第三方合同制造组织。虽然我们认为BLA的重新提交解决了CRL中确定的所有问题，但不能保证FDA会及时或完全同意响应和纠正措施，FDA不会在我们的合同制造组织发现新的问题，或我们的第三方合同制造组织将通过监管审查或重新审查，这可能会对我们获得cosibelimab的监管批准或在合理的时间内获得批准产生负面影响。如果我们和我们的合同制造组织无法对FDA在重新提交审查期间提出的任何批准问题或观察作出充分回应和解决，cosibelimab的批准可能会被延迟或发出第二个CRL。任何进一步的批准延误都将继续增加我们的成本，可能进一步延迟或阻碍我们开始产品销售并产生收入。
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我们可能开发的一个或多个产品候选者可能会与其他产品候选者和产品竞争，以获得制造设施的通行权。存在一定数量的在cGMP规定下经营并有能力为我们制造的制造商。任何现有或未来第三方制造商的性能故障都可能会延误临床开发或营销批准。当前我们没有提供冗余供应或大药物的第二个来源或药品的制造。如果我们当前的第三方制造商无法履行合同，我们可能需要更换此类制造商。我们可能会因确定和资格认证任何替代制造商而产生额外成本和延迟。
美国DEA限制进口已在美国商业上取得成功的受控制物质成品药物，这可能会减少我们一个或多个产品候选者的潜在替代制造商的数量。
我们当前和预期未来依赖他人制造我们的产品候选者或制品可能会对我们今后的利润率和商业化任何可能在及时且有竞争力的基础上获得营销批准并带来潜在产品收入的任何产品产生不利影响。
我们还期望依赖其他第三方来存储和分发我们临床试验的药品。任何分销商的性能故障都可能会延误我们产品候选者或产品的临床开发或营销批准或批准后的商业化，从而产生额外的损失，使我们丧失潜在的产品收入。
我们依赖第三方获得的临床数据和结果，这些可能最终被证明是不准确或不可靠的。
作为减轻发展风险的策略的一部分，我们寻求开发具有经过良好研究的作用机制的产品候选者，并可能利用生物标志物来评估开发过程中的潜在临床疗效。此战略必然依赖于第三方获得的临床数据和其他结果，这些结果可能最终被证明是不准确或不可靠的。此外，这些临床数据和结果可能是基于与我们的产品候选者或任何未来的产品候选者存在显着区别的产品或产品候选者。如果我们所依赖的第三方数据和结果被证明不准确、不可靠或不适用于我们的产品候选者或未来的产品候选者，我们可能会对我们的商品候选者做出不准确的假设和结论，我们的研究和开发努力可能会受到影响。
与生物制药及其他行业相关的法规风险
我们无法预测未来美国或国外的立法或行政或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或范围。
我们无法预测未来由美国总统行政部门采取的立法或行政或行政行动可能对我们的业务和行业产生什么样的影响。特别是，美国总统已经采取了一些行政措施，特别是通过制定规则和指南，这些措施可能会影响医药商业和行业。其中一些主要行政措施包括：
| 1. | 2019年10月9日，美国医疗保险和医疗补助服务中心（“CMS”）发布了一份名为“现代化和澄清医师自我转介规定”的提案规则。 《现代化和澄清医师自我转介规定》 ，在同一天，美国卫生及公众服务部的调查长办公室发布了一项类似的规定，名为《修订反行贿赠附例的安全港规定以及有关受益人诱骗的民事罚则规定》，这些提案规则试图改革涉及反行贿赠和自我转介法律的规定。该提案试图允许特定的财务安排，否则这些财务安排可能违反反行贿赂和自我转介法律，而这些财务安排是为了参与价值支付安排的提供者。该提案可能会影响药品采购行为，以确保供应商在其预算范围内，并/或重组供应商和制造商之间的现有支付结构。 《修订反行贿赂附例的安全港规定以及有关受益人诱骗的民事罚则规定》。这些提案旨在试图改革反贿赂和自我转介法律的规定。提案试图允许某些金融安排，即使这些安排可能违反反贿赂和自我转介法律，也是为参与基于价值的付款计划的供应商提供的。这个提案可能会影响药品的采购行为，以确保供应商在预算以内，并且/或重组供应商和制造商之间的现有支付结构。 |
| 2. | 2019年10月30日，行政府发布了一份名为“关于用于第b部分药物的国际定价指数模型”的高级拟议规则（“ANPRM”）。这个高级拟议规则征求关于潜在提案将美国药品价格与国际价格在第二行货币计价法案中与国际价格相一致的政策的反馈意见。它还征求公众对一个政策的反馈意见，即允许私人部门的供应商谈判价格，拥有药品的所有权，提高医院和医生业务的竞争力。尽管这只是一个潜在规则的说明，但它标志着行政府希望对可能对行业产生不利影响的美国药品定价系统产生规制性影响。 《关于用于第b部分药物的国际定价指数模型》。ANPRm在征询关于潜在提案的意见，即将美国药品定价与第二行货币计价法案中的国际价格相匹配。它还征求公众对允许私人部门供应商谈判价格，拥有药物所有权并提高医院和医生业务竞争力的政策的意见。尽管仅是针对潜在规则的通告，但它标志着行政部门希望对可能对行业产生不利影响的美国药品定价系统产生规制性影响。 |
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| 3. | 2019年11月15日，康哲药业发布了一项名为“药品价格透明”的拟议规则。 医疗保健中的透明度 2020年度门诊预付费用制度和医疗保健行业板块中的其他板块价格透明度规定。 该规定将通过医疗保健计划和医院提高价格透明度。这些规定可能会影响医疗保健行业的消费者购买习惯。尽管透明度条款尚未生效，医院价格透明度规定也还可能受到诉讼的影响，但如果实施，它可能会对药品价格核心板块及其他有关医疗保健行业板块的行业产生影响。2019年11月18日，康哲药业发布了一项名为“联邦媒体计费限额规定”(MFAR)的拟议规则。该规定将严重影响各个州财政支出其医疗保健计划的能力。如果最终生效，它可能会强制州进行重组其医疗保健计划的资金，进而对其除药物价格外的订货行为施加负面影响。 |
| 4. | 2019年12月18日，美国食品和药物管理局(FDA)发布了一项名为“处方药进口”的拟议规定。如果该规则最终发布，那么州或其他非联邦政府实体将能够提交进口方案计划提案，经由FDA审查和授权。 2020年1月30日，康哲药业发布了名为“健康成年人机会计划”的国家豁免选择条款。该计划允许州重组其医疗保健计划的受益人和报销政策，并允许州采用符合必要健康保障要求的制剂方案，同时还要求制造商参与医疗补贴计划。视州实际使用情况而定，这可能会对业界产生影响，尤其是州的配方使用情况。我们将受到新法规，管理保健计划倡议等的影响，这些影响可能会增加我们的投资成本并损害我们开拓业务，开展合作和筹资的能力。 |
| 5. | 在美国和某些外国司法管辖区，医疗保健系统已经发生了一些立法和监管变革。2010年3月，美国颁布了《患者保护和平价医疗法案》(ACA)及《医疗保健和教育和解法案》(HCERA)等两项法案，它们在美国政府和私人保险商之间的医疗保障计划方面带来了实质上的变化。 自实施以来，ACA的某些方面一直受到行政，司法和国会的挑战，我们预计未来还将有其他挑战和修改。总统特朗普签署了几项行政命令和其他指令，旨在推迟ACA某些规定的实施或规避ACA规定要求的一些医疗保险要求。与此同时，国会正在考虑废除或废除和替换全部或部分ACA的立法。尽管国会尚未通过全面废止立法，但已经通过了数项影响实施某些ACA税收的法案。在2017年，国会通过了《减税和就业法案》，废除了ACA对某些未能维持全部或部分年度合格医疗保障的个人征税共担责任的基础;此外，《进一步的综合拨款法案2020》永久性地取消了ACA规定的高成本雇主赞助医疗保费和医疗器械税; 有效期为2021年1月1日，还取消了健康保险税。在2018年12月14日，得克萨斯州北区联邦法院裁定个人责任是ACA的关键而不可分割的特征，因此，由于其已成为税法的一部分而被废除，剩余的ACA规定也是无效的。 |
| 6. | 2019年12月18日，第五巡回上诉法院裁定个人责任是非宪法的，并将此案送回地区法院，以确定ACA的其他规定是否也无效。2021年6月17日，美国最高法院将在第五巡回上诉法院的判决中成为起诉人缺乏控告权的裁决，并决定放弃就案件的实质问题进行裁决。除了这个法律挑战的解决，还可能会有其他挑战，废除或替换ACA的行动。我们将继续监控ACA的任何变化，这可能会对我们未来的业务产生影响。 因此，我们受到不断变化的和不确定的法规环境的影响，可能会对我们业务的发展和运营造成负面影响。我们所处的行业高度监管，且随着业务的发展，生产许可，经销许可，广告审核等生命周期管理可能会变得更加复杂。 |
我们的产品可能会因政府鉴定，政鉴，第三方保险支付及限制因素而受到拒绝支付，限制支付或未被支付。
如果发现或证实我们或我们的代表可能通过行贿，非法分析数据，操纵临床研究结果或任何其他非法或不道德行为来提供产品和服务，我们可能会面临刑事和民事处罚。
最后，我们可能面临来自商品市场压力或财务状况不佳的约束，或者来自制造商或出现重构情况的代理商业务或供国际市场，并且可能随时被替换或并购。
51
约瑟夫·R·拜登总统签署了一项《加强医疗补助和平价医疗法案行政命令》，表明他政府打算推翻前任的行动，加强ACA。作为该行政命令的一部分，卫生与公共服务部、美国财政部和劳工部被指示审查所有现有的法规、命令、指导文件、政策和机构行动，并考虑它们是否与确保ACA下的覆盖范围一致，使美国人能够获得高质量的医疗保健具有价格可承受性和可访问性。我们无法预测ACA或其他可能会对我们的盈利能力产生负面影响的医疗保健法律的变更是否可能发生。
拜登总统打算像他的前任一样采取行动，对被认为价格“过高”的药品进行干预。这些措施可能会在2021年后期的立法包中或2022年的处方药使用费法案（"PDUFA"）再授权中得到解决。药品定价在美国政府的行政和立法层面仍然存在争议，我们预计在未来一年中会有针对此问题的立法。2021年3月14日由拜登总统签署的美国紧急援助计划法案包括一项规定，从2024年1月开始取消制药商向医疗补助项目支付的回扣法律上的上限。随着回扣上限的取消，制造商可能需要支付给各州的金额超过各州医疗补助计划所支付的药品金额。
自ACA通过以来，还提出并采用了其他立法变更。这些变更包括每个财政年度对提供者的医疗保险付款的累计削减，最高可达2％，自2013年4月1日起生效，并由于随后的立法修正，将于2030年之前始终有效，但在2020年5月1日至2021年12月31日的各种COVID-19救济立法下实行了暂时停止。此外，最近政府对制造商为他们推销的产品定价方式进行了密切关注，这已经导致了多次国会质询和拟议和颁布的法律，旨在增加产品价格的透明度，审查定价和制造商患者援助计划之间的关系，以及改革政府计划患者购药费用的方法。处方药价格减少法案（PDPRA）是在2019年和2020年分别在国会提出的，该法案拟议，除其他措施外，惩罚制药公司在Medicare Part b和D覆盖的药品上涨价快于通胀率，限制Medicare Part D受益人的自付费用，并对药品在Medicare Part b中的报销方式进行了数项变更。类似的药品定价法案——Elijah E. Cummings降低药品成本法案，提出了启用直接价格谈判的措施，由联邦政府对某些药品进行价格谈判（由Medicare支付的最高价格基于国际指数），要求制造商向其他付款方提供这些谈判价格，并限制制造商在Medicare Part b和D覆盖的药品上涨价。该法案在2019年被提交到众议院时通过了，2021任期时再次提交。我们无法预测任何拟议的立法是否会成为法律，也无法预测这些可能的变化对我们业务的影响。
我们当前和未来与美国和其他地方的客户和第三方支付人的关系可能直接或间接地受适用的反行贿、欺诈、虚假索赔、透明度、医疗信息隐私和安全以及其他医疗保健法律和法规的约束，这可能使我们面临刑事制裁、民事罚款、合同损害赔偿、声誉损害、行政负担和利润和未来盈利的减少。
美国和其他地区的医疗保健提供者、医生和第三方支付人将在为我们获得市场批准的任何产品候选者进行推荐和处方方面发挥主导作用。我们未来与第三方支付人和客户的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗保健法律和法规的约束，包括但不限于《反回扣法》和《虚假索赔法》。这些法律和法规可能会限制我们销售、营销和分销任何获得市场批准的产品候选者的业务或财务安排和关系。此外，我们可能会受到美国联邦和州政府以及我们开展业务的外国管辖区政府的透明度法律和病人隐私法规的监管。可能会影响我们运营能力的美国联邦、州和外国的医疗保健法律和法规包括：
| ● | 联邦反回扣法，禁止在联邦和州医疗保健计划下，通过现金或实物的直接或间接的招揽、提议、接受或提供来诱导或奖励，或者为了引荐或购买、订购或推荐任何可在联邦和州医疗保健计划下支付的货物或服务而提供回报； |
52
| ● | 联邦民事和刑事虚假索赔法以及民事罚款法，包括联邦虚假索赔法，该法律对故意向联邦政府提交虚假或欺诈性索赔或做出虚假陈述以避免、减少或掩盖向联邦政府支付款项的个人或实体，采取刑事和民事处罚，包括民事举报人或其他诉讼；医疗保险可携带性和责任法案（“HIPAA”），该法案对欺诈任何医疗保障计划的计划或就医问题作出虚假陈述承担刑事和民事责任； 与此相关的州和外国法律和法规，例如适用于医疗保健项目或服务费用，包括私人保险商报销的防欺诈和虚假索赔法律，要求药品制造商遵守药品行业自愿的遵守准则和联邦政府制定的相关合规性指南，或限制可能支付给卫生保健提供者的款项，药品制造商必须报告与医生和其他医疗保健提供者或市场开销有关的信息;以及在某些情况下管理健康信息的州和外国的法律，其中许多在重要方面彼此不同，而且往往不受HIPAA的主权原则限制，因此使合规难度加大。 HIPAA，由2009年的健康信息技术为经济和临床卫生法案（“HITECH”）修改，并实施了它们各自的实施规定，对于为或代表受覆盖实体保障个人可识别的健康信息进行创建、接受、维护或传输的覆盖医疗保健提供者、健康计划和医疗保健清算公司及其企业伙伴，执行保护个人可识别健康信息的隐私、安全和传输的义务； |
| ● | 联邦公开支付计划，该计划要求特定已获批准的药物、设备、生物制品和可在医疗保险、医疗补助计划或儿童健康保险计划下获得支付的医疗用品制造商（特定例外除外），每年向中心报告有关向医生（包括医生、牙医、验光师、足病医生和脊椎按摩师以及教学医院和适用制造商和适用团体采购组织）支付或进行的“价值转移”的信息，并要求制造商和适用团体采购组织每年向CMS报告医生及其直系亲属持有的所有权和投资利益。数据收集始于2013年8月1日，要求制造商在2014年3月31日和随后每个日历年结束后90天内向CMS提交报告。这类信息披露从2014年9月开始在CMS的可公开网站上进行； |
| ● | 州内类似的州和国外法律和法规，如适用于医疗保健物品或服务的销售或营销安排和索赔的州反回扣和虚假索赔法律，包括私人保险公司的赔付；要求制药公司遵守制药行业的自愿合规指南和联邦政府制定的相关合规指南或限制可能向医疗保健提供者支付的一些州和外国法律；要求药品制造商向医生和其他医疗保健提供者或市场支出报告有关付款和其他价值转移的信息的州和外国法律；以及在某些情况下管理健康信息的州和国外法律，其中许多在重要方面存在不同之处，通常不受HIPAA的干预，因此会使合规努力复杂化。 |
| ● | 知识产权和可能与许可商产生争议的风险 如果我们无法获得和保持足够的技术和产品的专利保护，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们类似或相同的技术和产品，我们成功商业化我们的技术和产品的能力可能会受到影响。我们部分依靠在美国和其他国家获得和保持针对我们的产品候选者或我们可能许可或收购的任何未来产品候选者及其制造方法的专利保护和商业秘密保护，以及成功地防御这些专利和商业秘密免遭第三方挑战。我们寻求通过在美国和国外提交与我们的新技术和产品候选人相关的专利申请，并通过适当的程序维护我们的商业机密来保护我们的专有地位。只有在它们在他们正在使用或开发的市场范围内被有效和可执行的专利或商业秘密覆盖时，我们才能对第三方未经授权使用我们的技术进行保护。 |
确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗保健法律和法规可能涉及巨额成本。政府当局有可能得出结论，我们的业务实践可能不符合涉及适用的欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的当前或未来法令、法规或案例法律。如果我们的运营被发现违反了这些法律或任何其他适用于我们的法规，我们可能会面临重大的民事、刑事和行政处罚，包括但不限于赔偿、罚款、监禁、被排斥参加政府医疗保健计划（如医疗保险和医疗补助）以及限制或重组我们的运营，这可能会对我们的业务产生重大的不利影响。如果我们期望与之做生意的任何医生或其他医疗保健提供者或实体，包括我们的合作者，发现未遵守适用法律，他们也可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括从政府医疗保健计划中被排除，这可能也会极大地影响我们的业务。
与许可者的知识产权和潜在争议相关的风险
如果我们无法为我们的技术和产品获得和保持足够的专利保护，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们类似或相同的技术和产品，我们成功商业化我们的技术和产品的能力可能会受到影响。
我们的商业成功部分取决于在美国和其他国家获得和保持与我们的产品候选人或我们可能许可或收购的任何未来产品候选人以及我们用于制造他们的方法相关的专利保护和商业秘密保护，以及成功地保护这些专利和商业秘密免遭第三方挑战。我们通过在美国和国外提交与我们的新技术和产品候选人相关的专利申请，并通过适当程序维护我们的商业机密，来寻求保护我们的专有地位。只有当在他们被用于他们正在被使用或开发的市场范围内时，有效和可执行的专利或商业秘密覆盖我们的技术才能对第三方未经授权的使用进行保护。
53
专利审查程序代价高昂且费时，我们可能无法合理地以合理的成本或及时地申请和审查所有必要或理想的专利申请。同时，我们也有可能未能确定我们的研究开发成果和方法中的任何可专利化方面，并且即使我们做到了，获得专利保护的机会也可能已经过去。考虑到专利申请和审查的不确定和耗时过程，我们的产品或过程最初涵盖在我们专利申请范围内的，有可能在专利审查过程中发生变化或被修改，从而使我们的产品或过程失去了专利保护。如果我们的许可方或我们不能为一个或多个产品候选者或我们可能许可或收购的任何未来产品候选者获得或维护专利保护或商业秘密保护，第三方可能能够在不侵犯风险的情况下利用我们的专有信息和产品，这可能会损害我们在市场上竞争的能力，并对我们产生营收和实现盈利能力产生不利影响。此外，如果我们参与其他合作，我们可能需要就根据该合作许可或开发的专利进行审查，维护，辩护和执行与合作者进行咨询或割让控制。因此，这些专利和申请可能不会按照我们业务的最佳利益进行审查，辩护和执行。
生物技术和制药公司的专利地位通常存在高度不确定性，涉及复杂的法律和事实问题，并在近年来成为了许多诉讼的争议焦点。此外，在美国尚未出现有关允许药品或生物技术专利索赔广度的一致政策。美国以外的专利状况甚至更加不确定。外国国家的专利法可能不能像美国法律那样有效保护我们的专利权，我们可能无法在所有主要市场上寻求或获得专利保护。例如，欧洲专利法在限制人体治疗方法的专利性方面比美国专利法更为严格。在科学文献中发现的发现常常滞后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常不会在首次申请之后18个月内或在某些情况下根本不会发表。因此，我们无法确定我们或我们的许可方是拥有或许可的专利申请中所声称的发明的最早发明者，或者我们或我们的许可方是拥有或许可的专利申请中所声称的发明的最早申请人。如果第三方还就我们的产品候选者或类似发明提交了美国专利申请，根据竞争方所声称的优先日期，我们可能不得不参与美国专利商标局所宣布的干涉审判，以确定U.S.中优先发明权。这些程序的成本可能很高，我们确定发明权的努力可能会失败，从而对我们的美国专利地位产生重大不利影响。因此，我们或任何我们各自的许可方的专利权的授予，范围，有效性，可执行性和商业价值高度不确定。我们尚未领取或将来的专利申请可能不会发行，全面或部分地保护我们的技术或产品，或有效地防止他人商业化竞争性技术和产品。美国和其他国家的专利法的任何变化或专利法的解释变化可能会削弱我们的专利价值或缩小我们的专利保护范围。例如，美国联邦法院对某些主题的专利资格，例如自然发生的核苷酸序列，氨基酸序列和某些利用相同序列的方法，包括其在生物样品中的检测和从其检测中得出的诊断结论的看法越来越消极。这样的主题很长时间以来一直是生物技术和生物制药行业保护他们发现的基础，现在被认为在首次不符合美国专利法的保护范围内。因此，我们无法预测我们的专利或从第三方许可的专利中可能允许或强制执行的范围。
此外，美国的专利法可能会发生变化，这可能会阻止或限制我们提出专利申请或专利索赔以保护产品和/或技术或限制专利持有人可获得的专有期，以及影响已颁发专利的有效性，可执行性或范围。
此外，我们所拥有或申请的专利或专利申请，或我们的许可方或其他合作者所拥有或申请的专利或专利申请，可能会受到第三方事先提交的技术到美国专利商标局的前沿艺术资料的提交，或权利挑战我们的专利权或我们的许可方或合作者的专利权的异议，推导，复审，评论，后期审查或干涉程序的影响。这些程序的费用可能很高，我们确定发明权的努力可能会失败，从而对我们在美国的专利地位产生重大不利影响。在任何此类提交，专利局审判，程序或诉讼中的负面决定可能会减少我们的专利权的范围，使其不可执行或使其无效，使第三方能够在不向我们支付费用的情况下商业化我们的技术或产品并直接与我们竞争，或导致我们无法制造或商业化产品而不侵犯第三方专利权。此外，如果我们专利和专利申请提供的保护范围或强度受到威胁，可能会阻碍公司与我们合作，以许可，开发或商业化当前或未来的产品候选者。 当事人之间 此外，我们所拥有或申请的专利或专利申请，或我们的许可方或其他合作者所拥有或申请的专利或专利申请，可能会受到第三方事先提交的技术到美国专利商标局的前沿艺术资料的提交，或权利挑战我们的专利权或我们的许可方或合作者的专利权的异议，推导，复审，评论，后期审查或干涉程序的影响。这些程序的费用可能很高，我们确定发明权的努力可能会失败，从而对我们在美国的专利地位产生重大不利影响。在任何此类提交，专利局审判，程序或诉讼中的负面决定可能会减少我们的专利权的范围，使其不可执行或使其无效，使第三方能够在不向我们支付费用的情况下商业化我们的技术或产品并直接与我们竞争，或导致我们无法制造或商业化产品而不侵犯第三方专利权。此外，如果我们专利和专利申请提供的保护范围或强度受到威胁，可能会阻碍公司与我们合作，以许可，开发或商业化当前或未来的产品候选者。
54
即使我们的专利申请获得专利，也可能以无法为我们提供任何有意义的保护的形式发布，不能阻止竞争对手与我们竞争，或以其他方式为我们提供任何竞争优势。我们的竞争对手可能能够通过开发类似或替代技术或产品的非侵权方式规避我们拥有或许可的专利。
专利的授权并不排除对其发明人身份、范围、有效性或可执行性的挑战。因此，我们拥有和许可的专利可能在美国和国外的法院或专利局中受到挑战。此类挑战可能导致独占权的丧失，或专利权利要求被缩小、无效或不能强制执行的部分或全部，这可能会限制我们阻止他人使用或商业化类似或相同技术和产品的能力，或限制我们技术和产品的专利保护期限。考虑到开发、测试和新产品候选者的监管审查所需的时间，保护此类产品候选者的专利可能在这些产品候选者商业化之前或不久之后到期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能不足以为我们提供排他性权利，以防止他人商业化类似或相同的产品。
我们可能需要从第三方许可某些知识产权，而这些许可可能不可用或不以商业上合理的条件提供。
第三方可能持有对我们的产品开发和商业化至关重要或必要的知识产权，包括专利权。为了商业化我们的产品，在某些情况下，我们可能需要使用第三方的专利或专有技术。这些第三方可能有或可能没有兴趣授予此类许可证，因此我们将需要以商业上合理的条件从这些第三方获得许可，否则可能会损害我们的业务，可能会造成重大影响。
我们依赖于我们的许可证人来维护和执行涵盖某些我们产品候选人的知识产权。我们在控制许可证人可以或愿意投入于获得、维护和执行专利所需的资源方面有限或没有控制。
我们依赖于我们的许可证人来保护涵盖我们抗体和某些小分子产品候选人的专有权利，我们在控制他们为我们分配的资源量或时间的能力或优先级使用方面有限或没有控制，也无法控制用于维护专利权利和为我们争取专利权利所需策略和论据的策略和论据。
我们的许可证人，根据专利或应用程序的不同，负责维护已发布的专利和为我们抗体和某些小分子产品候选人的专利申请进行审查。我们无法确保他们会按要求执行。如果他们决定不再维护授权给我们的任何专利，他们必须提供我们以我们的费用维护这些专利的机会。如果我们的许可证人未能履行，如果我们未能在足够时间内承担维护经许可的专利的责任，以便与适当政府机构一起进行付款或提交申请，我们就可能面临失去所有或部分专利权利的风险。此外，我们的许可证人可能未知道的是，他们可能遇到与其整体业务或财务稳定性相关的严重困难，他们可能不愿或无法继续支出为维护和进行这些专利和专利申请审查所需的财务资源。尽管我们打算采取合理必要的行动来强制执行我们的专利权利，但我们在一定程度上依赖于我们的许可证人来保护我们的专有权利的大部分，并告知我们这些保护和力量的权利的状况。
我们的许可证人也可能被通知涉嫌侵犯第三方专利或其他专有权利，并因侵犯第三方专利或其他专有权利而被起诉。我们可能对这些索赔的防御有限或无法参与，我们的许可证人可能会受到美国或其他国家的禁令和临时或永久排他性命令的限制。我们的许可证人没有义务为第三方侵犯索赔进行辩护或协助我们辩护。我们对我们的许可证人为我们投入的资源量或时间使用的优先级或数量，以及他们在防御侵犯第三方索赔方面的优先级或数量，掌握有限或无法掌握。
由于涉及专有权利的任何专利或其他诉讼固有的不确定性，我们或我们的许可证人可能在无法成功捍卫第三方声称的知识产权侵权索赔方面具有不成功的风险，这可能会对我们的经营业绩产生重大不利影响。无论诉讼的结果如何，为诉讼进行辩护可能是昂贵、耗时和对管理层分散注意力的。
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保护我们的知识产权是困难和昂贵的，我们可能无法确保其保护。
未来对我们的专有权的保护程度是不确定的，因为法律手段只能提供有限的保护，可能不能充分保护我们的权利或允许我们获得或保持竞争优势，此外这也是昂贵和耗时的。例如：
| ● | 我们的许可人可能不是第一个制造我们的待审专利申请和授权专利所覆盖发明的人； |
| ● | 我们的许可方可能不是最先为这些发明提交专利申请的人； |
| ● | 其他人可能会独立地开发类似或替代的技术或复制我们的产品候选人或任何未来产品候选人技术； |
| ● | 我们授权的任何未决专利申请都可能不会发表为专利； |
| ● | 我们授权的专利的范围可能不会延伸到其他人开发或生产的竞争产品； |
| ● | 覆盖我们产品候选人或任何未来产品候选人的已授权专利可能不会为活性产品提供市场独家基础，可能不会为我们提供任何竞争优势，或者可能会受到第三方的挑战； |
| ● | 我们可能不会开发出其他有专利可保护的专有技术；或 |
| ● | 他人的知识产权可能对我们的业务产生不利影响。 |
我们可能会涉及到为保护或执行我们的专利或其他知识产权而进行的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的，在任何诉讼中不利的结果都会损害我们的业务。
竞争对手可能会侵犯我们的已授权专利或其他知识产权。为了反对侵权或未经授权使用，我们可能需要对侵权行为提起一项或多项专利侵权诉讼，这可能是昂贵和耗时的。我们对被指控侵犯的当事人提出的任何索赔都可能引起对方提出反诉，声称我们的专利无效或我们侵犯他们的专利；或者激起这些方面向U.S.专利商标局请求成立审查，以导致被指控专利的所有或部分权利被认为无效。此外，在专利侵权诉讼中，法院可能会认定我们的专利整体或部分无效或不可执行，狭窄地解释专利的权利要求或拒绝在不涵盖目标技术的情况下阻止他方使用该技术。任何诉讼程序中的逆境结果都可能使我们的待审专利面临被无效、无法执行或被狭隘解释的风险。由于在知识产权诉讼中需要进行大量的发现工作，所以有泄露我们机密信息的风险。此外，美国专利的逆境结果可能会影响到我们全球投资组合中的相关专利。 当事人之间 我们开发、制造、市场和销售一个或多个产品候选人或任何未来可能许可或收购的产品候选人的能力取决于我们避免侵犯第三方的专有权。许多拥有第三方的全人源免疫肿瘤学靶向抗体和靶向抗癌药物的一般领域内已颁发的美国和外国专利和待颁发的专利申请，并覆盖我们的目标市场中使用的大量化合物和制剂。由于任何涉及专有权的专利或其他诉讼的不确定性，我们及我们的许可人可能无法成功地捍卫第三方主张的知识产权，这可能对我们的经营业绩产生重大不利影响。无论诉讼的结果如何，为辩护诉讼可能是昂贵、耗时和分散管理的。此外，由于专利申请可以需要多年才能发布，所以我们可能不知道当前有待颁发的申请，这些申请可能会随后导致我们侵犯专利。甚至可能存在我们不知晓的现有专利，我们的一个或多个产品候选人可能会侵犯他们，即使只是无意中。
我们开发、制造、市场和销售一个或多个产品候选人或任何未来可能许可或收购的产品候选人的能力取决于我们避免侵犯第三方的专有权。许多拥有第三方的全人源免疫肿瘤学靶向抗体和靶向抗癌药物的一般领域内已颁发的美国和外国专利和待颁发的专利申请，并覆盖我们的目标市场中使用的大量化合物和制剂。由于任何涉及专有权的专利或其他诉讼的不确定性，我们及我们的许可人可能无法成功地捍卫第三方主张的知识产权，这可能对我们的经营业绩产生重大不利影响。无论诉讼的结果如何，为辩护诉讼可能是昂贵、耗时和分散管理的。此外，由于专利申请可以需要多年才能发布，所以我们可能不知道当前有待颁发的申请，这些申请可能会随后导致我们侵犯专利。甚至可能存在我们不知晓的现有专利，我们的一个或多个产品候选人可能会侵犯他们，即使只是无意中。
即使解决了我们方面的诉讼或其他知识产权主张，此类诉讼或法律诉讼可能会导致我们承担重大的费用，并分散我们技术和管理人员的精力。此外，可能会有公开宣布听证会、动议或其他中间程序或发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。这样的诉讼或程序可能会大大增加我们的经营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、市场营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财务或其他资源充分进行此类诉讼或程序。由于某些竞争对手可能因其更大的财务资源而能够有效地维持此类诉讼或程序的费用，因此可能比我们更有效地维持此类诉讼或程序的费用。由于涉及专利诉讼或其他诉讼的开展和继续可能会危及我们在市场上的竞争能力，因此不确定性可能会危及我们在市场上的竞争力。
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一般生物技术和生物药品行业中涉及专利和其他知识产权的诉讼数量相当可观。如果第三方声称我们侵犯了他们的专利或盗用了他们的技术，我们可能会面临许多问题，包括：
| ● | 有或没有价值的侵权和其他知识产权诉讼可能会变得昂贵和费时，可以分散管理的注意力； |
| ● | 如果法院认定我们的产品侵犯了竞争对手的专利权，则可能需要支付过去侵权的重大赔偿款； |
| ● | 法院禁止我们销售或许可我们的产品，除非专利持有者向我们许可该专利，否则它不需要这样做。 |
| ● | 如果专利持有人有许可证，则我们可能不得不支付重大的专利费用或授予交叉许可证给我们的专利； |
| ● | 重新设计我们的流程使其不侵权可能是不可能的，或者可能需要大量资金、时间，并可能导致劣质或不理想的流程或产品。 |
如果我们未能履行知识产权许可和第三方融资安排下的义务，我们可能会失去对我们业务重要的权利。
我们已从第三方获得了所有产品候选者的权利。我们与任何授权人之间的任何争议，涉及我们根据我们的许可协议的权利，可能会影响我们开发和商业化这些产品候选者的能力。若未解决的重大违约情况发生在我们的任何许可协议下，可能会导致我们失去对一个或多个产品候选者的独家权利，并可能导致相关产品开发工作的完全终止。
我们目前与Dana、Adimab、NeuPharma和Jubilant签订了许可协议。在未来，我们可能参与重要的许可或融资协议。如果我们未能履行目前或未来的许可或融资协议下的义务，我们的交易对方可能有权终止这些协议，这可能会导致我们无法开发、制造、商业化涵盖在这些协议中的产品或技术，或面临协议下的其他处罚。此类事件可能对正在根据任何该等协议开发的产品候选者的价值产生重大不利影响，或可能限制我们的药物发现活动。这些协议的终止或减少或废除我们在这些协议下的权利可能使我们不得不谈判新的或重新订立的协议，并可能使我们失去这些协议下的权利，包括我们对重要知识产权或技术的权利。
我们可能会受到员工错误使用或披露其前雇主的所谓商业秘密的指控。
在生物技术和制药行业中是常见的，我们雇佣了之前在其他生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手工作的个人。虽然目前没有针对我们的任何指控，但我们可能会受到指控，即我们或这些员工无意或以其他方式使用或披露了其前雇主的商业秘密或其他专有信息。即使是毫无根据或不成立的指控，也可能需要进行诉讼来进行辩护。即使我们成功地对抗了这些指控，诉讼也可能导致大量成本，并成为管理和涉及的员工的干扰。
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如果我们无法保护商业机密的机密性，我们的业务和竞争地位将会受到损害。
除寻求针对我们的产品候选品或未来的产品候选品的专利保护外，我们还依靠商业秘密，包括未受专利保护的专有技术、技术和其他专有信息，以维持我们的竞争地位，特别是在我们认为专利保护不合适或难以获得的情况下。然而，商业秘密难以保护。我们在可能的情况下限制披露这些商业秘密，但我们也寻求与能够获得这些商业秘密的各方，例如我们的员工、我们的许可方、公司合作伙伴、外部科学合作伙伴、代工厂商、顾问、咨询师和其他第三方签订不披露和保密协议来保护这些商业秘密。我们还与我们的员工和顾问签订保密协议、发明或专利转让协议。尽管进行了这些努力，但这些各方中的任何一方都可能违反协议，无意或有意披露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，我们可能无法获得足够的补救措施。要执行主张某一方非法披露或盗用商业秘密的要求是困难的、昂贵的和耗时的，而且结果是不可预测的。此外，一些美国境内外的法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。此外，如果我们的商业秘密中的任何一项被竞争对手合法获取或独立开发，我们将没有权利阻止他们或他们向之传达的人使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被竞争对手披露或独立开发，我们的竞争地位将受到损害。
与我们平台和数据相关的风险
如果计算机系统发生故障、遭受网络攻击或我们或第三方的网络安全存在缺陷，我们的业务和运营将受到影响。
我们越来越依赖于信息技术系统、基础架构和数据来经营我们的业务。在业务的正常运作过程中，我们收集、存储和传输机密信息，包括但不限于与我们的知识产权和专有业务信息、个人信息和其他机密信息相关的信息。关键是我们以维护其保密性和完整性的方式保持这样的机密信息。此外，我们已将我们运营的一些元素外包给第三方供应商，这些供应商都可以访问我们的机密信息，从而增加了我们的披露风险。
虽然我们已实施内部安全和业务连续性措施并开发了信息技术基础设施，但我们的内部计算机系统以及我们依赖的当前和未来的第三方的计算机系统都容易受到计算机病毒和未经授权的访问的破坏。我们的信息技术和其他内部基础设施系统，包括公司防火墙、服务器、数据中心设施、实验室设备和互联网连接，面临着来自服务中断、系统故障、自然灾害、恐怖主义、战争和电信和电力故障的故障或其他损坏或中断的风险，以及来自我们的员工、承包商、顾问、商业合作伙伴和/或其他第三方的无意或蓄意行为或来自恶意第三方的网络攻击（包括部署有害恶意软件、勒索软件、拒绝服务攻击、社交工程和其他方式来影响服务可靠性，威胁信息的保密性、完整性和可用性），这些都可能危及我们的系统基础设施或导致我们的数据或代为处理或维护的数据，或其他资产的丢失、破坏、更改、披露或传播，或者未经授权地访问，
此外，完成或未来的临床试验的临床试验数据丢失、损坏或其他损害可能会导致我们的监管批准工作的延迟，并且可能会显著增加我们恢复或再生产数据的成本。同样，我们将依赖第三方制造我们当前或未来的药物候选品并进行临床试验，而与其系统和运营相关的类似事件也可能会对我们的业务产生重大不利影响，并导致监管机构采取行动。安全漏洞或中断的风险，特别是通过网络攻击或网络入侵（包括计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子的攻击），已经普遍上升，因为来自世界各地的尝试攻击和入侵的数量、强度和复杂性已经增加。
高级网络攻击者（包括从事工业间谍活动的外国对手）善于适应现有的安全技术并开发新的获取组织敏感业务数据的方法，这可能导致专有信息，包括商业机密的丢失。我们可能无法预期所有类型的安全威胁，并针对所有此类安全威胁实施有效的预防措施。黑客攻击者使用的技术经常变化，可能直到启动时才会被认出，并且可以来自各种来源，包括外部服务提供商、有组织的犯罪关联方、恐怖组织或敌对的外国政府或机构。
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任何安全漏洞或其他事件，导致个人信息，包括临床试验对象、承包商、董事或雇员的个人信息、我们的知识产权、专有商业信息或其他机密或专有信息的丢失或损坏，未经授权的访问、使用、更改、披露或传播，可能直接损害我们的声誉，使竞争对手更有效地与我们竞争，迫使我们遵守联邦和/或州泄露通知法和外国法律等同物，使我们受到强制性的纠正行动或在保护个人信息的法律和法规下面临责任。
上述任何一个可能导致重大的法律和财务风险以及声誉损失，可能会对我们的业务产生不利影响。与安全事件相关的通知和后续行动可能会影响我们的声誉或导致我们在与这些措施有关的情况下承担大量成本，包括法律和修复成本以及在任何实际或疑似安全漏洞事件中采取的其他措施。为了检测和防止安全事件的发生，以及实施我们的内部安全和业务连续性措施，包括与任何实际、潜在或预期攻击有关的措施，我们可能会产生巨大的成本，包括与聘请额外人员（包括第三方专家和顾问）、使用雇佣保护技术和员工培训相关的成本。
与重大安全漏洞或故障有关的成本可能是实质性的，我们的保险政策可能无法弥补由任何这种系统或存储或处理与我们的业务运营或商业开发有关的重要信息的第三方系统发生故障、失败或安全漏洞引起的潜在损失。此外，这种保险可能在未来无法以经济合理的条件或根本无法提供给我们。此外，我们的保险可能无法涵盖对我们提出的所有索赔，并且在任何情况下可能会有高额免赔额，而无论其价值如何，辩护诉讼都可能代价高昂并分散管理者的注意力。此外，如果第三方供应商、承包商或顾问的信息技术系统遭受中断或安全漏洞的影响，我们可能无法足够追索该等第三方的赔偿，并且我们可能不得不花费大量资源来减轻这种情况的影响，并制定并实施防止此类事件再次发生的保护措施。
这种网络安全违规事件的发生可能导致我们的业务操作中断，我们的开发计划或业务操作受到重大干扰，而且可能会给我们造成财务、法律、业务或声誉上的损害。
与 Fortress Biotech Inc. 控制权相关的风险。
Fortress控制我们普通股的投票多数。
根据 Fortress 持有的 A 类普通股股数，Fortress 在每股 A 类普通股持有的投票权数是总普通股股数与总 A 类普通股股数之和的一个分数，这个分数乘一个一点一倍（1.1）的系数。因此，只要 Fortress 持有任何 A 类普通股，它们将能够控制或极大地影响需要股东批准的所有事项，包括董事的选举以及合并或其他业务组合交易的批准。Fortress 的利益可能并不总是与其他股东的利益一致，并且 Fortress 可能采取有利于其自身利益的行动，这与我们其他股东的愿望相反。此外，这种投票权的集中可能会延迟、防止或阻碍我们的控制权发生变更，即使这种变更可能对所有股东的利益最为有利，也可能会使我们的股东失去作为 Checkpoint 或我们的资产销售的一部分获得溢价的机会，并可能影响我们的普通股的市场价格。
Fortress 每年有权获得大量普通股的授予，每次授予都会导致您拥有的普通股份减少，从而可能降低其价值。
根据创始人的协议，该协议自 2015 年 3 月 17 日生效，并于 2016 年 7 月 11 日修订和重新制定。Fortress 有权根据时间发行时的全面稀释权益的 2.5% 获得我们的普通股，每年的 1 月 1 日发行。这些股票的年度发行将会使 Fortress 在我们的普通股中拥有更大的投票权，将稀释您拥有的公司普通股，如果 Checkpoint 的价值在过去一年里没有增长，将导致您的股票价值下降。
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我们可能从非关联第三方获得比与Fortress达成协议时更好的条款。
我们与Fortress签署的与分离有关的协议包括管理服务协议和创始人协议。虽然我们认为这些协议的条款是合理的，但它们可能不能反映出未关联第三方之间进行的等价协商可能会产生的条款。这些协议的条款涉及支付产品销售的专利权和提供就业和过渡服务等事项。由于第三方之间可能会相互竞争赢得我们的业务，因此我们可能会从第三方那里获得更好的条款。
与利益冲突有关的风险
我们董事会主席兼TGTX的执行董事长、总裁兼首席执行官是同一个人，我们之前与TGTX签署过合作协议和子许可合同。因此，在这些协议的条款下可能会出现某些利益冲突，需要我们不与TGTX关联的有权官员和独立董事的关注。
与Dana-Farber和Adimab的许可协议相关，我们与TGTX签署了合作协议，以开发和商业化抗PD-L1和抗GITR抗体研究计划，包括在血液恶性肿瘤领域中的cosibelimab。在与Jubilant的许可协议相关联，我们与TGTX签署了子许可合同，以开发和商业化覆盖包括Ck-103在内的抑制BEt蛋白如BRD4的化合物的Jubilant专利。我们的董事会主席Michael S. Weiss也是TGTX的执行董事长、总裁兼首席执行官。
自2023年9月30日起，公司和TGTX共同协议终止了这些合作。
我们董事会成员在Fortress中担任类似职务的双重角色可能会产生利益冲突，并需要我们独立董事的仔细监督。
我们与Fortress共享部分董事会成员，这可能会在未来产生两家公司之间的利益冲突。虽然我们相信创始人协议和管理服务协议是独立双方在等级地位上进行协商的条款，双方的受托责任得到了满足，但在运营这两个协议的过程中可能会出现冲突的情况。我们必须尽职尽责，确保任何此类情况都由独立方解决。特别是在管理服务协议下，Fortress及其附属机构有权追求可能对Checkpoint感兴趣的机会，因此不需要事先通知Checkpoint。Fortress追求独立于Checkpoint的企业机会或利益冲突可能会使我们面临投资者和债权人的索赔，并可能损害我们的经营成果。
普遍风险
重大公共卫生问题，尤其是新冠疫情可能会对我们的财务状况、经营成果和业务的其他方面产生不利影响。
2020年3月11日，世界卫生组织宣布快速蔓延的新冠病毒疫情已演变成为一场全球大流行。
新冠疫情对全球经济造成了负面影响，破坏了全球供应链，并对金融市场造成了显着的波动和破坏。尽管迄今为止，新冠病毒没有对我们的业务产生实质性的不利影响，但如果冠状病毒恶化，我们的业务运营可能会延迟或中断。例如，我们的临床试验可能会受到疫情的影响。由于医院或大学政策的变化、联邦、州或地方的法规、医院资源向疫情应对的优先级、或与疫情有关的其他原因，网站启动、参与者招募和入组、参与者给药、分发临床试验材料、研究监测和数据分析可能会暂停或延迟。如果冠状病毒继续传播，或者新的变体出现，一些参与者和临床研究调查人员可能无法遵守临床试验协议。
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我们目前依赖第三方机构进行这些研究和临床试验，如合同化验室、合同研究机构、医疗机构和临床研究者。如果这些第三方机构在新冠肺炎疫情限制下受到不利影响，我们将可能面临延误和/或额外成本。我们还依赖第三方机构为制造我们的产品候选物进行研究前和临床测试。全球供应链的中断可能会影响我们或第三方制造商获得制造和分销产品候选所需的原材料或其他产品的能力。因此，我们为获得监管批准并商业化我们的产品候选物所做的努力可能会被延误或中断。
如果我们无法吸引并留住关键人才，我们可能无法有效地管理我们的业务。
未来我们可能无法吸引和/或留住具备管理、商业、科学和临床专业知识的人员，因为生物技术、制药和其他公司之间的人才竞争十分激烈。如果我们无法吸引和留住必要的人员来实现我们的业务目标，我们将面临严重的约束，这将显著阻碍我们实现发展目标，筹集额外资本和实施我们的业务策略。
我们的员工或第三方承包商可能会参与不当行为或其他不当活动，包括违反监管标准和要求，这可能对我们的业务产生重大负面影响。
我们面临员工欺诈或其他不当行为的风险。员工或第三方承包商的不当行为可能包括故意不遵守FDA法规、向FDA提供不准确的信息、不遵守我们建立的制造标准、遵守联邦和州卫生保健欺诈和滥用法律法规、准确报告财务信息或数据或向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业中的销售、市场营销和业务安排受到广泛法律和法规的监管，旨在防止欺诈、回扣、贿赂、自营和其他滥用行为。这些法律和法规可能限制或禁止广泛的定价、折扣、市场营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。员工或第三方承包商的不当行为还可能涉及在临床试验过程中获得的未经授权信息的不当使用，这可能导致监管制裁，对我们的声誉造成严重损害，以及民事和刑事责任。我们采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受来自未遵守此类法律或法规的政府调查或其他行动或诉讼的影响。如果采取任何此类行动，并且我们未能成功地为自己辩护或主张我们的权利，这些行动可能会对我们的业务和运营结果产生重大影响，包括对我们征收重大罚款和/或其他民事和/或刑事制裁。
如果我们未能遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或承担可能损害我们业务的成本。
我们受到众多环境、健康和安全法律法规的约束，包括管理程序和处理、使用、存储、处理和处置危险物质和废物的法律法规。我们的操作涉及危险和易燃物质，包括化学和生物物质。我们的操作还会产生危险废物。我们通常与第三方签订处理这些物质和废物的合同。我们无法消除这些物质的污染或伤害风险。尽管我们相信处理和处置这些物质的安全程序符合这些法律法规规定的标准，但我们无法消除意外污染或这些物质伤害的风险。如果由于我们使用危险物质而导致污染或伤害，我们可能会因任何由此导致的损害而承担责任，而任何责任可能超过我们的资源。我们还可能因未能遵守此类法律法规而承担重大成本，包括民事或刑事罚款和制裁。
尽管我们保险工人赔偿保险以保证我们因使用有害物质而导致的员工伤害所产生的成本和费用，但这种保险可能无法提供充分的保障来应对潜在的责任。我们不为与我们存储或处置生物、有害或放射性材料有关的环境责任或毒性侵权要求保险。
此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会承担重大成本。这些当前或未来的法律法规可能影响我们的研究、开发或生产努力。我们未能遵守这些法律法规还可能导致巨额罚款、制裁或其他处罚。
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如果系统出现故障，我们的业务和运营将会受到影响。
尽管我们实施了安全措施，但我们内部的计算机系统仍然容易受到计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争、以及电信和电力故障等方面的损害。任何系统故障、事故或安全漏洞都可能导致我们的运营中断并可能对我们的药物开发计划造成重大影响。例如，已经完成的一项或多项产品的临床试验数据的丢失都可能导致我们的监管批准工作延迟，并显著增加恢复或再现数据的成本。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或受损，或是保密或专有信息被不当披露，我们可能会面临赔偿责任并可能会延迟一个或多个产品候选的进一步开发。
我们的普通股的市场价格和交易量一直很不稳定。由于许多因素超出了我们的控制能力，我们的股票可能会继续受到大幅波动的影响，这可能会防止我们的股东以盈利为目的转售我们的普通股。
生物技术和制药公司证券的市场价格历来很不稳定，市场也不时出现与特定公司运营业绩无关的重大价格和交易量波动。
我们的普通股的市场价格和交易量一直很不稳定，而且很可能继续不稳定，并且可能因许多因素而大幅波动，包括：
| ● | 我们的产品候选药物的临床研发相关的公告； |
| ● | 有关我们努力获得监管批准并商业化我们的产品候选药物或任何未来产品候选药物的进展的公告，包括我们从FDA或美国以外的类似监管机构获得的任何要求，要求我们提供额外研究或数据，这将导致获得监管批准或商业化这些产品候选药物所需的时间推迟或产生额外的成本。 |
| ● | 我们普通股市场的深度和流动性； |
| ● | 投资者对我们和我们业务的感知； |
| ● | 制药和生物技术行业或整个经济的市场条件，可能受到经济或其他危机或外部因素的影响，包括COVID-19大流行对全球经济的影响； |
| ● | 整个股市价格和成交量的波动； |
| ● | 我们一个或多个产品候选者或任何未来的产品候选者（如果获得批准）未能取得商业成功； |
| ● | 我们或竞争对手推出新产品的公告； |
| ● | 关于产品开发结果或他人知识产权的发展； |
| ● | 诉讼或公众关注我们潜在产品的安全性； |
| ● | 实际季度运营业绩的波动以及投资者担心这种波动未来可能会发生。 |
| ● | 我们营运成果偏离证券分析师的估计或其他分析师评论； |
| ● | 关键人员的离职或聘用； |
| ● | 医疗保健改革立法，包括价格管控措施和第三方覆盖和报销政策； |
| ● | 有关现有或未来战略合作的发展; |
| ● | 金融和科学出版物以及在线投资者社区对我们或我们的股价的讨论。 |
我们可能会发生证券集体诉讼，这可能会使管理层分心并损害我们的业务。
我们的普通股市场价格和交易量一直很不稳定，并且很可能继续不稳定。此外，股票市场不时出现重大价格和交易量波动，从而影响生物技术和制药公司普通股的市场价格。这些大幅波动可能导致我们的股票市场价格下跌。在过去，经历了公司证券市场价格波动后，经常出现证券集体诉讼。我们的证券集体诉讼可能会导致潜在的责任、巨额成本以及对我们管理层的注意力和资源的分散，无论诉讼的结果如何。请参阅第II部分第1项“法律诉讼”。
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项目2. 未注册证券的最近销售情况。
我们未在此项目下提供信息，因为这些信息以前已在我们的年度报告10-K或在当前报告8-K中包含。
第3项。违反优先证券的行为。
无。
事项4。矿山安全披露。
不适用。
项目5。其他信息。
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项目 6. 陈列品
展示编号 |
| 描述 |
3.1 | Checkpoint Therapeutics, Inc.的修正和重新声明公司章程的修正案证书，作为文件8-k于2024年5月14日提交（文件号001-38128），并被引用并纳入本文件。 | |
10.1 | Checkpoint Therapeutics，Inc.修订和重新制定的2015年激励计划，作为文件8-k于2024年5月14日提交（文件号001-38128），并被引用并纳入本文件。# | |
31.1 | ||
31.2 | ||
32.1 | 根据2002年萨班斯-奥克雷法案第906条，Checkpoint Therapeutics，Inc.主要执行官员的认证，按照18 U.S.C. §1350进行，日期为2024年8月12日。* | |
32.2 | 根据2002年萨班斯-奥克雷法案第906条，Checkpoint Therapeutics，Inc.主要财务官员的认证，按照18 U.S.C. §1350进行，日期为2024年8月12日。* | |
101 | 从公司截至2024年6月30日的季度报告中提取以下财务信息，以可扩展商业报告语言（XBRL）格式进行格式化：（i）简明合并资产负债表，（ii）简明合并利润表，（iii）简明合并股东权益报表，（iv）简明合并现金流量表，和（v）简明合并财务报表注释（随附提交）。 | |
104 | 封面交互式数据文件（格式为内联XBRL，包含展品101）。 |
*随此提交。
#管理层报酬协议
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