美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表格
（標記一號）
在截至的季度期間
或者
在從 _______ 到 _________ 的過渡期內
委員會檔案編號
（註冊人章程中規定的確切名稱）
| ||
（公司或組織的州或其他司法管轄區） |
| （美國國稅局僱主識別號） |
（主要行政辦公室地址和郵政編碼）
(
（註冊人的電話號碼，包括區號）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個課程的標題 |
| 交易品種 |
| 每個交易所的名稱 |
|
|
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。 ☒沒有☐
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。 ☒沒有☐
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 「大型加速申報人」、「加速申報人」、「小型申報公司」 和 「新興成長型公司」 的定義。
大型加速過濾器 | ☐ |
| 加速文件管理器 | ☐ |
☒ |
| 規模較小的申報公司 | ||
新興成長型公司 |
|
|
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表明註冊人是否爲空殼公司（定義見《交易法》第120億條第2款）。是的
註明截至最新可行日期，註冊人每類普通股的已發行股票數量。
普通股類別 |
| 截至 2024 年 8 月 8 日的已發行股份 |
A 類普通股，面值0.0001美元 |
| |
普通股，面值0.0001美元 |
|
風險因素概要
在做出投資決策前，您應了解我們業務所面臨的風險。以下所述風險是與我們投資相關的主要風險摘要，而不是我們面臨的唯一風險。您應仔細考慮這些風險因素、1A項目中所描述的風險因素以及我們已向證券交易所（「SEC」）提交的其他報告和文件。
與我們的財務和資本需求相關的風險
| ● | 自成立以來，我們已經遭受了重大損失，並預計在可預見的未來將繼續虧損。我們尚未從開發階段產品中獲得任何銷售收入，並且我們不知道何時或是否會從批准的產品銷售中獲得任何收入。 |
| ● | 我們存在繼續作爲經營實體的重大疑慮，這可能會阻礙我們獲得未來的融資。 |
| ● | 我們的成功取決於爲我們的開發項目和商業化努力籌集額外資本，而這可能會失敗。即使成功，我們未來的資本籌集活動可能會稀釋我們當前的股東、限制我們的運營或要求我們放棄專有權利。 |
| ● | 我們有限的資源可能導致我們未能利用具有商業機會或高成功可能性的項目或產品候選人。 |
| ● | 美國經濟疲軟，包括在我們的地理覆蓋範圍內，過去對我們產生了負面影響，並可能在未來對我們產生負面影響。 |
與我們的業務策略、結構和組織相關的風險
| ● | 我們未來的增長和成功取決於我們成功開發和商業化我們的產品候選人，而我們尚未完成此任務。 |
| ● | 我們未來的增長取決於我們收購或在許可下得到產品或產品候選人，並將這些產品納入我們的業務。 |
藥品開發和商業化固有的風險
| ● | 因爲臨床前研究和早期臨床試驗的結果未必能預測未來的結果，任何我們推進的產品候選人可能在後續的臨床試驗中不會有良好的結果。此外，我們公佈或發佈的臨床試驗的中期、「最終結果」和初步數據可能會發生改變，或者被認爲產品概況可能會受到影響，因爲分析了更多的病人數據或額外的終點。 |
| ● | 我們可能無法按照我們的預期時間表或根本不會收到任何產品候選人所需的監管批准，這可能會導致成本增加並延遲我們的收入產生能力。 |
| ● | 如果產品候選人表現出缺乏功效或不良副作用，則我們可能需要放棄或限制該產品候選人的開發。 |
| ● | 我們可能無法獲得所需的標籤聲明或意圖的用途以進行產品推廣，或者獲得有利的調度分類，以成功推廣我們的產品。 |
| ● | 即使產品候選人獲得批准，它也可能受到各種後營銷要求的限制，包括研究或臨床試驗以及加強的監管審查。 |
| ● | 我們的競爭對手已經開發或可能會開發針對我們產品的目標適應症的治療方法，這可能會限制我們產品候選人的商業機會和盈利能力。 |
| ● | 如果我們的產品不被醫療社區廣泛接受，那麼任何這樣的產品的收入可能受到限制。 |
| ● | 與我們所有當前或未來的任何產品候選人相關的任何成功產品責任索賠都可能導致我們承擔巨大的責任，並限制這些產品的商業化。 |
第三方依賴相關風險
| ● | 我們目前依賴第三方代工廠商和醫藥外包概念的支持進行臨床研究和試驗，完成商業化和預商業化的製造，並最終實現商業化。如果這些第三方未能履行合同義務、通過監管檢查或複查、遵守適用的法規、或者我們與這些第三方的關係受到干擾，我們的候選藥物可能會被延遲，我們的營業收入潛力可能會受到限制。 |
| ● | 我們依賴第三方的臨床數據和結果，但這些數據可能不準確或不可靠。 |
與生物製藥及其他行業相關的法規風險
| ● | 我們在一個嚴格監管的行業中運營，無法預測未來任何立法或行政或行政行動可能對我們的業務產生的影響。 |
| ● | 我們可能需要遵守反回扣、欺詐和濫用、虛假索賠、透明度、健康信息隱私和安全以及其他醫療保健法律和法規，這可能會使我們承擔刑事制裁、民事罰款、合同損害賠償、聲譽損害、行政負擔和減少利潤和未來收益的風險。 |
知識產權相關風險以及可能與許可證持有人的糾紛
| ● | 如果我們無法爲我們的技術和產品維護足夠的專利保護，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們類似或相同的產品，這會損害我們成功商業化候選產品的能力。 |
| ● | 我們或我們的許可證持有人可能面臨涉嫌侵犯第三方知識產權或執行我們或我們的許可證持有人的專利所需的昂貴和耗時的訴訟。 |
| ● | 與許可證持有人的任何糾紛都可能影響我們開發或商業化我們的候選藥物的能力。 |
與我們平台和數據相關的風險
| ● | 如果計算機系統發生故障、遭受網絡攻擊或我們或第三方的網絡安全存在缺陷，我們的業務和運營將受到影響。 |
與 Fortress Biotech, Inc.（「Fortress」）控制相關的風險
| ● | Fortress控制我們的普通股投票權的多數，並有權每年接受大量股票獎勵，這將導致我們其他股東的稀釋並可能降低我們普通股的價值。 |
| ● | 我們已與Fortress簽訂了某些協議，並可能已從不受關聯的第三方獲得更好的條款。 |
與利益衝突有關的風險
| ● | 我們與Fortress分享約定董事，這可能會在我們和Fortress之間產生利益衝突。 |
項目1.基本報表。
Checkpoint Therapeutics公司
精簡資產負債表
(以千爲單位，除每股數據外)
(未經審計)
| 2024年6月30日 |
| 2023年12月31日 | |||
資產 |
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流動資產： |
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現金及現金等價物 | $ | | $ | | ||
資產預付款和其他流動資產的變動 |
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| — | |||
總流動資產 |
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總資產 | $ | | $ | | ||
負債和股東權益 |
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流動負債: |
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應付賬款及應計費用 | $ | | $ | | ||
應付賬款及應計費用-關聯方 |
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普通股認股權負債 | | | ||||
流動負債合計 |
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總負債 |
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承諾和業務風險（注5） |
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股東權益（赤字） |
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普通股（$ 面值），授權股票數爲 |
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A類普通股， |
| — |
| — | ||
普通股， |
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| | ||
可發行普通股， |
| — |
| | ||
額外實收資本 |
| |
| | ||
累積赤字 |
| ( |
| ( | ||
基本報表中的總股東權益（赤字） |
| ( |
| ( | ||
基本報表中的負債和股東權益（赤字） | $ | | $ | | ||
附註是這份基本報表的一個組成部分。
3
Checkpoint Therapeutics公司
經簡化的損益表
(以千爲單位，除每股數據外)
(未經審計)
截至6月30日的三個月 | 截至6月30日的六個月 | |||||||||||
|
| 2024 |
| 2023 |
| 2024 |
| 2023 | ||||
營業收入-關聯方 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
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營業費用: |
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研究和開發 |
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一般和管理費用 |
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| | ||||
總營業費用 |
| | | | | |||||||
經營虧損 |
| ( | ( | ( | ( | |||||||
|
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| |||||
其他費用收益 |
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利息收入 |
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普通股認股證負債（損失）收益 | — | ( | — | | ||||||||
外匯匯率損失 | — | — | ( | — | ||||||||
其他收入（支出）總額 |
| | ( | | | |||||||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
| ||||||||||||
每股虧損： |
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| ||||||
基本和攤薄後的普通股淨虧損每股持有量 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
基本和攤薄後的普通股加權平均持股數量 |
| | | | | |||||||
附註是這份基本報表的一個組成部分。
4
Checkpoint Therapeutics公司
股東權益（赤字）簡明報表（以千美元爲單位）
（以千爲單位，除股份數量外）
(未經審計)
截至2024年6月30日止三個月
普通股 | 額外的 | 總費用 | ||||||||||||||||||||
A類普通股 | 普通股 | 股票 | 實收資本 | 累積的 | 股東的 | |||||||||||||||||
| 股份 |
| 數量 |
| 股份 |
| 數量 |
| 可發行的 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 權益（虧損） | |||||||
2024年3月31日的結餘 | | $ | — | | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | ||||||||
發行普通股-創始人協議 | — | — | | — | ( | | — | — | ||||||||||||||
股票補償費用 | — |
| — | |
| — |
| — | |
| — | | ||||||||||
行使預籌資和普通股票認股權 | — | — | | — | — | — | — | — | ||||||||||||||
淨虧損 | — |
| — | — |
| — |
| — | — |
| ( | ( | ||||||||||
2024年6月30日的餘額 | |
| $ | — | | $ | | $ | — | $ | | $ | ( | $ | ( | |||||||
截至2024年6月30日六個月
普通股 | 額外的 | 總費用 | ||||||||||||||||||||
A類普通股 | 普通股 | 股票 | 實收資本 | 累積的 | 股東的 | |||||||||||||||||
| 股份 |
| 數量 |
| 股份 |
| 數量 |
| 可發行的 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 權益（虧損） | |||||||
2023年12月31日的餘額。 | |
| $ | — | | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | |||||||
發行普通股，扣除發行費用-直接註冊發行 | — | — | | | — | | — | | ||||||||||||||
發行普通股-創始人協議 | — |
| — | |
| — |
| ( | |
| — | | ||||||||||
股票補償費用 | — | — | | — | — | | — | | ||||||||||||||
行使預籌資和普通股票認股權 | — | — | | — | — | — | — | — | ||||||||||||||
淨虧損 | — |
| — | — |
| — |
| — | — |
| ( | ( | ||||||||||
2024年6月30日的餘額 | |
| $ | — | | $ | | $ | — | $ | | $ | ( | $ | ( | |||||||
5
截至2023年6月30日的三個月
常見 | 額外 | 總計 | ||||||||||||||||||||
A 類普通股 | 普通股 | 股票 | 已付款 | 累積 | 股東 | |||||||||||||||||
| 股票 |
| 金額 |
| 股票 |
| 金額 |
| 可發行 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 權益（赤字） | |||||||
截至2023年3月31日的餘額 | |
| $ | — | | $ | | $ | — | $ | | $ | ( | $ | ( | |||||||
普通股的發行，扣除發行成本-註冊直接發行 | — | — | | | — | | — | | ||||||||||||||
普通股發行——創始人協議 | — | — | | — | — | | — | | ||||||||||||||
股票薪酬支出 | — |
| — | |
| — |
| — | |
| — | | ||||||||||
行使預先注資和普通股認股權證 | — |
| — | |
| — |
| — | — |
| — | — | ||||||||||
淨虧損 | — |
| — | — |
| — |
| — | — |
| ( | ( | ||||||||||
截至2023年6月30日的餘額 | |
| $ | — | | $ | | $ | — | $ | | $ | ( | $ | ( | |||||||
截至2023年6月30日的六個月中
常見 | 額外 | 總計 | ||||||||||||||||||||
A 類普通股 | 普通股 | 股票 | 已付款 | 累積 | 股東 | |||||||||||||||||
| 股票 |
| 金額 |
| 股票 |
| 金額 |
| 可發行 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 權益（赤字） | |||||||
截至2022年12月31日的餘額 | |
| $ | — | | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | |||||||
普通股的發行，扣除發行成本-註冊直接發行 | — |
| — | |
| |
| — | |
| — | | ||||||||||
普通股發行——創始人協議 | — | — | | — | ( | | — | | ||||||||||||||
股票薪酬支出 | — |
| — | |
| — |
| — | |
| — | | ||||||||||
行使預先注資和普通股認股權證 | — | — | | — | — | — | — | — | ||||||||||||||
淨虧損 | — |
| — | — |
| — |
| — | — |
| ( | ( | ||||||||||
截至2023年6月30日的餘額 | |
| $ | — | | $ | | $ | — | $ | | $ | ( | $ | ( | |||||||
所附附附註是這些簡明財務報表不可分割的一部分。
6
Checkpoint Therapeutics公司
現金流量簡明報表
(以千爲單位)
(未經審計)
截至6月30日的六個月 | ||||||
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| 2024 |
| 2023 | ||
經營活動產生的現金流量： |
| |||||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
調整爲淨損失到經營活動現金流量淨使用： |
|
| ||||
股票補償費用 |
| | | |||
普通股股份發行 - 創始人協議 |
| | | |||
普通股權證債務的收益 | — | ( | ||||
經營性資產和負債變動: |
|
| ||||
資產預付款和其他流動資產的變動 |
| ( |
| | ||
其他應收款-關聯方 |
| ( |
| | ||
應付賬款及應計費用 |
| |
| | ||
應付賬款及其他應計費用-關聯方 | | | ||||
經營活動使用的淨現金流量 |
| ( | ( | |||
籌資活動產生的現金流量： |
|
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| |||
發行普通股份 - 註冊直接發行 | | | ||||
支付發行普通股份的發行費用 - 註冊直接發行 | ( | ( | ||||
籌資活動產生的現金淨額 |
| | | |||
現金及現金等價物的淨增加（減少） |
| | ( | |||
期初現金及現金等價物餘額 |
| | | |||
期末現金及現金等價物 | $ | | $ | | ||
非現金投資和籌資活動補充披露： |
|
| ||||
普通股股份發行 - 創始人協議 | $ | | $ | | ||
發行普通股份 - 註冊直接發行（發行費用已發生但未支付） | $ | | $ | | ||
附註是這份基本報表的一個組成部分。
7
注1-組織和業務運營描述
Checkpoint Therapeutics，Inc.（以下簡稱「公司」或「Checkpoint」）成立於2014年11月10日，位於特拉華州。Checkpoint是一家臨床階段免疫治療和靶向腫瘤治療公司，專注於獲取、開發和商業化治療實體瘤癌症患者的新型治療方案。公司可能通過許可這些技術的權利或以其他方式取得這些技術的所有權益，資助其研究和開發，最終將這些技術進行轉讓或推向市場。
該公司是Fortress Biotech，Inc.的控股子公司。
該公司的普通股在納斯達克資本市場上市，交易代碼爲「CKPt」。
流動資產不足以支付流動負債。在2022年9月30日以前的9個月期間，公司完成了一系列債務和股權融資以及首次公開募股（「IPO」）項目，融資淨收入約爲1.28億美元，但在此期間實現淨虧損約2.19億美元，並在經營活動中消耗約750萬美元的現金。
自成立以來，公司已經經歷了巨大的營運虧損，並預計在可預見的未來將繼續出現重大的營運虧損，有可能永遠無法變得盈利。截至2024年6月30日，公司累積赤字爲$。
2023年2月，公司進行了一次已登記直接發行（以下簡稱「2023年2月已登記直接發行」），發行並出售了其普通股的總數爲的股票，每股售價爲$。
2023年4月，該公司完成了一次註冊直接發行（「2023年4月註冊直接發行」），以發行和銷售約 股普通股，發行價格爲每股 $。
2023年5月，該公司完成了一次註冊直接發行（「2023年5月註冊直接發行」），以發行和銷售約 股普通股，發行價格爲每股 $3.071。此外，發行包括 1，606，269 股普通股，以預付款認股證券的形式出售，價格爲 $每股。
8
2023 年 7 月，公司完成了註冊直接發行（「2023 年 7 月註冊直接發行」），發行和銷售總額爲
2023年10月，公司與其現有認股權證的某位持有人簽訂了激勵要約書協議（「2023年10月的激勵措施」），總共行使現金爲
2024年1月，公司完成了註冊直接發行（「2024年1月註冊直接發行」），發行和銷售總額爲
2024年7月，公司完成了註冊直接發行（「2024年7月註冊直接發行」），發行和出售的總額爲
公司預計將繼續將先前融資交易的收益主要用於一般公司用途，其中可能包括爲公司的增長融資、開發新的或現有的候選產品以及爲資本支出、收購和投資提供資金。
9
根據「財務會計準則」(「ASC」) 205-40的規定， 企業持續經營評估公司對考慮整體的情況和事件進行了評估，這些情況和事件在發放這些財務報表之後的一年內是否會對公司繼續作爲持續經營的能力產生重大疑慮。此評估最初不考慮管理層尚未完全實施的計劃的潛在減輕影響。當存在重大疑慮時，管理層將評估其計劃的減輕影響是否足以消除公司繼續作爲持續經營的重大疑慮。然而，管理層的計劃的減輕影響僅在兩種情況下得到考慮：(1)有可能在發放財務報表後的一年內有效地實施計劃，並且(2)有可能當計劃得到實施時，可以減輕相關條件或事件對實體繼續作爲持續經營能力的重大疑慮。在進行分析時，管理層排除了其營運計劃中無法被視爲可能的某些元素。根據ASC 205-40，目前未來通過股權或債務發行以及其他潛在來源(如合作伙伴)的潛在資金收入不能被視爲可能，因爲這些計劃不完全在公司的控制之下，也未經董事會在這些財務報表發放之日之前批准。
公司認爲，其現金及現金等價物僅足以資助其營業費用至2024年第四季度，假設未行使未行使的現金認股權。公司一直存在經營虧損和淨資本虧損的問題，這引發了對公司能否在這些財務報表發放後一年繼續作爲持續經營能力的重大疑慮。管理層減輕引起重大疑慮的情況的計劃包括減少2024年的支出，包括通過推遲某些項目的開發時間表和通過公開或私人股權或債務融資和潛在合作關係追求額外的現金資源來實現節約。管理層得出結論，其成功獲得足夠資金的計劃或充分減少支出的可能性雖存在，但不足以被視爲可能。因此，根據這些財務報表發放之日起至少12個月的一段時間，公司得出結論認爲關於其繼續作爲持續經營能力的重要疑慮存在。公司預計其現有現金資源可以繼續資助其運營的時間估計是基於可能被證明不正確的假設，並且可能比其當前預期消耗可用的資本資源。此外，一些更改情況(其中一些可能超出其控制範圍)可能導致公司比當前預期更快地消耗資金，並且可能需要提前尋求額外的資金。公司無法確定是否可以按可接受的條件或根本無法獲得額外的資金。
財務報表是按照持續經營的原則編制的，預計資產能夠實現並支付債務。財務報表不包括與記錄的資產金額的恢復和分類有關的任何調整，也不包括由於上述不確定性結果而導致的負債金額和分類數量的調整。
注2 - 重要的會計政策
報告範圍
配合美國普通會計準則(GAAP)、10-Q表格及企業法案第10條規章S-X的規定，公司擬定未經審計的中期簡化財務報表。因此，這些報表未包含用於完整財務報表的全部信息和記錄。由於公司認爲這些中期簡化財務報表已反映了所有調整(僅包括爲公正陳述期間的餘額和結果而必要的經常性調整)，因此未必包含用於完整財務報表的全部信息和記錄。因此，這些財務報表應與公司於2023年12月31日結束的財務年度的審計財務報表及附註一起閱讀，該財務年度的審計財務報表及附註已包含在該公司的10-k表格中，並於2024年3月22日提交給SEC。任何中期期間的營業額並不一定能表明整個財年或任何其他中期期間的可能結果。
10
使用估計
遵循GAAP準則編制財務報表需要管理層作出影響財務報表中資產和負債報告金額、披露的附帶資產和負債金額以及報告期間費用金額的預估和假設。實際結果可能與這些預估略有不同。
重要會計政策
公司的重要會計政策與2023年年度10-K表格中披露的政策未發生重大變化。
現金及現金等價物
公司認爲，購買時原始剩餘期限不超過三個月的高流動性投資爲現金等價物。
其他應收款─關聯方
其他應收款包括應收款項TG Therapeutics, Inc.（「TGTX」）的金額，該公司爲關聯方，並以開具發票金額計入。
研究和開發成本
研究和開發費用按發生時支出。預付用於未來研究和開發活動的貨品和服務的款項在活動完成或貨品收到之日將計入支出，而非在付款時計入。向第三方支付的一次性和里程碑款項用於其代表公司進行研究和開發服務的費用將隨着服務提供或里程碑達成而計入支出。
研究和開發費用主要包括人員相關費用，包括工資、福利、差旅費和其他相關費用、以股票補償的報酬、支付給第三方的基於授權的產品和技術里程碑成本、支付給第三方的臨床前和臨床研究合同研究組織、顧問、取得和製造臨床試驗材料的成本、與監管申報相關的成本、實驗室成本和其他用品。
按照ASC 730-10-25-1執行，如購買的技術許可尚未達到商業可行性且沒有其他將來可行用途，則相關成本計入研究和開發費用。 迄今爲止，我們的研究和開發費用與AV-101的開發有關。研究和開發費用按照發生的原則確認，並將在收到將用於研究和開發的貨物或服務之前支付的款項資本化，直至收到這些貨物或服務。如果許可的技術還沒有達到商業可行性且沒有其他可行用途，則從技術許可中獲得的成本計入研究和開發費用。購買該公司要求極大的研究和開發、監管和市場批准工作，以使該技術達到商業可行性，且沒有其他將來可行用途（詳見第4注）。
年度股權費
根據於2015年3月17日與Checkpoint簽訂的創始人協議（「Founders Agreement」）更改並重籤於2016年7月和2017年10月，Fortress有權獲得每年1月1日的股權費，相當於公司完全稀釋的外債%，以Checkpoint普通股的形式支付（「年度股權費」）。年度股權費是組建公司、鑑定特定資產（包括Fortress向Checkpoint提供的許可證）應支付的報酬。
11
根據創始人協議，公司發行了
股票薪酬支出
公司根據獎勵的估計授予日公允價值和沒收率，在必要的服務期內支出股票薪酬。公司將在沒收發生時對其進行覈算。
該公司使用Black-Scholes模型估算股票期權授予的公允價值。計算股票獎勵公允價值時使用的假設代表管理層的最佳估計，涉及固有的不確定性以及管理層判斷的運用。根據標的個人在公司的職位，所有股票薪酬成本均記錄在簡明運營報表中的一般成本和管理或研發成本。
此外，由於向員工、董事和顧問發行的部分限制性股票、限制性股票單位和期權是在實現某些里程碑時歸屬的，因此總支出尚不確定。當有可能實現這些里程碑時，將確認基於實現里程碑的此類獎勵的薪酬支出。
普通股認股權證負債
公司已發行獨立認股權證，用於購買與其融資活動相關的普通股，並根據適用的會計指導將其記作負債或權益工具，具體取決於認股權證協議的具體條款。歸類爲負債的認股權證在每個未償還期內都會重新計量。在簡明運營報表中，與認股權證負債公允價值變動相關的任何收益或損失均在普通股權證負債的收益（虧損）中確認，這是其他收益（虧損）的一部分。
該公司使用Black-Scholes模型估算普通股認股權證負債的公允價值。計算公允價值時使用的假設代表管理層的最佳估計，涉及固有的不確定性和管理層判斷的運用。
公允價值測量
公司遵循ASC 820中的會計指導方針，定期對以公允價值計量的金融資產和負債進行公允價值計量。根據該會計指南，公允價值被定義爲退出價格，表示在衡量日市場參與者之間通過有序交易出售資產或轉移負債而獲得的金額。因此，公允價值是一種基於市場的衡量標準，應根據市場參與者在對資產或負債進行定價時使用的假設來確定。
會計指導要求將公允價值計量分爲以下三個類別之一進行分類和披露：
第 1 級： | 相同資產或負債在活躍市場上的報價。 |
第 2 級： | 對於市場上可以直接或間接觀察到的類似資產或負債，除一級價格以外的可觀察輸入。 |
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第 3 級： | 幾乎沒有或根本沒有市場活動支持的不可觀察的投入，是使用定價模型、貼現現金流方法或類似技術確定價值的金融工具，以及公允價值的確定需要大量判斷或估計的工具。 |
公允價值層次結構還要求實體最大限度地使用可觀察的輸入，並在衡量公允價值時儘量減少不可觀察輸入的使用。按公允價值計量的資產和負債根據對公允價值計量具有重要意義的最低投入水平進行全面分類。
公司的某些金融工具不是定期按公允價值計量的，而是由於其流動性或短期性質，例如應付賬款和應計費用，以接近其公允價值的金額入賬。
與客戶簽訂合同的收入
該公司確認了ASC 606下的收入，”與客戶簽訂合同的收入”。該標準的核心原則是，公司應確認收入，以描述向客戶轉讓承諾的商品或服務的情況，其金額應反映公司爲換取這些商品或服務而預計有權獲得的對價。爲實現該核心原則，採用了以下五個步驟：
| ● | 第 1 步：確定與客戶簽訂的合同。 |
| ● | 步驟2：確定合同中的履約義務。 |
| ● | 步驟3：確定交易價格。 |
| ● | 步驟4：將交易價格分配給合同中的履約義務。 |
| ● | 第 5 步：在公司履行履約義務時確認收入。 |
爲了確定與客戶簽訂的合同中的履行義務，公司必須評估合同中承諾的商品或服務，並確定每種承諾的商品或服務的不同之處。如果滿足以下兩個標準，則履約義務符合ASC 606對 「不同」 商品或服務（或一攬子商品或服務）的定義：
| ● | 客戶可以單獨受益於商品或服務，也可以與客戶隨時可用的其他資源（即商品或服務能夠與衆不同）一起受益；以及 |
| ● | 該實體向客戶轉讓商品或服務的承諾與合同中的其他承諾是分開的（即，轉讓商品或服務的承諾在合同背景下是不同的）。 |
如果商品或服務不區分，則該商品或服務與其他承諾的商品或服務相結合，直到確定出一捆不同的商品或服務。
交易價格是實體爲向客戶轉讓承諾的商品或服務而預計有權獲得的對價金額，不包括代表第三方收取的金額（例如，某些銷售稅）。與客戶簽訂的合同中承諾的對價可能包括固定金額、可變金額或兩者兼而有之。在確定交易價格時，實體必須考慮以下所有因素的影響：
| ● | 可變考慮； |
| ● | 對可變考慮因素進行限制性估計； |
| ● | 合同中存在重要的融資部分； |
| ● | 非現金對價；以及 |
| ● | 應付給客戶的對價。 |
只有在隨後解決與可變對價相關的不確定性後，確認的累計收入金額可能不會發生重大逆轉的情況下，交易價格才包含可變對價。
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交易金額按各單獨售價分攤到每個履約義務。分配到每個履約義務的交易金額在履約義務滿足時按點時間或適當時期確認。
承諾以銷售額或使用費爲基礎收取的版權許可費會在後續銷售或使用發生時或以下事件中較晚的一個時點被確認：
| a。 | 履約義務所屬部分或全部銷售額或使用費已經被分配並已履約（或部分履約）。 |
| 我們將附件1「比較的特徵」與附件A上顯示在最終數據文件上的對應信息上的更新後的數據文件進行比較，發現該信息一致。 | 當資產的攤銷期≤1年時，增量合同成本在發生時支出；否則，增量合同成本被認定爲資產，並隨着服務內容的提供而逐漸攤銷。 |
該公司採用資產負債表法記錄所得稅。遞延所得稅資產和負債根據現有資產、負債的財務報表賬面初始值和所得稅基礎之間的暫時差異和操作損失及稅收抵免等未來稅後影響進行確認。如果管理層相信根據客觀可驗證證據的評估，遞延所得稅資產不能被收回，則該公司會建立一個評估準備。對於預計在審計中能夠得到證實的稅務立場，該公司會確認最大金額，其實現的可能性>50％。如果審計中不太可能得到肯定的稅務立場，則不會確認任何稅務利益。根據目前的信息，截至2024年6月30日和2023年12月31日，該公司已確定遞延所得稅資產不能被實現，因此已對其淨遞延所得稅資產進行了充分的準備。
所得稅
每股淨損失=淨損失÷期間內平均已發行普通股的權重。稀釋後每股淨損失不反應普通股行權或認股權行權可能產生的影響，因爲它們具有抵消作用。下表總結了2024年6月30日和2023年的潛在稀釋性證券，被排除在稀釋後每股淨損失的計算範圍之外，因爲它們會減少普通股每股淨損失：
每股淨虧損
warrants 39,629,278 17,873,125 期權（注6） 未歸屬限制性股票授予（注6） 6,359,357 1,333,211 未歸屬限制性股票單位授予（注6） 2,798,246 619,884
6月30日， | ||||
|
| 2024 |
| 2023 |
warrants |
| | | |
期權（注6） |
| | | |
未歸屬限制性股票授予（注6） | | | ||
未歸屬限制性股票單位授予（注6） |
| | | |
總費用 |
| | | |
綜合虧損
當全部其他要求得到滿足時，資產中的元件應該被完全識別和計量。
最近發佈的會計聲明
截至2024年6月30日的過去六個月內，根據公司於 2023 年12月31日提交給美國證券交易委員會的10-K表格所披露內容，沒有新的會計準則或最近發佈的會計準則更新會對公司目前或未來的業績、整體財務狀況、流動性或披露產生影響。
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注意事項3 – 許可協議
達納-法伯癌症研究所
該公司於2015年3月與達納-法伯癌症研究所（「達納-法伯」）簽訂了獨家許可協議，旨在開發一系列針對PD-L1、糖皮質激素誘導TNFR相關蛋白（「GITR」）和碳酸酐酶IX的全人源免疫腫瘤靶向抗體組合。達納-法伯有資格在公司成功實現某些臨床開發、監管和首次商業銷售里程碑時收到最高約$1000萬美元的支付，其中PD-L1抗體的這些里程碑中的$500萬美元已被計入成本費用。此外，達納-法伯有資格在累計淨銷售額基礎上根據低到中單數字百分比的分層凱數支付特定銷售里程碑總額高達$1400萬美元的額外支付。達納-法伯還會獲得每年的$25萬美元許可證維護費用，該費用可以抵消未來的里程碑支付或版稅。
2015年10月，Fortress與Adimab公司（「Adimab」）簽署了合作協議，利用其專有的核心技術平台發現和優化抗體。根據此協議，Adimab優化了cosibelimab，該公司最初從達納-法伯授權的抗PD-L1抗體。2019年1月，Fortress將優化抗體的權利轉讓給了該公司，Checkpoint同日與Adimab公司直接簽署了合作協議。根據協議條款，申請商業化該產品的各項監管批准文件將使Adimab有資格從該公司那裏獲得高達約$2000萬美元的額外支付。此外，根據淨銷售額的分層低單個數字百分比，Adimab還能獲得版稅支付。
NeuPharma, Inc.
該公司於2015年3月與NeuPharma公司（「NeuPharma」）簽署了全球基於獨家許可的協議，以開發和商業化包括olafertinib在內的新型不可逆第三代EGFR抑制劑，在某些亞洲國家以外的全部地區。同日，Fortress將其在EGFR抑制劑中的全部權益轉讓給了該公司。根據協議條款，該公司成功實現特定覆蓋多達三種適應症的臨床開發和監管里程碑，可使NeuPharma得到高達約$4000萬美元的額外支付，其中多達$2000萬美元應在各種監管批准商業化產品時支付。此外，根據所有適應症的累計淨銷售額，NeuPharma還有資格獲得高達約$1200萬美元的額外支付，此外還會根據分層中到高單數字百分比的規定，獲得版稅支付。
在2023年2月，該公司就卡哌利單抗用於轉移性或局部晚期表皮樣細胞癌的仿生學許可申請（「BLA」）獲得美國食品和藥物管理局的受理而支付了無法退回的里程碑付款，該筆里程碑付款爲900萬美元，計入研發費用。
注意事項3 – 許可協議
Fortress在2015年3月與NeuPharma公司（「NeuPharma」）簽署了全球獨家許可協議，旨在開發和商業化新型不可逆的第三代EGFR抑制劑，包括olafertinib，但不包括某些亞洲國家。同日，Fortress將其在EGFR抑制劑中的全部權益轉讓給了該公司。在特定覆蓋多達三種適應症的臨床開發和監管里程碑成功實現時，NeuPharma有資格從該公司獲得高達約$4000萬美元的額外支付，其中多達$2000萬美元應在各種監管批准商業化產品時支付。此外，該公司還應根據累計淨銷售額計支付高達約$1200萬美元的額外支付。此外，該公司還應根據規定的分層中到高單數字百分比支付版稅。
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Jubilant Biosys有限公司
2016年5月，公司與Jubilant Biosys有限公司（以下簡稱「Jubilant」）簽訂了一份許可協議，公司獲得了Jubilant的一系列專利的獨家全球許可，該專利涵蓋了抑制BEt蛋白質（如BRD4）的化合物，包括Ck-103。Jubilant有資格在公司成功實現某些臨床發展和監管里程碑時獲得多達約$百萬的付款，其中$百萬應在各種監管批准下達時支付以商業化產品。此外，Jubilant還有資格獲得多達$百萬的付款，當基於淨銷售額的銷售里程碑成功地實現時，再加上按淨銷售額的分層低至中單個數字百分比的版稅支付。
關於與Jubilant的許可協議，公司與相關方TGTX簽訂了子許可協議，以開發和商業化授權範圍爲血液惡性腫瘤的化合物，而公司保留了在實體瘤領域開發和商業化這些化合物的權利。截至2023年6月30日的三個和六個月，公司認定大約爲$
與TGTX的合作每個合作協議都包含單一主要履約義務在主題606下，即授予功能知識產權的許可。當TGTX有能力使用和從使用知識產權的權利中獲益時，公司的履行義務就滿足了。在採納主題606之前已經滿足了原始協議的履行義務。對於與合作協議的修正，履行義務已於2019年6月滿足。
備註4-關聯方協議
Fortress的創始人協議和管理服務協議
2015年3月17日生效，公司與Fortress簽訂了一份創始人協議，該協議於2016年7月和2017年10月進行了修訂。創始人協議規定，公司爲換取在Checkpoint的成立和特定資產的確定中花費的時間和資本，從而形成了一個可行的新興成長生命科學公司，應：（i）每年1月1日向Fortress發行普通股，數額相當於發行時Checkpoints完全攤薄的外部股權的2.5％；（ii）支付一個股權費用，這些費用應在創始人協議生效日之後，以基礎資產或其各自子公司的任何股權或債務融資完成後的五個（）工作日內支付，直到Fortress不再擁有Checkpoint投票股權的多數控制權。費用數額相當於任何這類股權或債務融資的總額的2.5％；及（iii）支付等於Checkpoints年度淨銷售額4.5％的現金費用，在每個日曆年年度結束後的90（）天內支付。在發生控制權變更的情況下（按照創始人協議的定義），Checkpoint將支付一次等於（）的控制權變更費，產品是12個月內銷售淨額的五倍和4.5％。創始人協議有一個期限，期限屆滿後會自動續簽。
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自2015年3月17日起，公司與豐澤簽訂了管理服務協議（「MSA」）。根據MSA的條款，爲期五（
Caribe BioAdvisors, LLC
2016年12月，公司與邁克爾·魏斯旗下的Caribe BioAdvisors, LLC（「Caribe」）簽訂了諮詢協議，自2017年1月1日起生效，由魏斯先生作爲董事會主席提供諮詢服務。根據協議，將向Caribe支付年度現金費用 $
附註5 — 承付款和意外開支
租約
公司不是任何辦公空間或設備租賃的當事方。
許可協議
該公司已承諾向其候選產品組合的許可方支付或有里程碑式的款項。此外，在監管部門上市批准後，公司將根據每種候選產品的淨銷售額的百分比向此類許可方支付特許權使用費（見註釋3）。
訴訟
當可能已發生責任且可以合理估計損失金額時，公司承認應急負債。當可以估算出一定範圍的可能損失時，公司應計最有可能的此類損失金額，如果該金額無法確定，則公司應計可能損失範圍的最小值。公司按實際發生的法律費用支出。
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該公司及其執行官已被指控犯有一宗合併的股東集體訴訟，在美國紐約南區聯邦法院（「法院」）進行。該案件的名稱爲 Moore v. Checkpoint Therapeutics, Inc.等，編號爲1:24-cv-02613-PAE（「證券類訴訟」）。證券類訴訟中的控訴（「控訴」）已於2024年4月5日提交，指稱被告違反了經改正的1934年證券交易法（「交易法」）和SEC第100億.5條制定的規則，並指控被告執行官爲交易法第20(a)條項下的控制人。控訴是代表2021年3月10日至2023年12月15日期間購買公司普通股的股東而提出的，控訴尋求代表所謂的集體賠償金等多項要求。2024年6月21日，法院爲潛在集體訴訟任命了主要原告並批准了他選擇的主要律師。主要原告提交修改後起訴狀的期限爲2024年8月23日，被告提交駁回、答覆或回應修改後起訴狀的期限爲2024年10月23日。
該公司已被命名爲名義被告，其現任和前任董事和執行官已被命名爲被告，在美國紐約南區聯邦法院進行衍生訴訟。該訴訟名爲Geary v. Oliviero等，編號爲1:24-cv-03471（「衍生訴訟」）。衍生訴訟中的控訴，於2024年5月6日提交，聲稱所有被告根據特拉華州法律構成，包括違反信託責任、根據交易法第14(a)條對所有被告提出的指控以及針對某些被告的聯邦證券法的補償要求。2024年6月20日，隨着證券類訴訟預期的駁回動議的終局解決，包括任何上訴，衍生訴訟已被暫停。
該公司尚未正式回應證券類訴訟或衍生訴訟中的指控，但認爲這些指控都是毫無依據的，並打算積極捍衛自己及其董事和執行官。然而，不能保證公司或其他被告能夠成功捍衛這兩項指控或保險政策的覆蓋範圍足以爲任何和解或判決或訴訟費用提供足夠的資金。此外，該公司目前無法預測這些行動的結果或合理的損失範圍。
注6 - 股東權益
普通股票
在2024年5月13日舉行的公司股東年度股東大會上，其股東批准了其公司章程的修正，將發行的普通股授權股票數量增加了
截至2024年6月30日和2023年12月31日，已授權普通股份的份額爲。截至2024年6月30日和2023年12月31日，有
Registered Direct Offerings
2020年11月，該公司提交了S-3表格的架子註冊聲明（「2020年11月S-3」），該聲明於2020年12月被宣佈生效（文件編號爲333-251005）。根據2020年11月的S-3表格，該公司最多可以出售價值總計
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2023年2月，公司於2023年2月完成了註冊直接發行，發行和出售的總額爲
2023年4月，公司完成了2023年4月的註冊直接發行，發行和出售的總額爲
2020 年 11 月的 S-3 表格於 2023 年 12 月到期。
2023年3月，公司在S-3表格（「2023年3月S-3表格」）上提交了貨架註冊聲明，該聲明於2023年5月5日宣佈生效（文件編號333-270843）。根據2023年3月的S-3表格，公司最多可以出售總額爲美元的股票
2023年5月，公司結束了2023年5月的註冊直接發行，發行和出售的總額爲
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2023 年 7 月，公司結束了 2023 年 7 月的註冊直接發行，發行和出售的總額爲
2024年1月，公司完成了2024年1月的註冊直接發行，發行和出售的總額爲
截至 2024 年 6 月 30 日，大約 $
如果公司認爲這樣的融資計劃符合其股東的最大利益，則可以不時根據S-3表格發行證券，以應對市場狀況或其他情況。
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認股權證激勵
2023 年 10 月，公司與其現有認股權證的某位持有人簽訂了 2023 年 10 月的激勵協議，行使總額爲
交易結束後，公司向持有人發行
根據創始人協議發行的股票
根據創始人協議，公司發行了
根據創始人協議，公司向豐澤發行
根據創始人協議，公司發行了
根據創始人協議，公司向豐澤發行
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股權激勵計劃
公司已生效的經修訂和重述的2015年激勵計劃（「2015年激勵計劃」）。我們的股東於2015年3月通過了2015年的激勵計劃。根據2015年的激勵計劃，公司董事會的薪酬委員會有權向董事、高級職員、員工和顧問發放股票獎勵。在2024年5月13日舉行的公司2024年年度股東大會上，其股東批准了對2015年激勵計劃的修正案，以增加可供發行的股份
2024年5月24日，公司根據《證券法》在S-8表格上提交了註冊聲明，登記了根據我們的2015年激勵計劃已發行、可發行或預留髮行的普通股。註冊聲明在提交後立即生效，註冊聲明所涵蓋的股票有資格在公開市場上出售，但前提是標的獎勵的授予、歸屬條款和適用於我們關聯公司的第144條模仿。
截至2024年6月30日，
限制性股票獎勵
某些員工、董事和顧問已被授予限制性股票。限制性股票歸屬包括里程碑和基於時間的歸屬。下表彙總了截至2024年6月30日的六個月的限制性股票獎勵活動：
加權平均值 | |||||
的數量 | 贈款日期博覽會 | ||||
| 股票 |
| 價值 | ||
截至 2023 年 12 月 31 日尚未歸屬 | | $ | | ||
已授予 | | | |||
被沒收 | ( | | |||
既得 | ( | | |||
2024 年 6 月 30 日尚未歸屬 | | $ | | ||
截至 2024 年 6 月 30 日，有 $
限制性股票單位
下表彙總了截至2024年6月30日的六個月中限制性股票單位的活動：
|
| 加權平均值 | |||
的數量 | 贈款日期博覽會 | ||||
股票 | 價值 | ||||
截至 2023 年 12 月 31 日尚未歸屬 |
| | $ | | |
已授予 | | | |||
被沒收 | ( | | |||
2024 年 6 月 30 日尚未歸屬 |
| | $ | | |
截至2024年6月30日，所有已發行的限制性股票單位均以業績爲基礎，並在實現某些公司里程碑後歸屬。如果有可能實現里程碑，將對里程碑獎勵的支出進行衡量和記錄。
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股票期權
以下表格總結了2024年6月30日結束的六個月的股票期權授予活動:
加權平均 | |||||||
剩餘 | |||||||
加權平均 | 合同期限 | ||||||
| 股票期權 |
| 行權價格 |
| （以年爲單位） | ||
2023年12月31日持有量 | | $ | | ||||
截至2024年6月30日，流通股爲6532.897千股。 | | $ | | ||||
截至2024年6月30日已授予並可行使 | | $ | | ||||
行權股票期權時，公司將發行新的普通股。公司使用Black-Scholes模型確定與股票期權相關的股票基礎補償的預計公允價值。
權證
以下總結了2024年6月30日結束的認股證活動:
加權平均 | |||||||
剩餘 | |||||||
加權平均 | 合約期限 | ||||||
| 認股證 |
| 行使價格 |
| （以年爲單位） | ||
截至2023年12月31日未行行的限制性股票單位數目爲 | | $ | | ||||
已行權 | | | |||||
行使 | ( | | |||||
截至2024年6月30日未行權 | | $ | | ||||
行使認股證時，公司將發行新的普通股。
期權激勵計劃
以下表格總結了2024年6月30日和2023年6月30日結束的三個月和六個月的股票基礎補償費用（以千美元計）：
截至6月30日的三個月 | 截至6月30日止的六個月內 | |||||||||||
|
| 2024 |
| 2023 |
| 2024 |
| 2023 | ||||
研發 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
普通和管理 |
| | | | | |||||||
共計股份獎勵支出 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
注7 - 普通股權證債務
2022年12月16日，公司進行了一項登記直接發售股票和預先擬定認股權的募集活動，公共股票和預先擬定認股權與A系列和B系列的普通股權證一起出售，公司還發行了認股權代理向發售。在2023年10月激勵活動後，這項發售只剩下認股權代理持有未行權的認股權。
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根據 ASC 480 和 ASC 815-40 的規定，公司將認定認股權證爲權益類或負債類工具。對於符合權益類認定標準的認股權證，應在發行時將其記錄爲股本超額部分的組成部分。對於不符合權益類認定標準的認股權證，應在發行時按其初始公允價值進行記錄，並在每個資產負債表日後計算公允價值。 區分負債和股本工具 對於符合權益類認定標準的認股權證，應在發行時將其記錄爲股本超額部分的組成部分；對於不符合權益類認定標準的認股權證，應在發行時按其初始公允價值進行記錄，並在每個資產負債表日後計算公允價值。 衍生品和套期保值-實體的合同自身權益公司將認定認股權證爲權益類或負債類工具。對於不符合權益類認定標準的認股權證，應在發行時按其初始公允價值進行記錄，並在每個資產負債表日後計算公允價值。
由於發行代理認股權證包含公司無法掌控的基礎證券贖回條款，因此公司將其納入負債類工具並按其公允價值於發行時進行記錄，並在以後每個報告期重新計算其公允價值。公司在2024年6月30日和2023年12月31日重新計算了認股權證的公允價值，結果爲每個期間約爲 $。
普通股票 | |||
權證 | |||
| 負債 | ||
2023年12月31日時的普通股認股權證負債 |
| $ | |
普通股認股權證負債公允價值變動 | — | ||
2024年6月30日時的普通股認股權證負債 | $ | | |
公司採用 Black-Scholes 模型來確定普通股認股權證負債的預估公允價值。使用的重要的不可觀察輸入數據的加權平均值（合計）和決定使用的 Level 3 數據如下：
| 6月30日, |
| 12月31日 |
| |||
2024 | 2023 |
| |||||
行權價格 | $ | | $ | | |||
波動性 |
| | % |
| | % | |
預計壽命 |
| |
| | |||
無風險利率 |
| | % |
| | % | |
股息率 |
| — |
| — | |||
注 8 - 應付賬款和應計費用
截至2024年6月30日和2023年12月31日，應付賬款和應計費用包括以下金額（以千美元爲單位）：
6月30日， | 運營租賃負債： | |||||
|
| 2024 |
| 2023 | ||
應付賬款 | $ | | $ | | ||
應計的薪資 | |
| | |||
研發費用預計應計費用 |
| |
| | ||
其他 |
| |
| | ||
應付賬款和應計費用總額 | $ | | $ | | ||
注9 - 後續事件
2024年7月，公司完成了2024年7月批准的註冊直接發行，發行並銷售了其爲數不少於的普通股，每股售價爲 $。此外，發行還包括 4,623,659 股普通股，以每股 $ 的價格進行售出，形式爲預籌資認股證。在同時進行的定向增發中，公司發行並銷售了 2024年7月的普通股認股證。該認股證將從股東批准行使該認股證權利的生效日開始行使，行使價格爲 $。該認股證將在發行日期後到期。2024年7月註冊的直接發行的總募集資金約爲 $。
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項目2.財務信息。
分銷計劃
前瞻性聲明
本報告中以下討論和聲明不屬於歷史性質的，均爲「前瞻性聲明」。你可以通過使用諸如「預計」、「預測」、「估計」、「可能」、「將」、「應該」、「意圖」、「相信」等詞語來識別前瞻性聲明，儘管不是所有前瞻性聲明都包含這些識別詞語。雖然我們認爲這些前瞻性聲明所反映的預期是合理的，但這些聲明固有的重大風險和不確定性，我們無法保證我們的預期將被證明是正確的。實際結果由於許多因素，其中許多因素超出我們的控制，可能與本報告中所述的結果有所不同。這些因素包括，但不限於，在「風險因素」項目1A下所述的因素。我們不承擔更新這些前瞻性聲明以反映本報告日期之後的事件或情況，或反映實際結果的義務。
概述
我們是一家臨床階段的免疫療法和靶向腫瘤學公司，專注於收購、開發和商業化新型針對實體腫瘤癌症患者的治療。我們正在對我們的主導抗體產品候選物cosibelimab進行評估，該物質是一種反程序性死亡配體（「PD-L1」）抗體，由達納·法伯癌症研究所許可，在選定的復發或轉移性癌症患者中進行全球開放標籤的多隊列1期臨床試驗，包括貫穿透基因檢查治療幼稚型瘤細胞癌（「CSCC」）的本地發展和轉移性，旨在支持一項或多項營銷批准申請的進行中隊列。基於轉移和局部進展型CSCC的前線和中期結果，在這些適應症上，我們於2023年1月向美國食品和藥物管理局（「FDA」）提交了一份生物製品許可申請（「BLA」）。2023年12月15日，FDA針對cosibelimab與針對轉移或局部進展型CSCC患者的BLA發出完整響應信件（「CRL」），這些患者不適合手術或放療治療。CRL僅引用我們第三方合同製造組織多項協助性審查發現的批准問題，需要在重新提交時予以解決。2024年7月，我們宣佈已完成對cosibelimab的BLA重新提交，以潛在地解決CRL中引用的批准問題。FDA接受了該答覆並已設定處方藥用戶費法（「PDUFA」）目標日期爲2024年12月28日。此外，我們正在評估我們的主導小分子靶向抗癌劑olafertinib，即第三代表皮生長因子受體（「EGFR」）抑制劑，作爲EGFR突變陽性非小細胞肺癌患者的新型潛在治療方法。
2022年1月，我們宣佈了我們多區域1期臨床試驗登記啓用隊列的前線結果，該隊列進行了cosibelimab在轉移性CSCC患者中的測試。該隊列達到了主要終點，cosibelimab在獨立中心評估78名轉移性CSCC隊列病人中表現出具有置信度的客觀反應率（「ORR」）爲47.4%（95% CI：36.0, 59.1），並使用實體腫瘤版本1.1（「RECISt 1.1」）的反應評估標準來進行評估。
2022年6月，我們在無法接受根治性手術或放射治療的本地先進CSCC患者的多區域1期臨床試驗登記啓用隊列中宣佈了中期結果。cosibelimab在31名入組病例的獨立中心評估中表現爲具有置信度的ORR爲54.8%（95% CI：36.0, 72.7）。
2023年7月，我們宣佈了cosibelimab從局部高級和轉移性CSCC的關鍵研究中的長期結果。這些結果表明隨着時間推移，反應不斷加深，局部高級和轉移性CSCC的完全反應率分別爲26%和13%。此外，使用RECISt 1.1進行的獨立中心審核顯示，轉移性CSCC的確切ORR增加到50.0%。此外，響應在時間上仍然持久，響應持續時間在兩個組中尚未達到中位數。247名接受cosibelimab治療的全部隊列的更新安全性數據與先前報告的數據保持一致。
我們還與TG Therapeutics，Inc。（「TGTX」），一家相關方，簽署了各種合作協議，以在血液惡性腫瘤領域內開發和商業化一定資產，而我們則保留在實體腫瘤中開發和商業化這些資產的權利。自2023年9月30日起，公司和TGTX同意相互終止這些合作關係，並完全恢復我們的權利。
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到目前爲止，我們還沒有在任何市場獲得任何產品候選物的銷售批准，因此還沒有從任何產品候選物中產生任何產品銷售。此外，自我們成立以來，我們已經遭受了巨額營運虧損，並且預計在可預見的未來將繼續遭受巨額營運虧損，可能永遠無法盈利。截至2024年6月30日，我們累計的赤字爲3,319萬美元。
我們是Fortress的控股子公司。
Checkpoint Therapeutics公司於2014年11月10日在特拉華州註冊成立，並於2015年3月開始主要業務。我們的行政辦公室位於95 Sawyer Road，Suite 110，Waltham，MA 02453。我們的電話號碼爲(781) 652-4500，電子郵件地址爲ir@checkpointtx.com。
關鍵會計政策和估計使用
我們對我們的財務狀況和業績的討論和分析基於我們的財務報表，這些報表已按照美國公認會計准則(GAAP)編制。編制這些財務報表需要我們進行估計和判斷，這些估計和判斷影響了資產、負債、營業收入和費用的報告金額以及在我們的財務報表中披露的有關乙方資產和負債的情況。我們在持續評估我們的估計和判斷，包括但不限於與研究和開發費用、應計研究和開發費用和股票補償相關的估計和判斷。我們基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及在情況下被認爲是合理的各種其他因素來作出我們的估計，其結果構成了關於不容易從其他來源直接了解的資產和負債的賬面價值的判斷的基礎。在不同的假設或情況下，實際結果可能與這些估計不同。
有關我們重要會計估計的討論，請參見2023年10-K表中的MD&A。從2023年12月31日起，我們的重要會計估計或會計政策沒有發生重大變化。
會計聲明
截至2024年6月30日的三個月內，在2023年10-K表中披露的未來預計會對公司當前或未來財務報表產生重大影響的新會計準則或更新沒有披露。
經營結果
2024年6月30日和2023年6月30日三個月的比較
營業收入
截至2024年6月30日的三個月內，營業收入約爲41,000美元，而2023年6月20日的三個月內約爲31,000美元。當前和前期的營業收入包括與TGTX的合作相關的專利費用。
研發費用
研究和開發費用主要包括與人員相關的費用，包括工資、福利、旅行和其他相關費用、股票補償、支付給第三方的許可和里程碑成本、支付給第三方CRO的臨床前和臨床研究、臨床試驗材料的獲得和製造成本、與監管申報和專利相關的成本、實驗室成本和其他用品。
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截止2024年6月30日的三個月內，研發費用約爲450萬美元，而截止2023年6月30日的三個月爲1390萬美元，減少940萬美元。當前期間的研發費用主要包括與商業製造成本相關的60萬美元，與Ck-301-101研究的臨床費用相關的100萬美元，與工資支出相關的140萬美元，以及股票補償支出相關的60萬美元。上一時期的研發費用主要包括與cosibelimab的商業製造成本和庫存建立相關的990萬美元，這是在批准之前就支出的，以支持cosibelimab的潛在推出，與監管費用相關的10萬美元，與產品候選物的臨床費用相關的180萬美元，與工資支出相關的130萬美元，以及股票補償支出相關的20萬美元。
我們預計在2024年剩餘時間內，我們的研發費用將保持相對穩定。
一般行政費用
一般和管理費用主要包括高管和其他行政人員的薪資和相關費用，包括基於股票的補償、招聘費用、專業費用和其他公司費用，其中包括投資者關係、法律活動、市場營銷和設施相關費用。
截止2024年6月30日的三個月內，一般和管理費用約爲220萬美元，而截至2023年6月30日的三個月爲230萬美元，減少了10萬美元。當前期間的一般和管理費用主要包括60萬美元的股票補償支出，40萬美元的工資支出，60萬美元的法律和會計費用，以及10萬美元的投資者關係費用。上一時期的一般和管理費用主要包括40萬美元的股票補償支出，40萬美元的工資支出，50萬美元的法律和會計費用，10萬美元的投資者關係費用，以及40萬美元的我們根據創始人協議向Fortress發行股票所支出的費用，該協議涉及到出售公司普通股。
我們預計在2024年剩餘時間內，我們的一般和管理費用將保持相對穩定。
其他收益（費用）
截止2024年6月30日的三個月內，利息收入約爲3000美元，而截至2023年6月30日的三個月爲31000美元，減少了約28000美元。這主要是由於我們兩個時期之間的現金餘額而導致的。
截止2024年6月30日的三個月內，普通股認股權利的價值與2024年3月31日相比沒有變化。截至2023年6月30日，普通股認股權利的損失約爲40萬美元。普通股認股權利的損失包括2022年12月我們完成的直接上市所關聯的普通股認股權利的公允價值重新計量。我們根據ASC480和ASC 815的適用權威指南，將認股權利賬記爲股份的分類工具或負債的分類工具。評估考慮認股權利是否根據ASC 480作爲獨立的金融工具，是否按照ASC 480的定義滿足負債的定義，並且認股權利是否滿足ASC 815下股份分類的所有要求，包括認股權利是否與公司自己的普通股相關，等衆多對於股份分類的條件。這個評估需要使用專業判斷，在認股權利發行時進行，並且在認股權利未行權的每個後續季度結束日期進行。
比較2024年和2023年截至6月30日的六個月。
營業收入
截止2024年6月30日的六個月內，收入約爲41000美元，而截至2023年6月30日的六個月爲66000美元。當前和上一個時期的收入都由與TGTX的合作相關的專利費用組成。
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研發費用
2024年6月30日止，研發費用約爲1300萬美元，相比於2023年6月30日止的2980萬美元，減少了1680萬美元。當前時期的研發費用主要包括510萬美元的商業製造成本和額外的庫存建立，這些支出是在獲批前支出的，以支持cosibelimab潛在的推出，230萬美元的Ck-301-101研究的臨床成本，290萬美元的薪資支出和110萬美元的股票補償費用。上一時期的研發費用主要包括1570萬美元的商業製造成本和用於cosibelimab的增加庫存，在獲批前支出，以支持cosibelimab潛在的推出，390萬美元的產品開發候選品的臨床成本，350萬美元的監管費用，其中包括320萬美元，用於2023年第一季度cosibelimab BLA申請的PDUFA費用，270萬美元的薪資支出和60萬美元的股票補償費用。
一般行政費用
2024年6月30日止，一般和行政費用約爲470萬美元，相比於2023年6月30日止的460萬美元，增加了10萬美元。當前時期的一般和行政費用主要包括80萬美元的股票補償費用，90萬美元的薪資支出，130萬美元的法律和會計費用，20萬美元的投資者關係費用，10萬美元的市場費用以及40萬美元的我們向Fortress發行股票的出售創始人協議的股份。上一個時期的一般和行政費用主要包括100萬美元的股票補償費用，80萬美元的薪資支出，90萬美元的法律和會計費用，20萬美元的投資者關係費用，以及60萬美元的我們向Fortress發行股票的出售創始人協議的股份。
其他收益（費用）
2024年6月30日止，利息收入約爲7,000美元，相比於2023年6月30日止的約74,000美元，減少了約67,000美元。主要是由於我們的兩個時期之間的現金餘額所致。
2024年6月30日止，普通股認股權責任的價值與2023年12月31日持平。2023年6月30日止的六個月期間，普通股認股權責任的收益約爲720萬美元。普通股認股權責任的收益包括與我們於2022年12月完成的直接註冊發行相關的認股權責任的公允價值重新評估。我們根據ASC 480和ASC 815的相關指導，將認股權責任分爲權益類或負債類金融工具。評估考慮認股權責任是否爲單獨存在的金融工具，根據ASC 480是否符合負債的定義，以及認股權責任是否符合ASC 815下權益分類的所有要求，包括認股權責任是否與公司自身的普通股掛鉤等指標。這種評估需要使用專業判斷，是在認股權責任發行時和每個後續季度末日期時進行的。
2024年6月30日止，貨幣兌換損失約爲1,000美元，這是由於購買另一種貨幣中的商品和服務與美元之間的貨幣波動所致。
流動性和資本資源
自成立以來，我們已經遭受了巨大的運營虧損，並預計在可預見的未來繼續遭受重大的運營虧損，並且可能永遠無法盈利。截至2024年6月30日，我們累計赤字爲3.319億美元。
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我們於2023年2月完成了一次直接註冊募集（「2023年2月直接 註冊募集」），發行並售出了1428572股普通股，發行價爲每股5.25美元。此外，認購包括248572股普通股，作爲預籌資證券發售，價格爲每股5.2499美元。並且，我們發行和銷售了A類認股權證，可購買最多1428572股普通股，以及B類認股權證，可購買最多1428572股普通股。A類和B類認股權證於發行後立即行使，行權價爲每股5美元。A類認股權證將於發行日期後5年到期，B類認股權證將於發行日期後18個月到期。此次募集的總毛收入約爲750萬美元，經扣除佣金和其他交易費用約80萬美元后的淨收益約爲670萬美元。於2023年2月，2023年2月直接註冊發行的預籌資證券已全部行使。於2023年10月，2023年2月直接註冊發行的A類和B類認股權證已按照2023年10月的誘因發售信及協議中約定的降低行權價至每股1.76美元的價格全部行使。
我們於2023年4月完成了一次直接註冊募集（「2023年4月直接註冊募集」），發行並售出了1700000股普通股，發行價爲每股3.60美元。並且，我們發行和銷售了A類認股權證，可購買最多1700000股普通股，以及B類認股權證，可購買最多1700000股普通股。A類和B類認股權證於發行後立即行使，行權價爲每股3.35美元。A類認股權證將於發行日期後5年到期，B類認股權證將於發行日期後18個月到期。此次募集的總毛收入約爲610萬美元，經扣除佣金和其他交易費用約60萬美元后的淨收益約爲550萬美元。
我們於2023年5月完成了一次直接註冊募集（「2023年5月直接註冊募集」），發行並售出了1650000股普通股，發行價爲每股3.071美元。此外，認購包括1606269股普通股，作爲預籌資證券發售，價格爲每股3.0709美元，並且與A類認股權證和B類認股權證合併售出，可購買最多3256269股普通股。A類和B類認股權證於發行後立即行使，行權價爲每股2.821美元。A類認股權證將於發行日期後5年到期，B類認股權證將於發行日期後18個月到期。此次募集的總毛收入約爲1000萬美元，經扣除佣金和其他交易費用約90萬美元后的淨收益約爲910萬美元。於2023年8月，2023年5月直接註冊發行的預籌資證券已全部行使。
我們於2023年7月完成了一次直接註冊募集（「2023年7月直接註冊募集」），發行並售出了2427186股普通股，發行價爲每股3.09美元。此外，認購包括809062股普通股，作爲預籌資證券發售，價格爲每股3.0899美元，並且與A類認股權證和B類認股權證合併售出，可購買最多3236248股普通股。A類和B類認股權證於發行後立即行使，行權價爲每股2.84美元。A類認股權證將於發行日期後5年到期，B類認股權證將於發行日期後18個月到期。此次募集的總毛收入約爲1000萬美元，經扣除佣金和其他交易費用約90萬美元后的淨收益約爲910萬美元。於2023年9月，2023年7月直接註冊發行的預籌資證券已全部行使。
我們於2023年10月與對現有認股權證持有人簽訂誘因發售信及協議（「2023年10月誘因」），以降低每股行權價至1.76美元的價格，用現金購買了6325354股普通股的認購權，這些認購權於2022年12月16日和2023年2月22日通過註冊直接發行發行，行權價分別爲每股4.075美元和每股5美元。作爲誘因，我們同意發行新的未註冊A類認股權證，可購買最多6325354股普通股，以及B類認股權證，可購買最多6325354股普通股（統稱爲「2023年10月普通股認股權證」）。A類和B類認股權證於發行後立即行使，行權價爲每股1.51美元。A類認股權證將於發行日期後5年到期，B類認股權證將於發行日期後24個月到期。此次行權的總毛收益約爲1110萬美元，扣除佣金和其他交易費用約110萬美元后的淨收益約爲1000萬美元。交易完成後，我們向權證持有人發行了6325354股普通股中的110000股。由於誘因發售信及協議中的有利權益限制條款，剩餘的6215354股股票最初未予發行，以代表持有人的利益而保留，直到持有人根據協議通知可以進行發行。於2024年1月，剩餘的股票已發放給持有人。
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2024年1月，我們完成了一項定向增發（下稱「2024年1月定向增發」），發行並銷售了1,275,000股普通股，每股普通股價格爲$1.805。此外，增發還包括了以$1.8049的價格以預支認股權的形式發行的6,481,233股普通股。普通股和預支認股權與普通認股權（下稱「2024年1月普通股認股權」）一起被一起出售，可購買最多7,756,233股普通股。2024年1月普通股認股權發行後立即行使，行使價格爲每股$1.68，有效期爲發行日後五年。2024年1月定向增發的總募集資金約爲$14,000,000，扣除約$140萬的佣金和其他交易費用後，淨募集資金約爲$12,600,000。2024年7月，2024年1月定向增發中的預支認股權已全部行使。
2024年7月，我們完成了一項定向增發（下稱「2024年7月定向增發」），發行並銷售了1,230,000股普通股，每股普通股價格爲$2.05。此外，增發包括4,623,659股以預支認股權的形式發行的普通股，價格爲$2.0499。在一次同時生成的私募配售中，Checkpoint發行並出售了2024年7月普通股認股權。2024年7月普通股認股權將在股東批准發行股份後開始行使，行使價格爲每股$2.05，有效期爲發行日後五年。2024年7月定向增發的總募集資金約爲$12,000,000。
我們的現金主要來源是股份出售的收益。我們預計將主要用這些收益用於一般企業用途，包括資助我們的增長、開發新的或現有的產品候選人，併爲資本支出、收購和投資提供資金。
我們認爲我們的現金及現金等價物僅足以支持我們的營業費用到2024年第四季度，假設未行使未到期的現金認股權。如獲批准，我們將需要通過股權或債務發行，或其他潛在的來源，如合作伙伴，獲得額外資金以全面開發和商業化我們的產品候選人。關於我們預計現有資金可以繼續支持我們的經營活動的時間估計是基於可能被證明錯誤的假設，並且我們可能比當前預期更快地使用可用的資本資源。此外，一些可能超出我們控制範圍的變化可能會導致我們消耗資本的速度比我們當前預期的速度更快，因此我們可能需要提前尋找額外的資金。我們不能確定其他融資是否會以可接受的條件提供，或是否提供融資。這些因素個別和集體上對我們作爲已存在的企業是否能夠繼續運營存在嚴重的疑慮。
截至2024年6月30日的六個月現金流量
經營活動
截至2024年6月30日的前六個月，運營活動中使用的淨現金約爲$12,700,000，而2023年6月30日的六個月使用的淨現金約爲$26,000,000。運營活動中使用的淨現金的減少主要與當前期間的商業製造、監管和授權費用有關。
投資活動
2024年6月30日和2023年6月30日的六個月均沒有投資活動。
籌資活動
2024年6月30日的前六個月，融資活動提供的淨現金爲$12,800,000，而2023年6月30日的六個月融資活動提供的現金爲$21,400,000。本期融資活動提供的現金與2024年1月定向增發的普通股發行所獲得的淨收益相關。上一期的金額是跟三次定向增發的普通股發行所獲得的淨收益相關的。
項目3.有關市場風險的數量和質量披露
我們是根據交易所法規120億.2規定而被定義爲較小的報告公司，並且不需要根據該項要求提供其他信息。
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項目4. 控制與程序
披露控制程序
我們維護「披露控制和程序」，如《證券交易委員會規則》第13a-15(e)條和第15d-15(e)條所定義的那樣，旨在確保我們在根據《證券交易委員會規則和表格》提交或提交的報告中需要披露的信息，在指定的時間段內被記錄、處理、總結和報告，並向我們的管理層，包括我們的首席執行官和財務官，累積和傳達，以便及時決定所需的披露信息。
任何披露控制和程序的設計也在一定程度上基於有關未來事件發生可能性的某些假設，不能保證任何設計都能在所有潛在未來條件下成功實現其聲明的目標。
就截至2024年6月30日的季度，經我們的管理層監督和參與，我們對披露控制和程序的設計和運營進行了評估。根據這個評估，我們的首席執行官和財務官得出結論，我們的披露控制和程序是有效的。管理層不認爲我們的財務報告內部控制將防止或檢測到所有錯誤和欺詐行爲。無論控制系統多麼出色並得到運行，它僅能提供合理的、而非絕對的、保證控制系統的目標得到滿足。此外，控制系統的設計必須反映出資源限制，必須考慮到控制的利益相對於其成本的問題。因爲成本效益控制系統的固有限制，對財務報告內部控制的任何評估都無法提供絕對的保證，即錯誤或欺詐導致的錯誤不會發生，也無法檢測到所有的控制問題和欺詐情況，如果有的話。
財務報告內部控制的變化：
在2024年6月30日結束的財季內，我們的財務報告內部控制沒有發生任何變更（根據證券交易委員會規則13a-15（f）和15d-15（f）的定義），這些變更對財務報告內部控制的根本性影響是重大的或者有合理的可能。影響我們的財務報告內部控制的變化。
第二部分 其他信息
事項1. 法律訴訟。
我們和我們的某些高管被列爲被告，涉及股東集體訴訟，此案件正在美國紐約南區地方法院審理。該訴訟案件名稱爲Moore v. Checkpoint Therapeutics, Inc.等案件編號爲1:24-cv-02613-PAE（「證券類訴訟」）。證券類訴訟（「訴訟」）於2024年4月5日提交，聲稱被告違反了1934年修正案下的證券交易法（「交易法」）和SEC Rule 100億.5，通過發表虛假和誤導性陳述和省略，聲稱被告名爲交易法第20（a）條下的「控制人」。訴訟是代表在2021年3月10日至2023年12月15日之間購買了公司普通股的股東，訴訟還尋求代表所謂的類侵權的金錢賠償。2024年6月21日，法院任命了訴訟指定代表並批准了他的指定代表。指定代表提交其一攬子修正訴狀的最後期限爲2024年8月23日，被告提交控辯、答辯或對一攬子修改訴狀作出其他回應的最後期限爲2024年10月23日。
我們被授予名義被告的稱號，在美國紐約南區地方法院審理了一項派生訴訟，涉及我們的現任和前任董事和高管。該行動以Geary v. Oliviero等的名稱命名，案件編號爲1:24-cv-03471（「派生訴訟」）。派生訴訟中的控訴針對所有被告人提出了有關違反特拉華州法律的申訴，包括違反忠實職責，在交易法第14（a）條下提出對所有被告人的控訴，以及在聯邦證券法規下針對某些被告人提出的貢獻索賠。在2024年6月20日，派生訴訟被暫停，直到解決預期的證券類訴訟駁回動議的最終決議，包括任何上訴。
我們打算積極爲自己的董事和高管辯護。
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項目1A. 風險因素
本報告中包含的風險因素可能導致實際結果與我們在本報告中提出的或不時提出的前瞻性陳述有所不同。在做出投資決策之前，您應仔細考慮以下風險，除本報告及我們的其他公開文件中所包含的其他信息外。我們的業務、財務狀況或業務成果可能會受到任何這些風險的損害。以下所述的風險和不確定因素並不是我們面臨的唯一風險。我們目前還不知道或目前還不認爲對我們業務造成重大風險的其他風險也可能影響我們的業務運營。
與我們的財務和資本需求有關的風險
自我們創立以來，我們已經遭受了重大虧損，並預計我們將在可預見的未來繼續遭受虧損。我們可能永遠無法實現或維持盈利能力。
我們的運營歷史有限，我們的主要重點是授權和開發我們的產品候選者，目標是支持這些產品候選者的監管批准。自2014年11月創立以來，我們一直虧損，並且截至2024年6月30日累計虧損額爲33190萬美元。我們預計將在可預見的未來繼續承擔重大經營虧損。而且，我們也不預計在實現實質營業收入後，能在一段時間內實現盈利能力。如果我們不能產生收入，我們將無法盈利，並可能無法繼續業務運營，除非繼續獲得資金。由於開發藥品產品存在衆多的風險和不確定性，我們無法預測增加的費用時間、金額或是否能夠實現盈利能力。我們的淨損失可能會在季度和年度之間出現顯著波動。我們預計如果：
| ● | 一種或多種我們的產品候選者被提交以獲得營銷批准，如cosibelimab一樣，或獲得商業銷售批准，由於我們需要建立必要的商業基礎設施來推出該產品候選者，而無需出現重大延誤，包括製造建立預先商業庫存、僱用銷售和市場推廣人員以及與第三方簽訂倉儲、分銷、現金收取和相關商業活動的合同； |
| ● | FDA或外國監管機構要求我們執行除目前預期外的研究； |
| ● | 我們開始一項或多項臨床試驗以追求我們產品候選者的其他適應症，或者如果我們的臨床試驗或任何產品候選者的開發出現延誤； |
| ● | 我們執行其他合作、許可或類似安排以及在這些安排下可能進行付款或收到的支付時間; |
| ● | 我們的現有和未來發展項目相關的費用水平出現變化； |
| ● | 我們可能涉及任何產品責任或知識產權侵權訴訟； |
| ● | 任何影響我們競爭對手產品候選者的監管發展；和 |
| ● | 一種或多種我們的產品候選者獲得監管批准。 |
我們實現盈利能力的能力取決於我們產生收入的能力。迄今爲止，我們尚未從銷售開發階段產品中獲得任何收入，我們也不知道何時，或者是否會產生收入。要從銷售我們的產品候選者獲得收入，我們必須（單獨或與第三方合作）成功開發、獲得監管批准、製造和營銷具有商業潛力的產品。我們獲得收入的能力取決於許多因素，包括但不限於我們實現以下目標的能力：
| ● | 獲得我們的一個或多個產品候選者，或任何我們可能許可或收購的未來產品候選者的監管批准； |
| ● | 在可接受的成本水平下製造我們的一個或多個產品候選者或任何未來產品候選者（如果獲得批准）的商業量；和 |
| ● | 開發商業組織和支持基礎設施，以成功銷售和銷售我們的一個或多個產品候選者或任何未來產品候選者（如果獲得批准）。 |
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即使我們實現了盈利，也可能無法在季度或年度基礎上維持或增加盈利能力。未能實現盈利將影響我們公司價值，並可能影響我們籌集資本、擴展業務、維持研發努力、拓展產品供應甚至繼續進行我們的業務。我們公司價值的下降也可能導致您失去全部或部分投資。
我們將需要大量額外的資金，這些資金可能無法以可接受的條件或根本無法獲得。如果我們無法籌集足夠的額外資本，我們可能無法完成產品候選的開發和商業化，或者無法繼續開發計劃。
自創立以來，我們的業務消耗了大量的現金。我們預計要大幅增加支出，以推進產品候選的臨床前和臨床研究，並提交相關的監管審批請求，推出並商業化任何獲得監管批准的產品候選，包括建立商業組織來拓展一些市場。爲進一步開發和，如果獲得批准的話，商業化我們的產品候選，以及爲資助我們的其他營業費用和資本支出，我們將需要額外的資本。我們認爲，在沒有完成任何業務或公司發展交易且沒有行使所有現有認股權證的情況下，我們的現金及現金等價物僅能夠支撐我們的營業費用至2024年第四季度。因此，我們打算繼續與第三方製藥和生物技術公司積極探討潛在的合作伙伴關係或其他類型的公司發展交易，包括戰略合併。
我們無法保證將有可接受的條件或任何資金可用。如果我們無法以足夠的數額或符合我們要求的條件籌集到額外資本，我們可能必須顯著延遲、減少或停止我們一個或多個產品候選的開發或者，在獲得批准的情況下，商業化。我們還可能在一個比本來預定時間更早的階段爲我們當前或未來產品候選尋求合作者，或接受不如其他處所可獲得的更不利的條款。任何這些事件都可能極大地損害我們的業務、財務狀況和前景。
我們未來需要的資金將取決於許多因素，包括但不限於:
| ● | 產品候選的臨床前研究和臨床試驗的時間、設計和執行以及結果。 |
| ● | 監管審批評估的時間、過程以及爲尋求監管批准而存在延遲的任何成本； |
| ● | 建立一個銷售、市場和分銷我們產品候選者的商業機構的成本； |
| ● | 爲我們當前產品候選或者我們未來將在特許或收購中取得的任何產品候選準備提交或重新提交NDA或BLA的努力的進程以及相應的時間和費用，以及我們可能需要進行額外的臨床試驗來支持申請監管批准的可能性； |
| ● | 與我們的產品候選品相關的任何專利索賠和其他知識產權權利的提交、審查、維護和執行的成本，包括我們必須支出的任何此類費用，如果我們的許可人不願意或無法這樣做的成本; |
| ● | 從第三方製造商處爲臨床試驗和準備商業化獲得足夠的產品候選供應的成本和時間； |
| ● | 申請和起草專利申請的費用以及執行或辯護專利權利的費用；和 |
| ● | 我們可能建立的任何協作、許可、共同推廣或其他安排的條款和時間； |
| ● | 與證券集體訴訟、衍生訴訟和可能針對公司提起的任何未來訴訟相關的訴訟費用、不利的賠償判決和／或和解的成本； |
| ● | 如果我們的一個或多個產品候選品獲批准，我們可能需要提起訴訟爲了防禦我們的專利權或監管專有權不受到尋求市場化的公司的挑戰; |
| ● | 如果獲得監管批准，商業化一個或多個產品候選的成功。 |
未來的資本需求還將取決於我們是否收購或投資於其他的補充業務、產品和技術，但我們目前並沒有與任何此類交易相關的承諾或協議。
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爲了執行我們的業務計劃並實施我們的策略，我們預計需要不時地獲得額外的融資，並可能選擇通過戰略合作、許可安排、公開或私人股權或債務融資、銀行貸款、資產出售、政府撥款或其他安排籌集額外資金。我們還正在與第三方藥品和生物技術公司進行討論，以評估潛在的合作伙伴關係或其他類型的公司發展交易，包括戰略合併。我們無法確定任何需要的額外資金、夥伴關係或任何其他類型的公司發展交易是否能夠以有利於我們的條款出售，甚至能否出售。此外，任何額外的股權或股權相關融資，或可能在公司發展交易中發行或出售的股權，可能對我們的股東產生稀釋影響，並且如果有的話，債務或股權融資可能會讓我們承擔限制性契約和重大利息成本。如果我們通過戰略合作、合併或許可安排獲得資金，我們可能需要放棄我們某些產品候選者或市場領域的權利。
我們無法及時籌集資本將會損害我們的業務、財務狀況和運營結果，還可能導致我們的股價下跌或要求我們徹底終止業務。
我們存在繼續作爲經營實體的重大疑慮，這可能會阻礙我們獲得未來的融資。
我們截至2024年6月30日的未經審計的簡化財務報表，已準備好假定我們將在接下來的十二個月內繼續作爲持續經營的實體。我們認爲，我們的現金及現金等價物在我們的財務報表發佈日期後的接下來的十二個月內是不足夠的。由於我們的財務狀況和以下所述的其他因素，存在在我們能否繼續作爲持續經營單位方面的重大疑慮。我們繼續分析各種替代方案，包括潛在獲得債務或股權融資或其他安排。我們未來的成功取決於我們融資的能力。我們無法確定是否能夠獲得額外資本，無論是通過出售額外的債務或股權證券還是獲得信貸額度或其他貸款，是否可用，是否符合我們的要求。如果我們發行額外的證券來籌集資金，則這些證券可能擁有優先於我們普通股的權利、特權或優先權，並且我們現有的股東可能會遭受稀釋。如果我們無法及時或以可接受的條款獲得資金，我們可能需要削減當前的開發計劃、削減營業成本、放棄未來的開發和其他機會，甚至終止我們的運營。此外，我們打算繼續與第三方藥品和生物技術公司進行積極的討論，以評估潛在的合作伙伴關係或其他類型的公司發展交易，包括戰略合併。
增加其他資本可能會導致我們現有股東的稀釋，限制我們的業務或要求我們放棄專利權。
在這之前，如果我們能夠產生大量的產品收入，我們預計通過股權發行、債務融資、資助和許可及開發協議的組合來爲我們的現金需求提供資金。在我們通過出售股權或可轉換債務證券的方式籌集額外資本時，您的所有權利將被稀釋，這些證券的條款可能包括優先清算或其他不利影響您作爲股東的權利。如果可獲得債務融資和優先股權融資，則可能涉及限制或限制我們採取特定行動的協議，例如增加債務，進行資本支出或宣佈分紅。
如果我們通過與第三方進行合作、合併、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排籌集額外資金，我們可能必須放棄我們的技術、未來的收入流、研究計劃或產品候選者的有價值的權利，或者以並非有利於我們的條款授予許可證。如果我們無法通過股權或債務融資在需要時籌集額外資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或授予開發和營銷產品候選者的權利，而這些權利我們本來希望自己開發和銷售。
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我們是一家 「規模較小的申報公司」，這意味着降低適用於小型申報公司的披露要求可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
在確定按第二財季最後一個工作日計算，非關聯公司持有的有表決權和無表決權的普通股超過2.5億美元，或者在最近結束的財年中我們的年收入超過1億美元，非關聯公司持有的有表決權和無表決權的普通股在第二財季的最後一個工作日超過7億美元之後，我們將在本財年之前保持規模較小的申報公司。小型申報公司能夠提供簡化的高管薪酬披露，不受第404條的核數師認證要求的約束，並有某些其他簡化的披露義務，包括僅要求提供兩年的經審計的財務報表，無需提供選定的財務數據、補充財務信息或風險因素。
我們已選擇利用某些減少的報告義務。如果我們依賴這些豁免，我們無法預測投資者是否會發現我們的普通股吸引力降低。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力降低，那麼我們的普通股交易市場可能會不那麼活躍，我們的股價可能會下跌或波動加劇。
我們不再符合 「新興成長型公司」 的資格，因此，我們必須遵守更高的披露和合規要求。
我們不再有資格成爲《Jumpstart 我們的創業公司法》（「JOBS Act」）中定義的新興成長型公司（「EGC」），因爲根據1933年《證券法》下的有效註冊聲明，在2023年，我們迎來了首次出售普通股的五週年紀念日。因此，我們不再不受某些披露和合規要求的約束，這些要求適用於其他上市公司，但由於我們的EGC身份，此前不適用於我們。這些要求包括但不限於：
| ● | 遵守PCAob可能通過的有關強制性審計公司輪換的任何要求或審計報告補充部分，提供有關審計和財務報表的更多信息，包括關鍵審計事項； |
| ● | 儘管我們仍然能夠利用向小型申報公司提供的豁免，但要求我們提供更詳細的高管薪酬披露；以及 |
| ● | 要求任何先前未批准的解僱協議款項都必須獲得股東的批准。 |
我們預計支出將增加，包括交易所上市和美國證券交易委員會要求、董事和高級管理人員保險費、法律、審計和稅收費用、監管合規計劃以及與上市公司和停止成爲新興成長型公司相關的投資者關係成本。
我們可能會將有限的資源用於尋找某些候選產品或適應症，而無法利用可能更有利可圖或更有可能成功的候選產品或適應症。
由於我們的財務和管理資源有限，我們專注於針對特定適應症確定的研究計劃和候選產品。因此，我們可能會放棄或推遲與其他候選產品尋找機會，或者放棄以後被證明具有更大商業潛力的其他跡象。我們的資源配置決定可能導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來的研發計劃和特定適應症候選產品上的支出可能無法產生任何商業上可行的產品。如果我們沒有準確和/或有效地評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，則我們可能會通過合作、許可或其他特許權使用費安排向該候選產品放棄寶貴的權利，在這種情況下，保留此類候選產品的獨家開發和商業化權對我們更有利。
美國經濟的疲軟，包括我們的地理足跡範圍內的疲軟，過去對我們產生了不利影響，將來可能會對我們產生不利影響。
我們已經並將繼續受到美國總體商業和經濟狀況的影響。這些條件包括短期和長期利率、通貨膨脹、貨幣供應、政治問題、戰爭、立法和監管變化、債務和股權資本市場的波動、工業和金融的總體趨勢、失業以及美國經濟和我們經營所在的當地經濟的實力，所有這些都是我們無法控制的。
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全球金融市場最近經歷了異常的混亂和波動時期，COVID-19 疫情、俄羅斯/烏克蘭衝突以及不斷演變的以色列和加沙衝突加劇了這種混亂和波動，導致信用風險升高、投資估值降低、經濟活動減少、網絡攻擊風險增加和通貨膨脹。此外，在這樣的市場混亂和波動時期，許多公司都經歷了流動性減少和籌集資金能力的不確定性。如果這些情況再次發生或導致經濟長期衰退，我們的經營業績、財務狀況和/或流動性可能會受到重大不利影響。此外，由於最近的金融和政治事件，我們可能面臨更嚴格的監管。
與我們的業務戰略、結構和組織相關的風險
我們目前沒有藥品可供出售，這取決於我們的候選產品未來的成功。我們無法保證我們的任何候選產品都會獲得監管部門的批准或成功商業化。
迄今爲止，我們已將很大一部分精力和財務資源用於收購和開發我們的候選產品。作爲一家處於發展階段的公司，我們的經驗有限，尚未表現出成功克服公司在快速發展的新領域，尤其是生物製藥領域經常遇到的許多風險和不確定性的能力。我們未來的成功在很大程度上取決於我們成功開發、獲得監管部門批准併成功商業化此類候選產品的能力。我們的候選產品目前處於臨床前開發或臨床試驗中。我們的業務完全取決於候選產品的成功開發和商業化，而這種情況可能永遠不會發生。我們目前沒有藥品可供出售，目前沒有任何藥品的銷售收入，可能永遠無法開發或商業化可銷售的藥物。
我們的技術和任何候選產品的成功開發以及任何可能的商業化都需要我們成功履行各種職能，包括：
| ● | 開發我們的技術平台； |
| ● | 識別、開發、配製、製造和商業化候選產品； |
| ● | 與產品開發合作伙伴簽訂並維持成功的許可和其他安排； |
| ● | 達到臨床終點以支持批准申請的準備； |
| ● | 參與監管機構的批准程序，包括最終獲得藥品上市許可，但這種情況可能不會發生； |
| ● | 從我們的第三方製造商那裏獲得足夠數量的候選產品，以滿足臨床試驗需求，如果獲得批准，則滿足發佈時及之後的商業需求； |
| ● | 根據商業上合理的條款與批發商、分銷商和集團採購組織訂立和維持協議； |
| ● | 開展銷售和營銷活動，包括招聘、培訓、部署和支持銷售隊伍，以及通過我們自己的營銷和銷售活動以及我們可能建立的任何其他推廣候選產品的安排，爲我們的候選產品創造市場需求； |
| ● | 維護我們的候選產品的專利保護和監管排他性；以及 |
| ● | 爲我們的候選產品爭取市場認可。 |
所有這些要求都需要大量的時間、精力和財政資源。
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我們打算使用在美國以外開展的cosibelimab一期臨床試驗的數據，針對選擇品種的反覆復發或轉移性癌症、包括CSCC中的免疫檢查點治療未接受過治療的患者，爲在美國BLA和類似的國外監管申請做準備。2020年1月，我們宣佈已與美國FDA就在CSCC中執行該策略進行了初步的討論。基於轉移性和局部晚期CSCC的上線和中期結果，我們於2023年1月向美國FDA提交了這些適應症的cosibelimab BLA。在此基礎上，FDA於2023年12月就第三方合同製造機構的檢查問題發佈了拒絕受理信函。2024年7月，我們宣佈已完成了針對cosibelimab所提交的BLA的重新提交，以可能解決CRL中引述的批准問題。雖然在CRL中並沒有關於使用第一期臨床試驗數據的批准問題，但FDA保留了全面審核BLA的權利。我們根據已發佈的FDA指導文件、與擁有類似產品候選的公司的公開聲明以及與FDA的過去互動，認爲獨家的外國臨床數據可以接受，以在FDA法規下支持營銷批准。如果我們的判斷不正確，則在美國運行額外的研究將需要大量的時間、精力和財務資源，或者根本不可能進行。
我們的業務僅限於組織公司、採購、開發和獲取我們專有技術的預臨床數據或各種產品候選的臨床數據。這些業務爲您評估我們繼續確定產品候選者、發展和商業化我們投資組合中的產品候選者以及我們能夠確定並進入未來與其他公司達成成功合作安排的任何產品候選者提供了有限的基礎，也讓您評估投資我們證券的適宜性。
我們所有的產品候選人需要額外的臨床前或臨床開發、管理臨床、製造和監管批准、獲得製造供應、建立商業組織和大量的營銷努力，才能在銷售產品後產生任何收入，這可能不會發生。在我們從美國FDA或其他國家的監管機構獲得監管批准之前，我們不得在美國或任何其他司法管轄區營銷或推廣我們的任何產品候選者，而且我們可能永遠也不會獲得任何產品候選者的監管批准。
我們不能保證cosibelimab BLA的重新提交將解決所有在CRL中確定的問題，以支持批准。
2024年7月2日，我們宣佈已經完成cosibelimab BLA重新提交，以可能解決CRL中引述的批准問題。該重新提交已被FDA批准爲完整響應，FDA已設定了2024年12月28日的PDUFA目標日期。雖然我們認爲BLA重新提交解決了CRL中確定的所有批准問題，但不能保證FDA最終會同意已成功解決和解決這些問題或不會在BLA重新審核過程中提出新的批准問題。在BLA審核過程中，如果無法與FDA成功合作在及時的時間內或無法在審核過程中爲FDA提供足夠的數據、分析或其他信息以支持BLA的批准，這可能會對批准前景產生不利影響。此外，FDA對任何設施的檢查或重新檢查，包括我們的第三方合同製造組織（「CMO」）或其他設施，都可能進一步延遲或不利影響潛在的批准。我們不能保證我們的任何設施，包括第三方CMO的設施，將通過任何此類檢查或重新檢查。如果我們及我們的CMO無法充分回應和解決FDA在重新提交審核中提出的任何適批問題或觀察，cosibelimab的批准可能會被延遲或第二次發出CRL。因此，目前仍不清楚FDA何時會批准我們的BLA，如果有的話。以前收到的CRL、任何額外的CRL以及由此產生的延遲cosibelimab的發展和批准可能會阻止、降低和/或延遲預期的收入。任何這些風險都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大影響。
我們未來的增長取決於我們識別和收購或在許可證中獲得產品，以及成功地將這些收購或在許可證中獲得的產品整合到我們的現有業務中。
我們業務戰略的重要組成部分是繼續開發產品候選者的管道，通過收購或在許可證中獲得認爲符合我們在免疫腫瘤抗體和小分子靶向抗癌劑的新組合方面的重點的產品、企業或技術。但是，未來的許可證或收購可能涉及衆多的運營和財務風險，包括：
| ● | 存在未知的負債風險; |
| ● | 在當前經濟環境中，難以或無法獲得融資，爲所收購或許可的技術開發活動提供資金支持； |
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| ● | 在當前經濟環境中，難以獲得融資用於資助所收購的或認可的技術的開發活動； |
| ● | 產生大量債務或發行股票以支付收購費用; |
| ● | 收購和整合費用高於預期; |
| ● | 增加的攤銷費用; |
| ● | 由於管理和所有權的變化導致與任何所收購業務的關鍵供應商或客戶關係受損； |
| ● | 由於管理層和所有權變更，易受到任何收購業務的關鍵供應商或客戶關係的損害； |
| ● | 無法留住任何已收購業務的關鍵員工。 |
我們僅在有限的資源下確定和執行第三方產品、業務和技術的收購或授權，並將其整合到我們目前的基礎設施中。特別是，在建立新的合作關係和授權機會方面，我們可能會與更大的製藥公司和其他競爭對手競爭。這些競爭對手可能比我們擁有更大的財務資源，並且可能在確定和評估新機會方面具有更大的專業知識。此外，我們可能會將資源用於可能從未完成的潛在收購或授權機會，或者我們可能無法實現這些努力的預期收益。
藥品開發和商業化固有的風險
因爲臨床前研究和早期臨床試驗的結果並不能保證預測未來結果，任何我們推進的產品候選可能在後期臨床試驗中沒有良好的結果或者沒有獲得審批。此外，我們公佈或發表臨床試驗的中期，「前線」和初步數據時，這些數據可能會發生變化，或者被認爲是有負面影響的產品概況，因爲更多的患者數據或其他終點（包括療效和安全性）正在進行分析。
藥品開發具有固有的風險。臨床前開發測試和早期臨床試驗的結果可能不能預測後期臨床試驗的結果，而臨床試驗的中期結果並不一定能預測最終結果。此外，臨床前和臨床數據常常容易受到不同的解釋和分析，許多相信其產品候選品在臨床前研究和臨床試驗中表現良好的公司仍未能獲得其產品候選品的市場批准。一旦產品候選人顯示出足夠的臨床前數據，以支持經過充分且有良好控制的臨床試驗，我們將需要進一步通過充分且有良好控制的臨床試驗來證明我們的產品候選品在目標適應症的人群中具有良好的效果和良好的效益風險比，然後我們才能尋求其商業銷售的監管批准。許多藥物候選品因安全性或耐受性問題或因臨床活性不足而在臨床開發的早期階段中失敗，儘管有良好的臨床前結果。因此，不能保證爲這些化合物找到安全且有效的劑量，也不能保證它們將單獨或與其他產品候選品一起進入進一步的臨床試驗。此外，早期臨床試驗的成功並不意味着後期臨床試驗將成功，因爲後期臨床試驗中的產品候選品可能儘管經過了初步臨床測試但仍無法證明足夠的安全性或有效性。即使在早期臨床試驗表現出有希望的結果之後，這些公司經常在進行高級臨床試驗時遇到重大挫折。有極高的失敗率，藥物候選品通過臨床試驗時會發生失敗。
在臨床試驗中治療的患者的個體報告結果可能不代表被治療患者總體的情況。此外，註冊試驗或更大規模的Phase 3研究往往與早期研究相比存在更高的運營風險，包括結果可能因地域或國家而異，在某些國家或地區進行的試驗可能會產生重大的負面影響，這可能會對研究的結果或適用的監管機構的研究結果的有效性產生直接或間接的不利影響。
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我們可能會不時公開披露臨床試驗的主要或初步數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，在對與特定研究或試驗相關的數據進行更全面的審查之後，結果和相關發現和結論可能會發生變化。作爲分析此類數據的一部分，我們還會做出假設、估計、計算和結論，我們可能沒有收到或有機會全面仔細地評估來自特定研究或試驗的所有數據，包括所有終點和安全數據。因此，一旦收到更多數據並進行了全面評估，我們報告的頂線或初步結果可能與同一研究的未來結果有所不同，或者不同的結論或考慮因素可能會使此類結果合格。頂層數據或初步數據仍受審計和驗證程序的約束，這可能會導致最終數據與我們先前發佈的頂線、中期或初步數據存在重大差異。在提供一線結果時，我們可能會在對所有次要終點進行全面分析之前披露研究的主要終點。主終點爲陽性並不表示滿足所有或任何次要終點。因此，在獲得最終數據（包括來自全面安全分析和所有終點的最終分析的數據）之前，應謹慎地查看頂線和初步數據。
此外，我們還可能不時披露我們的臨床前研究和臨床試驗的中期數據。隨着患者入組的持續和更多患者數據的出現，我們可能完成的臨床試驗的中期數據可能會面臨一種或多種臨床結果可能發生重大變化的風險。例如，我們在早期臨床試驗中報告的許多結果都依賴於當地研究者評估的療效結果，這些結果可能比以盲目、獨立、集中審查的方式評估的結果具有更大的可變性或主觀性，這些結果通常是最後階段或後期階段、充分且控制良好的註冊指導的臨床試驗所必需的。如果我們的註冊導向試驗的結果與先前研究的結果不同，我們可能需要終止或修改我們的臨床開發計劃，這可能會延長我們開展開發計劃的時間，並可能對我們的業務產生重大不利影響。此外，隨着隨訪時間延長，基於事件發生時間的終點，例如反應持續時間和無進展存活率，有可能發生巨大變化，有時甚至會發生巨大變化。此外，隨着患者繼續接受治療，無法保證研究的最終安全性數據一旦得到充分分析，將與先前提供的安全數據一致，將與同類其他類似藥物區分開來，將支持持續開發，或者足夠有利於支持監管部門對所研究適應症的批准。此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品或產品的批准性或商業化以及我們公司的總體價值。我們選擇公開披露的有關特定研究或臨床試驗的信息是基於通常的大量信息，監管機構或其他方面可能不同意我們認爲在披露中包含的實質性或其他適當信息。如果我們報告的中期、收入或初步數據與最終業績不同，或者包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，則我們獲得批准或成功商業化的候選產品的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、經營業績、前景或財務狀況。
臨床測試的延遲可能會導致我們的成本增加，並延遲我們的創收能力。
儘管我們正在進行和規劃與候選產品相關的某些臨床試驗，但無法保證美國食品和藥物管理局或任何類似的外國監管機構會接受我們提議的試驗設計。我們的臨床試驗可能會出現延遲，我們不知道當前或計劃中的臨床試驗是否會按時開始、是否需要重新設計、按時招募患者或按計劃完成（如果有的話）。臨床試驗可能由於各種原因而延遲，包括與以下原因相關的延遲：
| ● | 獲得監管部門批准以開始試驗； |
| ● | 與潛在的合同研究組織（「CRO」）和臨床試驗場所就可接受的條款達成協議，其條款有待廣泛協商，並且在不同的CRO和試驗地點之間可能會有很大差異； |
| ● | 在每個地點獲得機構審查委員會（「IRB」）或道德委員會（如適用）的批准； |
| ● | 招募足夠數量的合適患者參與試驗； |
| ● | 偏離試驗方案或退出試驗的臨床場所； |
| ● | 讓患者完成試驗或返回接受治療後的隨訪； |
| ● | 必要時及時開發和驗證伴隨診斷方法； |
| ● | 爲美國食品和藥物管理局或任何類似的外國監管機構提出的任何臨床擱置爭取解決方案； |
| ● | 增加新的臨床試驗地點；或 |
| ● | 原材料的可用性或生產足夠數量的候選產品以用於臨床試驗。 |
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如果我們或IRBs機構或倫理委員會在進行臨床試驗的機構中終止、暫停了一項試驗，或者由監測該試驗的數據安全監控委員會或FDA或其他監管機構終止，我們可能會遇到延誤。此類機構可能會出於許多因素而實施這種暫停或終止，包括未按照法規要求或我們的臨床方案進行臨床試驗、FDA或其他監管機構對臨床試驗操作或試驗場地的檢查導致實施臨床暫停、意外的安全問題或不良副作用、無法證明使用藥物候選有益、政府法規或行政行動的變化或缺乏足夠資金繼續進行臨床試驗。
如果我們的產品候選臨床試驗完成或終止存在延誤，將會損害我們的產品候選商業前景，並延遲或可能無法產生任何這些產品候選的產品收入。此外，臨床試驗完成的任何延誤都將增加我們的成本，減緩我們的產品候選開發和批准過程並危及我們開始產品銷售和產生收入的能力。任何這些情況都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。此外，導致臨床試驗開始或完成延誤的許多因素也可能最終導致拒絕批准我們的產品候選。
患者臨床試驗招募的困難可能會阻止或延遲獲得必要的監管批准。
患者招募是臨床試驗時間安排中的一個重要因素，由患者人口的大小和性質、患者與臨床現場的距離、試驗的資格標準、臨床試驗的設計、競爭性臨床試驗以及臨床醫生和患者對正在研究中的藥物與其他可用療法的潛在優勢的看法等多種因素所影響。此外，我們打算依靠CRO和臨床試驗現場來確保我們臨床試驗的適當和及時進行，並打算簽署管理其承諾活動的協議，但我們對其實際表現的影響將有限。
如果我們無法找到並招募足夠數量的符合FDA或在美國以外的類似監管機構要求參加這些試驗的符合資格的患者，則我們可能無法啓動或繼續進行一個或多個產品候選的臨床試驗。我們的一些競爭對手正在爲治療我們的產品候選試圖治療的同一適應症進行臨床試驗，而將有資格參加我們的臨床試驗的患者可能會選擇參加我們競爭對手的產品候選的臨床試驗。我們正在追求的適應症可用療法也可能影響我們臨床試驗的招募。患者招募受其他因素影響，其中包括：
| ● | 研究的疾病的嚴重程度； |
| ● | 所研究課題的資格標準； |
| ● | 所研究藥物候選品的風險和益處的感知； |
| ● | 促進臨床試驗及時招募的努力； |
| ● | 醫生的患者轉診做法； |
| ● | 其他公司爲同一患者人群贊助的臨床試驗數量; |
| ● | 能夠足夠監測患者治療期間和治療後情況的能力；以及其他臨牀試驗參與者地理位置和可用性等因素的影響。 |
| ● | 如果我們無法招募足夠數量的患者參加未來的任何臨床試驗，將導致重大延誤，並可能需要完全放棄一個或多個臨床試驗。我們臨床試驗招募的延誤可能導致我們的新藥候選品增加開發成本，這將導致我們公司的價值下降並其他方面對我們公司產生重大不利影響。 |
我們無法招募足夠數量的患者參加臨床試驗將導致顯著延誤，並可能要求我們完全放棄一項或多項臨床試驗。臨床試驗招募延誤可能會導致我們的產品候選或未來產品候選的開發成本增加，這將導致我們公司的價值下降並限制我們獲取額外融資的能力。
俄羅斯在歐洲的軍事行動可能會影響我們在向其招募臨床試驗患者的國外國家的業務。
2022年2月，俄羅斯發動了對烏克蘭的軍事入侵。俄羅斯的入侵以及烏克蘭的反應可能會使FDA在審查我們針對cosibelimab的BLA時無法審核我們在這些國家招募了17名患者的五個臨床試驗現場。如果我們被延誤或無法獲得監管批准，我們的業務可能會受到不利影響。
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我們的候選產品可能無法獲得監管部門的批准，或者其批准可能會延遲，這將對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。
我們的候選產品以及與其開發和商業化相關的活動，包括其設計、測試、製造、安全性、有效性、記錄保存、標籤、存儲、批准、廣告、促銷、銷售和分銷，都受到美國食品藥品管理局、美國其他監管機構、歐洲藥品管理局和美國以外類似外國監管機構的全面監管。如果我們的一個或多個候選產品或任何未來的候選產品未能獲得市場批准，我們將無法將候選產品商業化。我們尚未獲得任何司法管轄區監管機構的批准來銷售我們的任何候選產品。我們在提交和支持獲得市場批准所需的申請方面的經驗有限，預計在此過程中將依靠第三方 CRO 和其他第三方供應商來協助我們。要獲得上市批准，需要向監管機構提交每種治療適應症的大量臨床前和臨床數據及支持信息，以確定候選產品的安全性和有效性。獲得上市批准還需要向監管機構提交有關產品製造過程的信息，並由監管機構檢查製造設施。我們的一種或多種候選產品或任何未來的候選產品可能無效，可能僅具有中等效果，或者可能被證明具有不良或意想不到的副作用、毒性或其他特徵，這些特徵可能阻礙我們獲得上市批准或阻止或限制商業用途。如果我們的任何候選產品或任何未來的候選產品獲得上市批准，則隨附的標籤可能會根據疾病的嚴重程度、患者群體限制我們藥物的批准用途，或者包括禁忌症、相互作用或警告，這可能會限制產品的銷售。
無論是在美國還是在國外，獲得上市批准的過程都很昂貴，如果獲得批准，可能需要很多年，並且可能因各種因素而有很大差異，包括所涉候選產品的類型、複雜性和新穎性。開發期間上市批准政策的變化、可用療法和護理標準的變化、附加法規或法規的變更或頒佈，或對每份已提交的產品申請的監管審查的變化，都可能導致申請的批准或拒絕延遲。監管機構在批准過程中擁有很大的自由裁量權，可能會拒絕接受任何申請，或者可能決定我們的研究設計，包括我們研究中使用的對照組或數據不足以獲得批准，需要額外的臨床前研究或臨床試驗。此外，對臨床前和臨床測試中獲得的數據的不同解釋可能會延遲、限制或阻礙候選產品的上市批准。我們最終獲得的任何上市批准都可能受到限制，也可能受到限制或批准後承諾的約束，這使得批准的產品在商業上不可行。
根據美國食品和藥物管理局的加速批准法規（僅適用於某些藥品），美國食品和藥物管理局可以在充分和控制良好的臨床試驗基礎上批准新藥產品的上市許可，根據流行病學、治療、病理生理學或其他證據，該替代終點有合理可能預測臨床益處，或根據對除存活率或不可逆發病率以外的臨床終點的影響。儘管我們可能會爲我們的一個或多個候選產品開展開發計劃，我們認爲這些計劃如果成功，可以支持根據加速批准法規提交上市批准，但我們最終可能無法達到這樣做的標準，這可能會導致申請的批准或拒絕延遲。
如果我們在獲得批准方面遇到延誤，或者我們未能獲得一項或多項候選產品或任何未來候選產品的批准，則我們的候選產品的商業前景可能會受到損害，我們的創收能力將受到重大損害。
此外，即使我們獲得批准，監管機構也可能批准我們的任何候選產品或任何未來候選產品，但其適應症比我們要求的更少或更有限，可能不批准我們打算爲我們的產品收取的價格，可能會根據包括臨床試驗在內的昂貴的上市後研究（包括臨床試驗）的實施情況給予批准，或者可能批准標籤不包含該候選產品成功商業化所必需或理想的標籤聲明的候選產品。監管機構還可能要求標籤上包含限制該產品商業化的警告、禁忌症或預防措施。這些情景中的任何一種都可能損害我們的一個或多個候選產品或任何未來候選產品的商業前景。
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如果在開發一種或多種候選產品或任何未來候選產品的過程中發現嚴重的不良或不可接受的副作用，我們可能需要放棄或限制某些候選產品的開發。
如果我們的一種或多種候選產品或任何未來的候選產品與臨床試驗中不良副作用或不良事件相關或具有意想不到的特徵，則我們可能需要放棄其開發或將開發限制在更狹窄的用途或亞群中，從風險收益的角度來看，不良事件、不良副作用或其他特徵不太普遍、不太嚴重或更容易接受。在我們的行業中，許多最初在早期測試中顯示出希望的化合物後來被發現會引起嚴重的不良事件，從而阻礙了該化合物的進一步開發。如果我們的臨床試驗顯示不良事件的嚴重程度和流行率很高或不可接受，我們的試驗可能會暫停或終止，美國食品和藥物管理局或類似的外國監管機構可能會命令我們停止進一步開發，或拒絕批准我們的一種或多種候選產品或任何未來任何或所有靶向適應症的候選產品。在就是否批准候選產品做出最終決定之前，美國食品和藥物管理局也可以發出信函，要求提供更多數據或信息。近年來，美國食品和藥物管理局發佈的要求提供更多數據或信息的請求數量有所增加，導致幾種新藥的批准嚴重延遲。由我們的一種或多種候選產品或任何未來候選產品引起的不良事件或不良副作用也可能導致我們的產品標籤中包含不利信息，美國食品藥品管理局或其他監管機構拒絕對任何或所有靶向適應症進行監管批准，進而阻礙我們商業化該候選產品的銷售並從中獲得收入。不良事件或藥物相關副作用可能會影響患者招募或入組患者完成試驗的能力，並可能導致潛在的產品責任索賠。
此外，如果我們的一個或多個候選產品或任何未來的候選產品獲得市場批准，而我們或其他人隨後發現該產品引起的不良副作用，則可能會產生許多潛在的重大負面後果，包括：
| ● | 監管機構可能要求添加不利的標籤聲明，包括特定警告、黑箱警告、不良反應、預防措施和/或禁忌症； |
| ● | 監管機構可以暫停或撤回對該產品的批准，和/或要求將其從市場上撤出； |
| ● | 我們可能需要更改產品的使用方式，進行額外的臨床試驗或更改產品的標籤；或 |
| ● | 我們的聲譽可能會受到影響。 |
這些事件中的任何一個都可能阻止我們獲得或維持對任何候選產品或任何未來候選產品的市場認可，或者可能大大增加我們的商業化成本和支出，這反過來又可能推遲或阻止我們從其銷售中獲得可觀的收入或任何收入。
公衆對藥品安全的擔憂可能會延遲或限制我們獲得監管部門批准的能力，導致我們的標籤中包含不利信息，或者要求我們開展其他可能需要額外費用的活動。
鑑於有關某些藥品安全風險的事件廣爲人知，美國食品藥品管理局、國會議員、政府問責辦公室、醫療專業人員和公衆對潛在的藥物安全問題表示擔憂。這些事件導致藥品的撤銷，藥品標籤的修訂以進一步限制藥品的使用，以及風險管理計劃的建立。2007年《食品藥品監督管理局修正法》（「FDAAA」）大幅擴大了FDAA的權限，其中大部分旨在提高藥品批准前後的安全性。特別是，新法律授權美國食品藥品管理局要求在批准後進行研究和臨床試驗，要求更改藥品標籤以反映新的安全信息，並要求對某些藥物（包括某些目前批准的藥物）進行風險評估和緩解策略。它還極大地擴大了聯邦政府的臨床試驗註冊和結果數據庫，我們預計這將大大加強政府對臨床試驗的監督。根據FDAAA，違反新法律的這些條款和其他規定的公司將受到重大的民事罰款，以及其他監管、民事和刑事處罰。對藥物安全問題的日益關注可能會導致美國食品藥品管理局在審查我們的臨床試驗數據時採取更加謹慎的態度。來自臨床試驗的數據可能會受到更嚴格的審查，特別是在安全性方面，這可能會使FDA或其他監管機構更有可能需要額外的臨床前研究或臨床試驗。如果美國食品和藥物管理局要求我們在批准任何候選產品之前進行額外的臨床前研究或臨床試驗，則我們獲得該候選產品批准的能力將被延遲。如果美國食品和藥物管理局要求我們在任何候選產品獲得批准後提供額外的臨床或臨床前數據，則該候選產品獲得批准的適應症可能受到限制，或者對劑量可能有具體的警告或限制，而我們在候選產品商業化方面的努力可能會受到不利影響。
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即使我們的一個或多個產品候選獲得了監管批准，它以及我們可能市場的任何其他產品仍將受到嚴格的監管審查。
如果我們可能許可或收購的一個或多個產品候選獲得了批准，則批准的產品候選將受到FDA和其他監管機構的持續要求和審查。這些要求包括標籤、包裝、存儲、廣告、促銷、記錄和提交安全和其他市場後信息和報告、註冊和上市要求、關於製造、質量控制、質量保證和相應記錄和文件維護的cGMP要求、有關向醫生分發樣品和記錄藥品的要求，以及有關公司與醫療保健專業人員的演示和互動的要求。
FDA或其他監管機構還可能對昂貴的營銷後研究或臨床試驗和監測實施要求，以監測產品的安全性或有效性。FDA和其他適用的監管機構密切監管已獲批准的藥物的後覈准營銷和推廣，以確保僅針對經批准的適應症以及符合批准標籤規定的藥物推廣。FDA和其他適用的監管機構對製造商關於非標準使用的溝通施加嚴格限制，如果我們不僅推廣我們的產品用於其批准的適應症，我們可能會因非標準使用的推廣而受到執法行動的制裁。與處方藥品促銷有關的聯邦食品、藥品和化妝品法的違規行爲可能導致調查、民事索賠和/或指控違反聯邦和州衛生保健欺詐和濫用法，以及州消費者保護法。
此外，我們的產品、製造商或製造工藝發生以前未知的負面事件或其他問題，或未能遵守監管要求，可能會產生各種結果，包括：
| ● | 對這些產品、操作、製造商或製造過程有所限制； |
| ● | 對產品的標籤或市場營銷有所限制； |
| ● | 對產品的分銷或使用有所限制； |
| ● | 要求進行後市場研究或臨床試驗； |
| ● | 警告信、未命名信、進口警報和/或檢查觀察結果； |
| ● | 從市場撤回產品； |
| ● | 拒絕批准我們提交的待定申請或批准申請的補充材料； |
| ● | 召回產品； |
| ● | 罰款、歸還或利潤外流； |
| ● | 暫停或撤銷市場或監管批准； |
| ● | 暫停任何正在進行的臨床試驗； |
| ● | 拒絕允許我們的產品進口或出口； |
| ● | 產品查封；或 |
| ● | 禁令、同意判決和/或施加民事或刑事處罰。 |
FDA的政策或其他適用的監管機構的政策可能會發生變化，並可能頒佈其他政府法規，這可能會阻止、限制或延遲我們的產品候選獲得監管批准，或對我們可能已經獲得監管批准的產品產生負面影響。如果我們緩慢或不能適應現有要求的變化或者採用新要求或政策，或者我們不能保持監管合規性，我們可能會受到上述各種行動的制裁，包括失去我們可能獲得的任何營銷批准。
FDA或美國之外任何類似的監管機構的監管批准僅限於已經證明了臨床安全性和有效性的具體適應症和條件。
任何監管批准僅限於FDA或美國之外的其他類似監管機構認爲產品在使用時安全有效的適應症。除了新藥產品的監管批准外，新劑型或已經獲得批准的產品的新或附加適應症也需要監管批准。如果我們不能爲我們產品的任何未來期望適應症獲得監管批准，我們有效地營銷和銷售我們的產品的能力可能會受到阻礙或降低，我們的業務可能會受到不利影響。
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儘管醫生可以選擇爲產品標籤中未描述的用途以及與臨床研究測試和監管機構批准的用途不同的用途開處方，但我們推廣產品的能力僅限於那些經美國食品藥品管理局或美國以外類似監管機構特別批准的適應症。這些 「標籤外」 用途在醫學專業中很常見，在某些情況下可能構成對某些患者的適當治療方法。美國的監管機構通常不監管醫生在選擇治療方法時的醫學實踐或行爲。但是，監管機構確實以標籤外使用爲由限制製藥公司的促銷。如果我們的促銷活動不符合這些法規或準則，我們可能會受到這些機構的警告或執法行動。此外，我們未能遵守 FDA 或任何適用的外國監管機構、與促銷和廣告相關的規則和指導方針，可能會導致 FDA 或相應的外國監管機構暫停或撤出市場、要求召回或處以罰款或處罰，或可能導致資金流失、運營限制、禁令或刑事起訴，任何情況都可能損害我們的業務。
我們需要獲得美國食品藥品管理局對任何擬議產品品牌名稱的批准，與此類批准相關的任何失敗或延遲都可能對我們的業務產生不利影響。
在我們完成嚴格而廣泛的監管審查程序（包括品牌名稱的批准）之前，藥品不能在美國或其他國家銷售。無論我們是否已獲得美國專利商標局（「USPTO」）的正式商標註冊，我們打算用於候選產品的任何品牌名稱都需要獲得美國食品和藥物管理局的批准。FDA 通常對擬議的產品品牌名稱進行審查，包括評估與其他產品名稱混淆的可能性。如果美國食品和藥物管理局認爲該名稱不恰當地暗示醫療索賠，它也可以對該品牌名稱提出異議。如果 FDA 反對我們提議的任何產品品牌名稱，我們可能需要爲候選產品採用其他品牌名稱。如果我們採用替代品牌名稱，我們將失去該候選產品的現有商標申請所帶來的好處，並且可能需要花費大量額外資源來確定符合適用商標法、不侵犯第三方現有權利且可被 FDA 接受的合適的產品品牌名稱。我們可能無法及時或根本無法爲新商標建立成功的品牌標識，這將限制我們對候選產品進行商業化的能力。
如果我們的競爭對手針對我們的任何候選產品的目標適應症開發出治療方法，並且這些競爭對手的產品更快地獲得批准、更成功的上市或被證明更有效，那麼我們的候選產品的商業機會就會減少或消失。
生物技術和製藥行業受到迅速而激烈的技術變革的影響。在開發和營銷來自學術機構、政府機構、研究機構以及生物技術和製藥公司的候選產品方面，我們面臨並將繼續面臨競爭。無法保證其他人的開發不會使我們的一種或多種候選產品過時或失去競爭力。此外，製藥業迅速出現新的發展，包括開發其他藥物技術和預防疾病發病的方法。這些發展可能會使我們的一種或多種候選產品過時或失去競爭力。
競爭對手可能會尋求開發不會直接侵犯我們許可專利權的替代配方。如果競爭對手能夠在我們的許可專利範圍之外開發替代配方，那麼我們的一種或多種候選產品的商業機會可能會受到嚴重損害。與我們相比，我們的許多潛在競爭對手要大得多：
| ● | 資本資源； |
| ● | 發展資源, 包括人員和技術; |
| ● | 臨床試驗經驗； |
| ● | 監管經驗； |
| ● | 在知識產權起訴方面的專業知識；以及 |
| ● | 製造、分銷、銷售和營銷經驗。 |
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由於這些因素，我們的競爭對手可能比我們更快地獲得監管部門對其產品的批准，或者可能獲得專利保護或其他知識產權，從而限制我們開發一種或多種候選產品或將其商業化的能力。我們的競爭對手還可能開發出比我們更有效、更安全、更有用且成本更低的藥物，並且在製造和銷售其產品方面可能比我們更成功。規模較小或處於早期階段的公司也可能成爲重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。在建立臨床試驗場所、臨床試驗患者註冊以及識別和許可新候選產品方面，我們還將面臨來自這些第三方的競爭。
此外，仿製療法的出售價格通常低於品牌療法，並且通常受到醫院處方和醫療服務管理提供者的青睞。我們預計，如果獲得批准，我們的候選產品將面臨日益激烈的競爭，其形式是競爭對手的品牌產品的仿製版本，包括那些已經失去或將要失去專利獨家經營權的競爭對手。將來，當涵蓋我們自己的候選人的專利開始到期時，或者如果專利成功受到質疑，則更早時，我們可能會面臨來自我們自己候選人的仿製形式的額外競爭。如果我們無法向醫生和付款人證明候選產品的關鍵差異化特徵轉化爲整體臨床益處或更低的護理成本，那麼我們可能無法與仿製藥替代品競爭。
如果我們的任何候選產品已成功開發，但未獲得醫生、患者、醫療保健支付方和醫學界的廣泛市場認可，則任何此類候選產品從銷售中獲得的收入將受到限制。
即使我們的候選產品獲得監管部門的批准，它們也可能無法獲得醫生、患者、醫療保健支付方和醫學界的市場認可。通常，包括政府付款人在內的第三方付款人爲我們的候選產品提供保險和報銷也是取得商業成功的必要條件。任何批准產品的市場接受程度將取決於許多因素，包括但不一定限於：
| ● | 臨床試驗所證明的療效和安全性； |
| ● | 將此類候選產品和競爭產品推向市場的時機； |
| ● | 該藥物獲得批准的臨床適應症； |
| ● | 醫生、醫院和診所的主要運營商以及患者接受該產品作爲一種安全有效的治療方法； |
| ● | 候選產品相對於替代療法的潛在和預期優勢； |
| ● | 候選產品在更廣泛的患者群體中的安全性（即基於實際使用情況）； |
| ● | 與替代療法相關的治療費用； |
| ● | 第三方和政府機構能否提供足夠的報銷和定價； |
| ● | 政府當局對我們的候選產品的監管要求的變化 |
| ● | 相對方便和易於管理； |
| ● | 副作用和不良事件的發生率和嚴重程度； |
| ● | 我們的銷售和營銷工作的有效性；以及 |
| ● | 與產品相關的不利宣傳。 |
如果任何候選產品獲得批准，但沒有達到醫生、醫院、醫療保健支付方和患者的足夠接受水平，我們可能無法從這些產品中獲得足夠的收入，反過來我們可能無法盈利或保持盈利。
在某些細分市場，我們的候選產品的報銷可能有限或不可用，這可能會使我們難以以盈利的方式銷售產品。
與新批准藥品的第三方承保和報銷有關存在很大的不確定性。此類第三方付款人包括政府健康計劃，例如醫療保險、管理式醫療提供商、私人健康保險公司和其他組織。我們打算尋求批准，以便在美國、歐洲和其他選定的外國司法管轄區銷售我們的候選產品。我們的候選產品在國內和國際市場的市場接受程度和銷售將在很大程度上取決於第三方付款人是否爲我們的任何候選產品提供足夠的保險和報銷，並可能受到現有和未來的醫療改革措施的影響。
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政府和其他第三方付款人越來越多地試圖通過限制新藥的承保範圍和報銷水平來控制醫療費用，因此，他們可能無法爲我們的候選產品提供保險或提供足夠的報酬。這些付款人可能會得出結論，與現有或未來推出的產品相比，我們的候選產品不那麼安全、有效或更具成本效益，第三方付款人可能不批准我們的候選產品的承保和報銷，或者可能停止爲這些候選產品提供保險和報銷。
從政府或其他第三方付款人處獲得產品的保險和報銷批准是一個既耗時又昂貴的過程，可能需要我們向付款人提供使用我們產品的支持科學、臨床和成本效益數據。我們可能無法提供足夠的數據來獲得承保範圍和報銷方面的認可。如果我們未來產品的報銷不可用或範圍或金額有限，或者定價水平不令人滿意，則可能會影響我們產品的市場接受度，我們可能無法實現或維持盈利。
在一些外國，特別是在歐盟，處方藥的價格受政府的控制。在這些國家，在候選產品獲得上市批准後，與政府當局的定價談判可能需要相當長的時間。爲了在某些國家獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行額外的臨床試驗，將我們的候選產品與其他可用療法的成本效益進行比較。如果我們的候選產品在特定國家/地區無法獲得報銷或範圍或金額有限，或者定價不令人滿意，則我們可能無法在該國家/地區實現或維持我們產品的盈利能力。
如果我們無法建立銷售、營銷和分銷能力，也無法與第三方簽訂協議來營銷和銷售我們的候選產品，則如果我們的候選產品獲得批准，我們可能無法成功將其商業化。
我們目前沒有負責藥品營銷、銷售和分銷的營銷或銷售組織。爲了將任何經批准的候選產品商業化，我們需要建立營銷、銷售、分銷、管理和其他非技術能力，或安排第三方提供這些服務，但我們這樣做可能不成功。如果我們當前或未來的任何候選產品成功開發並獲得監管部門的批准，我們預計將建立一支有針對性的專業銷售隊伍來推銷或共同推廣該產品。建立我們自己的銷售、營銷和分銷能力存在風險。例如，招募和培訓銷售隊伍既昂貴又耗時，並且可能會延遲任何產品的發佈。如果我們招募銷售隊伍並建立營銷能力的候選產品的商業發佈由於任何原因被推遲或沒有推遲，我們將過早或不必要地承擔這些商業化費用。這可能會很昂貴，如果我們無法留住或重新部署銷售和營銷人員，我們的投資就會蒙受損失。
可能阻礙我們自行將產品商業化的因素包括：
| ● | 我們無法招聘、培訓和留住足夠數量的有效銷售和營銷人員； |
| ● | 銷售人員無法找到醫生或說服足夠數量的醫生開任何未來的產品； |
| ● | 銷售人員缺乏可提供的補充產品或其他產品，與擁有更廣泛產品線的公司相比，從銷售效率的角度來看，這可能使我們處於競爭劣勢；以及 |
| ● | 與創建我們自己的銷售和營銷組織相關的不可預見的成本和開支。 |
我們面臨潛在的產品責任風險，如果成功向我們提出索賠，我們可能會對我們的一個或多個候選產品或我們可能許可或收購的未來候選產品承擔重大責任，並可能必須限制其商業化。
在臨床試驗中使用我們的一種或多種候選產品以及我們可能許可或收購的任何未來候選產品，以及銷售我們獲得上市許可的任何產品，都會使我們面臨產品責任索賠的風險。例如，如果我們開發的任何產品據稱造成傷害或在臨床試驗、製造、營銷或銷售過程中被發現不合適，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能警告產品固有的危險、疏忽、嚴格責任或違反擔保的指控。消費者、醫療保健提供者或其他使用、管理或銷售我們產品的人可能會對我們提起產品責任索賠。如果我們無法成功地針對這些索賠進行辯護，我們將承擔巨額責任。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠都可能導致：
| ● | 臨床試驗參與者的退出； |
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| ● | 暫停或終止臨床試驗現場或整個試驗計劃; |
| ● | 降低對任何可能開發的產品候選人或產品的需求; |
| ● | 監管機構的調查的啓動 |
| ● | 損害我們的商業聲譽； |
| ● | 涉及相關訴訟的費用； |
| ● | 向患者或其他申訴者賠償大量的貨幣； |
| ● | 收入損失； |
| ● | 減少管理資源以追求我們的業務策略; 和。 |
| ● | 無法商業化我們的產品候選藥品或未來的產品候選藥品。 |
我們已經獲得，並將繼續獲得，我們所有目前和未來的臨床試驗有限的產品責任保險覆蓋。然而，我們的保險覆蓋可能無法償還我們的費用或者可能不足以償還我們的費用和損失。此外，保險費用越來越昂貴，在未來，我們可能無法以合理的成本或足夠的金額維持保險覆蓋以抵禦因責任產生的損失。如果我們獲得正在研製的一種或多種產品候選劑的營銷批准，我們打算擴大我們的保險覆蓋範圍，包括銷售商業產品，但我們可能無法爲已批准營銷的任何產品獲得合理的產品責任保險。偶爾，根據產生了出乎意料的副作用的藥物而進行的集體訴訟案件中已經判決了一些巨額賠償金。如果針對我們提出成功的產品責任索賠或索賠系列，這可能會導致我們的股價下跌，並且如果判決超出我們的保險覆蓋範圍，可能會減少我們的現金並對我們的業務產生不利影響。
第三方依賴相關風險
我們已經與第三方簽訂了有關我們已批准產品的製造合同。如果這些代工廠商未能按時生產足夠量的產品、通過監管機構的檢查或重新檢查或符合適用的法規，我們的產品候選者的商業化可能會推遲，我們可能無法滿足市場需求，並可能失去潛在的收入。
製造藥品需要具有豐富經驗和投資資金，包括開發先進的製造技術和過程控制以及使用專門的處理設備。我們已經與一或多個代工廠商簽訂了開發和供應協議，以完成預商業化製造發展活動和爲我們的每種產品候選者製造商業供應品。我們與代工廠商的關係任何一方的終止或中斷可能會對我們的業務和財務狀況造成重大損害並挫敗每個產品候選的任何商業化努力。
我們所有的代工廠商都必須遵守嚴格執行的聯邦、州和外國法規，包括由FDA通過其設立檢查計劃貫徹執行的cGMP要求。根據法律規定，我們必須對我們的第三方供應商和代工廠商提供的原材料、組件和成品建立充分的監督和控制，但我們對他們的遵守這些法規的控制很少。
任何不能通過監管機構的檢查或重新檢查或符合適用法規的失敗都可能導致罰款和民事處罰，生產中止，進出口限制，產品審批中止或延遲，產品扣押或召回或產品批准撤回，並限制我們的產品供應能力和客戶對我們的產品的信心。發現產品生產和分銷後的任何製造缺陷或錯誤可能會導致更嚴重的後果，包括成本昂貴的召回程序、重置成本、潛在的違約索賠、損害我們的聲譽和潛在的產品責任索賠。
如果我們依賴的代工廠商不能按時以商業合理的價格提供所需的商業數量，我們可能無法滿足對我們的產品的需求，並失去潛在的收入。
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我們依賴並預計將繼續依賴第三方來進行臨床前研究和臨床試驗。這些第三方的表現可能不令人滿意，未能在最後期限之前完成試驗，或未遵守適用的監管要求。
我們依靠第三方CRO和站點管理組織來進行一些臨床前研究和所有候選產品的臨床試驗，並計劃對未來的任何候選產品進行同樣的臨床試驗。我們預計將繼續依賴第三方，例如CRO、站點管理組織、圖像讀取供應商、實驗室、臨床數據管理組織、醫療機構和臨床研究人員，來進行我們的一些臨床前研究和所有臨床試驗。與這些第三方的協議可能由於各種原因而終止，包括第三方未能履行。如果我們需要達成替代安排，那可能會延遲我們的產品開發活動。
我們對這些第三方進行研發活動的依賴減少了我們對這些活動的控制，但並不能減輕我們的責任。例如，我們仍然負責確保我們的每項臨床前研究和臨床試驗都按照試驗的總體研究計劃和協議進行，並負責確保我們的臨床前研究酌情按照良好的實驗室規範（「GLP」）進行。此外，美國食品和藥物管理局要求我們遵守開展、記錄和報告臨床試驗結果的標準，通常被稱爲良好臨床實踐（「GCP」），以確保數據和報告的結果可信和準確，並保護試驗參與者的權利、完整性和機密性。監管機構通過定期檢查試驗發起人、臨床研究人員和試驗場所來執行這些要求。如果我們或我們的任何臨床研究組織或其他第三方供應商、機構或研究人員未能通過監管檢查或未能遵守適用的GCP，則我們的臨床試驗中生成的臨床數據可能被視爲不可靠，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的上市申請之前進行額外的臨床試驗。我們無法向您保證，在監管機構的檢查後，該監管機構將確定我們的任何臨床試驗符合GCP法規。此外，我們的臨床試驗必須使用根據cGMP法規生產的產品進行。我們未能遵守這些法規可能要求我們重複臨床試驗，這將推遲監管機構的批准程序。我們還必須註冊正在進行的臨床試驗，並在規定的時間範圍內將已完成的臨床試驗結果發佈到政府贊助的數據庫ClinicalTrials.gov上。不這樣做可能會導致罰款、負面宣傳以及民事和刑事制裁。
我們簽約幫助我們進行臨床前研究和/或臨床試驗的第三方也可能與其他實體有關係，其中一些實體可能是我們的競爭對手。如果這些第三方未能成功履行其合同職責、在預期的最後期限之前完成或根據監管要求或我們的既定協議進行臨床前研究或臨床試驗，我們將無法獲得候選產品的上市批准，或者可能延遲獲得候選產品的上市批准，也將無法成功地將候選產品商業化，或可能延遲我們的候選產品商業化。
如果我們與這些第三方 CRO 或站點管理組織的任何關係終止，我們可能無法與其他 CRO 或場地管理組織達成協議，也無法按照商業上合理的條款這樣做。更換或增加額外的CRO或站點管理組織需要額外的成本，並且需要管理時間和精力。此外，當新的CRO或站點管理組織開始工作時，會有一個自然的過渡期。結果，可能會出現延遲，這可能會損害我們滿足預期開發時間表的能力。儘管我們謹慎地管理了與CRO或站點管理組織的關係，但無法保證將來不會遇到類似的挑戰或延誤。我們無法控制的力量可能會干擾我們的第三方CRO、站點管理組織、圖像讀取供應商、實驗室、臨床數據管理組織、醫療機構和臨床研究人員對候選產品和任何未來候選產品進行臨床前研究和臨床試驗的能力。
我們依賴並預計將繼續依賴第三方來製造用於臨床前和臨床測試的候選產品，以及我們批准的產品（如果有）的未來商業化。對第三方的依賴增加了我們無法以可接受的成本獲得足夠數量的產品或此類數量的風險，這可能會延遲、阻止或損害我們的開發或商業化工作。
我們沒有任何製造工廠。我們依賴並預計將繼續依賴第三方來製造用於臨床前和臨床測試的候選產品，並計劃這樣做對任何可能獲得上市批准的候選產品的商業製造。這種對第三方的依賴增加了這樣的風險，即我們沒有足夠數量的候選產品或任何未來的候選產品，或者無法以可接受的成本或質量獲得此類數量，這可能會延遲、阻礙或損害我們的開發或商業化工作。
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我們還期望依靠第三方製造商或第三方合作者來製造我們的合作者或我們可能獲得市場批准的任何候選產品的商業供應。我們可能無法與第三方製造商建立或維持任何協議，也無法按照可接受的條款達成或維持任何協議。即使我們能夠與第三方製造商達成協議，對第三方製造商的依賴也會帶來額外的風險，包括：
| ● | 依賴第三方進行監管合規和質量保證，同時法律仍要求對該第三方提供的產品進行充分的監督和控制； |
| ● | 第三方可能違反生產協議； |
| ● | 如果我們的第三方製造商由於供應鏈中斷而無法獲得原材料，將其他產品的供應置於我們的候選產品之上，或者根據我們之間的協議條款表現不佳，則生產延遲； |
| ● | 可能盜用我們的專有信息，包括我們的商業祕密和專有技術；以及 |
| ● | 第三方可能在代價高昂或不方便的時候終止或不續訂協議。 |
我們依靠第三方製造商生產或從第三方供應商那裏購買必要的材料，以生產我們的臨床前和臨床試驗候選產品。我們用於製造藥物的原材料供應商數量有限，可能需要評估替代供應商，以防止爲我們的臨床前和臨床試驗生產候選產品以及最終用於商業銷售的候選產品所必需的材料的生產中斷。我們對第三方製造商收購這些原材料的過程或時間沒有任何控制權。我們無法控制的力量可能會擾亂全球供應鏈，影響我們或我們的第三方製造商獲得製造候選產品所需的原材料或其他產品的能力。由於需要更換第三方製造商而導致正在進行的臨床前或臨床試驗的候選產品或其原材料成分的供應出現任何重大延遲，都可能大大延遲我們的臨床前或臨床試驗、產品測試以及對候選產品的潛在監管批准的完成。如果我們的第三方製造商或我們在候選產品獲得監管部門批准後無法購買這些原材料，則該候選產品的商業發佈將被推遲或供應短缺，這將削弱我們通過銷售候選產品獲得收入的能力。
根據我們向 FDA 提交或重新提交保密協議或 BLA 後進行的檢查，我們的第三方製造商用於製造我們的候選產品的設施必須獲得 FDA 的批准。法律要求我們對第三方製造商提供的原材料、組件和成品進行充分的監督和控制，但我們無法控制第三方製造商的日常製造運營，也依賴第三方製造商遵守cGMP法規來製造候選產品。第三方製造商可能無法遵守美國以外的cGMP法規或類似的監管要求。我們或第三方製造商未能遵守適用法規和未通過監管檢查，可能會導致對我們實施制裁，包括臨床擱置、罰款、禁令、進出口限制、民事處罰、延遲、暫停或撤回批准、吊銷許可證、扣押或召回候選產品或產品、運營限制和刑事訴訟，所有這些都可能對我們產品的供應產生重大不利影響。
2023年，我們的cosibelimab合同製造商收到了美國食品藥品管理局在483表格上與多方贊助商現場檢查有關的某些觀察結果。由於這些檢查問題，美國食品藥品管理局於2023年12月發佈了科西貝利單抗BLA的CRL。2024年7月，我們宣佈我們已經完成了向美國食品藥品管理局重新提交科西貝利單抗的BLA，以潛在地解決CRL中提到的批准性問題。美國食品藥品管理局接受了重新提交的完整回應，美國食品和藥物管理局已將處方藥使用者費用法案（「PDUFA」）的目標日期定爲2024年12月28日。美國食品和藥物管理局對我們重新提交的BLA的審查要求對我們的第三方合同製造組織進行重新檢查。儘管我們認爲重新提交的BLA解決了CRL中發現的所有問題，但無法保證FDA會及時或根本同意應對措施和補救措施，也無法保證FDA不會在我們的合同製造組織中發現新問題，也無法保證我們的第三方合同製造組織將通過監管檢查或重新檢查，這可能會對我們獲得監管部門對cosibelimab的批准或在合理範圍內獲得批准的能力產生負面影響時間表。如果我們和我們的首席營銷官無法充分回應和解決FDA在重新提交審查期間提出的任何批准問題或意見，則cosibelimab的批准可能會推遲或發佈第二份CRL。批准方面的任何進一步延遲都將繼續增加我們的成本，並可能進一步推遲或阻礙我們開始產品銷售和創造收入的能力。
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我們可能開發的一種或多種候選產品可能會與其他候選產品和產品競爭，爭奪生產設施的准入。根據cGMP法規運營的製造商數量有限，這些製造商可能有能力爲我們製造。我們現有或未來的第三方製造商的任何性能失誤都可能延遲臨床開發或上市批准。我們目前沒有關於冗餘供應或散裝藥物物質的第二來源或藥品製造的安排。如果我們目前的第三方製造商無法按約定行事，我們可能需要更換此類製造商。在識別和認證任何替代製造商時，我們可能會產生額外的成本和延遲。
當受管制物質成品在美國上市時，美國緝毒侷限制進口相同物質的製成品，這可能會減少我們的一種或多種候選產品的潛在替代製造商的數量。
我們目前和預期的未來依賴他人來製造我們的候選產品或產品，可能會對我們未來的利潤率以及我們將任何可能及時獲得市場批准的產品商業化的能力產生不利影響。
我們還預計將依靠其他第三方來儲存和分發用於臨床試驗的藥品。如果獲得批准，我們的分銷商的任何績效失敗都可能延遲候選產品的臨床開發或上市批准或產品的商業化，從而產生額外的損失並剝奪我們潛在的產品收入。
我們依賴第三方獲得的臨床數據和結果，這些數據和結果最終可能會被證明是不準確或不可靠的。
作爲我們降低開發風險戰略的一部分，我們力求開發具有經過充分研究的作用機制的候選產品，並可能在開發過程的早期利用生物標誌物來評估潛在的臨床療效。該策略必然依賴於第三方獲得的臨床數據和其他結果，這些結果最終可能會被證明不準確或不可靠。此外，此類臨床數據和結果可能基於與我們的候選產品或任何未來候選產品有顯著差異的產品或候選產品。如果我們所依賴的第三方數據和結果被證明不準確、不可靠或不適用於我們的候選產品或未來的候選產品，我們可能會對候選產品做出不準確的假設和結論，我們的研發工作可能會受到損害。
與影響生物製藥和其他行業的立法和法規相關的風險
我們無法預測未來美國或國外的立法或行政或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或範圍。
我們無法預測未來立法或美國總統府採取的行政或行政行動可能產生的政府監管如何影響我們的商業和行業的可能性、性質或程度。特別是，美國總統採取了多項行政行動，特別是通過規則制定和指導，這可能會影響製藥業務和行業。一些主要的行政行動包括：
| 1. | 2019年10月9日，醫療保險和醫療補助服務中心（「CMS」）發佈了一項擬議規則，標題爲 更新和闡明醫生自我轉診條例 國土安全部監察長辦公室在同一天發佈了一項類似的規則，標題爲 對《反回扣法》下的安全港和有關受益人激勵的民事罰款規則的修訂。擬議的規則旨在改革有關反回扣和自我推薦法的法規。這些提案試圖爲參與基於價值的支付安排的提供商提供某些財務安排，否則這些安排將違反反回扣和自我推薦法。擬議的規則可能會影響藥品購買行爲，以確保提供者在其預算範圍內和/或重組提供商和製造商之間的現有支付結構。 |
| 2. | 2019年10月30日，政府提前發佈了擬議規則制定通知（「ANPRM」），標題是： 醫療保險 b 部分藥物的國際定價指數模型。該AnPRM正在就一項可能的提議徵求反饋，該提案旨在使Medicare b部分計劃中的美國藥品價格與國際價格保持一致。它還就一項政策徵求公衆反饋意見，該政策將允許私營部門供應商談判價格、獲得藥品所有權並改善醫院和醫生業務的競爭。儘管這只是對潛在規則的通知，但它表明美國政府希望對可能對該行業產生不利影響的美國藥品定價體系進行監管影響。 |
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| 3. | 2019年11月15日，CMS發佈了一項擬議規則，標題爲， 覆蓋範圍的透明度 並最終確定了 2020年日曆年（「CY」）門診前瞻性支付系統（「OPPS」）和門診手術中心價格透明度要求醫院制定標準收費規則。這些規則共同將通過健康計劃和醫院提高價格透明度。這些影響可能會影響整個醫療保健領域的消費者的購買習慣。儘管透明度條款尚未生效，醫院價格透明度要求仍有待訴訟，但如果或何時頒佈，可能會對該行業產生與藥品定價相關的影響。 |
| 4. | 2019年11月18日，CMS發佈了一項擬議規則，標題爲 《醫療補助財政問責條例》（「MFAR」）。擬議的規定將嚴重影響各州爲其醫療補助計劃提供資金的能力。如果最終確定，MFAR可能會迫使各州重組其醫療補助融資，這可能會抑制或改變州處方藥購買行爲，從而對該行業產生不利影響。 |
| 5. | 2019年12月18日，美國食品和藥物管理局發佈了一項擬議規則，標題爲 處方藥的進口。擬議的規則將允許從加拿大進口某些處方藥。如果最終確定，各州或其他非聯邦政府實體將能夠向食品和藥物管理局提交進口計劃提案以供審查和批准。該擬議規則還可能影響美國的定價慣例。 |
| 6. | 2020年1月30日，CMS發佈了一項州豁免期權，標題爲 成人健康機會（「HAO」）。HAO將允許各州重組其醫療補助計劃的福利和保險政策。HAO將爲各州提供行政靈活性，以換取上限的聯邦份額。聯邦份額的上限通常被稱爲 「整筆撥款」。重要的是，HAO允許各州制定符合基本健康福利要求的配方，同時仍要求製造商參與醫療補助回扣計劃。視各州對HAO的使用情況而定，它可能會影響該行業——特別是如果各州選擇使用處方集。 |
我們受新的立法、監管提案和管理式醫療舉措的約束，這些舉措可能會增加我們的合規成本，並對我們推銷產品、獲得合作者和籌集資金的能力產生不利影響。
在美國和某些外國司法管轄區，醫療保健系統已經發生了許多立法和監管變化，我們預計將繼續發生這種變化。2010年3月，經2010年《醫療保健和教育協調法案》（統稱爲ACA）修訂的《患者保護和平價醫療法案》簽署成爲法律，這極大地改變了美國政府和私人保險公司爲醫療保健提供資金的方式。例如，ACA將名牌藥品製造商應支付的最低醫療補助回扣水平從15.1％提高到23.1％；它要求爲醫療補助管理醫療組織支付的藥品收取折扣；它對向特定聯邦政府計劃出售某些 「品牌處方藥」 的藥品製造商或進口商徵收不可扣除的年費；它實施了一種新方法，根據醫療補助藥品回扣計劃計算製造商所欠的回扣吸入、注入的藥物灌輸、植入或注射；它擴大了醫療補助計劃的資格標準；它創建了一個新的以患者爲中心的結果研究所，負責監督、確定優先事項和進行比較臨床療效研究，併爲此類研究提供資金；它在CMS成立了醫療保險和醫療補助創新中心（「CMMI」），以測試創新的支付和服務交付模式，以降低醫療保險和醫療補助支出，可能包括處方藥支出。
自ACA頒佈以來，行政、司法和國會一直對ACA的某些方面提出質疑，我們預計未來還會有更多挑戰和修正案。特朗普總統簽署了幾項行政命令和其他指令，旨在推遲ACA某些條款的實施或以其他方式規避ACA規定的某些健康保險要求。同時，國會正在考慮通過立法來廢除或廢除並取代全部或部分ACA。儘管國會尚未通過全面的廢除立法，但已經頒佈了幾項影響ACA下某些稅收實施的法案。例如，2017年，國會頒佈了《減稅和就業法》，取消了ACA對某些未能在一年或部分時間內維持合格健康保險的個人徵收的基於稅收的分擔責任補助金，這一過程通常被稱爲 「個人授權」。此外，2020年《進一步合併撥款法》從2020年1月1日起永久取消了ACA對僱主贊助的高成本醫療保險和醫療器械稅徵收的 「凱迪拉克」 稅；自2021年1月1日起，它還取消了健康保險稅。2018年12月14日，美國德克薩斯州北區地方法院裁定，個人授權是ACA的關鍵和不可分割的特徵，因此，由於該授權已作爲《稅法》的一部分被廢除，ACA的其餘條款也無效。2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院裁定個人授權違憲，並將該案發回地方法院，以確定ACA的其餘條款是否也無效。2021年6月17日，美國最高法院推翻了第五巡迴法院的裁決，認爲質疑者缺乏起訴資格，也沒有以其他方式陳述案情。儘管這一法律挑戰已得到解決，但可能還會有其他措施來質疑、廢除或取代ACA。我們將繼續監測ACA的任何變化，這些變化反過來可能會影響我們的未來業務。
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小約瑟夫·拜登總統簽署了關於加強醫療補助和《平價醫療法案》的行政命令，表示他的政府打算扭轉其前任的行動並加強ACA。作爲本行政命令的一部分，衛生與公共服務部、美國財政部和勞工部被指示審查所有現行法規、命令、指導文件、政策和機構行動，並考慮它們是否與確保ACA的覆蓋範圍一致，使美國人能夠負擔得起和獲得高質量的醫療保健。我們無法預測ACA或其他醫療保健法變更的可能性，這可能會對我們的盈利能力產生負面影響。
拜登總統打算像他的前任一樣，對被認爲是 「高」 的藥品價格採取行動。這些措施可以在2021年晚些時候通過一攬子立法來解決，或者在2022年重新批准《處方藥使用者費用法》（「PDUFA」）。藥品定價仍然是美國政府行政和立法層面爭論的話題，我們預計來年立法將以此爲重點。拜登總統於2021年3月14日簽署成爲法律的2021年美國救援計劃法案包括一項條款，該條款將從2024年1月起取消藥品製造商向醫療補助支付的回扣的法定上限。隨着回扣上限的取消，製造商可能被要求向各州支付的補償金額高於州醫療補助計劃爲該藥支付的金額。
自ACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法變更。這些變化包括自2013年4月1日起將向提供者支付的醫療保險補助總額削減至2％，由於隨後的立法修正案，該補助金的有效期將持續到2030年，但2020年5月1日至2021年12月31日根據各種 COVID-19 救濟立法實施的臨時暫停措施除外。此外，最近，政府加強了對製造商爲其上市產品設定價格的方式的審查，這導致國會進行了幾次調查，並提出並頒佈了立法，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者援助計劃之間的關係，以及改革藥品的政府計劃報銷方法等。國會於2019年和2020年再次出臺的《處方藥降價法》（PDPRA）提議，除其他外，對提高醫療保險B部分和D部分所涵蓋藥品價格的速度快於通貨膨脹率的藥品製造商進行處罰，限制醫療保險D部分受益人的自付費用，以及對醫療保險B部分中藥品報銷方式的幾處修改。類似的藥品定價法案，Elijah E. Cummings《立即降低藥品成本法案》提議允許聯邦政府直接進行價格談判某些藥物（根據國際指數，醫療保險支付的最高價格上限）要求製造商向其他付款人提供這些談判價格，並限制製造商提高醫療保險B部分和D部分所涵蓋的藥品的價格。該法案於2019年出臺時在衆議院獲得通過，並於2021年任期再次出臺。我們無法預測任何擬議的立法是否會成爲法律，目前也無法預測這些可能的變化對我們業務的影響。
我們當前和未來與美國和其他地方的客戶和第三方付款人的關係可能會直接或間接地受到適用的反回扣、欺詐和濫用、虛假索賠、透明度、健康信息隱私和安全以及其他醫療保健法律法規的約束，這可能會使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損失、聲譽損害、管理負擔以及利潤和未來收益減少。
美國和其他地方的醫療保健提供者、醫生和第三方付款人將在我們獲得上市批准的任何候選產品的推薦和處方中發揮主要作用。我們未來與第三方付款人和客戶的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用行爲以及其他醫療保健法律法規，包括但不限於聯邦反回扣法和聯邦《虛假索賠法》，這可能會限制我們銷售、營銷和分銷任何獲得市場批准的候選產品的業務或財務安排和關係。此外，我們可能受美國聯邦和州政府以及我們開展業務的外國司法管轄區政府的透明度法律和患者隱私法規的約束。可能影響我們運營能力的適用的聯邦、州和外國醫療保健法律法規包括：
| ● | 《聯邦反回扣法》，除其他外，禁止個人故意和故意直接或間接以現金或實物形式索取、提供、接受或提供報酬，以誘導或獎勵個人推薦或購買、訂購或推薦任何商品或服務，例如醫療保險和醫療補助； |
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| ● | 聯邦民事和刑事虛假索賠法和民事罰款法，包括聯邦虛假索賠法，該法規定了刑事和民事處罰，包括民事舉報人或 qui TAM 針對故意向聯邦政府（包括醫療保險和醫療補助計劃）提交或導致提交的個人或實體的訴訟、虛假或欺詐性的付款索賠，或爲避免、減少或隱瞞向聯邦政府付款的義務而作出虛假陳述的個人或實體的訴訟；1996年的聯邦健康保險流通與責任法（「HIPAA」），該法對執行欺詐計劃規定了刑事和民事責任醫療福利計劃或作出與醫療保健有關的虛假陳述事情； |
| ● | 經2009年《促進經濟和臨床健康的健康信息技術法》（「HITECH」）修訂的HIPAA及其各自的實施條例規定，受保醫療保健提供者、健康計劃和醫療信息交換所及其商業夥伴有義務爲受保實體或代表受保實體創建、接收、維護或傳輸個人身份健康信息，以保護個人身份健康信息的隱私、安全和傳輸； |
| ● | 聯邦公開付款計劃，要求某些經批准的藥物、器械、生物製劑和醫療用品的製造商，除特定例外情況外，每年向醫療保險和醫療補助服務中心（「CMS」）報告與向醫生支付的 「付款或其他價值轉移」 相關的信息，定義包括醫生、牙醫、驗光師、詩人點心醫生和脊椎按摩師，以及教學醫院和適用的製造商，以及適用的團體採購組織每年向醫生及其直系親屬持有的CMS所有權和投資權益進行報告。數據收集於2013年8月1日開始，要求製造商在2014年3月31日之前以及隨後的每個日曆年結束後的90天內向CMS提交報告。自2014年9月起，CMS在公開網站上披露了此類信息；以及 |
| ● | 類似的州和外國法律法規，例如州反回扣和虛假索賠法，可能適用於涉及包括私人保險公司在內的非政府第三方付款人報銷的醫療保健項目或服務的銷售或營銷安排和索賠；要求製藥公司遵守制藥行業自願合規準則和聯邦政府頒佈的相關合規指南或以其他方式限制可能向醫療保健提供者付款的州和外國法律；要求藥品製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付和其他價值轉移或營銷支出有關的信息的州和外國法律；以及管理某些情況下健康信息隱私和安全的州和外國法律，其中許多法律在很大程度上存在重大差異，通常不被HIPAA所取代，因此使合規工作複雜化。 |
確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療保健法律和法規的努力可能會涉及大量成本。政府機構可能會得出結論，認爲我們的商業行爲可能不符合涉及適用的欺詐和濫用行爲的現行或未來的法規、法規或判例法或其他醫療保健法律和法規。如果發現我們的業務違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰，包括但不限於損害賠償、罰款、監禁、禁止參與醫療保險和醫療補助等政府醫療保健計劃以及削減或重組我們的業務，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。如果發現我們預計與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體，包括我們的合作者，不遵守適用法律，則可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被禁止參與政府醫療保健計劃，這也可能對我們的業務產生重大影響。
與知識產權相關的風險以及與知識產權許可方的潛在爭議
如果我們無法爲我們的技術和產品獲得和維持足夠的專利保護，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們的技術和產品相似或完全相同，我們成功地將我們的技術和產品商業化的能力可能會受到損害。
我們的商業成功將部分取決於在美國和其他國家獲得和維持專利保護和商業祕密保護，這些保護和商業祕密保護涉及我們的候選產品或我們可能許可或收購的任何未來候選產品以及我們用來製造這些產品的方法，以及成功地捍衛這些專利和商業祕密免受第三方質疑。我們尋求通過在美國和國外提交與我們的新技術和候選產品相關的專利申請，以及通過適當的程序維護我們的商業祕密來保護我們的專有地位。只有在有效且可執行的專利或商業祕密涵蓋正在使用或開發的市場上的技術的情況下，我們才能保護我們的技術免受第三方未經授權的使用。
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專利申請過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時地提交和起訴所有必要或理想的專利申請。我們也有可能無法確定研發成果和方法中任何可獲得專利的方面，即使我們確定了，獲得專利保護的機會也可能已經過去。鑑於提交和起訴專利申請的過程不確定且耗時，我們的專利申請範圍最初涵蓋的產品或流程可能會在整個專利申請過程中發生變化或修改，從而使我們的產品或流程得不到專利保護。如果我們的許可方或我們未能爲一個或多個候選產品或我們可能許可或收購的任何未來候選產品獲得或維持專利保護或商業祕密保護，則第三方可能能夠在沒有侵權風險的情況下利用我們的專有信息和產品，這可能會損害我們在市場上的競爭能力，並對我們的創收和盈利能力產生不利影響。此外，如果我們進行其他合作，我們可能需要就此類合作許可或開發的專利的起訴、維護、辯護和執行與合作者進行磋商或將控制權讓給合作者。因此，不得以符合我們業務最大利益的方式起訴、辯護和執行這些專利和申請。
生物技術和製藥公司的專利地位普遍高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。此外，迄今爲止，美國尚未出現關於製藥或生物技術專利所允許索賠範圍的一致政策。美國以外的專利狀況更加不確定。外國的專利法可能無法像美國法律那樣保護我們的專利權，我們可能無法在所有主要市場尋求或獲得專利保護。例如，歐洲專利法比美國專利法更嚴格地限制了人體治療方法的專利性。科學文獻中有關發現的出版往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常要等到首次申請18個月後才公佈，或者在某些情況下根本不公佈。因此，我們無法確定我們或我們的許可人是第一個做出我們擁有或許可的專利或待審專利申請中要求的發明的人，還是我們或我們的許可人是第一個爲此類發明申請專利保護的人。如果第三方也提交了與我們的候選產品或類似發明有關的美國專利申請，則根據競爭各方聲稱的優先日期，我們可能必須參與美國專利商標局宣佈的干預程序，以確定發明在美國的優先權。這些訴訟的費用可能很大，我們爲確定發明優先權所做的努力可能會失敗，從而對我們在美國的專利地位產生重大不利影響。因此，我們或我們各自的任何許可方的專利權的發行、範圍、有效性、可執行性和商業價值都非常不確定。我們正在申請和未來的專利申請可能不會導致頒發全部或部分保護我們的技術或產品的專利，也不會導致有效阻止他人將有競爭力的技術和產品商業化的專利。美國和其他國家的專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們專利的價值或縮小我們的專利保護範圍。例如，美國聯邦法院對某些標的專利資格的看法越來越模糊，例如天然存在的核酸序列、氨基酸序列和使用這些序列的某些方法，包括在生物樣本中進行檢測以及由其檢測得出的診斷結論。此類主題長期以來一直是生物技術和生物製藥行業保護其發現的主要內容，現在除少數例外情況外，一開始就被認爲沒有資格獲得美國專利法的保護。因此，我們無法預測我們的專利或第三方許可的專利中可能允許或執行的索賠的廣度。
此外，美國專利法可能會發生變化，這可能會阻止或限制我們爲保護產品和/或技術而提交專利申請或專利索賠，或限制專利持有人的專有期限，並影響已頒發專利的有效性、可執行性或範圍。
此外，我們或我們的許可方或其他合作者擁有或提交的專利或專利申請可能受第三方在簽發前向美國專利商標局提交的現有技術，或受到反對、推導、複審的約束， 各方之間 質疑我們的專利權或許可方或合作者的專利權的審查、授權後審查或干預程序。這些訴訟的費用可能很高，而且我們確立發明優先權的努力可能會失敗，從而對我們的美國專利地位產生重大不利影響。在任何此類提交、專利局審判、訴訟或訴訟中作出不利裁決可能會縮小我們的專利權範圍，使我們的專利權無法執行或無效，允許第三方將我們的技術或產品商業化並直接與我們競爭，無需向我們付款，或者導致我們在不侵犯第三方專利權的情況下無法制造或商業化產品。此外，如果我們的專利和專利申請所提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻礙公司與我們合作對當前或未來的候選產品進行許可、開發或商業化。
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即使我們的專利申請是作爲專利頒發的，它們也不得以能夠爲我們提供任何有意義的保護、阻止競爭對手與我們競爭或以其他方式爲我們提供任何競爭優勢的形式簽發。我們的競爭對手可以通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們擁有或許可的專利。
專利的頒發並不排除對其發明權、範圍、有效性或可執行性的質疑。因此，我們擁有和許可的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到質疑。此類質疑可能導致獨家經營權的喪失，或導致專利主張的全部或部分縮小、無效或不可執行，這可能會限制我們阻止他人使用或商業化類似或相同技術和產品的能力，或限制我們技術和產品的專利保護期限。鑑於開發、測試和監管審查新候選產品所需的時間，保護此類候選產品的專利可能會在此類候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們自有和許可的專利組合可能無法爲我們提供足夠的權利來排除他人將與我們相似或相同的產品商業化。
我們可能需要向第三方許可某些知識產權，而此類許可可能不可用，也可能無法以商業上合理的條件提供。
第三方可能持有知識產權，包括對我們產品的開發和商業化至關重要或必要的專利權。我們可能需要使用第三方的專利或專有技術來將我們的產品商業化，這些第三方可能對授予此類許可證感興趣，也可能不感興趣，在這種情況下，我們將需要以商業上合理的條款獲得這些第三方的許可，否則我們的業務可能會受到嚴重損害。
我們依靠我們的許可方來維護和執行涵蓋我們某些候選產品的知識產權。對於我們的許可方可以或將要投入的資源來保護、維護和執行保護我們的候選產品的專利，我們對這些資源的控制有限（如果有的話）。
我們依靠我們的許可方來保護我們的抗體和某些候選小分子產品的專有權利，而且我們對他們代表我們投入的資源的數量或時間，或者他們對維護專利權和起訴專利申請所賦予的優先權，對我們有利的控制是有限的（如果有）。此外，我們對維護專利權和起訴專利申請所採用的策略和論據的控制有限（如果有的話）。
根據專利或申請，我們的許可方負責維護已頒發的專利，並起訴我們的抗體和某些候選小分子產品的專利申請。我們無法確定他們是否會按要求運行。如果他們決定不再想保留許可給我們的任何專利，他們必須爲我們提供這樣做的機會，費用由我們承擔。如果我們的許可方不履行義務，如果我們假設許可專利的維護時間不夠充分，無法向相應的政府機構支付所需的費用或申報，我們就有可能失去全部或部分專利權的好處。此外，我們可能不知道，我們的許可方可能會遇到與其整體業務或財務穩定相關的嚴重困難，他們可能不願意或無法繼續花費維護和起訴這些專利和專利申請所需的財政資源。儘管我們打算採取合理必要的行動來執行我們的專利權，但我們在某種程度上依賴我們的許可方來保護我們的很大一部分所有權，並告知我們這些保護的狀況和相關努力。
我們的許可方也可能會被告知涉嫌侵權行爲，並因侵犯第三方專利或其他專有權利而被起訴。我們對這些索賠的辯護的控制權或參與可能有限（如果有的話），並且我們的許可方可能會在美國或其他國家受到禁令和臨時或永久排除令的約束。我們的許可方沒有義務爲我們辯護或協助我們對第三方侵權索賠進行辯護。我們對我們的許可人代表我們投入的資源數量或時間（如果有）或他們爲抗辯此類第三方侵權索賠而優先考慮的控制權有限（如果有）。
由於任何專利或其他涉及所有權的訴訟都存在不確定性，我們或我們的許可方可能無法成功地爲第三方指控的知識產權侵權索賠進行辯護，這可能會對我們的經營業績產生重大不利影響。無論任何訴訟的結果如何，爲訴訟辯護可能既昂貴又耗時，並且會分散管理層的注意力。
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保護我們的專有權利既困難又昂貴，我們可能無法確保對他們的保護。
未來對我們所有權的保護程度尚不確定，因爲法律手段只能提供有限的保護，除了成本高昂和耗時之外，可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持競爭優勢。例如：
| ● | 我們的許可人可能不是第一個提出我們每項待處理的專利申請和已頒發的專利所涵蓋的發明的人； |
| ● | 我們的許可人可能不是第一個爲這些發明提交專利申請的人； |
| ● | 其他人可能獨立開發類似或替代技術，或複製我們的候選產品或任何未來的候選產品技術； |
| ● | 許可給我們的所有待處理的專利申請可能都不會導致專利的簽發； |
| ● | 我們頒發的專利範圍不得擴展到他人開發或生產的競爭性產品； |
| ● | 涵蓋我們的候選產品或任何未來候選產品的已頒發專利可能無法爲活性產品的市場排他性提供依據，可能不會爲我們提供任何競爭優勢，也可能受到第三方的質疑； |
| ● | 我們不得開發其他可獲得專利的專有技術；或 |
| ● | 他人的知識產權可能會對我們的業務產生不利影響。 |
我們可能會參與訴訟以保護或執行我們的專利或其他知識產權，這可能昂貴、耗時且不成功，而且任何訴訟中的不利結果都會損害我們的業務。
競爭對手可能會侵犯我們頒發的專利或其他知識產權。爲了對抗侵權或未經授權的使用，我們可能需要就專利侵權提起一項或多項訴訟，這可能既昂貴又耗時。我們對被指控的侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事方對我們提出反訴，指控我們的專利無效或我們侵犯了他們的專利；或者促使這些當事方向美國專利商標局申請提起訴訟 各方之間 對主張的專利進行審查，這可能會導致認定所主張專利的全部或部分索賠無效。此外，在專利侵權訴訟中，法院可以裁定我們的專利全部或部分無效或不可執行，狹義地解釋該專利的主張，或者以我們的專利不涵蓋相關技術爲由拒絕阻止另一方使用有爭議的技術。任何訴訟程序的不利結果都可能使我們的一項或多項待處理專利面臨失效、不可執行或狹義解釋的風險。由於知識產權訴訟需要進行大量的披露，因此在此類訴訟中，我們的一些機密信息有可能因披露而受到泄露。此外，美國專利的不利結果可能會影響我們全球投資組合中的相關專利。
我們開發、製造、營銷和銷售我們的一種或多種候選產品或我們可能許可或收購的任何未來候選產品的能力取決於我們避免侵犯第三方所有權的能力。在全人類免疫腫瘤學靶向抗體和靶向抗癌藥物的一般領域中，存在許多由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和待處理的專利申請，涵蓋了目標市場中多種化合物和配方的使用。由於任何涉及所有權的專利或其他訴訟中固有的不確定性，我們和我們的許可方可能無法成功地爲第三方提出的知識產權索賠進行辯護，這可能會對我們的經營業績產生重大不利影響。無論任何訴訟的結果如何，爲訴訟辯護可能既昂貴又耗時，並且會分散管理層的注意力。此外，由於專利申請可能需要很多年才能簽發，因此目前可能有一些我們未知的待處理申請，這可能會導致已頒發的專利，而我們的一個或多個候選產品可能會侵犯這些專利。還可能存在一些我們不知道的候選產品可能會侵犯現有專利，即使只是無意中也可能侵犯這些專利。
即使以有利於我們的方式解決，與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律訴訟也可能導致我們承擔巨額開支，並可能分散我們的技術和管理人員對其正常職責的注意力。此外，可能會公開宣佈聽證會、議案或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認爲這些結果是負面的，則可能會對我們的普通股價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能會大大增加我們的營業損失，減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來充分進行此類訴訟或訴訟。由於我們的一些競爭對手擁有更多的財務資源，他們可能能夠比我們更有效地承受此類訴訟或訴訟的費用。專利訴訟或其他程序的啓動和持續所產生的不確定性可能會損害我們在市場上的競爭能力。
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總體而言，有大量的訴訟涉及生物技術和生物製藥行業的專利和其他知識產權。如果第三方聲稱我們侵犯了他們的專利或盜用了他們的技術，我們可能會面臨許多問題，包括：
| ● | 侵權和其他知識產權索賠，無論有無法律依據，訴訟都可能既昂貴又耗時，並可能轉移管理層對我們核心業務的注意力； |
| ● | 如果法院裁定我們的產品侵犯了競爭對手的專利，我們可能需要爲過去的侵權行爲支付巨額賠償； |
| ● | 法院禁止我們出售或許可我們的產品，除非專利持有人向我們許可該專利，而專利持有人不必這樣做； |
| ● | 如果專利持有者提供許可，我們可能需要支付大量特許權使用費或爲我們的專利授予交叉許可；以及 |
| ● | 重新設計我們的流程，使其不被侵權，這可能是不可能的，或者可能需要大量的資金和時間，並可能導致流程或產品質量低下或不太理想。 |
如果我們未能履行知識產權許可和第三方融資安排下的義務，我們可能會失去對我們的業務至關重要的權利。
我們已從第三方獲得所有候選產品的權利。我們與任何許可方之間關於我們在許可協議下的權利的任何爭議都可能影響我們開發和商業化這些候選產品的能力。根據我們的任何許可協議，任何未治癒的重大違規行爲都可能導致我們失去對一個或多個候選產品的專有權，並可能導致我們的相關產品開發工作完全終止。
我們目前是與Dana-Farber、Adimab、NeuPharma和Jubilant簽訂許可協議的當事方。將來，我們可能會成爲對產品開發和商業化至關重要的額外許可的締約方。如果我們未能遵守當前或未來的許可和融資協議規定的義務，我們的交易對手可能有權終止這些協議，在這種情況下，我們可能無法開發、製造或銷售任何產品或使用這些協議所涵蓋的任何技術，或者可能面臨協議規定的其他處罰。這種情況可能會對根據任何此類協議開發的候選產品的價值產生重大不利影響，或者可能限制我們的藥物發現活動。終止這些協議或減少或取消我們在這些協議下的權利可能導致我們不得不就條款較差的新協議或恢復的協議進行談判，或者導致我們失去這些協議下的權利，包括我們對重要知識產權或技術的權利。
我們可能會被指控我們的員工錯誤地使用或披露了其前僱主的涉嫌商業祕密。
與生物技術和製藥行業一樣，我們僱用以前在其他生物技術或製藥公司工作的員工，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管目前沒有針對我們的索賠待處理，但我們可能會被指控我們或這些員工無意中或以其他方式使用或披露了其前僱主的商業祕密或其他專有信息。即使本質上是輕率的或沒有根據的，也可能需要提起訴訟來對這些索賠進行辯護。即使我們成功地爲這些索賠進行辯護，訴訟也可能導致巨額費用，並分散管理層和相關員工的注意力。
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如果我們無法保護商業祕密的機密性，我們的業務和競爭地位就會受到損害。
除了爲我們的候選產品或任何未來的候選產品尋求專利保護外，我們還依賴商業祕密，包括未獲得專利的專有知識、技術和其他專有信息，來保持我們的競爭地位，尤其是在我們認爲專利保護不適當或不可獲得的情況下。但是，商業祕密很難保護。我們儘可能限制對此類商業祕密的披露，但我們也力求保護這些商業祕密，部分原因是與有權接觸這些商業祕密的各方簽訂保密和保密協議，例如我們的員工、許可人、企業合作者、外部科學合作者、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。我們還與我們的員工和顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議。儘管做出了這些努力，但其中任何一方都可能違反協議，並可能無意或故意披露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，我們可能無法爲此類違規行爲獲得足夠的補救措施。強制執行有關一方非法披露或盜用商業祕密的指控是困難的、昂貴的、耗時的，而且結果是不可預測的。此外，美國境內外的一些法院不太願意或不願保護商業祕密。此外，如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們無權阻止他們或他們與之溝通的人使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被披露給競爭對手或由競爭對手獨立開發，我們的競爭地位就會受到損害。
與我們的平台和數據相關的風險
如果出現計算機系統故障、網絡攻擊或我們或第三方的網絡安全缺陷，我們的業務和運營將受到影響。
我們越來越依賴信息技術系統、基礎設施和數據來運營我們的業務。在正常業務過程中，我們收集、存儲和傳輸機密信息，包括但不限於與我們的知識產權和專有業務信息相關的信息、個人信息和其他機密信息。至關重要的是，我們必須以維護其機密性和完整性的方式來維護此類機密信息。此外，我們將業務要素外包給了第三方供應商，他們每個人都可以訪問我們的機密信息，這增加了我們的披露風險。
儘管我們已經實施了內部安全和業務連續性措施並開發了信息技術基礎架構，但我們的內部計算機系統以及我們所依賴的當前和未來第三方的系統容易受到計算機病毒和未經授權的訪問的損害，並可能出現故障。我們的信息技術和其他內部基礎設施系統，包括公司防火牆、服務器、數據中心設施、實驗室設備和互聯網連接，面臨服務中斷、系統故障、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障導致的故障或其他損壞或中斷的風險，以及我們的員工、承包商、顧問、業務合作伙伴和/或其他第三方的無意或故意行爲或惡意第三方的網絡攻擊導致的安全漏洞各方（包括部署有害惡意軟件、勒索軟件、拒絕服務攻擊、社會工程和其他影響服務可靠性並威脅信息機密性、完整性和可用性的手段），每種行爲都可能危害我們的系統基礎架構，或導致丟失、破壞、更改、披露或傳播，或損壞或未經授權訪問我們的數據或代表我們處理或維護的數據或其他資產。
此外，來自已完成或未來臨床試驗的臨床試驗數據的丟失或損壞或其他損壞可能會導致我們的監管審批工作延遲，並可能大大增加我們恢復或複製數據的成本。同樣，我們將依賴第三方來製造我們當前或未來的候選藥物並進行臨床試驗，與其系統和運營相關的類似事件也可能對我們的業務產生重大不利影響，並導致監管機構採取行動。隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜程度的增加，安全漏洞或中斷的風險，特別是網絡攻擊或網絡入侵（包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子的入侵）的風險普遍增加。
老練的網絡攻擊者（包括從事工業間諜活動的外國對手）善於適應現有的安全技術和開發獲取組織敏感業務數據的新方法，這可能會導致包括商業機密在內的專有信息的丟失。我們可能無法預測所有類型的安全威脅，也無法實施有效應對所有此類安全威脅的預防措施。網絡罪犯使用的技術經常變化，可能要等到啓動後才能被識別，並且可能來自各種來源，包括外部服務提供商、有組織犯罪附屬機構、恐怖組織或敵對的外國政府或機構等外部團體。
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任何導致個人信息（包括臨床試驗受試者、承包商、董事或僱員的個人信息、我們的知識產權、專有商業信息或其他機密或專有信息）丟失或損壞或未經授權的訪問、使用、更改、披露或傳播的安全漏洞或其他事件，都可能直接損害我們的聲譽，使競爭對手能夠更有效地與我們競爭，迫使我們遵守聯邦和/或州違規通知法和外國法律等效規定，要求我們採取強制性的糾正措施，或以其他方式要求我們根據保護個人信息隱私和安全的法律法規承擔責任。
上述每一項都可能導致重大的法律和財務風險以及聲譽損失，從而可能對我們的業務產生不利影響。與安全事件相關的通知和後續行動可能會影響我們的聲譽或導致我們承擔大量費用，包括與這些措施相關的法律和補救費用，以及與任何實際或可疑的安全漏洞相關的其他費用。我們努力檢測和預防安全事件以及以其他方式實施內部安全和業務連續性措施，包括與任何實際、潛在或預期的攻擊相關的措施，可能會導致我們產生巨額成本，包括與聘用更多人員（包括第三方專家和顧問）、就業保護技術和員工培訓相關的成本。
與重大安全漏洞或中斷相關的成本可能是巨大的，我們的保險單可能不足以補償我們因存儲或處理對我們的業務運營或商業發展至關重要的信息的第三方系統發生任何此類中斷、故障或安全漏洞而造成的潛在損失。此外，將來我們可能無法以經濟上合理的條件或根本無法提供此類保險。此外，我們的保險可能無法涵蓋針對我們的所有索賠，並且在任何情況下都可能有很高的免賠額，而爲訴訟進行辯護，無論其價值如何，都可能代價高昂並轉移管理層的注意力。此外，如果我們的第三方供應商和其他承包商和顧問的信息技術系統受到干擾或安全漏洞，我們對此類第三方可能沒有足夠的追索權，我們可能不得不花費大量資源來減輕此類事件的影響，並制定和實施保護措施以防止未來發生此類性質的事件。
此類網絡安全漏洞的發生可能會導致我們的運營中斷，我們的開發計劃或業務運營受到實質性干擾，並可能對我們造成財務、法律、業務或聲譽損害。
豐澤生物科技公司與我們的控制相關的風險
Fortress控制着我們普通股的投票權多數。
根據Fortress持有的A類普通股的條款，Fortress有權爲Fortres持有的每股A類普通股投出等於一十分之一（1.1）乘以分數的選票數，其分子是已發行普通股的總和，其分母是已發行A類普通股的股票數量。因此，只要Fortress擁有A類普通股的任何股份，他們就能夠控制或重大影響所有需要股東批准的事項，包括董事選舉和合並或其他業務合併交易的批准。Fortress的利益可能並不總是與其他股東的利益一致，Fortress可能會採取促進自身利益且與我們其他股東意願背道而馳的行動。此外，投票權的這種集中可能會推遲、阻止或阻止我們控制權的變化，即使這種變化可能符合所有股東的最大利益，也可能剝奪我們的股東在出售Checkpoint或資產時獲得普通股溢價的機會，並可能影響我們普通股的現行市場價格。
Fortress有權每年獲得大量的普通股補助，這將導致您在每次贈款時持有的普通股被稀釋，這可能會降低其價值。
根據創始人協議的條款，該協議於2015年3月17日生效，並於2016年7月11日進行了修訂和重述，Fortress有權獲得相當於每年1月1日發行時已完全攤薄已發行股權的2.5％的年度普通股贈款。每年向Fortress發行股票將稀釋您在我們普通股中的持有量，如果Checkpoint的價值在上一年中沒有增長，則將導致您的股票價值減少。
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與我們在與 Fortress 的協議中收到的條款相比，我們從非關聯第三方那裏獲得的條款可能更好。
我們與Fortress簽訂的與分離有關的協議包括管理服務協議和創始人協議。儘管我們認爲這些協議的條款是合理的，但它們可能無法反映非關聯第三方之間的公平談判本來可以產生的條款。除其他外，協議條款涉及支付產品銷售的特許權使用費以及提供就業和過渡服務。我們本可以從第三方那裏得到更好的條款，因爲除其他外，第三方可能爲了贏得我們的業務而相互競爭。
與利益衝突相關的風險
我們董事會主席也是TGTX的執行主席、總裁兼首席執行官，我們之前與他們簽訂了合作協議和再許可協議。因此，在這些協議的條款中，可能會出現某些利益衝突，這些衝突本來需要與TGTX無關的高管和獨立董事注意。
根據我們與Dana-Farber和Adimab的許可協議，我們與TGTX簽訂了合作協議，開發和商業化抗PD-L1和抗GITR抗體研究項目，包括血液系統惡性腫瘤領域的cosibelimab。根據我們與Jubilant簽訂的許可協議，我們與TGTX簽訂了再許可協議，以開發和商業化Jubilant系列專利，涵蓋血液系統惡性腫瘤領域抑制BRD4等bET蛋白（包括Ck-103）的化合物。我們的董事會主席邁克爾·魏斯也是 TGTX 的執行主席、總裁兼首席執行官。
自2023年9月30日起，公司和TGTX同意共同終止這些合作。
我們的董事的雙重角色也在Fortress擔任類似職務，這可能會造成利益衝突，需要我們的獨立董事進行仔細監督。
我們與Fortress共用一些董事，這可能會在未來造成兩家公司之間的利益衝突。儘管我們認爲《創始人協議》和《管理服務協議》是由雙方的獨立當事方按公平條件談判達成的，因此雙方的信託義務得到了滿足，但將來在兩份協議的實施下可能會出現可能造成利益衝突的情況。我們必須努力確保任何此類情況都由獨立各方解決。特別是，根據管理服務協議，Fortress及其關聯公司可以自由尋找Checkpoint可能感興趣的機會，他們無需在尋找機會之前通知Checkpoint。任何此類利益衝突或Fortress對獨立於Checkpoint的公司機會的追求都可能使我們面臨投資者和債權人的索賠，並可能損害我們的經營業績。
一般風險
重大的公共衛生問題，特別是由 COVID-19 傳播引起的疫情，可能會對我們的財務狀況和經營業績以及業務的其他方面產生不利影響。
2020 年 3 月 11 日，世界衛生組織宣佈，迅速蔓延的 COVID-19 疫情已演變爲大流行。
COVID-19 疫情對全球經濟產生了負面影響，擾亂了全球供應鏈，並造成了金融市場的巨大波動和混亂。儘管 COVID-19 迄今尚未對我們的業務產生重大不利影響，但如果冠狀病毒惡化，我們的業務運營可能會延遲或中斷。例如，我們的臨床試驗可能會受到疫情的影響。由於醫院或大學政策、聯邦、州或地方法規的變化、將醫院資源優先用於大流行工作或其他與疫情相關的原因，試點啓動、參與者招募和入組、參與者給藥、臨床試驗材料的分發、研究監測和數據分析可能會暫停或延遲。如果冠狀病毒繼續傳播，或者出現新的變體，一些參與者和臨床研究人員可能無法遵守臨床試驗方案。
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我們目前依賴第三方，例如合同實驗室、合同研究組織、醫療機構和臨床研究人員來進行這些研究和臨床試驗。如果這些第三方本身受到冠狀病毒爆發導致的限制的不利影響，我們可能會遇到延誤和/或產生額外費用。我們還依賴第三方來製造用於臨床前和臨床測試的候選產品。全球供應鏈中斷可能會影響我們或我們的第三方製造商獲得製造和分銷我們的候選產品所需的原材料或其他產品的能力。因此，我們爲獲得監管部門批准和將候選產品商業化所做的努力可能會被推遲或中斷。
如果我們無法吸引和留住關鍵人員，我們可能無法有效地管理我們的業務。
由於生物技術、製藥和其他企業對合格人員的激烈競爭，我們將來可能無法吸引和/或留住合格的管理人員以及商業、科學和臨床人員。如果我們無法吸引和留住必要的人才來實現我們的業務目標，我們可能會遇到限制，這將嚴重阻礙我們實現發展目標、籌集額外資金的能力和實施業務戰略的能力。
我們的員工或第三方承包商可能從事不當行爲或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。
我們面臨員工欺詐或其他不當行爲的風險。員工或第三方承包商的不當行爲可能包括故意不遵守 FDA 法規、向 FDA 提供準確信息、遵守我們制定的製造標準、遵守聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法律法規、準確報告財務信息或數據或向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和業務安排受旨在防止欺詐、回扣、賄賂、自我交易和其他濫用行爲的廣泛法律和法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客戶激勵計劃和其他業務安排。員工或第三方承包商的不當行爲還可能涉及不當使用在臨床試驗過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁，嚴重損害我們的聲譽，以及民事和刑事責任。我們爲發現和預防此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失，也無法保護我們免受因未遵守此類法律或法規而導致的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地捍衛自己或維護我們的權利，則這些行動可能會對我們的業務和經營業績產生重大影響，包括處以巨額罰款和/或其他民事和/或刑事制裁。
如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會被處以罰款或處罰，或者承擔可能損害我們業務的費用。
我們受許多環境、健康和安全法律法規的約束，包括規範實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律法規。我們的業務涉及使用危險和易燃材料，包括化學品和生物材料。我們的業務還生產危險廢物產品。我們通常與第三方簽訂合同，以處置這些材料和廢物。我們無法消除這些材料的污染或傷害風險。儘管我們認爲處理和處置這些材料的安全程序符合這些法律法規規定的標準，但我們無法消除這些材料意外污染或傷害的風險。如果我們使用危險材料造成污染或傷害，我們可能對由此造成的任何損失負責，並且任何責任都可能超出我們的資源。如果不遵守此類法律法規，我們還可能承擔與民事或刑事罰款和處罰相關的巨額費用。
儘管我們有工傷補償保險以支付我們的成本和開支，但我們可能會因使用危險材料而導致員工受傷，但該保險可能無法爲潛在責任提供足夠的保障。我們不爲可能因儲存或處置生物、危險或放射性材料而對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠提供保險。
此外，爲了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會承擔大量成本。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或生產工作。我們不遵守這些法律法規也可能導致巨額罰款、處罰或其他制裁。
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如果出現系統故障，我們的業務和運營將受到影響。
儘管實施了安全措施，但我們的內部計算機系統仍容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭和電信以及電氣故障的損害。任何導致我們運營中斷的系統故障、事故或安全漏洞都可能導致我們的藥物研發計劃受到實質性干擾。例如，我們一項或多項產品的已完成臨床試驗的臨床試驗數據丟失可能會導致我們的監管批准工作延遲，並大大增加我們恢復或複製數據的成本。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或者機密或專有信息的不當披露，我們可能會承擔責任，並且我們的一個或多個候選產品的進一步開發可能會延遲。
我們普通股的市場價格和交易量一直波動不定。由於多種因素，我們的股票可能會繼續受到價格和交易量的大幅波動的影響，其中許多因素是我們無法控制的，並可能阻止我們的股東轉售普通股以獲利。
生物技術和製藥公司證券的市場價格歷來波動很大，市場不時出現與特定公司的經營業績無關的重大價格和數量波動。
我們普通股的市場價格和交易量一直波動很大，可能會繼續保持高度波動，並且可能由於許多因素而大幅波動，包括：
| ● | 與我們的候選產品臨床開發有關的公告； |
| ● | 關於我們爲我們的候選產品或任何未來候選產品獲得監管部門批准和商業化所做努力的進展的公告，包括我們從美國食品藥品管理局或美國以外類似監管機構收到的任何請求，要求提供更多研究或數據，如果獲得批准，這些研究或數據會導致延遲獲得監管部門批准或推出這些候選產品或產生額外費用； |
| ● | 我們普通股市場的深度和流動性； |
| ● | 投資者對我們和我們業務的看法； |
| ● | 製藥和生物技術行業或整個經濟的市場狀況，可能受到經濟或其他危機或外部因素的影響，包括 COVID-19 疫情對全球經濟的影響； |
| ● | 整個股票市場的價格和成交量波動； |
| ● | 我們的一個或多個候選產品或任何未來的候選產品（如果獲得批准）未能取得商業成功； |
| ● | 我們或我們的競爭對手推出新產品的公告； |
| ● | 有關產品開發成果或他人知識產權的發展； |
| ● | 有關我們潛在產品安全的訴訟或公衆擔憂； |
| ● | 我們季度經營業績的實際波動，以及投資者對未來可能發生此類波動的擔憂； |
| ● | 我們的經營業績與證券分析師的估計或其他分析師評論的偏差； |
| ● | 關鍵人員的增加或離職； |
| ● | 醫療改革立法，包括旨在控制藥品定價的措施以及第三方保險和報銷政策； |
| ● | 有關當前或未來戰略合作的發展；以及 |
| ● | 金融和科學媒體以及在線投資者社區對我們或我們的股票價格的討論。 |
我們可能會捲入證券集體訴訟，這可能會轉移管理層的注意力並損害我們的業務。
我們普通股的市場價格和交易量一直波動很大，可能會繼續保持高度波動。此外，股票市場不時出現價格和數量的重大波動，影響了生物技術和製藥公司普通股的市場價格。這些廣泛的市場波動可能導致我們股票的市場價格下跌。過去，在公司證券的市場價格波動一段時間之後，通常會提起證券集體訴訟。無論結果如何，針對我們的證券集體訴訟都可能導致潛在的負債和巨額成本，並轉移管理層的注意力和資源。見第二部分，第1項，法律訴訟。
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項目2. 未註冊證券的最近銷售情況。
我們未在此項目下提供信息，因爲這些信息以前已在我們的年度報告10-K或在當前報告8-K中包含。
第3項。違反優先證券的行爲。
無。
事項4。礦山安全披露。
不適用。
項目5。其他信息。
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第 6 項。展品
展品編號 |
| 描述 |
3.1 | Checkpoint Therapeutics, Inc.經修訂和重述的公司註冊證書修正證書，於2024年5月14日以附錄3.1的形式提交（文件編號001-38128），並以引用方式納入此處。 | |
10.1 | ||
31.1 | ||
31.2 | ||
32.1 | 根據2024年8月12日根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條，對Checkpoint Therapeutics, Inc.的首席執行官進行認證。* | |
32.2 | 根據2024年8月12日根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條，對Checkpoint Therapeutics, Inc.首席財務官進行認證。* | |
101 | 以下財務信息來自公司截至2024年6月30日的10-Q表季度報告，格式爲可擴展業務報告語言（XBRL）：（i）簡明合併資產負債表，（ii）簡明合併運營報表，（iii）簡明合併股東權益表，（iv）簡明合併現金流量表，以及（v）簡明合併財務報表附註（提交）隨函附上）。 | |
104 | 封面交互式數據文件（格式爲 Inline XBRL，包含在附錄 101 中）。 |
* 隨函提交。
# 管理層薪酬協議
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