展示99.1
アタラバイオセラピューティクスが2024年第2四半期の財務結果、業績進捗およびリーダーシップの最新情報を発表しました。
タブ-セル® 2025年1月15日のPDUFAアクション期限付き優先審査で米国のBLAが承認されました
ATA3219 ループス腎炎と重篤な全身性エリテマトーデス症候群の研究が2024年Q4に開始され、初期臨床データが2025年中頃に予定されています
ATA3219 非ホジキンリンパ腫の研究に登録中。初期臨床データは2025年第1四半期に予定されています
パスカル・トゥションは2024年9月9日よりAtaraの取締役会議長に就任し、現在最高科学技術責任者であるCokey Nguyen, Ph.D. が社長兼CEOに任命されます
2027年までのキャッシュランウェイを可能にすることにより、主要なパイプラインのデータを読み取ることができます
カリフォルニア州サウザンドオークス=2024年8月12日-Atara Biotherapeutics, Inc. がんや自己免疫疾患の患者に画期的な治療法を開発するために、新しい格差のないエプスタイン-バー ウイルス(EBV) t細胞プラットフォームを利用したT細胞免疫療法のリーダーである(Nasdaq:ATRA)は、今日、2024年第2四半期の財務結果、近況のビジネスハイライト、および2024年の主要なマイルストーンに向けた重要なアップデートを発表しました。
「tab-celの優先審査でのBLA受理を基に、2025年1月15日の目標アクション日に向けて、当社は機関と重大な進展を遂げる一方、パートナーのピエール・ファーブルの米国での販売準備をサポートしています」とAtaraの社長兼最高経営責任者であるパスカル・トゥションは述べています。「当四半期では、リードCAR-tプログラムであるATA3219の臨床開発をさらに進め、次の12ヶ月以内に価値創造の重要なマイルストーンを実現するために進んでいます。2025年第1四半期に予定されている非ホジキンリンパ腫の研究からの初期データは、ATA3219の自己免疫疾患での可能性を示すと考えています。この点では、初期データが2025年中頃に期待されるATA3219全身性エリテマトーデス症候群の試験を含める予定です。」
トゥション博士は、「格差のないT細胞療法の世界で初めての承認の画期的なマイルストーンに続き、米国での初めての承認が近づいていることがわかってきたため、当社の差別化された格差のないCAR-tプログラムを臨床試験に進めています。当社は強いポジションにあり、私は家族にさらに時間を dedicateするために議長職に移行することに決めました。私は理事会議長として非常に活発で戦略的なアドバイザーの役割を果たすことを楽しみにしており、代替と初期のATA3219クリニカルデータを提供する可能性のあるタブ-セル米国の承認をAtaraが創造するのを助け続けることを楽しみにしています。私は、細胞治療分野でのビジョンあるリーダーであるCokey Nguyen, Ph.D. が社長兼CEOに昇進することになっていて、当社の理事会は、彼が従業員や患者に対する深い約束と当社ビジネス全体に及ぶ専門知識を重視しています。」と述べています。
「Pascalのリーダーシップの下で築かれた強固な基盤を尊敬しています。私は、米国でtab-celを承認し、格差のないCAR-tプラットフォームのディスラプティブな可能性を開放する当社のCEOとして、この重要な時期に就任できることを光栄に思います」とCokey Nguyen, Ph.D. は述べています。「世界クラスの革新的なチームと協力して、患者のためにより良い細胞療法治療オプションを開発するために急速に革新を進めることを楽しみにしています。」
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Tabelecleucel(タブセルまたはエブバロ)® 移植後リンパ増殖性疾患(PTLD)のための投稿汉斯状(スルトラマブ単抗体注射液、汉斯状)は、グループによって独自に開発され、上市承認を得た初のバイオ医薬品であり、小細胞肺がんの一次治療における抗PD-1単抗体で、世界で初めて承認されました。この発表の日までに、汉斯状は中国で適応症を獲得し、マイクロサテライト高度不安定型の実体腫瘍、非小細胞肺がん(sqNSCLC)、広がり期の小細胞肺がん(ES-SCLC)、食道扁平上皮癌(ESCC)に対して、非扁平非小細胞肺がん(NSCLC)の承認登録申請(NDA)は受理されました。期間中、汉斯状は中国内陸で約33.4億元の売上高を実現しました。米国食品医薬品局(FDA)がAtaraの生物製剤ライセンス申請(BLA)をtabelcleucel(tab-cel)の投与経験がある2歳以上の成人および小児患者のEpstein-Barrウイルス陽性の移植後リンパ増殖性疾患(EBV + PTLD)の単剤治療として承認した。固体臓器移植患者の場合、事前治療には、化学療法が不適切でない限り、化学療法が含まれます
ループス腎炎(LN)のCD19プログラム(ATA3219)
リンパ減少治療を行わない重症全身性エリテマトーデス(SLE)のATA3219:CD19プログラム
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非ホジキンリンパ腫(NHL)のATA3219:CD19プログラム
ATA3431: b-細胞悪性腫瘍のCD19 / CD20プログラムのATA3431
リーダーシップのアップデート
2024年第2四半期の財務結果
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ATA3219について
ATA3219は、編集されていないt細胞の自然な生物学を、異種移植療法の利点と組み合わせたものです。それは、CD19 +再発性または難治性のB細胞性悪性腫瘍、B細胞性非ホジキンリンパ腫、および全身性エリテマトーデスを含むB細胞介在性自己免疫疾患の治療に適しています。 ATA3219は、棚卸品の提供性を特徴とする潜在的に最高クラスのプロファイルを提供するように最適化されています。拡張と疲れを緩和する改変されたCD3ζ信号ドメイン(1XX)、強固な拡張と持続性のためのより少し分化したフェノタイプの製造中の濃縮化、および生存信号の重要なサージバルシグナルとしての内因性T細胞受容体を遺伝子編集しないで保持する多数の臨床的に検証された技術を組み込んでいます。
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ATA3431について
ATA3431は、AtaraのEBV T細胞プラットフォーム上に構築された、CD20とCD19に対する移植性二重特異的CARです。デザインは、効力を最適化するように配向されたバインダを有するタンデムCD20-CD19デザインで構成され、二つの標的物によって一つの抗原喪失と腫瘍の可変性を併合します。ATA3431には新規の1XXコスト刺激領域、記憶表現型、そして保持された未編集T細胞受容体があります。動物実験データでは、腫瘍活性化の初期段階の証拠、長期持続性、そして自己対照コントロール非常にCD19 / CD20 CAR Tベンチマークに優れた腫瘍増殖抑制が示されています。
次世代の非自己免疫性CAR Tアプローチ
Ataraは、allogeneic EBV T細胞を使用した概日一千以上の治療を行った経験を持つEBV t細胞生物学を適用し、自己移植の制限を打破するために革新的なキメラ抗原受容体(CAR)技術を利用して、現在の自己免疫や非自己免疫CAR療法の制限に取り組んでいます。生体外反応疾患のリスクを減らすためにT細胞受容体(TCR)機能を不活化するための遺伝子編集に向けられた遺伝子編集アプローチとは異なり、Ataraの非自己免疫性プラットフォームは、定義されたウイルス抗原の認識と部分的なヒト白血球抗原(HLA)一致により、生体内機能的持続性を促進する主要なEBV TCRの発現を維持しつつ、先天性の低い自己免疫性を示します。幹性を維持しつつ、細胞の適合性と疲労の少なさを設計された1XXコスト刺激領域を含む、臨床検証済みの技術の分子小道具は、広範なヘマトロジー悪性腫瘍とB細胞介在性の自己免疫疾患に最も適した非自己免疫性CAR Tの次世代のラインナップに対して、異なる手法を提供しています。
アタラバイオセラピューティクス株式会社について
Ataraは、難治性がんや自己免疫疾患に対する棚から牡丹餅の細胞治療を開発するために、免疫系の自然な力を利用しています。最先端の科学と異なる手法を備えたAtaraは、非自己免疫的なT細胞免疫療法の規制承認を世界で初めて受けた会社です。T細胞受容体またはHLA遺伝子編集を必要としない私たちの高度で非常に多目的なT細胞プラットフォームは、特定の疾患の根本原因であるEBVを標的とする多様な調査対象療法の基盤となっています。また、広範囲のヘマトロジー悪性腫瘍とB細胞介在性自己免疫疾患の最高クラスのチャンスを提供する次世代AlloCAR-Tに向けた投資案件の根幹を支えています。Ataraは、南カリフォルニアに本社を置いています。詳しくは、atarabio.comをご覧ください。 atarabio.comに従ってください@Atarabio 4月9日X と LinkedIn.
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出典:Nutex Health, Inc。
このプレスリリースには、「forward-looking statements」という、1933年証券法第27条および1934年証券取引法第21条の意味で内容を含むもしくは示唆する場合があります。例えば、forward-looking statementsには、(1)タブセルの開発、タイミング、進捗状況(BLAを含む)および潜在的な効能、タブセルに関する世界的提携での進捗状況、その他潜在的な経済的な利益に関する記述、(2)アラカーTプログラム(ATA3219およびATA3431を含む)の開発、タイミング、進捗状況(臨床試験開始時期、臨床試験のデータ提供時期、規制当局への申請提出時期、製品候補またはプログラムから生じる製品の潜在的な利益、特性、安全性、有効性に関する記述)、(3)アタラのキャッシュランウェイ、潜在的なマイルストーンおよびその他の支払いのタイミングと受領、営業費用(アタラが2027年まで計画的な運営を行うための資金供給能力)、(4)BLA移管時のタブセルに関する実施活動の大部分を予定するアタラの計画およびそのタイミングが含まれます。これらの記述は、将来の事象に関するものであり、アタラの現在の期待に基づいているため、さまざまなリスクや不確実性にさらされており、このプレスリリースの記述で説明されているものと異なることがあります。これらのforward-looking statementsには、製薬品の開発プロセスに関する高額な費用や時間というりスクと治療効果が不確かな点など、様々なリスクや不確実性が伴います。COVID-19パンデミックやウクライナや中東の戦争が、アタラのビジネスや研究、臨床開発計画や運営、特に南カリフォルニアとデンバーおよび臨床試験施設での運営、第三者製造業者、受託研究機関、その他ビジネスを行う第三者に与える影響、資金調達能力、及びアタラの普通株式の価値に影響を与える可能性があります。アタラのキャッシュリソースと追加的な資本の必要性の十分性以外にも、アタラの開発計画に係る他のリスクや不確実性があります。これらは、米国証券取引委員会に提出された10-kおよび10-Qの最新の定期報告書の「リスクファクター」または「財務状況および業績解説」のセクション、およびその後の報告書に記載された文書によって議論されます。法律によって別段の定めがある場合を除き、アタラは、このプレスリリースの記述が本日時点でのみ有効であり、新しい情報、将来的な事象や状況によって変更、修正する意思または義務がないことを明言します。®、タブセルのBLAおよび潜在的な適応症、タブセルの潜在的な特性および利点、およびPierre Fabre Laboratoriesとのグローバル提携におけるタブセルの進捗状況、その他の潜在的な経済的メリット、Pierre Fabre Laboratoriesとのグローバル提携によりアタラの受け取り、タイミング、受け取り額を含む、タブセルに関する指摘などについて述べたforward-looking statementsが含まれています。®、ATA3219およびATA3431を含む、アロカーTプログラム(臨床試験の開始時期、臨床試験からのデータの利用可能時期、規制申請の提出時期、およびこれらの製品候補またはプログラムから出現する製品候補の潜在的な利益、特性、安全性、有効性に関する記述などについて)の開発、タイミング、進捗状況、アタラのキャッシュランウェイ、潜在的なマイルストーンおよびその他の支払いのタイミング、及び営業費用(アタラが2027年まで計画的な運営を行うための資金供給能力)に関する指摘などについて述べたforward-looking statementsが含まれています。®、Pierre Fabre Laboratoriesとのグローバル提携によるアタラのグローバル提携に関わる進捗状況および結果、並びにPierre Fabre LaboratoriesによるタブセルのBLA移管時の大部分におけるアタラが行う実施活動の計画およびそのタイミングに関する指摘などについて述べたforward-looking statementsが含まれています。 、第三者製造業者、受託研究機関、ビジネスを行うための第三者とのアタラの関与に影響を及ぼす場合があるCOVID-19パンデミックおよびウクライナや中東の戦争、南カリフォルニアおよびデンバーのアタラの運営、臨床試験場所およびアタラの第三者製造業者、受託研究機関、その他の第三者のビジネスまたは業務の価値への影響、アタラの資金調達能力、アタラの高額な営業費用、およびその他のリスクおよび不確実性に敏感です。アタラ、およびアタラの開発プログラムに影響を及ぼすその他のリスクや不確実性については、証券取引委員会に提出されたアタラの申請書に記載されており、最新の定期報告書の「リスクファクター」または「財務状況および業績解説」のセクション、およびその後の報告書に記載された書類にも記載されています。法律によって別段の定めがある場合を除き、アタラはここに更新または修正する意図または義務がないことを明言します。
別紙99.1
財務
アタラバイオセラピューティクス株式会社
要約連結貸借対照表
(未監査)
(千単位)
|
|
6月30日 |
|
|
12月31日、 |
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2024 |
|
|
2023 |
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||
資産 |
|
|
|
|
|
|
|
|
流動資産: |
|
|
|
|
|
|
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|
現金および現金同等物 |
|
$ |
31,314 |
|
|
$ |
25,841 |
|
短期投資 |
|
|
3,978 |
|
|
|
25,884 |
|
制限付き現金 |
|
|
146 |
|
|
|
146 |
|
売掛金 |
|
|
2,422 |
|
|
|
34,108 |
|
インベントリ |
|
|
18,749 |
|
|
|
9,706 |
|
その他の流動資産 |
|
|
5,801 |
|
|
|
6,184 |
|
流動資産合計 |
|
|
62,410 |
|
|
|
101,869 |
|
資産および設備、純額 |
|
|
2,317 |
|
|
|
3,856 |
|
オペレーティングリース資産 |
|
|
48,948 |
|
|
|
54,935 |
|
その他の資産 |
|
|
3,609 |
|
|
|
4,844 |
|
総資産 |
|
$ |
117,284 |
|
|
$ |
165,504 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
負債と株主資本(赤字) |
|
|
|
|
|
|
|
|
現在の負債: |
|
|
|
|
|
|
|
|
買掛金 |
|
$ |
5,253 |
|
|
$ |
3,684 |
|
未払報酬 |
|
|
7,269 |
|
|
|
11,519 |
|
未払研究開発費 |
|
|
2,014 |
|
|
|
17,364 |
|
繰延収益 |
|
|
107,582 |
|
|
|
77,833 |
|
その他の流動負債 |
|
|
26,149 |
|
|
|
31,826 |
|
流動負債合計 |
|
|
148,267 |
|
|
|
142,226 |
|
繰延収益-長期 |
|
|
567 |
|
|
|
37,562 |
|
オペレーティングリース負債-長期 |
|
|
38,703 |
|
|
|
45,693 |
|
将来の収益の売却に関連する負債-長期 |
|
|
36,448 |
|
|
|
34,623 |
|
その他の長期負債 |
|
|
4,167 |
|
|
|
4,631 |
|
負債総額 |
|
$ |
228,152 |
|
|
$ |
264,735 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
株主(赤字)資本: |
|
|
|
|
|
|
|
|
普通株式 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
その他の払込資本 |
|
|
1,909,097 |
|
|
|
1,870,123 |
|
その他の包括損失の累計 |
|
|
(14 |
) |
|
|
(204 |
) |
累積赤字 |
|
|
(2,019,951 |
) |
|
|
(1,969,150 |
) |
株主資本(赤字)総資本 |
|
|
(110,868 |
) |
|
|
(99,231 |
) |
負債総額と株主(赤字)資本 |
|
$ |
117,284 |
|
|
$ |
165,504 |
|
別紙99.1
アタラバイオセラピューティクス株式会社
要約連結営業報告書および包括損失計算書
(未監査)
(千単位、1株あたりの金額を除く)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
|
|
3 か月が終了 |
|
|
6 か月間終了 |
|
||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||||
商品化収入 |
|
$ |
28,640 |
|
|
$ |
793 |
|
|
$ |
55,997 |
|
|
$ |
1,677 |
|
ライセンスとコラボレーションの収入 |
|
|
— |
|
|
|
164 |
|
|
|
— |
|
|
|
506 |
|
総収入 |
|
|
28,640 |
|
|
|
957 |
|
|
|
55,997 |
|
|
|
2,183 |
|
費用と運営費用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
商品化収益のコスト |
|
|
4,627 |
|
|
|
2,895 |
|
|
|
6,612 |
|
|
|
3,111 |
|
研究開発費 |
|
|
33,332 |
|
|
|
56,141 |
|
|
|
78,838 |
|
|
|
118,297 |
|
一般管理費 |
|
|
8,912 |
|
|
|
13,335 |
|
|
|
20,025 |
|
|
|
27,207 |
|
総費用と運営費用 |
|
|
46,871 |
|
|
|
72,371 |
|
|
|
105,475 |
|
|
|
148,615 |
|
事業による損失 |
|
|
(18,231 |
) |
|
|
(71,414 |
) |
|
|
(49,478 |
) |
|
|
(146,432 |
) |
利息およびその他の収入(費用)、純額 |
|
|
(818 |
) |
|
|
307 |
|
|
|
(1,299 |
) |
|
|
576 |
|
所得税引当前損失 |
|
|
(19,049 |
) |
|
|
(71,107 |
) |
|
|
(50,777 |
) |
|
|
(145,856 |
) |
所得税引当金 |
|
|
— |
|
|
|
1 |
|
|
|
24 |
|
|
|
23 |
|
純損失 |
|
$ |
(19,049 |
) |
|
$ |
(71,108 |
) |
|
$ |
(50,801 |
) |
|
$ |
(145,879 |
) |
その他の総合利益(損失): |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
売却可能有価証券の未実現利益(損失) |
|
|
41 |
|
|
|
304 |
|
|
|
190 |
|
|
|
1,134 |
|
包括的損失 |
|
$ |
(19,008 |
) |
|
$ |
(70,804 |
) |
|
$ |
(50,611 |
) |
|
$ |
(144,745 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
普通株式1株あたりの基本および希薄化後の純損失 |
|
$ |
(3.10 |
) |
|
$ |
(16.91 |
) |
|
$ |
(8.64 |
) |
|
$ |
(34.89 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
基本および希薄化後の加重平均発行済株式数 |
|
|
6,143 |
|
|
|
4,204 |
|
|
|
5,883 |
|
|
|
4,181 |
|
投資家およびメディア関係:
ジェイソン・アウ、博士。
コーポレートコミュニケーションおよび投資家向け広報活動の責任者
(805) 217-2287
jawe@atarabio.com
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