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美国
证券交易所
华盛顿特区20549

表格10-Q

根据1934年证券交易法第13或15(d)条款的季度报告
 
截至季度结束日期的财务报告2024年6月30日
 
根据1934年证券交易法第13或15(d)条款的过渡报告
 
过渡期从______________到______________
 
委员会文件号 001-41705

Azitra公司。
(按其章程规定的确切名称)

特拉华州
 46-4478536
(注册或组织的)州或其他司法辖区
公司成立或组织)
 (国税局雇主
识别号码)
 
21 业务公园驱动
布兰福德, CT 06405
(总部地址及邮政编码)
 
(203)-646-6446
(报告人的电话号码,包括区号)

 
(前名称、地址及财政年度,如果自上次报告以来有更改)

根据1934年证券交易法第12(b)条规定注册的证券:
每一类别的名称 交易标的 注册交易所名称
普通股票:每股面值0.0001美元 AZTR 纽交所美国有限责任公司
请勾选以下选项以指示注册人是否在过去12个月内(或在注册人需要提交此类报告的较短时间内)已提交证券交易法1934年第13或15(d)条所要求提交的所有报告,并且在过去90天内已受到此类报告提交要求的影响。☒ 否 ☐
 
请在复选框内打勾,以指示注册人在过去12个月内(或注册人需要提交此类文件的较短期间内),是否已通过电子方式提交了根据规则405条和本章第232.405节规定须提交的每个交互式数据文件。  
 




请勾选以下选项,以表明注册者是大型加速报告企业、加速报告企业、非加速报告企业、小型报告企业、或新兴增长公司。详见《交易所法》第12亿2条对“大型加速报告企业”、“加速报告企业”、“小型报告企业”和“新兴增长公司”的定义。
 
大型加速文件提交人
加速文件提交人
非加速文件提交人
较小的报告公司
 
新兴成长公司
 
如果是新兴成长型企业,请勾选复选标记,表明注册者已选择不使用延长过渡期来符合根据证券交易法第13(a)条规定提供的任何新财务会计准则。
 
请勾选此项以表示注册人是否为外壳公司(根据证券交易法120亿.2的定义)。是 ☐ 否

截至2024年8月12日,登记公司普通股股份总数为 7,625,056.


AZITRA, INC.

目录


F-1
项目1。
F-1
F-1
F-3
F-4
F-5
F-7
事项二管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析1
第3项。市场风险的定量和定性披露9
事项4。控制和程序10
第二部分-其他信息11
项目1A。风险因素11
项目5
其他信息
11
项目6。展示资料12

i

第I部分财务信息
基本报表。
AZITRA,INC。
精简资产负债表


2024年6月30日2023年12月31日
资产(未经审计)
流动资产:
现金及现金等价物$803,082 $1,795,989 
应收账款1,125 8,255 
应收账款 - 关联方 90,000 
应收税款抵免96,535 118,383 
应收所得税14,235 6,836 
延迟募资成本42,809 67,859 
预付费用378,019 448,257 
总流动资产1,335,805 2,535,579 
资产和设备,净值658,731 710,075 
融资租赁权资产32,262 40,002 
经营租赁资产使用权672,799 828,960 
无形资产, 净额221,630 210,881 
推迟专利费用882,223 742,229 
推迟发行费用31,700  
其他47,404 47,760 
总资产$3,882,554 $5,115,486 
负债和股东权益
流动负债:
应付账款996,700 897,272 
当前融资租赁负债15,317 14,600 
当前的运营租赁负债293,026 307,655 
应计费用434,103 383,668 
流动负债合计1,739,146 1,603,195 
长期融资租赁负债18,329 26,169 
长期经营租赁负债395,987 537,523 
认股权负债2,926 35,453 
负债合计2,156,388 2,202,340 
100亿股认可,分别于2024年5月3日和2024年2月2日拥有发行并流通的股份数量
附注是这些未经审计的基本财务报表的一部分。
F-1

第I部分财务信息
基本报表。
AZITRA,INC。
精简资产负债表



股东权益
优先股; $0.0001每股面值; 10,000,000于2024年6月30日和2023年12月31日授权的股份数为02024年6月30日和2023年12月31日时已发行并流通股数
  
普通股; $0.0001每股面值,100,000,000 于2024年6月30日和2023年12月31日授权的股票总数为278984股。 960,146和页面。403,255分别为2024年6月30日和2023年12月31日时已发行并流通股数
96 40 
额外实收资本55,889,271 51,510,269 
累积赤字(54,163,201)(48,597,163)
股东权益合计1,726,166 2,913,146 
负债总额和股东权益$3,882,554 $5,115,486 
附注是这些未经审计的基本财务报表的一部分。
F-2

AZITRA,INC。
经简化的收支公报
(未经审计)





在这三个月里在这三个月里在这六个月里在这六个月里
2024年6月30日2023年6月30日2024年6月30日2023年6月30日
服务收入-关联方$7,500 $172,000 $7,500 $285,300 
总收入7,500 172,000 7,500 285,300 
运营费用:
一般和行政1,549,228 844,639 3,037,755 1,687,649 
研究和开发1,118,552 754,951 2,591,522 1,583,987 
运营费用总额2,667,780 1,599,590 5,629,277 3,271,636 
运营损失(2,660,280)(1,427,590)(5,621,777)(2,986,336)
其他收入(支出):
利息收入16,268 264 23,877 549 
利息支出(1,782)(76,187)(2,697)(166,019)
可转换票据公允价值的变化 (2,830,100) (3,630,100)
认股权证公允价值的变化
4,272 (94,232)32,527 (88,611)
其他收入(支出)9,529 (1,683)3,202 (6,475)
其他收入总额(支出)28,287 (3,001,938)56,909 (3,890,656)
所得税前亏损(2,631,993)(4,429,528)(5,564,868)(6,876,992)
所得税支出   (9,715)
净亏损(2,631,993)(4,429,528)(5,564,868)(6,886,707)
优先股股息 (643,267) (1,355,347)
归属于普通股股东的净亏损$(2,631,993)$(5,072,795)$(5,564,868)$(8,242,054)
基本和摊薄后的每股净亏损$(2.74)$(70.83)$(6.82)$(154.05)
已发行、基本和摊薄后的加权平均普通股960,146 71,622 816,450 53,503 
附注是这些未经审计的基本财务报表的一部分。
F-3

AZITRA,INC。
股东权益(赤字)变动简表
(未经审计)
A系列可转换优先股A-1可转换优先股系列B系列可转换优先股普通股票共计
实收资本
累计赤字股东权益合计(赤字)
股份数量股份数量股份数量股份数量
2022年12月31日余额205,385 $3,272,944 380,657 $14,100,533 391,303 $16,321,065 34,800 $3 $1,054,239 $(37,314,552)$(36,260,310)
发行B系列可转换优先股— — — — 23,432 1,124,759 — — — — — 
以股票为基础的报酬计划— — — — — — — — 38,794 — 38,794 
行使股票期权— — — — — — — — — — — 
净亏损— — — — — — — — — (2,457,180)(2,457,180)
2023年3月31日的结存205,385 $3,272,944 380,657 $14,100,533 414,735 $17,445,824 34,800 $3 $1,093,033 $(39,771,732)$(38,678,696)
以股票为基础的报酬计划— — — — — — — — 38,794 — 38,794 
可转换票据的转换61,534 6 9,495,066 9,495,072 
优先股转换(205,385)(3,272,944)(380,657)(14,100,533)(414,735)(17,445,824)256,921 26 34,819,275 34,819,301 
首次公开募股,扣除发行费用 $1,508,641
50,000 5 5,991,354 5,991,359 
净亏损— — — — — — — — — (4,429,528)(4,429,528)
2023年6月30日,余额      403,255 $40 $51,437,522 $(44,201,260)$7,236,302 
A系列可转换优先股A-1可转换优先股系列B系列可转换优先股普通股票共计
实收资本
累计赤字股东权益合计(赤字)
股份数量股份数量股份数量股份数量
负债和股东权益余额- 2023年12月31日 $  $  $ 403,246 $40 $51,511,439 $(48,598,333)$2,913,146 
跟随公开发行,扣除发行费用$709,426净额709,426
— — — — — — 555,567 56 4,290,618 — 4,290,674 
以股票为基础的报酬计划— — — — — — — — 34,171 — 34,171 
行使股票期权— — — — — — 1,333 — 19,100 — 19,100 
净亏损— — — — — — — — — (2,932,875)(2,932,875)
2024 年 3 月 31 日余额— $— — $— — $— 960,146 $96 $55,855,328 $(51,531,208)$4,324,216 
可转换票据应付款转换— — — — — — — — — — — 
优先股转换— — — — — — — — — — — 
跟随后续公开发行发行费用调整
— — — — — — — — (227)— (227)
以股票为基础的报酬计划— — — — — — — — 34,170 — 34,170 
净亏损— — — — — — — (2,631,993)(2,631,993)
2024年6月30日的结余       960,146 $96 $55,889,271 $(54,163,201)$1,726,166 
附注是这些未经审计的基本财务报表的一部分。
F-4

AZITRA,INC。
现金流量简表
(未经审计)
截至6月30日止六个月。
20242023
经营活动现金流量:
净亏损$(5,564,868)$(6,886,707)
调整为净损失到经营活动现金流量净使用:
折旧和摊销64,953 64,806 
摊销租赁权资产163,901 139,738 
加拿大固定资产货币汇率变动收益 (8,526) 
可转换票据应计利息 165,939 
以股票为基础的补偿68,341 77,587 
权证赔偿金额的变化(32,527)88,711 
可转换票据公允价值变动 3,630,100 
应付账款豁免 (56,285)
经营性资产和负债变动:
应收账款97,130 (262,300)
预付费用70,238 111,610 
其他356 (237)
应收税款抵免21,848 27,220 
应收所得税(7,399) 
应付账款及应计费用160,763 (149,780)
经营租赁负债(156,165)(136,624)
合同负债 154,700 
经营活动使用的净现金流量(5,121,955)(3,031,522)
投资活动现金流量:
购买固定资产 (17,578)
待摊专利费用(155,826)(119,170)
许可证资本化 (15,263)
专利和商标费用资本化 (10,127)
投资活动产生的净现金流出(155,826)(162,138)
筹资活动现金流量
缴纳递延发行/发行成本(17,550) 
财务租赁的本金偿还(7,123) 
公开发售的净收益4,290,447 5,991,359 
期权行权所得款项19,100  
       筹资活动提供的净现金流量4,284,874 5,991,359 
附注是这些未经审计的基本财务报表的一部分。
F-5

AZITRA,INC。
现金流量简表
(未经审计)
现金及现金等价物净变动额(992,907)2,797,699 
期初现金及现金等价物余额1,795,989 3,492,656 
期末现金及现金等价物$803,082 $6,290,355 
非现金投资和融资的补充披露信息:
递延发行/发售费用$56,959 $ 
将票据转换为普通股$ $9,495,152 
将票据转换为B系列可转换优先股$ $1,124,759 

1. 组织形式及主营业务
Azitra公司成立于2014年1月2日,是一家专注于筛选和基因工程皮肤微生物的合成生物学公司。其任务是发现和开发新型治疗方法,为皮肤疾病治疗创造新的范式。公司的发现平台用于筛选具有益处的自然细菌细胞。然后对这些微生物进行基因组测序和工程,制备细胞疗法、重组治疗蛋白、肽和小分子,以进行精密治疗皮肤病。于2023年5月17日,公司将其名称从“Azitra Inc”更改为“Azitra,Inc” 。
公司在加拿大蒙特利尔保留了一个地点进行某些研究活动。公司于2021年在康涅狄格州格罗顿开设了制造和实验室空间。
拆股并股、股票面值变动、首次公开发行和跟进发行

2023年6月,该公司完成了首次公开募股(IPO),发行和出售了标的股票。每股发行价为$其他。这些股票于2023年6月16日开始在纽交所美国交易,交易代码为“AZTR”。扣除承销折扣、佣金和其他发行费用后,该公司从此次发行中获得的净收益为$其他。 50,000 每股发行价为$其他。150.00 这些股票于2023年6月16日开始在纽交所美国交易,交易代码为“AZTR”。6.0 扣除承销折扣、佣金和其他发行费用后,该公司从此次发行中获得的净收益为$其他。
在公司的注册声明生效之前,公司进行了一次1:1的前向股票分割。(Forward Stock Split)。 2023年5月17日,公司将其资本股的面值从$进行了变更。因此,除非另有说明,所有阶段的股份和每股金额均已调整到附带的未经审计的基本报表和相关附注中以反映 Forward Stock Split 的影响。请参阅附注7,了解有关 Forward Stock Split 的详细信息。 7.11股进行了1:1的前向股票分割。(Forward Stock Split)。截止2023年5月17日,公司的资本股面值从$进行了调整。因此,除非另有说明,所有阶段的股份和每股金额都已经过调整,以反映 Forward Stock Split 的影响。请参阅附注7,了解有关 Forward Stock Split 的详细信息。0.01增加到$0.0001因此,除非另有说明,所有阶段的股份和每股金额均已调整到附带的未经审计的基本报表和相关附注中以反映 Forward Stock Split 的影响。请参阅附注7,了解有关 Forward Stock Split 的详细信息。
2024年2月,公司完成了一次跟进的公开发行,发行和销售了 555,567 股其普通股,每股发行价为$9.00 。扣除承销折扣、佣金和其他发行费用后,公司获得的净收益为$4.3 百万。
2024年7月1日,公司进行了30比1的股票拆分(逆向股票拆分),并于当天以拆分调整后的价格交易。股票面值没有变化。因此,附带的未经审计的基本报表及其附注中所呈现的所有期间的每股股数和每股金额已按适用情况进行了调整以反映逆向股票拆分的影响。详情请参见第7条注释。





附注是这些未经审计的基本财务报表的一部分。
F-6

AZITRA,INC。
未经审计的基本财务报表注释
连续经营事项
未经审计的简明财务报表是在持续经营的基础上编制的,该财务报表假设公司将在可预见的将来继续运营,并考虑在正常业务过程中变现资产和清算负债。但是,管理层已经确定了以下条件和事件,这些条件和事件使公司继续经营的能力产生了不确定性。截至2024年6月30日的六个月中,该公司的累计赤字为美元54.2 百万,运营亏损美元5.6 百万,已使用 $5.1 百万美元用于为运营提供资金,大约有 $ (0.4)百万的营运资金。除其他因素外,这些因素使人们对公司继续作为持续经营企业的能力产生了重大怀疑。
公司需要大量基金来完成产品开发并承担未来数年的预期亏损。公司仍处于商业化前阶段,因此尚未产生产品营业收入。管理层计划通过股权和债务融资来筹集经营和营运资金,但不能保证公司能够成功获得必要的额外融资以满足其运营需求。
这些条件和事件造成了对公司能否持续作为一家持续经营的企业的能力的重大怀疑,自财务报表可以公开发行的日期起的12个月内都存在这种怀疑。财务报表不包括如果公司无法持续作为一家持续经营企业所需的任何调整。

重分类

为符合本期财务陈述的要求,某些之前期间的金额和披露已重新分类。
F-7

AZITRA,INC。
未经审计的基本财务报表注释
2. 重要会计政策之摘要
会计基础
公司的基本报表根据美国通用会计原则(“U.S. GAAP”)编制。
未经审计的中期财务信息
未经审计的中期简略财务报表及相关附注已按照美国会计准则的中期财务信息编制,符合美国证券交易委员会(SEC)的规则和法规。根据这些规则和法规,减少或省略了按照美国会计准则编制的年度财务报表中通常包括的某些信息和披露。中期未经审计的简化财务报表基于经审计的财务报表编制,并且在管理层的意见中反映了所有调整(仅包括正常往来调整),这些调整是必需的,以公正呈现中期报告期内的结果和资产负债表日的财务状况。这些附注中披露的财务数据和其他信息,涉及未经审计的三个月和六个月的业绩。未经审计的中期结果不一定表明全财年的结果。这些中期未经审计的简略财务报表应与2023年12月31日结束的公司财务报表以及包括在公司10-K年度报告中的附注一起阅读,该报告于2024年3月15日向SEC提交。
递延发行成本
公司利用未消耗的募集成本资本化,主要包括与公司首次公开发行和跟进发行相关的直接、增量的法律、专业、会计和其他第三方费用。在2023年6月和2024年2月,公司完成了其首次公开发行和后续发行,分别在于截至2024年3月31日和2023年12月31日的股东权益报表中将这些金额记录为募集总收益的一部分。2024年7月,公司进行了第二次跟进发行,详情请见附注16。
租约
2016年2月,财务会计准则委员会(FASB)发布了《租赁》(第842号课题)的ASU No.2016-02。ASU 2016-02要求承租人在所有租赁期大于12个月的租赁中在资产负债表上呈现使用权(ROU)资产和租赁负债。请参阅注释2 - 最近采用的会计声明。
在计算ASU 2016-02的影响时,公司选择了转换方法,因此不需要重述可比期间。公司选择将非租赁元素视为相关租赁元素的一部分进行计算。租赁会计涉及重大判断,包括与租赁期、租金和贴现率有关的估计。根据指南,公司为所有租期大于12个月的租赁确认租赁ROU资产和租赁负债。根据协议的经济实质,租赁分为经营租赁和融资租赁。
公司租用了一些建筑物。公司有期权租赁ROU资产和租赁负债总额为$1,418,502,截至2022年1月1日。租赁的基础、条款和条件由各自的协议确定。公司续租某些租赁的期权范围从几个月到不同程度。所有续租期权已包括在ROU资产和租赁负债的计算中。租赁不包含可以对公司产生额外财务义务的剩余价值担保、限制或契约。没有分租、售后回租或与关联方的交易。 3 使用ROU资产的操作租赁总额为$1,418,502,租赁负债总额为$1,418,502。1,418,502 公司续租某些租赁的期权范围从几个月到不同程度。 3652 所有板块续租期权已包括在ROU资产和租赁负债的计算中。租赁不含有剩余价值担保、限制、或契约,因而不会对公司产生额外财务义务。公司没有分租、售后回租或与关联方的交易。
截至2024年6月30日,公司拥有净价值为$的租赁营运权资产 672,799 和$的经营租赁流动负债和长期负债。293,026 和 $395,987,分别为。
2023年,公司签订了一份租赁协议,使用特定设备,该设备分类为融资租赁。融资租赁期限为开多个月。截至2024年6月30日,公司拥有$资产的融资租赁权益和$的流动和长期经营租赁负债。 36 32,262 15,317 和 $18,329,分别为。
迄今为止,我们的研究和开发费用与AV-101的开发有关。研究和开发费用按照发生的原则确认,并将在收到将用于研究和开发的货物或服务之前支付的款项资本化,直至收到这些货物或服务。
公司按照会计准则规范(ASC)子课题730-10核算研发费用。 迄今为止,我们的研究和开发费用与AV-101的开发有关。研究和开发费用按照发生的原则确认,并将在收到将用于研究和开发的货物或服务之前支付的款项资本化,直至收到这些货物或服务。因此,内部研究和开发费用应及时费用化。研究和开发费用包括与劳动力、材料和用品相关的费用。截至2024年6月30日的三个月和六个月期间发生的研究和开发费用分别为$1,118,552和$2,591,522。1,118,552 和 $2,591,522 在截至2024年6月30日的三个月和六个月结束时发生。
F-8

AZITRA,INC。
未经审计的基本财务报表注释
截至2024年6月30日和2023年12月31日,公司拥有$86,778的州税信贷应收款,涉及销售研究和开发税收抵免回报给康涅狄格州政府的待退税款。86,778 截至2024年6月30日和2023年12月31日,公司还分别记录了$用于加拿大货物及服务税(GST)和魁北克省销售税(QST)的退款。退款的收到会计入各项研究开发支出中。0 和 $20,040,用于加拿大科学研究和实验发展(SRED)信贷待退款。9,757 和 $11,565,涉及加拿大货物和服务税(GST)以及魁北克省销售税(QST)的退款。公司在收到退款后将其记录为研究和开发支出。
特定风险和不确定性
公司的业务活动受到重大的风险和不确定性的影响,包括未能获得额外资金来正确执行公司的业务计划的风险。公司面临着药品行业企业普遍存在的风险,包括但不限于公司或其竞争对手开发新技术创新,依赖关键人员,依赖第三方制造商,保护专有技术以及遵守监管要求。
最近的会计声明
管理层不认为任何最近发布但尚未生效的会计准则对随附基本报表有重大影响。随着新的会计声明的发布,公司将根据情况采用适用的会计准则。

3. 资产和设备
财产和设备如下所示:
2024年6月30日2023年12月31日
实验室设备$1,018,452 $1,013,134 
计算机和办公设备30,825 30,825 
2,55124,316 24,316 
租赁改良28,855 28,855 
建筑设备14,932 14,932 
总财产与设备1,117,380 1,112,062 
减少累计折旧和摊销(458,649)(401,987)
净房地产和设备总资产$658,731 $710,075 
折旧和摊销费用分别为$,其中包括2024年3月31日和2023年3月31日的三个月。29,935 和 $59,870 截至2024年6月30日的三个和六个月分别结束。折旧和摊销费用为$30,877 和 $61,429 分别为2023年6月30日结束的三个月和六个月。


4. 无形资产
无形资产包括以下内容:
2024年6月30日:
预计使用寿命总金额累计摊销减值净额
商标无限期$59,474 $— $ $59,474 
专利17 年份183,021 20,865  162,156 
无形资产$242,495 $20,865 $ $221,630 



F-9

AZITRA,INC。
未经审计的基本财务报表注释

2023年12月31日:
预计使用寿命总金额累计摊销减值净额
商标无限期$57,474 $— $ $57,474 
专利17 年份169,190 15,783  153,407 
无形资产$226,664 $15,783 $ $210,881 
在2024年6月30日结束的三个月和六个月内,与无形资产相关的摊销费用为$;在2023年6月30日结束的三个月和六个月内,与无形资产相关的摊销费用为$。2,571 和 $5,082在2024年6月30日结束的三个月和六个月内,与无形资产相关的摊销费用为$;在2023年6月30日结束的三个月和六个月内,与无形资产相关的摊销费用为$。1,780 和 $3,377,分别为。

5. 应计费用
截止到:应计费用如下:
2024年6月30日2023年12月31日
雇员薪资和奖金$297,416 $207,556 
休假74,359 31,074 
研发项目50,837 85,767 
专业费用3,945 35,624 
其他7,546 23,647 
总应计费用$434,103 $383,668 
公司根据合同安排评估服务和努力的情况,计提与第三方开展开发活动相关的费用。其中一些合同的支付取决于研究和非临床试验的里程碑。在向公司的供应商支付款项超过提供的服务级别并导致费用的预付款的情况下,可能存在一些情况。在计提服务费用时,公司估计服务执行的期间和每个期间的努力程度。如果服务执行的实际时间或努力程度与估计不符,则公司会相应地调整应计费用或预付费用的金额。自成立以来,公司未经历过任何计提成本和实际成本之间的重大差异。

6. 可转换债务
2021年1月5日起,公司签署了一份注资协议,可发行多达$的可转换可兑付票据。同日,公司与一位投资人签订了一份可转换可兑付票据(2021年可转换票据),金额为$。2021年可转换票据年利率为% ,将于2023年1月5日到期全额支付。根据票据协议中规定的转换价格$,2021年可转换票据在符合股本融资条件的情况下自动转换为优先股股数,股数等于所有本金和应计利息除以转换价格,这种股数不受前瞻性股票分割和反向股票分割的调整所影响,前瞻性股票分割和反向股票分割的调整规则如票据协议所定义。在非符合资方融资条件、产生重大变化、或2021年可转换票据到期时,公司可以选择按照票据协议规定的方式将其转换为股票。2021年可转换票据所产生的发行成本为$,被视为债务折价,将在其债项的期限内分期摊销。2,000,000 优先股份转换与发行协议 之一 苹果公司CEO库克抛售股票,套现超过3亿港元。1,000,000$金额 6%的利率48.00 $的转换价格15,613 与2021年可转换票据相关的发行成本为$,已被记录为债务折价,并将在2021年可转换票据的期限内分期摊销。
2022年9月,公司签订了可转换票据购买协议(以下简称 “协议”),最多发行$$4,500,000 可转换期票。同一天,公司签订了可转换本票(2022年可转换票据) 投资者总计 $4,350,000。2022年可转换票据于2023年1月13日到期或发生违约事件(按定义)到期,利率为 8每年百分比,应累计,但在转换或全额偿还未偿还本金之前尚未到期和支付。2022年可转换票据下的未偿本金和利息将在合格融资完成时自动转换 (a),从而为公司带来至少$的总收益20 与合格融资相关的证券发行了百万美元,折扣为 30每股百分比;b) 在控制权变更事件结束时转换为公司股本或b系列优先股;c) 上市公司活动结束后,转换为向投资者发行相当于两倍的股本(2x) 当时未偿还的未偿本金和应计利息金额除以每股公开发行价格。2022年未偿还的本金和利息
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未经审计的基本财务报表注释
可转换票据在到期日可由持有人选择转换为公司新的优先股类别(C系列优先股),其等于未偿还的本金和利息之和除以最高价,最高价定义为每股价格等于估值上限$1百万除以公司资本化(按协议定义)。30 按协议定义,公司资本化为$100万,若以此为分母,则每股价格为公司股本的分数。

2023年1月,公司选择按照《票据购买协议》中所述的条款,以不调整前瞻股票分割和反向股票分割的基础上,按照1股Series B优先股兑换2021年可转换票据及其所欠利息,金额为$124,759 的转换价格48.00转换为股票1,183,251股。23,432
2023年2月,2022年可转债的到期日延长至2023年3月31日,并在有资格的融资或控制事件下更改换股价格,为每股公司普通股发行和流通的完全摊薄基础上的$百万。事件发生前。30 股权融资或控制权变更事件发生前,以公司普通股发行和流通的完全摊薄基础上的股数除以$百万。
在2023年4月至6月期间,2022可转换债券进一步修订,将到期日延长至2023年9月30日,并允许出售额外的债券,金额为$ 。500,000 以$总计的总合并本金为额外发行债券。4,850,000.
2022可转换债券自2023年6月21日生效,转换为 61,534 股公司股票,相当于9,495,072变动公允价值产生的亏损为2,830,100和页面。3,630,100,分别为。
2023财年,相应期间利息费用为0 和 $166,019 分别为截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月内。

7. 股东权益
2023年5月17日,公司实施了一项1:1的前向股票分割(“前向股票分割”),同时对公司优先股的每个系列的现有换股比率进行比例调整。由于前向股票分割,普通股的票面价值从$(填写原始票面价值)调整为$(填写新票面价值),公司授权股份随之增加至(填写新的授权股份数量)。作为该分割所发行的任何碎股的替代,公司向该碎股持有人支付了一定金额的现金。附带的基本财务报表和财务报表注释为所呈现的所有时期都给出了前向股票分割的追溯效果。所有尚未行权的股本奖励和其他权益工具的普通股份都得到了相应的比例增加,其每股价值和行权价格(如适用)均按照管理此类证券的协议的条款相应降低。 7.1普通股进行1:1的前向股票分割(“前向股票分割”),同时对公司优先股的每个系列的现有换股比率进行比例调整。由于前向股票分割,普通股的票面价值从$(填写原始票面价值)调整为$(填写新票面价值)。0.01增加到$0.0001 公司授权股份数在前向股票分割之后被增加至(填写新的授权股份数量)。 100,000,000 作为该分割所发行的任何碎股的替代,公司向该碎股持有人支付了一定金额的现金。附带的基本财务报表和财务报表注释为所呈现的所有时期都给出了前向股票分割的追溯效果。所有尚未行权的股本奖励和其他权益工具的普通股份都得到了相应的比例增加,其每股价值和行权价格(如适用)均按照管理此类证券的协议的条款相应降低。
2024年7月1日,公司进行了30比1的股票拆分(“拆分”),并于同一天开始按拆分调整后的价格进行交易。普通股的面值没有变化。针对因拆分而发行的任何碎股,公司将为持有此类碎股的股东支付一定的现金。相关财务报表和财务报表注释在提供所有板块的逆算效应时进行了调整,除非另有说明。作为授予的股权奖励和其他权益工具的基础,普通股的数量相应减少,并且如适用,根据规定,其每股价值和行权价格相应增加。
普通股票
根据公司修订和重述的公司章程规定,在2024年6月30日和2023年12月31日,公司被授权发行。 100,000,000$,总股数0.0001元普通股。
每股普通股享有投票权,适用于公司股东大会提出的所有议案。普通股股东有权获得分红派息,如果公司董事会宣布分红派息。 之一 投票表决所有提交给公司股东投票的事项。
公司目前有 74,622 截至2024年6月30日,为了潜在的期权行权和未行权的权证,保留了一定数量的普通股份。
优先股
根据公司修订和重罗列的公司章程,截至2023年12月31日和2024年6月30日,公司已授权: 10,000,000$,总股数0.0001 面值的优先股。
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在2023年6月公司首次公开募股结束时,所有优先股转换为普通股,导致发行了 48,608, 98,828109,485 股普通股,分别换取未偿付的A系列、A-1系列和B系列优先股。转换不会带来利润或损失。

8. 权证
公司发行了期权,以购买 1,596 2018年,公司通过可转换债务融资发行普通股股票,同时提供赎回条款,授予持有人有权赎回所有或部分认股权证(或其转换成的股票),赎回价格为董事会或独立评估师确定的股票公平市值。由于此赎回条款,根据ASC 480-区分负债和权益,该认股权证已被归类为负债。此认股权证行权价格为$14.40 10 2,926 和 $35,453
公司发行了代表股,作为发行初始公开股的承销商代表的承销补偿部分。代表股与公开股相同,但承销商同意在公司完成初始业务组合前不转让、转让或出售任何此类代表股。代表股被FINRA认为是补偿,因此在FINRA规则5110(e)(1)项下,其在此次发行销售开始日后180天的期限内被限制。此外,承销商已同意(i)放弃有关这些股票的赎回权,关于公司的初始业务组合(BC)完成,以及(ii)放弃关于这些股票从信托账户(如下文所定义的账户)获得清算分配的权利,如果公司在2024年6月5日之前没有完成其初始业务组合,则放弃这些股票(如果公司通过我们的赞助人或其关联方的延长存款时间,最长可延长至2024年11月5日)。2,000和页面。22,223 作为2023财年首次公开发行和2024财年跟踪发行的一部分,向承销商发行认股证。承销商认股证有效期为 10年。
公司还在2019年、2023年和2024年发行了权证,这些权证不符合ASC 480规定的按负债分类的条件,而符合权益分类标准。
以下表格概述了2024年6月30日尚未行使的权证信息:
未行使认股权行权证可行使
授予年份行使价格2024/06/30行权证数量加权平均剩余合约期限加权平均行权价格2024/06/30行权证数量加权平均剩余合约期限加权平均行权价格
2018$14.40 1,596 3.8$14.40 1,596 3.8$14.40 
2019$158.40 7,195 1.6$158.40 7,195 1.6$158.40 
2023$187.50 2,000 4.0$187.50 2,000 4.0$187.50 
2024$11.40 22,223 4.7$11.40 22,223 4.7$11.40 
33,014 $54.25 33,014 $54.25 

9. 股票期权
2023年3月,公司董事会和股东批准了2023年期权激励计划(“2023计划”)。2023计划允许薪酬委员会向雇员、董事和非雇员以激励和非法定股票期权、限制性股票奖励、限制性股票单位和其他股票奖励等形式授予最多股份。截至2024年6月30日,在2023计划下已授予并持有购买股票的期权 66,667 以激励和非法定股票期权、限制性股票奖励、限制性股票单位和其他股票奖励形式,已授予购买普通股的期权 1,333 在2023计划下,已授予并持有购买股票的期权 65,334
公司在2016年建立了阿兹特拉公司2016年股票激励计划("2016计划"),为公司的员工、高管、董事、顾问和顾问提供最多 49,687 股票期权和受限制股票形式的普通股,截至2024年6月30日,可以购买的期权为 40,275 万股普通股已被授予,2016计划下尚有 7,457 万股普通股可供授予。
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月内,公司没有根据2016年或2023年计划授予任何股权奖励。2024年6月30日的三个和六个月内,公司因发行以服务为基础的股票期权而确认了$的股票报酬支出。在2023年6月30日的三个和六个月内,公司确认了$的股票报酬支出,这些股票报酬支出与发行的以服务为基础的股票期权有关。截至2024年6月30日,公司有未摊销报酬支出$258,097,将在剩余归属期内摊销。在2024年6月30日和2023年6月30日,尚有$109,551公允价值的绩效期权未行使。34,171 和 $68,34138,794 和 $77,587258,097 258,097 437 109,551.
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在截至2024年6月30日的三个月和六个月内,公司并未因基于绩效的期权而确认任何报酬支出。公司确定这些期权符合SAb107的普通香草期权规定,并使用简化方法估计预期期权寿命。

下表概述了2024年6月30日未行使和可行使期权的信息:
期权未行权可行权期权
行使价格2024年6月30日期权数量加权平均剩余合约期限加权平均行权价格2024年6月30日期权数量加权平均剩余合约期限加权平均行权价格
$14.32 6,871 1.5$14.32 6,871 1.5$14.32 
$27.80 6,735 1.5$27.80 6,735 1.5$27.80 
$51.08 26,669 6.8$51.08 20,798 6.6$51.08 
$62.10 1,333 9.2$62.10 167 9.2$62.10 
41,608 34,571 
2024年6月30日结束的六个月的股票期权活动总结如下:
股票加权平均行使价
截至 2023 年 12 月 31 日未平息42,941 $41.10 
已授予  
已锻炼(1,333)14.32 
被没收  
截至 2024 年 6 月 30 日41,608 $41.60 


10. 公允价值衡量
以下表格总结了按照重复计量的方式测量的资产和负债的公允价值和所处公允价值层级的情况:
2024年6月30日

描述第 1 级第 2 级第 3 级总计
负债
普通股认股权证$ $ $2,926 $2,926 
总计$ $ $2,926 $2,926 
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2023年12月31日
描述第 1 级第 2 级第 3 级总计
负债
普通股认股权证$ $ $35,453 $35,453 
总计$ $ $35,453 $35,453 
以下表格显示于2024年6月30日终止的定期测量的三级工具的变化:
2023年12月31日结余为$35,453 
权证公允价值变动(28,155)
2024年3月31日结存余额$7,298 
权证公允价值变动(4,372)
2024年6月30日余额$2,926 
在2024年6月30日和2023年12月31日,公司使用Black-Scholes期权定价模型估计了认股权的公允价值,并采用以下假设:
2024年6月30日2023年12月31日
基础普通股价值$2.76 $27.60 
预期剩余合同期限(年)3.794.29
预期波动率139 %99 %
无风险利率4 %4 %
股息率 % %

公司普通股的公允价值波动是每年普通股认股权负债估值变化的主要推动因素。随着普通股公允价值的上升,该工具的持有人价值通常也会增加。
在兑换之前,各种因素的波动(包括企业价值、流动性时间、波动率和折扣率)是导致每个报告期间2022年可转换债券估值变化的主要因素。随着企业价值、估计的流动性时间、波动率和折扣率的公允价值的增加,持有人手中的2022年可转换债券的价值通常会增加。

11. 每股净亏损
基本和稀释后每股净亏损按以下方式计算:

分母如下:
三个月之内结束销售额最高的六个月
2024202320242023
基本和稀释后的加权平均普通股本数960,146 71,240 816,450 53,121 
$0.01 认股权证
 382  382 
总费用960,146 71,622 816,450 53,503 
根据每个期末未结算金额列出的下列潜在普通股等价物,由于如果将其纳入计算会产生抵消效果,因此未列入特定期间稀释后每股净亏损的计算中:
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6月30日
20242023
购买普通股的期权41,608 42,023 
未履行的认股33,014 10,791 
总计74,622 52,814 

12. 承诺和不确定事项
法定储备金
公司将面临法律诉讼或索赔,这是正常业务过程中出现的。尽管偶尔会出现不利的判决或和解,但公司认为这些事项的最终处理不应对其财务状况、经营业绩或流动性产生重大不利影响。
许可协议
2022年1月26日生效,公司与一家无关的第三方签订了独家许可协议(许可协议)。根据许可协议,公司被授予了某些专利的独家许可和某些专有技术的非独家许可。许可协议将持续到最后一项许可专利到期或第一项许可治疗性或非治疗性产品商业销售后较晚的日期。公司可以随时通过提供至少
 days的书面通知来终止许可协议。如果违反协议下的重大义务或破产,则许可协议也会终止。在任何许可协议的终止时,双方都无法免除终止前所承担的义务。 $244,200,将在归属期内按比例确认。 第一项授权的治疗性或非治疗性产品首次商业销售之后。 30 公司可以随时通过提供至少
 days的书面通知来终止许可协议。如果违反协议下的重大义务或破产,则许可协议也会终止。在任何许可协议的终止时,双方都无法免除终止前所承担的义务。
在2024年6月30日结束的三个和六个月内,公司没有对此许可协议下的任何付款进行资本化处理。 没有 在2023年6月30日结束的三个和六个月内,公司将在许可协议下支付的款项资本化,金额为$11,405 和 $15,263,分别为。
营业租赁
公司在康州布兰福德、康州格罗顿和魁北克省蒙特利尔租用办公室和实验室空间。公司的租约在2027年5月31日前的不同日期到期。大多数租约都是固定期限和固定金额。
2019年,公司与魁北克蒙特利尔签订了一份新的办公室和实验室空间的租赁协议。蒙特利尔租赁协议要求月付金额为$6,906加元,每年增长约 4%。随着租用额外的空间,蒙特利尔租赁费用于2021年增加到$8,130 加元。蒙特利尔租赁协议最初为期 一年 年,每年续签。此外,蒙特利尔租赁协议还要求公司支付额外的公共区维护费。

2020年,公司与位于康涅狄格州布兰福德的主要办公室和实验室场地签订了一份新的租赁协议。布兰福德租赁协议要求每月支付$的租金,在租赁的第一年内,租金会增加约%。布兰福德租赁协议还要求公司支付公共区域维护的按比例分摊费用。13,033 租期第一年每月支付$,之后每年增加约%。 2布兰福德租约还要求该公司按比例分摊公共区域的维护费用。
2021年5月,公司签订了一份在康涅狄格州格罗顿的办公室和实验室空间的新租约。格罗顿租约需每月支付$4,234,自额外租用空间后于2021年9月增加至$6,824 。最初,格罗顿租约为期 一年 年,每年可续约 年。
未来五年内,每年超过一年的不可取消租赁合约的最低支付额如下:
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2024年(剩余6个月)$158,115 
2025282,408 
2026205,038 
202780,397 
2028 
此后 
总未折现租赁支付额725,958 
减去利息(36,945)
最低租赁支付的现值$689,013 

截至2024年6月30日和2023年6月30日,所有经营租赁的租金支出为$169,428。169,428 和 $169,428 所有经营租赁的加权平均租期为年。 2.5 所有经营租赁的加权平均折现率为。 4.25%.
融资租赁
2023年期间,公司与惠普签订了一份租赁设备的协议。租赁要求每月支付美元,包括税金。租赁期为年,到期时有购买或延长期限的选项。剩余租赁期为年,折现率为1,478年期租约,可在到期时进行购买或延长。租金每月美元,含税。 3 年期租约,到期时有购买或延长期限的选项。剩余租约为年,折扣率为 2.1 9.60%.

以下是一个表格,显示截至2024年6月30日,按年分类的融资租赁的未来最低租赁付款金额以及最低付款金额的现值。

2024年(剩余6个月)$8,870 
202517,740 
202610,351 
2027 
此后 
总未折现租赁支付额36,961 
减去利息(3,315)
最低租赁支付的现值$33,646 
截至2024年6月30日和2023年6月30日,用于融资租赁的租赁费用为$。7,740 和 $0 截至2024年6月30日和2023年6月30日,用于融资租赁的利息费用为$。1,745 和 $0 截至2024年6月30日和2023年6月30日,用于融资租赁的利息费用为$。

13. 公司及其附属公司为符合条件的员工提供401(k)养老计划。
公司于2019年1月1日启动了401(k)计划,涵盖了几乎所有的员工。参加计划须符合资格条件:连续工作多于 两个 个月,并至少工作 250个 或在其第一年服务期内工作 1,000 小时。员工满足计划资格要求后可以进行税前抵押。从2020年1月1日起,该计划转变为安全港计划。高薪员工不符合匹配出资的条件,非高薪员工在最初的 100%出资中获得 3%的匹配,接下来的 50%出资中获得 2%的匹配。截至2024年6月30日三个月和六个月的总雇主匹配贡献分别为$3,522 和 $7,6482,633 和 $4,824 分别为2023年6月30日结束的三个月和六个月。

14. 信贷风险集中

可能导致公司信用风险的金融工具主要包括现金和应收账款。
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未经审计的基本财务报表注释
截至2024年和2023年6月30日的三个月和六个月内,所有服务收入均来自一位客户。
资产负债表中标识的现金余额存放在一家金融机构的账户中,并由美国联邦存款保险公司(FDIC)保险,保险金额高达$250,000。有时,存款保留现金可能超过FDIC的限制。

15. 关联方
2024年6月30日结束的三个月和六个月的关联方营业收入分别为$。7,500 和 $7,500 2023年6月30日结束的三个月和六个月的关联方营业收入分别为$285,300。172,000 和 $285,300 截至2023年6月30日止的三个和六个月内,分别为...。来自相关方应收账款为$0 和 $90,000

2022年9月,公司签署了一份可转换优先票据,总额为$4,350,000 其中$的营业收入与2023年1月1日之前的生产周期有关,$424,125的成交量与截至2023年12月31日的财政年度有关;公司对于新的天然气、石油和碳氢化合物销售的预估发生变化,金额为$876,704,其中$64,900的成交量与2022年10月1日之前的生产周期有关,$811,804的成交量与2022年12月31日截止的三个月有关。4,000,000 归因于一家曾是公司的A、A-1、B优先股融资投资者(详见注6)的实体。该实体收到了 1,697,490 票据本金和利息的转换,以未调整前的转换比例获得了普通股。4,243,726.

16. 后续事件
公司评估了截至2024年8月12日这些基本报表发布日期后发生的事件。

2024年7月25日,公司完成了一次后续发行,发行了总计6,665,000股普通股和Class A权证,可购买总计13,330,000股普通股,以每股及附带权证的组合发行价为$。Class A权证的初始行权价格为每股$,发行后立即行使,并于原发行日的第五周年到期。但是,在Class A权证的发行日后7个日历日,或者在2024年8月24日(“重置日期”)之后的日期,如果重置价格(如下所定义)小于该时的行权价格,则行权价格将下调到重置价格。“重置价格”应表示在重置日期之前的最近五个交易日的加权平均价的100% ,但无论如何,重置价格不得低于$(根据股份拆分、合并、股本重组和类似交易进行调整),该价格表示执行代理协议时普通股的最近收盘价的百分之 的价值。在重设行权价格时,Class A权证行使后可获得的普通股数将不成比例地调整。 6,665,000 拆股并股类A认股权达到13,330,000股 13,330,000 每股的公开发行价为$,并伴随认股权发行。1.50 每股Class A权证的初始行权价格为$,发行后立即行使,将于原发行日的第五周年到期。1.50 然而,在Class A权证发行之日后的第7个日历日,或者2024年8月24日(“重置日期”)之后的日期,如果重置价格(如下所定义)低于此时行权价格,行权价格将下调到重置价格。 30 重置日期为2024年8月24日,在Class A权证发行后第7个日历日内。 100“重置价格”指在重置日期之前最近五个交易日的加权平均价的百分之 。 五天的成交量加权平均价(VWAP)。 但无论如何,重置价格不得低于$(根据股份拆分、合并、股本重组和类似交易进行调整)。0.32 这相当于在代理协议签署时普通股的最近收盘价的百分之 的价值。 20在重设行权价格时,Class A权证行使后可获得的普通股数将不成比例地调整。

考虑到Maxim Group LLC担任本次发行的放置代理(“放置代理”),公司支付给放置代理现金费用等于 7发行总收益的 100,000266,600股普通股的指定位置代理(“指定位置代理”)行使权证。指定位置代理权证的条款与A类权证基本相同,但指定位置代理权证的行使价格为每股 $ 266,600 股普通股(“指定位置代理权证股份”)。除了指定位置代理权证的行使价格为每股 $1.875 125%的 $1.50 普通股和相应的A类权证的发行价格(即 $)外,指定位置代理权证具有基准权证的实质相同条款,其初始行使日期为2025年1月23日,到期日为2029年7月23日。

在扣除放置代理费和其他发行费用之前,发行的总收益约为$10.0股票回购活动以及因员工基于股票的补偿目的而重新发行国库股的情况如下:



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项目2. 管理层对财务状况和业绩的讨论与分析

声明

应与我们的未经审计的简明合并财务报表及相关附注一同阅读以下讨论和分析。本季度10-Q报告中包含的信息并不能完全描述我们的业务或与投资我们的普通股票相关的风险。我们敦促您仔细审核并考虑我们在本报告和在我们提交给美国证券交易委员会的其他文件中所作的各种披露,包括我们提交于2024年3月15日的2019年度10-K报告。

在该报告中,我们发布了一些陈述,而且我们时常以书面或口头形式发表关于我们业务和前景的言论,例如未来绩效预测、管理计划和目标说明、市场趋势预测以及其他属于《1933年证券法》第27A节和《1934年证券交易法》第21E节定义的前瞻性陈述的事项。含有“可能会导致”、“预计”、“将继续”、“预计”、“估计”、“项目”、“认为”、“期望”、“预期”、“打算”、“目标”、“计划”、“目的”、“应该”或类似表达的声明,都可以视为前瞻性陈述,可能出现在我们的文件、报告、提交给SEC的文件、新闻发布会以及管理层或其他代表向分析师、股东、投资者、新闻机构和他人进行的书面或口头演示以及与管理层和我们其他代表的讨论中。

我们未来的业绩,包括与前瞻性陈述有关的业绩,涉及许多风险和不确定性,包括我们在2023年12月31日止的10-K表格中“风险因素”部分中包含的风险,并于2024年3月15日向证监会提交。不能保证任何前瞻性陈述中反映的结果将得到实现。任何前瞻性陈述仅在发表该声明的日期作出。我们的前瞻性陈述基于有时基于供应商、政府机构和其他可能需要修订的来源的估计、数据、通信和其他信息的假设。除非法律要求,否则我们不承担任何更新或维持当前(I)任何前瞻性陈述以反映发表该陈述后发生的事件或情况,或(II)可能导致我们未来业绩与历史业绩或趋势,我们预期或计划的结果或不时反映在任何前瞻性陈述中的重要因素。

总体来说

我们成立于2014年1月,是一家生物制药公司,专注于开发利用工程蛋白和活性生物制品的精准皮肤病治疗创新疗法。我们是一家处于早期临床研究阶段的生物制药公司,尚未开始商业运营。

截至目前,我们主要通过一系列可转换优先股和可转换票据的私募,以及于2023年6月21日结束的普通股首次公开发行(IPO)来实现运营资本化。与我们的IPO有关,在我们的IPO结束同时,我们所有优先股和可转换票据全部转换为总计298,384股的普通股。2024年2月,我们完成了一次接续公开发行,在此次发行中,我们以每股9.00美元的价格向公众发行和销售了555,567股普通股。2024年7月25日,公司完成了一次接续发行,发行总计6,665,000股共同股和A类权证,合计发行价格为每股1.50美元,附带权证,权证可购买最高13,330,000股普通股。


截至2024年8月12日,我们已经发行并流通了7625056股普通股。除非另有说明,此报告中所有的股份和股价都反映了2024年7月1日实施的1股拆分30股。

概述

我们专注于使用工程蛋白和局部生物治疗产品开发精确皮肤病疗法的创新治疗方法。我们建立了一个专有平台,其中包含大约1,500种独特的细菌菌株的微生物库,可以筛选出独特的治疗特性。该平台通过人工智能和机器学习技术进行增强,分析,预测和帮助筛选我们的菌库药物分子的类别。该平台还利用一种已获许可的遗传工程技术,可以使过去基因的转化成为可能。
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顽固菌株。我们最初的重点是开发基因工程菌株的发展,其中包括表皮葡萄球菌(Staphylococcus epidermidis) ,或S.表皮葡萄球菌,我们认为它是工程化皮肤治疗的最佳候选菌株之一。该特定物种在皮肤中展示了许多经过描述的特性。截至本报告日期,我们已经在微生物库中发现了60多个不同的细菌物种,我们认为它们具有创造具有显着治疗效果的活体或工程化蛋白质的能力。

我们是皮肤病治疗领域基因工程菌株的先驱者。我们的目标是利用我们的平台和内部微生物库的细菌菌株,创建新的治疗方法,包括修饰生物体或修饰蛋白质或多肽以治疗皮肤疾病。我们的初步重点是开发我们目前的产品候选人,包括:

ATR-12一种基因改造的S. epidermidis菌株 用于治疗孤儿病Netherton综合症,这是一种慢性、有时是致命的皮肤疾病,据估计每10万人中就有一人患有该病,但由于与其他皮肤病的相似之处而被误诊的情况可能被低估了。我们于2019年获得了美国食品和药物管理局(FDA)颁发的儿科罕见病认定。2022年12月,我们提交了一份用于治疗Netherton综合症患者的ATR-12一期临床试验的新药研究申请(IND),并于2023年1月27日收到FDA的通知,称“可以进行研究”以进行拟议中的一期临床试验。提交了IND后制造业报告后,我们已于2023年12月开始了我们的一期临床试验运营活动,并为患者招募开放了试验。我们预计在2024年年底报告初步安全性结果。 发帖制造业名称-半导体应疹球菌
         
ATR-04,一种经过基因改造的菌株。 S.表皮样葡萄球菌 用于治疗癌症患者在接受表皮生长因子受体抑制剂(EGFRi)靶向治疗时出现的丘疹脓疱疹。我们打算在2024年第三季度为接受EGFRi靶向治疗的特定癌症患者提交一个用于第一阶段临床试验的IND。在FDA批准我们的IND后,我们预计将在2024年第四季度开始我们的第一阶段临床试验。
    
ATR-01,一种经过基因改造的表皮杆菌菌株,表达一种用于治疗寻常型鱼鳞病的工程重组人丝蛋白。寻常型鱼鳞病是一种慢性、干性(异常干燥)的鳞状皮肤病,估计发病率和患病率为每250人中就有1例,这表明美国的患者总数为130万。我们计划在2024年进行先导药物优化和IND支持研究,以支持计划于2025年下半年提交的IND申请。
         
我们和拜耳(adr)的消费产品部门——拜耳消费者保健公司正在研究和开发两个不同的细菌微生物菌株。拜耳是国际性的生命科学公司。我们于2019年12月与拜耳签订了联合开发协议(JDA)。根据JDA的条款,我们负责测试自己的细菌菌株和天然产物的关键临床前特性。筛选了数百个菌株后,我们和拜耳选择了两个特定的菌株进行进一步的开发。拜耳保持对这些菌株的专许权。2020年12月,拜耳购买了800万美元的我们B轮优先股,转换成了我们普通股的48,324股。

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Azitra Pipeline.jpg



我们还与卡耐基梅隆大学和Fred Hutchinson癌症中心等美国首屈一指的学术中心的团队建立了伙伴关系。我们与卡耐基梅隆大学的团队合作,利用全基因组测序的能力。该合作旨在挖掘我们专有的菌株库,寻找新颖的、类似药物的肽和蛋白质。该团队开发的人工智能/机器学习技术可以预测微生物基因序列中生成的分子。系统然后将预测与通过串联质谱和/或核磁共振成像实际生成的产物进行比较,以优化未来的预测。预测结果可以与公开的2D和3D蛋白质数据库进行比较,选择类似药物的结构。

我们拥有来自Fred Hutch的专属全球许可,涉及其SyngenicDNA Minicircle质粒技术或SyMPL品牌,在遗传工程的所有领域中使用,包括发现、开发和商业化经过改良的微生物治疗方案以及源自微生物的肽和蛋白质以治疗皮肤疾病。我们利用许可专利权来构建质粒,以实现以前从未实现过的基因转化。到目前为止,我们的团队已成功地经过改良语言治疗了我们的主要候选治疗方案,未使用SyMPL技术。然而,我们认为SyMPL将能够使更多微生物种类完成基因转化并期望我们未来的一些或所有研发候选产品将采用SyMPL技术。

我们的策略

除了我们的三个主要产品候选药物和与拜耳的合作外,我们的目标是开发一系列产品候选药物,专注于扩展我们的平台在精准皮肤科中的应用。我们相信,我们已在推进生物制品在精准皮肤科中的发展方面建立了独特的地位。

我们打算通过开发基因工程蛋白质,从我们拥有的大约1,500种独特细菌菌株的微生物库中筛选出产品候选组合,为精准皮肤医学打造一个广泛的产品组合。我们的策略如下:

创建一个可持续发展的精准皮肤病学公司。 我们的目标是建立一个领先的精准皮肤病学公司,并拥有可持续的产品候选管线。为此,我们专注于快速推进我们当前的活性生物治疗候选管线,同时积极开发其他产品候选。我们当前的每个产品候选都是
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专利正在申请中,可能会享有专利保护。我们预计,我们开发的几乎所有基因工程产品候选药物都将有资格获得专利保护。
    
通过临床试验推进我们的领先产品候选者ATR-12和ATR-04。 2022年,我们获得了与FDA的前临床发现函,以讨论我们计划的ATR-12的监管途径并从FDA获得指导,在ATR-12提交和获得IND批准之前进行临床前计划。2022年12月,我们在Netherton综合症患者中提交了首个ATR-12一类研究的IND。2023年1月27日,我们收到FDA的通知,称“研究可以进行”,涉及拟议的10亿期临床试验。2024年4月,我们与FDA举行了一个前-IND会议,以讨论一类EGFRi相关皮疹患者的第一类/二类临床试验IND提交。我们预计将在年底报告Netherton综合症患者ATR-12一类临床试验的初步安全性结果,并计划在2024年第四季度开始针对特定肿瘤患者进行EGFRi治疗的ATR-04的10亿期临床试验。我们的ATR-12已经获得了IND批准,并计划在2024年第三季度提交ATR-04的IND。
    
通过有选择地探索战略合作伙伴,最大化我们精准皮肤病项目的潜力,来扩展我们的平台。 我们有意保留对所有核心技术和产品候选者的重要权利。然而,我们将继续评估合作伙伴关系,在这些关系中,战略合作伙伴可以帮助我们加速技术和产品候选的开发,提供对协同组合的访问,或提供专业知识,使我们能够扩展到治疗不同类型的皮肤疾病。我们还可能通过有选择地许可技术或产品候选,来扩大我们的平台影响力。此外,我们将考虑潜在的、未被我们追求的用于疾病标志物和产业的专有技术的外部许可。我们相信,我们的基因工程技术和技术在医学领域之外也具有适用性,包括化妆品和产生清洁燃料和生物修复。
    
利用我们的学术合作伙伴关系。 我们目前与弗雷德哈钦森癌症中心、耶鲁大学、杰克逊实验室基因医学和卡耐基梅隆大学的研究人员建立了伙伴关系。我们期望利用这些伙伴关系,可能扩展它们或形成其他学术伙伴关系,以增强我们的工程平台并扩展我们的研究和开发流程。
         
深入探讨我们的其他潜在产品候选者。 除了我们的三个主要产品候选者,我们的目标是开发一个广泛的产品候选组合,专注于扩大我们的用于精准医学的平台应用范围。我们拥有一个专利平台,用于发现和开发精准医学的治疗产品。我们的平台建立在一个微生物库的基础上,包括约1500个独特的细菌菌株,以允许筛选独特的治疗特性,并利用微生物遗传技术分析、预测和修饰皮肤微生物制造的蛋白质、肽和分子。我们能够基因工程难以处理的微生物物种的能力是我们独有的,这是我们对SyMPL技术的独家许可所得到的独特优势。

经营结果

我们是一家早期临床生物制药公司,成立于2014年1月,经营历史有限。除了通过我们与拜耳的联合开发协议获得的有限服务收入外,我们还没有开始产生营业收入。根据这份协议的条款,我们负责测试我们的微生物菌株库及其天然产物的关键临床前特性,而拜耳则支付我们的开发费用。到目前为止,我们的运营工作包括发展我们的专有微生物库,从这个库中鉴定、表征和测试我们认为有能力被优化以提供重大治疗效果的某些细菌菌种,并开发我们的最初产品候选物。


2024年6月30日结束的三个月与2023年6月30日结束的三个月相比

以下表格总结了我们2024年和2023年六月三十日结束的三个月内在以下项目方面的业绩,以及这些项目的百分比变化。

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截至6月30日的三个月
20242023$ Change% 变化
服务收入-关联方$7,500 $172,000 $(164,500)(96)%
总收入7,500 172,000 (164,500)(96)%
运营费用:
一般和行政1,549,228 844,639 704,589 83 %
研究和开发1,118,552 754,951 363,601 48 %
运营费用总额2,667,780 1,599,590 1,068,190 67 %
运营损失(2,660,280)(1,427,590)(1,232,690)86 %
其他收入(支出):
利息收入16,268 264 16,004 6,062 %
利息支出(1,782)(76,187)74,405 (98)%
可转换票据公允价值的变化— (2,830,100)2,830,100 (100)%
认股权证公允价值的变化4,272 (94,232)98,504 (105)%
其他收入(支出)9,529 (1,683)11,212 (666)%
其他收入总额(支出)28,287 (3,001,938)3,030,225 (101)%
所得税前亏损(2,631,993)(4,429,528)1,797,535 (41)%
净亏损(2,631,993)(4,429,528)1,797,535 (41)%
优先股股息— (643,267)643,267 (100)%
归属于普通股股东的净亏损$(2,631,993)$(5,072,795)$2,440,802 (48)%

服务营收 - 关联方

2024财年第二季度,在Bayer JDA下我们产生了7500美元的服务收入,而在2023财年同期,JDA下的服务收入为172000美元。服务收入减少164500美元是由于2024年可报销的开发成本减少引起的。

总部和行政

2024财年第二季度总和行政费用增加了$704,589,或83%,从对比期前期的$844,639增至$1,549,228。这主要与我们于2023年6月作为上市公司后发生的成本相关,其中包括$157,000的工资和福利,主要与COO的聘用相关,增加了$139,000,主要与CFO顾问的聘用相关;增加了$257,000,主要与在纽交所上市相关的成本;增加了$89,000,主要涉及董事和高管保险费;增加了$88,000的公共关系支出,增加了$77,000的法律费用,董事会成本增加$18,000,会议费用增加$18,000,抵消计算和审计支出减少$136,000和其他总额费用的净减少$2,409。

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迄今为止,我们的研究和开发费用与AV-101的开发有关。研究和开发费用按照发生的原则确认,并将在收到将用于研究和开发的货物或服务之前支付的款项资本化,直至收到这些货物或服务。

研发费用包括所有研究人员的工资和福利、向医药外包机构支付的费用、向研究顾问支付的费用以及实验室用品的购买费用。这些费用被政府研发补贴和研发税收抵免所抵消。我们与各联邦机构和非营利研究机构签订的合同上的补贴收入被视为我们所进行的一般研究所获得的收入。这些补贴协议也不符合收入确认标准,符合这些补贴合同的金额将被记录为负的研发费用。

2024财年第二季度,研发费用增加了363,601美元,增长了48%,从可比的上期的1,118,552美元。增长主要与以下相关:将ATR-12项目推向临床试验的研发相关成本增加了12,000美元,临床顾问费增加了149,000美元,推进ATR-04项目增加了191,000美元,其他费用的净增加为11,601美元。我们在2024年和2023年第二季度均未获得政府和非营利补助收入。 截至2024年6月30日的三个月期间,没有可退税抵免额。

由于计划中的临床试验和产品候选项目的持续开发,我们预计研发费用将显著增加。

其他收益(费用)

我们的其他收入(费用)包括权证估值、外汇翻译损失、可转换票据公兑金额变动和利息费用。在2024财年第二季度,其他收入(费用)同比2023财年同期减少了3030225美元,下降了101%。这主要是由于可转换票据公兑金额变动减少了2830100美元,利息费用减少了74405美元,权证价值减少了98504美元,其他收入和费用净减少了27216美元。

截至2024年6月30日的前6个月与截至2023年6月30日的前6个月相比

下表总结了我们在以下几个方面的运营结果,涵盖截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月,以及这些项目的百分比变化情况。

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截至6月30日的六个月
20242023$ Change% 变化
服务收入-关联方
总收入$7,500 $285,300 $(277,800)(97)%
7,500 285,300 (277,800)(97)%
运营费用:
一般和行政3,037,755 1,687,649 1,350,106 80 %
研究和开发2,591,522 1,583,987 1,007,535 64 %
运营费用总额5,629,277 3,271,636 2,357,641 72 %
— — — — %
运营损失(5,621,777)(2,986,336)(2,635,441)88 %
— — — — %
其他收入(支出):
利息收入23,877 549 23,328 4249 %
利息支出(2,697)(166,019)163,322 (98)%
可转换票据公允价值的变化— (3,630,100)3,630,100 (100)%
认股权证公允价值的变化32,527 (88,611)121,138 — %
其他收入(支出)3,202 (6,475)9,677 (149)%
其他收入总额(支出)56,909 (3,890,656)3,947,565 (101)%
所得税前亏损(5,564,868)(6,876,992)1,312,124 (19)%
所得税支出— (9,715)9,715 (100)%
净亏损(5,564,868)(6,886,707)1,321,839 (19)%
优先股股息— (1,355,347)1,355,347 (100)%
归属于普通股股东的净亏损$(5,564,868)$(8,242,054)$2,677,186 (32)%

服务营收 - 关联方

在2024财年的前六个月中,我们在拜尔JDA下生成了7500美元的服务收入,相比于2023财年同期JDA下的服务收入285300美元。服务收入减少了277800美元,这是由于2024年可报销的开发成本减少所导致的。

总部和行政

2024财年前六个月的一般与管理成本增加了1,350,106美元,或80%,从去年同期的3,037,755美元增加到。这种增长主要与我们于2023年6月作为公共公司出现后产生的费用有关,包括薪酬和福利增加了299,000美元,主要与我们COO的雇用有关,增加了260,000美元,主要与我们的CFO顾问的雇用有关,增加了342,000美元,主要与在纽交所上市相关的成本有关,增加了204,000美元,主要与董事和高管保险的成本有关,增加了123,000美元的公共关系支出,增加了147,000美元的法律成本,增加了48,000美元的董事会成本,增加了32,000美元的会议费用,抵消了142,000美元的会计和审计费用的减少以及其他开销增加了净增长37,106美元。

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迄今为止,我们的研究和开发费用与AV-101的开发有关。研究和开发费用按照发生的原则确认,并将在收到将用于研究和开发的货物或服务之前支付的款项资本化,直至收到这些货物或服务。

研发费用包括所有研究人员的工资和福利、向医药外包机构支付的款项、向研究顾问支付的款项以及实验室用品购买款项。这些费用被政府拨款收入所抵消。我们与各联邦机构和非营利性研究机构签订的合同上获取拨款收入,以用于我们进行的一般性研究。这些拨款安排也不符合收入确认标准,根据这些拨款协议获得的金额被记录为负的研发费用。

2024财年前六个月,研发费用增加了1,007,535美元,同比增长64%,从去年同期的2,591,522美元增加至。主要原因是由于我们在将ATR-12项目推进到临床方面的努力导致研发相关成本增加了153,000美元,使用临床顾问的成本增加了272,000美元,将ATR-04项目推进的成本增加了642,000美元,抵消了一个应付账款金额的放弃导致的成本下降了56,000美元和其他成本的净下降为3,464美元。在2024财年前六个月,我们没有收到政府和非营利组织授予的营业收入,分别为0美元和1,145美元。

由于计划中的临床试验和产品候选项目的持续开发,我们预计研发费用将显著增加。

其他收益(费用)

我们的其他收入(费用)包括权证估值、外币翻译损失、可转换票据公允价值变动和利息费用。在2024财年前六个月,其他收入(费用)较2023财年同期减少了$3,947,565,即101%。减少主要是由于可转换票据公允价值变动减少了$3,630,100,利息费用减少了$163,323,权证价值减少了$121,138,以及其他收入和费用的净减少$33,004。

财务状况

截至2024年6月30日,我们的总资产约为390万美元,营运资金约为(0.4)百万美元。截至2024年6月30日,我们的流动性包括约80万美元的现金及现金等价物。在季末,即2024年7月,我们完成了6,665,000股普通股和A类认股权合计13,330,000股的跟随性发售,每股的公开发售价格为1.50美元,附带认股权,净收益为895万美元。在考虑到2024年7月的发行后,我们认为在本报告日期之前手头的现金可能不足以覆盖未来12个月的计划运营成本。我们打算通过各种融资渠道,包括出售股权和债务证券、联邦拨款、我们技术的许可费和与行业伙伴的合资企业等方式寻求额外资金。此外,我们将考虑替代我们现有业务计划的选择,这可能使我们在资金较少的情况下实现营业收入运营和有意义的商业成功。但是,不能保证此类资金将以商业上合理的条件可用于,若有,不能保证需要支付的费用不高。如果不能获得满意的融资,我们可能无法进一步推进我们的业务计划,并可能无法继续运营。

如果我们通过股权或可转换债务证券的销售筹集额外资本,普通股股东的所有权将被稀释,并且这些证券的条款可能包括优先清算或其他偏爱,这会对作为普通股股东的权利产生不利影响。如果可获得债务融资和优先股权融资,则可能涉及限制或限制我们采取特定行动的契约,例如承担额外债务、进行收购或资本支出或宣布分红等。如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或营销、分销或许可安排筹集额外资金,我们可能需要放弃我们的技术、未来收入流、研究计划或产品候选人的有价值的权利,或按不利于我们的条款授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资或其他安排筹集额外资金,我们可能需要延迟、限制、减少或终止我们的研究、产品开发或未来的商业化努力,或授予开发和销售我们本来更愿意自行开发和销售的产品候选人的权利。

截至本次申报日,管理层认为由于我们缺乏商业运营的营业收入、巨大的亏损以及需要筹集额外资本来支持持续运营,存在重大疑虑我们能否继续作为企业继续运营。

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现金流量

下表列出了我们所示时期的现金流量摘要:

截至6月30日的六个月
20242023
用于经营活动的净现金$(5,121,955)$(3,031,522)
用于投资活动的净现金$(155,826)$(162,138)
融资活动提供的净现金$4,284,874 $5,991,359 
现金净增加(减少)$(992,907)$2,797,699 

经营活动

2024财年的前六个月,经营活动使用了510万元的现金,主要是由于净亏损560万元,但被50万元的非现金项目抵消。在2023财年同期,经营活动使用了300万元的现金,主要是由于净亏损6.9万元,被390万元的非现金项目抵消。

投资活动

在财政2024年的前六个月,投资活动使用了155,826美元的现金,其中包括155,826美元的商标和专利费用。在财政2023年同期,投资活动使用了162,138美元的现金,其中包括129,297美元的商标和专利费用,17,578美元的家具和设备购买费用,以及15,263美元的许可证费用。

筹资活动

在2024财年的前六个月,融资活动提供了430万美元的现金,主要来自我们2024年2月的跟踪公开招股所得。在2023财年同期,融资活动使用了600万美元的现金,主要是由于我们在2023年6月IPO的延迟发行费用。

重要会计政策

在2024年6月30日结束的六个月内,我们之前在提交给美国证券交易委员会的10-K表格中披露的重要会计政策没有发生重大变化。该10-K表格的提交日期为2023年12月31日,提交日期为2024年3月15日。

重要会计估计

我们对财务状况和业绩的管理讨论和分析基于我们的基本报表,其依据美国普通会计准则编制。编制这些基本报表需要我们做出影响资产、负债、费用报告金额以及基本报表中相关资产和负债的判定和估计。我们的估计基于历史经验、已知趋势和事件以及其他我们认为在情况下合理的因素。在不同的假设或条件下,实际结果可能与这些估计不同。我们一直评估我们的判定和估计,以反映不同情况下的变化、事实和经验。如果有任何重要的估计修订的影响,将从估计变更日起前瞻性地反映在基本财务报表中。截至2023年12月31日,在提交给美国证券交易委员会的10-K表格中,我们的关键会计估计没有重大变化。


项目3.有关市场风险的数量和质量披露

不适用。

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项目4.控制和程序

披露控件和程序的评估

本公司的管理层,公司首席执行官和致富金融(临时代码)参与了根据《1934年证券交易法》第13a-15条规定对我们的披露控制和程序的设计和操作的有效性进行评估,评估时间为2024年6月30日。在此次评估中,我们发现财务会计职能严重缺乏适当的隔离控制,存在资料错误的可能性。因此,我们计划通过增加会计基础设施的人员,以便为适当的会计功能隔离和内部审核做好准备,增强财务核查的能力。根据上述情况,公司的首席执行官和财务主管判断截至2024年6月30日公司的披露控制和程序不具备有效性。

关于财务报告内控的变化

2024年6月30日结束的三个月内,我们的财务报告内部控制没有发生任何可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响或有合理可能产生重大影响的变化。

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第二部分.其他信息

项目1A.风险因素

本季度10-Q表格中包含根据修订后的《1933年证券法》第27A条和修订后的《1934年证券交易法》第21E条的前瞻性声明。那些前瞻性声明包括我们对未来的期望、信仰、意图和策略。鉴于这些风险,您应仔细考虑我们在2023年年报的“风险因素”部分中所讨论的风险因素,本报告中讨论的前瞻性事件和情况可能不会发生,实际结果可能与我们的前瞻性声明中预期或暗示的结果有重大差异和不利影响。除下面所述外,我们的2023 Form 10-k中包含的风险因素未发生重大变化。我们在2023年Form 10-k中描述的风险因素并不是我们公司所面临的唯一风险。我们目前不知道的其他风险和不确定性,或者我们目前认为不重要的风险和不确定性,也可能对我们的业务、财务状况或未来结果产生重大不利影响。

2019年12月,我们与拜耳签订了一项联合开发协议(JDA),根据该协议,我们同意共同开发我们专有微生物库中选择的某些菌株。我们向拜耳授予了一项选项,以收购最多6种在JDA下的开发活动中被许可的独家专利税收许可证,包括任何相关专利权的独家专利税收许可证。我们继续与拜耳开展联合开发工作并讨论拟议的专利税收许可证。虽然我们对能够成功完成与拜耳的专利税收许可协议持乐观态度,但无法保证我们能够达成许可协议,即便我们达成许可协议,其条款是否对我们有利却不确定。假设我们的联合开发工作取得成功,我们将能否将成功的开发工作转化为与拜耳的商业许可证,取决于许多我们无法控制的风险和因素,包括但不仅限于:

拜耳内部评估了一种皮肤病产品的经济效益,该产品可能与拜耳目前正在研发或销售的其他产品相竞争,无论微生物菌株的效益或优势如何。
药品监管因国家而异,取决于拜尔的市场计划和我们的微生物菌株所基于的药品监管,拜尔希望在目标国家取得成功的临床研发项目可能会过于昂贵、耗时或冒着监管批准的风险;
拜尔公司内部的预算和产品开发问题,包括他们是否能够投入资金和人力资源来开发和商业化我们的微生物菌株;和
拜耳公司愿意接受我们的前期费用和后续版税要求。

此外,我们认为在许多情况下,我们的潜在合作伙伴或许可证持有者(包括拜耳公司)可能会与我们在早期可行性测试阶段接触,以评估多种药物和药物递送选项,并在开发新药物产品之前作出任何决定或承诺。因此,即使我们与拜耳的联合开发活动成功,由于与我们的技术表现无关的原因,我们可能无法与拜耳达成许可协议。


项目5.其他信息

安德鲁·麦克拉里辞职

2024年8月9日,安德鲁·麦克拉里自该日期起辞去了我们的董事会成员。

章程修正

2024年8月8日,我们的董事会批准了一项修正案(“修正案”),旨在将股东大会的法定人数要求从公司全部已发行股份中投票权大于半数的持有人降低到投票权大于33 1/3%的持有人。 修正案自2024年8月8日起生效。该修正案已作为本报告的展品3.3提交,并通过引用并入本文。
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项目6.附件
展示编号描述归档方法
   
1.1
参照注册人于2024年7月26日提交的8-K表格。
3.1参照注册人于2023年6月21日提交的8-K表格。
3.2参照注册人于2023年6月21日提交的8-K表格。
3.3
已通过电子方式提交
4.1
参照注册人于2024年7月26日提交的8-K表格。
4.2
参照注册人于2024年7月26日提交的8-K表格。
4.3
参照注册人于2024年7月26日提交的8-K表格。
10.1参照注册人于2024年7月26日提交的8-K表格。
31.1已通过电子方式提交
31.2已通过电子方式提交
32.1已通过电子方式提交
101 INS内嵌XBRL实例文档。已通过电子方式提交
101.SCH内联XBRL分类扩展架构文档已通过电子方式提交
101.CAL内联XBRL分类扩展计算关联文档已通过电子方式提交
101.DEF内联XBRL分类扩展定义关联文档已通过电子方式提交
101.LAB内联XBRL分类扩展标签关联文档已通过电子方式提交
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101.PRE内联XBRL分类扩展演示关联文档已通过电子方式提交
104封面交互式数据文件(格式为内联XBRL,包含展品101)。已通过电子方式提交
 












签名
 
根据《交易所法》的规定,签署人在本公司的授权下代表本公司签署本报告。

 
 AZITRA,INC。
 
日期:2024年8月12日
通过:/s/ Francisco D. Salva
  弗朗西斯科·D·萨尔瓦,
  总裁兼首席执行官
签名:/s/ Ian Lee
日期:2024年8月12日通过:/s/诺曼·斯塔斯基
诺曼·斯塔斯基
致富金融(临时代码)
(财务总监)
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