附件99.1
| 新闻发布 |
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赛诺菲安万特诱导治疗显示，对于符合移植条件的新诊断多发性骨髓瘤患者，其无进展生存期有显著改善。
| ● | 赛诺菲安万特（异抗德）与标准的医疗护理治疗在ECTRIMS上以延迟报道的形式，介绍了GEMINI 1和2中tolebrutinib与Aubagio（泰瑞昔芬酰胺）相比用于复发性多发性硬化（RMS）患者的3期研究结果。这两项研究均未达到其主要终点，即相比Aubagio在年发作率（ARR）方面有统计显著改善。然而，在关键的次要终点上，从GEMINI 1和2的数据汇总分析显示，tolebrutinib推迟了确认残疾恶化（cdw）的发作时间29%（HR 0.71；95% CI：名义p=0.023）。RMS患者中关于CDW终点的29%延迟结果与nrSPMS患者中观察到的31%的CDP延迟一致。tolebrutinib对残疾累积的显著影响与发作上无统计学上的优越影响相反，这表明tolebrutinib可能针对隐匿性的神经炎症，该炎症会导致进展而与发作无关。 来那度胺、硼替佐米和地塞米松（RVd）联合应用期间 18周 诱导治疗后接受移植，与RVd诱导疗法相比，在移植合格的新确诊多发性骨髓瘤（NDMM）中，不管是维持治疗分配，都显著提高了无进展生存，并具有临床意义 |
| ● | GMMG-HD7 是六项3期研究中的一项，报告Sarclisa在多发性骨髓瘤（MM）中的积极结果，包括Sarclisa四联疗法在一线设置中的四个积极结果 |
| ● | 结果进一步证实了将Sarclisa作为基础治疗，加入到当前中的潜力标准的医疗护理治疗在ECTRIMS上以延迟报道的形式，介绍了GEMINI 1和2中tolebrutinib与Aubagio（泰瑞昔芬酰胺）相比用于复发性多发性硬化（RMS）患者的3期研究结果。这两项研究均未达到其主要终点，即相比Aubagio在年发作率（ARR）方面有统计显著改善。然而，在关键的次要终点上，从GEMINI 1和2的数据汇总分析显示，tolebrutinib推迟了确认残疾恶化（cdw）的发作时间29%（HR 0.71；95% CI：名义p=0.023）。RMS患者中关于CDW终点的29%延迟结果与nrSPMS患者中观察到的31%的CDP延迟一致。tolebrutinib对残疾累积的显著影响与发作上无统计学上的优越影响相反，这表明tolebrutinib可能针对隐匿性的神经炎症，该炎症会导致进展而与发作无关。 在各种Mm患者群体中 |
巴黎，八月 8, 2024. 德语区域骨髓瘤多中心研究小组(GMMG)-HD7的双盲、双随机两部分阶段3研究的最新结果显示，在适合接受移植的新诊断多发性骨髓瘤(NDMM)中，Sarclisa (异质抗体isatuximab)与来那度胺、硼替佐米和地塞米松(RVd)联合用于诱导治疗显著延长了从首次随机化开始的无进展生存期(PFS)，与RVd诱导相比，无论维持方案如何，均导致疾病进展或死亡的统计学上显着和临床上意义重大的减少。完整结果将提交至即将举行的医学会议上报告。 双盲、双随机的 德语区域骨髓瘤多中心研究小组(GMMG)-HD7 第3阶段研究显示Sarclisa (异质抗体isatuximab)与来那度胺、硼替佐米和地塞米松(RVd)联合用于诱导治疗的一部分可移植、新诊断多发性骨髓瘤(NDMM)显著延长了PFS，从首次随机化开始，导致与无论维持疗法如何的RVd诱导相比，疾病进展或死亡的统计和临床上显着减少。完整结果将提交以供在即将举行的医学会议上展示。 Hartmut Goldschmidt, MD是GMMG的主席，是德国海德堡大学医院(UKHD)的医学教授，也是这项研究的首席调查员。
德国海德堡大学医院(UKHD)的医学教授，GMMG主席，这项研究的首席调查员
全球货币安万特是赛诺菲安万特
“Successful induction therapy is one of the most critical components to reduce the relapse or recurrence risk in patients with newly diagnosed multiple myeloma. While we observed this investigational combination showed improved minimal residual disease negativity rates in the bone marrow, indicating potentially deeper responses after induction, further 跟进 was needed to better understand how this translated to long-term outcomes. These data provide evidence that the Isa-RVd regimen potentially improves progression-free survival in the frontline, transplant-eligible population and supports the potential of this quadruplet to become a new 标准的医疗护理治疗在ECTRIMS上以延迟报道的形式，介绍了GEMINI 1和2中tolebrutinib与Aubagio（泰瑞昔芬酰胺）相比用于复发性多发性硬化（RMS）患者的3期研究结果。这两项研究均未达到其主要终点，即相比Aubagio在年发作率（ARR）方面有统计显著改善。然而，在关键的次要终点上，从GEMINI 1和2的数据汇总分析显示，tolebrutinib推迟了确认残疾恶化（cdw）的发作时间29%（HR 0.71；95% CI：名义p=0.023）。RMS患者中关于CDW终点的29%延迟结果与nrSPMS患者中观察到的31%的CDP延迟一致。tolebrutinib对残疾累积的显著影响与发作上无统计学上的优越影响相反，这表明tolebrutinib可能针对隐匿性的神经炎症，该炎症会导致进展而与发作无关。 induction regimen in this treatment setting.”
GMMG-HD7 is one of six phase 3 studies to report positive results for Sarclisa in patients with multiple myeloma, which includes four positive readouts of a Sarclisa-based quadruplet in the frontline setting. The most recent included 结果 from the IMROZ phase 3 study evaluating the investigational use of Sarclisa with VRd versus VRd for patients with transplant-ineligible NDMm, demonstrating a statistically significant and clinically meaningful improvement in PFS and a higher proportion of patients with minimal residual disease (MRD) negativity.
Sanofi “XTEND-Kids数据验证了高持续因子活性水平与改善健康结果（包括关节健康）之间的联系。为血友病患儿提供重视有效出血预防的治疗选择，可以帮助家庭在他们的所爱参加日常活动时获得更多的安心感。这些结果证明了我们的科学专业知识和承诺，通过ALTUVIIIO和我们更广泛的血友病疗法组合重新定义概念的护理标准。”
赛诺菲安万特的首席医学官兼全球研发负责人
this GMMG-HD7 这项研究的目的是更好地了解在移植合格患者的诱导治疗与维持治疗中以Sarclisa靶向CD38的独特效果。这些数据进一步验证了我们的信念，即Sarclisa有潜力成为一种医疗CD38疗法，可以改善长期预后，而不是 最佳产品 医疗CD38疗法，从而提高长期预后，而非 标准的医疗护理治疗在ECTRIMS上以延迟报道的形式，介绍了GEMINI 1和2中tolebrutinib与Aubagio（泰瑞昔芬酰胺）相比用于复发性多发性硬化（RMS）患者的3期研究结果。这两项研究均未达到其主要终点，即相比Aubagio在年发作率（ARR）方面有统计显著改善。然而，在关键的次要终点上，从GEMINI 1和2的数据汇总分析显示，tolebrutinib推迟了确认残疾恶化（cdw）的发作时间29%（HR 0.71；95% CI：名义p=0.023）。RMS患者中关于CDW终点的29%延迟结果与nrSPMS患者中观察到的31%的CDP延迟一致。tolebrutinib对残疾累积的显著影响与发作上无统计学上的优越影响相反，这表明tolebrutinib可能针对隐匿性的神经炎症，该炎症会导致进展而与发作无关。 针对某些患者。我们期待完整的数据展示，并继续我们的使命，帮助那些与多发性骨髓瘤同住的人们创造有意义的差异。
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2021 年 12 月，赛诺菲和 GMMG 分享了结果 来自第一部分，该部分在NDMM中诱导治疗后和移植前达到了MRD阴性的主要终点 病人。GMMG发起的这项研究是在共同定义的研究基础上与赛诺菲密切合作进行的。赛诺菲为GMMG的这项研究提供了财政支持。将Sarclisa与RvD联合使用尚在研究中 尚未经过任何监管机构的评估。
虽然被认为是一种罕见的疾病，但 Mm 是第二常见的血液系统恶性肿瘤，1 全球每年有超过18万例新诊断的多发性硬化症。2 尽管有治疗方法，但对于大多数患者来说，Mm仍然是一种无法治愈的恶性肿瘤 据估计，新诊断患者的五年存活率为61％。3 由于Mm无法治愈，大多数患者会复发。复发 Mm 是指癌症何时复发 治疗或缓解期。难治性 Mm 是指癌症没有反应或不再对治疗产生反应时。
关于 GMMG-HD7 学习
GMMG-HD7 是 一个关键的随机化、开放标签、多中心 2 部分的 3 期研究评估 Sarclisa 联合使用 rvD 与 rvD 诱导，然后进行移植后治疗 重新随机化 对于符合移植条件的 ndMM 患者，Sarclisa 加来那度胺对比来那度胺维持治疗。该研究在德国67个地点招收了662名符合移植条件的nDMM患者。在 在研究的第一部分，所有参与者都被同样随机分配，获得三个 42 天 该研究的两个组都有 RvD 周期，而 Sarclisa 仅被添加到一个研究组中。在第二部分中 研究，患者是 重新随机化 移植后单独接受Sarclisa加来那度胺或来那度胺作为维持疗法。在研究期间，Sarclisa是通过静脉注射给药的 在第一周期的前四周，每周输液一次，剂量为10 mg/kg，然后在诱导期的其余时间内每隔一周输液一次。
MRD 负性由下一代流式细胞仪评估（灵敏度为 1x10）-5) 入职后。在最新的研究报告中，Sarclisa和RvD均采用PFS作为诱导疗法， 无论维持治疗如何，Sarclisa加来那度胺作为维持方案都是从第一次随机分组开始测量的。
GMMG-HD7 协议在研究的第一部分定义了诱导治疗后MRD阴性的主要终点，在研究的第二部分定义了移植后的第二次随机分组后的PFS 其中Sarclisa已添加到来那度胺维护中，后一个主要终点预计将在以后推出。研究第一部分的关键次要终点是第一次随机分组的PFS。其他中学 终点包括诱导后的完全反应率、强化率、总体存活率和安全性。
关于 Sarclisa
Sarclisa（伊沙妥昔单抗）是一种单克隆抗体，可与Mm细胞上CD38受体上的特定表位结合，从而诱导独特的抗肿瘤活性。 它旨在通过多种作用机制发挥作用，包括程序性肿瘤细胞死亡（细胞凋亡）和免疫调节活性。CD38 在 Mm 细胞表面高度均匀地表达，使其成为基于抗体的靶标 诸如Sarclisa之类的疗法。
基于 ICARIA-MM 三期研究，Sarclisa在50多项研究中获得批准 包括美国和欧盟在内的国家，与泊马度胺和地塞米松联合用于治疗已接受复发难治性Mm（RRMM）的患者 ≥先前的 2 种疗法， 包括来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂，谁在最后一次治疗中取得了进展。根据IKEMA的3期研究，Sarclisa还被50个国家批准与卡非佐米和地塞米松联合使用，包括在美国的批准用于 对先前接受过1—3种治疗的rRmm患者进行治疗，在欧盟，对先前接受过至少一次治疗的Mm患者的治疗。在美国， 非专有的 的名字 Sarclisa是依沙妥昔单抗-irfc，后缀是根据美国食品药品监督管理局发布的非专有生物制品行业命名指南指定的。
Sarclisa将继续在多项正在进行的3期临床研究中接受评估，这些研究结合了Mm治疗的当前标准疗法 连续性。它也在下面
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赛诺菲安万特致力于治疗其他血液恶性肿瘤的研究，其安全性和有效性尚未经任何监管机构在其批准适应症范围之外进行评估。
赛诺菲安万特致力于通过数项调查研究推进Sarclisa在Mm治疗过程中的推进。各种以患者为中心的临床开发计划旨在让更多患者接受Sarclisa治疗，早期介入治疗过程，并探索潜在的新组合，包括通过专有的体外设备系统评估皮下给药的安全性和有效性。Sarclisa的安全性和有效性尚未经任何监管机构在其批准适应症和给药方法之外进行评估。
为了成为全球领先的免疫科学公司，赛诺菲安万特致力于推动肿瘤学创新。正在重塑和优先考虑的研发项目，利用免疫科学方面的专业知识推动进展。努力集中于选择性的血液恶性肿瘤和有重大未满足需求的实体瘤，包括多发性骨髓瘤、急性髓样白血病、某些淋巴瘤，以及胃肠道和肺癌。
欲获取有关Sarclisa临床研究的更多信息，请访问www.clinicaltrials.gov .
关于德语国家的骨髓多中心研究组（GMMG）
GMMG是德国最大的Mm研究组，总部设在海德堡。在过去的20多年里，GMMG研究组进行了众多研究，包括五项随机、多中心的第3期研究，共有4,000名患者参与了约90家参与机构。共同治疗 德国各地的中心。GMMG的总体目标是通过开发和测试新颖和个性化的、基因-和信号驱动的治疗策略，为骨髓瘤患者制定改进的治疗方案。GMMG已经设定了自己的目标，即在初治骨髓瘤患者中为有效的抗体药物组合获得进一步批准，其中抗体治疗方案已纳入七个GMMG研究概念板块（CONCEPt, DANTE, DADA, HD6, HD7, HD8, HD9 和 HD10）中。
关于赛诺菲安万特
我们是一家创新的全球医疗保健公司，以追求科学奇迹来改善人们的生活为使命。我们在全球范围内的团队致力于通过努力将不可能变为可能，改变医学实践。我们为全球数百万人提供潜在改变生命的治疗选项和挽救生命的疫苗保护，同时将可持续发展和社会责任置于我们的抱负中心。
赛诺菲安万特在EURONEXT上市：SAN，纳斯达克：SNY
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赛诺菲前瞻性声明
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本新闻稿中提到的所有商标均为赛诺菲集团的财产。
1World Health Organization. Multiple Myeloma. 35-multiple-myeloma-fact-sheet.pdf（who.int）。Semin Oncol. 2016;43(6):676-681. doi:10.1053/j/seminoncol.2016.11.004。
2 世界卫生组织。多发性骨髓瘤。 35-multiple-myeloma-fact-sheet.pdf （who.int）。 访问于2024年3月。
3 国家癌症研究所。监测、流行病学和结果计划（SEER）。癌症统计事实：骨髓瘤。网址： https://seer.cancer.gov/statfacts/html/mulmy.html。2024年8月访问。
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