EX-99.1 2 acet-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

 

 

img94724212_0.jpg

 

Adicet报告2024年第二季财务业绩并提供业务更新

 

ADI-001自体免疫临床开发扩展到系统性红斑狼疮(SLE)、系统性硬皮病(SSc)和抗中性粒细胞胞浆抗体(ANCA)相关血管炎(AAV),在最近获得美国食品药品监督管理局(FDA)的新药审批。

 

ADI-270为治疗复发/难治性肾细胞癌(RCC)患者而获得IND准许。

 

两个产品候选药物获得FDA的快速通道设计ation

 

截至2024年6月30日,现金及现金等价物总额为2.241亿美元,财务状况良好。

 

2024年8月13日,加州红木城及波士顿- 艾切托生物公司(纳斯达克: ACET)宣布2024年6月30日结束的第二季度财务业绩和运营亮点,进行了自体免疫疾病和癌症的异基因γδ t电芯治疗的发现及开发的临床阶段生物技术公司。

 

“我们相信ADI-001在自体免疫疾病方面具有领先水平,在LN之外扩大ADI-001的临床研究,包括SLE、SSc和AAV患者,我们对此深感兴奋。我们已经在多个临床研究点启动了开发活动,预计在2024年第三季度开始招募LN患者参加我们的第I期研究,”艾切托企业总裁兼首席执行官Chen Schor说道。“展望未来,ADI-270 IND已经通过了RCC的清理,并获得了快速通道设计,我们预计在2024年第四季度开始ADI-270在RCC患者中的第I期临床试验,这是最常见的肾癌类型。这一进展凸显了我们的伽玛三角洲1 CAR t细胞平台在自体免疫疾病和实体瘤方面的独特潜力。”

 

2024年第二季度及最近营运亮点:

 

自体免疫疾病

 

ADI-001在复发/难治三级或四级LN中获得快速通道设计。 FDA于2024年6月授予ADI-001对于复发/难治三级或四级LN的潜在治疗快速通道设计。该公司已在多个临床研究站启动了启动活动,并计划开始进行。

 

 

预计在2024年第三季度开展ADI-001对于狼疮性肾炎的一期临床试验,预计在2025年上半年公布初步临床数据,前提是网站初始化和患者报名成功。
ADI-001的临床研究扩展至狼疮、硬皮病和抗神经酸抗体相关疾病。 公司最近获得IND清关,以包括三个额外的指示:狼疮、硬皮病和抗神经酸抗体相关疾病。随著公司对ADI-001自体免疫疾病的第一期临床试验,预计在2024年下半年开始招募SLE、SSc和AAV患者。根据现场启动和患者招募预期,公司在SLE、SSc和AAV患者的ADI-001第一期临床试验临床数据预计在2025年上半年公布。

血液系恶性肿瘤和实体肿瘤症状

 

ADI-270获得IND放行和FDA快速通道指定。 Adicet在RCC方面获得了ADI-270的FDA放行,FDA还为ADI-270的潜在治疗转移/晚期明细胞RCC患者授予快速通道指定,患者已接受免疫检查点抑制剂和血管内皮生长因子抑制剂治疗。该公司打算在2024年第四季度启动ADI-270在RCC患者中的第一阶段临床试验,并在2025年上半年展示研究的初步临床数据,前提是研究启动和患者招募。
2024年欧洲血液学联盟(EHA)混合大会上发布ADI-270的临床前数据演示。 2024年6月,Adicet在EHA混合大会中以后续海报演示为基础,展示ADI-270具有强大的抗肿瘤活性的有前途的临床前数据支持。
ADI-001相位1 GLEAN研究中仍在进行MCL患者的招募。 Adicet正在持续招募MCL患者,以评估ADI-001治疗倒退性或难治性非何杰金淋巴瘤的1期试验。公司计划在2024年第四季度提供临床更新。

 

2024年第二季财务成果:

 

研究与发展(R&D)费用: 2024年6月30日结束的三个月中,研发费用为2590万美元,相较于2023年同期的2840万美元,费用下降主要是由于与合同开发和制造组织以及其他外部相关的费用减少了净190万美元。

 

 

进行了研发工作,并由于总体员工数量的减少,员工薪酬及人事开支减少了60万美元。
总务及行政开支 (G&A开支): 截至2024年6月30日的三个月,G&A开支为690万美元,较2023年同期的650万美元增加。总务及行政开支增加的主要原因是股票奖励增加了70万美元。这种增加部分被20万美元的招聘费用减少以及10万美元的顾问费用减少所抵消。
净损失: 截至2024年6月30日三个月的净损失为2990万美元,每股基本和稀释净损失为0.33美元,包括非现金股票酬劳费用600万美元,而2023年同期净损失为3240万美元,每股基本和稀释净损失为0.75美元,包括非现金股票酬劳费用500万美元。
现金位置: 截至2024年6月30日,现金及现金等价物为2,2410万美元,而截至2023年12月31日则为1,5970万美元。公司预计截至2024年6月30日的现金及现金等价物将足以支撑其营业费用至2026年下半年。

关于艾切托生物股份有限公司。

艾切托生物是一家临床阶段的生物技术公司,专注于发现和开发用于自身免疫性疾病和癌症的异体γδ T细胞疗法。艾切托正在推进一系列“现成”的γδ T细胞产品线,利用嵌合抗原受体(CARs)进行改进,以促进患者的持续活动。欲了解更多信息,请访问我们的网站https://www.adicetbio.com。

 

前瞻性陈述

本新闻稿包含Adicet公司根据《1995年私人证券诉讼改革法》对其业务和运营的的「前瞻性陈述」。「预测」、「相信」、「继续」、「可能」、「估计」、「期望」、「打算」、「潜力」、「预测」、「计划」、「目标」、「会」和类似的表达意旨的字眼旨在用于识别前瞻性陈述,尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别字眼。这些前瞻性陈述包括但不限于:Adicet产品候选药物的临床前和临床开发,包括ADI-001和ADI-270的未来计划或期望,其中包括这些产品候选药物的潜在安全性、持久性、耐受性和功效以及它们的潜在有希望的特性。ADI-001在自身免疫性疾病方面成为最佳类药物的潜力、公司ADI-001在自身免疫性疾病和癌症的正在进行和计划中的I期临床试验进展、时间安排和成功,包括对AD1-001临床试验的现场启动、招募和数据读取的预期和公司ADI-270在转移性/晚期ccRCC的临床试验,包括现场的预期


 

 

招生和资料读取; 以及关于公司资本使用、开支和财务结果的预期,包括预期现金起落跑道。

本新闻稿中任何前瞻性陈述均基于管理层对未来活动的当前期望和信念,并且面临著众多风险和不确定性,这些风险和不确定性可能会导致实际结果与该前瞻性陈述中所述或暗示的结果有实质和不利的不同,包括但不限于全球经济环境和突发公共卫生事件对Adicet业务和财务结果的影响,包括对我们的临床前和临床研究,业务运营,员工招聘和保留以及筹集额外资本的影响;Adicet能否执行其策略,包括在预期时间内(如果有)获得必要的监管批准;而来自临床前或临床研究的积极结果,包括中期结果,可能不一定预示著未来或正在进行的研究的结果;临床研究可能无法充分证明Adicet的产品候选药的安全性和有效性,进而阻止,延迟或限制监管批准和商业化的范围;以及FDA和相当的外国监管当局的监管批准过程冗长,耗时,内在上无法预测;以及Adicet满足生产和产品发布期望的能力。有关这些和其他风险和不确定性以及其他重要因素的讨论,其中任何一个都可能导致Adicet的实际结果与前瞻性陈述所包含的结果有所不同,请参见Adicet最新的10-Q季度报告中的“风险因素”部分以及向美国证券交易委员会(SEC)提交的后续文件,在Adicet的其他提交给SEC的文件中还讨论了潜在的风险,不确定性和其他重要因素。本新闻稿中的所有信息均截至发布日期,Adicet除非法律要求否则不承担更新此信息的义务。

 

阿迪塞特生物股份有限公司

投资者和媒体联系人

 

投资者:

安妮·鲍迪奇

abowdidge@adicetbio.com

 

詹哈维·莫希特

精密 AQ

212-362-1200

janhavi.mohite@precisionaq.com

 

媒体:

凯瑞·贝丝·戴利

kbdaly@adicetbio.com

 

 


 

 

艾切托生物股份有限公司。

综合营业报表营运资讯

(以千为单位,股票和每股金额除外)

(未经查核)

 

 

 

截至六月三十日止三个月

 

 

截至六月三十日止六个月

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

2024

 

 

2023

 

营运费用:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究与开发

 

 

25,901

 

 

 

28,362

 

 

 

49,797

 

 

 

55,118

 

一般及行政

 

 

6,948

 

 

 

6,528

 

 

 

13,922

 

 

 

13,093

 

营运开支总额

 

 

32,849

 

 

 

34,890

 

 

 

63,719

 

 

 

68,211

 

营运损失

 

 

(32,849

)

 

 

(34,890

)

 

 

(63,719

)

 

 

(68,211

)

利息收入

 

 

2,999

 

 

 

2,615

 

 

 

5,917

 

 

 

5,279

 

利息支出

 

 

 

 

 

(4

)

 

 

(2

)

 

 

(23

)

其他费用(净额)

 

 

(51

)

 

 

(124

)

 

 

(113

)

 

 

(329

)

所得税前损失规定

 

 

(29,901

)

 

 

(32,403

)

 

 

(57,917

)

 

 

(63,284

)

所得税规定

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

净亏损

 

$

(29,901

)

 

$

(32,403

)

 

$

(57,917

)

 

$

(63,284

)

每股净亏损(基本和稀释)

 

$

(0.33

)

 

$

(0.75

)

 

$

(0.68

)

 

$

(1.47

)

计算每股净亏损(基本和稀释)用的加权平均普通股

 

 

90,632,045

 

 

 

42,957,035

 

 

 

84,848,146

 

 

 

42,957,242

 

 

艾切托生物股份有限公司。

Consolida综合账户平衡表资讯

(以千为单位)

(未经查核)

 

 

 

 

六月三十日

十二月三十一日

 

 

 

2024

 

 

2023

 

现金及现金等值

 

$

224,069

 

 

$

159,711

 

营运资金

 

 

210,449

 

 

 

142,985

 

总资产

 

 

268,842

 

 

 

207,295

 

累计赤字

 

 

 (438,689

)

 

 

 (380,772

)

股东权益总数

 

 

235,111

 

 

 

170,175