附件99.1
IO Biotech报告2024年第二季度财务业绩并提供业务亮点。
| • | 第3阶段中期分析结果仍预计在2024年第3季度公布，该试验为IO Biotech领先的治疗癌症的生物疫苗IO102-IO103，与Merck公司的抗PD-1疗法Keytruda（pembrolizumab）联合治疗晚期黑色素瘤；预计进展自由生存期（PFS）的主要终点评估结果将在2025年上半年公布。 （IOb-013/KN-D18） IO Biotech领先的治疗癌症生物疫苗IO102-IO103，联合Merck公司的抗PD-1疗法Keytruda（pembrolizumab）治疗晚期黑色素瘤； 抗PD-1 疗法Keytruda（pembrolizumab）® 预计2025年上半年公布进展自由生存期（PFS）的主要终点评估结果。 |
| • | 完成第2期Basket试验的招募。IOb-022/KN-D38 IO102-IO103与Pembrolizumab联合治疗非小细胞肺癌（NSCLC）和头颈鳞状细胞癌（SCCHN）患者的评估；SCCHN队列的数据已被European Society for Medical Oncology (ESMO 2024)公布为展板展览的内容；NSCLC队列的数据的摘要已被提交给即将到来的秋季医学会议展板展览。 非小细胞 肺癌(NSCLC)和头颈鳞癌(SCCHN)。 |
| • | 招募了第一期Basket试验的第一个小组（A队）。 IO102-IO103与Pembrolizumab联合治疗可手术的实体瘤患者的新辅助和辅助治疗的第二期Basket试验(IOb-032/PN-E40)，为黑色素瘤随机队列招募了患者。 电芯 |
| • | 以大约100.7百万的现金及现金等价物结束第二季度；公司确认现金余额将支持公司运营至2025年第四季度。IO Biotech（纳斯达克：IOBT）一家临床阶段的生物制药公司，基于其电芯等疫苗，正在开发新型的免疫调节治疗癌症的领先候选药物。 |
2024年8月13日，纽约： 13, 2024: 商业 t-win平台® 今天报告了2024年6月30日结束的第二季度的财务结果。
“今年上半年，我们一直在执行我们的使命，即开发突破性的癌症疫苗，这些疫苗有可能改变黑色素瘤和其他类型癌症患者的治疗范式，”IO Biotech的总裁兼首席执行官Mai-Britt Zocca博士表示，“我们期待我们关键的III期试验的中期分析结果，并计划在明年上半年公布关于无进展生存期（PFS）的主要终点数据。根据战略规划，如果中期分析数据支持美国的加速批准，我们将继续为2025年的潜在推出做准备。” Zocca博士继续说道：“我们还专注于推进IO102-IO103在其他难以治疗的癌症和黑色素瘤患者人群中更早期的线路治疗的II期研究，并且很高兴在今年秋天分享关于IO102-IO103在一线治疗SCCHN和转移性NSCLC中的潜力的新见解。” IO Biotech的总裁兼首席执行官Mai-Britt Zocca博士表示：“今年上半年，我们一直在执行我们的使命，即开发突破性的癌症疫苗，这些疫苗有可能改变黑色素瘤和其他类型癌症患者的治疗范式。我们期待我们关键的III期试验的中期分析结果，并计划在明年上半年公布关于无进展生存期（PFS）的主要终点数据。根据战略规划，如果中期分析数据支持美国的加速批准，我们将继续为2025年的潜在推出做准备。”
Zocca博士继续说道：“我们还专注于推进IO102-IO103在其他难以治疗的癌症和黑色素瘤患者人群中更早期的线路治疗的II期研究，并且很高兴在今年秋天分享关于IO102-IO103在一线治疗其他癌症的新见解。” 难以治疗 Dr. Zocca继续说道：“我们还专注于推进IO102-IO103在其他难以治疗的癌症和黑色素瘤患者人群中更早期的线路治疗的II期研究，并且很高兴在今年秋天分享关于IO102-IO103在一线治疗SCCHN和转移性NSCLC中的潜力的新见解。”
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近期业务亮点
| • | 公司重要的3期试验(IOb-013/KN-D18)，评估IO102-IO103与卧底潜力药物KEYTRUDA(注射用pembrolizumab)联合应用于晚期黑色素瘤，独立的数据监测委员会(IDMC)预计将在2024年第三季度独立地对中期分析数据进行审查。第三期试验的首要终点是PFS，当试验发生226个事件时将被分析，该结果公司预计将在2025年的上半年出现。如果IDMC在审查中期分析数据后给出的建议是支持的，我们认为结果可能允许提交生物制品执照申请(BLA)，以获得加速批准。 公司的第二期篮试验(IOb-022/KN-D38)的头颈部队列更新数据已被接受在2024年9月13日至17日举行的欧洲肿瘤学会(ESMO)大会展示海报。此次海报展示将分享完整患者队列的疗效和安全数据，该队列于今年早些时候完成招募。公司计划在今年秋季的医学会议上分享来自NSCLC组的更新。 IO102-IO103与KEYTRUDA联合应用于爱文思控股的高级黑素瘤中，主要终点PFS定于第三季度2024年评估。当试验发生226个事件时将被分析，2032年上半年的结果可能会加速获得医疗实体授权申请的建议支持。(IOb-013/KN-D18)® 在爱文思控股的高级黑色素瘤患者身上，IO102-IO103联合KEYTRUDA进行治疗(IOb-013/KN-D18)的重要3期试验(IDMC)料将于2024年第三季度独立审核中期分析数据。第三期临床试验的主要终点是PFS，当226个事件在试验期间发生时，试验结果将进行分析，在2025年上半年预计获得。如果IDMC在中期分析数据审核后建议支持，则该结果可能允许在2024年第四季度提交生物制品执照申请(BLA)以获得美国的加速批准。 |
| • | 公司的IO102-IO103治疗的第二期篮试验(IOb-022/KN-D38)头颈癌队列的更新数据被接受在2024年9月13日至17日在巴塞罗那举行的欧洲医学肿瘤学大会(ESMO2024)的展示。此次展示将分享完整患者队列的疗效和安全数据，该队列于今年早些时候完成招募。公司计划在今年秋季的医学会议上分享来自NSCLC组的更新。 (IOb-022/KN-D38) 公司的IO102-IO103治疗在可切除黑素瘤或头颈部鳞状细胞癌患者中进行的第2期实体篮子试验(IOb-032/PN-E40)正在持续推进，其中对单臂黑素瘤队列的试验(A队列)现已招满，头颈部鳞状细胞癌患者的单臂B队列继续招募。黑素瘤队列C组的随机试验正在持续招募，患者将随机分配到IO102-IO103与pembrolizumab联合治疗组或单独接受pembrolizumab治疗组。 13-17 公司计划在今年秋季的医学会议上分享NSCLC的队列更新数据。该队列也已经招募完成，该海报将分享完整患者队列的疗效和安全性数据。 (IOb-022/KN-D38) |
| • | 公司持续推进其IO102-IO103的第2期实体肿瘤篮子试验(IOb-032/PN-E40)，该试验旨在研究在治疗可切除的黑素瘤或头颈部鳞状细胞癌的手术前(IO102-IO103)和手术后(IO102-IO103)伴随着治愈意图使用的联合pembrolizumab的治疗。单臂黑素瘤队列的试验(A队列)现已招满，单臂SCCHN队列的招募(B队列)仍在进行中。在随机分配的黑素瘤队列中(队列C)，患者将被随机分配到接受IO102-IO103与pembrolizumab联合治疗或单独接受pembrolizumab治疗。 公司正在推进IO102-IO103的第2期实体肿瘤篮子试验(IOb-032/PN-E40)，该试验旨在研究在治疗可切除的黑色素瘤或头颈部鳞状细胞癌患者中使用IO102-IO103联合pembrolizumab的手术前(IO102-IO103)和手术后(IO102-IO103)伴随着治愈意图的治疗。单臂黑素瘤队列的试验(A队列)现已招满，单臂SCCHN队列的招募(B队列)仍在进行中。在随机分配的黑色素瘤队列中(队列C)，患者将被随机分配到接受IO102-IO103与pembrolizumab联合治疗或单独接受pembrolizumab治疗。 公司正在推进IO102-IO103的第2期实体肿瘤篮子试验(IOb-032/PN-E40)，该试验旨在研究在治疗可切除的黑色素瘤或头颈部鳞状细胞癌患者中使用IO102-IO103联合pembrolizumab的手术前(新辅助)和手术后(辅助)伴随着治愈意图的治疗。单臂黑素瘤队列的试验(A队列)现已招满，单臂SCCHN队列的招募(B队列)仍在进行中。在随机分配的黑色素瘤队列中(队列C)，患者将被随机分配到接受IO102-IO103与pembrolizumab联合治疗或单独接受pembrolizumab治疗。 公司正在推进IO102-IO103的第2期实体肿瘤篮子试验(IOb-032/PN-E40)，该试验旨在研究在治疗可切除的黑色素瘤或头颈部鳞状细胞癌患者中使用IO102-IO103联合pembrolizumab的手术前(新辅助)和手术后(辅助)伴随着治愈意图的治疗。单臂黑素瘤队列的试验(A队列)现已招满，单臂SCCHN队列的招募(B队列)仍在进行中。在随机分配的黑色素瘤队列中(队列C)，患者将被随机分配到接受IO102-IO103与pembrolizumab联合治疗或单独接受pembrolizumab治疗。 公司正在推进IO102-IO103的第2期实体肿瘤篮子试验(IOb-032/PN-E40)，该试验旨在研究在治疗可切除的黑色素瘤或头颈部鳞状细胞癌患者中使用IO102-IO103联合pembrolizumab的手术前(IO102-IO103)和手术后(IO102-IO103)伴随着治愈意图的治疗。单臂黑素瘤队列的试验(A队列)现已招满，单臂SCCHN队列的招募(B队列)仍在进行中。在随机分配的黑色素瘤队列中(队列C)，患者将被随机分配到接受IO102-IO103与pembrolizumab联合治疗或单独接受pembrolizumab治疗。 |
2024年第二季度财务业绩 - 营业收入为2024年4月30日结束的第二季度1410万美元，而第二季度结束于2023年4月30日的营收为1360万美元，同比增长4%。Valeo的营收增长主要来自于在呼吸、Allerject和其他核心产品等领域的促销活动所带来的销售提升； - 第二季度结束于2024年4月30日的调整后毛利润为340万美元，而同期结束于2023年4月30日的毛利润为470万美元，同比下降27%。在前一个可比期间内，1.3百万美元的减少主要是由于Xiidra贡献下降，而去年同期相比下降了80万美元； - 净亏损为2024年4月30日结束的第二季度的780万美元，而第二季度结束于2023年4月30日的净亏损为650万美元。2024年第二季度的净亏损增长21%，主要是由于毛利润受侵蚀并且转型成本（在总务和行政方面提供支持）达到了500万美元；
| • | 截至2024年6月30日三个月的净亏损为2070万美元，比2023年6月30日三个月的亏损2120万美元略有减少。 |
| • | 公司的IO102-IO103治疗用于治疗癌症的疫苗候选者包括继续进行公司关键的3期试验(IOb-013/KN-D18)的临床试验活动的时间，其研发费用为2024年6月30日三个月的1580万美元，2023年6月30日三个月的1650万美元。 |
| • | 公司的总体和行政费用为2024年6月30日三个月的570万美元，2023年6月30日三个月的530万美元。公司为2024年6月30日三个月的研发费用承认了70万美元的股权报酬，2012年6月30日三个月的研发费用承认了90万美元的股权报酬。 |
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| • | 截至2024年6月30日，现金及现金等价物总额为1.007亿美元，较2023年12月31日的1.432亿美元下降。在截至2024年6月30日的三个月中，该公司使用了1700万美元的现金、现金等价物和限制性现金。该公司继续预计将有足够的现金运行至2025年第四季度。 |
关于IO102-IO103
IO102-IO103是一种用于治疗癌症的生物-疫苗，目前正在进行临床研究。 现成的 这种治疗癌症的生物-疫苗旨在通过刺激T细胞对吲哚胺2,3-双加氧酶（IDO）阳性和编程死亡配体1（PD-L1）阳性细胞进行激活和扩增，从而消灭肿瘤细胞和免疫抑制性细胞。 2,3-双加氧酶 （PD-L1） 阳性细胞 该公司目前正在进行至关重要的3期临床试验（IOb-013/KN-D18; NCT05155254），研究IO102-IO103与pembrolizumab联合应用与仅使用pembrolizumab治疗晚期黑色素瘤患者。该公司还在进行一项2期组合试验（IOb-022/KN-D38;NCT05077709），研究IO102-IO103与pembrolizumab作为固体肿瘤一线治疗，以及一项2期组合试验（IOb-032/PN-E40;NCT05280314），研究IO102-IO103与pembrolizumab作为固体肿瘤的新辅助/辅助治疗。 IOb-013/KN-D18（NCT05155254）是一项致力于研究IO102-IO103与Pembrolizumab联合应用与Pembrolizumab单独应用治疗晚期黑色素瘤患者的至关重要的3期研究。（IOb-022/KN-D38；NCT05077709）是一项2期组合试验，研究IO102-IO103与pembrolizumab作为固体肿瘤一线治疗。 （IOb-032/PN-E40；NCT05280314）是一项2期组合试验，研究IO102-IO103与pembrolizumab作为固体肿瘤的新辅助/辅助治疗。 （IOb-032/PN-E40；NCT05280314）是一项2期组合试验，研究IO102-IO103与pembrolizumab作为固体肿瘤的新辅助/辅助治疗。 新辅助/辅助治疗 治疗这些临床试验由IO Biotech赞助，并与Merck合作进行，Merck提供Pembrolizumab。IO Biotech保留使用IO102-IO103的全球商业权利。
Merck是Merck Sharp & Dohme LLC的注册商标，Merck & Co.，Inc.，Rahway，NJ，USA的一个子公司。
KEYTRUDA® 是默沙东有限公司的注册商标，默克及其子公司默沙东有限公司的注册商标，总部位于美国新泽西州拉威第。
关于IOb-013/KN-D18 关键第三阶段临床试验
IOb-013/KN-D18 （临床试验注册号：NCT05155254）是一项开放标签、随机的、关键的第三阶段临床试验，评估IO102-IO103联合帕博利珠单抗与单独使用帕博利珠单抗治疗未经治疗、不可切除或转移性（进展期）黑色素瘤患者。来自美国、欧洲、澳大利亚、土耳其、以色列和南非的100多个中心招募了407名患者。该研究的主要终点是无进展生存期，事件驱动分析在研究中报告226个事件（定义为疾病进展或死亡）时进行。次要终点包括总体缓解率（ORR）、总生存期（OS）、持续的客观缓解（DRR）、完全缓解率（CRR）、缓解持续时间（DoR）、完全缓解时间（TTCR）、疾病控制率（DCR）以及不良事件和严重不良事件（安全性和耐受性）的发生率。还将评估血液和肿瘤组织中的生物标志物。IO Biotech赞助的第三阶段试验，默沙东提供了帕博利珠单抗。
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关于IOb-013/KN-D18临床试验终点
IOb-013/KN-D18试验的主要终点是无进展生存期（PFS）。 PFS分析是事件驱动的，将在试验中发生226次事件时进行，公司估计这将在2025年上半年发生。此外，也计划在第一批225名随机患者接受1年治疗时进行协议分析的总体有效率中期分析，在2024年中期进行。这个分析的结果预计在2024年第三季度公布。Phase 3中期分析有很高的统计学门槛（P≤0.005），旨在保留大部分PFS主要终点的显著性水平。无论中期分析的结果如何，试验都将继续到主要的PFS终点。 IOb-013/KN-D18试验的主要终点是无进展生存期（PFS）。 协议分析 2024年中期 。 Phase 3中期分析有很高的统计学门槛（P≤0.005），旨在保留大部分PFS主要终点的显著性水平。无论中期分析的结果如何，试验都将继续到主要的PFS终点。
关于IOb-022/KN-D38 IOb-022/KN-D38第二期实体肿瘤篮试验
IOb-022/KN-D38 （NCT05077709）是一项非比较、开放标签试验，旨在调查IO102-IO103与Pembrolizumab在非小细胞肺癌（NSCLC）和头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）的一线晚期癌症中的安全性和疗效。IO Biotech赞助第二期试验，Merck提供Pembrolizumab。IO Biotech保持IO102-IO103的全球商业权利。 非比较的 非小细胞肺癌（NSCLC）和头颈部鳞状细胞癌 。IO Biotech赞助第二期试验， 默沙东提供Pembrolizumab。IO Biotech保持IO102-IO103的全球商业权利。
关于 IOb-032/PN-E40 IOb-032/PN-E40第二期实体瘤集篮试验
IOb-032/PN-E40 （NCT05280314）是一项2期篮子试验，研究生物-疫苗IO102-IO103与Pembrolizumab联合治疗实体瘤患者，其中在A组和B组分别招募大约15名黑色素瘤和SCCHN患者作为单臂组合治疗的队列；而在C组，将有≥60名黑色素瘤患者被随机分配到IO102-IO103与Pembrolizumab联合治疗或Pembrolizumab单独治疗。 对于所有队列，在新辅助期中，治疗方案为每3周（Q3W）1次，共3个周期（黑色素瘤）或 新辅助/辅助治疗 治疗实体瘤患者的.IO102-IO103与pembrolizumab联合治疗的2期篮子试验将招募A组约15名黑色素瘤患者和B组约15名SCCHN患者作为单臂队列，而C组则包括≥60名黑色素瘤患者，其中分别随机分配接受IO102-IO103与pembrolizumab联合治疗或pembrolizumab单独治疗。 新辅助期 对于所有队列，在新辅助期中，治疗方案为每3周（Q3W）1次，共3个周期（黑色素瘤）或 2-3 进入该研究的患者将安排手术和开始新辅助治疗。 4-9 在新辅助期后，所有队列都将接受使用相同方案为期15个周期的辅助治疗。 新辅助期 残留活性肿瘤＞10%的C组患者在新辅助期中服用pembrolizumab单独治疗无效时，可改为手术后接受组合治疗。
关于_IO Biotech_
IO Biotech是一家临床阶段的生物制药公司，基于其t-win平台开发新型免疫调节治疗癌症的生物-疫苗。 以t细胞为目标，针对肿瘤微环境中的免疫抑制细胞的癌症疫苗。®MBT-fASTt-win IO Biotech正在推进其领先的癌症疫苗候选药物IO102-IO103的临床试验，同时还拥有其他候选药物项目。
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在临床前开发方面。基于一线转移性黑色素瘤的积极1/2期数据，IO102-IO103与pembrolizumab联合使用，已获得美国食品和药物管理局授予的突破性治疗设计，在晚期黑色素瘤的治疗方面。IO Biotech总部位于丹麦哥本哈根，在纽约也设有美国总部。
有关更多信息，请访问www.iobiotech.com请在我们的社交媒体渠道上关注我们 LinkedIn和页面。X (@IOBiotech).
前瞻性声明
本新闻稿包含根据1933年证券法的第27(a)款和1934年证券交易法的第21(e)款做出的前瞻性声明。前瞻性声明，包括关于公司III期试验的中期和主要分析的时间，目前或未来的临床试验，它们的进展，招募或结果，或公司的财务状况或现金状况。这些前瞻性声明是基于IO Biotech对未来事件和趋势的当前假设和期望，这些事件和趋势会影响或可能影响其业务、策略、运营或财务业绩，实际结果和其他事件可能会因许多风险和不确定因素而有所不同。前瞻性声明本质上具有风险和不确定性，其中一些无法预测或量化。由于前瞻性声明本质上具有风险和不确定性，因此您不应将这些前瞻性声明作为未来事件的预测。这些前瞻性声明仅于此日期有效，不应过度依赖。除法律规定的范围外，IO Biotech无需更新这些声明，无论是因为任何新信息、未来发展还是其他原因。
联系：
投资者联系
投资者关系董事Maryann Cimino
IO Biotech，Inc。
617-710-7305
mci@iobiotech.com
媒体
国家卫生媒体的Julie Funesti
爱德曼
917-498-1967
Julie.Funesti@salutemcomms.com
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IO BIOTECH, INC.
合并运营报表和综合亏损报表
（未经审计，以千计，股票和每股金额除外）
| 三个月已结束 6月30日 |
六个月已结束 6月30日 |
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| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 运营费用 |
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| 研究和开发 |
$ | 15,848 | $ | 16,504 | $ | 30,159 | $ | 28,404 | ||||||||
| 一般和行政 |
5,685 | 5,348 | 11,571 | 11,372 | ||||||||||||
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| 运营费用总额 |
21,533 | 21,852 | 41,730 | 39,776 | ||||||||||||
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| 运营损失 |
(21,533 | ) | (21,852 | ) | (41,730 | ) | (39,776 | ) | ||||||||
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| 其他收入（支出） |
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| 货币兑换（亏损）收益，净额 |
(90 | ) | 10 | (552 | ) | 268 | ||||||||||
| 利息收入 |
1,311 | 1,196 | 2,928 | 2,224 | ||||||||||||
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| 其他收入（支出）总额，净额 |
1,221 | 1,206 | 2,376 | 2,492 | ||||||||||||
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| 所得税支出前的亏损 |
(20,312 | ) | (20,646 | ) | (39,354 | ) | (37,284 | ) | ||||||||
| 所得税支出 |
374 | 532 | 789 | 938 | ||||||||||||
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| 净亏损 |
(20,686 | ) | (21,178 | ) | (40,143 | ) | (38,222 | ) | ||||||||
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| 归属于普通股股东的净亏损 |
(20,686 | ) | (21,178 | ) | (40,143 | ) | (38,222 | ) | ||||||||
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| 每股普通股净亏损，基本亏损和摊薄后 |
$ | (0.31 | ) | $ | (0.74 | ) | $ | (0.61 | ) | $ | (1.33 | ) | ||||
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| 用于计算每股普通股净亏损的加权平均股票数量，基本和 稀释 |
65,880,914 | 28,815,267 | 65,880,914 | 28,815,267 | ||||||||||||
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| 其他综合损失 |
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| 净亏损 |
$ | (20,686 | ) | $ | (21,178 | ) | $ | (40,143 | ) | $ | (38,222 | ) | ||||
| 外币折算 |
(151 | ) | (141 | ) | 43 | 376 | ||||||||||
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| 综合损失总额 |
$ | (20,837 | ) | $ | (21,319 | ) | $ | (40,100 | ) | $ | (37,846 | ) | ||||
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IO BIOTECH，INC。
合并资产负债表
（未经审计，以千为单位，除每股股数和每股金额外）
| 2023年6月30日 2024 |
12月31日 2023 |
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| 资产 |
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| 流动资产 |
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| 现金及现金等价物 |
$ | 100,747 | $ | 143,193 | ||||
| 资产预付款和其他流动资产的变动 |
6,905 | 4,062 | ||||||
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| 总流动资产 |
107,652 | 147,255 | ||||||
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| 受限现金 |
268 | 268 | ||||||
| 资产和设备，净值 |
735 | 847 | ||||||
| 租赁资产使用权 |
1,936 | 2,259 | ||||||
| 其他 非流动性资产 |
876 | 89 | ||||||
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| 总 非流动性资产 |
3,815 | 3,463 | ||||||
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| 总资产 |
$ | 111,467 | $ | 150,718 | ||||
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| 负债和股东权益 |
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| 流动负债 |
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| 应付账款 |
$ | 5,016 | $ | 3,878 | ||||
| 租赁负债 - 当前 |
678 | 655 | ||||||
| 应计费用及其他流动负债 |
8,029 | 11,184 | ||||||
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| 流动负债合计 |
13,723 | 15,717 | ||||||
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| 租赁负债- 非流动性 |
1,472 | 1,839 | ||||||
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| 总 非流动性 负债 |
1,472 | 1,839 | ||||||
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| 负债合计 |
15,195 | 17,556 | ||||||
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| 承诺和 contingencies |
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| 股东权益 |
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| 优先股，每股面值$0.001;授权5,000,000股，截至2024年6月30日和2023年12月31日，均未发行和 流通 |
— | — | ||||||
| 普通股，每股面值$0.001;2024年6月30日 和2023年12月31日授权3亿股，已发行并流通股数分别为65,880,914股，截至2024年6月30日和2023年12月31日 |
66 | 66 | ||||||
| 共计实收资本资本金 |
409,797 | 406,587 | ||||||
| 累积赤字 |
(303,965 | ) | (263,822 | ) | ||||
| 累计其他综合损失 |
(9,626 | ) | (9,669 | ) | ||||
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| 股东权益总额 |
96,272 | 133,162 | ||||||
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| 负债和股东权益总额 |
$ | 111,467 | $ | 150,718 | ||||
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7