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附錄99.1

 

MindMed報告2024年第二季財務業務更新。

--已與美國食品藥品監督管理局完成第二階段結束會議，並計劃在2024下半年啟動MM120口服崩解片在廣泛性焦慮症（GAD）的第三階段臨床試驗計劃--

--擴大主要抑鬱症(MDD) MM120口腔脫塊片臨床項目，計劃於2025年上半年開始註冊研究--

 

--美國專利商標局發布新專利，將MM120 ODt的知識產權保護期限延長至2041年--

--公司將在今天上午8:00 EDT舉行電話會議--

2024年8月13日，Mind Medicine（MindMed） Inc.（NASDAQ: MNMD）（"公司"或"MindMed"），一家臨床階段的生物製藥公司，正在開發新型治療腦健康疾病的產品候選者，今天宣布了截至2024年6月30日的財務業績，並提供了業務更新。

「在我們對於GAD的MM120 ODt第20期數據的積極推動下，我們非常興奮地將在今年晚些時候啟動我們的GAD第3期臨床計劃，同時宣布在MDD進行MM120 ODt註冊研究，擴充我們的產品管線，」MindMed的首席執行官羅伯·巴羅表示。「在6月，我們已經與FDA成功完成了第2期結束會議，對於MM120 ODt GAD的第3期需求達成一致，我們第一個第3期試驗的開始進展符合預期。我們還擴大了MM120 ODt的知識產權保護，加強了我們的市場保護策略。截至2024年6月30日，我們的現金餘額為2.431億美元，加上最近的7500萬美元的募集，我們有了良好的資金優勢，可以以優異的運營和財務效率快速推進我們的研發產品管線，並開始在2026年上半年公佈試驗結果。自2024年開始以來，MindMed已經獲得了2.5億美元的股權投資，將現金流的時間拉長至2027年，我們相信這至少比我們在GAD的MM120 ODt第三期臨床試驗的第一個結果之後要長達12個月以上。」

業務更新

▪
完成了普通股和預購證券發售，募得7500萬美元的毛收益，扣除交易費用和其他發售相關費用。
▪
2024年7月，該公司宣布由美國專利商標局發行了一項新專利（USPN 12,036,220），涵蓋與藥品配方、製造方法和MM120 ODt治療方法相關的訴訟。該專利將延伸該公司對於MM120的知識產權保護至2041年。
▪
公司自願從Cboe Canada退市。公司的普通股仍在納斯達克上以“MNMD”標的上市和交易。

節目更新和預期里程碑

 

用於GAD的MM120（塔塔酸裡西米德）。

▪
2024年6月，公司宣布已與FDA完成EOP2會議，支持MM120進入成人GAD治療的關鍵試驗。

 

 

▪
MM120 ODt的第3期臨床方案包括兩個臨床試驗：航程研究（MM120-300）和全景研究（MM120-301）。
o
這兩個試驗分為兩個部分：A部分是12週的、隨機的、雙盲的、安慰劑對照的平行組研究，評估MM120 ODt和安慰劑的療效和安全性；B部分是40週的延長研究，參與者可以符合再治療資格的某些條件下，有資格進行開放標籤治療。
o
預計Voyage將招募約200名參與者（隨機分配1:1接受MM120 ODt 100 µg或安慰劑），而Panorama將隨機招募大約240名參與者（隨機分配5:2:5接受MM120 ODt 100 µg、MM120 ODt 50 µg或安慰劑）。
o
每個試驗的主要終點是在第12週觀察MM120 ODt 100µg和安慰劑治療前後的漢密爾頓焦慮量表（HAM-A）評分變化。
o
兩個試驗將採用適應性設計，根據干擾參數（例如患者保留率，主要結局測量的可變性）進行中間盲目樣本大小重新估計，可增加樣本大小最多50％以維持統計功效。
o
公司預計在2024年下半年開始Voyage，預計在2026年上半年完成頂線讀數（A部分結果）。Panorama預計在2025年上半年開始，預計在2026年下半年完成頂線讀數（A部分結果）。

 

MDD 治療的 MM120（玫瑰果酸 D-酒石酸鹽）

▪
公司還在開發MM120 ODt用於治療重度抑鬱症（MDD），從Emerge Study（MM120-310）開始，該研究與GAD的關鍵研究一樣，由兩部分組成：第一部分是12週的隨機、雙盲、安慰劑對照和平行組研究，評估MM120 ODt對安慰劑的療效和安全性；第二部分是40週的擴展研究，在此期間，參與者將有資格進行帶有MM120的開放標籤治療，但需要符合重新治療的某些條件。
o
預計Emerge將招募至少140名參與者（隨機分配1:1接受MM120 ODt 100 µg或安慰劑）。
o
主要結局點為在第6週，MM120 ODt 100微克和安慰劑的Montgomery Åsberg Depression Rating Scale（MADRS）得分從基線的變化。
o
公司預計在2025年上半年啟動Emerge，並預計在2026年下半年進行頂線讀數（A部分結果）。公司預計進行第二項MDD註冊研究，其研究設計和時間將由Emerge和其他監管討論得出。

 

治療自閉症譜系障礙的MM402（R（-）-MDMA）

▪
MM402正在進行第1階段、單升劑量試驗，對成年健康志願者進行評估，旨在表徵其耐受性、藥動學和藥效學。預計試驗結果將有助於進一步評估MM402的重複每日劑量以及在ASD人群中早期療效的探索。

 

2024年第二季度財務結果

 

現金結餘。 截至2024年6月30日，MindMed的現金及現金等價物合共243.1百萬美元，相較於2023年12月31日的99.7百萬美元有所增加。本公司最近透過發行普通股及預先支付認股權證的方式進行認購發售，募集了750百萬美元的總收益，扣除交易費用及其他發售相關費用後。

 

本公司認為，截至2024年6月30日的現金及現金等價物，加上最近完成的發行所籌得的約7,000萬美元淨收益，將足以支撐本公司的運營至2027年。根據本公司目前的運營計劃和預期的研發里程碑，本公司預計現金儲備將在其首個MM120 ODt用於GAD的第3期結果公佈後，至少可延長12個月。

 

 

營業活動產生的淨現金流出。 截至2024年6月30日的六個月，營業活動產生的淨現金流出為3,660萬美元，而截至2023年6月30日的六個月為2,720萬美元。

研究與發展(R&D)。 截至2024年6月30日的本季R&D費用為1470萬美元，相比於2023年6月30日的1480萬美元，減少了10萬美元。此減少主要是由於MM120計劃相關費用減少了50萬美元，預臨床活動相關費用減少了200萬美元，部分抵銷了由於研究與開發能力提升而導致的內部人員成本增加100萬美元，以及MM402計劃相關費用增加了140萬美元所致。

總務及行政（G＆A）。 2024年6月30日結束的季度G＆A費用為980萬美元，而2023年6月30日結束的季度為1440萬美元，減少了460萬美元。此減少主要歸因於2023年6月30日結束的三個月中，與我們2023年股東年度大會有關的代理賽事中的專業服務費用和費用，部分抵銷了增加的以股票為基礎的薪酬支出。

淨虧損。 截至2024年6月30日的本季度淨虧損為590萬美元，相比2023年同期的2910萬美元有所下降。主要原因是由於2022年美元融資認股權公允價值的變化，約為1,500萬美元。

 

 

會議呼叫和網路廣播提醒

MindMed管理層將在今天美國東部時間上午8:00（EDT）舉行電話會議，提供公司更新和回顧公司2024年第二季度財務業績。聽眾可通過此連結註冊網絡研討會。 連結希望參加問題和回答環節的分析師應使用這個連結。 連結網絡研討會的重播將在MindMed網站的投資者關係部分提供，網址為https://ir.mindmed.co/，並至少在網絡研討會結束後30天存檔。那些計劃參加的人建議在開始時間前15分鐘加入。 https://ir.mindmed.co/那些打算參加的人建議在開始時間前15分鐘加入。

關於MM120

MM120（LSD 或玫瑰糖 D-酒石酸鹽）是一種屬於經典或血清素刺激的迷幻劑組合的合成二甲胺，它在人類血清素 -2A（5-羥基三丁胺 -2A [5-HT2A]）受體上作為局部激動劑。MindMed 正在為 GAD 開發明治療的酒石酸鹽形式 MM120，並正在探索其在其他嚴重大腦健康疾病中的潛在應用。美國食品藥物管理局（FDA）指定了 MM120 用於 GAD 治療，尤其是對目前可用藥物沒有反應或耐受的患者，以及 20 億期的初步臨床數據和 MindMed 進行的其他研究，美國食品藥物管理局 (FDA) 已將 MM120 指定 GAD 為突破性治療。MM120 將於 2024 年下半年進入三期慢性肺炎臨床計劃，並於 2025 年上半年進入三期患病症臨床計劃，其他臨床適應症正在研究中。

 

關於MM402

MM402是公司的獨家R（-）-MDMA（直立3,4-亞甲二氧甲基安非他命）配方，用於治療自閉症核心症狀。 MDMA是一種合成分子，通常被稱為共感素，因為據報導它可以增加連結和同情心。 R（-）-MDMA的臨床前研究顯示其急性促進社交和同情效果，而其減少的多巴胺活性表明它有潛力較racemic MDMA或S（+）-對映異構體表現出較小的刺激活性、神經毒性、高熱和濫用風險。

 

 

關於MindMed

MindMed是一家臨床階段生物制藥公司，致力於開發治療腦健康疾病的新產品候選藥。我們的使命是成為開發和提供治療方案以開發潛在病人益處的全球領導者。我們正在開發創新的產品候選藥管線，包括有和無急性知覺影響的目標神經傳遞物質途徑，這些途徑在腦健康疾病中扮演著關鍵角色。MindMed在納斯達克上交易，代碼為MNMD。

前瞻性陳述

本新聞稿中提到的有關公司的某些聲明，構成適用證券法的「前瞻性資訊」，且具有前瞻性。前瞻性資訊不是基於歷史事實，而是基於目前對未來事件的期望和預測，且因此存在風險和不確定性，可能導致實際結果與前瞻性聲明所表達或暗示的未來結果有所不同。這些陳述通常可以通過使用前瞻性詞語識別，例如「將」、「可能」、「應該」、「可能」、「打算」、「估計」、「計劃」、「預期」、「相信」、「潛在」或「繼續」，或其否定形式或類似變化。本新聞稿中的前瞻性資訊包括但不限於公司預期於2024年下半年啟動Voyage研究，並在2026年上半年進行預期頂線讀數（A部分結果）；公司預期於2025年上半年啟動Panorama研究，並在2026年下半年進行預期頂線讀數（A部分結果）；公司預期於2025年上半年啟動Emerge研究，並在2026年下半年進行預期頂線讀數（A部分結果）；公司計劃就其GAD計劃和其他產品候選品提供其他更新；公司對其產品候選品潛在利益的信念；MM120的潛在IP保護；公司相信其MM402（R（-）-MDMA）的1期試驗應能使進一步的臨床試驗更好地表徵MM402的日常重複劑量效應和探索自閉症譜系障礙患者早期療效的跡象；公司預計其現金及現金等價物加上最近完成的募集收益將為其提供資金至2027年；公司預期其現金年限將至少延長12個月直至其MM120在GAD的VOYAGE Phase 3試驗頂線數據讀數之後；預期即將到來的里程碑、試驗和研究；臨床試驗結果和報告的時間；以及MM120和MM402的潛在附加指標。存在眾多風險和不確定因素，可能導致實際結果和公司的計劃和目標與前瞻性資訊中所表達的有所不同，包括資金流量的負面歷史；有限的營運歷史；未來損失的發生；額外資本的可用性；法律法規的合規要求；研究和開發帶來的困難；與臨床試驗或研究有關的風險；加強的監管審查；早期產品開發；臨床試驗風險；監管批准過程；迷幻啟發藥物行業的新奇性，以及本證券發行人年報中的風險因素、「前瞻性陳述的特別註意事項」和「風險因素」以及「財務狀況和營運結果管理討論和分析」等標題下的風險，以及本證券發行人在加拿大所有省份和地區的證券監管機構和美國證券交易委員會的EDGAR上提出和提交的其他申報和提供文件，這些文件在SEDAR+的公司個人檔案下可供查閱。除法律有規定外，本公司沒有任何義務或責任更新本發布中包含的任何前瞻性陳述，因為新信息、未來事件、期望變化或其他原因。 www.sedarplus.ca 和天氣好 和天氣好 www.sec.gov為何Corcept Therapeutics股票今天飆升？

媒體聯系： media@mindmed.co

投資者： ir@mindmed.co

 

 

 

 

 

思維醫學（心醫藥）有限公司

綜合損益簡明綜合表

(未經查核)

(以千為單位，股份和每股數據除外)

 

三個月
截至六月三十日

 

 

六個月
截至六月三十日

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

2024

 

 

2023

 

營運費用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究與開發

 

$

14,645

 

 

$

14,777

 

 

$

26,350

 

 

$

27,375

 

一般及行政

 

 

9,813

 

 

 

14,407

 

 

 

20,312

 

 

 

22,670

 

營運開支總額

 

 

24,458

 

 

 

29,184

 

 

 

46,662

 

 

 

50,045

 

營運損失

 

 

(24,458

)

 

 

(29,184

)

 

 

(46,662

)

 

 

(50,045

)

其他收入/（費用）：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

利息收入

 

 

3,116

 

 

 

1,388

 

 

 

4,772

 

 

 

2,748

 

利息支出

 

 

(466

)

 

 

(77

)

 

 

(900

)

 

 

(153

)

外匯收益/（虧損），淨值

 

 

(32

)

 

 

247

 

 

 

(557

)

 

 

195

 

2022 年美元融資認股權證公平價值變動

 

 

13,445

 

 

 

(1,504

)

 

 

(19,448

)

 

 

(6,690

)

停止供款所得的收益

 

 

2,541

 

 

 

—

 

 

 

2,541

 

 

 

—

 

其他收入總額/（費用），淨額

 

 

18,604

 

 

 

54

 

 

 

(13,592

)

 

 

(3,900

)

淨虧損

 

 

(5,854

)

 

 

(29,130

)

 

 

(60,254

)

 

 

(53,945

)

其他綜合損失

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

外幣兌換收益/（虧損）

 

 

(3

)

 

 

(279

)

 

 

490

 

 

 

(265

)

全面損失

 

$

(5,857

)

 

$

(29,409

)

 

$

(59,764

)

 

$

(54,210

)

每股淨虧損，基本

 

$

(0.08

)

 

$

(0.76

)

 

$

(1.01

)

 

$

(1.41

)

每股淨虧損（稀釋）

 

$

(0.26

)

 

$

(0.76

)

 

$

(1.01

)

 

$

(1.41

)

平均權平均普通股，基本

 

 

71,912,323

 

 

 

38,576,394

 

 

 

59,886,540

 

 

 

38,329,919

 

平均權平均普通股，稀釋

 

 

75,304,101

 

 

 

38,576,394

 

 

 

59,886,540

 

 

 

38,329,919

 

 

 

 

 

 

思維醫學（心醫藥）有限公司

縮短的合併財務報表

（以千為單位，股份數額除外）

 

2024年6月30日
（未經審計）

 

 

2023年12月31日

 

資產

 

 

 

 

 

 

流動資產:

 

 

 

 

 

 

現金及現金等價物

 

$

243,132

 

 

$

99,704

 

預付及其他流動資產

 

 

4,561

 

 

 

4,168

 

全部流動資產

 

 

247,693

 

 

 

103,872

 

商譽

 

 

19,918

 

 

 

19,918

 

無形資產，扣除累計攤銷

 

 

—

 

 

 

527

 

其他非流動資產

 

 

534

 

 

 

224

 

資產總額

 

$

268,145

 

 

$

124,541

 

 

 

 

 

 

 

 

負債及股東權益

 

 

 

 

 

 

流動負債：

 

 

 

 

 

 

應付賬款

 

$

2,936

 

 

$

4,136

 

應計費用

 

 

8,231

 

 

 

11,634

 

2022 美元指數融資認股權證

 

 

30,680

 

 

 

16,476

 

流動負債合計

 

 

41,847

 

 

 

32,246

 

長期授信設施

 

 

24,251

 

 

 

14,129

 

其他長期負債

 

 

—

 

 

 

32

 

總負債

 

 

66,098

 

 

 

46,407

 

 

 

 

 

 

 

 

合約和可能負債

 

 

 

 

 

 

股東權益：

 

 

 

 

 

 

無面額普通股，截至2024年6月30日及2023年12月31日未有限制發行數量；截至2024年6月30日及2023年12月31日，已發行及流通量分別為7,207,5076股和4,110,1303股。

 

 

—

 

 

 

—

 

資本公積額額外增資

 

 

551,668

 

 

 

367,991

 

其他綜合收益累計額

 

 

833

 

 

 

343

 

累積虧損

 

 

(350,454

)

 

 

(290,200

)

股東權益總額

 

 

202,047

 

 

 

78,134

 

總負債及股東權益

 

$

268,145

 

 

$

124,541