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美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格 10-Q
(标记一个)
☒ 根据1934年证券交易所法案第13或15(d)条的季报告
截至2024年6月30日季度结束 2024年6月30日
或
过渡期从 至 。
佣金档案号码： 001-35867
奇梅里克斯股份有限公司
(依凭章程所指定的注册人正确名称)
特拉华州 33-0903395 (成立或组织的州或其他辖区) （联邦税号） Meridian Parkway 2505号 , 100室
杜伦 , 北卡罗来纳
27713 （总部地址） （邮政编码）
(919 ) 806-1074
(注册人的电话号码，包括区号)
根据法案第12(b)条规定注册的证券：
每个班级的标题 交易符号 每个注册的交易所的名称 普通股，面值每股 0.001 美元 CMRX 纳斯达克全球市场
请勾选以下事项，以确认本公司：(1)已在过去12个月内（或规定更短的期间内，本公司必须提交此类报告的情况下）递交了证券交易法1934年第13或第15(d)条所要求提交的所有报告; (2)在过去的90天内一直受到此类报告要求的限制。是 ✓ 否 ¨
请在复选框中标示是否在过去12个月内（或该登记人需要提交此类文件的较短期间内）根据Regulation S-t第405条规定（本章节第232.405条）递交了每一个要求提交的互动式资料文件。是 x 否 o
勾选表示该登记者是否为大型高速档案提交者、加速提交者、非加速提交者、小型报告公司或新兴成长公司。详见交易所法规第120亿2条关于“大型高速档案提交者”、“加速提交者”、“小型报告公司”和“新兴成长公司”的定义。
大型快速申报者 o
加速进入文件 o
非加速归档人 ☒
小型报告公司☒
新兴成长型公司 ☐
如果是新兴成长公司，请勾选指示，如果登记人已选择不遵守根据《交易所法》第13(a)条规定提供的任何新的或修订后的财务会计标准的扩展过渡期。 o
请在方框内打勾，表示申报人是否为外壳公司（依据交易所法案第1202条的定义）。 是 ☐ 无 x
截至2024年8月9日，申报人普通股票的实际流通在外股份为，每股面额为0.001美元。 89,638,635 .
卓尔美股份有限公司。
截至二零二四年六月三十日止季度的第十季度表格
指数
除非另有说明或上下文表明，本招股说明书所使用的术语“chimerix”、“本公司”、“我们”、“我们的”均指美国特拉华州的Chimerix，Inc.。我们已在美国获得Chimerix®的注册商标。本季度10-Q表格中提到的所有其他商标或商号均为其各自所有者的财产。
第一部分 - 财务信息
项目1. 合并基本报表
卓尔美股份有限公司。
合并资产负债表
(以千为单位，每股数据除外)
（未经审计）
二零二四年六月三十日 二零三年十二月三十一日 资产 流动资产： 现金及现金等值 $ 15,658 $ 27,661 短期投资，可供出售 132,511 155,174 应收帐款 129 4 预付费用及其他流动资产 5,157 6,271 流动资产总额 153,455 189,110 长期投资 23,315 21,657 物业及设备，除累计折旧 276 224 营运租赁使用权资产 1,223 1,482 其他长期资产 242 301 总资产 $ 178,511 $ 212,774 负债及股东权益 流动负债： 应付帐款 $ 4,163 $ 2,851 累计负债 17,939 15,592 流动负债总额 22,102 18,443 信用承诺明细行费 — 125 与租赁相关的义务 827 1,177 负债总额 22,929 19,745 股东权益： 优先股票, $0.001 10,000,000 没有
— — 普通股票，$0.001 200,000,000 89,632,385 88,929,300
90 89 额外支付资本 993,778 988,457 累计其他综合（亏损）收益，净值 (208 ) 7 累计赤字 (838,078 ) (795,524 ) 股东权益总数 155,582 193,029 负债总和股东权益 $ 178,511 $ 212,774
附注内容为合并基本报表之一部分。
卓尔美股份有限公司。
综合损益表
(以千为单位，每股数据除外)
（未经审计）
截至六月三十日止三个月 截至六月三十日止六个月 2024 2023 2024 2023 收入： 合约及拨款收入 $ 129 $ 26 $ 129 $ 260 授权收入 — — — 49 总收入 129 26 129 309 营运费用： 研究与开发 18,428 16,926 37,272 35,748 一般及行政 4,533 4,448 10,079 10,127 营运开支总额 22,961 21,374 47,351 45,875 营运损失 (22,832 ) (21,348 ) (47,222 ) (45,566 ) 其他收入： 利息收入及其他，净额 2,147 2,772 4,668 5,618 净亏损 (20,685 ) (18,576 ) (42,554 ) (39,948 ) 其他综合损失： 债务投资未实现亏损，净值 (30 ) (582 ) (215 ) (476 ) 全面损失 $ (20,715 ) $ (19,158 ) $ (42,769 ) $ (40,424 ) 每股资料： 净亏损，基本和稀释 $ (0.23 $ (0.21 $ (0.48 $ (0.45 权重平均持续发行、基本及稀释股 89,630,959 88,583,567 89,445,033 88,439,894
附注内容为合并基本报表之一部分。
卓尔美股份有限公司。
股东权益合并财务报表
（以千为单位）
（未经审计）
普通股 股票 金额 额外 累积其他 累积 总计
股东
股票
二零二三年十二月三十一日结余 88,929,300 $ 89 $ 988,457 $ 7 $ (795,524 ) $ 193,029 基于股份的赔偿 — — 2,749 — — 2,749 员工股票购买计划 419,546 1 377 — — 378 RSU 股票发行 281,056 — — — — — 全面损失： 未实现投资亏损（净值） — — — (185 ) — (185 ) 净亏损 — — — — (21,869 ) (21,869 ) 全面损失总额 (22,054 ) 二零二四年三月三十一日结余 89,629,902 $ 90 $ 991,583 $ (178 ) $ (817,393 ) $ 174,102 基于股份的赔偿 — — 2,193 — — 2,193 行使股票期权 2,483 — 2 — — 2 全面损失： 未实现投资亏损（净值） — — — (30 ) — (30 ) 净亏损 — — — (20,685 ) (20,685 ) 全面损失总额 (20,715 ) 二零二四年六月三十日余额 89,632,385 $ 90 $ 993,778 $ (208 ) $ (838,078 ) $ 155,582
普通股 股票 金额 额外 累积其他 累积 总计
股东
股票
余额 (二零二年十二月三十一日) 88,054,127 $ 88 $ 970,535 $ (337 ) $ (713,429 ) $ 256,857 基于股份的赔偿 — — 4,363 — — 4,363 员工股票购买计划 308,000 1 356 — — 357 RSU 股票发行 221,440 — — — — — 全面损失： 未实现投资收益（净值） — — — 106 — 106 净亏损 — — — — (21,372 ) (21,372 ) 全面损失总额 (21,266 ) 二零二三年三月三十一日结余 88,583,567 $ 89 $ 975,254 $ (231 ) $ (734,801 ) $ 240,311 基于股份的赔偿 — — 2,959 — — 2,959 全面损失： 未实现投资亏损（净值） — — — (582 ) — (582 ) 净亏损 — — — (18,576 ) (18,576 ) 全面损失总额 (19,158 ) 二零二三年六月三十日余额 88,583,567 $ 89 $ 978,213 $ (813 ) $ (753,377 ) $ 224,112
卓尔美股份有限公司。
综合现金流量表
（以千为单位）
（未经审计）
截至六月三十日止六个月 2024 2023 经营活动的现金流量： 净亏损 $ (42,554 ) $ (39,948 ) 调整以调整净亏损与经营活动使用的净现金 :
财产及设备折旧 46 45 债务发行成本摊销 146 132 投资的折扣 ／ 保费摊销 (2,340 ) (4,002 ) 基于股份的赔偿 4,942 7,324 租赁相关摊销 (54 ) (43 ) 营运资产及负债变动： 应收帐款 (125 ) 1,014 预付费用及其他资产 1,115 4,019 应付帐款及累计负债 3,623 (5,108 ) 经营活动使用的现金净额 (35,201 ) (36,567 ) 投资活动的现金流量： 购买物业及设备 (98 ) (74 ) 购买短期投资 (21,680 ) (30,347 ) 购买长期投资 (43,680 ) (15,208 ) 短期投资到期收益 88,490 76,285 投资活动所提供的现金净额 23,032 30,656 融资活动的现金流量： 行使股票期权所得的收益 2 — 员工股票购买计划所得款项 378 356 支付债务发行费用 (214 ) (188 ) 融资活动所提供的现金净额 166 168 现金及现金等值净减少 (12,003 ) (5,743 ) 现金及现金等值： 期间的开始 27,661 25,842 期间结束 $ 15,658 $ 20,099
附注是综合财务报表的重要组成部分。
卓尔美股份有限公司。
基本报表附注
（未经审计）
注1。 业务和重要会计政策摘要
业务描述
Chimerix是一家生物制药公司，其使命是开发能够意义深远地改善和延长面临致命疾病的患者生命的药物。该公司专注于开发取向选择性癌症治疗剂的潜在新类别 imipridones。最先进的imipridone是 dordaviprone（ONC201），作为首席指示，正在进行临床阶段的H3 K2700万mutant扩散性神经胶质瘤的研发。此外，第二代imipridone（ONC206）目前正在进行渐增剂量的临床试验，以治疗成人和儿童的初发中枢神经系统肿瘤。
报告基础
附注的未经审计合并财务报表包括公司及其全资子公司的账户。附注的未经审计合并财务报表是根据美国会计原则（GAAP）编制的中期财务信息，符合第10-Q表的指示和《S-X法规》第10条的规定。因此，它们不包括GAAP所需的所有信息和附注，应与公司的年度报告在Form 10-k上包括的审计财务报表和附注一起阅读。在公司管理层的意见中，所有调整（包括正常经常性调整）已经包括，以在所呈现期间公平呈现其财务状况、经营成果和现金流量。截至2024年6月30日三个月和六个月的经营成果不一定代表可预期的全年、任何其他中期或任何未来年度的结果。
金融工具的公允价值
由于这些金融工具的短期性质，包括应收帐款、应付帐款和应计费用等某些金融工具的携带金额接近其公平价值。
对于以公允价值计量的资产和负债，公司的政策是根据公允价值层次分级，最大化利用可观察的输入数据并最小化未观察到的输入数据。对于可能存在有限或未观察到市场数据的资产和负债的公允价值计量主要基于估计值，经常是根据相关经济和竞争环境、资产或负债的特性和其他因素进行计算。因此，公平价值计量不能确定精确，且可能无法在实际出售或立即结算该资产或负债时实现。此外，任何计算技术中都可能存在内在弱点，包括折现率和未来现金流量估计值的变化可能会显著影响当前或未来的公平价值。公司利用公正价值衡量来记录某些资产和负债的公正价值调整，并确定公平价值披露。
公司以三个层次将资产和负债按公允价值分组，根据资产和负债所交易的市场以及判断公允价值所使用的可靠性。判断资产或负债在阶层中所处位置需要相当的判断力。这些层次如下：
• 一级 基于公司能够存取的相同资产或负债的活跃市场中没有经过调整的报价价值。
• 二级 根据活跃市场上类似资产或负债的报价价格，非活跃市场上相同或类似资产或负债的报价价格以及所有重要输入因素均可直接或间接观察到的模型进行估值。
• 等级 3 — 基于不易观察而且对于整体公平价值测量有重大影响的输入所做的估值。
未对非按公允价值衡量的金融资产和金融负债进行实质性重新计量。有关公司投资的详细信息，请参阅注释2“投资”。
以下是一些资产定期以公允价值计量的数据表（以千为单位）：
公允价值衡量 2024年6月30日 总计 报价价格在 其他重要可辨识资产 输入数 现金等价物 货币市场基金 $ 11,141 $ 11,141 $ — $ — 总现金及约当现金 11,141 11,141 — — 短期投资 美国财政部证券 84,588 41,458 43,130 — 商业票据 34,630 — 34,630 — 企业债券 13,293 — 13,293 — 短期投资总额 132,511 41,458 91,053 — 长期投资 美国国库券 23,315 — 23,315 — 长期投资总额 23,315 — 23,315 — 总计 $ 166,967 $ 52,599 $ 114,368 $ — 公允价值计量法衡量之资产 2023年12月31日 总计 报价价格在 其他重要可辨识资产 输入数 现金等价物 货币市场基金 $ 24,102 $ 24,102 $ — $ — 总现金及现金等价物 24,102 24,102 — — 短期投资 美国国库券 99,779 40,336 59,443 — 商业票据 44,319 — 44,319 — 企业债券 11,076 — 11,076 — 总短期投资 155,174 40,336 114,838 — 长期投资 美国国库券 21,657 3,975 17,682 — 总长期投资 21,657 3,975 17,682 — 总计 $ 200,933 $ 68,413 $ 132,520 $ —
延期贷款成本
2022年1月31日（生效日期），本公司与银行首都信托公司下属的矽谷银行（出借人）签署了贷款及担保协议（贷款协议），公司作为借款人。贷款协议提供总额高达银行$信托公司，保证融资（授信）额度的安排。授信的款项可以用于营运资金和一般企业用途。本公司无义务对授信额度进行提款，截至2024年6月30日未提取任何款项。 四年 总额高达$银行信托公司，的保证融资（授信）额度的安排。50.0 授信额度的款项可以用于营运资金和一般企业用途。截至2024年6月30日，公司没有对授信额度进行任何提款。
2023年11月21日，公司签署了贷款协议的第一份修订，其除其他条款外，将期限延长至2026年9月30日，并将未使用的信贷额度费率增加至 0.35 % 每年，按照授信协议未使用部分计算，每季度后付。
借款在信贷授信额度下按照浮动年利率计算，年利率为以下两者中较高者：(i) 超过Prime Rate(如下所定)，(ii) 其他%。Prime Rate定义为年利率，在The Wall Street Journal或其任何继承刊物上发布的利率，标称为“Prime Rate”。如果The Wall Street Journal上的利率不再提供，“Prime Rate”应该被理解为放款人公布的实行其优惠利率的年利率。在任何情况下，如果该优惠利率低于零，则该利率将被视为本贷款协议目的而设定为零。此外，公司必须每季度支付一次未使用额度费用，费率为其他%。在到期日之前任何原因终止贷款协议时，公司必须向贷款人支付$ 百万的提前终止费用。贷款协议还要求公司支付贷款人$ 百万的不可退还承诺费用，该费用分平均分期支付，始于生效日期，每年纪念日直至2025年1月31日。截至2024年6月30日，公司在预付费用和其他流动资产中记录了$ 百万的当前透支费用，在其他长期资产中记录了$ 百万的非流动透支费用在资产负债表上。截至2024年6月30日，公司在应付负债中借贷费用负债为$ 百万。 1.50 %以上的Prime Rate (如下所定)，并且(ii)其他%。Prime Rate定义为年利率，在The Wall Street Journal或其任何继承刊物上发布的利率，标称为“Prime Rate”。如果The Wall Street Journal上的利率不再提供，“Prime Rate”应该被理解为放款人公布的实行其优惠利率的年利率。在任何情况下，如果该优惠利率低于零，则该利率将被视为本贷款协议目的而设定为零。 4.75 为何Corcept Therapeutics股票今天飙升？ 0.35 每年计息一次，未使用授信额度部分的未使用费率为其他%，按季度逾期支付。0.5 当借款协议在到期日之前由于任何原因终止时，公司将需要向贷款人支付$ 百万的提前终止费用。0.5 贷款协议还要求公司支付贷款人$ 百万的不可退还承诺费用，该费用分平均分期支付，始于生效日期，每年纪念日直至2025年1月31日。 四 贷款协议还要求公司支付贷款人$ 百万的不可退还承诺费用，该费用分平均分期支付，始于生效日期，每年纪念日直至2025年1月31日。0.1 截至2024年6月30日，公司在预付费用和其他流动资产中记录了$ 百万的当前透支费用，在其他长期资产中记录了$ 百万的非流动透支费用在资产负债表上。0.1 截至2024年6月30日，公司在预付费用和其他流动资产中记录了$ 百万的当前透支费用，在其他长期资产中记录了$ 百万的非流动透支费用在资产负债表上。0.2 截至2024年6月30日，公司在应付负债中借贷费用负债为$ 百万。
应计负债
应计负债包括以下各项(单位：千美元):
2024年6月30日 2023年12月31日 研发费用已列入费用 $ 11,798 $ 7,623 应计薪酬 3,797 5,123 其他应计负债 2,344 2,846 总应计负债 $ 17,939 $ 15,592
营业收入认定
政策
本公司的营业收入通常包括(i)合约和资助收入-在联邦和私人基金会资助和合同下产生的收入、(ii)许可收入-与非可退费预付费用、权利金和里程碑支付有关的收入，这些收入是在许可协议下赚取的收入、和(iii)权利金收入-与Emergent销售TEMBEXA有关的收入，在资产出售后认可收入，并根据金融会计标准局（FASB）发布的《会计标准共识（ASC）606》所概述的标准来识别。遵循此会计宣言，采用了五步方法来认识收益，包括(1)识别与客户的合同；(2)识别合同中的履行义务；(3)确定交易价格；(4)将交易价格分配给合同中的履行义务；以及(5)当或在实体满足履行义务时认可收益。
新兴生物解决方案有限公司
2022 年 9 月 26 日，公司完成向 Emergent 出售该公司对布林西多福维的全球独家权利，包括 TEMBEXA® 及指定相关资产（「资产销售」）。Emergent 向公司支付约 $ 的现金预付款238 资产销售完成时的百万。此外，根据资产购买协议，本公司有资格从 Emergent 获得：(i) 总额高达约 $124 在行使 BARDA 协议下的期权（如下所定义）时支付的百万里程碑金额，以交付最高达 1.7 美国政府向美国政府提供数百万计的药片和悬浮剂配方的治疗方案；(ii) 特许权金支付等于 15 TEMBEXA 的独家期间，与 TEMBEXA 在美国境外销售相关的所有利润总利润的百分比，以市场对市场为准；(iii) 特许权金支付等于 20 TEMBEXA 在美国产生的未来总利润百分比与以上交易量相关 1.7 在 TEMBEXA 的独家期间内进行数百万次治疗课程；及 (iv) 最多额外的 $12.5 在达成某些其他发展里程碑时，数百万。
BARDA协议已于2022年12月转让给Emergent。公司认列合约营业收入，支持Emergent在截至2024年6月30日的三个和六个月内提供的支持。公司分别为2023年6月30日的三个和六个月内提供Emergent支持的合约收入为$100万。 无 26,000 15.10.2 公司为支持Emergent在截至2024年6月30日的三个和六个月内提供的支持认列了合约营收。公司为支持Emergent在2023年6月30日的三个和六个月内提供的支持认列了$100万的合约收入。
补助营业收入
在联邦政府和私人基金会的成本加固定费用授权费用下，授权费用被认为是可允许的成本和收取的费用。截至2024年6月30日，公司有一个逾期收入余额为$。0.1 与这些授权金相关的百万美元，截至2024年6月30日，公司在三个月和六个月内已经认可了。0.1 无 在截至2023年6月30日的六个月中，公司认可了授权金收入$，而在截至2024年6月30日的三个月和六个月中，公司已经认可了百万美元的授权收入。30,000 与这些授权金相关的授权金收入$。
小原协定
2019年，后来在2021年1月被公司收购的特拉菲克斯公司(一家总部位于特拉菲克斯，特拉菲菲亚州，的特拉菲克斯)与大腹药品株式会社(一家总部位于东京都千代田区)签署了一份关于dordaviprone在日本的许可，开发和商业化协议。公司有资格收到多达$的非可退还的监管里程碑付款。公司有资格根据协议中定义的所有产品的年综合净销售额，在日本获得双位数分层版税。对于截至2024年6月30日的三个月和六个月，公司认可了与该协议相关的许可营收。对于截至2023年6月30日的三个月，公司认可了与该协议相关的许可营收，截至2023年6月30日的六个月，公司认可了约$的许可营收，与该协议有关。2.5 此协议相关的许可营收，本公司在2019年由Oncoceutics，Inc.，一家总部位于特拉菲克斯，特拉菲菲亚州的特拉菲菲亚州（Oncoceutics）（随后于2021年1月被本公司收购）与大腹药品株式会社签署的许可，开发和商业化协议中获得。 无 无 对于截至2023年6月30日的三个月，本公司认可了与该协议相关的许可营收。0.1 对于截至2023年6月30日的六个月，本公司认可了与该协议相关的约$的许可营收。
研发预付款及应计款
作为准备基本报表的过程的一部分，公司必须估计其根据与供应商和顾问以及与其研究和开发努力有关的临床场协议所签订的合同所产生的费用。这些合同的财务条款要根据各自的谈判方式不同，可能导致支付流量与在此类合同下向公司提供材料或服务的期间不匹配。
公司的目标是透过配对服务和努力消耗的期间，反映其基本报表中的适当研究和开发费用。公司根据其研发工作的进展来记录这些费用。通过与相关人员和外部服务提供商就临床试验的进展或状况，或其他已完成的服务进行讨论，公司确定预付款和应计估算额。如果实际结果与其估算不同，公司将调整其研发费用认列率。公司根据当时已知的事实和情况，在其基本报表每个资产负债表日作为其预付款和应计费用进行估计。虽然公司认为其估计值不会与实际发生的金额有实质区别，但其对已完成服务的状态和时间相对于实际完成服务的状态和时间的理解可能有所不同，这可能导致公司报告某一特定期间的金额偏高或偏低。截至2024年6月30日，公司以往关于研究和开发费用的预付款和应计估算并未作出实质调整。公司的研发预付款和应计费用需依赖于医药外包概念报告以及其他第三方厂商的及时和准确报告。
普通股每股基本和稀释净损失
普通股每股基本净亏损是指在期间内普通股的加权平均股数（不含未发放的限制性股票、期权和员工股票购买计划购买权的发生折让影响）下除以净亏损。普通股每股稀释净亏损是指在期间内普通股的加权平均股数加上潜在发生折让影响的未发放限制性股票、期权和员工股票购买计划购买权时，依照库藏股票法计算期间内的发生折让影响，如果其影响不会积极，则不予计算。由于这些项目在亏损期间的影响是积极的，因此在2024年和2023年6月30日结束的三个月和六个月中，普通股每股基本净亏损和稀释净亏损没有区别。
估计的使用
根据GAAP准则准备财务报表需要管理层对影响资产、负债、收入和费用等报告金额，以及相关附注中条件性资产和负债的估计和假设。除本季度10-Q表格中其他部分讨论的估计外，本公司合并财务报表中最重要的估计与期权估值和因净营业损失导致的逆向所得税资产的估值拨偿有关。这些估计基于历史经验和其他各种假设，被认为是合理的，其结果形成了公司财务报表
对于不容易从其他来源看出的资产和负债的携带价值进行判断。实际结果可能与这些估算不同。
板块
该公司只在制药领域经营。 一年。 段落中，该公司只经营制药领域。
纳斯达克挂牌规则遵从
2024年6月27日，公司收到了纳斯达克全球市场（Nasdaq）的通知，公司未遵从Nasdaq上市规则5450(a)(1)，因公司普通股的最低买盘价已连续30个营业日低于每股1美元。违规通知对该公司普通股在纳斯达克全球市场上的上市或交易没有立即影响。
本公司有180个日历日或直至2024年12月24日才恢复股票最低买盘价格规定的合规性。为了恢复合规性，在此180个日历日宽限期间内，该公司的普通股票买盘价格必须达到或超过每股1.00美元，并持续十个以上的业务日。如果该公司在2024年12月24日之前未能恢复股票最低买盘价格要求的合规性，则如果该公司选择转移到纳斯达克资本市场以利用该市场提供的额外合规期间，该公司可能有资格获得额外的180个日历日合规期。为了有资格，除买盘价格要求外，该公司将需要符合公开持股市值的持续上市要求以及纳斯达克资本市场的所有其他初始上市标准，并需要在第二期合规期间提供书面通知其意图纠正买盘价格不足。该公司在此期间未能恢复合规性可能会导致其普通股被除牌。
公司打算积极监控其普通股的买盘价格，并将考虑可用的期权以恢复符合上市要求。公司无法保证能够恢复符合纳斯达克股票上市规则5450(a)(1)或其他纳斯达克上市标准。
注2. 投资
下表详细列出公司的债务投资（以千为单位）：
二零二四年六月三十日 摊销成本 未实现收益总额 未实现亏损总额 估计公平价值 公司债券 $ 13,303 $ — $ (10 ) $ 13,293 商业纸 34,642 4 (16 ) 34,630 美国国库证券 108,089 13 (199 ) 107,903 投资总额 $ 156,034 $ 17 $ (225 ) $ 155,826 二零三年十二月三十一日 摊销成本 未实现收益总额 未实现亏损总额 估计公平价值 公司债券 $ 11,079 $ 4 $ (7 ) $ 11,076 商业纸 44,271 52 (4 ) 44,319 美国国库证券 121,474 126 (164 ) 121,436 投资总额 $ 176,824 $ 182 $ (175 ) $ 176,831
以下表格对公司的债务投资进行了汇总，其中包括投资类型和单个投资持续亏损的时间长度（以千为单位，证券数量除外）：
2024年6月30日 小于12个月 12个月以上 总计 公平价值 未实现亏损 公平价值 未实现亏损 公平价值 未实现亏损 公司债券 $ 13,293 $ (10 ) $ — $ — $ 13,293 $ (10 ) 商业本票 14,371 (16 ) — — 14,371 (16 ) 美国国债证券 66,743 (123 ) 24,268 (76 ) 91,011 (199 ) 总计 $ 94,407 $ (149 ) $ 24,268 $ (76 ) $ 118,675 $ (225 ) 资产持有期间超过12个月的证券数 45 8 53 2023年12月31日 小于12个月 12个月以上 总计 公平价值 未实现亏损 公平价值 未实现亏损 公平价值 未实现亏损 公司债券 $ 6,365 $ (7 ) $ — $ — $ 6,365 $ (7 ) 商业本票 5,464 (4 ) — — 5,464 (4 ) 美国国债证券 $ 64,531 $ (120 ) $ 14,937 $ (44 ) $ 79,468 $ (164 ) 总计 $ 76,360 $ (131 ) $ 14,937 $ (44 ) $ 91,297 $ (175 ) 资产持有期间超过12个月的证券数 24 4 28
公司根据其投资政策，投资于高信用质量的投资品质，旨在最大程度减少损失可能性。公司投资政策的目标是确保投资资金的安全和保全，并保持足够的流动性以满足现金流量需求。公司将其多余资金放在高信用品质的金融机构、商业公司和政府机构，以限制其信贷风险的金额。根据其政策，公司能够投资于市场债务证券，可能包括美国政府和政府机构证券、货币市场和共同基金投资、存款证书、市政和公司票据和债券以及商业票据等。公司的投资政策要求其购买最长存续期不超过两年的高质量可销售证券，平均组合存续期不超过12个月。公司投资的一些证券可能存在市场风险。这意味著市场利率变化可能导致投资本金波动。为了减少这种风险，公司按预期现金流量需求安排其投资，因此避免在到期日之前赎回投资。因此，公司认为其投资所产生的利率风险没有实质性的暴露。一般而言，公司的投资未经抵押。公司从其投资中没有实现任何显著的损失。
本公司将其所有投资分类为可供出售。除非未实现亏损被视为暂时性以外，否则未实现亏损被视为非暂时性，否则未实现亏损会被纳入全面亏损。在这种情况下，未实现亏损会被纳入营运。本公司定期检讨其投资以外的公平价值低于成本基准的暂时下降以外，并且每当事件或情况变化表明资产的帐面价值可能无法收回。本公司会评估证券的公平价值低于其成本的期限和程度；发行人的财务状况及其任何变化；以及公司出售该证券的意图，或在收回成本基础之前，是否有更可能需要出售该证券。本公司认为个别未实现亏损代表临时下跌，主要是由于利率变动所导致的。债务投资未实现的收益和亏损被记录为债务投资的未实现收益（亏损），并在合并营运报表和综合亏损中净额。债务投资的实现收益及亏损会根据在合并营运报表及综合亏损表中的利息收入及其他项目净值而记录。在购买日期限超过三个月，而且到期于资产负债表日起计 12 个月或少于 12 个月的投资，将被归类为流动投资。从资产负债表日起计 12 个月到期的投资将被归类为长期投资。于 2024 年 6 月 30 日，本公司认为其投资成本可以在所有重大方面收回
尊敬。公司在综合损益表的利息收入中按应计基础认列利息收入。
以下表格概述了公司截至2024年6月30日债务投资的预定到期日（以千元为单位）：
一年或少于一年到期 $ 132,511 一年到两年后到期 23,315 总债务投资 $ 155,826
笔记3。 承诺事项和或有事项
租赁
该公司通过长期营运租赁方式租用其设施，这些租赁合同的到期时间分布在2026年至各种不同日期。该公司通常有期权来续签租赁期限，可以在公司的唯一决定权下行使。此外，某些租赁安排可在原定到期日之前由公司酌情终止。在租赁开始日期，公司会评估续租和终止期权，以判断是否有足够合理的把握行使该期权，在所有营运租赁方面，该公司已经得出结论，即无法合理确定会不会行使任何期权。截至2024年6月30日，该公司的营运租赁合同的加权平均剩余租赁期限为 2.08 年
租赁相关费用按线性方式在租赁期内记录。包括公共区域维护费用在内的经营租赁费用，分别为2024年6月30日和2023年6月30日三个月份计约$百万和2024年6月30日和2023年6月30日六个月份计约$百万。0.2 0.4 百万美元和0.3
公司租约内隐含的折现率通常无法确定，因此公司根据可得资讯以起始日为基准确定折现率。截至2024年6月30日，经营租赁负债反映的加权平均折现率为 7.89 %.
下表列出截至2024年6月30日的营业租赁使用权资产和负债（以千元计）：
资产 营运租赁资产权使用权 $ 1,223 负债 营业租赁短期负债（记录于应付负债内） $ 680 营业租赁长期负债（记录于租赁相关义务内） 827 营业租赁负债总计 $ 1,507
剩余租赁期间的营运租赁支付如下（以千元为单位）：
截至12月31日的年度 截至2024年6月30日 2024 $ 382 2025 781 2026 467 未来租金最低支付总额 $ 1,630 减去代表利息的租金支付总额 123 租金支付总现值 $ 1,507
截至2023年12月31日，租赁期剩余部分的营运租赁支付金额如下（单位：千元）：
截至十二月三十一日年终 截至2023年12月31日 2024 $ 759 2025 781 2026 467 未来租金最低总支付额 $ 2,007 扣除代表利息的租金支付金额 188 租金支付的现值总额 $ 1,819
截至2024年6月30日和2023年6月30日止三个月，公司支付了约$百万的租金。0.2 0.4
注意事项4。 股权交易与股份报酬
在市场股本发售；架柜式登记声明
于2024年2月29日，我们与Jefferies LLC（作为代理人）签订了「公开市场销售协议」（Jefferies销售协议），根据协议，我们可以通过Jefferies不时提供和卖出我们的普通股最多$ SM 百万美元。同日，我们向美国证券交易委员会（SEC）提交了一份申请表，即S-3表格的柜架登记声明，其中包含一份基本说明书，涵盖最高总发行价值为$75 百万美元，包括我们的普通股、优先股、债券和认股权证。并附有销售协议说明书，覆盖Jefferies销售协议下可以发行、发行和卖出的最高总发行价值为$250 百万美元的普通股。其中，可以根据Jefferies销售协议发行和出售的股票规模为$75 百万美元。可以通过我们的柜架登记声明发行和销售的证券总规模为$75 百万美元，Jefferies销售协议下可以发行和出售的股票包含在内。截至2024年6月30日，尚未在柜架登记声明或Jefferies销售协议下进行任何销售。250
股票期权
公司持有2024年股权激励计划（2024计划），之前持有2013年股权激励计划（2013计划）。2024计划为2013计划的继承者，提供给公司及其联属公司的员工，包括高级管理人员、非员工董事和顾问等，授予诱因股票期权（ISOs）、非法定期权（NSOs）、股票增值权、受限制股票奖励、受限制股票单位（RSU）奖励、表现为基础的股票奖励和其他形式的股权补偿（总称为股票奖励）。在2024年6月股东批准2024计划后，2013计划下的优惠股份将分配给2024计划。在2013年计划下不会再进行更多的资助。截至2024年6月30日，该公司总共有100万股在2024计划下保留发行权。公司发行了根据股票期权行使的普通股，数量分别为6月30日结束的三个月和六个月：XX万股和XX万股。 10.2 在2024计划下，该公司保留了100万股未来发行使用。 2,000 无
员工股票购买计划
公司维持2013年的员工购股计划（ESPP），该计划授予公司员工或其指定联营机构员工购买权利而发行普通股股份。 公司已经保留了总共 4.8 百万股普通股用于ESPP购股，其中 1.8 百万股普通股至2024年6月30日仍有机会购买。普通股的发行数量于2023年1月1日自动增加了 422,535
ESPP提供自动重置功能，以开始参加者的新的二十四个月参与期，如果购买日期的普通股市场价值低于二十四个月的首日的普通股价值。符合条件的员工可以授权最高达其薪水的百分之几来购买股票，以低于其发售期的初始价格的百分之几折扣或每次购买间隔的百分之几折扣。公司于2024年6月30日结束的六个月期间，根据ESPP发行了约420,000股普通股。公司分别于2023年6月30日结束的六个月期间，根据ESPP发行了约308,000股普通股。购买ESPP所购买的股票的补偿费用，涉及购买折扣和“回溯”选择权，并使用Black-Scholes期权定价模型确定。 二十四个月 二十四个月的首日 二十四个月 购买期间的普通股价值低于ESPP发售期的初始价格的最低折扣或每次购买间隔的百分之几的折扣。 15 ％ 15 ％ 15 购买间隔的结束价格的％折扣 二零二三年十二月，公司通过一家新成立的子公司（「2023 NSA 成员」），与由Heitman Capital Management LLC建议的州公积金基金（「2023 JV 投资者」，连同2023 NSA 成员「2023 JV 成员」）签署了一份协议（「2023 JV 协议」），以收购和运营自存仓物业。2023 JV 协议规定，在为期24个月的投资期内（如果2023 JV 成员都同意，则可以有6个月的延长期限），2023 JV 成员可以提供高达$期权 million的权益资本，其中，2023 JV 投资者持有Venture %的所有权，2023 NSA 成员持有剩余部分的所有权。 420,000 308,000
有限股权单位（RSU）
公司已向某些员工发行 RSU，其投资方式基于服务条款。当 RSU 获得投资时，其代表能够获得与授予 RSU 数量相等的公司普通股的权利。RSU 的授予日期公允价值基于授予当日的公司普通股市场价格。该公允价值随后会在所需的服务期间或投资期限内分摊至补偿费用。公司在截至2024年6月30日的三个月和六个月中，根据 RSU 的归属发行了股票和大约281,000股普通股。公司在截至2023年6月30日的三个月和六个月中，根据 RSU 的归属发行了股票和大约221,000股普通股。 无 股份约为 281,000 股，公司在截至2024年6月30日的三个月和六个月中根据 RSU 的归属发行了股票。 281,000 公司在截至2024年6月30日的三个月和六个月中，根据 RSU 的归属发行了股份。 无 大约 221,000 股普通股根据 RSU 的归属于2023年6月30日结束的三个月和六个月中发行。 221,000 分别于2023年6月30日结束的三个月和六个月期间，根据可转换限制股单位的归属获得，出售普通股。
股份报酬
对于仅具服务条件和分级获得特性的奖励，公司按线性基础在所需服务期间内承认报酬费用。 有关期权、员工股票购买计划(ESPP)和限制性股票授予(RSUs)的全部股份报酬费用扣除如下(以千元为单位)：
截至6月30日的三个月 截至六月三十日之半年度财报 2024 2023 2024 2023 研究和开发费用 $ 1,416 $ 1,566 $ 3,286 $ 3,880 一般及行政费用 777 1,393 1,656 3,444 总股份报酬费用 $ 2,193 $ 2,959 $ 4,942 $ 7,324
在2022年12月，公司宣布裁员，因此某些已弥补期权被修改为将行使期从90天延长至12个月。此外，某些杰出的期权和RSU授权也因起诉员工服务期相当于另外12个月而加速提前发放。公司记录从公告日到终止日的支出，并在2022年12月31日和2023年6月30日之间记录了约$1000000和额外的$2000000。0.4 在2022年12月31日之前的12个月中，共认列约$1000000的费用。0.6 在2023年6月30日前的6个月中，额外认列约$2000000的费用。
2023年1月，公司将针对授予非员工董事会成员的股票期权延长行使期限，从90天延长至3年。此延长适用于所有未来授予以及当时未到期的股票期权。相关于此延长，公司在2023年6月30日结束的六个月中记录了约$百万的费用。0.3 公司在2023年6月30日结束的六个月中记录了约$百万的费用。
于2023年11月及2024年4月，本公司发出期权，涵盖共950,000及223,000股普通股。这些期权受本公司2013年计划条款约束，但因为符合纳斯达克股票市场列示规则5635(c)(4)中引诱性授予的规定，因此是在2013年计划以外发出的。于2024年7月，本公司发出期权，涵盖共股普通股。这些期权受本公司2024年计划条款约束，但因为符合纳斯达克股票市场列示规则5635(c)(4)中引诱性授予的规定，因此是在2024年计划以外发出的。这些授予的期权均为非法定期权，有一定的期限，并将分期发放，在入职一周年时解锁1/4，其余的3/4均在之后3年平均分配的月份释放。 950,000 和 223,000 这些股票期权均为非法定期权，总共覆盖的股份为223,000股，用于新员工雇用。按月平均分配方式，这些期权有一定的期限，在入职一周年时解锁1/4，其余的3/4均在之后3年平均分配的月份释放。 120,000 这些股票期权是在聘请新员工时发出，涵盖共股。这些期权受本公司2024年计划条款约束，但因为符合纳斯达克股票市场列示规则5635(c)(4)中引诱性授予的规定，因此是在2024年计划以外发出的。这些授予的期权均为非法定期权，有一定的期限，并将分期发放，在入职一周年时解锁1/4，其余的3/4均在之后3年平均分配的月份释放。 10年 这些期权有一定的期限，在入职一周年时解锁1/4，其余的3/4均在之后3年平均分配的月份释放。 四年 这些期权将分期发放，在入职一周年时解锁1/4，其余的3/4均在之后3年平均分配的月份释放。
附注5。 所得税
该公司估计截至2024年12月31日的年度有效税率为百分之（填写数字），因为该公司在截至2024年6月30日的六个月期间亏损，并预测2024年12月31日的财务报表和税务目的的净损失。因此，不预计纳税和记录任何联邦或州所得税。所得税已按照FASb ASC 740的负债法计提。 0 。因此，截至目前，未预期也未记录联邦或州所得税。所得税已按照FASb ASC 740的负债法计提。
由于公司自成立以来历年亏损，目前尚缺乏足够证据支持公司未来能够产生足够金额和性质的收益，以利用其净逆向税资产的益处。因此，逆向税资产已被全额核定减值，因为公司目前无法支持其逆向税资产的实现机率高于不实现机率。然而，公司认为其逆向税资产可能在公司盈利后使用。
截至2024年6月30日，本公司有未确定税收负担，如果确定，将降低本公司的有效税率。 无 未确定税收负担指的是，如果确定，将会降低本公司的有效税率。
注6。 重要协议
新兴生物解决方案有限公司
2022年9月26日，本公司已完成向EMERGENT的股权转让，交易涉及包括TEMBEXA在内的世界范围内专利权以及相关指定资产的出售（资产转让）。EMERGENT即时给予本公司约$万现金。此外，按照资产购买协定，本公司还有资格从EMERGENT取得以下款项：(i) 在BARDA协议中行使期权时，支付最高约$的里程碑款项，以向美国政府交付多达的TEMBEXA。治疗方案(含锭剂和混浊液配方)；(ii) 销售劳务费用相等的权利金238 在资产转让结束时，EMERGENT向本公司即时支付约$万现金。此外，按照资产购买协定，本公司还有资格从EMERGENT取得最高约$万的里程碑款项，以向美国政府交付多达治疗方案(含锭剂和混浊液配方)的TEMBEXA；以及与TEMBEXA有关的销售劳务费用相等的权利金124 Corcept Therapeutics股票今天为何出现飙升？ 1.7 本公司还有资格从EMERGENT取得与TEMBEXA有关的销售劳务费用相等的权利金
15 来自美国以外销售TEMBEXA的毛利收益的内%；（iii）相当于US内销售TEMBEXA毛利收益超过的权利金支付%；（iv）在实现某些其他发展里程碑时最高可达$ 的额外$。由于公司选择根据会计准则Codification 450在解决不确定因素时计算这些金额，因此已排除与TEMBEXA相关的条件性考虑调整的影响。 20 超过US内销售TEMBEXA毛利收益的内的%。 1.7 百万治疗课程；（iv）在实现某些其他发展里程碑时最高可达$ 的额外$。12.5 由于公司选择根据会计准则Codification 450在解决不确定因素时计算这些金额，因此已排除与TEMBEXA相关的条件性考虑调整的影响。 应变。 .
在2023年3月26日签订的资产购买协议和BARDA协议的支持下，公司承诺提供大多数的营运支持服务予Emergent，除了双方同意继续提供特定事件或固定结束日期前的某些服务。BARDA协议在2022年12月向Emergent调变。公司于截至2024年6月30日的三个月和六个月支持提供合同营业收入。 无 26,000 15.10.2 公司为支持Emergent在截至2024年6月30日的三个和六个月内提供的支持认列了合约营收。公司为支持Emergent在2023年6月30日的三个和六个月内提供的支持认列了$100万的合约收入。
小原协定
2019年，后来在2021年1月被公司收购的特拉菲克斯公司(一家总部位于特拉菲克斯，特拉菲菲亚州，的特拉菲克斯)与大腹药品株式会社(一家总部位于东京都千代田区)签署了一份关于dordaviprone在日本的许可，开发和商业化协议。公司有资格收到多达$的非可退还的监管里程碑付款。公司有资格根据协议中定义的所有产品的年综合净销售额，在日本获得双位数分层版税。对于截至2024年6月30日的三个月和六个月，公司认可了与该协议相关的许可营收。对于截至2023年6月30日的三个月，公司认可了与该协议相关的许可营收，截至2023年6月30日的六个月，公司认可了约$的许可营收，与该协议有关。2.5 公司将获得1000万美元的不可退还的监管里程碑支付。根据协议中所定义的所有产品在日本的年总销售额，公司有权获得两位数分层的版税。
三九集团协议
2020年12月，Oncoceutics与华润三九医药股份有限公司（CR Sanjiu）达成了一份许可、开发和商业化协议。Oncoceutics授予CR Sanjiu在中国、香港、澳门和台湾（CR Sanjiu领土）开发和商业化dordaviprone的排他性具条款许可证。该公司有权收取多达$100万的不可退款的规定性里程碑付款。该公司有权根据协议中定义的所有许可产品在CR Sanjiu领土的年度净销售额，获得双位数分层版税。5.0 所有板块订阅产品的年度总净销售额，将根据协议中定义的双位数分层版税，向该公司支付授权费。
注7。 随后的事件
公司已评估基本报表发行日期之后的后续事件，以确保本文件包括适当的事件揭露，该等事件在2024年6月30日的基本报表中已被认可，并发生了但未被认可的后续事件。
第2项。管理层的财务状况和营运结果分析与讨论。
我们的基本报表及相关注脚所包含的不经审计的合并财务报表须与本季度10-Q表格中的，截至2023年12月31日的年度更正的财务报表及其相关注脚以及2023年12月31日截止的年度财务报表和管理层对财务状况和经营绩效的讨论和分析两者合并阅读；这两者都包含在我们于2024年2月29日提交给证券交易委员会（SEC）的10-K年度报告中。过去的营运结果不一定代表未来某一时期的结果。
前瞻性陈述
本讨论中的信息包含符合《1933年证券法》27A条的前瞻性陈述和信息，以及符合《1934年证券交易法》21E条的前瞻性陈述和信息（《交易所法》修改后，下同），受到这些条款所创建的“安全港”的保护。这些前瞻性陈述包括但不限于有关我们的策略，未来营运，未来财务状况，未来收益，预测成本，管理层的前景，计划和目标的声明。这些辨识词语“预计”，“相信”，“估计”，“期望”，“打算”，“可能”，“计划”，“项目”，“将”，“会”，“可能”和类似表达前瞻性陈述的表达是为了识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些区分词语。我们可能实际上无法实现我们在前瞻性陈述中公开的计划，意图或期望，您不应过分依赖我们的前瞻性陈述。实际结果或事件可能与我们所做出的前瞻性陈述中披露的计划，意图和期望不符。这些前瞻性陈述涉及风险和不确定因素，可能导致我们的实际结果与前瞻性陈述中的结果相差甚远，包括但不限于我们在本季度《10-Q表》中第二部分IA项“风险因素”和在SEC的其它申报中披露的风险。前瞻性陈述仅适用于其公布的日期，我们不承担任何更新前瞻性陈述的义务。
概观
Chimerix是一家生物制药公司，其使命是开发可以显著提高并延长面临致命疾病患者的生命的药物。该公司专注于开发意匹酮衍生物作为潜在的选择性抗癌治疗的新类别。最先进的意匹酮是dordaviprone（ONC201），其作为主导标记的正在临床阶段开发对抗H3 K2700万突变扩散性胶质瘤。此外，第二代意匹酮（ONC206）目前正在进行剂量上升的临床试验，用于成人和儿童原发性中枢神经系统肿瘤的治疗。
近期发展
多达维普龙
第三期ACTION研究仍在进行中 - 预计于2025年公布中期数据。
第三阶段的ACTION试验目前正在北美、欧洲、英国、以色列、澳洲和亚洲13个国家的140多个地点招募H3 K2700万异型胶质瘤患者。管理层预计试验的中间整体生存期（OS）数据将在2025年第三季度公布。ACTION试验在标准治疗胶质瘤的前线放射线治疗完成后不久招募患者。该研究旨在招募450名患者，随机分配1:1:1接受两种剂量频率之一的dordaviprone或安慰剂。参与者将被随机分派接受：（i）每周一次的 625mg dordaviprone，（ii）每周两次在连续两天时服用625mg，或（iii）安慰剂。研究对体重>10kg的儿童和成人患者开放，体重小于52.5kg的患者，剂量将按体重比例调整。主要结局指标包括OS和PFS。 OS将在三个alpha分配时间点进行评估，包括由独立数据监控委员会（IDMC）进行的两个中期评估，分别在164次和246次事件时进行，以及在327次事件时进行的最终评估。最终的PFS分析将在286次事件后进行，使用瞎眼的独立中央回顾（BICR）使用神经肿瘤高级评估反应（RANO）标准进行进展评估。次要结局指标包括皮质类固醇反应、绩效状态反应、从基线QoL评估中的变化，以及根据神经肿瘤学神经评估（NANO）量表进行的神经功能从基线的变化。
我们的计划是在获得中间或最终的整体生存期数据的积极结果后向监管机构提交申请以获得批准。此外，在进展自由生存期分析的结果为积极的情况下，以及/或根据其他现有数据，我们可能会与监管机构讨论提交dordaviprone的潜力，这可能会导致可能的加速批准，一种临时的营销授权，取决于未来的数据，如积极的整体生存期分析。
与澳洲治疗用品管理署（TGA）的互动
我们正致力于评估Dordaviprone是否有资格申请在澳洲获得临时注册。临时注册过程分为三个步骤，首先是评估现有数据的预提交会议，以及其他项目特征，包括关键研究的进展情况。2024年4月，我们举行了TGA的预提交会议，TGA同意Dordaviprone符合进入第二步骤，即提出临时确定申请的标准。2024年7月，我们提交了临时确定申请。如果TGA同意，最后一步是提出临时注册申请，该申请将从提交日期开始进行长达220个工作日的审查过程。如果我们进入临时注册阶段，我们预计最早可以在2024年底提交申请，商业可行性可能在2026年出现。
一次 206
ONC206是第二代ClpP激动剂和DRD2拮抗剂，在非临床模型中展示了单药抗癌活性。目前，ONC206正在与国家卫生研究院（NIH）和太平洋儿童神经肿瘤协议（PNOC）合作，进行两个I期剂量逐步增加试验，招募患有爱文思控股的中枢神经系统肿瘤患者。
ONC206的剂量升级研究已经招募了超过75名儿童和成人中枢神经系统肿瘤患者。目前，成人研究正在招募第10个剂量级（计划中的11个剂量级），每天两次150毫克，连续三天。目前为止，在两个研究中的剂量升级中，尚未报告剂量限制性毒性。到目前为止，对儿童和成人人群观察到类似的安全性状况，并且大多数治疗相关的不良事件（疲劳，淋巴细胞计数减少和呕吐）是轻度到中度的。随着剂量从每周一次增加到每天两次，连续三天，整体安全性状况尚未报告到明显变化。预计在2024年完成剩余两个计划中的剂量升级阶段的招募。
此外，ONC206的非临床研究仍在进行，以确定候选肿瘤治疗指标和生物标记，以便制定未来的开发计划。
早期产品研发 - ONC212和CMX521
一次 212
ONC212针对GPR132和ClpP，已完成IND启动毒理学研究。ONC212正在与MD安德森癌症中心和布朗大学进行前临床探索。此外，正在进行前临床研究，以评估ONC212的潜在肿瘤学指标和预测生物标记物，这些可能适合临床发展。
立方米 X 521
CMX521是一种核苷仿生抗病毒药物候选治疗新冠病毒。CMX521不具有致突变性、染色体异常性或与粒线体毒性相关。此外，口服CMX521在GLP毒理学研究中表现出良好的档案，并在不同适应症的健康志愿者第一阶段研究中，最高耐受剂量达2400毫克。
根据2006年公司和密歇根大学(UM)机构的协议，公司获得了UM在某些发明方面的专利权的独家、全球性授权，包括CMX521。根据许可协议，公司被允许研究、开发、制造和商业化利用UM专利权的产品，并转授权此类权利，但需支付一定的子许可费和版税。
我们目前与北卡罗来纳大学教堂山分校（UNC）的急速新兴抗病毒药物开发计划（READDI）合作，研发CMX521作为潜在的新型冠状病毒治疗药物。北卡罗来纳州授予UNC大约170万美元的资助金，以支付本努力的大部分成本。该资助金被用于资助前体的合成和动物研究，以优化通过便捷的口服配方将CMX521传递至肺部的方法。已经合成了多种前体，正在努力测定对一系列冠状病毒（包括流通株和预警株）的功效。此外，UNC还将进行冠状病毒疾病小鼠功效模型研究和评估抗病毒活性的肺部给药。
业务发展评估
除了我们之前的业务发展交易外，管理层在继续审核和评估潜在的交易机会，旨在构建产品候选药物管道，包括但不限于授权、合并或收购交易，或特定资产的授权、购买或出售，以及其他可能目的在于最大化股东价值的行动。不能保证此审核将导致任何其他交易或行动的确定或完成。
财务概况
收益
到目前为止，我们已从产品销售中生成了适度的、非经常性的营业收入。自成立以来，除了2022年包括产品销售，到目前为止，我们的所有营业收入都来自政府补助、政府合同和在合作与授权协议下预收的款项。
新兴生物解决方案公司，公司。
2022年9月26日，公司已完成之前公开披露的与Emergent的资产出售。Emergent在交易完成时向公司支付了约23800万美元的现金作为首付款项。此外，根据资产购买协议，公司有资格从Emergent收到：(i)最高约12400万美元的里程碑付款（可在BARDA协议下期权行使时支付）；(ii)外国制造贩卖TEMbEXa时毛利净额的15%版税；(iii)在美国销售170万治疗课程以上的TEMbEXa毛利净额的20%版税；以及(iv)在实现某些其他开发里程碑时最高可再获得1250万美元。
BARDA协议在2022年12月被转让给Emergent。根据资产购买协议，公司对于支援Emergent在2024年6月30日结束的三个月和六个月的支援费用未认定任何合约收入。公司对于支援Emergent在2023年6月30日结束的三个月和六个月所提供的支援，认定了约26,000美元和200万美元的合约收入。
补助营业收入
联邦政府和私人基金会提供的成本加固定费补助的补助收入在产生可允许成本和收取费用时被认可。截至2024年6月30日，公司有100,000美元的延期收入余额与这些补助有关。2024年6月30日止三个月和六个月，公司认识到100,000美元的补助收入。截至2023年6月30日止三个月，公司没有认识到补助收入，至于截至2023年6月30日止六个月，公司认识到30,000美元的补助收入与这些补助有关。
小原协定
2019年，后来在2021年1月被公司收购的特拉华州企业Oncoceutics, Inc.(Oncoceutics)与大原药品株式会社签订了一项有关Dordaviprone在日本的许可、开发和商业化协议。 公司有权获得高达2.5百万美元的不可退还的监管里程碑付款。 根据协议，基于日本所有产品的年度净销售额，以累进式双位数特许权利金为基础，公司有权获得版税。截至2024年6月30日的三个月和六个月，公司并未就此协议认列任何许可收入。截至2023年6月30日的三个月，公司未就此协议认列任何许可收入，截至2023年6月30日的六个月，公司认列了约100,000美元的授权收入与此协议有关。
研发费用
自成立以来，我们一直专注于研究和开发活动，包括进行临床前研究和临床试验、制造开发工作以及与产品候选人相关的监管申报活动。我们将研究和开发费用在发生时进行认列。某些开发活动的成本根据对完成特定任务进展情况的评估以信息和数据为基础进行认列。
我们所得到的资料均来自供应商。我们无法确定任何产品候选药物目前或未来临床研究的持续时间和完成成本。我们的研发费用主要包括：
• 支付给顾问和医药外包概念（CRO）的费用，包括与临床前和临床试验相关的费用，以及其他相关的临床试验费用，如对研究人员的补贴、病人筛选、实验室工作、临床试验数据库管理、临床试验物料管理和统计编译和分析；
• 研发人员的薪资和相关间接费用，包括股票期权、限制性股票单位和员工股票购买计划的补偿和福利；
• 支付给第三方制造商，这些制造商生产、测试和包装药品原料和药品成品（包括持续验证工艺和稳定性的测试）；
• 与法律和监管要求相关的费用；和
• 授权产品和技术相关的许可费及里程碑付款。
下面的表格总结了我们的研发支出（以千元为单位）所显示的时期。我们的直接研发支出主要包括外部成本，例如与我们的临床试验、临床前研究以及与药品原料和药品制品的第三方制造商支付的调查人员、顾问、中央实验室和CRO的费用。我们通常使用员工和基础设施资源开展多个研发项目。
截至6月30日的三个月 截至六月三十日之半年度财报 2024 2023 2024 2023 直接研发费用 $ 10,787 $ 10,643 $ 21,479 $ 21,901 研发人员成本-不包括股票报酬 4,626 3,935 9,299 8,453 研发人员成本-股票报酬 1,416 1,566 3,286 3,880 间接研发费用 1,599 782 3,208 1,514 总研发费用 $ 18,428 $ 16,926 $ 37,272 $ 35,748
产品候选品项的成功开发高度不确定。 目前，我们无法合理地估计完成任何产品候选品项开发所需的努力的性质，时间或成本，或是任何产品候选品项可能开始出现的净现金流入期间（如有）。 这是由于与我们的业务相关的众多风险和不确定性，详见本季度报告在10-Q表格中第II部分的IA项“风险因素”和我们在SEC的其他提交。
Imipridones计划
2021年1月，我们收购了Oncoceutics。在继续研发并准备dordaviprone获得美国监管机构的批准时，我们预计会有相当大的研究和开发费用。我们还计划在继续开发其他imipridone化合物，包括ONC206和ONC212时产生开发费用。
一般和管理费用
总务及行政费用主要包括执行、财务、商业、投资关系、资讯技术、法律、人力资源及行政支援职能的员工薪酬和相关成本（包括在股份分享计划下的薪资），以及福利。其他重要的总务及行政费用包括会计和法律服务费用、各种顾问费用、董事及高级职员责任保险、房屋租金及资讯系统费用。
利息收入及其他收入，净额
利息收入及其他净额主要由我们持有的现金、现金等价物、短期和长期投资所赚取的利息组成。
股份报酬
财务会计准则委员会的权威指南要求，基于股票的支付交易应当以
员工应根据其公平价值在财务报表中得到承认，并在汇总期间作为补偿费用得到承认。2024年和2023年6月30日结束的三个月中，共承认220万美元和300万美元的股份基本补偿费用，分别在2024年和2023年结束的六个月中，承认了490万美元和730万美元的股份基本补偿费用。承认的股份基本补偿费用包括股票期权、限制性股票和员工购股计划购买权的费用。
我们使用Black-Scholes定价模型估算向员工和董事发放的股份奖励的公允价值估计受到我们的股票价格以及包括预期波动率、预期期限、无风险利率、预期股息收益率、放弃预期率和许可日的基础普通股的公允价值等假设的影响。
对于基于表现的 RSUs，我们在认为实现表现目标的概率很高时开始认列费用。我们每季度评估实现表现目标的可能性。
重要会计政策与重大判断与估算
我们对于财务状况和营业成果的管理讨论及分析是基于我们未经审计的合并基本报表。该报表已按照美国通用会计原则（GAAP）的规定进行编制。编制这些合并基本报表需要我们进行影响资产、负债、收入和费用报告金额的估计和判断。我们对这些估计和判断进行持续评估。我们根据历史经验和认为在这种情况下合理的各种假设来进行估计。这些估计和假设形成了对资产和负债的携带价值以及录入不从其他来源明显的收入和费用的判断基础。事实结果和体验可能与这些估计不同。此外，如果适用于我们业务的新会计标准出台，我们报告的财务状况和营业成果可能会有所变化。
我们在2023年12月31日提交给SEC的10K表中的注1中讨论了涉及更高程度判断和复杂性的会计政策和假设。截至2024年6月30日的六个月内，我们在2013年12月31日提交的10K表中披露的公司关键会计政策、重要判断和估计等方面没有实质性的改变。
营运成果报告
比较2024年6月30日和2023年6月30日三个月的结果。
以下表格概述了我们截至2024年6月30日和2023年的营运结果，以及这些项目的变化情况（以千为单位，除百分比之外）：
截至6月30日的三个月 美元汇率变动 百分比变化 2024 2023 增加/（减少） 收入： 合同和补助收入 $ 129 $ 26 $ 103 396.2 % 总收益 129 26 103 396.2 % 营业费用： 研发费用 18,428 16,926 1,502 8.9 % 总务与行政 4,533 4,448 85 1.9 % 营业费用总计 22,961 21,374 1,587 7.4 % 营运亏损 (22,832) (21,348) (1,484) 7.0 % 其他收入： 利息收入和其他，净额 2,147 2,772 (625) (22.5) % 净损失 $ (20,685) $ (18,576) $ (2,109) 11.4 %
合约与资助营业收入
截至2024年6月30日三个月，营业收入总额增至10万美元，相比之下，截至2023年6月30日三个月的收入为26000美元。这1万美元的增长主要与北卡罗来纳州政府的资助有关，以开发具有快速新兴抗病毒药物开发计划(READDI)的CMX521产品的收入增加有关。
研发费用
截至2024年6月30日三个月结束时，我们的研发费用增加至1840万美元，相比于2023年6月30日三个月结束时的1690万美元增加了150万美元。此增加主要与以下相关：
• 为ONC206开发增加60万美元；
• 薪酬费用增加50万美元；和
• 营业费用和法律费用增加了30万美元。
一般和管理费用
截至2024年6月30日三个月的一般和行政费用增加到450万美元，而2023年6月30日三个月的这项费用为440万美元。增加了10万美元，主要与以下事项有关：
• 法律和其他运营费用增加50万美元；被抵消
• 补偿费用减少了40万美元。
利息收入及其他收入，净额
截至2024年6月30日止三个月，我们的利息收入和其他净额降至210万美元，而截至2023年6月30日止三个月的收入为280万美元。这降幅主要是由于现金余额减少所致，导致利息收入下降。
2024年6月30日止六个月与2023年比较。
以下表格概述了截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月营运成果及其变化情况（以千为单位，百分比除外）：
截至六月三十日止六个月 美元兑换 变动百分比 2024 2023 增加/(减少) 收入： 合约及拨款收入 $ 129 $ 260 $ (131) (50.4) % 授权收入 — 49 (49) (100.0) % 总收入 129 309 (180) (58.3) % 营运费用： 研究与开发 37,272 35,748 1,524 4.3 % 一般及行政 10,079 10,127 (48) (0.5) % 营运开支总额 47,351 45,875 1,476 3.2 % 营运损失 (47,222) (45,566) (1,656) 3.6 % 其他收入： 利息收入及其他，净额 4,668 5,618 (950) (16.9) % 净亏损 $ (42,554) $ (39,948) $ (2,606) 6.5 %
合同、授权和许可收入
截至2024年6月30日的六个月中，总营业收入下降至10万美元，相比于截至2023年6月30日的六个月中的30万美元。这20万美元的下降主要与2022年资产出售相关的对Emergent提供的支持有关的。
研发费用
截至2024年6月30日的六个月，我们的研究和开发费用从2023年6月30日的3570万美元增加至3730万美元。这增加的150万主要与以下相关：
• ONC206的开发和制造将增加120万美元。
一般和管理费用
截至二零二四年六月三十日及 2023 年六月三十日止六个月中，我们的一般开支和行政开支持一致，主要与以下事项有关：
• 法律和其他运营费用增加了170万美元；被抵消
• 薪酬支出减少了170万美元，其中180万美元与非现金股票酬劳费用有关。
利息收入及其他收入，净额
截至2024年6月30日止六个月，我们的利息收入及其他净收益减少至收入470万美元，而截至2023年6月30日止六个月的收入为560万美元。这个减少主要因现金余额减少所赚取的利息下降。
流动性和资本资源
截至2024年6月30日，我们有约17150万元资本可用于基金运营。超过即期需求的现金根据我们的投资政策进行投资，主要考虑流动性和资本保值。自2000年成立以来，我们一直亏损，截至2024年6月30日，我们累积的赤字为83810万元。我们未来可能继续亏损，亏损的规模将在一定程度上取决于未来的支出率和我们的收入生成能力。
2022年1月31日，我们与银行界的硅谷银行（现为First-Citizens Bank & Trust Company的部门）作为贷方（「贷方」）签署了贷款和抵押协议（「贷款协议」）。 贷款协议提供四年期的担保循环贷款机制（「信贷机制」），最高可达5000万美元的总本金金额。 信贷机制的收益可用于营运资金和一般性企业用途。我们没有任何下放信贷机制的义务，在2024年6月30日之前，没有下放任何金额。该贷款协议于2023年11月21日作出修订，其中包括将期限延长至2026年9月30日，并增加未使用信贷机制部分的未使用额度费。
于2024年2月29日，我们与Jefferies LLC（作为代理人）签订了「公开市场销售协议」（Jefferies销售协议），根据协议，我们可以通过Jefferies不时提供和卖出我们的普通股最多$ SM 我们与担任代理的Jefferies LLC达成了（Jefferies销售协议），我们有权通过Jefferies不时出售最高7500万美元的普通股。同日，我们向美国证券交易委员会提交了一份S-3表格的柜台登记声明，其中包含一份基本说明书，涵盖最高25000万美元的普通股、优先股、债券和认购任何这些证券的认股权证书。还包括一份销售协议说明书，涵盖最高7500万美元的我们的普通股的发行和销售，可能会根据Jefferies销售协议不时发行和销售。可从我们的柜台登记声明中发行和销售的证券总额为25000万美元，其中包括可能不时根据Jefferies销售协议发行和销售的7500万美元的股票。截至2024年6月30日，尚未在柜台登记声明或Jefferies销售协议下进行销售。
我们无法保证能够取得适当且可接受的资金，如果有的话。任何额外的权益融资都将稀释我们的股东，任何额外的债务可能需要经营性契约，可能会限制我们的业务。如果通过这些途径无法获得足够的资金，我们可能需要大幅缩减其中一个或多个研发项目，以及任何获得市场批准的产品的发布和其他商业化开支。我们无法保证我们能够成功地开发或商业化我们正在开发的产品，也无法保证我们的产品如果成功开发，将产生足够收益使我们获得利润。
我们相信我们现有的现金、现金等价物和投资将足以资助我们当前的营业费用和资本需求，至少在未来的十二个月内。然而，我们无法掌控的变化可能会导致我们消耗资本的速度比我们当前预期的更快。
现金流量
以下表格显示了本期现金的主要来源和用途（以千为单位）：
截至六月三十日之半年度财报 2024 2023 现金来源和用途： 经营活动所使用之净现金流量 $ (35,201) $ (36,567) 投资活动产生的净现金流量 23,032 30,656 筹资活动提供的净现金 166 168 现金及现金等价物净减少额 $ (12,003) $ (5,743)
上表列出了现金及现金等价物的净减少或增加，而非我们用于资金运营的总资本变化，包括短期和长期投资。现金及现金等价物包括手头现金和原始期限不超过90天的证券。
营运活动
2024年6月30日止六个月的经营能力使用的净现金为人民币3520万元，主要是由我们的人民币4260万元净亏损部分抵销运营资产和负债变化以及非现金调整的结果。运营资产和负债的变化包括应付帐款和应付负债增加360万元，预付费用和其他资产减少110万元，部分抵销应收账款的增加10万元。非现金费用包括股份报酬和推迟支付费用的490万元增加和对投资的折现/价差的230万元减少以及推迟支付费用的10万元增加。2023年6月30日止六个月的经营活动中使用的净现金为人民币3660万元，主要是由我们的人民币3990万元净亏损和运营资产和负债的变化结果抵销，并抵销非现金调整。运营资产和负债的变化包括应付帐款和应付负债减少510万元，预付费用和其他资产减少400万元，应收账款减少100万元。非现金费用包括
股份报偿的730万美元增加以及透支贷款成本的10万美元摊销减去投资折扣/溢价的400万美元摊销。
投资活动
2024年6月30日结束的前六个月，投资活动提供的净现金为2300万美元，主要由短期投资的到期回收8850万美元，部分抵消了短期投资的购买2170万美元和长期投资的购买4370万美元。2023年6月30日结束的前六个月，投资活动提供的净现金为3070万美元，主要由短期投资的到期回收7630万美元，部分抵消了短期投资的购买3030万和长期投资的购买1520万。
融资活动
2024年6月30日结束的六个月中，筹资活动所提供的净现金为20万美元，主要来自于我们的ESPP股票购买所筹得的40万美元，部分抵销了支付的20万美元债务发行费用。2023年6月30日结束的六个月中，筹资活动所提供的净现金为20万美元，主要来自于我们的ESPP股票购买所筹得的40万美元，部分抵销了支付的20万美元债务发行费用。
纳斯达克挂牌规则遵从
2024年6月27日，我们收到The Nasdaq Global Market（Nasdaq）的通知，通知我们，在信函日期前的前30个连续业务日期间，我们的普通股收盘竞价低于1.00美元。不符合标准的通知对我们的普通股在Nasdaq上的上市或交易没有立即影响。
根据纳斯达克上市规则，我们已经获得了最初的180个自然日的期限，直至2024年12月24日，来符合最低买盘价格的要求。如果在2024年12月24日之前的任何时间，我们的普通股买盘价格收盘价达到1.00美元或更高，并持续10个以上的业务日，我们将符合买盘价格的要求。如果在2024年12月24日之前我们未能恢复符合最低买盘价格的要求，我们可以选择转移到纳斯达克资本市场以利用该市场提供的额外符合期间，并获得另外180个自然日的符合期间。为了符合资格，我们需要达到公开持有股份的市场价值和纳斯达克资本市场的所有其他初始上市标准，除了买盘价格要求，并需要在第二符合期间提供书面通知表明我们打算在该期间内解决买盘不足问题。在此期间未能恢复符合性可能导致我们的普通股退市。
我们将积极监控我们普通股的买盘价格，考虑可用的其他期权以恢复符合上市要求。无法保证我们能够符合纳斯达克的5450(a)(1)上市规则或其他纳斯达克上市标准。
现金物料需求
以下讨论总结了我们截至2024年6月30日的重大合约义务和承诺。
租赁 详细资讯请参阅本季度10-Q表格中的综合财务报表附注3，包括未来经营租赁最小支付金额。
我们在授权协议下有支付义务，这些义务取决于我们在特定的开发、监管和商业里程碑方面的成就。只要达成某些里程碑，我们就需要支付额外的款项，而且我们还有义务根据未来产品销售额支付版税。截至2024年6月30日，我们无法估计达成里程碑或未来产品销售的时间或可能性。在开发和商业化dordaviprone、ONC206和ONC212方面，除了产品销售的版税外，我们可能需要向前Oncoceutics股东支付最高总额为34000万美元的剩余里程碑付款，假设合并协议下所有剩余的适用里程碑事件均已实现。
此外，我们会与CRO进行合约，在正常业务过程中进行临床试验和临床供应制造，并与供应商进行协议以进行临床前研究和其他为营运目的而提供的产品和服务，这些协议通常提供30天的通知解除或取消。我们还与执行官员签订协议，如果发生某些事件，如控制权变更或无故解雇，就需要资助具体支付项目。
第3项 市场风险的定量和定性披露
我们主要承受市场风险的是利率收益敏感度，受美国利率总水平变化的影响。由于我们的投资组合短期性质和投资风险低，利率期货立即上涨或下跌 10% 暂不会对我们投资组合公允价值产生显著影响。因此，在市场利率突然变化对我们的投资组合产生影响时，我们不太希望经营成果或现金流量受到显著影响。
我们认为我们的现金、现金及现金等价物及可供出售的投资并未存在重大的违约风险或流动性风险。虽然我们认为我们的现金及现金等价物及存款并不包含过高的风险，但我们无法给予绝对保证，以保证未来我的们的投资将不会受到市场价值不利变化的影响。此外，我们在一个或多个金融机构维持一定金额的现金及现金等价物超出联邦保险限额。
通货膨胀通常通过增加劳动力成本和临床试验成本影响我们。我们认为通货膨胀对我们截至2024年和2023年6月30日的三个月和六个月的经营成果没有实质影响。
第4项。控制和程序。
揭示控制和程序的评估
经评估我们的披露控制和程序 (定义于1934年证券交易法的13a-15(e)条和15d-15(e)条修订版) 于2024年6月30日之有效性后，我们的首席执行官和信安金融主管结论为：基于此评估，我们的披露控制和程序有效运行，确保我们在根据证券交易法规则和表格提交的报告中所要求披露的信息，在指定的时间期间内予以记录、处理、摘要和报告，且被积累和传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和信安金融主管或执行类似职务的人士，以便能够及时做出必要的披露决策。
财务报告内部控制变更
我们定期审查我们的财务报告内部控制，并不时进行旨在增强我们的财务报告内部控制的变更。我们将继续评估我们的披露控制和程序的有效性以及持续进行的内部控制和财务报告，并将适当地采取行动。在2024年第二季度，我们的内部控制、如交易所法案13a-15(f)和15d-15(f)所定义的那样，没有发生任何变化，也没有合理地可能会对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
第二部分 - 其他信息
项目1. 法律诉讼
无。
第1A项。
风险因素
风险因素摘要
以下是使投资于我们普通股票具有投机性或风险的重要因素摘要。重要的是，本摘要未涉及所有我们面临的风险。在下面的“风险因素”标题下，还可以找到有关摘要中概括的风险以及我们面临的其他风险的进一步讨论。
• 我们预期在可预见的将来将继续蒙受巨额损失，而我们可能永远无法实现或维持盈利能力。
• 我们所有的产品都仍在临床开发阶段，可能无法获得监管批准或成功商业化。
• 我们可能无法取得或延迟取得我们的临床候选药物，包括我们最先进的候选药物dordaviprone的监管批准。
• 我们未来的收益能力取决于我们成功开发、获得监管批准以及商业化产品候选者的能力。即使我们能够获得未来的收益，它们可能不足以实现盈利。
• 在我们的任何一个产品候选物包括Dordaviprone获得监管批准后，我们仍将面临广泛的监管要求，我们的产品可能会面临未来的开发和监管困难。
• 我们依赖第三方生产商生产我们的临床药物供应和临床药物供应，并打算依赖第三方生产商生产任何获批产品候选人的商业供应。
• 我们定期评估外部资产以建立我们的产品候选人管道，但无法保证我们将成功识别或完成候选人的交易，任何此类交易都将为我们的股东创造额外价值，且此过程不会对我们的业务造成不利影响。
• 我们资产转售给Emergent Biodefense Operations Lansing LLC（Emergent）的TEMABEXA，预期的好处可能无法完全或根本无法实现，或者实现的时间可能比预期更长。
• 我们未来能否从TEMBEXA的销售中获得未来可能的报酬，取决于 Emergent 成功开发和商业化TEMBEXA 的能力，以及其他因素。
• 如果我们无法获得或保护与我们产品和产品候选者相关的知识产权，我们可能无法在市场上有效竞争。
• 对我们尚未获得批准的治疗方案的同情使用或第三方供应的需求增加可能会影响或延迟我们的控制性临床试验的完成，或者导致损失。
• 若我们未能遵守对医疗保健行业板块产生广泛影响的法律法规要求，可能面临成本增加、产品候选人发展延误、罚款及业务损失。
• 我们的普通股可能会从纳斯达克全球货币市场退市，这可能会对我们的股价、流动性和进入资本市场的能力产生负面影响。
投资于我们的普通股份涉及高度风险。在决定是否购买、持有或卖出我们的普通股份之前，您应严谨考虑下列风险因素以及本季度报告中其他包含的信息。下列任何风险的发生都可能损害我们的业务、财务状况、经营结果和/或增长前景，或导致我们的实际结果与本报告中所作的前瞻性陈述不同，以及我们不时所作的任何前瞻性陈述。在评估我们的业务时，您应考虑所有所述风险因素。
我们财务状况相关的风险和需要额外资本的风险。
自创办以来，除了2022年外，我们每年都承受著巨额损失。预计在可预见的未来，我们仍将持续承受巨额损失。
我们是一家生物制药公司，主要致力于发展治疗H3 K2700万突变扩散性神经胶质瘤的dordaviprone，同时评估我们早期阶段产品的推进计划。自成立以来，除2022年外，每年亏损巨额，截至2024年6月30日，净亏损为4,260万美元。截至2024年6月30日，我们累积亏损约8,3810万美元。
至今，除了资产出售之外，我们主要通过出售权益证券以及政府资助、授权费、TEMBEXA产品销售和债务来融资。我们把大部分财务资源投入到研究和开发中，包括临床前研究和临床试验。我们预计在可预见的未来，仍将持续亏损和负现金流。损失的规模将部分取决于未来支出的速度和我们生成收益的能力。特别是，我们预计将在寻求以下方面的巨额支出：
• 继续开发和制造与imipridones有关的活动，包括治疗H3 K2700万突变扩散性神经胶质瘤的dordaviprone和其他潜在适应症；
• 获得Dordaviprone和其他Imipridones的监管机构批准；
• 扩大dordaviprone和其他imipridones的制造能力；
• 寻找和收购更多产品候选者，扩大我们的研发管线；
• 维护、扩大和保护我们的知识产权组合；以及
• 继续我们的内部研发工作，并寻求发现更多的产品候选者。
为了变得有盈利，我们必须成功地开发和最终推出具有显著市场潜力的产品。这需要我们在一系列困难的活动中成功，包括收购或发现产品候选者，完成我们产品候选者的临床前测试和临床试验，为这些产品获得监管批准，以及制造、市场和销售那些我们可能获得监管批准的产品。我们只是在这些活动中的初步阶段。
我们已经获得了TEMBEXA的监管批准并最初进行了商业化，然而我们的其他产品候选人均未进行商业化。我们可能无法成功开发其他产品候选人或商业化任何产品候选人。如果我们未能成功开发或商业化任何产品候选人，或者获得监管批准的任何产品的收入不足，我们将无法实现盈利，我们的业务可能会失败。除了美国境内的风险外，假设在其他地理区域获得监管批准，我们的收益还取决于美国以外市场的规模，以及在美国以外获得市场批准和实现商业成功的能力。
虽然我们在2022年由于与Emergent Biodefense Operations Lansing LLC（Emergent）的资产出售而实现了盈利，但我们在2023年并没有盈利，未来也未必能够持续或增加季度或年度盈利。我们无法实现或维持盈利可能会压低我们公司的价值，并且可能会损害我们筹集资金、扩大业务、产品多元化或继续营运的能力。公司价值下跌可能会导致您损失全部或部分投资。
我们未来的收益能力取决于我们成功开发、获得监管批准以及商业化产品候选者的能力。即使我们能够获得未来的收益，它们可能不足以实现盈利。
我们产生营业收入并实现盈利的能力，取决于我们自行或与合作伙伴成功完成、获得必要的监管批准和商业化产品候选者的能力。在可预见的未来，我们可能无法从产品销售中产生收益。我们从产品销售中产生未来收益的能力，很大程度上取决于我们的成功：
• 为治疗H3 K2700万突变型扩散性胶质瘤，以及其他潜在适应症积极推进咪匹酮类，包括多达维普隆的有利结果获得和开发。
• 取得美国监管机构对dordaviprone和其他项目资产的批准；
• 取得dordaviprone和其他管道资产的外国监管批准;
• 产生、授权或以其他方式取得产品候选人管线，使之进展至临床开发、规管批准以及商业化。
进行临床前测试和临床试验是一个耗时、昂贵且不确定的过程，需要多年才能启动、招募和完成，我们可能永远无法成功招募足够数量的患者或产生所需的数据，以获得监管批准并实现产品销售。如果我们未能获得良好的结果或开发任何产品候选者被延迟，我们预期的开发成本可能会增加。特别是，如果开发任何产品候选者被延迟，因为我们被FDA或外国监管机构要求执行与我们当前预期的类似的研究或试验，或者我们决定出于战略原因进行额外的研究或试验，那么我们很可能会承担比我们目前预期的更高的成本。
由于药品开发涉及多种风险和不确定性，如果需要进行额外的试验，我们无法确定开发成本的时间或金额上的任何增加。
此外，任何产品候选人获得批准后，可能无法实现商业成功。 我们的商业收入（如果有的话）将来自销售可能在几年后甚至无法商业化的产品。对于任何获批准的产品候选人，我们预计将在商业化方面承担重大成本。 因此，我们无法保证您我们将能够从任何获批准的产品候选人的销售中产生收入，也无法保证即使我们产生销售，我们将实现或维持盈利能力。
如果我们无法获得额外融资，可能会不得不延迟、减少或删除我们的产品开发计划，寻找企业合作伙伴开发我们的产品开发计划，或以不利的条款放弃或授权我们的技术或产品候选者。
开发药品，包括进行临床前研究和临床试验，是一个耗时、昂贵和不确定的过程，需要多年才能完成。我们认为，目前可用于基金运营的现有资金将使我们能够资助当前营业费用和资本需求，至少在未来十二个月内。超出我们控制范围的变化可能会导致我们的资本消耗比我们目前预期更快，我们的临床试验可能会遇到技术、招募或其他困难，这可能会增加我们的开发成本超出预期，或者因为美国食品药品监督管理局或外国监管机构要求我们进行额外的研究或试验。
我们的主力药物候选品dordaviprone目前正参与多个临床研究，包括第三期 ACTION 研究，这是一项用于治疗 H3 K27M 突变扩散性胶质母细胞瘤的登记研究。
我们也正在追求额外的外部机会，以建立我们的产品候选人渠道。如果我们确定了额外的产品候选人，我们可能需要筹集额外的资金，我们可以通过一个或多个股权发行、债务融资、政府或其他第三方资金、战略联盟和授权或合作安排来获得。
获取额外融资可能会转移我们的管理层目标，进而对我们开发和商业化最先进临床化合物或任何其他产品候选人的能力产生负面影响。此外，我们无法保证未来融资将以足够的金额或可接受的条款提供给我们，若有提供的话。如果我们无法及时获得额外资本，或无法获得可接受的条款，就可能会被迫：
• 明显延迟、缩小或中止dordaviprone或其他任何产品候选药物的开发或商业化；
• 寻找企业合作伙伴，以便推广dordaviprone，或是在比预期早的阶段或比其他情况下不良的条件下提出产品候选方案；或其他产品候选方案。
• 放弃或以不利条款授权我们开发或商业化的技术或产品候选者的权利。
如果我们无法筹集足够的额外资本或在可以接受的条件下筹集资本，将阻碍我们推进开发和商业化努力，将对我们的业务、营运成果和前景产生重大不利影响，并影响我们开发产品候选者的能力。
如果我们从矽谷银行提取信贷，我们的贷款和安全协议须控制我们经营和财务灵活性，未能遵守盟约或满足某些条件可能导致我们偿还义务加速以及抵押资产的强制执行，这可能严重损害我们的流动性、财务状况、经营结果、业务和前景，并导致我们股票价格下跌。
我们与矽谷银行签订的贷款及安防协议（“贷款协议”）已于2022年1月31日生效，现为First-Citizens Bank & Trust Company的一个部门，并于2023年11月21日修订，要求我们遵守特定的财务合约，包括在特定时间维持指定的流动性和现金水平。 贷款协议还要求我们遵守其他许多条款（肯定和否定性），包括限制性条款，限制我们能力，包括承担其他债务； 与其他组织合并或合并，否则发生控制变更； 取得，拥有或投资； 回购或赎回任何类别的股票或其他权益； 宣布或支付现金股息或发放任何类别的现金股息或其他权益；和转让
我们的所有资产的相当一部分，但除例外情况外。我们在贷款协议下的义务受到我们几乎所有资产(知识产权除外)，但除了某些例外情况，有第一优先权的完美担保利益保障。
除其他特定违约事件之外，矽谷银行可以宣告违约事件，并受限制例外情况，如果我们不遵守某些契约或发生某些它可能认定对我们业务、财产、资产或营运，整体而言产生实质不良影响，包括:对贷款协议下属任何财产抵押品之实质负面变化或实质不良影响；重大影响我们履行贷款协议下任何义务的能力；对贷款抵押品或其价值产生实质不良影响；或贷款抵押品上的留置权或贷款协议或相关协议的合法性、有效性、约束力或可执行性受到实质损害。
如果我们在信贷授信条件下出现违约事件，硅谷银行可能会加速我们的全部还款责任，这可能需要我们寻求额外或替代融资，或修改我们的运营计划。我们不能保证将来能够遵守贷款协议中包含的所有契约，或在需要时取得豁免。如果我们无法遵守贷款协议的任何不符合条款，或未取得豁免，硅谷银行可能会宣布违约事件，或要求我们进一步重新协商贷款协议，其条款可能对我们不利，或者我们可能需要寻求额外或替代融资。如果我们寻求额外或替代融资，此类融资可能对我们不可用或不具商业合理条件。如果我们无法取得资金来满足这些责任或重新协商协议，硅谷银行可能会扣押我们的担保资产，我们将不得不立即停止营业。此外，在事件违约持续期间，当时未还本金余额的利率可能会增加。在违约事件发生时，硅谷银行还可以要求我们立即偿还贷款，并支付预付罚款和其他费用。如果我们在此情况下重新协商协议，条款可能会对我们不利。如果我们被清算，硅谷银行偿还权将领先于我们的股东从清算中获得任何收益的权利。硅谷银行任何宣布违约事件的处理可能会严重损害我们的流动性、财务状况、经营成果、业务和前景，并导致我们证券的价格下跌。
我们可能在未来产生额外的债务。掌管此债务的债务工具条款可能包含与掌管我们现有债务相同或更为严格的条款。如果我们无法在到期时偿还、再融资或重组我们的债务，矽谷银行可能会对抵押品采取行动或逼迫我们破产或清算。
我们定期评估外部资产以构建产品候选药物管线；无法保证我们将成功识别或完成候选物的交易，任何此类交易是否会为我们的股东带来额外价值或该过程是否不会对我们的业务产生负面影响。
除了我们现有的资产外，我们还可能收购或收入其他资产，进行合并或收购交易，发行其他股票或采取其他可能的行动，以最大化股东价值。我们持续审查这些事项，可能无法识别或完成任何交易。审查外部机会的过程可能会耗时且对我们的业务运营造成干扰，如果我们无法有效地管理进程，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。我们可能会承担与识别、评估、谈判和完成潜在交易相关的大量费用。不能保证任何潜在的额外交易，如果完成，将为我们的股东提供比当前普通股价格反映的价值更高。此外，一旦完成任何潜在的额外交易，我们可能会承担与未来新产品候选者的开发和测试相关的大量成本，这可能需要我们筹集额外资本。
与临床开发和监管批准相关的风险
所有板块的产品候选仍在临床开发阶段，可能无法获得法规批准或成功商业化。
我司尚未将任何现有产品借行销、分销或销售。我们的最新产品候选者是dordaviprone，我们正在研发其以治疗H3 K2700万突变扩散性神经胶质瘤。在2022年11月，我们启动了dordaviprone的第3阶段临床研究（第3阶段ACTION研究），可能需要进行单一的试验以支持监管机构所要求的认可。
我们目前或未来的临床试验是否会获得监管机构的批准并没有保证，并且没有保证它们会被完成或者，如果完成，会成功，或者如果成功，会获得我们任何产品候选药的销售批准。任何产品候选药的成功将取决于几个因素，包括以下：
• 我们的多达维普隆临床试验中产生了积极的安全和有效性数据；
• 获得美国FDA及其他国家相关监管部门的行销批准；
• 建立商业制造业能力；
• 如果产品获得市场上市批准，将被接受。
• 有效地与其他治疗方式竞争；
• 产品获得批准后，其安全性继续保持可接受的水平；并且
• 取得、维持、执行和保护知识产权及其权利主张。
如果我们不能及时或完全实现这些因素中的一个或多个，我们可能会遇到重大延迟或无法成功商业化我们的产品候选药，包括dordaviprone，这将对我们的业务造成实质性的损害。
我们可能无法获得，或可能延迟获得我们最先进的临床候选药物dordaviprone的监管批准。
我们的主导产品候选药物dordaviprone目前正在进行第3期ACTION研究和多项调查者主导的临床研究。
我们已经与美国FDA就第三阶段ACTION研究的设计达成了一般性的协议，以支持可能的上市批准。对于我们所有临床候选药物的计划研究，在可能的上市批准方面，我们尚未与外国监管机构达成一致。在考虑审批我们的申请之前，我们可能需要进行额外的临床、非临床或制造验证研究并提交相关数据。根据这些或任何其他所需的研究的程度，我们提交的任何新药申请或申请可能会被延迟数年，或需要我们消耗更多的资源。同时，如果进行并完成额外的研究，可能不会被FDA和/或外国卫生当局认为足够批准我们的新药申请或外国申请。
若未能及时获得或无法获得监管批准，可能会阻碍我们产生收入、实现和维持盈利能力。如果发生任何这些结果，我们可能被迫放弃dordaviprone的开发努力，这将对我们的业务造成实质不利影响，并可能迫使我们停止运营。
我们的产品候选品，包括dordaviprone，需要成功完成临床试验。在先前的临床研究中获得的我们产品候选品的积极临床结果，未必会在未来的临床研究中重现。
在获得我们的产品候选药物包括Dordaviprone的监管核准之前，我们必须进行广泛的临床试验以证明产品的安全性和效力。临床试验成本高昂，难以设计和实施，可能需要多年才能完成，且不确定结果。临床试验的一个或多个失败可能发生在任何测试阶段。早期临床试验的测试结果可能无法预测后来的临床试验的成功，而临时试验的结果并不一定能预测最终结果。在Dordaviprone的情况下，早期的研究是对脑肿瘤患者的开放标签研究，而正在进行的3期ACTION试验是一个双盲、安慰剂对照的研究。此外，预临床和临床数据常常容易受到不同的解读和分析，许多公司认为产品候选药物在预临床研究和临床试验中表现得令人满意，但仍未能获得产品上市批准。
我们的产品候选药在临床试验期间或是因临床试验而产生许多无法预见的事件，这可能会对临床试验的完成产生负面的影响，包括：
• 监管机构或评审委员会可能不会授权我们或我们的调查人员在潜在的实验场地开始临床试验或进行临床试验；
• 我们的产品候选者的临床试验可能会得出负面或不确定的结果，我们可能会决定或监管机构可能要求我们进行额外的临床试验或放弃产品开发计划；
• 在进行临床项目期间，我们可能需要更改其中一个临床研究机构（CRO）；
• 我们产品候选药临床试验所需的受测者人数可能会比我们预期的还要大, 而且这些临床试验的招募人数可能会比我们预期的还要不足或较为缓慢, 或者受试者退出试验的比率可能会高于我们预期的。
• 我们的第三方承包商可能未能按时或根本未能遵守监管要求或履行其合同义务；
• 由于各种原因，包括发现受试者面临不可接受的健康风险，或其他超出我们控制的因素，我们可能需要暂停或终止我们产品的临床试验；
• 监管机构或评审委员会可能要求我们或调查人员基于多种原因暂停或终止临床研究，包括未遵守监管或质量要求；
• 我们产品候选药物的临床试验成本可能高于我们预期；
• 我们可能会遇到机构或司法执行行动，这会对我们的临床试验产生影响；
• 我们产品候选者或其他必须进行临床试验的材料的供应或质量可能不足或不充分；或者
• 我们的产品候选者可能会有不良副作用或其他意外特性，导致我们或我们的调查人员中止或终止试验。
我们不知道我们进行的任何临床试验是否能够展示出充分的疗效和安全性，以实现最先进的产品候选者，包括dordaviprone的监管批准上市。如果后期临床试验未能产生良好的结果，我们获得任何产品候选人的监管批准的能力可能会受到不利的影响。
临床试验延误是常见的，原因有许多，任何延误都可能导致我们成本增加，并危及延迟我们获得监管批准和开始产品销售的能力。
临床测试费用高昂，难以设计和实施，可能需要多年才能完成，且其结果不确定。我们的产品候选品在开发和测试的任何阶段可能会遇到临床试验延迟的情况。我们计划的临床试验可能无法准时开始，具有有效的设计，招募足够数量的受试者，或按时完成，如果有的话。
可能导致临床试验延迟或未能成功完成的事件，包括我们目前已计划或未来的临床试验，包括：
• 因无法筹措启动或继续试验所需资金而无法进行；
• 未能获取或未能及时获得新药申请的规管批准或开始试验的延迟；
• 在与FDA和外国卫生主管部门达成最终试验设计的协议方面出现了延迟；
• 由于美国FDA或其他监管当局对我们的临床试验运营或试验现场进行检查后实施临床暂停；
• 由现有CRO或临床试验网站的分歧引起的延误;
• 与潜在CRO和临床试验网站达成可接受条款的协议迟迟未能达成；
• 因获得或未能获得涵盖每个研究地点所需的IRb或道德委员会（EC）批准而延误或无法取得；
• 招募适合的病人参加试验有延迟；
• 试验中主题完成参与或返修受邀后随访的延迟；
• 由于受试者因副作用或其他原因退出试验而引起的延误；
• 临床研究地点拒绝参与或退出试验，对招募产生不利影响;
• 对我们采取机构或司法执行行动；
• 特定疾病治疗标准的变更；
• 新增临床试验地点所需时间；和
• 代工厂商延迟生产和交付足够的临床试验材料供应。
如果因为上述原因之一而延迟我们产品候选药物任何一个临床试验的开始或完成，将会增加我们的开发成本，可能会延迟我们的批准过程，任何期间我们独家商业化我们的产品候选药物的权利也可能会减少，我们的竞争对手可能有更多时间在我们之前将产品带到市场。任何这些事件都可能损害我们从产品销售产生收入的能力，并损害我们产生监管和商业化里程碑以及版税的能力，所有这些都可能对我们的业务产生重大不利影响。
产品候选者可能会引起不良反应或具有其他属性，这可能会延迟或阻止其监管批准或限制任何批准标签或市场接受度的范围。
我们的产品候选药物引起的不良事件（AEs）可能会导致我们、其他审查实体、临床研究团队或监管机构中断、延迟或停止临床研究，并可能导致否决监管批准。如果在我们的产品候选药物的临床试验中报告了无法接受的AE频率和/或严重程度，我们获得产品候选药物的监管批准的能力可能会受到负面影响。
如果我们的任何批准产品在获得上市批准之前或之后引起严重或不可预期的副作用，可能会导致许多潜在重大的负面后果，包括：
• 监管机构可能仅透过风险评估和减轻策略(REMS)批准产品，可能有限制分配和其他元素，以确保安全使用（ETASU）;
• 监管机构可能会撤销其产品批准或以修改的风险评估和管制戒定的形式对其分发进行限制；
• 监管机构可能需要加入标签语句，例如警告或禁忌症；
• 我们可能需要改变产品的施用方式或进行更多的临床研究;
• 我们可能会被起诉并对患者造成伤害而负有责任；并且
• 我们的声誉可能会受损。
上述任何一种事件都可能阻止我们实现或维持对受影响的产品候选人的市场接受度，并且可能大幅增加我们商业化产品候选人的成本。
我们的临床试验完成后，我们无法预测是否会获得监管机构批准商业化任何我们产品候选人的时间，因此，我们无法预测任何未来营业收入的时间，包括dordaviprone。
在适当的监管机构进行产品评审和赞同之前，我们无法将我们的产品候选人，包括dordaviprone商品化。监管机构可能无法及时完成审查程序，或者我们可能无法获得任何产品候选人的监管批准。由于我们可能无法获得产品候选人的加速批准，因此可能会延迟，并且可能需要进行大型确认性研究来支持加速批准或进行首次全面批准。对于dordaviprone，可能需要配套诊断测试来确定H3 K2700万突变弥散性神经胶原瘤患者。如果我们的任何产品候选人提交到美国食品和药物管理局的评估委员会之前，可能会导致美国延迟，评估委员会可能会建议限制批准或建议不批准该产品候选人。在欧盟，市场授权申请（MAA）审查期间进行口头解释可能会延迟批准时间并导致负面意见。在欧盟，可使用重新考虑程序，从而可以推翻负面意见并变成正面意见。将为该产品选择新的报告人。此外，我们正参与评估dordaviprone是否有资格被考虑为在澳洲获得临时注册。临时注册程序是一个三步程序，包括预提交会议、临时确定申请和临时注册申请。在我们于2024年4月与治疗性商品管理局（TGA）完成预提交会议并获得TGA批准dordaviprone符合相关标准后，我们于2024年7月提交了临时确定申请。如果被接受，最后一步是提交临时注册申请，其审查过程为220个工作日。此外，在产品开发、临床研究和审查过程中，我们可能会因未来立法或行政行动的其他政府监管而遇到延迟或拒绝，或者监管机构政策变化。因此，我们无法预测我们是否会从商品化我们的任何产品候选人中获得任何未来收入。
我们或三方合作伙伴未能成功开发、验证并取得肿瘤科医师使用的陪伴诊断工具的监管批准，可能损害我们开发和商业化多达维普隆的能力。
对于dordaviprone，标准护理诊断测试用于识别患有H3 K2700万突变扩散性胶质瘤的患者。目前，这些测试以实验室自行开发的测试（LDt）的方式提供，尚未被FDA批准为有效的伴随诊断测试。FDA可能要求在核准dordaviprone NDA时批准伴随诊断试剂的核准。如果需要的话，我们打算依赖于第三方开发伴随诊断试剂以进行dordaviprone的商业化。伴随诊断试剂是与其相关产品的临床计划一起开发的，并受到作为医疗设备的监管。第三方未能获得FDA核准的H3 K2700万突变诊断试剂的任何失败可能会损害我们满足dordaviprone的FDA要求的能力，并可能危及或延迟潜在的市场授权。
美国食品药品监督管理局可能判断，Dordaviprone或我们的其他产品候选药，即使在2026年9月30日之前获得指定罕见儿童疾病的批准，也未满足紧急审查券的资格标准。
在获得指定罕见儿科疾病、忽视的热带病或医疗对策的产品候选人的监管批准后，FDA可能会授予治疗赞助商可转让的优先审查券，使持有人能够优先审查另一个产品候选人。
FDA已授予dordaviprone治疗H3 K2700万突变扩散性神经胶质瘤的罕见小儿疾病指定。然而，指定为罕见小儿疾病的药物并不能保证在批准申请时该药物的新药申请书符合罕见小儿疾病奖励审查券的资格标准，根据联邦食品、药品及化妆品法案（FDCA）条款，我们需要在dordaviprone的新药申请书中请求罕见小儿疾病优先评估券。如果批准，FDA可能会判断dordaviprone的新药申请书不符合奖励审查券的资格标准，包括以下原因：
• 治疗H3 K2700万突变扩散性胶质母细胞瘤不再符合罕见儿科疾病的定义；
• 该NDA包含一种活性成分（包括任何活性成分的酯或盐），该活性成分以前已在NDA中获得批准；
• 该新药申请书未符合优先审查资格。
• NDA不依赖于针对儿童人群进行的临床数据，及针对该人群而设定的药物剂量（也就是如果NDA不包含充足的临床数据以为受影响的所有儿童患者提供充足的标示），或
• NDA已批准用于与Dordaviprone指定的罕见儿科疾病不同的成人治疗。
美国FDA授予罕见小儿疾病特别评估证书的权限适用于2024年9月30日之前获得罕见小儿疾病认定的药物，目前授权期限到2026年9月30日。除非经立法延期，否则如果dordaviprone的新药申请未在2026年9月30日之前基于任何原因获得批准，无论是否满足罕见小儿疾病特别评估证书的标准，均不符合获得特别评估证书的资格。如果公司收到dordaviprone的优先评估证书，与该证书相关的任何收益都将根据我们与Oncoceutics合并协议的条款可能会进行调整。
在我们的任何一个产品候选物包括Dordaviprone获得监管批准后，我们仍将面临广泛的监管要求，我们的产品可能会面临未来的开发和监管困难。
即使我们获得监管机构的批准，发放机构仍可能会对我们的产品候选者，包括dordaviprone，的指示用途、分销或营销施加重大限制，或对可能代价高昂的后期批准研究或后市场监测施加持续要求。例如，最终批准我们产品候选者的标签可能会由于特定患者人群和评估药物的使用方式以及在这些评估中获得的安全性和有效性数据限制使用。此外，任何我们的产品候选者的分销都可能通过REMS与ETASU紧密控制，这是在开处方或发放药物给患者之前医疗保健专业人员需要执行的必要医疗干预或其他行动。
我们的产品候选品还将受到额外的监管要求，规管著标签、包装、储存、分销、安全监测、广告、推广、记录保留和安全性等其他市场后信息的提交和报告。在美国，持有核准新药申请（NDA）的人有义务监测和报告有害事件和产品在新药申请中的规格失败。持有核准NDA的人还必须提交新的或补充性申请并获得FDA批准，以进行核准产品、产品标签或制造过程的某些更改。如果要求REM，则NDA持有人可能需要监测和评估那些负责实施ETASU措施的医疗系统。广告和宣传材料必须遵守FDA规则，并受到FDA评审的审查，以及其他可能适用的联邦和州法律。此外，欧盟和成员国对药品产品的推广和营销实行严格的限制。在美国、欧盟和其他领土上，禁止非标示的药品推广。另一方面，医师可以在美国为非标示用途开立药品处方。尽管FDA和其他监管机构不会监管医师根据其独立的医学判断所做的药物治疗选择，但他们限制了企业或其销售人员的宣传沟通，涉及到产品的非标签用途，其中有些产品还没有获得市场清道夫。但是，企业可以分担真实而且不误导性的信息，该信息与产品的FDA批准标签一致。在欧盟，禁止推广未经营销授权的药品产品。违反欧盟和其他领土的药品推广规则的行为可能会遭到行政措施、罚款和监禁的惩罚。
此外，药品制造业者及其设施还需支付用户费，并受到监管机构的持续评估和定期检查，以确保符合当前良好制造规范（cGMP）并遵守申请中的承诺。若我们或监管机构发现产品存在以往未曾发现的问题，例如品质问题或未曾预期的严重或高频的不良反应，或者是产品制造设施存在问题，监管机构可能会对该产品或生产设施进行限制，包括要求撤回或召回产品，或暂停生产。
如果我们未能遵守任何产品候选者获批后的适用监管要求，监管机构可能会：
• 发出一封未命名或警告信，声称我们违反了法律；
• 寻求禁令或实施民事或刑事惩罚或罚款；
• 暂停或撤销监管批准；
• 暂停任何正在进行的临床试验；
• 拒绝批准我们提交的待审申请或补充申请；
• 召回和/或收回产品；或
• 拒绝允许我们签订供应合同，包括政府合同。
对于任何被指控违反法律的政府调查，可能需要我们耗费大量的时间和资源作出回应，并可能产生负面宣发。上述任何事件或处罚的发生可能会抑制我们商业化产品候选者的能力，并抑制我们产生收益的能力。
我们可能永远无法获得任何产品在美国以外地区的批准或商业化，甚至在美国以外地区获得任何产品的批准也不意味著我们将会在美国内地商业化任何产品，所有这些都可能限制我们实现它们的完整市场潜力。
为了在美国以外的市场推销产品，我们必须在各个国家基于安全和有效性的要求上建立和遵守许多不同的监管要求。FDA的批准并不能保证在其他国家或管辖区的监管机构中得到批准。此外，在一个国家进行的临床试验可能不被其他国家的监管机构接受，而一国的监管批准并不能保证在任何其他国家得到监管批准。不同国家的批准流程各不相同，可能涉及额外的产品检测和验证以及额外的行政审查期。寻求外国监管批准可能会对我们造成困难和成本，需要进行额外的临床前研究或临床试验，这可能会耗费大量时间和资金。不同国家的监管要求可以差异很大，可能会延误或阻碍我们产品在这些国家的推出。我们没有任何产品候选者在任何管辖区内得到批准出售，包括国际市场，而Chimerix在任何市场中获得监管批准的经验有限。如果我们未能遵守国际市场的监管要求或获得和维持所需的批准，或者国际市场的监管批准被延迟，我们的目标市场将被减少，我们实现产品的完整市场潜力的能力也将落空。
相反，像欧盟委员会这样的美国以外的监管机构的批准并不保证FDA的批准。此外，于美国以外进行的临床试验可能不会被FDA接受。
对Dordaviprone或其他我们现有或未来的产品候选人的覆盖率和足够的补偿可能不可用，这可能会使我们在获得批准后难以盈利地销售。
如果获批准，如果我们获得商业化的 dordavipron 或任何其他商业化产品的市场接受和销售，将部分取决于第三方付款人（包括政府卫生管理机关、托管护理组织和私人健康保险公司）的保障和足够的赔偿程度。第三方付款人决定他们将支付哪些疗法，并确定退款水平。在美国的第三方付款人在设定自己的保险和退款政策时，通常依赖联邦医疗保险保障政策和付款限制。但是，关于我们开发的任何产品候选产品的保障范围和补偿金额的决定，将按付款人逐一决定。一名付款人的决心为药物提供保障，并不确保其他付款人也会为该药物提供保障和足够的补偿。此外，第三方付款人的决定为治疗提供保障并不意味著将获批准足够的补偿率。第三方付款人越来越挑战价格，检查医疗的必要性，并审查医疗产品、治疗和服务的成本效益，除了质疑其安全和有效性。即使我们获得监管批准的产品候选人获得有利的保障和退款状态，保障政策不太优惠和
未来可能会实施报销率。此外，陪伴诊断测试需要另外单独的医疗保险报销，与它们的陪伴药品或生物制品的报销分开。与药品或生物制品相关的类似报销及保险覆盖的挑战也适用于陪伴诊断。我们无法确定在美国或其他地方，我们开发的任何产品是否有保险报销可用，现有的报销可能会在未来减少或取消。
我们与调查员、医疗保健专业人员、顾问、第三方支付机构和客户的关系可能受到适用的反回佣、欺诈和滥用等医疗保健法律法规的约束，这可能导致我们面临刑事制裁、民事损害赔偿、合约损害赔偿、声誉损失和营利下降及未来盈利减少。
医疗保健供应商和其他人在推荐和开方我们取得销售批准产品方面扮演主要角色。我们目前的业务运营和与调查人员、医疗专业人员、顾问、第三方支付者和客户的未来安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用等其他医疗保健法律法规。这些法律法规可能限制我们研究、市场营销、卖出和分发取得销售批准产品的业务或财务安排和关系。相关联邦和州医疗保健法律法规下的限制包括但不限于以下方面：
• 联邦医疗保健反回扣法令禁止从事认识或故意地邀请、提供、接受或支付酬劳（包括任何回扣、贿赂或折扣），直接或间接地，公开或隐蔽地，现金或以其他方式，以诱使或奖励转介个人，或购买、租赁、订购或推荐任何产品、设施、物品或服务，其中根据联邦医疗保健计划如医疗保险和医疗补助计划，可以全额或部分支付。
• 联邦民事和刑事虚假索赔法律，包括联邦民事虚假索赔法（False Claims Act)，这些法律允许私人代表联邦政府提起民事举报或举报行动来执行这些法律；联邦民事罚款法则禁止个人或实体故意向联邦政府提交或使其提交支付或批准的虚假或诈欺索赔，或故意发表虚假陈述以避免、减少或隐瞒对联邦政府的支付义务； qui tam 原告 联邦民事货币罚则法禁止个人或实体故意向联邦政府提交或使其提交支付或批准的虚假或诈欺索赔，或故意发表虚假陈述以避免、减少或隐瞒对联邦政府的支付义务；
• 1996年联邦健康保险搬家与责任法案（HIPAA），在其他事项之间，对任何医疗保障计划进行诈骗计划或通过虚假或诈骗的虚假陈述或承诺获得任何医疗保障计划所拥有或在其监管或控制下的任何财产或金钱的，不论付款方为公共或私人，都将承担刑事责任，并知ingly或故意伪造，隐瞒或掩盖任何一个重要的事实或在与提供或支付有关的医疗保健福利、物品或与医疗有关的服务；
• HIPAA修订健康资讯科技经济与临床健康法案（HITECH），并实施相应规定，对于在规定范围内的主体，如医疗保险、医疗清算机构和部分医疗供应商，以及其业务联系方和其涵盖的分包商，要求遵守特定义务，包括强制性合约条款，以保障个人可识别健康信息的隐私、安全和传输，未经适当授权而处理健康信息。
• 《一般资料保护规例》（GDPR），该规例对欧盟境内个人个人资料的处理方面向公司施加义务，以及相关的国家法例；
• 在我们进行研究和开发和/或其他业务活动的全球司法管辖区内，包括欧盟成员国，要求提供医疗保健专业付款报告的法律和/或要求；
• FDCA禁止药品和器械的不合格或标签不实等行为；
• 联邦透明度法，作为病人保护和经济实惠护理法案的一部分，经 2010 年的健康照护和教育调解法案（统称为 ACA）及其实施规定，该法规要求某些药物、设备、生物制品和医疗用品制造商向医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）向医生报告有关付款和其他价值转移的信息（定义为包括医生，牙医，视光医疗保险服务中心（定义为包括医生，牙医，视光医疗服务中心（定义为包括医生，牙医，视光学）医生、足科医生和整脊师）、其他医疗保健专业人士（例如医生助理和护士从业人员）和教学医院，以及医生及其直属家属持有的所有权和投资权益；以及
• 类似的州法律和法规，包括：州反回扣和虚假索赔法律，这些法律可能适用于我们的业务行为，包括但不限于，研究，分销，销售和行销安排以及涉及由州政府和非政府第三方支付机构，包括私人保险公司报销的医疗用品或服务；要求药品公司遵守药品行业自愿遵守指南和联邦政府制定的相关遵从指南的州法律；要求药品销售代表登记的州和地方法律；
要求制造商提交与定价和营销信息相关的报告，这要求跟踪给医疗专业人员和实体提供的礼品和其他薪酬和价值项目；以及管理健康信息隐私和安全的州法律，其中许多在重大方面彼此不同，并且通常不受 HIPAA 的预防。
确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗保健法律和法规的努力需要支出大量成本。政府当局可能会得出结论，我们的业务实践不符合涉及适用的诈欺和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来条例、规定、机构指导或案例法。如果我们的操作被发现违反任何这些或其他任何适用于我们的其他健康监管法律或任何其他政府法规，则我们可能会面临重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、监禁、额外的报告义务和监督，如果我们成为董事会诚信协议或其他解决违反这些法律的指控的协议的主题，以及对政府资助的医疗保健计划（例如医疗保险和医疗援助）的排除和我们业务的缩减或重组，这些都可能会不利影响我们经营业务和财务结果。任何针对我们违反这些法律的行动，即使我们成功辩护，也可能会使我们承担重大的法律费用和/或转移我们管理层对业务的关注。如果我们预计与之做生意的任何医生或其他提供者或实体发现未遵守适用法律，他们也可能会受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括但不限于被排除在政府资助的医疗保健计划之外，这也可能会对我们的业务产生实质性影响。
最近实施和未来的法律法规可能会增加我们获得产品候选物的行销批准和商业化的难度和成本，并影响我们可能获得的价格。
在美国和一些外国司法管辖区域，医疗保健体系方面有许多立法和监管变化以及提议中，这可能阻碍或延迟我们产品候选品的市场批准，限制或监管批准后的活动，影响我们获得的市场批准的任何产品的盈利能力。
例如，2010年3月通过《平民保护与可负担医疗法案》扩大了医疗保险的覆盖范围，减少或控制了医疗保健支出的增长，增强了对欺诈和滥用的处理能力，为医疗保健和医疗保险产业增加了新的透明度要求，对医疗保健行业征收了新的税费，实施了额外的医疗保健改革等等。然而，有行政、司法和立法机构对“平民保护与可负担医疗法案”的某些方面提出挑战，例如2021年6月17日，美国最高法院基于程序上的理由驳回了一项挑战，主张由于国会已经废除了“个人要求”，因此整个“平民保护与可负担医疗法案”都是宪法违宪的。未来仍可能对《平民保护与可负担医疗法案》提出其他挑战，而这些挑战和拜登政府的医疗改革措施将如何影响《平民保护与可负担医疗法案》和我们的业务仍然不清楚。
也有立法和监管提议，扩大药品核准后要求和限制药品销售和促销活动。
此外，美国对特殊药品定价做法的立法和执法关注不断增加。具体而言，近期美国国会进行了多次调查，总统发布行政命令，并提出和实施了联邦和州立法，旨在增加药品定价的透明度、降低医疗保险处方药费用、审查定价和制造商的病患计划关系以及改革政府计划药品报销方法等。在联邦层面上，2021年7月，拜登政府发布了一项针对处方药品的行政命令，其中包括多项规定。作为对这一行政命令的回应，《美国联邦政府》2021年9月发布了一份全面计划，旨在应对高昂的药品价格，该计划概述了药品定价改革原则，并列出了国会可以追求的各种潜在立法政策以及联邦部门可以采取的潜在行政行动。此外，在2022年8月16日，拜登总统签署了《通货膨胀减少法案》(IRA)成为法律，该法案除了其他条款之外，还 (1) 指示DHHS协商涵盖医疗保险的某些单一来源药物和生物制品的价格，并 (2) 在医疗保险的B部分和D部分实行回扣，以惩罚超过通胀的价格上涨。IRA允许DHHS通过指导方针实施许多这些规定，而不是通过法规，在初始几年中。DHHS已经并将继续发布和更新指导方针，随著这些计划的实施，这些规定已经开始逐步生效，从2023财年开始进行逐步实施。2023年8月29日，DHHS宣布了将受到价格协商的前十种药物列表，虽然医疗保险药物价格协商程序目前受到法律挑战，但不清楚IRA的某些方面将如何实施，但可能对制药行业产生重大影响。尽管IRA主要集中控制医疗保险覆盖的药品支出，如果我们的产品候选者获得批准，不太可能针对医疗保险人口，但其他类似的立法仍可能影响我们的行业板块。
未来可能实施更广泛且可能会对我们的营运产生不利影响，包括我们成功商业化我们的产品候选药品，如果获得批准。为回应拜登政府于2022年10月的行政命令，DHHS于2023年2月14日发表报告，概述CMS创新中心评估三种新的测试模型，这些模型将根据其降低药物成本、促进可及性和提高护理质量的能力进行评估。目前尚不清楚这些模型是否会在未来的任何医疗改革措施中得到应用。此外，在2023年12月7日，拜登政府宣布一项旨在通过Bayh-Dole法案下的行使马钦权利来控制处方药品价格的计划。2023年12月8日，国家标准与技术研究所公布了一份用于征询意见的马钦权利行使相关指南草案，首次将产品价格列为机构在决定行使马钦权利时可以使用的因素之一。虽然以往很少行使马钦权利，但尚不清楚在新框架下是否会继续如此。在地方级别上，立法机关越来越多地通过立法和实施规定，旨在控制药品和生物制品定价，包括价格或患者报销限制、折扣、限制某些产品的取得和行销成本披露和透明度措施，以及在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和集中采购。例如，在2024年1月5日，FDA批准了佛罗里达州的第804条进口计划（SIP）提案，进口某些药品到特定州医疗保健计划。目前尚不清楚这个计划将如何实施，包括哪些药物将被选择，以及它是否会面临美国或加拿大的法律挑战。其他州也提交了待FDA审查的SIP提案。当实施任何通过的进口计划时，可能会降低涵盖该等计划的产品的药品价格。这样的改革努力很可能继续对药品定价施加压力，特别是在医疗补助计划下，还可能增加我们的监管负担和营运成本。
未来可能采取的医疗改革措施可能会导致更严格的覆盖标准、更低的报销率以及对我们未来获得批准产品的价格施加额外的下行压力。我们无法预测未来可能采取的医疗改革措施。
我们依赖第三方所面临的风险
我们依赖第三方制造商生产我们的临床和临床前药品供应，并打算依赖第三方生产任何获批产品的商业供应。
我们不拥有或运营产品制造，储存和分销设施，也不希望拥有或运营这样的设施，也不会与我们的产品候选者（包括dordaviprone）相关的测试。在过去，我们依赖第三方制造商供应我们的临床前和临床药品供应品。我们预计未来我们将继续依赖这些制造商的药品供应品，以用于临床试验并用于任何获得监管批准的我们的产品候选者的商业化。
我们对第三方制造商的依赖存在风险，包括：
• 无法持续符合产品规格和品质要求；
• 制造业能力的采购或扩展不足所造成的延误或无法
• 与制造业扩大相关的制造和产品质量问题；
• 扩大规模所需的新设备和设施的成本和验证；
• 未遵守cGMP和相似的外国标准;
• 未能以商业上合理的条款与第三方达成制造协议;
• 我们终止或不再更新与第三方的制造协议的方式或时间可能对我们造成高成本或损害。
• 依赖有限的来源、某些情况下仅一个来源的产品元件，如果我们无法获得足够的产品元件供应，我们将无法及时、充足地或在可接受的条件下制造和出售我们的产品候选者；
• 目前从单一供应商购买的那些元件缺乏合格的备用供应商;
• 我们的第三方制造商或供应商的业务运营可能会受到与我们的业务或运营无关的条件干扰，包括制造商或供应商的破产，或其他我们无法控制的因素；
• 承运商的中断或我们无法控制的成本增加；和
• 无法按照指定的存储条件及及时地交付我们的产品。
这些事件中任何一个都有可能导致临床研究延迟、未能获得监管批准或对我们成功推广产品产生影响。其中某些事件可能成为FDA或等效的外国监管机构采取行动的基础，包括禁令、召回、查封或全面或部分暂停生产。
制造业问题可能会增加产品和监管批准成本，或延迟或损害dordaviprone或其他产品候选者的商业化。
在我们所选择的供应商中核准dordaviprone药物物质和药物产品的流程是我们的计划。我们期望只有一个药物物质供应商和一个药物产品供应商能够通过FDA的供应商资格。如果供应中断，临床供应将面临重大破坏。需要认可另一个供应商，这可能会导致进一步延迟。
随著药品物质和药品的预验证与后验证越来越多，以及附加的稳定性数据的收集，我们的流程和稳定性计划可能会出现问题，这可能需要解决，才能进行我们计划的临床试验，取得我们产品和产品候选物的商业营销的监管批准。在未来，我们可能会发现显著的杂质，这可能会导致监管机构对我们进行更严格的审查，延迟我们产品和产品候选物的临床计划和监管批准，增加我们的营业费用，或者无法获得或维持dordaviprone的批准。
出售我们的TEMBEXA项目和相关资产预期的好处可能无法完全或完全实现，或者实现的时间可能比预期更长。
2022年9月，我们完成了TEMDEXA项目及相关资产的出售。根据出售条款，我们有权获得条件性考虑，包括里程碑付款和版税，取决于TEMDEXA的进一步开发和商业成功。因此，我们能否收到条件性考虑部分取决于Emergent成功开发和商业化TEMDEXA的能力。如果Emergent无法成功或及时将TEMDEXA的业务整合到其业务中，它可能无法实现资产出售所产生的收入增长，里程碑成就，协同效应和其他预期收益，因此，我们可能无法收到按照资产购买协议的全部或部分条件性付款。资产购买协议中设定的里程碑可能无法及时实现，如果实现了可能无法完全达到，我们可能不会收到任何未来的条件性付款。任何未能实现此类里程碑或认为里程碑可能无法实现的看法可能会不利影响我们的业务及我们普通股的价值。
此外，2019年我们与SymBio Pharmaceuticals（SymBio）签订了授权协议，SymBio将负责开发和商业化TEMBEXA，用于除了正痘病毒外的人类疾病，包括天花。随著将TEMBEXA的全球权利出售给Emergent，我们在SymBio授权协议下的权利和义务转移到Emergent。我们可能会从Emergent在与SymBio授权协议相关的brincidofovir规定性里程碑中获得高达1250万美元。根据资产买卖协议，我们收到里程碑付款的权利取决于SymBio在授权指示下实现特定的规定性里程碑。
如果SymBio出现困难，我们开发和商业化TEMBEXA在人类中的非正交痘疹用途和接收潜在里程碑付款的能力将受到不利影响。
• 对于TEMBEXA的研发缺乏时间和足够的资源；
• 缺乏或未充分投入资金来资助TEMBEXA的开发；
• 开发与其他公司竞争的产品，包括单独开发TEMIBEXA。
• 因未能获得TEMBEXA所需的监管批准而失败；
• 没有及时开展其活动；
• 终止与Emergent的许可证；
• 对于TEMBEXA相关的知识产权未能有效追求和执行; 或者
• 与想要终止合作的第三方合并。
我们对上述事项的发生有限或没有控制权。如果出现任何这些问题，可能会延迟或取消我们收到资产购买协议中规定的监管里程碑的能力。
Emergent可能不会根据BARDA协议的条款充分履行，我们可能需要保证Emergent根据移转承担的所有义务的履行。
根据美国政府承包规定，BARDA协议的转让协议包括一项条款，要求作为转让人的Chimerix担保Emergent履行BARDA协议。如果Emergent未能制造或交付TEMBEXA治疗课程，未能适当回应产品召回或违反其他履行义务，BARDA可能要求我们代其履行，这可能会导致我们根据我们的保险提出索赔。
政策将使我们的管理层分散注意力，消耗更多的资源与供应商接触，需要与Emergent签订其他法律协议，以使Chimerix恢复对TEMBEXA的标题和控制供应链必要的供应商，产生其他未计划的费用，这可能会延迟或防止我们完成优先临床计划，并造成声誉损害。
我们依靠第三方进行、监督和监测临床研究和相关资料，如果这些第三方表现不佳，可能会损害我们的业务。
我们依靠CRO和临床试验站确保临床试验的适当和及时进行。尽管我们已经签署了相应的协议来调节他们的活动，我们对他们的实际表现仅有有限的影响力。我们一直依靠CRO来监测和管理我们正在进行的产品候选人临床项目以及非临床研究的数据。我们仅控制CRO活动的某些方面。然而，我们需要确保每一项研究都按照适用的协议、法律、监管和科学标准进行，我们对CRO的依赖并不能使我们免除监管责任。
我们和合同研究机构必须遵守FDA在美国境内进行的临床试验指南（或在美国境外进行的临床试验的外国监管机构等相当于其中的指南），该指南遵循国际药品审查和协调机构（ICH GCP）指南和规定，这是FDA对我们所有临床研发产品候选者实施的规范和指导方针。FDA通过定期检查试验赞助商、首席调查员和临床试验现场来执行ICH GCP的强制执行。如果我们或合同研究机构未能遵守ICH GCP，我们的临床试验产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA可能要求我们在批准我们的上市申请之前进行其他临床试验。
我们的CRO并非我们的员工，我们无法控制他们是否足够投入时间与资源于我们进行中的临床及非临床计划。这些CRO亦可能与其他商业实体（包括我们的竞争对手）有关系，他们也可能会为对方进行临床研究或其他药物开发活动，这可能会损害我们的竞争地位。我们面临潜在的未经授权的资讯外泄或侵权，这可能会降低我们的商业秘密保护，并让竞争对手可以存取及利用我们的专有科技。
如果我们的CRO（合同研究组织）未能成功履行其合同义务或义务，未能符合预期的期限，或者如果由于未能遵守我们的临床方案或法规要求或由于其他任何原因导致所获临床数据的质量或准确性受到损害，则我们的临床试验可能会延长、延迟或终止，我们可能无法为dordaviprone或任何其他产品候选人获得监管批准或成功商业化。与我们的CRO在合同问题上的分歧，包括表现、遵从性或报酬，可能导致CRO协议的终止和/或我们临床计划的延迟以及临床数据的准确性和可用性风险。因此，我们的财务结果和我们开发的产品候选人的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们产生收入的能力可能会延迟。
开发我们的产品候选种的商业化相关风险
Dordaviprone和任何其他产品的商业成功，将取决于医疗社区，包括医生、病人、药师、医疗保健支付者或政府机构对这些产品的接受程度。
在获得营销批准后，产品或产品候选可能不会被医疗社区中的医师、患者、医保支付者和其他人足够接受。如果这些产品不能达到足够的市场接受程度，我们可能无法产生重大的产品收入，也可能无法实现盈利。我们任何产品候选的市场接受程度将取决于许多因素，包括：
• 在我们的临床试验中展示出临床安全性和疗效。
• 相对便利、易于管理并得到医师、病患、药剂师和医疗保健支付者的接受；
• 任何不良事件的患病率和严重程度；
• 有关产品候选药物的FDA和EMA等监管机构核准标签中所载的限制或警告；
• 替代疗法的可用性、功效和安全性；
• 价格和成本效益;
• 我们或任何未来合作伙伴或竞争对手的销售和营销策略的有效性；
• 获得医院药事委员会批准的能力；
• 通过适当的渠道确保产品的可用性能力；
• 能够保持足够的库存量；和
• 能否获得和维持足够的第三方覆盖和足够的报销，可能因国家而异。
即使我们获得监管批准，授予机构可能仍对我们的其他产品候选药物（包括dordaviprone）的指示用途、分销或营销实施重大限制，或规定潜在高成本的后续批准研究或后市场监视要求。例如，最终获得批准的标签可能会限制使用，因为该药物的评估特定患者人群和使用方式以及在评估中获得的安全和效力数据。此外，通过REMS与ETASU密切控制dordaviprone的分配，ETASU是要求在开始对患者开处方药或分发药物之前执行的医疗干预或其他行动。某些干预可能也需要为使患者继续治疗而执行。
如果我们无法建立销售和市场营销能力，或与第三方达成协议以推广和销售我们的产品候选药物，我们可能无法持续地产生营业收入。
我们目前并未拥有针对销售和分销药品的组织。建立和维持这样的组织的成本可能超过其成本效益。为了市场上任何可能获得批准的产品，我们必须建立自身的销售、营销、管理和其他非技术能力或与第三方进行安排以执行这些服务。我们可能与第三方进行战略合作，以商业化我们的产品候选者。
对于dordaviprone，我们的策略是建立一个专业的销售团队和/或与第三方合作，向美国和其他地区的医疗专业人士和第三方支付者宣传产品。我们可以选择与合约销售组织一起推出，并利用合约销售组织提供的商业支持服务。如果我们无法建立有效的合作关系，使我们的产品候选者得以分配和销售给不被我们自己的市场营销和销售团队覆盖的地理区域，包括美国，或者如果我们潜在的未来合作伙伴在产品商业化方面未能成功，可能由于我们无法控制的因素而失败，则我们从产品销售（包括dordaviprone的销售）产生收益的能力将受到不利影响。
建立内部或外部销售团队会面临许多挑战，包括：
• 招募及留住才华横溢的人才；
• 培训我们招聘的员工；
• 建立合规标准；
• 建立适当的激励制度；
• 管理额外的员工数量；
• 确保适当的压力位功能齐备，以满足销售团队组织需求；并且
• 将新业务单元整合到现有的企业架构中。
如果我们无法建立自己的销售团队或在任何市场为我们的产品候选者商业化谈判战略合作伙伴关系，我们可能不得不延迟在这些市场的产品候选者的潜在商业化、减少我们在这些市场的产品销售或市场推广活动范围，或者自掏腰包在这些市场进行商业化活动。如果我们选择增加资金开支来自资助商业化活动，我们需要获得额外的资本，这些资本可能无法以可接受的条款或根本无法获得。如果我们没有足够的资金，就无法推出我们的产品候选者和产生产品收入。有限或缺乏资金将妨碍我们实现成功的商业化。
如果我们无法建立足够的销售、行销和分销能力，无论是独立或与第三方合作，我们可能无法产生足够的产品收入，也可能无法获利。我们将与许多目前拥有广泛且资金良好的营销和销售业务的公司竞争。如果没有内部团队或第三方的支持来执行行销和销售功能，我们可能无法与这些更成熟的公司成功竞争。
此外，建立自有销售和市场推广能力以及与第三方达成协议执行这些服务均存在风险。例如，招聘和培训销售团队开支巨大，且...
耗时且可能会延迟产品上市。如果我们为招募销售人员和建立市场营销能力而招聘的候选产品的商业上市因任何原因被延迟或未能实现，我们将过早或不必要地承担这些商业化费用。这可能很昂贵，如果我们无法保留或重新定位我们的销售、市场营销和市场进入人员，我们的投资将会流失。
如果我们获得在美国以外推销任何产品的批准，涉及国际业务的各种风险可能会对我们的业务造成重大不利影响。
如果我们的产品候选人获得商业化批准，我们可能会与第三方达成协议，在美国以外的市场推销这些产品。我们预计，进入国际业务关系将面临额外风险，包括：
• 欧盟和其他国家的药品批准有不同的监管要求；
• 知识产权保护减弱；
• 贸易关税、贸易壁垒以及监管和劳动力要求的意外变化；
• 特定外国经济和市场的经济疲弱，包括通货膨胀或政治不稳定；
• 遵守员工在国外居住或旅行期间的税务、就业、移民和劳动法律；
• 包括代扣支付税的外国税款；
• 外汇波动，这可能导致营运开支增加和收入减少，以及在其他国家经营业务的其他责任；
• 由不同的支付机构、政府支付者或患者自费制度以及价格管制所构成；
• 在劳工动荡比美国更常见的国家，劳动力不确定性更高；
• 因海外原材料供应或制造能力受到影响，制造业可能会出现生产短缺。
• 跨境动物源性物质运输所涉及的监管风险；
• 因地缘政治行动，包括战争和恐怖主义，或自然灾害和其他我们无法控制的事件，包括流行病、大流行、地震、台风、洪水和火灾等所产生的业务中断；和
• 与维护与美国《海外反腐败法》、其记录保存规定或其反贿赂条款或类似的反贿赂或反腐败法律法规相关的准确信息和控制活动相关的监管和遵从风险。
我们在这些领域的经验有限。此外，欧盟和许多欧洲国家都有复杂的监管、税务、劳工和其他法律要求，我们需要遵守。 许多总部位于美国的生物制药公司发现，在美国以外推广自己的产品的过程非常具有挑战性。
我们将面临其他生物技术和药品公司的竞争，如果我们无法有效竞争，我们的营运结果将会受到影响。
生物技术和药品行业竞争激烈。我们在美国和国际上都有竞争对手，包括主要的跨国制药公司、生物技术公司、高校和其他研究机构。
我们的许多竞争对手拥有更丰富的财务、技术、商业和其他资源，例如更大的研发人员、更强大的知识产权组合和有经验的市场营销和制造组织以及已建立的销售部队。生物技术和药品制造业中的其他合并和收购可能导致更多资源集中在我们的竞争对手手中。
随著技术商用性的进步和投资这些行业的资金更加充足，竞争可能会进一步加剧。我们的竞争对手可能会成功地开发、收购或获得独家授权，能比我们当前正在开发或未来可能开发的任何药物候选者更有效或更便宜，包括多达维普隆。
我们将面临其他目前已获批准或将来会获批准用于相同病症的药物的竞争。因此，我们成功竞争的能力将在很大程度上取决于我们：
• 研发优于市场其他产品的药物；
• 透过我们的临床试验证明我们的产品候选者与现有和未来的治疗方法有所区别；
• 招募有经验的科学、产品开发和商业人员；
• 取得并成功捍卫及执行对我们药物和技术的专利和/或其他专有保护。
• 获得所需的监管批准；
• 成功与药品公司合作，从药品的研发、发现到商业化的推广。
• 与已建立的竞争对手和/或将在我们的任何产品候选药物，包括dordaviprone之前或之后进入市场的竞争对手相比，提供具备竞争力的价值主张。
• 与第三方付款方进行谈判，以获得有竞争力的定价与偿付。
竞争对手产品的供应可能会影响我们开发的产品候选者 的定价。无法与现有或后续推出的药物产品竞争将对我们的业务、财务状况和前景造成重大不利影响。
已建立的药品公司可能会大力投资，加速发现和开发新复合物，或者授权新复合物，以减少我们的产品候选人竞争力。此外，任何与已批准产品相竞争的新产品必须证明在功效、便利性、耐受性和安全性方面具有令人信服的优势，以克服价格竞争并取得商业成功。因此，我们的竞争对手可能会在我们之前获得专利保护、获得FDA批准或在我们之前发现、开发和商业化药品，这将对我们的业务产生实质不利影响。
我们可能会消耗有限的资源来开发某一特定产品候选药物或适应症，而未能充分利用可能更有利可图或更有成功机会的产品候选药物或适应症。
我们业务成功的主要依赖于能力来辨认、开发和推出产品候选物。由于我们资金和管理资源有限，因此我们专注于研究计划和特定适应症的产品候选物。因此，我们可能放弃或延迟寻求具有更大商业潜力的其他产品候选物或其他适应症的机会。
我们的研究计划有可能在最初阶段显示出识别可能产品候选者的前景，然而由于多种原因，包括：，可能未能产出临床发展的产品候选者。
• 我们的研究方法或合作伙伴的方法可能无法成功地识别出潜在的产品候选者；
• 我们的潜在产品候选可能显示出有害副作用，或具有其他特性，可能使产品难以销售或不可能获得营销批准；且
• 我们的合作伙伴可能会改变他们的潜在产品候选者的开发设定或放弃某个治疗领域。
如果发生这些事件中的任何一种，我们可能不得不放弃我们的一个或多个项目的开发工作，这将对我们的业务产生重大不利影响，并有可能使我们停止运营。寻找新产品候选人的研究项目需要大量的技术、财务和人力资源。我们可能会将研究工作和资源集中于最终被证明不成功的潜在项目或产品候选人上。
如果我们无法准确评估特定产品候选的商业潜力或目标市场，那么在以后的合作、许可或其他权利安排中，可能会放弃这些有价值的产品候选的独立开发和商业化权利，而这些权利原本对我们是有优势的。
我们智慧财产相关的风险
如果我们无法获得或保护与我们产品和产品候选者相关的知识产权，我们可能无法在市场上有效竞争。
我们依靠专利、商业秘密保护和保密协定的组合来保护与我们的产品和产品候选品有关的知识产权。生物技术和药物制造领域专利的力量涉及复杂的法律和科学问题，可能存在不确定性。我们拥有或获得授权的专利申请可能无法获得在美国或其他国家发行的涵盖产品的声明的专利。如果发生这种情况，任何我们可能开发的产品候选品都可能面临早期的仿制品竞争。没有保证我们所有可能相关的前置技术与我们的专利和专利申请有关，这可能会使专利无效。
基于待批专利申请，避免专利获批。即便专利获批，第三方仍可挑战其有效性、可执行性、权益范围或拥有权，可能导致此等专利或我们对此等专利的权益被缩小或被取消。
此外，即使没有任何阻碍，我们所拥有的专利和专利申请或许无法充分保护我们的智慧财产或防止他人依据我们的声明设计。 若我们所持有或授权相关任何产品候选药品的专利申请未能发布或其保护范围或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作开发，并威胁我们的产品商业化能力。我们对任何专利发布等都不能作出任何保证，也不知道发布的专利是否有效且可以执行，是否能够避免受到第三方的威胁，或是否可以充分保护我们的产品和产品候选药品。此外，如果我们在规定的核准时间内遇到延迟，则我们可以在专利保护期限下市场推售的时间将被缩短。因为在美国和大部分其他国家，专利申请在提交后的一段时间内是机密的，有些在发放前仍保持机密，所以我们不能确定我们或我们的授权人是否是第一个提交与我们任何产品候选药品有关的专利申请。此外，如果第三方已提交了这些专利申请，则美国可以被激发进行干涉，以判断我们或我们的申请的专利权要求涵盖的主题中第一位的发明是谁。 不利的结果可能会要求我们停止使用相关技术，或企图从胜诉方取得许可，但这可能不可能实现。除了专利提供的保护，我们依靠商业机密保护和保密协议保护专利权无法实现的专有秘密，对于难以实施专利的程序以及涉及专有秘诀，信息或技术的我们的药物发现和开发过程的其他元素，我们依靠商业秘密保护和保密协议保护。虽然我们期望所有雇员向我们分配他们的发明，并且我们所有的员工，顾问，顾问和任何有机会接触我们的专有技术，信息或技术的第三方进入机密协议，但我们不能提供任何保证，即所有这些协议已经正确执行，这些协议提供了充分的保护并且不会被破坏，我们的商业机密和其他机密专有信息不会被披露或竞争对手不会取得我们的商业秘密或独立开发基本等效的信息和技术。 如果我们无法防止向第三方披露与我们的技术有关的非专利知识产权的重要性，并且没有任何可执行的商业机密保护，那么我们可能无法在市场上建立或维持竞争优势，这可能会在很大程度上不利影响我们的业务，经营业绩和财务状况。
此外，某些外国国家的法律未能像美国的法律那样充分保护专利和其他专有权利，因此我们在保护和捍卫我们的知识产权时可能会遇到重大问题。我们也可能无法在所有外国国家获取产品和产品候选者的专利和其他知识产权保护。
最终，我们的某些活动以及我们的许可人的某些活动已经获得了美国联邦政府的资助，并且可能在未来获得资助。当使用美国联邦政府资金开发新技术时，政府将获得任何由相关专利权产生的权利，包括授权政府使用该发明进行非商业目的的非排他性许可证。这些权利可能允许政府向第三方披露我们的机密信息，并行使“进展”权利，以使用或允许第三方使用我们的专利技术。如果政府决定由于我们未能实现美国政府资助的技术的实际应用，因为行动对缓解健康或安全需求或满足联邦法规的要求或给予美国行业优先权是必要的，政府可以行使其进展权利。此外，美国政府资助的发明必须向政府报告，必须在任何相应的专利申请中披露美国政府的资助，并且我们对这些发明的权利可能受到在美国制造产品的某些要求的限制。
知识产权侵权的第三方主张可能会阻止或延迟我们的开发和商业化努力，或影响我们的业务。
我们商业上的成功在一定程度上取决于我们避免侵犯和违反第三方的专利和专有权。在生物技术和药品行业，包括专利侵权诉讼、干涉、反对和国际复审程序，美国境内外都有大量的诉讼涉及专利和其他知识产权。对于我们和我们的合作伙伴正在开发的产品候选者，这些领域存在著许多由第三方拥有的美国和外国的已经颁发的专利和待颁获的专利申请。随著生物技术和药品行业的扩展以及越来越多的专利的颁发，随著我们作为一家公共公司的知名度和市场曝光度的提高，我们的产品候选者或其他业务活动可能面临第三方专利和其他专有权利索赔的风险。第三方可能声称我们在未经授权的情况下使用了他们的专有技术。可能存在有第三方专利或专利申请涉及对我们的产品候选者、技术或其他业务活动的主张。
与dordaviprone的使用或制造相关的材料、配方、制造方法或治疗方法，或任何其他产品候选者。由于专利申请可能需要多年时间才能发布，因此目前可能有待决专利申请，这些申请可能会在以后导致我们的产品候选者侵权。此外，第三方可能会在将来获得专利，并声称我们技术的使用侵犯了这些专利。如果任何第三方专利被有管辖权的法院认定涵盖我们的任何产品候选者的制造过程、制造过程中形成的任何分子或任何最终产品本身，任何此类专利的持有人可能会能够阻止我们将这种产品候选者商业化，除非我们获得了适用的专利许可证，或者直到此类专利到期为止。
同样地，如果任何第三方专利被有管辖权的法院认为涵盖我们配方、制造工艺或使用方法（包括组合疗法）的某些方面，则任何此类专利的持有人可能能够阻止我们开发和商业化相应的产品候选者，除非我们获得许可证或该专利到期为止。在任何一种情况下，这样的许可可能无法以商业上合理的条件获得，或者根本无法获得。此外，我们可能会遭受侵犯其他知识产权权利（例如商标或版权）或盗用他人商业秘密的指控，并且在我们的员工、顾问或承包商使用其他所有者的知识产权或专有信息进行工作时，可能会出现有关相关或结果知识技术和发明权利的争议。
对我们提出索赔的各方可能获得禁制令或其他公正救济，从而有效地阻止我们进一步开发和商业化一个或多个产品候选者的能力。即使这些指控没有实质根据，为辩护而进行的诉讼开支和员工资源的大量转移也将构成业务的重大损失。发生成功的侵权或其他知识产权索赔，可能需要我们支付大量损害赔偿金，包括故意侵权的三倍赔偿和律师费，从第三方获取一个或多个许可证，支付版权费或重新设计所影响的产品，这可能是不可能的，或需要大量的时间和金融支出。我们无法预测是否会提供任何此类许可证，是否会以商业上合理的条款提供此类许可证。此外，即使没有诉讼，我们也可能需要从第三方获取许可证来推进我们的研究或允许我们的产品候选者商业化，我们已经这样做了很多次。我们可能无法以合理的成本或合理的条件获得任何这些许可证，如果有的话。在这种情况下，我们将无法进一步开发和商业化一个或多个产品候选者，这可能会严重损害我们的业务。我们无法提供任何关于第三方专利不存在的保证可能会对我们的产品或产品候选者进行强制执行，从而导致禁止我们的销售，或者对我们的销售施加负责任的义务，即支付给第三方的版税和/或其他形式的补偿。
我们可能会参与诉讼，以保护或执行我们的专利、我们授权人和被授权人的专利或我们的其他知识产权，这可能会很费钱、耗费时间且并不一定成功。
灰市货的竞争对手或供应商可能侵犯或违反我们的专利、我们许可方的专利或我们的其他知识产权。为了防止侵权或未经授权使用，我们可能需要提出法律索赔，这可能很昂贵且耗时。我们最近在美国以外的某个司法管辖区对一家供应商提起了专利侵权诉讼，该侵权行为违反了我们所拥有或许可的涵盖dordaviprone和ONC206的某些专利。
在侵权诉讼中，法院可能会判定我们或我们的许可证人的专利无效或无法强制执行，或拒绝以我们的专利不涵盖所涉及的技术为由停止对方使用该技术。任何诉讼或防御程序中的逆境结果都可能使我们的一个或多个专利面临被无效或狭义解释的风险，并可能使我们的专利申请面临未获发行的风险。对第三方提起索赔也可能导致第三方对我们提出反诉。
我们可能无法独自或与我们的许可方防止对我们的知识产权进行盗用，特别是在法律未能像美国那样充分保护这些权利的国家。如果在诉讼中，胜诉的一方不向我们提供具商业合理条件的许可证，我们的业务可能会受到损害。任何寻求强制执行我们知识产权权利的诉讼或其他诉讼可能会失败，即使成功，也可能导致巨大的成本并分散我们的管理和其他员工的注意力。
此外，由于在知识产权诉讼方面需要进行大量发现，存在我们的一些机密信息可能会因在此类诉讼期间披露而被泄露的风险。还可能会公布听证会、动议或其他中期程序或发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们的普通股价格产生实质不利影响。
我们的专利保护的获得和持续取决于符合政府专利机构所实施之各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，而我们未能符合这些要求可能会减少或消除我们的专利保护。
对任何已发布的专利进行定期维护费用需缴纳，此费用需在专利寿命期间分阶段向美国专利商标局和国外专利机构缴纳。在专利申请过程中，美国专利商标局和各国政府专利机构要求遵守一定的程序、文件、费用支付和其他类似条款。
虽然意外过失在很多情况下可以通过支付滞纳费或按照适用规则以其他方式加以补救，但也存在于某些情况下，不遵守法规可能会导致专利或专利申请遗弃或失效，在相关司法管辖区内部分或全部失去专利权利。可能导致放弃或失效专利或专利申请的不遵守法规的事件包括但不限于未在规定的时间限制内回应官方行动、未缴纳费用和未正确进行合法化和提交正式文件。如果我们或控制我们许可专利的代理机构未能继续维护涵盖我们产品候选药物的专利和专利申请，我们可能会失去我们的权利，我们的竞争对手可能会进入市场，这将对我们的业务产生重大不利影响。
我们业务和行业板块相关的风险
对我们尚未获得批准的治疗方案的同情使用或第三方供应的需求增加可能会影响或延迟我们的控制性临床试验的完成，或者导致损失。
近来，媒体关注个人患者扩展使用的要求已经导致了在地方和全国层面上引入了所谓的“尝试权”法律，例如《尝试权法案》，旨在让患者获得未经批准的疗法。关于扩大获得尚未批准的药物用于威胁生命的疾病的新兴立法，可能会对我们的业务未来造成负面影响。此外，我们此前曾成为一场与对TEM拜克莎的使用需求相关的积极且混乱的社交媒体活动的目标。如果我们未来遇到类似的社交媒体活动，我们的业务可能会受到重大干扰，进而导致损失。
在这个领域，借由行动主义及相关法律的可能影响，我们可能需要启动一个未被预期的扩展取得计划或让产品候选人更早被广泛采用。由于我们是一家资源有限的小公司，未预期的试验或取得计划可能会使我们的资源分散于非首要目标，或可能延误或阻碍我们产品的监管认可。
此外，透过同情用药或扩展式获得未经核准的药物的患者患有危及生命的疾病，并已用尽所有其他可用的治疗方法。此患者族群的严重不良事件风险高，可能对我们的产品候选人的安全概况产生负面影响，进而可能导致重大延误或无法成功地商业化它们，可能严重损害我们的业务。
丹达维普隆或ONC206的患者需求或致使我们受控临床试验的进行受阻或延误完成。目前，胶质瘤患者遭受这种严重且有生命威胁的疾病的治疗的治疗选择具有限性。在面对胶质瘤诊断时，患者往往会转向我们目前临床试验范围之外的不同手段来获取药物。我们现在了解到这种假冒供应商，声称提供丹达维普隆、ONC206或类似版本的药物。我们已采取且打算继续采取有意义的行动，在适当时候消除这种假冒供应品。例如，我们已在美国之外的司法管辖区对已识别的丹达维普隆和ONC206假冒供应商启动专利和商标侵权诉讼和不正当贸易行为索赔，寻求禁止假冒供应品的供应，等等。这些诉讼和我们所采取的任何类似行动可能不会成功，或者可能需要比预期更长的时间来减少或消除假冒供应品。如果许多患者继续选择从第三方获取假冒供应品而不是参加我们的研究，我们的临床项目可能会受到负面影响。如果患者在参加我们的临床研究期间选择获取假冒药物，我们可能无法成功达到研究终点，我们的临床计划可能会受到负面影响。
我们修订了我们的开放扩展接触计划的方案以专注于那些不符合第三阶段ACTION研究标准的患者。因此，第三阶段ACTION研究将作为新诊断的H3 K2700万变异扩散性胶质瘤的患者在完成放射治疗后接受Dordaviprone的主要机制，除了上述的伪造提供者。这一决定可能引起不良的宣发，驱使潜在的第三阶段ACTION研究患者寻求假冒的Dordaviprone或ONC206来自伪造的提供者，或者可能引发与扩大取得计划相关的其他干扰。
来自研究者发起的临床试验(IITs)对于第三期ACTION研究的符合条件的病人可能会导致损失。
我们目前在法国巴黎Gustave Roussy赞助的DIPG生物医学研究（BIOMEDE 2.0）提供实验性产品。BIOMEDE 2.0研究是一项多中心、随机、开放标签、III期对照试验，评估dordaviprone和放射线在H3 K2700万和H3 K27me3-loss神经胶质瘤患者的安全性和有效性。目前，BIOMEDE 2.0研究在法国对新诊断的H3 K2700万和H3 K27me3-loss脑神经胶质瘤病人开放。其中一些患者可能符合放射治疗后进入第3期ACTION研究。如果有竞争的入组，可能会对我们能否招募第3期ACTION研究造成负面影响。如果患者更愿意参加BIOMEDE 2 IIt研究，而非第3期ACTION研究，因为该研究不包含安慰剂对照组，并允许交叉，而且治疗可开始放射线。患者对BIOMEDE 2 IIt研究的偏爱可能会损害第3期ACTION研究的进行或延迟开始和完成。如果第3期ACTION研究延迟完成，我们的开发成本可能会增加，我们的批准过程可能会延迟，我们有专有资格权利的任何时期可能会减少，竞争对手在我们之前将产品上市的时间更长。这些事件中的任何一个都可能损害我们从产品销售中产生收益的能力，损害我们产生监管和商业化里程碑和特许金的能力，这都可能对我们的业务产生重大不利影响。我们曾与另一个IIT赞助商合作，修改协议，以移除可能符合第3期ACTION研究资格的患者。这个决定可能会引起不良宣发或其他与IIT参与者有关的破坏。尽管公司已经谈判了一项权利，以指定的价格获得BIOMEDE 2.0研究的数据，以支持商业授权，但不能保证公司能够进入一份明确的协议。
若我们未能遵守对医疗保健行业板块产生广泛影响的法律法规要求，可能面临成本增加、产品候选人发展延误、罚款及业务损失。
我们的活动，以及我们的协作伙伴、合作伙伴和第三方供应商的活动，在美国和外国司法管辖区都受到广泛的政府监管和监督。 FDA和其他司法管辖区的可比机构直接监管我们最关键的业务活动，包括进行临床前和临床研究、产品制造、广告和促销、产品分销、不良事件报告和产品风险管理。各州越来越严格地限制了医疗保健公司的市场营销方式。此外，制药和生物技术公司一直是诉讼和调查的目标，指控其违反政府法规，包括声称提交不正确的价格信息，不允许的处方外使用的制药产品促销，旨在影响联邦或州医疗保健业务转介的支付，提交虚假索赔以获得政府的补助金，反垄断违规行为，违反《海外腐败行为法》或涉及环境问题。违反政府监管规定可能会受到刑事、民事和行政制裁，包括罚款和民事金额的处罚，并被排除在政府计划，包括医疗保险和医疗补助，的参与之外。除了违反法律和法规的罚款之外，如果我们发现自己计算的定价信息是错误的，我们可能需要推迟或终止我们产品候选者的开发，或者如果我们发现我们提交给政府的定价信息是错误的，那么我们可能需要返还政府支付的金额，或支付额外的折扣和利息。无论我们是否遵守法律，对所述非法行为的调查都可能增加我们的开支，损害我们的声誉，转移管理时间和注意力，对我们的业务产生不利影响。
我们未来的成功取决于我们保留关键高管的能力以及吸引、留用和激励合格人才的能力。
虽然我们已经与每位执行官签署了雇用合同或聘书，但他们中的任何一位都可以随时离开我们的工作，因为我们所有的员工都是“任意”的雇员。为了吸引、保留和激励合格的员工，我们使用基于股票的激励奖励，如员工股票期权和限制性股票单位。截至2024年6月30日，所有已发出的期权的行使价格均高于当日股票的收盘价。因此，目前的情况对于保持员工动力以及直到恢复开始之前的保留构成了相当大的挑战。如果我们的股票报酬停止被认为是有价值的福利，我们吸引、保留和激励员工的能力可能会受到削弱，这可能会损害我们的经营业绩。
目前，除了少数例外情况，我们需要寻求股东批准对未来增加股票期权计划（或其后继计划）和雇员股票认购计划的股票数量。如果我们无法获得对这些未来增加股票的股东批准，我们通过使用股票报酬来吸引、保留和激励员工的能力将大大受到限制。
我们没有为任何高层管理人员或其他员工购买「重要人物」保险。招募和保留包括科学和技术人员在内的其他合格员工对于我们的业务成功也至关重要。目前我们所处的行业板块中已经存在一个合格高管的短缺问题，这种情况可能会持续下去。我们还会与高校和研究机构竞争聘用科学和临床人员。因此，对于熟练人员的竞争是激烈的，而且绩效流失率可能很高。鉴于小型制药和生物技术公司之间的竞争，我们可能无法在可接受的条件下吸引和保留人员。此外，临床研究的任何失败都可能使招募和保留合格人员更加具有挑战性。若任何高管或关键员工的招募失败或者他们离开我们的服务，都可能对我们的研究、开发和商业化目标造成不利影响。
此外，我们依赖顾问和顾问，包括科学和临床顾问，协助我们制定研究和开发以及商业化策略。我们的顾问和顾问可能受雇于其他雇主，并可能根据与其他实体的咨询或咨询合同承担承诺，这可能会限制他们对我们的可用性，进而对我们的研究、开发和商业化目标的进展产生负面影响。
可能的产品责任诉讼可能使我们承担重大负债并限制我们可能开发的任何产品的商业化。
我们的产品候选药物，包括Dordaviprone，在临床研究中使用及取得行销批准的任何产品销售，都可能面临产品责任索赔的风险。这些责任索赔可能会由消费者、医疗保健提供者、药品公司或其他与我们的产品接触的人提起。有时，基于未预料到的不良反应，也有发现具有集体诉讼基础的药品案件判决额较高的情况。如果我们无法成功抵御产品责任索赔，我们可能会承担巨大的责任和成本。此外，无论是否有根据或最终结果如何，产品责任索赔可能会导致：
• 损害我们业务声誉并引起重大负面媒体关注;
• 临床研究中参与者的退出；
• 为了打赢相关诉讼而产生了巨额费用；
• 转移管理层注意力，疏忽主要业务；
• 支付给患者或其他申请人的大量金钱赔偿；
• 无法商业化我们的产品候选，包括dordaviprone ；和
• 如果我们的产品候选经核准商业销售，需求已减少。
我们目前持有每次事故1500万美元、产品责任险保额总额为1500万美元的保险，涵盖我们在美国进行临床试验的产品，并提供其他国家所需的当地保险，但尚未扩展保险范围以涵盖商业销售。我们目前的产品责任保险可能不足以偿还我们可能遭受的任何开支或损失。此外，保险费用越来越昂贵，将来我们可能无法以合理的成本或足够的金额维持保险覆盖，以保护我们免受责任损失。如果我们的产品候选者获得营销批准，我们打算扩大我们的保险覆盖范围，以包括商业产品的销售；然而，我们可能无法以商业上合理的条款或足够的金额获得产品责任险。成功的产品责任索赔或一系列对我们产生的索赔可能导致我们的股票价格下跌，如果判决超过我们的保险覆盖范围，可能会不利影响我们的营运和业务。
与我们的普通股有关的风险
我们的普通股市场价格可能波动，你可能无法以等于或高于购买价格的价格转售你的股票。
我们普通股的交易价格一直波动，未来可预见仍可能持续波动。我们的股价会对多种因素出现大幅波动，包括以下原因：
• 我们产品候选物的临床试验结果或是我们竞争对手的结果；
• 我们任何产品候选药物的申请延迟和任何与该申请的监管审查相关的负面或被认为是负面的发展；
• 无法成功开发和商业化我们的产品候选药，包括多达维普隆。
• 我们任何授权或合作协议的终止；
• 有关我们将TEMBEXA计划和指定相关资产出售给Emergent的进展；
• 对我们的任何机构或司法执法行动；
• 无法取得额外资金；
• 美国和其他国家针对我们的产品候选药的监管或法律发展；
• 负面的监管决定；
• 医疗保健付款系统结构的变化；
• 无法以合理价格获得我们产品候选药的充足供应；
• 竞争对手推出新产品、服务或科技的介绍；
• 未能达到或超越我们向公众提供的财务预测。
• 未能达到或超越投资社区的预测和预估；
• 类似公司市值的变化；
• 药品和生物技术行业的市场条件，以及新发布或更改的证券分析师报告或建议;
• 我们或我们的竞争对手宣布重大收购、战略合作、合资企业或资本承诺；
• 重大诉讼（包括专利或股东诉讼），以及涉及专有权利的争端或其它事项（包括专利、诉讼事项以及我们为技术获取专利保护的能力）；
• 关键科学或管理人员的增补或离职;
• 我们或我们的股东将来可能出售普通股；
• 我们普通股的成交量；
• 一般的经济、行业板块和市场条件；和
• 本「风险因素」一节所描述的其他因素。
此外，股市整体以及全球货币市场，尤其是纳斯达克全球市场，经历过极端的价格和成交量波动，这些波动通常与这些公司的经营绩效无关或不成比例。广泛影响市场和行业板块的因素可能会对我们的普通股的市场价格产生负面影响，无论我们的实际经营绩效如何。
如果我们未能满足纳斯达克的所有适用要求，并且纳斯达克决定从股票交易市场摘牌我们的普通股，那么这种摘牌可能会对我们的普通股市场流动性产生负面影响，且我们的普通股市场价格可能会下跌。 .
于2024年6月27日，我们收到了纳斯达克的一封信函，告知我们在函件发出前连续30个业务日中，我们普通股的收盘买盘价格低于1.00美元。根据纳斯达克盘价要求的规定，我们被提供了180个日历日或至2024年12月24日的初始期限，以符合纳斯达克的要求。如果在2024年12月24日之前的任何时间，我们的普通股的买盘价格连续10个业务日收于1.00美元或更高，我们将恢复符合买盘价格要求。
如果我们无法满足纳斯达克续续上市的标准，我们的普通股可能会被除牌。我们的普通股被除牌可能会对我们造成负面影响，包括但不限于降低普通股的流动性和市场价格；减少愿意持有或购买我们普通股的投资者人数，这可能会对我们筹集资本的能力造成负面影响；减少有关我们的资讯和分析师的报导；以及限制我们未来发行其他证券或获取额外融资的能力。此外，从纳斯达克除牌可能会对我们的声誉产生负面影响，进而影响我们的业务。
我们主要的股东和管理层拥有我们股份的重要百分比，将能够对股东议决事项施加重大控制。
基于2024年6月30日有效发行的普通股数据，我们的当时执行官、董事、5％股东（通过可用信息我们得知）以及其附属公司持有我们约占所有股份的29.3％的投票权益。因此，这些股东通过这种所有权能够对我们产生相当大的影响力。例如，这些股东如果选择合作，则可能影响董事会的选举、我们的组织文件的修改，或者认可任何资产出售、合并或其他重大企业交易。这种投票权的集中可能会延迟或阻止其他股东可能希望的以他们所期望条件收购我们公司。
未能建立和维护适当的财务制造行业和会计系统和控制措施可能会损害我们遵守上市公司财务报告和内部控制要求的能力。
作为一家上市公司，我们在日益严格的监管环境中运营，其中包括遵守2002年《萨班斯-豪利法》及证券交易委员会相关规则和法规、扩大披露要求、加速报告要求和更复杂的会计规则等。《萨班斯-豪利法》要求公司负责建立和维护企业监督和足够的财务报告和披露控制和程序。有效的内部控制对于我们产生可靠的财务报告是必要的，也有助于防止财务欺诈。
我们遵守萨班斯-奥克斯利法案第 404 条已要求并将继续要求我们承担大量的会计费用并花费大量管理工作。在今年或未来，我们的测试或我们的独立注册会计公司之后进行的测试可能会发现我们的内部控制中的缺陷，我们需要及时修正，以便能够每年遵守萨班斯-奥克斯利法案 404 条的要求。如果我们每年无法及时遵守萨班斯-奥克斯利法案第 404 条的要求，我们可能会受到证券交易委员会、纳斯达克全球市场或其他监管机构的制裁或调查，这将需要额外的财务和管理资源，并可能对我们普通股市价格造成不利影响。此外，如果我们无法提供可靠的财务报告或防止欺诈，我们的业务和营运结果可能会受到损害，投资者可能会对我们报告的财务信息失去信任。
未来我们普通股或购买普通股的权利的销售和发行，包括根据我们的股权激励计划，可能导致我们股东的所有权百分比进一步被稀释，并可能导致我们的股价下跌。
我们预计未来将需要相当大量的资本才能继续计划中的业务。如果我们通过发行股权证券来筹集额外的资本，我们的股东可能会遭受重大稀释。我们可能会按照我们自己决定的时间和价格出售普通股、可转换证券或其他权益证券，如果我们在超过一次的交易中出售普通股、可转换证券或其他权益证券，投资者可能会受到后续销售所造成的显著稀释，这些销售可能还会对我们现有的股东产生重大稀释，新的投资者可能获得优于我们现有股东的权利。
我们正在继续审查其他潜在交易，以增加我们的产品候选者管道，这些交易可能涉及发行其他普通股或其他权益证券。例如，在2021年1月7日，我们收购了临床阶段的生物技术公司Oncoceutics，该公司正在开发包括dordaviprone在内的imipridones。作为收购考虑因素的一部分，我们支付了约$25 million的现金预付款，并发行了8723769股普通股。
根据2024计划，我们的管理层有权授予员工、董事和顾问股份奖励。此外，我们的董事会可以根据我们的员工股票购买计划（ESPP）条款，或者根据纳斯达克上市规则提供购买我们普通股的权利。在我们寻求并经股东批准未来增加2024计划和2013员工股票购买计划的股份数量或者提供鼓励奖励的情况下，我们的股东可能会受到额外稀释，这可能会导致我们的股票价格下跌。
我们对融资交易所得的净收益有广泛的自由裁量权，但可能会无法有效利用它们。
我们的管理层在筹集资金交易的资金使用上拥有广泛的自由裁量权。由于会影响我们筹集资金交易资金使用的因素众多且变化莫测，其最终使用方式可能与当前预期的不同。假如我们的管理层未能有效使用这些基金，可能导致企业的财务损失，对我们的业务产生实质上的负面影响，使我们的普通股价格下跌且延迟我们产品候选者的开发。在使用之前，我们已将筹集资金交易的净收益投资于到期日少于24个月的投资级别、带息证券中。这些投资可能无法给股东带来优厚的回报。
我们的股票价格波动可能会使我们面临证券集体诉讼。
过去，证券集体诉讼通常是在一家公司的证券市场价格下跌后才提起的。这种风险对我们尤其重要，因为药品公司的股价经历了显著的波动。
近年来波动性加剧。如果我们面临此类诉讼，可能导致巨额成本和管理注意力及资源的分散，进而损害我们的业务。
税法或法规的变更，如果对我们或我们的客户造成不利影响，可能会对我们的业务、现金流、财务状况或营运结果产生实质负面影响。
新的税法，法规，规则，法规或法令可随时制定。此外，现有的税法、法规、规则、法规或法令可以不同的解释、更改或修改。任何此类的制定、解释、更改或修改都可能对我们造成不利影响，可能具有回溯效力。例如，IRA 除其他规则之外，对某些大型公司的帐本收入征收最低税 15％，并对某些公司股票回购征收 1％ 的消费税。此外，对于 2021 年 12 月 31 日以后开始的税务年度产生的某些研究和实验费用，税务减免和就业法（税法）规定该等费用（如果在美国发生）的五年内，如果发生在美国境外，则该等费用的资本化和摊销，而不是扣除目前的这些费用。有立法建议取消或推迟研究和实验费用资本化规则，包括美国众议院最近通过的法例，该法例将恢复美国研究和实验费用的可扣除权，但不是非美国研究和实验费用的扣除权，但是无法保证任何此类法例最终将被通过。企业税率的变化、与我们营运有关的递延税资产净值的实现、外国收益的税收税以及根据《冠状病毒援助、宽免和经济安全法案》修订的税法或任何未来税务改革法例下的费用可能会对我们的递延税资产价值造成重大影响，可能会导致重大的一次性费用，并可能会增加我们未来的美国税收支。
我们的有效税率可能会波动，我们可能会因税务管辖区的义务超过应计金额而产生负担。
我们的有效税率是由我们营运的不同地方的适用税率的组合推算而来。在编制我们的基本报表时，我们估计在每个地方将需要支付的税款金额。然而，我们的有效税率可能会与过去不同，这归因于许多因素，包括通过《税法》的通过，我们的税务申报被检查和审计的结果，我们无法获得或维持与税务当局达成可接受协议，会计处理收入税的变化以及税法的变化。这些因素中的任何一个都可能导致我们经历与过去时期或当前预期明显不同的有效税率，并可能导致我们的税务负担超过我们基本报表中的已计提款项。
我们使用网络经营损失承载以及某些其他税收属性的能力可能受到限制。
根据适用的美国税法，我们在2018年1月1日之前开始的税年中产生的联邦净营业亏损（NOL）携带仅允许携带20年。根据《税收法》和《CARES法》，我们在2017年12月31日之后开始的税年中产生的联邦NOL可以无限期携带，但此类联邦NOL的扣除项目是有限的。各州是否会与《税收法》或《CARES法》保持一致，其范围和程度尚不明确。
此外，根据1986年修订的《国内税收法典》第382和383条及相应的州法律规定，如果一家公司在三年期间经历股权所有权变更，其中一般定义为价值超过50％的变化，该公司使用其变更前的净损失结转和某些其他变更前联邦税收属性的能力（如研究税额贷款）抵消其变更后的收入或税务可能会受到限制。我们未来可能会因我们股权的后续变化而经历所有权变更，其中一些变化是我们无法控制的。因此，我们使用联邦净损失结转和某些其他变更前联邦税收属性（如研究税额贷款）抵消我们的变更后收入或税务的能力可能会受到限制。州税法的类似规定还可能适用于限制我们使用累积州税收属性的能力。此外，在州一级上，可能会有暂停或限制使用净损失结转的期间。因此，我们可能无法使用我们的州净损失结转和其他州税收属性的所有或实质部分，从而加速或永久增加所欠州税收。
由于我们在可预见的未来内不打算对普通股进行任何现金股息的支付，因此，如果有的话，增值潜力会是你唯一的获利来源。
我们从未向普通股股东宣告或支付任何现金分红派息。我们目前预计保留未来收益，用于业务的发展、控制项和扩张，未来可预见不会宣告或支付任何现金分红派息。因此，在未来可预见的时间内，我们普通股股票的唯一收益来源可能就是您持有普通股股票资产的增值。
我们公司章程和德拉瓦法律的条款可能会使第三方收购我们更加困难，或增加收购成本，即使这样做将使我们的股东受益，可能会阻止股东企图更换或解除我们现任管理层。
我们章程文件和特拉华法律的某些条款可能具有防止收购的效果，即使收购将对我们的股东有益，也可能阻止我们的股东试图更换或罢免我们现任管理层。这些条款包括：
• 授权发行「空白支票」优先股，其条款可能在未经股东批准下确定并发行股份，这可能被用来设立“毒药丸”，以稀释潜在敌对收购方的股权，从而有效防止未经我们董事会批准的收购；
• 只有董事会通过决议，才能更改我们董事会授权人数；
• 限制撤换董事；
• 创建一个董事会轮流任期制度；
• 要求股东行动必须在正式召开的股东会上进行，禁止股东书面同意行动；
• 取消股东召开特别会议的权利；和
• 订立提前通知要求，以就董事会选举或提出可在正式股东会受理的事项。
修改这些条款中的任何一项，除了我们的董事会有权发行优先股并指定任何权利、特权和优惠外，需要得到我们当时所有已发行普通股的投票权中至少66 2/3％的股东肯定投票。
这些条款可能会阻挠或防止我们的股东试图通过使股东更难以替换董事会成员来取代或免除我们目前的管理层，董事会负责任命我们管理层的成员。此外，我们受到特拉华州企业法第203条的规定，该条通常禁止特拉华州公司与持有股权人进行任何广泛范围的业务往来三年，自持有股权人成为持有股权人的日期之日起计算，除非这些交易得到我们董事会的批准。这一条款可能会延迟或阻止控制权的变更，无论这是否符合或对我们的股东有利。此外，特拉华州法律的其他条款也可能会阻止、延迟或防止有人收购我们或与我们合并。
与数据隐私有关的风险
我们受到严格且不断变革的美国和外国法律、法规、规则、合约义务、政策和其他与数据隐私和安全相关的义务。我们实际或被认为未能遵守此类义务可能导致监管机构调查或采取行动;诉讼;罚款和处罚;营业收入或利润损失;以及其他不利的商业结果。
我们处理个人数据和其他敏感信息，这使我们受到众多不断发展的数据隐私和安防义务的制约。在业务的日常运作中，我们会收集、接收、存储、处理、使用、转移、揭示、使可访问、保护、安全、处理、传输和分享（总称为“处理”）个人数据和其他敏感信息，包括自有和机密的业务数据、知识产权、我们在临床试验中收集的试验参与者数据、敏感的第三方数据和其他敏感的数据。我们的数据处理活动可能使我们遵守众多数据隐私和安防义务，例如各种法律、法规、指导方针、行业标准、内外部隐私和安防政策、合同要求和其他与数据隐私和安防有关的义务。
在美国，联邦、州和地方政府已经制定了众多的数据隐私和安防法律，包括数据泄露通知法律、个人数据隐私法律、消费者保护法律（例如联邦贸易委员会法案第5条）和其他类似法律（例如窃听法）。例如，HIPAA法案在HITECH的修订中，对个别可识别的健康信息的隐私、安全和传输施加了特定的要求。在过去的几年中，许多美国州，包括加利福尼亚州、维吉尼亚州、科罗拉多州、康涅狄格州和犹他州等，已经制定了全面的隐私法律，对有关企业施加了某些义务，包括在隐私通知中提供特定的披露，并为居民提供有关其个人数据的某些权利。如适用，这些权利可能包括访问、更正或删除某些个人数据，以及选择退出某些数据处理活动，例如定向广告、个人资料综合以及自动决策。行使这些权利可能会影响我们的业务和提供产品和服务的能力。某些州还对处理某些个人数据的要求进行更严格的限制。
数据，包括敏感资讯，如进行数据隐私影响评估。这些州法律允许对不符合法规的业务征收罚款。例如，2018年加利福尼亚州消费者隐私权法（CCPA），由2020年加利福尼亚州隐私权法案（CPRA）修订（集体称为CCPA）适用于消费者、企业代表和员工的个人信息，要求业务在隐私通知中提供具体披露并允许加州居民行使某些隐私权利。CCPA规定，对故意违反者可处以高达每次7500美元的罚款，并允许受某些数据侵犯的私人诉讼人获取重要的法定损害赔偿。同样的法律正在几个其他州以及联邦和地方层面进行考虑。虽然这些州，像CCPA一样，也会豁免在临床试验背景下处理的某些数据，但这些发展进一步增加了我们和我们依赖的第三方的合规努力的复杂性，并增加了法律风险和合规成本。
在美国以外，越来越多的法律、法规和行业标准可能会管辖数据隐私和安全。例如，我们受欧盟的通用数据保护法规(欧盟GDPR)和英国的GDPR(英国GDPR)管辖（统称为GDPR）。根据GDPR，公司可能面临数据处理的暂时或决定性禁令和其他纠正措施；最高可罚款2000万欧元或1750万英镑，或全球营业收入的4%，以较高者为准；或由法定代表他们利益的数据主体或消费者保护组织提起有关处理个人数据的私人诉讼。瑞士联邦数据保护法(FADP)也适用于瑞士境内的公司或某些情况下瑞士境外的公司收集和处理个人数据，包括健康相关信息。
在业务的正常过程中，我们可能将个人数据从欧洲和其他司辖区转移到美国或其他国家。欧洲和其他司辖区已制定了要求数据本地化或限制将个人数据转移到其他国家的法律。特别是欧洲经济区（EEA）、瑞士和英国已严格限制了将个人数据转移到认为其隐私法不足的美国和其他国家。其他司辖区可能采用同样严格的财报解读来解读数据本地化和跨境数据转移法律。尽管目前有各种机制可用于依法将个人数据从EEA、瑞士和英国转移到美国，例如EEA标准合同条款、英国的国际数据转移协议/补充协议、EU-美国数据隐私框架和英国的扩展（允许向符合标准并参与该框架的美国组织进行转移），但这些机制存在法律挑战，我们无法保证能够满足或依靠这些措施合法地将个人数据转移到美国。
如果我们无法依法从欧盟、瑞士、英国或其他司法管辖区转移个人数据至美国，或者合法转移的要求过于繁重，我们可能会面临重大的不利后果，包括营运中断或降级，需要以相当大的开支将业务或数据处理活动的一部分或全部迁至其他司法管辖区，增加面对监管行动的风险、支付重大罚款和处罚、无法与合作伙伴、供应商和其他第三方转移数据和合作，以及禁令阻止我们处理或转移个人数据，这些是维护企业营运所必需的。此外，将个人数据从欧盟、瑞士和英国转移到其他司法管辖区，特别是美国，的公司面临著来自监管机构、个人诉讼人和行动主义团体的增加监管。一些欧盟监管机构已命令某些公司因涉嫌违反 GDPR 的跨境数据转移限制而暂停或永久停止某些转移活动。
与数据隐私和安防相关的义务（以及消费者的数据隐私期望）正在快速变化，变得越来越严格，并且产生了不确定性。此外，这些义务可能适用于不同的解读，这可能在管辖区之间不一致或冲突。为了准备和遵守这些义务，我们需要投入大量资源，这可能需要对我们的服务、信息技术、系统和实践以及代表我们处理个人数据的任何第三方做出改变。
我们在遵守数据隐私和安防义务方面的努力有时可能会失败（或被认为是失败）。此外，尽管我们努力了，我们的员工或我们依赖的第三方可能会未能遵守此类义务，这可能会对我们的业务运营产生负面影响。如果我们或依赖的第三方未能或被认为未能应对或遵守适用的数据隐私和安防义务，我们可能面临重大后果，包括但不限于：政府执法行动（例如调查、罚款、惩罚、稽核、检查及类似干预手段）；诉讼（包括集体诉讼索赔）和大规模仲裁要求；额外的报告要求和/或监督；处理个人数据的禁令；销毁或不使用个人数据的命令；以及公司高管的监禁。
任何此类事件可能对我们的声誉、业务或财务状况产生实质不利影响，其中包括但不限于：我们业务运营（包括临床试验）的中断或停顿；无法处理个人数据。
或者在某些管辖区执行业务受限；开发或商业化产品的能力受限；花费时间和资源辩护任何索赔或调查；不良宣发；或业务模式或运营方式的重大变化。
与科技相关的风险
如果我们的资讯科技系统或数据，或者我们依赖的第三方的资讯科技系统或数据出现或已经遭受入侵，我们可能会因此面临不利后果，包括但不限于监管调查或措施；诉讼；罚款和惩罚；业务营运中断；声誉损失；收入或利润损失；以及其他不利后果。
在我们的业务正常运作期间，我们以及我们依赖的第三方处理专有的、机密的和敏感的数据，包括个人数据（例如与健康有关的数据）、知识产权、商业秘密和任何其他敏感数据。
网络攻击、恶意的基于网络的活动、在线和离线欺诈，以及其他类似的活动威胁著我们敏感信息和信息技术系统以及我们依赖的第三方的机密性、完整性和可用性。这样的威胁普遍存在并持续上升，越来越难以检测，来自各种来源，包括传统的电脑“黑客”、威胁行为者、骇客主义者、组织犯罪威胁行为者、人员（如通过盗窃或滥用）、复杂的国家，以及受国家支持的行为者。
一些演员现在从事并且有望继续从事网络攻击，包括国家级演员出于地缘政治原因以及与军事冲突和国防活动配合。在战争和其他重大冲突时，我们以及我们所依赖的第三方可能会面临加剧的这些攻击风险，包括报复性的网络攻击，这可能会对我们的系统和运营、供应链以及生产、销售和分发我们的商品和服务能力造成实质性干扰。
我们以及依赖的第三方面临各种不断演变的威胁，包括但不限于社交工程攻击（包括通过「深度伪造」攻击和钓鱼攻击等），恶意代码（如病毒和蠕虫），恶意软体（包括因为先进的持续性威胁入侵而引发的），阻断服务攻击、凭证 stuffing 攻击、凭证收获、人员不当行为或错误、勒索软体攻击、供应链攻击、软体漏洞、 服务器故障、软体或硬件故障、资料或其他信息技术资产丢失、广告软体、透过人工智能加强或方便的攻击、电信故障、地震、火灾、洪水和其他类似威胁。尤其是，严重的勒索软体攻击越来越普遍，可能会导致我们运营中断、敏感数据和收入损失、声誉损害和资金转移。支付赎金可以缓解勒索软体攻击的负面影响，但由于适用的法律或法规禁止这种支付，我们可能不愿意或无法进行这种支付。
远程办公概念变得越来越普遍，这增加了我们的信息技术系统和数据的风险，因为越来越多的员工在我们的场所或网络之外使用网络连接、电脑和设备，包括在家工作，以及在运输和公共场所工作。
未来或过去的业务交易（例如收购或整合）可能会使我们面临额外的网络安全概念风险和漏洞，由于收购或整合实体系统和技术中存在的漏洞可能会对我们的系统产生负面影响。此外，我们可能会发现在进行这些收购或整合实体的尽职调查中没有发现的安全问题，并且将公司整合到我们的信息技术环境和安防计划中可能会很困难。
我们依靠第三方服务提供商和技术来运营关键业务系统以处理敏感信息，包括但不限于临床试验数据处理、基于云的制造行业、idc概念设施、加密和认证技术、员工电子邮件和其他功能。我们监控这些第三方的信息安全实践的能力有限，这些第三方可能没有足够的信息安全措施。如果我们的第三方服务提供商发生安全事件或其他中断，我们可能会遭受不利后果。虽然如果我们的第三方服务提供商未能满足我们的隐私或安全相关义务，我们可能有赔偿权，但赔偿金额可能不足以支付我们的损失，或我们可能无法收回这样的赔偿金。此外，供应链攻击的频率和严重程度均已增加，我们无法保证供应链内或我们的第三方合作伙伴供应链中的基础设施没有遭到破坏。
尽管我们已实施旨在保护免受安防事件影响的安防措施，但不能保证这些措施会有效。我们采取旨在检测、缓解和补救此类漏洞的措施。
我们的资讯系统（包括我们的硬件和/或软体，包括我们依赖的第三方系统）可能无法及时检测和修正所有漏洞。此外，我们可能会遇到开发和部署修复措施和补丁的延迟，以解决已识别出的漏洞。漏洞可能被利用，导致安全事件发生。
任何先前识别或类似的威胁都可能导致安全事件或其他中断，这可能导致未经授权、非法或意外获取、修改、破坏、丢失、改变、加密、披露或存取我们的敏感资讯或我们信息技术系统或我们依赖的第三方的机密资讯。安全事件或其他中断可能会破坏我们（以及我们依赖的第三方）提供我们产品的能力。
我们可能会耗费大量资源或调整业务活动(包括临床试验活动)来试图防范安防事故。某些数据隐私和安防义务可能要求我们实施和保持特定安防措施或行业板块标准或合理的安防措施来保护我们的信息科技系统和敏感信息。
适用的数据隐私和安防义务可能要求我们通知相关利益相关者安全事件，包括受影响的个人、客户、监管机构和投资者。此类披露成本高昂，未能披露或未能遵守该等要求可能导致不良后果。
如果我们（或我们依赖的第三方）遭遇安防事件，或被视为遭遇安防事件，我们可能会面临负面后果，如政府执法行动（例如调查、罚款、罚款、审计和检查），增加报告要求和/或监督、限制处理敏感信息（包括个人数据）；诉讼（包括集体请求）；赔偿义务；负面宣传；声誉损失；财务基金转移；管理注意力转移；中断我们的运营（包括数据可用性）；财务损失；和其他类似的损害。
我们的合约可能没有责任限制，即使有这样的限制，也不能保证合约中的责任限制足以保护我们免受与数据隐私和安全义务有关的责任、损害或索偿的影响。我们不能确定我们的保险覆盖范围是否足够或足以保护我们免受或减轻与我们的隐私和安全实践相关的责任，不能保证这样的覆盖范围将继续以商业合理条款或完全可用，或者这样的覆盖范围将支付未来的索赔。
社交媒体的使用增加可能会导致责任、数据安全违规或声誉损害。
我们及员工日渐使用社交媒体工具进行内部和外部的沟通。尽管我们已尽力监控社交媒体沟通指南的变化并遵守适用的规定，但我们或我们的员工使用社交媒体来传达我们的产品或业务，可能会造成我们被发现违反适用的法律法规。此外，我们的员工可能会有意或无意地使用社交媒体，未遵守我们的社交媒体政策或其他法律或合同要求，这可能会导致责任，导致商业秘密或其他知识产权的损失，或导致我们的员工、临床试验患者、客户和其他人的个人信息被公开。此外，在社交媒体上对我们或我们产品的负面贴文或评论可能会严重损害我们的声誉、品牌形象和商誉。
第2项。未注册的股票出售和资金用途。
无。
项目3. 未履行优先价格证券的预设
无。
第四条 矿业安全披露
不适用。
第5项。其他资讯。
交易安排
无。
第6项 展览品展示
以下展品是作为报告的一部分提交的：
数字 描述 3.1 (1)
3.2 (2)
4.1 (3)
10.1*
10.2*
31.1*
31.2*
32.1*+
32.2*+
101.INS 内嵌XBRL实例文档--由于其XBRL标签嵌入内嵌XBRL文档中，因此该实例文档不出现在互动数据文件中。 101.SCH 内嵌XBRL分类扩展架构文件。 101.CAL 内嵌XBRL分类扩展计算联结底稿文件。 101.DEF 内嵌XBRL分类扩展定义联结底稿文件。 101.LAB 内嵌XBRL分类扩展标签联结底稿文件。 101.PRE 内嵌XBRL分类扩展演示联结底稿文件。 104 封面互动数据文件（以内嵌XBRL格式且包含于展示文件101中）。
* 附在此档案中。
+ 本季度10-Q表格所附的展示32.1和展示32.2认证，不得视为与证券交易所（SEC）提交的文件，也不得将其引入美国1933年修订版证券法或1934年修订版证券交易法的Chimerix, Inc.的任何提交文件中，无论该提交文件于本次10-Q表格提交前或提交后，都不得将通用的引入语言包含在其中。
签名
根据1934年证券交易所法案的要求，本公司已经授权下述人员代表本公司签署此报告。
奇梅里克斯股份有限公司 二零二四年八月十三日 由: /s/ 迈克尔 ·T· 安德里奥尔 迈克尔 ·T· 安德里奥尔 总裁兼行政总裁 (首席执行官) 二零二四年八月十三日 由: /s/ 米歇尔·拉斯帕卢托
米歇尔·拉斯帕卢托
首席财务官
(首席财务主任)