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美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
表格 10-Q
(標記一個)
☒ 根據1934年證券交易所法案第13或15(d)條的季報告
截至2024年6月30日季度結束 2024年6月30日
或
過渡期從 至 。
佣金檔案號碼： 001-35867
奇梅里克斯股份有限公司
(依憑章程所指定的註冊人正確名稱)
特拉華州 33-0903395 (成立或組織的州或其他轄區) （聯邦稅號） Meridian Parkway 2505號 , 100室
杜倫 , 北卡羅來納
27713 （總部地址） （郵政編碼）
(919 ) 806-1074
(註冊人的電話號碼，包括區號)
根據法案第12(b)條規定註冊的證券：
每個班級的標題 交易符號 每個註冊的交易所的名稱 普通股，面值每股 0.001 美元 CMRX 納斯達克全球市場
請勾選以下事項，以確認本公司：(1)已在過去12個月內（或規定更短的期間內，本公司必須提交此類報告的情況下）遞交了證券交易法1934年第13或第15(d)條所要求提交的所有報告; (2)在過去的90天內一直受到此類報告要求的限制。是 ✓ 否 ¨
請在複選框中標示是否在過去12個月內（或該登記人需要提交此類文件的較短期間內）根據Regulation S-t第405條規定（本章節第232.405條）遞交了每一個要求提交的互動式資料文件。是 x 否 o
勾選表示該登記者是否為大型高速檔案提交者、加速提交者、非加速提交者、小型報告公司或新興成長公司。詳見交易所法規第120億2條關於“大型高速檔案提交者”、“加速提交者”、“小型報告公司”和“新興成長公司”的定義。
大型快速申報者 o
加速進入文件 o
非加速歸檔人 ☒
小型報告公司☒
新興成長型公司 ☐
如果是新興成長公司，請勾選指示，如果登記人已選擇不遵守根據《交易所法》第13(a)條規定提供的任何新的或修訂後的財務會計標準的擴展過渡期。 o
請在方框內打勾，表示申報人是否為外殼公司（依據交易所法案第1202條的定義）。 是 ☐ 無 x
截至2024年8月9日，申報人普通股票的實際流通在外股份為，每股面額為0.001美元。 89,638,635 .
卓爾美股份有限公司。
截至二零二四年六月三十日止季度的第十季度表格
指数
除非另有說明或上下文表明，本招股說明書所使用的術語“chimerix”、“本公司”、“我們”、“我們的”均指美國特拉華州的Chimerix，Inc.。我們已在美國獲得Chimerix®的註冊商標。本季度10-Q表格中提到的所有其他商標或商號均為其各自所有者的財產。
第一部分 - 財務信息
項目1. 合併基本報表
卓爾美股份有限公司。
合併資產負債表
(以千為單位，每股數據除外)
（未經審計）
二零二四年六月三十日 二零三年十二月三十一日 資產 流動資產： 現金及現金等值 $ 15,658 $ 27,661 短期投資，可供出售 132,511 155,174 應收帳款 129 4 預付費用及其他流動資產 5,157 6,271 流動資產總額 153,455 189,110 長期投資 23,315 21,657 物業及設備，除累計折舊 276 224 營運租賃使用權資產 1,223 1,482 其他長期資產 242 301 總資產 $ 178,511 $ 212,774 負債及股東權益 流動負債： 應付帳款 $ 4,163 $ 2,851 累計負債 17,939 15,592 流動負債總額 22,102 18,443 信用承諾明細行費 — 125 與租賃相關的義務 827 1,177 負債總額 22,929 19,745 股東權益： 優先股票, $0.001 10,000,000 沒有
— — 普通股票，$0.001 200,000,000 89,632,385 88,929,300
90 89 額外支付資本 993,778 988,457 累計其他綜合（虧損）收益，淨值 (208 ) 7 累計赤字 (838,078 ) (795,524 ) 股東權益總數 155,582 193,029 負債總和股東權益 $ 178,511 $ 212,774
附註內容為合併基本報表之一部分。
卓爾美股份有限公司。
綜合損益表
(以千為單位，每股數據除外)
（未經審計）
截至六月三十日止三個月 截至六月三十日止六個月 2024 2023 2024 2023 收入： 合約及撥款收入 $ 129 $ 26 $ 129 $ 260 授權收入 — — — 49 總收入 129 26 129 309 營運費用： 研究與開發 18,428 16,926 37,272 35,748 一般及行政 4,533 4,448 10,079 10,127 營運開支總額 22,961 21,374 47,351 45,875 營運損失 (22,832 ) (21,348 ) (47,222 ) (45,566 ) 其他收入： 利息收入及其他，淨額 2,147 2,772 4,668 5,618 淨虧損 (20,685 ) (18,576 ) (42,554 ) (39,948 ) 其他綜合損失： 債務投資未實現虧損，淨值 (30 ) (582 ) (215 ) (476 ) 全面損失 $ (20,715 ) $ (19,158 ) $ (42,769 ) $ (40,424 ) 每股資料： 淨虧損，基本和稀釋 $ (0.23 $ (0.21 $ (0.48 $ (0.45 權重平均持續發行、基本及稀釋股 89,630,959 88,583,567 89,445,033 88,439,894
附註內容為合併基本報表之一部分。
卓爾美股份有限公司。
股東權益合併財務報表
（以千為單位）
（未經審計）
普通股 股票 金額 額外 累積其他 累積 總計
股東
股票
二零二三年十二月三十一日結餘 88,929,300 $ 89 $ 988,457 $ 7 $ (795,524 ) $ 193,029 基於股份的賠償 — — 2,749 — — 2,749 員工股票購買計劃 419,546 1 377 — — 378 RSU 股票發行 281,056 — — — — — 全面損失： 未實現投資虧損（淨值） — — — (185 ) — (185 ) 淨虧損 — — — — (21,869 ) (21,869 ) 全面損失總額 (22,054 ) 二零二四年三月三十一日結餘 89,629,902 $ 90 $ 991,583 $ (178 ) $ (817,393 ) $ 174,102 基於股份的賠償 — — 2,193 — — 2,193 行使股票期權 2,483 — 2 — — 2 全面損失： 未實現投資虧損（淨值） — — — (30 ) — (30 ) 淨虧損 — — — (20,685 ) (20,685 ) 全面損失總額 (20,715 ) 二零二四年六月三十日餘額 89,632,385 $ 90 $ 993,778 $ (208 ) $ (838,078 ) $ 155,582
普通股 股票 金額 額外 累積其他 累積 總計
股東
股票
餘額 (二零二年十二月三十一日) 88,054,127 $ 88 $ 970,535 $ (337 ) $ (713,429 ) $ 256,857 基於股份的賠償 — — 4,363 — — 4,363 員工股票購買計劃 308,000 1 356 — — 357 RSU 股票發行 221,440 — — — — — 全面損失： 未實現投資收益（淨值） — — — 106 — 106 淨虧損 — — — — (21,372 ) (21,372 ) 全面損失總額 (21,266 ) 二零二三年三月三十一日結餘 88,583,567 $ 89 $ 975,254 $ (231 ) $ (734,801 ) $ 240,311 基於股份的賠償 — — 2,959 — — 2,959 全面損失： 未實現投資虧損（淨值） — — — (582 ) — (582 ) 淨虧損 — — — (18,576 ) (18,576 ) 全面損失總額 (19,158 ) 二零二三年六月三十日餘額 88,583,567 $ 89 $ 978,213 $ (813 ) $ (753,377 ) $ 224,112
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綜合現金流量表
（以千為單位）
（未經審計）
截至六月三十日止六個月 2024 2023 經營活動的現金流量： 淨虧損 $ (42,554 ) $ (39,948 ) 調整以調整淨虧損與經營活動使用的淨現金 :
財產及設備折舊 46 45 債務發行成本攤銷 146 132 投資的折扣 ／ 保費攤銷 (2,340 ) (4,002 ) 基於股份的賠償 4,942 7,324 租賃相關攤銷 (54 ) (43 ) 營運資產及負債變動： 應收帳款 (125 ) 1,014 預付費用及其他資產 1,115 4,019 應付帳款及累計負債 3,623 (5,108 ) 經營活動使用的現金淨額 (35,201 ) (36,567 ) 投資活動的現金流量： 購買物業及設備 (98 ) (74 ) 購買短期投資 (21,680 ) (30,347 ) 購買長期投資 (43,680 ) (15,208 ) 短期投資到期收益 88,490 76,285 投資活動所提供的現金淨額 23,032 30,656 融資活動的現金流量： 行使股票期權所得的收益 2 — 員工股票購買計劃所得款項 378 356 支付債務發行費用 (214 ) (188 ) 融資活動所提供的現金淨額 166 168 現金及現金等值淨減少 (12,003 ) (5,743 ) 現金及現金等值： 期間的開始 27,661 25,842 期間結束 $ 15,658 $ 20,099
附註是綜合財務報表的重要組成部分。
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基本報表附註
（未經審計）
註1。 業務和重要會計政策摘要
業務描述
Chimerix是一家生物製藥公司，其使命是開發能夠意義深遠地改善和延長面臨致命疾病的患者生命的藥物。該公司專注於開發取向選擇性癌症治療劑的潛在新類別 imipridones。最先進的imipridone是 dordaviprone（ONC201），作為首席指示，正在進行臨床階段的H3 K2700萬mutant擴散性神經膠質瘤的研發。此外，第二代imipridone（ONC206）目前正在進行漸增劑量的臨床試驗，以治療成人和兒童的初發中樞神經系統腫瘤。
報告基礎
附註的未經審計合併財務報表包括公司及其全資子公司的帳戶。附註的未經審計合併財務報表是根據美國會計原則（GAAP）編製的中期財務信息，符合第10-Q表的指示和《S-X法規》第10條的規定。因此，它們不包括GAAP所需的所有信息和附注，應與公司的年度報告在Form 10-k上包括的審計財務報表和附注一起閱讀。在公司管理層的意見中，所有調整（包括正常經常性調整）已經包括，以在所呈現期間公平呈現其財務狀況、經營成果和現金流量。截至2024年6月30日三個月和六個月的經營成果不一定代表可預期的全年、任何其他中期或任何未來年度的結果。
金融工具的公允價值
由於這些金融工具的短期性質，包括應收帳款、應付帳款和應計費用等某些金融工具的攜帶金額接近其公平價值。
對於以公允價值計量的資產和負債，公司的政策是根據公允價值層次分級，最大化利用可觀察的輸入數據並最小化未觀察到的輸入數據。對於可能存在有限或未觀察到市場數據的資產和負債的公允價值計量主要基於估計值，經常是根據相關經濟和競爭環境、資產或負債的特性和其他因素進行計算。因此，公平價值計量不能確定精確，且可能無法在實際出售或立即結算該資產或負債時實現。此外，任何計算技術中都可能存在內在弱點，包括折現率和未來現金流量估計值的變化可能會顯著影響當前或未來的公平價值。公司利用公正價值衡量來記錄某些資產和負債的公正價值調整，並確定公平價值披露。
公司以三個層次將資產和負債按公允價值分組，根據資產和負債所交易的市場以及判斷公允價值所使用的可靠性。判斷資產或負債在階層中所處位置需要相當的判斷力。這些層次如下：
• 一級 基於公司能夠存取的相同資產或負債的活躍市場中沒有經過調整的報價價值。
• 二級 根據活躍市場上類似資產或負債的報價價格，非活躍市場上相同或類似資產或負債的報價價格以及所有重要輸入因素均可直接或間接觀察到的模型進行估值。
• 等級 3 — 基於不易觀察而且對於整體公平價值測量有重大影響的輸入所做的估值。
未對非按公允價值衡量的金融資產和金融負債進行實質性重新計量。有關公司投資的詳細信息，請參閱注釋2“投資”。
以下是一些資產定期以公允價值計量的數據表（以千為單位）：
公允價值衡量 2024年6月30日 總計 報價價格在 其他重要可辨識資產 輸入數 現金等價物 貨幣市場基金 $ 11,141 $ 11,141 $ — $ — 總現金及約當現金 11,141 11,141 — — 短期投資 美國財政部證券 84,588 41,458 43,130 — 商業票據 34,630 — 34,630 — 企業債券 13,293 — 13,293 — 短期投資總額 132,511 41,458 91,053 — 長期投資 美國國庫券 23,315 — 23,315 — 長期投資總額 23,315 — 23,315 — 總計 $ 166,967 $ 52,599 $ 114,368 $ — 公允價值計量法衡量之資產 2023年12月31日 總計 報價價格在 其他重要可辨識資產 輸入數 現金等價物 貨幣市場基金 $ 24,102 $ 24,102 $ — $ — 總現金及現金等價物 24,102 24,102 — — 短期投資 美國國庫券 99,779 40,336 59,443 — 商業票據 44,319 — 44,319 — 企業債券 11,076 — 11,076 — 總短期投資 155,174 40,336 114,838 — 長期投資 美國國庫券 21,657 3,975 17,682 — 總長期投資 21,657 3,975 17,682 — 總計 $ 200,933 $ 68,413 $ 132,520 $ —
延期貸款成本
2022年1月31日（生效日期），本公司與銀行首都信託公司下屬的矽谷銀行（出借人）簽署了貸款及擔保協議（貸款協議），公司作為借款人。貸款協議提供總額高達銀行$信託公司，保證融資（授信）額度的安排。授信的款項可以用於營運資金和一般企業用途。本公司無義務對授信額度進行提款，截至2024年6月30日未提取任何款項。 四年 總額高達$銀行信託公司，的保證融資（授信）額度的安排。50.0 授信額度的款項可以用於營運資金和一般企業用途。截至2024年6月30日，公司沒有對授信額度進行任何提款。
2023年11月21日，公司簽署了貸款協議的第一份修訂，其除其他條款外，將期限延長至2026年9月30日，並將未使用的信貸額度費率增加至 0.35 % 每年，按照授信協議未使用部分計算，每季度後付。
借款在信貸授信額度下按照浮動年利率計算，年利率為以下兩者中較高者：(i) 超過Prime Rate(如下所定)，(ii) 其他%。Prime Rate定義為年利率，在The Wall Street Journal或其任何繼承刊物上發布的利率，標稱為“Prime Rate”。如果The Wall Street Journal上的利率不再提供，“Prime Rate”應該被理解為放款人公佈的實行其優惠利率的年利率。在任何情況下，如果該優惠利率低於零，則該利率將被視為本貸款協議目的而設定為零。此外，公司必須每季度支付一次未使用額度費用，費率為其他%。在到期日之前任何原因終止貸款協議時，公司必須向貸款人支付$ 百萬的提前終止費用。貸款協議還要求公司支付貸款人$ 百萬的不可退還承諾費用，該費用分平均分期支付，始於生效日期，每年紀念日直至2025年1月31日。截至2024年6月30日，公司在預付費用和其他流動資產中記錄了$ 百萬的當前透支費用，在其他長期資產中記錄了$ 百萬的非流動透支費用在資產負債表上。截至2024年6月30日，公司在應付負債中借貸費用負債為$ 百萬。 1.50 %以上的Prime Rate (如下所定)，並且(ii)其他%。Prime Rate定義為年利率，在The Wall Street Journal或其任何繼承刊物上發布的利率，標稱為“Prime Rate”。如果The Wall Street Journal上的利率不再提供，“Prime Rate”應該被理解為放款人公佈的實行其優惠利率的年利率。在任何情況下，如果該優惠利率低於零，則該利率將被視為本貸款協議目的而設定為零。 4.75 為何Corcept Therapeutics股票今天飆升？ 0.35 每年計息一次，未使用授信額度部分的未使用費率為其他%，按季度逾期支付。0.5 當借款協議在到期日之前由於任何原因終止時，公司將需要向貸款人支付$ 百萬的提前終止費用。0.5 貸款協議還要求公司支付貸款人$ 百萬的不可退還承諾費用，該費用分平均分期支付，始於生效日期，每年紀念日直至2025年1月31日。 四 貸款協議還要求公司支付貸款人$ 百萬的不可退還承諾費用，該費用分平均分期支付，始於生效日期，每年紀念日直至2025年1月31日。0.1 截至2024年6月30日，公司在預付費用和其他流動資產中記錄了$ 百萬的當前透支費用，在其他長期資產中記錄了$ 百萬的非流動透支費用在資產負債表上。0.1 截至2024年6月30日，公司在預付費用和其他流動資產中記錄了$ 百萬的當前透支費用，在其他長期資產中記錄了$ 百萬的非流動透支費用在資產負債表上。0.2 截至2024年6月30日，公司在應付負債中借貸費用負債為$ 百萬。
應計負債
應計負債包括以下各項(單位：千美元):
2024年6月30日 2023年12月31日 研發費用已列入費用 $ 11,798 $ 7,623 應計薪酬 3,797 5,123 其他應計負債 2,344 2,846 總應計負債 $ 17,939 $ 15,592
營業收入認定
政策
本公司的營業收入通常包括(i)合約和資助收入-在聯邦和私人基金會資助和合同下產生的收入、(ii)許可收入-與非可退費預付費用、權利金和里程碑支付有關的收入，這些收入是在許可協議下賺取的收入、和(iii)權利金收入-與Emergent銷售TEMBEXA有關的收入，在資產出售後認可收入，並根據金融會計標準局（FASB）發布的《會計標準共識（ASC）606》所概述的標準來識別。遵循此會計宣言，採用了五步方法來認識收益，包括(1)識別與客戶的合同；(2)識別合同中的履行義務；(3)確定交易價格；(4)將交易價格分配給合同中的履行義務；以及(5)當或在實體滿足履行義務時認可收益。
新興生物解決方案有限公司
2022 年 9 月 26 日，公司完成向 Emergent 出售該公司對布林西多福維的全球獨家權利，包括 TEMBEXA® 及指定相關資產（「資產銷售」）。Emergent 向公司支付約 $ 的現金預付款238 資產銷售完成時的百萬。此外，根據資產購買協議，本公司有資格從 Emergent 獲得：(i) 總額高達約 $124 在行使 BARDA 協議下的期權（如下所定義）時支付的百萬里程碑金額，以交付最高達 1.7 美國政府向美國政府提供數百萬計的藥片和懸浮劑配方的治療方案；(ii) 特許權金支付等於 15 TEMBEXA 的獨家期間，與 TEMBEXA 在美國境外銷售相關的所有利潤總利潤的百分比，以市場對市場為準；(iii) 特許權金支付等於 20 TEMBEXA 在美國產生的未來總利潤百分比與以上交易量相關 1.7 在 TEMBEXA 的獨家期間內進行數百萬次治療課程；及 (iv) 最多額外的 $12.5 在達成某些其他發展里程碑時，數百萬。
BARDA協議已於2022年12月轉讓給Emergent。公司認列合約營業收入，支持Emergent在截至2024年6月30日的三個和六個月內提供的支持。公司分別為2023年6月30日的三個和六個月內提供Emergent支持的合約收入為$100萬。 無 26,000 15.10.2 公司為支持Emergent在截至2024年6月30日的三個和六個月內提供的支持認列了合約營收。公司為支持Emergent在2023年6月30日的三個和六個月內提供的支持認列了$100萬的合約收入。
補助營業收入
在聯邦政府和私人基金會的成本加固定費用授權費用下，授權費用被認為是可允許的成本和收取的費用。截至2024年6月30日，公司有一個逾期收入餘額為$。0.1 與這些授權金相關的百萬美元，截至2024年6月30日，公司在三個月和六個月內已經認可了。0.1 無 在截至2023年6月30日的六個月中，公司認可了授權金收入$，而在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，公司已經認可了百萬美元的授權收入。30,000 與這些授權金相關的授權金收入$。
小原協定
2019年，後來在2021年1月被公司收購的特拉菲克斯公司(一家總部位於特拉菲克斯，特拉菲菲亞州，的特拉菲克斯)與大腹藥品株式會社(一家總部位於東京都千代田區)簽署了一份關於dordaviprone在日本的許可，開發和商業化協議。公司有資格收到多達$的非可退還的監管里程碑付款。公司有資格根據協議中定義的所有產品的年綜合淨銷售額，在日本獲得雙位數分層版稅。對於截至2024年6月30日的三個月和六個月，公司認可了與該協議相關的許可營收。對於截至2023年6月30日的三個月，公司認可了與該協議相關的許可營收，截至2023年6月30日的六個月，公司認可了約$的許可營收，與該協議有關。2.5 此協議相關的許可營收，本公司在2019年由Oncoceutics，Inc.，一家總部位於特拉菲克斯，特拉菲菲亞州的特拉菲菲亞州（Oncoceutics）（隨後於2021年1月被本公司收購）與大腹藥品株式會社簽署的許可，開發和商業化協議中獲得。 無 無 對於截至2023年6月30日的三個月，本公司認可了與該協議相關的許可營收。0.1 對於截至2023年6月30日的六個月，本公司認可了與該協議相關的約$的許可營收。
研發預付款及應計款
作為準備基本報表的過程的一部分，公司必須估計其根據與供應商和顧問以及與其研究和開發努力有關的臨床場協議所簽訂的合同所產生的費用。這些合同的財務條款要根據各自的談判方式不同，可能導致支付流量與在此類合同下向公司提供材料或服務的期間不匹配。
公司的目標是透過配對服務和努力消耗的期間，反映其基本報表中的適當研究和開發費用。公司根據其研發工作的進展來記錄這些費用。通過與相關人員和外部服務提供商就臨床試驗的進展或狀況，或其他已完成的服務進行討論，公司確定預付款和應計估算額。如果實際結果與其估算不同，公司將調整其研發費用認列率。公司根據當時已知的事實和情況，在其基本報表每個資產負債表日作為其預付款和應計費用進行估計。雖然公司認為其估計值不會與實際發生的金額有實質區別，但其對已完成服務的狀態和時間相對於實際完成服務的狀態和時間的理解可能有所不同，這可能導致公司報告某一特定期間的金額偏高或偏低。截至2024年6月30日，公司以往關於研究和開發費用的預付款和應計估算並未作出實質調整。公司的研發預付款和應計費用需依賴於醫藥外包概念報告以及其他第三方廠商的及時和準確報告。
普通股每股基本和稀釋淨損失
普通股每股基本淨虧損是指在期間內普通股的加權平均股數（不含未發放的限制性股票、期權和員工股票購買計劃購買權的發生折讓影響）下除以凈虧損。普通股每股稀釋淨虧損是指在期間內普通股的加權平均股數加上潛在發生折讓影響的未發放限制性股票、期權和員工股票購買計劃購買權時，依照庫藏股票法計算期間內的發生折讓影響，如果其影響不會積極，則不予計算。由於這些項目在虧損期間的影響是積極的，因此在2024年和2023年6月30日結束的三個月和六個月中，普通股每股基本淨虧損和稀釋淨虧損沒有區別。
估計的使用
根據GAAP準則準備財務報表需要管理層對影響資產、負債、收入和費用等報告金額，以及相關附註中條件性資產和負債的估計和假設。除本季度10-Q表格中其他部分討論的估計外，本公司合併財務報表中最重要的估計與期權估值和因淨營業損失導致的逆向所得稅資產的估值撥償有關。這些估計基於歷史經驗和其他各種假設，被認為是合理的，其結果形成了公司財務報表
對於不容易從其他來源看出的資產和負債的攜帶價值進行判斷。實際結果可能與這些估算不同。
板塊
該公司只在製藥領域經營。 一年。 段落中，該公司只經營製藥領域。
納斯達克掛牌規則遵從
2024年6月27日，公司收到了納斯達克全球市場（Nasdaq）的通知，公司未遵從Nasdaq上市規則5450(a)(1)，因公司普通股的最低買盤價已連續30個營業日低於每股1美元。違規通知對該公司普通股在納斯達克全球市場上的上市或交易沒有立即影響。
本公司有180個日歷日或直至2024年12月24日才恢復股票最低買盤價格規定的合規性。為了恢復合規性，在此180個日歷日寬限期間內，該公司的普通股票買盤價格必須達到或超過每股1.00美元，並持續十個以上的業務日。如果該公司在2024年12月24日之前未能恢復股票最低買盤價格要求的合規性，則如果該公司選擇轉移到納斯達克資本市場以利用該市場提供的額外合規期間，該公司可能有資格獲得額外的180個日歷日合規期。為了有資格，除買盤價格要求外，該公司將需要符合公開持股市值的持續上市要求以及納斯達克資本市場的所有其他初始上市標準，並需要在第二期合規期間提供書面通知其意圖糾正買盤價格不足。該公司在此期間未能恢復合規性可能會導致其普通股被除牌。
公司打算積極監控其普通股的買盤價格，並將考慮可用的期權以恢復符合上市要求。公司無法保證能夠恢復符合納斯達克股票上市規則5450(a)(1)或其他納斯達克上市標準。
註2. 投資
下表詳細列出公司的債務投資（以千為單位）：
二零二四年六月三十日 攤銷成本 未實現收益總額 未實現虧損總額 估計公平價值 公司債券 $ 13,303 $ — $ (10 ) $ 13,293 商業紙 34,642 4 (16 ) 34,630 美國國庫證券 108,089 13 (199 ) 107,903 投資總額 $ 156,034 $ 17 $ (225 ) $ 155,826 二零三年十二月三十一日 攤銷成本 未實現收益總額 未實現虧損總額 估計公平價值 公司債券 $ 11,079 $ 4 $ (7 ) $ 11,076 商業紙 44,271 52 (4 ) 44,319 美國國庫證券 121,474 126 (164 ) 121,436 投資總額 $ 176,824 $ 182 $ (175 ) $ 176,831
以下表格對公司的債務投資進行了彙總，其中包括投資類型和單個投資持續虧損的時間長度（以千為單位，證券數量除外）：
2024年6月30日 小於12個月 12個月以上 總計 公平價值 未實現虧損 公平價值 未實現虧損 公平價值 未實現虧損 公司債券 $ 13,293 $ (10 ) $ — $ — $ 13,293 $ (10 ) 商業本票 14,371 (16 ) — — 14,371 (16 ) 美國國債證券 66,743 (123 ) 24,268 (76 ) 91,011 (199 ) 總計 $ 94,407 $ (149 ) $ 24,268 $ (76 ) $ 118,675 $ (225 ) 資產持有期間超過12個月的證券數 45 8 53 2023年12月31日 小於12個月 12個月以上 總計 公平價值 未實現虧損 公平價值 未實現虧損 公平價值 未實現虧損 公司債券 $ 6,365 $ (7 ) $ — $ — $ 6,365 $ (7 ) 商業本票 5,464 (4 ) — — 5,464 (4 ) 美國國債證券 $ 64,531 $ (120 ) $ 14,937 $ (44 ) $ 79,468 $ (164 ) 總計 $ 76,360 $ (131 ) $ 14,937 $ (44 ) $ 91,297 $ (175 ) 資產持有期間超過12個月的證券數 24 4 28
公司根據其投資政策，投資於高信用質量的投資品質，旨在最大程度減少損失可能性。公司投資政策的目標是確保投資資金的安全和保全，並保持足夠的流動性以滿足現金流量需求。公司將其多餘資金放在高信用品質的金融機構、商業公司和政府機構，以限制其信貸風險的金額。根據其政策，公司能夠投資于市場債務證券，可能包括美國政府和政府機構證券、貨幣市場和共同基金投資、存款證書、市政和公司票據和債券以及商業票據等。公司的投資政策要求其購買最長存續期不超過兩年的高質量可銷售證券，平均組合存續期不超過12個月。公司投資的一些證券可能存在市場風險。這意味著市場利率變化可能導致投資本金波動。為了減少這種風險，公司按預期現金流量需求安排其投資，因此避免在到期日之前贖回投資。因此，公司認為其投資所產生的利率風險沒有實質性的暴露。一般而言，公司的投資未經抵押。公司從其投資中沒有實現任何顯著的損失。
本公司將其所有投資分類為可供出售。除非未實現虧損被視為暫時性以外，否則未實現虧損被視為非暫時性，否則未實現虧損會被納入全面虧損。在這種情況下，未實現虧損會被納入營運。本公司定期檢討其投資以外的公平價值低於成本基準的暫時下降以外，並且每當事件或情況變化表明資產的帳面價值可能無法收回。本公司會評估證券的公平價值低於其成本的期限和程度；發行人的財務狀況及其任何變化；以及公司出售該證券的意圖，或在收回成本基礎之前，是否有更可能需要出售該證券。本公司認為個別未實現虧損代表臨時下跌，主要是由於利率變動所導致的。債務投資未實現的收益和虧損被記錄為債務投資的未實現收益（虧損），並在合併營運報表和綜合虧損中淨額。債務投資的實現收益及虧損會根據在合併營運報表及綜合虧損表中的利息收入及其他項目淨值而記錄。在購買日期限超過三個月，而且到期於資產負債表日起計 12 個月或少於 12 個月的投資，將被歸類為流動投資。從資產負債表日起計 12 個月到期的投資將被歸類為長期投資。於 2024 年 6 月 30 日，本公司認為其投資成本可以在所有重大方面收回
尊敬。公司在綜合損益表的利息收入中按應計基礎認列利息收入。
以下表格概述了公司截至2024年6月30日債務投資的預定到期日（以千元為單位）：
一年或少於一年到期 $ 132,511 一年到兩年後到期 23,315 總債務投資 $ 155,826
筆記3。 承諾事項和或有事項
租賃
該公司通過長期營運租賃方式租用其設施，這些租賃合同的到期時間分佈在2026年至各種不同日期。該公司通常有期權來續簽租賃期限，可以在公司的唯一決定權下行使。此外，某些租賃安排可在原定到期日之前由公司酌情終止。在租賃開始日期，公司會評估續租和終止期權，以判斷是否有足夠合理的把握行使該期權，在所有營運租賃方面，該公司已經得出結論，即無法合理確定會不會行使任何期權。截至2024年6月30日，該公司的營運租賃合同的加權平均剩餘租賃期限為 2.08 年
租賃相關費用按線性方式在租賃期內記錄。包括公共區域維護費用在內的經營租賃費用，分別為2024年6月30日和2023年6月30日三個月份計約$百萬和2024年6月30日和2023年6月30日六個月份計約$百萬。0.2 0.4 百萬美元和0.3
公司租約內隱含的折現率通常無法確定，因此公司根據可得資訊以起始日為基準確定折現率。截至2024年6月30日，經營租賃負債反映的加權平均折現率為 7.89 %.
下表列出截至2024年6月30日的營業租賃使用權資產和負債（以千元計）：
資產 營運租賃資產權使用權 $ 1,223 負債 營業租賃短期負債（記錄於應付負債內） $ 680 營業租賃長期負債（記錄於租賃相關義務內） 827 營業租賃負債總計 $ 1,507
剩餘租賃期間的營運租賃支付如下（以千元為單位）：
截至12月31日的年度 截至2024年6月30日 2024 $ 382 2025 781 2026 467 未來租金最低支付總額 $ 1,630 減去代表利息的租金支付總額 123 租金支付總現值 $ 1,507
截至2023年12月31日，租賃期剩餘部分的營運租賃支付金額如下（單位：千元）：
截至十二月三十一日年終 截至2023年12月31日 2024 $ 759 2025 781 2026 467 未來租金最低總支付額 $ 2,007 扣除代表利息的租金支付金額 188 租金支付的現值總額 $ 1,819
截至2024年6月30日和2023年6月30日止三個月，公司支付了約$百萬的租金。0.2 0.4
注意事項4。 股權交易與股份報酬
在市場股本發售；架櫃式登記聲明
於2024年2月29日，我們與Jefferies LLC（作為代理人）簽訂了「公開市場銷售協議」（Jefferies銷售協議），根據協議，我們可以通過Jefferies不時提供和賣出我們的普通股最多$ SM 百萬美元。同日，我們向美國證券交易委員會（SEC）提交了一份申請表，即S-3表格的櫃架登記聲明，其中包含一份基本說明書，涵蓋最高總發行價值為$75 百萬美元，包括我們的普通股、優先股、債券和認股權證。並附有銷售協議說明書，覆蓋Jefferies銷售協議下可以發行、發行和賣出的最高總發行價值為$250 百萬美元的普通股。其中，可以根據Jefferies銷售協議發行和出售的股票規模為$75 百萬美元。可以通過我們的櫃架登記聲明發行和銷售的證券總規模為$75 百萬美元，Jefferies銷售協議下可以發行和出售的股票包含在內。截至2024年6月30日，尚未在櫃架登記聲明或Jefferies銷售協議下進行任何銷售。250
股票期權
公司持有2024年股權激勵計劃（2024計劃），之前持有2013年股權激勵計劃（2013計劃）。2024計劃為2013計劃的繼承者，提供給公司及其聯屬公司的員工，包括高級管理人員、非員工董事和顧問等，授予誘因股票期權（ISOs）、非法定期權（NSOs）、股票增值權、受限制股票獎勵、受限制股票單位（RSU）獎勵、表現為基礎的股票獎勵和其他形式的股權補償（總稱為股票獎勵）。在2024年6月股東批准2024計劃後，2013計劃下的優惠股份將分配給2024計劃。在2013年計劃下不會再進行更多的資助。截至2024年6月30日，該公司總共有100萬股在2024計劃下保留發行權。公司發行了根據股票期權行使的普通股，數量分別為6月30日結束的三個月和六個月：XX萬股和XX萬股。 10.2 在2024計劃下，該公司保留了100萬股未來發行使用。 2,000 無
員工股票購買計劃
公司維持2013年的員工購股計劃（ESPP），該計劃授予公司員工或其指定聯營機構員工購買權利而發行普通股股份。 公司已經保留了總共 4.8 百萬股普通股用於ESPP購股，其中 1.8 百萬股普通股至2024年6月30日仍有機會購買。普通股的發行數量於2023年1月1日自動增加了 422,535
ESPP提供自動重置功能，以開始參加者的新的二十四個月參與期，如果購買日期的普通股市場價值低於二十四個月的首日的普通股價值。符合條件的員工可以授權最高達其薪水的百分之幾來購買股票，以低於其發售期的初始價格的百分之幾折扣或每次購買間隔的百分之幾折扣。公司於2024年6月30日結束的六個月期間，根據ESPP發行了約420,000股普通股。公司分別於2023年6月30日結束的六個月期間，根據ESPP發行了約308,000股普通股。購買ESPP所購買的股票的補償費用，涉及購買折扣和“回溯”選擇權，並使用Black-Scholes期權定價模型確定。 二十四個月 二十四個月的首日 二十四個月 購買期間的普通股價值低於ESPP發售期的初始價格的最低折扣或每次購買間隔的百分之幾的折扣。 15 ％ 15 ％ 15 購買間隔的結束價格的％折扣 二零二三年十二月，公司通過一家新成立的子公司（「2023 NSA 成員」），與由Heitman Capital Management LLC建議的州公積金基金（「2023 JV 投資者」，連同2023 NSA 成員「2023 JV 成員」）簽署了一份協議（「2023 JV 協議」），以收購和運營自存倉物業。2023 JV 協議規定，在為期24個月的投資期內（如果2023 JV 成員都同意，則可以有6個月的延長期限），2023 JV 成員可以提供高達$期權 million的權益資本，其中，2023 JV 投資者持有Venture %的所有權，2023 NSA 成員持有剩餘部分的所有權。 420,000 308,000
有限股權單位（RSU）
公司已向某些員工發行 RSU，其投資方式基於服務條款。當 RSU 獲得投資時，其代表能夠獲得與授予 RSU 數量相等的公司普通股的權利。RSU 的授予日期公允價值基於授予當日的公司普通股市場價格。該公允價值隨後會在所需的服務期間或投資期限內分攤至補償費用。公司在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，根據 RSU 的歸屬發行了股票和大約281,000股普通股。公司在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，根據 RSU 的歸屬發行了股票和大約221,000股普通股。 無 股份約為 281,000 股，公司在截至2024年6月30日的三個月和六個月中根據 RSU 的歸屬發行了股票。 281,000 公司在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，根據 RSU 的歸屬發行了股份。 無 大約 221,000 股普通股根據 RSU 的歸屬於2023年6月30日結束的三個月和六個月中發行。 221,000 分别于2023年6月30日结束的三个月和六个月期间，根据可转换限制股单位的归属获得，出售普通股。
股份報酬
對於僅具服務條件和分級獲得特性的獎勵，公司按線性基礎在所需服務期間內承認報酬費用。 有關期權、員工股票購買計劃(ESPP)和限制性股票授予(RSUs)的全部股份報酬費用扣除如下(以千元為單位)：
截至6月30日的三個月 截至六月三十日之半年度財報 2024 2023 2024 2023 研究和開發費用 $ 1,416 $ 1,566 $ 3,286 $ 3,880 一般及行政費用 777 1,393 1,656 3,444 總股份報酬費用 $ 2,193 $ 2,959 $ 4,942 $ 7,324
在2022年12月，公司宣布裁員，因此某些已彌補期權被修改為將行使期從90天延長至12個月。此外，某些傑出的期權和RSU授權也因起訴員工服務期相當於另外12個月而加速提前發放。公司記錄從公告日到終止日的支出，並在2022年12月31日和2023年6月30日之間記錄了約$1000000和額外的$2000000。0.4 在2022年12月31日之前的12個月中，共認列約$1000000的費用。0.6 在2023年6月30日前的6個月中，額外認列約$2000000的費用。
2023年1月，公司將針對授予非員工董事會成員的股票期權延長行使期限，從90天延長至3年。此延長適用於所有未來授予以及當時未到期的股票期權。相關於此延長，公司在2023年6月30日結束的六個月中記錄了約$百萬的費用。0.3 公司在2023年6月30日結束的六個月中記錄了約$百萬的費用。
於2023年11月及2024年4月，本公司發出期權，涵蓋共950,000及223,000股普通股。這些期權受本公司2013年計劃條款約束，但因為符合納斯達克股票市場列示規則5635(c)(4)中引誘性授予的規定，因此是在2013年計劃以外發出的。於2024年7月，本公司發出期權，涵蓋共股普通股。這些期權受本公司2024年計劃條款約束，但因為符合納斯達克股票市場列示規則5635(c)(4)中引誘性授予的規定，因此是在2024年計劃以外發出的。這些授予的期權均為非法定期權，有一定的期限，並將分期發放，在入職一周年時解鎖1/4，其餘的3/4均在之後3年平均分配的月份釋放。 950,000 和 223,000 這些股票期權均為非法定期權，總共覆蓋的股份為223,000股，用於新員工雇用。按月平均分配方式，這些期權有一定的期限，在入職一周年時解鎖1/4，其餘的3/4均在之後3年平均分配的月份釋放。 120,000 這些股票期權是在聘請新員工時發出，涵蓋共股。這些期權受本公司2024年計劃條款約束，但因為符合納斯達克股票市場列示規則5635(c)(4)中引誘性授予的規定，因此是在2024年計劃以外發出的。這些授予的期權均為非法定期權，有一定的期限，並將分期發放，在入職一周年時解鎖1/4，其餘的3/4均在之後3年平均分配的月份釋放。 10年 這些期權有一定的期限，在入職一周年時解鎖1/4，其餘的3/4均在之後3年平均分配的月份釋放。 四年 這些期權將分期發放，在入職一周年時解鎖1/4，其餘的3/4均在之後3年平均分配的月份釋放。
附注5。 所得稅
該公司估計截至2024年12月31日的年度有效稅率為百分之（填寫數字），因為該公司在截至2024年6月30日的六個月期間虧損，並預測2024年12月31日的財務報表和稅務目的的淨損失。因此，不預計納稅和記錄任何聯邦或州所得稅。所得稅已按照FASb ASC 740的負債法計提。 0 。因此，截至目前，未預期也未記錄聯邦或州所得稅。所得稅已按照FASb ASC 740的負債法計提。
由於公司自成立以來歷年虧損，目前尚缺乏足夠證據支持公司未來能夠產生足夠金額和性質的收益，以利用其淨逆向稅資產的益處。因此，逆向稅資產已被全額核定減值，因為公司目前無法支持其逆向稅資產的實現機率高於不實現機率。然而，公司認為其逆向稅資產可能在公司盈利後使用。
截至2024年6月30日，本公司有未確定稅收負擔，如果確定，將降低本公司的有效稅率。 無 未確定稅收負擔指的是，如果確定，將會降低本公司的有效稅率。
注6。 重要協議
新興生物解決方案有限公司
2022年9月26日，本公司已完成向EMERGENT的股權轉讓，交易涉及包括TEMBEXA在內的世界範圍內專利權以及相關指定資產的出售（資產轉讓）。EMERGENT即時給予本公司約$萬現金。此外，按照資產購買協定，本公司還有資格從EMERGENT取得以下款項：(i) 在BARDA協議中行使期權時，支付最高約$的里程碑款項，以向美國政府交付多達的TEMBEXA。治療方案(含錠劑和混濁液配方)；(ii) 銷售勞務費用相等的權利金238 在資產轉讓結束時，EMERGENT向本公司即時支付約$萬現金。此外，按照資產購買協定，本公司還有資格從EMERGENT取得最高約$萬的里程碑款項，以向美國政府交付多達治療方案(含錠劑和混濁液配方)的TEMBEXA；以及與TEMBEXA有關的銷售勞務費用相等的權利金124 Corcept Therapeutics股票今天為何出現飆升？ 1.7 本公司還有資格從EMERGENT取得與TEMBEXA有關的銷售勞務費用相等的權利金
15 來自美國以外銷售TEMBEXA的毛利收益的內%；（iii）相當於US內銷售TEMBEXA毛利收益超過的權利金支付%；（iv）在實現某些其他發展里程碑時最高可達$ 的額外$。由於公司選擇根據會計準則Codification 450在解決不確定因素時計算這些金額，因此已排除與TEMBEXA相關的條件性考虑调整的影響。 20 超過US內銷售TEMBEXA毛利收益的內的%。 1.7 百萬治療課程；（iv）在實現某些其他發展里程碑時最高可達$ 的額外$。12.5 由於公司選擇根據會計準則Codification 450在解決不確定因素时計算这些金额，因此已排除與TEMBEXA相关的條件性考慮調整的影響。 應變。 .
在2023年3月26日簽訂的資產購買協議和BARDA協議的支持下，公司承諾提供大多數的營運支持服務予Emergent，除了雙方同意繼續提供特定事件或固定結束日期前的某些服務。BARDA協議在2022年12月向Emergent調變。公司於截至2024年6月30日的三個月和六個月支持提供合同營業收入。 無 26,000 15.10.2 公司為支持Emergent在截至2024年6月30日的三個和六個月內提供的支持認列了合約營收。公司為支持Emergent在2023年6月30日的三個和六個月內提供的支持認列了$100萬的合約收入。
小原協定
2019年，後來在2021年1月被公司收購的特拉菲克斯公司(一家總部位於特拉菲克斯，特拉菲菲亞州，的特拉菲克斯)與大腹藥品株式會社(一家總部位於東京都千代田區)簽署了一份關於dordaviprone在日本的許可，開發和商業化協議。公司有資格收到多達$的非可退還的監管里程碑付款。公司有資格根據協議中定義的所有產品的年綜合淨銷售額，在日本獲得雙位數分層版稅。對於截至2024年6月30日的三個月和六個月，公司認可了與該協議相關的許可營收。對於截至2023年6月30日的三個月，公司認可了與該協議相關的許可營收，截至2023年6月30日的六個月，公司認可了約$的許可營收，與該協議有關。2.5 公司將獲得1000萬美元的不可退還的監管里程碑支付。根據協議中所定義的所有產品在日本的年總銷售額，公司有權獲得兩位數分層的版稅。
三九集團協議
2020年12月，Oncoceutics與華潤三九醫藥股份有限公司（CR Sanjiu）達成了一份許可、開發和商業化協議。Oncoceutics授予CR Sanjiu在中國、香港、澳門和台灣（CR Sanjiu領土）開發和商業化dordaviprone的排他性具條款許可證。該公司有權收取多達$100萬的不可退款的規定性里程碑付款。該公司有權根據協議中定義的所有許可產品在CR Sanjiu領土的年度淨銷售額，獲得雙位數分層版稅。5.0 所有板塊訂閱產品的年度總凈銷售額，將根據協議中定義的雙位數分層版稅，向該公司支付授權費。
注7。 隨後的事件
公司已評估基本報表發行日期之後的後續事件，以確保本文件包括適當的事件揭露，該等事件在2024年6月30日的基本報表中已被認可，并發生了但未被認可的後續事件。
第2項。管理層的財務狀況和營運結果分析與討論。
我們的基本報表及相關註腳所包含的不經審計的合併財務報表須與本季度10-Q表格中的，截至2023年12月31日的年度更正的財務報表及其相關註腳以及2023年12月31日截止的年度財務報表和管理層對財務狀況和經營績效的討論和分析兩者合併閱讀；這兩者都包含在我們於2024年2月29日提交給證券交易委員會（SEC）的10-K年度報告中。過去的營運結果不一定代表未來某一時期的結果。
前瞻性陳述
本討論中的信息包含符合《1933年證券法》27A條的前瞻性陳述和信息，以及符合《1934年證券交易法》21E條的前瞻性陳述和信息（《交易所法》修改後，下同），受到這些條款所創建的“安全港”的保護。這些前瞻性陳述包括但不限於有關我們的策略，未來營運，未來財務狀況，未來收益，預測成本，管理層的前景，計劃和目標的聲明。這些辨識詞語“預計”，“相信”，“估計”，“期望”，“打算”，“可能”，“計劃”，“項目”，“將”，“會”，“可能”和類似表達前瞻性陳述的表達是為了識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些區分詞語。我們可能實際上無法實現我們在前瞻性陳述中公開的計劃，意圖或期望，您不應過分依賴我們的前瞻性陳述。實際結果或事件可能與我們所做出的前瞻性陳述中披露的計劃，意圖和期望不符。這些前瞻性陳述涉及風險和不確定因素，可能導致我們的實際結果與前瞻性陳述中的結果相差甚遠，包括但不限於我們在本季度《10-Q表》中第二部分IA項“風險因素”和在SEC的其它申報中披露的風險。前瞻性陳述僅適用於其公佈的日期，我們不承擔任何更新前瞻性陳述的義務。
概觀
Chimerix是一家生物制藥公司，其使命是開發可以顯著提高並延長面臨致命疾病患者的生命的藥物。該公司專注於開發意匹酮衍生物作為潛在的選擇性抗癌治療的新類別。最先進的意匹酮是dordaviprone（ONC201），其作為主導標記的正在臨床階段開發對抗H3 K2700萬突變擴散性膠質瘤。此外，第二代意匹酮（ONC206）目前正在進行劑量上升的臨床試驗，用於成人和兒童原發性中樞神經系統腫瘤的治療。
近期發展
多達維普龍
第三期ACTION研究仍在進行中 - 預計於2025年公佈中期數據。
第三階段的ACTION試驗目前正在北美、歐洲、英國、以色列、澳洲和亞洲13個國家的140多個地點招募H3 K2700萬異型膠質瘤患者。管理層預計試驗的中間整體生存期（OS）數據將在2025年第三季度公佈。ACTION試驗在標準治療膠質瘤的前線放射線治療完成後不久招募患者。該研究旨在招募450名患者，隨機分配1:1:1接受兩種劑量頻率之一的dordaviprone或安慰劑。參與者將被隨機分派接受：（i）每週一次的 625mg dordaviprone，（ii）每週兩次在連續兩天時服用625mg，或（iii）安慰劑。研究對體重>10kg的兒童和成人患者開放，體重小於52.5kg的患者，劑量將按體重比例調整。主要結局指標包括OS和PFS。 OS將在三個alpha分配時間點進行評估，包括由獨立數據監控委員會（IDMC）進行的兩個中期評估，分別在164次和246次事件時進行，以及在327次事件時進行的最終評估。最終的PFS分析將在286次事件後進行，使用瞎眼的獨立中央回顧（BICR）使用神經腫瘤高級評估反應（RANO）標準進行進展評估。次要結局指標包括皮質類固醇反應、績效狀態反應、從基線QoL評估中的變化，以及根據神經腫瘤學神經評估（NANO）量表進行的神經功能從基線的變化。
我們的計劃是在獲得中間或最終的整體生存期數據的積極結果後向監管機構提交申請以獲得批准。此外，在進展自由生存期分析的結果為積極的情況下，以及/或根據其他現有數據，我們可能會與監管機構討論提交dordaviprone的潛力，這可能會導致可能的加速批准，一種臨時的營銷授權，取決於未來的數據，如積極的整體生存期分析。
與澳洲治療用品管理署（TGA）的互動
我們正致力於評估Dordaviprone是否有資格申請在澳洲獲得臨時註冊。臨時註冊過程分為三個步驟，首先是評估現有數據的預提交會議，以及其他項目特徵，包括關鍵研究的進展情況。2024年4月，我們舉行了TGA的預提交會議，TGA同意Dordaviprone符合進入第二步驟，即提出臨時確定申請的標準。2024年7月，我們提交了臨時確定申請。如果TGA同意，最後一步是提出臨時註冊申請，該申請將從提交日期開始進行長達220個工作日的審查過程。如果我們進入臨時註冊階段，我們預計最早可以在2024年底提交申請，商業可行性可能在2026年出現。
一次 206
ONC206是第二代ClpP激動劑和DRD2拮抗劑，在非臨床模型中展示了單藥抗癌活性。目前，ONC206正在與國家衛生研究院（NIH）和太平洋兒童神經腫瘤協議（PNOC）合作，進行兩個I期劑量逐步增加試驗，招募患有愛文思控股的中樞神經系統腫瘤患者。
ONC206的劑量升級研究已經招募了超過75名兒童和成人中樞神經系統腫瘤患者。目前，成人研究正在招募第10個劑量級（計劃中的11個劑量級），每天兩次150毫克，連續三天。目前為止，在兩個研究中的劑量升級中，尚未報告劑量限制性毒性。到目前為止，對兒童和成人人群觀察到類似的安全性狀況，並且大多數治療相關的不良事件（疲勞，淋巴細胞計數減少和嘔吐）是輕度到中度的。隨着劑量從每週一次增加到每天兩次，連續三天，整體安全性狀況尚未報告到明顯變化。預計在2024年完成剩餘兩個計劃中的劑量升級階段的招募。
此外，ONC206的非臨床研究仍在進行，以確定候選腫瘤治療指標和生物標記，以便制定未來的開發計劃。
早期產品研發 - ONC212和CMX521
一次 212
ONC212針對GPR132和ClpP，已完成IND啟動毒理學研究。ONC212正在與MD安德森癌症中心和布朗大學進行前臨床探索。此外，正在進行前臨床研究，以評估ONC212的潛在腫瘤學指標和預測生物標記物，這些可能適合臨床發展。
立方米 X 521
CMX521是一種核苷仿生抗病毒藥物候選治療新冠病毒。CMX521不具有致突變性、染色體異常性或與粒線體毒性相關。此外，口服CMX521在GLP毒理學研究中表現出良好的檔案，並在不同適應症的健康志願者第一階段研究中，最高耐受劑量達2400毫克。
根據2006年公司和密歇根大學(UM)機構的協議，公司獲得了UM在某些發明方面的專利權的獨家、全球性授權，包括CMX521。根據許可協議，公司被允許研究、開發、製造和商業化利用UM專利權的產品，並轉授權此類權利，但需支付一定的子許可費和版稅。
我們目前與北卡羅來納大學教堂山分校（UNC）的急速新興抗病毒藥物開發計畫（READDI）合作，研發CMX521作為潛在的新型冠狀病毒治療藥物。北卡羅來納州授予UNC大約170萬美元的資助金，以支付本努力的大部分成本。該資助金被用於資助前體的合成和動物研究，以優化通過便捷的口服配方將CMX521傳遞至肺部的方法。已經合成了多種前體，正在努力測定對一系列冠狀病毒（包括流通株和預警株）的功效。此外，UNC還將進行冠狀病毒疾病小鼠功效模型研究和評估抗病毒活性的肺部給藥。
業務發展評估
除了我們之前的業務發展交易外，管理層在繼續審核和評估潛在的交易機會，旨在構建產品候選藥物管道，包括但不限於授權、合併或收購交易，或特定資產的授權、購買或出售，以及其他可能目的在於最大化股東價值的行動。不能保證此審核將導致任何其他交易或行動的確定或完成。
財務概況
收益
到目前為止，我們已從產品銷售中生成了適度的、非經常性的營業收入。自成立以來，除了2022年包括產品銷售，到目前為止，我們的所有營業收入都來自政府補助、政府合同和在合作與授權協議下預收的款項。
新興生物解決方案公司，公司。
2022年9月26日，公司已完成之前公開披露的與Emergent的資產出售。Emergent在交易完成時向公司支付了約23800萬美元的現金作為首付款項。此外，根據資產購買協議，公司有資格從Emergent收到：(i)最高約12400萬美元的里程碑付款（可在BARDA協議下期權行使時支付）；(ii)外國製造販賣TEMbEXa時毛利淨額的15%版稅；(iii)在美國銷售170萬治療課程以上的TEMbEXa毛利淨額的20%版稅；以及(iv)在實現某些其他開發里程碑時最高可再獲得1250萬美元。
BARDA協議在2022年12月被轉讓給Emergent。根據資產購買協議，公司對於支援Emergent在2024年6月30日結束的三個月和六個月的支援費用未認定任何合約收入。公司對於支援Emergent在2023年6月30日結束的三個月和六個月所提供的支援，認定了約26,000美元和200萬美元的合約收入。
補助營業收入
聯邦政府和私人基金會提供的成本加固定費補助的補助收入在產生可允許成本和收取費用時被認可。截至2024年6月30日，公司有100,000美元的延期收入餘額與這些補助有關。2024年6月30日止三個月和六個月，公司認識到100,000美元的補助收入。截至2023年6月30日止三個月，公司沒有認識到補助收入，至於截至2023年6月30日止六個月，公司認識到30,000美元的補助收入與這些補助有關。
小原協定
2019年，後來在2021年1月被公司收購的特拉華州企業Oncoceutics, Inc.(Oncoceutics)與大原藥品株式會社簽訂了一項有關Dordaviprone在日本的許可、開發和商業化協議。 公司有權獲得高達2.5百萬美元的不可退還的監管里程碑付款。 根據協議，基於日本所有產品的年度淨銷售額，以累進式雙位數特許權利金為基礎，公司有權獲得版稅。截至2024年6月30日的三個月和六個月，公司並未就此協議認列任何許可收入。截至2023年6月30日的三個月，公司未就此協議認列任何許可收入，截至2023年6月30日的六個月，公司認列了約100,000美元的授權收入與此協議有關。
研發費用
自成立以來，我們一直專注於研究和開發活動，包括進行臨床前研究和臨床試驗、製造開發工作以及與產品候選人相關的監管申報活動。我們將研究和開發費用在發生時進行認列。某些開發活動的成本根據對完成特定任務進展情況的評估以信息和數據為基礎進行認列。
我們所得到的資料均來自供應商。我們無法確定任何產品候選藥物目前或未來臨床研究的持續時間和完成成本。我們的研發費用主要包括：
• 支付給顧問和醫藥外包概念（CRO）的費用，包括與臨床前和臨床試驗相關的費用，以及其他相關的臨床試驗費用，如對研究人員的補貼、病人篩選、實驗室工作、臨床試驗數據庫管理、臨床試驗物料管理和統計編譯和分析；
• 研發人員的薪資和相關間接費用，包括股票期權、限制性股票單位和員工股票購買計畫的補償和福利；
• 支付給第三方製造商，這些製造商生產、測試和包裝藥品原料和藥品成品（包括持續驗證工藝和穩定性的測試）；
• 與法律和監管要求相關的費用；和
• 授權產品和技術相關的許可費及里程碑付款。
下面的表格總結了我們的研發支出（以千元為單位）所顯示的時期。我們的直接研發支出主要包括外部成本，例如與我們的臨床試驗、臨床前研究以及與藥品原料和藥品製品的第三方製造商支付的調查人員、顧問、中央實驗室和CRO的費用。我們通常使用員工和基礎設施資源開展多個研發項目。
截至6月30日的三個月 截至六月三十日之半年度財報 2024 2023 2024 2023 直接研發費用 $ 10,787 $ 10,643 $ 21,479 $ 21,901 研發人員成本-不包括股票報酬 4,626 3,935 9,299 8,453 研發人員成本-股票報酬 1,416 1,566 3,286 3,880 間接研發費用 1,599 782 3,208 1,514 總研發費用 $ 18,428 $ 16,926 $ 37,272 $ 35,748
產品候選品項的成功開發高度不確定。 目前，我們無法合理地估計完成任何產品候選品項開發所需的努力的性質，時間或成本，或是任何產品候選品項可能開始出現的淨現金流入期間（如有）。 這是由於與我們的業務相關的眾多風險和不確定性，詳見本季度報告在10-Q表格中第II部分的IA項“風險因素”和我們在SEC的其他提交。
Imipridones計劃
2021年1月，我們收購了Oncoceutics。在繼續研發並準備dordaviprone獲得美國監管機構的批准時，我們預計會有相當大的研究和開發費用。我們還計劃在繼續開發其他imipridone化合物，包括ONC206和ONC212時產生開發費用。
一般和管理費用
總務及行政費用主要包括執行、財務、商業、投資關係、資訊技術、法律、人力資源及行政支援職能的員工薪酬和相關成本（包括在股份分享計劃下的薪資），以及福利。其他重要的總務及行政費用包括會計和法律服務費用、各種顧問費用、董事及高級職員責任保險、房屋租金及資訊系統費用。
利息收入及其他收入，淨額
利息收入及其他淨額主要由我們持有的現金、現金等價物、短期和長期投資所賺取的利息組成。
股份報酬
財務會計準則委員會的權威指南要求，基於股票的支付交易應當以
員工應根據其公平價值在財務報表中得到承認，並在彙總期間作為補償費用得到承認。2024年和2023年6月30日結束的三個月中，共承認220萬美元和300萬美元的股份基本補償費用，分別在2024年和2023年結束的六個月中，承認了490萬美元和730萬美元的股份基本補償費用。承認的股份基本補償費用包括股票期權、限制性股票和員工購股計劃購買權的費用。
我們使用Black-Scholes定價模型估算向員工和董事發放的股份獎勵的公允價值估計受到我們的股票價格以及包括預期波動率、預期期限、無風險利率、預期股息收益率、放棄預期率和許可日的基礎普通股的公允價值等假設的影響。
對於基於表現的 RSUs，我們在認為實現表現目標的概率很高時開始認列費用。我們每季度評估實現表現目標的可能性。
重要會計政策與重大判斷與估算
我們對於財務狀況和營業成果的管理討論及分析是基於我們未經審計的合併基本報表。該報表已按照美國通用會計原則（GAAP）的規定進行編制。編制這些合併基本報表需要我們進行影響資產、負債、收入和費用報告金額的估計和判斷。我們對這些估計和判斷進行持續評估。我們根據歷史經驗和認為在這種情況下合理的各種假設來進行估計。這些估計和假設形成了對資產和負債的攜帶價值以及錄入不從其他來源明顯的收入和費用的判斷基礎。事實結果和體驗可能與這些估計不同。此外，如果適用於我們業務的新會計標準出台，我們報告的財務狀況和營業成果可能會有所變化。
我們在2023年12月31日提交給SEC的10K表中的註1中討論了涉及更高程度判斷和復雜性的會計政策和假設。截至2024年6月30日的六個月內，我們在2013年12月31日提交的10K表中披露的公司關鍵會計政策、重要判斷和估計等方面沒有實質性的改變。
營運成果報告
比較2024年6月30日和2023年6月30日三個月的結果。
以下表格概述了我們截至2024年6月30日和2023年的營運結果，以及這些項目的變化情況（以千為單位，除百分比之外）：
截至6月30日的三個月 美元匯率變動 百分比變化 2024 2023 增加/（減少） 收入： 合同和補助收入 $ 129 $ 26 $ 103 396.2 % 總收益 129 26 103 396.2 % 營業費用： 研發費用 18,428 16,926 1,502 8.9 % 總務與行政 4,533 4,448 85 1.9 % 營業費用總計 22,961 21,374 1,587 7.4 % 營運虧損 (22,832) (21,348) (1,484) 7.0 % 其他收入： 利息收入和其他，淨額 2,147 2,772 (625) (22.5) % 淨損失 $ (20,685) $ (18,576) $ (2,109) 11.4 %
合約與資助營業收入
截至2024年6月30日三個月，營業收入總額增至10萬美元，相比之下，截至2023年6月30日三個月的收入為26000美元。這1萬美元的增長主要與北卡羅來納州政府的資助有關，以開發具有快速新興抗病毒藥物開發計劃(READDI)的CMX521產品的收入增加有關。
研發費用
截至2024年6月30日三個月結束時，我們的研發費用增加至1840萬美元，相比於2023年6月30日三個月結束時的1690萬美元增加了150萬美元。此增加主要與以下相關：
• 為ONC206開發增加60萬美元；
• 薪酬費用增加50萬美元；和
• 營業費用和法律費用增加了30萬美元。
一般和管理費用
截至2024年6月30日三個月的一般和行政費用增加到450萬美元，而2023年6月30日三個月的這項費用為440萬美元。增加了10萬美元，主要與以下事項有關：
• 法律和其他運營費用增加50萬美元；被抵消
• 補償費用減少了40萬美元。
利息收入及其他收入，淨額
截至2024年6月30日止三個月，我們的利息收入和其他淨額降至210萬美元，而截至2023年6月30日止三個月的收入為280萬美元。這降幅主要是由於現金餘額減少所致，導致利息收入下降。
2024年6月30日止六個月與2023年比較。
以下表格概述了截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月營運成果及其變化情況（以千為單位，百分比除外）：
截至六月三十日止六個月 美元兌換 變動百分比 2024 2023 增加/(減少) 收入： 合約及撥款收入 $ 129 $ 260 $ (131) (50.4) % 授權收入 — 49 (49) (100.0) % 總收入 129 309 (180) (58.3) % 營運費用： 研究與開發 37,272 35,748 1,524 4.3 % 一般及行政 10,079 10,127 (48) (0.5) % 營運開支總額 47,351 45,875 1,476 3.2 % 營運損失 (47,222) (45,566) (1,656) 3.6 % 其他收入： 利息收入及其他，淨額 4,668 5,618 (950) (16.9) % 淨虧損 $ (42,554) $ (39,948) $ (2,606) 6.5 %
合同、授權和許可收入
截至2024年6月30日的六個月中，總營業收入下降至10萬美元，相比於截至2023年6月30日的六個月中的30萬美元。這20萬美元的下降主要與2022年資產出售相關的對Emergent提供的支持有關的。
研發費用
截至2024年6月30日的六個月，我們的研究和開發費用從2023年6月30日的3570萬美元增加至3730萬美元。這增加的150萬主要與以下相關：
• ONC206的開發和製造將增加120萬美元。
一般和管理費用
截至二零二四年六月三十日及 2023 年六月三十日止六個月中，我們的一般開支和行政開支持一致，主要與以下事項有關：
• 法律和其他運營費用增加了170萬美元；被抵消
• 薪酬支出減少了170萬美元，其中180萬美元與非現金股票酬勞費用有關。
利息收入及其他收入，淨額
截至2024年6月30日止六個月，我們的利息收入及其他淨收益減少至收入470萬美元，而截至2023年6月30日止六個月的收入為560萬美元。這個減少主要因現金餘額減少所賺取的利息下降。
流動性和資本資源
截至2024年6月30日，我們有約17150萬元資本可用於基金運營。超過即期需求的現金根據我們的投資政策進行投資，主要考慮流動性和資本保值。自2000年成立以來，我們一直虧損，截至2024年6月30日，我們累積的赤字為83810萬元。我們未來可能繼續虧損，虧損的規模將在一定程度上取決於未來的支出率和我們的收入生成能力。
2022年1月31日，我們與銀行界的硅谷銀行（現為First-Citizens Bank & Trust Company的部門）作為貸方（「貸方」）簽署了貸款和抵押協議（「貸款協議」）。 貸款協議提供四年期的擔保循環貸款機制（「信貸機制」），最高可達5000萬美元的總本金金額。 信貸機制的收益可用於營運資金和一般性企業用途。我們沒有任何下放信貸機制的義務，在2024年6月30日之前，沒有下放任何金額。該貸款協議於2023年11月21日作出修訂，其中包括將期限延長至2026年9月30日，並增加未使用信貸機制部分的未使用額度費。
於2024年2月29日，我們與Jefferies LLC（作為代理人）簽訂了「公開市場銷售協議」（Jefferies銷售協議），根據協議，我們可以通過Jefferies不時提供和賣出我們的普通股最多$ SM 我們與擔任代理的Jefferies LLC達成了（Jefferies銷售協議），我們有權通過Jefferies不時出售最高7500萬美元的普通股。同日，我們向美國證券交易委員會提交了一份S-3表格的櫃台登記聲明，其中包含一份基本說明書，涵蓋最高25000萬美元的普通股、優先股、債券和認購任何這些證券的認股權證書。還包括一份銷售協議說明書，涵蓋最高7500萬美元的我們的普通股的發行和銷售，可能會根據Jefferies銷售協議不時發行和銷售。可從我們的櫃台登記聲明中發行和銷售的證券總額為25000萬美元，其中包括可能不時根據Jefferies銷售協議發行和銷售的7500萬美元的股票。截至2024年6月30日，尚未在櫃台登記聲明或Jefferies銷售協議下進行銷售。
我們無法保證能夠取得適當且可接受的資金，如果有的話。任何額外的權益融資都將稀釋我們的股東，任何額外的債務可能需要經營性契約，可能會限制我們的業務。如果通過這些途徑無法獲得足夠的資金，我們可能需要大幅縮減其中一個或多個研發項目，以及任何獲得市場批准的產品的發布和其他商業化開支。我們無法保證我們能夠成功地開發或商業化我們正在開發的產品，也無法保證我們的產品如果成功開發，將產生足夠收益使我們獲得利潤。
我們相信我們現有的現金、現金等價物和投資將足以資助我們當前的營業費用和資本需求，至少在未來的十二個月內。然而，我們無法掌控的變化可能會導致我們消耗資本的速度比我們當前預期的更快。
現金流量
以下表格顯示了本期現金的主要來源和用途（以千為單位）：
截至六月三十日之半年度財報 2024 2023 現金來源和用途： 經營活動所使用之淨現金流量 $ (35,201) $ (36,567) 投資活動產生的淨現金流量 23,032 30,656 籌資活動提供的淨現金 166 168 現金及現金等價物淨減少額 $ (12,003) $ (5,743)
上表列出了現金及現金等價物的淨減少或增加，而非我們用於資金運營的總資本變化，包括短期和長期投資。現金及現金等價物包括手頭現金和原始期限不超過90天的證券。
營運活動
2024年6月30日止六個月的經營能力使用的淨現金為人民幣3520萬元，主要是由我們的人民幣4260萬元淨虧損部分抵銷運營資產和負債變化以及非現金調整的結果。運營資產和負債的變化包括應付帳款和應付負債增加360萬元，預付費用和其他資產減少110萬元，部分抵銷應收賬款的增加10萬元。非現金費用包括股份報酬和推遲支付費用的490萬元增加和對投資的折現/價差的230萬元減少以及推遲支付費用的10萬元增加。2023年6月30日止六個月的經營活動中使用的淨現金為人民幣3660萬元，主要是由我們的人民幣3990萬元淨虧損和運營資產和負債的變化結果抵銷，並抵銷非現金調整。運營資產和負債的變化包括應付帳款和應付負債減少510萬元，預付費用和其他資產減少400萬元，應收賬款減少100萬元。非現金費用包括
股份報償的730萬美元增加以及透支貸款成本的10萬美元攤銷減去投資折扣/溢價的400萬美元攤銷。
投資活動
2024年6月30日結束的前六個月，投資活動提供的淨現金為2300萬美元，主要由短期投資的到期回收8850萬美元，部分抵消了短期投資的購買2170萬美元和長期投資的購買4370萬美元。2023年6月30日結束的前六個月，投資活動提供的淨現金為3070萬美元，主要由短期投資的到期回收7630萬美元，部分抵消了短期投資的購買3030萬和長期投資的購買1520萬。
融資活動
2024年6月30日結束的六個月中，籌資活動所提供的淨現金為20萬美元，主要來自於我們的ESPP股票購買所籌得的40萬美元，部分抵銷了支付的20萬美元債務發行費用。2023年6月30日結束的六個月中，籌資活動所提供的淨現金為20萬美元，主要來自於我們的ESPP股票購買所籌得的40萬美元，部分抵銷了支付的20萬美元債務發行費用。
納斯達克掛牌規則遵從
2024年6月27日，我們收到The Nasdaq Global Market（Nasdaq）的通知，通知我們，在信函日期前的前30個連續業務日期間，我們的普通股收盤競價低於1.00美元。不符合標準的通知對我們的普通股在Nasdaq上的上市或交易沒有立即影響。
根據納斯達克上市規則，我們已經獲得了最初的180個自然日的期限，直至2024年12月24日，來符合最低買盤價格的要求。如果在2024年12月24日之前的任何時間，我們的普通股買盤價格收盤價達到1.00美元或更高，並持續10個以上的業務日，我們將符合買盤價格的要求。如果在2024年12月24日之前我們未能恢復符合最低買盤價格的要求，我們可以選擇轉移到納斯達克資本市場以利用該市場提供的額外符合期間，並獲得另外180個自然日的符合期間。為了符合資格，我們需要達到公開持有股份的市場價值和納斯達克資本市場的所有其他初始上市標準，除了買盤價格要求，並需要在第二符合期間提供書面通知表明我們打算在該期間內解決買盤不足問題。在此期間未能恢復符合性可能導致我們的普通股退市。
我們將積極監控我們普通股的買盤價格，考慮可用的其他期權以恢復符合上市要求。無法保證我們能夠符合納斯達克的5450(a)(1)上市規則或其他納斯達克上市標準。
現金物料需求
以下討論總結了我們截至2024年6月30日的重大合約義務和承諾。
租賃 詳細資訊請參閱本季度10-Q表格中的綜合財務報表附註3，包括未來經營租賃最小支付金額。
我們在授權協議下有支付義務，這些義務取決於我們在特定的開發、監管和商業里程碑方面的成就。只要達成某些里程碑，我們就需要支付額外的款項，而且我們還有義務根據未來產品銷售額支付版稅。截至2024年6月30日，我們無法估計達成里程碑或未來產品銷售的時間或可能性。在開發和商業化dordaviprone、ONC206和ONC212方面，除了產品銷售的版稅外，我們可能需要向前Oncoceutics股東支付最高總額為34000萬美元的剩餘里程碑付款，假設合併協議下所有剩餘的適用里程碑事件均已實現。
此外，我們會與CRO進行合約，在正常業務過程中進行臨床試驗和臨床供應製造，並與供應商進行協議以進行臨床前研究和其他為營運目的而提供的產品和服務，這些協議通常提供30天的通知解除或取消。我們還與執行官員簽訂協議，如果發生某些事件，如控制權變更或無故解雇，就需要資助具體支付項目。
第3項 市場風險的定量和定性披露
我們主要承受市場風險的是利率收益敏感度，受美國利率總水平變化的影響。由於我們的投資組合短期性質和投資風險低，利率期貨立即上漲或下跌 10% 暫不會對我們投資組合公允價值產生顯著影響。因此，在市場利率突然變化對我們的投資組合產生影響時，我們不太希望經營成果或現金流量受到顯著影響。
我們認為我們的現金、現金及現金等價物及可供出售的投資並未存在重大的違約風險或流動性風險。雖然我們認為我們的現金及現金等價物及存款並不包含過高的風險，但我們無法給予絕對保證，以保證未來我的們的投資將不會受到市場價值不利變化的影響。此外，我們在一個或多個金融機構維持一定金額的現金及現金等價物超出聯邦保險限額。
通貨膨脹通常通過增加勞動力成本和臨床試驗成本影響我們。我們認為通貨膨脹對我們截至2024年和2023年6月30日的三個月和六個月的經營成果沒有實質影響。
第4項。控制和程序。
揭示控制和程序的評估
經評估我們的披露控制和程序 (定義於1934年證券交易法的13a-15(e)條和15d-15(e)條修訂版) 於2024年6月30日之有效性後，我們的首席執行官和信安金融主管結論為：基於此評估，我們的披露控制和程序有效運行，確保我們在根據證券交易法規則和表格提交的報告中所要求披露的信息，在指定的時間期間內予以記錄、處理、摘要和報告，且被積累和傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和信安金融主管或執行類似職務的人士，以便能夠及時做出必要的披露決策。
財務報告內部控制變更
我們定期審查我們的財務報告內部控制，並不時進行旨在增強我們的財務報告內部控制的變更。我們將繼續評估我們的披露控制和程序的有效性以及持續進行的內部控制和財務報告，並將適當地採取行動。在2024年第二季度，我們的內部控制、如交易所法案13a-15(f)和15d-15(f)所定義的那樣，沒有發生任何變化，也沒有合理地可能會對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
第二部分 - 其他信息
項目1. 法律訴訟
無。
第1A項。
風險因素
風險因素摘要
以下是使投資於我們普通股票具有投機性或風險的重要因素摘要。重要的是，本摘要未涉及所有我們面臨的風險。在下面的“風險因素”標題下，還可以找到有關摘要中概括的風險以及我們面臨的其他風險的進一步討論。
• 我們預期在可預見的將來將繼續蒙受巨額損失，而我們可能永遠無法實現或維持盈利能力。
• 我們所有的產品都仍在臨床開發階段，可能無法獲得監管批准或成功商業化。
• 我們可能無法取得或延遲取得我們的臨床候選藥物，包括我們最先進的候選藥物dordaviprone的監管批准。
• 我們未來的收益能力取決於我們成功開發、獲得監管批准以及商業化產品候選者的能力。即使我們能夠獲得未來的收益，它們可能不足以實現盈利。
• 在我們的任何一個產品候選物包括Dordaviprone獲得監管批准後，我們仍將面臨廣泛的監管要求，我們的產品可能會面臨未來的開發和監管困難。
• 我們依賴第三方生產商生產我們的臨床藥物供應和臨床藥物供應，並打算依賴第三方生產商生產任何獲批產品候選人的商業供應。
• 我們定期評估外部資產以建立我們的產品候選人管道，但無法保證我們將成功識別或完成候選人的交易，任何此類交易都將為我們的股東創造額外價值，且此過程不會對我們的業務造成不利影響。
• 我們資產轉售給Emergent Biodefense Operations Lansing LLC（Emergent）的TEMABEXA，預期的好處可能無法完全或根本無法實現，或者實現的時間可能比預期更長。
• 我們未來能否從TEMBEXA的銷售中獲得未來可能的報酬，取決於 Emergent 成功開發和商業化TEMBEXA 的能力，以及其他因素。
• 如果我們無法獲得或保護與我們產品和產品候選者相關的知識產權，我們可能無法在市場上有效競爭。
• 對我們尚未獲得批准的治療方案的同情使用或第三方供應的需求增加可能會影響或延遲我們的控制性臨床試驗的完成，或者導致損失。
• 若我們未能遵守對醫療保健行業板塊產生廣泛影響的法律法規要求，可能面臨成本增加、產品候選人發展延誤、罰款及業務損失。
• 我們的普通股可能會從納斯達克全球貨幣市場退市，這可能會對我們的股價、流動性和進入資本市場的能力產生負面影響。
投資於我們的普通股份涉及高度風險。在決定是否購買、持有或賣出我們的普通股份之前，您應嚴謹考慮下列風險因素以及本季度報告中其他包含的信息。下列任何風險的發生都可能損害我們的業務、財務狀況、經營結果和/或增長前景，或導致我們的實際結果與本報告中所作的前瞻性陳述不同，以及我們不時所作的任何前瞻性陳述。在評估我們的業務時，您應考慮所有所述風險因素。
我們財務狀況相關的風險和需要額外資本的風險。
自創辦以來，除了2022年外，我們每年都承受著巨額損失。預計在可預見的未來，我們仍將持續承受巨額損失。
我們是一家生物製藥公司，主要致力於發展治療H3 K2700萬突變擴散性神經膠質瘤的dordaviprone，同時評估我們早期階段產品的推進計劃。自成立以來，除2022年外，每年虧損巨額，截至2024年6月30日，凈虧損為4,260萬美元。截至2024年6月30日，我們累積虧損約8,3810萬美元。
至今，除了資產出售之外，我們主要通過出售權益證券以及政府資助、授權費、TEMBEXA產品銷售和債務來融資。我們把大部分財務資源投入到研究和開發中，包括臨床前研究和臨床試驗。我們預計在可預見的未來，仍將持續虧損和負現金流。損失的規模將部分取決於未來支出的速度和我們生成收益的能力。特別是，我們預計將在尋求以下方面的巨額支出：
• 繼續開發和製造與imipridones有關的活動，包括治療H3 K2700萬突變擴散性神經膠質瘤的dordaviprone和其他潛在適應症；
• 獲得Dordaviprone和其他Imipridones的監管機構批准；
• 擴大dordaviprone和其他imipridones的製造能力；
• 尋找和收購更多產品候選者，擴大我們的研發管線；
• 維護、擴大和保護我們的知識產權組合；以及
• 繼續我們的內部研發工作，並尋求發現更多的產品候選者。
為了變得有盈利，我們必須成功地開發和最終推出具有顯著市場潛力的產品。這需要我們在一系列困難的活動中成功，包括收購或發現產品候選者，完成我們產品候選者的臨床前測試和臨床試驗，為這些產品獲得監管批准，以及製造、市場和銷售那些我們可能獲得監管批准的產品。我們只是在這些活動中的初步階段。
我們已經獲得了TEMBEXA的監管批准並最初進行了商業化，然而我們的其他產品候選人均未進行商業化。我們可能無法成功開發其他產品候選人或商業化任何產品候選人。如果我們未能成功開發或商業化任何產品候選人，或者獲得監管批准的任何產品的收入不足，我們將無法實現盈利，我們的業務可能會失敗。除了美國境內的風險外，假設在其他地理區域獲得監管批准，我們的收益還取決於美國以外市場的規模，以及在美國以外獲得市場批准和實現商業成功的能力。
雖然我們在2022年由於與Emergent Biodefense Operations Lansing LLC（Emergent）的資產出售而實現了盈利，但我們在2023年並沒有盈利，未來也未必能夠持續或增加季度或年度盈利。我們無法實現或維持盈利可能會壓低我們公司的價值，並且可能會損害我們籌集資金、擴大業務、產品多元化或繼續營運的能力。公司價值下跌可能會導致您損失全部或部分投資。
我們未來的收益能力取決於我們成功開發、獲得監管批准以及商業化產品候選者的能力。即使我們能夠獲得未來的收益，它們可能不足以實現盈利。
我們產生營業收入並實現盈利的能力，取決於我們自行或與合作夥伴成功完成、獲得必要的監管批准和商業化產品候選者的能力。在可預見的未來，我們可能無法從產品銷售中產生收益。我們從產品銷售中產生未來收益的能力，很大程度上取決於我們的成功：
• 為治療H3 K2700萬突變型擴散性膠質瘤，以及其他潛在適應症積極推進咪匹酮類，包括多達維普隆的有利結果獲得和開發。
• 取得美國監管機構對dordaviprone和其他項目資產的批准；
• 取得dordaviprone和其他管道資產的外國監管批准;
• 產生、授權或以其他方式取得產品候選人管線，使之進展至臨床開發、規管批准以及商業化。
進行臨床前測試和臨床試驗是一個耗時、昂貴且不確定的過程，需要多年才能啟動、招募和完成，我們可能永遠無法成功招募足夠數量的患者或產生所需的數據，以獲得監管批准並實現產品銷售。如果我們未能獲得良好的結果或開發任何產品候選者被延遲，我們預期的開發成本可能會增加。特別是，如果開發任何產品候選者被延遲，因為我們被FDA或外國監管機構要求執行與我們當前預期的類似的研究或試驗，或者我們決定出於戰略原因進行額外的研究或試驗，那麼我們很可能會承擔比我們目前預期的更高的成本。
由於藥品開發涉及多種風險和不確定性，如果需要進行額外的試驗，我們無法確定開發成本的時間或金額上的任何增加。
此外，任何產品候選人獲得批准後，可能無法實現商業成功。 我們的商業收入（如果有的話）將來自銷售可能在幾年後甚至無法商業化的產品。對於任何獲批准的產品候選人，我們預計將在商業化方面承擔重大成本。 因此，我們無法保證您我們將能夠從任何獲批准的產品候選人的銷售中產生收入，也無法保證即使我們產生銷售，我們將實現或維持盈利能力。
如果我們無法獲得額外融資，可能會不得不延遲、減少或刪除我們的產品開發計劃，尋找企業合作夥伴開發我們的產品開發計劃，或以不利的條款放棄或授權我們的技術或產品候選者。
開發藥品，包括進行臨床前研究和臨床試驗，是一個耗時、昂貴和不確定的過程，需要多年才能完成。我們認為，目前可用於基金運營的現有資金將使我們能夠資助當前營業費用和資本需求，至少在未來十二個月內。超出我們控制範圍的變化可能會導致我們的資本消耗比我們目前預期更快，我們的臨床試驗可能會遇到技術、招募或其他困難，這可能會增加我們的開發成本超出預期，或者因為美國食品藥品監督管理局或外國監管機構要求我們進行額外的研究或試驗。
我們的主力藥物候選品dordaviprone目前正參與多個臨床研究，包括第三期 ACTION 研究，這是一項用於治療 H3 K27M 突變擴散性膠質母細胞瘤的登記研究。
我們也正在追求額外的外部機會，以建立我們的產品候選人渠道。如果我們確定了額外的產品候選人，我們可能需要籌集額外的資金，我們可以通過一個或多個股權發行、債務融資、政府或其他第三方資金、戰略聯盟和授權或合作安排來獲得。
獲取額外融資可能會轉移我們的管理層目標，進而對我們開發和商業化最先進臨床化合物或任何其他產品候選人的能力產生負面影響。此外，我們無法保證未來融資將以足夠的金額或可接受的條款提供給我們，若有提供的話。如果我們無法及時獲得額外資本，或無法獲得可接受的條款，就可能會被迫：
• 明顯延遲、縮小或中止dordaviprone或其他任何產品候選藥物的開發或商業化；
• 尋找企業合作夥伴，以便推廣dordaviprone，或是在比預期早的階段或比其他情況下不良的條件下提出產品候選方案；或其他產品候選方案。
• 放棄或以不利條款授權我們開發或商業化的技術或產品候選者的權利。
如果我們無法籌集足夠的額外資本或在可以接受的條件下籌集資本，將阻礙我們推進開發和商業化努力，將對我們的業務、營運成果和前景產生重大不利影響，並影響我們開發產品候選者的能力。
如果我們從矽谷銀行提取信貸，我們的貸款和安全協議須控制我們經營和財務靈活性，未能遵守盟約或滿足某些條件可能導致我們償還義務加速以及抵押資產的強制執行，這可能嚴重損害我們的流動性、財務狀況、經營結果、業務和前景，並導致我們股票價格下跌。
我們與矽谷銀行簽訂的貸款及安防協議（“貸款協議”）已於2022年1月31日生效，現為First-Citizens Bank & Trust Company的一個部門，並於2023年11月21日修訂，要求我們遵守特定的財務合約，包括在特定時間維持指定的流動性和現金水平。 貸款協議還要求我們遵守其他許多條款（肯定和否定性），包括限制性條款，限制我們能力，包括承擔其他債務； 與其他組織合併或合併，否則發生控制變更； 取得，擁有或投資； 回購或贖回任何類別的股票或其他權益； 宣布或支付現金股息或發放任何類別的現金股息或其他權益；和轉讓
我們的所有資產的相當一部分，但除例外情況外。我們在貸款協議下的義務受到我們幾乎所有資產(知識產權除外)，但除了某些例外情況，有第一優先權的完美擔保利益保障。
除其他特定違約事件之外，矽谷銀行可以宣告違約事件，並受限制例外情況，如果我們不遵守某些契約或發生某些它可能認定對我們業務、財產、資產或營運，整體而言產生實質不良影響，包括:對貸款協議下屬任何財產抵押品之實質負面變化或實質不良影響；重大影響我們履行貸款協議下任何義務的能力；對貸款抵押品或其價值產生實質不良影響；或貸款抵押品上的留置權或貸款協議或相關協議的合法性、有效性、約束力或可執行性受到實質損害。
如果我們在信貸授信條件下出現違約事件，硅谷銀行可能會加速我們的全部還款責任，這可能需要我們尋求額外或替代融資，或修改我們的運營計劃。我們不能保證將來能夠遵守貸款協議中包含的所有契約，或在需要時取得豁免。如果我們無法遵守貸款協議的任何不符合條款，或未取得豁免，硅谷銀行可能會宣布違約事件，或要求我們進一步重新協商貸款協議，其條款可能對我們不利，或者我們可能需要尋求額外或替代融資。如果我們尋求額外或替代融資，此類融資可能對我們不可用或不具商業合理條件。如果我們無法取得資金來滿足這些責任或重新協商協議，硅谷銀行可能會扣押我們的擔保資產，我們將不得不立即停止營業。此外，在事件違約持續期間，當時未還本金餘額的利率可能會增加。在違約事件發生時，硅谷銀行還可以要求我們立即償還貸款，並支付預付罰款和其他費用。如果我們在此情況下重新協商協議，條款可能會對我們不利。如果我們被清算，硅谷銀行償還權將領先於我們的股東從清算中獲得任何收益的權利。硅谷銀行任何宣布違約事件的處理可能會嚴重損害我們的流動性、財務狀況、經營成果、業務和前景，并導致我們證券的價格下跌。
我們可能在未來產生額外的債務。掌管此債務的債務工具條款可能包含與掌管我們現有債務相同或更為嚴格的條款。如果我們無法在到期時償還、再融資或重組我們的債務，矽谷銀行可能會對抵押品採取行動或逼迫我們破產或清算。
我們定期評估外部資產以構建產品候選藥物管線；無法保證我們將成功識別或完成候選物的交易，任何此類交易是否會為我們的股東帶來額外價值或該過程是否不會對我們的業務產生負面影響。
除了我們現有的資產外，我們還可能收購或收入其他資產，進行合併或收購交易，發行其他股票或採取其他可能的行動，以最大化股東價值。我們持續審查這些事項，可能無法識別或完成任何交易。審查外部機會的過程可能會耗時且對我們的業務運營造成干擾，如果我們無法有效地管理進程，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。我們可能會承擔與識別、評估、談判和完成潛在交易相關的大量費用。不能保證任何潛在的額外交易，如果完成，將為我們的股東提供比當前普通股價格反映的價值更高。此外，一旦完成任何潛在的額外交易，我們可能會承擔與未來新產品候選者的開發和測試相關的大量成本，這可能需要我們籌集額外資本。
與臨床開發和監管批准相關的風險
所有板塊的產品候選仍在臨床開發階段，可能無法獲得法規批准或成功商業化。
我司尚未將任何現有產品借行銷、分銷或銷售。我們的最新產品候選者是dordaviprone，我們正在研發其以治療H3 K2700萬突變擴散性神經膠質瘤。在2022年11月，我們啟動了dordaviprone的第3階段臨床研究（第3階段ACTION研究），可能需要進行單一的試驗以支持監管機構所要求的認可。
我們目前或未來的臨床試驗是否會獲得監管機構的批准並沒有保證，並且沒有保證它們會被完成或者，如果完成，會成功，或者如果成功，會獲得我們任何產品候選藥的銷售批准。任何產品候選藥的成功將取決於幾個因素，包括以下：
• 我們的多達維普隆臨床試驗中產生了積極的安全和有效性數據；
• 獲得美國FDA及其他國家相關監管部門的行銷批准；
• 建立商業製造業能力；
• 如果產品獲得市場上市批准，將被接受。
• 有效地與其他治療方式競爭；
• 產品獲得批准後，其安全性繼續保持可接受的水平；並且
• 取得、維持、執行和保護知識產權及其權利主張。
如果我們不能及時或完全實現這些因素中的一個或多個，我們可能會遇到重大延遲或無法成功商業化我們的產品候選藥，包括dordaviprone，這將對我們的業務造成實質性的損害。
我們可能無法獲得，或可能延遲獲得我們最先進的臨床候選藥物dordaviprone的監管批准。
我們的主導產品候選藥物dordaviprone目前正在進行第3期ACTION研究和多項調查者主導的臨床研究。
我們已經與美國FDA就第三階段ACTION研究的設計達成了一般性的協議，以支持可能的上市批准。對於我們所有臨床候選藥物的計劃研究，在可能的上市批准方面，我們尚未與外國監管機構達成一致。在考慮審批我們的申請之前，我們可能需要進行額外的臨床、非臨床或製造驗證研究並提交相關數據。根據這些或任何其他所需的研究的程度，我們提交的任何新藥申請或申請可能會被延遲數年，或需要我們消耗更多的資源。同時，如果進行並完成額外的研究，可能不會被FDA和/或外國衛生當局認為足夠批准我們的新藥申請或外國申請。
若未能及時獲得或無法獲得監管批准，可能會阻礙我們產生收入、實現和維持盈利能力。如果發生任何這些結果，我們可能被迫放棄dordaviprone的開發努力，這將對我們的業務造成實質不利影響，並可能迫使我們停止運營。
我們的產品候選品，包括dordaviprone，需要成功完成臨床試驗。在先前的臨床研究中獲得的我們產品候選品的積極臨床結果，未必會在未來的臨床研究中重現。
在獲得我們的產品候選藥物包括Dordaviprone的監管核准之前，我們必須進行廣泛的臨床試驗以證明產品的安全性和效力。臨床試驗成本高昂，難以設計和實施，可能需要多年才能完成，且不確定結果。臨床試驗的一個或多個失敗可能發生在任何測試階段。早期臨床試驗的測試結果可能無法預測後來的臨床試驗的成功，而臨時試驗的結果並不一定能預測最終結果。在Dordaviprone的情況下，早期的研究是對腦腫瘤患者的開放標籤研究，而正在進行的3期ACTION試驗是一個雙盲、安慰劑對照的研究。此外，預臨床和臨床數據常常容易受到不同的解讀和分析，許多公司認為產品候選藥物在預臨床研究和臨床試驗中表現得令人滿意，但仍未能獲得產品上市批准。
我們的產品候選藥在臨床試驗期間或是因臨床試驗而產生許多無法預見的事件，這可能會對臨床試驗的完成產生負面的影響，包括：
• 監管機構或評審委員會可能不會授權我們或我們的調查人員在潛在的實驗場地開始臨床試驗或進行臨床試驗；
• 我們的產品候選者的臨床試驗可能會得出負面或不確定的結果，我們可能會決定或監管機構可能要求我們進行額外的臨床試驗或放棄產品開發計劃；
• 在進行臨床項目期間，我們可能需要更改其中一個臨床研究機構（CRO）；
• 我們產品候選藥臨床試驗所需的受測者人數可能會比我們預期的還要大, 而且這些臨床試驗的招募人數可能會比我們預期的還要不足或較為緩慢, 或者受試者退出試驗的比率可能會高於我們預期的。
• 我們的第三方承包商可能未能按時或根本未能遵守監管要求或履行其合同義務；
• 由於各種原因，包括發現受試者面臨不可接受的健康風險，或其他超出我們控制的因素，我們可能需要暫停或終止我們產品的臨床試驗；
• 監管機構或評審委員會可能要求我們或調查人員基於多種原因暫停或終止臨床研究，包括未遵守監管或質量要求；
• 我們產品候選藥物的臨床試驗成本可能高於我們預期；
• 我們可能會遇到機構或司法執行行動，這會對我們的臨床試驗產生影響；
• 我們產品候選者或其他必須進行臨床試驗的材料的供應或質量可能不足或不充分；或者
• 我們的產品候選者可能會有不良副作用或其他意外特性，導致我們或我們的調查人員中止或終止試驗。
我們不知道我們進行的任何臨床試驗是否能夠展示出充分的療效和安全性，以實現最先進的產品候選者，包括dordaviprone的監管批准上市。如果後期臨床試驗未能產生良好的結果，我們獲得任何產品候選人的監管批准的能力可能會受到不利的影響。
臨床試驗延誤是常見的，原因有許多，任何延誤都可能導致我們成本增加，並危及延遲我們獲得監管批准和開始產品銷售的能力。
臨床測試費用高昂，難以設計和實施，可能需要多年才能完成，且其結果不確定。我們的產品候選品在開發和測試的任何階段可能會遇到臨床試驗延遲的情況。我們計劃的臨床試驗可能無法準時開始，具有有效的設計，招募足夠數量的受試者，或按時完成，如果有的話。
可能導致臨床試驗延遲或未能成功完成的事件，包括我們目前已計劃或未來的臨床試驗，包括：
• 因無法籌措啟動或繼續試驗所需資金而無法進行；
• 未能獲取或未能及時獲得新藥申請的規管批準或開始試驗的延遲；
• 在與FDA和外國衛生主管部門達成最終試驗設計的協議方面出現了延遲；
• 由於美國FDA或其他監管當局對我們的臨床試驗運營或試驗現場進行檢查後實施臨床暫停；
• 由現有CRO或臨床試驗網站的分歧引起的延誤;
• 與潛在CRO和臨床試驗網站達成可接受條款的協議遲遲未能達成；
• 因獲得或未能獲得涵蓋每個研究地點所需的IRb或道德委員會（EC）批准而延誤或無法取得；
• 招募適合的病人參加試驗有延遲；
• 試驗中主題完成參與或返修受邀後隨訪的延遲；
• 由於受試者因副作用或其他原因退出試驗而引起的延誤；
• 臨床研究地點拒絕參與或退出試驗，對招募產生不利影響;
• 對我們采取機構或司法執行行動；
• 特定疾病治療標準的變更；
• 新增臨床試驗地點所需時間；和
• 代工廠商延遲生產和交付足夠的臨床試驗材料供應。
如果因為上述原因之一而延遲我們產品候選藥物任何一個臨床試驗的開始或完成，將會增加我們的開發成本，可能會延遲我們的批准過程，任何期間我們獨家商業化我們的產品候選藥物的權利也可能會減少，我們的競爭對手可能有更多時間在我們之前將產品帶到市場。任何這些事件都可能損害我們從產品銷售產生收入的能力，並損害我們產生監管和商業化里程碑以及版稅的能力，所有這些都可能對我們的業務產生重大不利影響。
產品候選者可能會引起不良反應或具有其他屬性，這可能會延遲或阻止其監管批准或限制任何批准標籤或市場接受度的範圍。
我們的產品候選藥物引起的不良事件（AEs）可能會導致我們、其他審查實體、臨床研究團隊或監管機構中斷、延遲或停止臨床研究，並可能導致否決監管批准。如果在我們的產品候選藥物的臨床試驗中報告了無法接受的AE頻率和/或嚴重程度，我們獲得產品候選藥物的監管批准的能力可能會受到負面影響。
如果我們的任何批准產品在獲得上市批准之前或之後引起嚴重或不可預期的副作用，可能會導致許多潛在重大的負面後果，包括：
• 監管機構可能僅透過風險評估和減輕策略(REMS)批准產品，可能有限制分配和其他元素，以確保安全使用（ETASU）;
• 監管機構可能會撤銷其產品批准或以修改的風險評估和管制戒定的形式對其分發進行限制；
• 監管機構可能需要加入標簽語句，例如警告或禁忌症；
• 我們可能需要改變產品的施用方式或進行更多的臨床研究;
• 我們可能會被起訴並對患者造成傷害而負有責任；並且
• 我們的聲譽可能會受損。
上述任何一種事件都可能阻止我們實現或維持對受影響的產品候選人的市場接受度，並且可能大幅增加我們商業化產品候選人的成本。
我們的臨床試驗完成後，我們無法預測是否會獲得監管機構批准商業化任何我們產品候選人的時間，因此，我們無法預測任何未來營業收入的時間，包括dordaviprone。
在適當的監管機構進行產品評審和贊同之前，我們無法將我們的產品候選人，包括dordaviprone商品化。監管機構可能無法及時完成審查程序，或者我們可能無法獲得任何產品候選人的監管批准。由於我們可能無法獲得產品候選人的加速批准，因此可能會延遲，並且可能需要進行大型確認性研究來支持加速批准或進行首次全面批准。對於dordaviprone，可能需要配套診斷測試來確定H3 K2700萬突變弥散性神經膠原瘤患者。如果我們的任何產品候選人提交到美國食品和藥物管理局的評估委員會之前，可能會導致美國延遲，評估委員會可能會建議限制批准或建議不批准該產品候選人。在歐盟，市場授權申請（MAA）審查期間進行口頭解釋可能會延遲批准時間並導致負面意見。在歐盟，可使用重新考慮程序，從而可以推翻負面意見並變成正面意見。將為該產品選擇新的報告人。此外，我們正參與評估dordaviprone是否有資格被考慮為在澳洲獲得臨時註冊。臨時註冊程序是一個三步程序，包括預提交會議、臨時確定申請和臨時註冊申請。在我們於2024年4月與治療性商品管理局（TGA）完成預提交會議並獲得TGA批准dordaviprone符合相關標準後，我們於2024年7月提交了臨時確定申請。如果被接受，最後一步是提交臨時註冊申請，其審查過程為220個工作日。此外，在產品開發、臨床研究和審查過程中，我們可能會因未來立法或行政行動的其他政府監管而遇到延遲或拒絕，或者監管機構政策變化。因此，我們無法預測我們是否會從商品化我們的任何產品候選人中獲得任何未來收入。
我們或三方合作夥伴未能成功開發、驗證並取得腫瘤科醫師使用的陪伴診斷工具的監管批准，可能損害我們開發和商業化多達維普隆的能力。
對於dordaviprone，標準護理診斷測試用於識別患有H3 K2700萬突變擴散性膠質瘤的患者。目前，這些測試以實驗室自行開發的測試（LDt）的方式提供，尚未被FDA批准為有效的伴隨診斷測試。FDA可能要求在核准dordaviprone NDA時批准伴隨診斷試劑的核准。如果需要的話，我們打算依賴於第三方開發伴隨診斷試劑以進行dordaviprone的商業化。伴隨診斷試劑是與其相關產品的臨床計畫一起開發的，並受到作為醫療設備的監管。第三方未能獲得FDA核准的H3 K2700萬突變診斷試劑的任何失敗可能會損害我們滿足dordaviprone的FDA要求的能力，並可能危及或延遲潛在的市場授權。
美國食品藥品監督管理局可能判斷，Dordaviprone或我們的其他產品候選藥，即使在2026年9月30日之前獲得指定罕見儿童疾病的批准，也未滿足緊急審查券的資格標準。
在獲得指定罕見兒科疾病、忽視的熱帶病或醫療對策的產品候選人的監管批准後，FDA可能會授予治療贊助商可轉讓的優先審查券，使持有人能夠優先審查另一個產品候選人。
FDA已授予dordaviprone治療H3 K2700萬突變擴散性神經膠質瘤的罕見小兒疾病指定。然而，指定為罕見小兒疾病的藥物並不能保證在批准申請時該藥物的新藥申請書符合罕見小兒疾病獎勵審查券的資格標準，根據聯邦食品、藥品及化妝品法案（FDCA）條款，我們需要在dordaviprone的新藥申請書中請求罕見小兒疾病優先評估券。如果批准，FDA可能會判斷dordaviprone的新藥申請書不符合獎勵審查券的資格標準，包括以下原因：
• 治療H3 K2700萬突變擴散性膠質母細胞瘤不再符合罕見兒科疾病的定義；
• 該NDA包含一種活性成分（包括任何活性成分的酯或鹽），該活性成分以前已在NDA中獲得批准；
• 該新藥申請書未符合優先審查資格。
• NDA不依賴於針對兒童人群進行的臨床數據，及針對該人群而設定的藥物劑量（也就是如果NDA不包含充足的臨床數據以為受影響的所有兒童患者提供充足的標示），或
• NDA已批准用於與Dordaviprone指定的罕見兒科疾病不同的成人治療。
美國FDA授予罕見小兒疾病特別評估證書的權限適用於2024年9月30日之前獲得罕見小兒疾病認定的藥物，目前授權期限到2026年9月30日。除非經立法延期，否則如果dordaviprone的新藥申請未在2026年9月30日之前基於任何原因獲得批准，無論是否滿足罕見小兒疾病特別評估證書的標準，均不符合獲得特別評估證書的資格。如果公司收到dordaviprone的優先評估證書，與該證書相關的任何收益都將根據我們與Oncoceutics合併協議的條款可能會進行調整。
在我們的任何一個產品候選物包括Dordaviprone獲得監管批准後，我們仍將面臨廣泛的監管要求，我們的產品可能會面臨未來的開發和監管困難。
即使我們獲得監管機構的批准，發放機構仍可能會對我們的產品候選者，包括dordaviprone，的指示用途、分銷或營銷施加重大限制，或對可能代價高昂的後期批准研究或後市場監測施加持續要求。例如，最終批准我們產品候選者的標籤可能會由於特定患者人群和評估藥物的使用方式以及在這些評估中獲得的安全性和有效性數據限制使用。此外，任何我們的產品候選者的分銷都可能通過REMS與ETASU緊密控制，這是在開處方或發放藥物給患者之前醫療保健專業人員需要執行的必要醫療干預或其他行動。
我們的產品候選品還將受到額外的監管要求，規管著標籤、包裝、儲存、分銷、安全監測、廣告、推廣、記錄保留和安全性等其他市場後信息的提交和報告。在美國，持有核准新藥申請（NDA）的人有義務監測和報告有害事件和產品在新藥申請中的規格失敗。持有核准NDA的人還必須提交新的或補充性申請並獲得FDA批准，以進行核准產品、產品標籤或製造過程的某些更改。如果要求REM，則NDA持有人可能需要監測和評估那些負責實施ETASU措施的醫療系統。廣告和宣傳材料必須遵守FDA規則，並受到FDA評審的審查，以及其他可能適用的聯邦和州法律。此外，歐盟和成員國對藥品產品的推廣和營銷實行嚴格的限制。在美國、歐盟和其他領土上，禁止非標示的藥品推廣。另一方面，醫師可以在美國為非標示用途開立藥品處方。盡管FDA和其他監管機構不會監管醫師根據其獨立的醫學判斷所做的藥物治療選擇，但他們限制了企業或其銷售人員的宣傳溝通，涉及到產品的非標籤用途，其中有些產品還沒有獲得市場清道夫。但是，企業可以分擔真實而且不誤導性的信息，該信息與產品的FDA批准標籤一致。在歐盟，禁止推廣未經營銷授權的藥品產品。違反歐盟和其他領土的藥品推廣規則的行為可能會遭到行政措施、罰款和監禁的懲罰。
此外，藥品製造業者及其設施還需支付用戶費，並受到監管機構的持續評估和定期檢查，以確保符合當前良好製造規範（cGMP）並遵守申請中的承諾。若我們或監管機構發現產品存在以往未曾發現的問題，例如品質問題或未曾預期的嚴重或高頻的不良反應，或者是產品製造設施存在問題，監管機構可能會對該產品或生產設施進行限制，包括要求撤回或召回產品，或暫停生產。
如果我們未能遵守任何產品候選者獲批後的適用監管要求，監管機構可能會：
• 發出一封未命名或警告信，聲稱我們違反了法律；
• 尋求禁令或實施民事或刑事懲罰或罰款；
• 暫停或撤銷監管批准；
• 暫停任何正在進行的臨床試驗；
• 拒絕批准我們提交的待審申請或補充申請；
• 召回和/或收回產品；或
• 拒絕允許我們簽訂供應合同，包括政府合同。
對於任何被指控違反法律的政府調查，可能需要我們耗費大量的時間和資源作出回應，並可能產生負面宣發。上述任何事件或處罰的發生可能會抑制我們商業化產品候選者的能力，並抑制我們產生收益的能力。
我們可能永遠無法獲得任何產品在美國以外地區的批准或商業化，甚至在美國以外地區獲得任何產品的批准也不意味著我們將會在美國內地商業化任何產品，所有這些都可能限制我們實現它們的完整市場潛力。
為了在美國以外的市場推銷產品，我們必須在各個國家基於安全和有效性的要求上建立和遵守許多不同的監管要求。FDA的批准並不能保證在其他國家或管轄區的監管機構中得到批准。此外，在一個國家進行的臨床試驗可能不被其他國家的監管機構接受，而一國的監管批准並不能保證在任何其他國家得到監管批准。不同國家的批准流程各不相同，可能涉及額外的產品檢測和驗證以及額外的行政審查期。尋求外國監管批准可能會對我們造成困難和成本，需要進行額外的臨床前研究或臨床試驗，這可能會耗費大量時間和資金。不同國家的監管要求可以差異很大，可能會延誤或阻礙我們產品在這些國家的推出。我們沒有任何產品候選者在任何管轄區內得到批准出售，包括國際市場，而Chimerix在任何市場中獲得監管批准的經驗有限。如果我們未能遵守國際市場的監管要求或獲得和維持所需的批准，或者國際市場的監管批准被延遲，我們的目標市場將被減少，我們實現產品的完整市場潛力的能力也將落空。
相反，像歐盟委員會這樣的美國以外的監管機構的批准並不保證FDA的批准。此外，於美國以外進行的臨床試驗可能不會被FDA接受。
對Dordaviprone或其他我們現有或未來的產品候選人的覆蓋率和足夠的補償可能不可用，這可能會使我們在獲得批准後難以盈利地銷售。
如果獲批准，如果我們獲得商業化的 dordavipron 或任何其他商業化產品的市場接受和銷售，將部分取決於第三方付款人（包括政府衛生管理機關、託管護理組織和私人健康保險公司）的保障和足夠的賠償程度。第三方付款人決定他們將支付哪些療法，並確定退款水平。在美國的第三方付款人在設定自己的保險和退款政策時，通常依賴聯邦醫療保險保障政策和付款限制。但是，關於我們開發的任何產品候選產品的保障範圍和補償金額的決定，將按付款人逐一決定。一名付款人的決心為藥物提供保障，並不確保其他付款人也會為該藥物提供保障和足夠的補償。此外，第三方付款人的決定為治療提供保障並不意味著將獲批准足夠的補償率。第三方付款人越來越挑戰價格，檢查醫療的必要性，並審查醫療產品、治療和服務的成本效益，除了質疑其安全和有效性。即使我們獲得監管批准的產品候選人獲得有利的保障和退款狀態，保障政策不太優惠和
未來可能會實施報銷率。此外，陪伴診斷測試需要另外單獨的醫療保險報銷，與它們的陪伴藥品或生物製品的報銷分開。與藥品或生物製品相關的類似報銷及保險覆蓋的挑戰也適用於陪伴診斷。我們無法確定在美國或其他地方，我們開發的任何產品是否有保險報銷可用，現有的報銷可能會在未來減少或取消。
我們與調查員、醫療保健專業人員、顧問、第三方支付機構和客戶的關係可能受到適用的反回佣、欺詐和濫用等醫療保健法律法規的約束，這可能導致我們面臨刑事制裁、民事損害賠償、合約損害賠償、聲譽損失和營利下降及未來盈利減少。
醫療保健供應商和其他人在推薦和開方我們取得銷售批准產品方面扮演主要角色。我們目前的業務運營和與調查人員、醫療專業人員、顧問、第三方支付者和客戶的未來安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用等其他醫療保健法律法規。這些法律法規可能限制我們研究、市場營銷、賣出和分發取得銷售批准產品的業務或財務安排和關係。相關聯邦和州醫療保健法律法規下的限制包括但不限於以下方面：
• 聯邦醫療保健反回扣法令禁止從事認識或故意地邀請、提供、接受或支付酬勞（包括任何回扣、賄賂或折扣），直接或間接地，公開或隱蔽地，現金或以其他方式，以誘使或獎勵轉介個人，或購買、租賃、訂購或推薦任何產品、設施、物品或服務，其中根據聯邦醫療保健計劃如醫療保險和醫療補助計劃，可以全額或部分支付。
• 聯邦民事和刑事虛假索賠法律，包括聯邦民事虛假索賠法（False Claims Act)，這些法律允許私人代表聯邦政府提起民事舉報或舉報行動來執行這些法律；聯邦民事罰款法則禁止個人或實體故意向聯邦政府提交或使其提交支付或批准的虛假或詐欺索賠，或故意發表虛假陳述以避免、減少或隱瞞對聯邦政府的支付義務； qui tam 原告 聯邦民事貨幣罰則法禁止個人或實體故意向聯邦政府提交或使其提交支付或批准的虛假或詐欺索賠，或故意發表虛假陳述以避免、減少或隱瞞對聯邦政府的支付義務；
• 1996年聯邦健康保險搬家與責任法案（HIPAA），在其他事項之間，對任何醫療保障計畫進行詐騙計畫或通過虛假或詐騙的虛假陳述或承諾獲得任何醫療保障計畫所擁有或在其監管或控制下的任何財產或金錢的，不論付款方為公共或私人，都將承擔刑事責任，並知ingly或故意偽造，隱瞞或掩蓋任何一個重要的事實或在與提供或支付有關的醫療保健福利、物品或與醫療有關的服務；
• HIPAA修訂健康資訊科技經濟與臨床健康法案（HITECH），並實施相應規定，對於在規定範圍內的主體，如醫療保險、醫療清算機構和部分醫療供應商，以及其業務聯繫方和其涵蓋的分包商，要求遵守特定義務，包括強制性合約條款，以保障個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸，未經適當授權而處理健康信息。
• 《一般資料保護規例》（GDPR），該規例對歐盟境內個人個人資料的處理方面向公司施加義務，以及相關的國家法例；
• 在我們進行研究和開發和/或其他業務活動的全球司法管轄區內，包括歐盟成員國，要求提供醫療保健專業付款報告的法律和/或要求；
• FDCA禁止藥品和器械的不合格或標籤不實等行為；
• 聯邦透明度法，作為病人保護和經濟實惠護理法案的一部分，經 2010 年的健康照護和教育調解法案（統稱為 ACA）及其實施規定，該法規要求某些藥物、設備、生物製品和醫療用品製造商向醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）向醫生報告有關付款和其他價值轉移的信息（定義為包括醫生，牙醫，視光醫療保險服務中心（定義為包括醫生，牙醫，視光醫療服務中心（定義為包括醫生，牙醫，視光學）醫生、足科醫生和整脊師）、其他醫療保健專業人士（例如醫生助理和護士從業人員）和教學醫院，以及醫生及其直屬家屬持有的所有權和投資權益；以及
• 類似的州法律和法規，包括：州反回扣和虛假索賠法律，這些法律可能適用於我們的業務行為，包括但不限於，研究，分銷，銷售和行銷安排以及涉及由州政府和非政府第三方支付機構，包括私人保險公司報銷的醫療用品或服務；要求藥品公司遵守藥品行業自願遵守指南和聯邦政府制定的相關遵從指南的州法律；要求藥品銷售代表登記的州和地方法律；
要求製造商提交與定價和營銷信息相關的報告，這要求跟踪給醫療專業人員和實體提供的禮品和其他薪酬和價值項目；以及管理健康信息隱私和安全的州法律，其中許多在重大方面彼此不同，並且通常不受 HIPAA 的預防。
確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療保健法律和法規的努力需要支出大量成本。政府當局可能會得出結論，我們的業務實踐不符合涉及適用的詐欺和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來條例、規定、機構指導或案例法。如果我們的操作被發現違反任何這些或其他任何適用於我們的其他健康監管法律或任何其他政府法規，則我們可能會面臨重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、監禁、額外的報告義務和監督，如果我們成為董事會誠信協議或其他解決違反這些法律的指控的協議的主題，以及對政府資助的醫療保健計劃（例如醫療保險和醫療援助）的排除和我們業務的縮減或重組，這些都可能會不利影響我們經營業務和財務結果。任何針對我們違反這些法律的行動，即使我們成功辯護，也可能會使我們承擔重大的法律費用和/或轉移我們管理層對業務的關注。如果我們預計與之做生意的任何醫生或其他提供者或實體發現未遵守適用法律，他們也可能會受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括但不限於被排除在政府資助的醫療保健計劃之外，這也可能會對我們的業務產生實質性影響。
最近實施和未來的法律法規可能會增加我們獲得產品候選物的行銷批准和商業化的難度和成本，並影響我們可能獲得的價格。
在美國和一些外國司法管轄區域，醫療保健體系方面有許多立法和監管變化以及提議中，這可能阻礙或延遲我們產品候選品的市場批准，限制或監管批准後的活動，影響我們獲得的市場批准的任何產品的盈利能力。
例如，2010年3月通過《平民保護與可負擔醫療法案》擴大了醫療保險的覆蓋範圍，減少或控制了醫療保健支出的增長，增強了對欺詐和濫用的處理能力，為醫療保健和醫療保險產業增加了新的透明度要求，對醫療保健行業徵收了新的稅費，實施了額外的醫療保健改革等等。然而，有行政、司法和立法機構對“平民保護與可負擔醫療法案”的某些方面提出挑戰，例如2021年6月17日，美國最高法院基於程序上的理由駁回了一項挑戰，主張由於國會已經廢除了“個人要求”，因此整個“平民保護與可負擔醫療法案”都是憲法違憲的。未來仍可能對《平民保護與可負擔醫療法案》提出其他挑戰，而這些挑戰和拜登政府的醫療改革措施將如何影響《平民保護與可負擔醫療法案》和我們的業務仍然不清楚。
也有立法和監管提議，擴大藥品核准後要求和限制藥品銷售和促銷活動。
此外，美國對特殊藥品定價做法的立法和執法關注不斷增加。具體而言，近期美國國會進行了多次調查，總統發布行政命令，並提出和實施了聯邦和州立法，旨在增加藥品定價的透明度、降低醫療保險處方藥費用、審查定價和製造商的病患計劃關係以及改革政府計劃藥品報銷方法等。在聯邦層面上，2021年7月，拜登政府發布了一項針對處方藥品的行政命令，其中包括多項規定。作為對這一行政命令的回應，《美國聯邦政府》2021年9月發布了一份全面計劃，旨在應對高昂的藥品價格，該計劃概述了藥品定價改革原則，並列出了國會可以追求的各種潛在立法政策以及聯邦部門可以採取的潛在行政行動。此外，在2022年8月16日，拜登總統簽署了《通貨膨脹減少法案》(IRA)成為法律，該法案除了其他條款之外，還 (1) 指示DHHS協商涵蓋醫療保險的某些單一來源藥物和生物製品的價格，並 (2) 在醫療保險的B部分和D部分實行回扣，以懲罰超過通脹的價格上漲。IRA允許DHHS通過指導方針實施許多這些規定，而不是通過法規，在初始幾年中。DHHS已經並將繼續發布和更新指導方針，隨著這些計劃的實施，這些規定已經開始逐步生效，從2023財年開始進行逐步實施。2023年8月29日，DHHS宣布了將受到價格協商的前十種藥物列表，雖然醫療保險藥物價格協商程序目前受到法律挑戰，但不清楚IRA的某些方面將如何實施，但可能對製藥行業產生重大影響。儘管IRA主要集中控制醫療保險覆蓋的藥品支出，如果我們的產品候選者獲得批准，不太可能針對醫療保險人口，但其他類似的立法仍可能影響我們的行業板塊。
未來可能實施更廣泛且可能會對我們的營運產生不利影響，包括我們成功商業化我們的產品候選藥品，如果獲得批准。為回應拜登政府於2022年10月的行政命令，DHHS於2023年2月14日發表報告，概述CMS創新中心評估三種新的測試模型，這些模型將根據其降低藥物成本、促進可及性和提高護理質量的能力進行評估。目前尚不清楚這些模型是否會在未來的任何醫療改革措施中得到應用。此外，在2023年12月7日，拜登政府宣布一項旨在通過Bayh-Dole法案下的行使馬欽權利來控制處方藥品價格的計劃。2023年12月8日，國家標準與技術研究所公佈了一份用於徵詢意見的馬欽權利行使相關指南草案，首次將產品價格列為機構在決定行使馬欽權利時可以使用的因素之一。雖然以往很少行使馬欽權利，但尚不清楚在新框架下是否會繼續如此。在地方級別上，立法機關越來越多地通過立法和實施規定，旨在控制藥品和生物製品定價，包括價格或患者報銷限制、折扣、限制某些產品的取得和行銷成本披露和透明度措施，以及在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和集中采購。例如，在2024年1月5日，FDA批准了佛羅里達州的第804條進口計劃（SIP）提案，進口某些藥品到特定州醫療保健計劃。目前尚不清楚這個計畫將如何實施，包括哪些藥物將被選擇，以及它是否會面臨美國或加拿大的法律挑戰。其他州也提交了待FDA審查的SIP提案。當實施任何通過的進口計畫時，可能會降低涵蓋該等計劃的產品的藥品價格。這樣的改革努力很可能繼續對藥品定價施加壓力，特別是在醫療補助計劃下，還可能增加我們的監管負擔和營運成本。
未來可能採取的醫療改革措施可能會導致更嚴格的覆蓋標準、更低的報銷率以及對我們未來獲得批准產品的價格施加額外的下行壓力。我們無法預測未來可能採取的醫療改革措施。
我們依賴第三方所面臨的風險
我們依賴第三方製造商生產我們的臨床和臨床前藥品供應，並打算依賴第三方生產任何獲批產品的商業供應。
我們不擁有或運營產品製造，儲存和分銷設施，也不希望擁有或運營這樣的設施，也不會與我們的產品候選者（包括dordaviprone）相關的測試。在過去，我們依賴第三方製造商供應我們的臨床前和臨床藥品供應品。我們預計未來我們將繼續依賴這些製造商的藥品供應品，以用於臨床試驗並用於任何獲得監管批准的我們的產品候選者的商業化。
我們對第三方製造商的依賴存在風險，包括：
• 無法持續符合產品規格和品質要求；
• 製造業能力的採購或擴展不足所造成的延誤或無法
• 與製造業擴大相關的製造和產品質量問題；
• 擴大規模所需的新設備和設施的成本和驗證；
• 未遵守cGMP和相似的外國標準;
• 未能以商業上合理的條款與第三方達成製造協議;
• 我們終止或不再更新與第三方的製造協議的方式或時間可能對我們造成高成本或損害。
• 依賴有限的來源、某些情況下僅一個來源的產品元件，如果我們無法獲得足夠的產品元件供應，我們將無法及時、充足地或在可接受的條件下製造和出售我們的產品候選者；
• 目前從單一供應商購買的那些元件缺乏合格的備用供應商;
• 我們的第三方製造商或供應商的業務運營可能會受到與我們的業務或運營無關的條件干擾，包括製造商或供應商的破產，或其他我們無法控制的因素；
• 承運商的中斷或我們無法控制的成本增加；和
• 無法按照指定的存儲條件及及時地交付我們的產品。
這些事件中任何一個都有可能導致臨床研究延遲、未能獲得監管批准或對我們成功推廣產品產生影響。其中某些事件可能成為FDA或等效的外國監管機構採取行動的基礎，包括禁令、召回、查封或全面或部分暫停生產。
製造業問題可能會增加產品和監管批准成本，或延遲或損害dordaviprone或其他產品候選者的商業化。
在我們所選擇的供應商中核准dordaviprone藥物物質和藥物產品的流程是我們的計劃。我們期望只有一個藥物物質供應商和一個藥物產品供應商能夠通過FDA的供應商資格。如果供應中斷，臨床供應將面臨重大破壞。需要認可另一個供應商，這可能會導致進一步延遲。
隨著藥品物質和藥品的預驗證與後驗證越來越多，以及附加的穩定性數據的收集，我們的流程和穩定性計畫可能會出現問題，這可能需要解決，才能進行我們計劃的臨床試驗，取得我們產品和產品候選物的商業營銷的監管批准。在未來，我們可能會發現顯著的雜質，這可能會導致監管機構對我們進行更嚴格的審查，延遲我們產品和產品候選物的臨床計劃和監管批准，增加我們的營業費用，或者無法獲得或維持dordaviprone的批准。
出售我們的TEMBEXA項目和相關資產預期的好處可能無法完全或完全實現，或者實現的時間可能比預期更長。
2022年9月，我們完成了TEMDEXA項目及相關資產的出售。根據出售條款，我們有權獲得條件性考慮，包括里程碑付款和版稅，取決於TEMDEXA的進一步開發和商業成功。因此，我們能否收到條件性考慮部分取決於Emergent成功開發和商業化TEMDEXA的能力。如果Emergent無法成功或及時將TEMDEXA的業務整合到其業務中，它可能無法實現資產出售所產生的收入增長，里程碑成就，協同效應和其他預期收益，因此，我們可能無法收到按照資產購買協議的全部或部分條件性付款。資產購買協議中設定的里程碑可能無法及時實現，如果實現了可能無法完全達到，我們可能不會收到任何未來的條件性付款。任何未能實現此類里程碑或認為里程碑可能無法實現的看法可能會不利影響我們的業務及我們普通股的價值。
此外，2019年我們與SymBio Pharmaceuticals（SymBio）簽訂了授權協議，SymBio將負責開發和商業化TEMBEXA，用於除了正痘病毒外的人類疾病，包括天花。隨著將TEMBEXA的全球權利出售給Emergent，我們在SymBio授權協議下的權利和義務轉移到Emergent。我們可能會從Emergent在與SymBio授權協議相關的brincidofovir規定性里程碑中獲得高達1250萬美元。根據資產買賣協議，我們收到里程碑付款的權利取決於SymBio在授權指示下實現特定的規定性里程碑。
如果SymBio出現困難，我們開發和商業化TEMBEXA在人類中的非正交痘疹用途和接收潛在里程碑付款的能力將受到不利影響。
• 對於TEMBEXA的研發缺乏時間和足夠的資源；
• 缺乏或未充分投入資金來資助TEMBEXA的開發；
• 開發與其他公司競爭的產品，包括單獨開發TEMIBEXA。
• 因未能獲得TEMBEXA所需的監管批准而失敗；
• 沒有及時開展其活動；
• 終止與Emergent的許可證；
• 對於TEMBEXA相關的知識產權未能有效追求和執行; 或者
• 與想要終止合作的第三方合併。
我們對上述事項的發生有限或沒有控制權。如果出現任何這些問題，可能會延遲或取消我們收到資產購買協議中規定的監管里程碑的能力。
Emergent可能不會根據BARDA協議的條款充分履行，我們可能需要保證Emergent根據移轉承擔的所有義務的履行。
根據美國政府承包規定，BARDA協議的轉讓協議包括一項條款，要求作為轉讓人的Chimerix擔保Emergent履行BARDA協議。如果Emergent未能製造或交付TEMBEXA治療課程，未能適當回應產品召回或違反其他履行義務，BARDA可能要求我們代其履行，這可能會導致我們根據我們的保險提出索賠。
政策將使我們的管理層分散注意力，消耗更多的資源與供應商接觸，需要與Emergent簽訂其他法律協議，以使Chimerix恢復對TEMBEXA的標題和控制供應鏈必要的供應商，產生其他未計劃的費用，這可能會延遲或防止我們完成優先臨床計劃，並造成聲譽損害。
我們依靠第三方進行、監督和監測臨床研究和相關資料，如果這些第三方表現不佳，可能會損害我們的業務。
我們依靠CRO和臨床試驗站確保臨床試驗的適當和及時進行。盡管我們已經簽署了相應的協議來調節他們的活動，我們對他們的實際表現僅有有限的影響力。我們一直依靠CRO來監測和管理我們正在進行的產品候選人臨床項目以及非臨床研究的數據。我們僅控制CRO活動的某些方面。然而，我們需要確保每一項研究都按照適用的協議、法律、監管和科學標準進行，我們對CRO的依賴並不能使我們免除監管責任。
我們和合同研究機構必須遵守FDA在美國境內進行的臨床試驗指南（或在美國境外進行的臨床試驗的外國監管機構等相當於其中的指南），該指南遵循國際藥品審查和協調機構（ICH GCP）指南和規定，這是FDA對我們所有臨床研發產品候選者實施的規範和指導方針。FDA通過定期檢查試驗贊助商、首席調查員和臨床試驗現場來執行ICH GCP的強制執行。如果我們或合同研究機構未能遵守ICH GCP，我們的臨床試驗產生的臨床數據可能被認為是不可靠的，FDA可能要求我們在批准我們的上市申請之前進行其他臨床試驗。
我們的CRO並非我們的員工，我們無法控制他們是否足夠投入時間與資源於我們進行中的臨床及非臨床計畫。這些CRO亦可能與其他商業實體（包括我們的競爭對手）有關係，他們也可能會為對方進行臨床研究或其他藥物開發活動，這可能會損害我們的競爭地位。我們面臨潛在的未經授權的資訊外洩或侵權，這可能會降低我們的商業秘密保護，並讓競爭對手可以存取及利用我們的專有科技。
如果我們的CRO（合同研究組織）未能成功履行其合同義務或義務，未能符合預期的期限，或者如果由於未能遵守我們的臨床方案或法規要求或由於其他任何原因導致所獲臨床數據的質量或準確性受到損害，則我們的臨床試驗可能會延長、延遲或終止，我們可能無法為dordaviprone或任何其他產品候選人獲得監管批准或成功商業化。與我們的CRO在合同問題上的分歧，包括表現、遵從性或報酬，可能導致CRO協議的終止和/或我們臨床計劃的延遲以及臨床數據的準確性和可用性風險。因此，我們的財務結果和我們開發的產品候選人的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們產生收入的能力可能會延遲。
開發我們的產品候選種的商業化相關風險
Dordaviprone和任何其他產品的商業成功，將取決於醫療社區，包括醫生、病人、藥師、醫療保健支付者或政府機構對這些產品的接受程度。
在獲得營銷批准後，產品或產品候選可能不會被醫療社區中的醫師、患者、醫保支付者和其他人足夠接受。如果這些產品不能達到足夠的市場接受程度，我們可能無法產生重大的產品收入，也可能無法實現盈利。我們任何產品候選的市場接受程度將取決於許多因素，包括：
• 在我們的臨床試驗中展示出臨床安全性和療效。
• 相對便利、易於管理並得到醫師、病患、藥劑師和醫療保健支付者的接受；
• 任何不良事件的患病率和嚴重程度；
• 有關產品候選藥物的FDA和EMA等監管機構核准標籤中所載的限制或警告；
• 替代療法的可用性、功效和安全性；
• 價格和成本效益;
• 我們或任何未來合作夥伴或競爭對手的銷售和營銷策略的有效性；
• 獲得醫院藥事委員會批准的能力；
• 通過適當的渠道確保產品的可用性能力；
• 能夠保持足夠的庫存量；和
• 能否獲得和維持足夠的第三方覆蓋和足夠的報銷，可能因國家而異。
即使我們獲得監管批准，授予機構可能仍對我們的其他產品候選藥物（包括dordaviprone）的指示用途、分銷或營銷實施重大限制，或規定潛在高成本的後續批准研究或後市場監視要求。例如，最終獲得批准的標籤可能會限制使用，因為該藥物的評估特定患者人群和使用方式以及在評估中獲得的安全和效力數據。此外，通過REMS與ETASU密切控制dordaviprone的分配，ETASU是要求在開始對患者開處方藥或分發藥物之前執行的醫療干預或其他行動。某些干預可能也需要為使患者繼續治療而執行。
如果我們無法建立銷售和市場營銷能力，或與第三方達成協議以推廣和銷售我們的產品候選藥物，我們可能無法持續地產生營業收入。
我們目前並未擁有針對銷售和分銷藥品的組織。建立和維持這樣的組織的成本可能超過其成本效益。為了市場上任何可能獲得批准的產品，我們必須建立自身的銷售、營銷、管理和其他非技術能力或與第三方進行安排以執行這些服務。我們可能與第三方進行戰略合作，以商業化我們的產品候選者。
對於dordaviprone，我們的策略是建立一個專業的銷售團隊和/或與第三方合作，向美國和其他地區的醫療專業人士和第三方支付者宣傳產品。我們可以選擇與合約銷售組織一起推出，並利用合約銷售組織提供的商業支持服務。如果我們無法建立有效的合作關係，使我們的產品候選者得以分配和銷售給不被我們自己的市場營銷和銷售團隊覆蓋的地理區域，包括美國，或者如果我們潛在的未來合作夥伴在產品商業化方面未能成功，可能由於我們無法控制的因素而失敗，則我們從產品銷售（包括dordaviprone的銷售）產生收益的能力將受到不利影響。
建立內部或外部銷售團隊會面臨許多挑戰，包括：
• 招募及留住才華橫溢的人才；
• 培訓我們招聘的員工；
• 建立合規標準；
• 建立適當的激勵制度；
• 管理額外的員工數量；
• 確保適當的壓力位功能齊備，以滿足銷售團隊組織需求；並且
• 將新業務單元整合到現有的企業架構中。
如果我們無法建立自己的銷售團隊或在任何市場為我們的產品候選者商業化談判戰略合作伙伴關係，我們可能不得不延遲在這些市場的產品候選者的潛在商業化、減少我們在這些市場的產品銷售或市場推廣活動範圍，或者自掏腰包在這些市場進行商業化活動。如果我們選擇增加資金開支來自資助商業化活動，我們需要獲得額外的資本，這些資本可能無法以可接受的條款或根本無法獲得。如果我們沒有足夠的資金，就無法推出我們的產品候選者和產生產品收入。有限或缺乏資金將妨礙我們實現成功的商業化。
如果我們無法建立足夠的銷售、行銷和分銷能力，無論是獨立或與第三方合作，我們可能無法產生足夠的產品收入，也可能無法獲利。我們將與許多目前擁有廣泛且資金良好的營銷和銷售業務的公司競爭。如果沒有內部團隊或第三方的支持來執行行銷和銷售功能，我們可能無法與這些更成熟的公司成功競爭。
此外，建立自有銷售和市場推廣能力以及與第三方達成協議執行這些服務均存在風險。例如，招聘和培訓銷售團隊開支巨大，且...
耗時且可能會延遲產品上市。如果我們為招募銷售人員和建立市場營銷能力而招聘的候選產品的商業上市因任何原因被延遲或未能實現，我們將過早或不必要地承擔這些商業化費用。這可能很昂貴，如果我們無法保留或重新定位我們的銷售、市場營銷和市場進入人員，我們的投資將會流失。
如果我們獲得在美國以外推銷任何產品的批准，涉及國際業務的各種風險可能會對我們的業務造成重大不利影響。
如果我們的產品候選人獲得商業化批准，我們可能會與第三方達成協議，在美國以外的市場推銷這些產品。我們預計，進入國際業務關係將面臨額外風險，包括：
• 歐盟和其他國家的藥品批准有不同的監管要求；
• 知識產權保護減弱；
• 貿易關稅、貿易壁壘以及監管和勞動力要求的意外變化；
• 特定外國經濟和市場的經濟疲弱，包括通貨膨脹或政治不穩定；
• 遵守員工在國外居住或旅行期間的稅務、就業、移民和勞動法律；
• 包括代扣支付稅的外國稅款；
• 外匯波動，這可能導致營運開支增加和收入減少，以及在其他國家經營業務的其他責任；
• 由不同的支付機構、政府支付者或患者自費制度以及價格管制所構成；
• 在勞工動盪比美國更常見的國家，勞動力不確定性更高；
• 因海外原材料供應或製造能力受到影響，製造業可能會出現生產短缺。
• 跨境動物源性物質運輸所涉及的監管風險；
• 因地緣政治行動，包括戰爭和恐怖主義，或自然災害和其他我們無法控制的事件，包括流行病、大流行、地震、颱風、洪水和火災等所產生的業務中斷；和
• 與維護與美國《海外反腐敗法》、其記錄保存規定或其反賄賂條款或類似的反賄賂或反腐敗法律法規相關的準確信息和控制活動相關的監管和遵從風險。
我們在這些領域的經驗有限。此外，歐盟和許多歐洲國家都有複雜的監管、稅務、勞工和其他法律要求，我們需要遵守。 許多總部位於美國的生物製藥公司發現，在美國以外推廣自己的產品的過程非常具有挑戰性。
我們將面臨其他生物技術和藥品公司的競爭，如果我們無法有效競爭，我們的營運結果將會受到影響。
生物技術和藥品行業競爭激烈。我們在美國和國際上都有競爭對手，包括主要的跨國制藥公司、生物技術公司、高校和其他研究機構。
我們的許多競爭對手擁有更豐富的財務、技術、商業和其他資源，例如更大的研發人員、更強大的知識產權組合和有經驗的市場營銷和製造組織以及已建立的銷售部隊。生物技術和藥品製造業中的其他合併和收購可能導致更多資源集中在我們的競爭對手手中。
隨著技術商用性的進步和投資這些行業的資金更加充足，競爭可能會進一步加劇。我們的競爭對手可能會成功地開發、收購或獲得獨家授權，能比我們當前正在開發或未來可能開發的任何藥物候選者更有效或更便宜，包括多達維普隆。
我們將面臨其他目前已獲批准或將來會獲批准用於相同病症的藥物的競爭。因此，我們成功競爭的能力將在很大程度上取決於我們：
• 研發優於市場其他產品的藥物；
• 透過我們的臨床試驗證明我們的產品候選者與現有和未來的治療方法有所區別；
• 招募有經驗的科學、產品開發和商業人員；
• 取得並成功捍衛及執行對我們藥物和技術的專利和/或其他專有保護。
• 獲得所需的監管批准；
• 成功與藥品公司合作，從藥品的研發、發現到商業化的推廣。
• 與已建立的競爭對手和/或將在我們的任何產品候選藥物，包括dordaviprone之前或之後進入市場的競爭對手相比，提供具備競爭力的價值主張。
• 與第三方付款方進行談判，以獲得有競爭力的定價與償付。
競爭對手產品的供應可能會影響我們開發的產品候選者 的定價。無法與現有或後續推出的藥物產品競爭將對我們的業務、財務狀況和前景造成重大不利影響。
已建立的藥品公司可能會大力投資，加速發現和開發新複合物，或者授權新複合物，以減少我們的產品候選人競爭力。此外，任何與已批准產品相競爭的新產品必須證明在功效、便利性、耐受性和安全性方面具有令人信服的優勢，以克服價格競爭並取得商業成功。因此，我們的競爭對手可能會在我們之前獲得專利保護、獲得FDA批准或在我們之前發現、開發和商業化藥品，這將對我們的業務產生實質不利影響。
我們可能會消耗有限的資源來開發某一特定產品候選藥物或適應症，而未能充分利用可能更有利可圖或更有成功機會的產品候選藥物或適應症。
我們業務成功的主要依賴於能力來辨認、開發和推出產品候選物。由於我們資金和管理資源有限，因此我們專注於研究計畫和特定適應症的產品候選物。因此，我們可能放棄或延遲尋求具有更大商業潛力的其他產品候選物或其他適應症的機會。
我們的研究計畫有可能在最初階段顯示出識別可能產品候選者的前景，然而由於多種原因，包括：，可能未能產出臨床發展的產品候選者。
• 我們的研究方法或合作夥伴的方法可能無法成功地識別出潛在的產品候選者；
• 我們的潛在產品候選可能顯示出有害副作用，或具有其他特性，可能使產品難以銷售或不可能獲得營銷批准；且
• 我們的合作夥伴可能會改變他們的潛在產品候選者的開發設定或放棄某個治療領域。
如果發生這些事件中的任何一種，我們可能不得不放棄我們的一個或多個項目的開發工作，這將對我們的業務產生重大不利影響，並有可能使我們停止運營。尋找新產品候選人的研究項目需要大量的技術、財務和人力資源。我們可能會將研究工作和資源集中於最終被證明不成功的潛在項目或產品候選人上。
如果我們無法準確評估特定產品候選的商業潛力或目標市場，那麼在以後的合作、許可或其他權利安排中，可能會放棄這些有價值的產品候選的獨立開發和商業化權利，而這些權利原本對我們是有優勢的。
我們智慧財產相關的風險
如果我們無法獲得或保護與我們產品和產品候選者相關的知識產權，我們可能無法在市場上有效競爭。
我們依靠專利、商業秘密保護和保密協定的組合來保護與我們的產品和產品候選品有關的知識產權。生物技術和藥物製造領域專利的力量涉及復雜的法律和科學問題，可能存在不確定性。我們擁有或獲得授權的專利申請可能無法獲得在美國或其他國家發行的涵蓋產品的聲明的專利。如果發生這種情況，任何我們可能開發的產品候選品都可能面臨早期的仿製品競爭。沒有保證我們所有可能相關的前置技術與我們的專利和專利申請有關，這可能會使專利無效。
基於待批專利申請，避免專利獲批。即便專利獲批，第三方仍可挑戰其有效性、可執行性、權益範圍或擁有權，可能導致此等專利或我們對此等專利的權益被縮小或被取消。
此外，即使沒有任何阻礙，我們所擁有的專利和專利申請或許無法充分保護我們的智慧財產或防止他人依據我們的聲明設計。 若我們所持有或授權相關任何產品候選藥品的專利申請未能發佈或其保護範圍或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作開發，並威脅我們的產品商業化能力。我們對任何專利發佈等都不能作出任何保證，也不知道發佈的專利是否有效且可以執行，是否能夠避免受到第三方的威脅，或是否可以充分保護我們的產品和產品候選藥品。此外，如果我們在規定的核准時間內遇到延遲，則我們可以在專利保護期限下市場推售的時間將被縮短。因為在美國和大部分其他國家，專利申請在提交後的一段時間內是機密的，有些在發放前仍保持機密，所以我們不能確定我們或我們的授權人是否是第一個提交與我們任何產品候選藥品有關的專利申請。此外，如果第三方已提交了這些專利申請，則美國可以被激發進行干涉，以判斷我們或我們的申請的專利權要求涵蓋的主題中第一位的發明是誰。 不利的結果可能會要求我們停止使用相關技術，或企圖從勝訴方取得許可，但這可能不可能實現。除了專利提供的保護，我們依靠商業機密保護和保密協議保護專利權無法實現的專有秘密，對於難以實施專利的程序以及涉及專有秘訣，信息或技術的我們的藥物發現和開發過程的其他元素，我們依靠商業秘密保護和保密協議保護。雖然我們期望所有雇員向我們分配他們的發明，並且我們所有的員工，顧問，顧問和任何有機會接觸我們的專有技術，信息或技術的第三方進入機密協議，但我們不能提供任何保證，即所有這些協議已經正確執行，這些協議提供了充分的保護並且不會被破壞，我們的商業機密和其他機密專有信息不會被披露或競爭對手不會取得我們的商業秘密或獨立開發基本等效的信息和技術。 如果我們無法防止向第三方披露與我們的技術有關的非專利知識產權的重要性，並且沒有任何可執行的商業機密保護，那麼我們可能無法在市場上建立或維持競爭優勢，這可能會在很大程度上不利影響我們的業務，經營業績和財務狀況。
此外，某些外國國家的法律未能像美國的法律那樣充分保護專利和其他專有權利，因此我們在保護和捍衛我們的知識產權時可能會遇到重大問題。我們也可能無法在所有外國國家獲取產品和產品候選者的專利和其他知識產權保護。
最終，我們的某些活動以及我們的許可人的某些活動已經獲得了美國聯邦政府的資助，並且可能在未來獲得資助。當使用美國聯邦政府資金開發新技術時，政府將獲得任何由相關專利權產生的權利，包括授權政府使用該發明進行非商業目的的非排他性許可證。這些權利可能允許政府向第三方披露我們的機密信息，並行使“進展”權利，以使用或允許第三方使用我們的專利技術。如果政府決定由於我們未能實現美國政府資助的技術的實際應用，因為行動對緩解健康或安全需求或滿足聯邦法規的要求或給予美國行業優先權是必要的，政府可以行使其進展權利。此外，美國政府資助的發明必須向政府報告，必須在任何相應的專利申請中披露美國政府的資助，並且我們對這些發明的權利可能受到在美國製造產品的某些要求的限制。
知識產權侵權的第三方主張可能會阻止或延遲我們的開發和商業化努力，或影響我們的業務。
我們商業上的成功在一定程度上取決於我們避免侵犯和違反第三方的專利和專有權。在生物技術和藥品行業，包括專利侵權訴訟、干涉、反對和國際複審程序，美國境內外都有大量的訴訟涉及專利和其他知識產權。對於我們和我們的合作夥伴正在開發的產品候選者，這些領域存在著許多由第三方擁有的美國和外國的已經頒發的專利和待頒獲的專利申請。隨著生物技術和藥品行業的擴展以及越來越多的專利的頒發，隨著我們作為一家公共公司的知名度和市場曝光度的提高，我們的產品候選者或其他業務活動可能面臨第三方專利和其他專有權利索賠的風險。第三方可能聲稱我們在未經授權的情況下使用了他們的專有技術。可能存在有第三方專利或專利申請涉及對我們的產品候選者、技術或其他業務活動的主張。
與dordaviprone的使用或製造相關的材料、配方、製造方法或治療方法，或任何其他產品候選者。由於專利申請可能需要多年時間才能發布，因此目前可能有待決專利申請，這些申請可能會在以後導致我們的產品候選者侵權。此外，第三方可能會在將來獲得專利，並聲稱我們技術的使用侵犯了這些專利。如果任何第三方專利被有管轄權的法院認定涵蓋我們的任何產品候選者的製造過程、製造過程中形成的任何分子或任何最終產品本身，任何此類專利的持有人可能會能夠阻止我們將這種產品候選者商業化，除非我們獲得了適用的專利許可證，或者直到此類專利到期為止。
同樣地，如果任何第三方專利被有管轄權的法院認為涵蓋我們配方、製造工藝或使用方法（包括組合療法）的某些方面，則任何此類專利的持有人可能能夠阻止我們開發和商業化相應的產品候選者，除非我們獲得許可證或該專利到期為止。在任何一種情況下，這樣的許可可能無法以商業上合理的條件獲得，或者根本無法獲得。此外，我們可能會遭受侵犯其他知識產權權利（例如商標或版權）或盜用他人商業秘密的指控，並且在我們的員工、顧問或承包商使用其他所有者的知識產權或專有信息進行工作時，可能會出現有關相關或結果知識技術和發明權利的爭議。
對我們提出索賠的各方可能獲得禁制令或其他公正救濟，從而有效地阻止我們進一步開發和商業化一個或多個產品候選者的能力。即使這些指控沒有實質根據，為辯護而進行的訴訟開支和員工資源的大量轉移也將構成業務的重大損失。發生成功的侵權或其他知識產權索賠，可能需要我們支付大量損害賠償金，包括故意侵權的三倍賠償和律師費，從第三方獲取一個或多個許可證，支付版權費或重新設計所影響的產品，這可能是不可能的，或需要大量的時間和金融支出。我們無法預測是否會提供任何此類許可證，是否會以商業上合理的條款提供此類許可證。此外，即使沒有訴訟，我們也可能需要從第三方獲取許可證來推進我們的研究或允許我們的產品候選者商業化，我們已經這樣做了很多次。我們可能無法以合理的成本或合理的條件獲得任何這些許可證，如果有的話。在這種情況下，我們將無法進一步開發和商業化一個或多個產品候選者，這可能會嚴重損害我們的業務。我們無法提供任何關於第三方專利不存在的保證可能會對我們的產品或產品候選者進行強制執行，從而導致禁止我們的銷售，或者對我們的銷售施加負責任的義務，即支付給第三方的版稅和/或其他形式的補償。
我們可能會參與訴訟，以保護或執行我們的專利、我們授權人和被授權人的專利或我們的其他知識產權，這可能會很費錢、耗費時間且並不一定成功。
灰市貨的競爭對手或供應商可能侵犯或違反我們的專利、我們許可方的專利或我們的其他知識產權。為了防止侵權或未經授權使用，我們可能需要提出法律索賠，這可能很昂貴且耗時。我們最近在美國以外的某個司法管轄區對一家供應商提起了專利侵權訴訟，該侵權行為違反了我們所擁有或許可的涵蓋dordaviprone和ONC206的某些專利。
在侵權訴訟中，法院可能會判定我們或我們的許可證人的專利無效或無法強制執行，或拒絕以我們的專利不涵蓋所涉及的技術為由停止對方使用該技術。任何訴訟或防禦程序中的逆境結果都可能使我們的一個或多個專利面臨被無效或狹義解釋的風險，並可能使我們的專利申請面臨未獲發行的風險。對第三方提起索賠也可能導致第三方對我們提出反訴。
我們可能無法獨自或與我們的許可方防止對我們的知識產權進行盜用，特別是在法律未能像美國那樣充分保護這些權利的國家。如果在訴訟中，勝訴的一方不向我們提供具商業合理條件的許可證，我們的業務可能會受到損害。任何尋求強制執行我們知識產權權利的訴訟或其他訴訟可能會失敗，即使成功，也可能導致巨大的成本並分散我們的管理和其他員工的注意力。
此外，由於在知識產權訴訟方面需要進行大量發現，存在我們的一些機密信息可能會因在此類訴訟期間披露而被泄露的風險。還可能會公佈聽證會、動議或其他中期程序或發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們的普通股價格產生實質不利影響。
我們的專利保護的獲得和持續取決於符合政府專利機構所實施之各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，而我們未能符合這些要求可能會減少或消除我們的專利保護。
對任何已發布的專利進行定期維護費用需繳納，此費用需在專利壽命期間分階段向美國專利商標局和國外專利機構繳納。在專利申請過程中，美國專利商標局和各國政府專利機構要求遵守一定的程序、文件、費用支付和其他類似條款。
雖然意外過失在很多情況下可以通過支付滯納費或按照適用規則以其他方式加以補救，但也存在於某些情況下，不遵守法規可能會導致專利或專利申請遺棄或失效，在相關司法管轄區內部分或全部失去專利權利。可能導致放棄或失效專利或專利申請的不遵守法規的事件包括但不限於未在規定的時間限制內回應官方行動、未繳納費用和未正確進行合法化和提交正式文件。如果我們或控制我們許可專利的代理機構未能繼續維護涵蓋我們產品候選藥物的專利和專利申請，我們可能會失去我們的權利，我們的競爭對手可能會進入市場，這將對我們的業務產生重大不利影響。
我們業務和行業板塊相關的風險
對我們尚未獲得批准的治療方案的同情使用或第三方供應的需求增加可能會影響或延遲我們的控制性臨床試驗的完成，或者導致損失。
近來，媒體關注個人患者擴展使用的要求已經導致了在地方和全國層面上引入了所謂的“嘗試權”法律，例如《嘗試權法案》，旨在讓患者獲得未經批准的療法。關於擴大獲得尚未批准的藥物用於威脅生命的疾病的新興立法，可能會對我們的業務未來造成負面影響。此外，我們此前曾成為一場與對TEM拜克莎的使用需求相關的積極且混亂的社交媒體活動的目標。如果我們未來遇到類似的社交媒體活動，我們的業務可能會受到重大干擾，進而導致損失。
在這個領域，藉由行動主義及相關法律的可能影響，我們可能需要啟動一個未被預期的擴展取得計畫或讓產品候選人更早被廣泛採用。由於我們是一家資源有限的小公司，未預期的試驗或取得計畫可能會使我們的資源分散於非首要目標，或可能延誤或阻礙我們產品的監管認可。
此外，透過同情用藥或擴展式獲得未經核准的藥物的患者患有危及生命的疾病，並已用盡所有其他可用的治療方法。此患者族群的嚴重不良事件風險高，可能對我們的產品候選人的安全概況產生負面影響，進而可能導致重大延誤或無法成功地商業化它們，可能嚴重損害我們的業務。
丹達維普隆或ONC206的患者需求或致使我們受控臨床試驗的進行受阻或延誤完成。目前，膠質瘤患者遭受這種嚴重且有生命威脅的疾病的治療的治療選擇具有限性。在面對膠質瘤診斷時，患者往往會轉向我們目前臨床試驗範圍之外的不同手段來獲取藥物。我們現在瞭解到這種假冒供應商，聲稱提供丹達維普隆、ONC206或類似版本的藥物。我們已采取且打算繼續採取有意義的行動，在適當時候消除這種假冒供應品。例如，我們已在美國之外的司法管轄區對已識別的丹達維普隆和ONC206假冒供應商啟動專利和商標侵權訴訟和不正當貿易行為索賠，尋求禁止假冒供應品的供應，等等。這些訴訟和我們所採取的任何類似行動可能不會成功，或者可能需要比預期更長的時間來減少或消除假冒供應品。如果許多患者繼續選擇從第三方獲取假冒供應品而不是參加我們的研究，我們的臨床項目可能會受到負面影響。如果患者在參加我們的臨床研究期間選擇獲取假冒藥物，我們可能無法成功達到研究終點，我們的臨床計劃可能會受到負面影響。
我們修訂了我們的開放擴展接觸計劃的方案以專注於那些不符合第三階段ACTION研究標準的患者。因此，第三階段ACTION研究將作為新診斷的H3 K2700萬變异擴散性膠質瘤的患者在完成放射治療後接受Dordaviprone的主要機制，除了上述的偽造提供者。這一決定可能引起不良的宣發，驅使潛在的第三階段ACTION研究患者尋求假冒的Dordaviprone或ONC206來自偽造的提供者，或者可能引發與擴大取得計劃相關的其他干擾。
來自研究者發起的臨床試驗(IITs)對於第三期ACTION研究的符合條件的病人可能會導致損失。
我們目前在法國巴黎Gustave Roussy贊助的DIPG生物醫學研究（BIOMEDE 2.0）提供實驗性產品。BIOMEDE 2.0研究是一項多中心、隨機、開放標籤、III期對照試驗，評估dordaviprone和放射線在H3 K2700萬和H3 K27me3-loss神經胶質瘤患者的安全性和有效性。目前，BIOMEDE 2.0研究在法國對新診斷的H3 K2700萬和H3 K27me3-loss腦神經膠質瘤病人開放。其中一些患者可能符合放射治療後進入第3期ACTION研究。如果有競爭的入組，可能會對我們能否招募第3期ACTION研究造成負面影響。如果患者更願意參加BIOMEDE 2 IIt研究，而非第3期ACTION研究，因為該研究不包含安慰劑對照組，並允許交叉，而且治療可開始放射線。患者對BIOMEDE 2 IIt研究的偏愛可能會損害第3期ACTION研究的進行或延遲開始和完成。如果第3期ACTION研究延遲完成，我們的開發成本可能會增加，我們的批准過程可能會延遲，我們有專有資格權利的任何時期可能會減少，競爭對手在我們之前將產品上市的時間更長。這些事件中的任何一個都可能損害我們從產品銷售中產生收益的能力，損害我們產生監管和商業化里程碑和特許金的能力，這都可能對我們的業務產生重大不利影響。我們曾與另一個IIT贊助商合作，修改協議，以移除可能符合第3期ACTION研究資格的患者。這個決定可能會引起不良宣發或其他與IIT參與者有關的破壞。盡管公司已經談判了一項權利，以指定的價格獲得BIOMEDE 2.0研究的數據，以支持商業授權，但不能保證公司能夠進入一份明確的協議。
若我們未能遵守對醫療保健行業板塊產生廣泛影響的法律法規要求，可能面臨成本增加、產品候選人發展延誤、罰款及業務損失。
我們的活動，以及我們的協作夥伴、合作夥伴和第三方供應商的活動，在美國和外國司法管轄區都受到廣泛的政府監管和監督。 FDA和其他司法管轄區的可比機構直接監管我們最關鍵的業務活動，包括進行臨床前和臨床研究、產品製造、廣告和促銷、產品分銷、不良事件報告和產品風險管理。各州越來越嚴格地限制了醫療保健公司的市場營銷方式。此外，製藥和生物技術公司一直是訴訟和調查的目標，指控其違反政府法規，包括聲稱提交不正確的價格信息，不允許的處方外使用的製藥產品促銷，旨在影響聯邦或州醫療保健業務轉介的支付，提交虛假索賠以獲得政府的補助金，反壟斷違規行為，違反《海外腐敗行為法》或涉及環境問題。違反政府監管規定可能會受到刑事、民事和行政制裁，包括罰款和民事金額的處罰，並被排除在政府計劃，包括醫療保險和醫療補助，的參與之外。除了違反法律和法規的罰款之外，如果我們發現自己計算的定價信息是錯誤的，我們可能需要推遲或終止我們產品候選者的開發，或者如果我們發現我們提交給政府的定價信息是錯誤的，那麼我們可能需要返還政府支付的金額，或支付額外的折扣和利息。無論我們是否遵守法律，對所述非法行為的調查都可能增加我們的開支，損害我們的聲譽，轉移管理時間和注意力，對我們的業務產生不利影響。
我們未來的成功取決於我們保留關鍵高管的能力以及吸引、留用和激勵合格人才的能力。
雖然我們已經與每位執行官簽署了雇用合同或聘書，但他們中的任何一位都可以隨時離開我們的工作，因為我們所有的員工都是“任意”的雇員。為了吸引、保留和激勵合格的員工，我們使用基於股票的激勵獎勵，如員工股票期權和限制性股票單位。截至2024年6月30日，所有已發出的期權的行使價格均高於當日股票的收盤價。因此，目前的情況對於保持員工動力以及直到恢復開始之前的保留構成了相當大的挑戰。如果我們的股票報酬停止被認為是有價值的福利，我們吸引、保留和激勵員工的能力可能會受到削弱，這可能會損害我們的經營業績。
目前，除了少數例外情況，我們需要尋求股東批准對未來增加股票期權計劃（或其後繼計劃）和雇員股票認購計劃的股票數量。如果我們無法獲得對這些未來增加股票的股東批准，我們通過使用股票報酬來吸引、保留和激勵員工的能力將大大受到限制。
我們沒有為任何高層管理人員或其他員工購買「重要人物」保險。招募和保留包括科學和技術人員在內的其他合格員工對於我們的業務成功也至關重要。目前我們所處的行業板塊中已經存在一個合格高管的短缺問題，這種情況可能會持續下去。我們還會與高校和研究機構競爭聘用科學和臨床人員。因此，對於熟練人員的競爭是激烈的，而且績效流失率可能很高。鑒於小型製藥和生物技術公司之間的競爭，我們可能無法在可接受的條件下吸引和保留人員。此外，臨床研究的任何失敗都可能使招募和保留合格人員更加具有挑戰性。若任何高管或關鍵員工的招募失敗或者他們離開我們的服務，都可能對我們的研究、開發和商業化目標造成不利影響。
此外，我們依賴顧問和顧問，包括科學和臨床顧問，協助我們制定研究和開發以及商業化策略。我們的顧問和顧問可能受雇於其他雇主，並可能根據與其他實體的諮詢或諮詢合同承擔承諾，這可能會限制他們對我們的可用性，進而對我們的研究、開發和商業化目標的進展產生負面影響。
可能的產品責任訴訟可能使我們承擔重大負債並限制我們可能開發的任何產品的商業化。
我們的產品候選藥物，包括Dordaviprone，在臨床研究中使用及取得行銷批准的任何產品銷售，都可能面臨產品責任索賠的風險。這些責任索賠可能會由消費者、醫療保健提供者、藥品公司或其他與我們的產品接觸的人提起。有時，基於未預料到的不良反應，也有發現具有集體訴訟基礎的藥品案件判決額較高的情況。如果我們無法成功抵禦產品責任索賠，我們可能會承擔巨大的責任和成本。此外，無論是否有根據或最終結果如何，產品責任索賠可能會導致：
• 損害我們業務聲譽並引起重大負面媒體關注;
• 臨床研究中參與者的退出；
• 為了打贏相關訴訟而產生了巨額費用；
• 轉移管理層注意力，疏忽主要業務；
• 支付給患者或其他申請人的大量金錢賠償；
• 無法商業化我們的產品候選，包括dordaviprone ；和
• 如果我們的產品候選經核准商業銷售，需求已減少。
我們目前持有每次事故1500萬美元、產品責任險保額總額為1500萬美元的保險，涵蓋我們在美國進行臨床試驗的產品，並提供其他國家所需的當地保險，但尚未擴展保險範圍以涵蓋商業銷售。我們目前的產品責任保險可能不足以償還我們可能遭受的任何開支或損失。此外，保險費用越來越昂貴，將來我們可能無法以合理的成本或足夠的金額維持保險覆蓋，以保護我們免受責任損失。如果我們的產品候選者獲得營銷批准，我們打算擴大我們的保險覆蓋範圍，以包括商業產品的銷售；然而，我們可能無法以商業上合理的條款或足夠的金額獲得產品責任險。成功的產品責任索賠或一系列對我們產生的索賠可能導致我們的股票價格下跌，如果判決超過我們的保險覆蓋範圍，可能會不利影響我們的營運和業務。
與我們的普通股有關的風險
我們的普通股市場價格可能波動，你可能無法以等於或高於購買價格的價格轉售你的股票。
我們普通股的交易價格一直波動，未來可預見仍可能持續波動。我們的股價會對多種因素出現大幅波動，包括以下原因：
• 我們產品候選物的臨床試驗結果或是我們競爭對手的結果；
• 我們任何產品候選藥物的申請延遲和任何與該申請的監管審查相關的負面或被認為是負面的發展；
• 無法成功開發和商業化我們的產品候選藥，包括多達維普隆。
• 我們任何授權或合作協議的終止；
• 有關我們將TEMBEXA計劃和指定相關資產出售給Emergent的進展；
• 對我們的任何機構或司法執法行動；
• 無法取得額外資金；
• 美國和其他國家針對我們的產品候選藥的監管或法律發展；
• 負面的監管決定；
• 醫療保健付款系統結構的變化；
• 無法以合理價格獲得我們產品候選藥的充足供應；
• 競爭對手推出新產品、服務或科技的介紹；
• 未能達到或超越我們向公眾提供的財務預測。
• 未能達到或超越投資社區的預測和預估；
• 類似公司市值的變化；
• 藥品和生物技術行業的市場條件，以及新發布或更改的證券分析師報告或建議;
• 我們或我們的競爭對手宣布重大收購、戰略合作、合資企業或資本承諾；
• 重大訴訟（包括專利或股東訴訟），以及涉及專有權利的爭端或其它事項（包括專利、訴訟事項以及我們為技術獲取專利保護的能力）；
• 關鍵科學或管理人員的增補或離職;
• 我們或我們的股東將來可能出售普通股；
• 我們普通股的成交量；
• 一般的經濟、行業板塊和市場條件；和
• 本「風險因素」一節所描述的其他因素。
此外，股市整體以及全球貨幣市場，尤其是納斯達克全球市場，經歷過極端的價格和成交量波動，這些波動通常與這些公司的經營績效無關或不成比例。廣泛影響市場和行業板塊的因素可能會對我們的普通股的市場價格產生負面影響，無論我們的實際經營績效如何。
如果我們未能滿足納斯達克的所有適用要求，並且納斯達克決定從股票交易市場摘牌我們的普通股，那麼這種摘牌可能會對我們的普通股市場流動性產生負面影響，且我們的普通股市場價格可能會下跌。 .
於2024年6月27日，我們收到了納斯達克的一封信函，告知我們在函件發出前連續30個業務日中，我們普通股的收盤買盤價格低於1.00美元。根據納斯達克盤價要求的規定，我們被提供了180個日曆日或至2024年12月24日的初始期限，以符合納斯達克的要求。如果在2024年12月24日之前的任何時間，我們的普通股的買盤價格連續10個業務日收於1.00美元或更高，我們將恢復符合買盤價格要求。
如果我們無法滿足納斯達克續續上市的標準，我們的普通股可能會被除牌。我們的普通股被除牌可能會對我們造成負面影響，包括但不限於降低普通股的流動性和市場價格；減少願意持有或購買我們普通股的投資者人數，這可能會對我們籌集資本的能力造成負面影響；減少有關我們的資訊和分析師的報導；以及限制我們未來發行其他證券或獲取額外融資的能力。此外，從納斯達克除牌可能會對我們的聲譽產生負面影響，進而影響我們的業務。
我們主要的股東和管理層擁有我們股份的重要百分比，將能夠對股東議決事項施加重大控制。
基於2024年6月30日有效發行的普通股數據，我們的當時執行官、董事、5％股東（通過可用信息我們得知）以及其附屬公司持有我們約佔所有股份的29.3％的投票權益。因此，這些股東通過這種所有權能夠對我們產生相當大的影響力。例如，這些股東如果選擇合作，則可能影響董事會的選舉、我們的組織文件的修改，或者認可任何資產出售、合併或其他重大企業交易。這種投票權的集中可能會延遲或阻止其他股東可能希望的以他們所期望條件收購我們公司。
未能建立和維護適當的財務製造行業和會計系統和控制措施可能會損害我們遵守上市公司財務報告和內部控制要求的能力。
作為一家上市公司，我們在日益嚴格的監管環境中運營，其中包括遵守2002年《薩班斯-豪利法》及證券交易委員會相關規則和法規、擴大披露要求、加速報告要求和更複雜的會計規則等。《薩班斯-豪利法》要求公司負責建立和維護企業監督和足夠的財務報告和披露控制和程序。有效的內部控制對於我們產生可靠的財務報告是必要的，也有助於防止財務欺詐。
我們遵守薩班斯-奧克斯利法案第 404 條已要求並將繼續要求我們承擔大量的會計費用並花費大量管理工作。在今年或未來，我們的測試或我們的獨立註冊會計公司之後進行的測試可能會發現我們的內部控制中的缺陷，我們需要及時修正，以便能夠每年遵守薩班斯-奧克斯利法案 404 條的要求。如果我們每年無法及時遵守薩班斯-奧克斯利法案第 404 條的要求，我們可能會受到證券交易委員會、納斯達克全球市場或其他監管機構的制裁或調查，這將需要額外的財務和管理資源，並可能對我們普通股市價格造成不利影響。此外，如果我們無法提供可靠的財務報告或防止欺詐，我們的業務和營運結果可能會受到損害，投資者可能會對我們報告的財務信息失去信任。
未來我們普通股或購買普通股的權利的銷售和發行，包括根據我們的股權激勵計劃，可能導致我們股東的所有權百分比進一步被稀釋，並可能導致我們的股價下跌。
我們預計未來將需要相當大量的資本才能繼續計劃中的業務。如果我們通過發行股權證券來籌集額外的資本，我們的股東可能會遭受重大稀釋。我們可能會按照我們自己決定的時間和價格出售普通股、可轉換證券或其他權益證券，如果我們在超過一次的交易中出售普通股、可轉換證券或其他權益證券，投資者可能會受到後續銷售所造成的顯著稀釋，這些銷售可能還會對我們現有的股東產生重大稀釋，新的投資者可能獲得優於我們現有股東的權利。
我們正在繼續審查其他潛在交易，以增加我們的產品候選者管道，這些交易可能涉及發行其他普通股或其他權益證券。例如，在2021年1月7日，我們收購了臨床階段的生物技術公司Oncoceutics，該公司正在開發包括dordaviprone在內的imipridones。作為收購考慮因素的一部分，我們支付了約$25 million的現金預付款，並發行了8723769股普通股。
根據2024計劃，我們的管理層有權授予員工、董事和顧問股份獎勵。此外，我們的董事會可以根據我們的員工股票購買計劃（ESPP）條款，或者根據納斯達克上市規則提供購買我們普通股的權利。在我們尋求並經股東批准未來增加2024計劃和2013員工股票購買計劃的股份數量或者提供鼓勵獎勵的情況下，我們的股東可能會受到額外稀釋，這可能會導致我們的股票價格下跌。
我們對融資交易所得的淨收益有廣泛的自由裁量權，但可能會無法有效利用它們。
我們的管理層在籌集資金交易的資金使用上擁有廣泛的自由裁量權。由於會影響我們籌集資金交易資金使用的因素眾多且變化莫測，其最終使用方式可能與當前預期的不同。假如我們的管理層未能有效使用這些基金，可能導致企業的財務損失，對我們的業務產生實質上的負面影響，使我們的普通股價格下跌且延遲我們產品候選者的開發。在使用之前，我們已將籌集資金交易的凈收益投資於到期日少於24個月的投資級別、帶息證券中。這些投資可能無法給股東帶來優厚的回報。
我們的股票價格波動可能會使我們面臨證券集體訴訟。
過去，證券集體訴訟通常是在一家公司的證券市場價格下跌後才提起的。這種風險對我們尤其重要，因為藥品公司的股價經歷了顯著的波動。
近年來波動性加劇。如果我們面臨此類訴訟，可能導致巨額成本和管理注意力及資源的分散，進而損害我們的業務。
稅法或法規的變更，如果對我們或我們的客戶造成不利影響，可能會對我們的業務、現金流、財務狀況或營運結果產生實質負面影響。
新的稅法，法規，規則，法規或法令可隨時制定。此外，現有的稅法、法規、規則、法規或法令可以不同的解釋、更改或修改。任何此類的制定、解釋、更改或修改都可能對我們造成不利影響，可能具有回溯效力。例如，IRA 除其他規則之外，對某些大型公司的帳本收入徵收最低稅 15％，並對某些公司股票回購徵收 1％ 的消費稅。此外，對於 2021 年 12 月 31 日以後開始的稅務年度產生的某些研究和實驗費用，稅務減免和就業法（稅法）規定該等費用（如果在美國發生）的五年內，如果發生在美國境外，則該等費用的資本化和攤銷，而不是扣除目前的這些費用。有立法建議取消或推遲研究和實驗費用資本化規則，包括美國眾議院最近通過的法例，該法例將恢復美國研究和實驗費用的可扣除權，但不是非美國研究和實驗費用的扣除權，但是無法保證任何此類法例最終將被通過。企業稅率的變化、與我們營運有關的遞延稅資產淨值的實現、外國收益的稅收稅以及根據《冠狀病毒援助、寬免和經濟安全法案》修訂的稅法或任何未來稅務改革法例下的費用可能會對我們的遞延稅資產價值造成重大影響，可能會導致重大的一次性費用，並可能會增加我們未來的美國稅收支。
我們的有效稅率可能會波動，我們可能會因稅務管轄區的義務超過應計金額而產生負擔。
我們的有效稅率是由我們營運的不同地方的適用稅率的組合推算而來。在編製我們的基本報表時，我們估計在每個地方將需要支付的稅款金額。然而，我們的有效稅率可能會與過去不同，這歸因於許多因素，包括通過《稅法》的通過，我們的稅務申報被檢查和審計的結果，我們無法獲得或維持與稅務當局達成可接受協議，會計處理收入稅的變化以及稅法的變化。這些因素中的任何一個都可能導致我們經歷與過去時期或當前預期明顯不同的有效稅率，並可能導致我們的稅務負擔超過我們基本報表中的已計提款項。
我們使用網絡經營損失承載以及某些其他稅收屬性的能力可能受到限制。
根據適用的美國稅法，我們在2018年1月1日之前開始的稅年中產生的聯邦淨營業虧損（NOL）攜帶僅允許攜帶20年。根據《稅收法》和《CARES法》，我們在2017年12月31日之後開始的稅年中產生的聯邦NOL可以無限期攜帶，但此類聯邦NOL的扣除項目是有限的。各州是否會與《稅收法》或《CARES法》保持一致，其範圍和程度尚不明確。
此外，根據1986年修訂的《國內稅收法典》第382和383條及相應的州法律規定，如果一家公司在三年期間經歷股權所有權變更，其中一般定義為價值超過50％的變化，該公司使用其變更前的淨損失結轉和某些其他變更前聯邦稅收屬性的能力（如研究稅額貸款）抵消其變更後的收入或稅務可能會受到限制。我們未來可能會因我們股權的後續變化而經歷所有權變更，其中一些變化是我們無法控制的。因此，我們使用聯邦淨損失結轉和某些其他變更前聯邦稅收屬性（如研究稅額貸款）抵消我們的變更後收入或稅務的能力可能會受到限制。州稅法的類似規定還可能適用於限制我們使用累積州稅收屬性的能力。此外，在州一級上，可能會有暫停或限制使用淨損失結轉的期間。因此，我們可能無法使用我們的州淨損失結轉和其他州稅收屬性的所有或實質部分，從而加速或永久增加所欠州稅收。
由於我們在可預見的未來內不打算對普通股進行任何現金股息的支付，因此，如果有的話，增值潛力會是你唯一的獲利來源。
我們從未向普通股股東宣告或支付任何現金分紅派息。我們目前預計保留未來收益，用於業務的發展、控制項和擴張，未來可預見不會宣告或支付任何現金分紅派息。因此，在未來可預見的時間內，我們普通股股票的唯一收益來源可能就是您持有普通股股票資產的增值。
我們公司章程和德拉瓦法律的條款可能會使第三方收購我們更加困難，或增加收購成本，即使這樣做將使我們的股東受益，可能會阻止股東企圖更換或解除我們現任管理層。
我們章程文件和特拉華法律的某些條款可能具有防止收購的效果，即使收購將對我們的股東有益，也可能阻止我們的股東試圖更換或罷免我們現任管理層。這些條款包括：
• 授權發行「空白支票」優先股，其條款可能在未經股東批准下確定並發行股份，這可能被用來設立“毒藥丸”，以稀釋潛在敵對收購方的股權，從而有效防止未經我們董事會批准的收購；
• 只有董事會通過決議，才能更改我們董事會授權人數；
• 限制撤換董事；
• 創建一個董事會輪流任期制度；
• 要求股東行動必須在正式召開的股東會上進行，禁止股東書面同意行動；
• 取消股東召開特別會議的權利；和
• 訂立提前通知要求，以就董事會選舉或提出可在正式股東會受理的事項。
修改這些條款中的任何一項，除了我們的董事會有權發行優先股並指定任何權利、特權和優惠外，需要得到我們當時所有已發行普通股的投票權中至少66 2/3％的股東肯定投票。
這些條款可能會阻撓或防止我們的股東試圖通過使股東更難以替換董事會成員來取代或免除我們目前的管理層，董事會負責任命我們管理層的成員。此外，我們受到特拉華州企業法第203條的規定，該條通常禁止特拉華州公司與持有股權人進行任何廣泛範圍的業務往來三年，自持有股權人成為持有股權人的日期之日起計算，除非這些交易得到我們董事會的批准。這一條款可能會延遲或阻止控制權的變更，無論這是否符合或對我們的股東有利。此外，特拉華州法律的其他條款也可能會阻止、延遲或防止有人收購我們或與我們合並。
與數據隱私有關的風險
我們受到嚴格且不斷變革的美國和外國法律、法規、規則、合約義務、政策和其他與數據隱私和安全相關的義務。我們實際或被認為未能遵守此類義務可能導致監管機構調查或採取行動;訴訟;罰款和處罰;營業收入或利潤損失;以及其他不利的商業結果。
我們處理個人數據和其他敏感信息，這使我們受到眾多不斷發展的數據隱私和安防義務的制約。在業務的日常運作中，我們會收集、接收、存儲、處理、使用、轉移、揭示、使可訪問、保護、安全、處理、傳輸和分享（總稱為“處理”）個人數據和其他敏感信息，包括自有和機密的業務數據、知識產權、我們在臨床試驗中收集的試驗參與者數據、敏感的第三方數據和其他敏感的數據。我們的數據處理活動可能使我們遵守眾多數據隱私和安防義務，例如各種法律、法規、指導方針、行業標準、內外部隱私和安防政策、合同要求和其他與數據隱私和安防有關的義務。
在美國，聯邦、州和地方政府已經制定了眾多的數據隱私和安防法律，包括數據泄露通知法律、個人數據隱私法律、消費者保護法律（例如聯邦貿易委員會法案第5條）和其他類似法律（例如窃听法）。例如，HIPAA法案在HITECH的修訂中，對個別可識別的健康信息的隱私、安全和傳輸施加了特定的要求。在過去的幾年中，許多美國州，包括加利福尼亞州、維吉尼亞州、科羅拉多州、康涅狄格州和猶他州等，已經制定了全面的隱私法律，對有關企業施加了某些義務，包括在隱私通知中提供特定的披露，並為居民提供有關其個人數據的某些權利。如適用，這些權利可能包括訪問、更正或刪除某些個人數據，以及選擇退出某些數據處理活動，例如定向廣告、個人資料綜合以及自動決策。行使這些權利可能會影響我們的業務和提供產品和服務的能力。某些州還對處理某些個人數據的要求進行更嚴格的限制。
數據，包括敏感資訊，如進行數據隱私影響評估。這些州法律允許對不符合法規的業務徵收罰款。例如，2018年加利福尼亞州消費者隱私權法（CCPA），由2020年加利福尼亞州隱私權法案（CPRA）修訂（集體稱為CCPA）適用於消費者、企業代表和員工的個人信息，要求業務在隱私通知中提供具體披露並允許加州居民行使某些隱私權利。CCPA規定，對故意違反者可處以高達每次7500美元的罰款，並允許受某些數據侵犯的私人訴訟人獲取重要的法定損害賠償。同樣的法律正在幾個其他州以及聯邦和地方層面進行考慮。雖然這些州，像CCPA一樣，也會豁免在臨床試驗背景下處理的某些數據，但這些發展進一步增加了我們和我們依賴的第三方的合規努力的複雜性，並增加了法律風險和合規成本。
在美國以外，越來越多的法律、法規和行業標準可能會管轄數據隱私和安全。例如，我們受歐盟的通用數據保護法規(歐盟GDPR)和英國的GDPR(英國GDPR)管轄（統稱為GDPR）。根據GDPR，公司可能面臨數據處理的暫時或決定性禁令和其他糾正措施；最高可罰款2000萬歐元或1750萬英鎊，或全球營業收入的4%，以較高者為準；或由法定代表他們利益的數據主體或消費者保護組織提起有關處理個人數據的私人訴訟。瑞士聯邦數據保護法(FADP)也適用於瑞士境內的公司或某些情況下瑞士境外的公司收集和處理個人數據，包括健康相關信息。
在業務的正常過程中，我們可能將個人數據從歐洲和其他司轄區轉移到美國或其他國家。歐洲和其他司轄區已制定了要求數據本地化或限制將個人數據轉移到其他國家的法律。特別是歐洲經濟區（EEA）、瑞士和英國已嚴格限制了將個人數據轉移到認為其隱私法不足的美國和其他國家。其他司轄區可能採用同樣嚴格的財報解讀來解讀數據本地化和跨境數據轉移法律。儘管目前有各種機制可用於依法將個人數據從EEA、瑞士和英國轉移到美國，例如EEA標準合同條款、英國的國際數據轉移協議/補充協議、EU-美國數據隱私框架和英國的擴展（允許向符合標準並參與該框架的美國組織進行轉移），但這些機制存在法律挑戰，我們無法保證能夠滿足或依靠這些措施合法地將個人數據轉移到美國。
如果我們無法依法從歐盟、瑞士、英國或其他司法管轄區轉移個人數據至美國，或者合法轉移的要求過於繁重，我們可能會面臨重大的不利後果，包括營運中斷或降級，需要以相當大的開支將業務或數據處理活動的一部分或全部遷至其他司法管轄區，增加面對監管行動的風險、支付重大罰款和處罰、無法與合作夥伴、供應商和其他第三方轉移數據和合作，以及禁令阻止我們處理或轉移個人數據，這些是維護企業營運所必需的。此外，將個人數據從歐盟、瑞士和英國轉移到其他司法管轄區，特別是美國，的公司面臨著來自監管機構、個人訴訟人和行動主義團體的增加監管。一些歐盟監管機構已命令某些公司因涉嫌違反 GDPR 的跨境數據轉移限制而暫停或永久停止某些轉移活動。
與數據隱私和安防相關的義務（以及消費者的數據隱私期望）正在快速變化，變得越來越嚴格，並且產生了不確定性。此外，這些義務可能適用於不同的解讀，這可能在管轄區之間不一致或衝突。為了準備和遵守這些義務，我們需要投入大量資源，這可能需要對我們的服務、信息技術、系統和實踐以及代表我們處理個人數據的任何第三方做出改變。
我們在遵守數據隱私和安防義務方面的努力有時可能會失敗（或被認為是失敗）。此外，儘管我們努力了，我們的員工或我們依賴的第三方可能會未能遵守此類義務，這可能會對我們的業務運營產生負面影響。如果我們或依賴的第三方未能或被認為未能應對或遵守適用的數據隱私和安防義務，我們可能面臨重大後果，包括但不限於：政府執法行動（例如調查、罰款、懲罰、稽核、檢查及類似干預手段）；訴訟（包括集體訴訟索賠）和大規模仲裁要求；額外的報告要求和/或監督；處理個人數據的禁令；銷毀或不使用個人數據的命令；以及公司高管的監禁。
任何此類事件可能對我們的聲譽、業務或財務狀況產生實質不利影響，其中包括但不限於：我們業務運營（包括臨床試驗）的中斷或停頓；無法處理個人數據。
或者在某些管轄區執行業務受限；開發或商業化產品的能力受限；花費時間和資源辯護任何索賠或調查；不良宣發；或業務模式或運營方式的重大變化。
與科技相關的風險
如果我們的資訊科技系統或數據，或者我們依賴的第三方的資訊科技系統或數據出現或已經遭受入侵，我們可能會因此面臨不利後果，包括但不限於監管調查或措施；訴訟；罰款和懲罰；業務營運中斷；聲譽損失；收入或利潤損失；以及其他不利後果。
在我們的業務正常運作期間，我們以及我們依賴的第三方處理專有的、機密的和敏感的數據，包括個人數據（例如與健康有關的數據）、知識產權、商業秘密和任何其他敏感數據。
網絡攻擊、惡意的基於網絡的活動、在線和離線欺詐，以及其他類似的活動威脅著我們敏感信息和信息技術系統以及我們依賴的第三方的機密性、完整性和可用性。這樣的威脅普遍存在並持續上升，越來越難以檢測，來自各種來源，包括傳統的電腦“黑客”、威脅行為者、駭客主義者、組織犯罪威脅行為者、人員（如通過盜竊或濫用）、複雜的國家，以及受國家支持的行為者。
一些演員現在從事並且有望繼續從事網絡攻擊，包括國家級演員出於地緣政治原因以及與軍事衝突和國防活動配合。在戰爭和其他重大沖突時，我們以及我們所依賴的第三方可能會面臨加劇的這些攻擊風險，包括報復性的網絡攻擊，這可能會對我們的系統和運營、供應鏈以及生產、銷售和分發我們的商品和服務能力造成實質性干擾。
我們以及依賴的第三方面臨各種不斷演變的威脅，包括但不限於社交工程攻擊（包括通過「深度偽造」攻擊和釣魚攻擊等），惡意代碼（如病毒和蠕蟲），惡意軟體（包括因為先進的持續性威脅入侵而引發的），阻斷服務攻擊、憑證 stuffing 攻擊、憑證收穫、人員不當行為或錯誤、勒索軟體攻擊、供應鏈攻擊、軟體漏洞、 服務器故障、軟體或硬件故障、資料或其他信息技術資產丟失、廣告軟體、透過人工智能加強或方便的攻擊、電信故障、地震、火災、洪水和其他類似威脅。尤其是，嚴重的勒索軟體攻擊越來越普遍，可能會導致我們運營中斷、敏感數據和收入損失、聲譽損害和資金轉移。支付贖金可以緩解勒索軟體攻擊的負面影響，但由於適用的法律或法規禁止這種支付，我們可能不願意或無法進行這種支付。
遠程辦公概念變得越來越普遍，這增加了我們的信息技術系統和數據的風險，因為越來越多的員工在我們的場所或網絡之外使用網絡連接、電腦和設備，包括在家工作，以及在運輸和公共場所工作。
未來或過去的業務交易（例如收購或整合）可能會使我們面臨額外的網絡安全概念風險和漏洞，由於收購或整合實體系統和技術中存在的漏洞可能會對我們的系統產生負面影響。此外，我們可能會發現在進行這些收購或整合實體的盡職調查中沒有發現的安全問題，並且將公司整合到我們的信息技術環境和安防計劃中可能會很困難。
我們依靠第三方服務提供商和技術來運營關鍵業務系統以處理敏感信息，包括但不限於臨床試驗數據處理、基於雲的製造行業、idc概念設施、加密和認證技術、員工電子郵件和其他功能。我們監控這些第三方的信息安全實踐的能力有限，這些第三方可能沒有足夠的信息安全措施。如果我們的第三方服務提供商發生安全事件或其他中斷，我們可能會遭受不利后果。雖然如果我們的第三方服務提供商未能滿足我們的隱私或安全相關義務，我們可能有賠償權，但賠償金額可能不足以支付我們的損失，或我們可能無法收回這樣的賠償金。此外，供應鏈攻擊的頻率和嚴重程度均已增加，我們無法保證供應鏈內或我們的第三方合作夥伴供應鏈中的基礎設施沒有遭到破壞。
儘管我們已實施旨在保護免受安防事件影響的安防措施，但不能保證這些措施會有效。我們採取旨在檢測、緩解和補救此類漏洞的措施。
我們的資訊系統（包括我們的硬件和/或軟體，包括我們依賴的第三方系統）可能無法及時檢測和修正所有漏洞。此外，我們可能會遇到開發和部署修復措施和補丁的延遲，以解決已識別出的漏洞。漏洞可能被利用，導致安全事件發生。
任何先前識別或類似的威脅都可能導致安全事件或其他中斷，這可能導致未經授權、非法或意外獲取、修改、破壞、丟失、改變、加密、披露或存取我們的敏感資訊或我們信息技術系統或我們依賴的第三方的機密資訊。安全事件或其他中斷可能會破壞我們（以及我們依賴的第三方）提供我們產品的能力。
我們可能會耗費大量資源或調整業務活動(包括臨床試驗活動)來試圖防範安防事故。某些數據隱私和安防義務可能要求我們實施和保持特定安防措施或行業板塊標準或合理的安防措施來保護我們的信息科技系統和敏感信息。
適用的數據隱私和安防義務可能要求我們通知相關利益相關者安全事件，包括受影響的個人、客戶、監管機構和投資者。此類披露成本高昂，未能披露或未能遵守該等要求可能導致不良後果。
如果我們（或我們依賴的第三方）遭遇安防事件，或被視為遭遇安防事件，我們可能會面臨負面後果，如政府執法行動（例如調查、罰款、罰款、審計和檢查），增加報告要求和/或監督、限制處理敏感信息（包括個人數據）；訴訟（包括集體請求）；賠償義務；負面宣傳；聲譽損失；財務基金轉移；管理注意力轉移；中斷我們的運營（包括數據可用性）；財務損失；和其他類似的損害。
我們的合約可能沒有責任限制，即使有這樣的限制，也不能保證合約中的責任限制足以保護我們免受與數據隱私和安全義務有關的責任、損害或索償的影響。我們不能確定我們的保險覆蓋範圍是否足夠或足以保護我們免受或減輕與我們的隱私和安全實踐相關的責任，不能保證這樣的覆蓋範圍將繼續以商業合理條款或完全可用，或者這樣的覆蓋範圍將支付未來的索賠。
社交媒體的使用增加可能會導致責任、數據安全違規或聲譽損害。
我們及員工日漸使用社交媒體工具進行內部和外部的溝通。儘管我們已盡力監控社交媒體溝通指南的變化並遵守適用的規定，但我們或我們的員工使用社交媒體來傳達我們的產品或業務，可能會造成我們被發現違反適用的法律法規。此外，我們的員工可能會有意或無意地使用社交媒體，未遵守我們的社交媒體政策或其他法律或合同要求，這可能會導致責任，導致商業秘密或其他知識產權的損失，或導致我們的員工、臨床試驗患者、客戶和其他人的個人信息被公開。此外，在社交媒體上對我們或我們產品的負面貼文或評論可能會嚴重損害我們的聲譽、品牌形象和商譽。
第2項。未註冊的股票出售和資金用途。
無。
項目3. 未履行優先價格證券的預設
無。
第四條 礦業安全披露
不適用。
第5項。其他資訊。
交易安排
無。
第6項 展覽品展示
以下展品是作為報告的一部分提交的：
數字 描述 3.1 (1)
3.2 (2)
4.1 (3)
10.1*
10.2*
31.1*
31.2*
32.1*+
32.2*+
101.INS 內嵌XBRL實例文檔--由於其XBRL標籤嵌入內嵌XBRL文檔中，因此該實例文檔不出現在互動數據文件中。 101.SCH 內嵌XBRL分類擴展架構文件。 101.CAL 內嵌XBRL分類擴展計算聯結底稿文件。 101.DEF 內嵌XBRL分類擴展定義聯結底稿文件。 101.LAB 內嵌XBRL分類擴展標籤聯結底稿文件。 101.PRE 內嵌XBRL分類擴展演示聯結底稿文件。 104 封面互動數據文件（以內嵌XBRL格式且包含於展示文件101中）。
* 附在此檔案中。
+ 本季度10-Q表格所附的展示32.1和展示32.2認證，不得視為與證券交易所（SEC）提交的文件，也不得將其引入美國1933年修訂版證券法或1934年修訂版證券交易法的Chimerix, Inc.的任何提交文件中，無論該提交文件於本次10-Q表格提交前或提交後，都不得將通用的引入語言包含在其中。
簽名
根據1934年證券交易所法案的要求，本公司已經授權下述人員代表本公司簽署此報告。
奇梅里克斯股份有限公司 二零二四年八月十三日 由: /s/ 邁克爾 ·T· 安德里奧爾 邁克爾 ·T· 安德里奧爾 總裁兼行政總裁 (首席執行官) 二零二四年八月十三日 由: /s/ 米歇爾·拉斯帕盧托
米歇爾·拉斯帕盧托
首席財務官
(首席財務主任)