附件99.1
烏龍製藥提前完成NDA提交併報告2024年第二季度財務結果和業務亮點 UGN-102 可能在2025年第一季度初獲FDA決定,假設獲得優先審查
• | ENVISION第三階段試驗通過Kaplan-Meier分析顯示,12個月時的反應持續時間達到了空前的82.3% |
• | UGN-102 ENVISION第三階段試驗通過Kaplan-Meier分析顯示,12個月時的反應持續時間達到了空前的82.3%中,我們根據普通股的成交量加權平均股價(扣除折扣),額外獲得了 LG-IR-NMIBC patients who achieved a complete response at three months |
• | Ended Q2 2024 with $24130萬 in cash, cash equivalents and marketable securities |
• | Reported JELMYTO® Q2 2024 net product revenues of $21.8百萬 |
• | 今天將舉行電話會議和網絡直播上午10:00 ET |
新澤西普林斯頓。今年8月 13, 2024——烏龍製藥有限公司(納斯達克股票代碼:URGN)是一家致力於開發和商業化治療尿路上皮癌和特殊癌症創新解決方案的生物技術公司,今天宣佈截至2024年6月30日的第二季度財務業績,並提供了近期發展的概述。
“我們的首要任務是在不久的將來完成新藥申請的提交 UGN-102,我們相信它具有改變實踐的治療潛力 低級 中危 非肌肉 烏龍製藥的董事長兼首席執行官Liz Barrett表示:「包括ENVISION試驗在內的臨床數據體現了驚人的82.3%響應持續時間,這證實了烏龍製藥在浸潤性膀胱癌領域的機會。」 我們與客戶有安排,其中我們的履行義務隨時間滿足,主要涉及延保和我們的GameStop Pro®獎勵計劃(以前稱爲PowerUp Rewards)。我們的GameStop Pro®獎勵計劃包括訂閱Game Informer®雜誌。 先前達到完全緩解狀態的患者經過卡普蘭-邁爾分析,在三個月內的響應持續時間達到了前所未有的82.3%,這進一步證明了烏龍製藥的機會。 UGN-102 烏龍製藥有望成爲第一家。FDA批准的口服微生態治療。該公司正在開發SER-155 用於治療 低級 中危 非肌肉 侵襲性膀胱癌。”
巴雷特女士繼續說:“我們估計每年有約82,000名患有這種高複發性疾病的患者可能通過一種創新的治療獲益,並創造一個估計五十億美元的市場機會。我們目前的商業重點是爲UGN-102的 即將到來的 目標是通過潛在的批准和上市,在尿路上皮癌領域確立我們的領導地位。
2024年第二季度和最近的業務亮點:
UGN-102 (間苗黴素)膀胱內溶液:
• | 2024年6月,烏龍製藥公司發佈了積極的 我們與客戶有安排,其中我們的履行義務隨時間滿足,主要涉及延保和我們的GameStop Pro®獎勵計劃(以前稱爲PowerUp Rewards)。我們的GameStop Pro®獎勵計劃包括訂閱Game Informer®雜誌。 來自3期ENVISION關鍵試驗評估的反應持續時間(DOR)數據。 UGN-102 (絲裂黴素)用於治療患有侵襲性膀胱癌(LG-IR-NMIBC)的患者的膀胱內溶液。 低級 中危 非肌肉 侵襲性膀胱癌 (LG-IR-NMIBC)工業電動機市場我們與客戶有安排,其中我們的履行義務隨時間滿足,主要涉及延保和我們的GameStop Pro®獎勵計劃(以前稱爲PowerUp Rewards)。我們的GameStop Pro®獎勵計劃包括訂閱Game Informer®雜誌。 在首次給藥三個月後實現完全緩解(CR)的患者中,通過Kaplan-Meier估計,DOR爲82.3%(95% CI, 75.9%, 87.1%)。 UGN-102。 先前的ENVISION試驗通過顯示,用於治療的患者 UGN-102 在首次給藥後三個月,其CR率爲79.6%(95% CI, 73.9%, 84.5%)。 UGN-102。 UGN-102 耐受性良好,並且其安全性與先前的臨床試驗一致。 |
• | ENVISION製造業-半導體 我們與客戶有安排,其中我們的履行義務隨時間滿足,主要涉及延保和我們的GameStop Pro®獎勵計劃(以前稱爲PowerUp Rewards)。我們的GameStop Pro®獎勵計劃包括訂閱Game Informer®雜誌。 DOR數據是在6月13日由UroGen主辦的虛擬活動「膀胱癌的新視角」中展示的。這次活動包括公司管理層和幾位泌尿學專家的演講。還有關於LG-IR-NMIBC治療的座談會,以及來自ENVISION試驗的患者的見解。活動的重播可以 LG-IR-NMIBC 在ENVISION試驗中患者的見解。可以查看活動的重播 這裏. |
• | 最新的DOR數據有望支持新藥申請(NDA)的提交UGN-102 作爲一種治療方法 LG-IR-NMIBC, 公司計劃在近期完成。如果FDA批准優先審查,有可能在2025年第一季度獲得FDA的決定。UroGen於2024年1月開始提交滾動式新藥申請。 UGN-102 於2024年1月爲 |
JELMYTO(絲裂黴素)用於腎盂盞溶液 低級 上尿路尿路上皮癌 (LG-UTUC):
• | 2024年第二季度淨產品收入爲2180萬美元,而2023年第二季度爲2110萬美元。 |
• | JELMYTO在2024年AUA年會上有三個展示。獨立的長期、真實世界的分析探討了該產品在廣泛的患者類型及不同的給藥方法中的應用。結果顯示,對於有 LG-UTUC 的患者,JELMYTO治療似乎表現出良好的無復發生存率。根據 JELMYTO 誘導的意圖,原始腫瘤大小,多竈性或腫瘤位置似乎沒有復發差異。 LG-UTUC 對於初始誘導有反應的患者來說,似乎沒有根據JELMYTO誘導的意圖、原始腫瘤大小、多竈性或腫瘤位置的復發差異。 |
下一代 UGN-103 和 UGN-104 是針對泌尿上皮癌的新型絲裂黴素製劑。
• | 優然正在研發 UGN-103和 UGN-104, 下一代基於新型絲裂黴素的製劑 UGN-102 JELMYTO分別.這些候選產品將結合UroGen的RTGel技術和2024年1月與medac GmbH簽署協議許可的一種新型絲裂黴素配方。這些開發計劃可能爲公司的製造效率和額外的知識產權保護提供® 所述開發計劃可能爲公司的製造效率和額外的知識產權保護提供。 低級 腺上皮癌特色板塊。 |
• | 2024年4月,美國食品藥品監督管理局(FDA)接受了公司的新藥研究申請(IND)。 UGN-103。 如果獲批,UGN-103有望在生產、成本、供應和產品便利性等方面提供幾個優勢。 UGN-103 UGN-103預計將在生產、成本、供應和產品便利性等方面提供幾個優勢。 |
• | 烏羅根已經啓動了第三階段研究,並引入了三個臨床試驗點,以探索UGN-103的安全性和療效。 UGN-103注6-義務和 contingencies 的基本報表備註(未經審計),包含在本報告的第I部分第1項中。LG-IR-NMIBC。 UroGen計劃於明年初啓動第3期研究 UGN-104注6-義務和 contingencies 的基本報表備註(未經審計),包含在本報告的第I部分第1項中。LG-UTUC 明年初 |
公司
• | 2024年6月,UroGen任命David Lin爲首席商務官和執行領導團隊成員。 Lin先生正在推動UroGen的商業策略,並利用他豐富的經驗爲潛在的發佈做準備。 UGN-102, 如果獲得批准, |
普通股的公開發售和 預付款認股證
• | 2024年6月,公司完成了500萬股普通股的承銷公開發售,發行價格爲每股17.50美元,並向某些投資者發行普通股。 預付款 可購買1,142,857股普通股的權證,購買價格爲每股17.499美元。 預付款 每張權證的公開發行價格等於每股普通股的發行價格減去每張權證的行權價格0.001美元。預付款 從發行中獲得總收益約爲1.075億美元,扣除承銷折扣和佣金以及預計發行費用之前。 |
• | 2024年7月,承銷商行使了購買額外921,428股全部股份的選擇權。在扣除承銷折扣和佣金以及預計發行費用之前,公司獲得了額外的1610萬美元總收益。 |
2024年第二季度財務業績
JELMYTO 毛利率:Q1/2024爲46%;Q1/2023爲44%;235個點子的提高。JELMYTO net product revenues were $21.8 million and $21.1 million for the three months ended June 30, 2024, and 2023, respectively.
R&D Expense: Research and development expenses for the second quarter of 2024 were $15.4 million, including 非現金投資和籌資活動: share-based compensation expense of $60萬 as compared to $11.6 million, including 非現金投資和籌資活動: 2023年同期的股權補償費用爲0.5百萬美元。
銷售及行政費用: 2024年第二季度的銷售、一般及行政費用爲30.1百萬美元,包括 非現金投資和籌資活動: 300百萬美元的股權補償費用。與2023年同期的2,250百萬美元相比,包括非現金投資和籌資活動: 1.7百萬美元的股權補償費用。
預付轉讓義務融資: UroGen報告了2024年第二季度的報告。 非現金投資和籌資活動: 與2023年同期相比,UroGen向RTW Investments的預付擔保義務報告了580萬美元的資金費用。
長期債務利息支出: 與2023年同期相比,UroGen與由Pharmakon Advisors管理的基金的2億美元期限貸款設施相關的利息費用爲350萬美元。
淨虧損:UroGen在2024年第二季度報告了淨損失3340萬美元,基本和稀釋每股損失爲0.91美元,與2023年同期的淨損失2410萬美元,基本和稀釋每股損失爲1.03美元相比。
現金現金及現金等價物:截至2024年6月30日,現金、現金等價物和市場可流通證券總額爲241.3百萬美元。
2024 年收入、運營費用和 RTW 支出指南: 就公司而言 此前提供的2024年全年JELMYTO收入指導,該公司認爲這是通往指導區間下限的道路。關於公司先前提供的2024年全年運營費用指導,公司預計 接近指導區間的上限,並經過修訂 非現金 基於股份的薪酬支出爲900萬至1300萬美元,視市場情況而定。預計的2024年全年 非現金 與RTW Investments的預付債務相關的融資費用保持不變,預計將在2,100萬至2600萬美元之間。RTW債務中現金部分的利率將爲 2024 年,JELMYTO 全球產品淨銷售額的 13%。
電話會議和網絡直播信息: UroGen's 成員 管理團隊將在美國東部時間今天上午10點舉行電話會議和網絡直播,以審查UroGen的財務業績並提供一般業務最新情況。
可以通過訪問公司網站的 「投資者」 部分觀看網絡直播 http://investors.UroGen.com。請通過以下方式連接 在網絡直播前至少 15 分鐘,以確保有足夠的時間下載網絡直播可能需要的任何軟件。
UROGEN製藥有限公司
已選擇 合併資產負債表
(以千美元計)
(未經審計)
2024年6月30日 | 2023年12月31日 | |||||||
現金和現金等價物以及有價證券 |
$ | 241,280 | $ | 141,470 | ||||
總資產 |
$ | 281,849 | $ | 178,311 | ||||
負債總額 |
$ | 251,535 | $ | 243,523 | ||||
股東權益總額(赤字) |
$ | 30,314 | $ | (65,212 | ) |
烏龍製藥有限公司
利潤和綜合虧損簡明綜合報表(未經審計,以千爲單位,除股票和每股數據外)
(以千美元計,除每股和每股數據外)
(未經審計)
截至6月30日的三個月, | 於6月30日結束的六個月, | |||||||||||||||
2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
營業收入 |
$ | 21,848 | $ | 21,139 | $ | 40,629 | $ | 38,331 | ||||||||
營業收入成本 |
2,229 | 2,443 | 3,957 | 4,708 | ||||||||||||
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毛利潤 |
19,619 | 18,696 | 36,672 | 33,623 | ||||||||||||
營業費用: |
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研發費用 |
15,402 | 11,584 | 30,896 | 24,082 | ||||||||||||
銷售,總務及管理費用 |
30,056 | 22,494 | 57,355 | 46,968 | ||||||||||||
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營業費用總計 |
45,458 | 34,078 | 88,251 | 71,050 | ||||||||||||
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營業虧損 |
(25,839 | ) | (15,382 | ) | (51,579 | ) | (37,427 | ) | ||||||||
預付義務的融資 |
(5,773 | ) | (5,344 | ) | (11,433 | ) | (10,568 | ) | ||||||||
長期債務利息費用 |
(3,461 | ) | (3,761 | ) | (5,908 | ) | (7,314 | ) | ||||||||
利息和其他收入,淨額 |
1,708 | 405 | 3,323 | 1,035 | ||||||||||||
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稅前虧損 |
$ | (33,365 | ) | $ | (24,082 | ) | $ | (65,597 | ) | $ | (54,274 | ) | ||||
所得稅費用 |
(38 | ) | (54 | ) | (92 | ) | (75 | ) | ||||||||
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淨虧損 |
$ | (33,403 | ) | $ | (24,136 | ) | $ | (65,689 | ) | $ | (54,349 | ) | ||||
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普通股基本和稀釋的每股淨虧損 |
$ | (0.91 | ) | $ | (1.03 | ) | $ | (1.87 | ) | $ | (2.33 | ) | ||||
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基本及攤薄加權平均股本 |
36,821,915 | 23,462,016 | 35,106,524 | 23,371,878 | ||||||||||||
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關於JELMYTO
JELMYTO(絲裂黴素)是一種含有4毫克絲裂黴素的反熱凝膠,用於治療成年患者的腎盂腎盞溶液 LG-UTUC。 建議對經組織活檢證實的LG-UTUC進行初級治療,適用於被認爲適合接受腎保留療法的患者。 LG-UTUC 對被認爲適合接受腎保留療法的患者建議進行LG-UTUC的初級治療。JELMYTO在冷卻時是粘稠液體,在體溫下變成半固體凝膠。藥物在灌注後四到六小時慢慢溶解,並通過正常排尿和解尿排出尿道。批准通過輸尿管導管進行逆行給藥或經腎造瘻管進行順行給藥。該輸送系統允許初始液體覆蓋並適應上尿路解剖結構。最終的半固體凝膠可使化學消融療法在集合系統內保持四到六小時,而不會立即被尿流稀釋或沖走。.
批准用於 JELMYTO
JELMYTO® 是一種處方藥,用於治療患有某種內膜癌的成年人 包括腎臟在內的上尿路被稱爲 低等級 上路尿路上皮癌 (LG-UTUC)。
重要的安全信息
你不應該 如果你能獲得 JELMYTO膀胱或上尿路有孔洞或撕裂(穿孔)。
以前 接收gJELMYTO,告訴y我們的醫療保健p提供商差不多y我們的醫療條件,包括如果你:
• | 已懷孕或計劃懷孕。JELMYTO 可能會傷害你未出生的寶寶。在此期間你不應該懷孕 用 JELMYTO 治療。如果您在使用 JELMYTO 治療期間懷孕或認爲自己可能懷孕,請立即告知您的醫療服務提供者。女性誰能夠懷孕:你應該使用 在使用JELMYTO治療期間以及最後一次給藥後的6個月內有效的節育(避孕)。男性正在使用 JELMYTO 治療:如果你有一個能夠懷孕的女性伴侶,你 在使用JELMYTO治療期間以及最後一次服藥後的3個月內,應使用有效的節育(避孕措施)。 |
• | 正在母乳餵養或計劃母乳餵養。目前尚不清楚 JELMYTO 是否會進入你的母乳。不要 在使用JELMYTO治療期間以及最後一次給藥後的1周內進行母乳餵養。 |
• | 如果您服用水丸(利尿劑),請告知您的醫療保健提供者。 |
我將如何收到 JELMYTO?
• | 您的醫療保健提供者會告訴您在每次 JELMYTO 之前服用一種叫做碳酸氫鈉的藥物 治療。 |
• | 您將每週 1 次從您的醫療保健提供者處獲得 JELMYTO 劑量,持續 6 周。重要的是 根據您的醫療保健提供者的指示,您將獲得所有 6 劑的 JELMYTO。如果您錯過任何預約,請儘快致電您的醫療服務提供者以重新安排您的預約。您的醫療保健提供者可能會推薦 再增加11個月的劑量。 |
• | JELMYTO 是通過一根叫做導管的管子給腎臟注射的。 |
• | 在使用 JELMYTO 治療期間,您的醫療保健提供者可能會要求您服用其他藥物或改變方式 你正在服用你現在的藥物。 |
收到後gJELMYTO:
• | JELMYTO 可能會導致您的尿液顏色變爲紫色到藍色。避免皮膚和尿液接觸 至少 6 個小時。 |
• | 要小便,男性而女性應該坐下在馬桶上衝水 使用後要多次上廁所。去洗手間後,用肥皂和水徹底清洗雙手、大腿內側和生殖器部位。 |
• | 與尿液接觸的衣物應立即清洗,並與其他衣物分開洗滌。 |
JELMYTO 可能會引起嚴重的副作用,包括:
• | 將尿液從腎臟輸送到膀胱的管道腫脹和變窄(輸尿管) 梗阻)。如果您出現腫脹和變窄,爲了保護您的腎臟免受損害,您的醫療保健提供者可能會建議在輸尿管中放置一根小塑料管(支架)以幫助腎臟排出。告訴你的 如果您在使用 JELMYTO 治療期間出現側痛或發燒,請立即提供醫療保健服務。 |
• | 骨頭骨髓問題。JELMYTO 會影響你的骨髓而且 可能會導致您的白細胞、紅細胞和血小板數量減少。您的醫療保健提供者將在每次治療前進行血液檢查,以檢查您在使用JELMYTO治療期間的血細胞計數。您的醫療保健提供者可能需要 如果你在使用 JELMYTO 治療期間出現骨髓問題,可以暫時或永久停止 JELMYTO。 |
• | JELMYTO最常見的副作用包括:尿路感染,尿液中有血液,側腹疼痛,噁心,排尿困難,腎問題,嘔吐,疲勞,胃(腹部)疼痛。 |
鼓勵您向FDA報告處方藥的負面副作用。訪問www.fda.gov/medwatch或致電 1-800-FDA-1088。 您也可以向烏龍製藥報告副作用烏龍製藥位於1-855-987-6436.
請查閱JELMYTO完整處方信息,包括患者信息,了解更多信息。
關於上泌尿道上皮癌(UTUC)
上皮癌是全球第九常見的癌症,也是美國男性第八致命的新生物。在美國,大約百分之五到百分之十的原發性上皮癌起源於輸尿管或腎盂,統稱爲上泌尿道上皮癌(UTUC)。.每年約有6000-7000例新的或復發的UTUC患者。大多數病例是在70歲以上的患者中被診斷出來,而這些年齡較大的患者常常面臨合併症。對於UTUC來說,治療選擇有限,最常見的是內窺鏡手術或腎輸尿管切除術(切除整個腎臟和輸尿管)。這些治療方法可能導致高率的復發和復發。 低級 UTUC患者每年約有6000-7000例新的或復發病例。大多數病例是在70歲以上的患者中被診斷出來,而這些年齡較大的患者常常面臨合併症。對於UTUC,治療選擇有限,最常見的是內窺鏡手術或腎輸尿管切除術(切除整個腎臟和輸尿管)。這些治療方法可能導致高率的復發和復發。
關於 UGN-102
UGN-102 (絲裂黴素)膀胱內溶液是絲裂黴素的創新藥物配方,目前處於3期開發階段,用於治療 LG-IR-NMIBC。 利用烏龍製藥專有的RTGel技術,一種持續釋放的基於水凝膠的配方,® 科技, UGN-102 旨在延長膀胱組織暴露於絲裂黴素的時間,從而通過治療腫瘤非手術 手段。 UGN-102 使用標準尿管在門診設置中由受過培訓的醫療專業人員向患者 UGN-102 交付,烏龍製藥預計在非常短的時間內完成其NDA提交,並有望在2025年第一季度儘早獲得FDA的決定,假設獲得優先審查。
關於烏龍製藥有限公司。
烏龍是一家生物科技公司,致力於開發和商業化創新解決方案,以治療膀胱上皮和特種癌症,因爲患者應該有更好的期權。烏龍已開發了RTGel反溫熱水凝膠,這是一種專有的持續釋放、基於水凝膠的平台科技,有潛力改善現有藥物的治療特性。烏龍的持續釋放科技旨在使泌尿道組織長時間暴露在藥物中,使局部療法成爲潛在更有效的治療期權。我們的第一個產品用於治療上尿路膀胱上皮癌和調查治療(絲裂黴素)用於膀胱內溶液治療患有LG-IR-NMIBC的患者,旨在通過 低級 上尿路膀胱上皮癌的處置和調查治療 UGN-102 (絲裂黴素)用於膀胱內溶液治療患有 LG-IR-NMIBC 旨在通過 非手術 意味着。UroGen總部設在新澤西的普林斯頓, 在以色列進行運營。訪問www.UroGen.com了解更多信息或在X(推特)上關注我們,@UroGenPharma。
前瞻性陳述
本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》中定義的前瞻性陳述,包括不包含前瞻性陳述 限制,關於以下內容的聲明:完成保密協議提交的預計時間 UGN-102 以及美國食品藥品管理局可能獲得的批准;潛力 UGN-102, 包括成爲 改變實踐的療法和第一款經美國食品藥品管理局批准的藥物 LG-IR-NMIBC; 預計的患者人數和市場機會 UGN-102; 預計 ENVISION DOR 數據將支持以下方面的保密協議 UGN-102; 的潛力和優勢 UGN-103 和 UGN-104, 包括可能爲UroGen's提供製造效率和額外的知識產權保護 低等級 尿路上皮癌特許經營權; 正在進行和計劃中的臨床試驗 UGN-103 和 UGN-104; UroGen的目標和商業重點;2024年財務指導;估計的患者群體和 UTUC的人口統計數據;UroGen的專有rtGel技術在改善現有藥物治療特徵方面的潛力;以及UroGen的緩釋技術相比在提高局部交付效率方面的潛力 轉到其他治療方案。諸如 「預測」、「假設」、「可能」、「計劃」、「潛在」、「將」 之類的詞語或其他表達未來事件或結果的不確定性的詞語,以識別這些事件或結果 前瞻性陳述。這些陳述受許多風險、不確定性和假設的影響,包括但不限於:初步結果可能不代表未來可能觀察到的結果;時間和 臨床試驗的成功及其潛在的安全性和其他併發症;可能影響臨床試驗進展和報告數據時間安排的不可預見的延遲;ENVISION 3期試驗的結果可能不足以支持 提交的保密協議 UGN-102; 即使有保密協議 UGN-102 已被美國食品和藥物管理局接受,不能保證此類保密協議會得到優先審查,也不能保證此類保密協議會得到優先審查 足以支持批准 UGN-102 在預期的時間範圍內,或完全如此;在預期的時間範圍內獲得監管部門批准的能力,或完全獲得監管部門批准的能力;獲得和維持的能力 充足的知識產權,並充分保護和執行此類權利;維持監管部門批准的能力;與商業化活動相關的複雜性;任何經批准的產品的標籤;競爭力 UroGen的行業;開發和商業化UroGen候選產品的範圍、進展和擴展;UroGen的產品和候選產品的市場規模和增長以及市場的速度和程度 接受它 vis-a -vis 替代療法;UroGen吸引或留住關鍵管理人員、董事會成員和人員的能力; UroGen的RTGel技術可能無法按預期運行;UroGen可能無法成功開發任何其他採用rtGel技術的產品並獲得監管部門的批准;以及UroGen的財務狀況和對其他產品的需求 未來的資本。鑑於這些風險和不確定性,以及UroGen表格季度報告中 「風險因素」 部分中描述的其他風險和不確定性 10-Q, 歸檔於 美國證券交易委員會,2024年5月13日,以及UroGen表格季度報告的風險因素部分 10-Q 將於今天晚些時候向美國證券交易委員會提交(可用) 在www.sec.gov),此類前瞻性陳述中討論的事件和情況可能不會發生,UroGen的實際業績可能與由此預期或暗示的結果存在重大和不利的差異。任何 前瞻性陳述僅代表截至本新聞稿發佈之日,並基於UroGen截至本新聞稿發佈之日獲得的信息。
投資者聯繫:
Vincent Perrone
高級董事,投資者關係
vincent.perrone@urogen.com
609-460-3588 分機號1093
媒體聯繫人:
Cindy Romano
董事,企業傳訊
通信-半導體董事烏龍製藥肖恩·羅曼諾cindy.romano@urogen.com
609-460-3583 通信-半導體董事烏龍製藥肖恩·羅曼諾分機號碼1083
信息來源:烏龍製藥股份有限公司