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美国
证券交易所
华盛顿特区20549
_______________________________________________________
表格10-Q
_______________________________________________________
（标记一）
x 根据1934年证券交易法第13或15(d)节的季度报告
截至季度结束日期的财务报告2024年6月30日
或者
o 根据1934年证券交易法第13或15(d)节的转型报告书
转换期从______到______
委托文件编号：001-39866001-38085
_______________________________________________________
Ovid Therapeutics公司。
（依据其宪章指定的注册名称）
_______________________________________________________
特拉华州 46-5270895 （注册或组织的）提起诉讼的州或其他司法管辖区（如适用） （IRS雇主
第九大道441号。 , 14楼
纽约 , 纽约
10001
（公司总部地址） (邮政编码)
公司电话号码，包括区号：（646 ) 661-7661
（前名称、地址及财政年度，如果自上次报告以来有更改）
根据法案第12（b）条注册的证券：
每一类别的名称 交易
符号:
注册交易所名称 纳斯达克证券交易所 OVID 纳斯达克证券交易所 LLC
根据证券法第12(g)条登记的证券：无
_______________________________________________________
请打勾表示公司已在过去12个月内(或者如此短的时间内完成报告的)依据1934年《证券交易法》第13或15(d)条规定提交所需的所有报告，并且公司在过去90天内也需要提交报告。 是 x 否 o
请勾选方框，以表明注册人是否在过去12个月内（或其要求提交此类文件的较短期限内）提交了每份交互式数据文件，其提交是根据规则405号第S-T条（本章第232.405条）要求提交的。是 x 否 o
请勾选以下内容以指明该注册者是大型加速审批请求人、加速审批请求人、非加速审批请求人、较小报告公司还是新兴增长型公司。请参阅《交易所法》第120亿.2条中有关“大型加速审批请求人”、“加速审批请求人”、“较小报告公司”以及“新兴增长型公司”的定义。 大型加速存取器 o 加速存取器 o 非加速申报人 x 较小报告公司 x 新兴成长公司 o
如果是新兴成长公司，请勾选选择不使用交易所法案第13条规定的任何新的或修订财务会计准则的延迟过渡期，以符合规定。 o
用勾选标记表示注册机构是否为壳公司（如证券交易所法规定的第120亿.2条所定义的）是 ° 没有 x
截至2024年8月10日，注册人拥有 70,971,577 股份
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有关前瞻性声明之特别说明
本季度10-Q表格中包含根据修正后的《证券法》第27A条和修正后的《证券交易法》第21E条的意义而进行的前瞻性声明。除历史事实陈述外，本季度10-Q报告中的所有陈述均为“前瞻性陈述”。在某些情况下，您可以通过术语如“旨在”，“预计”，“假设”，“相信”，“考虑”，“继续”，“可以”，“设计”，“由于”，“估计”，“期望”，“目标”，“打算”，“可能”，“目标”，“定位”，“潜在”，“预测”，“项目”，“应该”，“目标”，“将”或这些术语的负数或复数以及类似的表达方式来识别前瞻性声明。
前瞻性陈述包括但不限于以下方面的陈述：
• 我们能够识别出有重要商业潜力的新化合物进行收购或授权。
• 我们能否成功以合理的条件获取或许可其他药物候选者的能力;
• 我们估计了支出、未来营业收入（包括任何版税或里程碑款项）、资本需求和额外融资需求；
• 我们获取现有和未来药物候选的监管批准能力；
• 我们对临床试验的时间安排和潜在的监管申报做出了期望；
• 我们对此类药物候选品潜在市场规模和市场接受程度的预期；
• 我们资金运营需求的预期；
• 我们的业务模式和药物候选品的战略计划的实施；
• 涉及我们知识产权或其他专有权的发展或争端；
• 我们保持和建立合作关系或获得其他资金的成功；
• 我们对政府和第三方支付者覆盖范围和赔款的预期；
• 我们在所服务市场上的竞争能力；
• 政府法律和法规的影响；
• 与我们的竞争对手和行业发展相关的进展；
• 包括战争或可能即将发生敌对关系的感知、不利的全球经济环境、恐怖主义、自然灾害或公共卫生危机对我们的运营、研发和临床试验以及我们与第三方和合作伙伴开展业务时潜在的操作和业务中断和影响；
• 可能影响我们财务结果的因素。
导致实际结果与当前预期不符的因素包括但不限于本季度报告在第II部分项1A中所列明的以及本季度报告其他地方所述明确原因。在本季度报告形式10-Q中的任何前瞻性陈述表达了我们对将来事件的当前看法，受到与我们的运营，业务成果，行业和未来增长相关的这些和其他风险，不确定性和假设的限制。鉴于这些不确定性，您不应当把这些前瞻性陈述看作是未来事件的预测。尽管我们认为前瞻性陈述反映了合理的预期，但我们不能保证未来的业绩，活动水平，表现或成就。除法律要求外，我们不承担为任何原因更新或修订这些前瞻性陈述的义务，即使将来出现了新的信息。
本季度10-Q表格中还包括有关我们行业、业务以及某些药品和消费品市场的估计、预测和其他信息，包括有关这些市场的预计规模、增长率以及某些医疗条件的发生率的数据。基于估计、预测、投影或类似方法得出的信息固有不确定性，实际事件或情况可能与本信息中反映的事件和情况存在实质性差异。除非另有明确说明，否则我们获取这些行业、业务、市场和其他数据是根据报告、研究调查、学习及其他。
我们使用了第三方、行业板块、医疗和一般出版物、政府数据和类似来源所准备的相似数据，我们未对第三方来源的数据进行独立验证。在某些情况下，我们未明确指出这些数据的来源。
在本季度Form 10-Q报告中，除非另有说明或上下文另有要求，对“Ovid”、“公司”、“我们”、“我们的”和类似引用的参照，均指Ovid Therapeutics Inc.及其全资子公司。本季度Form 10-Q报告还包含对我们商标以及属于其他实体的商标的引用。仅为方便起见，所引用的商标和商业名称，包括其标识、艺术品和其他图示，可能出现不带®或Tm标志，但这些引用并不意味着它们各自的所有者不会在适用法律的最大限度下主张其权利。我们不打算使用或展示其他公司的商业名称或商标，以暗示我们与任何其他公司之间的关系、认可或赞助。
第一部分——财务信息
项目1.基本报表。
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压缩合并资产负债表
（以千为单位，除股份数和每股数据外） 6月30日, 12月31日 资产 (未经审计) 流动资产： 现金及现金等价物 $ 29,694 $ 27,042 有价证券 47,280 78,792 资产预付款和其他流动资产的变动 3,915 3,764 总流动资产 80,889 109,598 开多期权 21,052 17,626 受限现金 1,931 1,931 净使用权资产 13,357 13,894 资产和设备，净值 618 769 其他非流动资产 246 210 总资产 $ 118,093 $ 144,027 负债和股东权益 流动负债: 应付账款 $ 4,720 $ 3,703 应计费用 8,108 6,525 目前部分租赁负债 1,291 1,246 流动负债合计 14,119 11,474 长期负债： 租赁负债 14,099 14,756 版税变现负债 972 30,000 负债合计 29,190 56,230 股东。我们的修订后的公司章程还指定了有关股东通知的表单和内容的某些要求。这些规定可能会阻止我们的股东在我们的股东年会上提出问题或在我们的股东年会上对董事进行提名。 ’ 股东权益:
优先股，$0.00010.001 10,000,000 10,000 1,250
— — 普通股，每股面值为 $0.0001；0.001 125,000,000 70,971,577 70,691,992
71 71 股本溢价 369,883 365,591 已实现其他综合收益 (损失) (12 ) 1 累积赤字 (281,039 ) (277,866 ) 总股东 ’ 股东权益
88,903 87,797 负债和股东权益总计 ’ 股东权益
$ 118,093 $ 144,027
请参考附注阅读这些未经审计的简明合并基本报表。
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简明合并利润表
(未经审计)
（以千为单位，除股份数和每股数据外） 截至三个月结算。 截至三个月结算。 截至六个月的结束 截至六个月的结束 营业收入： 许可和其他收入 $ 169 $ 75 $ 317 $ 141 总收入 169 75 317 141 营业费用： 研发 12,582 5,999 22,984 12,613 普通和管理 8,104 8,248 15,267 16,592 营业费用总计 20,686 14,247 38,251 29,205 经营亏损 (20,517 ) (14,172 ) (37,934 ) (29,064 ) 其他收入（费用）净额 29,038 1,764 34,760 3,300 税前收益（损失） 8,521 (12,408 ) (3,174 ) (25,765 ) 所得税费用 — — — — 净利润（损失） $ 8,521 $ (12,408 ) $ (3,174 ) $ (25,765 ) 基本每股净收益（亏损） $ 0.12 $ (0.18 ) $ (0.04 ) $ (0.37 ) 每股净利润，摊薄 $ 0.12 $ (0.18 ) $ (0.04 ) $ (0.37 ) 加权平均基础普通股股份 70,916,471 70,534,181 70,816,585 70,512,479 加权平均摊薄普通股股份 71,200,798 70,534,181 70,816,585 70,512,479
请参考附注阅读这些未经审计的简明合并基本报表。
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综合收益（损失）的简明合并报表
(未经审计)
（以千计）
在已结束的三个月里 在已结束的三个月里 在结束的六个月中 在结束的六个月中 净收益（亏损） $ 8,521 $ (12,408 ) $ (3,174 ) $ (25,765 ) 其他综合收益（亏损）： 有价证券的未实现收益（亏损） 7 — (13 ) 47 综合收益（亏损） $ 8,528 $ (12,408 ) $ (3,187 ) $ (25,717 )
请参考附注阅读这些未经审计的简明合并基本报表。
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库藏股股东权益摘要财务报表（未经审计） （以千为单位，除股本以外的数字均以千为单位） A系列 普通股票 额外的 累计其他综合收益（损失） 累计赤字 总费用 股份 数量 股份 数量 2023年12月31日的余额 1,250 $ — 70,691,992 $ 71 $ 365,591 $ 1 $ (277,866 ) $ 87,797 通过行使期权和购买员工股票购买计划发行普通股 — — 91,969 — 228 — — 228 股票补偿费用 — — — — 1,968 — — 1,968 其他综合损失 — — — — — (20 ) — (20 ) 净亏损 — — — — — — (11,694 ) (11,694 ) 2024 年 3 月 31 日余额 1,250 $ — 70,783,961 $ 71 $ 367,787 (19 ) $ (289,560 ) $ 78,279 通过行使期权和购买员工股票购买计划发行普通股 — — 187,616 — 356 — — 356 股票补偿费用 — — — — 1,740 — — 1,740 其他综合损失 — — — — — 7 — 7 净收入 — — — — — — 8,521 8,521 2024年6月30日结余 1,250 $ — 70,971,577 $ 71 $ 369,883 $ (12 ) $ (281,039 ) $ 88,903 （以千为单位，除股本以外的数字均以千为单位） A系列 普通股票 额外的 累积的 累计赤字 总费用 股份 数量 股份 数量 2022年12月31日的余额 1,250 $ — 70,466,885 $ 70 $ 357,771 $ (42 ) $ (225,527 ) $ 132,273 通过行使期权和购买员工股票购买计划发行普通股 — — 24,625 — 67 — — 67 股票补偿费用 — — — — 1,917 — — 1,917 其他综合收益 — — — — — 48 — 48 净亏损 — — — — — — (13,356 ) (13,356 ) 2023年3月31日的结存 1,250 $ — 70,491,510 $ 70 $ 359,754 6 $ (238,883 ) $ 120,948 通过行使期权和购买员工股票购买计划发行普通股 — — 112,283 — 211 — — 211 股票补偿费用 — — — — 1,949 — — 1,949 其他综合损失 — — — — — — — — 净亏损 — — — — — — (12,408 ) (12,408 ) 2023年6月30日，余额 1,250 $ — 70,603,793 $ 71 $ 361,914 $ 5 $ (251,291 ) $ 110,699
请参考附注阅读这些未经审计的简明合并基本报表。
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简明的综合现金流量表
(未经审计)
(以千为单位) 截至2024年6月30日的六个月 截至2023年6月30日的半年报表 经营活动现金流量： 净亏损 $ (3,174 ) $ (25,765 ) 用于调节净损失和经营活动产生的现金流量的调整项目为: 出让版权用款负债公允价值变动 (29,028 ) — 股权投资未实现收益 (3,427 ) (848 ) 应计利息变动和可转让证券折价增值 (1,678 ) (1,139 ) 股票补偿费用 3,708 3,865 折旧与摊销费用 284 282 非现金租赁费用 538 511 47,918 (612 ) 573 经营性资产和负债的变化： 资产预付款和其他流动资产的变动 (151 ) (4,048 ) 存入资金 — 12 应付账款 1,017 1,810 应计费用 1,582 929 经营活动使用的净现金流量 (30,941 ) (23,818 ) 投资活动现金流量： 购买有市场流通的证券 (46,821 ) (24,574 ) 可供出售证券的销售/到期 80,000 85,000 购买长期股权投资 — (10,000 ) 购买固定资产 (53 ) (21 ) 软件开发及其他费用 (116 ) (110 ) 投资活动提供的净现金流量 33,010 50,295 筹集资金的现金流量： 期权行权和员工股票购买计划购买活动所得 584 278 筹资活动产生的现金净额 584 278 现金，现金等价物和受限制现金的净增加额 2,653 26,755 期初现金、现金等价物和受限制的现金余额 28,973 46,799 期末现金及现金等价物及受限制的现金 $ 31,625 $ 73,554
请参考附注阅读这些未经审计的简明合并基本报表。
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简明合并财务报表附注
(未经审计)
注1 - Guochun International Inc.（以下简称“公司”或“国春”）于2018年8月2日在内华达州成立。到2022年6月27日，公司正在开发一种聊天应用程序，旨在为用户在与他人对话时提供变声的机会以及类似的即时通讯应用程序的全部功能。公司计划在iOS，Google Play，Amazon和Ethereum平台上开发和发布移动应用。 Guochun International Inc.打算通过出售品牌广告和通过消费者交易（包括应用内购买）来产生收入。公司管理层计划利用各种平台将应用程序分发到全球各地。业务性质
Ovid Therapeutics公司在特拉华州法律下成立，于2014年4月1日开始运营，在纽约市保持其主要行政办公室。该公司是一家生物制药公司，致力于显著改善患有某些癫痫和带有癫痫症状的脑部疾病的人们的生活。
自成立以来，公司致力于业务开发、研发、人员管理和技术人员招募、筹集资本，并通过发行可转换优先股、普通股、其他股权工具、出售和/或许可某些资产以及许可某些知识产权来融资，其经营活动存在着生物技术行业早期企业普遍面临的风险和不确定性，包括但不限于开发和监管成功、竞争对手开发新技术创新、依赖关键人员、保护专有技术、遵守政府法规和确保获得额外的资本以支持经营。
公司现金的主要来源是授权收入、各种公共和私人股本发行的收益、期权行权和利息收入。截至2024年6月30日，公司拥有约$1百万的现金、现金等价物和可变现证券。77.0 自成立以来，公司主要通过与武田制药有关的版税、许可和终止协议（“RLt协议”）等方式实现了约5百万美元的营业收入。在大多数时期内，公司持续亏损，经历了负的经营现金流，需要巨额资金来执行其业务计划，公司预计这种情况将在可预见的未来继续存在。截至2024年6月30日，公司累积亏损达1亿美元，营运资本为1百万美元，在运营活动中使用了现金223.2 营业收入主要来自与武田制药公司的版税、许可和终止协议（“RLt协议”），截至2024年6月30日，公司累计实现了5百万美元的营收。281.0 截至2024年6月30日，公司累计亏损1亿美元，运营资本为1百万美元。66.8 公司在营运活动中使用的现金为…30.9 2024年6月30日的公司经营租赁的平均剩余租期加权平均折现率如下：
公司净利润为$百万美元，由于逐项调整版权货币化负债（详见下文“重要会计政策摘要”第2条），在2024年6月30日结束的三个和六个月中分别亏损$百万美元，并预计在未来几年中的后续期间将持续亏损。公司高度依赖于通过股权发行、债务融资、合作、战略联盟、许可协议或任何此类交易的组合来寻找其他资金来源的能力。管理层认为，截至2024年6月30日，公司现有的现金、现金等价物和可变现证券将足以支持其当前的经营计划至少在提交本季度10-Q表格的日期之后12个月。可供公司获得足够的附加资金可能无法以可接受的条款或根本无法获得。未能按时筹集资金可能会对公司的财务状况和追求业务策略的能力产生负面影响。公司可能需要推迟、缩小范围或取消研发项目，或通过与合作伙伴或其他方面达成协议获得资金，这可能需要公司放弃某些药物候选品的权利，否则公司可能会寻求独立开发或商业化。8.5 百万美元的净损失归因于对版权货币化负债（见下文“重要会计政策摘要”第二条）的调整。3.2 2024年6月30日结束的三个和六个月中，公司录得净亏损$百万美元，预计在未来数年中的后续期间将继续亏损。公司高度依赖于通过股权发行，债务融资，合作，战略联盟，授权协议或任何此类交易的组合来寻找其他资金来源。管理层认为，截至2024年6月30日，公司现有的现金，现金等价物和可变现证券将足以支持其当前的经营计划至少在提交本季度10-Q表格的日期之后的12个月。可能无法按可接受条件或根本上获得足够的附加资金，如果无法按时筹集资金，则可能会对公司的财务状况和推进业务策略的能力产生负面影响。公司可能需要推迟，缩小范围或取消研发项目或通过与合作伙伴或其他人达成协议获得资金，这可能需要公司放弃其本来可能寻求独立开发或商业化的某些药物候选品的权益。
公司受其业务和执行策略的其他挑战和风险，以及药品行业开发和商业运营所普遍面临的风险和不确定性的影响，包括但不限于以下风险和不确定性：公司产品候选品供应的延迟或问题、单一供应商丧失或未能遵守制造规定的风险；确定、取得或申请授权获得其他药品或药品候选品的风险；药品产品开发和临床试验成功的困难和不确定性；保护和增强知识产权的挑战；遵守适用的法规要求和获得监管机构对公司任何产品候选品的批准的风险。
注2 - 重要会计政策摘要
本公司的重要会计政策已在公司于2024年3月8日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的10-K表格中第2项“重要会计政策概要”中进行了说明。
在所选择日的交易日前一日的成交量加权平均价或VWAP（定义已上述）;未经审计的中期摘要合并财务报表
2024年6月30日的中期简明合并资产负债表以及截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的简明合并损益表、综合收益（损失）表、现金流量表和股东权益状况未经审计。随附的未经审计的简明合并基本报表已经
本财务报告按照美国通用会计准则（“GAAP”）以及依据SEC对于季度报告的要求编制。根据相关规定的规定，本报告省略了某些通常需要的注释或者财务信息。这些简化后的合并财务报表与公司年度财务报表按照相同的基础制备，且在管理层的意见中，反映了所有调整，仅包括对其财务信息进行公平陈述所必须的正常往来调整。2024年6月30日以及2023年6月30日三个月和六个月的业务经营结果不能代表2024年12月31日或任何未来的年度或季度结果。2023年12月31日的资产负债表包含在此内，是来源于此日期的审计财务报表。这些本财务简表应当与公司形式10-K需披露的2023年年度财务报表一同阅读。
(B)本认股权证的行权价格，根据本协议的调整创课推荐基本报表原则和合并原则。
附带的简明合并财务报表按照GAAP准则编制，包括Ovid Therapeutics公司及其全资子公司Ovid Therapeutics Hong Kong Limited和Ovid Therapeutics Australia Pty Ltd的账目。所有板块间交易和余额在合并时已被消除。
（C）使用估计
按照GAAP准则编制财务报表需要管理层做出影响财务报表日期资产、负债和披露附带资产和负债数额以及报告期间收入和支出数额的估计和假设。实际结果可能与这些估计不一致。
其他注脚。一份债券可能带有任何其他且符合本契约要求的标志或文本，以遵循适用法律或任何证券交易所或自动报价系统所要求。流动证券
可出售证券包括投资于被视为可供出售证券的美国国库工具。公司将其到期日少于一年的市场证券分类为它的简明合并资产负债表上的流动资产。公司将其初始到期日少于三个月的市场证券归类为简明的合并资产负债表上的现金等价物。这些被认为是暂时性的证券的未实现收益和损失将作为股东权益的其他综合收益的单独组成部分进行报告。
其他注脚。一份债券可能带有任何其他且符合本契约要求的标志或文本，以遵循适用法律或任何证券交易所或自动报价系统所要求。限制性现金
公司将所有作为长期义务担保抵押的现金和受合同规定限制使用的现金归类为受限制现金。除非预计在接下来的12个月内限制将被解除，否则金额应报告为非流动资产。
限制股票注脚。 (i)如果发行相应的转换股票的债券是一份受过转让限制的证券，在发行相应的转换股票时，转换股票上将带有限制股票注脚。开多期权股票投资
长期股权投资包括对Gensaic, Inc.（前身为M13 Therapeutics, Inc.（“Gensaic”）和Graviton Bioscience公司（“Graviton”）优先股的股权投资，这两家公司都是私人控股公司。优先股不被视为实质上的普通股，投资按成本核算，并根据可观察到的价格变化或减值进行调整，并归类为简明合并资产负债表中的长期股权投资，调整计入其他收益（支出），扣除简明的合并运营报表。公司已确定这些股权投资的公允价值不容易确定，因此选择了衡量替代方案。因此，股票投资的账面金额将在同一发行人的相同或相似投资的下一次可观察到的价格变动时或确认减值时调整为公允价值。在每个报告期，公司都会进行定性评估，以评估投资是否受到减值。评估包括对近期经营业绩和趋势的审查、近期投资人证券的销售/收购以及其他公开数据。如果确定某项投资减值，则公司将按其估计的公允价值将其减记。截至2024年6月30日和2023年12月31日，对Gensaic的股权投资的账面价值为美元5.1 15.8 百万和美元11.2 分别为百万。对 Graviton 的初始投资为 $10.0 百万美元，累积测量调整总额为 $5.8 百万已得到认可。公司的股权投资按季度进行评估，增长基于可观测价格的变化。
长期股权投资还包括对Marinus Pharmaceuticals，Inc.（“Marinus”）普通股的股权投资，这是通过两家公司于2022年3月签署的许可协议获得的非现金代价。这些股权按照每个报告日期的公允价值计算，公允价值变动反映在公司简明合并负债表的初始投资价值和公司简明合并利润表的其他收入（费用），净额上。
截至2024年6月30日和2023年12月31日，Marinus的股权投资账面价值为$。0.1 万美元和1.3 2024年4月30日和2023年4月30日的六个月内的外汇重新计量净收益分别为$百万。
(G) 金融工具的公允价值
财务会计准则委员会（FASB）的指导规定了一种基于估值技术的层级体系，该体系基于这些估值技术所使用的输入是可观察还是不可观察的。可观察的输入反映了从独立来源获得的市场数据，而不可观察的输入反映了市场假设。该层级体系将未调整的相同资产或负债的主动市场报价价格（一级衡量）赋予最高优先权，将不可观察的输入（三级衡量）赋予最低优先权。
公司制定了基于用于衡量公允价值的输入的公允价值层次结构。公允价值采用有市场参与者之间的买方或卖方交易中产生的价格作为输入进行衡量。公司的资产和负债可能采用以下三种公允价值层次之一：
• 一级——报告实体有能力在计量日访问、具有相同资产或负债在活跃市场中的未调整报价。一级主要包括基于报价市场价格的金融工具，如交易所交易工具和已上市的股票。公司的一级资产包括总额为美元的美国国库货币市场基金投资和股票。18.9 百万。25.7 我们持有固定收益证券和短期投资，其公允价值为账面价值。固定收益证券和短期投资的公允价值主要根据第三方定价服务（" 价格服务"），内部模型和/或经纪报价的信息估计，根据工具类型和信息可用性使用市场方法，收益法或市场和收益方法的组合估计。
• 二级：资产或负债的报价价格不包括在一级中，直接或间接地观察到的（例如：在活跃市场上类似资产或负债的报价价格或在不活跃市场上相同或类似资产或负债的报价价格）。 二级包括使用模型或其他估值方法确定价值的金融工具。公司的二级资产包括总价值为$的美国国库券。57.2 百万。78.8 我们持有固定收益证券和短期投资，其公允价值为账面价值。固定收益证券和短期投资的公允价值主要根据第三方定价服务（" 价格服务"），内部模型和/或经纪报价的信息估计，根据工具类型和信息可用性使用市场方法，收益法或市场和收益方法的组合估计。
• 资产或负债的三级—不可观察输入。当金融工具的公允价值使用定价模型、贴现现金流或类似技术并且至少一个重要的模型假设或输入是不可观察的时，被视为三级。公司的三级负债包括一个皇家特许权货币化的负债，其价值为2023年12月时美元1百万。截至2024年6月30日和2023年12月31日，没有三级资产。972,000 截至2024年6月30日为$，截至2023年12月31日主要位于欧洲。30.0 截至2024年6月30日和2023年12月31日，没有三级资产。
下表提供了公司以重复方式利用三级输入数据判断公允价值的负债信息。
版权货币化责任 (以千为单位) 2024年6月30日 期初余额 $ 30,000 出让版权用款负债公允价值变动 (29,028 ) 期末余额 $ 972
公司使用概率加权贴现现金流估值法，基于对soticlestat未来销售的估计，估算了版税货币化负债的公允价值。使用这种方法，估计了soticlestat在协议预期寿命内的未来销售额，其中包括某些不可观察的输入，如：soticlestat获得FDA进行商业化批准的预计概率、soticlestat的未来销售预测以及用于现值化概率加权估计未来销售的折现率。
知识产权使用权转让负债被归类为三级负债，因为它的估值需要大量的判断和估计不可观察的因素。如果估值使用不同的输入条件，估计的公允价值可能会显著高于或低于确定的公允价值。请参阅下面这个附注2（L）中的“知识产权使用权转让负债”。
根据这些工具的短期到期日，衡量现金及现金等价物、其他流动资产、应付账款及应计费用的账面价值与公允价值相近。
(H) 租约
公司在合同生效时确定是否为租赁，并根据FASb会计准则842号确认租赁。经营租赁包括在公司的简明合并资产负债表中的资产、流动负债和长期租赁负债。在租赁期内，ROU资产
代表在租赁期内使用基础资产的权利，租赁负债代表公司根据租赁而产生的偿付租金的义务。营业租赁ROU资产和负债根据租赁期间的租赁支付现值于租赁开始日确认。公司确定租赁负债的当前部分，其方式是将当前期末计算的租赁负债与当前期后12个月内预计的租赁负债之间的差额。
I）有关被提名人的信息资产和设备
资产和设备按成本核算并按其预计使用寿命进行折旧，使用直线法。维修和保养费用计入费用。每当事件或情况变化表明某项长期资产的账面价值可能无法收回时，公司将审核所有长期资产的可收回性，包括相关的有用寿命。 三年 资产和设备按成本核算并按其预计使用寿命进行折旧，使用直线法。维修和保养费用计入费用。每当事件或情况变化表明某项长期资产的账面价值可能无法收回时，公司将审核所有长期资产的可收回性，包括相关的有用寿命。
(J) 研究和开发费用
公司将研发费用计入成本。研发费用包括从事研发活动所产生的成本，包括临床试验费用、临床和临床前材料的制造成本以及承包服务、许可费用和其他外部成本。研发费用还包括从第三方获得的许可协议的成本。用于未来研发活动的不可退还预付款在执行该活动或收到货物后按照ASC 730研发条款计入费用。 .
(K) 股票薪酬
公司按照ASC718《补偿-股票补偿》的规定确认其股票补偿，该标准规定了向员工发放股票奖励的会计确认，要求公司在必要的服务期内按股票奖励的估计公允价值支出。公司使用Black-Scholes估值模型估计所有授予的奖励的公允价值。关键的输入和假设包括期权的预期期限、股价波动率、无风险利率、股息收益率、股价和行权价格。许多假设需要进行重要判断，任何变更都可能会影响股票补偿支出的确定。公司选择了记录被放弃的股票补偿的会计政策。公司按照授予日奖励的公允价值确认员工股票补偿支出。补偿支出根据直线法在归属期内确认。
该公司根据美国通用会计准则第718号准则记录授予非雇员顾问和董事的认股权。使用已发行或已承诺发行的期权的公允价值来衡量交易，因为这比所收到的服务的公允价值更可靠。公允价值在交易对手承诺实现其业绩的日期较早或交易对手的业绩完全完成的日期衡量。
(L) 特许权使用费货币化负债
公司根据购买销售协议 （“Ligand Agreement”）以向Ligand Pharmaceuticals Incorporated (“Ligand”)销售所得的营业收入的分成款项 % 进行账户核算。 这是根据 ASC 470 Debt ，该准则规定实体从投资者那里获得现金，并以同意向投资者支付合同权利所得的收入的特定百分比的协议的形式执行的情况。公司将向Ligand的收益作为债务进行账户处理，因为公司确定其继续参与了向Ligand产生现金流的过程。公司进一步选择根据 ASC 825 Financial Instruments ，这项准则允许公司选择特定基础上的工具公允价值来核算债务。 13 根据 ASC 470 Debt ，合同权利需向Takeda支付的版税和里程碑及与soticlestat的潜在批准和商业化相关的相应股权的%. 该准则处理实体从投资者那里获得现金，作为提供合同权利所得的收入的特定百分比的协议。公司将从Ligand销售中获得的收益分类为债务，因为公司确定其继续参与了向Ligand产生现金流的过程。公司进一步选择根据 ASC 825 Financial Instruments 来归类处理这笔债务的公允价值选项，该准则允许公司选择特定基础上的工具公允价值来核算债务，但不特别排除股份。
如果商品化，公司将将所收到的soticlestat销售版税和里程碑的百分之XX视为营业收入，并将支付给Ligand的版税份额的百分之XX视为现金流量表中的融资活动流出。债务公允价值变动将作为其他收入（费用）的一部分分类在简化合并利润表中。 100 应收到的销售soticlestat的版税和里程碑费用的百分之XX将会被视为营业收入，并且支付给Ligand的应收版税部分将被视为资本活动中的现金流出。债务公允价值变化将被作为其他收入（支出）的一部分归类在简化合并利润表中。 13 若商品化，公司将以收到的富特列斯塔销售版税和里程碑款项的XX％进入营业收入，并以支付给Ligand的版税份额的XX％作为现金流量表中融资活动的流出。有关债务的公允价值变动将归类为其他收入（费用），已损益净额变化在简化合并利润表中。
2024年6月，武田公司公布了soticlestat第三期研究的总体结果，指出soticlestat虽未达到其主要终点，但在多个关键次要疗效终点方面显示出临床意义和显著作用，在Dravet综合症方面的潜在商业化可能性为百分之，而在Lennox-Gastaut综合症方面的潜在商业化可能性则为百分之。基于这些研究结果，公司管理层重新评估了影响特定soticlestat估值的某些假设，并确定了可能与Dravet综合症相关的潜在商业化的概率。 7.5 ％，而潜在商业化可能性与Lennox-Gastaut综合症有关，则为 0 。折现率
的15 计算版权货币化负债变化时使用了%。这对公允价值的影响导致版权货币化负债减少了$，被确认为期末截至2024年6月的其他收入（费用），净额。29.0 在截至2024年6月期间的损益表中，百万美元的版权货币化负债降低了，对其他收入（费用），净额产生了影响。
鉴于Takeda评价soticlestat针对Dravet和Lennox-Gastaut综合症的两个3期试验未达到主要终点，Takeda是否会继续推进，或选择按照RLt协议终止soticlestat的开发尚不确定，如果按照RLt协议终止，则我们可能无法收到RLt协议下的某些或全部版税和里程碑付款。请参见注11-合作和许可协议以获取RLt协议的描述。
(M) 所得税
公司根据资产负债表方法确认所得税，该方法要求对现有资产和负债的财务报表金额与各自税务基础之间的差异所导致的未来估计税收后果，以及净营运亏损结转和研发税收抵免进行确认递延税资产和负债。如果不太可能实现一些或全部递延税资产，则提供计值减值准备。税法变更的影响在法律颁布的当期中记录。
(N) 每股净亏损
每股普通股的净亏损是通过将归属于普通股股东的净亏损除以基本和摊薄加权平均流通普通股数量来确定的。公司应用两类股法对收益进行分配，分配给普通股和参与证券。
如果适用，每股稀释净收入归属于普通股股东将基本每股收益归属于普通股股东和普通股股票的加权平均数调整为考虑期权利用出售库藏股法和考虑优先股用转换法的潜在稀释影响后的每股收益。
(O) 收入确认
根据ASC 606《与客户签订合同的收入》，实体在其客户掌握承诺的货物或服务并反映实体预计收到的交换代价的金额时确认收入。在应用ASC 606时，公司执行以下五个步骤：（一）确定与客户的合同；（二）确定合同中的承诺和履行义务；（三）判断交易价格；（四）将交易价格分配给合同中的履行义务；（五）当（或者作为）公司履行履行义务时确认收入。仅当公司有可能收到相应的货物或服务以换取相应的代价时，公司才将五步模型应用于合同。在合同签订时，一旦合同被确定为属于ASC 606范围，公司就会评估合同中承诺的货物或服务，并确定其中的履行义务，并评估每个承诺的商品或服务是否不同。然后公司会在履行履行义务时（或者作为）将交易价格分配给相应的履行义务，并将其识别为收入。
在确认营业收入之前，公司对交易价格进行估计，包括受限制的可变对价。可变对价的金额将包括在交易价格中，前提是累计营业收入金额的重大逆转不太可能发生，并且变动条件的不确定性在随后得到解决时。
如果存在多个独立的履约义务，则公司根据其相对独立销售价格将交易价格分配给每个独立的履约义务。独立销售价格通常是使用预期成本和类似交易确定的。对于逐步履行的履约义务产生的营业收入，通过使用输入测量确定完全满足履行义务的进展来予以确认。
未退还的预付费用分配给不受未来业绩限制且不需要公司继续参与的许可证，当许可证期限开始并交付许可数据、科技或产品时，才将其确认为营业收入。如果未满足履行义务，则公司将推迟预付许可费的确认。
(P) 最近的会计公告
公司已经审核了最近发布的会计准则，并计划采用适用的准则。公司将采用ASU 2023-7《分段报告（主题280）：改善可报告段披露》（“ASU 2023-07”），从2024年12月31日结束的财年开始采用。ASU 2023-07引入了一个新的
要求定期向首席运营决策者（“CODM”）披露重要业务板块支出，并将某些年度披露延伸至中期时段，澄清单个可报告业务板块实体必须全部应用ASC 280，允许在某些情况下报告不止一项业务板块利润或亏损，要求披露CODM的职称和职位。本公司不预计这些标准的采用对其财务状况、业务成果或现金流产生重大影响。
公司采纳与其适用的普遍公认会计原则有关的新声明，这些声明可能在其生效日期之前发布。管理层认为，任何最近发布但尚未生效的会计准则，如果目前采用，不会对附带的基本报表产生重大影响。
注3 - 现金、现金等价物及可市场交易证券
下表总结了截至2024年6月30日和2023年12月31日的现金、现金等价物和可交易证券的公允价值，以及总净未实现持有收益和损失：
2024年6月30日 （以千计） 摊销成本 未实现持股收益总额 未实现持仓亏损总额 公允价值 现金 $ 1,037 $ — $ — $ 1,037 现金等价物 28,659 — (2 ) 28,657 有价证券 47,292 — (12 ) 47,280 现金、现金等价物和有价证券总额 $ 76,988 $ — $ (14 ) $ 76,974
2023 年 12 月 31 日 （以千计） 摊销成本 未实现持股收益总额 未实现持仓亏损总额 公允价值 现金 $ 2,701 $ — $ — $ 2,701 现金等价物 24,340 — — 24,340 有价证券 78,791 1 — 78,792 现金、现金等价物和有价证券总额 $ 105,832 $ 1 $ — $ 105,833
公司在2024年3月31日和2023年3月31日结束的三个月内都没有记录任何所得税支出。公司已为所有报表期的净运营亏损记录了完整的减值准备，并未在随附的简明财务报表中反映任何此类净运营亏损的盈余。没有
截至2023年7月31日，续借贷款协议下未偿还的借款额为否
注4-关固定资产、设备和无形资产
固定资产汇总如下：
(以千为单位) 6月30日, 12月31日 家具和设备 $ 1,517 $ 1,463 租赁改良 306 306 减少已计提折旧额 (1,205 ) (1,001 ) 净房地产和设备总资产 $ 618 $ 769
折旧费用分别为2024年3月31日和2023年3月31日的美元103,000 和 $105,000 分别为2024年6月30日及2023年6月30日结束的三个月内。折旧费用为$。204,000 和 $214,000 分别为截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月的XXX美元。
截至2024年6月30日和2023年12月31日，无形资产净额分别为$，包含在其他资产中。其中，三个月的摊销费用分别为$和$。219,000 和 $186,000 截至2024年6月30日和2023年12月31日，无形资产净额分别为$，包含在其他资产中。其中，三个月的摊销费用分别为$和$。45,000 和 $32,000 三个月的摊销费用分别为$和$。80,000 和 $63,000 分别为截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月的XXX美元。
注5——租赁
2021年9月，公司签订了一份租赁合同，租赁期从2022年3月10日开始，在纽约的Hudson Commons租用了约 平方英尺的办公空间。租约期内需按月支付租金。租金基数目前为每年 $ 百万美元。租金支付日期是租赁开始日期后的7个月，即2023年1月10日，并将在租金支付日期起的5年内继续支付租金。公司颁发了一份价值 $ 百万美元的信用证，与租赁合同的执行有关；信用证在公司的汇总资产负债表上被描述为限制性现金。 10年 大约为期的2022年3月10日开始的租约，公司作为其总部在纽约的Hudson Commons办公室的租赁协议。租赁协议规定了租约期内的月租金付款。租赁基础租金目前为每年$ 百万美元。租赁付款将于租赁开始日期后的7个月开始，即2023年1月10日，并将在租赁付款日期后的5年内继续进行。公司发行了一封金额为$ 百万美元的信用证，与租赁协议的执行有关；信用证被描述为公司简明汇总财务报表上的限制性现金。 19,000 2021年9月，公司与位于纽约的Hudson Commons签订了一份租赁合同，租期从2022年3月10日开始，租用了大约 平方英尺的办公空间。该租赁提供了租赁期内的月度租金支付。租赁的基本租金目前为1百万美元/年。租金支付将于租赁开始日期后7个月开始，即2023年1月10日，并将于租金开始日期后的5年内继续进行。公司发行了一份总额为3百万港元的信用证，用于执行租赁协议；该信用证被列为公司的汇总资产负债表上的限制性现金。2.3 租约于2022年3月10日开始，持续数年并作为公司位于纽约Hudson Commons的总部的办公室租赁协议。租赁协议规定了租期内的月租金支付。目前，租金基础为每年$ 百万美元。出租支付的时间是租赁开始日期后的7个月，即2023年1月10日，并将在出租开始日期后的5年内继续支付。公司已经发出了一个在执行租约协议时金额为3百万美元的信用证；该信用证被公司的简明汇编财务报表列为受限制的现金。 10 租赁支付于租赁开始日期后7个月开始，即2023年1月10日，并将在租赁开始日期后的5年内继续进行。 10 租金支付将于租赁开始日期后的7个月开始，即2023年1月10日，并将在租金开始日期后的5年内继续支付。1.9 公司在与租赁协议的执行相关联时发行了一份价值3百万美元的信用证；财务报表中，这个信用证被描述为受限制的现金。
哈德逊公寓租约剩余租期大约为 年 ，并包括一个额外的续租选项 月内。2023年和2022年的三个和九个月期权授予均以授予日公司普通股的公允价值相等的行权价格授予，并且是非法定股票期权。 。公司在计算租赁负债时未将续租选项计入租期，因为公司不能确定是否会行使续租选项。租金的现值是根据差额借款利率计算的 7.02 ％。租赁费用包括在公司的总务及研发费用中在精简的合并利润表中。
与公司营业租赁相关的ROU资产和租赁负债如下：
(以千为单位) 6月30日, ROU 资产，净额 $ 13,357 当前租赁负债 1,291 长期租赁负债 $ 14,099
2024年6月30日结束的六个月营业租赁成本的元件如下：
(以千为单位) 6月30日, 营业租赁成本 $ 1,084 变量租金成本 — 短期租赁成本 —
非取消性营业租赁的未来最低承诺如下：
(以千为单位) 2024 1,158 2025 2,316 2026 2,316 2027 2,316 2028 2,469 此后 9,878 总租赁支付 $ 20,453
附注6 -应计费用
应计费用包括以下内容：
(以千为单位) 6月30日, 12月31日 支付工资和奖金的应计费用 $ 4,947 $ 4,277 研究和开发的应计费用 2,170 1,396 专业费用的应计费用 622 522 其他 369 331 总费用 $ 8,108 $ 6,525
未以公允价值计量的金融工具股东权益
公司的资本结构由普通股和优先股组成。根据公司修订后的公司章程，公司被授权发行多达 125,000,000 普通股10,000,000 股份的优先股。公司指定了 1,250 。每期分期付款应于该年的10,000,000 授权股份作为非投票的A系列可转换优先股（“A系列优先股”）。
普通股持有人有权投票。每股普通股有一票，没有累积投票权。 之一 每股持有的股份均有一票投票权。普通股持有人没有优先认购权或其他认购权，并且不会就此类股份设立赎回或沉没基金条款。在适用于任何未累计的基础上宣布的股息中，持有普通股的持有人有权平均分配地获得股息。普通股在公司清算、清盘和解散方面权利被授予全部系列优先股。在优先股的全部清算偏好得到满足后，普通股的持有人有权获得清算所得。
截至2023年7月31日，续借贷款协议下未偿还的借款额为1,250 1,000 持有超过以下数量的股份后，持有人将受到限制，不能将A系列优先股转换为普通股，除非符合某些例外规定; 如合并权益超过股东书面选举中的以下任一比例，则为限制事项： 9.99 大约14.99 天数（如持有人书面告知公司），上述限制适用于将A系列优先股转换为普通股，但21天内提交的书面告知不受该限制。另外，在提交上述告知后10天内，将A系列优先股转换为普通股的股东不再受上述限制，其持有的股份数将按照其初始书面选举所选择的以下任一数量的计算方式确定： 19.99 %。在公司清算、解散或清算时，在普通股持有者分配任何收益之前，持有A系列优先股股份的持有人将获得每股A系列优先股$ 61 支付。 61 提交上述告知的交付之日起 10.0 大约15.0 的总发行流通普通股总量的若干比例或数额不超过以下任一数量的股东。如上述告知逾期未提交或未完整提交，则上述限制将恢复为适用于任何持有超过某些数量或百分比的股东的股份，并且该限制恢复至全面适用的期限为收到书面告知或书面告知的不完整副本之日起。公司将有权代表所有持有A系列优先股的持有人来执行上述说明以及与此类相关的内容，以上述代表的决策为最终决策。任何持有A系列优先股的持有人，不以任何方式为上述代表行使投票权，并不会对任何由上述代表所做出的决策拥有投票权或责任。0.001 每股A系列优先股可以在向普通股持有者分配任何收益之前获得每股$
股息
截至2024年6月30日，公司还未宣布任何分红派息。 没有 未宣布任何分红派息。 不 除非已经宣布并支付优先股股息，否则不会宣布和支付普通股股息。
注8 - 基于股票的报酬
公司的董事会通过并公司的股东批准了2017股权激励计划("2017计划")，该计划自2017年5月4日起生效。最初的普通股股票储备为3052059股。2017计划提供激励股票期权、非法定股票期权、受限股票奖励、受限股票单位奖励、股票增值权、基于业绩的股票奖励和其他形式的股票奖励。此外，2017计划还提供绩效现金奖励。公司的雇员、高管、董事、顾问和顾问有资格在2017计划下获得奖励。在采纳2017计划后，不会再授予公司先前计划下的其他期权。根据2017计划的条款，每年1月1日，该计划限额将增加至(x)自上一年12月31日之前的普通股股票持有量的%的以下较小值和(y)董事会可以自行决定的较少数量。2023年1月1日和2024年1月1日，另外的3534599股和3534599股进行了准备，以发行2017年计划下的股票。截至2024年6月30日，公司的普通股储备和可供2017年计划下发行的普通股数量达到5644244股。 3,052,059 苹果CEO库克大规模出售股票，套现逾3亿港元。 5 公司的董事会可以自行决定每年1月1日该计划限额增加的以下较小数量。(x)普通股票持有量的%自上一年12月31日之前和(y)。 3,534,599 和页面。3,523,344 3534599股。 5,644,244 2017计划下公司普通股的储备并可供发行的普通股股票数量。
公司董事会通过并公司股东批准了2017年员工股票购买计划（“2017 ESPP”），该计划从2017年5月4日开始生效。最初的可发行普通股份储备为 279,069 股。2017 ESPP允许员工在指定的半年度购买日期以 15 %的折扣购买公司的普通股。在截至2024年和2023年6月30日的三个月内，没有股份在2017 ESPP下购买，公司分别记录了18,000 和 $13,000 和 1 %的公司普通股，自2018年1月1日起至2027年1月1日止，共同前的每个计年日，该计划保留可发行的普通股数量会自动增加，增加量为在前一项日历年度的12月31日公司普通股总数（i）的 550,000 股份，（ii） 否 321,285 股。
公司的董事会通过并公司股东批准了2014年股权激励计划（“2014年计划”），该计划授权公司以激励股票期权、非法定股票期权、股票增值权、限制性股票和限制性股票单位的形式授予普通股股票。2014年计划已于2017年5月终止未来奖励，尽管它继续管理在2014年计划下保留的期权条款。不会在2014年计划下再授予任何额外的股票奖励，而在2014年计划下授予的所有未实现的股票奖励如被收购、被取消或到期将根据2017年计划的条款可供授予。截至2024年6月30日，在2014年计划下购买1,356,621股普通股的期权仍未行权。 1,356,621 2014计划下有普通股的所有权。
除非在个别期权协议中另有说明，2014年计划和2017年计划下授予的股票期权一般具有期限和分段归属期。归属要求通常取决于受让人在分段归属期内继续为公司服务。一旦授予，所有授予的期权从授予之日起就可以行使，直至到期为止。期权授予不可转让。在2017年计划下，在期权持有人终止与公司的服务之后，归属期内的已行权期限通常保持为90天，在2014年计划下则为30天。如果期权持有人在为公司工作或提供服务期间死亡或残疾，则2017年计划下的可行使期限分别延长至18个月或12个月，在2014年计划下则为6个月。 十年 期权和分段归属期一般在2014年计划和2017年计划下被授予，行使期也一样。一旦授予，所有授予的期权从授予之日起就可以行使，直至到期为止。期权授予不可转让。归属要求通常取决于受让人在分段归属期内继续为公司服务。 四年期。 一旦归属，2014年计划和2017年计划授予的所有期权都可自授予之日行使直至期权到期。期权许可是不可转让的。在2017年计划下，归属的期权通常在终止期权持有人与公司的服务后保持可行使状态90天，在2014年计划下则为30天。在期权持有人在工作或提供服务期间死亡或残疾的情况下，可行使期限延长至2017年计划下的18个月或12个月（分别）和2014年计划下的6个月。 90 所有板块的银行都可以欺诈客户 12 分别在2017计划下的6个月和2014计划下的6个月。
期权的公允价值是根据Black-Scholes期权定价模型进行估算的，在2024年和2023年六个月结束时授予的期权的输入要求进行重要的假设，详见下表。无风险利率基于授予日期附近到期日大约等于授予日期预期寿命的美国国债利率。预期寿命基于安全交易委员会工作会计准则第14D主题的简化方法。自2023年1月1日起，预计波动率是根据公司自首次公开发行以来的历史波动率进行估计的。
年发放了 80,000 和页面。270,000 公司分别于2024年和2023年的三个月内向员工授予了股票期权，共计 2,752,150 和页面。2,950,500 公司分别于2024年和2023年的六个月内向员工授予了股票期权，共计 5,807,555 和页面。6,710,485 截至2024年和2023年的6月30日，尚有未行权的员工期权，共计1.6 万美元和1.8 分别为1,000万和750万美元。2024年和2023年的三个月内与员工股票期权相关的总费用为3.5 万美元和3.6 分别为1,750万和1,550万美元。2024年6月30日尚未确认的员工股票期权相关的总补偿费用为13.9 1,200万美元。公司在2024年的三个月内和2023年的三个月内未确认任何员工的行权期权奖励费用。 没有 公司在2024年的三个月内和2023年的三个月内未确认任何员工的绩效期权奖励费用。
年发放了 零 和页面。50,000 公司分别向非职工顾问发放了期权，以支付截至2024年6月30日和2023年6月30日的服务费用。 250,000 和页面。50,000 公司向非职工顾问发放了期权，以支付截至2024年6月30日和2023年6月30日的服务费用。截至2024年6月30日和2023年6月30日，未归属非职工期权的数量分别为268,959和130,834。分别与2024年6月30日和2023年6月30日的非职工股票期权相关的总费用分别为$,和$,。分别与2024年6月30日和2023年6月30日的非职工股票期权相关的总费用分别为$,和$,。截至2024年6月30日，非职工股票期权的总未认定补偿费用为$百万。公司在2024年6月30日之前没有对非职工绩效-based期权奖励计提任何费用。 268,959 和页面。130,834 截至2024年6月30日和2023年，未行权的非员工期权余额分别为。截至2024年6月30日和2023年止三个月内股权期权相关的总费用为$98,000 和 $163,000 截至2024年6月30日和2023年，未行权的非员工期权余额分别为。截至2024年6月30日和2023年止六个月内股权期权相关的总费用为$157,000 和 $272,000 截至目前，未被认可的员工股票期权的赔偿支出总额为$0.1 截至2024年6月30日，与非职工股票期权相关的总未认定补偿费用为$百万。 没有
年发放了 348,575 2024年6月30日结束的三个月和六个月期间，公司向员工授予了限制性股票单位。公司之前未授予任何限制性股票单位。授予的限制性股票单位将会解除限制。
平均分期支付，分期为期 三年 ，自2025年1月1日开始，与公司的股票期权授予条款相似。
公司的股票补偿费用按以下方式列入营业费用:
三个月已结束 六个月已结束 （以千计） 2024年6月30日 2023年6月30日 2024年6月30日 2023年6月30日 研究和开发 $ 537 $ 580 $ 1,066 $ 1,090 一般和行政 1,203 1,369 2,642 2,775 总计 $ 1,740 $ 1,948 $ 3,708 $ 3,865
三个月已结束 六个月已结束 （以千计） 2024年6月30日 2023年6月30日 2024年6月30日 2023年6月30日 股票期权和限制性股票单位 $ 1,722 $ 1,935 $ 3,675 $ 3,837 员工股票购买计划 18 13 33 29 总计 $ 1,740 $ 1,948 $ 3,708 $ 3,865
2024年和2023年6月30日结束的三个月和六个月期间授予的员工期权公允价值是根据以下假设进行估计：
三个月之内结束 销售额最高的六个月 2024年6月30日 2023年6月30日 2024年6月30日 2023年6月30日 已授予和预期于2021年1月2日授予股份 已授予和预期于2021年1月2日授予股份 已授予和预期于2021年1月2日授予股份 已授予和预期于2021年1月2日授予股份 波动性 79.01 % 84.11 % 79.82 % 84.56 % 预期期限（年） 6.08 6.08 6.05 6.07 股息率 0.00 % 0.00 % 0.00 % 0.00 % 无风险利率 4.22 % 3.63 % 4.32 % 3.97 % 授予日期的期权公允价值 $ 1.75 $ 2.66 $ 2.60 $ 1.92
在截至2024年和2023年6月30日的三个月和六个月中授予的非雇员期权的公允价值是根据以下假设进行估计的：
三个月之内结束 销售额最高的六个月 2024年6月30日 2023年6月30日 2024年6月30日 2023年6月30日 已授予和预期于2021年1月2日授予股份 已授予和预期于2021年1月2日授予股份 已授予和预期于2021年1月2日授予股份 已授予和预期于2021年1月2日授予股份 波动性 80.59 % 83.00 % 80.59 % 83.00 % 预期期限（年） 6.50 5.25 6.50 5.25 股息率 0.00 % 0.00 % 0.00 % 0.00 % 无风险利率 4.35 % 3.89 % 4.35 % 3.89 % 授予日期期权的公允价值 $ 2.71 $ 2.42 $ 2.71 $ 2.42
下表总结了未行使期权的数量和加权平均行使价格：
股数 已授予和预期于2021年1月2日授予股份 已授予和预期于2021年1月2日授予股份 总计 截至2023年12月31日未行权的期权 15,124,546 $ 3.87 6.90 $ 5,212,286 已行权 2,752,150 3.66 6.96 行使 (248,024 ) 2.05 未流通股份数量
2023年9月30日时的未流通股份数 (796,360 ) 6.48 截至2024年6月30日未行权的期权 16,832,312 $ 3.74 6.96 $ 12,790 在2024年6月30日行权和实施权利的股票期权： 10,755,798 $ 4.06 5.92 $ 12,790
截至2024年6月30日，未被承认的基于股票的报酬费用约为 $13.9 百万，涉及员工和非员工的发放，预计将在剩余的平均归属期间内被承认。 2.51 年。
注9 - 所得税
公司的中期所得税估计包括基于公司全年预计的有效税率的美国联邦所得税和州所得税以及离散项目的税收影响。每个季度，公司更新其全年有效税率的估计，并在必要时记录累积调整。截至2024年6月30日，公司处于税前亏损地位，预计整个年度都将保持这种状态。截至2024年6月30日的六个月结束时，公司没有记载任何税务收益或费用。 否 未记录任何税务收益或费用。
评估递延税款资产的实现性时，管理层评估是否有可能实现部分或全部递延税款资产。递延税款资产的最终实现取决于将来可减税的暂时性差异期间的未来可征税收入和/或可利用的净运营亏损。管理层在确定更可能实现的净递延税款资产金额时，评估所有积极和消极的证据。这些证据包括但不限于历史收益记录、计划中可逆转的应税暂时性差异、税收策划战略和预计未来可征税收入。给予客观可验证的积极和消极证据以重要的权重。根据这些因素，包括最近数年的累计亏损，公司仍然对其截至2024年6月30日的净递延税款资产保持全额计提贬值准备。
注意事项10- 承诺事项和不确定事项
许可协议
西北大学许可协议
2016年12月，公司与西北大学（“西北”）签订了一项许可协议（“西北协议”），根据该协议，西北授予公司专利权的独占全球许可权（“西北专利权”），该专利权与特定化合物及其相关使用方法有关，以及涉及实施西北专利权所要求的某些技术知识。公司正在根据该协议开发OV329。
根据西北协议，公司被授予专有权利，研究、开发、制造和商业化使用西北专利权的产品，适用于所有用途。公司同意不使用西北专利权开发任何用于治疗癌症的产品，但西北可能不授予其他人在癌症治疗方面使用该技术的权利。公司还有一个选择，在协议期内行使专利许可权，涵盖与许可协议主体相同或类似作用机制的新化合物的独家许可。西北保留权利，代表自身和其他非营利机构，使用西北专利权并对所声称的发明进行教育和研究，并公布与西北专利权涵盖的发明信息。
在加入西北协议时，公司支付了一次性不可抵免的许可证发行费用：$ 。此外还需要支付年度许可证维护费用：$ ，这些费用可用于抵免在该协议下首次商业销售许可产品后应付给西北的任何版税。公司负责所有与西北专利权利相关的诉讼、审查和维护成本，但公司也有权利使用自己的专利律师控制此类活动。在西北协议授予公司权利的同时，公司还需要在制定的发展和监管里程碑达成后向西北支付总计达 $ 的费用，用于该协议下第一款产品，同时，公司、公司附属机构或转让人销售这些产品时还需按低至中个位数的分类收取西北的货款，经过标准的减免和抵消。按产品和国家来说，公司的版税义务持续到该国的适用产品证书中最后一个有效权利要求的到期时间和首次在该国销售该产品年份之后的 75,000 在加入西北协议时，公司支付了一次性不可抵免的许可证发行费用：$ ，此外，还需要按年支付许可证维护费：$ ，这些维护费将被计入该协议下首款许可产品的商业销售后应付的版税，公司需要负责所有与北西专利权利相关的成本（财务的文件、申请和维护等），同时，公司也有权控制这类活动，使用其专利顾问。公司被授予在北西协议下的相关权利，需要在完成与该协议下的一系列开发和监管里程碑之后向北西支付总共 $ 的费用，而对于任何获批的许可产品的商业化，公司需要向北西公司支付分层的净销售货款，公司、公司关联方或转让方的比例为低至中的单个位数，但会经过标准减免和抵扣。公司的版税义务将根据产品和国家的情况进行，持续到在该国销售此类产品的首次商业销售之后 20,000 在加入西北协议时，公司支付了一次性不可抵免的授权费用：$ ，此外还需支付年度授权维护费用：$ ，此费用可用于抵免该协议下首款授权产品的出售后应向西北支付的版税。对于与北西专利权相关的所有业务、审查和维护的费用，公司应承担，但公司也有权利使用其专利顾问控制此类活动。公司必须向北西支付高达 $ 的总费用，作为获取公司在北西协议下所享有的权利的代价，同时，在该协议下所覆盖的第一种产品的向市场商业化后，公司必须以低个位数的分层版税向北西公司支付该产品的净销售额，公司、其附属机构或转让人在该国的销售额。这些人应当受到标准抵减和偏移的影响。公司的版税义务将持续到指定产品和指定国家的上一个有效权利要求所规定的期限和在该国销售该产品后 5.3 在加入西北协议时，公司支付了一次性不可抵免的许可证发行费用：$ ，此外，公司还需要支付年度许可证维护费用：$。该费用可抵免掉在该协议下首款许可产品的商业销售后公司应向西北支付的任何版税款项。公司应承担所有与北西专利权相关的诉讼、审查和维护成本，但公司也有权利使用其专利代理人控制这些活动。为了获得公司在西北协议下的权利，必须根据第一款专利计划进行一系列的开发和监管型审查，并向西北支付高达 $ 的总费用。在该协议覆盖的首个产品经过商业销售后，公司会有按净销售收入分层计算的版税义务，其比例在公司、公司附属机构或转让人的销售额中为低至中个位数。这些比例会受到标准的抵减和偏移的影响。公司就制定协议的相应权利向西北支付了一定数量的开发和监管里程碑总值。如果通过底层授权，公司的版税义务将在每种产品和每个国家中继续存在，持续到该国第一次商业销售该产品后 10 在加入西北协议时，公司支付了一次性不可抵免的许可证发行费用：$ ，此外，公司还需支付年度许可证维护费用：$ ，这些费用将可用于抵扣在该协议下首次商业销售许可产品后公司应支付给北西的任何版税。公司应承担所有与北西专利权相关的诉讼、审查和维护成本，但公司也有权利使用其专利顾问控制此类业务。公司需支付总计 $ 的费用来获取在北西协议下授予的权利。在该协议下覆盖的第一种产品的商业销售后，公司需要支付低到中个位数的净销售收入分层版税给北西，其中自公司、附属机构或转让方的销售款项中减去标准减免和抵消效果。公司必须为一系列开发与监管里程碑向西北支付最高为 $ 的总额。公司的版税义务将按产品和国家在有效权利请求的有关专利权有效期之后
西北协议要求公司付出商业上合理的努力开发和商业化至少 之一 一种受西北专利权保护的产品。
除非事先终止，西北协议将一直有效，直至公司根据协议履行支付义务的到期日。公司有权在事先书面通知或西北地区未经修复的重大违约情况下出于任何原因终止协议。西北地区可以因公司未经修复的重大违约或破产而终止协议。
阿斯利康AB授权协议
2021年12月，公司与阿斯利康签订了独家许可协议，涉及早期小分子库，针对KCC2转运蛋白，包括领先的候选药物OV350。在签署协议后，公司有义务支付$的前期现金款项，并以公司普通股发行数量的方式向阿斯利康支付相当于$的金额，基于交易执行日前的 5.0 百万美元，并按公司普通股的成交量加权平均价发行公司股票的数量等于$的金额。7.3 成交量加权平均价，基于交易执行日前的 30 业务交易执行日前
根据阿斯利康许可协议，公司同意在达成特定的开发、监管和销售里程碑时支付高达$的潜在里程碑款项。第一笔$的支付将在第一阶段2临床研究成功完成并在第一阶段1临床研究中显示出阳性生物标志物后进行。203.0 在阿斯利康许可协议的规定下，公司同意在达成特定的开发、监管和销售里程碑时支付高达$的潜在里程碑款项。第一笔$的支付将在第一阶段2临床研究成功完成并在第一阶段1临床研究中显示出阳性生物标志物后进行。3.0 根据阿斯利康许可协议，公司同意在获得授权产品第一阶段2临床研究的阳性生物标志物后成功完成第一阶段1临床研究时，支付高达$的里程碑款项。第一笔$的支付将在此时进行。
Gensaic合作和期权协议
2022年8月，公司与Gensaic签署了一份合作及选择协议（“Gensaic合作协议”）。 Gensaic合作协议涉及噬菌体衍生物的研发。
在Gensaic专有平台上，针对某些罕见的中枢神经系统疾病目标进行粒子（“PDP”）产品的开发。
根据Gensaic合作协议，Gensaic向公司授予独家选择权，以获取与特定识别的主导PDP产品相关的独家许可，该选择权可在选择期到期前的任何时间行使。一旦公司确定了某个具有足够疗效的产品，便可行使与该PDP产品的具体研究计划相关的选择权。
公司将报销Gensaic与特定PDP产品研究计划相关的研究成本。双方将就研究计划和预算达成一致，且不得超过$1百万/研究年度。公司将以发生研究成本的期间记录这些报销款项为研究开发成本。2023年5月，公司确定了一份PDP候选领先方案，并提供$1百万美元支持核准的研究计划和预算。该金额随着研究开发的进行而作为研究开发费用支出，在简明合并资产负债表中的预付费和其他流动资产中包括剩余金额。3.0 公司将报销与特定PDP产品研究计划相关的Gensaic研究成本。双方将就研究计划和预算达成一致，且不得超过$100万/研究年度。公司将以发生研究成本的期间记录这些报销款项为研究开发成本。2023年5月，公司确定了一份PDP候选领先方案，并提供$1百万美元支持核准的研究计划和预算。该金额随着研究开发的进行而作为研究开发费用支出，在简明合并资产负债表中的预付费和其他流动资产中包括剩余金额。3.5 为支持核准的研究计划和预算，公司向Gensaic提供了$1百万美元。该金额随着研究开发的进行而作为研究开发费用支出，在简明合并资产负债表中的预付费和其他流动资产中包括剩余金额。
如果根据此协议最终商业化某一产品，则该公司应按所有授权PDP产品的净销售额，在特许权期间内向Gensaic支付分层版税，位于中单至低双位数区间。该公司还应对基于某些销售里程碑事件和开发里程碑批准的达成支付潜在层次里程碑款项，最高可达$100万或更多产品。Gensaic还有成为PDP产品开发和商业化的合作伙伴的选择，以交易费为基础，该费用基于Gensaic行使其选择的日期通过该公司发生的费用的百分比。如果Gensaic选择行使其选择权，则该公司不再需要向Gensaic支付版税或里程碑付款。452.0 百万美元基于达成某些销售里程碑事件和开发里程碑批准的成就。 三 Gensaic还有成为PDP产品开发和商业化的合作伙伴的选择，以交易费为基础，该费用基于Gensaic行使其选择的日期通过该公司发生的费用的百分比。如果Gensaic选择行使其选择权，则该公司不再需要向Gensaic支付版税或里程碑付款。
公司可以通过书面通知Gensaic提前终止Gensaic合作协议。 90 终止日期之前提前通知天数为X天。
截至2024年6月30日，这些或有支付未被认为是可能的。
附带条件
根据概率和合理估计数额的原则，对因索赔、评估、诉讼、罚款和处罚等原因而导致的损失可能及负债进行记录。与此类损失或负债有关的法律费用在发生时列为费用。目前公司未涉及任何与业务正常运营相关的重大法律事项。
根据对各自就业协议的规定，我们的一些高管在因“无过错”或因“永久残疾 ”或因“由于正当原因辞职” 终止服务后，有资格获得解除赔偿和福利，前提是高管向公司提供满意的索赔解除声明，并遵守禁止竞争和禁止招揽的限制约定。
注11- 合作和许可协议
武田合作
2017年1月，该公司与武田公司签订许可和合作协议，在该协议下，该公司从武田公司获得了在某些地区开发和商业化Soticlestat的某些独家权利。
2021年3月，公司与Takeda签署了RLt协议，根据该协议，Takeda获得了该公司在全球货币下 soticlestat 的所有权，公司授予 Takeda 在相关知识产权下独家全球许可权，以开发和商业化研究性药物 soticlestat 用于治疗发育性和癫痫性脑病，包括德雷弗特综合症和莱诺克斯-加斯托综合症。 50 公司的全球份额占据%的股份。根据RLt协议，公司授予Takeda在相关知识产权下的独家全球许可权，以开发和商业化研究性药物soticlestat，用于治疗发展性和癫痫性脑病，包括德雷弗特综合症和莱诺克斯-加斯托综合症。
根据RLt协议，soticlestat的所有权均归Takeda所有，或由公司独家授权给Takeda。 Takeda负责开发和商业化soticlestat，以及所有责任和相关费用，公司不再有根据最初的合作协议对Takeda的任何财务义务，包括里程碑付款或任何未来的开发和商业化成本。 2021年3月，在签署RLt协议时，公司收到了100万美元的预付款，并且如果soticlestat被成功开发，则将有资格在Takeda实现开发、监管和销售里程碑时再获得多达2000万美元的额外付款。 此外，如果获得监管批准，公司将有权从低两位数到最高13%的分层版税收入196.0 万，对于任何soticlestat批准并在此期间销售的适应症，除了获得低两位数的版税外，还可以获得高达660.0 2000 20 万美元的里程碑付款。版税将按国家和产品逐个结算
该产品在该国首次商业销售的日期起，并以专利权的过期日期或首次商业销售的指定周年纪念日中后者发生的日期为结束。
2023年10月，公司将其在RLt协议下有资格获得的版税、监管和商业里程碑支付的5%股权出售给Ligand，金额为$。公司仍保留其在soticlestat潜在版税和里程碑方面的%股权。如果soticlestat未获批准和商业化，公司则不再有与Ligand的任何债务或其他义务。 13 百分之30.0 百万美元，公司保留 87 的利益，在soticlestat未获批准和商业化的情况下，公司没有与Ligand的持续债务或其他义务。
2024年6月，武田制药公司发布了soticlestat的3期顶线研究结果，指出soticlestat在Dravet综合征和Lennox-Gastaut综合征方面未能达到主要终点。根据研究结果，管理层重新评估了某些影响版税货币化负债估值的假设，并确定了与Dravet综合征相关的潜在商业化概率为其他%。估值假设的改变导致版税货币化负债减少了$百万，其作为其他收益计入2024年6月30日三个月期间的简明合并利润表。 7.5 ％，而潜在商业化可能性与Lennox-Gastaut综合症有关，则为 0 %. 估值预设的改变导致了 $ 的变化29.0 在2024年6月，武田报告了soticlestat的3期顶线研究结果，并指出其未能在Dravet综合症和Lennox-Gastaut综合症方面达到主要终点。根据研究结果，管理层重新评估了涉及版税货币化负债估值的某些假设，并确定与Dravet综合症有关的潜在商业化可能性为其他百分之几。估值假设的变化导致版税货币化负债减少了$百万，这被认为是2024年6月30日为期三个月的合并利润表中的其他收入。
截至2024年6月30日和2023年的六个月内，已根据RLt协议确认了营业收入或费用。 否
Healx许可和选择协议
2022年2月，公司与Healx有限公司（“Healx”）签订了《Healx授权和期权协议》，为期独家许可期权。根据Healx授权和期权协议的条款，Healx获得了探究gaboxadol（“OV101”）作为脆性X综合征潜在联合治疗疗法的一部分，以及作为其他适应症治疗的期权，需支付前期款项200万美元以及支持我们有关知识产权维护和维持的费用。在期权期限到期后，Healx有权获得我们公司相关知识产权的独家许可权，以交换额外支付500万美元的费用，以及开发和商业化成果支付，并支付一位数到中端两位数的版税。2023年2月1日，公司为Healx授权期限提供了最长为期的扩展，以继续探究gaboxadol。在各自销售国家的第一款产品商业销售日期起到专利权到期日结束以及特定的纪念日期间，会按照国家和产品每笔支付版税。 一年 今天天气不错
今天天气不错0.5 苹果CEO库克大规模出售股票，以超过3亿港元的价格套现。 一年 在选择期限内，Healx有权支付额外费用 $，以换取公司相关知识产权的专有许可权，包括开发和商业里程碑付款，以及低至中等的双位数版税。2.0 2023年2月1日，公司授予延长期权期限的扩展，最长为 四个月 2年内，Healx将继续探究gaboxadol。
2023年6月，公司与Healx许可及选择协议进行了修订，对涉及的选择费用支付时间、临床和监管里程碑支付结构、以及版税支付结构进行了修改。此外，双方还同意，选择行使后，Healx将承担专利维护和诉讼的直接责任，公司将向Healx转让所有与已许可产品的制造相关的原料药和成品gaboxadol产品以及任何相关许可的科技和专有技术。
在行使选择权后，Healx将承担开发和商品化gaboxadol的所有责任和费用。公司将保留与Healx共同开发和商品化该计划的选择权（“Ovid Opt-In Right”），并在20亿阶段临床试验结果为阳性时分享净利润和损失，而非里程碑和版税支付。如果行使Ovid Opt-In Right，则公司将被要求支付Healx%的开发成本。公司没有计划进行进一步的gaboxadol试验。Healx许可和选择协议的期限将持续到以下两者中的较晚者：（a）所有相关版税条款的到期，或在Healx许可和选择协议中定义的选择期内Healx未行使其选择权，或选择期到期，或（b）如果在Healx选择期内Healx行使其选择权，并且公司在其选择时间内未行使Ovid Opt-In Right或选择期，或选择权条款已被终止，则支付义务到期，或（c）如果Healx在选择期内行使选择权，并且公司在选择时间内行使了Ovid Opt-In Right，则在Healx或公司停止利用gaboxadol的时候，使用的期限。此外，如果公司行使Ovid Opt-In Right共同开发和商业化该计划，则将向之前与其建立许可协议的第三方支付相同份额的净利润。如果公司不行使Ovid Opt-In Right，则将向第三方支付所有里程碑和版税的一部分。 50 公司不计划进行更多的gaboxadol试验。
不
Marinus Pharmaceuticals许可协议
2022 年 3 月，本公司与 Marinus (以下简称“Marinus” )就独家专利许可协议达成协议（下称“Marinus 许可协议”）。根据 Marinus 许可协议，本公司向 Marinus 授予专有、不可转让（除在其中明确规定的情况下）、有偿转授使用权以及使用某些关于 ganaxolone 的 Ovid 专利在地盘（包括美国、欧洲经济区域、英国和瑞士）内研发、制造、委托制造、商业化、推广、分销、销售、出售和进口许可产品，以治疗 CDKL5 缺陷症。在美国食品和药物管理局于 2022 年 3 月批准在地盘内获得首个许可产品之后，Marinus 可按本公司的选择发行 123,255 0.010.001 Marinus 向公司支付单个数字的版税，按每个已销售的许可产品的净销售额的百分之几而定。
公司持有Marinus普通股出现未实现损失$1.2 2024年和2023年六个月期间，公司持有Marinus普通股出现未实现收益$0.8 这些收益（损失）被计入股票留存收益的未实现收益（损失）并反映在合并财务报表中的其他收入（支出），净额中。
Graviton许可协议和股权购买
2023年4月，公司与Graviton（“Graviton协议”）签署了合作与许可协议，在其中获得了Graviton的Rho-相关螺旋线圈含有蛋白激酶2（“ROCK2”）抑制剂库的独家许可，包括其首席项目OV888/GV101，开发和商业化治疗罕见中枢神经系统疾病（除渐冻人症）的权利，全球范围内（不包括中国、香港、澳门和台湾地区）。根据Graviton协议，公司和Graviton正在研究OV888/GV101在脑部海绵状血管畸形中的应用，以及Graviton的ROCK2抑制剂库在其他罕见的中枢神经系统疾病中的应用。公司将负责所有产品的开发和商业化成本。如果公司获得监管批准并商业化任何Graviton的ROCK2抑制剂，它将支付Graviton基于净销售额阶梯式的版税，范围从中到高青少年。作为Graviton协议的一部分，公司还以100万美元购买了Graviton的优先股。公司在其摘要合并资产负债表上将优先股的购买记录为长期股权投资。2023年12月和2024年3月，公司由于价格的可观变化而认定其未实现的投资收益，并在摘要合并业绩报告中记录了这些收益的其他收入（费用），网。10.0 公司将股票账户与交易账户分开管理。同时，公司也提供各种不同类型的账户，以满足投资者不同的投资需求。
注12- 关联方交易
2021年3月，公司与武田签订了RLt协议。有关RLt协议的描述，请参阅注11 - 合作与许可协议。
注记13——2021年11月18日，公司发行了总额为($)的可转换优先票据。2021年11月23日，票据的首次购买者购买了额外的总额为($)的票据，总票面额为($)。2023年9月，该公司与某些持有人私下达成了交换协议。在总体上，公司交换了($)。 每股净收益（损失）
基本每股净利润按期间内普通股加权平均数计算，不包括尚未到期的优先股股票期权。对于公司记录净利润的任何期间，稀释每股净利润按期间内普通股加权平均数加上期间内加权平均折合普通股的股票期权行使后所产生的腰斩影响以及按照折合法确定的优先股转换为普通股的影响计算。稀释每股净亏损与基本每股净亏损相同，因为排除当前存在的股票期权和可转换优先股将对每股金额产生减少效应。
基本和稀释每股普通股净亏损按参与证券和多类股份所要求的两类法方法呈现。公司认为其优先股是参与证券。
在公司记录净利润的任何期间，被分配给参与证券的未分配收益将从净利润中减去，以确定归属于普通股股东的净利润。未分配收益是根据优先股和普通股的参与权利进行分配的，就像全年收益已分配一样。对于公司认可净亏损的期间，未分配亏损仅分配给普通股，因为参与证券在公司的亏损中没有约定参与权。基本每股净亏损是通过将归属于普通股股东的净亏损除以期间内普通股股东加权平均持有的普通股数计算的。参与证券不包括在基本加权普通股数中。
下表总结了每股基本净利润和摊薄净利润（损失）的计算:
截至6月30日三个月末 截至6月30日止六个月。 (以千为单位) 2024 2023 2024 2023 净利润（损失） $ 8,521 $ (12,408 ) $ (3,174 ) $ (25,765 ) 净利润归属于参与证券 150 — — — 归属于普通股股东的净收益（损失） $ 8,371 $ (12,408 ) $ (3,174 ) $ (25,765 ) 截至6月30日三个月末 截至6月30日止六个月。 （以千为单位，除股份数和每股数据外） 2024 2023 2024 2023 归属于普通股股东的净收益（损失） $ 8,371 $ (12,408 ) $ (3,174 ) $ (25,765 ) 计算基本每股净利润时使用的加权平均普通股在外股数 计算每股净利润（基本）
70,916,471 70,534,181 70,816,585 70,512,479 计算基本每股净利润时使用的加权平均普通股在外股数 计算每股净利润（摊薄）
71,200,798 70,534,181 70,816,585 70,512,479 基本每股净收益（亏损） $ 0.12 $ (0.18 ) $ (0.04 ) $ (0.37 ) 每股净利润，摊薄 $ 0.12 $ (0.18 ) $ (0.04 ) $ (0.37 )
以下潜在可稀释劵没有计算在稀释后加权平均每股股数里，因为它们会导致反稀释：
截至6月30日三个月末 截至6月30日止六个月。 2024 2023 2024 2023 期权购买普通股 16,547,985 15,448,835 16,547,985 15,448,835 普通股出售转换为A系列可转换优先股 1,250,000 1,250,000 1,250,000 1,250,000
注14——公司按运营租赁协议在美国租赁办公空间。公司还与APLD达成协议，使用加密数字货币采矿设施，根据使用量每兆瓦小时支付电费。公司已确定，在该协议管理的设施中存在实施运营租赁，始于2023年1月和3月，并选择不分离租赁和非租赁组成部分。这些运营租赁的支付完全是变量，基于电费的使用量，因此公司不记录与租赁相关的使用权资产或租赁负债。2024年6月30日和2023年6月30日的变动租赁费用详见下表。办公空间和采矿设施构成了公司在运营租赁协议下的重要基础资产类别。 组织重组
2024年6月，公司启动裁员计划，以优先考虑其项目并延长现金流。经公司董事会批准的决定，受武田关于soticlestat的3期临床研究结果报告(Note 11 - 合作与许可协议)所促发。裁员计划涉及的人数达到，占公司总人数的%。以上裁员支出造成的约$百万的赔偿费用已在操作损益表的员工常规薪酬栏目中，被确认为三个月期间的财务支出。预计大约$百万的赔偿费用已计入压抑性负债。 17 受影响的人数约为公司总员工数的%。 43 大约%的公司职工遭到裁减，相关损失费用约为$百万，在2024年6月30日的三个月中扣除。这个组织架构重构相关的赔偿费用，在营运收益／亏损的员工的实际报酬支出一项中被计入了损益表。而同样大约$百万的赔偿款项已被计入损益表内的应计支出中。3.4 组织重结构导致的赔偿金额约为$百万，通过员工薪资的实际报酬支出一项计入损益表内。3.4 组织重义务签署导致的赔偿费用达到$百万，并计入应计支出中。
事项二 分销计划
应综合阅读我们在本季度10-Q表格中所包含的未经审计的简明合并财务报表及其附注，以及我们于2023年12月31日结束的财年提交给证券交易委员会（“SEC”）的10-k表格中所包含的审计财务信息及其附注。除了历史财务信息之外，以下讨论还包含基于我们当前的计划、期望和信念而作出的前瞻性声明，涉及到风险、不确定性和假设。由于许多因素，包括第II部分第1A条所列出的因素，我们的实际情况和选定事件的时机可能会与这些前瞻性声明所描述或暗示的情况有所不同，请仔细阅读本季度10-Q表格中的“风险因素”部分，以了解可能导致实际结果与我们的前瞻性声明有所不同的重要因素。请还参阅题为“关于前瞻性声明的特别说明”的部分。
概述
我们是一家生物医药公司，致力于开发能以科学驱动和以患者为中心的方式改变某些癫痫和脑部状况带来的癫痫症状患者生活的药物。我们着眼于成为某些癫痫和难治性神经疾病领域的领导者。我们的独特管道潜力小分子药物已经生产出四个独特的抗癫痫计划，其中三个我们正在积极开发，第四个我们是共同开发的，而后来被武田制药股份有限公司（“武田”）在2021年回购。这个管道是使用商业拓展、研究和临床开发的综合和严谨方法进行策划的。我们管道中的所有计划都作用于调节神经元过度兴奋的内在或外在因素，我们认为这是癫痫和其他神经疾病的潜在病因。我们的管理团队在加入Ovid之前在他们各自的职业生涯中为开发和推出25多种已经批准的药物作出了贡献，对罕见疾病和神经疾病具有深刻的理解，包括许多批准的抗癫痫药物。我们对驱动超兴奋性和难治性癫痫病理的基础生物学靶点的认识已经产生了临床实验阶段的开发计划。我们的三个计划中有两个正在进行临床试验。我们预计将在2024年下半年提交一份新药调查申请（或相当于美国境外的司法管辖区），开始第三个方案的临床试验。
随着时间的推移，我们建立了一种可复制和可扩展的方法来开发小分子候选物，其中包括在临床前进行动物疾病模型和毒理学研究以建立证据和信心，然后再进入临床。最初，我们正在寻求罕见的癫痫和抽搐治疗资产，因为它们可以利用成本效益高和加速开发计划，并且可以通过癫痫和脑电图(“EEG”)读数等具体可衡量的终点进行评估。除了癫痫之外，如果成功开发和营销，我们还打算探索我们的管道资产，用于更广泛的由神经元超活跃引起的神经逻辑指征，如适用的那样。我们在罕见的癫痫和抽搐方面的紧密关注加强了我们的信念，我们可以开发和生产多种新型药物，扩大我们的制造行业，并因此实现我们的使命。
自2014年4月成立以来，我们主要致力于组织和规划业务，建立管理和技术团队，购买经营资产和筹集资金。我们过去主要依靠出售股票来资助业务。截至2024年6月30日，我们已从出售股票中筹集了2.754亿美元的净收益。此外，在过去的各个时期，我们还通过授权和合作协议产生了收入，其中包括从武田制药有限公司（“武田”）的版税、许可和终止协议中获得1.96亿美元，以及从Ligand Pharmaceuticals Incorporated（“Ligand”）的购买和销售协议中获得3000万美元。截至2024年6月30日，我们的现金、现金等价物和可交易证券共计7700万美元，累计赤字为2.81亿美元。
我们预计未来数年将承担大量支出和营运亏损。根据我们计划的临床试验时间表以及在其他研发和商业开发活动上支出的时间，我们的净亏损可能会在不同期间波动。我们预计随着时间的推移，我们的支出将会显著增加，原因如下：
• 继续进行我们药物候选的临床前和临床开发计划；
• 通过开发、收购或许可药品、药物候选品或技术来建立药物候选品组合；
• 为我们今后可能追求的任何额外药物候选开展临床前研究和临床试验;
• 寻求为我们目前和未来成功完成临床试验的药物候选获得市场批准；
• 制造行业建立销售、营销和分销基础设施，以商业化我们可能获得市场批准的任何药物候选。
• 开发、维护、扩展和保护我们的知识产权组合；
• 实施运营、财务和管理系统；
• 吸引、招聘和留住更多的行政、临床、监管、制造业-半导体、商业和科学人员。
我们的管线
下图说明了我们药物候选品的状态和作用机制:
2023年5月，我们从Graviton Bioscience Corporation中授权使用OV888/GV101和高度选择性的Rho相关螺旋卷曲含有蛋白激酶2 (ROCK2) 抑制剂文库。 我们与Graviton Bioscience Corporation订立了研究与合作协议，以使用其OV888/GV101并获取高度选择性ROCK2抑制剂药物库。 （“Graviton”） 根据此项合作，Graviton负责将该领先项目开发至第2阶段，随后我们将负责第3阶段的开发和商业化。 来自此项合作的领先项目OV888/GV101，是以硬胶囊形式制成的，我们预计它将成为未来的临床配方。与Graviton一起，我们于2024年7月1日宣布了OV888/GV101多次递增剂量研究的阳性拓扑数据。Ovid和Graviton打算在2024年下半年开始使用该药于患有脑部海绵状瘤者的信号查找试验。
2022年12月，我们在健康志愿者中启动了OV329的1期研究，这是一种下一代GABA-氨基转移酶抑制剂。该研究正在进行单次递增剂量队列的剂量递增，我们预计将启动多次逐步增加剂量研究。 多次逐步剂量研究 到目前为止，在第1期研究中没有观察到任何严重的不良事件。在我们在2023年10月的研发日上，我们分享了OV329的临床前数据，证明它产生了脑电图反应，这是一种抗惊厥活性的药代标志物。随后，我们指导将在第1期研究中添加经颅磁刺激作为第二个生物标志物，以衡量靶点的诊断活性，此外还将通过磁共振波谱来测量靶点的诊断参与度。预计目前的1期研究将在2024年下半年完成。此外，我们宣布开发一种静脉注射（“IV”）制剂的OV329，用于潜在的抗癫痫状态使用，因为出现的证据表明GABA-AT抑制可能在治疗状态流行性癫痫中起作用。在2024年6月，我们决定暂停OV329的IV制剂的开发，集中精力开展其他临床前和临床项目。 “IV” 制剂
我们是 我们还在开发一系列钾氯共转运体2（KCC2）的直接激活剂，以潜在治疗癫痫和其他神经方面的症状，包括OV350。我们正在进行多个非临床研究，以表征直接激活KCC2在我们的化合物库中的治疗潜力，这是在多种神经系统疾病中涉及的生物靶标，包括癫痫。OV350的静脉注射制剂正在朝着预期的2024年下半年的监管申报或首次人体研究迈进。2023年10月，我们还在研发日上展示了动物研究结果，证明了OV350的潜在抗精神病特性。我们相信非癫痫症状可能代表未来的开发合作机会。
2021年，我们将soticlestat的权利出售给武田，在雷诺克斯-加斯托综合症和德雷维特综合症的两项关键3期试验中进行了研究。 2024年6月17日，武田宣布了这些试验的顶线结果。 鉴于武田评估soticlestat治疗德雷维特综合症和雷诺克斯-加斯托综合症的两个3期试验未达到主要终点，因此不确定武田是否会继续进展或选择终止按照RLt协议构思的soticlestat的开发，在这种情况下，我们可能无法收到RLt协议项下的某些或所有的版税和里程碑款项。武田已公开宣布计划与监管机构接触，以讨论在德雷维特综合症研究中生成的全部数据，以确定下一步措施。
最近的发展
2024年6月组织重构
2024年6月28日，我们宣布裁员以优先考虑我们的计划并延长我们的现金储备。我们将人员减少了17人，约占我们以前的总人数的43%。组织重组从2024年7月11日起生效。受组织重组影响的所有员工都有资格在终止后一段特定时间内获得赔偿支付和继续享有团体健康保险覆盖等其他待遇，前提是这些员工执行公司的一般赔偿放弃协议。
我们预计将因组织重组产生约370万美元的费用，其中包括解聘和通报期支付、福利和其他相关成本的现金支出。我们预计组织重组的实施将在2024年第三季度末完成，与组织重组相关的大部分现金支付将在2025年第二季度末完成。
重大风险和不确定性
全球经济放缓、全球医疗系统整体瓦解及其他银行倒闭、公共卫生危机和全球地缘政治紧张局势的风险和不确定性，如俄罗斯和乌克兰持续战争和以色列战争，可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的负面影响。导致高通胀率可能对我们的业务及相应的财务位置和现金流产生重大影响。通胀因素，如临床试验材料和用品成本的增加、利率和间接费用的上涨可能对我们的运营结果产生不利影响。增高的利率也带来了对美国经济的最新挑战，并可能使我们难以未来以可接受的条件或根本无法获得传统融资。此外，经济状况已对股价造成下行压力。虽然我们认为通货膨胀对我们的财务状况或业务运营结果至今无实质影响，但由于供应链约束、全球地缘政治紧张局势，如俄罗斯和乌克兰持续战争和以色列战争、日益恶化的全球宏观经济状况、劳动力可用性和工资增长，我们可能在不久的将来（特别是如果通货膨胀率保持高位或再次上升）面临营运成本的增加，包括劳动成本和研发成本，这可能导致我们的营运资金资源承受额外压力。
此外，我们还面临着其他挑战和风险，这些都是特定于我们业务和执行策略的，以及药品行业板块开发和商业运作中的常见风险和不确定性，包括但不限于风险和不确定性：识别、收购或收取许可产品或产品候选者；获得产品候选者的监管批准；药品产品的开发以及临床试验成功的不确定性；以及保护和增强我们的知识产权权利的挑战；以及遵守适用的监管要求。
财务业务概况
营业收入
我们已经根据各种许可和合作协议产生了营业收入。我们没有从商业药品销售中产生任何营业收入，除非我们获得监管批准并商业化我们当前或未来的一个或多个药物候选者，否则我们不期望产生任何进一步的营业收入。在未来，我们还可能寻求从研究和开发付款、许可费和其他前期或里程碑付款的组合中产生营业收入。
研发费用
研究和开发费用主要由我们的研究活动产生，其中包括我们的产品发现工作和候选产品的开发，其中包括以下内容：
• 员工相关支出，包括工资、福利和基于股票的报酬支出;
• 为了我们的药物开发和监管工作，向顾问支付的费用；
• 与医药外包概念相关的协议下产生的费用，以及进行临床前研究和临床试验的制造业-半导体组织和顾问的费用；
• 与临床前活动和开发活动相关的成本；
• 与科技和知识产权许可证相关的成本;
• 阶段性支付、授权协议、研究协议和合作协议下的其他费用和付款；以及
• 研究与开发活动中使用的资产折旧费用。
与研发活动有关的费用在发生时按发生时的费用支出。某些开发活动的费用，例如临床试验费用，将根据对完成特定任务进度的评估来确认，使用的数据包括患者招募、临床试验网站激活或由供应商提供的其他信息。
研究和开发活动是我们业务模型的核心，并将继续如此。我们预计，在推进目前和未来的药物候选品进行临床前研究和临床试验的过程中，我们的研究和开发费用将在可预见的未来增加。开展临床前研究和临床试验以获得监管批准的过程耗时费力。很难确定我们可能开展的任何临床前研究或临床试验的持续时间和成本。临床试验计划的持续时间、成本和时机以及我们现有和未来的药物候选品的开发将取决于各种因素，包括但不限于以下因素：
• 获批所需临床试验数量及任何延伸试验要求；
• 每位患者的试验费用；
• 参加临床试验的患者数量；
• 临床试验中包括的站点数量;
• 进行临床试验的国家；
• 需要一定的时间来招募符合条件的患者；
• 患者接受的剂量数量；
• 患者的退出率或中断率;
• 监管机构要求进行潜在的额外安全监测或其他研究；
• 病人随访的时间长度；和
• 药物候选品的功效和安全性
此外，我们目前或未来的任何药物候选成功的概率将取决于众多因素，包括竞争、制造能力和商业可行性。我们将根据每个药物候选的科学和临床成功情况以及对每个药物候选的商业潜力的评估来确定追求哪些项目以及每个项目的资金。
一般行政费用
一般和行政费用主要包括与我们的总裁、财务、法律、业务拓展和压力位职能相关的员工薪酬、福利和股票酬劳费用。其他的一般和行政费用包括作为公共公司运营所产生的成本、旅行费用、会议和审计、税收以及法律服务的专业费用。
其他收入（费用），净额
其他收入（费用），主要包括长期股权投资的未实现收益（损失），利息收入和在可交易证券投资中折扣累积的增值，以及版税货币化负债的公允价值变动。
经营结果
2024年6月30日三个月期间同比2023年的支柱业务收入，净额
下表总结了我们的运营结果，时间段如下:
(以千为单位) 截至2024年6月30日的三个月 截至2023年6月30日的三个月。 变动 $ 营业收入： 许可证和其他收入 $ 169 $ 75 $ 94 总收入 169 75 94 营业费用： 研发费用 12,582 5,999 6,583 总务费用 8,104 8,248 (144) 总营业费用 20,686 14,247 6,439 经营亏损 (20,517) (14,172) (6,345) 其他收入（费用）净额 29,038 1,764 27,274 税前收益（损失） 8,521 (12,408) 20,929 所得税费用 — — — 净利润（损失） $ 8,521 $ (12,408) $ 20,929
营业收入
分别记录了2024年和2023年六月底的三个月营业收入为169,000美元和75,000美元，该营业收入主要由外部许可协议的净销售版税组成。
研发费用
(以千为单位) 截至2024年6月30日的三个月 截至2023年6月30日的三个月。 变动 $ 临床前和临床开发支出 $ 7,955 $ 2,623 $ 5,332 薪资和薪资相关支出 3,898 2,547 1,351 其他费用 729 829 (100) 总研究和开发费用 $ 12,582 $ 5,999 $ 6,583
2024年6月30日结束的三个月中，研究开发费用为1260万美元，相比2023年同期的600万美元增加了660万美元。这一增长主要与OV329和OV888/GV101的临床和前期研发加速相关的400万美元费用以及2024年6月组织重组相关的成本有关。组织重组的薪资和与薪资有关的支出160万美元在2024年6月30日结束的三个月内确认，但将在较长时间内支付。
总部和管理费用
(以千为单位) 截至2024年6月30日的三个月 截至2023年6月30日的三个月。 变动 $ 工资和与工资相关的支出 $ 4,836 $ 5,030 $ (194) 法律和专业费用 2,140 1,616 524 办公室一般开支 1,128 1,602 (474) 总通用和行政开支 $ 8,104 $ 8,248 $ (144)
2024年6月30日结束的三个月中，总务和管理费用为810万美元，2023年同期为820万美元。在2024年6月30日结束的三个月中，组织重组费用约为180万美元，但将在较长时间内支付。同一时期2023年也确认了类似的赔偿费用100万美元。
其他收入（费用），净额
截至2024年6月30日止三个月的其他收入（费用）净额包括长期股权投资的未实现收益（损失）以及市场证券的利息收入和贴现增值。此外，本期已确认2,900万美元的其他收入，涉及基于我们对武田报告的soticlestat Phase 3研究结果进行估值的皮质荷尔蒙权益货币化责任的公允价值调整。截至2024年6月30日止三个月的其他收入（费用）净额分别为2,900万美元和180万美元。
截至2024年6月30日的六个月的比较，2024年和2023年的情况如下。
下表总结了我们的运营结果，时间段如下:
截至2024年6月30日的六个月 截至2023年6月30日的六个月 更改 $ （以千计） 收入： 许可证和其他收入 $ 317 $ 141 $ 176 总收入 317 141 176 运营费用： 研究和开发 22,984 12,613 10,371 一般和行政 15,267 16,592 (1,326) 运营费用总额 38,251 29,205 9,046 运营损失 (37,934) (29,064) (8,870) 其他收入（支出），净额 34,760 3,300 31,460 所得税准备金前的亏损 (3,174) (25,765) 22,591 所得税准备金 — — — 净亏损 $ (3,174) $ (25,765) $ 22,591
营业收入
2024年6月30日结束的六个月内，营业收入为317,000美元，而2023年同期认定的营业收入为141,000美元。两个期间的营业收入均由根据外部许可协议的净销售收入产生的版税组成。
研发费用
截至2024年6月30日的六个月 截至2023年6月30日的六个月 更改 $ （以千计） 临床前和临床开发费用 $ 14,656 $ 5,605 $ 9,051 工资和工资单相关费用 6,835 5,401 1,434 其他开支 1,493 1,607 (114) 研究和开发总额 $ 22,984 $ 12,613 $ 10,371
截至2024年6月30日止六个月，研发费用为2300万美元，与2023年同期的1260万美元相比增加了1040万美元，其中880万美元是与OV329和OV888/GV101的临床研究和开发加速有关的费用，还有与2024年6月宣布的组织重构有关的费用。组织重组的工资及相关成本为160万美元，已确认为2024年6月30日止三个月的费用，但将在较长时间内支付。
总部和管理费用
截至2024年6月30日的六个月 截至2023年6月30日的六个月 更改 $ （以千计） 工资和工资单相关费用 $ 8,727 $ 9,777 $ (1,050) 法律和专业费用 3,813 3,496 317 一般办公费用 2,726 3,319 (593) 一般和行政总计 $ 15,267 $ 16,592 $ (1,326)
2024年6月30日结束的六个月中，总务及行政费用为1530万美元，与2023年同期的1660万美元相比下降了130万美元，主要是由于该期间各种成本削减策略。此外，大约180万美元的组织重组成本在2024年6月30日结束的三个月内确认，但将在一个较长的时间段内支付。
其他收入（费用），净额
2024年6月30日结束的六个月的其他收入（费用），包括长期股权投资的未实现收益（亏损）和市场证券折价的利息收入和累计，此外， $2900万的其他收入是因为我们重新评估了与Ligand协议下的版税货币化负债相关的某些假设所导致的；这是由于Takeda报告的soticlestat第三期研究结果所导致的调整。2024年6月30日结束的六个月的其他收入（净额）为$3480万，而2023年同期为$330万。除版税货币化负债的调整外，期间差异的增长主要是由长期股权投资的未实现收益所致。
流动性和资本资源
概述
截至2024年6月30日，我们的总现金、现金等价物和可变现证券为7700万美元。我们相信，截至2024年6月30日，我们的现金、现金等价物和可变现证券将基金预计至少12个月的营业费用和资本支出要求，本季度10-Q表格发布之日起。
与其他处于开发阶段的生物技术公司类似，我们仅取得了有限的营业收入，这主要通过各种许可和合作协议，以及主要通过出售股票融资来支持我们的运营。我们历史上一直亏损，并且大多数时间经历了负面经营现金流，并且我们预计今后还会亏损和经历负面经营现金流。截至2024年6月30日，我们录得净利润850万美元（由于Ligand协议下提供的版税收益负债的调整）及净亏损1240万美元，分别为2024年及2023年三个月的期间。截至2024年6月30日，我们累计赤字为2.810亿美元，并拥有6680万美元的营运资本。
在2024年6月份，我们宣布进行组织重组，包括减少我们的工作人员，以优先考虑我们的项目，并延长我们的现金资金储备。
截至2024年3月31日，考虑到我们2024年4月从ATM计划获得的2360万美元的净收益之前，我们的现金及现金等价物和短期投资为9930万美元。我们预计根据我们当前的经营计划，我们现有的现金、现金等价物和短期投资将足以支持我们的计划运营，直到2026年。但是，我们对于我们财务资源支持我们的运营的期间的预测是一种前瞻性陈述，其中涉及风险和不确定性，实际结果可能有所不同。我们的估计是基于可能被证明是错误的假设，并且我们可能比预期更早地耗尽资本资源。此外，进行临床试验的过程是昂贵的，这些试验的进展和开支时间是不确定的。
我们相信我们的现金、现金等价物和可变现证券足以支持现有和计划中的现金需求，至少可以维持12个月。我们的主要资本使用包括，也希望将继续包括，薪酬和相关支出、第三方临床研究和开发服务、临床成本、法律和其他监管费用以及一般的经营开销。我们的估计是基于可能证明是不正确的假设，我们可能会比目前预期更早地使用资本资源。另外，对候选药物在临床试验中的测试过程成本高昂，而试验进展的时间是不确定的。我们无法估计成功完成产品候选的开发和商业化的实际金额，或者是否，在何时实现盈利。
截至2024年6月30日，我们没有长期负债和与服务提供商的实质性不可取消的采购承诺，因为我们通常是以可取消的采购订单的方式签订合同。我们无法预估我们是否会在我们达到临床、监管和商业事件（适用的情况下）时获得任何潜在的附带支付，或者其时间。此外，我们无法估计在我们与各种实体签订的许可协议中，我们有义务履行的合同义务或承诺，包括与阿斯利康达成的协议中，我们可能需要支付的任何潜在的版税支付的时间。
根据这些许可协议，我们同意在实现某些开发、监管和销售里程碑时进行里程碑付款，总额高达27930万美元。考虑到此类付款的时间、概率和金额（如有），目前无法合理估计，因此将这些有条件付款从简明合并财务报表中排除。
2021年9月，我们与纽约市哈德逊公社签订了一份10年租赁合同，自2022年3月10日起生效，租用了约19,000平方英尺的办公空间作为我们公司总部。租赁合同规定了租赁期内的月租金支付。目前租赁协议下的基本租金为每年$2,300,000。租金自2023年1月10日起开始支付，共计10年。我们在租赁协议书的执行期间开立了一封信用证，金额为$1,900,000，作为我们的合并资产负债表上的受限现金反映。租赁协议下的付款责任包括在2024年6月30日后的12个月内约$2,300,000及协议剩余期限内约$20,500,000。有关详细信息，请参阅我们的基本报表第5注“租赁”下的说明。
我们目前没有任何通过商业销售认可的产品，并且尚未从产品销售中获得任何营业收入。在我们能够实现实质性产品收入之前（如果有的话），我们预计通过股票发行，债务融资以及来自许可和协作安排的额外资金的组合来满足现金需求。除了协作者根据我们与他们的协议承担的任何研究和开发费用的偿还，或以下的里程碑或协议中提到的任何付款义务外，我们将没有任何承诺的外部流动性来源。如果我们通过未来的股票发行或债务融资筹集了额外资本，所有权利益可能会被稀释，这些证券的条款可能包括对您作为普通股股东权利的削弱或其他偏好。如果可用的话，债务和股本融资可能涉及协议，限制或限制我们采取特定行动的承诺，比如承担额外的债务，进行资本支出或宣布分红派息。无法保证是否能够在可接受的条件下或根本未能获得此类融资。另外，近期通货膨胀率已经上升到几十年来未曾见过的水平，加剧了经济放缓的趋势。通货膨胀的加剧可能会导致我们的经营成本（包括劳动力成本）增加，并可能影响我们的经营预算。针对通货膨胀的担忧，美国联邦储备委员会已经提高了，可能会进一步提高利率。利率上涨，特别是加上政府开支的减少和金融市场的波动，可能进一步增加经济不确定性并加重这些风险。如果干扰和放缓加深或持续，我们可能无法获得有利的或根本不能获得额外的资本，这可能在未来对我们追求业务策略的能力产生负面影响。如果我们通过与第三方的协作、战略联盟或许可协议为我们当前或未来的一个或多个药物候选筹集额外资金，我们可能需要放弃对我们的技术、未来的收入流、研究计划或药物候选的有价值权利，或者在不适宜我们的条款下授予许可。我们未能按时获得资本将对我们的财务状况和追求业务策略的能力产生重大不利影响。有关我们资本需求的其他风险，请参见“风险因素”。
虽然我们预计组织重组和大部分相关的现金支付将于2025年第二季度实质性完成，但由于意外事件可能发生，包括与组织重新调整的实施有关的事件，我们可能会承担其他费用或现金支出，这些费用目前不在考虑范围内。此外，我们可能无法如期或完全实现这些成本削减措施和其他成本削减计划所预期的效益，这可能加速我们的流动性需求并迫使我们进一步削减或暂停我们的业务。
根据公司表格S-3（文件编号：333-267198），本公司的普通股将依据销售文件的附录于2024年5月8日发行，拟发行普通股的发行总价不超过$。
2023年11月，我们提交一份S-3表格的架构登记声明书（登记号333-275307）（“S-3登记声明书”），用于替换我们之前的即将到期的登记声明书。 S-3登记声明书允许我们出售总额为2.5亿美元的普通股、优先股、债务证券和/或证券，包括一份关于最高可达7500万美元普通股的发行和销售的发售计划的招股书。截至2024年6月30日，我们在S-3登记声明书下可用2.5亿美元，其中包括根据我们的ATM计划可用的7500万美元。
现金流
下表总结了我们所示期间的现金流量：
（以千计） 截至2024年6月30日的六个月 截至2023年6月30日的六个月 提供的净现金（用于）： 经营活动 $ (30,941) $ (23,818) 投资活动 33,010 50,295 筹资活动 584 278 现金、现金等价物和限制性现金的净增长 $ 2,653 $ 26,755
经营活动产生的现金流净额
2024年6月30日结束的六个月运营活动使用的净现金为3090万美元，其中包括320万美元的净损失，主要是由于Ligand协议下的特许权抵押负债的非现金公允价值调整录入，另外还有非现金费用和运营资产和负债的变动，主要与370万美元的以股票为基础的补偿费用有关。在2023年6月30日结束的六个月中，运营活动使用的净现金为2380万美元，其中包括2580万美元的净损失，抵消了非现金费用和运营资产和负债的变动，主要与390万美元的以股票为基础的补偿费用有关。
投资活动提供的净现金流量
截至2024年6月30日止的六个月内，投资活动提供的净现金为3300万美元和2023年的5030万美元，这是由于该时期市场证券的到期。
筹资活动提供的净现金流入
2024年6月30日及2023年的六个月内，筹资活动提供净现金流量主要来自于行使期权和员工股票购买计划。
我们是《证券交易法》的“小型报告公司”。我们可以利用某些适用于小型报告公司的缩减披露，并且只要我们非关联股东持有的投票和非投票普通股市场价值在我们第二财季最后一个商业日测量时小于2.5亿美元，或我们最近完成的财务年度的年度收入小于1亿美元，并且我们第二财季最后一个商业日测量的非关联股东持有的投票和非投票普通股的市场价值小于7亿美元，我们将能够利用这些缩减披露。
我们是《证券交易法》定义下的小型报告公司。我们可以利用小型报告公司可提供的某些缩放披露，只要我们在第二个财年度的最后一个营业日之时（i）由非关联人士持有的我们的投票和非投票普通股少于$25000万，或者（ii）我们最近完成的财政年度的年营业收入小于$10000万，由非关联人所持有的投票和非投票普通股少于$70000万，则可以继续利用这些缩放披露。
作为一家较小的报告公司，我们被允许在SEC文件披露方面遵守经过简化的披露义务，与其他发行人相比，包括我们在周期性报告和代理人声明中的执行薪酬的披露义务。我们选择采用较小报告公司可用的便利措施，包括但不限于：
• 减少有关我们高管薪酬安排方面的披露义务；和
• 只允许提供两年的审计基本报表，除了任何要求的未经审计的中期财务报表外，相应地减少了“财务状况和经营结果的管理讨论与分析”披露。 .
关键会计政策和估计
我们关于财务状况和业务成果的管理讨论和分析，基于我们根据美国通用会计准则编制的财务报表。这些财务报表的编制要求我们进行估计和假设，影响到在财务报表日期报告的财产和负债的已披露的潜在财产和负债，以及报告期内的营业收入和费用。我们不断评估我们的估计和判断，包括与应计费用和股票补偿相关的估计。我们基于历史经验和其他合理的因素对我们的估计进行评估，这些因素的结果形成了对资产和负债的账面价值的判断，这些价值不能从其他来源得到。估计变更将反映在得知的期间报告的结果中。不同假设或条件下的实际结果可能与这些估计不同。
2024年6月30日结束的三个月和六个月内，我们的重要会计政策未有实质性变更，与我们在2023年12月31日年报形式上提交给美国证券交易委员会(SEC)的报告中所披露的一致。此外，请参见我们的简明合并财务报表注释2的“最近的会计声明”一节，了解在2024年6月30日结束三个月和六个月期间的新的会计声明或会计声明的变更。
项目3.有关市场风险的定量和定性披露
我们的投资活动的主要目标是确保流动性并保护资本。截至2024年6月30日，我们持有现金、现金等价物和有市场流通性的证券总额为7700万美元。我们主要面临的市场风险是利率敏感性，其受美国利率总体水平的变化影响。由于我们的现金等价物和有市场流通性的证券的短期到期日和我们投资的低风险级别，立即对利率进行100个基点的变化不会对我们的现金等价物和有市场流通性的证券的公允市场价值产生实质性影响。为了在未来降低风险，我们打算持有组成美国国库和美国国库担保回购协议以及国库券和高质量短期公司债券的机构市场基金的现金等价物和有市场流通性的证券组合。我们把现金、现金等价物和有市场流通性的证券存在高信用质量的国内金融机构中。
事项4. 控制和程序。
管理层对我们的信息披露控制和程序的评估
我们保持披露控制和程序，以确保根据《证券交易法》的规定我们提交或提交的报告中需要披露的信息(1)在SEC规则和表格规定的时间内记录、处理、总结和报告，(2)这些信息被累积和传达给我们的管理层，包括我们的主要执行官和信安金融官员，以允许及时决定需要的披露。
截至2024年6月30日，我们的管理层在公司负责执行官和主要财务官的参与下，评估了我们的披露控制和程序的有效性（根据交易所法规13a-15(e)和15d-15(e)定义）。我们的管理层认识到，无论控制和程序设计和操作得多么好，都只能为实现其目标提供合理的保证，并且管理层必然在评估可能的控制和程序的成本效益关系时应用其判断。基于上述评估，我们的公司负责执行官和主要财务官得出结论：截至2024年6月30日，我们的披露控制和程序在合理的保证级别上是有效的。
财务报告内部控制的变化
在我们最近截至2024年6月30日的季度内，我们的内部财务报告控制未发生任何对我们的内部财务报告控制产生重大影响或可能重大影响的变化。
第二部分-其他信息
第1项。法律诉讼。
我们目前没有任何重大法律诉讼。
项目1A.风险因素
投资我们证券存在高风险。在决定投资我们的普通股之前，您应该仔细考虑以下关于这些风险的信息，以及本季度10-Q表格中出现在其他地方的其他信息，包括我们的未经审计的简明合并财务报表及其相关附注。以下风险的发生可能会对我们的业务、财务状况、经营结果和未来增长前景产生重大不利影响，或导致我们的实际结果与我们在本报告中或不时提出的前瞻性声明中所包含的结果有所不同。在这些情况下，我们的普通股市场价格可能会下跌，股东可能会失去全部或部分投资。我们不能保证以下任何事件不会发生。
我们业务所面临的风险综述
我们的业务面临着重大风险和不确定性。如果以下任何风险得以实现，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到重大不利影响。我们面临的一些更重要的风险包括以下几个方面：
• 历史上，我们曾经承担了显著的营运损失，并预计未来将承担相当大的营运损失，并且可能永远无法实现或维持盈利能力。
• 我们的营业历史可能会使评估我们业务迄今的成功和评估我们未来的生存能力变得困难。
• 我们需要额外的资金来进行业务运营，这些资金可能无法在可接受的条件下获得，或者可能无法获得。如果无法及时获得必要的资金，可能会迫使我们推迟、限制或终止我们的某些药物开发或其他业务。
• 我们目前的药品候选者仍处于早期开发阶段，大多数药品候选者正在临床试验或临床前开发中，如果我们无法成功开发、获得药品批准或商业化我们的药品候选者，或成功开发任何其他药品候选者，或经历重大延迟，我们的业务将受到损害。
• 我们未来的成功取决于我们现有和未来的药物候选品的成功临床开发、监管批准和商业化。如果我们或我们的许可证持有人未能获得所需的监管批准，我们或我们的许可证持有人将无法将我们的药物候选品商业化，我们产生收入的能力将受到不利影响。
• 由于临床前研究或早期临床试验的结果并不一定能预测未来结果，因此我们的药物候选人在计划中或未来的临床前研究或临床试验中可能不会有良好的结果，或者可能无法获得监管批准。
• 我们不定期公布或发布的临床试验结果以及初步结果可能因为有更多患者的数据且需要经过审计和核实程序而发生变化，这可能会导致最终数据发生重大变化。
• 临床前研究和临床试验非常昂贵、耗时、难以设计和实施，并涉及不确定的结果。此外，我们在临床试验中可能会遇到重大延迟或者无法满足适用的监管机构的临床前研究和临床试验的安全性和有效性要求。
• 如果我们无法成功发现、开发和商业化更多的药物候选物，我们扩大业务和实现战略目标的能力将受到影响。
• 我们的药物候选品可能会引起不良反应或具有其他性质，可能会延迟或阻止其监管批准，限制商业潜力或在任何潜在的营销批准后导致显著的负面后果。
• 即使我们目前或未来的药物候选品获得营销批准，它们也可能未能在医疗社区的医生、患者、第三方支付者或其他人中获得市场认可，这种认可是商业成功所必需的。
• 根据RLt协议，我们有权收到与soticlestat的开发和商业化相关的版税和里程碑付款。如果武田未能推进、延迟或中止soticlestat的开发，我们可能无法收到部分或全部这些付款，这将对我们的业务造成实质性的损害。
• 我们与客户、医生和第三方支付机构的关系可能会受到联邦和州医疗欺诈与滥用法、虚假索赔法、医疗保健信息隐私与安全法以及其他医疗法规的直接或间接影响。如果我们无法遵守或未能完全遵守这些法律，可能会面临巨额罚款。
• 我们目前或未来任何药物候选人可能无法获得足够的覆盖和适当的报销，这可能会使我们很难进行盈利卖出，即使获得批准。
• 如果我们无法为现有或任何未来的药物候选获取和保持专利保护，或者如果获得的专利保护范围不够广泛，我们可能无法在市场上有效竞争。
• 为了保护或强制执行我们、我们的许可方或我们的其他知识产权的专利，我们可能会卷入诉讼中，这可能会非常昂贵、耗时和失败。
• 我们没有自己的制造业-半导体能力，将依靠第三方生产我们当前和未来任何药物候选品的临床和商业用品。
• 我们打算依赖第三方进行我们的临床前研究和临床试验的监管和监控，如果这些第三方的表现不尽如人意，可能会损害我们的业务。
• 我们可能需要扩大我们的组织，并可能会在管理这种增长方面遇到困难，这可能会干扰我们的运营。
• 我们可能会受到众多和各种各样的隐私和安防-半导体法律的管辖，而我们未能遵守可能会导致罚款和声誉上的损害。
与我们的财务状况和需要额外资本有关的风险
我们预计在可预见的未来将继续出现大量营运亏损，可能永远无法实现或维持盈利能力。
我们历史上一直有着重大的营运亏损。虽然我们在截至 2024 年 6 月 30 日的本季度末净利润为850万美元（由于Ligand协议下的特许权现金价值调整非现金性质导致），但通常情况下我们会呈现净亏损，并且该日期时我们的累积亏损达到了2.81亿美元。我们预计未来将继续出现营运亏损。自成立以来，我们已经将几乎所有的精力都集中于我们的药物候选研究以及临床前和临床发展，以及员工招聘和我们制造行业的建设。
我们目前没有获得药品商业化批准，也从未从药品销售中获得过任何营业收入。我们的大部分药物候选品仍处于临床前测试阶段。商业化药品可能需要数年时间，如果有的话。我们预计未来会出现重大支出和经营亏损，我们所遭受的净损失可能会在季度和年度之间显著波动。如果我们：
• 继续进行我们药物候选的临床前和临床开发计划；
• 通过收购或授权药物、药物候选或技术，继续建立药物候选组合；
• 为我们今后可能追求的任何额外药物候选开展临床前研究和临床试验;
• 寻求为我们目前和未来成功完成临床试验的药物候选获得市场批准；
• 制造行业建立销售、营销和分销基础设施，以商业化我们可能获得市场批准的任何药物候选。
• 开发、维护、扩展和保护我们的知识产权组合；
• 实施运营、财务和管理系统；
• 吸引、招聘和留住更多的行政、临床、法规和科学人员。
即使我们完成上述的开发和监管流程，我们预计在推出和商业化现有和未来的药物候选品中会承担重大成本。
如果我们真的实现了盈利，我们也许无法每个季度或每年都保持或提高盈利能力。我们未能实现盈利或难以保持盈利将会降低我们公司的价值并可能损害我们筹集资本、维持研究和开发工作、扩大业务或继续运营的能力。
我们的营业历史可能会使评估我们业务迄今的成功和评估我们未来的生存能力变得困难。
自公司成立以来，我们的业务消耗了大量资金，主要用于药物候选的研发、公司组织和人员配备、业务规划、资金筹集和资产收购。我们尚未证明能够获得营销批准、制造商业规模的药物或开展必要的销售和营销活动以实现商业化的成功。因此，任何关于我们未来的成功或生存的预测可能不如我们拥有更多开发药物候选的经验时那么准确。
由于许多因素都超出我们的控制，我们预计我们的财务状况和业务结果将会在季度和年度之间持续波动。我们最终需要从一个研发型公司转型为一家能够承担商业活动的公司。我们可能会遇到意料之外的支出、困难、问题和延误，可能无法成功完成这样的转型。
我们需要额外的资金来进行业务运营，这些资金可能无法在可接受的条件下获得，或者可能无法获得。如果无法及时获得必要的资金，可能会迫使我们推迟、限制或终止我们的某些药物开发或其他业务。
自创立以来，我们的运营消耗了大量资金。我们预计随着推进当前和未来的药物候选进入临床前研究和临床试验、商业化药物候选和追求收购或领取任何其他药物候选，我们的费用将会增加。如果FDA或其它监管机构要求我们开展临床前研究或临床试验而超出我们目前所预期的范围，我们的费用可能会超出预期。此外，即使我们为药物候选获得营销许可，它们也可能不会取得商业成功。我们的营业收入（如果有的话）将来自销售药物，而这些药物可能需要很多年或根本无法商业化。如果我们为开发或收购的任何药物候选获得营销许可，我们预计将承担与制造、营销、销售和分销相关的重大费用。
为了推进临床前和临床开发、获得监管批准、以及在监管批准后商业化我们目前或未来的药物候选品，我们将需要更多资本。任何额外的资本筹集工作可能会让我们的管理层忙于日常工作，这可能会对我们开发和商业化我们目前和未来的药物候选品的能力产生不利影响。
截至2024年6月30日，我们的现金、现金等价物和可市场交易证券为7700万美元，我们的累计赤字为2.81亿美元。我们认为，我们现有的现金、现金等价物和可市场交易证券可以支撑我们的当前运营计划，至少可以支持12个月，自提交此季度10-Q表格起。然而，我们的运营计划可能因为目前我们未知的许多因素而发生变化，我们可能需要更早地寻求额外的资金，通过公开或私人股权或债务融资、第三方资金、市场营销和分销安排，以及其他合作、战略联盟和许可安排，或任何这些方法的组合。例如，在2024年6月，武田药品报告称，soticlestat在对Dravet和Lennox-Gastaut综合症进行评估的两个3期临床试验中未能满足其主要终点。如果因任何原因，武田药品未能推进或选择终止RLt协议规定的soticlestat的开发，或者如果武田药品的soticlestat的开发或商业化被推迟或优先级被降低，我们可能无法收到RLt协议下的某些或所有的版税和里程碑付款，我们可能需要提前寻求额外的资金。
虽然与公共卫生危机和地缘政治紧张局势相关的长期经济影响很难评估或预测，例如俄罗斯和乌克兰之间持续的战争以及以色列的战争，但每一个事件都会对全球金融市场造成重大冲击并促成全球经济总体放缓。此外，通货膨胀率最近已经上升到数十年来从未见过的水平。通货膨胀的增加可能导致运营成本增加（包括劳动力成本），并可能会影响我们的运营预算。此外，美国联邦
Reserve在回应通货膨胀的担忧时提高了利率期货。高利率期货，尤其是与政府支出减少和金融市场波动相结合，可能会进一步增加经济不确定性并加剧这些风险。如果干扰和放缓加深或持续下去，我们可能无法以有利的条件或根本获得额外的资本，这可能会在未来对我们的财务状况和业务策略追求能力产生负面影响。
如果我们无法在需要时筹集额外资本，我们可能需要推迟、限制、减少或终止我们的药物开发或未来的商业化努力，或授予开发和销售我们本来会开发和销售的药物候选者的权利。
如果我们无法在需要时获得足够的融资，我们可能需要实施额外的成本削减措施，例如进一步降低营业费用，或者被迫延迟、缩小范围或暂停我们的一个或多个临床前研究、临床试验、研发计划或商业化努力。 2024年6月我们宣布减少员工以优先考虑我们的项目并延长现金储备。我们可能无法在预期的时间线上或根本上实现这些成本削减措施和其他成本削减计划所期望的效益，这可能会加速我们的流动性需求，并迫使我们进一步缩减或暂停我们的业务。
我们利用净营业亏损（“NOL”）和某些其他税收属性抵销未来应纳税所得的能力可能会受到限制。
由于期限有限或受美国税法限制，我们的NOL结转余额可能会过期未被使用，今后也可能无法抵消所得税负债。根据适用美国税法，我们在2017年12月31日或之前税年度产生的联邦NOL可结转至少20年。根据税收削减和就业法案（Tax Cuts and Jobs Act）或税法（Tax Act），且经由冠状病毒援助、救济和经济安全法案（Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security Act）修订，自2017年12月31日后开始的税年度产生的联邦NOL可以永久结转，但使用此类联邦NOL的能力受到限制。
此外，根据《1986年税收法典》（修正案中的第382和第383条）以及州法的相应规定，如果一家公司经历所有权变更，则其使用其变更前的纳税亏损结转和其他变更前的税收属性（如研究税收抵免）抵消其变更后的收入的能力可能受到限制。如果一个或多个持有至少5%的股东或股东组在滚动三年期间将其最低持股比例以上升超过50个百分点（按价值计算），则发生第382条「所有权变更」。以往我们可能已经经历过所有权变更，并且由于我们的股权转移（其中一些是我们所无控制权的），未来可能会发生所有权变更。因此，如果我们获得净可纳税所得，我们使用变更前的纳税亏损和某些其他税收属性抵消该纳税所得的能力可能会受到限制。州税法的类似规定也可能适用于限制我们使用积累的州税属性的能力。此外，在州属水平上，可能存在使用纳税亏损限制或其他限制的时期，这可能会加速或永久增加所欠州税。
截至2024年6月30日止三个月，我们根据大约850万美元的税前收入记录了无美国联邦或州所得税条款。截至2024年6月30日，我们为美国联邦所得税目的有大约16860万美元未使用的NOL承运余额，为马萨诸塞州所得税目的有1260万美元未使用的NOL承运余额，为纽约州所得税目的有16410万美元未使用的NOL承运余额，以及为纽约市所得税目的有16390万美元未使用的NOL承运余额，可用于抵扣未来的应税所得。我们的NOL承运余额受到严格限制，即使我们在未来时期实现盈利，我们也可能无法利用大部分NOL承运余额，这可能对现金流和业务成果产生重大不良影响。
税法或法规的变化对我们或客户不利的影响可能会对我们的业务、现金流、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
任何时间都可能颁布新税法、法令、规定、法规或条例。例如，最近颁布的通胀缩减法案2022（“IRA”）规定了许多规则，其中包括对某些大型企业的账面收入征收15%的最低税率，以及对某些公司股票回购征收1%的消费税。此外，现行税法、法令、规定、法规或条例可能会因解释不同而有所改变、撤销或修改。任何这样的颁布、解释、改变、撤销或修改都可能对我们产生负面影响，可能具有追溯效力。特别是，公司税率的变化、我们净递延税款资产的实现、境外收入的税收和根据CARES法案或任何未来税改立法修正的《税法》下的费用扣除能力的变化可能对我们的递延税款资产价值产生重大影响，导致重大的一次性收费，并增加我们未来的税费支出。
与我们的药物候选品的开发和商业化相关的风险
我们的开发工作还处于非常早期阶段。如果我们无法成功开发、获得监管批准和商业化我们的药物候选品，或无法成功开发任何其他药物候选品，或出现重大延迟，我们的业务将受到损害。
我们的研发工作还处于早期阶段。我们已公开宣布，计划在三年内提交三个IND或相当于美国以外地区的申请文件，始于2022年；但是，我们不能保证在临床前研究过程中取得所有这些IND，或相对应的美国以外地区等同的申请文件的成功，或按照预期的时间表提交申请。在获得IND或相对应的美国以外地区等同申请文件批准后，我们的每个药物候选者都需要在临床开发中不断推进，以获得监管批准，我们还需要解决与制造和供应有关的问题，这可能涉及到建立自己的能力和专业知识。为了商业化任何获得监管批准的产品，我们需要建立一个商业组织或成功地外包商业化。这将需要大量投资，并在有能力从药物销售中获得任何营业收入之前进行重要的市场营销努力。我们没有任何获得商业销售批准的药物，我们可能永远无法开发或商业化可市场化的药物。
我们能否从药品销售中获得营业收入并实现盈利，取决于我们本身或与任何现有或未来的合作伙伴成功完成当前和未来药物候选品的开发，并获得商业化所需的监管批准。我们不预期在未来几年或以后从药品销售中获得营业收入。我们从药品销售中获得营业收入的能力，极大地依赖我们或任何现有或未来的合作伙伴在以下领域的成功，包括但不限于：
• 及时、成功地完成我们现有和未来药物候选的临床前和临床开发；
• 获得我们目前和未来成功完成临床试验的药物候选品的监管批准；
• 通过建立销售、市场和分销基础设施或与商业化合作伙伴合作，推出和商业化获得监管审批的任何药物候选品；
• 在美国和国际上，我们获得监管批准的任何药物候选品均应符合政府和第三方付款方的覆盖和充足赔付标准；
• 为我们现有和未来的药物候选品开发、验证和维护一种商业可行、可持续、可扩展、可重现和可转移的制造过程，符合当前的良好制造规范（“cGMP”）。
• 与第三方建立和维护供应和制造关系，以提供足够数量和质量的药物和服务来支持临床发展，以及对我们现有和未来的药物候选在市场上的需求，如果获得批准；
• 医疗社区中的医生、患者、第三方支付机构和其他人将我们当前或未来的药物候选品作为可行的治疗选择获得市场认可；如果获批，需要获得市场认可。
• 有效地应对任何竞争的技术和市场发展。
• 根据需要实施额外的内部系统和制造行业。
• 在我们可能进行的任何合作、许可或其他安排中，争取有利的条款，并履行我们根据这些安排的义务；
• 获得和维持我们现有和未来的任何已获得监管批准的药物候选品的孤儿药独家权；
• 维护、保护和扩大我们的知识产权组合，包括专利、商业机密和技术诀窍；
• 避免和防御第三方的干扰或侵权主张；和
• 在美国、欧盟和其他国家确保适当的定价。
如果我们在适当的时间内或根本不能在一个或多个这些因素方面取得成功，我们可能会遇到重大延误或不能成功推广我们研发的药物候选者，这会
如果我们没有得到任何开发的药物候选获得市场审批，可能会对我们的业务造成实质性的损害，我们可能无法继续运营。
我们未来的成功取决于我们现有和未来的药物候选品的成功临床开发、监管批准和商业化。如果我们或我们的许可证持有人未能获得所需的监管批准，我们或我们的许可证持有人将无法将我们的药物候选品商业化，我们产生收入的能力将受到不利影响。
我们没有任何已获得监管批准的药品。我们的业务取决于我们成功地完成临床前和临床开发，获得监管批准，并在适当的时候成功地商业化我们当前和未来的药物候选。与开发和商业化我们当前和未来的药物候选相关的活动受到美国FDA和其他国家类似监管机构的全面监管。未能在美国或其他司法管辖区获得监管批准将阻止我们商业化和营销我们当前和未来的药物候选。不能有效地开发和商业化我们当前和未来的药物候选可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生不利影响。
此外，我们现有和未来药物候选的研发和商业化活动受美国FDA和其他监管机构以及美国境外的类似监管机构的全面规管。如果未能在美国或其他地区获得监管批准，将阻止我们商业化和营销现有和未来的药物候选。
即使我们获得FDA和类似的外国监管机构的批准，任何批准都可能包含与指定年龄组的使用限制、警告、注意事项或禁忌症相关的重要限制，或可能受到繁琐的批准后研究或风险管理要求的限制。如果我们无法获得监管批准，或任何批准包含重要限制，我们可能无法获得足够的资金或产生足够的营业收入来继续开发该药物候选或我们今后可能在许可、开发或收购的任何其他药物候选。在某些情况下，我们的第三方许可方负责在许可范围内的国家获得监管批准，我们则依赖于他们的努力才能取得必要的批准来商业化我们的产品。如果任何未来的许可方未能履行其开发和获得被许可产品监管批准的责任，我们可能无法在受影响的国家市场化我们的产品，或者我们的市场化能力可能被大大延迟。
此外，即使我们获得了当前和未来药物候选的监管批准，我们仍需要发展商业组织，建立具有商业可行性的定价结构并获得第三方和政府支付者的足够报销批准。如果我们不能成功推广当前和未来的药物候选人，我们可能无法产生足够的营业收入来继续业务。
由于临床前研究或早期临床试验的结果并不一定能预测未来结果，因此我们的药物候选人在计划中或未来的临床前研究或临床试验中可能不会有良好的结果，或者可能无法获得监管批准。
临床前试验和初级临床试验的成功并不能保证随后的临床试验会产生类似的结果或提供足够的数据来证明药物候选的功效和安全性。 经常出现的情况是，在初级临床试验中表现出有希望的药物候选随后在后期临床试验中遭受严重挫折。 我们目前和未来药物候选的临床前研究结果可能无法预测这些化合物在后期临床试验中的影响。 如果我们在一项药物候选的临床试验中没有观察到有利的结果，我们可能决定延迟或放弃该药物候选的临床开发。 任何这样的延误或放弃都可能损害我们的业务、财务状况、经营成果和前景。
例如，在2024年6月，根据第二期试验的积极结果，武田药品报告称，索提克莫在评估索提克莫治疗德雷文特和伦诺克斯-高斯托综合征的两项III期试验中未能达到主要终点。如果武田药品出现任何原因未能推进，或选择终止按RLt协议拟定的开发索提克莫，或者如果索提克莫的开发或商业化受到武田药品延迟或降低优先级的影响，我们可能无法收到RLt协议下的一些或所有的版权和里程碑支付，并且可能需要更早地寻求额外的基金类型。
我们不定期公布或发布的临床试验结果以及初步结果可能因为有更多患者的数据且需要经过审计和核实程序而发生变化，这可能会导致最终数据发生重大变化。
我们不时地发布或报告我们临床试验的初步或中期数据，未来可能也会这样做。我们和我们合作伙伴的试验的初步或中期数据可能不代表试验的最终结果，并且存在一项或多项临床结果可能会随着患者入组继续和/或更多患者数据可得而产生重大变化的风险。初步或首要结果也仍然需要进行审计和验证程序，可能导致我们之前发布或报告的初步数据与最终数据有很大的不同。因此，初步或中期数据应在最终数据可用之前小心谨慎地考虑和处理。初步或中期数据与最终数据之间的差异可能会严重危害我们业务前景，并可能导致我们普通股的交易价格显着波动。
临床前研究和临床试验非常昂贵、耗时、难以设计和实施，并涉及不确定的结果。此外，我们在临床试验中可能会遇到重大延迟或者无法满足适用的监管机构的临床前研究和临床试验的安全性和有效性要求。
我们所有的药物候选者都处于早期临床或临床前阶段，其失败风险很高。在我们准备提交新药申请或生物类似物申请之前，必须通过漫长、复杂和昂贵的临床前测试和临床试验证明每个药物候选者在其预期适应症上是安全有效的。我们无法确定是否会提交任何产品候选者的新药申请或生物类似物申请，也无法确定此类申请是否会被美国FDA批准。人体临床试验非常昂贵且难以设计和实施，部分原因是因为它们受到美国和其他国家的许多政府机构的严格审查和监管要求，在这些国家，我们打算测试和市场化我们的产品候选者。例如，FDA可能不会同意我们药物候选者未来临床试验的拟议终点，这可能会延迟此类临床试验的开始。
我们预计我们的产品候选品的临床试验成功完成至少需要数年时间，甚至更长。我们不能保证任何临床试验会按计划进行或按计划完成，如果有的话。此外，失败可能发生在任何阶段，我们可能会遇到问题导致放弃或重复临床试验。可能阻止临床开发成功或及时完成的事件包括：
• 由于我们无法产生足够的临床前、毒理学或其他数据来支持开始临床试验；
• 我们无法开发和验证与疾病相关的临床终点。
• 在与监管机构就试验设计达成共识方面出现了延迟；
• 与潜在的临床研究组织（“CRO”）和临床试验站达成可接受条款的协议方面存在延迟;
• 在开放调查地点方面存在延迟；
• 临床试验中招募和招生合适的患者存在延迟或困难；
• 因严重不良事件、药物候选类别问题或我们临床试验业务或试验现场检查不合格，监管机构对我们实施了临床暂停。
• 临床试验中患者完成参加试验或术后随访的延误;
• 与该药物候选相关的严重不良事件发生，被认为超过了其潜在的益处；
• 监管要求和指南的变更需要修改或提交新的临床方案；或
• 由全球地缘政治紧张局势导致的业务中断，包括俄罗斯和乌克兰之间的持续战争、以色列的战争或可能即将到来的敌对行动，包括恐怖主义、自然灾害或公共卫生危机等其他因素。
此外，我们所针对的某些疾病的临床终点，如脑海绵状动脉畸形，并未建立，因此我们可能需要开发新的疗法或修改现有的终点来衡量疗效，这可能会增加我们启动或完成临床试验的时间。此外，我们认为
由于目前缺乏治疗这些疾病的药物，因此该地区的调查员在进行试验方面可能缺乏经验，这可能导致训练调查员和开放临床现场的时间和费用增加。
任何临床前和临床开发未能成功完成均可能导致我们产生额外费用或影响我们未来药品销售、监管和商业化里程碑的收入能力。此外，如果我们对药品候选进行制造或配方改变，我们可能需要进行额外的测试以连接修改后的药品候选和早期版本。临床试验延迟也可能缩短我们可能独家商业化我们的药品候选物的时间段，如果获批的话，或使我们的竞争对手在我们之前推出可比药物，这可能会影响我们成功商业化药品候选物的能力，可能会损害我们的业务、财务状况、运营业绩和前景。
此外，如果我们的临床试验结果不确定，或者我们的药物候选品存在安全问题或严重不良事件，我们可能会：
• 如果可以的话，所有板块的营销批准可能会延迟。
• 获得意图或所需的广泛适应症或患者人群的审批;
• 获得的批准标签可能包括重要的使用或分销限制或安全警告；
• 需要进行额外的后市测试要求;
• 需要进行额外的临床试验来支持批准或受到额外的上市后测试要求的限制；
• 如果监管当局撤销或暂停其对该药物的批准，或者以修改的风险评估和减轻策略（“REMS”）的形式对其分销实施限制。
• 根据需要添加标签语句，如警示或禁忌症；
• 被起诉; 或者
• 经历声誉损害。
如果我们在测试或获得营销批准方面遇到延迟，我们的药物研发成本也将增加。我们不知道我们的临床前研究或临床试验是否会按计划开始，需要重组或按计划完成，甚至是否能够完成。
此外，FDA或IRB可能会随时暂停我们的临床试验，如果我们或合作方未能按照监管要求进行试验，包括FDA的现行良好临床实践（“GCP”）规定，我们将参与者承担不可接受的健康风险，或者如果FDA发现我们的IND申请或这些试验的进行存在缺陷。因此，我们无法确定未来临床试验的开始和完成时间表。如果我们在临床试验的开始或完成方面遇到延迟，或者在完成之前终止了临床试验，我们的药物候选品的商业前景可能会受到负面影响，我们从药物候选品生成收入的能力可能会被延迟。
如果我们无法成功发现、开发和商业化更多的药物候选物，我们扩大业务和实现战略目标的能力将受到影响。
我们当前策略的关键要素是发现、开发和可能商业化一系列治疗某些癫痫、癫痫相关疾病和罕见神经疾病的药物候选品。然而，我们的业务发展和研究活动可能会提供在某些癫痫和癫痫相关疾病之外的有吸引力的机会，我们可能会选择追求其他感兴趣的领域的药物候选品，包括我们认为对公司和股东最有利的其他疾病。我们计划不断审视我们的策略，并根据有吸引力的感兴趣领域和我们选择追求的资产进行必要的修改。我们打算通过入许可和与领先的生物制药公司或学术机构合作开发新药物候选品来开发我们的药物候选品组合。识别新的药物候选品需要大量的技术、财务和人力资源，无论是否最终确定任何药物候选品。即使我们最初找到有前途的药物候选品，我们也可能无法获得这些资产的入许可或收购，并且也可能无法成功开发和商业化这些药物候选品，原因有很多。
• 所使用的研究方法可能无法成功确定潜在药物候选物；
• 竞争对手可能推出替代品，使我们开发的任何药物候选者变得过时；
• 我们开发的任何药品候选可能仍受第三方专利或其他专有权的保护；
• 一种候选药物可能会在进一步的研究中显示出有害的副作用或其他特征，表明它不太可能有效或不符合适用的监管标准;
• 一种药物候选可能无法以可接受的成本或根本不可能以商业数量生产；和
• 即使获得批准，药物候选可能不会被医生、患者、医疗社区或第三方付款人接受为安全和有效。
我们的财务和管理资源有限，因此我们可能放弃或延迟追求其他药物候选或其他适应症的机会，这些机会后来可能具有更大的市场潜力。我们资源分配决策可能导致我们未能充分利用可行的商业药物或有利可图的市场机会。如果我们不能准确评估特定药物候选的商业潜力或目标市场，我们可能会通过合作、许可或其他版税安排放弃对该药物候选的有价值的权利，而在此类情况下，保留独立开发和商业化权利对我们将更为有利。
如果我们不能成功地确定和开发其他药物候选者，或者无法这样做，我们的关键增长策略和业务将受到损害。
患者入组和随访是一个昂贵且耗时的过程，可能会由我们无法控制的多种因素使其更加困难或无法实现。
确定和资格认定参加我们临床试验的患者对于我们的成功至关重要。我们正在追求的一些与癫痫相关的疾病和罕见神经系统疾病的患者数量很少，并没有精确确定。如果这些疾病的实际患者数量比我们预期的要少，我们可能会在招募参加我们临床试验的患者方面遇到困难，从而延迟或阻止我们的药物候选品的开发和批准。即使已招募，我们可能也无法保留足够数量的患者来完成任何一项试验。患者在临床试验中的招募和保留取决于许多因素，包括患者人数、试验协议性质、现有的安全性和有效性数据体系、治疗同一症状的竞争性治疗和正在进行的临床试验的数量和性质、患者与临床试验场地的距离以及试验的资格标准。任何此类招募问题都可能导致延误或阻止我们的药物候选品的开发和批准。因为我们专注于解决与癫痫有关的疾病和罕见神经系统疾病，所以在时间和成本方面完成我们的临床试验的患者数量很有限。此外，我们与患者社区建立关系的努力可能会失败，这可能导致患者招募在我们的临床试验中延误。另外，我们可能会在药物候选品的临床试验中报告任何负面结果，这可能会使在同一药物候选品的其他临床试验中招募和挽留患者变得困难或不可能。招募或挽留患者计划的延误或失败可能导致成本增加，项目延误或二者兼有，这可能对我们发展药物候选品的能力带来不良影响，或可能使进一步发展变得不可能。
我们的药物候选品可能会引起不良反应或具有其他性质，可能会延迟或阻止其监管批准，限制商业潜力或在任何潜在的营销批准后导致显著的负面后果。
在进行临床试验期间，患者会向医生报告健康状况的变化，包括疾病、受伤和不适。通常情况下，无法确定正在研究的药物是否导致了这些症状。如果相关的监管机构对此有不同的结论或者需要额外的测试以确认这些结论，则可能出现这种情况。此外，我们在较大、较长和更广泛的临床试验计划中测试我们的药物候选，或是在这些药物候选获得监管批准后，使用这些药物候选变得更加普遍，可能会报告出现在早期试验中观察到的疾病、受伤、不适和其他不良事件，以及之前的试验中未发生或未被发现的状况。许多时候，只有在大规模的第3期试验或在获得监管批准后，将调查性药物供患者使用后才能检测到副作用。例如，在OV101和soticlestat的某些临床试验中报告了不良事件。OV329相对于vigabatrin，临床试验可能无法展示任何眼部安全优势。如果临床经验表明我们任何一种药物候选导致了不良事件或严重或危及生命的不良事件，则该药物候选的开发可能会失败或被延迟，或者，如果该药物候选已经获得监管批准，那么这种批准可能会被撤销，这将损害我们的业务、前景、经营业绩和财务状况。
此外，如果我们选择或被要求延迟、暂停或终止任何药物候选的临床试验，将会对我们药物候选的商业前景造成伤害，我们通过销售这些药物候选产生营业收入的能力可能会被延迟或取消。任何这些情况都可能对我们的业务、财务状况以及前景造成重大伤害。
此外，如果我们的任何药物候选者获得了营销批准，FDA可能要求我们在标签上加入黑盒警告或执行REMS以确保其益处大于风险，其中可能包括药物风险概述的用药指南分发给患者以及与医疗保健从业者的沟通计划。此外，如果我们或其他人之后发现由我们的药物候选者引起的不良副作用，可能会产生几个潜在的重大负面后果，包括：
• 监管当局可能暂停或撤销该药物候选品的批准;
• 监管机构可能要求在标签上增加额外警示；
• 我们可能需要改变一种药物候选的给药方式或者进行额外的临床试验；
• 我们可能会受到诉讼并承担对患者造成的损害的责任;
• 我们可能需要进行召回；
• 这些事件中的任何一个都可能阻止我们实现或维持我们的产品候选者或未来产品候选者的营销批准和市场接受，或可能大幅增加我们商业化的成本和费用，这反过来可能会延迟或阻止我们从销售其销售中产生大量收益。
这些事件中的任何一个都可能阻止我们获得或保持药物候选品在市场的接受度，从而严重损害我们的业务、前景、财务状况和运营结果。
如果我们药物候选品的市场机会比我们认为的要小，即使假设有一种药物候选品获批，我们的业务也可能遭受损失。由于我们药物候选品市场中的患者人口可能很少且难以评估，我们必须能够成功识别患者并获得重要的市场份额，以实现盈利和增长。
我们的研究和药物开发针对某些癫痫症、癫痫相关障碍和罕见的神经系统疾病的治疗。由于我们针对的患有这些疾病的患者数量很少，我们的合格患者人口和定价估计可能会与我们的药物候选者实际市场不同。我们对这些疾病的患者人数以及这些疾病的人群子集对我们的药物候选者潜在受益的投影是基于我们的信仰和估计。这些估计是从各种来源获得的，包括科学文献、患者基金会或市场研究，可能被证明是不正确的。此外，新的研究可能会改变这些疾病的发生率或患病率的估计。患者人数可能会低于预期。同样，每种药物候选者所能治疗的潜在患者群可能是有限的，或者可能不适合使用我们的药物候选者进行治疗，而新的患者可能越来越难以识别或获得接触，这将对我们的经营业绩和业务产生不利影响。
我们面临着激烈的竞争，可能会导致其他公司在我们之前或更成功地开发或商业化药物。
新药的开发和商业化非常竞争激烈。我们在现有药物候选品方面面临着来自全球主要制药公司、专业制药公司和生物技术公司的竞争，而我们未来开发或商业化其他药物候选品时也将面临竞争。目前有许多大型制药和生物技术公司正在市场推广和销售药品，或正在开发治疗我们正在追求的适应症的药物候选品。可能的竞争对手还包括学术机构、政府机构和其他公共和私人的研究机构，他们进行研究、寻求专利保护，并建立研究、开发、制造和商业化的合作安排。
由于规模、资源和机构经验更加丰富，历史悠久的公司可能比我们拥有竞争优势。特别是，这些公司在确保协作或伙伴关系、报销、政府合同、与关键意见领袖的关系、进行测试和临床试验、获得和维护监管批准和分销关系以营销产品、以及营销已批准的药物方面具有更丰富的经验和专业知识。这些公司还拥有比我们更强大的研究和营销能力。如果我们无法有效地与现有和潜在的竞争对手竞争，我们的业务和财务状况可能会受到损害。
由于这些因素的影响，我们的竞争对手可能会在我们之前获得药品的监管批准，这可能会限制我们开发或商业化我们的药物候选。我们的竞争对手可能会开发出比我们的药物更安全、更有效、更被广泛接受和更便宜的疗法，也可能比我们更成功地制造和销售药物。这些显著优势可能会使我们的药物候选变得过时或无法竞争，而在我们收回这样的药物候选的开发和商业化费用之前。
在药品和生物技术行业的合并和收购可能导致更多资源集中在更少的竞争对手手中。更小和其他初创公司也可能成为重要的竞争对手，尤其是通过与大型和成熟的公司的合作安排。这些第三方在科学、管理和商业人才招聘和保留、建立临床试验场地和进行临床试验的受试者登记，以及获取与我们项目互补或必需的技术方面与我们竞争。
即使我们目前或未来的药物候选品获得营销批准，它们也可能未能在医疗社区的医生、患者、第三方支付者或其他人中获得市场认可，这种认可是商业成功所必需的。
即使我们现有或未来的药物候选得到了市场批准，它们可能无法获得足够的医生、患者、第三方支付人士和其他医疗社区的市场接受度。如果它们没有获得足够的市场接受度，我们可能无法产生显著的药物营业收入，也可能无法盈利。我们现有或未来的药物候选得到商业销售的市场接受程度将取决于多种因素，包括但不限于：
• 与其他治疗和疗法相比的功效和潜在优势；
• 我们的药物候选品的安全性与其他治疗方案相比如何；
• 销售和市场营销努力的有效性；
• 我们与患者社区的关系的力量；
• 针对替代治疗和疗法的治疗费用，包括任何类似的通用疗法;
• 我们能够以有竞争力的价格销售这种药品；
• 与替代治疗和疗法相比，方便和易于管理；
• 目标患者人群尝试新治疗方案的意愿和医生开具这些治疗方案的意愿；
• 市场营销和分销支持的强度;
• 第三方覆盖范围和足够的补偿;
• 任何副作用的流行率和严重程度;
• 使用该药物是否有与其他药物合用的限制。
我们努力向医学界中的医生、患者、第三方付款方和其他人传达我们的药物候选品的好处，这可能需要大量的资源，并且可能永远不会成功。由于我们的药物候选品的复杂性和独特性，这样的努力可能需要比通常的要求更多的资源。因为我们期望如果获批，我们的药物候选品的销售将在可预见的未来产生实质上所有的药品收入，如果我们的药品无法获得市场认可，将损害我们的业务并可能需要我们寻求额外的融资。
即使我们从FDA获得并维持了我们当前或未来药物候选的批准，我们可能永远无法在美国以外的地方获得我们当前或未来药物候选的批准，这将限制我们的市场机会并可能损害我们的业务。
美国FDA批准一种药物候选者并不意味着其他国家或地区的监管机构也会批准该药物候选者，外国监管机构的批准也不能保证美国FDA会批准。我们现有和未来药物候选者在美国以外的销售将受到监管临床试验和市场准许要求的监管要求。即使FDA批准一种药物候选者，外国国家的可比监管机构也必须在这些国家批准半导体制造和市场化使用这一药物候选者。批准程序各国不同，可能涉及到与美国不同或更加繁琐的要求和行政审查周期，可能需要额外的临床前研究或临床试验。在许多国家，一种药物候选者必须先获得批准才能获得报销，在某些情况下，我们打算收取的任何药物候选者价格也需要经过批准。如果我们选择在那里提交市场授权申请，从欧洲药品局的意见之后在欧洲联盟中获取我们目前和未来药品候选者的批准将是一个漫长和昂贵的过程。FDA和可比的外国监管机构有能力限制药物可能营销的适应症，要求药品标签上有广泛的警告，或要求昂贵和耗时的额外临床试验或报告作为批准的条件。获取外国市场的批准还需要遵守各国监管要求，包括临床前研究和临床试验等方面的监管。
监管审批以及符合外国法规要求可能导致我们面临重大的延迟、困难和费用，并可能延迟或阻止我们当前和未来的药物候选品在某些国家的推出。在某些情况下，我们依赖第三方获得这些外国监管批准，任何这些第三方的延迟或未能履行所产生的影响可能会延迟或阻止我们在受影响的国家市场化我们的产品。
此外，一个国家进行的临床试验可能不会被其他国家的监管机构接受。此外，我们药物候选品的监管审批可能会被撤销。如果我们未能遵守监管要求，我们的目标市场将会减少，我们现有和未来的药物候选品的市场潜力的实现能力将会受到损害，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到影响。
如果我们寻求在美国以外的地方获得现有或未来的药物候选品商业化的批准，涉及国际业务的各种风险可能会损害我们的业务。
如果我们在美国以外地区寻求当前或未来药物候选者的批准，我们预计在商业化方面将面临额外的风险，包括：
• 在外国批准治疗方案的要求可能有所不同；
• 知识产权保护减少；
• 在国际司法管辖区进行额外临床研究的潜在要求；
• 关税、贸易壁垒和监管要求的意外变化；
• 特别是在外国经济和市场中出现经济疲软，包括通货膨胀或政治不稳定；
• 遵守税务、就业、移民和劳工法，以适应员工在国外生活或旅行的需要；
• 外币汇率波动可能导致营业费用增加、营收减少，并且在其他国家开展业务可能面临其他义务；
• 外国报销、定价和保险制度;
• 在劳动不安定更高于美国的国家，工作人员的不确定性也相应高于美国；
• 由于影响原材料供应或境外制造能力的事件导致生产短缺；和
• 由地缘政治紧张局势引起的业务中断，包括俄罗斯和乌克兰之间的持续战争、以色列的战争、任何其他战争或人们认为可能会发生敌对行动、恐怖主义、自然灾害或公共卫生危机。
我们在这些领域没有先前的经验。此外，欧洲内外许多个别国家强制实施的法规、税收、劳动和其他法律要求也很复杂，我们需要遵守。许多生物制药公司发现，在外国市场推广自己的产品的过程非常具有挑战性。
我们面临的产品责任诉讼可能导致我们承担巨额责任，并可能限制我们开发的任何药物候选的商业化。
我们面临着与当前和任何未来药物候选在临床试验中测试相关的潜在产品责任风险，并且如果我们商业化可能开发的任何药物候选，我们可能会面临更大的风险。如果我们不能成功地为任何这种药物候选引起伤害的索赔进行自我辩护，那么我们可能会承担重大的责任。无论案件是否有理或最终结果如何，责任索赔可能会导致：
• 我们可能开发的任何药物候选者需求减少；
• 减少收入;
• 向试验参与者或患者支付大量的金钱赔偿;
• 为了应对相关诉讼所需的大量时间和费用；
• 撤销临床试验参与者;
• 我们可能开发的任何药物候选品无法商业化；和
• 损害我们的声誉并引起重大负面媒体关注。
虽然我们需要保持产品责任保险保障，但是这种保险可能不能覆盖所有可能发生的责任。我们预计每次开始临床试验时和成功商业化任何药物候选者时都需要增加保险范围。保险费用越来越高。我们可能无法以合理的成本或足以满足任何可能产生的责任保持保险覆盖。
与许可和合作安排相关的风险
根据RLt协议，我们有权收取与soticlestat的开发和商业化有关的版税和里程碑付款。如果武田未能推进或中止soticlestat的开发，我们可能无法收到部分或全部这些付款，这将对我们的业务造成重大损害。
2021年3月，我们签署了RLt协议，根据该协议，武田获得了我们在Soticlestat全球货币份额的50％，而我们最初是从武田获得了许可，同时我们将独家授权武田在我们的相关知识产权下开发和商业化治疗发育性和癫痫性脑病的研究型药物Soticlestat，包括Dravet综合征和Lennox-Gastaut综合征。现在，Soticlestat的所有权均为武田所有，或由我们独家许可给武田使用。RLt协议完成后，武田将承担Soticlestat的所有开发和商业化责任和成本，我们将不再对原始合作协议向武田承担任何财务义务，包括里程碑支付或未来开发和商业化成本。在RLt协议完成后，我们收到了总计1.96亿美元的一次性前期付款，并且如果Soticlestat成功开发，则在武田实现指定的监管和销售里程碑后，我们有权获得最多额外6600万美元。此外，如果Soticlestat获得监管批准，我们有权获得销售额的低双位数百分比，最高20％的分层版税。
根据RLt协议的条款，武田公司独自决定soticlestat的开发和商业化的过程。 2024年6月，武田公司报告称，soticlestat在两个第三期试验中未能满足治疗Dravet综合症和Lennox-Gastaut综合症的主要终点。武田公司公开宣布计划与监管当局接触，讨论在Dravet综合征研究中产生的数据总体，以确定下一步计划。如果由于任何原因武田无法推进，或选择终止依照RLt协议进行的soticlestat开发，或者武田拖延或降低了soticlestat的开发或商业化，我们可能不会收到RLt协议下的某些或全部特许权使用费和里程碑付款。我们依赖于武田公司的开发进展。如果我们未根据RLt协议收到任何付款且无法找到替代融资来源，则会对我们的业务和运营业绩产生负面影响，包括我们继续开发当前和未来的药物候选品的能力。
与药物候选的收购或合作相关的风险可能会导致我们的药物候选物临床前和临床开发方面的重大延误。
我们此前已经获得药物候选，未来可能会收购或许可药物候选进行临床前或临床开发，以便继续建立我们的药品线。这样的与第三方的安排可能会让我们承担勤勉、开发和商业化方面的责任、里程碑支付、版税支付、赔偿和其他责任。向我们的出许可者支付里程碑、版税和其他费用的责任可能很大，此类支付的数额和时间可能会影响我们推进药物候选的开发和商业化的能力。我们使用任何许可知识产权的权利可能会受到任何此类协议条款的继续性和我们遵守的条款的限制。此外，可能会就我们从第三方获得的或授权给我们的知识产权的使用权而产生争议，包括但不限于：
• 任何许可证或其他协议中包括的知识产权范围以及授予的权利;
• 在此类协议下的专利和其他权利的再许可；
• 我们要遵守许可协议下的勤勉义务；
• 我们独自或与我们的许可方和合作伙伴共同创建或使用知识产权所得发明和技术专有权的所有权；
• 我们的付款义务范围和期限，以及我们履行付款义务的能力；
• 我们需要从第三方获得额外的知识产权，可能会影响这些协议下应支付的款项；
• 我们的许可方有权终止任何这样的协议；
• 在协议终止时我们的权利和义务;
• 协议中各方排他义务的范围和期限。
我们已经获得或将来可能获取的来自第三方的知识产权和其他权利的争议可能会阻止或损害我们维护这些安排的能力，导致我们的临床前研究和临床试验的开始或完成延误，并影响我们成功地开发和商业化相关药物候选剂的能力。如果我们未能履行任何未来许可协议下的义务，则这些协议可能会被终止或我们在这些协议下的权利范围可能会被减少，我们可能无法开发、制造或市场上市的任何产品。
我们可能需要向任何未来的合作伙伴放弃对我们药物候选品的重要权利和控制。
我们目前和未来的合作可能会面临许多风险，包括：
• 我们可能需要承担大量的运营、财务和管理资源支出；
• 我们可能需要发行股票，这可能会稀释我们股东的所有权百分比;
• 我们可能需要承担大量的实际或潜在责任；
• 我们可能无法控制战略合作伙伴投入开发或商业化我们药物候选的资源量和时机；
• 战略合作伙伴可能会延迟临床试验、提供不足的资金、终止临床试验或放弃候选药物、重复或开展新的临床试验或要求药物候选的新版本进行临床测试；
• 战略合作伙伴可能不会继续开发和商业化根据战略合作安排所产生的产品，或选择中止研究和开发计划；
• 战略合作伙伴可能不会为我们的候选药物投入足够的市场营销和分销资源，从而限制了这些产品的潜在收入；
• 我们依赖我们现有的合作伙伴制造药物物质和药品，并可能在未来的合作伙伴方面这样做，这可能导致争端或延迟；
• 我们和战略合作伙伴之间可能会出现争端，导致我们的药物候选研究、开发或商业化延迟或中止，或导致昂贵的诉讼或仲裁，分散管理层注意力和消耗资源。
• 我们和当前或未来的合作伙伴之间可能会因进入的任何合作、许可证或其他业务拓展安排的任何终止而产生纠纷；
• 战略合作伙伴可能遭遇财务困难；
• 战略合作伙伴可能未能恰当地维护或保护我们的知识产权，或者可能以可能危及或使我们的专有信息无效的方式使用我们的专有信息，或使我们面临潜在的诉讼。
• 业务组合或战略合作伙伴业务策略的重大变化也可能会对战略合作伙伴完成其在任何协议下的义务的意愿或能力造成不利影响；
• 战略合作伙伴可能选择推进竞争性药物候选，这些药物候选可能是独立开发的，也可能是与其他公司合作开发的，包括我们的竞争对手；和
• 战略合作伙伴可能终止协议或让其到期，这可能会延迟开发并可能增加我们的药物候选开发成本。
如果我们参与未来的收购或战略合作，这可能增加我们的资本需求，稀释我们的股东权益，使我们负债或承担附带责任，并使我们面临其他风险。
我们的业务计划是继续评估各种收购和战略合作，包括许可或收购补充药物、知识产权、技术或业务。任何潜在的收购或战略合作可能涉及众多风险，包括：
• 营业费用和现金需求增加；
• 额外负债或附带责任的承担；
• 吸收收购公司的运营、知识产权和药品，包括整合新人员所带来的困难；
• 在追求战略合作、兼并或收购时，我们的管理注意力从现有药物项目和倡议上分散。
• 保留重要员工，避免关键人才流失，并确保能够维持重要业务关系的稳定性；
• 包括与此交易相关的其他一方的风险和不确定性，包括该方的前景、其现有药物或药物候选品以及监管批准；
• 我们无法从收购的科技和/或药物中产生足够的营业收入，以达成我们进行收购的目标，甚至无法抵消相关的收购和维护成本;
• 通常与整合收购的业务、进入或实现战略交易的好处相关的挑战；和
• 与潜在的国际收购交易相关的风险，包括在我们目前没有实质性存在的国家。
此外，如果我们进行未来的收购或战略合作，我们可能会发行稀释证券，承担或获得债务，产生大量的一次性费用和获取无形资产，这可能会导致重大的未来摊销费用。此外，我们可能无法找到合适的收购机会，这可能会影响我们的增长能力或获得对业务发展重要的技术或药物的途径。
我们可能会探索其他战略合作，但它们可能最终无法实现或失败。
我们的业务策略是通过收购或取得特定癫痫、与癫痫相关的疾病和罕见神经疾病方向的化合物，并以此为基础。因此，我们打算定期探索各种可能的战略合作，以获得额外的药物候选人或资源。目前，我们无法预测此类战略合作可能采取何种形式。在寻找合适的战略合作伙伴时，我们可能会面临重大竞争，并且战略合作可能需要进行复杂和耗时的协商和文件编制。我们可能无法就可接受的条款或不接受任何战略合作伙伴进行协商。由于建立战略合作伙伴所涉及的众多风险和不确定性，我们无法预测何时，如果有的话，我们将进入任何其他战略合作伙伴关系。此外，我们的业务发展活动和研究活动可能会在某些癫痫和与癫痫相关的疾病之外提供有吸引力的机会，我们可能会选择在其他感兴趣的领域寻求药物候选人，包括我们认为对公司和股东最有利的其他疾病和疾病领域。我们计划持续审查我们的策略，并根据有吸引力的感兴趣领域和我们选择追求的资产进行修改。
与监管合规相关的风险
我们与客户、医生和第三方支付机构的关系可能会受到联邦和州医疗欺诈与滥用法、虚假索赔法、医疗保健信息隐私与安全法以及其他医疗法规的直接或间接影响。如果我们无法遵守或未能完全遵守这些法律，可能会面临巨额罚款。
美国和其他国家的医疗供应商和第三方支付者将发挥主要作用，推荐和开方我们获得营销批准的任何药物候选品。我们与医疗保健专业人员、主要研究员、顾问、客户和第三方支付人的现有和未来的协议可能会使我们受到各种联邦和州反欺诈和滥用法律以及其他医疗保健法律的约束，包括但不限于联邦反回扣法、联邦民事和刑事虚假索赔法以及通常称为医师付款阳光法和条例的法律。这些法律将影响我们的临床研究、拟议的销售、营销和教育计划等方面。此外，我们还可能受到患者隐私法的约束，这需要我们制定和进行严格的合规规范。
联邦政府和我们从事业务或可能从事业务的州。将影响我们业务的法律包括但不限于以下内容:
• 联邦防止回扣法案禁止个人或企业明知故犯，以任何现金或实物方式，明示或暗示地向他人征求、接受、提供或支付任何补偿费用（包括任何回扣、贿赂或返利），以换取在联邦医疗保健计划（如医疗保险和医疗补助计划）范围内可以报销的项目或服务的购买、推荐、租赁或提供。此法案被解释适用于制药厂商与处方者、采购商和处方管理人之间的交易。 《患者保护和平价医疗法案》和《医疗保健和教育和解法案》（统称为“PPACA”）修改了联邦防止回扣法案的故意要求。一个人或公司不再需要实际了解此法案或有特定的违反意图，即可被视为违反该法。
• 联邦民事和刑事虚假索赔法，包括但不限于《虚假索赔法案》和民事罚款法，禁止个人或实体故意提交或导致提交虚假或欺诈的医疗保险、医疗补助或其他政府支付者的付款或批准索赔，或者作出虚假陈述以避免、减少或隐瞒向联邦政府支付财务义务。《患者保护和平价医疗法案》提供支持，并且最近针对制药和医疗器械制造商的政府案件支持，认为违反联邦反回扣法的行为和某些营销实践，包括离线推广，可能涉及《虚假索赔法案》。
• 1996年《联邦健康保险便携与责任法案》（“HIPAA”）制定了额外的联邦刑事法规，禁止任何人无论是公共还是私人支付者，都不能有意地执行计划或作出虚假或欺诈性陈述以欺诈任何医疗保障计划。
• 《健康保险便携技术法案》（HIPAA），及其修改《经济和临床健康资讯技术法案》（HITECH），以及相关实施数量，再次修改 《HIPAA Omnibus 终极规则》。这些法案于2013年1月发布，对规定下属实体如医疗保险计划、医疗信息集中处理机构和某些医疗提供者等保密、安防和传输身份验证健康信息的要求予以约束。对于这些实体，依据规则，他们的业务伙伴，即为他们提供涉及使用或公开特定个人健康信息服务的个人或实体，以及使用、公开或处理特定个人健康信息的他们的分包商，也同样需要予以约束。
• 《医师付款阳光法案》是《患者保护与平价医保法案》的一部分，要求某些药品、设备、生物制品和医疗用品制造商，对于可能获得医疗保险、医疗补助或儿童医疗保险计划支付的产品，除特定情况外，必须向“康哲药业”（CMS）每年报告与以下信息有关的付款或其他“价值转移”：(i) 发给医师（定义为包括医生、牙医、验光师、足科医生和按摩医师等）及其他某些医疗保健专业人员（如医师助手和护士从业人员）和教学医院的付款；(ii) 医生及其直系亲属持有的所有权和投资利益；
• 以上联邦法律以及相应的州法规，要求制造商向医生和其他医疗保健服务提供者报告与支付和其他转账信息有关的信息或市场支出和/或药品定价有关的州法律，要求药品公司遵守药品行业的自愿合规准则和联邦政府发布的有关合规指南或根据州法律和法规规定采取合规程序或其他限制可能向医疗保健提供者支付的州法律和法规，要求药品制造商提供药品定价和营销信息的报告以及要求注册药品销售代表的州和地方法律；
• 在一些情况下，涉及健康信息的安全和隐私的州法和外国法律互不相同，并且通常不受HIPAA法规控制，因此使遵守变得更加复杂。
由于这些法律的广泛性和可用法定例外和监管免责条款的狭窄性，我们的一些业务活动可能会受到这些法律的挑战。
政府机构可能会得出结论，我们的业务做法可能不符合当前或未来的涉及欺诈与滥用或其他医疗保健法律法规的法规或案例法规定。如果我们的业务被发现违反了这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会面临重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、被拘留、被排除参加政府资助的医疗保健计划（例如医疗保险和医疗补助），以及如果我们成为公司廉正协议或类似协议的对象来解决非遵守这些法律的指控，还可能会面临额外的报告要求和监管，以及业务的削减或重组。
由于许多有关法律的条款尚未得到监管机构或法院的充分解读，并且它们的规定存在多种不同的解释，因此我们被发现违反这些法律的风险增加了。确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗保健法律和法规的努力将涉及大量成本。即使我们成功地为违反这些法律进行辩护，任何针对我们的行动都可能导致我们承担重大的法律费用并转移我们管理团队的注意力，使我们的业务运行受到影响。随着合规环境的不断变化，需要建立和维护强大且可扩展的系统以满足多个不同合规性和/或报告要求的管辖区，医疗保健公司可能会违反一个或多个要求的可能性增加。
我们目前或未来任何药物候选人可能无法获得足够的覆盖和适当的报销，这可能会使我们很难进行盈利卖出，即使获得批准。
市场接受度和我们商业化推出的任何药物候选品的销售，如果获得批准，将部分依赖于第三方付款方，包括政府卫生管理机构、托管医疗组织和其他私人医疗保险公司提供的药物和相关治疗的覆盖范围和充足报销的程度。第三方付款方决定支付哪些治疗方案并建立报销水平。第三方付款方经常依靠《医疗保险》的政策和支付限制制定其自己的覆盖和报销政策。然而，对于我们开发的任何药物候选品提供的覆盖范围和报销金额的决定将基于每个付款方的基础上进行。单个第三方付款方为某种药物提供覆盖范围的决定并不能保证其他付款方也将提供针对该药物的报销和充足报销。此外，第三方付款方为一种治疗提供覆盖的决定并不意味着将批准充足的报销率。每个第三方付款方决定是否为某种治疗提供报销范围，它将向制造商支付多少钱以及它将被列入其处方集的哪个层次的问题。覆盖药品清单或处方集的第三方付款方的位置通常决定了患者为获得治疗所需支付的共同支付金额，并且可以强烈影响患者和医生采用这样的治疗方式。处方治疗的患者以及提供这些服务的提供者通常依靠第三方支付方来报销相关的医疗费用。除非提供覆盖和报销足以支付我们药品成本的大部分费用，否则患者不太可能使用我们的药物。
美国保健行业及其他领域的主要趋势是成本控制。第三方支付人试图通过限制特定药物的保险范围和报销金额来控制成本。我们无法确定我们商业化的任何药物是否能够获得保险范围和报销，如果有保险范围和报销，则报销的水平是多少。不充分的保险范围和报销可能会影响我们获得上市批准的任何药物的需求或价格。如果没有可用的保险范围和充分的报销，或者只有有限的保险范围和报销可用，我们可能无法成功商业化我们当前和未来开发的任何药物候选。此外，保险范围政策和第三方支付人报销率可能随时改变。即使获得了有利的保险范围和报销状况，未来可能会实施较不利的保险范围政策和报销率。
医疗立法改革措施可能会对我们的业务和运营结果产生负面影响。
在美国和某些外国法域，医疗保健系统已经出现并将继续出现多项立法和监管变化和建议，这可能会阻止或延迟药物候选品的营销批准，限制或监管后审批活动，并影响我们获得营销批准的任何药物候选品的盈利能力。
在美国和其他地方的政策制定者和支付者中，推动医疗保健系统变革以达到控制医疗成本、改善质量和/或扩大接触的目标引起了重大兴趣。在美国，药品行业一直是这些努力的特别关注对象，并受到重大立法行动的影响。2010年3月，通过了《患者保护与平价医疗法案》(PPACA)，这显著改变了。
医疗保健的融资方式由政府和私人保险公司共同承担，对美国的药品行业产生了重要影响。
对于PPACA的某些方面，行政、司法、国会和行政部门均提出了挑战。例如，2021年6月17日，美国最高法院因程序上的原因驳回了一项挑战，认为PPACA在其整个存在期间都是违宪的，因为国会废除了“个人要求”。此外，拜登政府还采取了许多医疗改革措施，这些措施影响了PPACA。2022年8月16日，拜登总统签署了IRA法案，该法案在其他内容之外，通过计划年度2025年将增强补贴延长给购买PPACA市场的健康保险覆盖的个人。 IRA还通过显着降低受益人最大的自费费用，并创建一个新的制造商折扣计划计划来消除医疗保险第D部分计划中的“甜甜圈缺口”从2025年开始。PPACA在未来可能面临司法或国会的挑战。目前尚不清楚任何此类挑战以及拜登政府的医疗保健改革措施将如何影响PPACA和我们的业务。
自PPACA生效以来已提出并采纳了其他立法变更，这些变更包括根据2011年预算控制法案，每财政年度对提供者的医疗保险支付减少总额高达2％。自2013年开始生效，由于后续立法修正案的原因，除非采取额外的国会行动，否则该规定将一直有效直到2032年。除其他措施外，2012年美国纳税人援助法案还进一步减少了针对多家提供者（包括医院和癌症治疗中心）的医疗保险支付，并将政府恢复对提供者的多支付核算的诉讼期限从三年增加到五年。
可能影响我们业务的其他变化包括新计划的扩大，例如医疗保险支付绩效计划，该计划为2015年《医保法案》（MACRA）下的医生提供，并终止了使用法定公式并建立了质量支付方案，也称为质量支付方案。该计划为临床医生提供了两种参与方式，包括通过先进的替代性支付模型（“APMs”）和基于绩效的激励付款系统（“MIPS”）。在APMs和MIPS中，每个绩效年度收集的绩效数据将影响以后年份的医疗保险支付，可能会降低支付。
此外，近期政府对药品制造商拟定市场产品价格的方式进行了高度审查，这导致了数项总统行政命令、国会调查及拟议联邦和州法律的出台，其中包括加强产品定价透明度、审查定价和制造商患者计划之间的关系，以及对药品产品的政府计划的偿还方式进行改革等多项措施。在联邦层面上，2021年7月，拜登政府发布了一项行政命令《促进美国经济中的竞争》，其中多项条款针对处方药。为响应拜登行政命令，2021年9月9日，美国卫生与公众服务部（“HHS”）发布了一份《应对高药品价格的综合计划》的文件，概述了有关药品定价改革的原则，并列出了国会可以追求的各种潜在立法政策，以及HHS可以采取的潜在行政行动，以推进这些原则。此外，IRA等法规要求（i）指示HHS谈判涵盖在医疗保险制度下的某些高支出、单一来源药品和生物制品的价格，并（ii）对超过通货膨胀率的价格上涨实施医疗保险第B部分和医疗保险第D部分的退款。这些规定将从2023财年开始逐步生效。于2023年8月29日，HHS宣布了前十款将受到定价谈判的药品清单，尽管医疗保险药品定价谈判计划目前正在受到法律挑战。此外，拜登政府于2022年10月14日发布了另一项行政命令，指示HHS报告中心如何进一步利用医疗保险和医疗补助创新中心来测试降低医疗保险和医疗补助受益人药品成本的新模型。为响应拜登政府发布的2022年10月行政命令，2023年2月14日，HHS发布了一份报告，概述了三种测试中心的新模型，这些模型将根据降低药品成本、促进可及性和改善护理质量的能力进行评估。尚不清楚这些模型是否会在未来的医改措施中得到应用。此外，2023年12月7日，拜登政府宣布通过使用Bayh-Dole法案下行权利控制处方药品的价格。2023年12月8日，国家标准与技术研究院发布了一份旨在考虑行权权利运用的跨机构指南框架的草案，这是首次将产品价格作为机构决定行权权利时可以使用的一个因素。尽管此前尚未行使过行权，但未来在新框架下是否会有所不同尚不确定。
在州一级，立法机构已经越来越多地通过和实施规章来控制药品和生物制品的定价，包括价格或患者报销限制、折扣、限制某些产品的获取和营销成本公开透明措施，而且在某些情况下，还旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。
我们预计这些和其他可能在未来采取的医疗改革措施，可能会导致更严格的覆盖标准，以及对我们任何批准药物所获得价格的进一步下压力。来自医疗保险或其他政府计划的减少可能会导致类似的支付减少。
从私人支付者处获取收入。成本控制措施或其他医疗改革的实施可能会阻止我们产生营业收入、实现盈利或推广我们的药品。
我们可能无法获得或保持我们的药物候选品的孤儿药物认定或专属权，这可能会限制我们的药物候选品的潜在盈利能力。
在一些司法管辖区，包括美国，监管机构可能会将面向相对较小患者人群的药物指定为孤儿药。根据1983年的孤儿药法，如果一种药物被用于治疗罕见病或症状，那么FDA可能会将其指定为孤儿药，这通常被定义为美国个人患者人数少于20万人。通常情况下，如果带有孤儿药物指定的药物随后获得了首次用于获得指定的适应症的上市批准，那么在独家经营期间，该药物有权获得市场独占权，除了在有限的情况下，适用监管机构不再批准同一药物相应适应症的其他市场应用。针对小分子药物，FDA将“同一药物”定义为包含相同活性部分并旨在用于所涉药物的同一用途的药物。如果指定的孤儿药物获得的批准用途比获得孤儿药物指定的适应症更广泛，那么它将无法获得孤儿药物的独占性。
获得孤儿药物认定对我们的业务策略很重要；但是，获得孤儿药物认定可能很困难，我们可能无法成功。即使我们获得了药物候选品的孤儿药物认定，我们也可能无法获得孤儿独家专利权，并且这种专利权可能不能有效地保护药物免受其他针对相同条件的不同药物的竞争，这些药物可能在独家专利期间获得批准。此外，当孤儿药获得批准后，如果FDA认为后来的药物显示更安全，更有效或对病人护理做出重大贡献，那么FDA随后可能会批准同一药物的另一份申请以获取同一适应症。如果FDA认为申请孤儿药物认定的请求存在重大缺陷，或者制造商无法确保足够数量的药物以满足患有罕见疾病或状态的患者的需求，美国的孤儿药物独家营销权也可能会丧失。未能为我们可能开发的任何药物候选品获得孤儿药物认定，无法在适用期内保持该认定，或无法获得或保持孤儿药物独家专利权可能会降低我们实现足够销售相应药物候选品以抵消我们开发该药物的费用的能力，这将对我们的业务结果和财务状况产生负面影响。
即使我们获得目前或未来药物候选的监管批准，仍将受到持续的监管监督。
即使我们为当前或未来的药物候选者获得任何监管批准，这些批准也将受制于制造、标签、包装、储存、广告、宣传、取样、记录和提交安全和其他后市场信息的持续监管要求。我们为当前或未来的药物候选者获得的任何监管批准可能也会受制于REMS、核准指定用途的限制，或者受制于核准条件。此外，这些批准可能还包含对可能昂贵的后市场测试（包括第4期试验）和监测以监督药物的质量、安全性和功效的要求。
此外，药品制造商及其设施需遵守cGMP要求并履行在NDA、BLA或外国营销申请中作出的承诺，同时需要向FDA和其他监管机构支付用户费用并接受持续审查和定期检查。如果我们或监管机构发现药品存在以前未知的问题，例如不良事件的出现频率或严重性超出预期，或是药品制造设施出现问题，或者当监管机构对药物的推广、销售或标签有异议时，监管机构可能会针对该药品、制造设施或我们采取限制措施，包括要求召回、要求撤出市场或暂停生产。
如果在我们目前或未来的药物候选合规要求获得批准后，我们未能满足适用的监管要求，监管机构可能会:
• 发出无标题信函或警告信，声称我们违反了法律；
• 寻求禁令或对其实施行政、民事或刑事处罚或罚款；
• 暂停或撤回监管批准；
• 暂停所有正在进行的临床试验；
• 拒绝批准我们或我们的战略合作伙伴提交的待批准的NDA或类似的国外市场申请（或任何其补充材料）;
• 限制该药品的市场营销或制造业-半导体;
• 扣押或拘留毒品，或要求市场上的毒品撤回；
• 拒绝允许药物候选品的进出口;或者
• 拒绝让我们进入供应合同，包括政府合同。
此外，FDA严格监管可对药品产品进行的宣传声明。特别是，不得为未获得FDA批准的用途进行推广，并反映在产品的批准标签上。FDA和其他机构积极执法禁止推广超出标签使用的法律法规，一家被发现不当推广超出标签使用的公司可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚。
任何政府对涉嫌违法行为的调查可能需要我们耗费大量时间和资源来应对，还可能会产生负面宣传。上述任何事件或处罚的发生可能会限制我们商业化目前或未来的药物候选物的能力，并损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
此外，FDA的政策，以及等同的外国监管机构的政策都可能会发生变化，可能会导致药物审查过程的变更或延迟，或者暂停或限制我们药物候选品的监管批准。我们无法预测未来立法或行政行动可能产生的政府监管可能性、性质或程度，无论在美国国内还是海外。如果我们在适应现有要求变化或新要求或政策出台方面缓慢或无能为力，或者我们不能保持监管合规性，可能会失去市场批准并且我们可能无法实现或维持盈利能力，这将损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
与我们的知识产权有关的风险
如果我们无法为现有或任何未来的药物候选获取和保持专利保护，或者如果获得的专利保护范围不够广泛，我们可能无法在市场上有效竞争。
我们依靠专利、商业秘密保护和保密协议的组合来保护与我们的开发计划和药物候选相关的知识产权。我们的成功在很大程度上取决于我们在美国和其他国家获得和维持与我们当前和任何未来的药物候选相关的专利保护能力。我们通过在美国和国外提交与我们当前和未来的发展计划和药物候选相关的专利申请来保护我们的专有地位。专利审查程序既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本或及时的方式提交和审查所有必要或理想的专利申请。
我们可能无法在获得专利保护之前识别出我们的研发成果中可以专利化的方面，或者已经为时过晚。我们拥有或者许可的专利申请可能无法在美国或其他国家发行带有覆盖我们当前或任何未来药物候选的声明的专利。不能保证我们的专利和专利申请相关的所有潜在的前期艺术都已被发现，这可能使专利无效或阻止专利从待定专利申请中发行。即使专利顺利发行，并且即使这些专利覆盖我们当前或任何未来的药物候选，第三方可能会挑战其有效性、可执行性或范围，这可能导致这些专利被缩小、无效或不可执行。任何对这些专利或我们拥有或许可的任何其他专利的成功反对都可能剥夺我们开发任何药物候选或伴随诊断所需的权利。此外，如果我们在监管批准方面遇到延迟，我们在专利保护期内进行市场推广的时间可能会缩短。
如果我们持有或从许可方处获得的专利申请与我们的开发项目和药物候选失败被授予专利、如果其保护广度或强度受到威胁，或者它们未能为我们目前或任何未来的药物候选提供有意义的独家专利，这可能会使公司不愿与我们合作开发药物候选，威胁到我们商业化未来药物的能力。任何这样的结果都可能对我们的业务产生负面影响。
生物技术和药品公司的专利地位通常是高度不确定的，涉及复杂的法律和事实问题，并且近年来一直是诉讼的主题。此外，外国国家的法律可能没有像美国法律那样充分保护我们的权利。例如，欧洲专利法限制了治疗人体方法的可专利性而美国法律没有。发现在科学文献中的出版通常落后于实际发现，并且在美国和其他管辖区的专利申请通常要在提交后18个月才公开，或在某些情况下根本不公开。因此，我们无法确定我们是否是创造我们所拥有的或
我们持有或正在申请的专利，或我们是第一个申请此类发明专利保护的公司。因此，我们专利权的发行、范围、有效性、可执行性和商业价值都存在很大的不确定性。我们正在申请以及未来的专利申请可能无法获得专利来保护我们的技术或药物全部或部分，也可能无法有效地阻止他人商业化竞争性的技术和药物。美国及其他国家专利法律或其解释的变化可能会减少我们专利的价值或缩小我们专利保护的范围。
最近的专利改革法案可能增加了我们专利申请的审查、专利实施或军工股的防卫的不确定性和成本。2011年12月16日，莱希-史密斯专利法案（“莱希-史密斯法案”）正式签署生效。莱希-史密斯法案对美国专利法进行了许多重大变革，其中包括影响专利申请审查的规定，也可能影响专利诉讼。美国专利局最近制定了新的规定和流程来管理莱希-史密斯法案的实施，特别是第一篇条款的实施只在2013年3月16日才正式生效。因此，目前无法确定莱希-史密斯法案对我们业务的操作会产生何种影响。但是，莱希-史密斯法案及其实施可能会增加我们专利申请的审查、专利实施或军工股的防卫等的不确定性和成本，所有这些可能会损害我们的业务和财务状况。
此外，我们可能会受到第三方向美国专利商标局的先前艺术品提交或参与反对、起源、复审、人民间审查、发帖后审查或干涉程序的挑战我们的专利权或其他人的专利权。在任何这样的提交、诉讼或诉讼中作出负面决定可能会减少我们的专利权的范围，无效，允许第三方使用我们的技术或药品直接与我们竞争，不付款给我们，或导致我们无法制造或商业化药品，而不侵犯第三方专利权。除此之外，如果我们的专利和专利申请提供的保护广度或强度受到威胁，可能会使公司放弃与我们合作授权、开发或商业化当前或未来的药物候选者。
专利的授予并不意味着其发明人、范围、有效性或可执行性，并且我们拥有和许可的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战。在任何此类挑战中不利的决定可能导致排他性的丧失，或者专利权主张被缩小、无效或被认为是不可执行的，这可能会限制我们阻止他人使用或商业化类似或相同的技术和药物的能力，或限制我们技术和药物的专利保护期限。此外，专利具有有限的生命周期。在美国，专利的自然到期通常是从非临时专利申请的最早提交日期开始计算的20年。可能有各种延期可用，但专利的寿命以及其提供的保护是有限的。如果我们目前或未来的药物候选人没有专利保护，我们可能会面临来自这些药物的通用版本的竞争。鉴于开发、测试和监管审查新药物候选人所需的时间，保护这些候选人的专利可能在这些候选人商业化之前或不久之后到期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能无法为我们提供足够的权利，以排除他人商业化类似或相同的药物。
我们取得和维持专利保护，取决于遵守政府专利机构强制实施的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不遵守这些要求，我们的专利保护可能会受到削减或取消。
对于我们拥有和授权的现有和未来可能拥有或授权的专利和/或申请，以及任何专利权，我们需要缴纳美国专利商标局和美国以外的各国政府专利机构的定期维护费用、续展费用、年费以及各种其它政府费用。对于非美国专利机构的费用，我们依赖于我们的外部律师团队或授权合作伙伴。美国专利商标局和其他一些国外政府专利机构在专利申请的过程中要求遵守一些规定，包括程序、文书、费用支付以及其他类似条款。我们聘请值得信赖的律师事务所和其他专业人员帮助我们遵守规定，同时我们也依赖于我们的授权方采取必要措施以符合这些要求，以维护授权的知识产权。在许多情况下，违反规定可以通过缴纳滞纳费或根据适用规则的其他方式进行补救。然而，在某些情况下，不遵守规定可能导致在相关司法管辖区的专利或专利申请被抛弃或失效，从而导致专利权的部分或完全丧失。在这种情况下，潜在竞争对手可能会进入市场，并对我们的业务造成损害。
专利期限可能不足以为我们的药物候选保护我们的竞争地位提供足够的时间。
考虑到新药品开发、测试和监管审查所需的时间，保护此类药品的专利可能在其商业化前或不久后到期。我们预计
在美国和其他正在申请专利的国家，我们应该寻求专利期限的延长。在美国，1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法案》允许在专利正常期满之后最多延长五年的专利期限，但此期限仅限于批准的适应症（或在延伸期间批准的任何其他适应症）。然而，包括美国的FDA和USPTO以及其他国家的任何等效监管机构在内的相关机构可能不同意我们的评估，可能拒绝向我们的专利授予延期，或可能授予比我们要求的更有限的延期。如果发生这种情况，我们的竞争对手可能会利用我们在开发和临床试验方面的投资以及参考我们的临床和临床前数据，并在比原本预期更早地推出他们的药品。
知识产权不一定能解决我们业务面临的所有潜在威胁。
由于知识产权存在局限性，可能无法充分保护我们的业务，因此我们未来的知识产权保护程度是不确定的。以下是一些说明性例子:
• 即使我们所拥有或掌控的专利申请被授予，也可能会有其他人制造类似于我们的药物候选物的化合物或配方，但这些药物不在任何专利声明的范围内。
• 我们或我们的战略合作伙伴不一定是我们所拥有或控制的优先专利或待申请专利所涵盖的发明者；
• 我们可能不是第一个提交涉及某些发明的专利申请的人；
• 其他人可能会独立开发类似或替代性技术，或复制我们的任何技术，而不侵犯我们的知识产权权利；
• 我们的待批专利申请有可能无法获得批准。
• 我们拥有或控制的专利可能无法为我们提供任何竞争优势，或者可能因法律挑战而被视为无效或不可执行；
• 我们的竞争对手可能在美国和其他国家开展研发活动，这些国家可为某些研发活动提供避免侵犯专利的安全港，以及在我们没有专利权的国家开展研发活动，然后利用所学到的信息开发可销售于我们主要商业市场的竞争性药品。
• 我们可能不会发展更多可申请专利的专有技术；
• 他人的专利可能对我们的业务产生不利影响。
我们开发的用于孤立性脑部疾病的疾病相关生物通路的专有地图不适合进行专利保护，因此我们依靠商业秘密保护我们业务的这个方面。
第三方可能发起法律诉讼，声称我们侵犯了他们的知识产权，其结果是不确定的，可能会对我们的业务成功产生负面影响。
我们的商业成功部分取决于我们当前或未来合作方开发、制造、营销和卖出我们当前和未来的药物候选者以及使用我们自有的技术，而不侵犯第三方的专有权利和知识产权。生物技术和制药行业以专利和其他知识产权权利的广泛而复杂的诉讼为特征。我们未来可能会成为知识产权方面的对手诉讼或诉讼威胁的当事人，涉及我们当前和未来的药物和技术的知识产权，包括USPTO主持的干预程序、提交后的审查和现行法案的审查。第三方可能会根据现有专利或可能在未来授予的专利对我们提出侵权主张，而不论它们的价值。有风险第三方可能选择与我们进行诉讼以对我们执行或否认他们的专利权。即使我们认为这样的主张没有根据，有管辖权的法院也可能认定这些第三方专利是有效的、可执行和侵犯了我们的能力来商业化我们现有和未来的药物候选者可能会产生负面影响。为了在联邦法院成功挑战任何这样的US专利的有效性，我们需要克服有效性的假设。由于这个负担要求我们提供清晰和有说服力的证据，证明任何这样的美国专利要求的无效性，没有保证管辖法院会使任何这样的美国专利的权利无效。如果我们发现侵犯第三方的有效和可执行的知识产权，我们可能需要从这样的第三方获得许可证才能继续开发、制造和推广我们的药物候选者和技术。然而，我们可能无法获得
即便我们能在商业合理条款或其他情况下获得所需的许可证，也可能会出现许可证不具排他性的情况，从而使我们的竞争对手和其他第三方可以访问授权给我们使用的同一技术，并且可能要求我们支付大量的许可和版税费用。我们可能被迫，包括通过法院命令，停止开发、制造和商业化侵权的技术或药物候选物。此外，如果我们被发现有故意侵犯专利或其他知识产权，我们可能要为金钱损失，包括三倍赔偿金和律师费等支付负责任的赔偿金。侵权行为的发现可能阻止我们制造和商业化我们现有的或任何未来的药物候选物，或迫使我们停止部分或全部业务，这可能会对我们的业务造成实质性的妨碍。声称我们已经侵犯了第三方的机密信息或商业秘密的指控对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能产生类似的负面影响。有关详情请参见本文中标题为“法律诉讼”的章节。
我们可能会遭受索赔，声称我们的员工、顾问或专家不当使用或披露其当前或前雇主的所谓商业机密，或声称我们拥有我们认为属于我们自己的知识产权。
我们的某些雇员、顾问或顾问当前或曾经在高校或其他生物技术或药品公司工作，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管我们试图确保我们的员工、顾问和顾问在我们的工作中不使用他人的专有信息或专有技术，但我们可能会受到这些个人或我们使用或披露任何此类个人现任或前任雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息的索赔。可能需要诉讼来捍卫这些权利。如果我们未能捍卫这些权利，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去有价值的知识产权或员工。即使我们成功捍卫了这些权利，诉讼也可能造成巨大的费用并对管理层造成干扰。
此外，尽管我们的政策要求参与知识产权构思或开发的员工和承包商签署将此类知识产权分配给我们的协议，但我们可能无法与每个实际构思或开发我们认为属于我们自己的知识产权的相关方签订此类协议。知识产权权利的分配可能不是自执行的，或者分配协议可能被违反，我们可能被迫对第三方提出索赔或捍卫可能他们会对我们提出的索赔，以确定我们所认为属于我们自己的知识产权的所有权。
为了保护或强制执行我们、我们的许可方或我们的其他知识产权的专利，我们可能会卷入诉讼中，这可能会非常昂贵、耗时和失败。
竞争对手可能侵犯或违反我们的专利、我们许可方的专利或我们的其他知识产权。为了反制侵权或未经授权使用，我们可能需要提起法律诉讼，这可能是昂贵和耗时的。此外，在侵权诉讼中，法院可能决定我们或我们的许可方的专利无效或不可强制执行，或者因为我们的专利不涵盖涉及技术的内容而拒绝制止其他方使用该技术。在任何诉讼或辩护程序中的不利结果可能会使我们的一个或多个专利面临被废止或狭隘解释的风险，也可能使我们的专利申请面临未获得授权的风险。对第三方提起索赔也可能导致第三方对我们提出反诉，如声称我们的专利无效或不可强制执行的反诉。在美国的专利诉讼中，被告主张无效或无法执行的反诉很常见。挑战有效性的依据可能是声称未满足若干法定要求之一，包括缺乏新颖性、显然性、不可实施性或缺乏法定主题的要求。对于无法执行的声称，依据可能是声称在专利审查过程中，与申请专利有关的人员隐瞒了相关重要信息，或在审查过程中作出了实质性的误导性陈述。第三方可能还在诉讼之外的情况下，在美国专利商标局进行后授权审查、双方审查或后授权审查、反对或类似程序，或在美国以外的地方提出类似的有效性主张，甚至在诉讼之外的情况下。在声称无效和无法执行的法律诉讼之后，结果是不可预测的。我们无法确定是否存在我们和专利审查人员在审查期间不知晓的使专利无效的现有技术解决方案。对于我们已许可的专利和专利申请，我们可能有限或没有权利参与对第三方挑战有关专利的辩护。如果被告在无效或无法执行的法律主张上获胜，我们将失去我们现有或未来药物候选的任何未来专利保护的至少一部分甚至全部。此类专利保护的丧失可能会损害我们的业务。
我们可能无法独自或与我们的许可方防止知识产权侵权，尤其是在一些法律可能没有完全保护这些权利的国家。如果在诉讼中胜诉方没有以商业上合理的条款提供许可，我们的业务可能会受到损害。任何用于强制执行我们的知识产权的诉讼或其他程序都可能失败，即使成功，也可能会导致巨额成本，并分散我们管理团队和其他员工的精力。
此外，由于知识产权诉讼需要大量的发现工作，存在我们的某些机密信息在此类型诉讼中泄露的风险。同时，可能会有公开宣布听证会、动议或其他临时程序或进展的情况。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们的普通股价格产生不利影响。
美国专利法或其他国家/地区的专利法的变化可能会降低专利的价值，从而损害我们保护现有和任何未来药物候选品的能力。
最近，美国通过并实施了广泛的专利改革立法。美国最高法院近年来已对几起专利案件进行了裁决，或在某些情况下缩小了专利保护范围，或在某些情况下削弱了专利权利。除了增加将来获得专利的不确定性外，这一系列事件还导致了已获得的专利价值不确定。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局的行动，规管专利的法律和法规可能会以无法预测的方式发生变化，这将削弱我们获得新专利或执行我们已经许可的专利或未来可能获得的专利的能力。同样，其他国家或地区的专利法律和法规的变化，或执行它们的政府机构的变化，或有关政府当局如何执行专利法律或法规的变化，都可能削弱我们获得新专利或执行我们已经许可的专利或未来可能获得的专利的能力。
我们可能无法在全球范围内保护我们的知识产权，这可能会对我们的业务产生负面影响。
在全球范围内申请、起诉和捍卫我们当前和任何未来的药物候选物的专利会非常昂贵。竞争对手可能在我们没有获得专利保护的司法管辖区内使用我们的技术来开发自己的药物，而且可能将侵权药物出口到我们可以获得专利保护但专利执行不如美国强的地区。这些药物可能会在我们没有发放或授权专利的司法管辖区与我们的药物竞争，任何未来的专利申请或其他知识产权可能无法有效或足够地防止它们这样竞争。
依赖第三方需要我们分享商业机密，从而增加竞争对手发现的可能性，或者我们的商业机密被盗用或泄露的风险。
如果我们依赖第三方来制造或商业化我们现有或任何未来的药物候选，或者如果我们与其他第三方合作开发我们现有或任何未来的药物候选，我们必须有时与他们分享商业机密。我们还可能开展联合研究和开发计划，这可能要求我们根据我们的研究和开发伙伴关系或类似协议的条款分享商业机密。我们寻求通过与我们的顾问、员工、第三方承包商和顾问在开始研究或披露专有信息之前签订保密协议，以及在适当情况下签订物质转移协议、咨询协议或其他类似协议来保护我们的专有技术。这些协议通常限制第三方使用或披露我们的机密信息，包括我们的商业机密。尽管在与第三方合作时采用了合同规定，分享商业机密和其他机密信息增加了这些商业机密为竞争对手所知晓、意外地并入他人技术中或违反这些协议被公开或使用的风险。鉴于我们的专有地位在一定程度上基于我们的专业知识和商业机密，竞争对手发现我们的商业机密或其他未经授权的使用或披露可能对我们的业务和业务运营结果产生不利影响。
此外，这些协议通常限制我们的顾问、员工、第三方承包商和顾问发布与我们商业秘密相关的数据的能力。尽管我们努力保护我们的商业秘密，我们的竞争对手可能会通过违反我们与第三方的协议、独立开发或任何第三方合作伙伴发布信息来发现我们的商业秘密。竞争对手发现我们的商业秘密将损害我们的业务。
与第三方的依赖有关的风险
我们没有自己的制造业-半导体能力，将依靠第三方生产我们当前和未来任何药物候选品的临床和商业用品。
我们没有拥有或经营药物制造、药物配制、储存和分销或测试设施的计划。过去我们一直依赖第三方制造我们药物候选的临床供应品，未来也会继续这样做。
此外，我们还将依靠第三方制造商为我们提供足够数量的药物候选物，以便在获得批准后用于商业化。如果药物候选物的供应出现显著延迟，或者
由于需要更换第三方生产商，原材料元件的供应可能会导致我们正在进行的临床试验、产品测试和潜在的药物候选者注册批准的完成时间受到相当大的影响。
此外，我们对第三方制造商的依赖涉及风险，如果我们自己制造药物候选品则不会面临这些风险，包括:
• 无法持续满足我们药品规格和质量要求；
• 采购或扩大足够的制造业-半导体能力出现延迟或无能为力；
• 制造业扩大规模相关问题；
• 扩大规模需要的新设备和设施的成本和验证；
• 未遵守cGMP和类似的外国标准；
• 无法或者在商业上合理的条款下与第三方谈判制造协议；
• 以成本或损害我们的方式或时间终止或不更新与第三方的制造协议;
• 药品元件依赖于单一来源；
• 目前从唯一的供应商购买的那些元件缺乏合格的备选供应商；
• 我们的第三方制造商或供应商的业务可能会受到与我们的业务或运营无关的条件的干扰，包括制造商或供应商的破产；
• 无法控制的运输中断或成本增加。
这些事件中的任何一个都可能导致临床试验延迟，未能获得监管批准或影响我们成功商业化当前或任何未来的药物候选人一旦获得批准。其中一些事件可能成为FDA采取行动的基础，包括禁令，召回请求，扣押，或生产的全部或部分暂停。
我们打算依赖第三方进行我们的临床前研究和临床试验的监管和监控，如果这些第三方的表现不尽如人意，可能会损害我们的业务。
我们目前没有独立进行任何临床前研究或临床试验的能力。我们打算依靠CRO和临床试验中心确保我们的临床前研究和临床试验的适当和及时进行，我们预计对其实际表现的影响有限。我们计划依靠CRO监测和管理临床项目的数据以及未来临床前研究的执行。我们预计只控制我们的CRO在某些方面的活动。尽管如此，我们将负责确保我们的每个临床前研究或临床试验按照适用的方案，法律，监管和科学标准进行，我们对CRO的依赖不会解除我们的监管责任。
我们和我们的合同研究机构需要遵守良好实验室操作规范（GLPs）和良好临床实践（GCPs）。这些是由FDA实施的法规和指南，也是在欧洲经济区成员国和国际卫生合作组织指南的规定下任何处于临床前和临床开发阶段的药物候选品的要求。监管当局会通过定期对试验发起人、主要研究员和临床试验现场进行巡视来执行GCPs。虽然我们将依赖于CROs进行符合GCPs的临床试验，但我们仍然负责确保我们每项GLP临床前研究和临床试验符合其研究计划、方案和适用的法律法规，并且我们对CROs的依赖并不能解除我们的监管责任。如果我们或我们的CROs未能遵守GCPs，我们在临床试验中产生的临床数据可能会被视为不可靠，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的营销申请之前进行额外的临床试验。因此，如果我们的CROs未能遵守这些规定或未能招募足够数量的受试者，我们可能需要重复临床试验，这将延迟监管批准过程。
虽然我们将有规定管理他们的活动，但我们的CRO不是我们的雇员，我们无法控制他们是否为我们未来的临床和临床前项目投入足够的时间和资源。这些CRO也可能与其他商业实体有关系，包括我们的竞争对手，他们也可能正在进行临床试验或其他药物开发活动，而这可能会损害我们的业务。我们面临着可能由CRO未经授权披露或侵占我们的知识产权的风险，这可能会减少我们的商业秘密保护并使我们潜在的竞争对手可以访问和利用我们的专有技术。如果我们的CRO未能
如果临床中心未能成功履行合同义务，未能按时完成期望的工作或者由于未能遵守我们的临床协议或监管要求或任何其他原因导致其获得的临床数据的质量或准确性受到损害，那么我们的临床试验可能会延长、延迟或终止，我们可能无法获得监管机构的批准，或不能成功地商业化任何我们研发的药物候选。结果，我们的财务状况和我们所研发药物候选品的商业前景会受到损害，我们的成本可能会增加，而且我们的营业收入可能会被推迟。
此外，我们临床试验的首席研究员可能会时不时担任我们的科学顾问或顾问，并在此类服务中获得报酬。在某些情况下，我们可能需要向FDA报告其中一些关系。 FDA可能会得出一个结论：我们和首席研究员之间的财务关系造成了利益冲突或以其他方式影响了试验的解释。因此，FDA可能会质疑所涉临床试验现场所产生的数据的完整性，而且临床试验本身的效用可能会受到危害。这可能会导致FDA对我们的市场申请的批准被推迟或拒绝，并最终可能导致当前和将来的药物候选品的营销批准被否决。
如果我们与这些CRO的关系终止，可能无法与其他替代CRO达成安排，或无法以商业上合理的条件达成安排。切换或添加其他CRO涉及巨大的成本，并需要管理时间和重心。此外，新的CRO开始工作时会有自然的过渡期。因此，延误会发生，这可能会对我们满足期望的临床开发时间表产生负面影响。尽管我们打算仔细管理与CRO的关系，但不能保证我们不会在未来遇到挑战或延迟，或者这些延迟或挑战不会对我们的业务，财务状况和前景产生负面影响。
业务运营、雇员事项和管理增长相关的风险
我们高度依赖我们的高级管理团队的服务，包括我们的主席和首席执行官Jeremy Levin博士，如果我们无法留住这些管理团队成员或招募和留住额外的管理、临床和科学人员，我们的业务将受到损害。
我们高度依赖资深管理团队，包括我们的主席和首席执行官李文博士。我们与这些高管的雇佣协议并不能防止其随时终止与我们的雇佣关系。任何这些人员的离职都可能妨碍我们实现研发、运营、财务和商业化目标。
此外，我们还依赖于我们不断吸引、留住和激励高素质的管理、临床和科学人员的能力。如果我们不能留住我们的管理层并且无法在可接受的条件下吸引其他所需的高素质人员，必要的发展业务，我们可能无法维持经营或发展。由于我们公司总部位于纽约市，招聘市场竞争十分激烈，因此这种风险可能进一步加剧。
由于生物技术、药品和其他行业板块中对人才的激烈竞争，我们未来可能无法吸引或留住合格的人员。我们与竞争争夺合格人员和顾问的许多其他药品公司拥有更丰富的财务和其他资源、不同的风险配置和更长的行业历史。他们也可能提供更多样化的机会和更好的职业晋升机会。这些特点中的一些可能比我们所提供的更具吸引力。如果我们无法继续吸引、留住和激励高素质的人员和顾问以实现我们的业务目标，我们发现和开发候选药物的速度和成功率，以及我们的业务将受到限制，我们可能会在发展目标方面遇到限制。
我们未来的表现也将部分取决于我们成功地将新招聘的高管整合到我们的管理团队中并在高级管理层之间发展有效的工作关系。我们无法整合这些个体并在他们和其他管理层成员之间建立有效的工作关系可能导致我们的药物候选开发和商业化效率低下，从而损害未来的监管批准、药物候选的销售和我们的业绩。此外，我们目前并未为高管或员工维护“关键人物”寿险。
我们可能需要扩大我们的组织，并可能会在管理这种增长方面遇到困难，这可能会干扰我们的运营。
截至2024年6月30日，我们有40名全职员工，其中包括受组织重组影响的17名员工。2024年6月28日，我们宣布减少员工以优先考虑我们的项目并延长我们的现金流。随着我们目前的流水线的开发和商业化计划和战略的进行，我们的员工结构将继续优化。
随着产品候选者的开发，我们预计需要额外的管理、运营、销售、营销、财务、法律等资源。我们的管理团队可能需要将不成比例的精力从日常运营中转移开来，致力于管理这些增长活动。我们可能无法有效地管理业务的扩张，可能会导致基础设施脆弱、运营效率低下、业务机会的损失、员工的流失以及留存员工生产力的降低。我们预期的增长可能需要大量的资本支出，并可能将财务资源转移出其他项目，如开发我们当前和潜在的未来药物候选者。如果我们的管理团队不能有效地管理我们的增长，我们的支出可能会比预期增加，我们产生和增长收入的能力可能会减少，我们可能无法实施我们的业务策略。我们未来的财务表现、商业化药物候选者的能力、发展可扩展的基础设施并有效地竞争将部分依赖于我们有效地管理任何未来的增长。
组织重组及随后的业务变化可能会导致额外的流失，影响员工士气。此外，由于我们在减少工作人员的情况下经营业务，我们面临额外风险可能无法执行我们的战略计划，这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
此外，我们在2024年6月宣布的组织重组可能会使我们目前员工的留任更为重要同时也更具挑战性。这一组织重组导致了某些长期员工的流失，机构知识和专业知识的流失以及某些职责和责任在整个组织中的重新分配和合并，所有这些都有可能对我们的运营产生不利影响。
我们采取的重组业务、优先考虑我们的项目和延长现金流的措施可能没有预期的效果。
2024年6月，我们宣布了一项组织重组计划，将裁员17人，大约占据现有员工总数的43%。与此组织重组相关联，我们的总法律顾问和首席运营官停止了该职务的服务。我们决定削减员工目的是为了优先考虑项目并延长我们的现金储备。由于组织重组的结果，我们已经发生并将继续发生与员工裁员、福利和相关费用有关的现金支出。由于组织重组，我们可能会承担目前未考虑到的其他支出；例如，组织重组可能对其他负债和义务产生未来影响，这可能导致未来的损失。此外，由于意想不到的困难、延迟或意外费用，我们可能无法充分或部分地实现此次重组所预期的收益和节省成本。如果我们无法实现预期的运营效率和成本节省，我们的营运业绩和财务状况将受到不利影响。此外，我们可能需要在未来进行额外的组织重组、裁员或其他类似活动。
我们的员工、主要调查员、顾问和商业合作伙伴可能会从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求以及内部交易。
我们面临着员工、顾问、主要研究员、合作方和商业合作伙伴可能从事欺诈或非法活动的风险。这些方面的不端行为可能包括故意、鲁莽或过失行为，或者向我们披露违反FDA和非美国监管机构的法规的未经授权的活动，包括那些需要向此类监管机构报告真实、完整和准确信息的法律，制造标准，在美国和国外的医疗欺诈和滥用法律法规，或要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律。特别是，在医疗保健行业的销售、营销和商业安排，包括药品销售，受到旨在防止欺诈、不端行为、回扣、自发行为和其他滥用行为的广泛法律和法规的限制。这些法律和法规可能限制或禁止广泛的定价、折扣、市场营销和宣传、销售佣金、客户激励计划和其他商业安排。我们不能总是确定和阻止员工和其他第三方的不端行为，而我们采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受政府调查或其他行动或诉讼的影响，这些诉讼源自未遵守这些法律或法规的行为。此外，由于我们的混合工作政策，通常受到保护的信息，包括公司机密信息，可能会更加不安全。如果针对我们采取行动，我们未能成功辩护自己或维护自己的权利，这些行动可能会导致征收巨额罚款或其他制裁，包括征收民事、刑事和行政处罚、损害赔偿金、罚款、监禁，可能被排除参加医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划，如果我们成为解决违反这些法律的指控的公司诚信协议或其他约定的对象，则面临额外的报告义务和监管，合同损害赔偿金、声誉损害、利润和未来收入的减少以及业务的缩减，这些都可能对我们的能力产生不利影响。
为经营我们的业务和经营成果提供支持。无论我们是否成功防御此类行动或调查，我们都可能承担巨大成本，包括法律费用，并在为自我防御这些声称或调查而分散管理层的注意力方面分心。
信息技术系统的重大中断或数据安全事件可能导致我们造成重大的财务、法律、监管、商业和声誉损失。
我们在日常业务操作中，越来越依赖包括移动技术在内的信息技术系统和基础设施。我们收集、存储、处理和传输大量敏感数据，因此，我们及我们所依赖的第三方面临着各种不断变化的威胁，这可能导致安全事件。我们还将业务的部分要素（包括信息技术基础设施的部分要素）外包给第三方，因此，我们管理着许多第三方供应商，这些供应商可能可以访问我们的计算机网络或敏感数据。此外，这些第三方供应商中的许多又将他们的职责分包或外包给其他第三方。虽然所有信息技术操作本质上都容易受到无意或有意的安全漏洞、事件、攻击和泄露的影响，但我们的信息技术系统的可访问性和分布式特性，以及存储在这些系统中的敏感数据，使得这些系统容易受到对我们技术环境的内部和外部的无意或恶意攻击。此外，我们监控前述第三方的信息安全实践的能力受到限制，而这些第三方可能没有充分的信息安全措施。如果我们的第三方服务提供商遭遇安全事件或其他中断，我们可能会遭受不利后果。虽然如果我们的第三方服务提供商未能满足其对我们的隐私或安全相关义务，我们有权获得损害赔偿，但任何赔偿可能不足以覆盖我们的损失，或者我们可能无法获得此类赔偿。此外，供应链攻击的频率和严重性不断增加，我们无法保证我们供应链中的第三方基础设施或我们的第三方合作伙伴的供应链不受到攻击。全球紧张局势的加剧，包括俄罗斯和乌克兰之间的战争以及以色列的战争等，可能会增加网络安全事件的发生率。
此外，由于我们的混合工作环境，越来越多的员工利用我们的网络连接、计算机和设备超出我们的场所或网络进行工作，包括在家工作、在路途中和公共场所。此外，未来或过去的业务交易（如收购或整合）可能会使我们面临额外的网络安全风险和漏洞，因为我们的系统可能会受到所收购或整合实体系统和技术中存在的漏洞的负面影响。此外，我们可能会发现安全问题，这些问题在进行此类收购或整合实体的尽职调查期间没有被发现，而且将这些公司纳入我们的信息技术环境和安全计划可能是困难的。
由于员工、第三方厂商、业务合作伙伴的无意或有意行为，或者恶意第三方行为，可能会利用潜在漏洞对我们的信息系统（例如我们的硬件和/或软件，包括我们依赖的第三方厂商的硬件和/或软件）进行攻击。我们采取措施来检测、缓解和纠正信息系统中的漏洞；但是，我们可能无法及时检测和纠正所有这些漏洞。此外，我们可能会在部署用于解决已识别漏洞的补救措施和补丁方面遇到延迟。漏洞可能被利用，并导致安全事件。
网络攻击、恶意的基于互联网的活动、在线和离线欺诈以及其他类似活动在其频率、持久性、复杂性和强度方面不断增加，同时也由精通的有各种动机（包括但不限于工业间谍活动）和专业知识的有组织的团体和个人进行，包括有组织的犯罪团伙、"黑客活动家"、国家等。此类攻击可能包括有害恶意软件的部署（包括由于先进持续威胁入侵而产生的），勒索软件攻击、拒绝服务攻击、凭证填充或收集、社交工程（包括通过越来越难以辨别的深度伪造技术和网络钓鱼攻击），供应链攻击、软件缺陷、服务器故障、软件或硬件故障、敏感数据或其他信息技术资产的丢失、广告软件、通过人工智能增强或便利的攻击、电信故障、地震、火灾、洪水和其他方式来影响服务可靠性和威胁我们信息系统和敏感数据的机密性、完整性和可用性。特别是，严重的勒索软件攻击越来越普遍，可能导致我们的操作、产品或服务提供能力中断，丢失敏感数据和收入、声誉受损和资金流失。勒索赎金可以缓解勒索软件攻击的负面影响，但由于适用的法律或法规禁止此类赎金，我们可能不愿或不能进行此类支付。
我们或我们的第三方厂商或业务伙伴的信息科技系统或其他相似的数据安防事故的重大干扰会对我们的业务运营造成负面影响和/或导致敏感数据的丢失、挪用、未经授权的访问、使用或泄露，或是无法访问，这可能会对我们带来财务、法律、监管、业务和声誉上的损害。此外，信息科技系统的干扰，无论来自我们技术环境的攻击还是计算机病毒、自然灾害、恐怖主义、战争和电信和电力故障，都可能导致我们的开发计划和技术产生重大的干扰。
我们的业务运营。例如，已完成或未来的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管批准工作延迟，并显著增加我们的数据恢复或再现成本。
我们可能会耗费大量资源或调整我们的业务活动，试图保护安全。此外，某些数据隐私和安全义务可能要求我们实施和维护特定的安全措施或行业标准或合理的安全措施，以保护我们的信息技术系统和敏感数据。
适用的数据隐私和安防-半导体义务可能要求我们通知相关利益相关者，包括受影响的个人、客户、监管机构和投资者，有关安全事件的信息披露是昂贵的，不披露或未能遵守此类要求可能导致不良后果。
如果我们（或我们依赖的第三方）发生安全事故或被认为已经发生安全事故，包括但不限于涉及我们患者或员工个人信息的安全事故，我们可能面临不利后果，例如对我们业务的干扰、损害我们的声誉、政府执法行动（例如调查、罚款、处罚、审计和检查）、额外的报告要求和/或监管，或我们也可能根据法律、法规和合同义务受到责任追究，包括保护个人信息的隐私和安全的法律和法规。这可能导致我们成本增加，并产生重大的法律和财务风险和/或声誉损失。此外，我们或我们的供应商或业务伙伴未能或被认为未能遵守我们的与第三方有关的隐私、保密或数据安全相关法律或其他义务，或任何进一步的安全事故或其他不当访问事件导致敏感数据被未经授权的人访问、发布或转移，可能会导致政府调查、执法行动、监管罚款、诉讼或由倡导团体或其他人发表的公开声明针对我们， 并可能导致第三方，包括临床站点、监管机构或现有和潜在合作伙伴对我们失去信心，或者我们可能会受到第三方提出的违反我们的有关隐私或保密义务的索赔，这可能会对我们的业务和前景产生重大不利影响。此外，数据安全事故和其他不当访问可能难以检测到，任何延迟发现可能会导致上述类型的损害增加。
虽然我们已经采取了旨在保护我们的信息技术系统和制造行业的安全措施，但是这些措施可能无法起到有效作用。我们的合同可能不包含责任限制，即使合同中存在限制责任，也无法保证合同中的责任限制足以保护我们免受与我们的数据隐私和安全义务相关的责任、损害或索赔。
我们必须遵守严格和不断变化的隐私和安防-半导体法律、法规、合同义务、行业标准、政策和其他义务，我们未能或被认为未能履行这些义务可能会导致监管调查或行动、诉讼（包括集体诉讼）、罚款和处罚、业务运营干扰、营业收入或利润损失、声誉损失和其他不利业务后果。
在业务运作的常规流程中，我们收集、接收、存储、处理、生成、使用、转移、披露、使其可用、保护、安全地处置、传输和分享（统称为处理）个人数据和其他敏感信息，包括专有和机密的业务数据、商业秘密、知识产权、敏感的第三方数据、业务计划、交易、临床试验数据和财务信息（统称敏感数据）。
我们的数据处理活动使我们受到有关数据隐私、个人信息和其他敏感数据保护的法律和法规的约束。随着隐私和数据保护的法律和法规环境不断演变，人们对隐私和数据保护问题的关注越来越多，这可能会影响我们的业务。在美国，我们可能会受到国家安全违规通知法、州健康信息隐私法和联邦和州消费者保护法的约束，这些法律对个人信息的收集、使用、披露和传输提出了要求。这些法律都由法院和政府机构有不同的解释，对我们而言，这带来了复杂的合规问题。如果我们未能遵守适用的法律和法规，我们可能会受到处罚或制裁，包括刑事处罚，如果我们在未经HIPAA授权或许可的情况下从覆盖实体获取个人身份识别健康信息，或者为HIPAA违规行为提供帮助和支持，则可能受到刑事处罚。
许多其他国家已经或正在制定管理个人信息收集、使用和传输的法律。欧盟成员国和其他司法管辖区已经采用了数据保护法律和法规，这些法律和法规对合规要求产生了重大影响。例如，2016年5月，欧盟正式颁布了《欧盟通用数据保护条例》（“GDPR”），自2018年5月25日起适用于所有欧盟成员国并取代前欧盟数据保护指令。该条例在欧盟引入了新的数据保护要求，并对违反数据保护规则的行为处以巨额罚款。GDPR必须由欧盟成员国实施国家法律，并对收集、分析和转移个人数据（包括临床试验和不良事件报告中的健康数据）施加严格的义务和限制。不同欧盟成员国的数据保护机构对隐私法律的解释不同，这增加了在欧盟处理个人数据的复杂性和难度，
实施和合规实践的指导通常会得到更新或修订。未遵守GDPR和欧盟成员国相关国家法律规定而产生的任何规则违反都可能导致政府采取执法行动，罚款金额高达2,000万欧元或者全球年营业收入的4%，以较高者为准，并对我们的营运结果产生负面影响。GDPR将增加我们在处理个人数据方面的责任和责任，我们可能需要采取额外的机制确保符合欧盟数据保护规则。
此外，加州通过《2018年加州消费者数据隐私法》，并由《2020年加州隐私权法案》修正，被称为美国第一部“类GDPR”法律。在过去的几年里，包括弗吉尼亚州、科罗拉多州、康涅狄格州和犹他州在内的众多美国州也颁布了全面的隐私法律，对覆盖业务的公司施加了某些义务，包括在隐私声明中提供特定披露并为居民提供与其个人数据有关的某些权利。CCPA赋予加利福尼亚居民更广泛的权利，以访问、更正和删除其个人信息，选择退出某些个人信息共享，并通过要求被覆盖公司向加利福尼亚消费者（如此广泛定义的术语）提供新的信息披露并为此类消费者提供新的选择退出某些个人信息销售，从而获得有关他们个人信息使用的详细信息。CCPA规定了违规的民事处罚，以及针对数据泄漏的私人诉讼权，预计将导致数据泄漏诉讼增加。尽管CCPA（以及其他类似的州隐私法）对临床试验数据有有限的例外情况，但如果我们在未来受到CCPA的约束，CCPA和其他类似的法律可能会对我们的业务活动产生影响（可能非常大），具体取决于其如何被解释。
除了数据隐私和安全法规之外，我们可能还受其他与数据隐私和安全相关的合同义务的约束，而我们履行这些义务的努力可能无法成功。我们还发布有关数据隐私和安全的隐私政策、营销材料和其他声明，如果这些政策、材料或声明被发现存在缺陷、不透明、欺骗、不公平或歪曲我们的实践，我们可能会受到监管机构的调查、执行行动或其他不利后果的影响。
我们有时可能会未能（或被认为未能）满足数据隐私和安防-半导体义务。此外，尽管我们努力，我们的人员或我们所依赖的第三方可能未能遵守这些义务，这可能对我们的业务操作产生负面影响。如果我们或我们所依赖的第三方未能应对或遵守适用的数据隐私和安防-半导体义务，我们可能会面临重大后果，包括但不限于：政府执法行动（例如调查、罚款、惩罚、审计、检查和类似行动）；诉讼（包括集体诉讼要求）和集体仲裁需求；额外的报告要求和/或监管；禁止处理个人数据（包括临床试验数据）；和命令销毁或不使用个人数据。
与成为公共公司相关的风险
我们是一家“小型报告公司”，适用于此类公司的减少披露要求可能会使我们的普通股对投资者不太有吸引力。
根据《证券交易法》修正案，我们目前是“较小的报告公司”。只要（i）我们的流通股票市值在第二财季的最后一个工作日少于$25000万，或者（ii）我们的年度营业收入在最近完成的财年少于$10000万且流通股票市值在第二财季的最后一个工作日少于$70000万，我们将作为较小的报告公司，并可享受较小的披露。
作为较小的报告公司，我们被允许在与其他发行人相比的SEC申报中遵守缩减了的披露义务，包括关于主管薪酬的披露义务，我们已经决定采用适用于较小报告公司的便利措施。在我们不再是较小报告公司之前，我们SEC申报中的披露将导致比其他上市公司少提供有关我们公司的信息。如果投资者因我们选择使用适用于较小报告公司的缩减披露而认为我们的普通股不够有吸引力，则我们的普通股交易市场可能不太活跃，我们的股价可能更加波动。
我们可能会利用某些适用于小型报告公司的缩减披露，包括但不限于：
• 减少有关高级管理层薪酬安排的披露义务；和
• 被允许仅提供两年经审计的基本报表，除了必需的未经审计的中期财务报表外，相应减少的“财务状况和经营成果的管理讨论和分析”披露。
如果我们未来无法维护有效的财务报告内部控制系统，我们可能无法准确报告我们的财务状况、运营结果或现金流，这可能会对投资者对我们的信心产生不利影响，进而影响我们公共公司的价值。
《萨班斯-奥克斯利法案》要求我们维护有效的财务报告和披露控制和程序等。根据第404条的规定，我们需要提供一份管理层关于财务报告的内部控制有效性和其他事项的报告。此评估将需要包括管理层在财务报告的内部控制中发现的任何实质性缺陷的披露。第404条还通常要求我们独立的注册公共会计师事务所对我们财务报告的内部控制有效性进行证明。除非我们不再是较小型报告公司，否则我们不需要让审计师正式证明我们的内部控制有效性。
我们在未来的时间内遵守第404条可能需要我们承担大量费用和投入大量的管理力量。我们目前没有内部审计团队，依靠有经验的顾问来支持这一职能。我们可能需要雇用更多具备适当的公共公司经验和技术会计知识的顾问或会计和财务人员，以持续遵守第404条。我们可能无法及时完成评估、测试和任何必要的纠正措施。在评估和测试过程中，如果我们发现我们公司财务报告内部控制存在一个或多个重大缺陷，我们将无法断言我们公司的财务报告内部控制是有效的。我们无法保证未来不会出现我们公司财务报告内部控制的重大缺陷或显著缺陷。任何未能保持公司财务报告内部控制的失误都会严重阻碍我们准确报告我们的财务状况、经营成果或现金流量。如果我们无法得出结论表明我们的公司财务报告内部控制是有效的，或者如果我们的独立注册会计师事务所确定我们在公司财务报告内部控制方面存在重大缺陷，我们可能会失去投资者对我们财务报告准确性和完整性的信心，我们的普通股市场价格可能会下降，并且我们可能会受到纳斯达克证券市场股份有限公司、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。未能纠正我们公司财务报告内部控制的任何重大缺陷，或者未能实施或维护公共公司所需的其他有效控制系统，也可能会限制我们未来进入资本市场的机会。
持有我们的普通股相关风险和其他一般事项
我们的普通股市场价格可能会波动剧烈，并且可能会导致普通股的大量损失。 .
我们普通股的市场价格一直波动且可能会继续波动。例如，在截至2024年6月30日的六个月中，我们的普通股在纳斯达克全球精选市场的收盘价从每股0.70美元波动到每股4.04美元。在此期间，我们发布Takeda针对soticlestat一期三阶段研究取得阶段性成果的公告后，公司股价曾下跌。尽管soticlestat未达到首要终点，但在多个关键次要疗效终点方面显示出临床显著且有意义的疗效，对于Dravet综合症具有重要作用，但在Lennox-Gastaut综合症方面未达到首要终点。另外，股票市场总体以及生物制药或药品公司市场特别经历了极端波动，这种波动往往与特定公司的业绩无关，导致许多公司的股价下降，尽管它们的基本商业模式或前景没有根本变化。整个市场和行业因素，包括潜在的恶化经济条件和其他关于新的或持续的公共卫生危机或其他通货膨胀因素的不利影响或发展，可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响，无论我们的实际运营表现如何。由于市场波动，股东可能会因无法以等于或高于股票价格付款的价格出售股票而失去其对我们普通股的全部或部分投资。我们普通股的市场价格可能受到许多因素的影响，包括：
• 我们现有和未来的药物候选者的临床试验结果、武田的丝氨酸酯酶的临床试验结果或我们竞争对手的临床试验结果；
• 竞争药物或疗法的成功；
• 在美国和其他国家的监管或法律发展；
• 我们或我们竞争者的专利申请、已颁发专利或其他专有权利方面的发展或争议；
• 关键人员的招聘或离职；
• 与我们当前和任何未来的药物候选或临床开发计划相关的费用水平；
• 我们努力发现、开发、收购或者授权获得更多的药物候选物的成果；
• 金融业分析师对财务结果、开发时间表或建议的实际或预期变化；
• 我们无法获得足够的药品供应或者延迟获得已批准药品所需的药物供应，在合理的价格下无法获得药品供应；
• 专有权纠纷或其他相关事宜，包括专利、诉讼事项以及我们获取技术专利保护的能力；
• 重要的诉讼，包括专利或股东诉讼；
• 我们的财务结果或那些被认为与我们类似的公司的变化；
• 医疗保健支付体系的结构变化；
• 制药和生物技术部门的市场状况；
• 一般的经济、行业板块和市场条件;和
• 本“风险因素”一节中描述的其他因素。
此外，在过去，股东们在这些公司的股票市场价格波动后曾发起集体诉讼。如果这样的诉讼也针对我们发起，可能会使我们承担巨大的成本，分散管理层的注意力和资源。
市场和经济条件的不稳定可能对我们的业务、财务状况和股价产生严重不利影响。
全球经济，包括信贷和金融市场，经历了极度的波动和中断，包括严重降低流动性和信贷可用性，消费者信心下降，经济增长放缓，失业率上升，通货膨胀率上升和经济稳定性不确定性增加。全球地缘政治紧张局势引发了全球资本市场极度波动，预计将对全球供应链和能源市场等产生进一步的全球经济影响。任何这样的波动和中断可能对我们或我们所依赖的第三方产生不利影响。如果股权和信贷市场恶化，包括政治动荡或战争的结果，这可能会使任何必要的债务或股权融资更难以及时获得或获得有利的条款，成本更高或更具稀释性。
我们的A轮可转换优先股没有公开市场。 .
我们的A系列可转换优先股没有建立任何公开交易市场，也不希望出现这样的市场。此外，我们不打算将A系列可转换优先股申请在任何国家证券交易所或其他被公认的交易系统上市。如果没有活跃的市场，A系列可转换优先股的流动性将会受到限制。
我们可能会出售其他股权或债务证券，或进行其他安排以资助我们的业务，这可能会导致股东持股比例被摊薄，给我们的业务带来限制或限制。
在我们能够从药品销售中获得实质性的营业收入（如果有的话）之前，我们预计通过股权和债务融资、战略联盟、许可和开发协议等各种途径融资，以满足现金需求。我们没有任何承诺的外部资金来源。在我们发行附加的股权证券的范围内，我们的股东可能会遭受重大稀释，并且这些证券的条款可能包括清算或其他优先权，从而影响您作为股东的权利。此外，我们还可能发行股权或债务证券，作为获取额外化合物的权利的对价。
2023年11月，我们提交了一份S-3表格（注册编号333-275307）的注册申明书（“S-3注册申明书”），以取代我们之前的注册申明书。 S-3注册声明允许我们出售总额为2,500万美元的普通股，优先股，债务证券和/或认股权证，其中包括覆盖最多7,500万美元的普通股的发行和销售的招股说明书，根据市场的需要不时发行。截至2024年6月30日，我们在S-3注册声明下有2,500万美元的资金可用，其中包括根据我们的ATM计划可用的7500万美元。如果能够获取债务和股权融资，则可能涉及包含限制或限制我们采取特定行动的契约，例如赎回我们的股票，进行投资，发行额外股票，招募额外负债，进行资本支出，宣布分红或对我们收购，出售或许可知识产权和其他运营限制的能力进行限制，这可能会对我们开展业务产生负面影响。如果我们通过未来的合作，战略联盟或第三方许可安排筹集额外资本，我们可能不得不放弃有价值的知识产权，未来的收入流，研究计划或药品候选，或授权许可。
任何这些事件都可能以对我们不利的条件出现。这些事件中的任何一个都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。
如果已发行的A系列可转换优先股转换，以及尚未行使的期权行使，将会稀释股东的股权。
截至2024年6月30日，我们有出售16832312股普通股的期权，每股加权平均行使价格为$3.74，以及1250000股普通股，可按照Note7所述的有限制条件，和持有人随时选择将特A可转换优先股转换为普通股而发行。这样的选择和转换将导致我们股东的投资进一步稀释，并可能对我们普通股的市场价格产生负面影响。此外，如果我们在未来发行普通股或可转换为普通股的证券，股东可能会经历进一步的稀释。由于这种稀释，股东在清算时收到的货币可能明显少于购买股份所支付的全额购买价格。
我们的高管、董事和主要股东对我司普通股的控制权集中可能会阻止新投资者对重大企业决策的影响。
截至2024年6月30日，根据我们的普通股股份，我们的高管、董事和持有我们超过5％流通普通股的股东，总共持有代表我们流通普通股约57.5％的股份。
持股超过5％的武田已同意，包括（i）停战条款，（ii）无法出售或以其他方式转让其持有的公司股份的限制，（iii）根据我们的普通股股东的表决比例投票，（iv）根据RLt协议的条款限制其拥有的优先普通股的百分比。
如果我们的高管、董事和持有我们超过5%流通股份的股东一起行动，他们可能会对所有需要股东批准的事项发挥重大影响，包括董事的选举和罢免以及对任何合并、重组或出售我们所有或实质性全部资产的批准。投票权集中、武田停滞条款、投票义务和转让限制可能会延误或阻止以其他股东所期望的条款对我们公司进行收购，或导致我们公司的管理方式和其他股东不同意。
如果证券分析师不对我们的业务发布研究或报告，或者如果他们对股票发布负面评价，我们的股票价格可能会下跌。
我们普通股的交易市场在一定程度上依赖于行业板块或金融分析师对我们或我们业务的研究和报告。目前，我们已有多个行业板块或金融分析师提供研究覆盖。我们无法控制这些分析师。如果覆盖我们业务的一个或多个分析师降级其对我们股票的评估，则我们股票的价格可能会下降。如果其他分析师停止覆盖我们的股票或未能定期发布报告，则我们可能会在股票市场上失去知名度，进而导致我们股票价格下跌。
由于我们在可预见的未来不打算支付任何现金股息，因此，如有任何资本升值，股东的唯一获利来源将是股票。
我们从未宣布或支付我们股份的现金分红派息。我们目前打算保留所有未来的盈利，如果有的话，以资助我们业务的增长和发展。此外，任何未来债务协议的条款可能会阻止我们支付股息。因此，在可预见的将来，如果有任何资本增值的话，那将是我们普通股股东唯一的收益来源。
我们公司宪法文件中的规定以及特定州的法规可能会使得我们的收购更为困难，可能会阻止股东试图更换或罢免我们现任管理层，这对股东来说可能不利。
我们公司章程和公司条例的规定可能会阻碍、延迟或防止股东认为有利的合并、收购或其他控制权变更，其中包括他们本来可能会获得股份的溢价交易。这些规定还可能限制未来投资者愿意支付的我公司普通股的价格，从而抑制我们普通股的市场价格。此外，由于我们的董事会负责任命我们管理团队的成员，这些规定可能会 frustrate or
通过使股东更难替换我们董事会成员来防止我们的股东试图替换或更换我们现有管理层。其中包括以下规定：
• 成立分类董事会，以使得董事会成员不是一次性选举的。
• 仅经董事会决议，授权我们董事人数的变更。
• 限制股东如何罢免董事会成员；
• 要求股东提前通知要在股东会议上予以审议的股东提案和董事会提名；
• 要求股东行动必须在正式召开的股东大会上实施，并禁止股东通过书面同意行动；
• 限制谁可以召开股东大会;
• 授权董事会在股东不予批准的情况下发行优先股，这可以用来建立股东权益计划，或所谓的“毒丸”计划，该计划可以稀释潜在敌对买家的股权，有效防止未获董事会批准的收购；
• 如需修改或废除我们章程或公司法规中的某些规定，必须得到所有持股人有权投票所拥有的66 2/3%及以上的审批。
另外，由于我们是在特拉华州注册的公司，受制于特拉华州公司法第203条的规定，该条禁止拥有超过15%的我们流通股票的股东在收购超过15%的我们流通股票的交易日期后的三年内与我们进行合并或合并，除非该合并或合并以规定方式获得批准。
此外，RLt协议中的武田停滞条款和转让限制可能会延迟或阻止股东认为有利的合并、收购或其他控制权变更，包括股东可能本来可以获得股份溢价的交易。
我们可能会面临证券诉讼，这是一项昂贵的事宜且可能会转移管理层的注意力。
我们普通股的市场价格可能会波动。过去，在股票市场价格波动中经历过的公司已经遭受过证券集体诉讼的风险。我们可能会在未来成为这种诉讼的目标。针对我们的证券诉讼可能会导致大量成本，并将我们的管理注意力转移至其他业务关注点，这将严重损害我们的业务。
我们章程文件和特拉华州公司法的某些条款可能具有反收购效应，这可能会阻止其他公司对我们进行收购，即使收购公司将使我们的股东受益，也可能阻止我们的股东试图替换或解除我们现任管理层。
根据我们修改并重新制定的公司章程和修改并重新制定的公司章程以及特拉华州法律的规定，即使获益于我们的股东或撤换我们现有的管理层，第三方收购我们或增加收购成本也可能更加困难。这些规定包括：
• 授权发行“空白支票”优先股，其条款我们可以设定，并且可以发行股份而无需股东批准;
• 禁止在董事选举中进行累计投票，否则可能导致少数股东选举董事候选人。
• 禁止股东以书面同意的方式行动，从而要求所有股东行动在股东会上进行;
• 取消股东召开特别股东大会的权利；和
• 对于提名参选董事会或在股东大会上提出可行事项，应设立提前通知要求。
这些条款可能会让我们的股东更难以替换或撤换现有的管理层，因为这些条款更难让股东替换董事会成员，董事会负责任命管理层成员。由于我们是在特拉华州注册的，因此受DGCL第203条的条款约束，这可能会阻止、延迟或防止有人收购我们或合并。
根据DGCL法案，公司通常不得与持有其资本股15%或更多股票的任何持有人进行业务交易，除非持有人持有该股票已满3年或董事会已批准交易，不论是否受股东欲望或利益所需。我们修订后的公司章程或修订后的公司章程或特拉华州法律的任何规定，如果延迟或阻止控制变更的效果可能限制我们的股东获得其普通股的溢价机会，也可能影响某些投资者愿意为我们的普通股支付的价格。
在公开市场上大量出售我们普通股，有可能导致我们普通股的市场价格大幅下跌。
我们普通股的大量售出可能随时发生。这些出售或市场上认为大股东们有意出售股份的看法，可能会导致我们普通股的市场价格下降。我们某些证券持有人在满足特定条件的情况下有权要求我们申请涵盖他们股份的注册声明或者将他们的股份包括在为我们或其他股东申请的注册声明中。这些股份的注册申明将使股份在《证券法》下变得自由交易，除了我们的关联方持有的股份。这些股东出售证券可能会对我们普通股的交易价格产生重大不利影响。
项目2. 未注册的股权销售和款项使用
未注册权益证券的最近销售
无。
使用所得款项
不适用。
发行人及关联购买方购买股票
无。
项目5.其他信息
董事和高管交易安排
2024年6月30日结束的三个月内，公司没有任何董事或高管（根据《交易所法》16a-1(f)规定） 采纳 终止
第6项。展品。
展示文件 描述 3.1 3.2 3.3 4.1 4.2 31.1 31.2 32.1* 101.INS Inline XBRL实例文档——实例文档未出现在交互数据文件中，因为其XBRL标记嵌入在Inline XBRL文档中 101.SCH 内联XBRL立法扩展模式与嵌入的Linkbase文档 104 封面页面格式化为Inline XBRL，包含在展品101中
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本文件仅用于参考，并非根据1934年修订版证券交易法第18条“提交”文件，并不被视为纳入任何提交依据1933年修订版证券法或证券交易法（无论是在10-Q表格日期之前还是之后作出的提交），无论此类提交文件中是否包含任何普通纳入语言。
签名
根据1934年的证券交易法的要求，注册人已经指定代表签署本报告。
OVID 疗法公司 日期：2024 年 8 月 13 日
作者： /s/ 杰里米 m. Levin 杰里米 M. 莱文 首席执行官
（首席执行官）
日期：2024 年 8 月 13 日
作者： /s/ 杰弗里·罗纳 杰弗里·罗纳 首席业务和财务官
（首席财务和会计官）
