ovid-20240630

美國

證券交易所

華盛頓特區20549

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表格10-Q

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（標記一）

x 根據1934年證券交易法第13或15(d)節的季度報告

截至季度結束日期的財務報告2024年6月30日

或者

o 根據1934年證券交易法第13或15(d)節的轉型報告書

轉換期從______到______

委託文件編號：001-39866001-38085

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Ovid Therapeutics公司。

（依據其憲章指定的註冊名稱）

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特拉華州			46-5270895
（註冊或組織的）提起訴訟的州或其他司法管轄區（如適用）組建國的駐地			（IRS僱主（標識號碼）


第九大道441號。, 14樓紐約, 紐約			10001
（公司總部地址）			(郵政編碼)

公司電話號碼，包括區號：（646) 661-7661

（前名稱、地址及財政年度，如果自上次報告以來有更改）

根據法案第12（b）條註冊的證券：

每一類別的名稱

交易

符號:

註冊交易所名稱

納斯達克證券交易所

OVID

納斯達克證券交易所 LLC

根據證券法第12(g)條登記的證券：無

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請打勾表示公司已在過去12個月內(或者如此短的時間內完成報告的)依據1934年《證券交易法》第13或15(d)條規定提交所需的所有報告，並且公司在過去90天內也需要提交報告。是 x否o

請勾選方框，以表明註冊人是否在過去12個月內（或其要求提交此類文件的較短期限內）提交了每份交互式數據文件，其提交是根據規則405號第S-T條（本章第232.405條）要求提交的。是 x否o

請勾選以下內容以指明該註冊者是大型加速審批請求人、加速審批請求人、非加速審批請求人、較小報告公司還是新興增長型公司。請參閱《交易所法》第120億.2條中有關「大型加速審批請求人」、「加速審批請求人」、「較小報告公司」以及「新興增長型公司」的定義。


大型加速存取器	o	加速存取器	o
非加速申報人	x	較小報告公司	x
新興成長公司	o

如果是新興成長公司，請勾選選擇不使用交易所法案第13條規定的任何新的或修訂財務會計準則的延遲過渡期，以符合規定。 o

用勾選標記表示註冊機構是否爲殼公司（如證券交易所法規定的第120億.2條所定義的）是 °沒有x

截至2024年8月10日，註冊人擁有 70,971,577股份


		頁面
	關於前瞻性陳述的特別說明	我

第一部分	財務信息
第 1 項。	財務報表（未經審計）	3
	簡明合併資產負債表	3
	簡明合併運營報表	4
	綜合虧損簡明合併報表	5
	股東權益簡明合併報表	6
	簡明合併現金流量表	7
	未經審計的簡明合併財務報表附註	8
第 2 項。	管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析	24
第 3 項。	關於市場風險的定量和定性披露	33
第 4 項。	控制和程序	33
第二部分。	其他信息
第 1 項。	法律訴訟	34
第 1A 項。	風險因素	34
第 2 項。	未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用	68
第 5 項。	其他信息	68
第 6 項。	展品	69
簽名

有關前瞻性聲明之特別說明

本季度10-Q表格中包含根據修正後的《證券法》第27A條和修正後的《證券交易法》第21E條的意義而進行的前瞻性聲明。除歷史事實陳述外，本季度10-Q報告中的所有陳述均爲「前瞻性陳述」。在某些情況下，您可以通過術語如「旨在」，「預計」，「假設」，「相信」，「考慮」，「繼續」，「可以」，「設計」，「由於」，「估計」，「期望」，「目標」，「打算」，「可能」，「目標」，「定位」，「潛在」，「預測」，「項目」，「應該」，「目標」，「將」或這些術語的負數或複數以及類似的表達方式來識別前瞻性聲明。

前瞻性陳述包括但不限於以下方面的陳述：

•我們能夠識別出有重要商業潛力的新化合物進行收購或授權。

•我們能否成功以合理的條件獲取或許可其他藥物候選者的能力;

•我們估計了支出、未來營業收入（包括任何版稅或里程碑款項）、資本需求和額外融資需求；

•我們獲取現有和未來藥物候選的監管批准能力；

•我們對臨床試驗的時間安排和潛在的監管申報做出了期望；

•我們對此類藥物候選品潛在市場規模和市場接受程度的預期；

•我們資金運營需求的預期；

•我們的業務模式和藥物候選品的戰略計劃的實施；

•涉及我們知識產權或其他專有權的發展或爭端；

•我們保持和建立合作關係或獲得其他資金的成功；

•我們對政府和第三方支付者覆蓋範圍和賠款的預期；

•我們在所服務市場上的競爭能力；

•政府法律和法規的影響；

•與我們的競爭對手和行業發展相關的進展；

•包括戰爭或可能即將發生敵對關係的感知、不利的全球經濟環境、恐怖主義、自然災害或公共衛生危機對我們的運營、研發和臨床試驗以及我們與第三方和合作夥伴開展業務時潛在的操作和業務中斷和影響；

•可能影響我們財務結果的因素。

導致實際結果與當前預期不符的因素包括但不限於本季度報告在第II部分項1A中所列明的以及本季度報告其他地方所述明確原因。在本季度報告形式10-Q中的任何前瞻性陳述表達了我們對將來事件的當前看法，受到與我們的運營，業務成果，行業和未來增長相關的這些和其他風險，不確定性和假設的限制。鑑於這些不確定性，您不應當把這些前瞻性陳述看作是未來事件的預測。儘管我們認爲前瞻性陳述反映了合理的預期，但我們不能保證未來的業績，活動水平，表現或成就。除法律要求外，我們不承擔爲任何原因更新或修訂這些前瞻性陳述的義務，即使將來出現了新的信息。

本季度10-Q表格中還包括有關我們行業、業務以及某些藥品和消費品市場的估計、預測和其他信息，包括有關這些市場的預計規模、增長率以及某些醫療條件的發生率的數據。基於估計、預測、投影或類似方法得出的信息固有不確定性，實際事件或情況可能與本信息中反映的事件和情況存在實質性差異。除非另有明確說明，否則我們獲取這些行業、業務、市場和其他數據是根據報告、研究調查、學習及其他。

我們使用了第三方、行業板塊、醫療和一般出版物、政府數據和類似來源所準備的相似數據，我們未對第三方來源的數據進行獨立驗證。在某些情況下，我們未明確指出這些數據的來源。

在本季度Form 10-Q報告中，除非另有說明或上下文另有要求，對「Ovid」、「公司」、「我們」、「我們的」和類似引用的參照，均指Ovid Therapeutics Inc.及其全資子公司。本季度Form 10-Q報告還包含對我們商標以及屬於其他實體的商標的引用。僅爲方便起見，所引用的商標和商業名稱，包括其標識、藝術品和其他圖示，可能出現不帶®或Tm標誌，但這些引用並不意味着它們各自的所有者不會在適用法律的最大限度下主張其權利。我們不打算使用或展示其他公司的商業名稱或商標，以暗示我們與任何其他公司之間的關係、認可或贊助。

第一部分——財務信息

項目1.基本報表。

奧維德治療公司

壓縮合並資產負債表


（以千爲單位，除股份數和每股數據外）	6月30日, 2024		12月31日 2023
資產	(未經審計)
流動資產：
現金及現金等價物	$	29,694	$	27,042
有價證券	47,280		78,792
資產預付款和其他流動資產的變動	3,915		3,764
總流動資產	80,889		109,598

開多期權	21,052		17,626
受限現金	1,931		1,931
淨使用權資產	13,357		13,894
資產和設備，淨值	618		769
其他非流動資產	246		210
總資產	$	118,093	$	144,027

負債和股東權益
流動負債:
應付賬款	$	4,720	$	3,703
應計費用	8,108		6,525
目前部分租賃負債	1,291		1,246
流動負債合計	14,119		11,474

長期負債：
租賃負債	14,099		14,756
版稅變現負債	972		30,000
負債合計	29,190		56,230

股東。我們的修訂後的公司章程還指定了有關股東通知的表單和內容的某些要求。這些規定可能會阻止我們的股東在我們的股東年會上提出問題或在我們的股東年會上對董事進行提名。’ 股東權益:
優先股，$0.00010.001每股面值; 10,000,000 已授權股票;A系列可轉換優先股, 10,000股份指定,1,2502024年6月30日和2023年12月31日時已發行並流通股數	—		—
普通股，每股面值爲 $0.0001；0.001每股面值; 125,000,000自家保管的股票數爲52,184股)70,971,577和頁面。70,691,992分別爲2024年6月30日和2023年12月31日時已發行並流通股數	71		71
股本溢價	369,883		365,591
已實現其他綜合收益 (損失)	(12)		1
累積赤字	(281,039)		(277,866)
總股東’股東權益	88,903		87,797
負債和股東權益總計’股東權益	$	118,093	$	144,027

請參考附註閱讀這些未經審計的簡明合併基本報表。

奧維德治療公司

簡明合併利潤表

(未經審計)


（以千爲單位，除股份數和每股數據外）	截至三個月結算。 2024年6月30日		截至三個月結算。 2023年6月30日		截至六個月的結束 2024年6月30日		截至六個月的結束 2023年6月30日
營業收入：
許可和其他收入	$	169	$	75	$	317	$	141
總收入	169		75		317		141
營業費用：
研發	12,582		5,999		22,984		12,613
普通和管理	8,104		8,248		15,267		16,592
營業費用總計	20,686		14,247		38,251		29,205
經營虧損	(20,517)		(14,172)		(37,934)		(29,064)
其他收入（費用）淨額	29,038		1,764		34,760		3,300
稅前收益（損失）	8,521		(12,408)		(3,174)		(25,765)
所得稅費用	—		—		—		—
淨利潤（損失）	$	8,521	$	(12,408)	$	(3,174)	$	(25,765)
基本每股淨收益（虧損）	$	0.12	$	(0.18)	$	(0.04)	$	(0.37)
每股淨利潤，攤薄	$	0.12	$	(0.18)	$	(0.04)	$	(0.37)
加權平均基礎普通股股份	70,916,471		70,534,181		70,816,585		70,512,479
加權平均攤薄普通股股份	71,200,798		70,534,181		70,816,585		70,512,479

請參考附註閱讀這些未經審計的簡明合併基本報表。

奧維德治療公司

綜合收益（損失）的簡明合併報表

(未經審計)


（以千計）	在已結束的三個月裏 2024年6月30日		在已結束的三個月裏 2023年6月30日		在結束的六個月中 2024年6月30日		在結束的六個月中 2023年6月30日
淨收益（虧損）	$	8,521	$	(12,408)	$	(3,174)	$	(25,765)
其他綜合收益（虧損）：
有價證券的未實現收益（虧損）	7		—		(13)		47
綜合收益（虧損）	$	8,528	$	(12,408)	$	(3,187)	$	(25,717)

請參考附註閱讀這些未經審計的簡明合併基本報表。

奧維德治療公司

庫藏股股東權益摘要財務報表（未經審計）


（以千爲單位，除股本以外的數字均以千爲單位）	A系列可轉換證券優先股			普通股票			額外的實收資本		累計其他綜合收益（損失）		累計赤字		總費用
	股份	數量		股份	數量
2023年12月31日的餘額	1,250	$	—	70,691,992	$	71	$	365,591	$	1	$	(277,866)	$	87,797
通過行使期權和購買員工股票購買計劃發行普通股	—	—		91,969	—		228		—		—		228
股票補償費用	—	—		—	—		1,968		—		—		1,968
其他綜合損失	—	—		—	—		—		(20)		—		(20)
淨虧損	—	—		—	—		—		—		(11,694)		(11,694)
2024 年 3 月 31 日餘額	1,250	$	—	70,783,961	$	71	$	367,787	(19)		$	(289,560)	$	78,279
通過行使期權和購買員工股票購買計劃發行普通股	—	—		187,616	—		356		—		—		356
股票補償費用	—	—		—	—		1,740		—		—		1,740
其他綜合損失	—	—		—	—		—		7		—		7
淨收入	—	—		—	—		—		—		8,521		8,521
2024年6月30日結餘	1,250	$	—	70,971,577	$	71	$	369,883	$	(12)	$	(281,039)	$	88,903





（以千爲單位，除股本以外的數字均以千爲單位）	A系列可轉換證券優先股			普通股票			額外的實收資本		累積的其他綜合（損失）收益		累計赤字		總費用
	股份	數量		股份	數量
2022年12月31日的餘額	1,250	$	—	70,466,885	$	70	$	357,771	$	(42)	$	(225,527)	$	132,273
通過行使期權和購買員工股票購買計劃發行普通股	—	—		24,625	—		67		—		—		67
股票補償費用	—	—		—	—		1,917		—		—		1,917
其他綜合收益	—	—		—	—		—		48		—		48
淨虧損	—	—		—	—		—		—		(13,356)		(13,356)
2023年3月31日的結存	1,250	$	—	70,491,510	$	70	$	359,754	6		$	(238,883)	$	120,948
通過行使期權和購買員工股票購買計劃發行普通股	—	—		112,283	—		211		—		—		211
股票補償費用	—	—		—	—		1,949		—		—		1,949
其他綜合損失	—	—		—	—		—		—		—		—
淨虧損	—	—		—	—		—		—		(12,408)		(12,408)
2023年6月30日，餘額	1,250	$	—	70,603,793	$	71	$	361,914	$	5	$	(251,291)	$	110,699

請參考附註閱讀這些未經審計的簡明合併基本報表。

奧維德治療公司

簡明的綜合現金流量表

(未經審計)


(以千爲單位)	截至2024年6月30日的六個月		截至2023年6月30日的半年報表
經營活動現金流量：
淨虧損	$	(3,174)	$	(25,765)
用於調節淨損失和經營活動產生的現金流量的調整項目爲:
出讓版權用款負債公允價值變動	(29,028)		—
股權投資未實現收益	(3,427)		(848)
應計利息變動和可轉讓證券折價增值	(1,678)		(1,139)
股票補償費用	3,708		3,865
折舊與攤銷費用	284		282
非現金租賃費用	538		511
47,918	(612)		573
經營性資產和負債的變化：
資產預付款和其他流動資產的變動	(151)		(4,048)
存入資金	—		12
應付賬款	1,017		1,810
應計費用	1,582		929
經營活動使用的淨現金流量	(30,941)		(23,818)

投資活動現金流量：
購買有市場流通的證券	(46,821)		(24,574)
可供出售證券的銷售/到期	80,000		85,000
購買長期股權投資	—		(10,000)
購買固定資產	(53)		(21)
軟件開發及其他費用	(116)		(110)
投資活動提供的淨現金流量	33,010		50,295

籌集資金的現金流量：
期權行權和員工股票購買計劃購買活動所得	584		278
籌資活動產生的現金淨額	584		278

現金，現金等價物和受限制現金的淨增加額	2,653		26,755
期初現金、現金等價物和受限制的現金餘額	28,973		46,799
期末現金及現金等價物及受限制的現金	$	31,625	$	73,554

請參考附註閱讀這些未經審計的簡明合併基本報表。

奧維德治療公司

簡明合併財務報表附註

(未經審計)

注1 - Guochun International Inc.（以下簡稱「公司」或「國春」）於2018年8月2日在內華達州成立。到2022年6月27日，公司正在開發一種聊天應用程序，旨在爲用戶在與他人對話時提供變聲的機會以及類似的即時通訊應用程序的全部功能。公司計劃在iOS，Google Play，Amazon和Ethereum平台上開發和發佈移動應用。 Guochun International Inc.打算通過出售品牌廣告和通過消費者交易（包括應用內購買）來產生收入。公司管理層計劃利用各種平台將應用程序分發到全球各地。業務性質

Ovid Therapeutics公司在特拉華州法律下成立，於2014年4月1日開始運營，在紐約市保持其主要行政辦公室。該公司是一家生物製藥公司，致力於顯著改善患有某些癲癇和帶有癲癇症狀的腦部疾病的人們的生活。

自成立以來，公司致力於業務開發、研發、人員管理和技術人員招募、籌集資本，並通過發行可轉換優先股、普通股、其他股權工具、出售和/或許可某些資產以及許可某些知識產權來融資，其經營活動存在着生物技術行業早期企業普遍面臨的風險和不確定性，包括但不限於開發和監管成功、競爭對手開發新技術創新、依賴關鍵人員、保護專有技術、遵守政府法規和確保獲得額外的資本以支持經營。

公司現金的主要來源是授權收入、各種公共和私人股本發行的收益、期權行權和利息收入。截至2024年6月30日，公司擁有約$1百萬的現金、現金等價物和可變現證券。77.0 自成立以來，公司主要通過與武田製藥有關的版稅、許可和終止協議（「RLt協議」）等方式實現了約5百萬美元的營業收入。在大多數時期內，公司持續虧損，經歷了負的經營現金流，需要巨額資金來執行其業務計劃，公司預計這種情況將在可預見的未來繼續存在。截至2024年6月30日，公司累積虧損達1億美元，營運資本爲1百萬美元，在運營活動中使用了現金223.2 營業收入主要來自與武田製藥公司的版稅、許可和終止協議（「RLt協議」），截至2024年6月30日，公司累計實現了5百萬美元的營收。281.0 截至2024年6月30日，公司累計虧損1億美元，運營資本爲1百萬美元。66.8 公司在營運活動中使用的現金爲…30.9 2024年6月30日的公司經營租賃的平均剩餘租期加權平均折現率如下：

公司淨利潤爲$百萬美元，由於逐項調整版權貨幣化負債（詳見下文「重要會計政策摘要」第2條），在2024年6月30日結束的三個和六個月中分別虧損$百萬美元，並預計在未來幾年中的後續期間將持續虧損。公司高度依賴於通過股權發行、債務融資、合作、戰略聯盟、許可協議或任何此類交易的組合來尋找其他資金來源的能力。管理層認爲，截至2024年6月30日，公司現有的現金、現金等價物和可變現證券將足以支持其當前的經營計劃至少在提交本季度10-Q表格的日期之後12個月。可供公司獲得足夠的附加資金可能無法以可接受的條款或根本無法獲得。未能按時籌集資金可能會對公司的財務狀況和追求業務策略的能力產生負面影響。公司可能需要推遲、縮小範圍或取消研發項目，或通過與合作伙伴或其他方面達成協議獲得資金，這可能需要公司放棄某些藥物候選品的權利，否則公司可能會尋求獨立開發或商業化。8.5 百萬美元的淨損失歸因於對版權貨幣化負債（見下文「重要會計政策摘要」第二條）的調整。3.2 2024年6月30日結束的三個和六個月中，公司錄得淨虧損$百萬美元，預計在未來數年中的後續期間將繼續虧損。公司高度依賴於通過股權發行，債務融資，合作，戰略聯盟，授權協議或任何此類交易的組合來尋找其他資金來源。管理層認爲，截至2024年6月30日，公司現有的現金，現金等價物和可變現證券將足以支持其當前的經營計劃至少在提交本季度10-Q表格的日期之後的12個月。可能無法按可接受條件或根本上獲得足夠的附加資金，如果無法按時籌集資金，則可能會對公司的財務狀況和推進業務策略的能力產生負面影響。公司可能需要推遲，縮小範圍或取消研發項目或通過與合作伙伴或其他人達成協議獲得資金，這可能需要公司放棄其本來可能尋求獨立開發或商業化的某些藥物候選品的權益。

公司受其業務和執行策略的其他挑戰和風險，以及藥品行業開發和商業運營所普遍面臨的風險和不確定性的影響，包括但不限於以下風險和不確定性：公司產品候選品供應的延遲或問題、單一供應商喪失或未能遵守制造規定的風險；確定、取得或申請授權獲得其他藥品或藥品候選品的風險；藥品產品開發和臨床試驗成功的困難和不確定性；保護和增強知識產權的挑戰；遵守適用的法規要求和獲得監管機構對公司任何產品候選品的批准的風險。

注2 - 重要會計政策摘要

本公司的重要會計政策已在公司於2024年3月8日向美國證券交易委員會（「SEC」）提交的10-K表格中第2項「重要會計政策概要」中進行了說明。

在所選擇日的交易日前一日的成交量加權平均價或VWAP（定義已上述）;未經審計的中期摘要合併財務報表

2024年6月30日的中期簡明合併資產負債表以及截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的簡明合併損益表、綜合收益（損失）表、現金流量表和股東權益狀況未經審計。隨附的未經審計的簡明合併基本報表已經

本財務報告按照美國通用會計準則（「GAAP」）以及依據SEC對於季度報告的要求編制。根據相關規定的規定，本報告省略了某些通常需要的註釋或者財務信息。這些簡化後的合併財務報表與公司年度財務報表按照相同的基礎製備，且在管理層的意見中，反映了所有調整，僅包括對其財務信息進行公平陳述所必須的正常往來調整。2024年6月30日以及2023年6月30日三個月和六個月的業務經營結果不能代表2024年12月31日或任何未來的年度或季度結果。2023年12月31日的資產負債表包含在此內，是來源於此日期的審計財務報表。這些本財務簡表應當與公司形式10-K需披露的2023年年度財務報表一同閱讀。

(B)本認股權證的行權價格，根據本協議的調整創課推薦基本報表原則和合並原則。

附帶的簡明合併財務報表按照GAAP準則編制，包括Ovid Therapeutics公司及其全資子公司Ovid Therapeutics Hong Kong Limited和Ovid Therapeutics Australia Pty Ltd的賬目。所有板塊間交易和餘額在合併時已被消除。

（C）使用估計

按照GAAP準則編制財務報表需要管理層做出影響財務報表日期資產、負債和披露附帶資產和負債數額以及報告期間收入和支出數額的估計和假設。實際結果可能與這些估計不一致。

其他註腳。一份債券可能帶有任何其他且符合本契約要求的標誌或文本，以遵循適用法律或任何證券交易所或自動報價系統所要求。流動證券

可出售證券包括投資於被視爲可供出售證券的美國國庫工具。公司將其到期日少於一年的市場證券分類爲它的簡明合併資產負債表上的流動資產。公司將其初始到期日少於三個月的市場證券歸類爲簡明的合併資產負債表上的現金等價物。這些被認爲是暫時性的證券的未實現收益和損失將作爲股東權益的其他綜合收益的單獨組成部分進行報告。

其他註腳。一份債券可能帶有任何其他且符合本契約要求的標誌或文本，以遵循適用法律或任何證券交易所或自動報價系統所要求。限制性現金

公司將所有作爲長期義務擔保抵押的現金和受合同規定限制使用的現金歸類爲受限制現金。除非預計在接下來的12個月內限制將被解除，否則金額應報告爲非流動資產。

限制股票註腳。 (i)如果發行相應的轉換股票的債券是一份受過轉讓限制的證券，在發行相應的轉換股票時，轉換股票上將帶有限制股票註腳。開多期權股票投資

長期股權投資包括對Gensaic, Inc.（前身爲M13 Therapeutics, Inc.（「Gensaic」）和Graviton Bioscience公司（「Graviton」）優先股的股權投資，這兩家公司都是私人控股公司。優先股不被視爲實質上的普通股，投資按成本覈算，並根據可觀察到的價格變化或減值進行調整，並歸類爲簡明合併資產負債表中的長期股權投資，調整計入其他收益（支出），扣除簡明的合併運營報表。公司已確定這些股權投資的公允價值不容易確定，因此選擇了衡量替代方案。因此，股票投資的賬面金額將在同一發行人的相同或相似投資的下一次可觀察到的價格變動時或確認減值時調整爲公允價值。在每個報告期，公司都會進行定性評估，以評估投資是否受到減值。評估包括對近期經營業績和趨勢的審查、近期投資人證券的銷售/收購以及其他公開數據。如果確定某項投資減值，則公司將按其估計的公允價值將其減記。截至2024年6月30日和2023年12月31日，對Gensaic的股權投資的賬面價值爲美元5.1百萬。截至2024年6月30日和2023年12月31日，對Graviton的股權投資的賬面價值爲美元15.8百萬和美元11.2分別爲百萬。對 Graviton 的初始投資爲 $10.0百萬美元，累積測量調整總額爲 $5.8百萬已得到認可。公司的股權投資按季度進行評估，增長基於可觀測價格的變化。

長期股權投資還包括對Marinus Pharmaceuticals，Inc.（「Marinus」）普通股的股權投資，這是通過兩家公司於2022年3月簽署的許可協議獲得的非現金代價。這些股權按照每個報告日期的公允價值計算，公允價值變動反映在公司簡明合併負債表的初始投資價值和公司簡明合併利潤表的其他收入（費用），淨額上。

截至2024年6月30日和2023年12月31日，Marinus的股權投資賬面價值爲$。0.1萬美元和1.32024年4月30日和2023年4月30日的六個月內的外匯重新計量淨收益分別爲$百萬。

(G) 金融工具的公允價值

財務會計準則委員會（FASB）的指導規定了一種基於估值技術的層級體系，該體系基於這些估值技術所使用的輸入是可觀察還是不可觀察的。可觀察的輸入反映了從獨立來源獲得的市場數據，而不可觀察的輸入反映了市場假設。該層級體系將未調整的相同資產或負債的主動市場報價價格（一級衡量）賦予最高優先權，將不可觀察的輸入（三級衡量）賦予最低優先權。

公司制定了基於用於衡量公允價值的輸入的公允價值層次結構。公允價值採用有市場參與者之間的買方或賣方交易中產生的價格作爲輸入進行衡量。公司的資產和負債可能採用以下三種公允價值層次之一：

•一級——報告實體有能力在計量日訪問、具有相同資產或負債在活躍市場中的未調整報價。一級主要包括基於報價市場價格的金融工具，如交易所交易工具和已上市的股票。公司的一級資產包括總額爲美元的美國國庫貨幣市場基金投資和股票。18.9百萬。25.7 我們持有固定收益證券和短期投資，其公允價值爲賬面價值。固定收益證券和短期投資的公允價值主要根據第三方定價服務（&#34; 價格服務&#34;），內部模型和/或經紀報價的信息估計，根據工具類型和信息可用性使用市場方法，收益法或市場和收益方法的組合估計。

•二級：資產或負債的報價價格不包括在一級中，直接或間接地觀察到的（例如：在活躍市場上類似資產或負債的報價價格或在不活躍市場上相同或類似資產或負債的報價價格）。二級包括使用模型或其他估值方法確定價值的金融工具。公司的二級資產包括總價值爲$的美國國庫券。57.2百萬。78.8 我們持有固定收益證券和短期投資，其公允價值爲賬面價值。固定收益證券和短期投資的公允價值主要根據第三方定價服務（&#34; 價格服務&#34;），內部模型和/或經紀報價的信息估計，根據工具類型和信息可用性使用市場方法，收益法或市場和收益方法的組合估計。

•資產或負債的三級—不可觀察輸入。當金融工具的公允價值使用定價模型、貼現現金流或類似技術並且至少一個重要的模型假設或輸入是不可觀察的時，被視爲三級。公司的三級負債包括一個皇家特許權貨幣化的負債，其價值爲2023年12月時美元1百萬。截至2024年6月30日和2023年12月31日，沒有三級資產。972,000 截至2024年6月30日爲$，截至2023年12月31日主要位於歐洲。30.0截至2024年6月30日和2023年12月31日，沒有三級資產。

下表提供了公司以重複方式利用三級輸入數據判斷公允價值的負債信息。


版權貨幣化責任
(以千爲單位)	2024年6月30日
期初餘額	$	30,000
出讓版權用款負債公允價值變動	(29,028)
期末餘額	$	972

公司使用概率加權貼現現金流估值法，基於對soticlestat未來銷售的估計，估算了版稅貨幣化負債的公允價值。使用這種方法，估計了soticlestat在協議預期壽命內的未來銷售額，其中包括某些不可觀察的輸入，如：soticlestat獲得FDA進行商業化批准的預計概率、soticlestat的未來銷售預測以及用於現值化概率加權估計未來銷售的折現率。

知識產權使用權轉讓負債被歸類爲三級負債，因爲它的估值需要大量的判斷和估計不可觀察的因素。如果估值使用不同的輸入條件，估計的公允價值可能會顯著高於或低於確定的公允價值。請參閱下面這個附註2（L）中的「知識產權使用權轉讓負債」。

根據這些工具的短期到期日，衡量現金及現金等價物、其他流動資產、應付賬款及應計費用的賬面價值與公允價值相近。

(H) 租約

公司在合同生效時確定是否爲租賃，並根據FASb會計準則842號確認租賃。經營租賃包括在公司的簡明合併資產負債表中的資產、流動負債和長期租賃負債。在租賃期內，ROU資產

代表在租賃期內使用基礎資產的權利，租賃負債代表公司根據租賃而產生的償付租金的義務。營業租賃ROU資產和負債根據租賃期間的租賃支付現值於租賃開始日確認。公司確定租賃負債的當前部分，其方式是將當前期末計算的租賃負債與當前期後12個月內預計的租賃負債之間的差額。

I）有關被提名人的信息資產和設備

資產和設備按成本覈算並按其預計使用壽命進行折舊，使用直線法。維修和保養費用計入費用。每當事件或情況變化表明某項長期資產的賬面價值可能無法收回時，公司將審核所有長期資產的可收回性，包括相關的有用壽命。三年資產和設備按成本覈算並按其預計使用壽命進行折舊，使用直線法。維修和保養費用計入費用。每當事件或情況變化表明某項長期資產的賬面價值可能無法收回時，公司將審核所有長期資產的可收回性，包括相關的有用壽命。

(J) 研究和開發費用

公司將研發費用計入成本。研發費用包括從事研發活動所產生的成本，包括臨床試驗費用、臨床和臨床前材料的製造成本以及承包服務、許可費用和其他外部成本。研發費用還包括從第三方獲得的許可協議的成本。用於未來研發活動的不可退還預付款在執行該活動或收到貨物後按照ASC 730研發條款計入費用。.

(K) 股票薪酬

公司按照ASC718《補償-股票補償》的規定確認其股票補償，該標準規定了向員工發放股票獎勵的會計確認，要求公司在必要的服務期內按股票獎勵的估計公允價值支出。公司使用Black-Scholes估值模型估計所有授予的獎勵的公允價值。關鍵的輸入和假設包括期權的預期期限、股價波動率、無風險利率、股息收益率、股價和行權價格。許多假設需要進行重要判斷，任何變更都可能會影響股票補償支出的確定。公司選擇了記錄被放棄的股票補償的會計政策。公司按照授予日獎勵的公允價值確認員工股票補償支出。補償支出根據直線法在歸屬期內確認。

該公司根據美國通用會計準則第718號準則記錄授予非僱員顧問和董事的認股權。使用已發行或已承諾發行的期權的公允價值來衡量交易，因爲這比所收到的服務的公允價值更可靠。公允價值在交易對手承諾實現其業績的日期較早或交易對手的業績完全完成的日期衡量。

(L) 特許權使用費貨幣化負債

公司根據購買銷售協議（「Ligand Agreement」）以向Ligand Pharmaceuticals Incorporated (「Ligand」)銷售所得的營業收入的分成款項 % 進行帳戶覈算。這是根據 ASC 470 Debt ，該準則規定實體從投資者那裏獲得現金，並以同意向投資者支付合同權利所得的收入的特定百分比的協議的形式執行的情況。公司將向Ligand的收益作爲債務進行帳戶處理，因爲公司確定其繼續參與了向Ligand產生現金流的過程。公司進一步選擇根據 ASC 825 Financial Instruments ，這項準則允許公司選擇特定基礎上的工具公允價值來覈算債務。 13根據 ASC 470 Debt ，合同權利需向Takeda支付的版稅和里程碑及與soticlestat的潛在批准和商業化相關的相應股權的%. 該準則處理實體從投資者那裏獲得現金，作爲提供合同權利所得的收入的特定百分比的協議。公司將從Ligand銷售中獲得的收益分類爲債務，因爲公司確定其繼續參與了向Ligand產生現金流的過程。公司進一步選擇根據 ASC 825 Financial Instruments 來歸類處理這筆債務的公允價值選項，該準則允許公司選擇特定基礎上的工具公允價值來覈算債務，但不特別排除股份。

如果商品化，公司將將所收到的soticlestat銷售版稅和里程碑的百分之XX視爲營業收入，並將支付給Ligand的版稅份額的百分之XX視爲現金流量表中的融資活動流出。債務公允價值變動將作爲其他收入（費用）的一部分分類在簡化合並利潤表中。 100應收到的銷售soticlestat的版稅和里程碑費用的百分之XX將會被視爲營業收入，並且支付給Ligand的應收版稅部分將被視爲資本活動中的現金流出。債務公允價值變化將被作爲其他收入（支出）的一部分歸類在簡化合並利潤表中。 13若商品化，公司將以收到的富特列斯塔銷售版稅和里程碑款項的XX％進入營業收入，並以支付給Ligand的版稅份額的XX％作爲現金流量表中融資活動的流出。有關債務的公允價值變動將歸類爲其他收入（費用），已損益淨額變化在簡化合並利潤表中。

2024年6月，武田公司公佈了soticlestat第三期研究的總體結果，指出soticlestat雖未達到其主要終點，但在多個關鍵次要療效終點方面顯示出臨床意義和顯著作用，在Dravet綜合症方面的潛在商業化可能性爲百分之，而在Lennox-Gastaut綜合症方面的潛在商業化可能性則爲百分之。基於這些研究結果，公司管理層重新評估了影響特定soticlestat估值的某些假設，並確定了可能與Dravet綜合症相關的潛在商業化的概率。 7.5％，而潛在商業化可能性與Lennox-Gastaut綜合症有關，則爲 0。折現率

的15計算版權貨幣化負債變化時使用了%。這對公允價值的影響導致版權貨幣化負債減少了$，被確認爲期末截至2024年6月的其他收入（費用），淨額。29.0在截至2024年6月期間的損益表中，百萬美元的版權貨幣化負債降低了，對其他收入（費用），淨額產生了影響。

鑑於Takeda評價soticlestat針對Dravet和Lennox-Gastaut綜合症的兩個3期試驗未達到主要終點，Takeda是否會繼續推進，或選擇按照RLt協議終止soticlestat的開發尚不確定，如果按照RLt協議終止，則我們可能無法收到RLt協議下的某些或全部版稅和里程碑付款。請參見注11-合作和許可協議以獲取RLt協議的描述。

(M) 所得稅

公司根據資產負債表方法確認所得稅，該方法要求對現有資產和負債的財務報表金額與各自稅務基礎之間的差異所導致的未來估計稅收後果，以及淨營運虧損結轉和研發稅收抵免進行確認遞延稅資產和負債。如果不太可能實現一些或全部遞延稅資產，則提供計值減值準備。稅法變更的影響在法律頒佈的當期中記錄。

(N) 每股淨虧損

每股普通股的淨虧損是通過將歸屬於普通股股東的淨虧損除以基本和攤薄加權平均流通普通股數量來確定的。公司應用兩類股法對收益進行分配，分配給普通股和參與證券。

如果適用，每股稀釋淨收入歸屬於普通股股東將基本每股收益歸屬於普通股股東和普通股股票的加權平均數調整爲考慮期權利用出售庫藏股法和考慮優先股用轉換法的潛在稀釋影響後的每股收益。

(O) 收入確認

根據ASC 606《與客戶簽訂合同的收入》，實體在其客戶掌握承諾的貨物或服務並反映實體預計收到的交換代價的金額時確認收入。在應用ASC 606時，公司執行以下五個步驟：（一）確定與客戶的合同；（二）確定合同中的承諾和履行義務；（三）判斷交易價格；（四）將交易價格分配給合同中的履行義務；（五）當（或者作爲）公司履行履行義務時確認收入。僅當公司有可能收到相應的貨物或服務以換取相應的代價時，公司才將五步模型應用於合同。在合同簽訂時，一旦合同被確定爲屬於ASC 606範圍，公司就會評估合同中承諾的貨物或服務，並確定其中的履行義務，並評估每個承諾的商品或服務是否不同。然後公司會在履行履行義務時（或者作爲）將交易價格分配給相應的履行義務，並將其識別爲收入。

在確認營業收入之前，公司對交易價格進行估計，包括受限制的可變對價。可變對價的金額將包括在交易價格中，前提是累計營業收入金額的重大逆轉不太可能發生，並且變動條件的不確定性在隨後得到解決時。

如果存在多個獨立的履約義務，則公司根據其相對獨立銷售價格將交易價格分配給每個獨立的履約義務。獨立銷售價格通常是使用預期成本和類似交易確定的。對於逐步履行的履約義務產生的營業收入，通過使用輸入測量確定完全滿足履行義務的進展來予以確認。

未退還的預付費用分配給不受未來業績限制且不需要公司繼續參與的許可證，當許可證期限開始並交付許可數據、科技或產品時，才將其確認爲營業收入。如果未滿足履行義務，則公司將推遲預付許可費的確認。

(P) 最近的會計公告

公司已經審核了最近發佈的會計準則，並計劃採用適用的準則。公司將採用ASU 2023-7《分段報告（主題280）：改善可報告段披露》（「ASU 2023-07」），從2024年12月31日結束的財年開始採用。ASU 2023-07引入了一個新的

要求定期向首席運營決策者（「CODM」）披露重要業務板塊支出，並將某些年度披露延伸至中期時段，澄清單個可報告業務板塊實體必須全部應用ASC 280，允許在某些情況下報告不止一項業務板塊利潤或虧損，要求披露CODM的職稱和職位。本公司不預計這些標準的採用對其財務狀況、業務成果或現金流產生重大影響。

公司採納與其適用的普遍公認會計原則有關的新聲明，這些聲明可能在其生效日期之前發佈。管理層認爲，任何最近發佈但尚未生效的會計準則，如果目前採用，不會對附帶的基本報表產生重大影響。

注3 - 現金、現金等價物及可市場交易證券

下表總結了截至2024年6月30日和2023年12月31日的現金、現金等價物和可交易證券的公允價值，以及總淨未實現持有收益和損失：


	2024年6月30日
（以千計）	攤銷成本		未實現持股收益總額		未實現持倉虧損總額		公允價值
現金	$	1,037	$	—	$	—	$	1,037
現金等價物	28,659		—		(2)		28,657
有價證券	47,292		—		(12)		47,280
現金、現金等價物和有價證券總額	$	76,988	$	—	$	(14)	$	76,974


	2023 年 12 月 31 日
（以千計）	攤銷成本		未實現持股收益總額		未實現持倉虧損總額		公允價值
現金	$	2,701	$	—	$	—	$	2,701
現金等價物	24,340		—		—		24,340
有價證券	78,791		1		—		78,792
現金、現金等價物和有價證券總額	$	105,832	$	1	$	—	$	105,833

公司在2024年3月31日和2023年3月31日結束的三個月內都沒有記錄任何所得稅支出。公司已爲所有報表期的淨運營虧損記錄了完整的減值準備，並未在隨附的簡明財務報表中反映任何此類淨運營虧損的盈餘。沒有持有截至2024年6月30日和2023年12月31日超過12個月未實現盈利的任何證券。

截至2023年7月31日，續借貸款協議下未償還的借款額爲否 2024年6月30日和2023年6月30日結束的6個月期間，可供出售證券的持有實現收益或損失。

注4-關固定資產、設備和無形資產

固定資產彙總如下：


(以千爲單位)	6月30日, 2024		12月31日 2023
傢俱和設備	$	1,517	$	1,463
租賃改良	306		306
減少已計提折舊額	(1,205)		(1,001)
淨房地產和設備總資產	$	618	$	769

折舊費用分別爲2024年3月31日和2023年3月31日的美元103,000 和 $105,000 分別爲2024年6月30日及2023年6月30日結束的三個月內。折舊費用爲$。204,000 和 $214,000 分別爲截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的XXX美元。

截至2024年6月30日和2023年12月31日，無形資產淨額分別爲$，包含在其他資產中。其中，三個月的攤銷費用分別爲$和$。219,000 和 $186,000 截至2024年6月30日和2023年12月31日，無形資產淨額分別爲$，包含在其他資產中。其中，三個月的攤銷費用分別爲$和$。45,000 和 $32,000 三個月的攤銷費用分別爲$和$。80,000 和 $63,000 分別爲截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的XXX美元。

注5——租賃

2021年9月，公司簽訂了一份租賃合同，租賃期從2022年3月10日開始，在紐約的Hudson Commons租用了約平方英尺的辦公空間。租約期內需按月支付租金。租金基數目前爲每年 $ 百萬美元。租金支付日期是租賃開始日期後的7個月，即2023年1月10日，並將在租金支付日期起的5年內繼續支付租金。公司頒發了一份價值 $ 百萬美元的信用證，與租賃合同的執行有關；信用證在公司的彙總資產負債表上被描述爲限制性現金。 10年大約爲期的2022年3月10日開始的租約，公司作爲其總部在紐約的Hudson Commons辦公室的租賃協議。租賃協議規定了租約期內的月租金付款。租賃基礎租金目前爲每年$ 百萬美元。租賃付款將於租賃開始日期後的7個月開始，即2023年1月10日，並將在租賃付款日期後的5年內繼續進行。公司發行了一封金額爲$ 百萬美元的信用證，與租賃協議的執行有關；信用證被描述爲公司簡明彙總財務報表上的限制性現金。 19,000 2021年9月，公司與位於紐約的Hudson Commons簽訂了一份租賃合同，租期從2022年3月10日開始，租用了大約平方英尺的辦公空間。該租賃提供了租賃期內的月度租金支付。租賃的基本租金目前爲1百萬美元/年。租金支付將於租賃開始日期後7個月開始，即2023年1月10日，並將於租金開始日期後的5年內繼續進行。公司發行了一份總額爲3百萬港元的信用證，用於執行租賃協議；該信用證被列爲公司的彙總資產負債表上的限制性現金。2.3租約於2022年3月10日開始，持續數年並作爲公司位於紐約Hudson Commons的總部的辦公室租賃協議。租賃協議規定了租期內的月租金支付。目前，租金基礎爲每年$ 百萬美元。出租支付的時間是租賃開始日期後的7個月，即2023年1月10日，並將在出租開始日期後的5年內繼續支付。公司已經發出了一個在執行租約協議時金額爲3百萬美元的信用證；該信用證被公司的簡明彙編財務報表列爲受限制的現金。 10 租賃支付於租賃開始日期後7個月開始，即2023年1月10日，並將在租賃開始日期後的5年內繼續進行。 10 租金支付將於租賃開始日期後的7個月開始，即2023年1月10日，並將在租金開始日期後的5年內繼續支付。1.9公司在與租賃協議的執行相關聯時發行了一份價值3百萬美元的信用證；財務報表中，這個信用證被描述爲受限制的現金。

哈德遜公寓租約剩餘租期大約爲年，幷包括一個額外的續租選項月內。2023年和2022年的三個和九個月期權授予均以授予日公司普通股的公允價值相等的行權價格授予，並且是非法定股票期權。。公司在計算租賃負債時未將續租選項計入租期，因爲公司不能確定是否會行使續租選項。租金的現值是根據差額借款利率計算的 7.02％。租賃費用包括在公司的總務及研發費用中在精簡的合併利潤表中。

與公司營業租賃相關的ROU資產和租賃負債如下：


(以千爲單位)	6月30日, 2024
ROU 資產，淨額	$	13,357
當前租賃負債	1,291
長期租賃負債	$	14,099

2024年6月30日結束的六個月營業租賃成本的元件如下：


(以千爲單位)	6月30日, 2024
營業租賃成本	$	1,084
變量租金成本	—
短期租賃成本	—

非取消性營業租賃的未來最低承諾如下：


(以千爲單位)
2024	1,158
2025	2,316
2026	2,316
2027	2,316
2028	2,469
此後	9,878
總租賃支付	$	20,453

附註6 -應計費用

應計費用包括以下內容：


(以千爲單位)	6月30日, 2024		12月31日 2023
支付工資和獎金的應計費用	$	4,947	$	4,277
研究和開發的應計費用	2,170		1,396
專業費用的應計費用	622		522
其他	369		331
總費用	$	8,108	$	6,525

未以公允價值計量的金融工具股東權益

公司的資本結構由普通股和優先股組成。根據公司修訂後的公司章程，公司被授權發行多達 125,000,000普通股10,000,000 股份的優先股。公司指定了 1,250。每期分期付款應於該年的10,000,000 授權股份作爲非投票的A系列可轉換優先股（「A系列優先股」）。

普通股持有人有權投票。每股普通股有一票，沒有累積投票權。之一每股持有的股份均有一票投票權。普通股持有人沒有優先認購權或其他認購權，並且不會就此類股份設立贖回或沉沒基金條款。在適用於任何未累計的基礎上宣佈的股息中，持有普通股的持有人有權平均分配地獲得股息。普通股在公司清算、清盤和解散方面權利被授予全部系列優先股。在優先股的全部清算偏好得到滿足後，普通股的持有人有權獲得清算所得。

截至2023年7月31日，續借貸款協議下未償還的借款額爲1,250 截至2024年6月30日和2023年12月31日，A系列優先股發行總量爲股份。每股A系列優先股可按股東意願隨時轉換爲股份。但是，如果持有人及其關聯方因此轉換後將持有超過以下數量的股份，則持有人將受到限制，除非符合某些例外規定。持有人根據書面選舉，選擇以下任一數量較小或等於其總髮行流通股票中的以下百分比作爲持有上限： 1,000 持有超過以下數量的股份後，持有人將受到限制，不能將A系列優先股轉換爲普通股，除非符合某些例外規定; 如合併權益超過股東書面選舉中的以下任一比例，則爲限制事項： 9.99大約14.99天數（如持有人書面告知公司），上述限制適用於將A系列優先股轉換爲普通股，但21天內提交的書面告知不受該限制。另外，在提交上述告知後10天內，將A系列優先股轉換爲普通股的股東不再受上述限制，其持有的股份數將按照其初始書面選舉所選擇的以下任一數量的計算方式確定： 19.99%。在公司清算、解散或清算時，在普通股持有者分配任何收益之前，持有A系列優先股股份的持有人將獲得每股A系列優先股$ 61 支付。 61 提交上述告知的交付之日起 10.0大約15.0的總髮行流通普通股總量的若干比例或數額不超過以下任一數量的股東。如上述告知逾期未提交或未完整提交，則上述限制將恢復爲適用於任何持有超過某些數量或百分比的股東的股份，並且該限制恢復至全面適用的期限爲收到書面告知或書面告知的不完整副本之日起。公司將有權代表所有持有A系列優先股的持有人來執行上述說明以及與此類相關的內容，以上述代表的決策爲最終決策。任何持有A系列優先股的持有人，不以任何方式爲上述代表行使投票權，並不會對任何由上述代表所做出的決策擁有投票權或責任。0.001 每股A系列優先股可以在向普通股持有者分配任何收益之前獲得每股$

股息

截至2024年6月30日，公司還未宣佈任何分紅派息。沒有未宣佈任何分紅派息。不除非已經宣佈並支付優先股股息，否則不會宣佈和支付普通股股息。

注8 - 基於股票的報酬

公司的董事會通過並公司的股東批准了2017股權激勵計劃(&#34;2017計劃&#34;)，該計劃自2017年5月4日起生效。最初的普通股股票儲備爲3052059股。2017計劃提供激勵股票期權、非法定股票期權、受限股票獎勵、受限股票單位獎勵、股票增值權、基於業績的股票獎勵和其他形式的股票獎勵。此外，2017計劃還提供績效現金獎勵。公司的僱員、高管、董事、顧問和顧問有資格在2017計劃下獲得獎勵。在採納2017計劃後，不會再授予公司先前計劃下的其他期權。根據2017計劃的條款，每年1月1日，該計劃限額將增加至(x)自上一年12月31日之前的普通股股票持有量的%的以下較小值和(y)董事會可以自行決定的較少數量。2023年1月1日和2024年1月1日，另外的3534599股和3534599股進行了準備，以發行2017年計劃下的股票。截至2024年6月30日，公司的普通股儲備和可供2017年計劃下發行的普通股數量達到5644244股。 3,052,059 蘋果CEO庫克大規模出售股票，套現逾3億港元。 5公司的董事會可以自行決定每年1月1日該計劃限額增加的以下較小數量。(x)普通股票持有量的%自上一年12月31日之前和(y)。 3,534,599和頁面。3,523,344 3534599股。 5,644,244 2017計劃下公司普通股的儲備並可供發行的普通股股票數量。

公司董事會通過並公司股東批准了2017年員工股票購買計劃（「2017 ESPP」），該計劃從2017年5月4日開始生效。最初的可發行普通股份儲備爲 279,069 股。2017 ESPP允許員工在指定的半年度購買日期以 15%的折扣購買公司的普通股。在截至2024年和2023年6月30日的三個月內，沒有股份在2017 ESPP下購買，公司分別記錄了18,000 和 $13,000和 1%的公司普通股，自2018年1月1日起至2027年1月1日止，共同前的每個計年日，該計劃保留可發行的普通股數量會自動增加，增加量爲在前一項日曆年度的12月31日公司普通股總數（i）的 550,000 股份，（ii）否股份，或（iii）董事會決定的較少數量的股份。董事會在2024年和2023年的1月1日之前採取行動，以提供在任何此類日期上增加2017 ESPP下保留髮行的股份數量。截至2024年6月30日，該公司下保留並可供2017 ESPP發行的普通股爲 321,285 股。

公司的董事會通過並公司股東批准了2014年股權激勵計劃（「2014年計劃」），該計劃授權公司以激勵股票期權、非法定股票期權、股票增值權、限制性股票和限制性股票單位的形式授予普通股股票。2014年計劃已於2017年5月終止未來獎勵，儘管它繼續管理在2014年計劃下保留的期權條款。不會在2014年計劃下再授予任何額外的股票獎勵，而在2014年計劃下授予的所有未實現的股票獎勵如被收購、被取消或到期將根據2017年計劃的條款可供授予。截至2024年6月30日，在2014年計劃下購買1,356,621股普通股的期權仍未行權。 1,356,621 2014計劃下有普通股的所有權。

除非在個別期權協議中另有說明，2014年計劃和2017年計劃下授予的股票期權一般具有期限和分段歸屬期。歸屬要求通常取決於受讓人在分段歸屬期內繼續爲公司服務。一旦授予，所有授予的期權從授予之日起就可以行使，直至到期爲止。期權授予不可轉讓。在2017年計劃下，在期權持有人終止與公司的服務之後，歸屬期內的已行權期限通常保持爲90天，在2014年計劃下則爲30天。如果期權持有人在爲公司工作或提供服務期間死亡或殘疾，則2017年計劃下的可行使期限分別延長至18個月或12個月，在2014年計劃下則爲6個月。十年期權和分段歸屬期一般在2014年計劃和2017年計劃下被授予，行使期也一樣。一旦授予，所有授予的期權從授予之日起就可以行使，直至到期爲止。期權授予不可轉讓。歸屬要求通常取決於受讓人在分段歸屬期內繼續爲公司服務。四年期。一旦歸屬，2014年計劃和2017年計劃授予的所有期權都可自授予之日行使直至期權到期。期權許可是不可轉讓的。在2017年計劃下，歸屬的期權通常在終止期權持有人與公司的服務後保持可行使狀態90天，在2014年計劃下則爲30天。在期權持有人在工作或提供服務期間死亡或殘疾的情況下，可行使期限延長至2017年計劃下的18個月或12個月（分別）和2014年計劃下的6個月。 90 所有板塊的銀行都可以欺詐客戶 12 分別在2017計劃下的6個月和2014計劃下的6個月。

期權的公允價值是根據Black-Scholes期權定價模型進行估算的，在2024年和2023年六個月結束時授予的期權的輸入要求進行重要的假設，詳見下表。無風險利率基於授予日期附近到期日大約等於授予日期預期壽命的美國國債利率。預期壽命基於安全交易委員會工作會計準則第14D主題的簡化方法。自2023年1月1日起，預計波動率是根據公司自首次公開發行以來的歷史波動率進行估計的。

年發放了 80,000和頁面。270,000 公司分別於2024年和2023年的三個月內向員工授予了股票期權，共計 2,752,150和頁面。2,950,500 公司分別於2024年和2023年的六個月內向員工授予了股票期權，共計 5,807,555和頁面。6,710,485 截至2024年和2023年的6月30日，尚有未行權的員工期權，共計1.6萬美元和1.8 分別爲1,000萬和750萬美元。2024年和2023年的三個月內與員工股票期權相關的總費用爲3.5萬美元和3.6 分別爲1,750萬和1,550萬美元。2024年6月30日尚未確認的員工股票期權相關的總補償費用爲13.9 1,200萬美元。公司在2024年的三個月內和2023年的三個月內未確認任何員工的行權期權獎勵費用。沒有公司在2024年的三個月內和2023年的三個月內未確認任何員工的績效期權獎勵費用。

年發放了零和頁面。50,000 公司分別向非職工顧問發放了期權，以支付截至2024年6月30日和2023年6月30日的服務費用。 250,000和頁面。50,000 公司向非職工顧問發放了期權，以支付截至2024年6月30日和2023年6月30日的服務費用。截至2024年6月30日和2023年6月30日，未歸屬非職工期權的數量分別爲268,959和130,834。分別與2024年6月30日和2023年6月30日的非職工股票期權相關的總費用分別爲$,和$,。分別與2024年6月30日和2023年6月30日的非職工股票期權相關的總費用分別爲$,和$,。截至2024年6月30日，非職工股票期權的總未認定補償費用爲$百萬。公司在2024年6月30日之前沒有對非職工績效-based期權獎勵計提任何費用。 268,959和頁面。130,834 截至2024年6月30日和2023年，未行權的非員工期權餘額分別爲。截至2024年6月30日和2023年止三個月內股權期權相關的總費用爲$98,000 和 $163,000截至2024年6月30日和2023年，未行權的非員工期權餘額分別爲。截至2024年6月30日和2023年止六個月內股權期權相關的總費用爲$157,000 和 $272,000截至目前，未被認可的員工股票期權的賠償支出總額爲$0.1 截至2024年6月30日，與非職工股票期權相關的總未認定補償費用爲$百萬。沒有公司在2024年6月30日之前沒有對非職工績效-based期權獎勵計提任何費用。

年發放了 348,575 2024年6月30日結束的三個月和六個月期間，公司向員工授予了限制性股票單位。公司之前未授予任何限制性股票單位。授予的限制性股票單位將會解除限制。

平均分期支付，分期爲期三年，自2025年1月1日開始，與公司的股票期權授予條款相似。

公司的股票補償費用按以下方式列入營業費用:


	三個月已結束				六個月已結束
（以千計）	2024年6月30日		2023年6月30日		2024年6月30日		2023年6月30日
研究和開發	$	537	$	580	$	1,066	$	1,090
一般和行政	1,203		1,369		2,642		2,775
總計	$	1,740	$	1,948	$	3,708	$	3,865


	三個月已結束				六個月已結束
（以千計）	2024年6月30日		2023年6月30日		2024年6月30日		2023年6月30日
股票期權和限制性股票單位	$	1,722	$	1,935	$	3,675	$	3,837
員工股票購買計劃	18		13		33		29
總計	$	1,740	$	1,948	$	3,708	$	3,865

2024年和2023年6月30日結束的三個月和六個月期間授予的員工期權公允價值是根據以下假設進行估計：


	三個月之內結束						銷售額最高的六個月
	2024年6月30日			2023年6月30日			2024年6月30日			2023年6月30日
	已授予和預期於2021年1月2日授予股份平均值			已授予和預期於2021年1月2日授予股份平均值			已授予和預期於2021年1月2日授予股份平均值			已授予和預期於2021年1月2日授予股份平均值
波動性	79.01		%	84.11		%	79.82		%	84.56		%
預期期限（年）	6.08			6.08			6.05			6.07
股息率	0.00		%	0.00		%	0.00		%	0.00		%
無風險利率	4.22		%	3.63		%	4.32		%	3.97		%
授予日期的期權公允價值	$	1.75		$	2.66		$	2.60		$	1.92

在截至2024年和2023年6月30日的三個月和六個月中授予的非僱員期權的公允價值是根據以下假設進行估計的：


	三個月之內結束						銷售額最高的六個月
	2024年6月30日			2023年6月30日			2024年6月30日			2023年6月30日
	已授予和預期於2021年1月2日授予股份平均值			已授予和預期於2021年1月2日授予股份平均值			已授予和預期於2021年1月2日授予股份平均值			已授予和預期於2021年1月2日授予股份平均值
波動性	80.59		%	83.00		%	80.59		%	83.00		%
預期期限（年）	6.50			5.25			6.50			5.25
股息率	0.00		%	0.00		%	0.00		%	0.00		%
無風險利率	4.35		%	3.89		%	4.35		%	3.89		%
授予日期期權的公允價值	$	2.71		$	2.42		$	2.71		$	2.42

下表總結了未行使期權的數量和加權平均行使價格：


	股數	已授予和預期於2021年1月2日授予股份平均值行權價格		已授予和預期於2021年1月2日授予股份平均值剩餘加權壽命年限	總計截至2023年7月29日的餘額數值
截至2023年12月31日未行權的期權	15,124,546	$	3.87	6.90	$	5,212,286
已行權	2,752,150	3.66		6.96
行使	(248,024)	2.05
未流通股份數量 2023年9月30日時的未流通股份數	(796,360)	6.48
截至2024年6月30日未行權的期權	16,832,312	$	3.74	6.96	$	12,790
在2024年6月30日行權和實施權利的股票期權：	10,755,798	$	4.06	5.92	$	12,790

截至2024年6月30日，未被承認的基於股票的報酬費用約爲 $13.9 百萬，涉及員工和非員工的發放，預計將在剩餘的平均歸屬期間內被承認。 2.51年。

注9 - 所得稅

公司的中期所得稅估計包括基於公司全年預計的有效稅率的美國聯邦所得稅和州所得稅以及離散項目的稅收影響。每個季度，公司更新其全年有效稅率的估計，並在必要時記錄累積調整。截至2024年6月30日，公司處於稅前虧損地位，預計整個年度都將保持這種狀態。截至2024年6月30日的六個月結束時，公司沒有記載任何稅務收益或費用。否未記錄任何稅務收益或費用。

評估遞延稅款資產的實現性時，管理層評估是否有可能實現部分或全部遞延稅款資產。遞延稅款資產的最終實現取決於將來可減稅的暫時性差異期間的未來可徵稅收入和/或可利用的淨運營虧損。管理層在確定更可能實現的淨遞延稅款資產金額時，評估所有積極和消極的證據。這些證據包括但不限於歷史收益記錄、計劃中可逆轉的應稅暫時性差異、稅收策劃戰略和預計未來可徵稅收入。給予客觀可驗證的積極和消極證據以重要的權重。根據這些因素，包括最近數年的累計虧損，公司仍然對其截至2024年6月30日的淨遞延稅款資產保持全額計提貶值準備。

注意事項10- 承諾事項和不確定事項

許可協議

西北大學許可協議

2016年12月，公司與西北大學（「西北」）簽訂了一項許可協議（「西北協議」），根據該協議，西北授予公司專利權的獨佔全球許可權（「西北專利權」），該專利權與特定化合物及其相關使用方法有關，以及涉及實施西北專利權所要求的某些技術知識。公司正在根據該協議開發OV329。

根據西北協議，公司被授予專有權利，研究、開發、製造和商業化使用西北專利權的產品，適用於所有用途。公司同意不使用西北專利權開發任何用於治療癌症的產品，但西北可能不授予其他人在癌症治療方面使用該技術的權利。公司還有一個選擇，在協議期內行使專利許可權，涵蓋與許可協議主體相同或類似作用機制的新化合物的獨家許可。西北保留權利，代表自身和其他非營利機構，使用西北專利權並對所聲稱的發明進行教育和研究，並公佈與西北專利權涵蓋的發明信息。

在加入西北協議時，公司支付了一次性不可抵免的許可證發行費用：$ 。此外還需要支付年度許可證維護費用：$ ，這些費用可用於抵免在該協議下首次商業銷售許可產品後應付給西北的任何版稅。公司負責所有與西北專利權利相關的訴訟、審查和維護成本，但公司也有權利使用自己的專利律師控制此類活動。在西北協議授予公司權利的同時，公司還需要在制定的發展和監管里程碑達成後向西北支付總計達 $ 的費用，用於該協議下第一款產品，同時，公司、公司附屬機構或轉讓人銷售這些產品時還需按低至中個位數的分類收取西北的貨款，經過標準的減免和抵消。按產品和國家來說，公司的版稅義務持續到該國的適用產品證書中最後一個有效權利要求的到期時間和首次在該國銷售該產品年份之後的 75,000在加入西北協議時，公司支付了一次性不可抵免的許可證發行費用：$ ，此外，還需要按年支付許可證維護費：$ ，這些維護費將被計入該協議下首款許可產品的商業銷售後應付的版稅，公司需要負責所有與北西專利權利相關的成本（財務的文件、申請和維護等），同時，公司也有權控制這類活動，使用其專利顧問。公司被授予在北西協議下的相關權利，需要在完成與該協議下的一系列開發和監管里程碑之後向北西支付總共 $ 的費用，而對於任何獲批的許可產品的商業化，公司需要向北西公司支付分層的淨銷售貨款，公司、公司關聯方或轉讓方的比例爲低至中的單個位數，但會經過標準減免和抵扣。公司的版稅義務將根據產品和國家的情況進行，持續到在該國銷售此類產品的首次商業銷售之後 20,000在加入西北協議時，公司支付了一次性不可抵免的授權費用：$ ，此外還需支付年度授權維護費用：$ ，此費用可用於抵免該協議下首款授權產品的出售後應向西北支付的版稅。對於與北西專利權相關的所有業務、審查和維護的費用，公司應承擔，但公司也有權利使用其專利顧問控制此類活動。公司必須向北西支付高達 $ 的總費用，作爲獲取公司在北西協議下所享有的權利的代價，同時，在該協議下所覆蓋的第一種產品的向市場商業化後，公司必須以低個位數的分層版稅向北西公司支付該產品的淨銷售額，公司、其附屬機構或轉讓人在該國的銷售額。這些人應當受到標準抵減和偏移的影響。公司的版稅義務將持續到指定產品和指定國家的上一個有效權利要求所規定的期限和在該國銷售該產品後 5.3在加入西北協議時，公司支付了一次性不可抵免的許可證發行費用：$ ，此外，公司還需要支付年度許可證維護費用：$。該費用可抵免掉在該協議下首款許可產品的商業銷售後公司應向西北支付的任何版稅款項。公司應承擔所有與北西專利權相關的訴訟、審查和維護成本，但公司也有權利使用其專利代理人控制這些活動。爲了獲得公司在西北協議下的權利，必須根據第一款專利計劃進行一系列的開發和監管型審查，並向西北支付高達 $ 的總費用。在該協議覆蓋的首個產品經過商業銷售後，公司會有按淨銷售收入分層計算的版稅義務，其比例在公司、公司附屬機構或轉讓人的銷售額中爲低至中個位數。這些比例會受到標準的抵減和偏移的影響。公司就制定協議的相應權利向西北支付了一定數量的開發和監管里程碑總值。如果通過底層授權，公司的版稅義務將在每種產品和每個國家中繼續存在，持續到該國第一次商業銷售該產品後 10 在加入西北協議時，公司支付了一次性不可抵免的許可證發行費用：$ ，此外，公司還需支付年度許可證維護費用：$ ，這些費用將可用於抵扣在該協議下首次商業銷售許可產品後公司應支付給北西的任何版稅。公司應承擔所有與北西專利權相關的訴訟、審查和維護成本，但公司也有權利使用其專利顧問控制此類業務。公司需支付總計 $ 的費用來獲取在北西協議下授予的權利。在該協議下覆蓋的第一種產品的商業銷售後，公司需要支付低到中個位數的淨銷售收入分層版稅給北西，其中自公司、附屬機構或轉讓方的銷售款項中減去標準減免和抵消效果。公司必須爲一系列開發與監管里程碑向西北支付最高爲 $ 的總額。公司的版稅義務將按產品和國家在有效權利請求的有關專利權有效期之後

西北協議要求公司付出商業上合理的努力開發和商業化至少之一一種受西北專利權保護的產品。

除非事先終止，西北協議將一直有效，直至公司根據協議履行支付義務的到期日。公司有權在事先書面通知或西北地區未經修復的重大違約情況下出於任何原因終止協議。西北地區可以因公司未經修復的重大違約或破產而終止協議。

阿斯利康AB授權協議

2021年12月，公司與阿斯利康簽訂了獨家許可協議，涉及早期小分子庫，針對KCC2轉運蛋白，包括領先的候選藥物OV350。在簽署協議後，公司有義務支付$的前期現金款項，並以公司普通股發行數量的方式向阿斯利康支付相當於$的金額，基於交易執行日前的 5.0百萬美元，並按公司普通股的成交量加權平均價發行公司股票的數量等於$的金額。7.3成交量加權平均價，基於交易執行日前的 30 業務交易執行日前

根據阿斯利康許可協議，公司同意在達成特定的開發、監管和銷售里程碑時支付高達$的潛在里程碑款項。第一筆$的支付將在第一階段2臨床研究成功完成並在第一階段1臨床研究中顯示出陽性生物標誌物後進行。203.0在阿斯利康許可協議的規定下，公司同意在達成特定的開發、監管和銷售里程碑時支付高達$的潛在里程碑款項。第一筆$的支付將在第一階段2臨床研究成功完成並在第一階段1臨床研究中顯示出陽性生物標誌物後進行。3.0根據阿斯利康許可協議，公司同意在獲得授權產品第一階段2臨床研究的陽性生物標誌物後成功完成第一階段1臨床研究時，支付高達$的里程碑款項。第一筆$的支付將在此時進行。

Gensaic合作和期權協議

2022年8月，公司與Gensaic簽署了一份合作及選擇協議（「Gensaic合作協議」）。 Gensaic合作協議涉及噬菌體衍生物的研發。

在Gensaic專有平台上，針對某些罕見的中樞神經系統疾病目標進行粒子（「PDP」）產品的開發。

根據Gensaic合作協議，Gensaic向公司授予獨家選擇權，以獲取與特定識別的主導PDP產品相關的獨家許可，該選擇權可在選擇期到期前的任何時間行使。一旦公司確定了某個具有足夠療效的產品，便可行使與該PDP產品的具體研究計劃相關的選擇權。

公司將報銷Gensaic與特定PDP產品研究計劃相關的研究成本。雙方將就研究計劃和預算達成一致，且不得超過$1百萬/研究年度。公司將以發生研究成本的期間記錄這些報銷款項爲研究開發成本。2023年5月，公司確定了一份PDP候選領先方案，並提供$1百萬美元支持覈准的研究計劃和預算。該金額隨着研究開發的進行而作爲研究開發費用支出，在簡明合併資產負債表中的預付費和其他流動資產中包括剩餘金額。3.0公司將報銷與特定PDP產品研究計劃相關的Gensaic研究成本。雙方將就研究計劃和預算達成一致，且不得超過$100萬/研究年度。公司將以發生研究成本的期間記錄這些報銷款項爲研究開發成本。2023年5月，公司確定了一份PDP候選領先方案，並提供$1百萬美元支持覈准的研究計劃和預算。該金額隨着研究開發的進行而作爲研究開發費用支出，在簡明合併資產負債表中的預付費和其他流動資產中包括剩餘金額。3.5爲支持覈准的研究計劃和預算，公司向Gensaic提供了$1百萬美元。該金額隨着研究開發的進行而作爲研究開發費用支出，在簡明合併資產負債表中的預付費和其他流動資產中包括剩餘金額。

如果根據此協議最終商業化某一產品，則該公司應按所有授權PDP產品的淨銷售額，在特許權期間內向Gensaic支付分層版稅，位於中單至低雙位數區間。該公司還應對基於某些銷售里程碑事件和開發里程碑批准的達成支付潛在層次里程碑款項，最高可達$100萬或更多產品。Gensaic還有成爲PDP產品開發和商業化的合作伙伴的選擇，以交易費爲基礎，該費用基於Gensaic行使其選擇的日期通過該公司發生的費用的百分比。如果Gensaic選擇行使其選擇權，則該公司不再需要向Gensaic支付版稅或里程碑付款。452.0百萬美元基於達成某些銷售里程碑事件和開發里程碑批准的成就。三 Gensaic還有成爲PDP產品開發和商業化的合作伙伴的選擇，以交易費爲基礎，該費用基於Gensaic行使其選擇的日期通過該公司發生的費用的百分比。如果Gensaic選擇行使其選擇權，則該公司不再需要向Gensaic支付版稅或里程碑付款。

公司可以通過書面通知Gensaic提前終止Gensaic合作協議。 90 終止日期之前提前通知天數爲X天。

截至2024年6月30日，這些或有支付未被認爲是可能的。

附帶條件

根據概率和合理估計數額的原則，對因索賠、評估、訴訟、罰款和處罰等原因而導致的損失可能及負債進行記錄。與此類損失或負債有關的法律費用在發生時列爲費用。目前公司未涉及任何與業務正常運營相關的重大法律事項。

根據對各自就業協議的規定，我們的一些高管在因「無過錯」或因「永久殘疾」或因「由於正當原因辭職」終止服務後，有資格獲得解除賠償和福利，前提是高管向公司提供滿意的索賠解除聲明，並遵守禁止競爭和禁止招攬的限制約定。

注11- 合作和許可協議

武田合作

2017年1月，該公司與武田公司簽訂許可和合作協議，在該協議下，該公司從武田公司獲得了在某些地區開發和商業化Soticlestat的某些獨家權利。

2021年3月，公司與Takeda簽署了RLt協議，根據該協議，Takeda獲得了該公司在全球貨幣下 soticlestat 的所有權，公司授予 Takeda 在相關知識產權下獨家全球許可權，以開發和商業化研究性藥物 soticlestat 用於治療發育性和癲癇性腦病，包括德雷弗特綜合症和萊諾克斯-加斯托綜合症。 50公司的全球份額佔據%的股份。根據RLt協議，公司授予Takeda在相關知識產權下的獨家全球許可權，以開發和商業化研究性藥物soticlestat，用於治療發展性和癲癇性腦病，包括德雷弗特綜合症和萊諾克斯-加斯托綜合症。

根據RLt協議，soticlestat的所有權均歸Takeda所有，或由公司獨家授權給Takeda。 Takeda負責開發和商業化soticlestat，以及所有責任和相關費用，公司不再有根據最初的合作協議對Takeda的任何財務義務，包括里程碑付款或任何未來的開發和商業化成本。 2021年3月，在簽署RLt協議時，公司收到了100萬美元的預付款，並且如果soticlestat被成功開發，則將有資格在Takeda實現開發、監管和銷售里程碑時再獲得多達2000萬美元的額外付款。此外，如果獲得監管批准，公司將有權從低兩位數到最高13%的分層版稅收入196.0萬，對於任何soticlestat批准並在此期間銷售的適應症，除了獲得低兩位數的版稅外，還可以獲得高達660.02000 20萬美元的里程碑付款。版稅將按國家和產品逐個結算

該產品在該國首次商業銷售的日期起，並以專利權的過期日期或首次商業銷售的指定週年紀念日中後者發生的日期爲結束。

2023年10月，公司將其在RLt協議下有資格獲得的版稅、監管和商業里程碑支付的5%股權出售給Ligand，金額爲$。公司仍保留其在soticlestat潛在版稅和里程碑方面的%股權。如果soticlestat未獲批准和商業化，公司則不再有與Ligand的任何債務或其他義務。 13百分之30.0百萬美元，公司保留 87的利益，在soticlestat未獲批准和商業化的情況下，公司沒有與Ligand的持續債務或其他義務。

2024年6月，武田製藥公司發佈了soticlestat的3期頂線研究結果，指出soticlestat在Dravet綜合徵和Lennox-Gastaut綜合徵方面未能達到主要終點。根據研究結果，管理層重新評估了某些影響版稅貨幣化負債估值的假設，並確定了與Dravet綜合徵相關的潛在商業化概率爲其他%。估值假設的改變導致版稅貨幣化負債減少了$百萬，其作爲其他收益計入2024年6月30日三個月期間的簡明合併利潤表。 7.5％，而潛在商業化可能性與Lennox-Gastaut綜合症有關，則爲 0%. 估值預設的改變導致了 $ 的變化29.0在2024年6月，武田報告了soticlestat的3期頂線研究結果，並指出其未能在Dravet綜合症和Lennox-Gastaut綜合症方面達到主要終點。根據研究結果，管理層重新評估了涉及版稅貨幣化負債估值的某些假設，並確定與Dravet綜合症有關的潛在商業化可能性爲其他百分之幾。估值假設的變化導致版稅貨幣化負債減少了$百萬，這被認爲是2024年6月30日爲期三個月的合併利潤表中的其他收入。

截至2024年6月30日和2023年的六個月內，已根據RLt協議確認了營業收入或費用。否根據RLt協議已確認營業收入或費用。

Healx許可和選擇協議

2022年2月，公司與Healx有限公司（「Healx」）簽訂了《Healx授權和期權協議》，爲期獨家許可期權。根據Healx授權和期權協議的條款，Healx獲得了探究gaboxadol（「OV101」）作爲脆性X綜合徵潛在聯合治療療法的一部分，以及作爲其他適應症治療的期權，需支付前期款項200萬美元以及支持我們有關知識產權維護和維持的費用。在期權期限到期後，Healx有權獲得我們公司相關知識產權的獨家許可權，以交換額外支付500萬美元的費用，以及開發和商業化成果支付，並支付一位數到中端兩位數的版稅。2023年2月1日，公司爲Healx授權期限提供了最長爲期的擴展，以繼續探究gaboxadol。在各自銷售國家的第一款產品商業銷售日期起到專利權到期日結束以及特定的紀念日期間，會按照國家和產品每筆支付版稅。一年今天天氣不錯今天天氣不錯0.5蘋果CEO庫克大規模出售股票，以超過3億港元的價格套現。一年在選擇期限內，Healx有權支付額外費用 $，以換取公司相關知識產權的專有許可權，包括開發和商業里程碑付款，以及低至中等的雙位數版稅。2.02023年2月1日，公司授予延長期權期限的擴展，最長爲四個月 2年內，Healx將繼續探究gaboxadol。

2023年6月，公司與Healx許可及選擇協議進行了修訂，對涉及的選擇費用支付時間、臨床和監管里程碑支付結構、以及版稅支付結構進行了修改。此外，雙方還同意，選擇行使後，Healx將承擔專利維護和訴訟的直接責任，公司將向Healx轉讓所有與已許可產品的製造相關的原料藥和成品gaboxadol產品以及任何相關許可的科技和專有技術。

在行使選擇權後，Healx將承擔開發和商品化gaboxadol的所有責任和費用。公司將保留與Healx共同開發和商品化該計劃的選擇權（「Ovid Opt-In Right」），並在20億階段臨床試驗結果爲陽性時分享淨利潤和損失，而非里程碑和版稅支付。如果行使Ovid Opt-In Right，則公司將被要求支付Healx%的開發成本。公司沒有計劃進行進一步的gaboxadol試驗。Healx許可和選擇協議的期限將持續到以下兩者中的較晚者：（a）所有相關版稅條款的到期，或在Healx許可和選擇協議中定義的選擇期內Healx未行使其選擇權，或選擇期到期，或（b）如果在Healx選擇期內Healx行使其選擇權，並且公司在其選擇時間內未行使Ovid Opt-In Right或選擇期，或選擇權條款已被終止，則支付義務到期，或（c）如果Healx在選擇期內行使選擇權，並且公司在選擇時間內行使了Ovid Opt-In Right，則在Healx或公司停止利用gaboxadol的時候，使用的期限。此外，如果公司行使Ovid Opt-In Right共同開發和商業化該計劃，則將向之前與其建立許可協議的第三方支付相同份額的淨利潤。如果公司不行使Ovid Opt-In Right，則將向第三方支付所有里程碑和版稅的一部分。 50公司不計劃進行更多的gaboxadol試驗。

不在2023年和2024年6月30日結束的六個月內，與Healx許可證和選擇協議相關的營業收入得到確認。

Marinus Pharmaceuticals許可協議

2022 年 3 月，本公司與 Marinus (以下簡稱「Marinus」 )就獨家專利許可協議達成協議（下稱「Marinus 許可協議」）。根據 Marinus 許可協議，本公司向 Marinus 授予專有、不可轉讓（除在其中明確規定的情況下）、有償轉授使用權以及使用某些關於 ganaxolone 的 Ovid 專利在地盤（包括美國、歐洲經濟區域、英國和瑞士）內研發、製造、委託製造、商業化、推廣、分銷、銷售、出售和進口許可產品，以治療 CDKL5 缺陷症。在美國食品和藥物管理局於 2022 年 3 月批准在地盤內獲得首個許可產品之後，Marinus 可按本公司的選擇發行 123,255 0.010.001 Marinus 向公司支付單個數字的版稅，按每個已銷售的許可產品的淨銷售額的百分之幾而定。

公司持有Marinus普通股出現未實現損失$1.22024年和2023年六個月期間，公司持有Marinus普通股出現未實現收益$0.8這些收益（損失）被計入股票留存收益的未實現收益（損失）並反映在合併財務報表中的其他收入（支出），淨額中。

Graviton許可協議和股權購買

2023年4月，公司與Graviton（「Graviton協議」）簽署了合作與許可協議，在其中獲得了Graviton的Rho-相關螺旋線圈含有蛋白激酶2（「ROCK2」）抑制劑庫的獨家許可，包括其首席項目OV888/GV101，開發和商業化治療罕見中樞神經系統疾病（除漸凍人症）的權利，全球範圍內（不包括中國、香港、澳門和臺灣地區）。根據Graviton協議，公司和Graviton正在研究OV888/GV101在腦部海綿狀血管畸形中的應用，以及Graviton的ROCK2抑制劑庫在其他罕見的中樞神經系統疾病中的應用。公司將負責所有產品的開發和商業化成本。如果公司獲得監管批准並商業化任何Graviton的ROCK2抑制劑，它將支付Graviton基於淨銷售額階梯式的版稅，範圍從中到高青少年。作爲Graviton協議的一部分，公司還以100萬美元購買了Graviton的優先股。公司在其摘要合併資產負債表上將優先股的購買記錄爲長期股權投資。2023年12月和2024年3月，公司由於價格的可觀變化而認定其未實現的投資收益，並在摘要合併業績報告中記錄了這些收益的其他收入（費用），網。10.0公司將股票帳戶與交易帳戶分開管理。同時，公司也提供各種不同類型的帳戶，以滿足投資者不同的投資需求。

注12- 關聯方交易

2021年3月，公司與武田簽訂了RLt協議。有關RLt協議的描述，請參閱注11 - 合作與許可協議。

註記13——2021年11月18日，公司發行了總額爲($)的可轉換優先票據。2021年11月23日，票據的首次購買者購買了額外的總額爲($)的票據，總票面額爲($)。2023年9月，該公司與某些持有人私下達成了交換協議。在總體上，公司交換了($)。每股淨收益（損失）

基本每股淨利潤按期間內普通股加權平均數計算，不包括尚未到期的優先股股票期權。對於公司記錄淨利潤的任何期間，稀釋每股淨利潤按期間內普通股加權平均數加上期間內加權平均摺合普通股的股票期權行使後所產生的腰斬影響以及按照摺合法確定的優先股轉換爲普通股的影響計算。稀釋每股淨虧損與基本每股淨虧損相同，因爲排除當前存在的股票期權和可轉換優先股將對每股金額產生減少效應。

基本和稀釋每股普通股淨虧損按參與證券和多類股份所要求的兩類法方法呈現。公司認爲其優先股是參與證券。

在公司記錄淨利潤的任何期間，被分配給參與證券的未分配收益將從淨利潤中減去，以確定歸屬於普通股股東的淨利潤。未分配收益是根據優先股和普通股的參與權利進行分配的，就像全年收益已分配一樣。對於公司認可淨虧損的期間，未分配虧損僅分配給普通股，因爲參與證券在公司的虧損中沒有約定參與權。基本每股淨虧損是通過將歸屬於普通股股東的淨虧損除以期間內普通股股東加權平均持有的普通股數計算的。參與證券不包括在基本加權普通股數中。

下表總結了每股基本淨利潤和攤薄淨利潤（損失）的計算:


	截至6月30日三個月末				截至6月30日止六個月。
(以千爲單位)	2024		2023		2024		2023
淨利潤（損失）	$	8,521	$	(12,408)	$	(3,174)	$	(25,765)
淨利潤歸屬於參與證券	150		—		—		—
歸屬於普通股股東的淨收益（損失）	$	8,371	$	(12,408)	$	(3,174)	$	(25,765)

	截至6月30日三個月末				截至6月30日止六個月。
（以千爲單位，除股份數和每股數據外）	2024		2023		2024		2023
歸屬於普通股股東的淨收益（損失）	$	8,371	$	(12,408)	$	(3,174)	$	(25,765)
計算基本每股淨利潤時使用的加權平均普通股在外股數計算每股淨利潤（基本）	70,916,471		70,534,181		70,816,585		70,512,479
計算基本每股淨利潤時使用的加權平均普通股在外股數計算每股淨利潤（攤薄）	71,200,798		70,534,181		70,816,585		70,512,479
基本每股淨收益（虧損）	$	0.12	$	(0.18)	$	(0.04)	$	(0.37)
每股淨利潤，攤薄	$	0.12	$	(0.18)	$	(0.04)	$	(0.37)

以下潛在可稀釋劵沒有計算在稀釋後加權平均每股股數里，因爲它們會導致反稀釋：


	截至6月30日三個月末		截至6月30日止六個月。
	2024	2023	2024	2023
期權購買普通股	16,547,985	15,448,835	16,547,985	15,448,835
普通股出售轉換爲A系列可轉換優先股	1,250,000	1,250,000	1,250,000	1,250,000

注14——公司按運營租賃協議在美國租賃辦公空間。公司還與APLD達成協議，使用加密數字貨幣採礦設施，根據使用量每兆瓦小時支付電費。公司已確定，在該協議管理的設施中存在實施運營租賃，始於2023年1月和3月，並選擇不分離租賃和非租賃組成部分。這些運營租賃的支付完全是變量，基於電費的使用量，因此公司不記錄與租賃相關的使用權資產或租賃負債。2024年6月30日和2023年6月30日的變動租賃費用詳見下表。辦公空間和採礦設施構成了公司在運營租賃協議下的重要基礎資產類別。組織重組

2024年6月，公司啓動裁員計劃，以優先考慮其項目並延長現金流。經公司董事會批准的決定，受武田關於soticlestat的3期臨床研究結果報告(Note 11 - 合作與許可協議)所促發。裁員計劃涉及的人數達到，佔公司總人數的%。以上裁員支出造成的約$百萬的賠償費用已在操作損益表的員工常規薪酬欄目中，被確認爲三個月期間的財務支出。預計大約$百萬的賠償費用已計入壓抑性負債。 17 受影響的人數約爲公司總員工數的%。 43大約%的公司職工遭到裁減，相關損失費用約爲$百萬，在2024年6月30日的三個月中扣除。這個組織架構重構相關的賠償費用，在營運收益／虧損的員工的實際報酬支出一項中被計入了損益表。而同樣大約$百萬的賠償款項已被計入損益表內的應計支出中。3.4組織重結構導致的賠償金額約爲$百萬，通過員工薪資的實際報酬支出一項計入損益表內。3.4組織重義務簽署導致的賠償費用達到$百萬，並計入應計支出中。

事項二分銷計劃

應綜合閱讀我們在本季度10-Q表格中所包含的未經審計的簡明合併財務報表及其附註，以及我們於2023年12月31日結束的財年提交給證券交易委員會（「SEC」）的10-k表格中所包含的審計財務信息及其附註。除了歷史財務信息之外，以下討論還包含基於我們當前的計劃、期望和信念而作出的前瞻性聲明，涉及到風險、不確定性和假設。由於許多因素，包括第II部分第1A條所列出的因素，我們的實際情況和選定事件的時機可能會與這些前瞻性聲明所描述或暗示的情況有所不同，請仔細閱讀本季度10-Q表格中的「風險因素」部分，以了解可能導致實際結果與我們的前瞻性聲明有所不同的重要因素。請還參閱題爲「關於前瞻性聲明的特別說明」的部分。

概述

我們是一家生物醫藥公司，致力於開發能以科學驅動和以患者爲中心的方式改變某些癲癇和腦部狀況帶來的癲癇症狀患者生活的藥物。我們着眼於成爲某些癲癇和難治性神經疾病領域的領導者。我們的獨特管道潛力小分子藥物已經生產出四個獨特的抗癲癇計劃，其中三個我們正在積極開發，第四個我們是共同開發的，而後來被武田製藥股份有限公司（「武田」）在2021年回購。這個管道是使用商業拓展、研究和臨床開發的綜合和嚴謹方法進行策劃的。我們管道中的所有計劃都作用於調節神經元過度興奮的內在或外在因素，我們認爲這是癲癇和其他神經疾病的潛在病因。我們的管理團隊在加入Ovid之前在他們各自的職業生涯中爲開發和推出25多種已經批准的藥物作出了貢獻，對罕見疾病和神經疾病具有深刻的理解，包括許多批准的抗癲癇藥物。我們對驅動超興奮性和難治性癲癇病理的基礎生物學靶點的認識已經產生了臨床實驗階段的開發計劃。我們的三個計劃中有兩個正在進行臨床試驗。我們預計將在2024年下半年提交一份新藥調查申請（或相當於美國境外的司法管轄區），開始第三個方案的臨床試驗。

隨着時間的推移，我們建立了一種可複製和可擴展的方法來開發小分子候選物，其中包括在臨床前進行動物疾病模型和毒理學研究以建立證據和信心，然後再進入臨床。最初，我們正在尋求罕見的癲癇和抽搐治療資產，因爲它們可以利用成本效益高和加速開發計劃，並且可以通過癲癇和腦電圖(「EEG」)讀數等具體可衡量的終點進行評估。除了癲癇之外，如果成功開發和營銷，我們還打算探索我們的管道資產，用於更廣泛的由神經元超活躍引起的神經邏輯指徵，如適用的那樣。我們在罕見的癲癇和抽搐方面的緊密關注加強了我們的信念，我們可以開發和生產多種新型藥物，擴大我們的製造行業，並因此實現我們的使命。

自2014年4月成立以來，我們主要致力於組織和規劃業務，建立管理和技術團隊，購買經營資產和籌集資金。我們過去主要依靠出售股票來資助業務。截至2024年6月30日，我們已從出售股票中籌集了2.754億美元的淨收益。此外，在過去的各個時期，我們還通過授權和合作協議產生了收入，其中包括從武田製藥有限公司（「武田」）的版稅、許可和終止協議中獲得1.96億美元，以及從Ligand Pharmaceuticals Incorporated（「Ligand」）的購買和銷售協議中獲得3000萬美元。截至2024年6月30日，我們的現金、現金等價物和可交易證券共計7700萬美元，累計赤字爲2.81億美元。

我們預計未來數年將承擔大量支出和營運虧損。根據我們計劃的臨床試驗時間表以及在其他研發和商業開發活動上支出的時間，我們的淨虧損可能會在不同期間波動。我們預計隨着時間的推移，我們的支出將會顯著增加，原因如下：

•繼續進行我們藥物候選的臨床前和臨床開發計劃；

•通過開發、收購或許可藥品、藥物候選品或技術來建立藥物候選品組合；

•爲我們今後可能追求的任何額外藥物候選開展臨床前研究和臨床試驗;

•尋求爲我們目前和未來成功完成臨床試驗的藥物候選獲得市場批准；

•製造行業建立銷售、營銷和分銷基礎設施，以商業化我們可能獲得市場批准的任何藥物候選。

•開發、維護、擴展和保護我們的知識產權組合；

•實施運營、財務和管理系統；

•吸引、招聘和留住更多的行政、臨床、監管、製造業-半導體、商業和科學人員。

我們的管線

下圖說明了我們藥物候選品的狀態和作用機制:

2023年5月，我們從Graviton Bioscience Corporation中授權使用OV888/GV101和高度選擇性的Rho相關螺旋捲曲含有蛋白激酶2 (ROCK2) 抑制劑文庫。我們與Graviton Bioscience Corporation訂立了研究與合作協議，以使用其OV888/GV101並獲取高度選擇性ROCK2抑制劑藥物庫。（「Graviton」）根據此項合作，Graviton負責將該領先項目開發至第2階段，隨後我們將負責第3階段的開發和商業化。來自此項合作的領先項目OV888/GV101，是以硬膠囊形式製成的，我們預計它將成爲未來的臨床配方。與Graviton一起，我們於2024年7月1日宣佈了OV888/GV101多次遞增劑量研究的陽性拓撲數據。Ovid和Graviton打算在2024年下半年開始使用該藥於患有腦部海綿狀瘤者的信號查找試驗。

2022年12月，我們在健康志願者中啓動了OV329的1期研究，這是一種下一代GABA-氨基轉移酶抑制劑。該研究正在進行單次遞增劑量隊列的劑量遞增，我們預計將啓動多次逐步增加劑量研究。多次逐步劑量研究到目前爲止，在第1期研究中沒有觀察到任何嚴重的不良事件。在我們在2023年10月的研發日上，我們分享了OV329的臨床前數據，證明它產生了腦電圖反應，這是一種抗驚厥活性的藥代標誌物。隨後，我們指導將在第1期研究中添加經顱磁刺激作爲第二個生物標誌物，以衡量靶點的診斷活性，此外還將通過磁共振波譜來測量靶點的診斷參與度。預計目前的1期研究將在2024年下半年完成。此外，我們宣佈開發一種靜脈注射（「IV」）製劑的OV329，用於潛在的抗癲癇狀態使用，因爲出現的證據表明GABA-AT抑制可能在治療狀態流行性癲癇中起作用。在2024年6月，我們決定暫停OV329的IV製劑的開發，集中精力開展其他臨床前和臨床項目。「IV」製劑

我們是我們還在開發一系列鉀氯共轉運體2（KCC2）的直接激活劑，以潛在治療癲癇和其他神經方面的症狀，包括OV350。我們正在進行多個非臨床研究，以表徵直接激活KCC2在我們的化合物庫中的治療潛力，這是在多種神經系統疾病中涉及的生物靶標，包括癲癇。OV350的靜脈注射製劑正在朝着預期的2024年下半年的監管申報或首次人體研究邁進。2023年10月，我們還在研發日上展示了動物研究結果，證明了OV350的潛在抗精神病特性。我們相信非癲癇症狀可能代表未來的開發合作機會。

2021年，我們將soticlestat的權利出售給武田，在雷諾克斯-加斯托綜合症和德雷維特綜合症的兩項關鍵3期試驗中進行了研究。 2024年6月17日，武田宣佈了這些試驗的頂線結果。鑑於武田評估soticlestat治療德雷維特綜合症和雷諾克斯-加斯托綜合症的兩個3期試驗未達到主要終點，因此不確定武田是否會繼續進展或選擇終止按照RLt協議構思的soticlestat的開發，在這種情況下，我們可能無法收到RLt協議項下的某些或所有的版稅和里程碑款項。武田已公開宣佈計劃與監管機構接觸，以討論在德雷維特綜合症研究中生成的全部數據，以確定下一步措施。

最近的發展

2024年6月組織重構

2024年6月28日，我們宣佈裁員以優先考慮我們的計劃並延長我們的現金儲備。我們將人員減少了17人，約佔我們以前的總人數的43%。組織重組從2024年7月11日起生效。受組織重組影響的所有員工都有資格在終止後一段特定時間內獲得賠償支付和繼續享有團體健康保險覆蓋等其他待遇，前提是這些員工執行公司的一般賠償放棄協議。

我們預計將因組織重組產生約370萬美元的費用，其中包括解聘和通報期支付、福利和其他相關成本的現金支出。我們預計組織重組的實施將在2024年第三季度末完成，與組織重組相關的大部分現金支付將在2025年第二季度末完成。

重大風險和不確定性

全球經濟放緩、全球醫療系統整體瓦解及其他銀行倒閉、公共衛生危機和全球地緣政治緊張局勢的風險和不確定性，如俄羅斯和烏克蘭持續戰爭和以色列戰爭，可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的負面影響。導致高通脹率可能對我們的業務及相應的財務位置和現金流產生重大影響。通脹因素，如臨床試驗材料和用品成本的增加、利率和間接費用的上漲可能對我們的運營結果產生不利影響。增高的利率也帶來了對美國經濟的最新挑戰，並可能使我們難以未來以可接受的條件或根本無法獲得傳統融資。此外，經濟狀況已對股價造成下行壓力。雖然我們認爲通貨膨脹對我們的財務狀況或業務運營結果至今無實質影響，但由於供應鏈約束、全球地緣政治緊張局勢，如俄羅斯和烏克蘭持續戰爭和以色列戰爭、日益惡化的全球宏觀經濟狀況、勞動力可用性和工資增長，我們可能在不久的將來（特別是如果通貨膨脹率保持高位或再次上升）面臨營運成本的增加，包括勞動成本和研發成本，這可能導致我們的營運資金資源承受額外壓力。

此外，我們還面臨着其他挑戰和風險，這些都是特定於我們業務和執行策略的，以及藥品行業板塊開發和商業運作中的常見風險和不確定性，包括但不限於風險和不確定性：識別、收購或收取許可產品或產品候選者；獲得產品候選者的監管批准；藥品產品的開發以及臨床試驗成功的不確定性；以及保護和增強我們的知識產權權利的挑戰；以及遵守適用的監管要求。

財務業務概況

營業收入

我們已經根據各種許可和合作協議產生了營業收入。我們沒有從商業藥品銷售中產生任何營業收入，除非我們獲得監管批准並商業化我們當前或未來的一個或多個藥物候選者，否則我們不期望產生任何進一步的營業收入。在未來，我們還可能尋求從研究和開發付款、許可費和其他前期或里程碑付款的組合中產生營業收入。

研發費用

研究和開發費用主要由我們的研究活動產生，其中包括我們的產品發現工作和候選產品的開發，其中包括以下內容：

•員工相關支出，包括工資、福利和基於股票的報酬支出;

•爲了我們的藥物開發和監管工作，向顧問支付的費用；

•與醫藥外包概念相關的協議下產生的費用，以及進行臨床前研究和臨床試驗的製造業-半導體組織和顧問的費用；

•與臨床前活動和開發活動相關的成本；

•與科技和知識產權許可證相關的成本;

•階段性支付、授權協議、研究協議和合作協議下的其他費用和付款；以及

•研究與開發活動中使用的資產折舊費用。

與研發活動有關的費用在發生時按發生時的費用支出。某些開發活動的費用，例如臨床試驗費用，將根據對完成特定任務進度的評估來確認，使用的數據包括患者招募、臨床試驗網站激活或由供應商提供的其他信息。

研究和開發活動是我們業務模型的核心，並將繼續如此。我們預計，在推進目前和未來的藥物候選品進行臨床前研究和臨床試驗的過程中，我們的研究和開發費用將在可預見的未來增加。開展臨床前研究和臨床試驗以獲得監管批准的過程耗時費力。很難確定我們可能開展的任何臨床前研究或臨床試驗的持續時間和成本。臨床試驗計劃的持續時間、成本和時機以及我們現有和未來的藥物候選品的開發將取決於各種因素，包括但不限於以下因素：

•獲批所需臨床試驗數量及任何延伸試驗要求；

•每位患者的試驗費用；

•參加臨床試驗的患者數量；

•臨床試驗中包括的站點數量;

•進行臨床試驗的國家；

•需要一定的時間來招募符合條件的患者；

•患者接受的劑量數量；

•患者的退出率或中斷率;

•監管機構要求進行潛在的額外安全監測或其他研究；

•病人隨訪的時間長度；和

•藥物候選品的功效和安全性

此外，我們目前或未來的任何藥物候選成功的概率將取決於衆多因素，包括競爭、製造能力和商業可行性。我們將根據每個藥物候選的科學和臨床成功情況以及對每個藥物候選的商業潛力的評估來確定追求哪些項目以及每個項目的資金。

一般行政費用

一般和行政費用主要包括與我們的總裁、財務、法律、業務拓展和壓力位職能相關的員工薪酬、福利和股票酬勞費用。其他的一般和行政費用包括作爲公共公司運營所產生的成本、旅行費用、會議和審計、稅收以及法律服務的專業費用。

其他收入（費用），淨額

其他收入（費用），主要包括長期股權投資的未實現收益（損失），利息收入和在可交易證券投資中折扣累積的增值，以及版稅貨幣化負債的公允價值變動。

經營結果

2024年6月30日三個月期間同比2023年的支柱業務收入，淨額

下表總結了我們的運營結果，時間段如下:


(以千爲單位)	截至2024年6月30日的三個月		截至2023年6月30日的三個月。		變動 $
營業收入：
許可證和其他收入	$	169	$	75	$	94
總收入	169		75		94
營業費用：
研發費用	12,582		5,999		6,583
總務費用	8,104		8,248		(144)
總營業費用	20,686		14,247		6,439
經營虧損	(20,517)		(14,172)		(6,345)
其他收入（費用）淨額	29,038		1,764		27,274
稅前收益（損失）	8,521		(12,408)		20,929
所得稅費用	—		—		—
淨利潤（損失）	$	8,521	$	(12,408)	$	20,929

營業收入

分別記錄了2024年和2023年六月底的三個月營業收入爲169,000美元和75,000美元，該營業收入主要由外部許可協議的淨銷售版稅組成。

研發費用


(以千爲單位)	截至2024年6月30日的三個月		截至2023年6月30日的三個月。		變動 $
臨床前和臨床開發支出	$	7,955	$	2,623	$	5,332
薪資和薪資相關支出	3,898		2,547		1,351
其他費用	729		829		(100)
總研究和開發費用	$	12,582	$	5,999	$	6,583

2024年6月30日結束的三個月中，研究開發費用爲1260萬美元，相比2023年同期的600萬美元增加了660萬美元。這一增長主要與OV329和OV888/GV101的臨床和前期研發加速相關的400萬美元費用以及2024年6月組織重組相關的成本有關。組織重組的薪資和與薪資有關的支出160萬美元在2024年6月30日結束的三個月內確認，但將在較長時間內支付。

總部和管理費用


(以千爲單位)	截至2024年6月30日的三個月		截至2023年6月30日的三個月。		變動 $
工資和與工資相關的支出	$	4,836	$	5,030	$	(194)
法律和專業費用	2,140		1,616		524
辦公室一般開支	1,128		1,602		(474)
總通用和行政開支	$	8,104	$	8,248	$	(144)

2024年6月30日結束的三個月中，總務和管理費用爲810萬美元，2023年同期爲820萬美元。在2024年6月30日結束的三個月中，組織重組費用約爲180萬美元，但將在較長時間內支付。同一時期2023年也確認了類似的賠償費用100萬美元。

其他收入（費用），淨額

截至2024年6月30日止三個月的其他收入（費用）淨額包括長期股權投資的未實現收益（損失）以及市場證券的利息收入和貼現增值。此外，本期已確認2,900萬美元的其他收入，涉及基於我們對武田報告的soticlestat Phase 3研究結果進行估值的皮質荷爾蒙權益貨幣化責任的公允價值調整。截至2024年6月30日止三個月的其他收入（費用）淨額分別爲2,900萬美元和180萬美元。

截至2024年6月30日的六個月的比較，2024年和2023年的情況如下。

下表總結了我們的運營結果，時間段如下:


	截至2024年6月30日的六個月		截至2023年6月30日的六個月		更改 $
	（以千計）
收入：
許可證和其他收入	$	317	$	141	$	176
總收入	317		141		176
運營費用：
研究和開發	22,984		12,613		10,371
一般和行政	15,267		16,592		(1,326)
運營費用總額	38,251		29,205		9,046
運營損失	(37,934)		(29,064)		(8,870)
其他收入（支出），淨額	34,760		3,300		31,460
所得稅準備金前的虧損	(3,174)		(25,765)		22,591
所得稅準備金	—		—		—
淨虧損	$	(3,174)	$	(25,765)	$	22,591

營業收入

2024年6月30日結束的六個月內，營業收入爲317,000美元，而2023年同期認定的營業收入爲141,000美元。兩個期間的營業收入均由根據外部許可協議的淨銷售收入產生的版稅組成。

研發費用


	截至2024年6月30日的六個月		截至2023年6月30日的六個月		更改 $
	（以千計）
臨床前和臨床開發費用	$	14,656	$	5,605	$	9,051
工資和工資單相關費用	6,835		5,401		1,434
其他開支	1,493		1,607		(114)
研究和開發總額	$	22,984	$	12,613	$	10,371

截至2024年6月30日止六個月，研發費用爲2300萬美元，與2023年同期的1260萬美元相比增加了1040萬美元，其中880萬美元是與OV329和OV888/GV101的臨床研究和開發加速有關的費用，還有與2024年6月宣佈的組織重構有關的費用。組織重組的工資及相關成本爲160萬美元，已確認爲2024年6月30日止三個月的費用，但將在較長時間內支付。

總部和管理費用


	截至2024年6月30日的六個月		截至2023年6月30日的六個月		更改 $
	（以千計）
工資和工資單相關費用	$	8,727	$	9,777	$	(1,050)
法律和專業費用	3,813		3,496		317
一般辦公費用	2,726		3,319		(593)
一般和行政總計	$	15,267	$	16,592	$	(1,326)

2024年6月30日結束的六個月中，總務及行政費用爲1530萬美元，與2023年同期的1660萬美元相比下降了130萬美元，主要是由於該期間各種成本削減策略。此外，大約180萬美元的組織重組成本在2024年6月30日結束的三個月內確認，但將在一個較長的時間段內支付。

其他收入（費用），淨額

2024年6月30日結束的六個月的其他收入（費用），包括長期股權投資的未實現收益（虧損）和市場證券折價的利息收入和累計，此外， $2900萬的其他收入是因爲我們重新評估了與Ligand協議下的版稅貨幣化負債相關的某些假設所導致的；這是由於Takeda報告的soticlestat第三期研究結果所導致的調整。2024年6月30日結束的六個月的其他收入（淨額）爲$3480萬，而2023年同期爲$330萬。除版稅貨幣化負債的調整外，期間差異的增長主要是由長期股權投資的未實現收益所致。

流動性和資本資源

概述

截至2024年6月30日，我們的總現金、現金等價物和可變現證券爲7700萬美元。我們相信，截至2024年6月30日，我們的現金、現金等價物和可變現證券將基金預計至少12個月的營業費用和資本支出要求，本季度10-Q表格發佈之日起。

與其他處於開發階段的生物技術公司類似，我們僅取得了有限的營業收入，這主要通過各種許可和合作協議，以及主要通過出售股票融資來支持我們的運營。我們歷史上一直虧損，並且大多數時間經歷了負面經營現金流，並且我們預計今後還會虧損和經歷負面經營現金流。截至2024年6月30日，我們錄得淨利潤850萬美元（由於Ligand協議下提供的版稅收益負債的調整）及淨虧損1240萬美元，分別爲2024年及2023年三個月的期間。截至2024年6月30日，我們累計赤字爲2.810億美元，並擁有6680萬美元的營運資本。

在2024年6月份，我們宣佈進行組織重組，包括減少我們的工作人員，以優先考慮我們的項目，並延長我們的現金資金儲備。

截至2024年3月31日，考慮到我們2024年4月從ATM計劃獲得的2360萬美元的淨收益之前，我們的現金及現金等價物和短期投資爲9930萬美元。我們預計根據我們當前的經營計劃，我們現有的現金、現金等價物和短期投資將足以支持我們的計劃運營，直到2026年。但是，我們對於我們財務資源支持我們的運營的期間的預測是一種前瞻性陳述，其中涉及風險和不確定性，實際結果可能有所不同。我們的估計是基於可能被證明是錯誤的假設，並且我們可能比預期更早地耗盡資本資源。此外，進行臨床試驗的過程是昂貴的，這些試驗的進展和開支時間是不確定的。

我們相信我們的現金、現金等價物和可變現證券足以支持現有和計劃中的現金需求，至少可以維持12個月。我們的主要資本使用包括，也希望將繼續包括，薪酬和相關支出、第三方臨床研究和開發服務、臨床成本、法律和其他監管費用以及一般的經營開銷。我們的估計是基於可能證明是不正確的假設，我們可能會比目前預期更早地使用資本資源。另外，對候選藥物在臨床試驗中的測試過程成本高昂，而試驗進展的時間是不確定的。我們無法估計成功完成產品候選的開發和商業化的實際金額，或者是否，在何時實現盈利。

截至2024年6月30日，我們沒有長期負債和與服務提供商的實質性不可取消的採購承諾，因爲我們通常是以可取消的採購訂單的方式簽訂合同。我們無法預估我們是否會在我們達到臨床、監管和商業事件（適用的情況下）時獲得任何潛在的附帶支付，或者其時間。此外，我們無法估計在我們與各種實體簽訂的許可協議中，我們有義務履行的合同義務或承諾，包括與阿斯利康達成的協議中，我們可能需要支付的任何潛在的版稅支付的時間。

根據這些許可協議，我們同意在實現某些開發、監管和銷售里程碑時進行里程碑付款，總額高達27930萬美元。考慮到此類付款的時間、概率和金額（如有），目前無法合理估計，因此將這些有條件付款從簡明合併財務報表中排除。

2021年9月，我們與紐約市哈德遜公社簽訂了一份10年租賃合同，自2022年3月10日起生效，租用了約19,000平方英尺的辦公空間作爲我們公司總部。租賃合同規定了租賃期內的月租金支付。目前租賃協議下的基本租金爲每年$2,300,000。租金自2023年1月10日起開始支付，共計10年。我們在租賃協議書的執行期間開立了一封信用證，金額爲$1,900,000，作爲我們的合併資產負債表上的受限現金反映。租賃協議下的付款責任包括在2024年6月30日後的12個月內約$2,300,000及協議剩餘期限內約$20,500,000。有關詳細信息，請參閱我們的基本報表第5注「租賃」下的說明。

我們目前沒有任何通過商業銷售認可的產品，並且尚未從產品銷售中獲得任何營業收入。在我們能夠實現實質性產品收入之前（如果有的話），我們預計通過股票發行，債務融資以及來自許可和協作安排的額外資金的組合來滿足現金需求。除了協作者根據我們與他們的協議承擔的任何研究和開發費用的償還，或以下的里程碑或協議中提到的任何付款義務外，我們將沒有任何承諾的外部流動性來源。如果我們通過未來的股票發行或債務融資籌集了額外資本，所有權利益可能會被稀釋，這些證券的條款可能包括對您作爲普通股股東權利的削弱或其他偏好。如果可用的話，債務和股本融資可能涉及協議，限制或限制我們採取特定行動的承諾，比如承擔額外的債務，進行資本支出或宣佈分紅派息。無法保證是否能夠在可接受的條件下或根本未能獲得此類融資。另外，近期通貨膨脹率已經上升到幾十年來未曾見過的水平，加劇了經濟放緩的趨勢。通貨膨脹的加劇可能會導致我們的經營成本（包括勞動力成本）增加，並可能影響我們的經營預算。針對通貨膨脹的擔憂，美國聯邦儲備委員會已經提高了，可能會進一步提高利率。利率上漲，特別是加上政府開支的減少和金融市場的波動，可能進一步增加經濟不確定性並加重這些風險。如果幹擾和放緩加深或持續，我們可能無法獲得有利的或根本不能獲得額外的資本，這可能在未來對我們追求業務策略的能力產生負面影響。如果我們通過與第三方的協作、戰略聯盟或許可協議爲我們當前或未來的一個或多個藥物候選籌集額外資金，我們可能需要放棄對我們的技術、未來的收入流、研究計劃或藥物候選的有價值權利，或者在不適宜我們的條款下授予許可。我們未能按時獲得資本將對我們的財務狀況和追求業務策略的能力產生重大不利影響。有關我們資本需求的其他風險，請參見「風險因素」。

雖然我們預計組織重組和大部分相關的現金支付將於2025年第二季度實質性完成，但由於意外事件可能發生，包括與組織重新調整的實施有關的事件，我們可能會承擔其他費用或現金支出，這些費用目前不在考慮範圍內。此外，我們可能無法如期或完全實現這些成本削減措施和其他成本削減計劃所預期的效益，這可能加速我們的流動性需求並迫使我們進一步削減或暫停我們的業務。

根據公司表格S-3（文件編號：333-267198），本公司的普通股將依據銷售文件的附錄於2024年5月8日發行，擬發行普通股的發行總價不超過$。

2023年11月，我們提交一份S-3表格的架構登記聲明書（登記號333-275307）（「S-3登記聲明書」），用於替換我們之前的即將到期的登記聲明書。 S-3登記聲明書允許我們出售總額爲2.5億美元的普通股、優先股、債務證券和/或證券，包括一份關於最高可達7500萬美元普通股的發行和銷售的發售計劃的招股書。截至2024年6月30日，我們在S-3登記聲明書下可用2.5億美元，其中包括根據我們的ATM計劃可用的7500萬美元。

現金流

下表總結了我們所示期間的現金流量：


（以千計）	截至2024年6月30日的六個月		截至2023年6月30日的六個月
提供的淨現金（用於）：
經營活動	$	(30,941)	$	(23,818)
投資活動	33,010		50,295
籌資活動	584		278
現金、現金等價物和限制性現金的淨增長	$	2,653	$	26,755

經營活動產生的現金流淨額

2024年6月30日結束的六個月運營活動使用的淨現金爲3090萬美元，其中包括320萬美元的淨損失，主要是由於Ligand協議下的特許權抵押負債的非現金公允價值調整錄入，另外還有非現金費用和運營資產和負債的變動，主要與370萬美元的以股票爲基礎的補償費用有關。在2023年6月30日結束的六個月中，運營活動使用的淨現金爲2380萬美元，其中包括2580萬美元的淨損失，抵消了非現金費用和運營資產和負債的變動，主要與390萬美元的以股票爲基礎的補償費用有關。

投資活動提供的淨現金流量

截至2024年6月30日止的六個月內，投資活動提供的淨現金爲3300萬美元和2023年的5030萬美元，這是由於該時期市場證券的到期。

籌資活動提供的淨現金流入

2024年6月30日及2023年的六個月內，籌資活動提供淨現金流量主要來自於行使期權和員工股票購買計劃。

我們是《證券交易法》的「小型報告公司」。我們可以利用某些適用於小型報告公司的縮減披露，並且只要我們非關聯股東持有的投票和非投票普通股市場價值在我們第二財季最後一個商業日測量時小於2.5億美元，或我們最近完成的財務年度的年度收入小於1億美元，並且我們第二財季最後一個商業日測量的非關聯股東持有的投票和非投票普通股的市場價值小於7億美元，我們將能夠利用這些縮減披露。

我們是《證券交易法》定義下的小型報告公司。我們可以利用小型報告公司可提供的某些縮放披露，只要我們在第二個財年度的最後一個營業日之時（i）由非關聯人士持有的我們的投票和非投票普通股少於$25000萬，或者（ii）我們最近完成的財政年度的年營業收入小於$10000萬，由非關聯人所持有的投票和非投票普通股少於$70000萬，則可以繼續利用這些縮放披露。

作爲一家較小的報告公司，我們被允許在SEC文件披露方面遵守經過簡化的披露義務，與其他發行人相比，包括我們在週期性報告和代理人聲明中的執行薪酬的披露義務。我們選擇採用較小報告公司可用的便利措施，包括但不限於：

•減少有關我們高管薪酬安排方面的披露義務；和

•只允許提供兩年的審計基本報表，除了任何要求的未經審計的中期財務報表外，相應地減少了「財務狀況和經營結果的管理討論與分析」披露。.

關鍵會計政策和估計

我們關於財務狀況和業務成果的管理討論和分析，基於我們根據美國通用會計準則編制的財務報表。這些財務報表的編制要求我們進行估計和假設，影響到在財務報表日期報告的財產和負債的已披露的潛在財產和負債，以及報告期內的營業收入和費用。我們不斷評估我們的估計和判斷，包括與應計費用和股票補償相關的估計。我們基於歷史經驗和其他合理的因素對我們的估計進行評估，這些因素的結果形成了對資產和負債的賬面價值的判斷，這些價值不能從其他來源得到。估計變更將反映在得知的期間報告的結果中。不同假設或條件下的實際結果可能與這些估計不同。

2024年6月30日結束的三個月和六個月內，我們的重要會計政策未有實質性變更，與我們在2023年12月31日年報形式上提交給美國證券交易委員會(SEC)的報告中所披露的一致。此外，請參見我們的簡明合併財務報表註釋2的「最近的會計聲明」一節，了解在2024年6月30日結束三個月和六個月期間的新的會計聲明或會計聲明的變更。

項目3.有關市場風險的定量和定性披露

我們的投資活動的主要目標是確保流動性並保護資本。截至2024年6月30日，我們持有現金、現金等價物和有市場流通性的證券總額爲7700萬美元。我們主要面臨的市場風險是利率敏感性，其受美國利率總體水平的變化影響。由於我們的現金等價物和有市場流通性的證券的短期到期日和我們投資的低風險級別，立即對利率進行100個點子的變化不會對我們的現金等價物和有市場流通性的證券的公允市場價值產生實質性影響。爲了在未來降低風險，我們打算持有組成美國國庫和美國國庫擔保回購協議以及國庫券和高質量短期公司債券的機構市場基金的現金等價物和有市場流通性的證券組合。我們把現金、現金等價物和有市場流通性的證券存在高信用質量的國內金融機構中。

事項4. 控制和程序。

管理層對我們的信息披露控制和程序的評估

我們保持披露控制和程序，以確保根據《證券交易法》的規定我們提交或提交的報告中需要披露的信息(1)在SEC規則和表格規定的時間內記錄、處理、總結和報告，(2)這些信息被累積和傳達給我們的管理層，包括我們的主要執行官和信安金融官員，以允許及時決定需要的披露。

截至2024年6月30日，我們的管理層在公司負責執行官和主要財務官的參與下，評估了我們的披露控制和程序的有效性（根據交易所法規13a-15(e)和15d-15(e)定義）。我們的管理層認識到，無論控制和程序設計和操作得多麼好，都只能爲實現其目標提供合理的保證，並且管理層必然在評估可能的控制和程序的成本效益關係時應用其判斷。基於上述評估，我們的公司負責執行官和主要財務官得出結論：截至2024年6月30日，我們的披露控制和程序在合理的保證級別上是有效的。

財務報告內部控制的變化

在我們最近截至2024年6月30日的季度內，我們的內部財務報告控制未發生任何對我們的內部財務報告控制產生重大影響或可能重大影響的變化。

第二部分-其他信息

第1項。法律訴訟。

我們目前沒有任何重大法律訴訟。

項目1A.風險因素

投資我們證券存在高風險。在決定投資我們的普通股之前，您應該仔細考慮以下關於這些風險的信息，以及本季度10-Q表格中出現在其他地方的其他信息，包括我們的未經審計的簡明合併財務報表及其相關附註。以下風險的發生可能會對我們的業務、財務狀況、經營結果和未來增長前景產生重大不利影響，或導致我們的實際結果與我們在本報告中或不時提出的前瞻性聲明中所包含的結果有所不同。在這些情況下，我們的普通股市場價格可能會下跌，股東可能會失去全部或部分投資。我們不能保證以下任何事件不會發生。

我們業務所面臨的風險綜述

我們的業務面臨着重大風險和不確定性。如果以下任何風險得以實現，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到重大不利影響。我們面臨的一些更重要的風險包括以下幾個方面：

•歷史上，我們曾經承擔了顯著的營運損失，並預計未來將承擔相當大的營運損失，並且可能永遠無法實現或維持盈利能力。

•我們的營業歷史可能會使評估我們業務迄今的成功和評估我們未來的生存能力變得困難。

•我們需要額外的資金來進行業務運營，這些資金可能無法在可接受的條件下獲得，或者可能無法獲得。如果無法及時獲得必要的資金，可能會迫使我們推遲、限制或終止我們的某些藥物開發或其他業務。

•我們目前的藥品候選者仍處於早期開發階段，大多數藥品候選者正在臨床試驗或臨床前開發中，如果我們無法成功開發、獲得藥品批准或商業化我們的藥品候選者，或成功開發任何其他藥品候選者，或經歷重大延遲，我們的業務將受到損害。

•我們未來的成功取決於我們現有和未來的藥物候選品的成功臨床開發、監管批准和商業化。如果我們或我們的許可證持有人未能獲得所需的監管批准，我們或我們的許可證持有人將無法將我們的藥物候選品商業化，我們產生收入的能力將受到不利影響。

•由於臨床前研究或早期臨床試驗的結果並不一定能預測未來結果，因此我們的藥物候選人在計劃中或未來的臨床前研究或臨床試驗中可能不會有良好的結果，或者可能無法獲得監管批准。

•我們不定期公佈或發佈的臨床試驗結果以及初步結果可能因爲有更多患者的數據且需要經過審計和核實程序而發生變化，這可能會導致最終數據發生重大變化。

•臨床前研究和臨床試驗非常昂貴、耗時、難以設計和實施，並涉及不確定的結果。此外，我們在臨床試驗中可能會遇到重大延遲或者無法滿足適用的監管機構的臨床前研究和臨床試驗的安全性和有效性要求。

•如果我們無法成功發現、開發和商業化更多的藥物候選物，我們擴大業務和實現戰略目標的能力將受到影響。

•我們的藥物候選品可能會引起不良反應或具有其他性質，可能會延遲或阻止其監管批准，限制商業潛力或在任何潛在的營銷批准後導致顯著的負面後果。

•即使我們目前或未來的藥物候選品獲得營銷批准，它們也可能未能在醫療社區的醫生、患者、第三方支付者或其他人中獲得市場認可，這種認可是商業成功所必需的。

•根據RLt協議，我們有權收到與soticlestat的開發和商業化相關的版稅和里程碑付款。如果武田未能推進、延遲或中止soticlestat的開發，我們可能無法收到部分或全部這些付款，這將對我們的業務造成實質性的損害。

•我們與客戶、醫生和第三方支付機構的關係可能會受到聯邦和州醫療欺詐與濫用法、虛假索賠法、醫療保健信息隱私與安全法以及其他醫療法規的直接或間接影響。如果我們無法遵守或未能完全遵守這些法律，可能會面臨巨額罰款。

•我們目前或未來任何藥物候選人可能無法獲得足夠的覆蓋和適當的報銷，這可能會使我們很難進行盈利賣出，即使獲得批准。

•如果我們無法爲現有或任何未來的藥物候選獲取和保持專利保護，或者如果獲得的專利保護範圍不夠廣泛，我們可能無法在市場上有效競爭。

•爲了保護或強制執行我們、我們的許可方或我們的其他知識產權的專利，我們可能會捲入訴訟中，這可能會非常昂貴、耗時和失敗。

•我們沒有自己的製造業-半導體能力，將依靠第三方生產我們當前和未來任何藥物候選品的臨床和商業用品。

•我們打算依賴第三方進行我們的臨床前研究和臨床試驗的監管和監控，如果這些第三方的表現不盡如人意，可能會損害我們的業務。

•我們可能需要擴大我們的組織，並可能會在管理這種增長方面遇到困難，這可能會干擾我們的運營。

•我們可能會受到衆多和各種各樣的隱私和安防-半導體法律的管轄，而我們未能遵守可能會導致罰款和聲譽上的損害。

與我們的財務狀況和需要額外資本有關的風險

我們預計在可預見的未來將繼續出現大量營運虧損，可能永遠無法實現或維持盈利能力。

我們歷史上一直有着重大的營運虧損。雖然我們在截至 2024 年 6 月 30 日的本季度末淨利潤爲850萬美元（由於Ligand協議下的特許權現金價值調整非現金性質導致），但通常情況下我們會呈現淨虧損，並且該日期時我們的累積虧損達到了2.81億美元。我們預計未來將繼續出現營運虧損。自成立以來，我們已經將幾乎所有的精力都集中於我們的藥物候選研究以及臨床前和臨床發展，以及員工招聘和我們製造行業的建設。

我們目前沒有獲得藥品商業化批准，也從未從藥品銷售中獲得過任何營業收入。我們的大部分藥物候選品仍處於臨床前測試階段。商業化藥品可能需要數年時間，如果有的話。我們預計未來會出現重大支出和經營虧損，我們所遭受的淨損失可能會在季度和年度之間顯著波動。如果我們：

•繼續進行我們藥物候選的臨床前和臨床開發計劃；

•通過收購或授權藥物、藥物候選或技術，繼續建立藥物候選組合；

•爲我們今後可能追求的任何額外藥物候選開展臨床前研究和臨床試驗;

•尋求爲我們目前和未來成功完成臨床試驗的藥物候選獲得市場批准；

•製造行業建立銷售、營銷和分銷基礎設施，以商業化我們可能獲得市場批准的任何藥物候選。

•開發、維護、擴展和保護我們的知識產權組合；

•實施運營、財務和管理系統；

•吸引、招聘和留住更多的行政、臨床、法規和科學人員。

即使我們完成上述的開發和監管流程，我們預計在推出和商業化現有和未來的藥物候選品中會承擔重大成本。

如果我們真的實現了盈利，我們也許無法每個季度或每年都保持或提高盈利能力。我們未能實現盈利或難以保持盈利將會降低我們公司的價值並可能損害我們籌集資本、維持研究和開發工作、擴大業務或繼續運營的能力。

我們的營業歷史可能會使評估我們業務迄今的成功和評估我們未來的生存能力變得困難。

自公司成立以來，我們的業務消耗了大量資金，主要用於藥物候選的研發、公司組織和人員配備、業務規劃、資金籌集和資產收購。我們尚未證明能夠獲得營銷批准、製造商業規模的藥物或開展必要的銷售和營銷活動以實現商業化的成功。因此，任何關於我們未來的成功或生存的預測可能不如我們擁有更多開發藥物候選的經驗時那麼準確。

由於許多因素都超出我們的控制，我們預計我們的財務狀況和業務結果將會在季度和年度之間持續波動。我們最終需要從一個研發型公司轉型爲一家能夠承擔商業活動的公司。我們可能會遇到意料之外的支出、困難、問題和延誤，可能無法成功完成這樣的轉型。

我們需要額外的資金來進行業務運營，這些資金可能無法在可接受的條件下獲得，或者可能無法獲得。如果無法及時獲得必要的資金，可能會迫使我們推遲、限制或終止我們的某些藥物開發或其他業務。

自創立以來，我們的運營消耗了大量資金。我們預計隨着推進當前和未來的藥物候選進入臨床前研究和臨床試驗、商業化藥物候選和追求收購或領取任何其他藥物候選，我們的費用將會增加。如果FDA或其它監管機構要求我們開展臨床前研究或臨床試驗而超出我們目前所預期的範圍，我們的費用可能會超出預期。此外，即使我們爲藥物候選獲得營銷許可，它們也可能不會取得商業成功。我們的營業收入（如果有的話）將來自銷售藥物，而這些藥物可能需要很多年或根本無法商業化。如果我們爲開發或收購的任何藥物候選獲得營銷許可，我們預計將承擔與製造、營銷、銷售和分銷相關的重大費用。

爲了推進臨床前和臨床開發、獲得監管批准、以及在監管批准後商業化我們目前或未來的藥物候選品，我們將需要更多資本。任何額外的資本籌集工作可能會讓我們的管理層忙於日常工作，這可能會對我們開發和商業化我們目前和未來的藥物候選品的能力產生不利影響。

截至2024年6月30日，我們的現金、現金等價物和可市場交易證券爲7700萬美元，我們的累計赤字爲2.81億美元。我們認爲，我們現有的現金、現金等價物和可市場交易證券可以支撐我們的當前運營計劃，至少可以支持12個月，自提交此季度10-Q表格起。然而，我們的運營計劃可能因爲目前我們未知的許多因素而發生變化，我們可能需要更早地尋求額外的資金，通過公開或私人股權或債務融資、第三方資金、市場營銷和分銷安排，以及其他合作、戰略聯盟和許可安排，或任何這些方法的組合。例如，在2024年6月，武田藥品報告稱，soticlestat在對Dravet和Lennox-Gastaut綜合症進行評估的兩個3期臨床試驗中未能滿足其主要終點。如果因任何原因，武田藥品未能推進或選擇終止RLt協議規定的soticlestat的開發，或者如果武田藥品的soticlestat的開發或商業化被推遲或優先級被降低，我們可能無法收到RLt協議下的某些或所有的版稅和里程碑付款，我們可能需要提前尋求額外的資金。

雖然與公共衛生危機和地緣政治緊張局勢相關的長期經濟影響很難評估或預測，例如俄羅斯和烏克蘭之間持續的戰爭以及以色列的戰爭，但每一個事件都會對全球金融市場造成重大沖擊並促成全球經濟總體放緩。此外，通貨膨脹率最近已經上升到數十年來從未見過的水平。通貨膨脹的增加可能導致運營成本增加（包括勞動力成本），並可能會影響我們的運營預算。此外，美國聯邦

Reserve在回應通貨膨脹的擔憂時提高了利率期貨。高利率期貨，尤其是與政府支出減少和金融市場波動相結合，可能會進一步增加經濟不確定性並加劇這些風險。如果幹擾和放緩加深或持續下去，我們可能無法以有利的條件或根本獲得額外的資本，這可能會在未來對我們的財務狀況和業務策略追求能力產生負面影響。

如果我們無法在需要時籌集額外資本，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的藥物開發或未來的商業化努力，或授予開發和銷售我們本來會開發和銷售的藥物候選者的權利。

如果我們無法在需要時獲得足夠的融資，我們可能需要實施額外的成本削減措施，例如進一步降低營業費用，或者被迫延遲、縮小範圍或暫停我們的一個或多個臨床前研究、臨床試驗、研發計劃或商業化努力。 2024年6月我們宣佈減少員工以優先考慮我們的項目並延長現金儲備。我們可能無法在預期的時間線上或根本上實現這些成本削減措施和其他成本削減計劃所期望的效益，這可能會加速我們的流動性需求，並迫使我們進一步縮減或暫停我們的業務。

我們利用淨營業虧損（「NOL」）和某些其他稅收屬性抵銷未來應納稅所得的能力可能會受到限制。

由於期限有限或受美國稅法限制，我們的NOL結轉餘額可能會過期未被使用，今後也可能無法抵消所得稅負債。根據適用美國稅法，我們在2017年12月31日或之前稅年度產生的聯邦NOL可結轉至少20年。根據稅收削減和就業法案（Tax Cuts and Jobs Act）或稅法（Tax Act），且經由冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案（Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security Act）修訂，自2017年12月31日後開始的稅年度產生的聯邦NOL可以永久結轉，但使用此類聯邦NOL的能力受到限制。

此外，根據《1986年稅收法典》（修正案中的第382和第383條）以及州法的相應規定，如果一家公司經歷所有權變更，則其使用其變更前的納稅虧損結轉和其他變更前的稅收屬性（如研究稅收抵免）抵消其變更後的收入的能力可能受到限制。如果一個或多個持有至少5%的股東或股東組在滾動三年期間將其最低持股比例以上升超過50個百分點（按價值計算），則發生第382條「所有權變更」。以往我們可能已經經歷過所有權變更，並且由於我們的股權轉移（其中一些是我們所無控制權的），未來可能會發生所有權變更。因此，如果我們獲得淨可納稅所得，我們使用變更前的納稅虧損和某些其他稅收屬性抵消該納稅所得的能力可能會受到限制。州稅法的類似規定也可能適用於限制我們使用積累的州稅屬性的能力。此外，在州屬水平上，可能存在使用納稅虧損限制或其他限制的時期，這可能會加速或永久增加所欠州稅。

截至2024年6月30日止三個月，我們根據大約850萬美元的稅前收入記錄了無美國聯邦或州所得稅條款。截至2024年6月30日，我們爲美國聯邦所得稅目的有大約16860萬美元未使用的NOL承運餘額，爲馬薩諸塞州所得稅目的有1260萬美元未使用的NOL承運餘額，爲紐約州所得稅目的有16410萬美元未使用的NOL承運餘額，以及爲紐約市所得稅目的有16390萬美元未使用的NOL承運餘額，可用於抵扣未來的應稅所得。我們的NOL承運餘額受到嚴格限制，即使我們在未來時期實現盈利，我們也可能無法利用大部分NOL承運餘額，這可能對現金流和業務成果產生重大不良影響。

稅法或法規的變化對我們或客戶不利的影響可能會對我們的業務、現金流、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。

任何時間都可能頒佈新稅法、法令、規定、法規或條例。例如，最近頒佈的通脹縮減法案2022（「IRA」）規定了許多規則，其中包括對某些大型企業的賬面收入徵收15%的最低稅率，以及對某些公司股票回購徵收1%的消費稅。此外，現行稅法、法令、規定、法規或條例可能會因解釋不同而有所改變、撤銷或修改。任何這樣的頒佈、解釋、改變、撤銷或修改都可能對我們產生負面影響，可能具有追溯效力。特別是，公司稅率的變化、我們淨遞延稅款資產的實現、境外收入的稅收和根據CARES法案或任何未來稅改立法修正的《稅法》下的費用扣除能力的變化可能對我們的遞延稅款資產價值產生重大影響，導致重大的一次性收費，並增加我們未來的稅費支出。

與我們的藥物候選品的開發和商業化相關的風險

我們的開發工作還處於非常早期階段。如果我們無法成功開發、獲得監管批准和商業化我們的藥物候選品，或無法成功開發任何其他藥物候選品，或出現重大延遲，我們的業務將受到損害。

我們的研發工作還處於早期階段。我們已公開宣佈，計劃在三年內提交三個IND或相當於美國以外地區的申請文件，始於2022年；但是，我們不能保證在臨床前研究過程中取得所有這些IND，或相對應的美國以外地區等同的申請文件的成功，或按照預期的時間表提交申請。在獲得IND或相對應的美國以外地區等同申請文件批准後，我們的每個藥物候選者都需要在臨床開發中不斷推進，以獲得監管批准，我們還需要解決與製造和供應有關的問題，這可能涉及到建立自己的能力和專業知識。爲了商業化任何獲得監管批准的產品，我們需要建立一個商業組織或成功地外包商業化。這將需要大量投資，並在有能力從藥物銷售中獲得任何營業收入之前進行重要的市場營銷努力。我們沒有任何獲得商業銷售批准的藥物，我們可能永遠無法開發或商業化可市場化的藥物。

我們能否從藥品銷售中獲得營業收入並實現盈利，取決於我們本身或與任何現有或未來的合作伙伴成功完成當前和未來藥物候選品的開發，並獲得商業化所需的監管批准。我們不預期在未來幾年或以後從藥品銷售中獲得營業收入。我們從藥品銷售中獲得營業收入的能力，極大地依賴我們或任何現有或未來的合作伙伴在以下領域的成功，包括但不限於：

•及時、成功地完成我們現有和未來藥物候選的臨床前和臨床開發；

•獲得我們目前和未來成功完成臨床試驗的藥物候選品的監管批准；

•通過建立銷售、市場和分銷基礎設施或與商業化合作夥伴合作，推出和商業化獲得監管審批的任何藥物候選品；

•在美國和國際上，我們獲得監管批准的任何藥物候選品均應符合政府和第三方付款方的覆蓋和充足賠付標準；

•爲我們現有和未來的藥物候選品開發、驗證和維護一種商業可行、可持續、可擴展、可重現和可轉移的製造過程，符合當前的良好製造規範（「cGMP」）。

•與第三方建立和維護供應和製造關係，以提供足夠數量和質量的藥物和服務來支持臨床發展，以及對我們現有和未來的藥物候選在市場上的需求，如果獲得批准；

•醫療社區中的醫生、患者、第三方支付機構和其他人將我們當前或未來的藥物候選品作爲可行的治療選擇獲得市場認可；如果獲批，需要獲得市場認可。

•有效地應對任何競爭的技術和市場發展。

•根據需要實施額外的內部系統和製造行業。

•在我們可能進行的任何合作、許可或其他安排中，爭取有利的條款，並履行我們根據這些安排的義務；

•獲得和維持我們現有和未來的任何已獲得監管批准的藥物候選品的孤兒藥獨家權；

•維護、保護和擴大我們的知識產權組合，包括專利、商業機密和技術訣竅；

•避免和防禦第三方的干擾或侵權主張；和

•在美國、歐盟和其他國家確保適當的定價。

如果我們在適當的時間內或根本不能在一個或多個這些因素方面取得成功，我們可能會遇到重大延誤或不能成功推廣我們研發的藥物候選者，這會

如果我們沒有得到任何開發的藥物候選獲得市場審批，可能會對我們的業務造成實質性的損害，我們可能無法繼續運營。

我們未來的成功取決於我們現有和未來的藥物候選品的成功臨床開發、監管批准和商業化。如果我們或我們的許可證持有人未能獲得所需的監管批准，我們或我們的許可證持有人將無法將我們的藥物候選品商業化，我們產生收入的能力將受到不利影響。

我們沒有任何已獲得監管批准的藥品。我們的業務取決於我們成功地完成臨床前和臨床開發，獲得監管批准，並在適當的時候成功地商業化我們當前和未來的藥物候選。與開發和商業化我們當前和未來的藥物候選相關的活動受到美國FDA和其他國家類似監管機構的全面監管。未能在美國或其他司法管轄區獲得監管批准將阻止我們商業化和營銷我們當前和未來的藥物候選。不能有效地開發和商業化我們當前和未來的藥物候選可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。

此外，我們現有和未來藥物候選的研發和商業化活動受美國FDA和其他監管機構以及美國境外的類似監管機構的全面規管。如果未能在美國或其他地區獲得監管批准，將阻止我們商業化和營銷現有和未來的藥物候選。

即使我們獲得FDA和類似的外國監管機構的批准，任何批准都可能包含與指定年齡組的使用限制、警告、注意事項或禁忌症相關的重要限制，或可能受到繁瑣的批准後研究或風險管理要求的限制。如果我們無法獲得監管批准，或任何批准包含重要限制，我們可能無法獲得足夠的資金或產生足夠的營業收入來繼續開發該藥物候選或我們今後可能在許可、開發或收購的任何其他藥物候選。在某些情況下，我們的第三方許可方負責在許可範圍內的國家獲得監管批准，我們則依賴於他們的努力才能取得必要的批准來商業化我們的產品。如果任何未來的許可方未能履行其開發和獲得被許可產品監管批准的責任，我們可能無法在受影響的國家市場化我們的產品，或者我們的市場化能力可能被大大延遲。

此外，即使我們獲得了當前和未來藥物候選的監管批准，我們仍需要發展商業組織，建立具有商業可行性的定價結構並獲得第三方和政府支付者的足夠報銷批准。如果我們不能成功推廣當前和未來的藥物候選人，我們可能無法產生足夠的營業收入來繼續業務。

由於臨床前研究或早期臨床試驗的結果並不一定能預測未來結果，因此我們的藥物候選人在計劃中或未來的臨床前研究或臨床試驗中可能不會有良好的結果，或者可能無法獲得監管批准。

臨床前試驗和初級臨床試驗的成功並不能保證隨後的臨床試驗會產生類似的結果或提供足夠的數據來證明藥物候選的功效和安全性。經常出現的情況是，在初級臨床試驗中表現出有希望的藥物候選隨後在後期臨床試驗中遭受嚴重挫折。我們目前和未來藥物候選的臨床前研究結果可能無法預測這些化合物在後期臨床試驗中的影響。如果我們在一項藥物候選的臨床試驗中沒有觀察到有利的結果，我們可能決定延遲或放棄該藥物候選的臨床開發。任何這樣的延誤或放棄都可能損害我們的業務、財務狀況、經營成果和前景。

例如，在2024年6月，根據第二期試驗的積極結果，武田藥品報告稱，索提克莫在評估索提克莫治療德雷文特和倫諾克斯-高斯托綜合徵的兩項III期試驗中未能達到主要終點。如果武田藥品出現任何原因未能推進，或選擇終止按RLt協議擬定的開發索提克莫，或者如果索提克莫的開發或商業化受到武田藥品延遲或降低優先級的影響，我們可能無法收到RLt協議下的一些或所有的版權和里程碑支付，並且可能需要更早地尋求額外的基金類型。

我們不定期公佈或發佈的臨床試驗結果以及初步結果可能因爲有更多患者的數據且需要經過審計和核實程序而發生變化，這可能會導致最終數據發生重大變化。

我們不時地發佈或報告我們臨床試驗的初步或中期數據，未來可能也會這樣做。我們和我們合作伙伴的試驗的初步或中期數據可能不代表試驗的最終結果，並且存在一項或多項臨床結果可能會隨着患者入組繼續和/或更多患者數據可得而產生重大變化的風險。初步或首要結果也仍然需要進行審計和驗證程序，可能導致我們之前發佈或報告的初步數據與最終數據有很大的不同。因此，初步或中期數據應在最終數據可用之前小心謹慎地考慮和處理。初步或中期數據與最終數據之間的差異可能會嚴重危害我們業務前景，並可能導致我們普通股的交易價格顯着波動。

臨床前研究和臨床試驗非常昂貴、耗時、難以設計和實施，並涉及不確定的結果。此外，我們在臨床試驗中可能會遇到重大延遲或者無法滿足適用的監管機構的臨床前研究和臨床試驗的安全性和有效性要求。

我們所有的藥物候選者都處於早期臨床或臨床前階段，其失敗風險很高。在我們準備提交新藥申請或生物類似物申請之前，必須通過漫長、複雜和昂貴的臨床前測試和臨床試驗證明每個藥物候選者在其預期適應症上是安全有效的。我們無法確定是否會提交任何產品候選者的新藥申請或生物類似物申請，也無法確定此類申請是否會被美國FDA批准。人體臨床試驗非常昂貴且難以設計和實施，部分原因是因爲它們受到美國和其他國家的許多政府機構的嚴格審查和監管要求，在這些國家，我們打算測試和市場化我們的產品候選者。例如，FDA可能不會同意我們藥物候選者未來臨床試驗的擬議終點，這可能會延遲此類臨床試驗的開始。

我們預計我們的產品候選品的臨床試驗成功完成至少需要數年時間，甚至更長。我們不能保證任何臨床試驗會按計劃進行或按計劃完成，如果有的話。此外，失敗可能發生在任何階段，我們可能會遇到問題導致放棄或重複臨床試驗。可能阻止臨床開發成功或及時完成的事件包括：

•由於我們無法產生足夠的臨床前、毒理學或其他數據來支持開始臨床試驗；

•我們無法開發和驗證與疾病相關的臨床終點。

•在與監管機構就試驗設計達成共識方面出現了延遲；

•與潛在的臨床研究組織（「CRO」）和臨床試驗站達成可接受條款的協議方面存在延遲;

•在開放調查地點方面存在延遲；

•臨床試驗中招募和招生合適的患者存在延遲或困難；

•因嚴重不良事件、藥物候選類別問題或我們臨床試驗業務或試驗現場檢查不合格，監管機構對我們實施了臨床暫停。

•臨床試驗中患者完成參加試驗或術後隨訪的延誤;

•與該藥物候選相關的嚴重不良事件發生，被認爲超過了其潛在的益處；

•監管要求和指南的變更需要修改或提交新的臨床方案；或

•由全球地緣政治緊張局勢導致的業務中斷，包括俄羅斯和烏克蘭之間的持續戰爭、以色列的戰爭或可能即將到來的敵對行動，包括恐怖主義、自然災害或公共衛生危機等其他因素。

此外，我們所針對的某些疾病的臨床終點，如腦海綿狀動脈畸形，並未建立，因此我們可能需要開發新的療法或修改現有的終點來衡量療效，這可能會增加我們啓動或完成臨床試驗的時間。此外，我們認爲

由於目前缺乏治療這些疾病的藥物，因此該地區的調查員在進行試驗方面可能缺乏經驗，這可能導致訓練調查員和開放臨床現場的時間和費用增加。

任何臨床前和臨床開發未能成功完成均可能導致我們產生額外費用或影響我們未來藥品銷售、監管和商業化里程碑的收入能力。此外，如果我們對藥品候選進行製造或配方改變，我們可能需要進行額外的測試以連接修改後的藥品候選和早期版本。臨床試驗延遲也可能縮短我們可能獨家商業化我們的藥品候選物的時間段，如果獲批的話，或使我們的競爭對手在我們之前推出可比藥物，這可能會影響我們成功商業化藥品候選物的能力，可能會損害我們的業務、財務狀況、運營業績和前景。

此外，如果我們的臨床試驗結果不確定，或者我們的藥物候選品存在安全問題或嚴重不良事件，我們可能會：

•如果可以的話，所有板塊的營銷批准可能會延遲。

•獲得意圖或所需的廣泛適應症或患者人群的審批;

•獲得的批准標籤可能包括重要的使用或分銷限制或安全警告；

•需要進行額外的後市測試要求;

•需要進行額外的臨床試驗來支持批准或受到額外的上市後測試要求的限制；

•如果監管當局撤銷或暫停其對該藥物的批准，或者以修改的風險評估和減輕策略（「REMS」）的形式對其分銷實施限制。

•根據需要添加標籤語句，如警示或禁忌症；

•被起訴; 或者

•經歷聲譽損害。

如果我們在測試或獲得營銷批准方面遇到延遲，我們的藥物研發成本也將增加。我們不知道我們的臨床前研究或臨床試驗是否會按計劃開始，需要重組或按計劃完成，甚至是否能夠完成。

此外，FDA或IRB可能會隨時暫停我們的臨床試驗，如果我們或合作方未能按照監管要求進行試驗，包括FDA的現行良好臨床實踐（「GCP」）規定，我們將參與者承擔不可接受的健康風險，或者如果FDA發現我們的IND申請或這些試驗的進行存在缺陷。因此，我們無法確定未來臨床試驗的開始和完成時間表。如果我們在臨床試驗的開始或完成方面遇到延遲，或者在完成之前終止了臨床試驗，我們的藥物候選品的商業前景可能會受到負面影響，我們從藥物候選品生成收入的能力可能會被延遲。

如果我們無法成功發現、開發和商業化更多的藥物候選物，我們擴大業務和實現戰略目標的能力將受到影響。

我們當前策略的關鍵要素是發現、開發和可能商業化一系列治療某些癲癇、癲癇相關疾病和罕見神經疾病的藥物候選品。然而，我們的業務發展和研究活動可能會提供在某些癲癇和癲癇相關疾病之外的有吸引力的機會，我們可能會選擇追求其他感興趣的領域的藥物候選品，包括我們認爲對公司和股東最有利的其他疾病。我們計劃不斷審視我們的策略，並根據有吸引力的感興趣領域和我們選擇追求的資產進行必要的修改。我們打算通過入許可和與領先的生物製藥公司或學術機構合作開發新藥物候選品來開發我們的藥物候選品組合。識別新的藥物候選品需要大量的技術、財務和人力資源，無論是否最終確定任何藥物候選品。即使我們最初找到有前途的藥物候選品，我們也可能無法獲得這些資產的入許可或收購，並且也可能無法成功開發和商業化這些藥物候選品，原因有很多。

•所使用的研究方法可能無法成功確定潛在藥物候選物；

•競爭對手可能推出替代品，使我們開發的任何藥物候選者變得過時；

•我們開發的任何藥品候選可能仍受第三方專利或其他專有權的保護；

•一種候選藥物可能會在進一步的研究中顯示出有害的副作用或其他特徵，表明它不太可能有效或不符合適用的監管標準;

•一種藥物候選可能無法以可接受的成本或根本不可能以商業數量生產；和

•即使獲得批准，藥物候選可能不會被醫生、患者、醫療社區或第三方付款人接受爲安全和有效。

我們的財務和管理資源有限，因此我們可能放棄或延遲追求其他藥物候選或其他適應症的機會，這些機會後來可能具有更大的市場潛力。我們資源分配決策可能導致我們未能充分利用可行的商業藥物或有利可圖的市場機會。如果我們不能準確評估特定藥物候選的商業潛力或目標市場，我們可能會通過合作、許可或其他版稅安排放棄對該藥物候選的有價值的權利，而在此類情況下，保留獨立開發和商業化權利對我們將更爲有利。

如果我們不能成功地確定和開發其他藥物候選者，或者無法這樣做，我們的關鍵增長策略和業務將受到損害。

患者入組和隨訪是一個昂貴且耗時的過程，可能會由我們無法控制的多種因素使其更加困難或無法實現。

確定和資格認定參加我們臨床試驗的患者對於我們的成功至關重要。我們正在追求的一些與癲癇相關的疾病和罕見神經系統疾病的患者數量很少，並沒有精確確定。如果這些疾病的實際患者數量比我們預期的要少，我們可能會在招募參加我們臨床試驗的患者方面遇到困難，從而延遲或阻止我們的藥物候選品的開發和批准。即使已招募，我們可能也無法保留足夠數量的患者來完成任何一項試驗。患者在臨床試驗中的招募和保留取決於許多因素，包括患者人數、試驗協議性質、現有的安全性和有效性數據體系、治療同一症狀的競爭性治療和正在進行的臨床試驗的數量和性質、患者與臨床試驗場地的距離以及試驗的資格標準。任何此類招募問題都可能導致延誤或阻止我們的藥物候選品的開發和批准。因爲我們專注於解決與癲癇有關的疾病和罕見神經系統疾病，所以在時間和成本方面完成我們的臨床試驗的患者數量很有限。此外，我們與患者社區建立關係的努力可能會失敗，這可能導致患者招募在我們的臨床試驗中延誤。另外，我們可能會在藥物候選品的臨床試驗中報告任何負面結果，這可能會使在同一藥物候選品的其他臨床試驗中招募和挽留患者變得困難或不可能。招募或挽留患者計劃的延誤或失敗可能導致成本增加，項目延誤或二者兼有，這可能對我們發展藥物候選品的能力帶來不良影響，或可能使進一步發展變得不可能。

我們的藥物候選品可能會引起不良反應或具有其他性質，可能會延遲或阻止其監管批准，限制商業潛力或在任何潛在的營銷批准後導致顯著的負面後果。

在進行臨床試驗期間，患者會向醫生報告健康狀況的變化，包括疾病、受傷和不適。通常情況下，無法確定正在研究的藥物是否導致了這些症狀。如果相關的監管機構對此有不同的結論或者需要額外的測試以確認這些結論，則可能出現這種情況。此外，我們在較大、較長和更廣泛的臨床試驗計劃中測試我們的藥物候選，或是在這些藥物候選獲得監管批准後，使用這些藥物候選變得更加普遍，可能會報告出現在早期試驗中觀察到的疾病、受傷、不適和其他不良事件，以及之前的試驗中未發生或未被發現的狀況。許多時候，只有在大規模的第3期試驗或在獲得監管批准後，將調查性藥物供患者使用後才能檢測到副作用。例如，在OV101和soticlestat的某些臨床試驗中報告了不良事件。OV329相對於vigabatrin，臨床試驗可能無法展示任何眼部安全優勢。如果臨床經驗表明我們任何一種藥物候選導致了不良事件或嚴重或危及生命的不良事件，則該藥物候選的開發可能會失敗或被延遲，或者，如果該藥物候選已經獲得監管批准，那麼這種批准可能會被撤銷，這將損害我們的業務、前景、經營業績和財務狀況。

此外，如果我們選擇或被要求延遲、暫停或終止任何藥物候選的臨床試驗，將會對我們藥物候選的商業前景造成傷害，我們通過銷售這些藥物候選產生營業收入的能力可能會被延遲或取消。任何這些情況都可能對我們的業務、財務狀況以及前景造成重大傷害。

此外，如果我們的任何藥物候選者獲得了營銷批准，FDA可能要求我們在標籤上加入黑盒警告或執行REMS以確保其益處大於風險，其中可能包括藥物風險概述的用藥指南分發給患者以及與醫療保健從業者的溝通計劃。此外，如果我們或其他人之後發現由我們的藥物候選者引起的不良副作用，可能會產生幾個潛在的重大負面後果，包括：

•監管當局可能暫停或撤銷該藥物候選品的批准;

•監管機構可能要求在標籤上增加額外警示；

•我們可能需要改變一種藥物候選的給藥方式或者進行額外的臨床試驗；

•我們可能會受到訴訟並承擔對患者造成的損害的責任;

•我們可能需要進行召回；

•這些事件中的任何一個都可能阻止我們實現或維持我們的產品候選者或未來產品候選者的營銷批准和市場接受，或可能大幅增加我們商業化的成本和費用，這反過來可能會延遲或阻止我們從銷售其銷售中產生大量收益。

這些事件中的任何一個都可能阻止我們獲得或保持藥物候選品在市場的接受度，從而嚴重損害我們的業務、前景、財務狀況和運營結果。

如果我們藥物候選品的市場機會比我們認爲的要小，即使假設有一種藥物候選品獲批，我們的業務也可能遭受損失。由於我們藥物候選品市場中的患者人口可能很少且難以評估，我們必須能夠成功識別患者並獲得重要的市場份額，以實現盈利和增長。

我們的研究和藥物開發針對某些癲癇症、癲癇相關障礙和罕見的神經系統疾病的治療。由於我們針對的患有這些疾病的患者數量很少，我們的合格患者人口和定價估計可能會與我們的藥物候選者實際市場不同。我們對這些疾病的患者人數以及這些疾病的人群子集對我們的藥物候選者潛在受益的投影是基於我們的信仰和估計。這些估計是從各種來源獲得的，包括科學文獻、患者基金會或市場研究，可能被證明是不正確的。此外，新的研究可能會改變這些疾病的發生率或患病率的估計。患者人數可能會低於預期。同樣，每種藥物候選者所能治療的潛在患者群可能是有限的，或者可能不適合使用我們的藥物候選者進行治療，而新的患者可能越來越難以識別或獲得接觸，這將對我們的經營業績和業務產生不利影響。

我們面臨着激烈的競爭，可能會導致其他公司在我們之前或更成功地開發或商業化藥物。

新藥的開發和商業化非常競爭激烈。我們在現有藥物候選品方面面臨着來自全球主要製藥公司、專業製藥公司和生物技術公司的競爭，而我們未來開發或商業化其他藥物候選品時也將面臨競爭。目前有許多大型製藥和生物技術公司正在市場推廣和銷售藥品，或正在開發治療我們正在追求的適應症的藥物候選品。可能的競爭對手還包括學術機構、政府機構和其他公共和私人的研究機構，他們進行研究、尋求專利保護，並建立研究、開發、製造和商業化的合作安排。

由於規模、資源和機構經驗更加豐富，歷史悠久的公司可能比我們擁有競爭優勢。特別是，這些公司在確保協作或夥伴關係、報銷、政府合同、與關鍵意見領袖的關係、進行測試和臨床試驗、獲得和維護監管批准和分銷關係以營銷產品、以及營銷已批准的藥物方面具有更豐富的經驗和專業知識。這些公司還擁有比我們更強大的研究和營銷能力。如果我們無法有效地與現有和潛在的競爭對手競爭，我們的業務和財務狀況可能會受到損害。

由於這些因素的影響，我們的競爭對手可能會在我們之前獲得藥品的監管批准，這可能會限制我們開發或商業化我們的藥物候選。我們的競爭對手可能會開發出比我們的藥物更安全、更有效、更被廣泛接受和更便宜的療法，也可能比我們更成功地製造和銷售藥物。這些顯著優勢可能會使我們的藥物候選變得過時或無法競爭，而在我們收回這樣的藥物候選的開發和商業化費用之前。

在藥品和生物技術行業的合併和收購可能導致更多資源集中在更少的競爭對手手中。更小和其他初創公司也可能成爲重要的競爭對手，尤其是通過與大型和成熟的公司的合作安排。這些第三方在科學、管理和商業人才招聘和保留、建立臨床試驗場地和進行臨床試驗的受試者登記，以及獲取與我們項目互補或必需的技術方面與我們競爭。

即使我們目前或未來的藥物候選品獲得營銷批准，它們也可能未能在醫療社區的醫生、患者、第三方支付者或其他人中獲得市場認可，這種認可是商業成功所必需的。

即使我們現有或未來的藥物候選得到了市場批准，它們可能無法獲得足夠的醫生、患者、第三方支付人士和其他醫療社區的市場接受度。如果它們沒有獲得足夠的市場接受度，我們可能無法產生顯著的藥物營業收入，也可能無法盈利。我們現有或未來的藥物候選得到商業銷售的市場接受程度將取決於多種因素，包括但不限於：

•與其他治療和療法相比的功效和潛在優勢；

•我們的藥物候選品的安全性與其他治療方案相比如何；

•銷售和市場營銷努力的有效性；

•我們與患者社區的關係的力量；

•針對替代治療和療法的治療費用，包括任何類似的通用療法;

•我們能夠以有競爭力的價格銷售這種藥品；

•與替代治療和療法相比，方便和易於管理；

•目標患者人群嘗試新治療方案的意願和醫生開具這些治療方案的意願；

•市場營銷和分銷支持的強度;

•第三方覆蓋範圍和足夠的補償;

•任何副作用的流行率和嚴重程度;

•使用該藥物是否有與其他藥物合用的限制。

我們努力向醫學界中的醫生、患者、第三方付款方和其他人傳達我們的藥物候選品的好處，這可能需要大量的資源，並且可能永遠不會成功。由於我們的藥物候選品的複雜性和獨特性，這樣的努力可能需要比通常的要求更多的資源。因爲我們期望如果獲批，我們的藥物候選品的銷售將在可預見的未來產生實質上所有的藥品收入，如果我們的藥品無法獲得市場認可，將損害我們的業務並可能需要我們尋求額外的融資。

即使我們從FDA獲得並維持了我們當前或未來藥物候選的批准，我們可能永遠無法在美國以外的地方獲得我們當前或未來藥物候選的批准，這將限制我們的市場機會並可能損害我們的業務。

美國FDA批准一種藥物候選者並不意味着其他國家或地區的監管機構也會批准該藥物候選者，外國監管機構的批准也不能保證美國FDA會批准。我們現有和未來藥物候選者在美國以外的銷售將受到監管臨床試驗和市場准許要求的監管要求。即使FDA批准一種藥物候選者，外國國家的可比監管機構也必須在這些國家批准半導體制造和市場化使用這一藥物候選者。批准程序各國不同，可能涉及到與美國不同或更加繁瑣的要求和行政審查週期，可能需要額外的臨床前研究或臨床試驗。在許多國家，一種藥物候選者必須先獲得批准才能獲得報銷，在某些情況下，我們打算收取的任何藥物候選者價格也需要經過批准。如果我們選擇在那裏提交市場授權申請，從歐洲藥品局的意見之後在歐洲聯盟中獲取我們目前和未來藥品候選者的批准將是一個漫長和昂貴的過程。FDA和可比的外國監管機構有能力限制藥物可能營銷的適應症，要求藥品標籤上有廣泛的警告，或要求昂貴和耗時的額外臨床試驗或報告作爲批准的條件。獲取外國市場的批准還需要遵守各國監管要求，包括臨床前研究和臨床試驗等方面的監管。

監管審批以及符合外國法規要求可能導致我們面臨重大的延遲、困難和費用，並可能延遲或阻止我們當前和未來的藥物候選品在某些國家的推出。在某些情況下，我們依賴第三方獲得這些外國監管批准，任何這些第三方的延遲或未能履行所產生的影響可能會延遲或阻止我們在受影響的國家市場化我們的產品。

此外，一個國家進行的臨床試驗可能不會被其他國家的監管機構接受。此外，我們藥物候選品的監管審批可能會被撤銷。如果我們未能遵守監管要求，我們的目標市場將會減少，我們現有和未來的藥物候選品的市場潛力的實現能力將會受到損害，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景可能會受到影響。

如果我們尋求在美國以外的地方獲得現有或未來的藥物候選品商業化的批准，涉及國際業務的各種風險可能會損害我們的業務。

如果我們在美國以外地區尋求當前或未來藥物候選者的批准，我們預計在商業化方面將面臨額外的風險，包括：

•在外國批准治療方案的要求可能有所不同；

•知識產權保護減少；

•在國際司法管轄區進行額外臨床研究的潛在要求；

•關稅、貿易壁壘和監管要求的意外變化；

•特別是在外國經濟和市場中出現經濟疲軟，包括通貨膨脹或政治不穩定；

•遵守稅務、就業、移民和勞工法，以適應員工在國外生活或旅行的需要；

•外幣匯率波動可能導致營業費用增加、營收減少，並且在其他國家開展業務可能面臨其他義務；

•外國報銷、定價和保險制度;

•在勞動不安定更高於美國的國家，工作人員的不確定性也相應高於美國；

•由於影響原材料供應或境外製造能力的事件導致生產短缺；和

•由地緣政治緊張局勢引起的業務中斷，包括俄羅斯和烏克蘭之間的持續戰爭、以色列的戰爭、任何其他戰爭或人們認爲可能會發生敵對行動、恐怖主義、自然災害或公共衛生危機。

我們在這些領域沒有先前的經驗。此外，歐洲內外許多個別國家強制實施的法規、稅收、勞動和其他法律要求也很複雜，我們需要遵守。許多生物製藥公司發現，在外國市場推廣自己的產品的過程非常具有挑戰性。

我們面臨的產品責任訴訟可能導致我們承擔巨額責任，並可能限制我們開發的任何藥物候選的商業化。

我們面臨着與當前和任何未來藥物候選在臨床試驗中測試相關的潛在產品責任風險，並且如果我們商業化可能開發的任何藥物候選，我們可能會面臨更大的風險。如果我們不能成功地爲任何這種藥物候選引起傷害的索賠進行自我辯護，那麼我們可能會承擔重大的責任。無論案件是否有理或最終結果如何，責任索賠可能會導致：

•我們可能開發的任何藥物候選者需求減少；

•減少收入;

•向試驗參與者或患者支付大量的金錢賠償;

•爲了應對相關訴訟所需的大量時間和費用；

•撤銷臨床試驗參與者;

•我們可能開發的任何藥物候選品無法商業化；和

•損害我們的聲譽並引起重大負面媒體關注。

雖然我們需要保持產品責任保險保障，但是這種保險可能不能覆蓋所有可能發生的責任。我們預計每次開始臨床試驗時和成功商業化任何藥物候選者時都需要增加保險範圍。保險費用越來越高。我們可能無法以合理的成本或足以滿足任何可能產生的責任保持保險覆蓋。

與許可和合作安排相關的風險

根據RLt協議，我們有權收取與soticlestat的開發和商業化有關的版稅和里程碑付款。如果武田未能推進或中止soticlestat的開發，我們可能無法收到部分或全部這些付款，這將對我們的業務造成重大損害。

2021年3月，我們簽署了RLt協議，根據該協議，武田獲得了我們在Soticlestat全球貨幣份額的50％，而我們最初是從武田獲得了許可，同時我們將獨家授權武田在我們的相關知識產權下開發和商業化治療發育性和癲癇性腦病的研究型藥物Soticlestat，包括Dravet綜合徵和Lennox-Gastaut綜合徵。現在，Soticlestat的所有權均爲武田所有，或由我們獨家許可給武田使用。RLt協議完成後，武田將承擔Soticlestat的所有開發和商業化責任和成本，我們將不再對原始合作協議向武田承擔任何財務義務，包括里程碑支付或未來開發和商業化成本。在RLt協議完成後，我們收到了總計1.96億美元的一次性前期付款，並且如果Soticlestat成功開發，則在武田實現指定的監管和銷售里程碑後，我們有權獲得最多額外6600萬美元。此外，如果Soticlestat獲得監管批准，我們有權獲得銷售額的低雙位數百分比，最高20％的分層版稅。

根據RLt協議的條款，武田公司獨自決定soticlestat的開發和商業化的過程。 2024年6月，武田公司報告稱，soticlestat在兩個第三期試驗中未能滿足治療Dravet綜合症和Lennox-Gastaut綜合症的主要終點。武田公司公開宣佈計劃與監管當局接觸，討論在Dravet綜合徵研究中產生的數據總體，以確定下一步計劃。如果由於任何原因武田無法推進，或選擇終止依照RLt協議進行的soticlestat開發，或者武田拖延或降低了soticlestat的開發或商業化，我們可能不會收到RLt協議下的某些或全部特許權使用費和里程碑付款。我們依賴於武田公司的開發進展。如果我們未根據RLt協議收到任何付款且無法找到替代融資來源，則會對我們的業務和運營業績產生負面影響，包括我們繼續開發當前和未來的藥物候選品的能力。

與藥物候選的收購或合作相關的風險可能會導致我們的藥物候選物臨床前和臨床開發方面的重大延誤。

我們此前已經獲得藥物候選，未來可能會收購或許可藥物候選進行臨床前或臨床開發，以便繼續建立我們的藥品線。這樣的與第三方的安排可能會讓我們承擔勤勉、開發和商業化方面的責任、里程碑支付、版稅支付、賠償和其他責任。向我們的出許可者支付里程碑、版稅和其他費用的責任可能很大，此類支付的數額和時間可能會影響我們推進藥物候選的開發和商業化的能力。我們使用任何許可知識產權的權利可能會受到任何此類協議條款的繼續性和我們遵守的條款的限制。此外，可能會就我們從第三方獲得的或授權給我們的知識產權的使用權而產生爭議，包括但不限於：

•任何許可證或其他協議中包括的知識產權範圍以及授予的權利;

•在此類協議下的專利和其他權利的再許可；

•我們要遵守許可協議下的勤勉義務；

•我們獨自或與我們的許可方和合作夥伴共同創建或使用知識產權所得發明和技術專有權的所有權；

•我們的付款義務範圍和期限，以及我們履行付款義務的能力；

•我們需要從第三方獲得額外的知識產權，可能會影響這些協議下應支付的款項；

•我們的許可方有權終止任何這樣的協議；

•在協議終止時我們的權利和義務;

•協議中各方排他義務的範圍和期限。

我們已經獲得或將來可能獲取的來自第三方的知識產權和其他權利的爭議可能會阻止或損害我們維護這些安排的能力，導致我們的臨床前研究和臨床試驗的開始或完成延誤，並影響我們成功地開發和商業化相關藥物候選劑的能力。如果我們未能履行任何未來許可協議下的義務，則這些協議可能會被終止或我們在這些協議下的權利範圍可能會被減少，我們可能無法開發、製造或市場上市的任何產品。

我們可能需要向任何未來的合作伙伴放棄對我們藥物候選品的重要權利和控制。

我們目前和未來的合作可能會面臨許多風險，包括：

•我們可能需要承擔大量的運營、財務和管理資源支出；

•我們可能需要發行股票，這可能會稀釋我們股東的所有權百分比;

•我們可能需要承擔大量的實際或潛在責任；

•我們可能無法控制戰略合作伙伴投入開發或商業化我們藥物候選的資源量和時機；

•戰略合作伙伴可能會延遲臨床試驗、提供不足的資金、終止臨床試驗或放棄候選藥物、重複或開展新的臨床試驗或要求藥物候選的新版本進行臨床測試；

•戰略合作伙伴可能不會繼續開發和商業化根據戰略合作安排所產生的產品，或選擇中止研究和開發計劃；

•戰略合作伙伴可能不會爲我們的候選藥物投入足夠的市場營銷和分銷資源，從而限制了這些產品的潛在收入；

•我們依賴我們現有的合作伙伴製造藥物物質和藥品，並可能在未來的合作伙伴方面這樣做，這可能導致爭端或延遲；

•我們和戰略合作伙伴之間可能會出現爭端，導致我們的藥物候選研究、開發或商業化延遲或中止，或導致昂貴的訴訟或仲裁，分散管理層注意力和消耗資源。

•我們和當前或未來的合作伙伴之間可能會因進入的任何合作、許可證或其他業務拓展安排的任何終止而產生糾紛；

•戰略合作伙伴可能遭遇財務困難；

•戰略合作伙伴可能未能恰當地維護或保護我們的知識產權，或者可能以可能危及或使我們的專有信息無效的方式使用我們的專有信息，或使我們面臨潛在的訴訟。

•業務組合或戰略合作伙伴業務策略的重大變化也可能會對戰略合作伙伴完成其在任何協議下的義務的意願或能力造成不利影響；

•戰略合作伙伴可能選擇推進競爭性藥物候選，這些藥物候選可能是獨立開發的，也可能是與其他公司合作開發的，包括我們的競爭對手；和

•戰略合作伙伴可能終止協議或讓其到期，這可能會延遲開發並可能增加我們的藥物候選開發成本。

如果我們參與未來的收購或戰略合作，這可能增加我們的資本需求，稀釋我們的股東權益，使我們負債或承擔附帶責任，並使我們面臨其他風險。

我們的業務計劃是繼續評估各種收購和戰略合作，包括許可或收購補充藥物、知識產權、技術或業務。任何潛在的收購或戰略合作可能涉及衆多風險，包括：

•營業費用和現金需求增加；

•額外負債或附帶責任的承擔；

•吸收收購公司的運營、知識產權和藥品，包括整合新人員所帶來的困難；

•在追求戰略合作、兼併或收購時，我們的管理注意力從現有藥物項目和倡議上分散。

•保留重要員工，避免關鍵人才流失，並確保能夠維持重要業務關係的穩定性；

•包括與此交易相關的其他一方的風險和不確定性，包括該方的前景、其現有藥物或藥物候選品以及監管批准；

•我們無法從收購的科技和/或藥物中產生足夠的營業收入，以達成我們進行收購的目標，甚至無法抵消相關的收購和維護成本;

•通常與整合收購的業務、進入或實現戰略交易的好處相關的挑戰；和

•與潛在的國際收購交易相關的風險，包括在我們目前沒有實質性存在的國家。

此外，如果我們進行未來的收購或戰略合作，我們可能會發行稀釋證券，承擔或獲得債務，產生大量的一次性費用和獲取無形資產，這可能會導致重大的未來攤銷費用。此外，我們可能無法找到合適的收購機會，這可能會影響我們的增長能力或獲得對業務發展重要的技術或藥物的途徑。

我們可能會探索其他戰略合作，但它們可能最終無法實現或失敗。

我們的業務策略是通過收購或取得特定癲癇、與癲癇相關的疾病和罕見神經疾病方向的化合物，並以此爲基礎。因此，我們打算定期探索各種可能的戰略合作，以獲得額外的藥物候選人或資源。目前，我們無法預測此類戰略合作可能採取何種形式。在尋找合適的戰略合作伙伴時，我們可能會面臨重大競爭，並且戰略合作可能需要進行復雜和耗時的協商和文件編制。我們可能無法就可接受的條款或不接受任何戰略合作伙伴進行協商。由於建立戰略合作伙伴所涉及的衆多風險和不確定性，我們無法預測何時，如果有的話，我們將進入任何其他戰略合作伙伴關係。此外，我們的業務發展活動和研究活動可能會在某些癲癇和與癲癇相關的疾病之外提供有吸引力的機會，我們可能會選擇在其他感興趣的領域尋求藥物候選人，包括我們認爲對公司和股東最有利的其他疾病和疾病領域。我們計劃持續審查我們的策略，並根據有吸引力的感興趣領域和我們選擇追求的資產進行修改。

與監管合規相關的風險

我們與客戶、醫生和第三方支付機構的關係可能會受到聯邦和州醫療欺詐與濫用法、虛假索賠法、醫療保健信息隱私與安全法以及其他醫療法規的直接或間接影響。如果我們無法遵守或未能完全遵守這些法律，可能會面臨巨額罰款。

美國和其他國家的醫療供應商和第三方支付者將發揮主要作用，推薦和開方我們獲得營銷批准的任何藥物候選品。我們與醫療保健專業人員、主要研究員、顧問、客戶和第三方支付人的現有和未來的協議可能會使我們受到各種聯邦和州反欺詐和濫用法律以及其他醫療保健法律的約束，包括但不限於聯邦反回扣法、聯邦民事和刑事虛假索賠法以及通常稱爲醫師付款陽光法和條例的法律。這些法律將影響我們的臨床研究、擬議的銷售、營銷和教育計劃等方面。此外，我們還可能受到患者隱私法的約束，這需要我們制定和進行嚴格的合規規範。

聯邦政府和我們從事業務或可能從事業務的州。將影響我們業務的法律包括但不限於以下內容:

•聯邦防止回扣法案禁止個人或企業明知故犯，以任何現金或實物方式，明示或暗示地向他人徵求、接受、提供或支付任何補償費用（包括任何回扣、賄賂或返利），以換取在聯邦醫療保健計劃（如醫療保險和醫療補助計劃）範圍內可以報銷的項目或服務的購買、推薦、租賃或提供。此法案被解釋適用於製藥廠商與處方者、採購商和處方管理人之間的交易。《患者保護和平價醫療法案》和《醫療保健和教育和解法案》（統稱爲「PPACA」）修改了聯邦防止回扣法案的故意要求。一個人或公司不再需要實際了解此法案或有特定的違反意圖，即可被視爲違反該法。

•聯邦民事和刑事虛假索賠法，包括但不限於《虛假索賠法案》和民事罰款法，禁止個人或實體故意提交或導致提交虛假或欺詐的醫療保險、醫療補助或其他政府支付者的付款或批准索賠，或者作出虛假陳述以避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付財務義務。《患者保護和平價醫療法案》提供支持，並且最近針對製藥和醫療器械製造商的政府案件支持，認爲違反聯邦反回扣法的行爲和某些營銷實踐，包括離線推廣，可能涉及《虛假索賠法案》。

•1996年《聯邦健康保險便攜與責任法案》（「HIPAA」）制定了額外的聯邦刑事法規，禁止任何人無論是公共還是私人支付者，都不能有意地執行計劃或作出虛假或欺詐性陳述以欺詐任何醫療保障計劃。

•《健康保險便攜技術法案》（HIPAA），及其修改《經濟和臨床健康資訊技術法案》（HITECH），以及相關實施數量，再次修改《HIPAA Omnibus 終極規則》。這些法案於2013年1月發佈，對規定下屬實體如醫療保險計劃、醫療信息集中處理機構和某些醫療提供者等保密、安防和傳輸身份驗證健康信息的要求予以約束。對於這些實體，依據規則，他們的業務夥伴，即爲他們提供涉及使用或公開特定個人健康信息服務的個人或實體，以及使用、公開或處理特定個人健康信息的他們的分包商，也同樣需要予以約束。

•《醫師付款陽光法案》是《患者保護與平價醫保法案》的一部分，要求某些藥品、設備、生物製品和醫療用品製造商，對於可能獲得醫療保險、醫療補助或兒童醫療保險計劃支付的產品，除特定情況外，必須向「康哲藥業」（CMS）每年報告與以下信息有關的付款或其他「價值轉移」：(i) 發給醫師（定義爲包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和按摩醫師等）及其他某些醫療保健專業人員（如醫師助手和護士從業人員）和教學醫院的付款；(ii) 醫生及其直系親屬持有的所有權和投資利益；

•以上聯邦法律以及相應的州法規，要求製造商向醫生和其他醫療保健服務提供者報告與支付和其他轉賬信息有關的信息或市場支出和/或藥品定價有關的州法律，要求藥品公司遵守藥品行業的自願合規準則和聯邦政府發佈的有關合規指南或根據州法律和法規規定採取合規程序或其他限制可能向醫療保健提供者支付的州法律和法規，要求藥品製造商提供藥品定價和營銷信息的報告以及要求註冊藥品銷售代表的州和地方法律；

•在一些情況下，涉及健康信息的安全和隱私的州法和外國法律互不相同，並且通常不受HIPAA法規控制，因此使遵守變得更加複雜。

由於這些法律的廣泛性和可用法定例外和監管免責條款的狹窄性，我們的一些業務活動可能會受到這些法律的挑戰。

政府機構可能會得出結論，我們的業務做法可能不符合當前或未來的涉及欺詐與濫用或其他醫療保健法律法規的法規或案例法規定。如果我們的業務被發現違反了這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會面臨重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、被拘留、被排除參加政府資助的醫療保健計劃（例如醫療保險和醫療補助），以及如果我們成爲公司廉正協議或類似協議的對象來解決非遵守這些法律的指控，還可能會面臨額外的報告要求和監管，以及業務的削減或重組。

由於許多有關法律的條款尚未得到監管機構或法院的充分解讀，並且它們的規定存在多種不同的解釋，因此我們被發現違反這些法律的風險增加了。確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療保健法律和法規的努力將涉及大量成本。即使我們成功地爲違反這些法律進行辯護，任何針對我們的行動都可能導致我們承擔重大的法律費用並轉移我們管理團隊的注意力，使我們的業務運行受到影響。隨着合規環境的不斷變化，需要建立和維護強大且可擴展的系統以滿足多個不同合規性和/或報告要求的管轄區，醫療保健公司可能會違反一個或多個要求的可能性增加。

我們目前或未來任何藥物候選人可能無法獲得足夠的覆蓋和適當的報銷，這可能會使我們很難進行盈利賣出，即使獲得批准。

市場接受度和我們商業化推出的任何藥物候選品的銷售，如果獲得批准，將部分依賴於第三方付款方，包括政府衛生管理機構、託管醫療組織和其他私人醫療保險公司提供的藥物和相關治療的覆蓋範圍和充足報銷的程度。第三方付款方決定支付哪些治療方案並建立報銷水平。第三方付款方經常依靠《醫療保險》的政策和支付限制制定其自己的覆蓋和報銷政策。然而，對於我們開發的任何藥物候選品提供的覆蓋範圍和報銷金額的決定將基於每個付款方的基礎上進行。單個第三方付款方爲某種藥物提供覆蓋範圍的決定並不能保證其他付款方也將提供針對該藥物的報銷和充足報銷。此外，第三方付款方爲一種治療提供覆蓋的決定並不意味着將批准充足的報銷率。每個第三方付款方決定是否爲某種治療提供報銷範圍，它將向製造商支付多少錢以及它將被列入其處方集的哪個層次的問題。覆蓋藥品清單或處方集的第三方付款方的位置通常決定了患者爲獲得治療所需支付的共同支付金額，並且可以強烈影響患者和醫生採用這樣的治療方式。處方治療的患者以及提供這些服務的提供者通常依靠第三方支付方來報銷相關的醫療費用。除非提供覆蓋和報銷足以支付我們藥品成本的大部分費用，否則患者不太可能使用我們的藥物。

美國保健行業及其他領域的主要趨勢是成本控制。第三方支付人試圖通過限制特定藥物的保險範圍和報銷金額來控制成本。我們無法確定我們商業化的任何藥物是否能夠獲得保險範圍和報銷，如果有保險範圍和報銷，則報銷的水平是多少。不充分的保險範圍和報銷可能會影響我們獲得上市批准的任何藥物的需求或價格。如果沒有可用的保險範圍和充分的報銷，或者只有有限的保險範圍和報銷可用，我們可能無法成功商業化我們當前和未來開發的任何藥物候選。此外，保險範圍政策和第三方支付人報銷率可能隨時改變。即使獲得了有利的保險範圍和報銷狀況，未來可能會實施較不利的保險範圍政策和報銷率。

醫療立法改革措施可能會對我們的業務和運營結果產生負面影響。

在美國和某些外國法域，醫療保健系統已經出現並將繼續出現多項立法和監管變化和建議，這可能會阻止或延遲藥物候選品的營銷批准，限制或監管後審批活動，並影響我們獲得營銷批准的任何藥物候選品的盈利能力。

在美國和其他地方的政策制定者和支付者中，推動醫療保健系統變革以達到控制醫療成本、改善質量和/或擴大接觸的目標引起了重大興趣。在美國，藥品行業一直是這些努力的特別關注對象，並受到重大立法行動的影響。2010年3月，通過了《患者保護與平價醫療法案》(PPACA)，這顯著改變了。

醫療保健的融資方式由政府和私人保險公司共同承擔，對美國的藥品行業產生了重要影響。

對於PPACA的某些方面，行政、司法、國會和行政部門均提出了挑戰。例如，2021年6月17日，美國最高法院因程序上的原因駁回了一項挑戰，認爲PPACA在其整個存在期間都是違憲的，因爲國會廢除了「個人要求」。此外，拜登政府還採取了許多醫療改革措施，這些措施影響了PPACA。2022年8月16日，拜登總統簽署了IRA法案，該法案在其他內容之外，通過計劃年度2025年將增強補貼延長給購買PPACA市場的健康保險覆蓋的個人。 IRA還通過顯着降低受益人最大的自費費用，並創建一個新的製造商折扣計劃計劃來消除醫療保險第D部分計劃中的「甜甜圈缺口」從2025年開始。PPACA在未來可能面臨司法或國會的挑戰。目前尚不清楚任何此類挑戰以及拜登政府的醫療保健改革措施將如何影響PPACA和我們的業務。

自PPACA生效以來已提出並採納了其他立法變更，這些變更包括根據2011年預算控制法案，每財政年度對提供者的醫療保險支付減少總額高達2％。自2013年開始生效，由於後續立法修正案的原因，除非採取額外的國會行動，否則該規定將一直有效直到2032年。除其他措施外，2012年美國納稅人援助法案還進一步減少了針對多家提供者（包括醫院和癌症治療中心）的醫療保險支付，並將政府恢復對提供者的多支付覈算的訴訟期限從三年增加到五年。

可能影響我們業務的其他變化包括新計劃的擴大，例如醫療保險支付績效計劃，該計劃爲2015年《醫保法案》（MACRA）下的醫生提供，並終止了使用法定公式並建立了質量支付方案，也稱爲質量支付方案。該計劃爲臨床醫生提供了兩種參與方式，包括通過先進的替代性支付模型（「APMs」）和基於績效的激勵付款系統（「MIPS」）。在APMs和MIPS中，每個績效年度收集的績效數據將影響以後年份的醫療保險支付，可能會降低支付。

此外，近期政府對藥品製造商擬定市場產品價格的方式進行了高度審查，這導致了數項總統行政命令、國會調查及擬議聯邦和州法律的出臺，其中包括加強產品定價透明度、審查定價和製造商患者計劃之間的關係，以及對藥品產品的政府計劃的償還方式進行改革等多項措施。在聯邦層面上，2021年7月，拜登政府發佈了一項行政命令《促進美國經濟中的競爭》，其中多項條款針對處方藥。爲響應拜登行政命令，2021年9月9日，美國衛生與公衆服務部（「HHS」）發佈了一份《應對高藥品價格的綜合計劃》的文件，概述了有關藥品定價改革的原則，並列出了國會可以追求的各種潛在立法政策，以及HHS可以採取的潛在行政行動，以推進這些原則。此外，IRA等法規要求（i）指示HHS談判涵蓋在醫療保險制度下的某些高支出、單一來源藥品和生物製品的價格，並（ii）對超過通貨膨脹率的價格上漲實施醫療保險第B部分和醫療保險第D部分的退款。這些規定將從2023財年開始逐步生效。於2023年8月29日，HHS宣佈了前十款將受到定價談判的藥品清單，儘管醫療保險藥品定價談判計劃目前正在受到法律挑戰。此外，拜登政府於2022年10月14日發佈了另一項行政命令，指示HHS報告中心如何進一步利用醫療保險和醫療補助創新中心來測試降低醫療保險和醫療補助受益人藥品成本的新模型。爲響應拜登政府發佈的2022年10月行政命令，2023年2月14日，HHS發佈了一份報告，概述了三種測試中心的新模型，這些模型將根據降低藥品成本、促進可及性和改善護理質量的能力進行評估。尚不清楚這些模型是否會在未來的醫改措施中得到應用。此外，2023年12月7日，拜登政府宣佈通過使用Bayh-Dole法案下行權利控制處方藥品的價格。2023年12月8日，國家標準與技術研究院發佈了一份旨在考慮行權權利運用的跨機構指南框架的草案，這是首次將產品價格作爲機構決定行權權利時可以使用的一個因素。儘管此前尚未行使過行權，但未來在新框架下是否會有所不同尚不確定。

在州一級，立法機構已經越來越多地通過和實施規章來控制藥品和生物製品的定價，包括價格或患者報銷限制、折扣、限制某些產品的獲取和營銷成本公開透明措施，而且在某些情況下，還旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。

我們預計這些和其他可能在未來採取的醫療改革措施，可能會導致更嚴格的覆蓋標準，以及對我們任何批准藥物所獲得價格的進一步下壓力。來自醫療保險或其他政府計劃的減少可能會導致類似的支付減少。

從私人支付者處獲取收入。成本控制措施或其他醫療改革的實施可能會阻止我們產生營業收入、實現盈利或推廣我們的藥品。

我們可能無法獲得或保持我們的藥物候選品的孤兒藥物認定或專屬權，這可能會限制我們的藥物候選品的潛在盈利能力。

在一些司法管轄區，包括美國，監管機構可能會將面向相對較小患者人群的藥物指定爲孤兒藥。根據1983年的孤兒藥法，如果一種藥物被用於治療罕見病或症狀，那麼FDA可能會將其指定爲孤兒藥，這通常被定義爲美國個人患者人數少於20萬人。通常情況下，如果帶有孤兒藥物指定的藥物隨後獲得了首次用於獲得指定的適應症的上市批准，那麼在獨家經營期間，該藥物有權獲得市場獨佔權，除了在有限的情況下，適用監管機構不再批准同一藥物相應適應症的其他市場應用。針對小分子藥物，FDA將「同一藥物」定義爲包含相同活性部分並旨在用於所涉藥物的同一用途的藥物。如果指定的孤兒藥物獲得的批准用途比獲得孤兒藥物指定的適應症更廣泛，那麼它將無法獲得孤兒藥物的獨佔性。

獲得孤兒藥物認定對我們的業務策略很重要；但是，獲得孤兒藥物認定可能很困難，我們可能無法成功。即使我們獲得了藥物候選品的孤兒藥物認定，我們也可能無法獲得孤兒獨家專利權，並且這種專利權可能不能有效地保護藥物免受其他針對相同條件的不同藥物的競爭，這些藥物可能在獨家專利期間獲得批准。此外，當孤兒藥獲得批准後，如果FDA認爲後來的藥物顯示更安全，更有效或對病人護理做出重大貢獻，那麼FDA隨後可能會批准同一藥物的另一份申請以獲取同一適應症。如果FDA認爲申請孤兒藥物認定的請求存在重大缺陷，或者製造商無法確保足夠數量的藥物以滿足患有罕見疾病或狀態的患者的需求，美國的孤兒藥物獨家營銷權也可能會喪失。未能爲我們可能開發的任何藥物候選品獲得孤兒藥物認定，無法在適用期內保持該認定，或無法獲得或保持孤兒藥物獨家專利權可能會降低我們實現足夠銷售相應藥物候選品以抵消我們開發該藥物的費用的能力，這將對我們的業務結果和財務狀況產生負面影響。

即使我們獲得目前或未來藥物候選的監管批准，仍將受到持續的監管監督。

即使我們爲當前或未來的藥物候選者獲得任何監管批准，這些批准也將受制於製造、標籤、包裝、儲存、廣告、宣傳、取樣、記錄和提交安全和其他後市場信息的持續監管要求。我們爲當前或未來的藥物候選者獲得的任何監管批准可能也會受制於REMS、覈准指定用途的限制，或者受制於覈准條件。此外，這些批准可能還包含對可能昂貴的後市場測試（包括第4期試驗）和監測以監督藥物的質量、安全性和功效的要求。

此外，藥品製造商及其設施需遵守cGMP要求並履行在NDA、BLA或外國營銷申請中作出的承諾，同時需要向FDA和其他監管機構支付用戶費用並接受持續審查和定期檢查。如果我們或監管機構發現藥品存在以前未知的問題，例如不良事件的出現頻率或嚴重性超出預期，或是藥品製造設施出現問題，或者當監管機構對藥物的推廣、銷售或標籤有異議時，監管機構可能會針對該藥品、製造設施或我們採取限制措施，包括要求召回、要求撤出市場或暫停生產。

如果在我們目前或未來的藥物候選合規要求獲得批准後，我們未能滿足適用的監管要求，監管機構可能會:

•發出無標題信函或警告信，聲稱我們違反了法律；

•尋求禁令或對其實施行政、民事或刑事處罰或罰款；

•暫停或撤回監管批准；

•暫停所有正在進行的臨床試驗；

•拒絕批准我們或我們的戰略合作伙伴提交的待批准的NDA或類似的國外市場申請（或任何其補充材料）;

•限制該藥品的市場營銷或製造業-半導體;

•扣押或拘留毒品，或要求市場上的毒品撤回；

•拒絕允許藥物候選品的進出口;或者

•拒絕讓我們進入供應合同，包括政府合同。

此外，FDA嚴格監管可對藥品產品進行的宣傳聲明。特別是，不得爲未獲得FDA批准的用途進行推廣，並反映在產品的批准標籤上。FDA和其他機構積極執法禁止推廣超出標籤使用的法律法規，一家被發現不當推廣超出標籤使用的公司可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰。

任何政府對涉嫌違法行爲的調查可能需要我們耗費大量時間和資源來應對，還可能會產生負面宣傳。上述任何事件或處罰的發生可能會限制我們商業化目前或未來的藥物候選物的能力，並損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

此外，FDA的政策，以及等同的外國監管機構的政策都可能會發生變化，可能會導致藥物審查過程的變更或延遲，或者暫停或限制我們藥物候選品的監管批准。我們無法預測未來立法或行政行動可能產生的政府監管可能性、性質或程度，無論在美國國內還是海外。如果我們在適應現有要求變化或新要求或政策出臺方面緩慢或無能爲力，或者我們不能保持監管合規性，可能會失去市場批准並且我們可能無法實現或維持盈利能力，這將損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

與我們的知識產權有關的風險

如果我們無法爲現有或任何未來的藥物候選獲取和保持專利保護，或者如果獲得的專利保護範圍不夠廣泛，我們可能無法在市場上有效競爭。

我們依靠專利、商業祕密保護和保密協議的組合來保護與我們的開發計劃和藥物候選相關的知識產權。我們的成功在很大程度上取決於我們在美國和其他國家獲得和維持與我們當前和任何未來的藥物候選相關的專利保護能力。我們通過在美國和國外提交與我們當前和未來的發展計劃和藥物候選相關的專利申請來保護我們的專有地位。專利審查程序既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時的方式提交和審查所有必要或理想的專利申請。

我們可能無法在獲得專利保護之前識別出我們的研發成果中可以專利化的方面，或者已經爲時過晚。我們擁有或者許可的專利申請可能無法在美國或其他國家發行帶有覆蓋我們當前或任何未來藥物候選的聲明的專利。不能保證我們的專利和專利申請相關的所有潛在的前期藝術都已被發現，這可能使專利無效或阻止專利從待定專利申請中發行。即使專利順利發行，並且即使這些專利覆蓋我們當前或任何未來的藥物候選，第三方可能會挑戰其有效性、可執行性或範圍，這可能導致這些專利被縮小、無效或不可執行。任何對這些專利或我們擁有或許可的任何其他專利的成功反對都可能剝奪我們開發任何藥物候選或伴隨診斷所需的權利。此外，如果我們在監管批准方面遇到延遲，我們在專利保護期內進行市場推廣的時間可能會縮短。

如果我們持有或從許可方處獲得的專利申請與我們的開發項目和藥物候選失敗被授予專利、如果其保護廣度或強度受到威脅，或者它們未能爲我們目前或任何未來的藥物候選提供有意義的獨家專利，這可能會使公司不願與我們合作開發藥物候選，威脅到我們商業化未來藥物的能力。任何這樣的結果都可能對我們的業務產生負面影響。

生物技術和藥品公司的專利地位通常是高度不確定的，涉及複雜的法律和事實問題，並且近年來一直是訴訟的主題。此外，外國國家的法律可能沒有像美國法律那樣充分保護我們的權利。例如，歐洲專利法限制了治療人體方法的可專利性而美國法律沒有。發現在科學文獻中的出版通常落後於實際發現，並且在美國和其他管轄區的專利申請通常要在提交後18個月才公開，或在某些情況下根本不公開。因此，我們無法確定我們是否是創造我們所擁有的或

我們持有或正在申請的專利，或我們是第一個申請此類發明專利保護的公司。因此，我們專利權的發行、範圍、有效性、可執行性和商業價值都存在很大的不確定性。我們正在申請以及未來的專利申請可能無法獲得專利來保護我們的技術或藥物全部或部分，也可能無法有效地阻止他人商業化競爭性的技術和藥物。美國及其他國家專利法律或其解釋的變化可能會減少我們專利的價值或縮小我們專利保護的範圍。

最近的專利改革法案可能增加了我們專利申請的審查、專利實施或軍工股的防衛的不確定性和成本。2011年12月16日，萊希-史密斯專利法案（「萊希-史密斯法案」）正式簽署生效。萊希-史密斯法案對美國專利法進行了許多重大變革，其中包括影響專利申請審查的規定，也可能影響專利訴訟。美國專利局最近制定了新的規定和流程來管理萊希-史密斯法案的實施，特別是第一篇條款的實施只在2013年3月16日才正式生效。因此，目前無法確定萊希-史密斯法案對我們業務的操作會產生何種影響。但是，萊希-史密斯法案及其實施可能會增加我們專利申請的審查、專利實施或軍工股的防衛等的不確定性和成本，所有這些可能會損害我們的業務和財務狀況。

此外，我們可能會受到第三方向美國專利商標局的先前藝術品提交或參與反對、起源、複審、人民間審查、發帖後審查或干涉程序的挑戰我們的專利權或其他人的專利權。在任何這樣的提交、訴訟或訴訟中作出負面決定可能會減少我們的專利權的範圍，無效，允許第三方使用我們的技術或藥品直接與我們競爭，不付款給我們，或導致我們無法制造或商業化藥品，而不侵犯第三方專利權。除此之外，如果我們的專利和專利申請提供的保護廣度或強度受到威脅，可能會使公司放棄與我們合作授權、開發或商業化當前或未來的藥物候選者。

專利的授予並不意味着其發明人、範圍、有效性或可執行性，並且我們擁有和許可的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。在任何此類挑戰中不利的決定可能導致排他性的喪失，或者專利權主張被縮小、無效或被認爲是不可執行的，這可能會限制我們阻止他人使用或商業化類似或相同的技術和藥物的能力，或限制我們技術和藥物的專利保護期限。此外，專利具有有限的生命週期。在美國，專利的自然到期通常是從非臨時專利申請的最早提交日期開始計算的20年。可能有各種延期可用，但專利的壽命以及其提供的保護是有限的。如果我們目前或未來的藥物候選人沒有專利保護，我們可能會面臨來自這些藥物的通用版本的競爭。鑑於開發、測試和監管審查新藥物候選人所需的時間，保護這些候選人的專利可能在這些候選人商業化之前或不久之後到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能無法爲我們提供足夠的權利，以排除他人商業化類似或相同的藥物。

我們取得和維持專利保護，取決於遵守政府專利機構強制實施的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不遵守這些要求，我們的專利保護可能會受到削減或取消。

對於我們擁有和授權的現有和未來可能擁有或授權的專利和/或申請，以及任何專利權，我們需要繳納美國專利商標局和美國以外的各國政府專利機構的定期維護費用、續展費用、年費以及各種其它政府費用。對於非美國專利機構的費用，我們依賴於我們的外部律師團隊或授權合作伙伴。美國專利商標局和其他一些國外政府專利機構在專利申請的過程中要求遵守一些規定，包括程序、文書、費用支付以及其他類似條款。我們聘請值得信賴的律師事務所和其他專業人員幫助我們遵守規定，同時我們也依賴於我們的授權方採取必要措施以符合這些要求，以維護授權的知識產權。在許多情況下，違反規定可以通過繳納滯納費或根據適用規則的其他方式進行補救。然而，在某些情況下，不遵守規定可能導致在相關司法管轄區的專利或專利申請被拋棄或失效，從而導致專利權的部分或完全喪失。在這種情況下，潛在競爭對手可能會進入市場，並對我們的業務造成損害。

專利期限可能不足以爲我們的藥物候選保護我們的競爭地位提供足夠的時間。

考慮到新藥品開發、測試和監管審查所需的時間，保護此類藥品的專利可能在其商業化前或不久後到期。我們預計

在美國和其他正在申請專利的國家，我們應該尋求專利期限的延長。在美國，1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法案》允許在專利正常期滿之後最多延長五年的專利期限，但此期限僅限於批准的適應症（或在延伸期間批准的任何其他適應症）。然而，包括美國的FDA和USPTO以及其他國家的任何等效監管機構在內的相關機構可能不同意我們的評估，可能拒絕向我們的專利授予延期，或可能授予比我們要求的更有限的延期。如果發生這種情況，我們的競爭對手可能會利用我們在開發和臨床試驗方面的投資以及參考我們的臨床和臨床前數據，並在比原本預期更早地推出他們的藥品。

知識產權不一定能解決我們業務面臨的所有潛在威脅。

由於知識產權存在侷限性，可能無法充分保護我們的業務，因此我們未來的知識產權保護程度是不確定的。以下是一些說明性例子:

•即使我們所擁有或掌控的專利申請被授予，也可能會有其他人制造類似於我們的藥物候選物的化合物或配方，但這些藥物不在任何專利聲明的範圍內。

•我們或我們的戰略合作伙伴不一定是我們所擁有或控制的優先專利或待申請專利所涵蓋的發明者；

•我們可能不是第一個提交涉及某些發明的專利申請的人；

•其他人可能會獨立開發類似或替代性技術，或複製我們的任何技術，而不侵犯我們的知識產權權利；

•我們的待批專利申請有可能無法獲得批准。

•我們擁有或控制的專利可能無法爲我們提供任何競爭優勢，或者可能因法律挑戰而被視爲無效或不可執行；

•我們的競爭對手可能在美國和其他國家開展研發活動，這些國家可爲某些研發活動提供避免侵犯專利的安全港，以及在我們沒有專利權的國家開展研發活動，然後利用所學到的信息開發可銷售於我們主要商業市場的競爭性藥品。

•我們可能不會發展更多可申請專利的專有技術；

•他人的專利可能對我們的業務產生不利影響。

我們開發的用於孤立性腦部疾病的疾病相關生物通路的專有地圖不適合進行專利保護，因此我們依靠商業祕密保護我們業務的這個方面。

第三方可能發起法律訴訟，聲稱我們侵犯了他們的知識產權，其結果是不確定的，可能會對我們的業務成功產生負面影響。

我們的商業成功部分取決於我們當前或未來合作方開發、製造、營銷和賣出我們當前和未來的藥物候選者以及使用我們自有的技術，而不侵犯第三方的專有權利和知識產權。生物技術和製藥行業以專利和其他知識產權權利的廣泛而複雜的訴訟爲特徵。我們未來可能會成爲知識產權方面的對手訴訟或訴訟威脅的當事人，涉及我們當前和未來的藥物和技術的知識產權，包括USPTO主持的干預程序、提交後的審查和現行法案的審查。第三方可能會根據現有專利或可能在未來授予的專利對我們提出侵權主張，而不論它們的價值。有風險第三方可能選擇與我們進行訴訟以對我們執行或否認他們的專利權。即使我們認爲這樣的主張沒有根據，有管轄權的法院也可能認定這些第三方專利是有效的、可執行和侵犯了我們的能力來商業化我們現有和未來的藥物候選者可能會產生負面影響。爲了在聯邦法院成功挑戰任何這樣的US專利的有效性，我們需要克服有效性的假設。由於這個負擔要求我們提供清晰和有說服力的證據，證明任何這樣的美國專利要求的無效性，沒有保證管轄法院會使任何這樣的美國專利的權利無效。如果我們發現侵犯第三方的有效和可執行的知識產權，我們可能需要從這樣的第三方獲得許可證才能繼續開發、製造和推廣我們的藥物候選者和技術。然而，我們可能無法獲得

即便我們能在商業合理條款或其他情況下獲得所需的許可證，也可能會出現許可證不具排他性的情況，從而使我們的競爭對手和其他第三方可以訪問授權給我們使用的同一技術，並且可能要求我們支付大量的許可和版稅費用。我們可能被迫，包括通過法院命令，停止開發、製造和商業化侵權的技術或藥物候選物。此外，如果我們被發現有故意侵犯專利或其他知識產權，我們可能要爲金錢損失，包括三倍賠償金和律師費等支付負責任的賠償金。侵權行爲的發現可能阻止我們製造和商業化我們現有的或任何未來的藥物候選物，或迫使我們停止部分或全部業務，這可能會對我們的業務造成實質性的妨礙。聲稱我們已經侵犯了第三方的機密信息或商業祕密的指控對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景可能產生類似的負面影響。有關詳情請參見本文中標題爲「法律訴訟」的章節。

我們可能會遭受索賠，聲稱我們的員工、顧問或專家不當使用或披露其當前或前僱主的所謂商業機密，或聲稱我們擁有我們認爲屬於我們自己的知識產權。

我們的某些僱員、顧問或顧問當前或曾經在高校或其他生物技術或藥品公司工作，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們試圖確保我們的員工、顧問和顧問在我們的工作中不使用他人的專有信息或專有技術，但我們可能會受到這些個人或我們使用或披露任何此類個人現任或前任僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息的索賠。可能需要訴訟來捍衛這些權利。如果我們未能捍衛這些權利，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去有價值的知識產權或員工。即使我們成功捍衛了這些權利，訴訟也可能造成巨大的費用並對管理層造成干擾。

此外，儘管我們的政策要求參與知識產權構思或開發的員工和承包商簽署將此類知識產權分配給我們的協議，但我們可能無法與每個實際構思或開發我們認爲屬於我們自己的知識產權的相關方簽訂此類協議。知識產權權利的分配可能不是自執行的，或者分配協議可能被違反，我們可能被迫對第三方提出索賠或捍衛可能他們會對我們提出的索賠，以確定我們所認爲屬於我們自己的知識產權的所有權。

爲了保護或強制執行我們、我們的許可方或我們的其他知識產權的專利，我們可能會捲入訴訟中，這可能會非常昂貴、耗時和失敗。

競爭對手可能侵犯或違反我們的專利、我們許可方的專利或我們的其他知識產權。爲了反制侵權或未經授權使用，我們可能需要提起法律訴訟，這可能是昂貴和耗時的。此外，在侵權訴訟中，法院可能決定我們或我們的許可方的專利無效或不可強制執行，或者因爲我們的專利不涵蓋涉及技術的內容而拒絕制止其他方使用該技術。在任何訴訟或辯護程序中的不利結果可能會使我們的一個或多個專利面臨被廢止或狹隘解釋的風險，也可能使我們的專利申請面臨未獲得授權的風險。對第三方提起索賠也可能導致第三方對我們提出反訴，如聲稱我們的專利無效或不可強制執行的反訴。在美國的專利訴訟中，被告主張無效或無法執行的反訴很常見。挑戰有效性的依據可能是聲稱未滿足若干法定要求之一，包括缺乏新穎性、顯然性、不可實施性或缺乏法定主題的要求。對於無法執行的聲稱，依據可能是聲稱在專利審查過程中，與申請專利有關的人員隱瞞了相關重要信息，或在審查過程中作出了實質性的誤導性陳述。第三方可能還在訴訟之外的情況下，在美國專利商標局進行後授權審查、雙方審查或後授權審查、反對或類似程序，或在美國以外的地方提出類似的有效性主張，甚至在訴訟之外的情況下。在聲稱無效和無法執行的法律訴訟之後，結果是不可預測的。我們無法確定是否存在我們和專利審查人員在審查期間不知曉的使專利無效的現有技術解決方案。對於我們已許可的專利和專利申請，我們可能有限或沒有權利參與對第三方挑戰有關專利的辯護。如果被告在無效或無法執行的法律主張上獲勝，我們將失去我們現有或未來藥物候選的任何未來專利保護的至少一部分甚至全部。此類專利保護的喪失可能會損害我們的業務。

我們可能無法獨自或與我們的許可方防止知識產權侵權，尤其是在一些法律可能沒有完全保護這些權利的國家。如果在訴訟中勝訴方沒有以商業上合理的條款提供許可，我們的業務可能會受到損害。任何用於強制執行我們的知識產權的訴訟或其他程序都可能失敗，即使成功，也可能會導致巨額成本，並分散我們管理團隊和其他員工的精力。

此外，由於知識產權訴訟需要大量的發現工作，存在我們的某些機密信息在此類型訴訟中泄露的風險。同時，可能會有公開宣佈聽證會、動議或其他臨時程序或進展的情況。如果證券分析師或投資者認爲這些結果是負面的，可能會對我們的普通股價格產生不利影響。

美國專利法或其他國家/地區的專利法的變化可能會降低專利的價值，從而損害我們保護現有和任何未來藥物候選品的能力。

最近，美國通過並實施了廣泛的專利改革立法。美國最高法院近年來已對幾起專利案件進行了裁決，或在某些情況下縮小了專利保護範圍，或在某些情況下削弱了專利權利。除了增加將來獲得專利的不確定性外，這一系列事件還導致了已獲得的專利價值不確定。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局的行動，規管專利的法律和法規可能會以無法預測的方式發生變化，這將削弱我們獲得新專利或執行我們已經許可的專利或未來可能獲得的專利的能力。同樣，其他國家或地區的專利法律和法規的變化，或執行它們的政府機構的變化，或有關政府當局如何執行專利法律或法規的變化，都可能削弱我們獲得新專利或執行我們已經許可的專利或未來可能獲得的專利的能力。

我們可能無法在全球範圍內保護我們的知識產權，這可能會對我們的業務產生負面影響。

在全球範圍內申請、起訴和捍衛我們當前和任何未來的藥物候選物的專利會非常昂貴。競爭對手可能在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區內使用我們的技術來開發自己的藥物，而且可能將侵權藥物出口到我們可以獲得專利保護但專利執行不如美國強的地區。這些藥物可能會在我們沒有發放或授權專利的司法管轄區與我們的藥物競爭，任何未來的專利申請或其他知識產權可能無法有效或足夠地防止它們這樣競爭。

依賴第三方需要我們分享商業機密，從而增加競爭對手發現的可能性，或者我們的商業機密被盜用或泄露的風險。

如果我們依賴第三方來製造或商業化我們現有或任何未來的藥物候選，或者如果我們與其他第三方合作開發我們現有或任何未來的藥物候選，我們必須有時與他們分享商業機密。我們還可能開展聯合研究和開發計劃，這可能要求我們根據我們的研究和開發夥伴關係或類似協議的條款分享商業機密。我們尋求通過與我們的顧問、員工、第三方承包商和顧問在開始研究或披露專有信息之前簽訂保密協議，以及在適當情況下籤訂物質轉移協議、諮詢協議或其他類似協議來保護我們的專有技術。這些協議通常限制第三方使用或披露我們的機密信息，包括我們的商業機密。儘管在與第三方合作時採用了合同規定，分享商業機密和其他機密信息增加了這些商業機密爲競爭對手所知曉、意外地併入他人技術中或違反這些協議被公開或使用的風險。鑑於我們的專有地位在一定程度上基於我們的專業知識和商業機密，競爭對手發現我們的商業機密或其他未經授權的使用或披露可能對我們的業務和業務運營結果產生不利影響。

此外，這些協議通常限制我們的顧問、員工、第三方承包商和顧問發佈與我們商業祕密相關的數據的能力。儘管我們努力保護我們的商業祕密，我們的競爭對手可能會通過違反我們與第三方的協議、獨立開發或任何第三方合作伙伴發佈信息來發現我們的商業祕密。競爭對手發現我們的商業祕密將損害我們的業務。

與第三方的依賴有關的風險

我們沒有自己的製造業-半導體能力，將依靠第三方生產我們當前和未來任何藥物候選品的臨床和商業用品。

我們沒有擁有或經營藥物製造、藥物配製、儲存和分銷或測試設施的計劃。過去我們一直依賴第三方製造我們藥物候選的臨床供應品，未來也會繼續這樣做。

此外，我們還將依靠第三方製造商爲我們提供足夠數量的藥物候選物，以便在獲得批准後用於商業化。如果藥物候選物的供應出現顯著延遲，或者

由於需要更換第三方生產商，原材料元件的供應可能會導致我們正在進行的臨床試驗、產品測試和潛在的藥物候選者註冊批准的完成時間受到相當大的影響。

此外，我們對第三方製造商的依賴涉及風險，如果我們自己製造藥物候選品則不會面臨這些風險，包括:

•無法持續滿足我們藥品規格和質量要求；

•採購或擴大足夠的製造業-半導體能力出現延遲或無能爲力；

•製造業擴大規模相關問題；

•擴大規模需要的新設備和設施的成本和驗證；

•未遵守cGMP和類似的外國標準；

•無法或者在商業上合理的條款下與第三方談判製造協議；

•以成本或損害我們的方式或時間終止或不更新與第三方的製造協議;

•藥品元件依賴於單一來源；

•目前從唯一的供應商購買的那些元件缺乏合格的備選供應商；

•我們的第三方製造商或供應商的業務可能會受到與我們的業務或運營無關的條件的干擾，包括製造商或供應商的破產；

•無法控制的運輸中斷或成本增加。

這些事件中的任何一個都可能導致臨床試驗延遲，未能獲得監管批准或影響我們成功商業化當前或任何未來的藥物候選人一旦獲得批准。其中一些事件可能成爲FDA採取行動的基礎，包括禁令，召回請求，扣押，或生產的全部或部分暫停。

我們打算依賴第三方進行我們的臨床前研究和臨床試驗的監管和監控，如果這些第三方的表現不盡如人意，可能會損害我們的業務。

我們目前沒有獨立進行任何臨床前研究或臨床試驗的能力。我們打算依靠CRO和臨床試驗中心確保我們的臨床前研究和臨床試驗的適當和及時進行，我們預計對其實際表現的影響有限。我們計劃依靠CRO監測和管理臨床項目的數據以及未來臨床前研究的執行。我們預計只控制我們的CRO在某些方面的活動。儘管如此，我們將負責確保我們的每個臨床前研究或臨床試驗按照適用的方案，法律，監管和科學標準進行，我們對CRO的依賴不會解除我們的監管責任。

我們和我們的合同研究機構需要遵守良好實驗室操作規範（GLPs）和良好臨床實踐（GCPs）。這些是由FDA實施的法規和指南，也是在歐洲經濟區成員國和國際衛生合作組織指南的規定下任何處於臨床前和臨床開發階段的藥物候選品的要求。監管當局會通過定期對試驗發起人、主要研究員和臨床試驗現場進行巡視來執行GCPs。雖然我們將依賴於CROs進行符合GCPs的臨床試驗，但我們仍然負責確保我們每項GLP臨床前研究和臨床試驗符合其研究計劃、方案和適用的法律法規，並且我們對CROs的依賴並不能解除我們的監管責任。如果我們或我們的CROs未能遵守GCPs，我們在臨床試驗中產生的臨床數據可能會被視爲不可靠，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的營銷申請之前進行額外的臨床試驗。因此，如果我們的CROs未能遵守這些規定或未能招募足夠數量的受試者，我們可能需要重複臨床試驗，這將延遲監管批准過程。

雖然我們將有規定管理他們的活動，但我們的CRO不是我們的僱員，我們無法控制他們是否爲我們未來的臨床和臨床前項目投入足夠的時間和資源。這些CRO也可能與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們也可能正在進行臨床試驗或其他藥物開發活動，而這可能會損害我們的業務。我們面臨着可能由CRO未經授權披露或侵佔我們的知識產權的風險，這可能會減少我們的商業祕密保護並使我們潛在的競爭對手可以訪問和利用我們的專有技術。如果我們的CRO未能

如果臨床中心未能成功履行合同義務，未能按時完成期望的工作或者由於未能遵守我們的臨床協議或監管要求或任何其他原因導致其獲得的臨床數據的質量或準確性受到損害，那麼我們的臨床試驗可能會延長、延遲或終止，我們可能無法獲得監管機構的批准，或不能成功地商業化任何我們研發的藥物候選。結果，我們的財務狀況和我們所研發藥物候選品的商業前景會受到損害，我們的成本可能會增加，而且我們的營業收入可能會被推遲。

此外，我們臨床試驗的首席研究員可能會時不時擔任我們的科學顧問或顧問，並在此類服務中獲得報酬。在某些情況下，我們可能需要向FDA報告其中一些關係。 FDA可能會得出一個結論：我們和首席研究員之間的財務關係造成了利益衝突或以其他方式影響了試驗的解釋。因此，FDA可能會質疑所涉臨床試驗現場所產生的數據的完整性，而且臨床試驗本身的效用可能會受到危害。這可能會導致FDA對我們的市場申請的批准被推遲或拒絕，並最終可能導致當前和將來的藥物候選品的營銷批准被否決。

如果我們與這些CRO的關係終止，可能無法與其他替代CRO達成安排，或無法以商業上合理的條件達成安排。切換或添加其他CRO涉及巨大的成本，並需要管理時間和重心。此外，新的CRO開始工作時會有自然的過渡期。因此，延誤會發生，這可能會對我們滿足期望的臨床開發時間表產生負面影響。儘管我們打算仔細管理與CRO的關係，但不能保證我們不會在未來遇到挑戰或延遲，或者這些延遲或挑戰不會對我們的業務，財務狀況和前景產生負面影響。

業務運營、僱員事項和管理增長相關的風險

我們高度依賴我們的高級管理團隊的服務，包括我們的主席和首席執行官Jeremy Levin博士，如果我們無法留住這些管理團隊成員或招募和留住額外的管理、臨床和科學人員，我們的業務將受到損害。

我們高度依賴資深管理團隊，包括我們的主席和首席執行官李文博士。我們與這些高管的僱傭協議並不能防止其隨時終止與我們的僱傭關係。任何這些人員的離職都可能妨礙我們實現研發、運營、財務和商業化目標。

此外，我們還依賴於我們不斷吸引、留住和激勵高素質的管理、臨床和科學人員的能力。如果我們不能留住我們的管理層並且無法在可接受的條件下吸引其他所需的高素質人員，必要的發展業務，我們可能無法維持經營或發展。由於我們公司總部位於紐約市，招聘市場競爭十分激烈，因此這種風險可能進一步加劇。

由於生物技術、藥品和其他行業板塊中對人才的激烈競爭，我們未來可能無法吸引或留住合格的人員。我們與競爭爭奪合格人員和顧問的許多其他藥品公司擁有更豐富的財務和其他資源、不同的風險配置和更長的行業歷史。他們也可能提供更多樣化的機會和更好的職業晉升機會。這些特點中的一些可能比我們所提供的更具吸引力。如果我們無法繼續吸引、留住和激勵高素質的人員和顧問以實現我們的業務目標，我們發現和開發候選藥物的速度和成功率，以及我們的業務將受到限制，我們可能會在發展目標方面遇到限制。

我們未來的表現也將部分取決於我們成功地將新招聘的高管整合到我們的管理團隊中並在高級管理層之間發展有效的工作關係。我們無法整合這些個體並在他們和其他管理層成員之間建立有效的工作關係可能導致我們的藥物候選開發和商業化效率低下，從而損害未來的監管批准、藥物候選的銷售和我們的業績。此外，我們目前並未爲高管或員工維護「關鍵人物」壽險。

我們可能需要擴大我們的組織，並可能會在管理這種增長方面遇到困難，這可能會干擾我們的運營。

截至2024年6月30日，我們有40名全職員工，其中包括受組織重組影響的17名員工。2024年6月28日，我們宣佈減少員工以優先考慮我們的項目並延長我們的現金流。隨着我們目前的流水線的開發和商業化計劃和戰略的進行，我們的員工結構將繼續優化。

隨着產品候選者的開發，我們預計需要額外的管理、運營、銷售、營銷、財務、法律等資源。我們的管理團隊可能需要將不成比例的精力從日常運營中轉移開來，致力於管理這些增長活動。我們可能無法有效地管理業務的擴張，可能會導致基礎設施脆弱、運營效率低下、業務機會的損失、員工的流失以及留存員工生產力的降低。我們預期的增長可能需要大量的資本支出，並可能將財務資源轉移出其他項目，如開發我們當前和潛在的未來藥物候選者。如果我們的管理團隊不能有效地管理我們的增長，我們的支出可能會比預期增加，我們產生和增長收入的能力可能會減少，我們可能無法實施我們的業務策略。我們未來的財務表現、商業化藥物候選者的能力、發展可擴展的基礎設施並有效地競爭將部分依賴於我們有效地管理任何未來的增長。

組織重組及隨後的業務變化可能會導致額外的流失，影響員工士氣。此外，由於我們在減少工作人員的情況下經營業務，我們面臨額外風險可能無法執行我們的戰略計劃，這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

此外，我們在2024年6月宣佈的組織重組可能會使我們目前員工的留任更爲重要同時也更具挑戰性。這一組織重組導致了某些長期員工的流失，機構知識和專業知識的流失以及某些職責和責任在整個組織中的重新分配和合並，所有這些都有可能對我們的運營產生不利影響。

我們採取的重組業務、優先考慮我們的項目和延長現金流的措施可能沒有預期的效果。

2024年6月，我們宣佈了一項組織重組計劃，將裁員17人，大約佔據現有員工總數的43%。與此組織重組相關聯，我們的總法律顧問和首席運營官停止了該職務的服務。我們決定削減員工目的是爲了優先考慮項目並延長我們的現金儲備。由於組織重組的結果，我們已經發生並將繼續發生與員工裁員、福利和相關費用有關的現金支出。由於組織重組，我們可能會承擔目前未考慮到的其他支出；例如，組織重組可能對其他負債和義務產生未來影響，這可能導致未來的損失。此外，由於意想不到的困難、延遲或意外費用，我們可能無法充分或部分地實現此次重組所預期的收益和節省成本。如果我們無法實現預期的運營效率和成本節省，我們的營運業績和財務狀況將受到不利影響。此外，我們可能需要在未來進行額外的組織重組、裁員或其他類似活動。

我們的員工、主要調查員、顧問和商業合作伙伴可能會從事不當行爲或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內部交易。

我們面臨着員工、顧問、主要研究員、合作方和商業合作伙伴可能從事欺詐或非法活動的風險。這些方面的不端行爲可能包括故意、魯莽或過失行爲，或者向我們披露違反FDA和非美國監管機構的法規的未經授權的活動，包括那些需要向此類監管機構報告真實、完整和準確信息的法律，製造標準，在美國和國外的醫療欺詐和濫用法律法規，或要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律。特別是，在醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排，包括藥品銷售，受到旨在防止欺詐、不端行爲、回扣、自發行爲和其他濫用行爲的廣泛法律和法規的限制。這些法律和法規可能限制或禁止廣泛的定價、折扣、市場營銷和宣傳、銷售佣金、客戶激勵計劃和其他商業安排。我們不能總是確定和阻止員工和其他第三方的不端行爲，而我們採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或其他行動或訴訟的影響，這些訴訟源自未遵守這些法律或法規的行爲。此外，由於我們的混合工作政策，通常受到保護的信息，包括公司機密信息，可能會更加不安全。如果針對我們採取行動，我們未能成功辯護自己或維護自己的權利，這些行動可能會導致徵收巨額罰款或其他制裁，包括徵收民事、刑事和行政處罰、損害賠償金、罰款、監禁，可能被排除參加醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃，如果我們成爲解決違反這些法律的指控的公司誠信協議或其他約定的對象，則面臨額外的報告義務和監管，合同損害賠償金、聲譽損害、利潤和未來收入的減少以及業務的縮減，這些都可能對我們的能力產生不利影響。

爲經營我們的業務和經營成果提供支持。無論我們是否成功防禦此類行動或調查，我們都可能承擔巨大成本，包括法律費用，並在爲自我防禦這些聲稱或調查而分散管理層的注意力方面分心。

信息技術系統的重大中斷或數據安全事件可能導致我們造成重大的財務、法律、監管、商業和聲譽損失。

我們在日常業務操作中，越來越依賴包括移動技術在內的信息技術系統和基礎設施。我們收集、存儲、處理和傳輸大量敏感數據，因此，我們及我們所依賴的第三方面臨着各種不斷變化的威脅，這可能導致安全事件。我們還將業務的部分要素（包括信息技術基礎設施的部分要素）外包給第三方，因此，我們管理着許多第三方供應商，這些供應商可能可以訪問我們的計算機網絡或敏感數據。此外，這些第三方供應商中的許多又將他們的職責分包或外包給其他第三方。雖然所有信息技術操作本質上都容易受到無意或有意的安全漏洞、事件、攻擊和泄露的影響，但我們的信息技術系統的可訪問性和分佈式特性，以及存儲在這些系統中的敏感數據，使得這些系統容易受到對我們技術環境的內部和外部的無意或惡意攻擊。此外，我們監控前述第三方的信息安全實踐的能力受到限制，而這些第三方可能沒有充分的信息安全措施。如果我們的第三方服務提供商遭遇安全事件或其他中斷，我們可能會遭受不利後果。雖然如果我們的第三方服務提供商未能滿足其對我們的隱私或安全相關義務，我們有權獲得損害賠償，但任何賠償可能不足以覆蓋我們的損失，或者我們可能無法獲得此類賠償。此外，供應鏈攻擊的頻率和嚴重性不斷增加，我們無法保證我們供應鏈中的第三方基礎設施或我們的第三方合作伙伴的供應鏈不受到攻擊。全球緊張局勢的加劇，包括俄羅斯和烏克蘭之間的戰爭以及以色列的戰爭等，可能會增加網絡安全事件的發生率。

此外，由於我們的混合工作環境，越來越多的員工利用我們的網絡連接、計算機和設備超出我們的場所或網絡進行工作，包括在家工作、在路途中和公共場所。此外，未來或過去的業務交易（如收購或整合）可能會使我們面臨額外的網絡安全風險和漏洞，因爲我們的系統可能會受到所收購或整合實體系統和技術中存在的漏洞的負面影響。此外，我們可能會發現安全問題，這些問題在進行此類收購或整合實體的盡職調查期間沒有被發現，而且將這些公司納入我們的信息技術環境和安全計劃可能是困難的。

由於員工、第三方廠商、業務合作伙伴的無意或有意行爲，或者惡意第三方行爲，可能會利用潛在漏洞對我們的信息系統（例如我們的硬件和/或軟件，包括我們依賴的第三方廠商的硬件和/或軟件）進行攻擊。我們採取措施來檢測、緩解和糾正信息系統中的漏洞；但是，我們可能無法及時檢測和糾正所有這些漏洞。此外，我們可能會在部署用於解決已識別漏洞的補救措施和補丁方面遇到延遲。漏洞可能被利用，並導致安全事件。

網絡攻擊、惡意的基於互聯網的活動、在線和離線欺詐以及其他類似活動在其頻率、持久性、複雜性和強度方面不斷增加，同時也由精通的有各種動機（包括但不限於工業間諜活動）和專業知識的有組織的團體和個人進行，包括有組織的犯罪團伙、&#34;黑客活動家&#34;、國家等。此類攻擊可能包括有害惡意軟件的部署（包括由於先進持續威脅入侵而產生的），勒索軟件攻擊、拒絕服務攻擊、憑證填充或收集、社交工程（包括通過越來越難以辨別的深度僞造技術和網絡釣魚攻擊），供應鏈攻擊、軟件缺陷、服務器故障、軟件或硬件故障、敏感數據或其他信息技術資產的丟失、廣告軟件、通過人工智能增強或便利的攻擊、電信故障、地震、火災、洪水和其他方式來影響服務可靠性和威脅我們信息系統和敏感數據的機密性、完整性和可用性。特別是，嚴重的勒索軟件攻擊越來越普遍，可能導致我們的操作、產品或服務提供能力中斷，丟失敏感數據和收入、聲譽受損和資金流失。勒索贖金可以緩解勒索軟件攻擊的負面影響，但由於適用的法律或法規禁止此類贖金，我們可能不願或不能進行此類支付。

我們或我們的第三方廠商或業務夥伴的信息科技系統或其他相似的數據安防事故的重大幹擾會對我們的業務運營造成負面影響和/或導致敏感數據的丟失、挪用、未經授權的訪問、使用或泄露，或是無法訪問，這可能會對我們帶來財務、法律、監管、業務和聲譽上的損害。此外，信息科技系統的干擾，無論來自我們技術環境的攻擊還是計算機病毒、自然災害、恐怖主義、戰爭和電信和電力故障，都可能導致我們的開發計劃和技術產生重大的干擾。

我們的業務運營。例如，已完成或未來的臨床試驗數據丟失可能會導致我們的監管批准工作延遲，並顯著增加我們的數據恢復或再現成本。

我們可能會耗費大量資源或調整我們的業務活動，試圖保護安全。此外，某些數據隱私和安全義務可能要求我們實施和維護特定的安全措施或行業標準或合理的安全措施，以保護我們的信息技術系統和敏感數據。

適用的數據隱私和安防-半導體義務可能要求我們通知相關利益相關者，包括受影響的個人、客戶、監管機構和投資者，有關安全事件的信息披露是昂貴的，不披露或未能遵守此類要求可能導致不良後果。

如果我們（或我們依賴的第三方）發生安全事故或被認爲已經發生安全事故，包括但不限於涉及我們患者或員工個人信息的安全事故，我們可能面臨不利後果，例如對我們業務的干擾、損害我們的聲譽、政府執法行動（例如調查、罰款、處罰、審計和檢查）、額外的報告要求和/或監管，或我們也可能根據法律、法規和合同義務受到責任追究，包括保護個人信息的隱私和安全的法律和法規。這可能導致我們成本增加，併產生重大的法律和財務風險和/或聲譽損失。此外，我們或我們的供應商或業務夥伴未能或被認爲未能遵守我們的與第三方有關的隱私、保密或數據安全相關法律或其他義務，或任何進一步的安全事故或其他不當訪問事件導致敏感數據被未經授權的人訪問、發佈或轉移，可能會導致政府調查、執法行動、監管罰款、訴訟或由倡導團體或其他人發表的公開聲明針對我們，並可能導致第三方，包括臨床站點、監管機構或現有和潛在合作伙伴對我們失去信心，或者我們可能會受到第三方提出的違反我們的有關隱私或保密義務的索賠，這可能會對我們的業務和前景產生重大不利影響。此外，數據安全事故和其他不當訪問可能難以檢測到，任何延遲發現可能會導致上述類型的損害增加。

雖然我們已經採取了旨在保護我們的信息技術系統和製造行業的安全措施，但是這些措施可能無法起到有效作用。我們的合同可能不包含責任限制，即使合同中存在限制責任，也無法保證合同中的責任限制足以保護我們免受與我們的數據隱私和安全義務相關的責任、損害或索賠。

我們必須遵守嚴格和不斷變化的隱私和安防-半導體法律、法規、合同義務、行業標準、政策和其他義務，我們未能或被認爲未能履行這些義務可能會導致監管調查或行動、訴訟（包括集體訴訟）、罰款和處罰、業務運營幹擾、營業收入或利潤損失、聲譽損失和其他不利業務後果。

在業務運作的常規流程中，我們收集、接收、存儲、處理、生成、使用、轉移、披露、使其可用、保護、安全地處置、傳輸和分享（統稱爲處理）個人數據和其他敏感信息，包括專有和機密的業務數據、商業祕密、知識產權、敏感的第三方數據、業務計劃、交易、臨床試驗數據和財務信息（統稱敏感數據）。

我們的數據處理活動使我們受到有關數據隱私、個人信息和其他敏感數據保護的法律和法規的約束。隨着隱私和數據保護的法律和法規環境不斷演變，人們對隱私和數據保護問題的關注越來越多，這可能會影響我們的業務。在美國，我們可能會受到國家安全違規通知法、州健康信息隱私法和聯邦和州消費者保護法的約束，這些法律對個人信息的收集、使用、披露和傳輸提出了要求。這些法律都由法院和政府機構有不同的解釋，對我們而言，這帶來了複雜的合規問題。如果我們未能遵守適用的法律和法規，我們可能會受到處罰或制裁，包括刑事處罰，如果我們在未經HIPAA授權或許可的情況下從覆蓋實體獲取個人身份識別健康信息，或者爲HIPAA違規行爲提供幫助和支持，則可能受到刑事處罰。

許多其他國家已經或正在制定管理個人信息收集、使用和傳輸的法律。歐盟成員國和其他司法管轄區已經採用了數據保護法律和法規，這些法律和法規對合規要求產生了重大影響。例如，2016年5月，歐盟正式頒佈了《歐盟通用數據保護條例》（「GDPR」），自2018年5月25日起適用於所有歐盟成員國並取代前歐盟數據保護指令。該條例在歐盟引入了新的數據保護要求，並對違反數據保護規則的行爲處以巨額罰款。GDPR必須由歐盟成員國實施國家法律，並對收集、分析和轉移個人數據（包括臨床試驗和不良事件報告中的健康數據）施加嚴格的義務和限制。不同歐盟成員國的數據保護機構對隱私法律的解釋不同，這增加了在歐盟處理個人數據的複雜性和難度，

實施和合規實踐的指導通常會得到更新或修訂。未遵守GDPR和歐盟成員國相關國家法律規定而產生的任何規則違反都可能導致政府採取執法行動，罰款金額高達2,000萬歐元或者全球年營業收入的4%，以較高者爲準，並對我們的營運結果產生負面影響。GDPR將增加我們在處理個人數據方面的責任和責任，我們可能需要採取額外的機制確保符合歐盟數據保護規則。

此外，加州通過《2018年加州消費者數據隱私法》，並由《2020年加州隱私權法案》修正，被稱爲美國第一部「類GDPR」法律。在過去的幾年裏，包括弗吉尼亞州、科羅拉多州、康涅狄格州和猶他州在內的衆多美國州也頒佈了全面的隱私法律，對覆蓋業務的公司施加了某些義務，包括在隱私聲明中提供特定披露併爲居民提供與其個人數據有關的某些權利。CCPA賦予加利福尼亞居民更廣泛的權利，以訪問、更正和刪除其個人信息，選擇退出某些個人信息共享，並通過要求被覆蓋公司向加利福尼亞消費者（如此廣泛定義的術語）提供新的信息披露併爲此類消費者提供新的選擇退出某些個人信息銷售，從而獲得有關他們個人信息使用的詳細信息。CCPA規定了違規的民事處罰，以及針對數據泄漏的私人訴訟權，預計將導致數據泄漏訴訟增加。儘管CCPA（以及其他類似的州隱私法）對臨床試驗數據有有限的例外情況，但如果我們在未來受到CCPA的約束，CCPA和其他類似的法律可能會對我們的業務活動產生影響（可能非常大），具體取決於其如何被解釋。

除了數據隱私和安全法規之外，我們可能還受其他與數據隱私和安全相關的合同義務的約束，而我們履行這些義務的努力可能無法成功。我們還發布有關數據隱私和安全的隱私政策、營銷材料和其他聲明，如果這些政策、材料或聲明被發現存在缺陷、不透明、欺騙、不公平或歪曲我們的實踐，我們可能會受到監管機構的調查、執行行動或其他不利後果的影響。

我們有時可能會未能（或被認爲未能）滿足數據隱私和安防-半導體義務。此外，儘管我們努力，我們的人員或我們所依賴的第三方可能未能遵守這些義務，這可能對我們的業務操作產生負面影響。如果我們或我們所依賴的第三方未能應對或遵守適用的數據隱私和安防-半導體義務，我們可能會面臨重大後果，包括但不限於：政府執法行動（例如調查、罰款、懲罰、審計、檢查和類似行動）；訴訟（包括集體訴訟要求）和集體仲裁需求；額外的報告要求和/或監管；禁止處理個人數據（包括臨床試驗數據）；和命令銷燬或不使用個人數據。

與成爲公共公司相關的風險

我們是一家「小型報告公司」，適用於此類公司的減少披露要求可能會使我們的普通股對投資者不太有吸引力。

根據《證券交易法》修正案，我們目前是「較小的報告公司」。只要（i）我們的流通股票市值在第二財季的最後一個工作日少於$25000萬，或者（ii）我們的年度營業收入在最近完成的財年少於$10000萬且流通股票市值在第二財季的最後一個工作日少於$70000萬，我們將作爲較小的報告公司，並可享受較小的披露。

作爲較小的報告公司，我們被允許在與其他發行人相比的SEC申報中遵守縮減了的披露義務，包括關於主管薪酬的披露義務，我們已經決定採用適用於較小報告公司的便利措施。在我們不再是較小報告公司之前，我們SEC申報中的披露將導致比其他上市公司少提供有關我們公司的信息。如果投資者因我們選擇使用適用於較小報告公司的縮減披露而認爲我們的普通股不夠有吸引力，則我們的普通股交易市場可能不太活躍，我們的股價可能更加波動。

我們可能會利用某些適用於小型報告公司的縮減披露，包括但不限於：

•減少有關高級管理層薪酬安排的披露義務；和

•被允許僅提供兩年經審計的基本報表，除了必需的未經審計的中期財務報表外，相應減少的「財務狀況和經營成果的管理討論和分析」披露。

如果我們未來無法維護有效的財務報告內部控制系統，我們可能無法準確報告我們的財務狀況、運營結果或現金流，這可能會對投資者對我們的信心產生不利影響，進而影響我們公共公司的價值。

《薩班斯-奧克斯利法案》要求我們維護有效的財務報告和披露控制和程序等。根據第404條的規定，我們需要提供一份管理層關於財務報告的內部控制有效性和其他事項的報告。此評估將需要包括管理層在財務報告的內部控制中發現的任何實質性缺陷的披露。第404條還通常要求我們獨立的註冊公共會計師事務所對我們財務報告的內部控制有效性進行證明。除非我們不再是較小型報告公司，否則我們不需要讓核數師正式證明我們的內部控制有效性。

我們在未來的時間內遵守第404條可能需要我們承擔大量費用和投入大量的管理力量。我們目前沒有內部審計團隊，依靠有經驗的顧問來支持這一職能。我們可能需要僱用更多具備適當的公共公司經驗和技術會計知識的顧問或會計和財務人員，以持續遵守第404條。我們可能無法及時完成評估、測試和任何必要的糾正措施。在評估和測試過程中，如果我們發現我們公司財務報告內部控制存在一個或多個重大缺陷，我們將無法斷言我們公司的財務報告內部控制是有效的。我們無法保證未來不會出現我們公司財務報告內部控制的重大缺陷或顯著缺陷。任何未能保持公司財務報告內部控制的失誤都會嚴重阻礙我們準確報告我們的財務狀況、經營成果或現金流量。如果我們無法得出結論表明我們的公司財務報告內部控制是有效的，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所確定我們在公司財務報告內部控制方面存在重大缺陷，我們可能會失去投資者對我們財務報告準確性和完整性的信心，我們的普通股市場價格可能會下降，並且我們可能會受到納斯達克證券市場股份有限公司、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。未能糾正我們公司財務報告內部控制的任何重大缺陷，或者未能實施或維護公共公司所需的其他有效控制系統，也可能會限制我們未來進入資本市場的機會。

持有我們的普通股相關風險和其他一般事項

我們的普通股市場價格可能會波動劇烈，並且可能會導致普通股的大量損失。.

我們普通股的市場價格一直波動且可能會繼續波動。例如，在截至2024年6月30日的六個月中，我們的普通股在納斯達克全球精選市場的收盤價從每股0.70美元波動到每股4.04美元。在此期間，我們發佈Takeda針對soticlestat一期三階段研究取得階段性成果的公告後，公司股價曾下跌。儘管soticlestat未達到首要終點，但在多個關鍵次要療效終點方面顯示出臨床顯著且有意義的療效，對於Dravet綜合症具有重要作用，但在Lennox-Gastaut綜合症方面未達到首要終點。另外，股票市場總體以及生物製藥或藥品公司市場特別經歷了極端波動，這種波動往往與特定公司的業績無關，導致許多公司的股價下降，儘管它們的基本商業模式或前景沒有根本變化。整個市場和行業因素，包括潛在的惡化經濟條件和其他關於新的或持續的公共衛生危機或其他通貨膨脹因素的不利影響或發展，可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響，無論我們的實際運營表現如何。由於市場波動，股東可能會因無法以等於或高於股票價格付款的價格出售股票而失去其對我們普通股的全部或部分投資。我們普通股的市場價格可能受到許多因素的影響，包括：

•我們現有和未來的藥物候選者的臨床試驗結果、武田的絲氨酸酯酶的臨床試驗結果或我們競爭對手的臨床試驗結果；

•競爭藥物或療法的成功；

•在美國和其他國家的監管或法律發展；

•我們或我們競爭者的專利申請、已頒發專利或其他專有權利方面的發展或爭議；

•關鍵人員的招聘或離職；

•與我們當前和任何未來的藥物候選或臨床開發計劃相關的費用水平；

•我們努力發現、開發、收購或者授權獲得更多的藥物候選物的成果；

•金融業分析師對財務結果、開發時間表或建議的實際或預期變化；

•我們無法獲得足夠的藥品供應或者延遲獲得已批准藥品所需的藥物供應，在合理的價格下無法獲得藥品供應；

•專有權糾紛或其他相關事宜，包括專利、訴訟事項以及我們獲取技術專利保護的能力；

•重要的訴訟，包括專利或股東訴訟；

•我們的財務結果或那些被認爲與我們類似的公司的變化；

•醫療保健支付體系的結構變化；

•製藥和生物技術部門的市場狀況；

•一般的經濟、行業板塊和市場條件;和

•本「風險因素」一節中描述的其他因素。

此外，在過去，股東們在這些公司的股票市場價格波動後曾發起集體訴訟。如果這樣的訴訟也針對我們發起，可能會使我們承擔巨大的成本，分散管理層的注意力和資源。

市場和經濟條件的不穩定可能對我們的業務、財務狀況和股價產生嚴重不利影響。

全球經濟，包括信貸和金融市場，經歷了極度的波動和中斷，包括嚴重降低流動性和信貸可用性，消費者信心下降，經濟增長放緩，失業率上升，通貨膨脹率上升和經濟穩定性不確定性增加。全球地緣政治緊張局勢引發了全球資本市場極度波動，預計將對全球供應鏈和能源市場等產生進一步的全球經濟影響。任何這樣的波動和中斷可能對我們或我們所依賴的第三方產生不利影響。如果股權和信貸市場惡化，包括政治動盪或戰爭的結果，這可能會使任何必要的債務或股權融資更難以及時獲得或獲得有利的條款，成本更高或更具稀釋性。

我們的A輪可轉換優先股沒有公開市場。.

我們的A系列可轉換優先股沒有建立任何公開交易市場，也不希望出現這樣的市場。此外，我們不打算將A系列可轉換優先股申請在任何國家證券交易所或其他被公認的交易系統上市。如果沒有活躍的市場，A系列可轉換優先股的流動性將會受到限制。

我們可能會出售其他股權或債務證券，或進行其他安排以資助我們的業務，這可能會導致股東持股比例被攤薄，給我們的業務帶來限制或限制。

在我們能夠從藥品銷售中獲得實質性的營業收入（如果有的話）之前，我們預計通過股權和債務融資、戰略聯盟、許可和開發協議等各種途徑融資，以滿足現金需求。我們沒有任何承諾的外部資金來源。在我們發行附加的股權證券的範圍內，我們的股東可能會遭受重大稀釋，並且這些證券的條款可能包括清算或其他優先權，從而影響您作爲股東的權利。此外，我們還可能發行股權或債務證券，作爲獲取額外化合物的權利的對價。

2023年11月，我們提交了一份S-3表格（註冊編號333-275307）的註冊申明書（「S-3註冊申明書」），以取代我們之前的註冊申明書。 S-3註冊聲明允許我們出售總額爲2,500萬美元的普通股，優先股，債務證券和/或認股權證，其中包括覆蓋最多7,500萬美元的普通股的發行和銷售的招股說明書，根據市場的需要不時發行。截至2024年6月30日，我們在S-3註冊聲明下有2,500萬美元的資金可用，其中包括根據我們的ATM計劃可用的7500萬美元。如果能夠獲取債務和股權融資，則可能涉及包含限制或限制我們採取特定行動的契約，例如贖回我們的股票，進行投資，發行額外股票，招募額外負債，進行資本支出，宣佈分紅或對我們收購，出售或許可知識產權和其他運營限制的能力進行限制，這可能會對我們開展業務產生負面影響。如果我們通過未來的合作，戰略聯盟或第三方許可安排籌集額外資本，我們可能不得不放棄有價值的知識產權，未來的收入流，研究計劃或藥品候選，或授權許可。

任何這些事件都可能以對我們不利的條件出現。這些事件中的任何一個都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。

如果已發行的A系列可轉換優先股轉換，以及尚未行使的期權行使，將會稀釋股東的股權。

截至2024年6月30日，我們有出售16832312股普通股的期權，每股加權平均行使價格爲$3.74，以及1250000股普通股，可按照Note7所述的有限制條件，和持有人隨時選擇將特A可轉換優先股轉換爲普通股而發行。這樣的選擇和轉換將導致我們股東的投資進一步稀釋，並可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。此外，如果我們在未來發行普通股或可轉換爲普通股的證券，股東可能會經歷進一步的稀釋。由於這種稀釋，股東在清算時收到的貨幣可能明顯少於購買股份所支付的全額購買價格。

我們的高管、董事和主要股東對我司普通股的控制權集中可能會阻止新投資者對重大企業決策的影響。

截至2024年6月30日，根據我們的普通股股份，我們的高管、董事和持有我們超過5％流通普通股的股東，總共持有代表我們流通普通股約57.5％的股份。

持股超過5％的武田已同意，包括（i）停戰條款，（ii）無法出售或以其他方式轉讓其持有的公司股份的限制，（iii）根據我們的普通股股東的表決比例投票，（iv）根據RLt協議的條款限制其擁有的優先普通股的百分比。

如果我們的高管、董事和持有我們超過5%流通股份的股東一起行動，他們可能會對所有需要股東批准的事項發揮重大影響，包括董事的選舉和罷免以及對任何合併、重組或出售我們所有或實質性全部資產的批准。投票權集中、武田停滯條款、投票義務和轉讓限制可能會延誤或阻止以其他股東所期望的條款對我們公司進行收購，或導致我們公司的管理方式和其他股東不同意。

如果證券分析師不對我們的業務發佈研究或報告，或者如果他們對股票發佈負面評價，我們的股票價格可能會下跌。

我們普通股的交易市場在一定程度上依賴於行業板塊或金融分析師對我們或我們業務的研究和報告。目前，我們已有多個行業板塊或金融分析師提供研究覆蓋。我們無法控制這些分析師。如果覆蓋我們業務的一個或多個分析師降級其對我們股票的評估，則我們股票的價格可能會下降。如果其他分析師停止覆蓋我們的股票或未能定期發佈報告，則我們可能會在股票市場上失去知名度，進而導致我們股票價格下跌。

由於我們在可預見的未來不打算支付任何現金股息，因此，如有任何資本升值，股東的唯一獲利來源將是股票。

我們從未宣佈或支付我們股份的現金分紅派息。我們目前打算保留所有未來的盈利，如果有的話，以資助我們業務的增長和發展。此外，任何未來債務協議的條款可能會阻止我們支付股息。因此，在可預見的將來，如果有任何資本增值的話，那將是我們普通股股東唯一的收益來源。

我們公司憲法文件中的規定以及特定州的法規可能會使得我們的收購更爲困難，可能會阻止股東試圖更換或罷免我們現任管理層，這對股東來說可能不利。

我們公司章程和公司條例的規定可能會阻礙、延遲或防止股東認爲有利的合併、收購或其他控制權變更，其中包括他們本來可能會獲得股份的溢價交易。這些規定還可能限制未來投資者願意支付的我公司普通股的價格，從而抑制我們普通股的市場價格。此外，由於我們的董事會負責任命我們管理團隊的成員，這些規定可能會 frustrate or

通過使股東更難替換我們董事會成員來防止我們的股東試圖替換或更換我們現有管理層。其中包括以下規定：

•成立分類董事會，以使得董事會成員不是一次性選舉的。

•僅經董事會決議，授權我們董事人數的變更。

•限制股東如何罷免董事會成員；

•要求股東提前通知要在股東會議上予以審議的股東提案和董事會提名；

•要求股東行動必須在正式召開的股東大會上實施，並禁止股東通過書面同意行動；

•限制誰可以召開股東大會;

•授權董事會在股東不予批准的情況下發行優先股，這可以用來建立股東權益計劃，或所謂的「毒丸」計劃，該計劃可以稀釋潛在敵對買家的股權，有效防止未獲董事會批准的收購；

•如需修改或廢除我們章程或公司法規中的某些規定，必須得到所有持股人有權投票所擁有的66 2/3%及以上的審批。

另外，由於我們是在特拉華州註冊的公司，受制於特拉華州公司法第203條的規定，該條禁止擁有超過15%的我們流通股票的股東在收購超過15%的我們流通股票的交易日期後的三年內與我們進行合併或合併，除非該合併或合併以規定方式獲得批准。

此外，RLt協議中的武田停滯條款和轉讓限制可能會延遲或阻止股東認爲有利的合併、收購或其他控制權變更，包括股東可能本來可以獲得股份溢價的交易。

我們可能會面臨證券訴訟，這是一項昂貴的事宜且可能會轉移管理層的注意力。

我們普通股的市場價格可能會波動。過去，在股票市場價格波動中經歷過的公司已經遭受過證券集體訴訟的風險。我們可能會在未來成爲這種訴訟的目標。針對我們的證券訴訟可能會導致大量成本，並將我們的管理注意力轉移至其他業務關注點，這將嚴重損害我們的業務。

我們章程文件和特拉華州公司法的某些條款可能具有反收購效應，這可能會阻止其他公司對我們進行收購，即使收購公司將使我們的股東受益，也可能阻止我們的股東試圖替換或解除我們現任管理層。

根據我們修改並重新制定的公司章程和修改並重新制定的公司章程以及特拉華州法律的規定，即使獲益於我們的股東或撤換我們現有的管理層，第三方收購我們或增加收購成本也可能更加困難。這些規定包括：

•授權發行「空白支票」優先股，其條款我們可以設定，並且可以發行股份而無需股東批准;

•禁止在董事選舉中進行累計投票，否則可能導致少數股東選舉董事候選人。

•禁止股東以書面同意的方式行動，從而要求所有股東行動在股東會上進行;

•取消股東召開特別股東大會的權利；和

•對於提名參選董事會或在股東大會上提出可行事項，應設立提前通知要求。

這些條款可能會讓我們的股東更難以替換或撤換現有的管理層，因爲這些條款更難讓股東替換董事會成員，董事會負責任命管理層成員。由於我們是在特拉華州註冊的，因此受DGCL第203條的條款約束，這可能會阻止、延遲或防止有人收購我們或合併。

根據DGCL法案，公司通常不得與持有其資本股15%或更多股票的任何持有人進行業務交易，除非持有人持有該股票已滿3年或董事會已批准交易，不論是否受股東慾望或利益所需。我們修訂後的公司章程或修訂後的公司章程或特拉華州法律的任何規定，如果延遲或阻止控制變更的效果可能限制我們的股東獲得其普通股的溢價機會，也可能影響某些投資者願意爲我們的普通股支付的價格。

在公開市場上大量出售我們普通股，有可能導致我們普通股的市場價格大幅下跌。

我們普通股的大量售出可能隨時發生。這些出售或市場上認爲大股東們有意出售股份的看法，可能會導致我們普通股的市場價格下降。我們某些證券持有人在滿足特定條件的情況下有權要求我們申請涵蓋他們股份的註冊聲明或者將他們的股份包括在爲我們或其他股東申請的註冊聲明中。這些股份的註冊申明將使股份在《證券法》下變得自由交易，除了我們的關聯方持有的股份。這些股東出售證券可能會對我們普通股的交易價格產生重大不利影響。

項目2. 未註冊的股權銷售和款項使用

未註冊權益證券的最近銷售

無。

使用所得款項

不適用。

發行人及關聯購買方購買股票

無。

項目5.其他信息

董事和高管交易安排

2024年6月30日結束的三個月內，公司沒有任何董事或高管（根據《交易所法》16a-1(f)規定）採納或。終止規則10b5-1交易安排或非規則10b5-1交易安排(如Regulation S-k第408(a)條的定義)

第6項。展品。


展示文件數量						描述

3.1						公司修正和重訂的公司章程（參見提交給證券交易委員會的8-k表格（文件編號001-38085）附表3.1，於2017年5月10日提交）。

3.2						已更正修正和重訂的A系列可轉換優先股指定證書（參見提交給證券交易委員會的8-k表格（文件編號001-38085）附表3.1，於2019年9月24日提交）。

3.3						修正和重訂的公司章程（參見提交給證券交易委員會的8-k表格（文件編號001-38085）附表3.2，於2017年5月10日提交）。

4.1						公司普通股證書形式（參見提交給證券交易委員會的S-1 / A表格（文件編號333-217245）附表4.1，於2017年4月25日提交）。

4.2						A系列優先股證書形式（參見提交給證券交易委員會的8-k表格（文件編號001-38085）附表4.1，於2019年2月21日提交）。

31.1						根據《證券交易法》第13a-14(a)和15d-14(a)條的規定，信安金融首席財務官的認證書，該規定根據2002年《薩班斯-奧克斯利法》第302條的規定採納。

31.2						根據《證券交易法》第13a-14(a)條和第15d-14(a)條規定文件，信安金融主要財務負責人的認證，根據《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過。

32.1*						根據2002年《薩班斯-豪利法案》第906條以及第18節的18 U.S.C. 第1350條規定，負責執行官員和負責財務主管的認證

101.INS						Inline XBRL實例文檔——實例文檔未出現在交互數據文件中，因爲其XBRL標記嵌入在Inline XBRL文檔中

101.SCH						內聯XBRL立法擴展模式與嵌入的Linkbase文檔

104						封面頁面格式化爲Inline XBRL，包含在展品101中

__________________________

本文件僅用於參考，並非根據1934年修訂版證券交易法第18條「提交」文件，並不被視爲納入任何提交依據1933年修訂版證券法或證券交易法（無論是在10-Q表格日期之前還是之後作出的提交），無論此類提交文件中是否包含任何普通納入語言。

簽名

根據1934年的證券交易法的要求，註冊人已經指定代表簽署本報告。


	OVID 療法公司

日期：2024 年 8 月 13 日	作者：	/s/ 傑里米 m. Levin
		傑里米 M. 萊文
		首席執行官（首席執行官）

日期：2024 年 8 月 13 日	作者：	/s/ 傑弗裏·羅納
		傑弗裏·羅納
		首席業務和財務官（首席財務和會計官）