美国证券交易所(SEC)

华盛顿，DC 20549

表格10-Q

（标记一）


☒	根据1934年证券交易法第13或15(d)节的季度报告

截至季度结束日期的财务报告2024年6月30日

或者


☐	根据1934年证券法第13条或第15条(d)的规定，进行过渡报告

For the transition period from ____________ to ____________

委托文件编号：001-39866001-12584

THERIVA BIOLOGICS, INC.

(根据其章程规定的注册人准确名称)

内华达	13-3808303
（设立或组织的其他管辖区域）	（纳税人识别号码）

9605 Medical Center Drive, Suite 270
罗克维尔, MD	20850
，（主要行政办公地址）	(邮政编码)

(301) 417-4364

(公司电话号码，包括区号)

根据证券法第12(b)条注册的证券：

每一类的名称	交易标志	在其上注册的交易所的名称
普通股	TOVX	NYSE美国

请用复选标记表示注册人是否：(1)已根据1934年证券交易所法第13或15(d)条的规定，提交了过去12个月内要求提交的所有报告（或者对于注册人被要求提交此类报告的较短时期），以及(2)在过去90天内已受到此类提交要求的约束。是 ☒ 无 ☐

请勾选此项表示注册人是否在过去的12个月（或者注册人要求提交此类文件的更短期间）内已经提交了规定于S-t法规第405条（本章第232.405条）的互动式数据文件。是 ☒ 没有☐

用复选标记表示公司是否为大型超级快速申报人、快速申报人、非加速申报人、较小报告公司或新兴增长型公司。请参阅交易所法案规则120亿.2中对“大型超级快速申报人”、“快速申报人”、“较小报告公司”和“新兴增长型公司”的定义。

大型加速存取器	☐	加速存取器	☐

非加速申报人	☒	较小报告公司	☒

		新兴成长公司	☐

如果是新兴成长型企业，请勾选是否选择不使用按照《证券交易法》第13(a)条规定的新或修订财务会计准则的过渡期。 ☐

请勾选以下项目，指示注册人是否为壳公司（在证券交易法案规则12b-2中定义）。

是的 ☐没有 ☒

截至2024年8月9日，注册人的 25,131,230股份

THERIVA生物制品公司。

关于前瞻性声明的注意事项

本季度10-Q表格的内容包含根据1933年证券法修正案（“证券法”）第27A条和1934年证券交易法修正案（“交易法”）第21E条的“前瞻性声明”。尤其是，本季度10-Q表格中包含的声明，包括但不限于关于我们临床试验的时间安排，我们产品线的开发和商业化，我们现金的充足程度，我们为运营和业务计划融资以及此类活动的资金融资的能力和时间安排，我们未来的经营业绩和财务状况，业务策略和计划前景，或管理层未来研究、开发或运营的成本和目标，均属于前瞻性声明。这些前瞻性声明涉及我们未来的计划、目标、期望和意图，可能被识别为“可能”、“将”、“应该”、“期望”、“计划”、“预期”、“目标”、“项目”、“考虑”、“相信”、“寻求”、“目标”、“估计”、“预测”、“潜力”和“继续”或类似的词语。请注意，这些前瞻性声明基于我们目前的信念、期望和假设，并且受到难以预测的风险、不确定性和假设的影响，包括下面在本季度10-Q表格的第II部分第1A项“风险因素”以及在2024年3月25日提交的我们2023年度10-K表格的第I部分第1A项中明确提及的风险因素。因此，实际结果可能与任何前瞻性声明中表达、预测或暗示的结果有实质性的不同和不利影响。我们不承担任何修订或更新任何前瞻性声明的义务，无论出于何种原因。

关于公司参考的说明

在本季度10-Q报告中，“Theriva Biologics”，“公司”，“我们”，“我们的”都指的是Theriva Biologics, Inc.和我们的子公司Theriva Biologics, S.L.（以前称为VCN Biosciences, S.L.）, Pipex Therapeutics, Inc.（“Pipex Therapeutics”），Effective Pharmaceuticals, Inc.（“EPI”），Solovax, Inc.（“Solovax”），CD4 Biosciences, Inc.（“CD4”），Epitope Pharmaceuticals, Inc.（“Epitope”），Healthmine, Inc.（“Healthmine”），Putney Drug Corp（“Putney”）和Synthetic Biomics, Inc（“SYN Biomics”）。

关于商标的说明

在本季度10-Q报告中出现的所有商标，商号和服务标志均为其各自所有者的财产。

THERIVA生物制品股份有限公司

第10-Q表格

		本份代理声明和附附的代理表，是为了与我们的董事会（“董事会”）请求代理投票相关而提供的
	第一部分财务信息	3

项目1。	基本报表(未经审计)	3

	截至2024年6月30日和2023年12月31日的简明合并资产负债表	3
	截至2024年6月30日和2023年的三个月和六个月的简明综合损益表	4
	截至2024年6月30日和2023年的六个月的简明股东权益表	5
	截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月的现金流量表	6
	压缩合并财务报表附注	7
项目2。	管理讨论与分析财务状况和经营业绩	24
项目3。	有关市场风险的定量和定性披露	41
项目4。	控制和程序	41

	第二部分。其他信息	43

项目1。	法律诉讼	43
项目1A。	风险因素	43
项目2。	未注册的股票股权销售和筹款用途	46
项目3。	对优先证券的违约	46
项目4。	矿山安全披露	46
项目5。	其他信息	46
项目6。	展示资料	46

签名		47

第一部分-财务信息

项目1.基本报表（未经审计）

Theriva生物制品公司及其子公司

压缩合并资产负债表

（以千为单位，除股数和面值）


	2024年6月30日		2023年12月31日
资产

流动资产
现金及现金等价物	$	16,593	$	23,177
税收信用应收款		1,759		1,812
资产预付款和其他流动资产的变动		1,363		2,414
流动资产合计		19,715		27,403

非流动资产
资产和设备，净值		336		422
受限现金		99		102
使用权资产		1,519		1,759
研发中的项目		19,179		19,755
商誉		1,465		5,700
存款和其他资产		77		78
总资产	$	42,390	$	55,219

负债和股东权益

流动负债:
应付账款	$	935	$	770
应计费用		3,489		2,995
应计员工福利		969		1,517
递延研发税收抵免-流动部分		880		906
Loans payable-current		62		63
经营租赁负债-流动部分		513		487
总流动负债		6,848		6,738

非流动负债
非流动的或可能的事项负债		6,201		6,274
长期贷款 - 非流动		93		162
非流动递延研发税收抵免		440		906
非流动经营租赁负债		1,162		1,442
总负债		14,744		15,522

承诺和或可能负债 (注13)
临时股权； 10,000,000 已授权
系列C可转换优先股，每股面值 $; 0.001每股面值; 275,000 已发行并持有139,569股		1,018		2,006
D轮可转换优先股，$0.001每股面值; 100,000已发行并流通		728		728
股东权益：
普通股，每股面值为 $0.0001；0.001每股面值; 350,000,000股授权，23,113,391已发行 22,393,158 截至2024年6月30日, 17,868,282已发行 17,148,049 截至2023年12月31日的未偿还金额		23		18
额外实收资本		349,673		346,519
成本法下的库藏股，720,233 2024年6月30日和2023年12月31日的股份		(288)		(288)
已实现其他综合收益 (损失)		(709)		32
累积赤字		(322,799)		(309,318)
股东权益合计		25,900		36,963

负债及股东权益合计	$	42,390	$	55,219

请参见附注的未经审计的简明合并财务报表。

Theriva Biologics, Inc. 及其子公司

简明合并运营报表 和综合损失

（以千计，股票和每股金额除外）

（未经审计）


	在截至6月30日的三个月中				在截至6月30日的六个月中
	2024		2023		2024		2023
运营成本和支出：
一般和行政		1,467		2,687		3,401		4,888
研究和开发		2,953		3,133		6,412		6,110
商誉减值		4,068		—		4,068		—
总运营成本和支出		8,488		5,820		13,881		10,998

运营损失		(8,488)		(5,820)		(13,881)		(10,998)

其他收入/支出：
外币兑换（亏损）收益		(1)		(4)		(2)		1
利息收入		173		381		402		745
其他收入总额		172		377		400		746

净亏损		(8,316)		(5,443)		(13,481)		(10,252)
所得税优惠		—		359		—		689
归属于普通股股东的净亏损	$	(8,316)	$	(5,084)	$	(13,481)	$	(9,563)

每股净亏损——基本亏损和摊薄亏损	$	(0.43)	$	(0.34)	$	(0.74)	$	(0.63)

期内已发行股票的加权平均数——基本股和摊薄股		19,393,401		15,166,209		18,270,725		15,145,252

净亏损		(8,316)		(5,084)		(13,481)		(9,563)
外币折算（亏损）收益		(172)		(51)		(741)		323
综合损失总额	$	(8,488)	$	(5,135)	$	(14,222)	$	(9,240)

见随附的未经审计的简明合并财务报表附注。

Theriva生物制品公司及其子公司

股东权益的综合合并报表

（除股份数量和面值以外的数千美元）


	普通股 $0.001 面值							累积的
				额外的				其他				总费用
				实收资本		累积的		综合				股东的
	股份	数量		资本		$		收益		库存股		股权

2023年12月31日结余为	17,868,282	$	18	$	346,519	$	(309,318)	$	32	$	(288)	$	36,963

以股票为基础的报酬计划	—		—		160		—		—		—		160
外汇兑换收益（损失）	—		—		—		—		(569)		—		(569)
净亏损	—		—		—		(5,165)		—		—		(5,165)

2024年3月31日结存余额	17,868,282	$	18	$	346,679	$	(314,483)	$	(537)	$	(288)	$	31,389

以股票为基础的报酬计划	—		—		172		—		—		—		172
按市场价格发行的股票	4,357,037		4		1,835		—		—		—		1,839
外汇兑换收益（损失）	—		—		—		—		(172)		—		(172)
C轮优先股转换为普通股	888,072		1		987		—		—		—		988
净亏损	—		—		—		(8,316)		—		—		(8,316)

2024年6月30日余额	23,113,391	$	23	$	349,673	$	(322,799)	$	(709)	$	(288)	$	25,900


	普通股票 $0.001 面值							累积的
				额外的				其他				总费用
				实收资本		累积的		综合				股东的
	股份	数量		资本		$		收益		库存股		股权

2022年12月31日结存余额	15,844,061	$	16	$	343,750	$	(290,969)	$	(679)	$	(288)	$	51,830

以股票为基础的报酬计划	—		—		126		—		—		—		126
翻译收益	—		—		—		—		374		—		374
净亏损	—		—		—		(4,478)		—		—		(4,478)

2023年3月31日的余额	15,844,061	$	16	$	343,876	$	(295,447)	$	(305)	$	(288)	$	47,852

以股票为基础的报酬计划	—		—		146		—		—		—		146
根据“按市场价”发行的股票	1,917,716		2		2,154		—		—		—		2,156
翻译收益(损失)	—		—		—		—		(51)		—		(51)
净亏损	—		—		—		(5,084)		—		—		(5,084)

2023年6月30日的余额	17,761,777	$	18	$	346,176	$	(300,531)	$	(356)	$	(288)	$	45,019

请参见附注的未经审计的简明合并财务报表。

Theriva生物制品公司及其子公司

简明的综合现金流量表

（以千为单位）

(未经审计)


	截至6月30日止六个月。
	2024		2023
经营活动产生的现金流量：
净亏损	$	(13,481)	$	(9,563)
调整为净损失到经营活动现金流量净使用：
以股票为基础的报酬计划		332		272
所得税收益		—		(689)
商誉减值		4,068		—
应计可变对价公允价值变动		(73)		568
非现金租赁费用		199		181
折旧		77		64
递延研发税收抵免		(444)		—
经营性资产和负债变动:
资产预付款和其他流动资产的变动		1,018		53
应付账款		179		(181)
应计费用		564		335
应计员工福利		(538)		(337)
经营租赁负债		(234)		(205)
经营活动产生的现金流净额		(8,333)		(9,502)

投资活动产生的现金流量
购置固定资产等资产支出		(1)		(17)
投资活动中使用的净现金流量		(1)		(17)

筹资活动产生的现金流量
偿还应付贷款		(67)		(75)
ATM发行的收入净额，扣除发行成本		1,840		2,156
筹资活动提供的净现金流量		1,773		2,081

现金及现金等价物的汇率变动效应		(26)		(98)
现金及现金等价物和受限制的现金净减少额		(6,587)		(7,536)
现金及现金等价物和受限资产在本期初		23,279		41,884
期末现金及现金等价物和受限现金	$	16,692	$	34,348

现金、现金等价物和受限制的现金报告于合并资产负债表中的调节
现金及现金等价物	$	16,593	$	34,248
其他长期资产中包含的受限制的现金		99		100
现金、现金等价物及受限制现金总额	$	16,692	$	34,348

补充非现金投融资活动:
将C类优先股转换为普通股	$	988	$	—
用租赁负债获得的使用权资产	$	—	$	937

请参见附注的未经审计的简明合并财务报表。

Theriva生物制品及其子公司

简明合并财务报表注释

(未经审计)

1.组织、业务性质和报告基础

业务描述

Theriva生物制品公司（以下简称“公司”或“Theriva生物制品”）是一家多元化临床阶段公司，在需求高但满足度低的领域开发治疗技术。通过下文中更详细描述的对Theriva Biologics S.L.（以下简称VCN，以前称为VCN生命科学有限公司）（以下简称“收购”）的收购，公司将战略重点转向了肿瘤学，通过开发VCN的新型溶瘤腺病毒平台，设计用于静脉和玻璃体内给药以诱导肿瘤细胞死亡，提高联合用药癌症治疗药物对肿瘤的作用，并促进患者免疫系统对肿瘤的强有力且持续的应答。在收购之前，公司的重点是开发治疗胃肠道（GI）疾病的治疗技术，其中包括其临床开发候选药物：（1）SYN-004（核糖核酸酶），设计用于在GI道道内降解特定常用的静脉（IV）β-内酰胺类抗生素，以防止微生物组损伤，从而防止病原体如 Clostridioides difficile 1. SYN-019，一种采用cGMP条件下生产的重组口服酶制剂，旨在治疗重症感染（CDI）和万古霉素耐药的肠球菌（VRE），降低异基因造血干细胞移植（HCT）受者的急性移植物抗宿主病的发生率和严重程度；2. SYN-020，一种采用cGMP条件下生产的重组口服酶制剂，肠碱性磷酸酶（IAP），用于治疗局部胃肠道和全身性疾病。

报告范围

附注的简化汇总财务报表根据美国证券交易委员会（“SEC”）的规定及法规编制，用以提供中期财务信息。因此，它们不包括按照美国公认会计原则（“U.S. GAAP”）编制的完整财务报表所需的所有信息和附注。附注的简化汇总财务报表包括由管理层认为必要的所有调整，包括正常经常性调整，以公正地表述公司的经营业绩、财务状况和现金流量。中期时间段的运营业绩不一定能反映出其他任何中期时间段或整个年度可能出现的结果。请阅读这些简化汇总财务报表时应同时参考公司2023年Form 10-k中包括的合并财务报表和附注。

附注的简化汇总财务报表是按照美国公认会计原则（U.S. GAAP）编制的，要求利用在报告日期对负债和资产金额以及在所示期间对收入和费用金额产生影响的估计、判断和假设。公司认为所采用的会计估计是适当的，其相应的余额是合理的。然而，由于做出估计存在固有的不确定性，在未来时间段可能会与最初的估计结果有所不同，需要对这些余额进行调整。截至2024年6月30日，公司已对财务报表进行了调整。之一包括历史业务和VCN业务的经营部分，因此之一

2. Going Concern

附带的合并财务报表是基于假设公司将作为持续经营的前提进行编制的。公司继续发生亏损，在2024年6月30日，公司累计亏损约为 $322.8百万美元。这些因素对公司继续作为持续经营存在重大疑虑。公司自成立以来，主要通过股权发行融资其活动。

公司能否继续作为持续经营需依赖于公司筹集额外债务和股本资金的能力。不能确保能够获得足够数量或公司接受的资金。附带的综合财务报表未包括与记录资产的可回收性或负债分类相关的任何调整，如果公司无法继续作为持续经营，则可能需要进行这些调整。

Theriva Biologics, Inc. 及其子公司

简明合并财务报表附注

2。Going Concern —（续）

自提交本10-Q表季度报告之日起十二个月后，公司没有足够的资本为其运营提供资金。为了满足公司的资本需求，包括其计划中的临床试验，公司正在积极寻求以私募或公开募股的形式进行额外的股权或债务融资。该公司一直在与战略机构投资者和投资银行就此类可能的发行进行讨论。公司可能无法在需要时以可接受的条件或根本不提供此类额外融资机会。在这种情况下，如果公司无法以可接受的条件获得足够金额的额外融资，则公司的经营业绩和前景将受到不利影响。

截至2024年6月30日，该公司的现金及现金等价物约为 $16.6 百万。根据公司目前的业务计划，管理层认为，公司目前的手头现金将足以在2025年第二季度之前全面执行其计划。计划中的未来临床试验的开始取决于公司能否成功地寻求机会，从而建立成功启动和完成计划所需的临床基础设施和财务资源。该公司预计，其目前的现金将使其能够支付管理费用、短期临床供应的制造成本和有限的研究工作，包括完成当前正在进行的 VCN-01 试验的资金需求。该公司将被要求获得额外资金，以便在预期的时间段内（包括启动计划中的未来临床试验）继续开发其当前候选产品，并继续以目前的现金支出水平为运营提供资金。目前，公司没有任何第三方承诺向其提供资金。潜在的融资来源包括战略关系、股权的公开或私下出售（包括通过其市场发行销售协议（“AtM 销售协议”））或债务和其他来源。公司无法保证其将满足使用aTm销售协议的要求，也无法保证将以优惠条件提供额外资金。如果公司未能通过出售证券或合作伙伴或合作者为其临床试验获得额外资金，以及在需要时，它将无法按计划执行其业务计划，将被迫停止某些开发活动（包括启动计划中的临床试验），直到获得资金并且其业务将受到影响，这将对其财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。

公司运营所需的实际资金金额受许多因素的影响，其中一些因素是其无法控制的。这些因素包括：

●

其研究活动的进展；

●

其研究计划的数量和范围；

●

及时招募患者进行临床研究的能力；

●

其临床前和临床开发活动的进展；

●

与公司签订研发协议的各方的开发工作进展以及从合作伙伴和合作者那里获得的资金金额；

●

其维持现行研究与开发许可安排和建立新的研发和许可安排的能力；

●

公司在许可安排下实现其里程碑的能力；

●

与生产用于临床试验的材料的制造相关服务相关的成本；

●

起诉和执行专利索赔和其他知识产权所涉及的费用；以及

●

监管部门批准的成本和时间。

Theriva生物制品公司及其子公司

简明合并财务报表注释

2. Going Concern – （续）

公司在估算资金需求时基于可能被证明错误的假设。公司可能需要比目前预计的更快或更多地获得额外资金。

如果公司通过出售普通股票或其他可转换为普通股的证券来筹集资金，现有股东的所有权利益将被稀释。如果公司无法在需要时获得融资，可能无法执行其业务计划。因此，公司可能不得不大幅限制其业务，其业务、财务状况和经营业绩将受到重大损害。

3. 重要会计政策摘要

根据美国通用会计原则准则编制合并财务报表，需要管理层对影响合并财务报表及附注中金额的估计和假设进行评估。这种估计和假设影响包括但不限于以下内容：物业和设备的预估使用寿命、研发成本、业务合并、或有假设、长期资产的公允价值、商誉和未完成研发项目的评估、权证、优先股和股票期权的公允价值、由于持续和预期的未来经营损失而产生的递延税资产的估值准备。

进行估计需要管理层进行重大的判断。至少有一个合理可能性，即管理层在其估计中考虑的一种或多种未来确认事件可能在短期内发生变化，影响某个控件、情况或一套合并财务报表的效果的估计。因此，实际结果可能会与这些估计有所不同。

公司审计的财务报表和附注中讨论的重大会计政策未出现重大变化。并且与2023年10-k表中的条款无新的重大变化。

知识产权研发

IPR&D资产代表公司获取的技术所分配的公允价值，即在收购时尚未达到技术可行性并且没有其他未来用途的技术。IPR&D资产被视为具有无限期限，直到相关研发项目的完成或放弃。如果开发完成，通常在获得监管批准和能够商业化与IPR&D资产相关产品时，这些资产被视为具有确定期限，并根据当时的预估使用寿命进行摊销。如果开发被终止或放弃，公司可能会因IPR&D资产的账面价值超过公允价值而产生部分或全部的减值损失。

在资产被视为无定期使用期限期间，公司会在每年的10月1日进行减值测试，或者如果公司察觉到任何可能表明减值的事件或情况发生，则更为频繁地进行测试。减值测试包括将IPR&D的估计公允价值与其账面价值进行比较。如果账面价值超过公允价值，将会对超出的金额进行减值计提。用于估值IPR&D的关键假设包括未来现金流量的估计和应用于未来现金流量期间的贴现率。

商誉

公司会在每年的10月1日，或者如果有事件或情况 indicating 资产可能存在减值风险，则更频繁地对商誉的账面价值进行可回收性测试。如果定性因素判断有必要进行商誉减值测试，则公司将执行一步测试来评估商誉的账面价值。在此评估中，将确定相关报告单元的公允价值，并将其与账面价值进行比较。如果公允价值大于账面价值，则认为账面价值可回收，无需进一步行动。如果公允价值估计小于账面价值，则认为商誉已减值，减值金额超出报告单元的公允价值，并在公司的合并利润表中报告减值损失。用于估值报告单元的关键假设包括未来现金流量的估计、应用于未来现金流量期间的贴现率等。

Theriva生物制品公司及其子公司

简明合并财务报表注释

含蓄的控制溢价。

3. 显著会计政策总结 - （续）

待定对价

业务组合中支付的对价可能包括以后取决于被收购业务在未来达到特定里程碑的潜在未来支付款项（“潜在未来支付款项”）。潜在未来支付款项的负债在收购日的估计公允值计量，其后公允值变动记入合并利润表。公司根据达到未来里程碑的概率，利用基于未来现金流出的估算公允值来估计潜在未来支付款项在收购日的公允值。未超过收购日确定的原公允值（包括测量期调整）的支付，并且在被认为接近交易日期的期间内未支付的金额，将记录为现金流量表中的融资活动。在收购日期之后，公司每个资产负债表日重新评估实际获得的对价和基于概率的未来业绩支付。贴现现金流量法是估值潜在未来支付款项的方法，包括不容易观察到的市场数据，即3级输入。潜在未来支付款项负债的任何调整将记录在合并利润表中。预计在资产负债表日期后的12个月内解决的潜在未来支付款项负债显示为当期负债，在合并资产负债表中记录为长期负债。见下面的金融工具公允值。

长期资产

长期资产包括房地产、设备和租赁权益资产。公司每年或在以下情况发生或变更表明某个资产或资产组的账面价值可能无法完全收回时，对公司的长期资产进行减值审查。公司根据对资产未来可用性的预期以及有关资产的未来现金流是否有合理保证来确定资产减值的程度。如果预期的未折现未来现金流总额小于资产的账面价值，则对资产的公允价值与账面价值之间的差额确认为减值损失。不在2024年和2023年6月30日结束的三个月和六个月内记录了减值损失。

研发税收抵免

公司通过其子公司Theriva S.L.参加了由西班牙政府赞助的研究与开发激励计划。该计划规定了对在西班牙进行研究与开发活动产生的某些费用的报销。该计划对费用类型和金额有一定的限制，并要求参与者每年完成认证并申请退款。在费用发生的期间之后，该计划要求参与者保持一定的劳动力水平和研究与开发支出。公司将退款视为与西班牙政府批准的金额相关的税收债务，并相应地确认为递延研究与开发税收债务，因为在获得批准后金额可能存在的情况下已经确定了金额的确认。此外，公司选择将税收债务视为抵减费用，因为这最能准确反映交易的性质，并将在公司在未来的24个月期间继续发生费用时减少未来的研究与开发支出。 24 个月资产减值费用在2024年和2023年6月30日结束的三个月和六个月期间进行了记录。

最近的会计准则和发展

2020年8月，财务会计准则委员会（FASB）发布了《会计准则更新（ASU）2020-06》， 负债 - 带有转换和其他期权（子课题470-20）和衍生品和套期保值 - 实体自身权益合同（子课题815-40）：可转换工具和实体自身权益合同的会计处理。此ASU修订了可转换工具的指南以及实体自身权益合同的衍生品范围例外，并改进和修订了相关的每股收益指南。ASU适用于2023年12月15日之后的年度报告期间及其年度期间，允许提前在2020年12月15日之后的年度报告期间采用。公司于2022年1月1日采纳了ASU 2020-06。此ASU影响了关于在第三季度发行可转换优先股系列C和D的会计处理分析，具体涉及现金转换和有利转换特征。

Theriva Biologics, Inc.及其子公司

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3. 重要会计政策的总结 -（续）

2023年12月，FASB发布了ASU No. 2023-09《所得税（ASC 740）：所得税披露的改进》，要求企业在税率调整和所得税支付披露中提供更多信息。对于上市公司，该指南适用于2024年12月15日之后的年度。公司没有提前采用这一ASU，因此，在当前期间没有采用这一ASU。公司不认为这一ASU对合并财务报表会产生重大影响。

2023年11月，FASB发布了ASU No.2023-07《部门报告（Topic 280）：可报告部门披露的改进》，要求上市公司定期披露向首席经营决策者提供的重要部门费用。具有单一报告部门的上市公司必须提供ASC 280所要求的所有披露，包括重要部门费用披露。对于上市公司，该指南适用于2024年12月15日之后的年度。公司没有提前采用这一ASU，因此在当前期间没有采用这一ASU。公司不认为这一ASU对合并财务报表会产生重大影响。

4. 商誉和无形资产

以下表格提供了截至2024年6月30日的公司商誉。


	商誉（以千为单位）
2023年12月31日结余为	$	5,700
商誉减值		(4,068)
汇率影响		(167)
2024年6月30日余额	$	1,465

以下表格提供了截至2024年6月30日的公司研发中的进行中项目。


	在制品
	研发（以千为单位）
2023年12月31日结余为	$	19,755
汇率影响		(576)
2024年6月30日的余额	$	19,179

在截至2024年6月30日的季度中，公司的普通股的报价市场价格持续下跌，公司认为这是触发减值的事件。公司进行了一项中期减值分析，采用了“收入法”，这需要做出重大判断，包括主要是未来开发成本的估计、各个开发项目的成功概率、潜在的产品上市后现金流和风险调整后的加权平均资本成本。公司得出的结论是，截至2024年6月30日，公司的无形资产研发支出未发生减值，但其商誉的带有的价值为$5.5 降价处理了的百万美元 write down 到了其估计的公允价值 $1.5 降价了百万美元，并且进行了减值计提 $4.0 百万美元在2024年6月30日季度结束时被记录下来。

Theriva生物制品公司及其子公司

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5. 金融工具的公允价值

会计准则法典（ASC）820， 公允价值计量定义公允价值为在交易市场参与方之间进行有序交易时，可收到卖出资产或支付转让负债的金额。因此，公允价值是根据市场参与者在定价资产或负债时将会使用的假设来确定的。公允价值测量根据三级分层体系进行分类，如下所示：

●

一级输入：在活跃市场上报价（未调整）的相同资产或负债；

●

二级输入：除了报价之外，可直接或间接观察到的输入；以及

●

三级输入：少有或没有市场数据支持的不可观察输入，需要报告实体开发自己的假设。

在许多情况下，用于测量公允价值的估值技术包括来自上述公允价值层次多个级别的输入。显著输入的最低级别决定了整个公允价值计量在层次中的位置。

公司的短期金融工具的账面价值，包括现金及现金等价物、应付账款和应计负债，由于这些一级工具的相对短期到期日，所以近似公允价值。

由于收购 VCN，公司取得了西班牙政府提供的无息或低于市场利率的贷款。应付贷款的账面价值近似公允价值，并被分类在二级。

与VCN收购有关，公司需支付最多$百万的额外考虑费用，包括完成监管申报等一些里程碑的达成。2023年8月，公司在美国开始对PDAC患者进行VCN-01的二期临床试验，因此第四季度于2023年支付了$百万。对这种待定考虑费用的贴现现金流量法估值包括不容易观察的市场数据输入，这些输入属于第三级输入。截至2024年6月30日，待定考虑费用的公允价值为$百万，全部列示为非流动待定考虑费用负债。截至2024年6月30日和2023年6月30日期间，公司在营业费用中确认待定考虑费用的公允价值调整，分别减少$百万和增加$百万。截至2024年6月30日和2023年6月30日期间，三级负债没有转移。70.2 顺利完成了监管申报等一些里程碑的达成，公司需支付最多$百万的额外考虑费用。2023年8月，公司在美国开始对PDAC患者进行VCN-01的二期临床试验，因此在2023年第四季度支付了$百万。3.25 对这种待定考虑费用的贴现现金流量法估值包括不容易观察的市场数据输入，这些输入属于第三级输入。截至2024年6月30日，待定考虑费用的公允价值为$百万，全部列示为非流动待定考虑费用负债。6.2 在2024年6月30日，公司在营业费用中确认$百万的公允价值调整为非流动待定考虑费用。275,000 在2024年6月30日和2023年6月30日之间的三个月内，公司在营业费用中确认了$百万的公允价值调整减少。432,000 在2024年6月30日和2023年6月30日期间的三个月内，公司在营业费用中确认了$百万的公允价值调整增加。73,000 在2024年6月30日和2023年6月30日期间的六个月内，公司在营业费用中确认了$百万的公允价值调整减少。568,000 在2024年6月30日和2023年6月30日期间的六个月内，公司在营业费用中确认了$百万的公允价值调整增加。

以下表格总结了截至2024年6月30日确定为3级输入的相关权益的公允价值的变动:


	（以千为单位）
2022年12月31日结存余额	$	10,184
支付或准备支付的参考负债		(3,250)
公允价值变动		(660)
2023年12月31日结余为	$	6,274

附条件款，流动部分	$	—
待摊业绩款，减去当期部分		6,274
2023年12月31日结余为	$	6,274

泰瑞华生物制品有限公司及其子公司

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5. 金融工具的公允价值 - (续)


	（以千为单位）
2023年12月31日结余为	$	6,274
公允价值变动		(73)
2024年6月30日余额	$	6,201

可变考虑因素，当前部分	$	—
待摊业绩款，减去当期部分		6,201
2024年6月30日余额	$	6,201

基于重复评估的金融工具的公允价值如下：


	截至2024年6月30日
描述	总费用		第一层次		第二层次		第三层次
负债：
或有事项考虑	$	6,201	$	—	$	—	$	6,201
负债合计	$	6,201	$	—	$	—	$	6,201


	截至2023年12月31日
描述	总费用		第一层次		第二层次		第三层次
负债：
或有事项考虑	$	6,274	$	—	$	—	$	6,274
负债合计	$	6,274	$	—	$	—	$	6,274

记载有负债的未收到确认的Level 3按公允价值计量的持续出现的可变支付计量的不确定输入包括以下重要的未知输入：


	截至2024年6月30日
	估值	显著的	加权平均
	方法论	不可观测的输入	(如果适用，区间)
待定对价	贴现现金流量	里程碑日期	2026-2028

		贴现率	14.2可以降低至0.75%每年14.6%
		加权平均贴现率	14.44%
		发生概率（每个里程碑的周期性）	11.7可以降低至0.75%每年92.0%
		发生概率（每个里程碑的累积）	5.3可以降低至0.75%每年48.8%


	截至2023年12月31日
	估值	显著的	加权平均
	方法论	不可观测的输入	(区间，如适用)
待定对价	贴现现金流量	里程碑日期	2025-2028

		贴现率	12.9可以降低至0.75%每年13.6%
		加权平均折现率	13.16%
		事件发生的概率（每个里程碑周期性）	11.7可以降低至0.75%每年92.0%
		发生概率（通过每个里程碑的累积）	5.3可以降低至0.75%每年48.8%

Theriva Biologics, Inc. 及其子公司

简明合并财务报表附注

公司以非经常性方式衡量某些非金融资产，包括商誉和正在进行的研发。根据这些衡量结果，在截至2024年6月30日的年度中，商誉的总账面价值为美元5.5 减记了百万美元，减值费用为 $4.0 记录了百万。这种分析需要重要的判断，主要包括对未来开发成本的估计、其开发计划各个阶段的成功概率、启动后的潜在现金流以及经风险调整后的加权平均资本成本。

我们申报单位的公允价值是使用折扣现金流模型的收益法确定的。贴现现金流模型取决于我们对未来现金流和其他因素的估计。我们对未来现金流的估计基于涵盖第一阶段至批准阶段和15年商业化收入的全面产品预测，并涉及以下方面的假设：(i) 未来的经营业绩，包括药物批准后的研发成本、未来的潜在市场、未来销售、长期增长率、营业利润率、现金流的分配和时机以及实现估计现金流的可能性以及 (ii) 未来的经济状况，所有这些都可能发生与实际不同未来的现金流。

与未来经营业绩相关的假设基于管理层的年度和持续预算、预测和规划流程，代表了我们对截至某个时间点的未来运营业绩的最佳估计。这些估计受许多假设的影响，例如我们运营的经济环境、对产品的需求和竞争对手的行动。使用市场参与者，加权平均资本成本，将估计的未来现金流折现为现值，该成本考虑了每种产品的概率调整后的未来现金流所固有的风险。金融和信贷市场的波动直接影响用于制定加权平均资本成本的某些输入和假设，例如无风险利率、行业测试版、债务利率和我们的市场资本结构。这些假设基于市场上无法观察到的重要投入，因此代表了公允价值层次结构中的三级衡量标准。使用不同的投入和假设可能会增加或减少我们估计的未来贴现现金流、由此产生的估计公允价值以及相关的商誉减值金额（如果有）。

Theriva生物制品有限公司及其子公司

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6. 研发税收抵免

公司通过其子公司Theriva S.L.参与由西班牙政府赞助的研发计划。该计划提供对公司在西班牙发生的研发费用的部分费用报销。报销可以通过税收抵免或直接退款形式进行。该计划对可寻求报销的费用类型和金额设定了一定的限制，并要求参与者每年完成认证并申请退款。在发生费用的期间结束后，该计划要求参与者保持一定的劳动力水平和研发支出。 24 个月期限为四年。

2023年6月30日季度结束时，公司完成了认证并申请了直接退款，而不是税收抵免，用于支付截至2022年12月31日的符合条件的研发费用。公司于2023年9月和10月获得了西班牙政府的批准。

The Company evaluated the program and concluded that it qualified to be accounted for as government assistance. Accordingly, the Company, as allowed by U.S. GAAP, elected to account for the grant by analogizing to the guidance provided by International Accounting Standards (“IAS”) 20, Accounting for Government Grants and Disclosure of Government Assistance. Accordingly, the Company recognized a tax credit receivable of $1.8 million related to amounts that had been approved by the Spanish government and a corresponding deferred research and development tax credit current portion of $880,000 and a deferred research and development tax credit non-current portion of $440,000, as it was determined that amounts became probable of being received upon the receipt of the approval. Additionally, the Company has elected to account for the tax credit as a contra-expense as this most appropriately reflects the nature of the transaction and will reduce future research and development expenditures as the Company continues to incur expenses in the upcoming 24-month period. During the three and six months ending June 30, 2024 the Company recorded $221,000和页面。444,000, respectively, as a reduction in research and development expense.

7. Selected Balance Sheet Information

预付费用和其他流动资产（以千元计）


	6月30日，		运营租赁负债：
	2024		2023
预付制造费用	$	475	$	491
预付咨询、订阅和其他费用		271		180
预付保险		233		496
预付款临床研究机构		213		1,119
增值税应收款项		171		128

总费用	$	1,363	$	2,414

预付临床研究组织（CRO）费用被归类为流动资产。该公司根据协议约定的条件付款给CRO，包括提前支付研究服务的款项。

Theriva生物制品有限公司及子公司

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7. 资产负债表相关信息 – (续)

房地产和设备净额（以千为单位）


	6月30日，		运营租赁负债：
	2024		2023
计算机和办公设备	$	711	$	902
其他固定资产		404		417
租赁改良		94		94
软件		11		11
		1,220		1,424
减：累计折旧与摊销		(884)		(1,002)

总费用	$	336	$	422

应计费用（以千为单位）


	6月30日，		运营租赁负债：
	2024		2023
积压的临床咨询服务	$	2,495	$	1,700
已计生产成本		616		843
供应商支付累计未付款项		378		452

总费用	$	3,489	$	2,995

员工福利应计（以千为单位）


	6月30日，		运营租赁负债：
	2024		2023
应计奖金费用	$	650	$	1,307
应计薪酬支出		190		127
应计假期费用		129		83

总费用	$	969	$	1,517

8.基于股份的薪酬

公司的2017年股权激励计划（2017计划），于2018年2月修改，允许授予期权、限制股票奖励、股票增值权和限制股票单位。

2010年11月2日，董事会和股东们通过了2010年股权激励计划（“2010年股票计划”），用于发行最多【】股普通股股票，以通过激励期权、非限制股票期权、股票增长权、股票股利权、限制性股票、限制性股票单位和其他以股票为基础的奖励方式授予公司及其子公司的高管、其他员工、董事和顾问。不时增加期权授权的股票数量，因此截止至2019年9月5日，共有【】股票获得授权。根据董事会薪酬委员会决定，2010年股票计划下的期权行权价格可以等于或大于公司普通股的公允市场价，该期权授予日期的公司普通股收盘价格。期权从发放日起的各个期限内可以行使，并在【】之间到期。 8,572 该计划将授予公司及其子公司的高管、其他员工、董事和顾问最多【】股普通股股票，以通过激励期权、非限制股票期权、股票增值权、股息等效权、限制股票、限制股票单位和其他以股票为基础的奖励形式。不时增加期权授权的股票数量，因此截至2019年9月5日，共有【】股票获得授权。根据董事会薪酬委员会的决定，该计划下的期权行权价格可以等于或大于该期权授予日期的公司普通股的公允市场价。期权从授予日起的各个期限内可行使，并在【】之间到期。 400,000 该计划将授予公司及其子公司的高管、其他员工、董事和顾问最多【】股普通股股票，以通过激励期权、非限制股票期权、股票增值权、股息等效权、限制股票、限制股票单位和其他以股票为基础的奖励形式。不时增加期权授权的股票数量，因此截至2019年9月5日，共有【】股票获得授权。根据董事会薪酬委员会的决定，该计划下的期权行权价格可以等于或大于该期权授予日期的公司普通股的公允市场价。期权从授予日起的各个期限内可行使，并在【】之间到期。五个营运部门：猎鹰创意集团、PDP、Sierra Parima、目的地运营和Falcon's Beyond Brands，所有这些板块均为可报告板块。公司的首席营运决策者是执行主席和首席执行官，他们评估财务信息以做出营运决策、评估财务表现和分配资源。营运板块基于产品线组织，对于我们的基于位置的娱乐板块，根据地理位置组织。营运板块的结果包括直接归属于板块的成本，包括项目成本、工资和与工资有关的开支以及与业务板块运营直接相关的间接费用。未分配的企业费用，包括高管、会计、财务、市场营销、人力资源、法律和信息技术支持服务、审计、税收企业法律开支的工资和相关福利，作为未分配的企业开销呈现，成为报告板块的总收入（亏损）和公司未经审计的汇总财务报表结果之间的调节项。和页面。$244,200，将在归属期内按比例确认。在授权日期之后。截至2024年6月30日，有 195,782 期权已发行的和2010年股票计划中未实行的期权。有否根据这个计划，还有股票可以发行。该计划只发行了期权。

Theriva生物制品公司及其子公司

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8. 基于股票的薪酬 - （续）

2020年9月17日，股东们批准和采纳了2020年股票激励计划（“2020股票计划”），用于发行最多 400,000 股普通股，通过激励期权、非法人期权、股票增值权、股息折价权、限制性股票、限制性股票单位和其他基于股票的奖励向公司及其子公司的高管、其他雇员、董事和顾问授予。授予期权的股票授权数目提高，截至2022年12月31日，共授权为 7,000,000 。截至2024年6月30日，已发行 4,173,502 期权已发行的并且在2020年股票计划下尚未发行任何期权，该计划只发行了期权。

如果员工被终止，公司将停止承认对员工的补偿费用。股票期权的放弃将被视为已发生的事项。股票支付的公允价值将在规定的归属期内确认。

公司自成立以来已开始对所有股票支付奖励采用公允价值会计。每个授予的期权的公允价值是在授出日使用Black-Scholes期权定价模型进行估计的。否 2024年和2023年6个月期间授出了一共

预期的分红派息公司从未向普通股股东宣布或支付过股息，并且在可预见的将来也没有这样做的计划。

预期波动率波动率是衡量财务变量（如股价）在一个时期内波动的数量（历史波动率），或者预计会波动的数量（预期波动率）。预期波动率的假设是根据公司普通股的历史波动率在大致等于预期期限的时期内推导出来的。

无风险利率所使用的假定无风险利率是指一种美国零息债券，期限与期权的预期期限大致相当。

期权的预期期限期权授予的预计保持未行使时间。上一年度授予的期权的最长期限为七年。公司根据期权的最长期限和权利完全获得的日期之间的加权平均寿命估计期权的预期期限。

公司根据相关协议中规定的获得条款记录股份报酬。这些协议的获得条款具有以下各种期限：

●

立即授予完整的权益，

●

在授予日期的一周年纪念日当天全部授予，

●

立即授予一半，其余在三年内分期授予，

●

在三年内按季度分期授予，

●

每年三年

Theriva生物制品公司及其子公司

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8. 基于股票的补偿 - (续)

●

即时获得三分之一的权益，其余的分两年每年分配一次

●

即时获得一半的权益，其余九个月分配一次

●

四分之一立即归属，其余三年内。

●

四分之一立即归属，其余33个月内。

●

每月分摊一年。

●

每月分摊三年。

2024年6月30日止六个月以及2023年12月31日止一年期间的期权活动摘要如下：


		已授予和预期于2021年1月2日授予股份		加权平均	总计
		平均行使价格		剩余	截至2023年7月29日的余额
	Options	价格		合约期限	数值
2022年12月31日的余额	2,295,898	$	3.53	6.44年	$	—

已行权	2,195,000		0.59
到期的	(104,270)		14.73
被取消	(10,847)		1.11
负债和股东权益余额- 2023年12月31日	4,375,781		1.80	7.70年		—

到期的	(6,497)		90.30
被取消	—		—

资金余额-2024年6月30日-未偿还	4,369,284	$	1.66	7.21年	$	—

余额-2024年6月30日-可行权	1,964,867	$	2.95	5.86年	$	—

2023年12月31日结束的年度授予的期权的公允价值		$	873,140

截至2023年12月31日的加权平均授予日公允价值		$	0.40

Theriva生物制品公司及其子公司

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8. 股权酬劳 - (续)

2024年6月30日至2023年6月30日，与员工发放的股票期权相关的一般和行政费用及研发费用中包括的股权酬劳费用为$118,000 和 $102,0002024年6月30日至2023年6月30日，与顾问发放的股票期权相关的一般和行政费用及研发费用中包括的股权酬劳费用为$54,000 和 $44,0002024年和2023年6月30日结束的六个月中，包括发给员工的期权在内的股票补偿费用占总部门和研发费用的比例分别为$224,000 和 $184,0002024年和2023年6月30日结束的六个月中，包括发给咨询师的期权在内的股票补偿费用占总部门和研发费用的比例分别为$108,000 和 $88,000，分别为。

截至2024年6月30日，与期权相关的未确认股票补偿费用总额为$934,000 百万，预计将在2026年5月前计入费用。

FASB关于股票补偿支付的指导要求将超额税收益的现金流量归类为经营活动现金流量的一部分。超额税收益是指通过行权期权而产生的税收减免，该减免超过了归因于此类期权的股票补偿成本的递延税负资产。公司在2024年和2023年6月30日结束的三个和六个月内没有记录任何超额税收益。

9. Stock Warrants

On October 15, 2018, the Company closed its underwritten public offering pursuant to which it received gross proceeds of approximately $18.6 million before deducting underwriting discounts, commissions and other offering expenses payable by the Company and sold (i) Class A Units (the “Class A Units”), consisting of an aggregate of 252,000 shares of the Common Stock, warrants to purchase an aggregate of 252,000 每股行权价格为$ 。13.80 per share, which subsequently was reduced to $6.90 per share and then again to $1.22 (each a “Warrant” and collectively, the “Warrants”) and (ii) Class b Units (the “Class b Units”, and together with the Class A Units, the “Units”), consisting of an aggregate of 15,723 公司的B系列可转换优先股（“B系列优先股”）的股份，面值为$1,000 并且可按照面值除以转换价格$11.50 每股，所有B系列优先股可转换为总计 1,367,218 股普通股，并附有一份购买总计 1,367,218 股普通股的权证。权证在授予日利用蒙特卡洛模拟进行估值。在2023年12月31日结束的一年中，有否权证行权。权证于2023年10月到期，否在到期后，与权证相关的额外已付投资额被转移至与普通股票相关的额外已付投资额，对额外已付投资额没有任何影响。

截至2023年12月31日，公司的所有权证活动摘要如下:


				加权平均
	股数	加权平均		未行权期限平均
	权证	行权价格		合同年限
2022年12月31日结存余额	634,426	$	1.22	0.78年
已行权	—		—
行使	—		—
被取消	(634,426)		1.22
2023年12月31日结余为	—	$	—	—

Theriva Biologics, Inc.及其子公司

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10. 每股净亏损

基本每股净亏损通过将净亏损除以加权平均流通在外的普通股份数计算得出。稀释每股净亏损通过将净亏损除以加权平均流通在外的普通股份数，包括普通股等值物的影响来计算。稀释每股净亏损假设发行潜在稀释性普通股份，并调整任何会导致的收入变化和推测发行的普通股回购，除非其影响是抗稀释的。2024年6月30日止的三个月和六个月间，归属于普通股东的净亏损为 $8.3500万股，并且总成本（包括佣金和消费税）分别为$$13.5 百万美元。2023年6月30日止的三个月和六个月间，归属于普通股东的净亏损为 $5.1500万股，并且总成本（包括佣金和消费税）分别为$$9.6 分别为百万美元。在2024年6月30日结束的三个月和六个月内，排除了用于计算每股净损失的普通股购买期权和认股权的数量，分别为 4,369,284和页面。0分别为，而在2023年6月30日结束的三个月和六个月内，分别为 2,284,336和页面。634,426，由于其效果是反稀释的

11. 普通股和优先股

C系列和D系列优先股

2022年7月29日，公司根据于2022年7月28日签订的证券购买协议（“证券购买协议”）进行了定向增发 275,000 公司C系列可转换优先股，面值$0.001 每股价格为（“C系列优先股”） 100,000 公司D系列可转换优先股，面值$0.001 每股发行价格为$8.00 每股价格为$，总额约为$3.0 每股转换价格（“转换价格”）为$1.22 每股逾$ 2,459,016 股公司普通股。其中一部分由普通股持有者选择转换，另一部分由公司决定。证券购买协议约定了公司的惯例陈述、保证和协议以及惯例的成交条件。

The Company included certain proposals at its 2022 annual meeting of stockholders, including (i) an amendment to the Company’s Articles of Incorporation, as amended (the “Charter”), to change the name of the Company to “Theriva Biologics, Inc.” (the “Name Change”), (ii) an amendment to the Articles of Incorporation, as amended to increase the number of authorized shares of Common Stock from 20,000,000至350,000,000 (the “Authorized Common Stock Increase”) and (iii) to adjourn any meeting of stockholders called for the purpose of voting on the Authorized Common Stock Increase (collectively, the “Stockholder Items”). The purchaser of the Preferred Stock agreed in the Purchase Agreement to (i) not transfer, offer, sell, contract to sell, hypothecate, pledge or otherwise dispose of the shares of the Preferred Stock until the earlier of the date that the Authorized Common Stock Increase is effected or October 26, 2022 (which could have been extended to December 31, 2022 if certain conditions were met), and (ii) vote the shares of the Series C Preferred Stock purchased in the Offering in favor of the Stockholder Items.

Pursuant to the Securities Purchase Agreement, the Company filed certificates of designation (the “Certificates of Designation”) with the Secretary of the State of Nevada designating the rights, preferences and limitations of the shares of Series C Preferred Stock and Series D Preferred Stock. The Certificate of Designation for the Series C Preferred Stock provides, in particular, that the Series C Preferred Stock will have no voting rights other than the right to vote as a class on the Stockholder Items and the right to cast votes on an as converted to Common Stock basis on the Stockholder Items. The Certificate of Designation for the Series D Preferred Stock provides, in particular, that the Series D Preferred Stock will have no voting rights other than the right to vote as a class on the Stockholder Items and the right to cast 20,000 votes per share of Series D Preferred Stock on the Stockholder Items and to vote the shares of the Series D Preferred Stock purchased in the Offering in the same proportion as shares of Common Stock and any other shares of capital stock of the Company that are entitled to vote thereon (excluding any shares of Common Stock that are not voted) on the Stockholder Items.

优先股持有人将有权按转换基准赋予的分红金额享有实际支付的普通股股息，若有任何普通股股息支付。转换价格可能根据股票送转和拆股并股的拟定证明书进行调整，后续的权益发行，按比例分配股息或基金交易的发生（按照适用的拟定证明书定义）。

Theriva生物制品公司及其子公司

简明合并财务报表注释

11. 普通股和优先股 – (续)

由于视为清算条款，C系列优先股和D系列优先股被分类为临时权益。支付给第三方的交易费用将计入临时权益，并且直到赎回变得可能之前，不会被按照视为股息进行累积。

2024年5月期间，公司发行了 888,072 普通股的股份，以回报于该日期持有的C系列可转换优先股的股东，转换价格为$ 135,431 1.22 每股。由于转换，公司降低C系列股票$988,000 和增加普通股$1,000 和额外支付的资本$987,000.

在市场发售协议

2024年5月2日，公司和A.G.P./Alliance Global Partners （以下简称AGP）签订了修订案第二号（以下简称修订案第二号）到那份由公司、AGP和FBR Capital Markets & Co.（现更名为b. Riley Securities）于2021年2月9日作出的修正和重述的销售协议（以下简称“销售协议”），并由修订案第一号于2021年5月3日修正（以下简称销售协议），根据该协议，公司可以根据自身选择，不时地通过A.G.P./Alliance Global Partners作为销售代理商，以规定依据证券法的415(a)(4)条规定义的“按市场价格销售”，发售普通股票，每股面值$0.001 （以下简称“普通股”）。 “按市场价格销售”中的销售交易可能在公司根据《1933年修订证券法》执行的现行有效注册声明书Form S-3（文件编号333-255726）中进行，利用之前的招股书和相关招股书补充协议，或者在根据证券法生效后新提交的注册声明书Form S-3中进行。此外，2024年5月1日，公司和b. Riley Securities, Inc.相互同意签署终止通知，以便b. Riley Securities, Inc.不再是销售协议的一方。在截至2024年6月30日的三个月和六个月内，公司通过按市场发行销售协议和修订后的销售协议，约售出了 4.4 万股公司普通股，净收益约为$1.8 万。在截至2023年6月30日的三个月和六个月内，公司通过按市场发行销售协议和修订后的销售协议，约售出了 1.9 该公司出售了该公司普通股约100万股，并获得了约1,000万美元的净收益。2.2百万美元。

贷款应付款项12

由于收购了VCN，该公司获得了零利息或低于市场利率的贷款（利率期货）,此类贷款来源于西班牙政府机构Ministerio de Ciencia, Innovacion y Universidades（RETOS贷款）和ACC10 Generalitat de Catalunya（NEBt 贷款）。这些贷款的到期日在2024年至2028年之间。由于VCN Acquisition，该公司维护了一笔约100万美元的限制性现金抵押账户与RETOS贷款有关，该账户在资产负债表上列为非流动资产。0%-1与RETOS贷款相关99,000 影响资产负债表的非流动资产。


	2024年6月30日		2024年6月30日		2023年12月31日		2023年12月31日
	当前		非流动负债		当前		非流动负债

NEBt 贷款		8	$	16		8		24
RETOS 2015		54		77		55		138
	$	62	$	93	$	63	$	162

截至2024年6月30日的债务到期分析如下 (金额以千美元计):


2025			62
2026			51
2027			32
2028			10
总费用			155

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简明合并财务报表注释

13. 承诺和事项

截至2024年6月30日，公司在美国和西班牙设施的现有租赁属于经营租赁。2021年6月30日结束的季度内，公司通过签订第二份租赁修正案，将其位于马里兰州罗克维尔的设施租赁续期，租期延长至 63期 2022年9月1日开始至2027年12月31日，租金按约定的租金率支付，并包括一个该章程还允许公司通过董事会的决议，将完成企业组合的期限延长两次，每次延长3个月（总计12个月以完成企业组合），前提是赞助人将一个总额为631,900美元的“先前贡献”存入托管账户以完成延长。 rent abatement. The Second Amendment also has options for a Tenant Improvement Allowance and a Second Extension Term. The Second Extension Term is offered at market rates and there is no economic incentive for the lessee, therefore the Company has determined that it is not part of the original lease term.

The Company also leases research and office facilities in Barcelona, Spain for its 100 percent owned Theriva S.L. subsidiary. The lease that was in existence from December 2021 to December 2022 was a short term agreement with a 每个90天期末支付利息。 termination notice provision that can be exercised by either party. On the closing date of the Theriva S.L. acquisition, a sublease was executed for Theriva S.L. to lease research and office facilities at a new location in Parets del Valles (Barcelona) from the former owner of Theriva S.L. This lease was executed for an initial term to begin in January 2023 until October 2026, with an option to renew for an additional 月内。2023年和2022年的三个和九个月期权授予均以授予日公司普通股的公允价值相等的行权价格授予，并且是非法定股票期权。. On January 15, 2023, Theriva S.L. moved into the facilities and the new lease commenced and the prior lease terminated.

Operating lease costs are presented as part of general and administrative expenses in the condensed consolidated statements of operations, and for the three and six months ended June 30, 2024 approximated $158,000 和 $315,000分别为$和$158,000 和 $303,000 截至2023年6月30日，分别是三个月和六个月。对于巴塞罗那租赁，由于采用ASC 842准则，首日非现金增加的使用权资产金额为$937,000.

截至2024年6月30日，公司的营业租赁到期分析如下 （金额以千美元为单位）:


未来截至12月31日的无贴现现金流量

2024		331
2025		671
2026		588
2027		368
总费用		1,958

折现因子		(283)
经营租赁负债		1,675
经营租赁负债-流动负债		(513)
长期经营租债务	$	1,162

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简明合并财务报表注释

13. 承诺和事项 – （续）

风险和不确定性

金融市场不确定、供应链中断、流动性约束、优先事项变化以及资产价值波动可能会影响公司未来的业务。公司及其第三方代工厂商、医药外包概念和临床试验机构在采购对公司的研发活动至关重要的物品方面，也可能面临供应中断，包括例如医疗和实验室用品等，这些物品都是从国外采购的，或者因为针对疫情的持续努力而短缺。此外，尽管公司由于通货膨胀加剧尚未遭受到任何实质性不利影响，但该情况已经提高了许多企业的运营成本，并且未来可能会影响其药物候选品的需求、定价和制造，或者对服务提供商、外汇汇率或员工工资产生影响。公司正在积极监测这些中断和通货膨胀加剧可能对其业务的影响。

通过VCN收购，在西欧国家开展研发、制造和临床试验的活动。俄罗斯入侵乌克兰、中东战争以及美国、北约和其他国家采取或可能采取的报复措施已经引发了全球安全担忧，可能导致区域冲突，并且对区域和全球经济产生持久性影响，这些都可能会扰乱公司的供应链。尽管目前公司并没有计划在东欧开展临床试验，但这些事件可能会对公司的研发、制造和国际临床试验的成本和进行产生不利影响。

14. 关联方

2023年12月14日，公司批准以$报酬留住MaryAnn Shallcross152,000，并发放$奖金70,000 以$购买股票的期权 75,000 股票价值为$。在截至2024年6月30日的三个和六个月内，我们向Shallcross女士支付了$报酬30,000。38,000 和 $76,000分别为。

15. 后续事件

2024年7月30日，该公司收到美国食品和药物管理局（FDA）的通知称其已获得罕见小儿药物特许（RPDD）用于VCN-01治疗视网膜母细胞瘤。 VCN-01是该公司的主导产品候选药物，是一种系统性、选择性、瘤间质降解的溶瘤腺病毒。此前，FDA曾为VCN-01治疗视网膜母细胞瘤授予了孤儿药物特许。

2024年7月30日，该公司收到一份通知，由其C系列可转换优先股股东转换为 135,431 股C系列可转换优先股转换为 888,072 15.901.22每股.

2024年7月31日，该公司通过市场发行销售协议和修订后的销售协议出售了约 1.8 百万股公司普通股，获得了约0.5百万美元。

公司以前与马萨诸塞州普通医院签订了一个选项许可协议，以开发与炎症和肠壁功能障碍相关的几个潜在适应症的SYN-020。然而，该协议已于2024年7月到期。

项目2. 管理层讨论与财务状况及经营业绩分析

应与我们在本季度报告10-Q中包含的未经审计的简明合并财务报表和附注以及我们在2023年10-k表中包含的经审计的合并财务报表和附注一起阅读下文的讨论。本讨论包含反映我们目前预期的前瞻性陈述，涉及风险和不确定性。请参阅有关这些陈述所涉及的不确定性、风险和假设的“前瞻性陈述说明”一节。由于“风险因素”在本公司2023年10-K中下述的“Risk Factors”一节和本报告其他地方以及在我们2023年10-K的第I部分第1A项下所确定的重要因素和风险，我们的实际结果和事件的时间可能与前瞻性陈述所暗示或暗示的结果有所不同。

概述

我们是一家多元化临床阶段公司，开发治疗癌症和相关疾病的治疗方案，这些领域存在极高的未满足需求。由于2022年3月收购Theriva Biologics, S.L.（前身为VCN Biosciences, S.L.）（以下简称“VCN”）（以下简称“收购”）的结果，我们开始将战略重点转向肿瘤学，这现在是我们的主要关注领域，通过开发VCN新的肿瘤溶瘤腺病毒平台，进行静脉内和玻璃体内输送，以触发肿瘤细胞死亡，提高联合应用的癌症治疗药物对肿瘤的可及性，并促进患者免疫系统强大而持久的抗肿瘤反应。我们的主导药物候选VCN-01是一种临床阶段的肿瘤选择性复制修饰型人腺病毒，能够表达酶PH20透明质酸酶，目前正在进行一个用于胰腺癌（“Virage”）治疗的2期临床研究，并最近用于治疗视网膜母细胞瘤的1期临床研究以及其他实体瘤，包括头颈鳞状细胞癌的1期临床研究中治疗患者。

在收购之前，我们的重点是开发用于治疗胃肠道（GI）疾病的治疗方法，包括我们的临床开发候选药物：（1）SYN-004（益生菌酶），旨在降解胃肠道内常用静脉（IV）β-内酰胺类抗生素，以防止微生物群损伤，从而预防病原生物的生长过多和感染，如：难治性感染（CDI）和耐万古霉素肠球菌（VRE），以及减少异基因造血干细胞移植（HCT）受者急性移植物抗宿主病（aGVHD）的发病率和严重程度。 Clostridioides difficile （2）SYN-020是一种重组口服制剂，是在cGMP条件下生产的肠碱性磷酸酶（IAP）酶，旨在治疗局部胃肠道和全身性疾病。作为我们转型为以肿瘤学为重点的公司的战略的一部分，我们正在探索为SYN-004和SYN-020资产创造价值的选择，包括外部许可或合作伙伴关系。

我们目前的产品管道

*根据管理层目前的信仰和期望

allo-HCt 同种异体造血干细胞移植 CPI 免疫检查点抑制剂 CSR 临床研究报告 额颞叶痴呆 快速通道指定。 头颈部鳞状细胞癌。 头颈部鳞状细胞癌。 IV 静脉内注射。 静脉内注射。 眼内注射。 特定治疗指定。 孤儿药物认定。有关其他缩写，请参见正文。

¹其他已具备临床前概念证据的产品包括SYN-006（碳青霉烯酶）用于预防急性移植物抗宿主病和抗碳青霉烯酶耐药肠球菌感染，以及SYN-007（利巴卡他汀）DR用于预防口服β-内酰胺类抗生素相关性腹泻。

²根据资金/合作伙伴关系不同，SYN-004可能进入FDA同意的CDI治疗第3期临床试验。

最新临床发展

2024年5月23日，我们宣布美国食品和药物管理局（FDA）已授予主要临床候选药物VCN-01与吉西他滨和纳络酮联合应用的快速追踪认定（FTD），用于改善转移性胰腺癌患者的无进展生存期和总生存期。在公司正在进行的全球多中心第20亿期临床研究VIRAGE中，静脉注射VCN-01正被评估为胰腺导管腺癌（PDAC）患者的一线治疗，与标准治疗（吉西他滨/纳络酮）化疗联合应用。此前，FDA已授予VCN-01用于PDAC治疗的孤儿药物认定。

2024年5月10日，我们提供了治疗主导产品候选药物VCN-01和脂质型伊立替康对人类胰腺癌裸鼠模型的增强抗肿瘤效果的数据。这些数据支持VCN-01与一线胰腺癌化疗方案的潜在协同作用。

2024年4月23日，我们宣布了在儿童难治性视网膜母细胞瘤患者中的眼内静脉注射VCN-01的调查者发起的第1期试验的阳性顶线数据。安全性和临床结局支持VCN-01在视网膜母细胞瘤中的治疗潜力，并强调了VCN-01在多种癌症治疗中的潜在用途。监测委员会确定该试验结果为阳性，因此，该公司将获得来自圣若瑟-巴塞罗那儿童医院针对儿童晚期视网膜母细胞瘤的治疗的独家全球许可证和相关专利。

根据IDMC对美国6个开放站点和西班牙9个开放站点的临床数据评估，正在进行的第20亿期临床试验将在不改变方案的情况下继续进行。在IDMC会议上提出的数据评估未引发任何安全顾虑。静脉注射VCN-01的耐受性良好，并且表现出与先前临床试验一致的安全性。重要的是，在接受第二剂VCN-01的患者中未观察到额外毒性，这为重复系统给药的可行性提供了首个临床证据。预计VIRAGE将在2024年第三季度完成入组。

我们目前的肿瘤学重点潜在新药

溶瘤病毒

我们的肿瘤学平台基于溶瘤病毒治疗（“OV治疗”），利用特定病毒杀死肿瘤细胞并引发抗肿瘤免疫反应的能力。这种新型抗癌药物具有与其他抗癌药物相比独特的作用机制。溶瘤病毒利用癌细胞包含的突变使其失去生长控制并形成肿瘤的事实。一旦进入肿瘤细胞，溶瘤病毒利用肿瘤细胞的机制产生数千个额外的病毒拷贝，然后杀死肿瘤细胞并传播到相邻细胞，引起细胞杀伤的连锁反应。溶瘤病毒对OV的感染和肿瘤细胞杀伤也警报了免疫系统，免疫系统随后可以攻击病毒感染的肿瘤细胞，以帮助在某些情况下摧毁肿瘤。

我们的OV产品候选经过改造，能够在肿瘤细胞中高效感染和选择性复制，与正常宿主细胞相比，这使得其可以通过静脉输送。相比之下，今天许多其他溶瘤病毒在临床开发中通过直接注射到肿瘤中。静脉输送具有将OV的治疗作用扩大的潜力，因为病毒可以感染原发肿瘤和全身的肿瘤转移。

我们的第一个产品候选药物VCN-01是一种临床阶段的溶瘤性人腺病毒，经过改良以表达一种酶phaospha20透明质酸酶，该酶可以降解肿瘤基质中的透明质酸，有助于病毒和其他分子渗透并在肿瘤中扩散。VCN-01可以单独使用，也可以与其他癌症治疗方法（如化疗和免疫疗法）联合使用，用于难治性肿瘤。我们的肿瘤学项目得到了不断扩大的知识产权组合的支持，而且由于我们的产品被认定为具有孤儿药物标志的生物制品，将在主要市场上通过数据和/或市场独占性进一步得到保护。

VCN-01在多个1期临床试验和2期VIRAGE试验中已经用于134名患者身上，包括胰腺癌、头颈部鳞状细胞癌、卵巢癌、结直肠癌和视网膜母细胞瘤患者。

目前的临床更新

我们目前正在进行一项2期试验，研究静脉注射VCN-01联合nab-紫杉醇加吉西他滨在胰腺导管腺癌患者中的应用。其他进行中的研究包括一项1期试验，研究VCN-01与huCARt-meso细胞联合应用于胰腺或浆膜性上皮卵巢癌患者，以及一项1期试验，评估静脉注射VCN-01在高级别脑肿瘤手术切除前的应用。此外，临床研究报告（CSRs）正在准备中，用于评估VCN-01联合durvalumab用于复发/转移性头颈鳞状细胞癌（mSCCHN）患者的1期试验，以及评估VCN-01滴眼用途于视网膜母细胞瘤患者的1期试验。

PDAC的1期临床试验

VCN-01在PDAC或结直肠癌患者中的安全性、耐受性和潜在用量方案进行了1期临床试验的评估，评估了肿瘤内（n=8; NCT02045589）和静脉内（n=42; NCT02045602）VCN-01单独或与吉西他滨±nab-紫杉醇联合使用的情况（已发表在J.Immunother.Cancer 2021年11月;9(11):e003254和J.Immunother.Cancer2022年3月;10(3):e003255）。静脉注射的VCN-01在PDAC和结直肠癌患者中具有可接受的安全性/耐受性，展示了令人信服的生化和临床结果，从而使VCN-01能够在转移性PDAC患者中进入2期临床试验。

胰腺癌患者的静脉注射VCN-01相结合或不相结合nab-紫杉醇加吉西他滨的2期试验

2023年1月，我们在美国和欧洲的大约17个研究中心中开始对VIRAGE进行了第2期试验，这是一项随机、开放标签、安慰剂对照的，多中心的临床试验，系统给药VCN-01与标准治疗（吉西他滨/nab-紫杉醇）联合用于新诊断的转移性胰腺导管腺癌患者的一线治疗。预计有92名患者将参与该研究。VCN-01治疗组包括2次剂量：第1次剂量于第1天给予，然后在1周后给予3个周期的吉西他滨和nab-紫杉醇作为标准护理。第二次VCN-01剂量将在化疗的第4个周期之前的7天给予（大约第1次VCN-01剂量后90天），接着进行额外的吉西他滨/nab-紫杉醇化疗。

2023年7月，美国开始了患者的给药。已经有23名患者接受了静脉注射VCN-01的第二次剂量，这些剂量耐受良好，展现了预期的VCN-01安全性。

2024年6月1日，在美国临床肿瘤学会（ASCO）2024年年会上我们发布了VIRAGE试验的设计海报，该年会于2024年5月31日至6月4日期间在伊利诺伊州芝加哥举行。海报讨论了试验方案中包括的目标、终点、重要的纳入和排除标准，以及每个研究组的治疗时间表。

视网膜母细胞瘤

静脉内注射VCN-01用于视网膜母细胞瘤患者的1期试验

2017年第三季度，VCN与圣胡安德尔·内乌医院（西班牙巴塞罗那）签订了一项临床试验协议，进行一项调查者赞助的1期临床研究，评估两次眼内注射VCN-01对于局部晚期视网膜母细胞瘤不耐药于系统、动脉内或眼内化疗、放疗的患者的安全性和耐受性，这些患者的唯一推荐治疗是摘除眼球（NCT03284268）。患者分别在14天的间隔内接受了两次眼内注射VCN-01，剂量分别为2 x 10vp/眼（n=1）或2 x 10vp/眼（n=8）。该研究的招募、给药和安全随访已经完成，正准备编写临床研究报告。2024年4月23日，我们发布了该研究的正面阶段性数据，并得到了研究监察委员会的一致认可，认为该研究取得了积极的结果。⁹ VCN-01经眼内给药在两个剂量下耐受良好，治疗相关的不良事件最常见为一级或二级。在评估期间，没有剂量限制性毒性和与眼部或全身相关的三级或更高级别毒性。¹⁰ 我们获得了这项研究的阳性结果，并得到了研究监察委员会的同意。

●

VCN-01经眼内给药在两个剂量下耐受良好，治疗相关的不良事件最常见为一级或二级。在评估期间，没有剂量限制性毒性和与眼部或全身相关的三级或更高级别毒性。

●

注射VCN-01后观察到一定程度的眼内炎症和相关的浑浊。通过局部和全身抗炎药物的管理，一些情况下炎症得到控制，玻璃体混浊也有所改善。

●

VCN-01似乎不会改变视网膜功能，免疫组织化学分析观察到VCN-01在视网膜母细胞瘤细胞中的选择性复制。

●

观察到视网膜母细胞瘤肿瘤内的VCN-01随时间的复制。

●

玻璃体内注射的VCN-01显示出有希望的抗肿瘤活性：

o

四名患者出现了明显改善玻璃体种子密度的反应。

o

至今避免了3名患者行眼球切除手术，其中一名患者在4年的随访后仍保留了眼球。

根据临床试验协议的条款，由于研究监察委员会认定该研究具有积极的结果，我们将从圣约安德鲁医院获得儿童晚期视网膜母细胞瘤治疗的独家全球技术许可证和相关专利，并向圣约安德鲁医院支付32万欧元（€320,000）或345,000美元。

2023年12月19日，与FDA进行了一次IND前会议，讨论了VCN-01作为晚期儿童视网膜母细胞瘤辅助化疗的前进之路。FDA就潜在的终点和患者人群提供了一些建议，并鼓励提交一个正式的协议，以便在美国国内提供更详细的意见。

静脉注射 VCN-01 与 Durvalumab 联合用于复发/转移 SCCHN 受试者的第一期试验

2019年2月，VCN与加泰罗尼亚肿瘤研究所（ICO）（西班牙）签订了临床试验协议，进行一项研究人员赞助的1期临床研究，以评估在两种给药方案中单次静脉注射 VCN-01 与杜伐单抗联合使用的安全性、耐受性和RP2D：VCN-01 与杜伐单抗同时使用 VCN-01 给药两周后（NCT03799744）。该研究还旨在评估 VCN-01 治疗能否使 PD-(l) -1 难治性肿瘤对随后的抗 PD-L1 治疗重新敏感。Durvalumab 是免疫球蛋白 G (IgG) 1 kappa 亚类的人类单克隆抗体 (mAb)，可抑制 PD-L1 的结合。它由阿斯利康/Medimmune以IMFINZI® 的名义销售，该公司提供的产品用于临床研究。这项 I 期试验是一项多中心、开放标签、剂量递增的研究，针对来自特定部位的组织学证实的头颈部鳞状细胞癌患者：口腔、口咽、喉或下咽部，复发/转移 (R/M)，不适合通过手术或放疗进行治疗的口腔、口咽、喉或下咽。此外，所有患者都应事先接受过抗PD-（L）1的暴露并取得进展。根据计划的剂量递增时间表，在每个剂量水平上输入患者。该治疗是在 VCN-01 给药两周后（“序列计划”；Arm II）开始单剂静脉注射 VCN-01，同时静脉注射杜伐单抗（MEDI4736）1500 mg Q4W（Arm I）或杜伐单抗（“顺序注射”；Arm II）。Arm I 和 Arm II 的患者招募是同时进行的。在试验期间，每位患者仅按随机分配的 VCN-01 剂量水平静脉注射 VCN-01 一次。在疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意或其他停药标准之前，Durvalumab按季度服用。该研究的患者招募于2022年2月完成，共招收了18名患者。2022年9月5日，我们在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会的海报中宣布了这项研究的初步数据。该发帖者报告说，按顺序使用durvalumab进行治疗时，VCN-01 治疗的安全性是可以接受的，最常见的治疗相关不良事件是剂量依赖性和可逆性发热、流感样症状和肝转氨酶升高。VCN-01 病毒基因组的持续血液水平和血清透明质酸酶水平的升高维持了六周以上，肿瘤样本分析显示，CD8万细胞（肿瘤炎症的标志）增加；PD-L1 上调；VCN-01 给药后基质相关途径下调。目前正在跟踪该研究的最后一批患者的总体存活率，并正在分析专利样本，以评估潜在的 VCN-01 药效学作用。

2023年10月16日，我们在虚拟举行的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）2023年大会以及2023年10月20日至24日在西班牙马德里举行的海报中提供了这项研究的更多数据。ESMO演示文稿中的关键数据和结论包括：

●

20名患者入组，前期治疗的中位数为4种，其中6例伴随治疗（CS）（第1天单剂量VCN-01 与杜伐单抗联合使用）和顺序（SS）中的12例（第-14天单剂量VCN-01，第1天使用杜伐单抗）的反应可评估。

●

在 3.3×10 的 CS 队列中¹² 病毒颗粒（vp）剂量，总存活率（OS）为10.4个月。

●

在 3.3×10 的党卫军队列中¹²vp 剂量 OS 为 15.5 个月，而在 SS 队列中，为 1×10¹³ vp 剂量 OS 为 17.3 个月。

●

11 名患者（61.1%）存活时间超过 12 个月（2 名患者在 CS 中；5 名患者 SS 在 3.3×10 时）存活时间超过 12 个月¹²vp，在 SS 中以 1×10 的速度为 4¹³ 副总裁）。

●

尽管该疾病已进入晚期，而且该试验的全球客观反应率为5.5％，但大多数患者似乎受益于随后的治疗，有2名患者对姑息化疗表现出完全的反应，至少有一名患者在进入研究4年后还活着。

●

生物活性：患者表现出 VCN-01 复制，血清透明质酸酶水平升高维持了六周以上。

●

观察到 CD8万细胞增多，这是肿瘤炎症的标志，肿瘤中 PD-L1 的上调。

●

肿瘤活检发现，PDL1-CPS（16/21；p=0.013）和CD8万亿细胞（12/21；p=0.007）比基线增加。

●

在患者中观察到的操作系统与第 8 天的 CPS 之间存在统计学上的显著相关性（p=0.005）。

●	第 1 阶段试验评估 Hucart-Meso 细胞与 VCN-01 联合使用时的安全性和可行性

●	2021年7月，VCN与宾夕法尼亚大学（费城）签订了临床试验协议，以进行一项研究人员赞助的1期临床研究，以评估静脉注射药物的安全性、耐受性和可行性

VCN-01 与慢病毒转导的 Hucart-Meso 细胞（由卡尔·琼博士实验室开发）联合用于组织学证实不可切除或转移的胰腺腺癌和浆液性上皮性卵巢癌（NCT05057715）患者。这是一项 I 期研究，评估 VCN-01 与 Hucart-Meso 细胞联合使用剂量递增设计时在两个队列中的组合（N = 3-6），患者接受单次静脉输注（3.3x10）的 VCN-01¹² 或 1x10¹³ vp) 在第 0 天，然后是 5x10 的单剂量⁷ Hucart-Meso 细胞在第 14 天通过静脉输注。Hucart-Meso 细胞是靶向间皮素抗原的修饰 T 细胞，间皮素抗原通常在多种肿瘤类型中表达，尤其是在胰腺癌和卵巢癌中。June博士先前的临床研究表明，Hucart-Meso细胞在肿瘤微环境中面临重大挑战，包括免疫抑制细胞和可溶性因子以及代谢限制。来自上述研究的初始 VCN-01 临床数据表明，给药 VCN-01 可能会增加肿瘤免疫原性并改善 Hucart-Meso 细胞获得肿瘤细胞的机会。这项 I 期研究将评估 VCN-01 Hucart-Meso 细胞组合的安全性和耐受性，并检验这样的假设，即给药 VCN-01 可能会增强共同给药的 Hucart-Meso 细胞的潜在抗肿瘤作用。

●	2022年7月8日，我们获悉，首位接种 VCN-01 的患者已通过本研究的安全评估期。这项研究正在进行中。

●	2023年6月22日，宾夕法尼亚大学的研究人员在Cellicon Valley会议上，以及2023年11月3日在加利福尼亚州圣地亚哥举行的癌症免疫疗法学会（SITC）会议上，以及2023年11月13日在卡尔加里举行的国际溶瘤病毒疗法会议（IOVC2023）上，介绍了这项研究的初步临床安全性和药代动力学数据，强调了在胰腺中依次给药 VCN-01 的可行性卵巢癌和卵巢癌患者。VCN-01 持续存在提示肿瘤感染和活跃复制。外周血中Hucart-Meso T细胞的峰值和持续时间以及可评估患者的稳定疾病持续时间均显示出令人鼓舞的趋势。

●	该研究可能会测试更高剂量的 VCN-01 并询问肿瘤活检以获得进一步的见解。研究结果将为优化CAR t细胞与溶瘤病毒的组合提供信息和指导。

评估手术切除高级别脑肿瘤之前患者静脉注射 VCN-01 的 1 期试验

2021 年第二季度，VCN 与利兹大学（英国）签订了临床试验协议，赞助一项概念验证的 1 期临床研究，以评估静脉注射 VCN-01 是否可以穿过血脑屏障感染目标脑瘤。这是一项开放标签、非随机、单中心研究，针对 VCN-01 静脉注射，剂量为 1x10¹³ 在计划进行复发性高级原发性或转移性脑肿瘤的手术之前，病毒颗粒会传送给患者。我们认为，静脉注射抗癌疗法对脑肿瘤如果有效，可以治疗全身弥散性脑转移，并可能减少使用神经外科手术施药的需求。该研究旨在评估全身 VCN-01 分娩后切除的手术标本中是否存在 VCN-01，并确定静脉注射 VCN-01 对复发性高度神经胶质瘤或脑转移患者的安全性。通过证实静脉注射后在高级别脑肿瘤中存在 VCN-01，该研究可能为研究 VCN-01 疗效的更大规模试验铺平道路，既可以作为单一疗法，也可以与 PD-1/PD-L1 阻滞剂联合使用。该试验已获得英国政府药品和保健产品监管局（MHRA）的批准。

2023年1月9日，我们发布了一份新闻稿，宣布在这项研究中为第一位患者服药，招募工作正在进行中。

我们目前以胃肠道（GI）和微生物组为重点的产品线

我们的 SYN-004（ribaxamase）和 SYN-020 临床项目侧重于胃肠道（GI）和肠道微生物组，肠道微生物组是数十亿微生物物种的家园，由 “好” 有益物种和潜在的 “坏” 致病物种的自然平衡组成。当这些微生物物种的自然平衡或正常功能受到破坏时，一个人的健康就会受到损害。我们所有的项目都得到我们不断增长的知识产权组合的支持。我们正在通过以下方式维护和建立我们的专利组合：提交新的专利申请；起诉现有申请；许可和获得新的专利和专利申请。我们正在探索 SYN-004 资产的价值创造选项，包括外包许可或合作。

SYN-004 (ribaxamase)是一种专利的口服胶囊预防性疗法，旨在降解被排泄到胃肠道的某些静脉β-内酰胺类抗生素，从而保持肠道菌群的自然平衡。阻止β-内酰胺类抗生素对肠道菌群的损害有多种潜在治疗效果，包括预防CDI、抑制病原物种的过度生长（特别是耐药菌株）以及可能减少同种异基因造血干细胞移植（HCT）患者的aGVHD的发病率和/或严重程度。SYN-004 (ribaxamase) 75 mg胶囊旨在在患者接受某些静脉β-内酰胺类抗生素治疗时口服。该胶囊剂型设计为在近端小肠释放SYN-004 (ribaxamase)酶，已证明可在胃肠道降解β-内酰胺类抗生素而不改变全身抗生素水平。β-内酰胺类抗生素在医院感染管理中是常用的药物，包括常用的青霉素和头孢菌素类抗生素。

Clostridioides difficile Infection(克雷白氏梭菌感染)

Clostridioides difficile （曾被称为 克雷白氏梭菌 ，通常称为 C. 梭菌 手术相关性腹泻（SAD，或简称CDI）是一种常见的医院内感染，通常与静脉使用的β-内酰胺类抗生素治疗相关。美国疾病控制和预防中心（CDC）将其确定为“紧急的公共卫生威胁”，尤其是因为其对许多用于治疗其他感染的药物具有抗药性。CDI是与预防性或治疗性静脉抗生素使用有关的一种重要的意外风险，这可能不利地改变正常保护胃肠道的微生物菌群的平衡，导致无伴奏的正常菌群异常生长和感染。其他CDI的风险因素包括住院、住院时间较长（估计为7天）、基础疾病和免疫抑制性状况，包括接受化疗和年龄较大等。根据在BMC传染病杂志上发表的一篇文章（Desai k等。 BMC Infect Dis. 2016; 16: 303），2016年美国CDI的经济成本约为54亿美元（医疗机构中的47亿美元；社区中的7250万美元），其中大部分是由于住院导致的。 C. 梭菌 乙【此“乙”应该是其他】感染治疗药物的抗药性是专家关注的一大问题，这导致了手术相关性腹泻（CDI）的严重程度。根据美国疾病控制和预防中心的数据，CDI被认为是“紧迫的公共卫生威胁”。在使用静脉抗生素进行预防性或治疗性治疗期间，对于维持本来能够保护胃肠道的菌群平衡而言，导致了胆囊内不良的正常菌群的繁殖并导致感染。其他CDI的风险因素还包括住院、住院时间较长（估计为7天）、基本疾病和与免疫有关的患者条件，包括接受化疗和高龄化等。美国BMC传染病杂志（Desai等人在BMC Infect Dis. 2016; 16: 303中）发表的一篇论文指出，2016年CDI的经济成本约为54亿美元（医疗机构中的47亿美元，社区中的7250万美元），其中的绝大部分是由于住院导致的。 C. 梭菌 2019年8月，我们与华盛顿大学医学院（华盛顿大学）签订了一项临床试验协议（CTA），用于进行SYN-004（力拜唑酶）的第1b/2a期临床试验。根据协议的条款，我们是该研究的发起方并提供SYN-004（力拜唑酶）。华盛顿大学医学院的艾瑞克·R·邓伯克医学教授，菌种移植感染疾病诊疗临床主任，以及SYN-004（力拜唑酶）治疗委员会成员之一，作为临床试验的首席研究员，与他的华盛顿大学同事Mark A. Schroeder医学副教授，肿瘤学、骨髓移植和白血病疾病学部协作进行临床试验。

异基因造血干细胞移植（HCt）受者的1b/2a期临床研究

2019年8月，我们与华盛顿大学医学院（华盛顿大学）签订了一份临床试验协议（CTA），以进行SYN-004（力拜唑酶）的第1b/2a期临床试验。根据协议的条款，我们作为该研究的赞助方并提供SYN-004（力拜唑酶）。华盛顿大学的埃里克·R·邓伯克医学教授，转化医学和移植感染疾病的临床主任，以及SYN-004（力拜唑酶）治疗委员会成员之一，担任此临床试验的首席研究员，并与华盛顿大学同事马克·A·施罗德医学副教授，肿瘤学、骨髓移植和白血病学部合作进行。

1b/2a期临床试验是一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照的口服SYN-004(利巴韦汀)试验，共有36名可评估的成年异基因造血干细胞移植接受者参与。该研究的目标是评估口服SYN-004(利巴韦汀；每日150mg四次)对接受静脉碳青霉烯或β-内酰胺类抗生素治疗发热的异基因造血干细胞移植接受者的安全性、耐受性以及可能的系统吸收情况(如果有的话)。研究参与者被分为三个连续队列，每个队列用不同的研究指定静脉抗生素给药。每个队列旨在完成8名评估参与者接受SYN-004(利巴韦汀)治疗和4名接受安慰剂治疗的参与者。每个队列的安全性和药代动力学数据将由独立的数据与安全监测委员会进行评估，该委员会将对是否继续进行下一个静脉抗生素队列进行建议。该研究还将评估SYN-004对肠道微生物组的潜在保护效果，并提供有关SYN-004在异基因造血干细胞移植接受者中潜在治疗效益和患者预后的初步信息。

截至目前，我们已完成这项研究的第一批（Cohort 1），共招募了19名至少接受了1剂研究药物（SYN-004或Placebo以2:1随机分组）的患者。其中16名患者至少接受了一剂静脉注射的美舒霉素（meropenem）并且其中12名患者完成了足够剂量的美舒霉素静脉注射以供研究终点评估。2022年9月27日，我们发布了一份新闻稿，宣布第一批结果经数据安全监测委员会（Data and Safety Monitoring Committee，DSMC）审查后获得积极结果，并建议该研究可以继续招募第2批，其中研究药物（SYN-004或Placebo）将与静脉β-内酰胺类抗生素哌拉西林/他唑巴坦（piperacillin/tazobactam）联合使用。第2批已经完成招募，并且我们预计在2024年第三季度公布第二批数据。如果第二批结果获得DSMC审查的推荐，第三批招募可于2024年下半年开始；但是，根据我们目前可用的资金以及我们对VCN-01临床开发的关注，我们预计除非我们外部许可SYN-004开发计划或找到该计划的合作伙伴，否则第三批的招募将不会开始。

2023年2月16日和4月13日，我们宣布在2023年ASTCt和CIBMTR的Tandem会议：移植与细胞疗法会议以及欧洲临床微生物学和传染病学大会（ECCMID）上就SYN-004（ribaxamase）在异基因造血干细胞移植受者中的临床试验1b/2a相Cohort 1的安全性和药代动力学数据进行展示。

SYN-020 - 口服肠碱性磷酸酶（IAP）

SYN-020是根据cGMP条件生产的经过质量控制的重组牛肠碱性磷酸酶（IAP），并经过口服递送的制剂。已发表的文献表明，IAP的作用是减轻胃肠道和全身炎症，加强肠道屏障以减轻“漏肠”现象，减少脂肪吸收，促进健康的微生物群落。尽管其广泛的治疗潜力，但其商业化的一个关键障碍是IAP制造的高成本，市售价格高达每克1万美元。我们相信我们已经开发出了克服这个障碍的技术，并且现在能够在商业规模上每升生产超过3克SYN-020，并且预计商业化规模下的成本大约为每克几百美元。根据已知的机制以及我们自己的支持动物模型数据，我们打算首先开发SYN-020以减轻放疗引起的盆腔癌症肠道损伤。尽管我们认为SYN-020可能在缓解与胃肠道辐射暴露相关的急性和长期并发症方面发挥关键作用，但我们也已经开始规划SYN-020在具有重要未满足医疗需求的大市场适应症的潜在开发。这些适应症包括腹痛病、非酒精性脂肪肝（NAFLD）和与衰老相关的代谢和炎症性疾病的治疗和预防。

2020年6月30日，我们向FDA提交了IND申请，以支持治疗盆腔癌症治疗放射性肠病的初始适应症。2020年7月30日，我们宣布收到FDA的研究-可以进行信函，以进行SYN-020在健康志愿者中的1a期单升剂量（“SAD”）研究，旨在评估其安全性、耐受性和药代动力学参数（NCT04815993）。2021年4月1日，我们宣布SYN-020的1期SAD临床试验已经开始招募。2021年6月29日，我们宣布SYN-020的1期开放标签SAD研究已经完成了招募、患者给药和观察工作。SAD研究每个队列招募了6名健康成年志愿者，并分别口服SYN-020单剂量，剂量范围从5毫克到150毫克。数据显示SYN-020具有良好的安全性，所有剂量水平耐受性良好，没有不良事件与研究药物有关。没有报告严重不良事件。

2021年第三季度，我们启动了一项评估SYN-020多升剂量（“MAD”）的1期临床研究（NCT05045833）。2021年10月21日，我们宣布在SYN-020的一期MAD研究中开始患者招募、给药和观察工作。这项安慰剂对照的盲法研究在四个队列中招募了32名健康成年志愿者，他们口服SYN-020剂量范围从5毫克到75毫克，每天两次，持续14天，35天后进行随访评估。每个队列包括六名服用SYN-020的受试者和两名接受安慰剂的受试者。2022年5月10日，我们宣布从一期MAD研究中获得了正面的安全性数据，证实SYN-020在所有剂量水平都具有良好的安全性并良好耐受。有一些与治疗相关的不良事件，全部为轻微（1级），并在无医疗干预的情况下解决。最常见的不良事件——便秘，出现在24名治疗组受试者中的三名以及8名安慰剂组受试者中的一名。没有不良事件导致停止研究药物，并且没有严重不良事件。此外，粪便SYN-020分析验证了肠道生物利用度，而SYN-020的血浆水平在所有样本的所有时间点均低于定量限，从而验证了SYN-020不被吸收到全身循环中。

在2020年第二季度，我们宣布与马萨诸塞州总医院(Massachusetts General Hospital, MGH)达成协议，为我们授予选项，以独家许可使用IAP相关的知识产权和技术来维护胃肠道和微生物群健康，减少系统性炎症，并治疗与年龄相关的疾病。后来这个选项在2024年7月1日过期未行使。

我们的SAD和MAD研究的一期数据旨在支持SYN-020在多种临床适应症中的开发，包括放射性肠炎、非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)、腹腔疾病和与衰老有关的疾病。随着我们向肿瘤学为重点的公司转型，我们正在探索战略机会，以促进这一潜在有价值的资产的发展。

研究项目

VCN-01 + DNA酶抑制剂

2024年5月10日，我们在美国基因与细胞治疗学学会(ASGCT)2024年大会上(于2024年5月7日至11日在马里兰州巴尔的摩举行)的一篇海报中，展示了对使用首选产品候选物VCN-01和脂质体伊立替康治疗人胰腺癌移植瘤小鼠中增强的抗肿瘤效果的非临床数据。这些数据支持VCN-01和额外的一线胰腺癌化疗方案FOLFIRINOX和NALIRIFOX的潜在协同作用。海报中的关键发现包括：^th 我们在美国基因与细胞治疗学学会(ASGCT)2024年大会上(于2024年5月7日至11日在马里兰州巴尔的摩举行)的一篇海报中，展示了对使用首选产品候选物VCN-01和脂质体伊立替康治疗人胰腺癌移植瘤小鼠中增强的抗肿瘤效果的非临床数据。这些数据支持VCN-01和额外的一线胰腺癌化疗方案FOLFIRINOX和NALIRIFOX的潜在协同作用。海报中的关键发现包括：

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VCN-01与拓扑异构酶I（topo1）抑制剂（如脂质体伊立替康）的组合具有可耐受的毒副作用且可能提高对人类胰腺癌治疗的疗效。

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当人类胰腺癌细胞系暴露于抑制拓扑异构酶I（topo1）的化疗药物伊立替康及其活性代谢产物SN-38以及拓扑替卡因时，病毒蛋白的表达量增加。

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在患有人类胰腺肿瘤的动物体内观察到VCN-01与脂质体伊立替康的协同作用。

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在人类胰腺小鼠移植模型中，与盐水相比，以4x1010 vp剂量的VCN-01或单独使用脂质体伊立替康（剂量分别为10 mg/kg和5 mg/kg）均可显著抑制肿瘤生长。

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VCN-01 + 脂质体伊立替康的联合治疗在任一剂量下均显示出明显减少肿瘤生长，相比单独治疗。

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研究结束时对收集的肿瘤进行了qPCR分析，确认病毒基因组的存在，表明VCN-01的转录活性仍在持续，这与病毒在给药后数天内的复制一致。

VCN-X Next Generation OVs和Albumin Shield™ Technology

在VCN-01临床开发的同时，我们正在开发下一代溶瘤腺病毒（称为VCN-X），其具有新颖的治疗载荷和结构修改，以增加肿瘤细胞杀伤能力并改善全身病毒药代动力学。前期概念验证已经使用VCN-11成功建立，VCN-11经过改造包含了VCN-01的所有特征，同时还额外增加了病毒腔体中的血清白蛋白结合结构区域（ABD）。病毒腔体是宿主免疫系统用于破坏循环病毒的中和抗体（NAbs）的靶点。然而，ABD的存在阻止了大多数中和抗体的结合，使得病毒可以通过静脉给药方式到达肿瘤。这种“Albumin Shield”能起到作用是因为人血液中含有大量的白蛋白来包裹含有ABD的病毒。重要的是，这层白蛋白的包裹似乎会在病毒到达肿瘤细胞后脱落以进行感染。在预临床小鼠研究中测试“Albumin Shield”的功能时，预先免疫了病毒的小鼠能够完全中和未改造的OV，因为它们的血液中有大量中和抗体。相比之下，VCN-11等含有ABD的病毒则不会被中和而保留了感染和破坏肿瘤细胞的能力。我们相信VCN-11的结果支持将Albumin Shield技术应用到我们的VCN-X项目中，以推动在需要进行快速多次给药的肿瘤治疗方法的发展。

2021年3月，VCN-11的临床前数据发表在《J Control Release》。研究发现，该含有ABD的病毒对肿瘤细胞的细胞毒作用是正常细胞的450倍。通过测量水解玻尿酸酶活性及VCN-11感染肿瘤的PH20活性，证实了透明质酸酶的生成。ABD含有的病毒能够逃避来自不同来源的抗体，并且在活体中显示高水平抗体存在的情况下，病毒水平仍然存在，而没有ABD的对照病毒则被中和。VCN-11在无毛小鼠和叙利亚仓鼠中表现出较低的毒性，可以进行高剂量和分数给药，而不会出现严重毒性反应（高达1.2x10vp/只小鼠和7.5x10vp/只仓鼠）。在第3天ALT水平升高，在可接受的范围内，并在第9天恢复到正常水平。将ABD含有的病毒分割成两部分，并在4小时内分别给药的分数静脉注射似乎能够改善病毒循环动力学并增加肿瘤水平。在存在Ad5和含有ABD的病毒抗体的情况下，观察到了抗肿瘤效果。¹¹2022年5月，我们在美国基因与细胞疗法学会（ASGCT）第25届年会上发布了数据。演示会包括展示白蛋白屏障技术在静脉再投注后有效靶向肿瘤的临床前结果，即使在高水平抗体存在的情况下，也未观察到严重毒性反应。我们内部的VCN-X发现项目目前正在评估新的含有白蛋白屏障技术的溶瘤病毒，以扩大Theriva溶瘤病毒的潜在疗效。¹¹所有我们的项目都得到了日益壮大的专利组合的支持。总体而言，Theriva Biologics拥有130多项美国和外国专利以及55多项美国和外国专利待定。通过签约或独家许可，VCN控制着40多项美国和外国专利以及15多项美国和外国专利待定。

知识产权

2022年5月，我们在美国基因与细胞疗法学会（ASGCT）第25届年会上发布了数据。演示会包括展示白蛋白屏障技术在静脉再投注后有效靶向肿瘤的临床前结果，即使在高水平抗体存在的情况下，也未观察到严重毒性反应。我们内部的VCN-X发现项目目前正在评估新的含有白蛋白屏障技术的溶瘤病毒，以扩大Theriva溶瘤病毒的潜在疗效。

SYN-004 (ribaxamase)计划是由分配给Theriva Biologics的知识产权支持的，即美国和外国专利（在大多数主要市场中，如欧洲（包括德国、英国和法国）、日本、中国和加拿大等）和美国和外国专利待定（在大多数主要市场中，如欧洲（包括德国、英国和法国）、日本、中国和加拿大等）。例如，美国专利号8,894,994和9,587,234，其中包括对物质组成和β-内酰胺酶（也包括SYN-004 (ribaxamase)）的药物组成的要求，专利期限至少延续到2031年。此外，美国专利9,301,995和9,301,996，将至少于2031年到期，涵盖了β-内酰胺酶（包括SYN-004 (ribaxamase)）在保护微生物组中的各种用途，以及美国专利号9,290,754、9,376,673、9,404,103、9,464,280和9,695,409，至少将于2035年到期，涵盖了与SYN-004 (ribaxamase)相关的进一步β-内酰胺酶物质组成。

SYN-020 (口服肠碱性磷酸酶（IAP）)计划是由分配给Theriva Biologics的知识产权支持的，即美国和外国专利和专利申请（在许多主要市场，如欧洲、中国、日本、韩国、加拿大和澳洲等）。这些覆盖了SYN-020的各种配方、医疗用途和制造方法的专利和专利申请预计将于2038-2040年到期，此外，还没有考虑到潜在的专利期延长或专利期调整。

VCN-01和Albumin Shield计划是由分配给VCN或从巴塞罗那的Fundació Privada Institut d’Investigacio Biomedica de Bellvitge (IDIBELL)、Institut Catala d’Oncologia (ICO)和Hospital Sant Joan de Déu排他性许可的美国和外国专利和专利申请支持的。这些专利和专利申请包括美国专利和外国专利（在主要市场中，如欧洲、中国、日本、韩国、加拿大、以色列、墨西哥、俄罗斯和澳洲等）和美国和外国专利待定（在主要市场中，如欧洲、中国、韩国、加拿大、墨西哥和印度等）。这些专利和专利申请涵盖了溶瘤腺病毒的物质组成和药物组成以及同样的各种医疗用途。例如，美国专利号10,316,065，未考虑潜在的专利期延长或专利期调整，提供了一种适用于治疗实体肿瘤的工程溶瘤腺病毒属的物质组成和药物组成覆盖。其他专利和专利申请，如果获得，将在2037年之前提供保护，未考虑潜在的专利期延长或专利期调整。

我们的目标是（i）对我们的产品、配方、工艺、方法和其他专有技术进行专利保护，维持并执行专利保护，（ii）保护我们的商业机密，（iii）在全球范围内运营，避免侵犯他方的专有权利。我们通过合同安排和专利的组合方式，寻求对候选产品、专有信息和专有技术进行适当的、最广泛的知识产权保护。

重要会计估计

根据美国公认会计原则（U.S. GAAP）编制的我们的合并财务报表, 需要使用会计估计、判断和假设，影响资产和负债的报告金额，披露合并财务报表日期的相关资产和负债，以及期间支出的报告金额。我们认为所使用的会计估计是适当的，相应的余额是合理的；但是，由于进行估计存在固有的不确定性，实际结果可能与原始估计有所不同，需要在未来期间对这些余额进行调整。

有会计政策需要管理层做出重大判断和估计，我们认为这些对我们的合并财务报表的呈现具有重要意义。最重要的会计估计涉及商誉和IPR&D、研发费用、附条件的对价和长期资产的减值。

商誉和IPR&D

我们将无形资产分为两类：（1）不受摊销影响的无定期寿命的无形资产和（2）商誉。被认为具有无定期寿命的无形资产（包括商誉）将每年进行减值测试，或在事件或情况变化表明该资产可能已受损害时进行更频繁的测试。无定期寿命无形资产（不包括商誉）的减值测试包括将无形资产的公允价值与其账面价值进行比较。如果账面价值超过公允价值，将确认相应的减值损失。无定期寿命无形资产，如商誉，不进行摊销。我们每年或在事件或情况变化表明存在潜在减值的证据时，使用基于公允价值的测试来测试商誉的账面价值的可恢复性。如果报告单位的账面价值超过其公允价值，我们将对超出部分录入商誉减值损失。

知识产权研发资产在相关研发项目完成或放弃之前被视为无限期。知识产权研发资产代表我们收购的技术所分配的公允价值，这些技术在收购时尚未达到技术可行性，且没有其他未来用途。在被视为无限期的资产期间，我们每年对其进行减值测试，或者如果我们得知任何事件或者变化表明知识产权研发资产的公允价值低于其账面价值，那么我们会更频繁地进行减值测试。一旦研发完成，通常是在获得监管批准并能够商业化与知识产权研发资产相关的产品时，这些资产将被视为有限期，并按照估计的使用寿命进行摊销。如果研发被终止或者放弃，我们可能会针对知识产权研发资产的账面价值超过公允价值的部分进行全额或者部分减值计提。截至2024年6月30日，我们认为知识产权研发资产没有减值。

商誉代表我们在2022年3月收购VCN时支付的购买价格超过收购的有形或者无形资产和承担的负债的公允价值。我们将每年10月1日进行商誉减值测试，如果发生事件或者情况发生变化，更有可能使我们的公允价值低于净资产价值，我们也将进行测试。在截至2024年6月30日的季度内，我们的普通股市场报价持续下跌，我们认为这是减值的触发事件。我们使用“收益法”进行临时减值分析，这需要做出重大判断，包括未来研发成本的估计、各个研发阶段成功的概率、潜在的产品上市后现金流以及风险调整的资本加权平均成本。我们得出的结论是商誉的账面价值550万美元被减记至估计公允价值150万美元，在截至2024年6月30日的季度内计提了400万美元的减值损失。

待定对价

在企业合并中支付的考虑费用可能包括对未来业绩达成特定里程碑的潜在未来支付（“待定支付”）。待定支付的负债以收购日期的估计公允价值计量，随后的公允价值变动记录在合并的利润表中。我们根据实现未来里程碑的概率来估计收购日期的待定支付的公允价值，基于预计的未来现金流出。里程碑支付将在实现临床和商业化里程碑时进行。在收购日期之后，我们在每个资产负债表日期重新评估实际获得的酬金和加权概率未来支付的考虑费用。待定支付负债的任何调整将记录在合并的利润表中。预计在资产负债表日期后的12个月内解决的待定支付负债将作为流动负债出现，非流动部分则在合并的资产负债表中记录为长期负债。

长期资产

无论何时发生事件或情况变化，表明一项资产的账面价值可能无法收回时，都会对房地产和设备进行减值审查。持有和使用资产的可收回性是通过将资产的账面价值与预期由该资产产生的未来未打折净现金流量进行比较来衡量的。可收回性的衡量和未打折现金流量的估计是在我们可以识别资产的最低可能级别上完成的。如果被认为该类资产发生了减值，减值损失将被确认为资产账面价值超过资产公允价值的金额。

已取得的研究与开发代表了在企业合并中取得的那些尚未获得监管批准且没有替代未来用途的研发项目所分配的公允价值。已取得的研究与开发作为无限期无形资产以其公允价值资本化，并在收购后发生的任何开发成本按发生时货币予以费用化。在获得相关产品的监管批准或商业可行性后，该无限期无形资产将作为有限期限资产进行会计处理，并按估计使用寿命进行直线摊销。如果项目未完成或终止或被放弃，公司可能存在与已取得的研究与开发相关的减值，该减值计入费用。无限期无形资产每年进行减值测试，以及当事件或情况变化表明账面价值可能减值时。减值计算方法是资产账面价值超过其公允价值的差额。

研究和开发成本

我们将尚未获得FDA批准的开发产品的研发成本列为研发费用。研发成本主要包括许可费（包括预付款），里程碑付款，制造成本，工资，以股票为基础的薪酬和相关员工成本，支付给顾问和外部服务提供商的费用，用于实验室开发的法律费用，与知识产权的追诉有关的费用，以及与产品候选者的设计，开发，测试和增强相关的其他费用。研发费用包括外部合同研究组织（CRO）的服务。此外，并使用授权收入抵消研发成本。我们根据约定的条款向CRO支付款项，可能包括在研究服务之前支付的款项。我们根据CRO提供的服务完成情况估计和计提CRO费用。随着研究的进展，计提的CRO成本可能会有所调整。截至2024年6月30日和2023年，我们计提了250万和100万的CRO费用，分别计入应计费用。截至2024年6月30日和2023年，我们预付了20万和210万的CRO费用，分别计入预付费用。

经营结果

2024年和2023年的三个月截至6月30日

一般行政费用

2024年6月30日结束的三个月内，总和行政费用从2023年6月30日结束的三个月的270万元降至150万元。此次45%的减少主要包括员工薪酬成本、咨询费、审计费、董事和高级管理人员保险费用减少，以及应计类调整的公允价值减少，但投资者关系费用增加。截至2024年6月30日结束的三个月，股权激励费用相关费用为11.4万美元，而截至2023年6月30日结束的三个月为10.6万美元。

研发费用

2024年6月30日结束的三个月内，研发费用从2023年6月30日结束的三个月的大约310万元降至300万元。此次6%的减少主要是由于与我们的PDAC中VCN-01 VIRAGE 2期临床试验和低度条件肌肉胚胎干细胞接受者中的SYN-004 (ribaxamase) 1b/2期临床试验相关的较低临床试验费用，以及与完成的SYN-020 1a期临床试验相关的费用降低所致，但与PDAC中VCN-01 VIRAGE 2期临床试验招募的持续推进、视网膜母细胞瘤中VCN-01项目的进展、VCN-01的GMP制造活动的扩展和继续支持我们其他的临床前和发现项目相关的费用增加。截至2024年6月30日结束的三个月，股权激励费用相关费用为5.8万美元，而截至2023年6月30日结束的三个月是4万美元。

以下表格列出了截至2024年6月30日和2023年6月30日三个月内与我们的产品候选者直接相关的研发费用。这些直接费用是与临床前研究和临床试验相关的外部成本。间接研发费用包括员工成本、设施、基于股票的补偿和与研发支持服务，这些费用未直接分配给特定的产品候选者。


	6月30日，		6月30日，
治疗领域	2024		2023
VCN-01	$	1,310	$	1,659
Ribaxamase		264		212
SYN-020		36		79
其他治疗领域		120		97

总直接成本		1,730		2,047
总间接成本		1,223		1,086

总的研发	$	2,953	$	3,133

商誉减值

在2024年6月30日结束的季度中，我们的普通股市场报价持续下跌，我们认为这是一个减值的触发事件。公司进行了中期减值分析，使用了“收益法”，这需要做出重大判断，包括主要是未来开发成本的估计、各个开发项目阶段的成功可能性、潜在上市后现金流以及风险调整的加权平均成本。我们得出的结论是，截至2024年6月30日，无形资产研发费用并没有发生减值，然而，带有550万美元的商誉被减记为预计公允价值的150万美元，而在2024年6月30日的季度中，记录了400万美元的减值损失。估值的下降主要是由折现率的增加驱动的，这是由于公司特定风险溢价的增加，而不是业务的临床和行政运营发生实质性变化所导致的。

其他收入/支出

2024年6月30日结束的三个月内，其他收入为172,000美元，而2023年6月30日结束的三个月内为377,000美元。2024年6月30日结束的三个月内，其他收入主要由173,000美元的利息收入和1,000美元的汇兑损失组成。2023年6月30日结束的三个月内，其他收入主要由381,000美元的利息收入和4,000美元的汇兑损失组成。

归属于普通股股东的净亏损

我们归属于普通股股东的净亏损约为830万美元，即每股基本和稀释普通股的亏损为0.43美元，而2023年6月30日结束的三个月内的净亏损约为510万美元，即每股基本和稀释普通股的亏损为0.34美元。

2024年6月30日和2023年六个月末

一般行政费用

截止到2024年6月30日的六个月内，总務和行政费用减少至340万美元，而2023年6月30日结束的六个月内为490万美元。这一30%的减少主要由薪酬成本、咨询、法律费用、审计费用、投资者关系费用的降低、董事和高级管理人员保险费用的降低以及待决偿付调整公允价值的降低构成。截至2024年6月30日的六个月内，与股权激励费用相关的费用为215,000美元，而截至2023年6月30日的六个月内为193,000美元。

研发费用

2024年6月30日结束的六个月内，研发费用从约610万美元增至640万美元。这增长了5%，主要是由于我们在脆性脊髓相连腺癌（PDAC）中进行的VIRAGE 2期临床试验的较高临床试验费用，视网膜母细胞瘤患者体内使用VIRAGE 1期临床试验的费用，以及异基因HCt受体的SYN-004（ribaxamase）1b/2a临床试验的费用增加，而SYN-020 1期临床试验的费用降低。随着我们在PDAC的VIRAGE 2期临床试验中继续招募患者、推进我们在视网膜母细胞瘤中的VCN-01项目、扩大VCN-01的GMP制造活动以及继续支持我们的其他临床前和发现性项目，我们预计研发费用将继续增加。截至2024年6月30日的六个月内，与股权激励费用相关的费用为116,000美元，而截至2023年6月30日的六个月内，与股权激励费用相关的费用为79,000美元。

以下表格列出了我们与产品候选人直接相关的研发费用，截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月内。这些直接费用是与临床前研究和临床试验相关的外部费用。员工成本、设施费用、股权激励和研发支持服务所产生的间接研发费用不直接分配给特定的产品候选者。


	6月30日，		6月30日，
治疗领域	2024		2023
VCN-01	$	3,239	$	3,314
Ribaxamase		542		407
SYN-020		69		144
其他治疗领域		216		157

总直接成本		4,066		4,022
总间接成本		2,346		2,088

总研发	$	6,412	$	6,110

商誉减值

我们在2024年6月30日结束的六个月内，公司普通股市场报价持续下降，我们认为这是一项减值触发事件。公司进行了采用“收益法”进行的中期减值分析，需要做出重大判断，主要包括未来开发成本的估计、在其开发项目的各个阶段取得成功的可能性、潜在的发射后现金流以及风险调整的加权平均资本成本。我们得出结论，截至2024年6月30日，研发项目无减值，然而，账面价值为550万美元的商誉已被减记至其估计公允价值的150万美元，并且在2024年6月30日结束的六个月中记录了400万美元的减值损失。估值下降主要是由于折现率的增加，这是由于公司特定风险溢价增加所致，并不是由于业务的临床和行政运营发生实质性变化。

其他收入/支出

其他收入在2024年6月30日结束的六个月内为400,000美元，而在2023年6月30日结束的六个月内为746,000美元。2024年6月30日结束的六个月的其他收入主要包括利息收入402,000美元和汇兑损失2,000美元。而2023年6月30日结束的六个月的其他收入主要由利息收入745,000美元和汇兑盈利1,000美元组成。

归属于普通股股东的净亏损

截至2024年6月30日结束的六个月，我们归属于普通股股东的净亏损约为1350万美元，每股基本和稀释普通股亏损为0.74美元，相比之下，截至2023年6月30日结束的六个月，我们的净亏损约为960万美元，每股基本和稀释普通股亏损分别为0.63美元。

流动性和资本资源

截至2024年6月30日，公司累计亏损较大，除了2010年6月30日至2017年12月31日期间的三个月外，公司自成立以来一直存在巨大亏损并产生负面现金流。截至2024年6月30日，我们累计亏损32280万美元，并预计在可预见的未来继续亏损，营业收入取决于成功进行第三阶段临床试验并获得FDA或外国同等机构的批准。

截至2024年6月30日，我们的现金及现金等价物总额为1660万美元，较2023年12月31日减少660万美元。在截至2023年12月31日的一年和截至2024年6月30日的六个月期间，现金的主要用途是用于运营资金需求和经营活动，导致截至2023年12月31日的净亏损为1830万美元，截至2024年6月30日的净亏损为1350万美元。

截至2024年8月初，我们的现金余额约为1450万美元，我们相信我们将能够将我们的经营资金持续到2025年第二季度。在我们目前进行中的VCN-01第一阶段和第二阶段临床试验以及支持VCN-01和我们的发现项目的临床前研究完成之后，我们将需要获得额外的资金进行未来的临床试验。我们预计，我们未来的临床试验规模将比前述临床计划大得多，并且需要更大的现金支出。目前我们没有任何承诺的融资来源用于未来的临床试验，不确定在我们需要资金时是否会有其他资金可供我们接受，或者是否会有其他资金。管理层相信我们的计划，即专注于VCN-01的推进，将使我们能够履行财务义务，进一步推动关键产品，并维持我们的计划运营。根据我们目前对完成当前进行中的VCN-01临床试验所需的资金的估计，我们不打算继续内部开发SYN-004，并正在寻求以许可或合作形式开发SYN-004。然而，我们所需的额外资金金额也将取决于推进我们的VCN-01临床计划的成本以及是否继续独立开发SYN-004，或是许可或合作形式进行开发。如果需要，我们可能尝试利用市场销售工具（“ATM”）或寻求在其他融资交易中筹集额外资金，这两者都不保证。使用ATM的范围受到某些限制，并且管理层的计划不依赖于这两种来源的额外资金。如果我们无法获得额外资本（目前无法保证），我们的长期业务计划可能无法实现，并且我们可能被迫终止某些开发活动。更具体地说，完成任何后期临床试验将需要大量资金或重大合作伙伴关系。

我们过去的资金运作主要通过公开和私人出售证券融资，我们预计将继续以类似的方式寻求和获得额外的资金。截至2023年12月31日，我们唯一的现金来源是通过ATm销售共同股票，我们销售了200万股股票，净收益为220万美元。在截至2024年6月30日的三个月和六个月内，我们唯一的现金来源是通过修订后的ATm销售协议销售了440万股股票，净收益为180万美元。

无法保证我们能够通过ATm或其他股权融资继续筹集资金。如果我们通过销售额外的普通股或其他可转换为普通股的证券来筹集资金，现有股东的所有权将被稀释。如果我们无法按需获得未来临床试验的资金，将无法执行我们的业务计划，我们将被迫推迟未来临床试验的开始，直到获得足够的融资，并可能需要放弃部分开发项目。

为了实施我们的业务战略，包括计划中的产品开发工作、为计划中的临床试验做准备、执行临床试验和进行研究和发现工作，我们已经投入了大量资金，并预计将继续投入大量资金。根据我们目前的计划，我们的现金及现金等价物将不足以满足我们的近期或长期预期计划，预计我们将没有足够的现金在提交这份Form 10-Q季度报告的日期后的十二个月内继续经营。我们将需要获得额外的资金才能在预期的时间范围内（包括计划中临床试验的开始）继续开发某些产品候选者，并继续以当前的现金支出水平维持业务运作。我们预计，根据2024年8月初的现金余额约为1450万美元，我们的现金将足够支付一般开支、近期临床供应的制造成本、VCN-01的临床试验使用的制造成本和有限的研究工作，包括完成我们对SYN-004（ribaxamase）在异基因HCt受体中预防aGVHD的一项正在进行的第1b/2a期临床研究（队列II），以及我们对VCN-01的进行中的第1和第2期临床试验、支持VCN-01的临床前研究和进行中的发现工作，以及根据VCN收购协议的承诺义务的资金。我们的独立注册会计师事务所已经出具了截至2023年12月31日年度报告，其中包括一段说明性段落，提到我们经营亏损（未来预计持续亏损）和净资本亏损可能引发对我们是否能够继续作为持续经营实体的严重怀疑，除非有额外的资金可获得。我们继续经营作为持续经营实体的能力依赖于我们能否获得额外的股本或债务融资，达到更高程度的经营效率，降低开支，并最终实现收入。我们的合并财务报表附注包含一段说明性段落，提到我们持续和不断的经营亏损，并表示严重怀疑我们在没有额外资本可获得的情况下能够继续作为持续经营实体。我们无法提供任何保证，我们将能够获得所需的资金来实现我们当前的业务计划，获得我们产品候选者所需的法规批准，或在获得法规批准后完成其他企业合作伙伴关系或收购交易以商业化这些产品候选者。如果我们无法为临床试验获得额外的资金，无论是通过证券销售、合作伙伴还是协作伙伴，以及其他必要时，我们将无法按计划执行我们的业务计划，并被迫暂停某些开发活动（包括计划中的临床试验），直到获得资金，并且我们的业务将受到重大不利影响，这将对我们的财务状况、业绩和现金流产生重大影响。

我们能够持续作为经营实体的能力取决于我们能否筹集到额外的资金。我们的现金及现金等价物不足以满足我们的近期或长期预期计划，包括执行或完成未来的VCN-01申报研究、SYN-004的任何潜在未来试验，包括SYN-004（ribaxamase）预防CDI的第三阶段临床项目或SYN-004（ribaxamase）在异基因HSCT受者中的第1b/2a临床研究，或SYN-020的后期临床试验。因此，在我们有足够资金完成此类试验之前，我们不打算开始未来的VCN-01、SYN-004（ribaxamase）或SYN-020的新研究。我们正在积极寻求额外的股权或债务融资，形式可以是定向增发或公开招股，我们一直在与战略机构投资者和投资银行进行讨论，以就此类可能性进行交流。然而，目前我们尚未收到第三方提供资金的承诺。我们正在追求的潜在融资来源包括战略关系、股权的公开或私下销售（包括通过ATM）或债务和其他来源。在需要的时候，这些额外的融资机会可能无法提供给公司，或者提供的条件不可接受，甚至根本没有。我们无法保证我们将符合ATM使用的要求，特别是考虑到我们的普通股市值对非关联方持有的普通股数量受到SEC规则的限制。即使我们符合ATM使用的要求，也不能保证我们能够通过ATM出售普通股筹集资金。此外，我们可能会在有利条件下进入公共或私人股权市场，以满足我们的长期资本需求。如果我们无法获得额外的资本（目前尚不确定），可能无法实现我们的长期业务计划，我们可能被迫终止某些发展活动。更具体地说，完成未来的第三阶段和/或申报临床研究将需要大量资金或重大伙伴关系。如果我们通过出售额外的普通股或其他可转换为普通股的证券筹集资金，我们现有股东的所有权利将会被稀释。如果我们不能在需要时为未来的临床试验获得资金，我们将无法执行我们的业务计划，被迫推迟未来临床试验的开始，直到获得足够的融资，我们的经营成果和前景将受到不利影响。

现金流量

经营活动现金流出净额

净现金从营业活动中使用，分别为2024年和2023年的830万美元和950万美元，主要是由于我们业务中与VCN-01候选药物的开发相关的资金使用。2024年6月30日结束的六个月内，与2023年同期相比，营业活动使用的现金减少，主要是由于当年减少了与我们的2期临床试验相关的预付临床费用。

投资活动使用的现金

2024年和2023年6月30日之间的投资活动使用的现金分别为1,000美元和17,000美元，用于购买设备。

融资活动产生的现金流量

2024年6月30日结束的六个月内，融资活动提供的现金包括市场交易所得的180万美元，来自于440万股普通股的销售，同时抵消了西班牙某些机构提供的贷款偿还额为67,000美元。2023年6月30日结束的六个月内，融资活动提供的现金包括市场交易所得的220万美元，来自于1.9的普通股销售，同时抵消了75,000美元的债务偿还。

不设为资产负债表账目之离线安排

截至2024年6月30日的六个月内，我们没有，并且目前没有任何符合SEC规定的离岸业务安排。

合同义务

租约

在合同签订之初，我们会判断该安排是否属于租赁或是否包含租赁条款。使用权益（“ROU”）资产代表我们在租赁期内使用基础资产的权利，租赁负债代表了我们根据租赁产生的租金支付义务。ROU资产和负债会在开始日根据租赁期内租金支付的现值确认。

我们已经进行了一些会计政策选择，例如（i）对于短期租赁（原始期限为12个月或更短）不确认ROU资产或租赁负债，以及（ii）将经营租赁的租赁和非租赁要素合并。截至2024年6月30日，我们没有任何重大融资租赁。

项目 3. 市场风险的定量和定性披露。

我们的投资活动的主要目标是保护资金以资助运营。我们还寻求在不承担重大风险的情况下最大化投资收入。我们暴露在市场风险方面主要集中在我们的现金及现金等价物上。截至2024年6月30日，我们的现金及现金等价物主要是投资于国库证券。我们不进行任何对冲活动以抵御利率的变化。由于我们投资组合的短期持有期和投资低风险特性，我们不太认为我们的证券投资组合会受到市场利率或信用条件突然变化的影响，对我们的营运结果或现金流会有显著的程度。然而，我们可能需要额外融资来资助未来义务，并不能保证未来融资的条件不会使我们承担重大市场风险。

项目4. 控制和程序。

(a) 披露控制和程序的评估

我们的管理层，与我们的首席执行官兼首席财务官共同参与，评估了截至2024年6月30日的我们的披露控制和程序的有效性。术语“披露控制和程序”如《证券交易法》第13a-15(e)和15d-15(e)条款下定义，指的是公司旨在确保公司根据证券交易法要求披露的信息在规定的时间内记录、处理、汇总和报告的控制和其他程序。披露控制和程序包括但不限于旨在确保公司根据证券交易法要求披露的信息被累积并及时传达给公司管理层，包括首席执行官和首席财务官或执行类似职能的人员，以便及时做出有关所需披露的决定的控制和程序。我们已采纳并保持了旨在提供合理保证的披露控制和程序（《证券交易法》第13a-15(e)和15d-15(e)条款下定义），旨在确保根据证券交易法在规定的时间内收集、记录、处理、汇总和报告本季度10-Q表格等文件中要求披露的信息。公司的披露控制和程序还旨在确保此类信息被累积并传达给管理层，以便及时做出有关所需披露的决定。管理层意识到，无论如何设计和操作的控制和程序只能提供合理保证实现其目标，并且管理居然在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须运用其判断。由于下文所述的财务报告内部控制存在重大缺陷，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，截至本报告覆盖期结束时，我们的披露控制和程序并不有效。

根据其评估，管理层得出结论称公司截至2024年6月30日未能保持有效的内部财务报告控制，原因是由以下已报告的持续存在的重要缺陷造成的：

●

管理层未能设计和维护有效的审查控制，以足够精确的水平涵盖某些财务报表领域和涉及复杂会计以及相关披露要求的飞凡交易。

●

管理层未能对支持公司会计和财务报告流程的某些重要信息系统进行用户访问、程序更改管理和职责分离方面有效的信息技术总控制。另外，由于管理层未设计和实施用于验证操作这些控件所使用的基础数据的完整性和准确性的控制，公司许多依赖于这些信息系统中导出的信息的业务流程控制也是无效的。

解决方案的管理计划

为了应对重大弱点，管理层在董事会审计委员会的监督下，已确定并开始实施纠正重大弱点的措施。2024年期间，我们聘请了第三方顾问协助纠正工作。虽然我们在2024年取得了进展，但纠正工作仍在进行中，因为需要额外的时间来完成纠正工作，并让管理层对内部控制进行测试。我们持续进行的内部控制纠正工作包括以下方面：

●

加强现有政策和程序，以促进公司人员更高效地运作，并改进关键控制措施的及时执行。

●

加强程序变更管理、用户访问规定和监控控制，确保关键应用程序的变更得到适当的审查和批准，并执行适当的系统访问和职责分离。

●

改进关键控制的设计，确保用于执行这些控制的报告完整准确。

我们致力于确保我们的财务报告内部控制的设计和运作有效。管理层相信迄今所采取的努力和计划的整改将提高我们的财务报告内部控制的有效性。尽管这些整改工作正在进行中，但控制必须有效运行一段足够长的时间，并经过管理层的测试，才能被视为已整改，并得出设计对材料误报风险的有效解决的结论。

关于财务报告内控的变化

除了上述的重大缺陷，公司在最近的季度内的财务报告内部控制方面没有发生对公司的财务报告内部控制产生重大影响或有可能重大影响的变化。

第二部分-其他信息

项目1. 法律诉讼。

我们偶尔会卷入法律诉讼或接到起诉，这是我们业务日常运作的一部分。我们目前并未成为任何法律诉讼的当事方，如果决定对我们不利，这些法律诉讼单独或合并起来都会对我们的业务，运营结果，财务状况或现金流产生重大不利影响。无论结果如何，诉讼都可能对我们产生不利影响，因为需要军工股和解决成本，分散管理资源等因素。

项目1A. 风险因素。

下面的信息是对2023年10-K文件中披露的第I部分，第1A项目“风险因素”的更新，应与之并读。除下面披露的信息外，风险因素与我们2023年10-K文件中披露的内容没有实质性变化。

与我们业务相关的风险

我们是否有足够的流动性来有效运营我们的业务存在不确定因素，这使得我们是否能够作为一个持续存在的企业存在实质性的疑虑。

截至2024年6月30日，我们的合并未经审计财务报表是在我们将在接下来的十二个月内继续作为一个持续存在的企业进行准备的前提下制定的。我们的管理层得出结论，我们持续的运营亏损以及截至2024年6月30日我们累计赤字约为3.228亿元和工作资金为1290万美元的事实，对我们在发行财务报表之后的十二个月内作为一个持续存在的企业的能力存在实质性的疑虑。截至2024年6月30日，我们的现金及现金等价物和受限现金余额约为1.67亿美元。截至2023年12月31日，我们的累计赤字为3.093亿美元，工作资金为2.07亿美元。截至2023年12月31日，我们的现金及现金等价物和受限现金余额约为2.33亿美元，由美国高流动性货币市场基金中的现金和投资组成。我们预计在可预见的未来仍将持续发生与研发产品候选者相关的费用以及相关行政活动方面的亏损。我们预计我们目前的现金将能够资助到2025年第二季度的运营，但将无法满足在提交此季度10-Q表格后的十二个月内的运营资金需求，我们需要寻求额外的资本来满足我们未来12个月内的运营和资本需求，以推进我们的临床开发计划到更高阶段，并推广我们的临床产品候选者。此外，我们的独立注册会计师事务所已经发布了一个报告，截至2023年12月31日，该报告包括一个解释性段落，指出我们持续发生的运营亏损（未来预计继续亏损）和净资本不足，这会引起我们在没有进一步资本可获得的情况下是否能够继续作为一个持续存在的企业的实质性疑虑。我们作为一个持续存在的企业的能力取决于我们能否获得额外的股本或债务融资，实现进一步的运营效率，降低支出，以及最终产生收入。尽管管理层在过去成功筹集资本，但无法保证未来能否成功或者是否有可接受的条款获得所需的融资。因此，我们无法得出在提交给美国证券交易委员会的这份10-Q季度报告中包含的财务报表之后的一年内有效实施这些计划的结论，我们是否能够维持足够的流动性来有效运营我们的业务存在不确定因素，这使得我们是否能够作为一个持续存在的企业存在实质性的疑虑。

为了运营我们的业务，我们将需要筹集额外的资本，如果我们未能及时获得资金，可能会迫使我们推迟、减少或取消某些发展项目或商业化努力。

2024年6月30日结束的六个月中，我们的运营活动使用了约830万美元的净现金，截至2024年6月30日，我们的现金及现金等价物约为1660万美元。除2010年6月30日和2017年12月31日结束的三个月外，我们自成立以来一直亏损严重，并积累了巨额赤字。截至2024年6月30日，我们的累计亏损总额约为32280万美元。根据购买协议，我们同意尽力商业化VCN-01，并作为闭后契约承诺资助VCN的研发项目，包括但不限于VCN-01 PDAC第2阶段临床试验、VCN-01 Rb试验和必要的G&A，预算计划约为2780万美元，为期三年。我们预计未来将继续产生额外的运营亏损，因此预计我们的累计亏损将增加。除2010年6月30日结束的季度以及2012年3月出售的Adeona Clinical Laboratory的有限实验室收入外，我们几乎没有产生任何收入。在我们或潜在合作伙伴成功商业化我们的产品之前，我们不预计从任何渠道获得收入。我们预计，在我们预期的活动中，特别是在我们继续进行研究和开发、启动和进行临床试验，并寻求产品候选人的营销批准时，我们的费用将增加。在我们从FDA和其他监管机构获得产品候选人批准之前，我们将不被允许销售我们的产品，因此不会产生产品销售收入。在可预见的将来，我们将不得不通过股本和债务发行、手头现金、许可和合作费用以及拨款来为我们的所有运营和资本支出筹资。

为了支持我们的运营和按计划进行，我们需要筹集额外的资金，但我们不能确定资金是否会及时以可接受的条件提供，或者根本无法提供。根据我们目前的计划，我们的现金和现金等价物将足以完成VCN-01（用于胰腺癌和视网膜母细胞瘤）的计划临床试验，但可能不足以进行VCN-01，SYN-020或SYN-004的额外试验，也不足以完成SYN-004的第1a/2a期临床试验的最后一组，这些试验预计需要大量的现金支出。此外，根据SYN-004用于广泛适应症的第3期临床计划的预计高成本，我们预计在当前市值和股价的资本限制下，如果没有合作伙伴，我们将无法在此时启动和完成该试验。我们打算将资金集中于我们的VCN-01临床试验，并不打算为我们的VCN-004开发提供进一步的资金，而打算授权或与他人合作进一步开发SYN-004。进一步研发VCN的产品候选者将需要额外的资金支持。如果我们通过发行股票来筹集额外资金，我们的股东可能会遭受重大稀释。如果有的话，任何债务融资可能会涉及限制性契约，可能会影响我们开展业务的能力，并对我们的股东产生稀释效应。如果我们在未来需要时未能获得额外资金，无论是通过股权融资还是债务融资，或者没有战略合作伙伴为我们提供足够的资金，都有可能导致我们无法完成计划中的临床前和临床试验，或获得FDA和其他监管机构对我们产品候选者的批准。此外，我们可能不得不在比本来更早的阶段寻找合作伙伴，并且所能获得的条款可能不如本来可获得的有利。

我们预计将在未来寻求筹集额外的资金，这可能对股东造成稀释或施加运营限制。

我们预计将在未来寻求筹集额外的资金，以支持我们拟议产品的开发。如果我们通过发行股权或债务证券来筹集额外的资金，我们现有股东的持股比例将会降低。此外，我们还可能进行战略交易，以股权作为收购或许可证发行费用的一部分，向顾问支付报酬或以股权解决未结付款，这可能会造成稀释。我们授权发行3.5亿股普通股，截至2024年6月30日，已发行2239.3158万股普通股。截至2024年6月30日，我们已为行使我们的期权和优先股所发出的股票预留了594.0228万股普通股。此外，在该日期，我们还为未来在股权激励计划下发行的股票预留了282.6498万股普通股。如果所有这些证券都行权，我们将需要发行的普通股的总数量为876.6726万股，加上已发行的2239.3158万股，剩下的是授权但未发行的3188.40116万股普通股。

为了筹集更多资本，我们将来可能以不同于现有股东每股价格的价格发行额外的普通股或其他可转换为我们的普通股或可兑换为我们的普通股的证券，从而使现有股东面临稀释风险。我们的股东可能会面临每股净账面价值的进一步稀释，任何额外的权益证券也可能具有比普通股股东更高的权益、优先权和特权。

我们可能以低于现有股东每股价格的价格售出额外的普通股或其他证券，并且未来购买股票或其他证券的投资者可能享有优于现有股东的权益。在未来的交易中，我们售出额外的普通股或可转换或可交换成普通股的证券的每股价格可能高于或低于现有股东支付的每股价格。

我们发现了我们的内部控制中的重大弱点，并且我们不能保证这些弱点将被有效地纠正，也不能保证将来不会出现其他重大弱点。

如果我们的财务报告内部控制或披露控制和程序不起作用，我们可能无法准确报告我们的财务结果，预防欺诈或及时提交我们的定期报告，这可能导致投资者对我们所报告的财务信息失去信心并导致我公司股价下跌。我们的管理层负责建立和维护足够的财务报告内部控制，该内部控制定义在交易所法案第13a-15（f）条下。根据我们的评估，截至2024年6月30日，我们在某些财务报表领域和涉及复杂会计和相关披露要求的异常交易方面没有维护有效的审查控制。我们也没有维护有效的信息技术普通控制，涉及用户访问、程序变更管理和职责分离，在支持我们的会计和财务报告流程的某些关键信息系统中。此外，依托这些信息系统衍生的许多业务流程控制也无效，因为我们没有设计和实施控制来验证这些控制中使用的基础数据的完整性和准确性。尽管我们计划采取纠正措施来解决重大弱点，但我们无法保证这些纠正措施或其他任何纠正措施将有效。如果我们无法维护有效的财务报告内部控制，我们可能无法准确报告我们的财务结果，检测或预防欺诈，或及时提交我们的定期报告，这可能导致投资者对我们所报告的财务信息失去信心并导致我公司股价下跌。此外，只有在适当控制操作一段足够长的时间并经过测试，管理层才会得出结论，这些控制的设计和运行有效。尽管管理层相信到本财政年度结束时重大弱点将得到纠正，但不能保证这些缺陷会在此时得到纠正，或者经过修改的财务报告内部控制将使我们能够识别或避免未来的重大弱点。

我们不能保证我们的普通股会有流动性，也不能保证它将继续在纽交所美国上市。

我们的普通股票在纽交所美国上市。纽交所美国的上市标准通常会要求我们满足与股东权益、股价、市值、公开持股价值和分配要求有关的某些要求。

我们不能保证我们将能够维持纽交所美国的继续上市标准。纽交所美国要求公司满足一些持续上市标准，包括若发行人在其近5年持续营运及/或净损失中持续亏损，则股东权益至少为$600万，如纽交所美国公司指南中所述，并且该股票的交易价格应该超过$0.10每股。纽交所美国公司指南还规定，若符合以下所有条件，纽交所通常不会考虑将发行人的证券从上市中予以撤销，这些条件包括至少$5000万市值总值、1,100,000股公开持股、至少$1500万的公开持股市值和400个交易单位的股东。此外，纽交所美国已经通知我们，如果我们的普通股在该指南第1003(f)(v)条规定的正常列表目标市场价位被视为异常低，并且不再适合上市，它可以启动摘牌程序并立即停止交易。一般来说，纽交所美国认为交易价格在$0.10以下是异常低的。

如上所述，如果我们未能满足纽交所美国的股票价格要求等要求，纽交所美国可以启动摘牌程序并立即暂停我们的普通股在纽交所美国的交易，或者如果我们未能满足股东权益要求等其他要求，且无法及时纠正此类缺陷，我们的上市可能会受到纽交所美国持续上市评估和后续程序的影响，这可能会导致摘牌程序。

我们之前收到了纽交所美国交易所的通知，称我们未能符合公司指南第10部分第1003节中规定的最低股东权益继续上市标准。尽管过去我们已经能够治愈以往被指出的不足，但不能保证我们将继续符合纽交所美国继续上市要求。

此外，将来我们可能无法确保我们的普通股在不被视为异常低的水平上交易，并且无法保持最低股东权益和/或发行额外的股票以换取现金或其他资产（如有可能），以维持纽交所美国所要求的最低股东权益。如果我们被纽交所美国摘牌，那么我们的普通股只能在场外交易市场上交易，比如场外交易公告板证券市场，而且只有在一个或多个已注册的经纪人市场商符合报价要求的情况下才能交易。此外，我们普通股的摘牌可能会压低我们的股价，极大限制我们普通股的流动性，并且在很大程度上不利于我们融资条件的接受，或者根本无法融资。从纽交所美国摘牌还可能产生其他负面结果，包括供应商和员工的信心丧失，机构投资者的兴趣减少以及商业发展机会的减少。我们不能向您保证我们的普通股会有流动性，也不能保证它将继续在纽交所美国上市。如果我们无法重新符合纽交所美国股东权益要求或无法继续满足其他上市要求，可能会导致我们的普通股被摘牌。

项目 2. 未注册的股票发行及款项使用。

(a)	未注册的权益证券销售

截至2024年6月30日的六个月内，我们没有出售任何未在证券法注册的股票，除非我们之前在向美国证券交易委员会提交的文件中有披露。

(b)	使用所得款项

不适用。

(c)	发行人购买股权证券

不适用。

项目 3. 针对高级证券的违约情况。

不适用。

第4项. 矿山安全披露。

不适用。

第5项. 其他信息。

在2024年6月30日结束的六个月内，没有发行股份。否公司的董事或。高级管理人员。每期分期付款应于该年的公司采纳或终止“10b5-1交易安排”或“非10b5-1交易安排”，如《S-K条例》第408(a)条所定义的每一术语。

项目6. 附件

作为本季度10-Q表格的文件或附表的一部分，所陈列的陈列指数，该陈列指数通过参考被纳入本文件。

签名

根据1934年的证券交易法的要求，注册人已经指定代表签署本报告。

	THERIVA生物制品公司。

	通过：	/s/ Steven A. Shallcross
		Steven A. Shallcross
		首席执行官，致富金融官
		(首席执行官，首席财务官和首席会计官)

		日期：2024年8月13日

附件指数


展示文件数量		展览品名称
1.1		2024年5月2日与Theriva Biologics公司和A.G.P./Alliance Global Partners签订的修正和补充市场发行协议的第二次修养。（参照Registrant的8-k现行报告附表10.3，2024年5月2日提交，文件编号001-12584）

3.1		修订后的公司章程（参照(i) ）报告指数8-k文件第3.1展示于2008年10月16日提交，文件号001-12584, (ii) 报告指数10-Q文件第3.1展示于2001年6月30日提交，文件号001-12584；和（iii）报告指数10-Q文件第3.1，4.1和4.2展示于1998年6月30日提交，文件号001-12584)

3.2		合并章程（参照2009年10月19日提交的8-k表格附件3.1，文件编号001-12584。

3.3		向特拉华州国务卿提交的合并证书（参照2009年10月19日提交的8-k表格附件3.2，文件编号001-12584。

3.4		根据2009年10月19日提交的8-K表格第3.3项展示，注册者的公司章程已向内华达州州务卿备案。备案号为001-12584。

3.5		公司章程修正证书 (根据2012年2月16日提交的8-k表格中附表3.1索引提交。文件编号001-12584。)

3.6		《公司章程修正证书》(根据2015年5月18日提交的8-k表格中附表3.1索引提交。文件编号001-12584。)

3.7		《章程修正证书》(参见注册公司的8-k表格2017年9月8日提交的附件3.1，文件号001-12584)

3.8		《A系列优先股指定证书》(参见注册公司的8-k表格2017年9月12日提交的附件3.1，文件号001-12584)

3.9		根据NRS 78. 209的更改证书（参照于2018年8月13日提交的8-k表格附录3.1，文件编号001-12584）

3.10		关于公司章程修正的证明书（参见注册人的8-k表格于2018年9月26日提交的3.1展示文本，文件编号001-12584。）

3.11		关于将B系列优先股纳入公司章程的指定证明书（参见注册人的8-k表格于2018年10月15日提交的3.1展示文本，文件编号001-12584。）

3.12		Series b首选股的修改证明书

3.13		关于A系列可转换优先股的指定证书的修正证书（参照申报人于2021年2月1日提交的8-K/A表格附件3.1）

3.14		C系列优先股指定证书至公司章程的指定证书（参照申报人于2022年7月29日提交的8-k表格附件3.1）

3.15		Series D优先股指定书转入公司章程（以2022年7月29日提交的8-K表格附件3.2作为参考，文件编号001-12584。）


3.16		第 2 次修订及重新制定的公司章程（已通过引用于 2023 年 8 月 11 日提交的 8-k 表格附件 3.1 注册人的当前报告，文件号：001-12584。）

31.1		根据13a-14(a)/15d-14(a)*规定，首席执行官和首席财务官的认证

32.1		根据《萨班斯-奥克斯利法》第906条，依照18 U.S.C.第1350条的规定，首席执行官和首席财务官的认证

101.INS		内嵌XBRL实例文档*

101.SCH		内联XBRL分类扩展模式*

101.CAL		内联XBRL分类扩展计算链接库*

101.DEF		内联XBRL分类扩展定义链接库*

101.LAB		内联XBRL分类扩展标签链接基础*

101.PRE		内联XBRL分类术语扩展呈现链接库*

104		封面互动数据文件（以XBRL格式在附件101中格式化）

*随附文件。