全米

証券取引委員会

ワシントンD.C. 20549

フォーム 10-Q

（マークをつける）

または

登録番号：001-36445001-41141

GLUCOTRACK, INC.

（登録会社の正式な名前を登記事項に指定されたものと同じく）

(201) 842-7715

該当なし

（前回の報告書以降に変更された場合は、前名、前住所、および前会計年度）

法律第12(b)条に基づき登録された証券:

証券取引法第13条または15(d)条によって、登録者が前の12か月間（または登録者がそのような報告書を提出する必要があった短い期間）に提出する必要があるすべての報告書を提出したかどうか（1）、および過去90日間にそのような報告書の提出要件があったかどうか（2）をチェックマークで示します。 はい ☒ いいえ ☐

記録保持期間をクリックして、登録者が大型加速財務基準登録投資者、加速財務基準登録投資者、非加速財務基準登録投資者、または小規模レポート会社であるかどうかを示すはい ☒ いいえ ☐

申請者が大型加速フィラーや加速フィラー、非加速フィラー、より小規模な報告会社、または新興成長企業であるかどうかについては、チェックマークで示してください。「大型加速フィラー」、「加速フィラー」、「より小規模な報告会社」、および「新興成長企業」の定義については、証券取引法の規則120億2を参照してください。

新しいまたは改訂された財務会計基準に適合するための拡張された過渡期間を使用しないことを登録者が選択した場合は、チェックマークで示してください。 ☐

書式に従い、登録者が大規模加速提出者、加速提出者、非加速提出者、より小規模な報告会社、または新興成長企業であるかどうかチェックマークで示してください。策定法12b-2の「大規模加速ファイラー」「加速ファイラー」「小規模報告会社」「新興成長企業」の定義については、参照してください。☒

2024年8月9日現在、 5,478,436 会社の普通株式シェアの額面価値が$であり、5,478,436シェアが未決済です。0.001 株価はシェアごとに$です。

GLUCOTRACK INC.

目次

前向きな見通しに関する注意喚起

この「Form 10-Q」四半期報告書には将来を見据えた記述が含まれています。これらの将来を見据えた記述には、当社の製品開発に関する期待、信念または意図、ビジネス、財務状況、業績、戦略、見通しなどが含まれます。当該四半期報告書の記述のうち、過去の事実以外のすべての記述、つまり、将来の収益、製品開発、臨床試験、規制承認、市場認知、競合他社からの反応、資本支出（その金額と性質を含む）、ビジネス戦略、戦略の実現手段、競争力、目標、ビジネスと事業の拡大および成長、計画、将来の成功、予測されるパフォーマンスおよびトレンドなどの事柄は将来を見据えた記述です。「信じる」、「期待する」、「意図する」、「予測する」、「推定する」、「計画する」、「可能性がある」、「～するだろう」、「～できるだろう」、「～するはず」およびその他同様の言葉やフレーズ、「否定的」などの語句は、将来を見据えた記述を特定するために使用されています。当該四半期報告書の中で行われた将来を見据えた記述は、特定の歴史的なトレンド、現在の状況および予想される将来の発展、およびその他の当社が適当と考える要因に基づいています。これらの記述は、記述がなされた日付を基準にしてのみ、イベントに関連しており、法律によって規定される以外の場合、当社はいかなる将来を見据えた記述も公開的に更新することなく、新しい情報、将来のイベント、その他の状況に基づいていかなる将来を見据えた記述も更新することはありません。当該四半期報告書で行われたすべての将来を見据えた記述は、これらの警告的な記述によって限定されています。実際に当社が予想した結果が実現するかどうか、また実際に重要な影響を与えるかどうかについては、リスクおよび不確実性の少なからず存在します。実際の結果が当社の予想および予測に適合するかどうかは、リスクファクターの項目に詳述されている当社の「Form 10-k」年次報告書で特定されているリスクや不確実性に左右される場合があります。法律によって規定される場合を除き、この報告書の日付以降に発生する可能性のあるイベントや状況を反映するために、当社は将来を見据えた記述を公然と更新または修正する義務を負わないものとします。

GLUCOTRACK INC.

I部-財務情報

項目1. 財務諸表

GLUCOTRACK INC.

要約された連結貸借対照表

（i 米ドル単位、株式データを除く）千米ドル単位を超える場合があります）

添付ノートは、これらの短縮中間連結財務諸表の重要な部分です。

GLUCOTRACK INC.

損益計算書および包括損失表の要約 （連結）

（株式データを除く、米ドル単位の数千）（未検査）

添付ノートは、これらの短縮中間連結財務諸表の重要な部分です。

GLUCOTRACK INC.

株主資本の変動表

（シェアデータを除く、米ドルで数千）（未監査）

添付ノートは、これらの短縮中間連結財務諸表の重要な部分です。

GLUCOTRACK INC.

現金の状態の簡略化合同財務諸表

（数千米ドル）（未監査）

添付ノートは、これらの短縮中間連結財務諸表の重要な部分です。

GLUCOTRACK INC.

財務諸表の簡略化に関する注記（未監査）

（千ドル単位で、シェアと1株あたりのデータを除く）

項目2. 財務状況および業績の管理者による分析

前向きな声明に関する注意事項

この四半期の報告書10-Qには将来に関する見通しの声明が含まれています。これらの将来に関する声明には、製品開発の取り組み、ビジネス、財務状況、業績、戦略、展望に関する期待、信念、または意図についての声明が含まれます。この四半期報告書10-Qに含まれる歴史とは異なる事柄、将来の活動、イベント、または展開に関する声明、将来の収益、資本調達および金融、製品開発、臨床試験、規制承認、市場受容、競合他社からの回答、経費（その量および性質を含む）、ビジネス戦略および戦略の実施措置、競争力、目標、拡大および業務および事業の成長、計画、将来の成功への言及、予測されるパフォーマンスおよびトレンドなど、他のすべての記述は、将来に関する声明です。ただし、歴史的なトレンド、現在の状況、将来の開発を含む他の特定の要因も、当社が適切であると考える他の要因に基づいて作成されています。これらの記述は、記述がされた日付を基準としてのみイベントに関係し、当社は、法律によって義務づけられている場合を除き、新しい情報、将来のイベント、またはその他の理由により公開されるすべての将来に関する記述を更新することはありません。この四半期報告書10-Qに記載されているすべての将来に関する記述には、この注意書きによって限定され、期待される結果が達成されるかどうか、また、実現されたとしても我々または当社のビジネスまたは業務に期待される影響を持つとは限らないことがあります。予想される実績が実現するか​​否かは、当社の期待や予測に合致するかどうかは、いくつかのリスクや不確実要因によって影響を受けます。私たちのビジネスに不利な影響を与える可能性があるリスクおよび不確実要因は、2023年12月31日に終了した年度の10-kフォームの「リスクファクター」の見出しの下に識別されたリスクが含まれます。以下の議論は、この四半期報告書10-QのItem 1に含まれる簡易連結財務諸表および注記と併せてお読みください。

概要

私たちは、糖尿病の人々が使用するための新しい技術の設計、開発、商品化に特化した医療機器企業です。 現在、1型糖尿病およびインスリン依存型2型糖尿病の人々を対象とした埋め込み式CBGmの開発を進めています。

同社はグルコトラック®という非侵襲的な血糖測定デバイスを開発することを使命として設立されました。このデバイスは、従来の（侵襲的な）スポット指術デバイスと比較して、痛みや不便さ、コスト、操作の難しさを避け、糖尿病患者や糖尿病予備軍の方々が簡単な方式で血糖値を読み取ることができます。第一世代のグルコトラックは、CEマーク認証を取得した小さなセンサーを耳たぶに装着することで血糖値を測定しました。しかし、欧州や中東での限定的なベータテストの結果、さらなる改良が必要であることがわかりました。その後血糖測定の方法は、一時的な測定から持続的な測定に変わったため、同社は最近、自社の埋め込み型CBGmの開発に注力することに決め、グルコトラックのCEマークを取り下げ、この製品の商業化や機能の追加開発を行わないことにしました。

会社は、1型糖尿病患者やインスリン依存型2型糖尿病患者が使用するための埋め込み式CBGmを開発しています。埋込みの寿命は、このようなデバイスの成功にとって重要です。現在のセンサー設計では、最低2年の埋め込み寿命が高い確率で実現できるという成功したin vitro実験に続き、センサーケミストリーを改善し続けています。最近、in vitroとin silicoのテスト結果を活用して、3年間の寿命が可能であることを発表しました。また、初期プロトタイプシステムを用いた動物実験では、簡単な埋め込み手順と良好な機能性が示され、その結果は最近、American Diabetes Associationの年次総会でポスター形式で発表されました。会社は、将来の寿命研究を支援するためのより長期的な動物試験（計画中）や商業デバイスの開発も開始しています。人間の最初のスタディに向けて、規制当局に提出されることが予想されているレギュラトリーサブミッションが完了しました。CBGm製品の上記の進展に加えて、私たちは硬膜外スペースでの連続血糖センシングにも成功しています。後者のアプローチは、痛みのある糖尿病性ニューロパシーを患っていて、脊髄刺激療法を検討している患者にとって重要です。私たちのテクノロジーが成功した場合、市場にある他の埋め込み式血糖モニター、または現在開発中の血糖モニターよりもより正確で、より便利で、より長期間の使用が可能性があると考えています。

私たちのシニアマネジメントチームには、CEO兼社長のポール・V・グッド博士が含まれており、彼はDexcomとMiniMedで革新的な医療技術を開発するという輝かしい経歴を持っています。 CFOのジェームズ・カードウェルCPAは、SEC財務報告と税務コンプライアンスの両方に専念したCFOおよびCOOとして16年以上の経験があります。ジェームズP。スロアー博士は、Sterling Medical Devices、Mindray DS USA、およびDexcom、Inc.出身のベテラン役員であり、エンジニアリングの副社長を務めています。マーク・タプサック博士は、センサーテクノロジーの副社長であり、糖尿病産業での25年以上の経験を持つ医療研究科学者であり、以前はDexcomやMedtronicなどの上級職にあった。そして、ドリンダ・ベンジャミンは、マーケティングの副社長であり、医療機器および糖尿病産業での20年以上の経験を持つ医療機器の専門家で、Intuity Medical、Senseonics、Abbott Diabetes、Medtronic Diabetesなどの上級職を務めています。Erin Carterは、MedtronicとBoston Scientificに勤務した後、独立した取締役会員として参加しました。多くの才能ある経験豊富な役員が、取締役会のシニアアドバイザーとして企業に参加しています。これらには、世界的に有名な行動科学者でデジタルヘルスの専門家であるダニエル・マッカフリーMBA MAが含まれ、以前はSamsung HealthとDexcom、Inc.に在籍していました。および、世界的に有名な内分泌学者で糖尿病技術のリーダーであるデビッド・C・クロノフ博士がいます。私たちは、才能を投資し、企業内のすべての分野を拡大・強化し続ける意向です。

最近の イベント

2024年4月22日、役員、取締役及び既存株主の一定のメンバーに対して、私たちは非公募発行において普通株式79366株を1株あたり6.3ドルで発行し、総額50万ドルの総収益を得ました。

2024年4月26日に当社の株主総会（「本総会」）を開催し、株主は以下の提案を含め、承認しました：（i）2024年のエクイティインセンティブプランの採用；（ii）設立証明書第4条の改正案を承認し、理事会の独自の裁量に基づき、当社の普通株式を1株あたり5分の1から30分の1の割合で逆分割すること。本総会後、2024年4月30日に理事会は、当社の発行済みおよび未発行株式の逆分割率を1株あたり5分の1に決定し、承認しました（「逆分割」）。2024年5月17日、当社はデラウェア州の州務長官に対し、設立証明書の改正案を提出し、逆分割を実施しました。

2024年6月27日、取締役会は、特定の投資家とノートおよび調達書を購入するための合意に入ることを承認し、100,000ドルの未担保約束手形（「ノート」）の一括元本額と、当社の普通株式の合計30万株を購入する権利を与えるワラント（「ワラント」）を提供する非公募発行を行いました。非公募発行の手続きは2024年7月1日に完了しました。ノートは年利3％の単純利子を持ち、以下のいずれかが当てはまる時点で現金で償還できます：（a）ノートの日付から12か月以内；または（b）当社が第三者の株式資本を1,000, 000ドル以上調達する日（「債務の満期日」）。債務の満期日までにノートを前倒しで返済することができ、違約事象が発生した場合、未払いの債務の元本額とそれに加算された利息は、即座に現金で支払われることになります。各ワラントの行使価格は1株当たり4.95ドルであり、すぐに行使可能で5年の期間があります。

2024年7月18日、私たちは一部の投資家と可換式債券契約を締結し、総元本額360,000ドル（「ノート」と各々「ノート」）の非公募発行のための無担保可換性債券契約に入りました。ノートは年利8％の単利であり、以下のいずれかの前払い日に現金で支払われます：(a)ノートの12ヶ月記念日、または(b)クオリファイド・ファイナンシング（上記参照）の閉鎖日。利息は365日年ベースで計算されます。

2024年7月30日、私たちは現存の投資家（「Holder」）と、担保付コンバーチブル債務者ノート（以下、「Note」）、および3つの認可状（以下、「Warrants」）を含む非公募発行の提供を受けました。Noteの総元本額は$ 4,000,000であり、株主会議で承認されない限り、変換できません。私たちは、株主の承認を求めるための会議を90日以内に開催することに同意しています。Noteは、年率8％の単利息を負担し、次の期間の早い方に現金で支払われます：（i）Noteの12か月記念日、または（ii）売却取引（上記定義）の締結日（以下「満期日」）。Noteは、私たちのすべての資産について一次担保権を有します。各Warrantは発行から12か月後に行使可能となり、10年間有効です。Warrantsは現金でのみ行使可能であり、価格に基づく防水処理はありません。最初のWarrantは、$1.875で1株当たり2,133,334株のシェアに対して行使できます。2番目のWarrantは、$2.625で1,523,810株のシェアに対して行使できます。3番目のWarrantは、$3.375で1,185,186株のシェアに対して行使できます。

私たちの重要な会計方針に関する概要は、2023年度10-Kフォームの第7項「財務状況および業績のマネジメント・ディスカッション・アンド・アナリシス」に含まれています。会計方針は、会計上の推定に関するものであり、その推定が行われる時点では極めて不確実な問題に関する仮定に基づいており、異なる推定が合理的に行われた場合、または合理的に起こりうる推定の変更が財務諸表に重大な影響を与える可能性がある場合に、重要であると見なされます。そのような報告書に記載されていた重要な会計方針と見積もりに変更はありません。

流動性と資本リソース 

現在までに収益を上げておらず、活動によって純損失や負のキャッシュフローを経験しています。

私たちは設立以来、研究開発にほぼすべてのリソースを費やし、これらの活動に対する一般および管理的サポートを提供してきました。設立以来、当社は重大な損失および事業活動からのマイナスキャッシュフローを被っています。2024年6月30日までの6か月間に約750万ドルの純損失を計上し、当社のオペレーションで480万ドルを使用しました。2024年6月30日時点で、当社は累積赤字が約1億1730万ドルありました。私たちは将来にわたって相当な増加する損失が発生することを予想しており、事業活動からの正キャッシュフローは予見できないため、当社の純損失は研究開発活動のタイミングと支出によって期により大きく変動する場合があります。

2024年6月30日時点で、現金及び現金同等物の残高が約$159,000であり、報告期間後の12ヶ月間に会社がそのビジネス計画を実現するために不十分です。

業績結果

2024年6月30日終了時点の3か月及び6か月の営業成績における重要な変化について、以下の操作結果の説明があります。この説明は、財務諸表およびこの報告書の他の箇所に含まれる関連注記とともに読む必要があります。

2024年6月30日および2023年の3ヶ月間の業績結果のまとめ

研究開発費

2024年6月30日までの3か月間の研究開発費は約360万ドルで、前年同期の約627,000ドルに比べ、製品開発活動の拡大に伴う増加がありました。

研究開発費は、主に給与やその他の人事関連費、材料費、動物試験費用、生産労働費用およびその他の費用で構成されます。私たちは、追加の人員採用とGlucotrack CBGMの臨床試験のために、研究開発費が2025年以降わずかに増加することを予期しています。ただし、利用可能な財務リソースやFDA登録プロセス、顧客からの特定の要件、新しいGlucotrack CBGmモデルの開発など、ビジネスニーズに基づいて、研究開発費のレベルを調整または割り当てることがあります。

マーケティング費用

マーケティング 費用は約100,000ドルでした。 前年度と比較して、2024年6月30日に終了した3か月間のための ¥0 この増加は主にビジネス開発従業員と専門のマーケティングサービスに起因します。

一般および管理費用

2024年6月30日に終了した3か月間の一般および管理費は、前年期の約$552,000に対して約$802,000でした。この増加は、当該期間中に発生したプロフェッショナル料金に起因します。

一般的および管理費用は、主にプロフェッショナルサービス、給与、コンサルティング料、保険、旅費および幹部、財務、行政職員のためのその他の関連費用、株式報酬費用を含む。その他の一般的な管理費用および費用には、研究開発費用として含まれない施設関連費用および法律および会計サービスのプロフェッショナル料金が含まれる。