美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
表格
截至季度結束日期的財務報告
或者
委託文件號碼：
(根據其章程規定的註冊人準確名稱)
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（國家或其他管轄區的 |
| （納稅人識別號碼） |
公司成立或組織） |
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，（主要行政辦公地址） | (郵政編碼) |
(
(註冊人電話號碼，包括區號)
根據證券法第12(b)條註冊的證券：
每一類的名稱 | 交易標誌 | 在其上註冊的交易所的名稱 |
請在以下方框內打勾：(1) 在過去的12個月內(或者在註冊公司需要提交此類報告的較短時期內)，公司已經提交了根據證券交易法1934年第13或15(d)條規定需要提交的所有報告；以及 (2) 在過去的90天內，公司一直受到了此類報告提交的要求。þ
請在以下方框內打勾：公司是否已電子提交了在過去的12個月內（或者在公司需要提交此類文件的較短時期內）根據規則405 of Regulation S-T(232.405章節)所要求提交的每一個互動數據文件。
請在交易所法規則120.2規定的「大型加速申報人」、「加速申報人」、「小型報告公司」和「新興成長公司」的定義中選中相應選項。
大型加速報告人 | ☐ | 加速文件提交人 | ☐ |
☑ | 較小的報告公司 | ||
| 新興成長公司 |
如果是新興成長型企業，請勾選是否選擇不使用按照《證券交易法》第13(a)條規定的新或修訂財務會計準則的過渡期。 ☐
請在選項前打勾，標示註冊公司是否爲空殼公司（按照《交易所法規》120億.2中所定義）
截至2024年8月12日，註冊人普通股已發行11532432股，每股面值爲0.001美元。
Cytosorbents 公司
10-Q表格
目錄
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| 本份代理聲明和附附的代理表，是爲了與我們的董事會（「董事會」）請求代理投票相關而提供的 |
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本季度10-Q報告中包括我們的商標和商號，例如「cytosorbents」，「cytosorbents XL」，「ecos-300cy」，「betasorb」，「contrastsorb」，「drugsorb」，「hemodefend-rbc」，“hemodefend-bga"，"k+「ontrol」 和 「VetResQ」 是受適用的知識產權法保護且屬於 CytoSorbents 公司和我們的子公司的財產。這份第10-Q表格的季度報告還包含其他公司的商標、商號和服務標誌,這些商標、商號和服務標誌是其各自所有者的財產。僅爲方便起見，商標、商號和服務標誌在此季度報告的10-Q表格中可能會無商標符號、「r」符號或「，」符號出現，但此類引用不意味着以任何方式表明我們將不會完全根據適用法律的要求主張我們對這些商標、商號和服務標誌或適用許可方的權利。我們不打算使用或展示其他方的商標、商號或服務標誌來暗示,且這樣的使用或展示不應被理解爲暗示我們與這些其他方的關係，或者暗示我們受到這些其他方的認可或贊助。” SM 我們在此季度報告的10-Q表格中對其他方的商標、商號或服務標誌的使用或展示,不打算暗示我們與其之間存在關係，或暗示我們受到這些其他方的認可或贊助。我們將不遺餘力地根據適用法律的要求主張我們或相關許可方對這些商標、商號和服務標誌的權利。
2
第一部分——財務信息
項目1：財務報表。
cytosorbents公司
基本報表
6月30日, | ||||||
| 2024 | 運營租賃負債： | ||||
| (未經審計) |
| 2023 | |||
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資產 |
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流動資產： |
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現金及現金等價物 | $ | | $ | | ||
補助款和應收賬款，扣除帳戶準備金$ |
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存貨 |
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資產預付款和其他流動資產的變動 |
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總流動資產 |
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資產和設備，淨值 |
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限制性現金 | | | ||||
租賃資產 | | | ||||
其他 |
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總資產 | $ | | $ | | ||
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負債和股東權益 |
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流動負債: |
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應付賬款 | $ | | $ | | ||
長期債務的流動部分 | — | | ||||
租賃負債——流動部分 | | | ||||
應計費用及其他流動負債 |
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流動負債合計 |
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租賃負債，扣除流動部分後淨值 | | | ||||
長期負債 | | | ||||
總負債 |
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承諾和不確定事項（注6） |
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股東權益： |
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公司在2023年4月12日購買了額外的股份，將持有股權增加至一定比例。 | ||||||
普通股,每股面值 $ |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合收益 |
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累積赤字 |
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股東權益合計 |
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負債及股東權益合計 | $ | | $ | | ||
請參見附註的合併財務報表.
3
cytosorbents公司
綜合損失和營業收入綜合表
截止到6月30日的三個月 | 六個月截至6月30日, | |||||||||||
2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||
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| (未經審計) |
| (未經審計) |
| (未經審計) |
| (未經審計) | ||||
營業收入： |
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cytosorbents銷售 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
其他產品銷售 |
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產品銷售總額 |
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授予收入 |
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總收入 |
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營業收入成本 |
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毛利潤 |
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其他費用: |
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研發 |
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法律、財務和其他諮詢 |
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銷售、一般及行政費用 |
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總支出 |
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經營虧損 |
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其他收入（支出）： |
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利息收益（費用），淨額 |
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貨幣兌換收益（損失） | ( | | ( | | ||||||||
其他收入（費用） | — | — | — | ( | ||||||||
總其他收入(費用)，淨額 |
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在所得稅紅利前虧損 |
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受益於所得稅 |
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歸屬於普通股股東的淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
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每股普通股基本和稀釋淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
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普通股加權平均流通股數 |
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淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
其他綜合收益（損失）： |
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外幣翻譯調整 |
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綜合虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
有關合並財務報表的附註請參閱。
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cytosorbents公司
股東權益變動表
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月（未經審計）
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額外的 | 其他 | ||||||||||||||||
| 普通股 | 實繳 | 綜合 | 累積的 | 股東的 | ||||||||||||
| 股份 |
| 面值 |
| 資本 |
| 收益（損失） |
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| 股權 | ||||||
2024年3月31日結存餘額 | | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||
股份爲基礎的補償-員工、顧問和董事 | — | — | | — | — | | |||||||||||
在長期債務交易中發行的權證 | — | — | | — | — | | |||||||||||
其他綜合損失：外匯調整 | — | — | — | | — | | |||||||||||
發行受限制的股票單位 | | | | — | — | | |||||||||||
淨虧損 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
2024年6月30日的餘額 | $ | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||||
2023年12月31日結餘爲 | | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||
員工、顧問和董事基於股票的薪酬 |
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與長期債務發行的認股權證 | — | — | | — | — | | |||||||||||
其他綜合收益：外幣翻譯調整 |
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發行普通股票提供，扣除費用後淨額 | | | | — | — | | |||||||||||
發行受限制的股票單位 | | | | — | — | | |||||||||||
淨虧損 |
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2024年6月30日的餘額 |
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| 累積的 | ||||||||||||||||
額外的 | 其他 | ||||||||||||||||
| 普通股 | 實繳 | 綜合 | 累積的 | 股東的 | ||||||||||||
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| 股份 |
| 面值 |
| 資本 |
| 收益（損失） |
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| 股權 | |||||
2023年3月31日的餘額 | | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||
員工、顧問和董事的股份報酬 | — | — | | — | — | | |||||||||||
其他綜合損失：外匯翻譯調整 | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||
發行普通股權，扣除費用淨額 | | | | — | — | | |||||||||||
現金行使期權所得款項 | | | | — | — | | |||||||||||
發行受限制的股票單位 | | | | — | — | | |||||||||||
淨虧損 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
2023年6月30日的餘額 | | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||
2022年12月31日餘額 | | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||
股票補償-員工，顧問和董事 |
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其他綜合收益：外幣翻譯調整 |
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普通股發行，扣除費用後淨額 | | | | — | — | | |||||||||||
行權期權以獲得現金 |
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發行受限制的股票單位 |
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與ATM發行相關的法律/審計費用 | — | — | ( | — | — | ( | |||||||||||
淨虧損 |
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2023年6月30日的餘額 |
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有關合並財務報表的附註請參閱。
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cytosorbents公司
綜合現金流量表
| 六個月 | 六個月 | ||||
時間段爲 | 時間段爲 | |||||
6月30日, | 6月30日, | |||||
| 2024 | 2023 | ||||
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| (未經審計) |
| (未經審計) | ||
經營活動現金流量： |
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淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
調整爲淨損失到經營活動現金流量淨使用： |
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已計提尾款費用 | | | ||||
非現金補償 | |
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折舊和攤銷 | |
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租賃權資產攤銷 | | | ||||
專利成本的沖銷 | |
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壞賬費用（恢復） | | | ||||
以股票爲基礎的報酬計劃 | |
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外幣翻譯（損失）利潤和損失通道 | |
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經營性資產和負債變動: |
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補助和應收賬款 | ( |
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存貨 | ( |
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資產預付款和其他流動資產的變動 | |
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其他 | |
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應付賬款及應計費用 | ( |
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經營活動使用的淨現金流量 | ( |
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投資活動現金流量： |
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購買固定資產 | ( |
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專利費用支付 | ( |
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投資活動產生的淨現金流出 | ( |
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籌集資金的現金流量： |
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獲得長期債務 | | — | ||||
償還長期債務 | ( |
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支付最終費用 | ( | — | ||||
支付貸款成本 | ( |
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股權出資-減去所發生的費用 | | | ||||
期權行權所得款項 | — | | ||||
籌集資金的淨現金流量 | | | ||||
現金匯率影響 | ( |
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經營性現金流淨額 | ( |
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現金、現金等價物和受限制的現金 - 期初 | |
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期末現金、現金等價物及受限制的現金餘額 | $ | | $ | | ||
現金流量補充披露： |
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期間支付的利息 | $ | | $ | | ||
非現金籌資活動補充披露: |
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與長期債務有關的權證發行 | $ | | $ | — | ||
發行受限制的股票單位 | $ | | $ | | ||
有關合並財務報表的附註請參閱。
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Cytosorbents 公司
合併財務報表註釋
(未經審計)
2024年6月30日
1.報告的基礎
Cytosorbents公司的中期合併財務報表（以下簡稱「公司」）已按照美國公認會計准則（US GAAP）編制。公司的管理層認爲，公司已對中期報告期間公司的合併財務狀況和業績進行了所有必要的調整，包括與日常業務有關的調整，以便公正地呈現公司的合併財務狀況和業績。根據美國公認會計准則編制的年度合併財務報表中通常包含的某些信息和披露已被壓縮或省略。這些中期合併財務報表應與2023年12月31日公司的年度報告在一起閱讀，該報告包括公司於2024年3月14日提交給證券交易委員會（SEC）的表10-k中的審計合併財務報表和附註。截至2024年6月30日的三個月和六個月的結果不一定能反映一個完整財年、其他中期期間或任何未來年份或期間的預期結果。
截至2024年6月30日，公司的現金、現金等價物和受限制的現金餘額約爲$
2. 主要業務和重要會計政策摘要
業務性質
該公司是重症監護和心臟手術中治療危及生命狀況的領導者，採用血液淨化技術。公司通過其子公司Cytosorbents Medical, Inc.（原名Cytosorbents, Inc.）從事醫療設備的研發、開發和商業化工作，利用其血液淨化技術平台，包括專有的吸附劑、多孔聚合物技術。公司的全資歐洲子公司Cytosorbents Europe GmbH進行Cytosorb設備的銷售和市場營銷相關業務。2016年3月，公司成立了Cytosorbents Switzerland GmbH，該公司是Cytosorbents Europe GmbH的全資子公司。該子公司於2016年第二季度開始運營，在瑞士提供營銷和直接銷售服務。2018年11月，公司成立了Cytosorbents Poland Sp. z.o.o.，這是Cytosorbents Europe GmbH的全資子公司。該子公司於2019年第一季度開始運營，在波蘭提供營銷和直接銷售服務。2019年第三季度，公司成立了Cytosorbents Uk Limited,這是Cytosorbents Medical, Inc.的全資子公司，負責管理該公司在英國的臨床試驗活動。2022年3月，公司成立了Cytosorbents Medical Uk Limited，在英國和愛爾蘭共和國提供營銷和直接銷售服務，這是Cytosorbents Europe, GmbH的全資子公司。2022年10月，公司成立了Cytosorbents France SAS，在法國提供營銷和直接銷售服務，這是Cytosorbents Europe, GmbH的全資子公司。2023年5月，公司成立了Cytosorbents India Private Limited，在印度提供營銷和直接銷售服務。Cytosorb是該公司的旗艦產品，於2011年3月獲得了歐盟的批准，目前在更多地區進行市場推廣和分銷。
7
CytoSorb還獲得了歐盟CE標籤擴展，包括在心肺繞道手術中去除噻格列淨。2020年5月，CytoSorb還獲得了歐盟CE標籤擴展，用於同一適應症的利伐沙班去除。
2020年4月，CytoSorb獲得了美國食品和藥物管理局（FDA）對於成人危重COVID-19患者即將或已確認呼吸衰竭的緊急使用授權（EUA）。CytoSorb設備並未被批准或覈准用於治療COVID-19感染的適應症。該緊急使用授權將在宣佈緊急使用授權合理事宜終止或被FDA吊銷之前生效。
2020年4月，公司還宣佈FDA授予其DrugSorb-ATR抗凝血物去除系統的突破性設備認定，用於緊急和緊急心肺繞道手術中在心肺繞道電路中去除噻格列淨。突破性設備計劃爲治療危及生命或無法逆轉的疾病或病症提供更有效的治療，本案中是需要逆轉緊急或緊急心臟手術中噻格列淨的作用，否則可能導致嚴重或危及生命的出血風險。通過突破性設備認定，FDA打算與CytoSorbents合作，加快CytoSorbents公司技術的開發、評估和監管審查，以去除噻格列淨，同時保持符合FDA保護和促進公共健康的法定標準（例如，510(k)、de novo 510(k)或預先上市批准）。2021年7月，公司獲得了進行關鍵性STAR-t（安全有效地抗凝血物去除-噻格列淨）雙盲隨機對照試驗的調查性設備豁免（IDE）的完整批准，該試驗將在美國招募最多120名患者以支持FDA的市場批准。2023年7月，公司宣佈STAR-t試驗的入組已完成，2023年8月，公司宣佈STAR-t試驗已完成，並進行了最後一次計劃的患者隨訪。2023年12月，公司宣佈獨立數據安全監測委員會（DSMB）對STAR-t試驗的全部未盲化數據進行了最終審查，並得出結論，該研究的主要安全終點未發現問題。公司還對STAR-t試驗的主要療效終點進行了初步數據分析。根據這個分析，在接受不同類型心臟手術的整體患者群中，該研究未達到主要療效終點。然而，研究在預定的孤立冠狀動脈旁路移植術（CABG）患者群中表明減少了出血併發症，包括嚴重出血事件，這些患者佔整體研究人群的90%以上。該140例患者雙盲、多中心、關鍵性STAR-t隨機對照試驗的簡要結果被作爲最新消息報道在104議會上。th 美國胸外科醫學會(AATS)年會於2024年4月28日在加拿大多倫多舉行。公司認爲STAR-t的安全性和有效性數據將支持DrugSorb-ATR在2024年第三季度向FDA和加拿大衛生部提出並行的監管申請。
2021年8月，公司宣佈其藥物吸附-ATR抗凝血系統獲得FDA的第二次突破性設備認定。這次突破性設備認定涵蓋了在心肺循環支路中去除口服直接抗凝藥物(apixaban和rivaroxaban)，以減少緊急心胸外科手術期間嚴重圍手術期出血的可能性。2021年10月，公司還獲得了FDA對進行多盲、隨機、對照的最多120名患者的臨床研究的批准。該研究名爲「安全和及時地去除抗凝藥物-直接口服抗凝藥物(STAR-D)」，旨在支持在美國獲得FDA的市場批准。由於公司將臨床重點集中在STAR-t上，研究已經推遲。
如果DrugSorb-ATR獲得了去除替卡格雷或口服直接抗凝藥指示的FDA市場批准，該設備將以DrugSorb-ATR的名義在美國市場上銷售。DrugSorb-ATR抗凝血系統基於與CytoSorb相同的聚合物技術。
2022年5月，公司宣佈與Asklepios達成了優先供應商協議，使得CytoSorb可以在所有約的衛生設施中無限制地提供。
在2024年6月，公司宣佈在歐盟推出其PuriFi™血液透析機，並已獲得歐盟醫療器械法規（MDR）的批准和認證。在此之前，公司從2022年6月開始與Nikkiso Europe GmbH（「Nikkiso」）簽訂了非獨家協議，以分銷Nikkiso的PureADJUSt獨立血液透析機。
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共有14個國家的血液灌注泵和配件。2023年9月，與Nikkiso的分銷協議到期，該公司表示不會尋求續訂該協議。
2022年8月，公司與費森尤斯醫療德國有限公司（「費森尤斯」）簽訂了營銷協議（「營銷協議」），該協議通過建立多階段全球合作來對抗危及生命的重症監護疾病，擴大了公司與費森尤斯的戰略合作伙伴關係。營銷協議規定，費森紐斯營銷組織在全球範圍內（不包括美國）對CytoSorb和費森紐斯的重症監護產品進行合併營銷和推廣。營銷協議的初始期限爲三年，在該初始期限結束時自動再續訂兩年，但任何一方均可提前終止（「期限」）。與雙方先前的聯合營銷協議相比，該營銷協議旨在增加雙方的承諾，並確保專門圍繞CytoSorb的營銷和促銷活動保持持續和穩定的水平。費森尤斯將在其重症監護平台上積極推銷和推廣CytoSorb作爲去除細胞因子、膽紅素和肌紅蛋白的特色血液淨化療法。具體而言，營銷協議規定，費森紐斯領導的各種面對面、虛擬、社交媒體和網絡營銷計劃和活動將以CytoSorb療法爲特色，並強調兩家公司在學期內在重症監護領域的合作。爲了幫助支持擴大合作所帶來的更多營銷和促銷工作，CytoSorbents已同意根據費森尤斯醫療平台重症監護病房（不包括美國）的銷售額，通過向費森尤斯醫療保健支付特許權使用費來補貼部分營銷成本。除了加強和擴大CytoSorb的全球營銷外，該公司和費森尤斯還計劃共同合作，爲市場帶來新的創新解決方案。營銷協議還包括對CytoSorb在費森紐斯當前重症監護平台上使用的兼容性認證。該計劃預計將於2024年啓動。
該技術基於具有生物相容性的高孔聚合物吸附劑珠子，可通過孔隙捕獲和表面吸附積極去除血液和其他體液中的有毒物質。該公司正在開發許多基於這種獨特的血液淨化技術的產品，截至2024年6月30日，該技術受到
股票市場上市
2014 年 12 月 17 日，該公司的普通股，面值爲 $
合併基礎和外幣折算
合併財務報表包括CytoSorbents公司及其全資子公司CytoSorbents Medical, Inc.和CytoSorbents Europe GmbH的賬目。此外，合併財務報表還包括 CytoSorbents Switzerland GmbH、CytoSorbents Poland Sp. z.o.o.、CytoSorbents Medical Uk Limited 和 CytoSorbents France SAS、CytoSorbents Europe GmbH 的全資子公司 CytoSorbents 瑞士有限公司、CytoSorbents Poland Sp. z.o.o.、CytoSorbents Medical Uk Limited 和 CytoSorbents France SAS、CytoSorbents Europe 公司交易和餘額已在合併中消除。
業務中包括以美利堅合衆國美元爲本位貨幣的歐洲子公司的外幣財務報表以美元計量後產生的折算損益。歐元是歐洲子公司的本位貨幣。淨虧損中包含的外幣交易收益（虧損）約爲美元（
9
現金、現金等價物和受限制的現金
公司認爲所有於三個月或更短期限內購買的高流動性投資均屬於現金等價物。
以下表格提供了現金及現金等價物以及受限現金與合併資產負債表中顯示金額之間的調節。
| 2024年6月30日 |
| 2023年12月31日 | |||
現金及現金等價物 | $ | $ | | |||
受限現金 |
| |
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現金、現金等價物和受限制的現金總額 | $ | | $ | | ||
限制性現金
公司的受限現金總額爲$
撥款和應收賬款
貿易應收賬款包括來自直接客戶、分銷商和美國政府代理商的應收款項，按淨可變現價值列示。每個資產負債表日，公司根據歷史經驗、已知有問題帳戶的特定準備金和其他可用證據，估計公司應收賬款組合中固有的信用損失的預期準備金。此外，在每個報告日期，也更新此估計以反映自應收款最初記錄以來信用風險的任何變化。此估計是以類似風險特徵存在的池化基礎進行計算的。公司已確定以下組合段: 直接客戶、分銷商/戰略合作伙伴和美國政府。
每個池的固定準備金百分比是根據公司歷史損失與總池的比例審查得出的。該估計每季度進行調整，以反映管理層對當前情況、合理且可支持的未來事件預測以及公司認爲重要的其他因素的評估。公司認爲歷史損失信息是合理的起點，用於計算預期的信用損失準備金，因爲公司的資產組合細分在公司的歷史評估期內保持不變。
當有信息表明債務人面臨重大的財務困難且無法收回時，公司會覈銷應收款項。如果從之前核銷的任何帳戶中收回任何款項，將在恢復的年份承認爲對信用損失費用的抵銷。對合並財務報表的整體而言，在2024年6月30日結束的三個和六個月中，覈銷的總金額對整體來說是微不足道的。
壞賬準備是指當管理層確定應收賬款無法收回時，作爲帳戶減值扣除的餘額。
當存在類似風險特徵時，壞賬準備以集體（池）的方式進行計量，並使用以下方法計量壞賬準備：
直接客戶——公司使用老齡法對直接客戶應收賬款的預期信用損失進行計量。基於公司的歷史經驗，直接客戶應收賬款的損失風險較低。對預期信用損失的估計考慮了歷史信用損失信息，並根據當前情況和可支持的預測進行調整。
分銷商/戰略合作伙伴——公司使用個別準備法對分銷商應收賬款的預期信用損失進行計量。基於公司的歷史經驗，該組合中的損失風險較低。對預期信用損失的估計考慮了每個分銷商的過往付款歷史。
10
美國政府——這些應收款與公司的政府補助有關。公司使用個別準備金方法測定這些應收款的預計信用損失。根據公司的歷史經驗，這個投資組合的損失風險非常低，因爲這些應收款有批准的補助獎勵合同作支持。
存貨
存貨根據先進先出(FIFO)法，按成本或淨實現價值的較低值進行評估。截至2024年6月30日和2023年12月31日，公司的存貨包括成品，金額爲$
資產和設備
物業和設備以成本減去累計折舊的方式記錄。物業和設備按照直線法計提折舊，計提期限爲相關資產的預計使用壽命。租賃改善按照其經濟使用壽命或相關租賃期限的較小者進行攤銷。處置或出售折舊資產的收益和損失在財務狀況和綜合損益表中的處置年度中確認。維修和維護費用按照發生時支出。
專利
成立和成功保護專利所發生的法律費用可以資本化。獲得專利後，資本化成本按照相關專利期限進行直線攤銷。如果專利被放棄，則註銷專利的賬面淨值。
長期資產的減值或處置
公司根據長期資產減值或處置的會計準則評估專利和其他長期資產的減值情況，每當事件或情況的變化表明賬面價值可能無法收回時。對於持有和使用的長期資產，公司僅在其帶來的未經貼現現金流量不能收回其賬面餘額時才確認減值損失，並根據賬面餘額與公允值之間的差額計算減值損失。在截至2024年和2023年6月30日的三個月內，公司錄得約$的減值金額
收入確認
當公司將產品交付給其直接客戶和分銷商/戰略合作伙伴時，確認收入。按照授權合同的條款，我們確認與美國政府機構的授權獎勵收入。有關政府合同類型的描述，請參見注釋4。確認的收入金額反映了公司在交付產品或根據授權合同提供服務的過程中預計有權獲得的對價。爲實現這一核心原則，公司採用以下五個步驟：
| 1. | 與顧客簽訂合同-公司與其直接客戶的合同通常採用採購訂單形式。公司與各個分銷商/戰略合作伙伴都有正式的書面合同，其中規定了各自的區域和最低採購承諾，必須滿足才能保持在自己的區域內的獨家權。分銷商/戰略合作伙伴客戶在每個訂單中也會提交採購訂單，其中定義了裝運條款和交易價格。公司與美國政府各個機構的每個授權獎項都有合同。 |
11
| 2. | 識別績效義務-與直接客戶和分銷商/戰略合作伙伴的合同中的績效義務是交付CytoSorb設備及相關配件。政府合同的績效義務取決於合同類型，但通常基於與每個政府合同相關的成本。 |
| 3. | 確定交易價格-收取的價格基於公司針對CytoSorb設備及相關配件的價格表，適用於直接客戶和分銷商/戰略合作伙伴。公司不允許產品銷售退貨。公司還爲直接客戶提供一定的折扣和優惠，以根據銷售量獲得的銷售額計入收入的減少。這些金額根據當年的銷售量計算，被視爲已獲得的銷售額。政府合同的交易價格取決於合同類型，並在每份合同中列明。 |
| 4. | 將交易價格分配給績效義務-績效義務的交易價格基於直接客戶收到的採購訂單，以及合同類型，在每份合同中有詳細說明。政府合同績效義務的交易價格取決於合同類型，通常基於發生的成本。 |
| 5. | 確認營業收入爲績效義務履行時-公司一般在向直接客戶和分銷商/戰略合作伙伴交付產品時履行其績效義務。公司通常在每份合同發生成本時履行政府合同的績效義務。公司將固定價格政府合同相關的遞延收入記錄爲賬單超過成本發生的部分。 |
研發和臨床試驗費用
所有的研發成本、支付給實驗室和研究顧問的費用在發生時支出。
廣告費用
廣告費用包括在銷售、總務和管理費用中，並在合併利潤表和綜合損益表中列支。廣告費用約爲$
所得稅
所得稅按照會計準則規定的資產負債表和利潤表會計準則進行覈算。遞延所得稅是針對財務報表賬面價值和資產負債表稅基之間的暫時差異進行記錄。遞延所得稅資產和負債反映了預期將在差異預期反轉的年度適用的稅率。如果更有可能而不是不會實現遞延所得稅資產的一部分或全部，那麼提供估值準備。根據《內部稅收法》第382條的規定，先前完成的逆向合併之前產生的淨經營損失可能由於所有權變更而受到限制。此外，逆向合併後產生的淨經營虧損可能會在所有權變更的情況下受到限制。2017年，《減稅和就業法案》將美國聯邦公司稅率從
公司遵循與不確定稅務問題相關的會計準則。截至2024年6月30日，公司未確認的稅務利益爲
公司利用科技業務稅務證書轉讓計劃，將其新澤西州的淨運營虧損結轉的部分出售給一家工業公司。
CytoSorbents Europe GmbH、CytoSorbents Switzerland GmbH、CytoSorbents Poland Sp. z.o.o.、CytoSorbents Uk Limited、CytoSorbents Medical Uk Limited、CytoSorbents India Private Limited和CytoSorbents France SAS在德國、瑞士、波蘭、法國、英國和印度分別提交年度企業稅務申報、增值稅申報和貿易稅申報。
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使用估計
按照美國公認會計原則編制合併財務報表需要管理層進行估計和假設，這些估計和假設影響了資產和負債的報告金額，以及資產負債表日的相關資產和負債的披露，以及報告期間收入和費用的報告金額。實際結果可能與這些估計有所不同。在這些合併財務報表中，期權授予的評估、信用損失撥備和專利的回收能力是重要的估計。
信貸風險集中
公司在某些時候在金融機構保持超過聯邦存款保險公司（FDIC）保險金額的現金餘額。從2023年4月開始，公司加入了IntraFi網絡，並建立了一個保險現金沖洗（ICS）帳戶，以小於250,000美元的增量每天沖洗公司以前在Bridge Bank的貨幣市場帳戶中持有的所有現金，並存放在IntraFi的若干個銀行中。該安排爲之前在貨幣市場帳戶中持有的所有現金餘額提供了FDIC的保險覆蓋，這代表了Bridge Bank持有的所有現金及現金等價物。該安排不包括受限現金餘額。管理層監控這些機構的穩健性，以儘量減少對這些餘額的回收風險。
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截至2024年6月30日，公司已授權發行
金融工具
現金及現金等價物、應收賬款、應付賬款和應計費用及其他流動負債的賬面價值近似其公允價值，因其爲短期性質。
權證
公司根據諸如《ASC 480 負債與股權的區分》（「ASC 480」）和《ASC 815 衍生工具與對沖交易》（「ASC 815」）中所規定的特定條款和適用的權威指引，將期權作爲權益類或負債類證券進行覈算。覈算涵蓋了期權是否屬於獨立的金融工具（按照ASC 480），是否符合ASC 480中關於負債的定義，以及是否滿足ASC 815中關於權益分類的所有要求，包括期權是否與公司的普通股掛鉤，以及在公司無法控制的情況下，期權持有人是否可能要求「淨現金清算」等權益分類的其他條件。此項覈算需要使用專業判斷，在發行期權和每個後續季度結束日期時進行。
對於符合權益分類的已發行或已修改的期權，這些期權在發行時需要作爲股權組成部分記錄，並將作爲股權組成部分留存下來。對於不符合全部權益分類標準的已發行或已修改的期權，這些期權需要在發行日期上以其初始公允價值作爲負債進行記錄，並在每個資產負債表日期進行記錄。期權的估計公平價值變動計入營業報表上的非現金利潤或損失。
公司於2023年12月13日發行和2024年6月舉行的債務融資結束時發行的期權都符合ASC 815中的權益分類標準。因此，這些期權在2024年6月30日和2023年12月31日被歸類爲股本。
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每股普通股淨虧損
基本每股虧損是通過將可供普通股股東利用期間普通股平均流通量除以每股虧損計算的。每股普通股攤薄虧損通過使用按照國債庫存法計算的普通股平均數加上期間潛在普通股的攤薄效應來計算。攤薄的潛在普通股包括優先股期權和受限股份。攤薄每股虧損的計算不假設證券的轉換、行權或有條件行權對盈利產生抗稀釋效果（參見注8）。
以股票爲基礎的補償
公司根據會計準則對股權補償進行會計處理，對於員工和董事，每個授予的期權按授予日的公允市場價值進行估值。根據這些會計準則，在授予日估計每個期權的公允價值使用Black-Scholes期權定價模型。
公司還遵循會計準則的指導，用於處理向非員工發行的權益工具，以獲取或與銷售商品或服務換取的權益工具。
運費與產品發往客戶的運輸費用包括在一般管理費用中，分別爲2024年3月31日和2013年3月31日，金額爲$。2024年3月31日和2013年3月31日，客戶的運輸和處理成本計入銷售成本。
向客戶和分銷商運送產品的費用通常由客戶或分銷商承擔。公司將其他運輸和手續費用計入收入成本。總運輸費用約爲$
最近會計原則影響
2020年8月，FASB發佈了ASU 2020-06，「債務-帶轉換和其他期權（子課題470-20）和衍生工具和套期保值-實體自身權益合同（子課題815-40）」 (「ASU 2020-06」)。 ASU 2020-06簡化了具有債務和權益特徵的某些金融工具的會計處理，包括可轉換工具和實體自身權益的合同。 ASU是FASB簡化倡議的一部分，旨在減少美國通用會計準則中不必要的複雜性。 ASU的修訂適用於2024年12月15日後開始的財政年度和這些財政年度內的中間期。 公司於2024年1月1日採納了ASU 2020-06的規定。 這對公司的財務報表沒有實質影響。
2023年12月，FASB發佈了第2023-09號ASU，即「所得稅（主題740）：改進所得稅披露」。 該ASU提供了與所得稅相關的額外披露的指導。 更新的指導適用於2024年12月15日後開始的上市實體的財政年度。 該ASU將導致公司合併財務報表中與2025年所得稅相關的額外披露。
2023年11月，FASB發佈了第2023-07號ASU（「ASU 2023-07」），改進可報告部門披露。 該指導主要將要求增強有關重要部門支出的披露。 在ASC 280中ASU 2023-07的所有披露要求和現有部門披露也適用於具有單個報告部門的上市實體。 ASU 2023-07的修訂適用於2023年12月15日後開始的財政年度和2024年12月15日後開始的財政年度內的中間期，並允許提前採納。 必須對財務報表中呈現的所有之前期間應用一種追溯方法。 公司計劃在2024財政第四季度採納ASU 2023-07的規定，並繼續評估與新準則相關的披露要求。
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3. 股東權益
優先股
2019年6月，公司修訂並重新制定了公司章程。修訂並重新制定的公司章程授權發行最多 股帶有「空白支票」特權的優先股，其權益和優先權由董事會根據需要確定。
普通股
股
架下注冊
2021年7月14日, 公司向證監會提交了S-3表格的註冊聲明, 於2021年7月20日進行了修訂, 並於2021年7月27日獲得證監會的生效聲明(經修訂後稱爲「2021上架」）。2021上架使公司能夠在一個或多個發行中, 提供和出售任何組合的普通股, 首選股, 高級或次級債務證券, 權證和單位, 總金額不超過$
與Jefferies LLC簽訂開放市場出售協議
2021年12月30日, 公司與Jefferies LLC(「代理」)簽訂了證券市場公開出售協議(「出售協議」), 根據該協議, 公司可以自行選擇, 隨時通過代理出售公司普通股的股數, 總髮行價格高達$
根據銷售協議的條款，代理商需要在公司的指示下，合理努力按照其正常的銷售和交易慣例，隨時出售公司的普通股份，包括但不限於公司可能提出的任何價格、時間、規模限制或其他慣例參數或條件。公司需要向代理商支付最多的佣金
以股票爲基礎的補償
員工、董事和顧問以股票爲基礎的報酬總額約爲$
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2024年6月30日結束的六個月期權交易活動總結如下：
| 已授予和預期於2021年1月2日授予股份 | ||||||
| 已授予和預期於2021年1月2日授予股份 | 平均值 | |||||
| 平均值 | 剩餘 | |||||
行使價格 | 加權 | ||||||
|
| 股份 |
| 每股 |
| 期限（年） | |
2023年12月31日未行權的期權如下： |
| $ | |
| |||
已行權 |
| $ | |
| |||
被取消 |
| ( | $ | |
| ||
到期的 |
| ( | $ | |
| ||
行使 |
| — | $ | — |
| ||
2024年6月30日未行權的期權如下： |
| | $ | |
| ||
每個期權的公允價值是使用布萊克-斯科爾斯定價模型估算的，該模型考慮了授予日期的行權價格（範圍從$
內在價值計算方法是將2024年6月30日的股票市值($)與股票行使價格進行比較。
期權未行權 | ||||||||||
| 數量 | 已授予和預期於2021年1月2日授予股份 | 已授予和預期於2021年1月2日授予股份 | |||||||
區間爲 | 未結算 | 平均值 | 平均值 | 總計 | ||||||
行權 | 6月30日， | 行權 | 剩餘 | 截至2023年7月29日的餘額 | ||||||
價格 |
| 2024 |
| 價格 |
| 壽命（年） |
| 數值 | ||
$ |
| | $ |
| $ | — | ||||
可行權期權 | ||||||
數量 | 已授予和預期於2021年1月2日授予股份 |
| ||||
可以行使 | 平均值 | 總計 | ||||
6月30日， | 行權 | 截至2023年7月29日的餘額 | ||||
2024 |
| 價格 |
| 數值 | ||
$ | | $ | — | |||
截至2024年6月30日的六個月的期權未歸屬於公司的情況總結如下：
| 已授予和預期於2021年1月2日授予股份 | ||||
| 平均值 | ||||
| 授予日期 | ||||
| 股份 |
| 公允價值 | ||
| |||||
未歸屬，2023年12月31日 |
| | $ | | |
已行權 |
| | $ | | |
被取消 |
| ( | $ | | |
34,105 |
| ( | $ | | |
截至2024年6月30日，未獲授予的 |
| | $ | | |
截至2024年6月30日，公司的不確定稅項約爲$ 資產的11,065萬美元，與2023年12月31日的餘額持平。 在2019年之前產生的營業虧損在利用淨營業虧損的稅年期間公佈之前始終可供調整。 一般而言，稅年2019至2021仍然接受公司受管轄的主要稅務管轄區審查。 公司目前不受任何稅務管轄區審計。
2024年3月29日，董事會授予了購買股票的期權給某些高管和與公司薪酬減少相關的其他非高管員工。這些期權將於2025年1月31日全部解鎖。這些未解鎖期權的授予日公允價值約爲$
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2024年4月2日，董事會授予公司員工購買期權，其授予基於每位員工2024年度個人績效評估。一旦授予，這些期權將分別於授予日的第一週年到期一半，第二週年到期三分之一，在第三週年到期一半。
於2024年4月2日，董事會授予某些員工以期購買
於2024年4月2日，董事會授予以期購買
於2024年4月2日，董事會授予以期購買
2024年4月8日，董事會授予購買
在2024年6月30日結束的六個月內，沒有發行股份。
基於控制變化的限制股票單位獎勵：
董事會已向董事會成員、公司高管和員工授予了限制股票單位。這些限制股票單位只有在公司發生控制變更時才能解禁，根據修訂後的2014年《CytoSorbents公司長期激勵計劃》定義。
下表是這些限制股票單位的概要：
限制股票單位 | |||||||||||
|
| Board of |
| 高管 |
| 其他 |
| ||||
董事們 | 管理層 |
| 員工 |
| 總費用 | 內在價值 | |||||
2023年12月31日 |
| |
| |
| |
| |
| $ | |
已行權 |
| |
| |
| |
| |
|
| |
被取消 |
| |
| |
| ( |
| ( |
|
| |
2024年6月30日 |
| |
| |
| |
| | $ | | |
由於尚不確定這些限制股票單位是否會歸屬，只有在控制權變更時才會發生，
其他獎勵的限制股票單位:
在2022年8月10日，某些具名高級管理人員被授予了
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On July 7, 2023, certain named executive officers and senior managers were granted
On September 18, 2023, a named executive officer was granted
2024年4月2日，董事會授予了
Additionally, certain employees were offered a total of
以下表格詳細列出了截至2024年6月30日的限制性股票單位活動：
| 已授予和預期於2021年1月2日授予股份 | ||||
| 平均值 | ||||
| 授予日期 | ||||
|
| 股份 |
| 公允價值 | |
截止2023年12月31日尚未歸屬的 |
| | $ | | |
已行權 | | $ | | ||
34,105 |
| ( | $ | | |
被取消 | ( | $ | | ||
截至2024年6月30日，未歸屬的 | | $ | | ||
認購權證：
截至2024年6月30日，公司在循環信貸設施中未結清的借款爲5,100萬美元，並有一張價值600萬美元的信用證，抵消最大借款額度。循環信貸設施下的借款應於2026年7月21日償還。因此，可用金額爲4900萬美元。應付期限票據需按季度償還600萬美元，並在2026年7月21日還清一筆12,000萬美元的巨額付款。
18
4. 營業收入
以下表格詳細列出了公司在2024年6月30日結束的三個月內按客戶類型和地理區域分解的營業收入：
| 美國 | |||||||||||
| 分銷商/ | 政府 | ||||||||||
|
| 直接 |
| 戰略伙伴 |
| 機構 |
| 總費用 | ||||
產品銷售： |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
美國 | $ | | $ | | $ | — | $ | | ||||
德國 |
| |
| — |
| — |
| | ||||
其他所有國家 |
| |
| |
| — |
| | ||||
總產品收入 |
| | |
| — |
| | |||||
撥款和其他收入： |
|
|
|
| ||||||||
美國 |
| — |
| — |
| |
| | ||||
|
|
|
| |||||||||
總收入 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
以下表格將公司的營業收入按照客戶類型和地理區域劃分，截止於2023年6月30日：
| 美國 | |||||||||||
| 分銷商/ | 政府 | ||||||||||
|
| 直接 |
| 戰略合作伙伴 |
| 機構 |
| 總費用 | ||||
產品銷售： |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
美國 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
德國 |
| |
| — |
| — |
| | ||||
其他所有國家 |
| |
| |
| — |
| | ||||
總產品收入 |
| |
| |
| — |
| | ||||
授權及其他收入： |
|
|
|
| ||||||||
美國 |
| — |
| — |
| |
| | ||||
|
|
|
| |||||||||
總收入 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
以下表格將公司的營業收入按客戶類型和地理區域在2024年6月30日結束的六個月內進行了細分：
| 美國 | |||||||||||
| 分銷商/ | 政府 | ||||||||||
|
| 直接 |
| 戰略合作伙伴 |
| 機構 |
| 總費用 | ||||
產品銷售: |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
美國 | $ | | $ | | $ | — | $ | | ||||
德國 |
| |
| — |
| — |
| | ||||
其他所有國家 |
| |
| |
| — |
| | ||||
總產品收入 |
| | |
| — |
| | |||||
撥款和其他收入： |
|
|
|
| ||||||||
美國 |
| — |
| — |
| |
| | ||||
|
|
|
| |||||||||
總收入 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
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以下表格將公司截至2023年6月30日的營業收入按客戶類型和地理區域進行了細分：
| 美國 | |||||||||||
| 分銷商/ | 政府 | ||||||||||
|
| 直接 |
| 戰略合作伙伴 |
| 機構 |
| 總費用 | ||||
產品銷售： |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
美國 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
德國 |
| |
| — |
| — |
| | ||||
其他所有國家 |
| |
| |
| — |
| | ||||
總產品收入 |
| | |
| — |
| | |||||
授權及其他收入： |
|
|
|
| ||||||||
美國 |
| — |
| — |
| |
| | ||||
|
|
|
| |||||||||
總收入 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
公司在加利福尼亞州爲其辦公空間租賃了一個子租約，該租約於2023年11月開始，最初租約期至2026年1月。該租約替代了同一地址於2022年1月開始的租約，最初租約期至2024年1月（於2024年1月結束）。此外，該公司還租用其他租期少於十二個月的空間；因此，在資產負債表上不承認此租約爲營運租約。
Cytosorb銷售
公司通過自己的銷售團隊（直銷）和分銷商和/或戰略合作伙伴銷售其CytoSorb設備。設備的銷售主要在美國以外地區，因爲CytoSorb尚未在美國獲得商業銷售許可。然而，2020年4月，該公司獲得了FDA關於CytoSorb用於COVID-19感染嚴重患者的緊急使用授權（EUA），適用於即將或已經出現呼吸衰竭的患者。在美國以外的直銷與位於德國、瑞士、奧地利、比利時、盧森堡、波蘭、荷蘭、瑞典、丹麥、挪威和英國的醫院的銷售有關。直接銷售是通過位於德國柏林的公司倉庫進行的。公司與任何直接客戶之間沒有正式的銷售合同，涉及產品價格或最低購買要求。然而，與某些直接客戶之間有達到最低購買水平的免費產品或返點抵扣的協議。公司將這些獲得的價值記錄爲營業收入的減少。這些客戶提交採購訂單，訂單直接發貨給客戶。對於所有直接客戶，價格基於包裝數量（6包和12包）的標準價格表。
剩餘的產品銷售由分銷商和戰略合作伙伴銷售。這些分銷商位於世界各地的不同國家。公司與每個分銷商/戰略合作伙伴都有正式的書面合同。這些合同的期限從幾個月到幾年不等，以
大多數分銷商/戰略合作伙伴的合同在各自領域保持獨家經營權需要滿足每年最低採購要求。
如果分銷商未能滿足合同中包含的最低購買承諾，cytosorbents並不需要支付額外的考慮或貨幣罰款，但公司有權酌情決定，分銷商如果未能實現這些承諾，可能會失去其在該地區的獨家權益。
政府撥款
公司一直是美國政府各機構，主要是國防部，各種資助合同的受益者，用於開展各種研究和開發活動。這些合同屬於以下某一類別：
| 1. | 固定價格－公司按合同期內的相等分期向合同方開具發票，不考慮與該合同相關的成本發生時間。如果固定價格合同的開票金額超過發生的費用，營業收入將延期至超額開票的部分。 |
20
| 2. | 成本報銷-公司在合同期內每月提交發票，包括當月發生的直接費用及與運營費用和總務費用相關的約定百分比。累計發票金額不得超過合同約定的最大資助金額。 |
| 3. | 成本加-這種合同類型與成本報銷合同類似，但該類型還允許公司額外開具包含在合同中的費用金額的發票。 |
| 4. | 績效爲基礎-公司僅在合同中列出的里程碑達成之後提交發票。每個里程碑的發票金額在合同中有明確的記錄。 |
這些政府合同的期限爲三個月至四年。公司可以申請延長合同的期限以完成其研發活動，但在延長期間將不會獲得超過原合同的額外資金。有關這些合同的會計政策，請參閱註釋2。
總結起來，公司與客戶簽訂的合同包括與CytoSorb產品銷售相關的分銷商/戰略合作伙伴合同，與直接客戶簽訂的免費產品和基於達到最低採購水平而享受的信貸回扣相關的協議，以及與各政府機構簽訂的與公司的撥款相關的合同。目前，公司不會因爲獲得這些合同而產生任何外部/第三方的額外費用。公司確實會在獲得撥款合同的過程中產生內部成本，主要是與工資相關的成本。公司員工會花時間審查項目要求並制定預算和相關提案提交給撥款機構。在合同談判過程中，可能還涉及與政府機構官員會面的差旅支出。這些內部成本按實際發生進行費用覈算。
下表提供與客戶合同中的應收款和合同負債相關的信息：
| 2024年6月30日 |
| 2023年12月31日 | |||
應收賬款，包括在贈款和應收賬款中 | $ | | $ | | ||
合同負債記錄在應計費用和其他流動負債中 | $ | | $ | | ||
合同應收款項代表銷售產品給分銷商的餘額，金額爲$
合同負債代表根據某些直接客戶協議的條款而獲得的免費貨物和信用回扣的價值，金額爲$
5. 長期債務, 淨額
Avenue Capital Group:
在2024年6月28日（「交割日」）, 公司與Avenue Venture Opportunities Fund, L.P.,一家特拉華有限合夥公司（「Avenue」）, 以及Avenue Venture Opportunities Fund II, L.P., 一家特拉華有限合夥公司（「Avenue 2」和Avenue一起, 統稱爲「貸款人」）, 以及Avenue Capital Management II, L.P.,一家特拉華有限合夥公司（「管理和抵押物代理」）簽署了一份貸款和抵押物協議（按照最新的修訂或變更日起至今日，並不時修訂, 以下簡稱「貸款和抵押物協議」）。
根據貸款和抵押物協議，貸款人同意向公司借款總金額最高爲$
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股權融資基礎爲$
從2024年8月1日開始，在每個增長資本貸款的期限內，公司將僅在初始的25個月期間（根據某些條件可能延長至關閉日期的週年紀念日）付息
資本增長貸款由公司發行的擔保本票證明。如果公司選擇根據貸款和擔保協議的條款提前還款增長資本貸款，則應向放貸方支付預付款費用，具體如下：（1）自增長資本貸款的資金日期起至該資金日期的首個週年（含）之間的任何時間提前還款，提前還款金額等於提前還款的增長資本貸款本金額的
可能導致加速償還承諾的違約事件包括但不限於：（1）到期未支付任何義務；（2）未履行貸款和擔保協議下的任何義務，並在合理的時間內糾正該違約；（3）發生具有重大不利影響的任何情況（如貸款和擔保協議中定義的）；（4）超過任何適用寬限期或糾正期限，或涉及借款超過閾值金額（如貸款和擔保協議中定義的）的其他協議違約；（5）對公司的判決單獨或合計超過閾值金額且未解決、擱置或暫停執行
作爲承諾的額外考慮，於2024年6月28日，公司還向每位貸款人發放了一份認股權證書（每份被稱爲「認股權證」），賦予貸款人購買公司普通股總額爲的權利。這些認股權證可在行權價格爲$時以現金購買，有效期至2029年6月28日。認股權證的數量是固定的，然而，如果公司以低於$的股票價格（不包括利用公司的市場股權法規劃的股權銷售）發行股權，行權價格可能會下調。這些認股權證符合ASC 815的股權分類標準。因此，公司已記錄約的債務折扣和額外的實收資本。
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在貸款期限內，貸方還獲得了將最多$債務總額中的$債務轉換爲本公司普通股的權利，轉換價格固定爲每股$債務金額的比例（「轉換選項」）。
公司和CytoSorbents Medical在貸款和安全協議下的義務是共同和數不清的。貸款和安全協議下的義務由貸方對於公司股（根據貸款和安全協議中的定義）以及公司抵押品（根據貸款和安全協議中的定義），包括公司的知識產權，享有優先的安全權益，截至2024年6月28日的某一特定日期（「智能產權安全協議」）的約定。
長期債務截至2024年6月30日的情況如下:
名義金額 |
| $ | |
已計提尾款費用 |
| | |
減折舊費用未攤銷的債券折扣 | ( | ||
剩餘未攤銷的債務收購成本較少 | ( | ||
小計 |
| | |
當前到期負債少 |
| — | |
除去當前到期負債的長期債務淨額 | $ | |
長期債務的本金償還期限如下，截止日期爲6月30日：
2025 |
| $ | — |
2026 |
| — | |
2027 |
| | |
2028 | | ||
總費用 | $ | |
橋銀行：
2024年6月28日，與上述Avenue融資的關閉同時，公司償還了其與Bridge Bank的現有未償還債務。以下事項在終止與Bridge Bank修改和重新規定的貸款和擔保協議及相關修訂之後仍然有效：
2018年成功費用信函：
根據修訂後的2018年信函，借款人應按照貸款和擔保協議中所定義的短期貸款金額的
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2022年成功費函:
根據2022年成功費函，借款人將支付給銀行的成功費等於(i)
6. 承諾和不確定事項
就業協議
2019年7月30日，Cytosorbents公司與其首席高管，首席執行官Dr. Phillip P. Chan、總裁兼首席運營官Vincent Capponi以及公司前首席財務官Kathleen P. Bloch簽訂了修訂後的高管僱傭協議。每份協議的初始期限爲
上述僱傭協議均設有基本工資和其他慣例福利，包括參與團體保險計劃、帶薪休假以及報銷一定的業務相關費用，包括旅行和繼續教育費用，此外也包括根據董事會裁量發放的獎金和/或權益獎勵。另外，協議規定如因「無正當理由」終止或因「正當理由」自願終止僱傭關係，根據各自協議的定義，將獲得一定的終止福利。如果公司發生「變更控制」，根據各自協議的定義也將獲得一定的福利。
Bloch女士於2023年3月31日正式退休，不再擔任公司的首席財務官。Bloch女士的僱傭協議於2023年3月31日到期，標誌着她正式從公司退休。因Bloch女士的退休，公司與Bloch女士簽訂了一份諮詢協議，日期爲2023年3月31日（「諮詢協議」），根據該協議，Bloch女士擔任公司顧問和臨時首席財務官。2023年9月18日，公司與Kathleen P. Bloch女士簽訂了一份新的僱傭協議，根據協議Bloch女士將繼續擔任公司的首席財務官。Bloch女士在僱傭協議下的服務替代並終止了上述披露的諮詢協議。僱傭協議規定基本工資和其他慣例福利，包括參與團體保險計劃、帶薪休假以及報銷一定的業務相關費用，包括旅行和繼續教育費用，此外也包括根據董事會裁量發放的獎金和/或權益獎勵。另外，協議規定如因「無正當理由」終止或因「正當理由」自願終止僱傭關係，根據各自協議的定義，將獲得一定的終止福利。除非公司或Bloch女士提前終止，僱傭協議將持續至2025年12月31日，此後將由公司和Bloch女士雙方協商一致。
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訴訟
公司在業務常規過程中可能面臨索賠和訴訟。公司有意堅決抵禦未來任何索賠和訴訟。
2024年3月5日，前員工Danielle Greene在新澤西州法院，默瑟縣，提交了一份訴狀，聲稱我們違反了新澤西州忠誠員工保護法（「CEPA」）的規定。訴狀明確指控我們以報復她對某些業務做法投訴爲由解僱了Greene女士。我們對這些指控提出異議，並有意堅決抵禦，但訴訟結果無法保證。
版稅協議
根據2003年8月11日的一份協議，一位現有投資者同意爲公司進行1000000美元的股權投資。該款項於2003年由公司收到。根據該協議，公司向該投資者授予了對公司從出售其CytoSorb設備獲得的所有毛收入的永久版稅，該權利於2017年被轉讓給了一位現有投資者。截至2024年6月30日的三個月，公司將約100萬美元計入版稅支出。
2022年8月1日，公司與Fresenius簽署了營銷協議，通過建立一個多階段的全球合作，與Fresenius擴大戰鬥危重疾病的戰略合作伙伴關係。營銷協議的初始期限爲三年，在此初始期限結束時自動續約兩年，受雙方提前解約的限制（「期限」）。爲了支持擴大合作的市場營銷和促銷工作，公司同意通過向Fresenius支付版稅來部分補貼營銷成本。最初，營銷協議規定版稅支付額等於
許可協議
。這個初始的版稅率是根據公司銷售的諾博斯產品中，在美國以外的重症監護室使用的Fresenius關鍵護理平台的比例的某些假設計算的，但若公司確定基礎假設發生了重大變化，則可以進行調整。截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月內，公司沒有錄入與該協議相關的任何費用。該計劃的啓動預計將在2024年進行。
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7. 租約
公司根據經營租賃協議在美國和德國租用其經營設施。2021年3月，醫療設備公司CytoSorbents Medical Inc.租賃了新的經營設施，位於新澤西州普林斯頓的College Road East 305號，包括辦公室、實驗室、製造和倉庫空間。租賃於2021年6月1日開始。提前終止期從2021年6月1日至2021年9月30日。租賃協議還包含租約續約選項；然而，公司已判斷不太可能行使這些選項。從2021年9月30日起，剩餘租約期將持續
2021年9月，公司續租其在德國寫字樓的兩份租約。這些租約要求合計基礎租金支付約$金額。兩份租約的初始租期將於2026年8月31日結束。此外，公司還必須每月支付約$的營業費用。兩份租約均有五年的續租選項，可以將租期延長至2031年8月31日。續租期間不設增加基礎租金的條款。這些租約中沒有租金激勵，也沒有與這些租約相關的初始直接成本。
2021年1月，CytoSorbents歐洲有限責任公司簽訂了一份租約，用於
使用權資產和租賃負債
公司的合併資產負債表反映了使用權資產和相關租賃負債的價值。該價值根據剩餘基礎租金租賃支付的現值計算得出。剩餘租賃支付包括德國兩個設施的續約期，並不包括美國設施的續約期。所使用的貼現率是公司的增量借款利率，即%
| 6月30日， | 運營租賃負債： | ||||
|
| 2024 |
| 2023 | ||
租賃權資產 | $ | | $ | | ||
租賃負債總額 | $ | | $ | | ||
減去流動部分 |
| ( |
| ( | ||
租賃負債，扣除流動部分後淨值 | $ | | $ | | ||
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租賃負債的到期日如下，截至6月30日爲止：
2025 |
| $ | |
2026 |
| | |
2027 |
| | |
2028 |
| | |
2029 |
| | |
此後 |
| | |
總租賃支付 | | ||
現值折扣 | ( | ||
總費用 | $ | |
截至2024年和2023年6月30日的三個月，與經營租賃相關的經營現金流支付金額約爲$
截至2024年6月30日和2023年12月31日，加權平均剩餘租約期限爲年
8. 每股淨虧損
2024年和2023年截至6月30日的三個月和六個月的基本每股虧損和每股攤薄虧損是通過將每個相應期間的淨虧損除以該期間的加權平均未流通股份計算的。
所有未行使的認股權證、期權和受限股份獎勵，分別代表2024年和2023年6月30日的增發股份，在攤薄每股虧損的計算中被排除，因爲它們具有抗稀釋性。
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事項2. 管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析。
關於前瞻性陳述的注意事項
本季度報告10-Q包含根據1995年私人證券訴訟改革法案中的安全港條款的「前瞻性陳述」。這些前瞻性陳述包括但不限於關於我們的計劃、目標、陳述和爭議以及對COVID-19大流行的影響的期望，它們不是歷史事實，並且通常以「可能」，「應該」，「可以」，「期望」，「計劃」，「預期」，「相信」，「估計」，「預測」，「潛在」，「持續」等術語來標識，儘管某些前瞻性陳述表述方式不同。您應該知道，本文中包含的前瞻性陳述代表管理層的當前判斷和預期，但我們的實際結果、事件和業績可能與前瞻性陳述中的情況存在重大差異。
可能導致或促成此類差異的因素包括但不限於我們在年度報告10-K中討論的風險，以及我們在按季度報告10-Q和我們不時發佈的股東通訊和新聞稿中報告的任何風險，此類通訊試圖提醒感興趣方了解可能影響我們業務的風險和因素。除了根據聯邦證券法規定的情況外，我們無需公開更新或修訂任何前瞻性陳述，無論是基於新信息、未來事件或其他原因。
概述
我們是使用我們專有的聚合物吸附技術對危及生命的病情進行重症監護（ICU）和心臟手術治療的領先者。我們基於這一技術平台推出了一系列已商業化和正在開發中的產品。我們的旗艦產品CytoSorb®，已經商業化，並且正在全球範圍內用於減少住院患者中致命的、無法控制的炎症和危險物質，旨在預防或治療多器官衰竭、出血和其他潛在的致命併發症。器官衰竭是重症監護病房中近一半死亡的原因，臨床結局改善有限。在歐洲聯盟（「EU」）中，CytoSorb被批准爲有效的體外細胞因子吸附劑，旨在減少「細胞因子風暴」或「細胞因子釋放綜合徵」，否則可能引起常見危重疾病如敗血症、燒傷、創傷、肺損傷、肝功能衰竭、因癌症免疫治療引起的細胞因子釋放綜合徵和胰腺炎的大規模炎症、器官衰竭和死亡。這些是死亡率極高、有少數甚至沒有有效治療方法的狀況。2018年5月，我們獲得了關於CytoSorb的標籤擴展，用於治療肝病和創傷中移除膽紅素和肌紅蛋白。2020年1月，我們獲得了CE-Mark對CytoSorb的標籤擴展，用於移除抗血小板劑ticagrelor，在需要心肺復甦手術的患者中使用該裝置。2020年4月，FDA授予了CytoSorb在緊急和急需心胸外科手術中使用的心肺轉流水路中去除ticagrelor的突破性設備認定。我們於2020年4月宣佈，FDA批准將CytoSorb用於危重病情的COVID-19感染和呼吸衰竭患者，並緊急使用。2020年5月，我們獲得了CE-Mark對CytoSorb的標籤擴展，用於在需要心肺復甦手術的心胸外科手術中去除rivaroxaban。2021年8月，該公司宣佈，其DrugSorb-ATR抗凝血物去除系統獲得FDA的第二個突破性設備認定，用於去除口服直接抗凝藥物rivaroxaban和apixaban。該公司已在美國和加拿大完成了其冠心病心臟胸外科凝血物去除系統（DrugSorb-ATR）的關鍵性隨機對照臨床試驗，稱爲STAR-t試驗，評估其在心肺復甦手術中預防或減少圍術期出血併發症方面的應用，以便獲得FDA和加拿大衛生部的營銷批准。我們相信，STAR-t試驗的安全性和有效性結果將支持在2024年第三季度預計提交給FDA和加拿大衛生部的監管申請，以獲得營銷批准。
CytoSorb在心臟手術期間和術後用於去除炎症介質，如細胞因子、活化補體和遊離血紅蛋白，這些介質可能導致術後併發症，例如急性腎損傷、肺損傷、休克和中風。我們相信CytoSorb在許多其他炎症性疾病中有潛力，包括治療自身免疫性疾病的突發，癌症免疫治療中的細胞因子釋放綜合徵以及癌症的其他應用，如癌症惡病質。至今，CytoSorb已在全球逾248,000例人體治療中應用於危重病和心臟手術。CytoSorb已獲得CE標誌擴展用於心胸外科期間的膽紅素（肝病）、肌紅蛋白（創傷）以及替格瑞洛酮和利奈唑胺的去除。CytoSorb還獲得了美國FDA緊急使用授權，用於具有即將或已確診呼吸衰竭的危重COVID-19患者，在特定情況下使用。緊急使用授權將在宣佈正式終止緊急使用授權的情況下生效，或者在FDA撤銷之前。至今，CytoSorb已在全球逾7,650例COVID-19患者中進行人體治療。CytoSorb還獲得了FDA突破性藥物稱號，用於在緊急和急診心胸外科手術中除去替格瑞洛酮。
28
CytoSorb還獲得了美國食品藥品管理局第二項突破性設備稱號，用於在心肺旁路迴路中去除直接口服抗凝劑（DOAC）阿哌沙班和利伐沙班，以減少在緊急心胸手術期間圍手術期出現嚴重出血的可能性。
我們專注於三個關鍵目標，我們認爲這三個目標是推動可持續長期增長的關鍵：
| • | 通過獲得美國食品藥品管理局和加拿大衛生部的DrugSorb™-ATR的上市許可，打開美國和加拿大市場，以降低Brilinta® 以及未來可能出現其他血液稀釋藥物對心胸手術患者造成的圍手術期出血風險（見臨床研究更新） |
| • | 在衆多內部舉措的推動下，將CytoSorb的核心銷售額增長至盈利能力（參見銷售和市場營銷動態） |
| • | 減少現金消耗，嚴格控制開支。 |
我們的淨化技術基於生物相容的高孔聚合物珠子，可通過孔隙捕獲和表面吸附積極去除血液和其他體液中的有毒物質。該技術受22項已頒發的美國專利和多項國際專利的保護，在美國和國際上都有待申請。基於這種獨特的血液淨化技術，我們還有許多其他候選產品正在開發中，包括CytoSorb XL、K+ontrol、Hemodefend-RBC、Hemodefend-BGA、ContrastSorb、drugSorb、drugSorb-ATR等。
我們的專有聚合物技術構成了廣泛技術組合的基礎。我們的一些產品和候選產品包括：
| • | CytoSorb — 一種經歐盟批准的體外血液灌注盒，用於切除細胞因子、膽紅素、肌紅蛋白和抗血栓藥物，其目標是減少可能導致嚴重併發症（例如出血、器官衰竭和死亡）的致命炎症和毒性物質。 |
| • | DrugSorb-ATR — 一種正在研究的體外抗血栓切除系統，採用與 CytoSorb 相同的聚合物技術，在美國和加拿大 Star-T 關鍵隨機對照試驗中進行了評估，旨在減少在服用抗血栓藥物Brilinta® 期間接受心胸手術的患者的圍手術期出血併發症。 |
| • | ECOS-300CY — 一種經歐盟批准的用於體外器官灌注系統的吸附盒，用於去除器官灌注液中的細胞因子和其他炎症介質，目的是在移植前維持或改善實體器官功能並改善術後結果。2021 年，perSorb™（ECOS-300CY 的自有品牌版本）和 Aferetica 的 PerLife™ 體外器官灌注系統在意大利開始商業化。 |
| • | CytoSorb XL — 是CytoSorb的下一代繼任者，目前正在進行先進的臨床前測試，旨在減少血液中的各種細胞因子和炎症介質，包括脂多糖內毒素。 |
| • | VetreSQ — 一種廣譜血液淨化吸附器，旨在幫助治療患有感染性休克、毒性休克綜合徵、嚴重的全身性炎症、毒素介導疾病、胰腺炎、創傷、肝衰竭和藥物中毒等嚴重疾病的動物的致命炎症和毒性損傷。VetreSQ 正在美國商業化。 |
| • | Hemodefend-RBC—一種處於開發階段的血液淨化技術，旨在去除輸血產品中的非傳染性污染物，目標是減少輸血反應，提高血液質量和安全性。 |
| • | Hemodefend-BGA—一種處於開發階段的純化技術，可以從血漿和全血中去除抗 A 和抗 b 抗體，從而使 “通用等離子體” 分別是更安全的全血輸注。 |
| • | K+控制—一種處於開發階段的血液淨化技術，旨在降低血液中鉀的過量含量，這種過量鉀在嚴重的高鉀血癥中可能致命。 |
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| • | ContrastSorb—ContrastSorb是一種開發階段的體外血液濾過裝置，旨在移除高風險患者體內造影劑，這些患者進行放射學影像對比檢查，或介入放射學程序，如心臟導管插管和血管成形術。ContrastSorb的目標是預防造影劑誘發的腎病。 |
| • | DrugSorb—DrugSorb是一種開發階段的體外血液濾過裝置，旨在移除血液中的有毒化學物質（例如藥物過量、高劑量區域化療）。 |
| • | BetaSorb—BetaSorb是一種開發階段的體外血液濾過裝置，用於有效地清除中分子量毒素，如b2-微球蛋白，這是標準高通量透析無法有效清除的。BetaSorb的目標是提高透析或血液濾過的療效。 |
臨床研究更新
有關我們的臨床研究歷史的完整討論，請參閱公司年度報告10-k表的第1項中的診所研究部分，該報告已於2024年3月14日提交給SEC。以下內容包括關於這些臨床研究的一些更新，這些更新是在公司年度報告10-k提交之後進行的。
2021年7月，我們獲得了美國食品和藥物管理局（FDA）對進行120名患者的雙盲、隨機、對照性臨床研究的調查設備豁免（IDE）申請的全面批准，該研究名爲「安全和及時的抗血栓治療」。S安全和 T及時 A抗血栓 R在美國，爲了支持FDA的營銷批准，iSTAR公司系列D可累積贖回優先股（STAR-D）已經取得了有關賽格雷洛（ticagrelor）的血栓脫落的移除的FDA突破性設備指定。 T在美國，爲了支持FDA的營銷批准，iSTAR公司系列D可累積贖回優先股（STAR-D）已經取得了有關薩博雷（icagrelor）的血栓脫落的移除的FDA突破性設備指定。STAR-T），在緊急心臟手術期間通過心肺轉流回路移除薩博雷以減少嚴重術中出血的可能性已獲得美國FDA突破性設備指定的支持。在2021年10月，第一名患者入組，並且STAR-T研究正積極在美國多個研究點招募患者。在2022年11月，已完成了首個里程碑，招募了三分之一的患者，觸發了第一個數據和安全監測委員會（DSMB）會議。DSMB建議按計劃繼續研究，沒有任何修改。2022年，我們還獲得了FDA批准將研究擴展到加拿大，並隨後於2023年1月獲得了加拿大衛生部的批准，允許將加拿大研究中心納入STAR-T試驗。在2023年初，研究入組超過了50%，在2023年春季達到了67%的入組率，觸發了另一個DSMB安全性審查，未發現安全問題，並建議完成試驗。研究於2023年7月完成入組，隨後於2023年12月數據庫鎖定後進行了最終DSMB安全性審查，結果也未報告任何安全問題，達到了研究的主要安全性終點。根據對STAR-T數據的初步分析，該研究未達到整體心臟手術患者群的主要有效性終點。然而，該研究確實顯示了在預先指定的孤立冠狀動脈旁路移植手術（CABG）人群中的患者中減少出血併發症（包括嚴重出血事件）的證據。接受CABG手術的患者佔總體研究人群的90%以上。140例受試者的頂線結果、雙盲、多中心、關鍵STAR-T隨機、對照試驗被作爲104屆美國胸科外科年會（AATS）的一項後期精彩報告在加拿大多倫多舉行的，該公司相信來自STAR-T的安全性和有效性數據將支持DrugSorb-ATR在預計的2024年第三季度向FDA和加拿大衛生部的平行監管提交。
在2021年十月，我們還獲得了FDA對於進行一項名爲「安全且及時的抗血栓性」的雙盲、隨機、對照的臨床研究的申請的批准，該研究將招募最多120名患者。S安全且 T及時 A抗血栓性 Removal - D直接口服抗凝血藥（istar inc.系列d累計可贖回優先股），以支持美國FDA的市場準入。這是在此前宣佈的第二個FDA突破性設備設計ation的支持下完成的，該設備用於我們的DrugSorb-ATR抗血栓去除系統。該突破性設備的designation涵蓋了直接口服抗凝血藥（DOACs）apixaban和rivaroxaban在體外循環中的清除，以降低緊急心臟手術期間嚴重圍手術期出血的可能性。STAR-D研究被推遲，以便公司能夠將臨床重點集中在STAR-t活動和相關的監管申請上。
2020年1月，CytoSorb獲得了歐盟CE標誌擴展，包括去除在心肺復甦時使用的ticagrelor。2020年5月，CytoSorb還獲得了歐盟CE標誌擴展，用於同一適應證中的rivaroxaban去除。國際安全和及時抗血栓去除（科創板) 註冊表 旨在捕捉術中抗血小板藥物去除的實際臨床和衛生經濟結果。該註冊處於積極招募中，目前在英國、德國、奧地利、比利時和瑞典，並計劃於2024年擴展到其他國家。來自STAR註冊的數據輸出已在2023年5月的巴黎EuroPCR 2023會議和2023年10月的維也納歐洲心肺外科協會會議上報告。該註冊已經招募了
30
在2024年的EuroPCR會議上，我們進行了有關去甲酸替格瑞洛在冠脈旁路移植術期間的更新分析。另外，在即將舉行的2024年EACTS會議上，我們還提交了有關DOAC去除的更新分析供演示。此外，STAR註冊處於過渡期的分析結果還於2024年5月發表在國際公認的同行評審期刊《血栓與溶栓學雜誌》上。隨着人員招募的進行，STAR註冊的其他研究結果也將逐步提交給主要的心血管期刊進行發表。
在2020年4月，我們獲得了FDA對治療成人危重病COVID-19患者的緊急使用授權，這些患者已確診或即將發生呼吸衰竭。美國COVID-19 CytoSorb治療登記處於啓動期，旨在收集來自多個美國參與中心的治療結果和設備使用模式數據。參與美國中心的COVID-19危重症患者在接受細胞外膜氧合（ECMO）治療時，同時使用CytoSorb，顯示出較高的生存率（73%），與國際基準的脫離體生命支持組織（ELSO）登記處相比。關於首批來自五個美國ECMO中心的52名危重病COVID-19患者的CTC初始結果已於2021年8月在比利時布魯塞爾舉行的國際重症醫學研討會上展示，並發表在同行評審的期刊《醫學前沿》上。CTC註冊完成了來自五個中心的100名患者的招募，並且最終結果與先前分析顯示的高生存率（74%）一致，並發表在同行評審的期刊《危重醫學》上。數據進一步證明，CytoSorb和ECMO的早期干預與較短的機械通氣時間、ECMO時間和ICU住院時間有關。這些結果支持我們的「增強肺休息」概念，其中ECMO通過在體外給血液氧合來幫助肺部休息，並減少了機械通氣的需求，而CytoSorb則減少了引起肺部持續毛細血管滲漏綜合徵的循環性炎症介質。總之，這種雙重治療策略的目標是給肺部恢復和癒合的機會，這是脫離機械通氣和ECMO的先決條件。CTC註冊) 登記處 在來自多個美國參與中心的初始CTC結果中，接受CytoSorb治療的ECMO治療的危重病COVID-19患者顯示出較高的生存率（73%），與國際基準的脫離體生命支持組織（ELSO）登記處相比。結果已於2021年8月在比利時布魯塞爾舉行的國際重症醫學研討會上展示，並發表在同行評審的期刊《醫學前沿》上。CTC註冊完成了來自五個中心的100名患者的招募，並且最終結果與先前分析顯示的高生存率（74%）一致，並發表在同行評審的期刊《危重醫學》上。這些數據進一步證明，採用CytoSorb和ECMO的早期干預與較短的機械通氣、ECMO和ICU住院時間有關。這些結果支持我們的「增強肺休息」概念，通過在體外給血液氧合來幫助肺部休息，減少引起肺損傷的機械通氣，而CytoSorb則減少了引起肺部毛細血管泄漏綜合徵的循環炎症介質。這種雙重治療策略的目標是給肺部恢復和癒合的機會，是脫離機械通氣和ECMO的先決條件。
德國的 PROCYSS 多中心的、隨機對照試驗正在招募中，旨在評估CytoSorb在難治性感染性休克患者中恢復血流動力學穩定的能力。招募速度較預期慢，受到COVID-19相關機構研究人員短缺、ICU牀位減少導致患者較少以及其他因素的影響。
國際的 COSMOS Registry 此註冊表旨在收集多種重症監護適應症的真實世界結果和設備使用模式，包括但不限於敗血症、急性呼吸衰竭、術後血管擴張、急性肝衰竭和急性胰腺炎。該註冊表正在西班牙、德國和意大利積極招募，並計劃在2024年擴展到更多國家。該註冊表的目的是在國際會議上報告結果，並隨着招募的推進逐步提交出版物。Registry在ISICEm 2024年3月在布魯塞爾會議上首次分析了前100名入組患者的結果，並將提交給同行評議的期刊進行出版。
銷售和營銷更新
以下是我們一直在執行的關鍵舉措，以推動未來產品銷售增長。
近期增長的驅動因素
| • | 從強大的客戶群體中提高使用率： 自疫情爆發至2024年6月30日，我們的活躍客戶數量（定義爲在過去9個月內購買過設備的客戶）增長了31%。我們繼續教育和培訓中心如何最好地使用我們的療法，強調新的臨床數據和應用。我們相信這是一項核心策略，將有助於推動近期增長。 |
| • | 新的療法分部 我們在商業運營中設立了三個不同的療法部門，包括危重病護理、心血管和肝臟/腎臟/其他，以與專注於特定領域醫學和商業專長的領導者密切合作，這些領導者與我們的銷售團隊密切合作，以最好地滿足客戶的需求和利益。增加的療法領域重點已經在許多不同領域取得了良好的國際銷售勢頭，例如在心內膜炎中使用CytoSorb和心臟手術中抗血栓藥物去除，在肝臟疾病治療中以及在膿毒症等其他危重病護理應用中。我們相信這種基礎設施將在廣泛的應用領域取得類似的成功。 |
| • | 戰略伙伴關係 我們與全球最大的透析公司費森尤斯醫療達成了全球市場營銷協議，在其全球緊急護理機器上，除美國以外，CytoSorb已成爲「細胞因子、膽紅素和肌紅蛋白去除的特色解決方案」。在此平台上，我們正在全球範圍內合作，共同努力，除美國以外的地區都採用了該解決方案。 |
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| 在醫院中拓展血液淨化的領域®並在全球推廣和銷售我們各自的腎臟和肝臟替代療法 |
| • | 新的專屬私立醫院連鎖合作伙伴關係 我們現在是德國三大私立醫院連鎖機構的優選供應商，包括Asklepios Kliniken GmbH和RHÖN-KLINIKUm AG的前醫院。其中許多醫院已經是我們的現有客戶，我們的協議促使CytoSorb能夠進入這些醫院網絡中的所有其他相關機構，並實現銷售。 |
| • | 現有和新的應用的興起 在衆多應用中，我們重點介紹以下應用： |
| o | 休克： 許多研究已經強調了CytoSorb去除炎症介質的能力，並有助於穩定休克，即潛在的致命的血壓下降，在廣泛範圍的患者中。最近的2019年薈萃分析發現，約有10%的ICU患者在入院時患有感染性休克，而有8%的ICU患者在住院期間的某個時段患有感染性休克，死亡率高達38%。CytoSorb正被世界各地用作休克的治療，並且我們正在進行PROCYSS RCt來正式評估CytoSorb作爲這種常見而重大的未滿足的醫療需求的治療。 |
| o | 肝臟疾病： 在急性肝臟疾病的治療中，CytoSorb在去除許多肝臟毒素方面表現優異，但它還有去除細胞因子和炎症介質的附加益處，並且使用起來更加方便。在實際世界的實踐中，CytoSorb已經取代了許多帳戶上的MARS。 體外 除了去除許多肝臟毒素外，CytoSorb還出色於市場領先的MARS®平台（Baxter），同時有去除細胞因子和炎症介質的附加益處，而且使用起來要簡單得多。在實際世界的實踐中，CytoSorb已經取代了MARS在許多帳戶上。 |
| o | 肺部受傷: 我們在重症醫學雜誌的美國CTC註冊表上發表的文章突顯了危重病情下COVID-19患者在急性呼吸窘迫綜合徵（ARDS）治療中使用CytoSorb和ECMO在FDA緊急使用授權下的高生存率。我們認爲這些數據展示了一種「增強肺部休息」治療策略，使用這種聯合療法可推廣到非COVID患者的ARDS治療，是一個非常龐大的市場。 |
長期增長動力
| • | 獨立血泵策略: 有許多應用領域，簡單、低成本的血液灌注泵足以實施我們的CytoSorb血液淨化技術，無需大型透析或連續腎臟替代治療（CRRT）機器的複雜性，也無需透析技師，並且患者無需有腎衰竭。這將極大簡化ICU中使用CytoSorb的治療 - 潛在地使其更廣泛和更早地使用。 更多 廣泛和更早的使用 比 在爲更多患者打開大門的同時 在急診室、手術室以及其他地方開展新應用，我們稱之爲「全院範圍」應用。2024年6月，公司宣佈在歐盟推出並立即提供其PuriFi™ 血液淨化機，在獲得歐盟醫療器械法規（MDR）批准和認證後。CytoSorb與PuriFi泵的組合預計將是出色的聯合治療方案，可能成爲一個具有潛力改變遊戲規則的新商業模式。 |
| • | 直接銷售領域的擴張： 儘管用直接銷售團隊開拓新國家需要時間、成本和精力，但這也使我們能夠直接引導工作、帶來成果，並從更具盈利性的銷售中受益。隨着直接銷售擴展進入英國、愛爾蘭和法國的宣佈，我們現在直接在歐盟五大經濟體中的三個 - 德國、法國和英國 - 進行銷售，總共在15個國家直接銷售，同時在其他60個國家與分銷商或合作伙伴合作，其中包括其他兩個五大經濟體：意大利和西班牙。 |
| • | 在休克、肝功能衰竭、心臟手術、ATR等重要臨床研究的投資： 我們致力於資助公司贊助的關鍵領域研究，我們相信這將推動國際採納和使用，旨在成爲這些應用的標準護理。 |
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| • | 新產品： 在過去的幾年中，另外兩款上市產品的勢頭不斷增強，即 ECOS-300CY 活體外 歐盟CE標誌下的實體器官移植中的器官灌注（EVOP），美國的VetreSQ用於治療伴隨動物。特別是，心臟、肺和肝臟器官移植領域的傑出研究突顯了我們的技術在EVOP期間控制炎症和改善器官功能方面的優勢。 |
COVID-19 業務最新情況
COVID-19 患者出現危及生命的併發症，例如急性呼吸窘迫綜合徵 (ARDS)、休克（即可能致命的血壓下降）、腎衰竭、急性心臟損傷、血栓和栓塞以及繼發性細菌感染。這些併發症的根本原因通常是大規模的全身性炎症反應，導致肺部、心臟和腎臟等重要器官受損，在許多情況下最終導致多器官衰竭和死亡。高凝性被認爲是由炎症引發的，以及由此產生的血栓栓塞事件，例如肺栓塞和血栓性微血管病，在 COVID-19 感染的病理生理學和疾病嚴重程度中起着另一個關鍵作用。
在意大利、中國、德國和法國，對感染 COVID-19 的患者使用 CytoSorb 於 2020 年 3 月開始。在疫情期間，CytoSorb已被用於治療30多個國家的7,650多名 COVID-19 患者的危險炎症和相關的危及生命的併發症。根據治療這些併發症的醫生的初步數據和報告，使用CytoSorb通常與顯著減少細胞因子風暴和炎症、改善肺功能、斷絕機械通氣、從體外膜氧合（ECMO）中脫離以及休克逆轉有關。
美國食品藥品管理局尚未批准CytoSorb的使用。但是，在某些情況下，根據美國食品藥品管理局的擴大准入計劃（「EAP」），尚未獲得美國食品藥品管理局批准的研究性醫療器械可以在美國緊急使用。2020 年 4 月 13 日，我們宣佈，美國食品藥品管理局在一項與 EAP 不同的計劃中授予 CytoSorb 的美國緊急使用授權 (EUA)，用於成人 COVID-19 危重患者。根據EUA，CytoSorbents能夠通過商業銷售向美國所有醫院提供CytoSorb，供18歲或以上因確診或即將出現呼吸衰竭而進入重症監護室的 COVID-19 感染患者使用，以幫助治療急性肺損傷或急性呼吸急性呼吸困難、嚴重疾病或危及生命的疾病，導致呼吸衰竭、敗血性休克和/或多器官功能障礙或衰竭。CytoSorb設備已獲得美國食品和藥物管理局根據歐盟的授權。該適應症既未獲得批准，也未獲得批准，用於治療 COVID-19 感染患者。EUA 將一直有效，直至聲明證明該協議的合理性已終止或直到 FDA 撤銷爲止。隨着疫苗、抗病毒療法和自然免疫的出現，COVID危重患者的數量和疾病的嚴重程度急劇下降。我們目前預計與 COVID-19 相關的 CytoSorb 銷量很少甚至沒有，儘管這種情況可能會因冠狀病毒的循環菌株而發生變化。
根據美國食品藥品管理局緊急使用授權（EUA）的治療建議，啓動了美國 CTC（COVID-19 中的 CytoSorb 療法）註冊表，以收集多個美國參與中心治療危重 COVID-19 患者的療效和設備使用模式。2021 年 9 月在比利時布魯塞爾舉行的重症監護醫學國際研討會會議上，公佈了根據 FDA EUA 標準需要體外膜氧合 (ECMO) 並使用 CytoSorb 治療的急性呼吸窘迫綜合徵 (ARDS) 患者觀察到的重症監護病房死亡率的初步結果。COVID-192021 年 12 月，發表在同行評審期刊上 醫學前沿。CTC註冊機構已完成註冊，確認高存活率（74％）的最終結果已在2022年10月的歐洲重症監護醫學學會會議上公佈，還發表在著名的同行評審期刊《重症監護》上。
政府研究補助金：
我們歷來成功地從美國國立衛生研究院和美國國防部等政府機構獲得技術開發合同，包括國防高級研究計劃局（「DARPA」）、美國陸軍、美國特種作戰司令部（「USSOCOM」）、美國空軍、空軍物資司令部（「USAF/AFMC」）等。目前，我們正在進行的項目部分資金來自美國陸軍醫學研究採購活動（「USAMRAA」）、NHLBI和美國空軍/AFMC。有關我們獲得的各種研究補助金的完整討論，請參閱我們於2024年3月14日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告第1項中標題爲 「政府研究補助金」 的章節。
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研發進展更新
我們的研發工作水平已恢復至疫情前的水平。截止2024年6月30日，未來可獲得的營業收入爲$3.9百萬。總體而言，我們獲得了約$15.8百萬、$4.7百萬和$7.7百萬的資金支持，分別用於HemoDefend-BGA™（全能血漿）、HemoDefend-RBC™和Control™項目，截至目前已獲得資金。+通貨膨脹及其他問題的影響：
當前高通貨膨脹環境對我們產生了各種影響。由於當前競爭激烈的勞動力市場和高通貨膨脹，爲了吸引和留住合格的員工，我們的勞動力成本顯著上升。此外，我們在聚合物製造過程中使用的基於油的化學品價格上漲，供應商多次要求提高燃油附加費，這些都導致我們的原材料價格上漲。上漲的能源成本，包括電力和化石燃料，也使我們的運營、製造和商業活動變得更加昂貴。我們的運輸成本也有所增加，但通過實施批量運輸方式，我們成功地在很大程度上緩解了這些成本上漲。此外，我們通過在可獲得時訂購更大數量的庫存，成功緩解了COVID-19大流行期間存在的大多數供應鏈問題。通貨膨脹壓力可能繼續影響我們的產品毛利率。
2024年6月30日和2023年同期的比較：
營收：
2024年6月30日結束的三個月內，產品銷售收入約爲$8,842,000，而2023年6月30日結束的三個月內約爲$8,072,000，增加了約$770,000，增幅爲10%。分銷商銷售額增加了約$965,000，增幅爲28%。直銷額減少了約$196,000，降幅爲4%。此外，由於歐元對美元的平均匯率下降，2024年產品銷售額受到了約$104,000的負面影響。在2024年6月30日結束的三個月內，歐元對美元的平均匯率爲$1.08，而2023年6月30日結束的三個月內的平均匯率爲$1.09。
2024年6月30日結束的三個月內，撥款收入約爲$1,053,000，而2023年6月30日結束的三個月內約爲$1,348,000，減少了約$295,000，降幅爲22%。這一減少是由於2023年完成了幾項撥款項目。
2024年6月30日結束的三個月內，總收入約爲$9,895,000，而2023年6月30日結束的三個月內約爲$9,421,000，增加了約$474,000，增幅爲5%。
費用成本：
2024年6月30日和2023年6月30日結束的三個月內，營業成本分別約爲$3,392,000和$3,402,000，減少了約$10,000。產品的營業成本分別約爲$2,411,000和$2,093,000，因爲2024年銷售額增加，增加了約$318,000。2024年6月30日結束的三個月內，設備和設備附件的毛利率約爲75%，而2023年6月30日結束的三個月內約爲74%。這一增加是由於2024年運營效率的提高，部分抵消了分銷商銷售額佔總銷售額比例在2024年6月30日結束的三個月內與2023年6月30日結束的三個月內相比的增加。
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研發費用：
截至2024年6月30日的三個月內，研發費用約爲152萬美元，而2023年6月30日的三個月內的研發費用約爲366.9萬美元，減少了約214.9萬美元。這種減少是由於我們與STAR-t臨床試驗在2023年12月完成，臨床試驗活動減少了約184.2萬美元。2023年6月30日結束的三個月內，我們還包括7萬美元的非重複性啓動成本，這些成本與我們的新設施有關，而2024年6月30日結束的三個月內沒有發生這些成本。成本節約措施導致2024年第二季度研發工資減少約17萬美元，諮詢和其他支出減少約6.7萬美元。
法律、財務和其他諮詢費用：
截至2024年6月30日的三個月內，法律、財務和其他諮詢費用約爲82.1萬美元，而2023年6月30日的三個月內的費用約爲118.5萬美元，減少了約36.4萬美元。這種減少是由於2023年解決一項法律事務而導致的約31.4萬美元的律師費減少，外包公司費用減少約12.1萬美元，會計費用減少約4.3萬美元。這些減少被約11.4萬美元的諮詢費用增加所抵消。
銷售，一般和管理費用：
截至2024年6月30日的三個月內，銷售、總務和行政費用約爲758.1萬美元，而2023年6月30日結束的三個月內的費用約爲772.4萬美元，減少了約14.3萬美元。這種減少是由於工資、佣金和相關成本減少了約54.3萬美元，銷售和分銷費用減少了約46.8萬美元，費用、執照和許可費減少了約5萬美元，商業保險減少了約3.2萬美元，差旅和娛樂費用減少了約2萬美元。這些減少被非現金股權補償費用的約62.3萬美元增加所抵消，減少了津貼支出約13.6萬美元，提高了網絡維護費用約8.1萬美元，提高了轉賬代理費用約4.9萬美元，提高了專利費用約4.6萬美元，提高了其他行政費用約6.5萬美元。
外幣交易損益：
截至2024年6月30日的三個月，外幣交易損失約爲$544,000，而截至2023年6月30日的三個月，盈利約爲$415,000。2024年的損失與歐元兌美元的即期匯率下降有直接關係，即2024年6月30日的即期匯率與2024年3月31日的即期匯率相比下降。2024年6月30日的歐元兌美元即期匯率爲每歐元$1.07，而2024年3月31日的歐元兌美元即期匯率爲每歐元$1.08。2023年的盈利與歐元兌美元的即期匯率升高有直接關係，即2023年6月30日的歐元兌美元即期匯率與2023年3月31日的歐元兌美元即期匯率相比上升。2023年6月30日的歐元兌美元即期匯率爲每歐元$1.09，而2023年3月31日的歐元兌美元即期匯率爲每歐元$1.08。
截至2023年6月30日和2022年的六個月的比較：
營收：
產品銷售收入截至2024年6月30日的六個月約爲$17,831,000，而截至2023年6月30日的六個月約爲$15,982,000，增加約$1,849,000，或12%。分銷商銷售增加約$1,579,000，或24%。整體直接銷售增加約$270,000，或3%。歐元兌美元匯率變動在截至2024年6月30日的六個月內對產品銷售沒有產生重大影響。
贈款收入截至2024年6月30日的六個月約爲$1,850,000，而截至2023年6月30日的六個月約爲$2,888,000，減少約$1,038,000，或36%。這一減少是由於2023年完成了幾項贈款項目。
總收入截至2024年6月30日的六個月約爲$19,681,000，而截至2023年6月30日的六個月約爲$18,870,000，增加約$811,000，或4%。
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費用成本：
截至2024年6月30日，2023年，營業成本約爲6,607,000美元和7,396,000美元，分別減少了約789,000美元，主要是由於公司補助相關活動的營業成本減少。截至2024年6月30日，2023年，產品成本約爲4,759,000美元和4,624,000美元，分別增加了約135,000美元。截至2024年6月30日止的六個月，設備和設備配件的毛利率約爲74％，而截至2023年6月30日止的六個月，毛利率約爲71％。產品毛利率的增加主要是由於我們在新澤西州普林斯頓的新制造廠實現了更高效率。
研發費用：
截至2024年6月30日，研發費用約爲3,768,000美元，相比之下，2023年6月30日止的研發費用約爲7,883,000美元，減少了約4,115,000美元。這個減少是由於我們2023年12月完成了STAR-t臨床試驗，與此相關的成本減少了約2,753,000美元。2023年6月30日止的六個月包括了與我們的新設施相關的919,000美元的非重複啓動成本，而截至2024年6月30日止的六個月沒有發生這些費用。成本節約措施導致2024年的研發工資減少了約297,000美元，其他支出減少了約146,000美元。
法律、財務和其他諮詢費用：
截至2024年6月30日，法律、財務和其他諮詢費用約爲1,501,000美元，相比之下，2023年6月30日止的費用約爲1,854,000美元，減少了約353,000美元。法律費用約減少285,000美元，招聘機構費用減少約178,000美元。這些減少被諮詢費用約增加108,000美元以及會計和審計費用約增加2,000美元所抵消。
銷售，一般和管理費用：
截至2024年6月30日的六個月內，銷售、一般和行政費用約爲16148000美元，而截至2023年6月30日的六個月爲16187000美元，減少約39000美元。這一減少是由於工資、佣金和相關成本減少了約721000美元，廣告費用減少了約192000美元，非重複的設施啓動費用減少了約176000美元，佔用費用減少了約140000美元，以及其他一般和行政費用減少了17000美元。這些減少部分被約467000美元的非現金股票補償費用增加，減少了撥款開支，大約減少了350000美元的一般銷售和行政費用，增加了大約134000美元的版稅費用，增加了大約112000美元的差旅和娛樂費用，增加了大約95000美元的網絡維護成本和增加了大約49000美元的託管代理費用。
外匯交易的收益（損失）：
截至2024年6月30日的六個月內，外匯交易損失約爲1970000美元，而截至2023年6月30日的六個月內則爲約1076000美元的收益。2024年的損失與2024年6月30日與2023年12月31日相比，歐元兌美元的即期匯率下降有關。2024年6月30日歐元兌美元的即期匯率爲1.07美元兌換1歐元，而2023年12月31日爲1.11美元兌換1歐元。2023年的收益與2023年6月30日與2022年12月31日相比，歐元兌美元的即期匯率上升有關。2023年6月30日歐元兌美元的即期匯率爲1.09美元兌換1歐元，而2022年12月31日爲1.07美元兌換1歐元。
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經營虧損歷史：
自成立以來，我們一直面臨着大量的經營虧損。截至2024年6月30日，我們累計虧損約爲2,930,060美元，其中包括2024年6月30日和2023年6月30日期間約爲1,050,100美元和1,347,900美元的虧損。過去，虧損主要源於聚合物科技的研發成本、臨床研究以及一般行政費用。
流動性和資本資源
自成立以來，我們的業務主要通過發行債務和股本證券進行融資。截至2024年6月30日，我們的流動資產約爲2,195,500美元，流動負債約爲1,033,600美元。截至2024年6月30日，我們總額可供使用的2,500萬美元中，有2,030萬美元用於我們的ATm設備，目前仍有可用餘額。在2024年6月30日結束的六個月內，公司根據銷售協議出售了53,290股，平均每股售價爲1.03美元，淨收入約爲53,200美元。
2024年6月，我們與Avenue Capital Group簽訂了一項2000萬美元的貸款協議，爲我們提供了1500萬美元的第一期款項，其中在簽約時立即可獲得1,000萬美元，500萬美元構成受限現金，待公司在2025年3月31日之前滿足一定條件後，將解凍給公司。在2025年7月1日至2025年12月31日期間，公司如獲得FDA對其DrugSorb-ATR應用的營銷批准，可以再獲500萬美元。與第一期款項同時，公司償還了與Bridge Bank的現有債務。
2024年3月，我們從新澤西州批准的銷售我們的淨營業虧損和研發積分所獲得的現金約爲88萬美元。
我們還積極管理資源，繼續投資於我們計劃向美國FDA和加拿大衛生部提交DrugSorb-ATR的監管申請等關鍵領域。我們還制定並繼續嚴格控制支出。
截至2024年6月30日，我們的現金約爲1490萬美元，其中無限制現金約爲840萬美元，受限現金約爲650萬美元。通過成本削減措施，我們相信這足以支持公司運營到2025年第二季度。公司繼續追求與最近宣佈的Avenue債務融資項目相關的里程碑，該項目有望將其無限制現金增加高達1000萬美元。如果無法實現這些里程碑，我們將需要籌集額外資金來支持未來的運營。同時，公司繼續評估其他傳統和替代資本來源，包括額外的非稀釋性債務融資、特許權融資、戰略或直接投資、股權融資和/或以上的組合。無法保證管理層在這些努力中會取得成功。
COVID-19對財務結果的影響
在新冠疫情的頭一年半里，COVID-19通常是CytoSorb銷售的一個積極推動因素，並突出了使用CytoSorb治療細胞因子風暴和高度炎症的作用。因此，這場大流行對於現有客戶以及此前未銷售CytoSorb的國家的新醫院來說，都帶來了CytoSorb訂單的增長。我們相信，對CytoSorb的認知提高將增加COVID-19大流行期間的整體使用量，並可能推動未來的CytoSorb銷售。
然而，從2021年第三季度開始，持久的COVID-19大流行開始對我們的業務產生負面影響，由於全球範圍內的大流行所引起的不利市場條件，尤其是我們最大的市場德國。由於COVID-19導致的過多工作量，全球急救護理機構的醫護人員大量離職，導致醫院護理人員短缺，特別是護理人員。這反過來迫使減少ICU牀位和可接納病人的人數，並減少收入來源的手術程序的安排，導致收入下降和醫院經濟疲軟。與此同時，在2022年，需要ICU護理的重症COVID-19病例和與COVID-19相關的死亡率極低。這主要歸因於高接種率、自然免疫力和可以減輕病情、減少住院需求和死亡風險的抗病毒藥物的可用性。這些因素反過來降低了可使用CytoSorb治療的患者數量。
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此外，COVID減緩了我們產生臨床數據以支持銷售和營銷工作的能力。目前，我們看到COVID-19的負面影響有所減輕。到2024年，我們基本上可以很好地接入醫院和醫生，這將對未來產品銷售產生積極影響。COVID-19的減輕影響也對我們臨床研究的患者招募產生了積極影響。
合同義務
2021年3月，該公司在新澤西州普林斯頓的305 College Road East簽訂了一項新的營運設施租賃協議，包括辦公室、實驗室、製造業和倉儲空間。租賃的起始日期是2021年4月1日。最初的提前期從起始日期（2021年4月1日）開始，爲期兩個月。提前期從2021年6月1日開始，持續到2021年9月30日。合同還包括兩個五年的續約期。自2021年9月30日開始，剩餘的租約期將持續15.5年。租賃合同要求最初提前期每月支付$25,208，提前期爲$88,254，剩餘期的首年初的每月支付約$111,171。在剩餘期的第一年之後，基礎年租金將在剩餘期內每年增加約2.75%。租賃合同還包括六個月的租金減免。除了基礎租金外，還需支付營業費用和房地產稅金。這些支付需基於2021年實際發生的金額，並乘以公司在總建築空間中的份額（92.3%）。房東還提供了約$1,455,000的某些建築改進費用津貼。2021年4月，該公司向房東提供了約$1,334,000的信用證作爲保障。
2021年1月，Cytosorbents歐洲有限責任公司簽訂了額外1,068平方米倉庫空間的租賃協議。租賃於2021年4月1日開始，要求每月支付基礎租金$7,784和其他費用約$239，並且爲期五年。租賃合同還包括延長租約期至2031年3月31日的另一個五年期的選擇。
2021年9月，公司續簽了其在德國辦公設施的兩份營運租約。這些租約要求合併基礎租金支付約每月12,100美元。兩份租約的初始租期均於2026年8月31日結束。此外，公司還需要每月支付約3,000美元的營業費用。兩份租約均有5年的續約期，可以將租約期延長至2031年8月31日。
不平衡資產支出安排
我們沒有任何離線安排。
企業持續經營評估
截至2024年6月30日，公司的現金、現金等價物和受限制現金餘額約爲1490萬美元，其中約840萬美元爲現金及現金等價物，約650萬美元爲受限制現金，其中不受限制的部分預計無法維持公司的運營超過從這些合併財務報表發佈之日起的接下來12個月。此事引起了對公司繼續作爲持續經營的能力存在重大疑慮。因此，附帶的合併財務報表是根據持續經營的原則編制的，這一原則預計了在正常業務過程中實現資產和清償負債。公司繼續推動與其最近宣佈的Avenue債務設施相關的額外里程碑，該設施將提高其非限制現金資金達1000萬美元。如果這些里程碑未能實現，我們將需要籌集額外資本來支持公司未來的運營。與此同時，公司繼續評估其他傳統和替代資本來源，包括額外的少或非稀釋性債務融資、特許權融資、戰略或直接投資、股權融資以及/或其組合。不能保證管理層在這些努力中會取得成功。
關鍵會計政策和估計
我們的關鍵會計政策和估計討論包含在我們的10-k表格年度報告中。
事項3. 關於市場風險的定量和定性披露。
不適用。
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事項4. 控制和程序。
我們遵守信息披露控制和程序，以確保根據《1934年證券交易法修訂版》（以下稱「交易法」）在我司提供的報告中需要披露的信息記錄、處理、總結和報告完全符合SEC規定的時間週期。信息披露控制和程序的設計目的在於爲我們根據交易法所提供的報告中需要披露的信息積累和傳達給管理層提供合理的保證，包括我們的首席執行官和致富金融(臨時代碼) 總監，以便及時作出有關披露的決策。
在本報告所涵蓋的期間結束時，我們的管理層及首席執行官和致富金融(臨時代碼) 總監共同評估了我們的信息披露控制和程序（根據《交易法》規定的第13a-15(e)條款和第15d-15(e)條款的定義）。根據評估結果，我們的首席執行官和致富金融(臨時代碼) 總監得出結論，我們的信息披露控制和程序在本報告所涵蓋的期間結束時具備有效運行的能力，以便爲我們在交易法規定的時間週期內所要求披露的信息提供合理保證：(i) 根據美國證監會的規定和表格記錄、處理、總結和報告；(ii) 積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和致富金融(臨時代碼) 總監，以便及時作出披露相關的決策。無論控制系統的設計和運行如何，都不能絕對保證達到控制系統的目標，對控制的評估也無法絕對保證所有控制問題和公司內欺詐行爲（如有）的檢測。
我們在2024年6月30日結束的三個月和六個月內的內部財務控制方面沒有發生影響重大或有合理可能對我們的內部財務控制產生重大影響的變化。
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第二部分.其他信息
第1項。法律訴訟。
我們可能會不時地參與訴訟或其他與業務有關的法律程序，這屬於正常業務範疇。目前，根據我們管理層的意見，我們沒有參與與我們業務可能產生重大不利影響的任何訴訟或法律程序。不論結果如何，訴訟都可能會造成不利影響，因爲需要支付辯護和和解的費用、轉移管理資源等其他因素。
2024年3月5日，前員工丹妮爾·格林在新澤西州新澤西州默瑟縣高級法院對我們提起了訴訟，指控我們違反新澤西州忠誠僱員保護法（「CEPA」）。訴訟具體指控我們違反CEPA規定，據稱是因爲丹妮爾女士投訴某些商業行爲，我們而對她進行報復性解僱。我們對這些指控提出異議，並打算積極進行辯護，但無法保證訴訟的結果。
第1A項。風險因素。
有關影響該公司業務的風險討論，請參閱該公司於2024年3月14日向美國證券交易委員會提交的《2013年度10-K表》的第I部分第IA項「風險因素」。
第2項。未註冊的股權銷售和資金使用。
無。
第3項。優先證券違約事項。
無。
第4項。礦業安全披露。
不適用。
第5項。其他信息。
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第6項。展品。
數量 |
| 描述 |
31.1 | 遵照《Sarbanes Oxley Act of 2002》第302條的規定，根據18 U.S.C.第1350條，首席執行官認證。 | |
31.2 | 遵照《Sarbanes Oxley Act of 2002》第302條的規定，根據18 U.S.C.第1350條，首席財務官認證。 | |
32.1 | ||
32.2 | ||
101 | 以下材料來自Cytosorbents公司截至2024年6月30日的第10-Q表格，以可擴展業務報告語言（XBRL）格式化：（一）2024年6月30日和2023年12月31日的合併資產負債表，（二）2024年和2023年六個月以及三個月期末的合併利潤表，（三）2024年和2023年六個月以及三個月期末的股東權益變動表，（四）2024年和2023年六個月期末的合併現金流量表，（五）合併財務報表附註。 | |
104 | 封面頁面交互式數據文件（格式爲行內XBRL，包含在展覽101中） |
*根據美國證券交易委員會33-8238號文件的規定，32.1號和32.2號附件正在提供而不是被提交。
**根據S-k條例第601(b)(10)(iv)項的規定，本附件中的部分內容被識別爲[***]，因爲這部分內容既不重要且屬於私人或機密信息，因此被排除。
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