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第99.1展示文本

 

Gritstone Bio報告2024年第二季度財務業績並提供公司更新

--初步隨機的第2階段數據表明，GRANITE（個性化新抗原疫苗）可能在前線轉移性微衛星穩定性結直腸癌（MSS-CRC）中產生有意義的臨床效益；成熟的無進展生存（PFS）數據預計在2024年第三季度公佈--

-- 最近KOL活動和患者倡導活動凸顯了轉移性結直腸癌新治療期權的未滿足需求 --

--在AACR 2024和ESCMID全球2024的展示中，展示了Gritstone腫瘤和傳染病疫苗的廣泛潛力--

--截至2024年6月30日，現金、現金等價物、可市場出售證券和受限現金總額爲6170萬美元--

 

加利福尼亞州埃默裏維爾- 2024年8月13日（環球新聞社）-生物技術公司Gritstone bio, Inc.（納斯達克：GRTS）是一家處於臨床階段的生物技術公司，致力於開發世界上最強大的疫苗，今天公佈了2024年第二季度截至6月30日的財務業績，並提供了最新公司和臨床方面的更新。 加州埃默裏維爾-2024年8月13日（環球新聞社）-生物技術公司Gritstone bio，Inc。（納斯達克：GRTS）是一家處於臨床階段的生物技術公司，致力於開發世界上最強大的疫苗，今天公佈了2024年第二季度截至6月30日的財務業績，並提供了最新公司和臨床方面的更新。

「格力斯通正處於關鍵時刻，我們即將揭示與我們熱門新療法在前線轉移性微衛星穩定的結直腸癌（MSS-CRC）有關的重要數據，」格力斯通生物的聯合創始人、總裁兼CEO安德魯·艾倫博士表示，「高達95%的轉移性結直腸癌患者是MSS。爲這些患者提供新的治療方案，幫助他們擺脫當今免疫治療所不能治癒的病症，將是具有變革性的。四月份我們公佈的新藥的無進展生存（PFS）獲益非常鼓舞人心，特別是在這樣一類難以治療的患者中。我們一直在等待這些臨床數據的成熟，並期待着在下個月分享更新數據集。如果我們在GRANITE中繼續看到作爲PFS衡量的臨床益處的證據，我們相信可以爲那些未能通過免疫檢查點阻滯獲得幫助的患者帶來新的希望。」

艾倫博士補充道：「除了推進GRANITE在CRC中的應用外，我們的團隊還在所有項目中不斷創新，加強我們基礎技術的潛力。我們最近在AACR上的演講突顯了EDGE™的獨特力量，這是我們專有的新抗原鑑定平台，支撐着我們的所有項目。我們最近在ESCMID上的演講展示了我們自主擴增mRNA載體（samRNA）誘導長效免疫反應的能力。Gritstone仍然處於獨特的位置，致力於推動下一代疫苗技術的發展，預防、治療和根除疾病。」

公司更新

•
2024年4月，Gritstone完成了一項承銷公開發行，募集資金總額爲3250萬美元。
•
在2024年4月，Gritstone任命Stephen Webster爲其董事會成員。Webster先生是一位資深的金融高管，在生物技術行業擁有30多年的經驗，曾擔任多個重要職務，並參與多筆戰略交易。Webster先生自2014年7月成爲Spark Therapeutics的首席財務官，直到該公司於2019年12月以43億美元的價格被羅氏收購。
•
2024年7月，Gritstone bio與結直腸癌聯盟和Paltown發展基金會501(c)(3)合作，旨在爲結直腸癌患者及其照顧者提供教育和支持。他們的信託負責管理Colontown.org。
•
在2024年8月，gritstone bio舉行了一場虛擬KOL活動，討論GRANITE在轉移性微衛星穩定性結腸直腸癌（MSS-CRC）中的未滿足需求和潛在作用。活動特邀加州大學洛杉磯分校（UCLA）胃腸腫瘤學項目臨床醫學教授兼主任J. Randolph Hecht博士和CRC倖存者、患者和倡導者Howard Brown發言。詳情 這裏.

 

臨床計劃更新

腫瘤特異性新抗原腫瘤學項目（GRANITE和SLATE）

花崗岩-個性化新抗原生物-疫苗計劃
板岩-即時新抗原生物-疫苗計劃

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ongoing randomized Phase 2 study的初步結果（報告於2024年4月1日），表明GRANITE可能在一線微衛星穩定性結直腸癌（MSS-CRC）中帶來有意義的臨床益處。Gritstone預計將在2024年第三季度報告成熟的無進展生存（PFS）數據。
o
初步數據顯示，GRANITE治療組患者PFS延長的趨勢優於對照組患者。
▪
在整體人群中，GRANITE與對照組相比，進展或死亡的相對風險降低了18％，危險比爲0.82，其中臨床數據較少（[95％ CI，0.34-1.67]； 62％截尾）
▪
在快速進展的「高風險」群體中，GRANITE相比對照組有0.52的危險比（相關風險降低48%的進展或死亡）1在臨床數據更爲成熟的情況下（[95% CI，0.15-1.38]; 44%被審查），慢進展組中事件太少，不能得出有效性結論。

1 快速進展亞組被定義爲基線ctDNA高於對照組的中位數值（2%）（ctDNA以研究隨機化時的平均變異等位基因頻率[VAF]量化） 。

o
長期循環腫瘤DNA(ctDNA)數據與PFS趨勢對齊，並支持GRANITE患者而非對照組患者

•
EDGE™以80％以上的準確率預測HLA I類呈現。 2024年4月，Gritstone在加州聖迭戈市舉行的2024年美國抗癌醫藥研究學會年會上更新了HLA I和HLA II類呈現預測的預測性能。 這些發現進一步證明了Gritstone對EDGE是新異抗原預測領域的領導看法。 進一步證明了Gritstone相信EDGE是在新抗原預測領域中領先的。

•
與新華保險（NCI）合作的臨床試驗正在進行，旨在評估自體突變KRAS定向TCR-t細胞治療與Gritstone的KRAS定向創新疫苗組合，該疫苗是電芯「即時」疫苗，被稱爲SLATE-KRAS。 這項研究由Steven A. Rosenberg萬博士領導，他是NCI癌症研究中心手術分部的主管，其建立在將腫瘤抗原特異性細胞治療與相匹配的疫苗相結合的日益增長的興趣之上。

傳染病項目

CORAL-下一代SARS-CoV-2疫苗項目，是Gritstone的samRNA平台和感染性疾病新方法的概念板塊證明

•
生物醫藥先進研究與發展局（BARDA）將啓動Gritstone下一代COVID-19疫苗（CORAL Phase 2研究）的頭對頭第20億期研究。2 合同仍在繼續。Gritstone將隨時提供進一步更新。

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來自CORAL第一階段的後續數據凸顯了Gritstone的samRNA COVID-19生物-疫苗的耐久性和潛在廣泛用途。 2024年4月，Gritstone在ESCMID 2024上展示了CORAL-CEPI第一階段的12個月後續數據。 這些結果強化了先前的發現，表明在12個月內誘導出廣泛和持久的免疫反應。 這些結果強化了先前的發現，表明在12個月內誘導出廣泛和持久的免疫反應。

HIV-與蓋萊德合作研究和開發基於疫苗的HIV免疫治療

•
與吉利德合作研究和開發基於疫苗的HIV免疫治療方案繼續由吉利德負責。

2024年第二季度財務報告

•
截至2024年6月30日，現金、現金等價物、可交易證券和受限制現金總額爲6170萬美元，相比於2024年3月31日的5280萬美元。

•
研發費用2024年6月30日結束的三個月銷售額爲2080萬美元，而2023年6月30日結束的三個月銷售額爲3100萬美元。2024年6月30日結束的三個月銷售額下降了1020萬美元，主要原因是人員相關費用減少了320萬美元，實驗室用品費用減少了320萬美元，外部服務費用減少了260萬美元，主要包括臨床試驗及其他化學制造業成本控制相關費用以及設施相關費用減少了120萬美元。

•
總務及行政管理費用2024年6月30日結束的三個月營收爲770萬美元，而2023年6月30日結束的三個月營收爲670萬美元。100萬美元的增加主要歸因於人員相關費用的增加，包括非現金股票補償增加的50萬美元和設施相關費用的增加的10萬美元。

•
撥款收入 2024年6月30日結束的三個月中，我們從CEPI記錄下了90萬美元的撥款收入。

 

2 本項目得到了美國衛生與公共服務部（Department of Health and Human Services）戰略準備和應對行政管理局（Administration for Strategic Preparedness and Response）生物醫藥先進研究和發展局（Biomedical Advanced Research and Development Authority，簡稱BARDA）的聯邦撥款資助，合同編號爲75A50123C00062。

 

關於gritstone bio

納斯達克上市的Gritstone bio公司（股票代碼GRTS）是一家處於臨床階段的生物技術公司，旨在研發世界上最強效的疫苗。我們利用創新的載體和有效荷載來訓練多個免疫系統攻擊關鍵疾病目標。與我們的合作伙伴一同，我們正在推進一系列產品候選藥物的開發，以治療和預防病毒性疾病和實體瘤，致力於提高患者的治療效果，消除疾病。 www.gritstonebio.com

Gritstone Forward-Looking Statements
本新聞稿包含前瞻性聲明，包括但不限於針對我們產品候選的臨床和監管發展計劃的聲明；我們在進行和計劃中的臨床試驗中得到的數據的預期；未來非臨床研究、臨床試驗和研發計劃開始的時間；我們發掘、開發和推進產品候選進入臨床試驗併成功完成臨床試驗的能力；以及我們關於維護現有合作和進入新合作/夥伴關係所做的計劃和策略。這樣的前瞻性聲明涉及重大風險和不確定性，可能會導致Gritstone的研究和臨床開發程序，未來的結果，表現或成就受到影響。

與前瞻性聲明所表達或暗示的情況有很大不同。此類風險和不確定性包括但不限於藥品研發過程中的不確定性，包括Gritstone計劃的臨床開發階段，設計和實施臨床前和臨床試驗的過程，監管批准過程，監管申報的時間，製造藥品產品面臨的挑戰，Gritstone成功建立、保護和捍衛其知識產權以及可能影響現有現金足以支持業務的其他事項。Gritstone不承擔更新或修訂任何前瞻性聲明的義務。關於可能導致實際結果與這些前瞻性聲明所表達的結果不同的風險和不確定性的進一步描述，以及與公司業務相關的風險，請參見Gritstone在2024年3月5日提交的最近一份年度報告和Securities and Exchange Commission提交的任何隨後的、現行的週期性報告。

本新聞稿涉及正在臨床研究中的藥物, 這些藥物尚未獲得美國食品和藥物管理局的營銷批准。它們目前受到聯邦法律的限制，僅用於調查研究，不保證它們對正在進行的研究目的的安全性或有效性。

 

gritstone聯繫人

投資者：

George E. MacDougall

gritstone bio, Inc.

ir@gritstone.com

媒體：

Dan Budwick

1AB

(973) 271-6085

dan@1abmedia.com
 

gritstone bio, Inc.

壓縮的綜合資產負債表（未經審計）

（以千爲單位）

 

 

 

 

 

 

 

2024年6月30日

 

 

2023 年 12 月 31 日

 

資產

 

 

 

 

 

 

流動資產：

 

 

 

 

 

 

現金和現金等價物

 

$

50,900

 

 

$

62,986

 

有價證券

 

 

4,812

 

 

 

16,288

 

受限制的現金

 

 

1,274

 

 

 

2,299

 

預付費用和其他流動資產

 

 

3,724

 

 

 

5,862

 

流動資產總額

 

 

60,710

 

 

 

87,435

 

長期限制性現金

 

 

4,695

 

 

 

5,290

 

財產和設備，淨額

 

 

12,527

 

 

 

17,281

 

租賃使用權資產

 

 

64,001

 

 

 

66,839

 

存款和其他長期資產

 

 

609

 

 

 

924

 

總資產

 

$

142,542

 

 

$

177,769

 

負債和股東權益

 

 

 

 

 

 

流動負債：

 

 

 

 

 

 

應付賬款

 

$

4,132

 

 

$

3,819

 

應計補償

 

 

5,272

 

 

 

9,357

 

應計負債

 

 

856

 

 

 

1,213

 

應計的研發費用

 

 

3,002

 

 

 

3,696

 

租賃負債，流動部分

 

 

7,159

 

 

 

6,904

 

遞延收入，當期部分

 

 

698

 

 

 

2,350

 

認股權證責任

 

 

2,782

 

 

 

—

 

流動負債總額

 

 

23,901

 

 

 

27,339

 

其他非流動負債

 

 

1,117

 

 

 

709

 

租賃負債，扣除流動部分

 

 

54,829

 

 

 

57,727

 

債務，非流動

 

 

40,506

 

 

 

40,144

 

負債總額

 

 

120,353

 

 

 

125,919

 

股東權益：

 

 

 

 

 

 

優先股

 

 

—

 

 

 

—

 

普通股

 

 

24

 

 

 

22

 

額外的實收資本

 

 

745,510

 

 

 

711,386

 

累計的其他綜合（虧損）收益

 

 

(3

)

 

 

3

 

累計赤字

 

 

(723,342

)

 

 

(659,561

)

股東權益總額

 

 

22,189

 

 

 

51,850

 

負債和股東權益總額

 

$

142,542

 

 

$

177,769

 

 

 

gritstone bio, Inc.

簡明合併利潤及綜合損失表（未經審計）

（以千爲單位，除股份數量和每股金額外）

 

 

 

截至6月30日的三個月

 

 

截至6月30日的六個月

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

2024

 

 

2023

 

收入：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

合作和許可收入

 

$

57

 

 

$

400

 

 

$

106

 

 

$

941

 

補助收入

 

 

864

 

 

 

1,555

 

 

 

2,557

 

 

 

3,456

 

總收入

 

 

921

 

 

 

1,955

 

 

 

2,663

 

 

 

4,397

 

運營費用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究和開發

 

 

20,811

 

 

 

30,967

 

 

 

53,852

 

 

 

61,481

 

一般和行政

 

 

7,698

 

 

 

6,716

 

 

 

16,200

 

 

 

13,461

 

運營費用總額

 

 

28,509

 

 

 

37,683

 

 

 

70,052

 

 

 

74,942

 

運營損失

 

 

(27,588

)

 

 

(35,728

)

 

 

(67,389

)

 

 

(70,545

)

利息收入

 

 

691

 

 

 

1,479

 

 

 

1,403

 

 

 

3,157

 

利息支出

 

 

(1,304

)

 

 

(985

)

 

 

(2,600

)

 

 

(1,828

)

其他收入（支出）

 

 

4,805

 

 

 

(22

)

 

 

4,805

 

 

 

(22

)

淨虧損

 

 

(23,396

)

 

 

(35,256

)

 

 

(63,781

)

 

 

(69,238

)

其他綜合損失：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

有價證券的未實現虧損

 

 

(2

)

 

 

(73

)

 

 

(6

)

 

 

(45

)

綜合損失

 

$

(23,398

)

 

$

(35,329

)

 

$

(63,787

)

 

$

(69,283

)

基本和攤薄後的每股淨虧損

 

$

(0.16

)

 

$

(0.31

)

 

$

(0.49

)

 

$

(0.60

)

使用的加權平均股票數量
計算每股淨虧損，
基本的和稀釋的

 

 

143,296,662

 

 

 

114,929,523

 

 

 

130,843,943

 

 

 

114,676,261