展示99.1
クインス・セラピューティクスはビジネスの最新情報を提供します。
第2四半期2024年の財務結果を報告します
2026年までの十分な運用可能ランウェイを提供すると期待される強力な現金ポジション;
2025年第4四半期にフェーズ3のトップライン結果が予定されています
カリフォルニア州サウスサンフランシスコ - 2024年8月13日 -バイオテクノロジー企業であるQuince Therapeutics, Inc.（Nasdaq: QNCX）は、希少疾患の治療のために患者自身の生物学の力を開放することに専念している後期段階の企業であり、本日、2024年6月30日に終了した第2四半期の企業開発パイプラインと財務結果に関する更新を提供しました。
Dirk Thye MD、クインスの最高経営責任者兼最高医務官は、「2024年第2四半期に主要な臨床的マイルストーンを達成し、アタキシアテランジエクターシア（A-T）の決定的な第3相NEAt臨床試験に最初の患者が登録されました。今日までに、U.S.、U.k.、および欧州連合の臨床施設でA-Tを持つ患者を7人登録しています。この強力なスタートに勇気づけられ、NEAtサイトの活性化および患者のスクリーニング活動が今後の四半期で加速することを期待しています。
重要な第3相NEAt臨床試験
•会社の第3相NEAt（ユーロロジック）臨床試験で、2024年6月にA-t患者におけるEryDexの神経学的影響を評価するために、最初の患者への投与を行いました。N EIEDAt-04-2022を持つ被験者におけるEryDexの影響を評価するための臨床試験を開始しました A-T; /
•NEAt臨床試験で、これまでにA-tを持つ患者7名を登録しました。Quinceは、6歳から9歳のA-t患者をおよそ86名（主要解析集団）と、10歳以上のA-t患者をおよそ20名登録する予定です。
•NEAtは、会社の主力資産であるEryDex（ジェクサメタゾンナトリウムリン酸エンカプセル化自家赤血球内[DSP]）を、A-tの患者において神経学的影響を評価するための国際的な、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の研究です。
•重要な第3相NEAt臨床試験は、アメリカ食品医薬品局（FDA）との特別プロトコル評価合意のもとで実施されています。
•被験者はEryDexまたはプラシーボの間でランダム化（1：1）され、治療は21～30日ごとに1回スケジュールされた6回の投与で構成されます。主な有効性エンドポイントは、プラシーボと比較して、基準値から最終来訪時点での再採点修正された国際共同運動失調評価尺度（RmICARS）における変化によって測定されます。
•治療期間を完了し、研究評価を完了し、了解を得た参加者は、オープンラベル延長研究への移行資格があります。
•2025年第4四半期にPhase 3 NEAtのトップライン結果を報告し、2026年にFDAへの新薬承認申請（NDA）と欧州医薬品庁（EMA）へのマーケティング承認申請（MAA）を予定しています。
パイプラインと企業の最新情報
•FDAから医療関連企業のEryDexシステムがA-t患者の治療において高い未満たされた医療ニーズに対処する可能性に基づいて迅速承認指定を受けました。
•米国におけるA-t（A-t）の診断を受けた患者数が約4,600人に上るという第三者解析に基づき、前回の約3,400人からの増加を確認したIQVIA Medical Claims（Dx）、PharmetricsPlus（P+）、およびIQVIA Analyticsに基づいて初期患者サイズ調査を更新しました。現在、A-tの承認された治療法はありません。市場は、会社の内部推定値と仮定に基づき、世界的には10億ドル以上の商業機会を表しています。
•デュシェンヌ筋ジストロフィー（DMD）患者の治療法としてEryDexを評価するテーマの概念証明臨床試験研究デザインを作成すること、副腎皮質ステロイド不耐性の患者も含めて
デュシェンヌ筋ジストロフィー（DMD）集団の大部分を代表しています。クインスは、2025年にDMDの概念実証研究を開始する予定であり、同社は資本効率の良い研究手法を利用して実施することを期待しています。
•来るべき科学大会への参加予定であり、2024年11月に開催される第53回子供脳神経学会年次総会でEryDex安全性データのポスター発表を行う予定です。rd Quinceは、2024年11月に開催されるアタキシア研究国際大会にスポンサーとして参加し、2つのポスター発表を行います。その中には、EryDexで治療されたA-t患者の成長と骨密度に関するもの、およびA-t患者のInternational Cooperative Ataxia Rating Scale（ICARS）のサブコンポーネントスコアに関する分析も含まれます。
•ブレント・ロエック氏がプログラムおよび提携マネジメントの副社長として、およびケイティ・ジョージ氏が臨床オペレーションのエグゼクティブディレクターとしてリーダーシップチームを強化し、稀少疾患および医薬品バイオテクノロジー業界での合計50年以上の経験をもとに、クインスの画期的な第3相NEAt研究をサポートし、戦略的ビジネスパートナーシップに焦点を当てています。
•その他の潜在的なエリデックスの適応症を調査することが標準治療法となりうる長期のコルチコステロイド療法において、もしあればコルチコステロイド関連の安全上の懸念がない限り。この評価プロセスは、共振、神経筋疾患、血液学、がん、自己免疫疾患を網羅し、希少疾患に焦点を当てる予定です。
•米国外の権利をアウトライセンスして戦略的なパートナーシップの可能性を評価し、EryDexの米国での承認に向けた運用の幅広い延長をサポートするために、会社独自の自家製細胞内薬物パッケージング（AIDE）テクノロジープラットフォームを使用して、その他の潜在的な適応およびプログラムをさらに推進する。
•2024年9月9日の週にH.C. Wainwright 26回目の年次グローバル投資会議に参加します。階 プレゼンテーションのウェブキャストはアクセス可能です。 こちら.
2024年第2四半期および年度間の財務結果
•2024年6月30日に終了した第2四半期の報告された現金、現金同等物、および5940万ドルの短期投資。クインスは、既存の現金ランウェイが効率的な資本の開発計画を第3相のNEAtトップライン結果まで2026年まで資金調達することに十分であると見込んでいます。
•強力な資金状況を活かして、2025年第4四半期にPhase 3 NEAtのトップライン結果までリードアセットのEryDexの資金を完全に確保し、研究結果が良好な場合は2026年に潜在的なNDAおよびMAA申請の準備を行います。これには、NEAt臨床試験に約$2000万、オープンラベルエクステンション研究には約$1500万の直接的な試験費用が含まれます。
•2024年6月30日終了の第2四半期の研究開発（R＆D）費用は420万ドルと報告されました。同四半期のR＆D費用は、主に第3相NEAt臨床試験活動および関連する製造費用に関連するスタートアップコストが含まれています。
•2024年6月30日に終了した第2四半期の一般管理費(G&A)が470万ドルと報告されました。四半期のG&A費用には、主に人員関連および株式報酬費、商業企画および新製品企画費、その他の専門的な管理コストが含まれていました。
•Reported a net loss of $27.7 million, or a net loss of $0.64 per basic and diluted share, for the second quarter ended June 30, 2024. During the quarter, Quince recognized a non-cash goodwill impairment charge of $17.1 million as the quantitative analysis resulted in the company's fair value being below its carrying value. Weighted average shares outstanding for the quarter were 43.1 million.
•Reported net cash used in operating activities of $17.1 million for the six months ended June 30, 2024, which included a net loss of $38.9 million for the period, adjusted for $24.0 million of non-cash items, including a $4.8 million change in the fair value of contingent consideration liabilities, $2.5 million in stock-based compensation, and a net decrease in current assets of $2.3 million, offset by a net decrease in accounts payable, accrued expenses, and other current liabilities of $0.1 million compared to the same period last year.
About Quince Therapeutics
Quince Therapeutics, Inc. (Nasdaq: QNCX) is a late-stage biotechnology company dedicated to
unlocking the power of a patient’s own biology for the treatment of rare diseases. For more information on the company and its latest news, visit www.quincetx.com and follow Quince on social media platforms LinkedIn, Facebook, X, and YouTube.
Forward-looking Statements
Statements in this news release contain “forward-looking statements” within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 as contained in Section 27A of the Securities Act of 1933, as amended, and Section 21E of the Securities Exchange Act of 1934, as amended, which are subject to the “safe harbor” created by those sections. All statements, other than statements of historical facts, may be forward-looking statements. Forward-looking statements contained in this news release may be identified by the use of words such as “believe,” “may,” “should,” “expect,” “anticipate,” “plan,” “believe,” “estimated,” “potential,” “intend,” “will,” “can,” “seek,” or other similar words. Examples of forward-looking statements include, among others, statements relating to current and future clinical development of EryDex, including for the potential treatment of Ataxia-Telangiectasia (A-T), Duchenne muscular dystrophy (DMD), and other potential indications, related development and commercial-stage inflection point for EryDex, and expansion of the company’s proprietary Autologous Intracellular Drug Encapsulation (AIDE) technology for treatment of other rare diseases; the strategic development path for EryDex; planned regulatory agency submissions and clinical trials and timeline, prospects, and milestone expectations; the timing, success, and reporting of results of the clinical trials and related data, including plans and the ability to initiate, fund, enroll, conduct, and/or complete current and additional studies; research and development costs; the company’s future development plans and related timing; cash position and projected cash runway; the company’s focus, objectives, plans, and strategies; and the potential benefits of EryDex, AIDE technology and the company’s market opportunity. Forward-looking statements are based on Quince’s current expectations and are subject to inherent uncertainties, risks, and assumptions that are difficult to predict and could cause actual results to differ materially from what the company expects. Further, certain forward-looking statements are based on assumptions as to future events that may not prove to be accurate. Factors that could cause actual results to differ include, but are not limited to, the risks and uncertainties described in the section titled “Risk Factors” in the company’s Quarterly Report on Form 10-Q filed with the Securities and Exchange Commission (SEC) on May 13, 2024, and other reports as filed with the SEC. Forward-looking statements contained in this news release are made as of this date, and Quince undertakes no duty to update such information except as required under applicable law.
Media & Investor Contact: Stacy Roughan Quince Therapeutics, Inc. Vice President, Corporate Communications & Investor Relations ir@quincetx.com | ||
QUINCE THERAPEUTICS, INC.
CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS
(Unaudited)
(In thousands except share amounts)
| June 30, 2024 | December 31, 2023 | ||||||||||
| ASSETS | |||||||||||
| Current assets: | |||||||||||
| Cash and cash equivalents | $ | 7,890 | $ | 20,752 | |||||||
| Short-term investments | 51,555 | 54,307 | |||||||||
| Prepaid expenses and other current assets | 3,993 | 2,381 | |||||||||
| Total current assets | 63,438 | 77,440 | |||||||||
| Property and equipment, net | 246 | 234 | |||||||||
| Operating lease right-of-use assets | 554 | 385 | |||||||||
| Goodwill | — | 17,625 | |||||||||
| Intangible assets | 61,793 | 63,672 | |||||||||
| Other assets | 8,798 | 8,544 | |||||||||
| Total assets | $ | 134,829 | $ | 167,900 | |||||||
| LIABILITIES AND STOCKHOLDERS’ EQUITY | |||||||||||
| Current liabilities: | |||||||||||
| Accounts payable | $ | 2,405 | $ | 2,033 | |||||||
| Short-term contingent consideration | 5,000 | 4,103 | |||||||||
| Accrued expenses and other current liabilities | 2,916 | 3,436 | |||||||||
| Total current liabilities | 10,321 | 9,572 | |||||||||
| Long-term debt | 13,834 | 13,429 | |||||||||
| Long-term operating lease liabilities | 453 | 321 | |||||||||
| Long-term contingent consideration | 57,471 | 53,603 | |||||||||
| Deferred tax liabilities | 5,173 | 5,304 | |||||||||
| Other long-term liabilities | 609 | 587 | |||||||||
| Total liabilities | 87,861 | 82,816 | |||||||||
| Stockholders’ equity: | |||||||||||
Preferred stock, $0.001 par value, 10,000,000 authorized, (100,000 shares of which are designated as Series A Junior Participating Preferred Stock), no shares issued and outstanding as of June 30, 2024 and December 31, 2023, respectively. | — | — | |||||||||
Common stock, $0.001 par value, 100,000,000 shares authorized, 43,276,606 and 42,973,215 issued and outstanding as of June 30, 2024 and December 31, 2023, respectively. | 43 | 43 | |||||||||
| Additional paid in capital | 404,360 | 401,638 | |||||||||
| Accumulated other comprehensive income | 1,087 | 3,047 | |||||||||
| Accumulated deficit | (358,522) | (319,644) | |||||||||
| Total stockholders’ equity | 46,968 | 85,084 | |||||||||
| Total liabilities and stockholders’ equity | $ | 134,829 | $ | 167,900 | |||||||
QUINCE THERAPEUTICS, INC.
CONDENSED CONSOLIDATED STATEMENTS OF OPERATIONS
(Unaudited)
(In thousands, except share and per share amounts)
| Three Months Ended June 30, | Six Months Ended June 30, | ||||||||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | ||||||||||||||||||||
Operating expenses: | |||||||||||||||||||||||
Research and development | $ | 4,147 | $ | 1,353 | $ | 7,849 | $ | 4,583 | |||||||||||||||
General and administrative | 4,695 | 4,231 | 9,666 | 8,057 | |||||||||||||||||||
Goodwill impairment charge | 17,130 | — | 17,130 | — | |||||||||||||||||||
Intangible asset impairment charge | — | — | — | 5,900 | |||||||||||||||||||
Fair value adjustment for contingent consideration | 2,220 | — | 4,765 | — | |||||||||||||||||||
Total operating expenses | 28,192 | 5,584 | 39,410 | 18,540 | |||||||||||||||||||
Loss from operations | (28,192) | (5,584) | (39,410) | (18,540) | |||||||||||||||||||
Fair value adjustment for long-term debt | (415) | — | (803) | — | |||||||||||||||||||
Interest income | 823 | 805 | 1,710 | 1,505 | |||||||||||||||||||
Other income (expense), net | 91 | (107) | (308) | (353) | |||||||||||||||||||
Net loss before income tax benefit | (27,693) | (4,886) | (38,811) | (17,388) | |||||||||||||||||||
Income tax (expense) benefit | (36) | — | (67) | 248 | |||||||||||||||||||
Net loss | (27,729) | (4,886) | (38,878) | (17,140) | |||||||||||||||||||
Net loss per share - basic and diluted | $ | (0.64) | $ | (0.14) | $ | (0.90) | $ | (0.48) | |||||||||||||||
Weighted average shares of common stock outstanding - basic and diluted | 43,096,374 | 35,917,592 | 43,053,351 | 35,886,568 | |||||||||||||||||||
(1) Expenses include the following amount of non-cash stock-based compensation expense.
| Three Months Ended June 30, | Six Months Ended June 30, | ||||||||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | ||||||||||||||||||||
| General and administrative expense | $ | 1,142 | $ | 946 | $ | 2,310 | $ | 2,069 | |||||||||||||||
| Research and development expense | 81 | 375 | 187 | 734 | |||||||||||||||||||
| Total stock-based compensation | $ | 1,223 | $ | 1,321 | $ | 2,497 | $ | 2,803 | |||||||||||||||