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ユナイテッド 州

証券 と交換手数料

ワシントン、 DC 20549

 

フォーム 10-Q

 

(マーク 1)

1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に基づく四半期報告書

 

にとって 四半期が終了しました 2024年6月30日に

 

または

 

1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) に基づく移行報告書

 

にとって ________から________への移行期間

 

手数料 ファイル番号 001-36747

 

ビバニ メディカル株式会社 

(正確です 登録者の名前(憲章に明記されています)

 

デラウェア州   02-0692322
(法人または組織の州またはその他の管轄区域)   (IRS雇用者識別番号)

 

1350 サウス・ループロードさん, アラメダ, カリフォルニア州 94502 

(住所 の主要な行政機関の(郵便番号を含む)

 


エリアコードを含む登録者の電話番号: (415) 506-8462

 

証券 法のセクション12 (b) に従って登録されました:

 

各クラスのタイトル   取引 シンボル   登録された各取引所の名称
普通株式   ヴァニ   ナスダック 資本市場

 

示してください 登録者(1)が、有価証券のセクション13または15(d)で提出する必要のあるすべての報告を提出したかどうか、チェックマークを付けてください 過去12か月間(または登録者が提出する必要があったほど短い期間)の1934年の取引法 レポート)、および (2) は、過去90日間、このような提出要件の対象となっています。はい いいえ ☐

 

示してください 登録者が、以下に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークしてください 過去12か月間(またはそれより短い期間)に、規則S-t(この章の§232.405)の規則405へ 登録者はそのようなファイルを提出する必要がありました)。はい いいえ ☐

 

示してください チェックマークで、登録者が大規模アクセラレーテッドファイラー、アクセラレーテッドファイラー、非アクセラレーテッドファイラー、小規模レポーティングのいずれであるかをチェックマークしてください 会社、または新興成長企業。「ラージ・アクセラレーテッド・ファイラー」、「アクセラレーテッド・ファイラー」の定義を参照してください。 証券取引法第120万2条の「小規模な報告会社」と「新興成長会社」。

 

大型加速フィルター   アクセラレーテッド・ファイラー
非加速ファイラー   小規模な報告会社
新興成長企業      

 

もし 新興成長企業です。登録者が延長移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示してください 取引法のセクション13(a)に従って規定された、新規または改訂された財務会計基準に準拠しています。☐

 

示してください 登録者がシェル会社(証券取引法第120万2条に定義)であるかどうかをチェックマークしてください。はい  いいえ

 

として の 2024年8月12日、登録者は 55,255,856 の株式 共通 株式、額面価格 0.0001ドルです 一株当たり 優れた.

 

1


ビヴァーニ・メディカル株式会社

および子会社


フォーム 10-Q

目次




パート I 財務情報 3



アイテム 1. 財務諸表 (未監査) 3




2024年6月30日および2023年12月31日現在の要約連結貸借対照表 3

2024年6月30日および2023年6月30日に終了した3か月および6か月間の要約連結営業報告書 4

2024年6月30日および2023年6月30日に終了した3か月および6か月間の包括損失の要約連結計算書 5

2024年6月30日および2023年6月30日までの6か月間に終了した各3か月間の要約連結株主資本計算書 6

2024年および2023年6月30日までの6か月間の要約連結キャッシュフロー計算書 7

要約連結財務諸表の注記 8
アイテム 2. 経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析 21
アイテム 3. 市場リスクに関する定量的・質的開示 27
アイテム 4. 統制と手続き 27



パート 2 その他の情報 28
アイテム 1. 法的手続き 28
アイテム 1A. リスク要因 29
アイテム 2. 持分証券の未登録売却および収益の使用 31
アイテム 3. シニア証券のデフォルト 31
アイテム 4. 鉱山の安全に関する開示 31
アイテム 5. その他の情報 31
アイテム 6. 展示品 32



署名
33

 

2


一部 I. 財務諸表

 

アイテム 1。 財務諸表

 

ヴィヴァーニ メディカル株式会社 

と 子会社

 

凝縮しました 連結貸借対照表(未監査) 

(に 数千、1株あたりのデータを除く)

 

    6月30日     12月31日、  
    2024     2023  
資産                
流動資産:                
現金および現金同等物   $ 24,919     $ 20,654  
前払費用およびその他の流動資産     1,418       2,408  
流動資産合計     26,337       23,062  
資産および設備、純額     1,710       1,729  
使用権資産     18,801       19,616  
制限付き現金     1,338       1,338  
その他の資産     38       52  
総資産   $ 48,224     $ 45,797  
負債と株主資本                
現在の負債:                
買掛金   $ 645     $ 542  
未払費用     1,660       1,727  
訴訟の発生     1,675       1,675  
未払報酬費用     384       396  
現在のオペレーティングリース負債     1,420       1,383  
流動負債合計     5,784       5,723  
長期オペレーティングリース負債     18,616       19,313  
負債総額     24,400       25,036  
コミットメントと不測の事態(注11)                
株主資本:                
優先株式、額面価格 $0.0001 一株当たり; 10,000 承認された株式; 無し 優れた     -       -  
普通株式、額面価格 $0.0001 一株当たり; 300,000 承認済み株式、発行済株式数: 55,197 そして 51,0312024年6月30日に そして 2023年12月31日、それぞれ     6       5  
その他の払込資本     133,588       119,054  
その他の包括利益の累計     63       140  
累積赤字     (109,833 )     (98,438 )
株主資本の総額     23,824       20,761  
負債総額と株主資本   $ 48,224     $ 45,797  

 

その 添付のメモは、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

 

3


ビヴァーニ・メディカル株式会社

および子会社

 

要約連結営業報告書 (未監査) 

(千単位、1株あたりのデータを除く)


    6月30日に終了した3か月間  
6月30日に終了した6か月間
    2024     2023  
2024

2023
営業経費:                







研究開発、助成金を差し引いた金額   $ 3,513     $ 3,864  
$ 7,239

$ 7,819
一般および行政、助成金を差し引いた金額     2,168       3,139  

4,669


5,785
営業費用の合計     5,681       7,003  

11,908


13,604
事業による損失     (5,681 )     (7,003 )

(11,908 )

(13,604 )
その他の収益、純額     325       477  

513


760
純損失   $ (5,356 )   $ (6,526 )
$ (11,395 )
$ (12,844 )
普通株式1株あたりの純損失-基本および希薄化後   $ (0.10 )   $ (0.13 )
$ (0.21 )
$ (0.25 )
加重平均発行済普通株式-基本株式と希薄化後普通株式     55,021       50,795  

53,612


50,748

 

添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

 

4


ビヴァーニ・メディカル株式会社

および子会社

 

包括損失の要約連結計算書(未監査)
(千単位)

               







    6月30日に終了した3か月間  
6月30日に終了した6か月間
    2024     2023  
2024


2023
純損失   $ (5,356 )   $ (6,526 )
$ (11,395 )
$ (12,844 )
その他の包括的(損失)収入:                







外貨換算調整     (25 )     21  

(77 )

30
包括的損失   $ (5,381 )   $ (6,505 )
$ (11,472 )
$ (12,814 )

 

添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

 

5


ビヴァーニ・メディカル株式会社 

および子会社

 

要約連結株主資本計算書(未監査)
(千単位)

                                     
                      累積              
                [追加]     その他           合計  
    普通株式     支払い済み     包括的     累積     株主の  
    株式     金額     資本     収入     赤字     エクイティ  
残高、2024年1月1日     51,031     $ 5     $ 119,054     $ 140     $ (98,438 )   $ 20,761  
証券購入契約に関連する普通株式と新株予約権の発行(発行費用を差し引いた額)$1.3 百万     3,947       -       13,687       -       -       13,687  
株式ベースの報酬費用     -       -       353       -       -       353  
外貨換算調整     -       -       -       (52 )     -       (52 )
純損失     -       -       -       -       (6,039 )     (6,039 )
バランス、 2024年3月31日     54,978    
5    
133,094    
88    
(104,477 )  
28,710  
市場での募集に関連する普通株式の発行(発行費用を差し引いたもの)$240K

219


1


111


-


-


112
株式ベースの報酬費用

-


-


383


-


-


383
外貨換算調整

-


-


-


(25 )

-


(25 )
純損失

-


-


-


-


(5,356 )

(5,356 )
残高、 2024年6月30日に

55,197

$ 6

$ 133,588

$ 63

$ (109,833 )
$ 23,824


                      累積              
                [追加]     その他           合計  
    普通株式     支払い済み     包括的     累積     株主の  
    株式     金額     資本     収入     赤字     エクイティ  
バランス、2023年1月1日     50,736     $ 5     $ 117,054     $ 35     $ (72,786 )   $ 44,308  
オプション行動     53       -       -       -       -       -  
株式ベースの報酬費用     -       -       369       -       -       369  
外貨換算調整     -       -       -       9       -       9  
純損失     -       -       -       -       (6,318 )     (6,318 )
バランス、 2023年3月31日     50,789    
5    
117,423    
44    
(79,104 )  
38,368  
オプション行動

10


-


7


-


-


7
株式ベースの報酬費用

-


-


524


-


-


524
外貨換算調整

-


-


-


21


-


21
純損失

-


-


-


-


(6,526 )

(6,526 )
残高、 2023年6月30日に

50,799

$ 5

$ 117,954

$ 65

$ (85,630 )
$ 32,394

 

添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

 

6



 ビヴァーニ・メディカル株式会社

および子会社

 

要約連結キャッシュフロー計算書(未監査) 

(千単位)

 

    6月30日に終了した6か月間  
    2024     2023  
営業活動によるキャッシュフロー:                
純損失   $ (11,395 )   $ (12,844 )
純損失を営業活動に使用された純現金と調整するための調整:                
減価償却と償却     199       188  
株式ベースの報酬     736       893  
現金以外のリース費用     155       128
固定資産の償却

34


-
営業資産および負債の変動:                
前払費用およびその他の資産     1,004       (1,270 )
買掛金     107       822
未払報酬費用     (12 )     (90 )
未払費用     (141 )     (343 )
営業活動に使用された純現金     (9,313 )     (12,516 )
投資活動によるキャッシュフロー:                
資産および設備の購入     (219 )     (81 )
投資活動に使用された純現金     (219 )     (81 )
財務活動によるキャッシュフロー:                
オプションの行使による純収入     -       7  
証券購入契約に関連する普通株式と新株予約権の発行(発行費用を差し引いたもの)     13,687       -  
AT-the-Marketオファリングに関連する普通株式と新株予約権の発行(発行費用を差し引いたもの)

112




-


財務活動による純現金     13,799       7  
現金および現金同等物に対する為替レートの変動の影響     (2 )     0  
現金、現金同等物および制限付現金:                
純増加(減少)     4,265       (12,590 )
期首残高     21,992       46,442  
期末残高   $ 26,257     $ 33,852  
                 
キャッシュフロー情報の補足開示:                
期間中に支払われた現金:                
所得税   $ 2     $ 1  
非現金投資および資金調達活動:                
オペレーティングリース債務による営業使用権資産の確立   $ -     $ 20,755  
買掛金および未払費用における資産および設備の購入   $ (5 )   $ -  

 

添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

 

7



ビヴァーニ・メディカル株式会社

および子会社

 

要約連結財務諸表の注記(未監査)

 

ノート 1. 組織と事業運営

 

Vivani Medical, Inc.(以下「Vivani」、「当社」、または類似の用語)は、独自のnanoPortal™ テクノロジーを利用して小型の皮下インプラントを開発する前臨床段階のバイオ医薬品企業です。これは次の目的で設計されています 慢性疾患を治療するための幅広い種類の医薬品を長期的かつほぼ一定速度で提供できます。Vivaniはこのプラットフォーム技術を使用して、単独で、または製薬会社のパートナーと協力して、慢性疾患の治療における臨床成績の低下の主な原因である投薬不服に対処するために、薬剤インプラント候補を開発し、商品化する可能性があります。米国疾病予防管理センターによると、アドヒアランスとは、薬の服用を含む個人の行動が、医療提供者からの推奨にどの程度一致するかと定義されています。患者の割合が驚くほど高い、およそ 50%、現実世界で処方されているとおりに薬を服用しないでください。この統計は、毎日の経口薬と週1回の注射薬の両方に当てはまります。たとえば、最近の調査によると 64Wegovy®(注射用セマグルチド)を服用している患者のうち、治療の最初の1年以内に治療を中止する患者の割合、その数はさらに増加しています 762年目までに%。残念ながら、GLP-1 中止すると、大多数の患者の健康上の利点がすぐに逆転する可能性があります。


Vivaniでは、ミニチュアのポートフォリオを開発しています。皮下ほとんどの経口薬や注射薬とは異なり、最大で治療薬レベルを届けることで服薬アドヒアランスを保証することを目的として設計された薬物インプラント候補です 6 か月またはそれ以上。さらに、私たちの目標は、NanoPortal™ テクノロジーを使用して、患者の薬物レベルの変動を最小限に抑えることです。これにより、GLPを含む医薬品の耐容性プロファイルが改善される可能性があります。1 血液中の薬物濃度の変動に伴う副作用を引き起こす受容体アゴニスト。

 

Vivaniは、セカンド・サイト・メディカル・プロダクツ株式会社(「セカンドサイト」)とナノ・プレシジョン・メディカル株式会社(「NPM」)の企業合併により生まれました。2022年8月30日、セカンドサイトとnPMは合併を完了しました。これにより、nPMはセカンドサイトの完全子会社となり、nPMとセカンドサイトの合併会社はビバニメディカル株式会社に改名されました。ビヴァーニの主な優先事項は、同社のリードプログラムであるnPM-のさらなる発展です。115、ミニチュア、 6-月、GLP-1 肥満または太りオーバーウェイトの患者の慢性的な体重管理のためのインプラント候補です またはより多くのリスク要因と、会社のミニチュアで長時間作用型の薬物インプラントポートフォリオのさらなる発展。並行して、Vivaniの経営チーム 残ります 患者の重要な身体機能の回復を支援することを目的とした、レガシー企業Second Sightの先駆的な神経刺激システムのさらなる開発を可能にする戦略的オプションの特定と調査に取り組んでいます。


2022年12月、私たちは神経刺激資産と特定の負債をビバニの完全子会社であるCortigent、Inc.(「Cortigent」)に寄付しました。コルティジェントは 5,000,000 発行済普通株式、すべてVivaniが所有しています。Cortigentは、同社の先駆的な神経刺激技術を進歩させています。2023年3月、ビヴァーニはフォームS-の登録届出書の提出を発表しました1 Cortigentの新規株式公開の提案について、米国証券取引委員会(「SEC」)に問い合わせました。フォームS-の登録届出書1 は最近修正され、2024年6月7日にSECに提出されました。これは財務情報を更新し、事業に関する軽微な最新情報を提供するためのものです。

 

2023年7月6日、Vivaniは2023年7月5日に転換計画により法人設立の都道府県をカリフォルニア州からデラウェア州に変更しました。再設立は、転換計画の主要条件を含め、Vivaniの株主の投票により提出され、承認されました 2023 2023年6月15日に開催された年次株主総会。この法人変更の一環として、当社は額面金額を$に設定しました0.0001 この変更を反映して、1株当たり、およびすべての期間が遡及的に調整されています。

 

An nPM-の治験中の新薬申請(「IND」)119 (GLP-1 インプラント)は、2023年7月14日に米国食品医薬品局(「FDA」)に提出されました。これは、2型を持つ患者を対象としたエクセナチドインプラントに関するヒト初の研究の開始を支援するものです。 2 糖尿病。2023年8月18日、FDAは、主にヒト被験者へのリスクを評価するための化学、製造、管理(「CMC」)情報が不十分なため、試験が完全に臨床保留になったことを書面で通知しました。FDAの懸念に十分対処するための追加情報を提供した後、FDAはnPM-の臨床保留を解除しました119 2024年6月13日に、提案された研究を進めることができます。このヒト初の臨床試験の主な目的は、nPM-の安全性、耐容性、薬物動態を評価することでした。119 のタイプ 2 糖尿病患者。最初の研究デザインには、比較のためにBydureon BCIce®(エクセナチド注射)も組み込まれていました。

 

8



2023年8月25日、当社とコルティジェントは修正条項を締結しました 1 2023年3月19日付けの資金調達、支援、サービス移行契約(「TFSSA」)の(「改正」)。TFSSAに従い、Vivaniは、Cortigentが設立前にSecond Sightが以前Cerond Sightによって運営されていたのとほぼ同じ方法で運営できるように、資金を前払いし、給与および関連費用、家賃、その他の諸経費を賄うことを目的としたサービスと資金をCortigentに提供するか、Cortigentに提供するようにすることに同意しました。この場合、その義務は継続されます 2024年12月31日の早い時期またはCortigentの新規株式公開が終了するまでの資金調達義務(「資金支援期間」)。修正条項に基づき、Cortigentは$を返済することに同意しました1,500,000 資金援助期間の終了時にVivaniに。さらに、資金支援期間の終了時に、Cortigentは -年 での約束手形 5$に対する% の利息2,000,000 ビヴァーニに賛成です。したがって、Vivaniは、TFSSAに基づいてCortigentが会社に支払うべき残りの金額を免除します。2023年10月、Vivaniは現金を節約するために人員削減を実施しました。これにより、Cortigentの従業員は 147 進行中のオリオン座を続けながら® 臨床研究と基本操作。

 

の第4四半期に 2023、Vivani Medical Australia Pty Ltd. は、当社の製品候補の研究を支援するためにオーストラリアの完全子会社です。

 

2024年2月、Vivaniは、Ozempicの有効成分であるセマグルチドに匹敵する、エクセナチドインプラントによる前臨床減量の陽性データを発表しました®/ウェゴビー®、そして会社の肥満ポートフォリオを優先するための戦略的シフト。高脂肪食で誘発された肥満マウスを対象とした研究では、エクセナチド移植により約体重が減少しました 20偽インプラント・コントロール後の偽インプラント・コントロールとの比較 28セマグルチド注射で治療されたマウスで観察された体重減少の程度に匹敵する1日の治療期間(Ozempic®)同じ研究で。


2月に、同社はセマグルチドがnPM-の医薬品有効成分であることも明らかにしました139、もう一つのミニチュア、長期の皮下GLP-1 慢性的な体重管理のためのインプラントが開発中で、私たちが肥満を優先していることをさらに実証しています。nPM-139 また、年に一度の管理という潜在的な利点もあります。


2024年3月1日に、 当社は、購入のために機関投資家と証券購入契約(「証券購入契約」)を締結しました 3,947,368 普通株式、額面価格 $0.0001 1株当たり(「普通株式」)および購入する新株予約権の合計は 3,947,368 $の購入価格での普通株式3.80 登録された直接募集(「オファリング」)における1株当たりおよびそれに付随するワラント。新株予約権の行使価格は $です3.80 1株当たり、発行後すぐに行使可能で、有効期限が切れます 三年 発行日に続いて。

 

2024年4月22日、当社は公開市場売却契約を締結しましたSM Jefferies LLC(「Jefferies」)との(「売買契約」)。この契約に基づき、当社は、独自の裁量により、総募集価格が最大$の普通株式を随時募集および売却することができます75.0 販売代理店としてジェフリーズを通じて100万です。また、2024年4月22日に、当社はフォームS-で登録届出書を提出しました3これは、2024年5月3日に発効すると宣言されました。これには、最大$の提供に関する販売契約の目論見書が含まれます75.0 売買契約に基づく普通株式100万株。


2024年5月28日、Vivaniは、獣医によるOKVの潜在的な使用を裏付けるポジティブな減量データの公開を発表しました。119、同社の小型で長時間作用型のGLP-1 パートナーのオカバファーマシューティカルズ社(「オカバ」)と共同で、コンパニオンネコの前糖尿病、糖尿病、肥満の治療のためのインプラントを開発中です。このデバイスは、定期的な獣医の診察中に皮膚の下に挿入できる便利なように設計されており、皮膚が届くように設計されています 6 か月の GLP-1 単回投与による治療。


前に述べたように、2024年6月13日、VivaniはFDAがINDを承認し、nPM-の臨床保留を解除したと発表しました119、会社のミニチュア、 -月のGLP-1 タイプのある患者を治療するために開発中のインプラント 2 糖尿病。


2024年7月11日、当社はnPM-の臨床開発計画の最新情報を提供しました115、小型で長時間作用型のGLPに関連する臨床プログラム-1 肥満や太りオーバーウェイトの人の慢性的な体重管理のための(高用量エクセナチド)インプラント。同社は、ファースト・イン・ヒューマン研究、LIBERATE-を再設計しました。1、当初は、このタイプの患者を対象としたエクセナチドインプラントの安全性、耐容性、薬物動態を調査することを目的としていました 2 糖尿病、肥満やオーバーウェイトの患者のインプラントの評価を行います。この研究では、毎週セマグルチド注射で滴定を受ける患者を登録します エクセナチド注入1回、毎週エクセナチド注射(Bydureon BCICE)を受けるようにランダム化される数週間前®)または毎週のセマグルチド注射(Wegovy®) については -1週間の治療期間。自由主義者-1 調査はオーストラリアで行われ、第4四半期に開始される予定です 2024、規制当局の許可が必要です。調査のデータは 2025.

 

9



流動性と資本資源


創業以来、当社の事業は主に普通株式と新株予約権の売却によって賄われてきました。

 

当社の財務諸表は、通常の事業過程における資産の実現と負債の履行を考慮した継続企業ベースで作成されています。私たちは、次のようなビジネスに関連するリスクと不確実性の影響を受けます いいえ 営業資本資源の制限を含む、新しい医療機器の開発にかかる収益。当社は創業以来、経常的な営業損失とマイナスの営業キャッシュフローを被っており、当面の間、営業損失と営業キャッシュフローはマイナスになると予想しています。


2024年3月1日に、 当社は、の発行に関する証券購入契約を締結しました 3,947,368 普通株式と新株予約権の合計額を上限として購入できます 3,947,368 普通株式(「ワラント」)、そのような投資家には、$の購入価格で3.80 オファリングにおける1株当たりおよび付随するワラント。新株予約権の行使価格は $です3.80 1株当たり、発行後すぐに行使可能で、有効期限が切れます 三年発行日に続いて。 同時に、当社は、本オファリングの唯一の紹介代理店を務めるマキシム・グループ合同会社(「マキシム」およびそのような契約、「プレースメント・エージェンシー契約」、証券購入契約と合わせて「契約」)とプレースメント・エージェンシー契約(以下「契約」)を締結しました。$の総収入は15.02024年3月5日、プレースメントエージェント手数料およびその他の募集費用を支払う前のオファリングから100万件が受領されました。証券購入契約に関連して、会社は発行費用を支払いました $1.3 百万、その結果、純収入は $13.7 百万、の間に 2024年6月30日に終了した6か月間。追加情報については、「メモ」を参照してください 6。要約連結財務諸表の注記の株式証券。


2024年4月22日、当社はジェフリーズと売買契約を締結しました。この契約に基づき、当社は、独自の裁量により、総募集価格が最大$の普通株式を随時募集および売却することができます。75.0 販売代理店としてジェフリーズを通じて100万です。また、2024年4月22日に、当社はフォームS-で登録届出書を提出しました3これは、2024年5月3日に発効すると宣言されました。これには、最大$の提供に関する販売契約の目論見書が含まれます75.0 売買契約に基づく普通株式100万株。追加情報については、「メモ」を参照してください 6。要約連結財務諸表の注記の株式証券。


現在利用可能な現金は、会社が下半期に予定されている債務を履行するのに十分な資金を提供すると推定しています 2025。私たちが継続企業として存続できるかどうかは、事業イニシアチブの実施を通じて収益性の高い事業を展開したり、追加資本を調達したりできるかどうかにかかっていますが、それができるという保証はありません。

 

ノート 2. プレゼンテーションの基礎と重要な会計方針

 

プレゼンテーションの基礎

 

これらの未監査の中間財務諸表は、米国の一般に認められた会計原則(「GAAP」)に従い、SECの中間報告の要件に従って作成されています。これらの規則で認められているように、GAAPで通常要求される特定の脚注やその他の財務情報は、要約したり省略したりできます。私たちの意見では、未監査の中間財務諸表は監査済み財務諸表と同じ基準で作成されており、提示された期間の財政状態、経営成績、およびキャッシュフローを公正に表示するために必要な、通常の定期的な調整のみを含むすべての調整が含まれています。これらの記述には、GAAPで義務付けられているすべての開示が含まれているわけではないので、終了した会計年度の財務諸表および添付の注記と併せて読む必要があります 2023年12月31日、2024年3月26日にSECに提出されたフォーム10-kの年次報告書に含まれています。中間期間の結果は、必ずしも会計年度全体、その他の中間期間、または将来の年度または期間に予想される業績を示すものではありません。

 

統合の原則

 

要約された連結財務諸表には、当社とその完全子会社の口座が含まれます。連結により、会社間の残高と取引はなくなりました。

 

見積もりの使用

 

GAAPに準拠した要約連結財務諸表を作成するには、経営陣は、要約連結財務諸表の日付における報告された資産と負債の金額と偶発資産と負債の開示、および要約連結財務諸表中の報告された費用額に影響する見積もりと仮定を行う必要があります 報告します ピリオド。経営陣は継続的に見積もりを評価しています。これには、長期資産の耐用年数、株式ベースの報酬、継続企業の評価などが含まれますが、これらに限定されません。経営陣は、過去の経験と、その状況下では合理的であると経営陣が考えるさまざまな仮定に基づいて見積もりをしています。実際の結果は、それらの見積もりとは大きく異なる可能性があります。


10


 

オペレーティングセグメント

 

事業セグメントとは、経営上の意思決定者が資源配分や業績評価に関する意思決定を行う際に、個別の財務情報を利用して評価できる企業の構成要素として識別されます。当社の最高執行責任者である最高経営責任者は、各セグメントについて提示された財務情報をレビューします。私たちは 報告セグメント、特にバイオ医薬品部門と神経刺激部門。どちらの部門も収益を生み出していません。バイオ医薬品部門には、nPMとVivani Medical Australia Pty Ltdの活動が含まれています。神経刺激部門には、Cortigentとスイスの子会社の活動が含まれています。

 

終了した3か月の間に 2024年6月30日に、はバイオファーマ部門と神経刺激部門は$の営業費用を負担しました5.2百万と $0.5それぞれ 100 万です。終了した3か月間 2024年6月30日に、の連結純損失バイオファーマ部門は $4.8百万で神経刺激部門は $0.5百万。


終了した6か月間 2024年6月30日に、バイオ医薬品部門と神経刺激部門は、$の運営費を負担しました10.9 百万 と $1.0 百万それぞれ。終了した6か月間 2024年6月30日に、バイオ医薬品部門の連結純損失は10.3 百万 そして神経刺激部門は $でした1.1 百万.


現在2024年6月30日に、バイオ医薬品部門と神経刺激部門の総資産は47.0 百万と $1.2 それぞれ 100 万。


会社の長期資産は米国にあります。

 

重要な会計方針

 

当社の重要な会計方針は、終了した年度の財務諸表に記載されています 2023年12月31日、終了した会計年度のForm 10-kの年次報告書に含まれています 2023年12月31日 2024年3月26日に証券取引委員会に提出しました。

 

最近発行された会計上の宣言

 

2023年11月、財務会計基準審議会(「FASB」)は会計基準更新(「ASU」)No. 2023-07, 報告対象セグメントの開示の改善(トピック 280)。このASUは、最高執行意思決定者(「CODM」)に定期的に提供され、報告対象となる各セグメントの損益指標に含まれる報告対象セグメントの多額の経費の開示を要求することで、報告対象セグメントの開示要件を更新します。このASUでは、CoDMとして特定された個人の役職と役職の開示と、CoDMがセグメントの業績を評価し、リソースの配分方法を決定する際に、報告されたセグメントの損益の測定値をどのように使用するかについての説明も必要です。ASUは、2023年12月15日以降に開始する年次期間と、2024年12月15日以降に開始する会計年度内の中間期間に有効です。ASUの採用は、財務諸表に記載されている過去のすべての期間に遡及的に適用する必要があります。早期養子縁組も許可されています。このASUにより、採用時に追加の必要な開示を含めることになりそうです。現在、このASUの規定を検討中で、2024年12月31日に終了する年度に採用する予定です。

 

2023年12月、連邦準備銀行はASU番号を発行しました。 2023-09, 所得税開示の改善(トピック 740)。ASUでは、報告主体の実効税率調整に関する詳細な情報と、支払った所得税に関する追加情報が必要です。ASUは、2024年12月15日以降に開始する年間期間を対象として有効になります。年次財務諸表がまだ発行されていない、または発行可能になっていない場合も、早期採用が認められます。このASUが採用されると、必要な追加開示が連結財務諸表に含まれることになります。

 

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メモ 3。 リスクの集中

 

クレジット リスク

 

金融 信用リスクの集中の対象となる商品は、主に現金、預金証書、マネーマーケットです 資金。私たちは、評判が良いと判断した金融機関で、現金、預金証書、マネーマーケットファンドを管理しています。

 

外国人 オペレーション

 

の 現在の、添付の要約連結財務諸表 2024年6月30日に そして 2023 おおよその資産を含みます $26,000 と $0.1 スイスでの事業に関連するもので、それぞれ100万です。2023年の第4四半期に、オーストラリアの完全子会社であるビヴァーニ・メディカル・オーストラリア社が設立されました。 製品候補のサポート調査。海外での予期せぬ出来事の可能性があります 当社の業務を混乱させ、これらの資産の価値を損ないます。


メモ 4。 公正価値測定

 

ザ・ 公正価値に関する権威あるガイダンスは、評価へのインプットを優先する公正価値階層を確立します 公正価値の測定に使用される手法は3つのレベルに分けられ、公正価値で保有される資産と負債を分類する必要があります 以下に示す3つのカテゴリのいずれかに開示されています。レベル1とレベル2への異動、レベル2からの異動、および活動に関する開示 レベル3の公正価値の測定も必要です。

 

レベル 1。私たちがアクセスできる同一の資産または負債の活発な市場における相場価格など、観察可能なインプット 測定日現在。レベル1のインプットを活用する金融資産と負債には、アクティブな上場証券が含まれます と取引所ベースのデリバティブ。

 

レベル 2。レベル1に含まれる見積価格以外の、資産または負債について直接または間接的に確認できるインプット 観察可能な市場データとの裏付けを通して観察可能です。レベル2のインプットを利用する金融資産と負債には以下が含まれます 債券証券、非取引所ベースのデリバティブ、投資信託、および公正価値ヘッジ。

 

レベル 3。報告主体を必要とする資産または負債の市場データがほとんどまたはまったくない、観察不可能なインプット 独自の仮定を立てるためです。レベル3のインプットを活用した金融資産と負債には、取引頻度が低い、非為替ベースの金融資産が含まれます デリバティブと混合投資ファンド、そして現在価値価格モデルを使用して測定されます。

 

私たち 各公正価値測定値が全体として当てはまる公正価値階層のレベルを、最も低いものに基づいて決定します 公正価値の測定全体にとって重要なレベルの入力。適切なレベルを決定する際に、次のことを行います 各報告期間終了時の資産と負債の分析。

 

現金 預金証書とマネーマーケットファンドを含む同等物は、測定および記録される唯一の金融商品です 要約連結貸借対照表の公正価値で、レベル1のインプットを使用して評価されます。現在の 2024年6月30日に そして 2023、 レベル1とレベル2の金融負債、または公正価値で測定されたレベル3の金融資産または負債はありませんでした 定期的に。終了した3か月と6か月の間、レベル1とレベル2の間の異動、またはレベル3への異動またはレベル3からの異動はありませんでした 2024年6月30日に そして 2023.


その 次の表は、定期的に公正価値で測定される資産を、公正価値階層内のレベル(千単位)ごとにまとめたものです。


    現在 2024年6月30日に  
    合計     レベル 1     レベル 2     レベル 3  
資産                        
現金同等物:                                
預金証書   $ 7,057     $ 7,057     $ -     $ -  
マネー・マーケット・ファンド     16,849       16,849       -       -  
合計   $ 23,906     $ 23,906     $ -     $ -  

 

    現在 2023年12月31日  
    合計     レベル 1     レベル 2     レベル 3  
資産                        
現金同等物:                                
マネー・マーケット・ファンド   $ 18,629     $ 18,629     $ -     $ -  
合計   $ 18,629     $ 18,629     $ -     $ -  


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メモ 5。 選択した貸借対照表の詳細

 

財産 と設備、ネット

 

財産 と備品、ネットは次のもので構成されていました(単位:千):


    6月30日     12月31日、  
    2024     2023  
費用がかかる資産と設備:                
装備   $ 3,748     $ 3,511  
家具と備品     367       354  
コンピューターソフトウェア     30       7  
建設中     -       299  
総資産と設備     4,145       4,171  
減価償却累計額と償却額     (2,435 )     (2,442 )
資産および設備、純額   $ 1,710     $ 1,729  

 

ノート 6. 株式証券

 

発行する権限があります 300,000,000 との普通株式 55,196,703 現在発行済みで未処理です 2024年6月30日に。さらに、私たちには発行する権限があります 10,000,000 優先株と 無し の時点で発行されました 2024年6月30日に.

 

証券購入契約

 

2024年3月1日に、 当社は、の発行に関する証券購入契約を締結しました 3,947,368 普通株式と新株予約権の合計額まで購入できます 3,947,368 普通株式、購入価格は$です3.80 オファリングにおける1株当たりおよび付随するワラント。新株予約権の行使価格は $です3.80 1株当たり、発行後すぐに行使可能で、有効期限が切れます 三年発行日に続いて。当社はまた、本オファリングの唯一の紹介代理店を務めたマキシムとプレースメント代行契約を締結しました。職業紹介契約に関連して、当社はマキシムに合計金額の現金手数料を支払うことに同意しました 7.0普通株式および付随する新株予約権の売却および発行から調達された総収入の割合。職業紹介契約に従い、当社はマキシムに最大$を払い戻すことにも合意しました65,000 その法的費用のために。 $の総収入は15.02024年3月5日、プレースメントエージェント手数料およびその他の推定募集費用を支払う前に、100万件のオファリングが受領されました。証券購入契約に関連して、会社は$の発行費用を支払いました1.3 百万、その結果、純収入は$になります13.7 百万、の間に 2024年6月30日に終了した6か月間.

 

証券購入契約の条件に従い、募集終了後45日まで、当社は、特定の例外を除いて、普通株式または普通株式同等物の株式を発行(または発行契約の締結)しないことに同意しました。当社はさらに、オファリングの終了から1年後まで、変動金利取引を含む契約を締結しないことに同意しました。さらに、当社の取締役および役員は、特定の例外を除いて、募集の終了から90日間、当社の有価証券の提供、売却、譲渡、またはその他の方法で処分しないことに同意したロックアップ契約を当社と締結しています。


市場での販売契約


2024年4月22日に、 当社はジェフリーズと売買契約を締結しました。この契約に基づき、当社は、独自の裁量により、総募集価格が最大$の普通株式を随時募集および売却することができます。75.0 販売代理店としてジェフリーズを通じて100万です。また、2024年4月22日に、当社はフォームS-で登録届出書を提出しました3これは、2024年5月3日に発効すると宣言されました。これには、最大$の提供に関する販売契約の目論見書が含まれます75.0 売買契約に基づく普通株式100万株.


当社は、売買契約に基づき、(A)私的交渉による取引で、(B)ブロック取引として、または(C)規則で定義されている「市場での売却」とみなされる法律で認められているその他の方法で普通株式を売却することができます 415(a) (4)の証券法に基づく 1933、修正後(ナスダック・キャピタル・マーケットでの直接売却、または他の既存の取引市場への普通株式の売却を含みます)。ジェフリーズは、会社の指示(価格、時間、サイズの制限、または当社が課す可能性のあるその他の慣習的なパラメータや条件を含む)に基づいて、商業的に合理的な努力を払って普通株式を随時発行します。会社はジェフリーズに最大限の手数料を支払います パーセント (3.0売買契約に基づいてジェフリーズを通じて売却された普通株式の総売却代金の%)。また、ジェフリーズには慣習的な補償権も与えられています。さらに、当社は、このオファリングに関連してジェフリーズが負担した特定の法的費用と手数料を払い戻すことに同意しました。

 

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当社は、売買契約に基づいて普通株式を売却する義務はありません。売買契約に基づく普通株式の募集は、(i) 売買契約の対象となるすべての普通株式の売却、または (ii) 売買契約の条件に基づく売買契約の終了のいずれか早い時期に終了します。


2024年6月30日までの6か月間に、当社は 218,238 総収入$の普通株式412,000 ジェフリーズとの販売契約の一部として。会社は$の費用を支払いました300,500、その結果、純収入は$になります112,000.

 

ノート 7. ワラント

 

の令状活動の概要 2024年6月30日に終了した6か月間 を以下に示します(1株当たりと契約期間のデータを除く千単位)。

 

    の数
株式
    加重
平均
エクササイズ
価格
一株当たり
    加重
平均
残り
契約上
人生 (年単位)
 
現在未払いのワラント 2023年12月31日     9,733     $ 11.60       1.4  
発行済み     3,947     $ 3.80          
運動した     -     $ -          
没収または期限切れ     (3,196 )   $ 28.89          
現在未払いのワラント 2024年6月30日に     10,484     $ 3.39       2.18  
現在行使可能なワラント 2024年6月30日に     10,484     $ 3.39       2.18  

 

nPMは、セカンドサイトとの合併前に、普通株式と新株予約権(総称して「ユニット」または「ユニット」)を発行していました 2019, 2020 そして 2021 の $3.15 ユニットあたり。普通株式を購入するための未払いの新株予約権は上の表に示されており、通常5時に失効します$での発行日からの年数3.15 1株当たりの行使価格は、に譲渡可能です シェア 普通株式であり、キャッシュレスで行使できます。

 

のセカンドサイト引受人ワラント 10,125 優れていて、に変換可能です 3,375 株式は、上の表に含まれていて、合併の一環としてVivaniの新株予約権に同等の基準で転換されました。これらのワラントの加重平均行使価格は $3.75.

 

2024年3月1日に締結された、の発行に関連して締結された証券購入契約に関連して 3,947,368 普通株式、額面金額$0.0001 1株あたり、当社は購入新株予約権を発行しました 3,947,368 $の行使価格の普通株式3.80 一株当たり。これらのワラントは発行後すぐに行使可能で、失効します 三年 発行日に続いて。 ワラントはキャッシュレスで行使できます。

 

現在未払いのワラント 2024年6月30日に 持っていました いいえ 本質的な価値。


ノート 8. 株式ベースの報酬

 

エクイティ・インセンティブ・プラン

 

ビヴァーニ・メディカル株式会社 2022 オムニバスインセンティブプラン(」2022 プラン」) は2022年8月30日に発効しました。 2022年プランでは、 10,033,333 株式はその発効日に発行が承認されました。株式報奨を付与できる株式の最大数は、2022年プランで以前に付与された株式報奨によって相殺され、減額されます。現在 2024年6月30日に, 2,359,532 普通株式は、以下の条件で将来の発行が可能でした 2022 これまで付与されていなかった株式報奨に基づくプラン。

 

ストックオプション付与の場合、オプション価格は取締役会によって決定されますが、付与日の株式の公正価値を下回ることはできません。一般的に、 オプションはかなり上回ります 四年間 と期限切れ 十年 付与日から。 このプランでは、プランで定義されているように、支配権が変更された場合に備えて、迅速な権利確定が規定されています。

 

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ストックオプション

 

ストックオプション活動の概要を以下に示します(千単位、1株当たりと契約期間のデータを除く)。

 

                加重  
          加重     平均  
          平均     残り  
          エクササイズ     契約上  
    の数     価格     ライフ  
    株式     一株当たり     (年単位)  
現在未解決のオプション 2023年12月31日     6,091     $ 2.60          
付与されました     818     $ 1.70          
運動した     -     $ -          
没収または期限切れ     (293 )   $ 1.24          
未払いのオプション、権利確定済みのオプション、権利確定予定のオプション 2024年6月30日に     6,616     $ 2.55       6.90  
現在行使可能なオプション 2024年6月30日に     4,456     $ 3.00       6.00  

 

現在行使可能なストックオプションの推定本質的価値総額 2024年6月30日に は $0.01 百万.


制限付株式ユニット (RSU)

 

制限付株式活動と関連情報の概要(千単位、1株あたりのデータを除く):


    番号
株式の
    加重
平均的な助成金
公正価値の日付
一株当たり
 
現在未解決です 2023年12月31日     403     $ 0.93  
付与されました     292     $ 1.69  
権利が確定してリリースされました     -     $ -  
没収されキャンセルされました     -     $ -  
現在未解決です 2024年6月30日に     695     $ 1.25  

 

終了した6か月間 2024年6月30日に、会社 付与されました 292,500 RSUは、当社の株価がドルを超えることを要求する市場の状況によります3.15 1株あたりの 連続した日数 四年間 RSUの付与日から権利確定まで。市況が達成されると、 -三番目 の賞が授与され、その後、 -三番目 の特典は、受取人が該当する各権利確定日までサービスを継続することを条件として、達成日の1周年と2周年に授与されます。


終了した6か月間 2023年6月30日に、会社 付与されました 402,500 RSUは、当社の株価がドルを超えることを要求する市場の状況によります3.15 1株あたりの 連続した日数 四年間 RSUの付与日から権利確定まで。市況が達成されると、 -三番目 の賞が授与され、その後、 -三番目 の特典は、受取人が該当する各権利確定日までサービスを継続することを条件として、達成日の1周年と2周年に授与されます。

 

株式ベースの報酬費用

 

次の表は、営業報告書に含まれるストックオプションとRSUの株式ベースの報酬費用の総額(千単位)をまとめたものです。

 

    6月30日に終了した3か月間  
6月30日に終了した6か月間

    2024     2023  
2024

2023
研究開発   $ 248     $ 284  
$ 483

$ 532
一般と管理     135       240  

253


361
株式報酬費用の総額   $ 383     $ 524  
$ 736

$ 893

 

現在 2024年6月30日に、$がありました2.3 加重平均期間にわたって計上される、未認識のストックオプションに関連する未認識の株式ベースの報酬費用の総額が100万件です 1.4 何年も。現在 2024年6月30日に、ありました$0.4 未払いのRSUに関連する未認識の報酬費用の総額は100万件ですそれは認められます 加重平均期間を超えています 0.8 何年も


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株式 オプション

 

の間に 2024年6月30日に終了した6か月間、ストックオプションを購入できるようにしました 818,209 特定の従業員や役員に普通株式を。オプションは一定期間行使可能です 十年 付与日から、加重平均価格は$です1.70 1株当たり。これは、それぞれの付与日の当社の普通株式の公正価値で計算されました。オプションは通常、次の期間にわたって権利が確定します 四年間.

 

ストックオプション(サービス権利確定)

 

の間に 2024年6月30日に終了した6か月間, 818,209 サービス権利確定の対象となるストックオプションが発行され、ドルで評価されました1.1 百万 ブラック・ショールズオプション価格モデルを使用しています。の間に 2023年6月30日に終了した6か月間, 921,817 サービス権利確定の対象となるストックオプションが発行され、ドルで評価されました0.9 百万 ブラック・ショールズオプション価格モデルを使用しています。各オプション付与の計算額は、以下の加重平均を前提として、Black-Scholesオプション価格モデルを使用して付与日に推定されました。


ブラック・ショールズオプション価格モデルを使用したオプション付与の概要

  6月30日に終了した6か月間
  2024   2023
リスクフリー金利 4.18% から 5.10%   3.99% から 4.45%
予想配当利回り 0%   0%
予想されるボラティリティ 100%   100%
予定期間  5.276.02 何年も   4.006.2 何年も


ストックオプション(市場条件の権利確定)

 

の間に 2023年6月30日に終了した6か月間, 200,000 ストックオプションは付与されました。また、当社の株価がドルを超える必要がある市場の状況に応じて付与されました6.30 一株当たり 連続した日数 四年間 ストックオプションの付与日から権利確定まで。 市況が権利確定したこれらのストックオプションの価値は $でした0.1 百万。 市場の状況に応じてこれらのオプションの公正価値は、以下の前提のもと、モンテカルロシミュレーションモデルを使用して評価されました。

 

  開始株価。 評価日現在の当社の上場株価を期首株価として使用しました。評価日の時点で、上場普通株式の価格は$でした1.09 一株あたり。

 

  ドリフトレート。 リスク・ニュートラルな枠組みの中で商品の価値を決定するにあたり、リスクフリー金利は予測期間に適用される財務金利に基づいて見積もられました。各シミュレーションで、リスクフリーレートの期間は、評価日から裁定が確定できる最も遅い日(つまり、 2 年間公演期間終了日に続く)。対象利息に関連するサービス期間を計算する目的で、会社の自己資本コストがドリフトレートとして使用されていることに注意してください。


  ボラティリティ。 株式全体のボラティリティ(標準偏差)は、株式全体のボラティリティ分析に基づいています。

 

  ピリオド。 期間は、評価日からPSOの有効期限までの年数として測定されました(10 付与日から数年後)。

 

  配当金。 当社はこれまで配当を支払っていません。また、当社は今後配当を支払う予定はありません。そのため、 いいえ 分析では配当が考慮されました。

 

制限付株式ユニット (RSU)


の間に 2024年6月30日に終了した6か月間、会社は付与しました 292,500 RSU。 これらのRSUは、当社の株価がドルを超えることを要求する市況に基づいて、業績確定基準の対象となります3.15 1株あたりの 連続した日数 四年間 RSUの付与日から権利確定まで。2024年6月30日および2023年6月30日までの6か月間に付与され、モンテカルロシミュレーションを使用して評価された業績ベースの制限付株式ユニットの公正価値を見積もるために使用された仮定は次のとおりです。



6月30日に終了した6か月間
6月30日に終了した6か月間

2024
2023
RSUが承認されました 292,500
402,500
評価日、株価 $1.81
$1.09
リスクフリー金利 4.53%
4.13%
予想配当金 利回り 0%
0%
予想されるボラティリティ 100%
100%
シミュレーション用語 4 何年も
4 何年も


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パフォーマンスベースのRSUを評価するためにモンテカルロシミュレーションを利用する手順は次のとおりです。

 

1。会社の普通株式価値の予測。 業績ベースのRSUは、業績期間における当社の基礎となる普通株式価値に基づいて測定されました(四年間評価日に続いて)。

 

さらに、検討しました -年 業績条件の達成後の権利確定期間。したがって、当社の普通株式価値は -年 パフォーマンス期間終了日にパフォーマンス条件が満たされたイテレーションをキャプチャする期間。分析には、現在の普通株式価値から始めて、当社の普通株式価値を予測することが含まれていました。予測された株価は幾何ブラウン運動(「GBM」)に基づいており、モンテカルロシミュレーションではGbMを使用して確率変数を生成し、次の条件を満たすように指定期間の日次ベースで株価を予測しました 252 年間取引日数。PSOのモンテカルロシミュレーションでは、次の仮定を利用しました。


  開始株価。 評価日現在、私たちは株価が目に見える上場企業でした。そのため、評価日現在の上場株価を期首株価として使用しました。

 

  ドリフトレート。 リスク・ニュートラルな枠組みの中で商品の価値を決定するにあたり、リスクフリー金利は予測期間に適用される財務金利に基づいて見積もられました。各シミュレーションで、リスクフリーレートの期間は、評価日から裁定が確定できる最も遅い日(つまり、 2 年間公演期間終了日に続く)。対象利益に関連するサービス期間を計算する目的で、当社の自己資本コストがドリフトレートとして使用されていることに注意してください。

   

  ボラティリティ。 株式全体のボラティリティ(標準偏差)は、株式全体のボラティリティ分析に基づいています。

 

  ピリオド。 期間は、評価日から裁定が授与される最新の日付までの年数として測定されました。

 

  配当金。 私たちはこれまで配当を支払っていませんし、今後配当を支払う予定もありません。そのため、 いいえ 分析では配当が考慮されました。


2。業績評価スケジュールの検討。 前に説明したように、当社の上場普通株式価格は、株価ハードルの金額であるドルと同等かそれを上回る必要があります3.15 以上 3-業績期間終了日またはそれ以前の連続取引日ローリング期間。そのような性能条件が達成されれば、 1/3 の賞は、ハードル達成日に授与されるものとし、 1/3 賞の権利が確定します ハードル達成日の翌年、そして 1/3 賞の権利が確定します ハードル達成日から数年後。

 

3。パフォーマンスベースのRSU価値の結論。その後、普通株式の権利確定による収益は、適用されるリスクフリーレートを使用して評価日まで割引されました。これは、モンテカルロシミュレーションで株価を予測する際に利用された仮定と一致しています。対象利益に関連する加重サービス期間を計算するために、自己資本コストをドリフトレートとして使用して、別のシミュレーションを実行しました。その後、サービス期間は、ハードル達成日の中央値に基づいて決定されました。


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ノート 9. 一株当たり純損失

 

1株当たりの基本純損失は、潜在的な希薄化有価証券を考慮せずに、純損失をその期間中に発行された普通株式の加重平均数で割って計算されます。希薄化後の1株当たり純損失は、純損失を、その期間中に発行された普通株式の加重平均数と、その期間中に発行された希薄化する可能性のある有価証券の希薄化効果の合計で割って計算されます。希薄化の可能性のある有価証券には、普通ストックオプション、RSU、発行済および発行済の新株予約権が含まれます。

 

次の表は、基本および希薄化後の1株当たり純損失(1株あたりの金額を除く千単位)の計算を示しています。

 

    6月30日に終了した3か月間  
6月30日に終了した6か月間
    2024     2023  
2024

2023
分子:            







純損失   $ (5,356 )   $ (6,526 )
$ (11,395 )
$ (12,844 )
分母:                







加重平均発行済普通株式-基本株式と希薄化後普通株式     55,021       50,795  

53,612


50,748
普通株式1株あたりの純損失(基本および希薄化後)   $ (0.10 )   $ (0.13 )
$ (0.21 )
$ (0.25 )

 

当社は提示されたすべての期間において赤字状態にあったため、1株当たりの基本純損失は、提示されたすべての期間の希薄化後の1株当たり純損失と同じです。発行済の潜在的な普通株式同等物をすべて含めることは希薄化防止効果があるためです。

 

の間に 2024年6月30日に終了した6か月間 そして 2023、以下の普通株式同等物は、希薄化後の1株当たり純損失の計算から除外されました。それらを含めると、希薄化防止効果(千単位)になるからです。

 

 
6月30日
 
2024
2023
発行済みおよび発行済のストックオプション

6,616

6,139
発行済の制限付株式ユニット

695

403
普通株式購入ワラント

10,484

10,311
合計

17,795

16,853

 

 

ノート 10. 使用権資産とオペレーティングリース負債

 

特定のオフィス、研究所、研究開発スペースをリースして使用します。初期期間が 12 月以下が貸借対照表に記録されません。リース費用は、リース期間中の損益計算書に定額法で計上されます。減価償却費は、それぞれの資産の推定耐用年数にわたって定額法を使用して計算されます。資産の減価償却可能期間と借地権の改善は、予想されるリース期間によって制限されます。当社のリース契約には、重要な残存価値保証や制限条項は含まれていません。ほとんどのリースには暗黙の金利が設定されていないため、リース料の現在価値を決定する際には、開始日に入手可能な情報に基づいた推定増額借入金利を使用しました。

 

2022年11月21日、ビヴァーニは1棟の建物のトリプルネットリース契約を締結しました 43,645 カリフォルニア州アラメダの平方フィートのスペース。 記載されているリース期間は、2023年6月1日に始まり、2033年9月30日に終了します。10年4か月です。リース期間は、リース契約のキャンセル不可期間に基づいています。リースを延長する方法は2つあり、それぞれ5年です。ただし、会社がそのような延長オプションを行使するかどうかは合理的に確実ではないため、延長オプションはROUの資産とリース負債の測定に含まれていませんでした。 支払い額は毎年2,676,311ドルから3,596,784ドルに増加し、毎月124回の支払い額から減少した最初の4回の支払いを差し引いて、合計で約3,100万ドルになります。Vivaniは、保険、固定資産税、共用エリアの維持費を負担します。Vivaniは、リースを担保するための信用状を保証するために130万ドルを預け入れました。この金額は、2024年6月30日および2023年12月31日の時点で、貸借対照表に長期的に制限付現金として記録されます。 カリフォルニア州エメリービルでのリースは2023年9月30日に期限切れになりました。

 

2023年2月1日、私たちはリース契約を締結し、発効しました 2023年3月1日、Cortigentの本社の代わりにオフィススペースを転貸すること。私たちの賃貸料の支払い額は$です22,158 1か月あたり+営業費用、に カリフォルニア州バレンシアのトーニーロード27200番地にある14,823平方フィートのオフィススペースをリースします。91355です。 サブリースの期間は2年2か月です。また、2023年1月25日に、同じ建物内の保管スペースのリースを、月額6,775ドル(2年と1か月の期間)で締結しました。

 

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次の表は、当社のオペレーティングリースに関連する貸借対照表補足情報(千単位)をまとめたものです。

 

        6月30日     12月31日、  
    貸借対照表分類   2024     2023  
資産                    
非流動資産   使用権資産   $ 18,801     $ 19,616  
負債                    
現在の   現在のオペレーティングリース負債   $ 1,420     $ 1,383  
長期   長期オペレーティングリース負債   $ 18,616     $ 19,313  

 

オペレーティングリースの費用は $でした0.8 百万と $0.6 その間に百万 2024年6月30日に終了した3か月間 そして 2023それぞれ、$1.7 百万と $0.9 その間に百万2024年6月30日に終了した6か月間 そして 2023、それぞれ。


オペレーティングリースの変動リース費用は、主に共用エリアの維持費と税金で構成されていました0.1 百万と $0.1 その間に百万 2024年6月30日に終了した3か月間 そして 2023それぞれ、$0.2 百万と $0.2 その間に百万 2024年6月30日に終了した6か月間 そして 2023、それぞれ。

 

次の表は、当社のリース負債の満期分析をまとめたもので、現在のリース支払額の合計を示しています 2024年6月30日に (加重平均データを除く千単位):

 

年度末 12月31日、     金額  
2024     $ 1,551  
2025       2,914  
2026       2,889  
2027       2,976  
2028       3,065  
その後       15,862  
リース料総額     $ 29,257  
帰属(帰属)利息が少ない       (9,082 )
リース負債総額     $ 20,175  
           
加重平均割引率       8.40 %
加重平均残存リース期間       9.05 何年も  

 

リースに関連するその他の情報は次のとおりです(千単位)。

 

    6月30日に終了した3か月間  
6月30日に終了した6か月間
    2024     2023  
2024

2023
オペレーティング・リース負債の支払済現金   $ 763     $ 382  

1,518


759

 

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メモ 11。 コミットメントと不測の事態

 

補償 契約

 

私たち 当社の取締役および役員との補償契約を維持しています。これにより、負債に対する補償が義務付けられる場合があります 適用法で禁止されている場合を除き、取締役または役員としての地位または職務を理由に生じるもの。

 

臨床 トライアル契約

 

ベースです 2013年2月に取得したArgus IIのFDA承認を受けて、登録された被験者からフォローアップデータを収集する必要がありました インプラント後最長10年間の事前承認試験で、2019年まで延長されました。この要件 フォローアップデータの収集は、FDAの承認により2020年に中止されました。さらに、これに準拠するために市販後の調査を3回実施しました 米国FDA、フランス、ヨーロッパの市販後監視の規制と要件に従い、早期に実現可能性を検討しています オリオンの臨床研究。私たちはこれらのサービスを提供するために、さまざまな大学、病院、医療機関と契約しています。 支払いは、科目ごとに実施された手続きに基づいて行われ、発生した臨床および規制費用として請求されます。 合計 期間中に支出された金額 2024年6月30日に終了した3か月間 そして 2023 は $4,000 と $90,000それぞれ、2024年と2023年6月30日に終了した6か月間は、それぞれ$でした10,000 と $116,000、それぞれ.

 

訴訟、 クレームと評価

 

一つ Pixium Vision SA(「Pixium」)が提出した異議申し立ては、有効性に異議を唱えて欧州特許庁で係属中です コルティジェントが所有する欧州特許の。チャレンジの結果は定かではありませんが、成功した場合、私たちに影響を与える可能性があります 競合他社がCortigentの神経刺激特許技術を利用するのを阻止する能力。私たちは挑戦が成功すると信じています 当社の製品の製造および販売能力に重大な影響を与えることはなく、それ以外の場合はCortigentに重大な影響を及ぼしません オペレーション。


として 2020年12月31日に終了した年度の当社の10-kに記載されているように、当社は覚書を締結しました Pixiumとの企業結合案に関する理解(「MOU」)。Pixiumのプレスリリースに応えて 2021年3月24日、およびその後の当社とPixiumとの連絡により、当社の取締役会は Pixiumとの企業合併は、株主の最善の利益にはなりませんでした。2021年4月1日、私たちはピクシウムに通知しました 私たちは当事者間の覚書を終了し、解約金額の友好的な解決を求めているということでした 期限ですが、友好的な解決に達する保証はありません。$が発生しました1,000,000 2021年3月31日現在の買掛金勘定で覚書で検討されている損害賠償金のうち、その金額をPixiumに送金しました 2021年4月に。 ピクシウム この解約は不法であると見なし、会社の申し出を拒否したが、$は留保したことを示しました1,000,000 支払い。2021年5月19日、Pixiumはパリ商事裁判所に訴訟を提起し、現在は約金額の損害賠償を請求しています €5.1 百万または約 $5.6 百万。私たちは、清算損害賠償として1,000,000ドルを支払うことで、Pixiumに対する義務を果たしたと考えています。 オン 2022年12月8日、当社は、パリ商事裁判所が判決を含む判決を下したという通知を受け取りました 会社による覚書の終了は有効ではなかったということです。判決で、会社はPixiumに支払うよう命じられました 2,500,000ユーロから、すでに支払われた1,000,000ドルに対する947,780ユーロのクレジットを差し引いた金額、正味支払額は およそ1,552,220ユーロです。2023年5月24日、当社はパリ・コマーシャルの判決に対して上訴しました 裁判所は、そのような事前の判決を除き、(i)会社に金額を支払うよう求めるPixiumの請求を却下しました チームが費やしたとされる時間に関連する480,693ユーロ、(ii)Pixiumによる会社への支払い命令の申請 機会喪失の疑いに関しては合計150万ユーロで、(iii)私たちが支払った合計100万ドルを差し引いたものです すでにPixiumに支払い済みで、Pixiumが保持していた金額は、判決の日にユーロに換算されました。その後、Pixiumはそれを提出しました パリ控訴裁判所にブリーフィングを行い、2024年1月18日に異議申し立てを行いました。その間、会社は次の通知を受け取りました パリ商事裁判所は、2023年10月9日の判決により、Pixiumに対する保護手続きを開始しました。その後、パリ商事裁判所は 2023年11月13日付けの判決では、セーフガード手続きが管財権に転換され、1月31日付けの判決では、 2024年、Pixiumの管財人手続きを清算手続に変換しましたが、譲渡計画は却下されました。として その結果、Pixiumの清算人は、パリ控訴裁判所での係争中の手続きにPixiumに代わって介入しました 2024年3月21日にブリーフを提出しました。当社は、2024年4月17日にパリ控訴裁判所にブリーフを返答として提出しました。 パリ控訴裁判所での手続きは保留中です。それと並行して、当社が判決を執行しなかったため、 Pixiumは、判決を執行しなかったという当社の控訴を取り消すよう公判前の裁判官に要請しました。公聴会は2024年6月4日に行われ、決定は2024年9月10日に下される予定です。これはおおよその日付ですが、変更される可能性があります。会社は$の請求を記録しました1,675,000 の 2022年12月31日に終了した年度、この件に関連していますが、暫定措置に対する控訴を継続する予定です 判断。

 

私たち 通常の業務過程で生じる訴訟の当事者です。そのような問題の結果はそうではないというのが私たちの意見です 当社の業績に重大な影響を及ぼしますが、訴訟や請求の結果は本質的に予測不可能です。 結果がどうであれ、訴訟は弁護費と和解費用、経営陣の転用により、当社に悪影響を及ぼす可能性があります リソースやその他の要因。

 

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アイテム 2. 経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析

 

当社の財政状態と経営成績に関する以下の議論と分析は、フォーム10-Qのこの四半期報告書の他の部分に含まれる未監査の要約財務諸表および関連事項と併せてお読みください。当社の製品、事業および関連する資金調達の計画および戦略に関する情報を含め、この議論と分析に含まれている、またはこの四半期報告書の他の部分に記載されている情報の一部には、将来の期間に予想される財務結果に関する記述を含む、リスクと不確実性を伴う将来の見通しに関する記述が含まれています。「予想する」、「信じる」、「できた」、「見積もる」、「期待する」、「意図」、「かもしれない」、「予定」、「計画」、「プロジェクト」、「意志」、「したい」、「戦略」などの言葉は、将来の見通しに関する記述を識別するためのものです。ただし、すべての将来の見通しに関する記述にこれらの識別語が含まれているわけではありません。将来の見通しに関する記述の例としては、収益、流動性、キャッシュフロー、および財務実績に対する期待に関する記述、開発努力の予想結果、および必要な規制当局の承認を受ける時期(製品候補の臨床開発、保険の払い戻しと製品の発売に必要なものを含む)、資金調達計画と将来の資本要件、および当社の合併の予想または予測される影響に関する記述などがあります。当社の事業について、業績について業務、財政状態または見通し、COVIDの重大な悪影響-19 コロナウイルスのパンデミックと当社の事業における関連する公衆衛生対策。私たちは、将来の見通しに関する記述に開示されている計画、意図、期待を実際に達成できない可能性があります。私たちの将来の見通しに関する記述に過度に依存しないでください。実際の結果や出来事は、当社が行う将来の見通しに関する記述に開示されている計画、意図、期待とは大きく異なる可能性があります。私たちは、この四半期報告書の日付以降の出来事や状況を反映するため、または実際の結果を反映するために、これらの将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。

 

事業概要

 

Vivani Medical, Inc.(以下「Vivani」、「当社」、または類似の用語)は、独自のNanoPortal™ 技術を利用して小型の皮下インプラントを開発する前臨床段階のバイオ医薬品企業です。これにより、慢性疾患を治療するための幅広い種類の医薬品を長期的かつほぼ一定速度で送達できます。Vivaniはこのプラットフォーム技術を使用して、単独で、または製薬会社のパートナーと協力して、慢性疾患の治療における臨床成績の低下の主な原因である投薬不服に対処するために、薬剤インプラント候補を開発し、商品化する可能性があります。米国疾病予防管理センターによると、アドヒアランスとは、薬の服用を含む個人の行動が、医療提供者からの推奨にどの程度一致するかと定義されています。現実の世界で医師の処方に従って薬を服用していない患者の割合は驚くほど高く、約50%です。この統計は、毎週の注射薬と毎日の経口薬の両方に当てはまります。さらに、最近の研究によると、Wegovy®(体重管理のためのセマグルチド)を服用している患者の64%が最初の1年以内に治療を中止し、その数は2年目までには76%に増加します。同社は、ほとんどの経口薬や注射薬とは異なり、治療薬レベルを最大6か月以上投与することで服薬アドヒアランスを保証することを目的として設計された、小型の皮下薬物インプラント候補のポートフォリオを開発しています。さらに、私たちの目標は、独自のnanoPortal™ インプラント技術を使用して、患者の薬物レベルの変動を最小限に抑えることです。これにより、血中の薬物レベルの変動に伴う副作用を引き起こすGLP-1受容体アゴニストなどの医薬品の耐容性プロファイルを改善する可能性があります。

 

Vivaniは、セカンド・サイト・メディカル・プロダクツ株式会社(「セカンドサイト」)とナノ・プレシジョン・メディカル株式会社(「NPM」)の企業合併により生まれました。2022年8月30日、セカンドサイトとnPMは合併を完了しました。これにより、nPMはセカンドサイトの完全子会社となり、nPMとセカンドサイトの合併会社はビバニメディカル株式会社に改名されました。ビヴァーニの主な優先事項は、同社の主導プログラムであるnPM-のさらなる発展です。115、ミニチュア、6か月、GLP-1 肥満または太りオーバーウェイトの患者の慢性的な体重管理のためのインプラント候補です またはより多くのリスク要因、および会社のミニチュアで長期にわたる薬物インプラントポートフォリオのさらなる発展。それと並行して、Vivaniの経営陣は、患者の重要な身体機能の回復を支援することを目的とした、レガシー企業Second Sightの先駆的な神経刺激システムのさらなる開発を可能にする戦略的オプションの特定と模索に引き続き取り組んでいました。

 

今後、VivaniはnPMのさらなる発展に焦点を当てます-115 そして、慢性疾患や満たされていない医療ニーズが高い患者を治療するための、革新的な小型の長期薬物インプラントの新たなパイプライン。このビジネスの起源は、現在のVivaniのCEOでnPMの共同創設者であるアダム・メンデルゾーンと 彼の大学院時代の同僚であるカリフォルニア大学サンフランシスコ校(「UCSF」)とカリフォルニア大学バークレー校(「UCB」)のキャスリーン・フィッシャーとリリー・ペンは、化学、ドラッグデリバリー、ナノスケール技術に関する知識の高まりを活用して、ビジネススクールのコンテストに参加し、治療薬のレベルを超えるレベルまで放出できる新しい小型で生体適合性のある薬剤インプラントのプロトタイプの開発を提案しました長期間。彼らの成功と、医療機器/医薬品のアイコンであるアルフレッド・E・マンを含む教授や他の人々からの励ましに基づいて、メンデルゾーン博士と同僚はnPMを始めました 2009 と操業が開始されました 2011 UCBキャンパスのインキュベーターで。今日、会社は成長しました 36 正社員とその現在の本社と事業所は 1350 カリフォルニア州アラメダのサウス・ループロードです。


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Vivaniのインプラント技術(私たちはNanoPortal™ と呼んでいます)は、小型のインプラントで強力な分子を何ヶ月も治療的に送達できるスペース効率の良い設計を採用しています。この技術には可動部品がありません。これは、インプラント期間中の薬物送達の変動を最小限に抑えることを目的としており、調整も可能です。Vivaniは主にペプチド治療薬を中心としたインプラント候補を開発してきましたが、この技術は幅広い分子タイプに応用できる可能性があります。この技術の重要な革新的要素は、生体適合性のある酸化チタンナノ多孔質膜です。これは何百万もの正確なサイズのナノチューブで構成されており、その内径は、インプラントが完全に組み立てられた後に薬剤分子がリザーバーから出る唯一の経路です。


2022年12月、私たちは神経刺激資産と特定の負債をビバニの完全子会社であるCortigent、Inc.(「Cortigent」)に寄付しました。コルティジェントは 5,000,000 発行済普通株式、すべてVivaniが所有しています。Cortigentは、同社の先駆的な神経刺激技術を進歩させています。2023年3月、ビヴァーニはフォームS-の登録届出書の提出を発表しました1 Cortigentの新規株式公開の提案について、米国証券取引委員会(「SEC」)に問い合わせました。フォームS-の登録届出書1 最近修正され、6月7日にSECに提出されました。 2024 財務情報を更新し、ビジネスのマイナーアップデートを提供します。

 

2023年7月6日、Vivaniは2023年7月5日に転換計画により法人設立の都道府県をカリフォルニア州からデラウェア州に変更しました。再設立は、転換計画の主要条件を含め、Vivaniの株主の投票により提出され、承認されました 2023 2023年6月15日に開催された年次株主総会。この法人変更の一環として、当社は額面金額を$に設定しました0.0001 この変更を反映して、1株当たり、およびすべての期間が遡及的に調整されています。

 

nPMの治験中の新薬申請(「IND」)-119 (GLP-1 タイプ治療用のインプラント 2 糖尿病)は、nPM-のヒトでの最初の研究の開始を支援するために、2023年7月14日に米国食品医薬品局(「FDA」)に提出されました119 のタイプの患者 2 糖尿病。2023年8月18日、FDAは、主にヒト被験者へのリスクを評価するための化学、製造、管理(「CMC」)情報が不十分なため、提案されたNPM-119試験が完全に臨床保留になったことを書面で通知しました。Vivaniは要求されたCMC情報をFDAに提供し、その後FDAはINDを承認し、2024年6月13日に臨床保留を完全に解除しました。

 

2023年8月25日、ビヴァーニとコルティジェントは修正第9号を締結しました。 1 2023年3月19日付けの資金調達、支援、サービス移行契約(「TFSSA」)の(「改正」)。TFSSAに従い、Vivaniは、Cortigentが設立前にSecond Sightが以前Cerond Sightによって運営されていたのとほぼ同じ方法で運営できるように、資金を前払いし、給与および関連費用、家賃、その他の諸経費を賄うことを目的としたサービスと資金をCortigentに提供するか、Cortigentに提供するようにすることに同意しました。この場合、その義務は継続されます 2024年12月31日の早い時期またはCortigentの新規株式公開が終了するまでの資金調達義務(「資金支援期間」)。修正条項に基づき、Cortigentは$を返済することに同意しました1,500,000 資金援助期間の終了時にVivaniに。さらに、資金支援期間の終了時に、Cortigentは -年の約束手形 5$に対する% の利息2,000,000 ビヴァーニに賛成です。したがって、Vivaniは、TFSSAに基づいてCortigentが会社に支払うべき残りの金額を免除します。2023年10月、Vivaniは現金を節約するために人員削減を実施しました。これにより、継続的なOrionを継続しながら、Cortigentの従業員を削減しました。® 臨床研究と基本操作。

 

の第4四半期に 2023、当社の製品候補の研究を支援するために、オーストラリアの完全子会社であるVivani Medical Australia Pty Ltd. が設立されました。

 

2024年2月、ビヴァーニは、オゼンピックの有効成分であるセマグルチドに匹敵するNPM-115(GLP-1インプラント)による陽性の前臨床減量データを発表しました®/ウェゴビー®、そして私たちの肥満ポートフォリオを優先するための戦略的シフト。高脂肪食誘発肥満マウスの研究では、nPM-115 生み出された体重はおよそ 20偽インプラント・コントロール後の偽インプラント・コントロールとの比較 28セマグルチド注射で治療されたマウスで観察された体重減少に匹敵する1日の治療期間(Ozempic®/ウェゴビー®)同じ研究で。同社はまた、セマグルチドがnPM-の医薬品有効成分であることも明らかにしました。139、ミニチュア、皮下GLP-1 慢性的な体重管理のためのインプラントを開発中です。年1回の投与という追加の潜在的な利点もあります。


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2024年3月1日、当社は機関投資家と証券購入契約を締結しました。 3,947,368 普通株式と新株予約権の合計額まで 3,947,368 $の購入価格での普通株式3.80 登録された直接募集における1株当たりおよびそれに付随するワラント。新株予約権の行使価格は $です3.80 1株当たり、発行後すぐに行使可能で、有効期限が切れます 発行日から数年後。追加情報については、「メモ」を参照してください 6。フォーム10-Qのこの四半期報告書の要約連結財務諸表の注記の株式証券

 

2024年3月6日、当社はダニエル・ブラッドベリを取締役会に任命したことを発表しました。ブラッドベリーのCEOとしてのリーダーシップの下、アミリンファーマシューティカルズは、パートナーのアルケルメスと共に 2012 バイデュレオンの承認® (エクセナチド注射)、世界初の週刊GLP-1 受容体アゴニスト、現在では大ヒット薬であるオゼンピックを含む薬剤の一種®、真理性® とウェゴビー®.


2024年4月22日、当社は引受会社と売買契約を締結しました。この契約に基づき、当社は、独自の裁量により、総募集価格が最大$の普通株式を随時募集および売却することができます。75.0 販売代理店などの引受会社を通じて100万です。また、2024年4月22日に、当社はフォームS-で登録届出書を提出しました3これは、2024年5月3日に発効すると宣言されました。これには、最大$の提供に関する販売契約の目論見書が含まれます75.0 売買契約に基づく普通株式100万株。追加情報については、「メモ」を参照してください 6。要約連結財務諸表の注記の株式証券。


2024年5月28日、Vivaniは、コンパニオンネコの前糖尿病、糖尿病、肥満の治療のためにパートナーOkavaと共同で開発中の当社の小型長期GLP-1インプラント、OKV-119を獣医が使用する可能性を裏付ける肯定的な減量データの発表を発表しました。このデバイスは、定期的な獣医の診察中に皮膚の下に挿入できる便利なように設計されており、1回のインプラントで6か月間のGLP-1治療を行えるように設計されています。


2024年6月13日に、同社は、FDAがNPM-119のINDを承認したと発表しました。 今後検討中の小型の長期皮下GLP-1インプラント 服薬不服で、改善の可能性があります 2型患者の耐容性 2 糖尿病。提案されているヒトファーストインヒト臨床試験は設計されました の安全性、耐容性、薬物動態プロファイルを評価します エクセナチドインプラントと市販のエクセナチド注射剤、Bydureon BCIse®.


2024年7月11日、当社は、小型の長時間作用型GLP-1(高用量)であるNPM-115の臨床開発計画の最新情報を提供しました エクセナチド)肥満や太りすぎの人の慢性的な体重管理の治療のためのインプラント。同社は、肥満やオーバーウェイトの患者を対象としたエクセナチドインプラント(当初はNPM-119に提案されたものと同じ試験品を使用)の安全性、耐容性、薬物動態を調べるために、人体初の試験であるLIBERATE-1を再設計しました。この研究には、毎週滴定を受ける患者を登録します セマグルチド注射を8週間続けた後、ランダム化されて1回投与されます エクセナチドインプラント、毎週 エクセナチド注射(バイデュレオン BCIE®) または毎週 セマグルチド注射(ウェゴビー®)治療期間は9週間です。LIBERATE-1調査はオーストラリアで実施され、規制当局の承認を待って2024年の第4四半期に開始される予定です。調査のデータは2025年に発表される予定です。

 

資金調達と流動性

 

資本資金

 

創業以来、当社の事業は主に普通株式と新株予約権の売却によって賄われてきました。2024年3月1日、当社は、の発行に関する証券購入契約を締結しました 3,947,368 会社の普通株式、額面金額は0.0001 1株当たり(「普通株式」)および購入する新株予約権の合計は 3,947,368 普通株式(「ワラント」)、そのような投資家には、$の購入価格で3.80 登録された直接募集(「オファリング」)における1株当たりおよびそれに付随するワラント。新株予約権の行使価格は $です3.80 1株当たり、発行後すぐに行使可能で、有効期限が切れます 発行日から数年後。同時に、当社は、本オファリングの唯一の紹介代理店を務めるマキシム・グループ合同会社(「マキシム」およびそのような契約、「プレースメント・エージェンシー契約」、証券購入契約と合わせて「契約」)とプレースメント・エージェンシー契約(以下「契約」)を締結しました。$の総収入は15.0 2024年3月5日、プレースメントエージェント手数料およびその他の募集費用を支払う前のオファリングから100万件が受領されました。証券購入契約に関連して、会社は$の発行費用を支払いました1.3 百万、その結果、純収入は $13.7 百万、その間に 2024年6月30日に終了した6か月間。追加情報については、「メモ」を参照してください 6。フォーム10-Qのこの四半期報告書の要約連結財務諸表の注記の株式証券


2024年4月22日、当社は公開市場売却契約を締結しましたSM Jefferies LLC(「Jefferies」)との(「売買契約」)。この契約に基づき、当社は、独自の裁量により、総募集価格が最大$の普通株式を随時募集および売却することができます75.0 販売代理店としてジェフリーズを通じて100万です。また、2024年4月22日に、当社はフォームS-で登録届出書を提出しました3これは、2024年5月3日に発効すると宣言されました。これには、最大$の提供に関する販売契約の目論見書が含まれます75.0 売買契約に基づく普通株式100万株。追加情報については、「メモ」を参照してください 6。要約連結財務諸表の注記の株式証券。


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非資本資金調達


時々、特定の開発プログラムへの資金提供に役立つ助成金を受け取ります。助成金に従って受け取った金額は、費用が発生するにつれて関連する運営費と相殺されます。2018年1月から、私たちは$を授与されました1.6 100万件の助成金($への資金提供を目的としています)6.4 百万以上 国立衛生研究所(「NIH」)から「視覚皮質プロテーゼの早期実現可能性臨床試験」に資金を提供するための年間(年次レビューと承認の対象となります)。助成金の最終年度は2024年3月に終了しました。の間に 2024年6月30日に終了した6か月間 そして 2023 運営費を相殺した助成金の総額は $でした0.1 百万と $0.3 百万、それぞれ。

 

流動性

 

創業以来、営業損失が繰り返し発生し、営業キャッシュフローがマイナスになり、必要な運転資金は株式の定期売却を通じて賄ってきました。当社の財務諸表は、通常の事業過程における資産の実現と負債の履行を考慮した継続企業ベースで作成されています。


事業の資金を調達するには、追加の資本を調達する必要がありますが、これは保証できません。私たちの事業計画は、現在私たちが知らない多くの要因の結果として変更される可能性があり、公開または非公開株式の提供、または債務調達、助成金、協力、戦略的パートナーシップ、またはその他の資金源を通じて追加の資金を調達する必要があります。ただし、有利な条件で必要な場合、またはまったく必要な場合は、追加の資金調達やその他の取り決めを行うことができない場合があります。資金を適時に調達できない場合、大幅な削減、延期、または中止を求められることがあります または当社の研究開発プログラムの多く、または事業の拡大または維持、現在の組織と従業員基盤の維持、または必要に応じてビジネスチャンスを活用できない場合があります。これにより、当社の事業、財政状態、および経営成績に重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります。

 

現在利用可能な現金は、会社が下半期に予定されている債務を履行するのに十分な資金を提供すると推定しています 2025。私たちが継続企業として存続できるかどうかは、事業イニシアチブの実施を通じて追加の資本を調達したり、収益性の高い事業を展開したりできるかどうかにかかっていますが、それができるという保証はありません。

 

重要な会計方針と見積もり

 

米国で一般に認められている会計原則(「GAAP」)および米国証券取引委員会の要件に従って要約連結財務諸表を作成するには、経営陣は、財務諸表および財務諸表の注記に報告される金額、負債、収益、費用に影響する見積もり、仮定、判断を行う必要があります。私たちは、重要な会計方針と見積もりを継続的に評価しています。私たちの見積もりは、歴史的経験や、その状況下では妥当であると私たちが考えるその他のさまざまな仮定に基づいています。その結果は、他の情報源からはすぐにはわからない資産と負債の帳簿価額を判断するための基礎となります。これらの判断の中には、主観的で複雑なものもあるため、実際の結果は、仮定や条件が異なるとそれらの見積もりと大きく異なる可能性があります。

 

この間、私たちの重要な会計方針に重大な変更はありませんでした 2024年6月30日に終了した6か月間.

 

業務結果

 

営業経費。 私たちは、営業費用が発生したと認識しています 一般的な業務カテゴリー:研究開発、一般・管理。当社の営業費用には、研究開発および一般管理職の株式報酬の償却に関連する現金以外の部分も含まれています。私たちは時々、国立衛生研究所などの機関や機関から、開発努力の費用の一部を賄うための助成金を受け取っています。これらの助成金は、営業費用の削減として計上しました。



研究開発費は、主に、現在および将来の製品の設計、開発、強化に関連する従業員報酬およびコンサルティング費用、臨床試験の実施および規制当局との関係の維持に関連する内部および外部の費用、ならびに賃貸、施設の保守、および機器の減価償却費を含む施設費用で構成され、特定の研究プロジェクトを支援するために受け取った助成金収入によって相殺されます。研究開発費は発生するたびに支出します。既存の製品のさらなる強化を追求し、将来の潜在的な製品のための技術を開発するにつれて、研究開発費は将来増加すると予想しています。また、今後、主に研究開発費を相殺する追加の助成金を受け取る予定です。



一般管理費は、主に、役員、法務、財務、人事、情報技術、管理職の給与と関連経費、採用および専門家費用、特許出願および年金費用、保険費用、その他の一般的な企業経費(家賃やその他の施設関連費用を含む)で構成されています。人員を増やし、事業の成長と公開企業としての運営に関連する追加費用が発生するにつれて、一般管理費が増加すると予想しています。


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の比較 2024年6月30日に終了した3か月間 そして 2023

 

研究開発費。 期間中の研究開発費 2024年6月30日に終了した3か月間 は $3.5 百万、ドルと比較3.9 その間に百万 2023年6月30日に終了した3か月間。の 減少 の $0.4 百万、または 9%は、主に次の原因によるものです人員削減と外部サービスの利用の削減私たちの神経刺激部門から

 

一般管理費。 期間中の一般管理費 2024年6月30日に終了した3か月間 は $2.2 百万、ドルと比較3.1 その間に百万 2023年6月30日に終了した3か月間。の 減少 の $1.0 百万、または 31%は、主に次の原因によるものです人員削減と外部の法務サービスの減少私たちの神経刺激部門について、減額に加えて 専門サービス私たちのバイオ医薬品部門から。

 

その他の収益、純額。 その他の収益、期間中の純収益 2024年6月30日に終了した3か月間 は $0.3 百万、ドルと比較0.5 その間に百万 2023年6月30日に終了した3か月間。変化はそれほど大きくありませんでした。

 

の比較 2024年6月30日に終了した6か月間 そして 2023

 

研究開発費。 研究開発費減少 $によって0.6 百万、または 7%、から $7.2 最初は100万です 何ヶ月も 2024 $から7.8 同じ期間に百万 2023。コストが下がったのは、主に人員削減と外部サービスの利用の削減 から 私たちの神経刺激部門、アラメダサイトの施設費配分の増加によって一部相殺されました 私たちから バイオファーマ 部門

 

一般管理費。一般管理費 減少 $1.1 百万、または 19%、から $4.7 最初は100万です 何ヶ月も 2024 $から5.8 同じ期間に百万 2023。この減少は主に 人員削減と、神経刺激部門からの外部法務サービスの減少。

 

その他の収入、純額。 その他の収益、期間中の純収益 2024年6月30日に終了した6か月間 は $0.5 百万、それと比べて0.8 その間に百万 2023年6月30日に終了した6か月間. この減少は、現金残高の減少に伴う利息の減少によるものです。


流動性と資本資源

 

創業以来、営業損失が繰り返し発生し、営業キャッシュフローがマイナスになり、必要な運転資金は株式の定期売却を通じて賄ってきました。当社の財務諸表は、当社の事業は継続企業であり、通常の事業過程における資産の実現と負債の履行を考慮して提示されています。

 

2024年3月1日、当社は、の発行に関する証券購入契約を締結しました 3,947,368 会社の普通株式、額面金額は0.0001 1株あたりと購入する新株予約権の合計は 3,947,368 $の購入価格での普通株式3.80 登録された直接募集における1株当たりおよび付随する新株予約権。新株予約権の行使価格は $です3.80 1株当たり、発行後すぐに行使可能で、有効期限が切れます 発行日から数年後。職業紹介契約に関連して、当社はマキシムに合計金額の現金手数料を支払うことに同意しました 7.0普通株式および付随する新株予約権の売却および発行から調達された総収入の割合。職業紹介契約に従い、当社はマキシムに最大$を払い戻すことにも合意しました65,000 その法的費用のために。$の総収入は15.0 2024年3月5日、プレースメントエージェント手数料およびその他の推定募集費用を支払う前に、100万件のオファリングが受領されました。証券購入契約に関連して、会社は$の発行費用を支払いました1.3 百万、その結果、純収入は $13.7 百万、その間に 2024年6月30日に終了した6か月間。追加情報については、「メモ」を参照してください 6。フォーム10-Qのこの四半期報告書の要約連結財務諸表の注記の株式証券


2024年4月22日、当社はジェフリーズと売買契約を締結しました。この契約に基づき、当社は、独自の裁量により、総募集価格が最大$の普通株式を随時募集および売却することができます。75.0 販売代理店としてジェフリーズを通じて100万です。また、2024年4月22日に、当社はフォームS-で登録届出書を提出しました3これは、2024年5月3日に発効すると宣言されました。これには、最大$の提供に関する販売契約の目論見書が含まれます75.0 売買契約に基づく普通株式100万株。追加情報については、「メモ」を参照してください 6。要約連結財務諸表の注記の株式証券。

 

現在利用可能な現金は、会社が下半期に予定されている債務を履行するのに十分な資金を提供すると推定しています 2025。私たちが継続企業として存続できるかどうかは、事業イニシアチブの実施を通じて収益性の高い事業を展開したり、追加資本を調達したりできるかどうかにかかっていますが、それができるという保証はありません。

 

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私たちは、収益のない事業で新しい医薬品候補や医療機器候補を開発していることに伴うリスクと不確実性の影響を受けます。これには、営業資本リソースの制限や製品に対する不確実な需要が含まれます。当社は創業以来、経常的な営業損失とマイナスの営業キャッシュフローを被っており、当面の間、営業損失と営業キャッシュフローはマイナスになると予想しています。事業を継続するにつれて、特に予定されている臨床試験の準備と開始、その他の研究開発活動の実施に伴い、営業費用が大幅に増加すると予想しています。臨床試験の実施は、時間がかかり、費用がかかり、不確実なプロセスであり、完了するまでに何年もかかり、マーケティングの承認を得るのに必要なデータや結果が得られない場合があります。製品の開発が成功し、マーケティングの承認を得るまで、収益は見込めません。継続的な活動に関連して、特に臨床試験を開始し、新しい研究開発プロジェクトを開始し、開発に成功した製品候補のマーケティング承認を求めるにつれて、費用が増加すると予想しています。追加の前臨床など、追加の非臨床または臨床活動、前臨床活動またはIND対応活動を追加で実施する必要がある場合、総支出は増加します。さらに、マーケティングの承認を得た場合、そのような製品を商品化するための販売、マーケティング、流通、その他の商業インフラに関連して、多額の追加費用が発生することが予想されます。さらに、当社の製品候補は、承認されても商業的に成功しない可能性があります。規制の厳しい業界で上場企業として運営する場合、多額の費用がかかります。


その時まで、もしあれば、私たちは製品収益を生み出すことができますが、パブリックエクイティ、プライベートエクイティ、または債務融資、助成金、コラボレーション、戦略的パートナーシップ、その他の資金源を通じて事業資金を調達するよう努めることを期待しています。ただし、有利な条件で必要な場合、またはまったく必要な場合は、追加の資金調達やその他の取り決めを行うことができない場合があります。株式、転換社債、その他の株式連動証券の売却を通じて追加の資本を調達する限り、当社の普通株主の一部またはすべての所有権は希薄化され、新しい株式の保有者は既存の株主よりも優先権を持つ可能性があり、これらの証券の条件には、既存の普通株主の権利に悪影響を及ぼす清算またはその他の優先権が含まれる場合があります。デットファイナンスは、可能であれば、追加の債務の発生、資本支出、配当の申告など、特定の行動を取る能力を制限または制限する契約を含む契約が含まれる場合があります。十分な資金がない場合は、事業を大幅に縮小したり、魅力のない条件で契約を結んで資金を調達したりする必要があるかもしれません。たとえば、第三者とのさらなる協力、戦略的提携、またはライセンス契約を通じて資金を調達する場合、当社の技術、将来の収益源、研究プログラム、または製品候補に対する貴重な権利を放棄するか、または当社にとって不利な条件でライセンスを付与しなければならない場合があります。資金調達ができないと、当社の事業、財政状態、経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

 

現金、現金同等物、制限付現金 増加した $によって4.3 $から百万22.0 現在、百万です 2023年12月31日 に $26.3 現在、百万です 2024年6月30日に。運転資本は $でした20.6 現在、百万です 2024年6月30日に、$と比較して17.3 現在、百万です 2023年12月31日、および 増加する の $3.2 百万。 私たちは、現金および現金同等物と運転資金を営業活動の資金として使用しています。

 

営業活動によるキャッシュフロー

 

の間に 2024年6月30日に終了した6か月間、私たちは$を使いました9.3 営業活動における100万ドルの現金、主に純損失は11.4 百万、一部ドルで相殺1.0 営業資産と負債、および非現金項目の純変動によって提供され、合計で$です1.1 資産や設備の減価償却、株式ベースの報酬、リース費用に100万ドルが使われています。

 

の間に 2023年6月30日に終了した6か月間、私たちは$を使いました12.5 営業活動における100万ドルの現金、主に純損失は12.8 百万ドル、純営業資産の純増加額は0.9 百万ドル、現金以外の費用によって一部相殺されました1.2 資産や設備の減価償却、株式ベースの報酬、リース費用に100万ドルが使われています。

 

投資活動によるキャッシュフロー

 

期間中に投資活動に使われた現金 2024年6月30日に終了した6か月間 そして 2023 は $0.2 百万と $81,000それぞれ、主に不動産や設備の購入によるものです。

 

財務活動によるキャッシュフロー

 

財務活動によって提供された現金は $でした13.8 その間に百万 2024年6月30日に終了した6か月間、主に機関投資家との証券購入契約に起因します。追加情報については、「メモ」を参照してください 6。フォーム10-Qのこの四半期報告書の要約連結財務諸表の注記の株式証券

 

この間、財務活動によるキャッシュフローはありませんでした2023年6月30日に終了した6か月間.

 

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オフバランスシートアレンジメント

 

現在 2024年6月30日に、貸借対照表外の取り決めを構成する取引、義務、関係はありませんでした。

 

アイテム 3. 市場リスクに関する量的および質的開示

 

金利感度

 

私たちの投資活動の主な目的は、重大なリスクを負うことなく、元本の安全を維持し、流動性を維持することです。私たちは、現在の必要額を超える現金を預金証書とマネーマーケットファンドに投資しています。一般的に、マネーマーケットファンドは金利リスクの対象とは見なされません。そのようなファンドに支払われる利息は実勢金利によって変動するからです。現在 2024年6月30日に、当社の現金同等物は、預金証書、マネーマーケットファンド、およびリースの担保としての制限付現金で構成されていました。

 

為替レートの感度

 

当社の営業費用の大部分は米ドル建てでした。私たちは、営業経費を外貨にヘッジするための外貨先渡契約を締結していませんが、将来的には締結する可能性があります。

 

アイテム 4. 統制と手続き

 

開示管理と手続きの評価

 

最高経営責任者(「CEO」)や最高財務責任者(「CFO」)を含む当社の経営陣は、このレポートの対象期間の終了時点で、当社の開示管理と手続きの有効性を評価しました。規則で定義されている「開示管理と手続き」という用語 13a-15(e) と 15d-15(e)証券取引法では、企業が取引法に基づいて提出または提出する報告書で開示する必要のある情報が、SECの規則およびフォームで指定された期間内に記録、処理、要約、および報告されることを保証するために設計された会社の管理およびその他の手続きを意味します。開示管理と手続きには、会社が取引法に基づいて提出または提出する報告書で開示する必要のある情報が、必要な開示に関するタイムリーな決定を可能にするために、必要に応じて蓄積され、最高執行責任者や最高財務責任者を含む会社の経営陣に確実に伝達されるように設計された管理と手続きが含まれますが、これらに限定されません。2024年6月30日現在、これらの開示管理と手続きの評価に基づいて、当社のCEOとCFOは、当社の開示管理と手続きは妥当な保証レベルで有効であったと結論付けました。

 

財務報告に関する内部統制の変更

 

終了した四半期中、財務報告に関する内部統制に変更はありませんでした 2024年6月30日に、財務報告に関する当社の内部統制に重大な影響を受けた、または重大な影響を与える可能性がかなり高いもの。私たちは、営業活動、人員配置、職務分掌に対応するために、財務報告におけるリスクの変化に対応するために内部統制環境を更新しています。このような変更により、統制が新しくなったり、規制が縮小されたりする可能性があります。

 

統制の有効性に関する固有の制限

 

共謀や不適切な管理による統制の無効化など、財務報告に対する内部統制には固有の制限があるため、誤りや詐欺による重大な虚偽表示を防止したり、適時に検出したりできない場合があります。また、将来の期間における財務報告に対する内部統制の有効性の評価を予測すると、状況の変化により統制が不十分になったり、方針や手続きの遵守度が低下したりするリスクがあります。制御システムは、どんなにうまく構想され運用されても、制御システムの目的が達成されているという絶対的な保証ではなく、合理的な保証しか提供できません。さらに、制御システムの設計には、資源の制約があるという事実が反映されている必要があり、統制のメリットはコストと相対的に考慮する必要があります。これらの固有の制限には、意思決定の判断に誤りがある場合や、単純なエラーやミスが原因で故障が発生する可能性があるという現実が含まれます。さらに、一部の人の個々の行為、または共謀によって統制を回避することができます またはより多くの人、または経営陣によってコントロールが無効になります。統制システムの設計も、将来起こる可能性に関する特定の仮定に一部基づいており、将来起こり得るあらゆる状況下で、どのような設計でも定められた目標を達成するという保証はありません。時間が経つにつれて、状況の変化により統制が不十分になったり、方針や手続きの遵守度が低下したりする可能性があります。費用対効果の高い制御システムには固有の制限があるため、エラーや詐欺による虚偽表示が発生しても検出されない場合があります。


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パート II-その他の情報

 

アイテム 1. 法的手続き

 

Pixium Vision SA(「Pixium」)が、Cortigentが所有する欧州特許の有効性に異議を唱える異議申し立てが欧州特許庁で出願中です。チャレンジの結果は定かではありませんが、成功した場合、競合他社がCortigentの神経刺激特許技術を利用するのを阻止する当社の能力に影響する可能性があります。チャレンジが成功しても、製品の製造・販売能力に重大な影響はなく、Cortigentの事業にも重大な影響はないと考えています。

 

2020年12月31日に終了した年度の当社の10-kに記載されているように、当社はPixiumとの企業結合案に関する覚書(「MOU」)を締結しました。2021年3月24日付けのPixiumのプレスリリースと、その後の当社とPixiumとの間の連絡を受けて、当社の取締役会は、Pixiumとの企業合併は株主の最善の利益にはならないと判断しました。2021年4月1日、私たちは当事者間の覚書を終了し、期限が迫っている可能性のある解約金額について友好的な解決を求めていることをPixiumに通知しましたが、友好的な解決に達する保証はありません。覚書で検討されているように、2021年3月31日現在の買掛金に100万ドルの清算損害賠償を計上し、2021年4月にその金額をPixiumに送金しました。Pixiumは、この解約は違法であると考え、会社の申し出を拒否したが、100万ドルの支払いを保留したことを示しました。2021年5月19日、Pixiumはパリ商事裁判所に訴訟を提起し、現在約510万ユーロ、つまり約560万ドルの損害賠償を請求しています。私たちは、清算損害賠償として1,000,000ドルを支払うことで、Pixiumに対する義務を果たしたと考えています。2022年12月8日、当社は、パリ商事裁判所が判決を下したという通知を受け取りました。これには、当社の覚書の終了は無効であるという認定も含まれます。判決では、当社は、Pixiumに2,500,000ユーロから、すでに支払われた1,000,000ドルに対して947,780ユーロのクレジットを差し引いた金額を支払うよう命じられました。純支払額は約1,552,220ユーロです。2023年5月24日、当社はパリ商事裁判所の判決に対して控訴しました。ただし、(i)チームが費やしたとされる時間に関連して480,693ユーロの支払いを求めるPixiumの請求、(ii)機会喪失の疑いで合計150万ユーロの支払いを命じるPixiumの申請、および (iii) 当社が既にPixiumに支払った1,000,000ドルの金額を控除し、Pixiumが控除した金額を、判決の日にユーロに換算してユーロに換算しました。その後、Pixiumはパリ控訴裁判所にブリーフを提出し、2024年1月18日に異議申し立てを行いました。一方、当社は、パリ商事裁判所が2023年10月9日の判決によりPixiumに対するセーフガード手続きを開始したという通知を受け、2023年11月13日の判決でセーフガード手続きを管財人に転換し、2024年1月31日の判決でPixiumの管財手続を清算手続に転換しましたが、譲渡計画は却下されました。その結果、Pixiumの清算人は、Pixiumに代わってパリ控訴裁判所での係争中の訴訟に介入し、2024年3月21日にブリーフを提出しました。当社は、2024年4月17日にパリ控訴裁判所にブリーフを返答として提出しました。パリ控訴裁判所での手続きは保留中です。これと並行して、当社が判決を執行しなかったため、Pixiumは公判前の裁判官に、判決の執行を怠ったことに対する当社の控訴を取り消すよう要請しました。公聴会は2024年6月4日に行われ、決定は2024年9月10日に下されます。これはおおよその日付ですが、変更される可能性があります. 当社は、この件に関連して、2022年12月31日に終了した年度に1,675,000ドルの請求を記録しましたが、仮判決に対する控訴を継続する予定です。

 

私たちは、通常の業務過程で生じる訴訟の当事者です。このような問題の結果は当社の財務諸表に重大な影響を及ぼさないと私たちは考えていますが、訴訟や請求の結果は本質的に予測不可能です。結果がどうであれ、訴訟は、弁護および和解費用、経営資源の流用、その他の要因により、当社に悪影響を及ぼす可能性があります。


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アイテム 1A. リスク要因

 

私たちのビジネスは、多くの重大なリスクやその他のリスクにさらされています。下記のリスクと不確実性を、連結財務諸表と関連メモ、およびSECへのその他の提出書類を含む、このフォーム10-Qに含まれる他のすべての情報とともに慎重に検討してください。記載されているリスクのいずれかが実際に発生した場合、当社の事業、見通し、経営成績、および財政状態に重大な影響が及ぶ可能性があります。このような場合、当社の普通株式の取引価格が下落し、投資の全部または一部を失う可能性があります。当社の事業に関連する重大なリスクは、2024年3月26日に提出した2023年12月31日に終了した会計年度のフォーム10-kの年次報告書で最近議論されました。 そのような申告書で以前に開示されたリスク要因から重大な変更はありませんでした。下記のように期待します:


財政状態に関するリスクと追加資本の必要性

 

事業目標を達成するためには多額の追加資金が必要になりますが、それが許容できる条件では利用できない場合もあれば、まったく利用できない場合もあります。必要なときにこの必要な資本を得られないと、製品開発、商品化の取り組み、またはその他の業務を延期、制限、削減、または終了せざるを得なくなる可能性があります。

 

前臨床試験や臨床試験の実施を含む医薬品の開発は、非常に時間と費用がかかり、不確実なプロセスであり、完了するまでに何年もかかります。私たちの事業は多額の現金を消費しており、特に製品候補の臨床試験を実施するにつれて、継続的な活動に関連して経費が増加すると予想しています。当社の製品候補の1つ以上が商業販売の承認を受けたとしても、販売、マーケティング、製造、流通活動に関連して多額の費用がかかります。FDA、EMA、その他の規制機関から、現在予定されているものに加えて臨床試験や前臨床試験の実施を求められた場合、当社の費用は予想以上に増加する可能性があります。たとえば、2024年6月13日、FDAは、2023年8月18日に以前に実施していたLIBERTATE-1試験の全臨床保留を解除し、LIBERATE-1の開始を許可しましたティム 2型糖尿病の治療用に開発中の6か月の小型GLP-1インプラント、NPM-119(エクセナチド)の安全性、耐容性、薬物動態を評価する第1相臨床試験です。その他の予期しない費用も発生する可能性があります。私たちが計画し、予想している臨床試験のデザインと結果は非常に不確実であるため、製品候補の開発と商品化を成功させるために必要なリソースと資金の実際の量を合理的に見積もることはできません。規制当局から販売承認を受けるまで、製品候補のマーケティングや宣伝は許可されていません。したがって、事業を継続し、事業目標を追求するためには、多額の追加資金を調達する必要があります。

 

製品開発、臨床試験、商品化に関連するリスク

 

臨床開発には、結果が不確実な、長くて費用のかかるプロセスが含まれます。製品候補の開発に追加費用が発生したり、遅延が発生したりする可能性があり、臨床開発努力が好ましい結果をもたらさない可能性があります。

 

製品候補の規制当局の承認を受けるには、FDA、EMA、および同等の外国当局が満足できるように、適切かつ十分に管理された臨床試験を実施して、ヒトの安全性と有効性を実証する必要があります。現在の製品候補の臨床試験はまだ実施しておらず、そのような製品候補の臨床試験では、継続的な開発や規制当局の承認を求めるための結果が得られない可能性があります。開発プロセスには費用がかかり、何年もかかることがあり、結果は不確実です。障害はプロセスのどの段階でも発生する可能性があります。開発プロセスの最中、またはその結果として、製品候補の開発と承認が遅れたり妨げられたりする可能性のある予期しない出来事が数多く発生することがあります。これには以下が含まれます。



予定どおりに計画された臨床試験を開始または実施できない場合がありますタイムライン臨床試験を実施するために必要な許可を得られなかった場合や、そのような試験の継続を妨げる臨床ホールドの対象となった場合を含みます。


臨床試験では、陰性または決定的でない結果が得られる場合があります。

とりわけ、安全性、耐容性、薬物動態を評価し、製剤を最適化するために、臨床開発中に製品候補を対象に実施される前臨床試験は、好ましくない結果をもたらす可能性があります。


患者の募集と臨床試験への登録は、予想よりも遅くなる可能性があります。

開発費は予想よりも高くなる可能性があります。

当社の製品候補は、承認された場合、規制当局の承認を遅らせたり妨げたり、商業的使用や市場での受け入れを制限したりする望ましくない副作用を引き起こす可能性があります。

1つまたは複数の製品候補が第三者と共同で開発された場合、そのような当事者はこれらの候補の臨床試験やその他の前臨床試験に十分なリソースを投入しなかったり、適時に実施したりしない可能性があります。

主要な原材料や主要部品の入手や調達の遅れやその他の課題に直面する可能性があります。そして


自社製品に関連する製品候補の開発で困難に遭遇するかもしれませんナノポータルインプラント技術、または当社製品候補の長期的な純度、効能、安全性、または安定性に関連する問題。

       

たとえば、2024年6月13日、FDAは、2023年8月18日に以前に実施していたLIBERTATE-1試験の全臨床保留を解除し、LIBERATE-1の開始を許可しましたティム 2型糖尿病の治療用に開発中の6か月の小型GLP-1インプラント、NPM-119(エクセナチド)の安全性、耐容性、薬物動態を評価する第1相臨床試験です。LIBERATE-1の研究はオーストラリアで実施され、HRECの承認後、2024年の第4四半期に開始される予定です。

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臨床試験の開始または完了が遅れる可能性があり、その結果、コストが増加したり、研究開発努力が損なわれたりする可能性があります。

 

臨床試験の開始または完了が遅れると、医薬品開発コストに大きな影響を与え、そうでなければ研究開発努力が損なわれる可能性があります。予定されている臨床試験が予定通りに開始されるのか、予定通りに完了するのかはわかりません。臨床試験の開始は、さまざまな理由で遅れる可能性があります。これには以下に関連する遅延が含まれますが、これらに限定されません。

 


1つまたは複数の臨床試験を開始するための規制当局の承認を得ること。


将来の第三者受託研究機関や臨床試験施設と受け入れ可能な条件について合意に達する。


将来性のある施設で1つ以上の臨床試験を実施するための機関審査委員会の承認を得る。

1つまたは複数の臨床試験に参加する患者を募集して登録します。そして

協力者が製品候補に十分なリソースを提供できていないこと。

    

たとえば、2024年6月13日、FDAは、2023年8月18日に以前に実施していたLIBERTATE-1試験の全臨床保留を解除し、LIBERATE-1の開始を許可しましたティム 2型糖尿病の治療用に開発中の6か月の小型GLP-1インプラント、NPM-119(エクセナチド)の安全性、耐容性、薬物動態を評価する第1相臨床試験です。LIBERATE-1の研究はオーストラリアで実施され、HRECの承認後、2024年の第4四半期に開始される予定です。


当社の製品候補は、FDA、EMA、および同等の外国当局による広範な規制の対象となり、費用と時間がかかる広範な臨床試験を受ける必要があります。いずれの製品候補についても規制当局の承認が得られる保証はありません。

 

製品候補の臨床開発、製造、表示、保管、記録管理、広告、宣伝、輸出、マーケティング、および流通は、FDAおよびその他の米国規制機関、EMA、または海外市場の同等の当局による広範な規制の対象となります。米国では、FDAからINDに基づいて臨床研究を実施する許可を得るか、海外で同様の許可を受けない限り、私たちも協力者も製品候補を使用してヒトで臨床試験を実施することは許可されていません。たとえば、2024年6月13日、FDAは、2023年8月18日に以前に実施していたLIBERTATE-1試験の全臨床保留を解除し、LIBERATE-1の開始を許可しましたティム 2型糖尿病の治療用に開発中の6か月の小型GLP-1インプラント、NPM-119(エクセナチド)の安全性、耐容性、薬物動態を評価する第1相臨床試験です。LIBERATE-1の研究はオーストラリアで実施され、HRECの承認後、2024年の第4四半期に開始される予定です。さらに、そのような製品候補品の販売は、FDAからの新薬申請(「NDA」)の承認または同等の外国の規制当局による同様の承認が確保されない限り、行われない可能性があります。

 

1つまたは複数の製品候補に関して、505(b)(2)パスウェイと呼ばれる連邦食品医薬品化粧品法のセクション505(b)(2)に基づいてNDAを提出することにより、米国での規制当局の承認を求める場合があります。505(b)(2)経路では、有効成分の安全性や有効性の情報など、NDAの承認に必要な情報の少なくとも一部を、申請者によって、または申請者のために実施されていない研究から得ることができます。たとえば、当社のエクセナチドインプラントについては、アストラゼネカのエクセナチド徐放性注射製品であるBydureon® および/またはBydureon BCIse® からの特定の情報に頼るつもりかもしれません。Bydureon® および/またはBydureon BCISE® 用に生成されたデータを参照できない場合、心血管アウトカム(「CVOT」)研究を含む追加の臨床研究が必要になることがあります。これにより、大幅な追加費用が発生し、マーケティング承認を求める取り組みが大幅に遅れてしまいます。さらに、CVoT研究が実施された場合、その研究が好ましい結果を生み出し、規制当局の承認を支持するという保証はありません。

 

普通株式の保有に関するリスク

 

私たちは、従来の引受型新規株式公開以外の手段で取引法に基づく報告会社になったため、大手証券会社のリサーチアナリストの注目を集めることができない場合があります。

 

Vivaniは、2022年8月にセカンドサイトとnPMが合併した結果です。Vivaniの主な優先事項は、当社の主力プログラムであるNPM-115をさらに発展させることです。これは、慢性的な体重管理の治療と、当社の新しいミニチュアで長時間作用型のGLP-1インプラント候補のポートフォリオとのバランスをとるための6か月の小型のGLP-1インプラント候補です。それと並行して、Vivaniの経営陣は、患者の重要な身体機能の回復を支援する先駆的な神経刺激システムのさらなる開発を可能にする、神経調節部門(旧セカンドサイト)の戦略的選択肢の特定と模索に引き続き取り組んでいました。

 

nPM事業は、当社の普通株式の引受付き新規株式公開を行っても報告会社にはなりませんでしたので、証券会社のセキュリティアナリストは当社について報道しないかもしれません。さらに、投資銀行は、当社が引受付き新規株式公開によって上場報告会社になった場合よりも、当社に代わって二次募集を引き受けることに同意する可能性が低くなります。アナリストやメディアによる報道が限られているため、また当社が開発の初期段階で上場したため、投資銀行は当社にあまり詳しくない可能性があるためです。当社の株式市場に関する調査報道や支援を受けられないと、当社の普通株式の流動的な市場を開拓する能力に悪影響を及ぼします。


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アイテム 2. 持分証券の未登録売却および収益の使用

 

[なし]。

 

アイテム 3. シニア証券のデフォルト

 

[なし]。

 

アイテム 4. 鉱山の安全に関する開示

 

該当しません。

 

アイテム 5. その他の情報 

 

いいえ ルール10b5-1プラン または ルールなしの10b5-1取引契約 でした 採用された、変更されました、または 終了しました 会社の役員または取締役によって、また有価証券保有者が候補者を会社の取締役会に推薦する手続きに重大な変更はありませんでした。また、終了した四半期中に 2024年6月30日に

 

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アイテム 6。 展示品 

 

展示 索引

 

展示品番号。 展示品の説明

 

2.1 2022年2月4日付けのセカンドサイト・メディカル・プロダクツ社とナノ・プレシジョン・メディカル社による合併に関する合意と計画(2022年2月8日にSECに提出されたフォーム8-kの登録者の最新報告書の別紙2.1を参照して組み込まれています)。

 

3.1 デラウェア州務長官に提出され、2023年7月6日に発効したVivani Medical, Inc. の設立証明書(2023年7月10日にSECに提出されたフォーム8-kの登録者の最新報告書の別紙3.1を参照して組み込まれています)。

 

3.2 2023年7月6日に発効するVivani Medical, Inc.の細則(2023年7月10日にSECに提出されたフォーム8-kの登録者の最新報告書の別紙3.2を参照して組み込まれています)。

 

10.1 開いています 市場売却契約SM 会社とジェフリーズとの間で 合同会社、2024年4月22日日付(の別紙1.2を参照して法人化されました 2024年4月22日に提出されたフォームS-3に記載されている会社の登録届出書)。

 

31.1* の最高執行役員の認定 Vivani Medical, Inc. は、2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に基づいています。

 

31.2* の最高財務および会計責任者の認定 Vivani Medical, Inc. は、2002年のサーベンス・オクスリー法の第302条に基づいています。

 

32.1** の最高経営責任者および最高財務会計責任者の証明書 Vivani Medical, Inc. は、取引法に基づく規則13a-14 (b) に従い、2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に従って採択された米国商取引委員会第18条第1350条に基づいています。

  

101.インチ* インライン XBRL インスタントドキュメント。

 

101.SCH* インライン XBRL タクソノミー拡張スキーマドキュメント

 

101.CAL* インライン XBRL タクソノミー拡張計算リンクベースドキュメント。

 

101.DEF* インライン XBRL タクソノミー拡張定義リンクベースドキュメント。

 

101.LAB* インライン XBRL タクソノミー拡張ラベルリンクベースドキュメント。

 

101.PRE* インライン XBRL タクソノミー拡張プレゼンテーションリンクベースドキュメント。

 

104* 表紙インタラクティブデータファイル(インライン XBRL としてフォーマットされ、別紙101に含まれています)

 

* ここに提出しました。

 

** この証明書は、改正された1934年の証券取引法(「取引法」)の第18条の目的で「申請」されたとは見なされず、その条項の責任の対象とはみなされません。そのような証明書は、1933年の証券法(改正後)または証券取引法に基づく出願に参照によって組み込まれたとはみなされません。ただし、当該申告書に参照により具体的に組み込まれている場合を除きます。

 

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署名


に従って 1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は登録者に代わってこの報告書に正式に署名させました 署名した人によって、正式に承認されました。

 

[名前]   タイトル   日付
         
/s/ アダム・メンデルゾーン   最高経営責任者   2024年8月13日
アダム・メンデルゾーン   (最高執行役員)    
         
/s/ ブリジッド・メーカーズ   最高財務責任者   2024年8月13日
ブリジッド・メーカーズ   (最高財務会計責任者)    

 

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