美國
證券交易所
華盛頓特區20549

表格10-Q


 ☒
根據1934年證券交易法第13或15(d)節的季度報告

截至季度結束日期的財務報告2024年6月30日
或者

 ☐
根據1934年證券交易法第13或15(d)節的轉型報告書

過渡期從__________到_____________

佣金文件號 001-35312
NUWELLIS, INC.
（依據其憲章指定的註冊名稱）
特拉華州
  
不是。68-0533453
(所在地或其他司法管轄區
組建國的駐地
  
（聯邦稅號
識別號碼）

12988 Valley View Road, Eden Prairie, 明尼蘇達州 55344
（總部地址）（郵編）

(952) 345-4200
(註冊人電話號碼，包括區號)

根據法案註冊的證券： 法案第12(b)節： 註冊管理部門：

每一類別的名稱
交易標的
註冊交易所名稱
普通股，每股面值爲$0.0001
NUWE
納斯達克資本市場資本市場

請勾選以下選項：（1）在過去的12個月內（或者在註冊者要求提交此類報告的較短期限內）註冊者已提交完所有根據《證券交易法》第13或15(d)節規定需要提交的報告，並且（2）在過去的90天內註冊者一直需要提交此類報告。
是 ☒  否 ☐
請勾選以下選項：是否在過去的12個月內（或者在註冊者要求提交此類文件的較短期限內）註冊者已將根據Regulation S-t規則405條（本章第232.405條）需提交的每個互動式數據文件以電子方式提交？
是☒ 否 ☐
請勾選以下選項：註冊管理部門是大型加速清算審核人、加速清算審核人、非加速清算審核人、小型報告公司還是新興增長型公司。有關「大型加速清算審核人」、「加速清算審核人」、「小型報告公司」和「新興增長型公司」的定義，請參見《證券交易法》第120億.2條：

 
大型加速量申報人 ☐
加速量申報人 ☐
 
非加速文件提交人 ☒
小型報告公司☒
 
新興成長公司 ☐
  

如果註冊主體是新興成長型公司，請勾選以下選項：註冊主體是否已選擇放棄使用符合《證券交易法》第13(a)節規定的任何新的或修訂的財務會計準則所提供的擴展過渡期進行符合？ ☐
請打勾表明註冊人是否爲殼公司（根據證券交易法規則12b-2定義）。
是☐否 ☒
本基金尋求於東歐地區註冊的主要權益關聯發行人的長期升值投資。註冊主體普通股，每股面值爲0.0001美元，截至2024年，發行的流通普通股爲： 8月13日，2024年爲 1,383,539.

目錄

   
頁碼
第一部分——財務信息
項目1
 3
 
3
 
4
  5
  6
  7
項目2
 15
項目3
23
項目4
23
第二部分-其他信息
項目1
23
項目1A
24
項目2
26
項目3
26
項目4
26
項目5
26
項目6
26

2
第一部分——財務信息
第1項目。 基本報表
NUWELLIS，INC.和子公司
簡明財務報表。 合併 資產負債表
(以千爲單位，除每股數據外)

   
6月30日,
2024
    
截至12月31日公允價值
2023
  
資產
   (未經審計)
        
流動資產
            
現金及現金等價物
  
$
1,023
    
$
3,800
  
應收賬款
    
1,292
      
1,951
  
淨存貨
    
1,967
      
1,997
  
其他資產
    
544
      
461
  
總流動資產
    
4,826
      
8,209
  
物業、廠房和設備，淨值
    
630
      
728
  
經營租賃資產使用權
    
613
      
713
  
其他
    
120
      
120
  
資產總計
  
$
6,189
    
$
9,770
  
                 
負債、可轉換優先股和股東權益（赤字）
                
流動負債
                
應付賬款及應計費用
  
$
3,028
    
$
2,380
  
應計的薪資
    
706
      
525
  
經營租賃負債流動部分
    
226
      
216
  
其他流動負債
    
56
      
51
  
流動負債合計
    
4,016
      
3,172
  
普通股認股權負債
     8,579       2,843  
經營租賃負債
    
428
      
544
  
負債合計
    
13,023
      
6,559
  
承諾和 contingencies
            
                 
夾層權益
J系列可轉債優先股截至 6月30日, 2024和頁面。十二月三十一日, 2023 每股面值爲 $0.0001 美元每股；授權 600,000股份，截止2023年7月1日和2022年12月31日已發行並流通 88和頁面。11,950 的壞賬準備
     2       221  
                 
股東權益（赤字）
                
A系列優先股截至 6月30日, 2024和頁面。十二月三十一日, 2023 每股面值爲 $0.0001美元每股；授權 30,000股，無 J系列可轉債優先股：流通
    
—
      
—
  
F系列可轉債優先股截至 6月30日, 2024 和2023年12月31日，面值爲美元，流通0.0001 每股；已授權 18,000股票數，已發行並流通 127股
     —       —  
優先股截至 6月30日, 2024和頁面。十二月三十一日, 2023 每股面值爲 $0.0001 每 股；已授權的 39,352,000股，無未行權的
    
—
      
—
  
普通股截至 6月30日, 2024和頁面。十二月三十一日, 2023 每股面值爲 $0.0001 每 股；已授權的 100,000,000股份，截止2023年7月1日和2022年12月31日已發行並流通 515,744和頁面。162,356 的壞賬準備
    
—
      
—
  
資本公積
    
292,887
      
290,647
  
累積其他綜合收益：
                
外幣折算調整
    
(42
)
    
(31
)
累積赤字
    
(299,681
)
    
(287,626
)
股東權益總額（赤字）
    
(6,836
)
    
2,990
  
TOTAL LIABILITIES, CONVERTIBLE PREFERRED STOCk AND STOCKHOLDERS’ EQUITY (DEFICIT)
  
$
6,189
    
$
9,770
  

請參見簡明合併財務報表附註。

3
NUWELLIS，INC.和子公司
簡明合併 報表的 營業和 綜合虧損
(未經審計)
(一切金額單位爲千美元，除單股金額及加權平均股數外)

   
截至三個月結束時
6月30日
    
截至2022年6月30日的六個月
6月30日
  
   
2024
    
2023
     2024     2023  
淨銷售額
  
$
2,194
    
$
2,075
     $ 4,051     $ 3,901  
營業成本
    
720
      
928
       1,386       1,687  
毛利潤
    
1,474
      
1,147
       2,665       2,214  
營業費用：
                                
銷售、一般及行政費用
    
3,236
      
4,664
       7,842       10,154  
研發
    
558
      
1,505
       1,892       2,933  
營業費用總計
    
3,794
      
6,169
       9,734       13,087  
經營虧損
    
(2,320
)
    
(5,022
)
     (7,069 )     (10,873 )
其他收入（費用）淨額
    
6
      
179
       (95 )     302  
融資開支
     (5,607 )     —       (5,607 )     —  
認股權責任的公允價值變動
    198       —       720       (755 )
稅前虧損
    
(7,723
)
    
(4,843
)
     (12,051 )     (11,326 )
所得稅費用
    
(2
)
    
(2
)
     (4 )     (4 )
淨虧損
  
$
(7,725
)
  
$
(4,845
)
   $ (12,055 )   $ (11,330 )
可轉換優先股系列J的視爲股息
    —       —       541       —  
歸屬於普通股股東的淨虧損
  $ (7,725 )   $ (4,845 )   $ (11,514 )   $ (11,330 )
                                 
每股基本和攤薄虧損
  
$
(18.85
)
  
$
(127.65
)
   $ (40.91 )   $ (323.15 )
                                 
基本和稀釋每股加權平均股數
    
409,690
      
37,949
       294,649       35,060  
                                 
其他綜合損失:
                                
外幣翻譯調整
  
$
(2
)
  
$
1
     $ (11 )   $ (6 )
總綜合虧損
  
$
(7,727
)
  
$
(4,844
)
   $ (12,066 )   $ (11,336 )

請參見簡明合併財務報表附註。
 
4
NUWELLIS，INC.和子公司
簡明合併 陳述 股東權益
(未經審計)
（以千爲單位，除股份數量外）

   
未償還金額
股票
股票
股票
    
普通股
股票
    
額外的
實收資本
資本
    
累積的
其他
綜合
收益
    
累積的
赤字
    
股東的
股權
  
2022年12月31日期末餘額
    
15,326
    
$
—
    
$
279,736
    
$
38
    
$
(267,417
)
  
$
12,357
  
淨虧損
    
—
      
—
      
—
      
—
      
(6,485
)
    
(6,485
)
未實現外幣翻譯調整
    —       —       —       (7 )     —       (7 )
有價證券未實現收益
    —       —       —       6       —       6  
以股票爲基礎的報酬計劃
    
—
      
—
      
181
      
—
      
—
      
181
  
2022年普通股發行相關的發行成本
    —       —       (11 )     —       —       (11 )
由優先股系列I換股而發行的普通股
    300       —       —       —       —       —  
權證重分類爲股本
    —       —       7,623       —       —       7,623  
由權證行使而發行的普通股
    18,858       —       —       —       —       —  
3月31日餘額， 2023
    
34,484
    
$
—
    
$
287,529
    
$
37
    
$
(273,902
)
  
$
13,664
  
淨虧損
     —
       —       —       —       (4,845 )     (4,845 )
未實現的外幣翻譯調整
    —       —
       —
       —
       —
       (7 )
市場證券未實現收益
     —       —       —       (61 )     —       (61 )
以股票爲基礎的報酬計劃
     —       —       197       —       —       197  
與ATm發行相關的發行成本
     —       —       (98 )     —       —       (98 )
從ATm發行的普通股發行
     18,781       —       2,217       —       —       2,217  
6月30日餘額， 2023
     53,265     $ —     $ 289,845     $ (24 )   $ (278,747 )   $ 11,074  

   
未償還金額
股票
股票
股票
    
普通股
股票
    
額外的
實收資本
資本
    
累積的
其他
綜合
收益
    
累積的
赤字
    
股東的
股權
  
12月31日餘額， 2023
    
162,356
    
$
—
    
$
290,647
    
$
(31
)
  
$
(287,626
)
  
$
2,990
  
淨虧損
    
—
      
—
      
—
      
—
      
(4,330
)
    
(4,330
)
未實現的外幣翻譯調整
    —       —       —       (9 )     —       (9 )
以股票爲基礎的報酬計劃
    
—
      
—
      
158
      
—
      
—
      
158
  
從J系列可轉換優先股轉換髮行的普通股
    31,971       —       1,535       —       —       1,535  
J系列可轉換優先股視爲股息
    —       —       541       —       —       541  
3月31日餘額， 2024
    
194,327
    
$
—
    
$
292,881
    
$
(40
)
  
$
(291,956
)
  
$
885
  
淨虧損
     —
       —       —       —       (7,725 )     (7,725 )
未實現的貨幣翻譯調整
     —       —
       —
       (2 )     —
       (2 )
以股票爲基礎的報酬計劃
     —
       —       115       —       —       115  
發行普通股，淨額
     321,417       —       (109 )     —       —       (109 )
6月30日餘額， 2024
     515,744     $ —     $ 292,887     $ (42 )   $ (299,681 )   $ (6,836 )

請參見簡明合併財務報表附註。

5
NUWELLIS，INC.和子公司
權證融資成本 可變現市場證券出售收益 發行ATm股票的收益，淨額 財務報表基本註釋 註釋1 – 業務性質和呈現基礎 Nuwellis，Inc。 （「公司」）是一家醫學技術公司，專注於開發，製造和商業化Aquadex FlexFlow®和Aquadex SmartFlow®系統（總稱爲「Aquadex系統」）用於超濾療法。 Aquadex系統適用於體重20公斤或以上，體液過多對醫療管理，包括利尿劑無反應的成人和兒童患者的臨時（長達8小時以上）或長期使用。 Nuwellis，Inc。是一家總部位於明尼阿波利斯的特拉華州公司，擁有在愛爾蘭的全資子公司。該公司的普通股於2012年2月開始在Nasdaq Capital Market上交易。 簡明財務報表。 現金流量
(未經審計)
(以千爲單位)
   
截至2022年6月30日的六個月
6月30日
  
   
2024
    
2023
  
經營活動：
            
淨虧損
  
$
(12,055
)
  
$
(11,330
)
調整淨虧損爲經營活動使用的現金流量：
                
折舊和攤銷
    
151
      
169
  
股票補償費用
    
273
      
378
  
權證賠償金額的變化
     (720 )     755  
安排緊湊
    5,607       —  
可交易證券淨實現收益
     —       (65 )
經營性資產和負債變動:
                
應收賬款
    
659
      
230
  
114,467
   
30
      
(72
)
其他資產
    
(395
)
    
(547
)
其他資產和負債
    
5
      
(20
)
應付賬款及應計費用
    
829
      
(856
)
經營活動使用的淨現金流量
    
(5,616
)
    
(11,358
)
                 
投資活動：
                
可變現市場證券出售收益
    —       578  
無形資產的增加
     —       (99 )
購買固定資產
    
(53
)
    
(64
)
投資活動產生的淨現金流量
    
(53
)
    
415
  
                 
籌資活動：
                
股票發行
     2,403       —  
從系列J可轉換優先股權證的行權獲得的收入
     500       —  
發行ATm股票的收益，淨額
    —       2,108  
籌資活動產生的現金淨額    
2,903
      
2,108
  
                 
匯率變動對現金的影響
    
(11
)
    
(6
)
現金及現金等價物淨減少額
    
(2,777
)
    
(8,841
)
現金及現金等價物-期初餘額
    
3,800
      
17,737
  
現金及現金等價物 - 期末餘額
  
$
1,023
    
$
8,896
  
                 
補充現金流量信息
                
發行系列J優先股以行權權證
   $ 1,857     $ —  
發行普通股以轉換系列J優先股
   $ 1,535     $ —  
視爲系列J優先股的股息
   $ (541 )   $ —  
包含在預付項目中的普通股發行費用
   $ 306     $ —  

請參見簡明合併財務報表附註。

6
NUWELLIS，INC.和子公司
基本報表註釋
(未經審計)
註釋1 – 業務性質和呈現基礎 Nuwellis，Inc。 （「公司」）是一家醫學技術公司，專注於開發，製造和商業化Aquadex FlexFlow®和Aquadex SmartFlow®系統（總稱爲「Aquadex系統」）用於超濾療法。 Aquadex系統適用於體重20公斤或以上，體液過多對醫療管理，包括利尿劑無反應的成人和兒童患者的臨時（長達8小時以上）或長期使用。 Nuwellis，Inc。是一家總部位於明尼阿波利斯的特拉華州公司，擁有在愛爾蘭的全資子公司。該公司的普通股於2012年2月開始在Nasdaq Capital Market上交易。

業務性質：Nuwellis，Inc.（「公司」）是一家醫療技術公司，專注於開發，製造和銷售Aquadex FlexFlow®和Aquadex SmartFlow®系統（總稱爲「Aquadex系統」）用於超濾療法。 Aquadex系統適用於體重20公斤或以上，體液過多對醫療管理，包括利尿劑無反應的成人和兒童患者的臨時（長達8小時以上）或長期使用。 Nuwellis，Inc.總部位於明尼阿波利斯，擁有在愛爾蘭的全資子公司。該公司旨在成爲世界領先的超濾治療解決方案提供商，以幫助患者恢復生命活力併爲醫生和護士提供解決方案。

2016年8月，公司從Baxter International公司的一個子公司收購了與Aquadex系統相關聯的業務（「Aquadex Business」），並調整其策略，全力投入Aquadex業務。 2021年4月27日，公司宣佈將其公司更名爲Nuwellis，Inc.，以反映其客戶群從治療由心力衰竭引起的液體不平衡擴展到醫療急救和兒科應用。

合併原則: 附註： 截至2023年12月31日的簡明合併資產負債表，該資產負債表源自審計的合併財務報表，未經審計的簡明合併財務報表已按照美國公認會計原則（「US GAAP」）爲中期財務信息和Form 10-Q的說明以及Regulation S-X的第8條進行了準備。根據這些規則和法規，已對通常包含在審計年度合併財務報表中的某些信息和附註進行了精簡或省略。因此，它們不包括符合US GAAP的結果的運營結果，全面虧損，財務狀況和現金流量所需的全部信息和披露。經管理層估計，簡明合併財務報表反映了考慮對所述期間的公司的結果進行公允呈現所需的所有調整（包括正常往復調整）。中期業績的運營結果不一定預示全年結果。以符合US GAAP標準準備合併財務報表要求管理層進行估計和假設，這些估計和假設影響合併財務報表中報告的資產，負債，收入，費用和相關披露的報告數額和報告期間的了解。實際結果可能與這些估計有所不同。

應與包含在公司年度報告Form 10-k中的審核合併財務報表和註釋共同閱讀這些簡明合併財務報表。

作爲持續經營的前提，公司進行了充分的財務調整，以維持其現金流和償債能力。 公司的合併財務報表已按照作爲保持運營的基礎進行了準備和展示。在2023年12月31日和2022年12月31日年度，及至2024年6月30日，公司從經營中虧損並淨現金流出，如合併現金流量表中所披露。自公司成立以來截至2024年，公司累計赤字爲4000000美元，公司預計在未來短期內將繼續虧損。到目前爲止，公司已通過股權融資融資，並且儘管公司認爲將能夠成功資助其業務，但無法保證它將能夠做到這一點或者它將不會盈利。這些因素對公司在未來12個月內繼續作爲繼續經營的公司存在重大懷疑。 6月30日299.7 4000000百萬美元，截至 公司自2016年收購Aquadex Business以來成爲一家營收公司。公司預計在短期內會產生額外的虧損，因爲它在發展Aquadex業務，包括投資於其銷售和營銷能力，產品開發，採購庫存和製造元 件，生成支持Aquadex系統有效性的額外臨床證據以及遵守與成爲美國上市公司相關的要求。要成爲並保持盈利，公司必須在擴大Aquadex系統的採納和市場接受方面取得成功。這將需要公司在醫院和門診照顧設置中成功培訓人員，並有效而高 效地製造，營銷和分銷Aquadex系統和相關元件。不能保證公司將成功開展這些活動，並且它可能永遠無法產生足夠的收入以實現盈利。 生成支持Aquadex系統有效性的額外臨床證據 要成爲並保持盈利，公司必須在擴大Aquadex系統的採納和市場接受方面取得成功。這將需要公司在醫院和門診照顧設置中成功培訓人員，並有效而高效地製造，營銷和分銷Aquadex系統和相關元件。不能保證公司將成功開展這些活動，並且它可能永遠無法產生足夠的收入以實現盈利。

2021年4月30日，公司進行了最佳努力的公共募集 240,571 普通股的股份， 80,854 預購證券和權證，共計 482,146 每股公開發行價格爲$8.40的股份。所有的預購證券在發行日行使。每股普通股（或代替的預購證券）的銷售均與 之一一份認股權，可以購買一股普通股1.5 的普通股一起出售。這些權證的行權價格爲$14.00 每股，在發行後立即行使，並在發行日之後 月內。2023年和2022年的三個和九個月期權授予均以授予日公司普通股的公允價值相等的行權價格授予，並且是非法定股票期權。 到期。每個完整的普通證券權證都有權購買 之一 股普通股。

這些普通證券權證包含行權價格的重置，自認股權人批准之日起生效，價格爲： （i）當時的行權價格，（ii）我們即將進行股票逆向分拆之後，緊隨其後的五個交易日的加權平均最低價格，以及（iii）如果我們在獲得認股權人批准之前進行股票逆向拆分，則在獲得認股權人批准之後的五個交易日內，最低加權平均價格 公司獲得了2024年6月6日的認股權人批准，之後調整了普通證券權證下的股票數量爲 五個營運部門：獵鷹創意集團、PDP、Sierra Parima、目的地運營和Falcon's Beyond Brands，所有這些板塊均爲可報告板塊。公司的首席營運決策者是執行主席和首席執行官，他們評估財務信息以做出營運決策、評估財務表現和分配資源。營運板塊基於產品線組織，對於我們的基於位置的娛樂板塊，根據地理位置組織。營運板塊的結果包括直接歸屬於板塊的成本，包括項目成本、工資和與工資有關的開支以及與業務板塊運營直接相關的間接費用。未分配的企業費用，包括高管、會計、財務、市場營銷、人力資源、法律和信息技術支持服務、審計、稅收企業法律開支的工資和相關福利，作爲未分配的企業開銷呈現，成爲報告板塊的總收入（虧損）和公司未經審計的彙總財務報表結果之間的調節項。 2,710,734 2,710,734 每股。此外，普通證券權證規定，在我們以低於普通證券權證行權價格的價格發行普通股或普通股等價物時，其行權價格和普通證券權證下的股票數量會得到完整的反稀釋調整，但有一定的例外情況。在任何情況下，普通證券權證的行權價格都不會降至低於2.49 的底價。本次發行的募集資金總額是0.06.

7
約爲$。除去承銷代理費用和其他發行費用，公司的實際收益是 。2024年7月24日，公司2.7百萬美元。

宣佈已與某些機構投資者簽署了一份明確的證券購買協議，購買和出售了469,340 469,340 公司的普通股以每股$價格出售。4.24 在Nasdaq規則下的註冊直接定價發行中，公司的每股普通股定價爲$。

此外，在併發的定向增發中，公司將向投資者發行權證，該權證可購買最多938,680股普通股。這些權證每股行使價格爲$，自發行之日起立即行使，期限爲。 938,680 $3.99 月內。2023年和2022年的三個和九個月期權授予均以授予日公司普通股的公允價值相等的行權價格授予，並且是非法定股票期權。 從發行日起xx到期。

以上註冊直接定價發行和併購的定向增發將於2024年7月25日之前完成，前提是滿足慣例的交割條件。

在註冊直接定價發行和併購的定向增發前，公司從中獲得的總收益(在扣除由公司支付的放置機構的費用和其他發售費用之前)約爲$。2.0 公司擬將本次發行的淨收益用於營運資本和一般企業用途。

爲了滿足近期資本需求，公司最近採取了措施，將月度現金流出比率降低約%，並平衡了我們戰略性增長的舉措，由此爲微型上市公司Nuwellis在更爲嚴格的資本市場環境中提供更多的靈活性。這些減少包括，但不限於以下內容：特定工作崗位的取消，高管成員薪資的降低，年度績效對任何命名的執行官或員工的基本薪資進行漲薪的取消，年度績效對任何任命的執行官或員工的現金獎勵的取消，董事會和委員會費用的降低，公司萬匹配的暫時中止，旅行成本的削減和專業服務的減少。 40 否 否 現金獎勵對任何命名的執行官或員工在2024財年內的績效提供的取消，董事會和委員會費用的降低，公司萬匹配的暫時中止，旅行成本的削減以及選擇專業服務的減少均可以實現這一目標。

8
公司相信其現有的資本資源足以支持其經營計劃，可持續至2024年10月31日。然而，公司將尋求通過債務、股權或兩者的組合來籌集額外的資本，以支持其增長或其他戰略舉措。不能保證我們將成功籌集到額外的資本。

營業收入的確認: 公司根據會計準則編碼、主題606，客戶合同的營收，在2018年1月1日生效。因此，公司在其客戶控制其產品或服務時，以反映其預期獲得作爲對這些貨物和服務交換的考慮的金額的方式認定收入。有關更多披露信息，請參見下文「2號票據-營收確認」欄。 截至2024年6月30日的三個月， 兩個X16%和12%的淨銷售額。截至2024年6月30日止，公司的相應客戶分別佔淨銷售額的。截至2023年6月30日止，公司的相應客戶佔淨銷售額的。截至2023年6月30日止，公司的相應客戶佔淨銷售額的。 兩個 % 19%和11% 兩個X16%和13% 兩個公司的各個客戶分別佔淨銷售額的 14%和13淨銷售額的 %

應收款項： 應收賬款是無擔保的，以淨實現價值計算，並不帶利息。公司根據可收回性的重要模式，歷史經驗和管理層對特定帳戶的評估來判斷其 收取賬款的能力，並在收款變得成疑時提供信用損失準備金。一般來說，付款期限是 日起 天，帳戶超過 天的款項將逐一進行可收回性分析。當所有收款努力都已耗盡時，將對相關的資產減值準備進行覈銷。迄今爲止，公司還未經歷任何應收賬款覈銷或重要老化情況，因此，截至 2024年6月30日或2023年12月31日，並未考慮是否需要風險準備金來覈銷應收賬款。截至 % 賬款餘額的 %爲應收賬款餘額；截至2023年12月31日，總賬款餘額的 %爲應收賬款餘額。 蘋果CEO庫克大規模拋售股票，套現超過3億港元。本公司根據生產廠房的正常生產能力，按先進先出法將製成的庫存存貨分配到製成品存貨上。如有任何異常的固定開支，將按實際發生的損失進行費用化賬務處理。 30 自發票日起 天內付款，超過 天后的帳戶將逐一進行可收回性分析。 發票日起超過 天的帳戶將逐一進行可收回性分析。 30 超過 天的帳戶將逐一進行可收回性分析。 否 截至 2024年6月30日，公司尚未看到任何覈銷或賬齡明顯惡化，因此並不認爲需要設置應收賬款壞賬準備。 2024年6月30日，即2023年12月31日。 6月30日, 2024, 之一 客戶分別佔總收入的 27%的 應收賬款餘額 兩個X14%和15，即總應收賬款餘額的 %。

存貨庫存代表向本公司供應商購買的成品，使用先進先出法按成本或淨實現價值較低者測算。製成品存貨的製造間接費用根據本公司生產設施的正常生產能力分配。如有任何異常的製成品製造間接費用，將按照發生的實際開支進行費用化賬務處理。 存貨如下：

(以千爲單位)
  
6月30日
2024
   
截至12月31日公允價值
2023
  
成品
  
$
470
    
$
393
  
在製品
    
307
      
207
  
原材料
    
1,234
      
1,472
  
存貨準備金
 		    (44 )     (75 )
總費用
  
$
1,967
    
$
1,997
  
 
每股虧損基本每股虧損按照每個期間的淨虧損除以普通股權數的加權平均值計算。有關公司股東權益的其他披露信息請參見下面的註釋3。

每股攤薄收益按照本公司股票發行潛在攤薄股份的加權平均值增加，減去從潛在攤薄股份發行所得收益回購的股份數計算而得到的每個期間普通股股東可分配損失除以加權平均數。本公司股票的潛在攤薄股份包括潛在轉換的優先股、認股權、期權和按照股權補償計劃授予的其他股權獎勵。

9
以下表格列出了每個報告期結束時不包括在攤薄淨虧損每股的潛在普通股。因爲每股攤薄淨虧損是反向的。

   
6月30日
 
   
2024
   
2023
 
             
期權
    
3,979
      
3,164
  
可購買普通股的權證
    
543,232
      
37,401
  
F系列可轉換優先股
    
15,240
      
254
  
J系列可轉換優先股     62       —  
總費用
    
562,513
      
40,819
  

以下表格詳細說明了截至每年6月30日的三個月和六個月計算的純收益與純收益每股之間的關係。

   
截至三個月結束時
6月30日
   
截至2022年6月30日的六個月
6月30日
  
    2024     2023     2024     2023  
（以千爲單位，每股金額除外）
                        
淨虧損
  
$
(7,725
)
  
$
(4,845
)
   $ (12,055 )   $ (11,330 )
適用於J系列可換股優先股的被視爲股利的金額
     —       —       541       —  
歸屬於普通股股東的淨虧損
 		  $
(7,725 )   $
(4,845 )   $
(11,514 )   $
(11,330 )
加權平均股數
    
410
     
38
      295
 		      35
 		 
每股基本和攤薄虧損
  
$
(18.85
)
  
$
(127.65
)
   $ (40.91 )   $ (323.15 )

隨後的事件： 公司評估事件，在提交簡明合併財務報表要求進行調整或披露的日期之前。 有關披露，請參見第9條 - 後續事件說明。

注2 - 營業收入確認

淨銷售額： 公司主要通過直接銷售團隊在美國銷售產品。 購買公司產品的客戶包括美國各地的醫院和診所。 在美國以外的國家，公司通過有限數量的專業醫療保健分銷商在奧地利，白俄羅斯，巴西，哥倫比亞，捷克共和國，德國，希臘，香港，印度，印度尼西亞，以色列，意大利，巴拿馬，羅馬尼亞，新加坡，斯洛伐克共和國，西班牙，瑞士，泰國，阿拉伯聯合酋長國和英國銷售其產品。 這些分銷商將公司的產品轉售給其各自地理區域的醫院和診所。 國際營業收入佔截至2024年6月30日三個月的淨銷售額的百分之3%及5，截至2024年和2023年6月30日淨銷售額的百分之 4，截至2024年6月30日和截至2023年6月30日的淨銷售額的百分之, millions。

產品銷售的營業收入是在客戶或分銷商獲得控制權的時候確認的，這是在一個時間點上發生的，一般來說是在產品出貨或收到產品時發生的，這取決於出貨條款。 公司的標準出貨條款是FOB出貨點，除非客戶要求在交付時控制和轉移庫存的所有權和標題。

收入是以我們預計的收到的對換成本加上任何適用的可變考慮因素和影響交易價格的其他因素作爲測量基礎，這是基於票價的價格，以換取轉移產品。 所有營業收入均在公司履行合同下滿足其履行承諾時確認。 公司的大部分合同僅有一個履行承諾，屬於短期性質。 公司已經與其相關營收實現長期服務計劃的客戶簽訂了合同。 此營收佔截至2024年6月30日的淨銷售額的百分之少於 1，而截至2024年和2023年6月30日的六個月淨銷售額的未履行履行承諾與這些延長服務計劃相關的情況已列入遞延收入中，遞延收入包括簡明合併財務報表上其他流動負債。 公司預計遞延收益的大多數預計將在結束前確認 一年.

某些外國司法管轄區的銷售稅和增值稅是從客戶收取並匯入政府機構的淨額計算，並因此從淨銷售額中排除。 營業收入包括向客戶收取的運輸和處理費用。 在將商品的控制權轉移給客戶後，與運輸相關的運輸和處理成本計入履行成本，並計入銷售成本。

產品退貨公司爲客戶提供有限的退貨權以解決其產品的不一致或性能問題。 公司估計其可能被客戶退貨的產品銷售額，並將該估計作爲相關產品營收在認定該相關產品營收的期間的收入減少。 公司目前使用行業數據和自己的歷史銷售和退貨信息估計產品退貨責任。 公司迄今爲止已收到最少的退貨，並認爲未來退貨量將極少。 因此，當前不受與產品退貨相關的可變考慮因素影響的營收確認。
 
10
注3 - 股東權益
 
F系列優先股可轉換股份：2017年11月27日，公司完成了一項認購的有轉換權的F系列優先股和購買普通股權證的公開發行 F系列可轉換優先股的轉換價格享有完整的棘輪價格反稀釋保護，除定製切除之外，在出現低於F系列可轉換優先股轉換價格的價格下輪融資時（如果在任何連續交易日內公司普通股的成交量加權平均價超過F系列可轉換優先股的轉換價格並且在此期間每個交易日的日交易金額超過 2016.6%30 ，000美元），這種保護將會到期。 數連續交易日間公司的普通股的成交量加權平均價超過 300％的F系列可轉換優先股的轉換價格和每日美元交易卷軸超過7,000，000美元）。 對於每次股票發行或股票拆分，F系列可轉換優先股的轉換價格已基於發行價格進行重新計算。

截至2024年7月25日（最新股票發行日期），F系列可轉換優先股的轉換價格已根據發行價格重新計算爲$235.85截至2024年6月30日和12月31日，Series F可轉換優先股的股份仍未清算。 127 Series F可轉換優先股的股份數量尚未確定。
  
2023年市場計劃： 2023年3月，公司向SEC提交了一份關於擬議市場證券發行的招股說明書補充說明文件（「市場計劃」）。2023年，公司在市場計劃下發行了普通股，總收益約爲 18,781 100萬美元。2.3 扣除承銷折扣、佣金以及發行所涉及的其他費用後，淨收益約爲2.1 100萬美元。公司於2024年7月終止了其市場計劃。

供應協議認股權：2023年6月19日，我們與德拉維塔公司（DaVita Inc.）簽署了一份供應和合作協議（「供應協議」） ，德拉維塔公司是一家特拉華州公司。根據該協議，德拉維塔公司將試行Aquadex超濾療法系統，治療在美國部分市場的成人充血性心力衰竭及其相關疾病患者。該試行計劃預計在2023年第四季度末啓動，並持續到2024年5月31日（「試行」）。，DaVita Inc. 爲德拉維塔公司的全稱。，「DaVita」 意爲德拉維塔公司。2024年5月31日，DaVita和Nuwellis修改了供應和合作協議，將試行期限延長至2024年8月31日。通過試行，Aquadex的超濾療法將在DaVita的醫院客戶和門診中心位置的點子上提供，兩家公司在療法、醫師培訓和患者支持方面進行合作推出。試行結束後，DaVita有權自主決定繼續與公司簽訂供應協議，以繼續提供住院和門診的超濾服務，期限長達 「超濾服務批准」。在供應協議中，公司向DaVita發放了認股權，以購買公司普通股最多 10年 (115.49美元。).

11
與供應協議相結合，公司向德維特發行了一張權證，可購買最高總額爲 36,830 的普通股股票，面值 $0.0001 每股行使價格爲$55.30.115.49每股（指…），前提是DaVita Warrant的行使股數在公司擁有的股份中不得超過…%的股權，經過特定歸屬條件後，DaVita Warrant預計會分四個階段歸屬，具體如下：（一）在收到延長供貨協議的通知後歸屬\u2026%；（二）在公司從DaVita’s供貨協議的紫外線過濾服務獲得淨收益成就後，歸屬\u2026%；（三）在公司從DaVita根據供貨協議獲得的淨收益成就達到\u2026%時，歸屬\u2026%；（四）在公司從DaVita’ s供貨協議獲得的淨收益成就在獲得紫外線過濾服務批准的36個月內達到\u2026%。該認股權證在2024年6月30日之前沒有實現歸屬。 「德維特權證」前提是DaVita Warrant的行使股數在公司擁有的股份中不得超過\u2026%的股權，經過特定歸屬條件後，DaVita Warrant預計會分四個階段歸屬，具體如下：（一）在收到延長供貨協議的通知後歸屬\u2026%；（二）在公司從DaVita’s供貨協議的紫外線過濾服務獲得淨收益成就後，歸屬\u2026%；（三）在公司從DaVita根據供貨協議獲得的淨收益成就達到\u2026%時，歸屬\u2026%；（四）在公司從DaVita’s供貨協議獲得的淨收益成就在獲得紫外線過濾服務批准的36個月內達到\u2026%。該認股權證在2024年6月30日之前沒有實現歸屬。 19.9在特定的歸屬里程碑達成的情況下，可以行使DaVita Warrant，前提是DaVita Warrant的行使股數在公司擁有的股份中不得超過\u2026%的股權。DaVita Warrant預計將在四個階段歸屬，具體如下：（一）在收到延長供貨協議通知後\u2026%歸屬；（二）公司根據與DaVita的供貨協議從紫外線過濾服務獲得淨收入後\u2026%歸屬；（三）自供貨協議獲得紫外線過濾服務批准後，公司根據協議從DaVita獲得的淨收入達到一定水平時\u2026%歸屬；（四）自供貨協議獲得紫外線過濾服務批准36個月後，公司根據協議從DaVita獲得的淨收入達到一定水平時\u2026%歸屬。該認股權證在2024年6月30日之前無法實現。 四個 DaVita Warrant預計將在四個階段歸屬，具體如下：（一）在收到延長供貨協議通知後\u2026%歸屬；（二）公司根據與DaVita的供貨協議從紫外線過濾服務獲得淨收入後\u2026%歸屬；（三）自供貨協議獲得紫外線過濾服務批准後，公司根據協議從DaVita獲得的淨收入達到一定水平時\u2026%歸屬；（四）自供貨協議獲得紫外線過濾服務批准36個月後，公司根據協議從DaVita獲得的淨收入達到一定水平時\u2026%歸屬。前提是DaVita Warrant的行使股數在公司擁有的股份中不得超過\u2026%的股權。該認股權證在2024年6月30日之前無法實現。 25當您使用您的moomoo賬號時，可以開啓該功能。 25報告明確說明，DaVita Warrant應在負債中列入設定權益，因此，報表中未計入DaVita Warrant。該公司將繼續根據當時的權益公允價值記錄與DaVita Supply Agreement有關的權益成本。 十二個月 DaVita Warrant是一種權益證券，應被列入資產負債表中。 25如果特定歸屬里程碑得到實現，可以行使DaVita Warrant。然而，這個行權必須滿足特定條件，行使DaVita Warrant的股數不能超出\u2026%的總股份。DaVita Warrant將在四個階段歸屬，具體如下：（一）在收到延長供貨協議通知後\u2026%歸屬；（二）公司根據與DaVita的供貨協議從紫外線過濾服務獲得淨收入後\u2026%歸屬；（三）自供貨協議獲得紫外線過濾服務批准後，公司根據協議從DaVita獲得的淨收入達到一定水平時\u2026%歸屬；（四）自供貨協議獲得紫外線過濾服務批准36個月後，在公司達到協議要求的淨收入後\u2026%歸屬。 二十四個月 如果特定歸屬里程碑得到實現，可以行使DaVita Warrant，前提是行使股數不能超過公司的股份總額\u2026%。DaVita Warrant預計將分四個階段歸屬，具體如下：（一）在收到延長供貨協議的通知後歸屬\u2026%；（二）在公司根據與DaVita的供貨協議從紫外線過濾服務獲得淨收入後歸屬\u2026%；（三）在公司從DaVita根據供貨協議獲得的淨收益成就達到一定水平時歸屬\u2026%；（四）在公司從DaVita’ s供貨協議獲得的淨收益成就在獲得紫外線過濾服務批准的36個月內達到一定水平時歸屬\u2026%。 25如果特定的歸屬里程碑得到實現，可以行使DaVita Warrant，前提是行使股數不能超過公司的股份總額\u2026%。DaVita Warrant預計將分四個階段歸屬，具體如下：（一）在收到延長供貨協議的通知後歸屬\u2026%；（二）在公司根據與DaVita的供貨協議從紫外線過濾服務獲得淨收入後歸屬\u2026%；（三）在公司從DaVita根據供貨協議獲得的淨收益成就達到一定水平時歸屬\u2026%；（四）在公司從DaVita’ s供貨協議獲得的淨收益成就在獲得紫外線過濾服務批准的36個月內達到一定水平時歸屬\u2026%。 如果特定的歸屬里程碑得到實現，可以行使DaVita Warrant。但行使股數必須遵守股權總數的限制，不能超過公司的\u2026%的股權。DaVita Warrant將被分四個階段歸屬，詳見下表：（一） 在延長供貨協議接到通知後，DaVita Warrant的\u2026%被歸屬。（二） 在公司按照與DaVita的供貨協議通過過濾服務獲得淨收入後，DaVita Warrant的\u2026%被歸屬。（三） 在公司從DaVita獲得根據供貨協議達成的淨收入指標後，DaVita Warrant的\u2026%被歸屬。（四） 在公司從DaVita供貨協議達成的淨收入指標在紫外線過濾服務批准之內36個月達到一定水平後，DaVita Warrant的\u2026%被歸屬。 該認股權證在2024年6月30日之前沒有實現歸屬。 否截至2024年6月30日，該認股權證還未實現歸屬。

本公司根據「股票補償」和「權益與負債區分」總則判斷DaVita Warrant的會計處理方式，並得出結論：DaVita Warrant應被列入資產負債表中作爲權益證券。根據處理方式，公司管理層認爲DaVita Warrant的任何業績導向的歸屬條件在2024年6月30日前均不能實現，故公司在該日的財務報表中未確認任何與DaVita Warrant相關的費用。公司將按照發放日公允價值記錄DaVita Warrant，並在管理層認爲業績相關的歸屬條件實現的可能性很大時，根據延長供貨協議相關的業績導向記錄權益成本。

2023年10月的發行：2023年10月12日，Nuwellis,Inc與Lake Street Capital Markets,LLC 和 Maxim Group LLC簽訂了一份委託代理協議。根據該協議，在該公司的最佳盡力註冊公開發行中，發行和銷售了….個單位，每個單位包括（A）公司的J系列可兌換贖回優先股一股，面值$\u2026.，以及（B）在公司的最佳盡力註冊公開發行中，Nuwellis,Inc與Lake Street Capital Markets,LLC 和Maxim Group LLC簽署了一份委託代理協議，發行和銷售了\u2026個單位，每個單位包括（A）一股該公司的J系列可兌換贖回優先股，面值爲$\u2026。 150,000 在公司的最佳盡力註冊公開發行中，Nuwellis,Inc與Lake Street Capital Markets,LLC 和 Maxim Group LLC 簽訂了一份委託代理協議，發行和銷售了\u2026個單位，每個單位包括（A）公司的J系列可兌換贖回優先股一股，面值爲$\u2026，以及（B） 之一 在公司的最佳盡力註冊公開發行中，Nuwellis,Inc與Lake Street Capital Markets,LLC 和 Maxim Group LLC 簽訂了一份委託代理協議，發行和銷售了\u2026個單位，每個單位包括（A）公司的J系列可兌換贖回優先股一股，面值爲$\\u2026，以及（B）0.0001 在公司的最佳盡力註冊公開發行中，Nuwellis,Inc與Lake Street Capital Markets,LLC 和 Maxim Group LLC 簽訂了一份委託代理協議，發行和銷售了\u2026個單位，每個單位包括（A）公司的J系列可兌換贖回優先股一股，面值爲$\u2026，以及（B）一項行權價值爲$\u2026的認股權證一份。 之一 認購一半普通股J系列可轉債股票的認股權，每個單位的公開發行價格爲$，扣除承銷商費用和佣金。每個單位的公開發行價格爲$，反映有原始發行折扣的J系列可轉債股票的發行。公司還根據註冊聲明在註冊聲明下注冊了另外362,933股J系列可轉換優先股，如果公司董事會宣佈這些股息作爲實物股息發放，併發行作爲PIK股息的J系列可轉換優先股的轉換股票。0.50每個單位的公開發行價格爲$。15.00 每個單位的公開發行價格爲$。15.00 反映有原始發行折扣的J系列可轉換優先股的發行。 40％。 362,933 作爲實物股息發放，併發行作爲PIK股息的J系列可轉換優先股的轉換股票。

單位、J系列可轉換優先股股、認股權、PIk股息股、PIk轉換股以及公司普通股股票，面值爲$每股，可轉換爲J系列可轉換優先股股票，均由公司根據S-1表格的有效註冊聲明出售。招股代理協議所預期的發售結束於2023年10月17日。0.0001 每股$可轉換成一半普通股J系列可轉換優先股票，立即行使，並自發行之日起三（3）年後到期。

公司還於2023年10月17日與公司的轉讓代理Equiniti Trust Company, LLC達成了認股權代理協議，該公司將擔任該公司的認股權代理，規定了本發售中出售的認股權的條款和條件。

每個認股權的行使價格爲$。262.50 每股一半普通股J系列可轉換優先股票。0.5自發行之日起三（3）年內到期。3

J系列可轉換優先股票或認股權沒有建立交易市場，而且我們也不希望在納斯達克交易市場或任何其他國家證券交易所或其他國家公認的交易體系上列出J系列可轉換優先股票或認股權。

12
$的募集總收益。2.25 扣除放置代理商費用和佣金以及可由公司支付的發售費用後，淨收益約爲$。公司將募集淨收益用於營運資本和一般企業用途。1.5 $，用於營運資本和一般企業用途。

J系列可轉換優先股股票是中間型股本，應理算其贖回價值，並在每個報告期列示其價值增加額作爲假定的股息調整，以使計算普通股股東的淨虧損。

認股證應記錄爲負債，在每個報告日期重新計量其公允價值，公允價值變動按非經營收入或費用記錄。認股證在第一天進行估值，超過募集的總收益，導致第一天融資費用爲$。2.7百萬美元。

2024年4月發行： 4月30日，公司在盡力公開發行中發行了份額的普通股、份額的預先融資認股證和權證，按每股公開發行價格$的價格出售。所有的預先融資認股證在發行日期行使。每股普通股（或代替預先融資認股證的股票）與一股普通股一起出售。權證的行權價格爲每股$，立即發行，並於發行後到期。每一個完整的普通股認股證使其持有人有權購買。 240,571 股票的分享 80,854 股份的預融資認股證和最多共股票的認股證權利 482,146 每股$的公開發行價。在發行日期，所有的預融資認股證均已行使。每股普通股股（或預融資認股證代替）均與股票一起出售。8.40每股$的公開發行價。在發行日期，所有的預融資認股證均已行使。 之一一份認股權，可以購買一股普通股一個半 普通股票權證的行權價格爲每股$，立即行使，到發行後到期。14.00 發行後到期 月內。2023年和2022年的三個和九個月期權授予均以授予日公司普通股的公允價值相等的行權價格授予，並且是非法定股票期權。 普通股認股證包括行權價格重置，在獲得認股證股東批准後生效，重置價格爲以下三者中較低者: (i)行權價格 (ii)我們將來進行股份拆分後的交易日後的最低成交量加權平均價和（iii）如果我們在獲得認股證股東批准前進行股份拆分，則在我們獲得認股證股東批准的之後的交易日內，最低成交量加權平均價。公司已於2024年6月6日獲得認股證股東批准。2024年6月30日後，普通股認股證的股份數量調整爲2710734股，行權價格調整爲每股$。此外，普通股認股證規定，如果我們以低於普通股認股證的行權價格的價格發行我們的普通股或普通股當量，每股票和可轉換證券的行權價格和股份數量均設有完整板凳反稀釋調整，但受某些豁免規則的限制。無論如何，在任何一種情況下，普通股認股證的行權價格都不會降低到$。 之一 股普通股。

每一個完整的普通股認股證使其持有人有權購買 五個營運部門：獵鷹創意集團、PDP、Sierra Parima、目的地運營和Falcon's Beyond Brands，所有這些板塊均爲可報告板塊。公司的首席營運決策者是執行主席和首席執行官，他們評估財務信息以做出營運決策、評估財務表現和分配資源。營運板塊基於產品線組織，對於我們的基於位置的娛樂板塊，根據地理位置組織。營運板塊的結果包括直接歸屬於板塊的成本，包括項目成本、工資和與工資有關的開支以及與業務板塊運營直接相關的間接費用。未分配的企業費用，包括高管、會計、財務、市場營銷、人力資源、法律和信息技術支持服務、審計、稅收企業法律開支的工資和相關福利，作爲未分配的企業開銷呈現，成爲報告板塊的總收入（虧損）和公司未經審計的彙總財務報表結果之間的調節項。 以後的交易日後的最低成交量加權平均價和 五個營運部門：獵鷹創意集團、PDP、Sierra Parima、目的地運營和Falcon's Beyond Brands，所有這些板塊均爲可報告板塊。公司的首席營運決策者是執行主席和首席執行官，他們評估財務信息以做出營運決策、評估財務表現和分配資源。營運板塊基於產品線組織，對於我們的基於位置的娛樂板塊，根據地理位置組織。營運板塊的結果包括直接歸屬於板塊的成本，包括項目成本、工資和與工資有關的開支以及與業務板塊運營直接相關的間接費用。未分配的企業費用，包括高管、會計、財務、市場營銷、人力資源、法律和信息技術支持服務、審計、稅收企業法律開支的工資和相關福利，作爲未分配的企業開銷呈現，成爲報告板塊的總收入（虧損）和公司未經審計的彙總財務報表結果之間的調節項。 在獲得認股證股東批准後，最低成交量加權平均價。公司已於2024年6月6日獲得認股證股東批准。 2,710,734 每股$的行權價格2.49每股$0.06.

公司從發行中募集的總收益，扣除放置代理費用和其他發行費用，約爲$2.7百萬美元。

本融資中提供的認股權證目前在資產負債表上被分類爲負債。對認股權證進行了獨立的估值並與管理層進行了審查，發行時的估值爲$1百萬，截至2024年6月30日的估值爲$2百萬，相當於自發行以來認股權證負債增加了$3百萬。從發行以來，$4百萬的認股權證負債增加被報告在簡明合併利潤表中，作爲「認股權證負債公允價值變動」。認股權證估值的$5百萬超過了$6百萬的總毛收入，因此如果認股權證估值超過毛收入，差額將被記錄爲「Day 1利息」。您會在簡明合併利潤表上發現這種差異，以及其他的發行成本（折扣，法律，印刷）被報告爲「認股權證估值費用」。7.8 百萬美元，並且在2024年6月30日爲$2百萬美元，代表自發行以來認股權證負債增加了$3百萬美元。8.0 百萬，自發行以來認股權證負債增加了$3百萬。$4百萬的認股權證負債增加被報告在簡明合併利潤表上，作爲「認股權證負債公允價值變動」。相關章程規定，若認股權證估值超過總毛收入，則超額部分將被記錄爲「Day 1利息」。事實上，認股權證估值$5百萬超過了總毛收入$6百萬。您會在簡明合併利潤表上發現這種差異，以及其他的發行成本（折扣，法律，印刷），被報告爲「認股權證估值費用」。0.2 百萬，自發行以來認股權證負債增加了$3百萬。0.2 百萬，認股權證負債自發行以來增加了$3百萬。8.0 百萬美元，超過了6百萬美元的總收入。因此，差額將被記錄爲'Day 1 interest'。您會在簡明合併利潤表上看到這個差異以及其他的發行成本 (折扣，法律，印刷)，被報告爲「Warrant valuation expense」。2.7 因此，如果認股權證的估值超過了募集所得，差額將被記錄爲「首日利息」。您將在上述差額以及其他發行成本（折扣、法律、印刷等）的報告中找到。 彙編損益統計表 作爲上述發行的一部分，本公司支付了承銷商或配置代理商，根據情況的總毛收入的百分之一或百分之二的現金費用。這些費用被報告在「認股權證估值費用」

承銷商和放置代理商費用：：與上述發行有關，本公司支付給承銷商或放置代理商，根據上述發行的總毛收入的百分之一或百分之二的現金費用總額爲 7大約8發行所得總額的百分之一。 但對於按照市場計價計量法發行的證券，則放置費爲發行總毛額的 3發行總收益的百分之一。
此外，本公司的股東在2024年6月6日的年度股東大會上批准了一項提案，即修正公司的第四次修正和重排註冊證明書，以在董事會自行決定的範圍內實施這種普通股逆向拆分。逆向拆分比例處於區間內，從而在董事會的決定下確定。 1合5至1股配售70股 的比率 一股抵三十五股 逆向股票拆分 「逆向股票拆分」。2024年6月27日，公司向特拉華州司庫局提交了一份修正公司註冊證明書的修正證明書（「修正證明書」） 。在影響逆向股票拆分之前。逆向股票拆分於2024年6月27日東部時間下午5:00生效，當市場於2024年6月28日開放交易時，公司普通股在拆分調整的基礎上開始交易。所有股票和每股股份都已按逆向股票拆分進行了追溯調整，以反映所有報告期間的逆向股票拆分。

注4-以股票爲基礎的補償

按照美國通用會計準則的公允價值確認規定計算股票補償費用，公司根據授予日的公允價值測量股票補償費用，並在必要的服務期間內（一般是獲得期）確認補償費用。

下表列出了以下期間內確認的以股票爲基礎的補償費用的分類：

   
截至三個月結束時
6月30日
    
截至六個月
6月30日
  
(以千爲單位)
  
2024
    
2023
    
2024
    
2023
  
銷售、一般和管理費用
  
$
115
    
$
179
    
$
272
    
$
351
  
研發費用
    
—
      
18
      
1
      
27
  
共計股份獎勵支出
  
$
115
    
$
197
    
$
273
    
$
378
  


在2017年股權激勵計劃和2021年引進計劃下，公司分別向其董事、高管和員工授予了期權。在截至2024年6月30日的三個月和六個月內，公司分別授予了股票期權 1和頁面。267和股票期權，用於向其董事、高管和員工授予。根據時間服務條件，獲得一般發生在即時至 1,264期間，基於時間服務條件。在截至2024年6月30日的三個月內發行的股票期權的加權平均授予日公允價值分別爲$ 2,937 在截至2024年6月30日的六個月內發行的股票期權的加權平均授予日公允價值分別爲$ 償還期 103.528.75 和 $103.52 258.1924.14 和 $258.19，分別以每股$


3,979和頁面。3,164，分別爲。

 
13




 
截至三個月結束時
    
截至2022年6月30日的六個月
  

 
6月30日
    
6月30日
  

 
2024
    
2023
    
2024
    
2023
  
預期波動率
    
138.70
%
    
132.13
%
    
138.70
%
    
156.35
%
期權的預期壽命（年）
    
5.51
      
6.08
      
5.51
      
6.23
  
預期股息率
    
0
%
    
0
%
    
0
%
    
0
%
無風險利率
    
3.94
%
    
3.75
%
    
3.94
%
    
4.13
%



截至2024年6月30日和2023年6月30日止三個月，根據2021年購買計劃發行了 472和頁面。32 授予分別獲得了股票期權， 91和頁面。79 分別於這些期間，股票期權到期或被取消。2024年和2023年6月30日結束的六個月內， 1,347和頁面。60 分別有股票期權獲得行權。 363和股票期權被取消或收回。2024年和2023年6月30日結束的三個和六個月內， 84 的期權被行使， 否 期權已行使。

注5：金融工具的公允價值

公司的金融工具包括現金及現金等價物和warrants。

根據會計準則《主題820公允價值計量》，公司以公允價值計量在經常性基礎上的金融資產和負債，分別歸屬和披露於以下三個類別之一：

●
一級 - 在主動市場交易所列出的具有未經調整的報價價格的金融工具。

●
二級 - 缺乏來自活動市場交易所的未經調整、報價價格，包括場外交易的金融工具。這些金融工具的價格是使用最近交易的具有類似基礎條款的金融工具的價格以及直接或間接可觀測到的輸入（如觀測到的利率和收益率曲線）確定的。


●
三級 - 未在市場交易所上積極交易的金融工具。這種情況包括金融工具市場活動很少或沒有的情況。這些價格使用重要的不可觀測輸入或估值技術確定。

公司的普通股和優先股認股權證責任中的公允價值是使用蒙特卡羅估值模型計算的，並依據公允價值層級分類爲三級。

以下是三級認股權證公允價值的資料來源：

(以千爲單位)
      
2022年12月31日結存餘額
  
$
6,868
  
公允價值變動
    
755
  
股本行權發行系列I認股權。
    (7,623 )
2023年10月17日發行系列J認股權。     4,965  
行權系列J認股權。     (536 )
公允價值變動     (1,586 )
2023年12月31日結餘爲
    
2,843
  
行權系列J認股權。
     (1,357 )
2024年4月30日發行普通認股權。      7,993
  
公允價值變動
    (900 )
2024年6月30日餘額   $ 8,579  

注6-所得稅

公司提供了一個估價準備金，當無法利用資產時，就比有可能無法實現一部分的遞延所得稅資產。針對它的美國和外國遞延所得稅資產，公司建立了全額的估價準備金，因爲在這些納稅司法管轄區中產生足夠的應稅收入來利用這些資產的不確定性。因此，在附帶的彙總財務報表中，公司沒有反映這些遞延所得稅資產的任何好處。

截至2024年6月30日，公司在其截至2023年12月31日的年度報告與提交給稅務部門相關的稅務不確定性或罰款披露方面未發生任何實質性變化。
 
14
注7-經營租賃
   
公司租用的斯洛伐克23,000 位於明尼蘇達州伊甸園的 辦公和製造空間，根據一份到2027年3月到期的不可取消的經營租賃協議進行租賃。2021年11月，公司簽署了該租賃的第四個修正案，將租賃期限從2022年3月31日延長至2027年3月31日。該設施是我們的公司總部，擁有幾乎所有的職能部門。總租金和物業維護費用，包括總部物業稅的估算，大約爲34美元。租賃協議包含年度通脹調整條款。租金支出按照租賃期限的直線方法進行記錄。從2022年4月1日開始，年度基本租金爲每平方英尺10.50 ，未來的年度增幅爲每平方英尺0.32增加到$0.34 。

注8-承諾和不確定因素

僱員養老計劃： 公司擁有401（k）養老計劃，爲所有符合條件的美國員工提供退休福利。符合資格的員工可以按照美國國內稅收局的限制百分比繳納年薪，公司可以根據公司的選擇部分匹配員工的繳納。

里程碑付款：2022年12月27日，公司與醫療器械公司SeaStar Medical Holding Corporation（Nasdaq: ICU）簽署了一份許可和分銷協議，該公司正在開發用於減輕失調的免疫反應的後果，包括對重要器官 進行了任命，該公司是促進，宣傳，市場營銷，分銷和銷售某些產品唯一的美國獨家經銷商。根據協議的一部分，公司同意向SeaStar支付里程碑款 美元，450，在其從美國食品和藥物管理局（FDA）獲得人類設備豁免（HDE）批准後。此付款應於實現里程碑事件後 30 天或2024年4月1日(以後發生的那一天)到期。截至2023年12月31日，公司認爲很可能獲得HDE批准並記錄了450美元的負債。2024年2月22日，SeaStar獲得了HDE批准。 截至2024年6月30日，里程碑付款已支付。

注9-後續事件

公開發行： 2024年7月24日，公司宣佈已與某些機構投資者達成最終證券購買協議，購買和出售了469,340股公司的普通股，價格爲每股$。此爲納斯達克規則下的註冊直接發行價格。此外，在與之同時進行的定向增發中，公司將向投資者發行權證，其可以購買最多938,680股普通股，行權價格爲$每股，並在發行日之後立即行使，並有期限從發行之日起爲。註冊直接發行和與之同時進行的定向增發的交割時間爲2024年7月25日左右，取決於達成慣例交割條件。在扣除公司支付的放置代理費用和其他發行費用之前，公司從註冊直接發行和與之同時進行的定向增發籌集的總收益約爲$萬美元。 469,340 我們是一家醫療技術公司，致力於通過科學、協作和創新改善患有液體過多的患者的生活。該公司專注於商業化超濾治療的Aquadex SmartFlow系統。 Aquadex SmartFlow系統適用於20公斤或更重的成人和兒童患者，其液體過多對藥物治療無響應，並提供臨時（長達8小時）或長期（超過8小時）治療，包括住院治療。在2016年7月之前，我們專注於開發C-Pulse系統以治療III級和步行IV級心力衰竭。2016年8月，我們從醫療產品和透析市場的全球領先者百特子公司收購了Aquadex業務。2016年9月，我們宣佈重新聚焦我們的策略，包括停止所有與C-Pulse系統相關技術的臨床評估，以將我們的資源完全集中於我們最近收購的Aquadex業務。 2021年4月27日，本公司宣佈將其名稱從CHF Solutions，Inc.更改爲Nuwellis，Inc.以反映其顧客基礎的擴大，包括治療擁擠性心力衰竭導致的液體不平衡以及重症監護和兒科應用。4.24 2024年7月24日，公司宣佈已與某些機構投資者達成最終證券購買協議，購買和出售了469,340股公司的普通股，價格爲每股$。此爲納斯達克規則下的註冊直接發行價格。此外，在與之同時進行的定向增發中，公司將向投資者發行權證，其可以購買最多938,680股普通股，行權價格爲$每股，並在發行日之後立即行使，並有期限從發行之日起爲。註冊直接發行和與之同時進行的定向增發的交割時間爲2024年7月25日左右，取決於達成慣例交割條件。在扣除公司支付的放置代理費用和其他發行費用之前，公司從註冊直接發行和與之同時進行的定向增發籌集的總收益約爲$萬美元。

在2024年7月24日，公司宣佈與某些機構投資者達成了最終的證券購買協議，包括買賣公司的普通股469,340股，價格每股$，以註冊直接發行的方式按照納斯達克規則定價。此外，與之相應的定向增發中，公司將向投資者發行權證，其可以購買最多938,680股公司的普通股。權證的行權價格爲$每股，可以在發行日期之後立即行使，並將持有期限爲發行日期起算爲。發行日期爲2024年7月25日左右，但取決於滿足習慣性的交割條件。公司從註冊直接發行和相應的定向增發中籌集的總收益爲$，在扣除放置代理人費用和其他發售費用前。 938,680 在與2024年7月24日同時進行的定向增發中，公司向投資者發行的權證可以購買最多938,680股普通股。權證的行權價格爲$每股，並在發行日之後立即行使，並將持有期限爲其發行之日起爲。3.99行權價格爲每股$。 月內。2023年和2022年的三個和九個月期權授予均以授予日公司普通股的公允價值相等的行權價格授予，並且是非法定股票期權。 權證的持有期限從發行之日起爲。

註冊直接發行和與之同時進行的定向增發的交割時間在或2024年7月25日左右，但取決於達成慣例交割條件。

在扣除放置代理人費用和公司支付的其他發售費用之前，公司從註冊直接發行和與之同時進行的定向增發中獲得的總收益約爲$萬美元。2.0 本公司擬將該次發行所得的淨收益用於營運資本和一般公司用途。

項目2。
管理層討論和分析財務狀況和經營業績

我們的財務狀況和經營成果的討論和分析應當與我們在本季度報告的I，項目中包括的中期彙總聯合財務報表及相關說明以及我們在年報中包括的審計聯合財務報表及相關說明和財務狀況和經營成果的討論和分析一起閱讀。本討論包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於各種因素（包括本文所討論的因素），我們的實際成果可能與前瞻性陳述中所預期的不同。風險因素，參見我們在年報的第I，1A節「風險因素」中討論的風險因素和我們隨後在證券交易委員會（SEC）的提交。除非另有說明或上下文指示，「Nuwellis」，「公司」，「我們」，「我們」和「我們的」均指Nuwellis，Inc.及其子公司。

15
除非另有說明或上下文指示，「Nuwellis」，「公司」，「我們」，「我們」和「我們的」均指Nuwellis，Inc.及其子公司。

概述

DaVita（紐約證券交易所股票代碼：DVA）是一家以改善全球患者生活質量爲重點的醫療保健提供商。該公司是美國最大的腎臟護理服務提供商之一，並已經是臨床質量和創新的領導者超過20年。DaVita爲腎臟健康旅程中每個階段和場所的患者提供護理，從減緩腎臟疾病的進展到幫助支持移植，從急性住院護理到家庭透析。截至2022年12月31日，DaVita在美國的2724個門診透析中心爲20萬名患者提供服務。該公司還在全球其他11個國家運營350個門診透析中心。DaVita減少了住院、改善了死亡率，並通過合作推動腎臟護理行業爲所有患者實現公平且高質量的醫療標準。欲了解更多信息，請訪問www.davita.com /關於。

我們是一家醫療技術公司，致力於通過科學、協作和創新改善患有液體過多的患者的生活。 該公司專注於商業化超濾治療的Aquadex SmartFlow系統。 Aquadex SmartFlow系統。 適用於20公斤或更重的成人和兒童患者，其液體過多對藥物治療無響應，並提供臨時（長達8小時）或長期（超過8小時）治療，包括住院治療。

在2016年7月之前，我們專注於開發C-Pulse系統以治療III級和步行IV級心力衰竭。2016年8月，我們從醫療產品和透析市場的全球領先者百特子公司收購了Aquadex業務。2016年9月，我們宣佈重新聚焦我們的策略，包括停止所有與C-Pulse系統相關技術的臨床評估，以將我們的資源完全集中於我們最近收購的Aquadex業務。 2021年4月27日，本公司宣佈將其名稱從CHF Solutions，Inc.更改爲Nuwellis，Inc.以反映其顧客基礎的擴大，包括治療擁擠性心力衰竭導致的液體不平衡以及重症監護和兒科應用。
 
最近的發展

納斯達克合規

如先前於2024年5月29日和6月10日期間披露的那樣，公司已被上市資格部門（“美國證券交易委員會納斯達克證券交易所限時公司部門（以下簡稱「部門」）。納斯達克資本市場公司未能滿足納斯達克5550(b)(1)條款（「買盤要求」）和5550(a)(2)條款（「其他要求」），因此需要在納斯達克退市委員會（「董事會」）要求聽證會前申請撤消退市。股東權益 要求分別對最低買盤價格要求和其他要求不滿足規定，因此可能被納斯達克退市，除非公司及時在董事會要求聽證會。最低買盤價格要求因此需要在董事會要求聽證會前，公司將會繼續退市 納斯達克聽證委員會（「董事會」）Panel”).

2024年7月18日，納斯達克通知公司已符合最低買盤價格要求。在2024年7月23日關於退市公司滿足股東權益要求的計劃的聽證會上，公司提交了計劃以恢復股東權益要求。

2024年8月8日，納斯達克通知公司聽證委員會已批准公司的繼續上市請求，但公司需要在允許的時間內提交截至2024年9月30日的10-Q季度報告，證明已符合股東權益要求。儘管公司正在努力提供相關證據，但不能保證公司將能夠在委員會規定的時間內證明符合所有適用的上市標準。

公開發售g

2024年7月24日，公司宣佈已與某些機構投資者簽署一項確定性的證券購買協議，以每股4.24美元的價格在納斯達克規則約定的市價下進行469,340股普通股交易。 此外，公司在同時進行的定向增發中向投資者發行了權證，以購買高達938,680股普通股。權證的行權價格爲每股3.99美元，發行後立即行使並在發行之日起五年內有效。

註冊直接發售和定向增發於2024年7月25日左右結束。在扣除銷售代理費和公司支付的其他費用之前，Nuwellis從註冊直接發售和定向增發中獲得的總毛收入預計將約爲200萬美元。Nuwellis擬將募集所得的淨收入用於營運資金和一般企業用途。

公司股東大會於2024年6月6日通過了第四次修訂的公司章程，以實現公司普通股的反向股票拆分，在董事會的自由裁量下，比率在1:5至1:70的範圍內。2024年6月26日，公司的董事會批准了該公司普通股的一對三十五股票拆分（「反向股票拆分」）。

2024年6月27日，公司向德州州務卿提交了公司章程修訂證書 (即「改證書」)，並在6月27日美國東部時間下午5:00生效。自2024年6月28日上市以來，Nuwellis的普通股在股票拆分調整後交易。Nuwellis從註冊直接發售和定向增發中獲得的總毛收入預計將約爲200萬美元。Nuwellis擬將募集所得的淨收入用於營運資金和一般企業用途。

股票拆細

在公司於2024年6月6日召開的股東大會上，公司股東批准了一項修正公司第四次修訂和重申的公司章程的提案，旨在在董事會自由裁量下實現公司普通股的反向股票分拆，比率在1:5至1:70範圍內。「反向股票拆分」在2024年6月26日得到董事會批准。 「反向股票拆分」2011年 「證書修正」，使股票拆分生效。自2024年6月28日股票拆分以來，Nuwellis的普通股在股票拆分調整後交易。

關鍵會計政策和估計

我們採用各種會計政策，根據美國公認會計原則（「美國會計原則」）編制簡明合併財務報表。我們最重要的會計政策在2011年年度報告的第1條附註中披露。

16
信貸協議包含習慣條款，限制我們從事某些活動，包括但不限於償還債務、在資產上設立限制、出售資產和進行受限制的付款，每種情況的限制均應符合信貸協議的規定。

按照美國公認會計准則編制簡明合併財務報表需要我們進行估計和假設，這些估計和假設影響簡明合併財務報表及其附註中報告的金額。我們的估計和假設，包括與股權激勵、股權和債務證券的估值、所得稅負債的隔夜利率等相關的較爲重要的估計，會根據需要進行更新，大多數情況下是季度更新。我們基於歷史經驗、估值或合理的假設進行估算，這些假設在相關環境下被認爲是合理的。我們的關鍵會計政策和估計沒有任何實質性變化。詳見參考II，項目7。 分銷計劃 包含在我們截至2023年12月31日的10-k年度報告中。

收入確認我們根據《準則》確認收入 ASC 606主題，或稱爲與客戶簽訂的營業收入. 因此，當我們的客戶掌握他們的產品或服務，以反映我們預期收到的貨物和服務的考慮作爲交換的一部分時，我們認可收入。有關披露的詳細信息，請參閱第I部分第1項中包括的註釋2-收入確認在本季度10-q報告的條款1.

應收賬款我們的應收賬款一般在30天內支付。由於我們沒有發生任何沖銷或應收賬款賬齡的惡化，我們在2024年6月30日未設立可疑帳戶準備金，因此我們不期望未來出現沖銷。

存貨庫存包括成品、原材料和分部件，按先進先出法以成本或淨實現價值的較低者記錄。

股份補償： 我們將向員工、董事和顧問授予的所有股份支付，包括授予股票期權和普通股獎勵，在綜合損益表中確認爲經營性支出，基於它們在授予日確立的公平價值。發給非僱員的其他權益工具包括認購公司普通股的認購權證。這些認購權證或者在授予日完全歸屬並可行使，或者在提供服務的期間內實現。

我們使用Black-Scholes期權定價模型和基於市場價格的Monte Carlo估值模型計算股票期權和認購權證的經濟公允價值。授予時的市場價格用於計算受限制股票單位和普通股股票獎勵的公允價值。

在授予時，我們支出完全歸屬的公平市場價值的獎勵，支出未實現的獎勵在相關服務接收期間內。股份補償支出基於最終預計的可歸屬獎勵集，對估計的條款進行減少，但對於基於市場價格的認購權證而言，根據授予日的公允價值進行支出，而不管獎勵是否發生。在授予時估計放棄，並在後續期間（如實際放棄與估計不符）進行修訂。

與DaVita認購權證相關的股份補償支出將在公司判斷認購權證的績效-基礎歸屬條件可能實現並且在該時間，根據DaVita認購權證的授予日公允價值進行確認時被認可。

權證會計： 我們已通過公共和私人發行以及與DaVita於2023年6月簽署的供應協議相結合的方式發行認購公司普通股的認購權證，並根據ASC 480的要求處理這些認購權證，該標準確定了三類自由理財工具，這些工具必須被視爲負債。如果被確定爲分類爲負債，我們將在每個資產負債表日重新測量權證的公允價值。如果確定爲股權，則認購權證的公允價值將根據發行日測量，並且不會在每個後續資產負債表日上重新測量。 區分負債和股本工具認購權證的公允價值是使用Monte Carlo模擬模型和根據認購權證條款的相關輸入和假設進行估計的。

基本每股虧損是基於每個期間的淨虧損除以每股普通股的加權平均數計算的。有關附註3-股東權益的其他披露，請參閱下文。

每股虧損： 稀釋每股收益是基於每個期間分配給普通股股東的淨虧損除以普通股股份的加權平均數計算的，增加了可能發行的潛在稀釋性普通股份數量，並減少了公司從發行潛在稀釋性股份的收益中可能投資回購的股份數量。潛在稀釋性普通股份包括潛在轉換優先股股份、認購權證、股票期權和發放的其他基於股份補償計劃的股份補償獎勵。

17
長期資產減值：

長期資產會在發生事件或情況改變時進行審查，其中這些事件或情況表明資產或資產組的賬面價值可能無法收回。如果減值測試表明該資產或資產組的賬面價值大於預期的未貼現現金流，生成該資產或資產組的進一步分析以確定資產或資產組的公允價值。在資產或資產組的公允價值小於其賬面價值時，扣除公允價值和其賬面金額的差額將扣除減值損失。要處理的資產按其資產組排序。準確估算資產或資產組的公允價值需要做出重 big 分析性判斷，因此實際結果可能與估計值存在顯著差異。 公司繼續報告營運虧損和負現金流，這兩者被視爲潛在減值的指標。因此，公司在每個報告期評估其長期資產是否存在潛在減值。公司已確定其各種長期資產的現金流高度相互關聯，因此公司由單一資產組成。由於公司預計將來會繼續發生虧損，因此跳過未貼現現金流步驟，公司開始測量資產組的公允價值。公司通過預期現金流量估計租賃這些單位帶來的未來貼現現金流量來確定與其貸款單位相關的資產組的公允價值。對於資產組內的最近獲得的資產，主要是設備，公司基於替換成本確定公允價值。截至2024年6月30日的三個和六個月期間或截至2023年12月31日沒有減值損失被確認。

作爲持續經營的重要性的一部分，公司發表了一項去年年度報告，該報告涵蓋了公司截至2019年12月31日之後直至報告日期的近一年內的財務數據。而且，我們仍在尋找資本以支撐我們的未來市場機會和我們正在從事的各種業務，包括通過整體企業、 資產出租和其他合適的交易選擇提高配偶單位，然而沒有任何保證我們會獲得這樣的資本。

作爲持續經營的重要性的一部分，公司發表了一項去年年度報告，該報告涵蓋了公司截至2019年12月31日之後直至報告日期的近一年內的財務數據。 我們合併的財務報表是在假設我們將繼續作爲營業實體的基礎上編制和呈現的。在截至2023年12月31日和2022年的各個年度以及2024年6月30日，我們發生的經營虧損和來自經營活動的淨現金流出，如綜合的利潤和現金流量表中各自披露的。自公司創立以來，截至2024年6月30日，我們累計虧損299.7百萬美元，我們預計未來會繼續虧損。到目前爲止，我們已通過債務和股權融資獲得資金，儘管我們相信我們將能夠成功地爲未來的業務提供資金支持，但不能保證我們將能夠達到這樣做，或者我們將獲得盈利。這些因素對公司未來繼續作爲營業實體的能力構成了重大疑慮，至少在報告日期起的十二個月內是如此。

我們在2016年8月收購Aquadex業務後成爲一家營收公司。我們預計在短期內會進一步出現虧損，因爲我們將擴大Aquadex業務，包括投資於我們的銷售和營銷能力、產品開發、庫存採購和製造元件、產生支持Aquadex系統功效的額外臨床證據，以及遵守與成爲美國上市公司相關的要求。要成爲並保持盈利，我們必須成功擴大Aquadex系統的採用和市場接受。這將需要我們成功地對醫院人員進行培訓，有效、高效地製造、市場和分銷Aquadex系統和相關元件。不能保證我們將成功開展這些活動，我們也可能永遠無法獲得足夠盈利的收入。

在2021年和2024年6月30日之前，我們完成了募集淨收益約4,380萬美元的承銷公開和其他股權發行，扣除承銷折扣和佣金或認購代理費用及相關發行費用等費用。請參見本年度10-K表格第二部分第8項「股東權益」中的註釋4。公司將需要額外的資金來發展業務，這可能不利於公司，或者根本無法獲得這些資金。公司可能通過發行股本證券或其他融資交易獲得這些資金。如果未來的資本籌集不成功，公司可能無法繼續作爲營業實體。未對可能需要對已記錄的資產金額的收回和分類以及負債分類進行的調整，應在公司未能繼續作爲營業實體時進行。 了解到近期需要籌集資本，公司最近採取措施將每月的資金消耗率降低約40%，以平衡戰略性增長計劃，這將爲公司提供更大的靈活性，預計微型上市公司Nuwellis在更艱難的資本市場條件下仍可生存。這些削減措施包括但不限於以下內容：選擇性工作減少，高級管理人員的工資減少， 2024財年將不對任何命名執行官或員工的基本工資提供績效獎金， 2024財年將不向任何命名執行官或員工提供現金獎金，減少董事會和委員會費用，暫停公司40.1萬美元的匹配，減少旅行，減少某些專業服務。 我們認爲我們現有的資本資源將足以支持我們的營運計劃，直到2024年10月31日；但是不能保證這一點。我們可能會尋求通過債務、股權或兩者的組合來籌集額外資本以支持我們的增長或其他戰略性計劃。無法保證公司將在籌集額外資本方面取得成功。

公司已考慮了所有最近發佈的會計準則及其對財務報表的潛在影響。公司管理層認爲，這些最近的準則不會對公司的簡明財務報表產生重大影響。

18
我們是一家醫療技術公司，專注於將Aquadex系統商業化，以進行超濾治療對失敗利尿治療的肢體液過多患者。自公司成立以來，主要活動包括籌集資本、進行研究和開發，並進行臨床前和臨床研究。在2016年，我們收購了Aquadex業務，並宣佈停止我們以前的技術，C-Pulse系統的所有臨床評估。此後，我們的活動主要包括擴展我們的銷售和營銷能力，進行臨床研究和進行新產品開發。截至2024年6月30日，我們累計虧損299.7百萬美元，我們預計未來會繼續虧損。迄今爲止，我們一直通過公共和私人股權融資和債務融資獲得資金。雖然我們相信我們將能夠繼續成功地爲業務提供資金，但不能保證我們將能夠做到這一點，或者我們將能夠盈利。

新的會計聲明

公司已考慮了最近發佈的所有會計準則及其對財務報表的潛在影響。公司管理層認爲，這些最近的準則不會對公司的簡明財務報表產生重大影響。

財務概覽

我們是一家醫療技術公司，專注於將Aquadex系統商業化，以進行超濾治療對失敗利尿治療的肢體液過多患者。自公司成立以來，主要活動包括籌集資本、進行研究和開發，並進行臨床前和臨床研究。在2016年，我們收購了Aquadex業務，並宣佈停止我們以前的技術，C-Pulse系統的所有臨床評估。此後，我們的活動主要包括擴展我們的銷售和營銷能力，進行臨床研究和進行新產品開發。截至2024年6月30日，我們累計虧損299.7百萬美元，我們預計未來會繼續虧損。迄今爲止，我們一直通過公共和私人股權融資和債務融資獲得資金。雖然我們相信我們將能夠繼續成功地爲業務提供資金，但不能保證我們將能夠做到這一點，或者我們將能夠盈利。 我們是一家醫療技術公司，專注於將Aquadex系統商業化，以進行超濾治療對失敗利尿治療的肢體液過多患者。 自公司成立以來，主要活動包括籌集資本、進行研究和開發，並進行臨床前和臨床研究。在2016年，我們收購了Aquadex業務，並宣佈停止我們以前的技術，C-Pulse系統的所有臨床評估。此後，我們的活動主要包括擴展我們的銷售和營銷能力，進行臨床研究和進行新產品開發。截至2024年6月30日，我們累計虧損299.7百萬美元，我們預計未來會繼續虧損。迄今爲止，我們一直通過公共和私人股權融資和債務融資獲得資金。雖然我們相信我們將能夠繼續成功地爲業務提供資金，但不能保證我們將能夠做到這一點，或者我們將能夠盈利。

經營結果

營業收入主要來自於用於Aquadex系統控制檯的一次性血液過濾器和導管的銷售。我們主要向美國的醫院和診所通過我們的直接銷售團隊銷售。我們向美國以外地區的獨立特定分銷商銷售，後者再向其所在地區的醫院和診所銷售。當前年度之內銷售增加的原因是電路銷售增加了9%，反映了接受Aquadex療法的患者數量的持續增加，以及當前季度銷售控制檯的平均銷售價格的上漲。

淨銷售額
(以千爲單位)

三個月的結束時間
2024年6月30日
    
三個月的結束時間
2023年6月30日
    
增加（減少）
    
% 變化
  
$
2,194
    
$
2,075
    
$
119
      
5.7
%

我們的成本和支出如下：

成本和費用
（62.9%

(以千爲單位)
  
截至三個月結束時
2024年6月30日
    
截至三個月結束時
2023年6月30日
    
增加（減少）
    
% 變化
    
營業成本
  
$
720
    
$
928
    
$
(208
)
    
(22.4
)%
  
銷售、一般及行政費用
  
$
3,236
    
$
4,664
    
$
(1,428
)
    
(30.6
 )%  
研發
  
$
558
    
$
1,505
    
$
(947
)
    
(62.9
 )%  

營業成本
銷售、一般和管理費用的減少主要通過在2023年下半年實施的效率措施實現。

19
銷售、一般及行政費用
研發費用的減少主要是由於諮詢費用和與薪酬相關的費用的減少。

迄今爲止，我們的研究和開發費用與AV-101的開發有關。研究和開發費用按照發生的原則確認，並將在收到將用於研究和開發的貨物或服務之前支付的款項資本化，直至收到這些貨物或服務。
營業收入主要來自於用於Aquadex系統控制檯的一次性血液過濾器和導管的銷售。我們主要向美國的醫院和診所通過我們的直接銷售團隊銷售。我們向美國以外地區的獨立特定分銷商銷售，後者再向其所在地區的醫院和診所銷售。當前年度之內銷售增加的原因是電路銷售增加了10%，反映了接受Aquadex療法的患者數量的持續增加，部分抵消了控制檯銷售的下降。

營業收入主要來自於用於Aquadex系統控制檯的一次性血液過濾器和導管的銷售。我們主要向美國的醫院和診所通過我們的直接銷售團隊銷售。我們向美國以外地區的獨立特定分銷商銷售，後者再向其所在地區的醫院和診所銷售。當前年度之內銷售增加的原因是電路銷售增加了10%，反映了接受Aquadex療法的患者數量的持續增加，部分抵消了控制檯銷售的下降。

淨銷售額
(以千爲單位)

六個月截至 4月30日
2024年6月30日
    
六個月截至 4月30日
2023年6月30日
    
增加（減少）
    
% 變化
  
$
4,051
    
$
3,901
    
$
150
      
3.8
%

營業收入主要來自於用於Aquadex系統控制檯的一次性血液過濾器和導管的銷售。我們主要向美國的醫院和診所通過我們的直接銷售團隊銷售。我們向美國以外地區的獨立特定分銷商銷售，後者再向其所在地區的醫院和診所銷售。當前年度之內銷售增加的原因是電路銷售增加了10%，反映了接受Aquadex療法的患者數量的持續增加，部分抵消了控制檯銷售的下降。

成本和費用
我們的成本和費用如下:

(以千爲單位)
  
截至2022年6月30日的六個月
2024年6月30日
    
截至2022年6月30日的六個月
2023年6月30日
    
增加（減少）
    
% 變化
    
營業成本
  
$
1,386
    
$
1,687
    
$
(301
)
  
(17.8
)%
  
銷售、一般及行政費用
  
$
7,842
    
$
10,154
    
$
(2,312
)
    
(22.8
)%
  
研發
  
$
1,892
    
$
2,933
    
$
(1,041
)
    
(35.5
)%
  

營業成本
截至2024年6月30日的前六個月，與2023年6月30日的前六個月相比，營業成本的下降主要是由於當前年度半導體電路製造量較高以及製造業固定成本較 低。

銷售、一般及行政費用
銷售及行政費用的下降主要是通過2023年下半年實施的效率措施實現的。

迄今爲止，我們的研究和開發費用與AV-101的開發有關。研究和開發費用按照發生的原則確認，並將在收到將用於研究和開發的貨物或服務之前支付的款項資本化，直至收到這些貨物或服務。
與上一年度相比，研發費用的下降主要是由於諮詢費用和薪酬相關費用的減少所驅動的。

流動性和資本資源

流動性來源
我們主要通過手頭的現金和一系列股份發行方式來資助我們的經營。

20
2022年10月18日，公司按市價發行了5,998股普通股和661,632股I系列可轉換優先股，募集的總收益約爲1100萬美元（「2022年10月發行」）。在扣除捆綁銷售和佣金及其他與發行 相關的費用，並在考慮到承銷商對超額配售選擇的完全行使之後，淨收益總計約爲940萬美元。

I2023年3月，公司根據「市場價格證券計劃」向SEC提交了與之相關的Form S-3的招股書補充文件。在2023年期間，公司根據市場價格的計劃發行了18,781股普通股，募集的 總收益約爲230萬美元。扣除承銷商貼現和佣金及其他與發行相關的費用後，淨收益總計約爲210萬美元。公司已經於2024年終止了市場價格計劃。 2023年10月17日，公司公開發售了4,286個單位，每個單位包括一份公司的J系列可轉換贖回優先股，面值爲每股0.0001美元，優先股清算優先權爲每股25.00美元 （「J系列可轉換優先股」），和一個2013年10月認股權行權，可購買半個J系列可轉換優先股。每個單位的購買價格爲15.00美元，其中包括J系列可轉換優先股的原始發行折扣。J系 列可轉換優先股的期限爲三（3）年，持有人可以在任何時候按其選擇將其轉換成公司的普通股，轉換價格爲1.01美元。

如果我們的J系列可轉換優先股中有任何股份在三年期滿時還未兌付，則公司將立即按照特定的比例兌付所有未兌付的J系列可轉換優先股，該比例將以現金或根據 特定情況在特定日期上證明的合法發行的、有效發行的、全部繳納的非課稅普通股的每股收盤價格的商來計算。J系列可轉換優先股的股息將在董事會宣佈的情況下公開發放，以25.00美元每股的 面值爲基礎，按5.0%的紅利率以「實物股票股息」形式支付。實物股票股息將在關閉轉讓日的持有J系列可轉換優先股的持有人的名下，每年的10月31日、1月31日、4月30日和7月31日的營業結束前支付。

2013年10月認股權的期限爲三（3）年。每份2013年10月認股權的行權價格爲262.50美元（每個單位的公開發行價格的50%），每個單位可立即行使，可認購半個J系 列可轉換優先股。

如果三年期滿時，我們的任何J系列可轉換優先股仍未兌付，則公司將立即在強制贖回日期按額度向所有持有J系列可轉換優先股的持有人以現金方式兌付， 在特定情況下，該兌付可以通過轉換爲根據特定日期上證明的發行的、有效發行且全部繳款的公司普通股來實現，但該兌付只能少於德拉華州法律規定的限額。 按比例 J系列可轉換優先股的股息，如果公司董事會宣佈，則將以基於每股25.00美元的面值計算的額外J系列可轉換優先股的形式支付，股息率爲5.0%。該PIk股息將在關閉日期當天持有J 系列可轉換優先股的持有人的名下，每個季度都會按營業結束時統計的記錄支付。

2013年10月認股權的期限爲三（3）年。每個2013年10月認股權的行權價格爲262.50美元（每個單位的公開發行價格的50%），並且可以立即行使。

在減去承銷折扣和佣金等發行費用之前，募集總收益約爲225萬美元。公司打算將這次募集的淨收益用於營運資金和一般公司用途。

Nuwellis於4月30日配合2018年公開發行了321,417股普通股（或權證）和認股權，以每股0.24美元的公開發行價格（或權證）和相關權利組合出售。每一股普通股（或預付在權證 中）與一份購買一股半普通股的權證一起出售。權證的行權價格爲14.00美元/股，發行後立即可以行使，在發行日期五年後到期。每一個普通股權證可以兌換成一股普通股。

普通股權證包含一個行權價格重新設定條款，價格等於我們將來進行股票拆分後的較低股權價格。同時，如果我們在股票拆分之前獲得股東批准，權證股票可以是五個交易日期 間最低的加權平均價格。

公司於2024年6月6日獲得了權證股東批准。在這種情況下，普通股權證中股票的股數將進行比例調整。此外，當我們以低於普通股權證行權價格的價格發行普通股或普通股等價證券時，普通股權證將提供完全觀察反稀釋調整，涉及行權價格和普通股權證股票的股票數，但須符合特定豁免條款。無論哪種情況下，普通股權證的行權價格都不會降至0.06美元以下。 股份證明書下達滿足要求後，J系列可轉換優先股權證將進行調整，以價格等於較低股票價格和市場價格證券計劃有效的第一天的下降股票價格之間較低的價格爲準。在這種情況下，普通股權證中股票的股數將進行比例調整。此外，普通股權證將對我們發行的價格低於普通股權證行權價格的股票或普通股等價證券進行完全觀察反稀釋調整，並提供關於行權價格和普通股權證股票數量的調整，但受某些豁免條款的限制。在任何情況下，普通股權證的行權價格都不會低於0.06美元。

扣除配售代理費用和其他發行費用後，公司從此次發行中獲得的總收益約爲$2.7百萬。

21
本次融資中發行的認股權證目前作爲負債載入資產負債表。對認股權證進行了獨立估值，並與管理層審查，發行時的估值爲$7.8百萬，截至2024年6月30日爲$8百萬，自發行以來認股權證負債增加了$20萬。來自發行的$20萬認股權證負債增加被記錄在損益表上，作爲「認股權證公允價值變動損益」。$8百萬的認股權證估值超過了$2.7百萬的募集資金。因此，如果認股權證估值超過募集資金，差額將被記錄爲「Day 1利息」。您將在損益表中發現這種差距，以及其他發行費用（折扣、法律、印刷），「認股權證估值費用」。
 
截至2024年6月30日和2023年12月31日，現金及現金等價物分別爲$1百萬和$3.8百萬。我們的業務策略和資金的運作能力在一定程度上取決於我們通過擴大銷售網絡，向醫院和其他醫療設施銷售產品並控制成本來增長Aquadex業務的能力。我們未來需要尋求額外的融資，迄今爲止，主要是通過發行股權證券來實現。

經營活動產生的現金流量淨額
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月內，經營活動所用的淨現金分別爲$5.6百萬和$11.4百萬。每個期間使用的淨現金主要反映了該期間的淨虧損，部分抵消了股權補償、折舊和攤銷以及認股權證負債重估的非現金費用，以及運營資產和負債的變化影響，包括營運資本。

投資活動提供的現金流量
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月內，投資活動提供的淨現金流量分別爲($5.3萬)和$41.5萬。投資活動所使用的現金用於上一年度新專利申請的法律費用和分別用於製造、實驗室和辦公設備的購買。

籌資活動提供的現金流量
融資活動提供的淨現金流量爲本報告期截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月分別爲$2.9百萬和$2.1百萬。本年度期間通過2024年4月的融資和通過2023年10月的行權獲得的認股權證的收益所產生的現金爲融資活動的收入。去年同期融資活動的現金是來自於我們的2023年市場再融資計劃所得。

資本資源的需求
截至2024年6月30日，我們沒有任何大型的資本支出承諾。

前瞻性陳述和風險因素

本季度10-Q報告中的某些聲明是根據《1933年證券法》的庇護條款第27A節修訂版和《1934年交易法》的庇護條款第21E節修訂版(「交易法」)，基於管理層的信仰、假設和期望以及目前提供給管理層的信息。所有關於我們未來營運績效、事件或發展的陳述都是前瞻性陳述，包括但不限於，我們對COVID-19大流行對我們業務運營、現金流、業務拓展以及員工的潛在影響的期望、我們能否實施我們的戰略重組、我們後期臨床數據收集的業績，我們產品對病患的益處，我們對產品開發和商業化努力的期望，我們能否增加市場和醫生對我們產品的接受度，潛在的競爭產品提供，我們可能無法籌集足夠資金支持我們的預期經營所需的風險，知識產權保護以及我們在SEC文件中描述的其他風險和不確定因素。在某些情況下，您可以通過以下單詞識別前瞻性陳述：「預期」、「相信」、「持續」、「可能」、「估計」、「期望」、「意圖」、「可能的」、「繼續進行」、「計劃」、「潛在的」、「預測」、「規劃」、「應當」、「將要」或這些術語的否定形式或其他可比的術語，雖然並不是所有的前瞻性陳述都包含這些單詞。管理層認爲，這些前瞻性陳述是合理的，因爲它們在制定時是合理的。但是，您不應過分依賴前瞻性陳述，因爲它們僅在製作時有效。我們不承擔更新任何前瞻性陳述以反映後續發生的事件或情況的義務。前瞻性陳述受到許多風險和不確定因素的影響，這些風險和不確定因素可能導致實際事件與這些前瞻性陳述所預示的事件有不利的不同之處，包括但不限於，我們在我們的年度報告提交給SEC的10k文件中描述的風險和不確定因素，在此之後提交的其他報告文件，這些風險因素可能隨時更新，在本季度報告中描述的風險和不確定因素。我們運營在一個不斷髮展變化的環境中。新的風險因素和不確定因素可能會隨時出現，我們無法預測所有的風險因素和不確定因素。我們實際上可能不會實現在前瞻性陳述中披露的計劃、預測或期望，實際結果、發展或事件可能與在前瞻性陳述中披露的不同。前瞻性陳述受到許多風險和不確定因素的影響，包括但不限於，監管當局可能不接受我們的申請或批准我們的產品營銷，可能我們無法籌集用於開發和商業化產品的必要資金，以及在我們向SEC提交的文件中描述的風險。 我們對COVID-19大流行對我們業務運營、現金流、業務拓展和員工的潛在影響的預期， 我們能否實施我們的戰略重組，我們後市臨床數據收集的業績，我們產品對患者的益處，我們對產品的開發和商業化努力的期望，我們能否增加市場和醫生對我們產品的接受度，潛在的競爭產品提供，我們可能無法籌集足夠資金來支持我們預期經營所需的風險，知識產權保護以及我們在SEC文件中描述的其他風險和不確定因素。
.
22
項目3。
定量和定性關於市場風險的披露

不適用。

項目4。
控制和程序

披露控件和程序的評估

我們維護着一套披露控制和程序，這些程序旨在確保按照SEC規則和表格所規定的時間期限記錄、處理、總結和報告我們在交易所法規報告中必須披露的信息，並將此等信息累積和按適當的方式傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官（統稱「證明官員」），以便及時決策所需的披露。

在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到任何控制和程序，無論設計得多麼良好和操作得多麼良好，都只能在一定程度上提供實現預期目標的合理保證。而且，控制系統的設計必須反映存在資源限制的事實，必須考慮控制的好處與其成本之間的比較。由於所有控制系統都存在內在限制，所以任何控制評估都不能提供絕對保證，以確保由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述不會發生或所有控制問題和欺詐情況（如果有的話）已被檢測到。這些內在限制包括決策中的判斷可能是錯誤的，因爲簡單的錯誤或錯誤可能造成故障。任何控制系統的設計基於某些關於將來事件可能性的假設，不能保證任何設計在所有潛在的未來情況下都能成功地實現其所宣佈的目標。

截至本報告期末2024年6月30日，我們在管理和監督管理層的參與下，進行了我們的披露控制和程序的設計和運作的有效性評估，即《交易法》13a-15(e)和15d-15(e)規定的範圍。我們的披露控制和程序的設計旨在提供合理保證，以實現其所宣佈的目標。根據他們的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2024年6月30日，我們的披露控制和程序未能達到合理的保證水平。證明官員基於公司已經確定的兩個財務報告控制方面的重大缺陷，作出了這種結論，這些重大缺陷詳細說明在2023年度10-k表中。鑑於這一事實，管理層預計將執行額外的分析、調節和糾正措施。

財務報告內部控制的變化

在本最近完成的財務季度中，我們的內部控制制度在財務報告方面沒有發生任何實質性的變化，這些變化可能對我們的內部控制制度產生實質性的影響。 然而，由於已確定的重大缺陷，我們的財務報告內部控制制度將發生變化。

第二部分-其他信息

項目1。
法律訴訟

無。

23
項目1A.
風險因素

在決定是否投資或保留我們的普通股份之前，您應仔細考慮我們在截至2023年12月31日的年度報告（Form 10-K）和此後提交給美國證券交易委員會（SEC）的其他報告中所描述的風險和不確定性。我們之前披露的風險因素未發生重大變化。

有關我們普通股的風險

納斯達克可能從其交易所除牌我們的普通股，這可能會限制您在我們的證券上進行交易並使我們受到額外的交易限制。

我們的普通股票在納斯達克資本市場上以「NUWE」爲代號。爲維持納斯達克上市地位，我們必須滿足最低財務和其他要求，包括但不限於最低股東權益要求和最低收購價格要求。無法保證我們將成功地維持上市地位，或者如果不符合要求，將重新符合持續上市要求並維持普通股票在納斯達克資本市場上的上市地位。 在2023年12月7日，我們收到了納斯達克的通知（「通知」），通知我們由於我們的普通股收盤買入價連續30個交易日低於1美元，我們未能符合納斯達克市場規則5550（a）（2）「最低要求」。
 
根據納斯達克市場規則5810（c）（3）（A），我們獲得了從2023年12月7日起180個日曆日的期限，或者直到2024年6月4日，以符合最低買盤價格要求。此後，在2024年5月23日，我們收到了上市資格工作人員（「工作人員」）的來信，通知公司對於維持納斯達克上市地位的最低股東權益要求不符合上市規則5550（b）（1）（「股東權益要求」），因爲公司2024年3月31日短期報告中報告的股東權益爲885,000美元，低於所需的最低要求，而且自2024年5月23日起，公司不符合與所上市證券的市場價值或持續經營的淨收益相關的另一項合規標準，這是最近一個財政年度或最近三個財政年度中的兩個。
 
結果，在2024年6月5日，我們收到了納斯達克的一封信，說明公司繼續不符合納斯達克市場規則5550（a）（2）（「信函」）。信函進一步通知公司，如果公司上訴工作人員的除牌決定並向納斯達克聽證會（「小組」）請求聽證會，普通股將被從納斯達克除牌。公司請求聽證會以請求更多時間滿足股東權益要求，暫停工作人員對聽證會最終結果的除牌行動。普通股將在聽證程序最終結束前至少保持在納斯達克上市和符合交易資格。

在2024年6月27日，我們對我們未流通的普通股進行了1:35的反向股票拆分。此外，2020年，美國證券交易委員會批准了納斯達克規則變更，以加快除牌具有以下風險的公司證券。這樣的公司在過去兩年累積比率一次爲250股或更多。根據新規定，如果一家公司在完成過去兩年累積比率爲250股或更多的反向股票拆分後不符合1美元的最低買盤價格，則該公司將不能獲得任何符合要求的期限，納斯達克將要求發出工作人員除牌決定，可以上訴至聽證會。我們保持在納斯達克上市的能力可能會受到這個納斯達克規則的負面影響。
 
在2024年7月18日，公司收到了工作人員的來信，通知公司已符合最低買盤價格要求，但仍未符合股東權益要求，聽證會將按計劃繼續就股東權益要求的事項進行。
 
在2024年7月23日，公司向聽證會提交了股東權益要求的合規計劃，並正在等待聽證會作出決定。無法保證小組將批准任何繼續上市的請求，或者公司將能夠在可能被小組授予的時間範圍內符合適用的上市標準。
 
如果我們的普通股被納斯達克除牌，我們通過公開發行證券籌集資金併爲運營提供資金的能力可能會受到不利影響。我們還認爲，除牌可能會導致普通股的流動性降低和/或波動性增加，並可能會損害我們的業務和未來前景。此外，我們認爲，如果我們的普通股被除牌，我們的股東可能更難以獲得有關普通股價格的準確報價，並且股東可能更難以以競爭市場價格買入或賣出我們的普通股。
 
24
如果我們的普通股被納斯達克除牌，我們的普通股可能只在場外市場交易。如果我們的普通股在場外市場交易，出售我們的普通股可能會更加困難，因爲可能會以較小的數量買賣股份，交易可能會延遲，並且我們可能面臨重大的不利後果，包括：對我們的證券可能只有有限的市場報價，減少我們證券的流動性；決定我們的股票是「低價股」的，這將要求在交易我們的證券的經紀人遵守更嚴格的規則，可能導致二級交易市場中交易活動的減少；我們的新聞和分析覆蓋範圍減少；以及在未來更難發行其他證券或獲得額外融資的能力降低。這些因素可能導致我們普通股的競價價格和賣盤價格有所降低，並且將嚴重影響我們籌集額外資金的能力，可能會導致機構投資者的興趣減少和爲我們提供的開發機會減少。
 
除上述外，如果我們的普通股被納斯達克除牌並在場外市場交易，適用「低價股」規則可能會不利影響我們的普通股市場價格並增加出售這些股份的交易成本。美國證券交易委員會已制定規定，通常將市場價格低於5.00美元每股的股票定義爲「低價股」，但有特定豁免規定。如果我們的普通股票從納斯達克除牌並且它在場外市場上以低於5.00美元每股的價格交易，我們的普通股將被視爲小型股票。美國證券交易委員會的小型股票規則要求經紀人在交易不受規則豁免的小型股票之前，提供標準化的風險披露文件，提供有關小型股票及其市場風險的信息。經紀人還必須爲客戶提供當前的買入和賣出許可證明，經紀人和交易人員的報酬，並展示客戶帳戶中持有的每股小型股票的市場價值月度結算報表。此外，小型股票規則通常要求，在交易小型股票之前，經紀人必須做出特殊的書面決定，認爲該小型股票是購買者的合適投資，並取得購買者對交易的同意。如果在未來適用，這些規則可能會限制經紀商銷售我們的普通股票，並可能影響投資者出售其股份的能力，直到我們的普通股票不再被視爲小型股票。
 
我們將繼續積極監督我們的表現以遵守納斯達克規則的上市標準，考慮可用的選項來解決任何不足，並保持符合納斯達克規則。 無法保證我們將能夠保持符合 或者，如果我們沒有符合要求，重新符合要求， 實現恢復符合性的選擇，之後保持符合要求。

如果我們未能遵守有關我們產品非標籤用途的聯邦和州法律，我們可能面臨巨大的民事和刑事處罰，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能受到不利影響。

醫療保健專業人員可能會選擇使用和處方不在產品標籤內的醫療器械，或者用於臨床試驗未測試或由監管機構批准或授權的用途。然而，醫療器械公司被禁止以非特定FDA批准或授權的適應症和用途爲市場和推廣產品。這種「非標籤」用途在醫療領域很常見，通常是某些患者的適當治療方法。在美國，監管機構一般不限制或管制醫療保健專業人員的治療選擇。 然而，監管機構確實限制了公司有關其產品非標籤用途的通信。我們現有或將來可能獲得的任何FDA批准或營銷授權僅允許我們爲所特定的用途宣傳該醫療器械。我們被禁止推廣或宣傳任何醫療器械用於非標籤用途。

儘管禁止非標籤促銷的監管限制，FDA和其他監管機構允許公司參與關於其產品的真實、非誤導性和非宣傳性的言語。因此，我們會開展醫學教育活動，並與醫療保健專業人員溝通有關我們產品和臨床試驗的各個方面。此外，我們知道，Aquadex系統僅獲FDA批准用於20公斤或更重的成人和小兒患者，目前正被用於治療體重低於20公斤的患者，包括兒童醫院對其進行修改，以便爲有腎臟缺陷或腎功能異常的新生兒和其他早產兒提供透析。這些患者通常沒有其他很多治療選擇，因爲常規透析機需要大量體外血流量，需要透析電路的血液灌注和大型導管。

儘管我們認爲我們所有關於非標籤用途的溝通都符合相關的監管要求，FDA或其他監管機構可能會持不同意見，並將這種溝通定性爲非標籤用途的市場和推銷活動。

25
如果FDA確定我們或我們的商業合作伙伴已經推銷或推廣我們的產品用於非標籤用途，它可能會要求我們或我們的商業合作伙伴修改這些推銷材料。同時，我們還可能受到監管或執法行動的制裁，包括頒發未命名信或警告信、禁令、扣押、民事罰款和刑事處罰。

除了FDA之外，如果其他聯邦或州執法部門認爲我們的溝通，包括促銷和培訓材料，構成了使用醫療器械的未獲清除、未獲證明或未獲批准用途的促銷，我們也可能面臨重大的執法行動，如司法部和人力資源健康部的檢察長辦公室。在美國，經批准後，我們的產品進行非標籤用途的不允許促銷，也可能會使我們受到聯邦和州法律、包括欺詐和濫用法和消費者保護法的虛假索賠和其他的訴訟，這可能導致民事和刑事處罰和罰款，與政府機構的協議實質限制了我們通過企業誠信協議，停止或排除聯邦和州保健計劃的參與，以及拒絕根據現有合同或未來訂單下達未來訂單。這些法律包括聯邦虛假索賠法，它允許任何人以聯邦政府代表所述訴訟的形式告公司，聲稱公司提交了虛假或欺騙性的索賠，或導致他人提交這種虛假或欺騙性的索賠，以獲得醫療保險計劃(如醫療保險和醫療補助)的支付。如果政府決定干預並在訴訟中獲勝，則個人將分享罰款或和解基金的收益。只要政府拒絕干預，個人就可以獨自控訴該案。每年都會對製造商的健康保健產品提出許多虛假索賠法訴訟和前置調查，導致有關非標籤用途的幾項重大的民事和刑事和解。此外，虛假索賠法訴訟可能會使製造商面臨私人醫療支付者的跟進索賠，根據欺詐性推銷行爲。這些訴訟的增長增加了公司辯護虛假索賠行爲、支付解決罰款或賠償金、刑事訴訟和民事處罰、同意遵守繁瑣的報告和遵守義務的風險，以及被排除在醫療保險、醫療補助或其他聯邦和州保健計劃之外。如果我們或我們的合作伙伴沒有合法地推廣我們的已批准產品，我們可能會受到此類調查和訴訟的追究，如果我們沒有成功地抵禦此類行動，這些行動可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景造成不利影響。

此外，我們必須有足夠的證據來支持我們對我們的產品和服務的要求。如果我們的任何要求被確定爲虛假、誤導或欺騙性，我們的產品和服務可能被認爲是未標明的，在FDCA下被視爲違規行爲，或者違反了聯邦貿易委員會法案。我們還可能面臨來自我們的競爭對手有關我們的營銷材料虛假或誤導的蘭漢姆法案訴訟。

國外司法管轄區有其自己的醫療器械法律和法規，包括關於營銷授權和認證、非標籤用途的溝通和廣告和推廣要求的證明。未能遵守這些法律和法規可能會導致對我們採取行動，包括罰款、處罰和退出市場。任何此類行動都可能對我們在這些司法管轄區內推廣新產品和服務或繼續推廣現有產品和服務的能力產生不利影響。

項目2。
未註冊的股票股權銷售，所得款項的使用和發行者購買股票股權

無。

項目3。
高級證券違約

不適用。

項目4。
礦井安全披露

不適用。

第5項
其他信息

無.

項目6。
展示

本季度10-Q報告的展品列在下面的展品指數中。

26
展覽索引
Nuwellis, Inc.
截至2024年6月30日的季度報告10-Q

       
通過參考
        
展示文件
編號
  
附件說明
  
形式
  
文件
編號
  
首次申報日期
  
展示文件
編號
  
提交
這裏附上
隨信附上
 
 
  
第四次修訂和重製的公司註冊證明。
  
10
 
 
  
001-35312
 
 
  
2012年2月1日
 
 
  
3.1
 
 
      
                           
 
 
  
第四次修正和重訂公司章程的修正案證書
  
8-K
 
 
  
001-35312
 
 
  
2017年1月13日
 
 
  
3.1
 
 
      
                           
 
 
  
第四次修正和重訂公司章程的修正案證書
  
8-K
 
 
  
001-35312
 
 
  
2017年5月23日
 
 
  
3.1
 
 
      
                           
 
 
  
第四次修正和重訂公司章程的修正案證書
 
  
8-K
 
 
  
001-35312
 
 
  
2017年10月12日
 
 
  
3.1
 
 
      
                           
 
修改第四次修正和重訂公司章程的證書 第四次修正和重訂公司章程的修正案證書
  
8-K/修訂版
  
001-35312
  
2020年10月16日
  
3.1
      
                           
 
修改第四次修正和重訂公司章程的證書 第四次修正和重訂公司章程的修正案證書
  
8-K
 
  
001-35312
  
2019年1月2日
  
3.1
      
                           
 
第四次修正和重訂公司章程的修正案證書
  
8-K
  
001-35312
  
2021年4月27日
  
3.1
      
                           
 
第四次修正和重訂公司章程的修正案證書
  
8-K
  
001-35312
  
如果申報人之前已經提交了13G表格以報告本次13D表格涉及的收購事項，並且根據240.13d-1(e)、240.13d-1(f)或240.13d-1(g)提交了本表格，勾選下面的框 ☐。
  
3.1
      
                           
 
第四次修正和重訂公司章程的修正案證書
  
8-K
  
001-35312
  
2024年6月26日
  
3.1
      
                           
 
F系列可轉換優先股的優先權、權利和限制的指定證書格式
  
S-1/A
  
333-221010
  
2017年11月17日
  
3.7
      
                           
 
J系列可轉換優先股的優先權、權利和限制的指定證書格式
 
  
8-K
 
  
001-35312
 
  
2023年10月17日
 
  
3.1
      
                 
 
第二次修改和重訂的章程
  
8-K
 
  
001-35312
 
  
2021年4月27日
 
  
3.2
      

27
       
被引用的註冊公司章程修正案證書
        
展示文件
數量
  
附件說明
  
形式
  
文件
數量
  
首次提交日期
  
展示文件
數量
  
提交
特此通知
隨信附上

 
第二次修訂和重述公司章程的修正案
  
8-K
  
001-35312
  
2022年10月5日
  
3.1
      
                           
 
普通股購股權證書形式
  
8-K
  
001-35312
  
2024年5月1日
  
4.1
      
                           
 
預付款權證購買普通股的形式
  
8-K
  
001-35312
  
2024年5月1日
  
4.2
      
                           
 
普通認股證的形式
  
8-K
  
001-35312
  
2024年7月25日
  
4.1
      
                           
 
代理協議認股證的形式
  
8-K
  
001-35312
  
2024年5月1日
  
4.3
      
                           
 
2024年4月26日至Nuwellis，Inc.及其簽名頁上的購買者之間的證券購買協議
  
8-K
  
001-35312
  
2024年5月1日
  
10.1
      
                           
 
Nuwellis，Inc.和Roth Capital Partners，LLC之間於2024年4月26日簽訂的放置代理協議
  
8-K
  
001-35312
  
2024年5月1日
  
1.1
      
                           
 
Nuwellis公司與DaVita公司於2024年5月31日簽署的供應與合作協議的第一份修正協議。
  
8-K
  
001-35312
  
2024年6月6日
  
10.1
      
                           
 
證券購買協議格式
  
8-K
  
001-35312
  
2024年7月25日
  
10.2
      
                           
 
2024年7月24日Nuwellis，Inc.和Roth Capital Partners LLC之間簽訂的放置代理協議
  
8-K
  
001-35312
  
2024年7月25日
  
10.1
      
                           
 
根據2002年Sarbanes-Oxley法案第302條的首席執行官的認證（文件編號爲31.1#）
                  
X
  
                           
 
根據2002年《薩班斯－奧克斯利法案》302條款，首席財務官的認證
 
                  
X
  
                           
 
根據2002年Sarbanes-Oxley法案第906條款的首席執行官認證。
                    
X
                           
 
根據2002年Sarbanes-Oxley法案第906條款的首席財務官認證。
                    
X
                           
101.INS
  
內聯XBRL實例文檔
                  
X
  
                           
101.SCH
  
行內XBRL分類擴展模式文檔
                  
X
  

28
       
參考插入
        
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101.CAL
  
Inline XBRL稅務分類擴展計算鏈接庫文檔
              
X  
                     
101.DEF
  
行內XBRL分類擴展定義鏈接庫文檔
              
X  
                         
101.LAB
  
行內XBRL分類擴展標籤鏈接庫文檔
              
X  
                         
101.PRE
  
行內XBRL分類擴展演示鏈接庫文檔
              
X  

104
  
封面頁面交互式數據文件（格式爲行內XBRL，包含在展覽101中）
                
X
  

29
簽名

根據1934年的證券交易法的要求，註冊人已經指定代表簽署本報告。

 
Nuwellis, Inc.
  
       
日期：2024年8月13日
通過：
（首席執行官）和被充分授權的職員Nestor Jaramillo, Jr.
 
   
Nestor Jaramillo, Jr.
 
   
總裁兼首席執行官
  
       

日期：2024年8月13日
通過：
/s/ Robert Scott
  
   
Robert Scott
  
   
致富金融(臨時代碼)
  


30