第 99.1 号展品
芬尼克制药公布 2024 年第二季财务业绩并提供业务最新情况
〜实现 2024 年第二季总净收入 7.3 百万美元〜
~ 任命杰佛瑞·哈克曼为首席执行官（首席执行官）和董事会成员 ~
〜公司拥有约 43 亿美元的现金，现金等值和投资证券〜
〜管理层今天东部上午 8:30 主持电话会议〜
北卡罗来纳州研究三角公园，2024 年 8 月 13 日– 专业制药公司芬内克制药公司（纳斯达克：FENC；TSX：FRX）今天公布截至 2024 年 6 月 30 日止第二季度财务业绩，并提供业务最新情况。
「我们在第二季继续表现良好，并对 PEDMARK 第三季初的动力感到鼓舞® 在社区肿瘤学和青少年和青少年人（AYA）人口内，」 芬尼克制药行政总裁杰夫·哈克曼表示。「我很高兴加入 Fennec，接受引导公司迈向更大的商业成功的挑战。我们将专注于扩大我们的初步外展到社区肿瘤中心以及青少年和青少年人（AYA）人口，他们可以从我们的治疗中获得很大的益处。通过在这些重要领域接触更多患者，我相信我们可以推动成长，并在改善患者成果方面产生重大影响。」
最近发展及重点：
| ● | 任命杰弗里·哈克曼为芬内克新任首席执行官兼董事会成员：Jeff 已获委任为新的行政总裁和董事会成员。凭借对患者的热情和成功记录，Jeff 准备通过推动 Fennec 的战略方向并带领公司进入下一个令人兴奋的增长阶段来实现立即影响。罗斯蒂·雷科夫将继续作为董事会成员的作出贡献。 |
| ● | NCCN AYA 指引更新：NCCN 青少年和青少年（AYA）指南已被修改，以删除「儿科」的特定词汇。这项变化对于巩固 PEDMARK 在接触更广泛的患者群体方面的地位，以防止耳毒性，无论是付款人和提供者，都有关。 |
| ● | 参与主要科学会议：在第二季期间，Fennec 积极参与重要的区域和国家科学会议，包括美国临床肿瘤学会（ASCO），高级实践提供者肿瘤科峰会（APPOS），以及 |
| 肿瘤护理学会（ONS）年会。这些参与强调了我们促进肿瘤护理和促进与医疗社区之间的强大关系的承诺。 |
2024年第二季度财务业绩
| ● | 净销售额- 该公司记录了截至2024年6月30日为期三个月的产品净销售额为730万美元，而2023年同期净销售额为330万美元。 |
| ● | 现金状况- 截至2024年6月30日的现金及现金等价物为4310万美元。在2024年6月30日和2023年12月31日之间的现金及现金等价物增加了约4300万美元，其中包括Norgine交易所得的现金流入以及由净销售额抵销的营业费用支出、销售和市场营销费用以及一般和行政费用。我们预计，截至2024年6月30日的现金、现金等价物和投资证券足以支付我们预定的营运费用，至少可支持未来12个月的营运。 |
| ● | 销售和市场营销费用 –截至2024年6月30日，该公司记录了470万美元的销售和市场营销费用，而2023年同期的为230万美元。增加主要与该公司在2024年扩大在AYA和社区肿瘤人口中的重点相关的其他销售和市场营销费用有关。 |
| ● | 一般和行政费用（G&A） – G&A费用比2023年同期增加了140万美元，达到690万美元。顾问和专业费用增加是由于2024年期间欧洲的前商业化相关费用增加。预计在2024年Q2随著3月Norgine交易的宣布而逐渐降低欧洲相关费用。 |
| ● | 净收益- 截至2024年6月30日的季度净损失为560万美元（每股基本和稀释损失为0.20美元），而2023年同期的净损失为540万美元（每股基本和稀释损失为0.21美元）。 |
Q2 2024电话会议信息
日期： 2024年8月13日周二
时间： 上午8:30 ET
链接: https://register.vevent.com/register/BI59b5706a6c00453a9eed343d4a210de9
要接入电话会议，请使用 https://register.vevent.com/register/BI59b5706a6c00453a9eed343d4a210de9. 注册后，将提供拨入号码和独特的PIN以加入会议。欲查看现场网络转播连结，请登录到www.fennepharma.com，并转到投资者和媒体标题下的新闻和活动/事件日历页面。请在电话会议之前至少提前15分钟连接公司网站，以确保有足够时间进行可能需要的任何软件下载，以聆听网路直播。电话会议的网路直播回放也将在www.fennecpharma.com上存档30天。
财务更新
以下所列之选定财务数据是由我们未经审计的按照美国普通会计原则准备的简明合并财务报表所派生的。截至2024年6月30日的完整未经审计的简明合并财务报表以及管理层对财务状况和经营成果的分析将通过www.sec.gov和www.sedar.com提供。. 所有数值均以千元为单位，除非另有注明。
未经审计的简明合并
综合损益表：
（除每股数据外，全部数据均以千美元为单位）
| | 三个月结束了 | | ||||
| | 6月30日 | | 6月30日 | | ||
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| 2024 |
| 2023 |
| ||
| | | | | | | |
营业收入 | | | | | | | |
PEDMARk产品销售净额 | | $ | 7,262 | | $ | 3,325 | |
授权收入 | | | — | | | — | |
营业总收入 | | | 7,262 | | | 3,325 | |
| | | | | | | |
营业费用： | |
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产品成本 | | | 608 | | | 148 | |
研发费用 | |
| 157 | |
| 8 | |
销售和行销 | | | 4,672 | | | 2,340 | |
总务与行政 | |
| 6,864 | |
| 5,495 | |
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| |
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营业费用总计 | |
| 12,301 | |
| 7,991 | |
营运亏损 | | | (5,039) | | | (4,666) | |
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其他（费用）/收入 | |
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未实现的汇率期货损失 | | | (17) | | | 5 | |
摊销费用 | | | (23) | | | (73) | |
利息收入 | |
| 570 | |
| 115 | |
利息费用 | | | (1,044) | | | (825) | |
其他总费用 | |
| (514) | |
| (778) | |
| |
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| |
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| |
净损失 | | $ | (5,553) | | $ | (5,444) | |
| | | | | | | |
每股基本净损失 | | $ | (0.20) | | $ | (0.21) | |
每股稀释后净亏损 | | $ | (0.20) | | $ | (0.21) | |
加权平均基本股数 | | | 27,297 | | | 26,458 | |
加权平均稀释股数 | |
| 27,297 | |
| 26,458 | |
fennec pharmaceuticals股份有限公司。
资产负债表
(以千美元和千股为单位)
| | 未经核实的 | | 未经核实的 | ||
| | 6月30日 | | 12月31日， | ||
| | 2024 |
| 2023 | ||
| | | | | | |
资产 | | |
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流动资产合计 | | |
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现金及现金等价物 | | $ | 43,054 | | $ | 13,269 |
应收帐款净额 | | | 12,312 | | | 8,814 |
预付款项 | |
| 4,379 | |
| 2,575 |
存货 | | | 2,144 | | | 2,156 |
其他流动资产 | |
| 283 | |
| 44 |
全部流动资产 | | | 62,172 | | | 26,858 |
| | | | | | |
非流动资产 | | | | | | |
其他非流动资产，净摊销 | | | 989 | | | 6 |
非流动资产总额 | | | 989 | | | 6 |
资产总额 | | $ | 63,161 | | $ | 26,864 |
| |
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负债及股东权益不足额 | |
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流动负债： | |
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应付账款 | | $ | 4,447 | | $ | 3,778 |
应付负债 | |
| 3,038 | |
| 3,754 |
营业租赁负债－流动 | | | 12 | | | 21 |
Norgine合约负债 | | | 252 | | | — |
流动负债合计 | |
| 7,749 | |
| 7,553 |
| | | | | | |
长期负债 | | | | | | |
定期贷款 | | | 30,000 | | | 30,000 |
PIk利息 | | | 2,022 | | | 1,219 |
债务折扣 | | | (247) | | | (288) |
营运租赁负债-不含当期部分净额 | | | — | | | 2 |
Norgine合约负债 | | | 24,994 | | | — |
长期负债总额 | | | 56,769 | | | 30,933 |
总负债 | |
| 64,518 | |
| 38,486 |
| |
|
| |
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|
股东的赤字: | |
|
| |
|
|
普通股，无面额；无限制授权股份；发行及流通27,329股（2023-27,027） | |
| 145,281 | |
| 144,307 |
资本公积额额外增资 | |
| 64,080 | |
| 62,073 |
累积亏损 | |
| (211,961) | |
| (219,245) |
其他综合收益累计额 | |
| 1,243 | |
| 1,243 |
股东赤字总额 | |
| (1,357) | |
| (11,622) |
负债及股东赤字总额 | | $ | 63,161 | | $ | 26,864 |
流动资本
营运资本 | | 财政期结束 | ||||
选定的资产和负债数据： |
| | 2024年6月30日 |
| | 2023年12月31日 |
（以千美元为单位） | | | | | | |
现金及约当现金 | | $ | 43,054 | | $ | 13,269 |
其他流动资产 | |
| 19,118 | |
| 13,589 |
流动负债 | |
| 7,749 | |
| 7,553 |
营运资本 | | $ | 54,423 | | $ | 19,305 |
| | | | | | |
| | | | | | |
选定的股本： | |
| | |
| |
普通股及其他资本额 | | | 209,361 | | | 206,380 |
累积亏损 | |
| (211,961) | |
| (219,245) |
股东（赤字）权益 | |
| (1,357) | |
| (11,622) |
有关Cisplatin诱发的耳毒性
Cisplatin和其他铂金类药物是许多儿童恶性肿瘤治疗中必不可少的化疗药物。不幸的是，基于铂金的治疗可能会导致永久、不可逆转的耳聋，特别是对于儿童癌症幸存者而言，更是有害的。i
耳毒性的发生率取决于化疗的剂量和时间，这种疾病的许多孩子需要终身使用助听器或人工耳蜗，这可对某些人有帮助，但并不能逆转耳聋，并且长期使用成本很高。ii 身处于发育的重要阶段，受到耳毒性的影响的婴儿和幼儿缺乏言语和语言发展和识字能力，而年长的儿童和青少年则缺乏社交情感发展和教育成就。iii
PEDMARK®（硫代硫酸钠注射剂）
PEDMARK® 是美国食品和药物管理局（FDA）批准的唯一降低局部非转移性实体肿瘤儿童在接受Cisplatin治疗时耳毒性风险的治疗方法。它是硫代硫酸钠的独特配方，由单剂量、即用型玻璃瓶装入静脉注射液中，用于儿童患者。PEDMARK也是唯一具有已确立的剂量范式和两个开放标签、随机第三期临床试验，COG协议ACCL0431和SIOPEL 6，已经证明了其疗效和安全性资料的治疗方法。在美国和欧洲，每年估计有超过10,000名儿童接受基于铂金的化疗。耳毒性的发生率取决于化疗的剂量和时间，这种疾病的许多孩子需要终身使用助听器。目前尚无确定的预防性剂量，而只有昂贵的、技术困难且亚最佳的耳蜗（内耳）植入物被证明可以提供一定的好处。
身处于发育的重要阶段，受到耳毒性的影响的婴儿和幼儿缺乏言语和语言发展和识字能力，而年长的儿童和青少年缺乏社交情感发展和教育成就。PEDMARK已经通过生存和减少耳毒性进行了两个第三期临床试验，COG ACCL0431和SIOPEL 6协议。两项研究均已完成。COG ACCL0431方案招募了典型的使用强化采用Cisplatin治疗的儿童癌症患者，包括新诊断的肝胚细胞瘤、生殖细胞肿瘤、骨肉瘤、神经母细胞瘤、小脑肿瘤和其他实体肿瘤。SIOPEL 6只招募局部肿瘤的肝胚细胞瘤患者。
适应症及用法
PEDMARK®（硫磺酸钠注射）适用于降低 1 个月以上的局部、非转移固体肿瘤的儿童患者与西普拉汀相关的耳毒风险。
使用限制
如果使用超过 6 小时的西普拉汀注射后，PedMark 的安全性和有效性尚未确定。因为可能已经发生不可逆的耳毒性，PedMark 可能不会降低耳毒性的风险，因为可能已经发生不可逆的耳毒性。
重要安全资讯
PedMark 对硫酸钠或其任何成分有严重过敏病史的患者禁用。
临床试验中 8％ 至 13％ 的患者出现过敏反应。监测患者是否有过敏反应。如发生过敏反应，立即停止服用 PedMark 并采取适当的护理。在每次接种 PedMark 之前，应用抗组胺剂或糖皮质激素（如果适用）。PedMark 可能含有亚硫酸钠；亚硫酸盐敏感的患者可能会出现过敏反应，包括过敏症状和危及生命或严重的哮喘发作。亚硫酸盐敏感度在哮喘患者中更常见。
PedMark 不适用于 1 个月以下的儿童患者，因为患有高血症的风险增加，或患有转移性癌症的儿童患者。
在临床试验中，12% 至 26％ 的患者出现过 Natri 血症，包括一宗 3 级个案。临床试验中有 15% 至 27% 的患者出现低钙血症，而 9％ 至 27% 的患者则出现 3 或 4 级。根据临床指示监测血清钠和钾水平。基准血清钠超过 145 毫升/升的患者中停止使用 PedMark。
如果肾小球过滤速率 (GFR) 低于 60 毫升/分钟 /1.73 米，请密切监测高血症和低钾血症的迹象和症状2.
每次使用 PedMark 前应用止呕药。根据适当提供额外的抗呕药和支持性护理。
SIOPEL 6 中最常见的不良反应（与单独使用西斯普拉丁相比 ≥ 25%，分组间的差异 > 5%）是呕吐、恶心、血红蛋白下降和高纳血症。COG ACCL0431 中最常见的不良反应（与单独使用西普拉丁相比 ≥ 25%，分组间的差异 > 5%）是低钾血症。
请在以下网址查看 PEDMARK® 的完整处方信息： 网址：佩德马克网.
关于芬尼克制药
芬尼克制药股份有限公司是一家专注于 PEDMARK 的开发和商业化的专业制药公司®和佩德马尔克西TM 降低儿童患者对白金引起的耳毒性的风险。此外，PedMark 于 2022 年 9 月获得 FDA 批准，并于 2023 年 6 月获得欧洲委员会的销售许可证。PedMark 已在美国获得孤儿药独家保护，并获得七年市场保护，Pedmarqsi 已获得欧洲儿童使用市场授权，其中包括八年加两年的数据和市场保护。Fennec 与俄勒冈健康科学大学（OHSU）签订授权协议，获得对硫酸钠及其用于化学保护的知识产权，包括减少的全球知识产权
人类白金化疗引起的耳毒性风险。有关更多信息，请访问 网址：芬内克法玛网.
前瞻性声明
除本新闻稿中描述的历史资料外，所有其他声明都是前瞻性的。如「相信」、「预期」、「计划」、「期望」、「估计」、「意图」、「可能」、「愿意」或这些术语的负面性等词汇，以及类似的表达，旨在识别前瞻性陈述。这些前瞻性声明包括关于我们的业务策略、时间表以及其他目标、计划和前景的声明，包括我们对 PEDMARK® 的商业化计划、PEDMARK® 的市场机会和市场影响、其对患者的潜在影响以及其使用相关的预期效益，以及本发布日期后的潜在获取进一步资金。前瞻性声明可能会导致本公司业务内有的某些风险和不确定性，可能会导致实际结果不同，包括监管和指导发展可能会改变的风险和不确定性，科学数据和/或制造能力可能不足以符合法规标准或获得所需的监管许可或批准，临床结果不得在实际患者环境中复制，全球不稳定，包括政治不稳定，或爆发不到的不稳定性疫情或传染病，如新型冠状病毒（COVID-19），或疫情爆发的持续时间和严重程度，公司的专利和专利申请提供的保护可能被竞争、无效或绕过，公司产品的可用市场不会如预期大，公司的产品将无法进入一个或多个目标市场，收入不足以资助进一步开发和临床研究。在需要时获得所需资金的能力可接受的条款或全部，本公司可能无法满足其未来在不同国家和市镇的资本要求，以及公司向证券交易委员会的申报，包括截至 2023 年 12 月 31 日止年度的 10-k 表格年报中，不时详述其其他风险。除法律要求外，Fennec 拒绝更新这些前瞻性声明的任何义务。
有关相关风险因素的更详细讨论，请参阅我们在 www.sec.gov 和 www.sedar.com 提供的公开文件。
脚印® 和芬尼克® 是芬尼克制药股份有限公司的注册商标。
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(919) 246-5299
媒体:
灵药健康公共关系
林赛·罗科
(862) 596-1304
lrocco@elixirhealthpr.com
i Rybak L. 西普拉汀耳毒性的机制和耳朵保护的进展。耳鼻喉科和头颈外科的当前意见。2007 年，第 15 卷：364-369。
二 兰迪尔 ·W· 耳毒性和癌症治疗。 癌症。二零一六年六月第一百二十二卷，第十一号：一六四至一六十六八.
三 巴斯 JK、奈特克罗、约克·蒂等。评估和管理儿童和青少年癌症幸存者的听力损失：儿童肿瘤学组的报告。 儿童血液与癌症. 二零一六年七月；六十三（七）：一百五十二至一六十六二.