美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
表格
(標記一個)
截至2024年6月30日季度結束
或
過渡期從____到____。
委員會檔案編號：
（根據其組織憲章規定的正式名稱）
英屬哥倫比亞省， | |
（成立或組織的）州或其他轄區 | (國稅局雇主識別號碼) |
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註冊人的電話號碼，包括區號：（
根據法案第12(b)條規定註冊的證券：
請標示勾選項，以表示以下事項：（1）本登記申請人在過去12個月內（或在本申請人必須提交此類報告的較短期間內）已提交證券交易所法案第13或15（d）條所要求提交的所有報表，和（2）本申請人在過去90天內一直受到此類提交要求的限制。 ☒NO☐
請勾選核對是否在過去12個月（或該登記人要求提交和發帖此類文件的較短期間）內已提交每個互動數據文件，並符合S-t規則405（本章節第232.405條）的要求。
請勾選指示登記者是否為大型快速提交人、快速提交人、非快速提交人、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閱交易所法規120億2條，了解「大型快速提交人」、「快速提交人」、「較小的報告公司」和「新興成長型公司」的定義。
大型加速遞交者 | ☐ |
| 加速彙編申報人 | ☐ |
☒ |
| 小型報告公司 | ||
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| 新興成長企業 |
如果一家新興成長型公司，請用勾選標記表示該申報人已選擇不使用根據證交所法案13(a)條款提供的任何新的或修訂過的財務會計準則的延長過渡期。 ◻
勾選核對，以確定登記人是否為外殼公司（根據交易所法120億2條款定義）。是的
截至2024年8月8日，登記人的普通股，每股面值0.00001美元，已發行並流通的股份為
第1部分：財務資料
項目1.基本報表
fennec pharmaceuticals公司
縮短的合併財務報表
(以千美元和千股為單位)
(未經查核)
2024年6月30日 | 2023年12月31日 | ||||||
資產 |
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流動資產合計 |
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現金及現金等價物 | $ | | $ | | |||
應收帳款淨額 | | | |||||
預付款項 |
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存貨 | | | |||||
其他流動資產 |
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全部流動資產 | | | |||||
非流動資產 | |||||||
其他非流動資產，扣除攤銷 | | | |||||
非流動資產總額 | | | |||||
資產總額 | $ | | $ | | |||
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負債和股東權益不足額 |
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流動負債： |
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應付賬款 | $ | | $ | | |||
應付負債 |
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營業租賃負債－流動 | | | |||||
合同負債－Norgine | | — | |||||
流動負債合計 |
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長期負債 | |||||||
定期貸款 | | | |||||
PIk利息 | | | |||||
債務折扣 | ( | ( | |||||
合約負債 - 長期 | | | |||||
長期負債總額 | | | |||||
總負債 |
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承諾事項及披露事項（註6） |
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股東資本赤字： |
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普通股, |
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資本公積額額外增資 |
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累積虧損 |
| ( |
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其他綜合收益累計額 |
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股東權益的赤字為 |
| ( |
| ( | |||
總負債及股東權益赤字 | $ | | $ | | |||
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的一個組成部分。
3
fennec pharmaceuticals公司。
損益綜合表簡明合併報表
(以千美元和千股為單位，除每股數量外)
(未經查核)
三個月結束 | 六個月結束 | |||||||||||
6月30日 | 6月30日 | 6月30日 | 6月30日 | |||||||||
| 2024 |
| 2023 |
| 2024 |
| 2023 | |||||
營業收入 | ||||||||||||
PEDMARk產品銷售淨額 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
授權收入 | — | — | | — | ||||||||
營業總收入 | | | | | ||||||||
營業費用： |
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產品銷售成本 | | | | | ||||||||
研發費用 |
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銷售和行銷 | | | | | ||||||||
總務與行政 |
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營業費用總計 |
| ( |
| ( |
| ( |
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營業(虧損)/收入 | ( | ( | | ( | ||||||||
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其他（費用）/收入 |
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未實現匯率期貨損益 | ( | | ( | | ||||||||
攤銷費用 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
證券未實現損失 |
| — | — | ( | ( | |||||||
利息收入 |
| | | | | |||||||
利息費用 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
其他總費用 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
淨（損失）/收入 | $ | ( | $ | ( | $ | | $ | ( | ||||
普通股每股基本淨（損失）/收益 | $ | ( | $ | ( | $ | | $ | ( | ||||
普通股每股稀釋淨（損失）/收益 | $ | ( | $ | ( | $ | | $ | ( | ||||
加權平均基本股數 | | | | | ||||||||
加權平均稀釋股數 |
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| | | | ||||||
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的一個組成部分。
4
fennec pharmaceuticals公司。
股東權益簡明合併報表 （赤字）。
截至2024年6月30日及2023年6月30日止之三個及六個月
（以千為單位之美元及股數）。
(未經查核)
累計 | |||||||||||||||||
額外的 | 其他 | 總計 | |||||||||||||||
普通股 | 實收資本 | 累計 | 綜合 | 股東权益 | |||||||||||||
| 股份 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字累計 |
| 收入 |
| 股本（赤字） | ||||||
於2023年12月31日止之餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | $ | ( | ||||||
員工股份報酬 - 員工 |
| | | |
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股票期權行使 | | | — | — | — | | |||||||||||
限制性股票釋放 | | — | ( | — | — | ( | |||||||||||
凈利潤 |
| — |
| — |
| — |
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| — |
| | |||||
於2024年3月31日止之餘額 |
| | | | ( | | | ||||||||||
員工股份報酬 - 員工 | — | — | | — | — | | |||||||||||
股票期權行使 | | | — | — | — | | |||||||||||
受限股釋放 | | — | ( | — | — | ( | |||||||||||
淨損失 | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||
截至2024年6月30日的結存 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | $ | ( | ||||||
累計 | |||||||||||||||||
額外的 | 其他 | 總計 | |||||||||||||||
普通股 | 實收資本 | 累計 | 綜合 | 股東权益 | |||||||||||||
股份 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字累計 |
| 收入 |
| 股本（赤字） | |||||||
截至2022年12月31日的結存 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | $ | ( | ||||||
員工股份報酬 |
| | | |
| |
| | | ||||||||
股票期權行使 | | | — | — | — | | |||||||||||
受限股釋放 | | — | ( | — | — | ( | |||||||||||
淨損失 | — |
| — |
| — |
| ( |
| — | ( | |||||||
截至2023年3月31日的結存 |
| | | | ( | | ( | ||||||||||
員工股權報酬 | — | — | | — | — | | |||||||||||
股票期權行使 | | | — | — | — | | |||||||||||
限制性股票釋放 | | — | ( | — | — | ( | |||||||||||
淨損失 | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||
2023年6月30日結餘 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | $ | ( | ||||||
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的一個組成部分。
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fennec pharmaceuticals公司。
簡明合併現金流量量表
（以千美元為單位）
(未經查核)
六個月結束 | |||||||
6月30日 | 6月30日 | ||||||
| 2024 |
| 2023 |
| |||
現金流提供（使用）： |
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營業活動： |
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凈利潤/(損失) | $ | $ | ( | ||||
調整以彌補淨收益／（虧損）以獲得／（使用）經營活動的淨現金流： |
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Norgine資產攤銷 | — | ||||||
債務折價攤銷 | | ||||||
證券收益 | — | ||||||
債務存取費用攤銷 |
| — |
| | |||
證券未實現損失 | — | | |||||
PIk利息 | — | ||||||
員工股份報酬金額 |
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營運資產和負債的變化： |
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應收帳款 | ( | ( | |||||
預付款項 |
| ( |
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存貨 | ( | ||||||
其他流動資產 |
| ( |
| — | |||
應付賬款 |
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應付負債 |
| ( |
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Norgine合約負債 | — | ||||||
營運活動之淨現金提供（使用）量 |
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| ( | ||||
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融資活動: |
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股份發行，期權行使 |
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購買限制股票所支付的現金稅 | ( | ( | |||||
發行成本推遲 |
| ( |
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籌資活動提供的淨現金流量 |
| ( |
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現金及現金等價物增加／（減少） | ( | ||||||
現金及現金等價物 - 期初 | | ||||||
現金及現金等價物 - 期終 | $ | $ | | ||||
附註為本未經審計簡明合併財務資料不可或缺的一部分。
6
| 1. | Fennec Pharmaceuticals Inc.是一家由英屬哥倫比亞法律下成立的公司（以下簡稱“Fennec”，“本公司”，“我們”，“我們”或“我們”）原名Adherex Technologies Inc.，並在2014年9月3日更名。Fennec是一家商業化階段的特殊藥物公司，有一種經過美國食品和藥物管理局（FDA）批准和歐洲委員會批准的產品PEDMARK，開發用於減少局部、非轉移性實體腫瘤的一個月及以上的小兒使用順鉑藥物時耳毒性的風險。公司有四家全資子公司：兩家德拉瓦州公司Oxiquant Inc.（“Oxiquant”）和Fennec Pharmaceuticals Inc.，一家加拿大的CBI公司（Cadherin Biomedical Inc.）和一家愛爾蘭公司Fennec Pharmaceuticals（EU）Limited（“Fennec Limited”），批判地稱為“公司”。除Fennec Pharmaceuticals Inc.和Fennec Pharmaceuticals（EU）之外，所有子公司均不活躍。 |
PEDMARK是Fennec Pharmaceuticals公司推出的一種經過美國食品和藥物管理局（FDA）批准和歐洲委員會批准用於減少局部、非轉移性實體腫瘤的一個月及以上的小兒使用順鉑藥物時耳毒性的風險的專門藥物。®該公司有四家全資子公司：兩家德拉瓦公司Oxiquant Inc.（“Oxiquant”）和Fennec Pharmaceuticals Inc.，一家加拿大的CBI公司（Cadherin Biomedical Inc.）和一家愛爾蘭公司Fennec Pharmaceuticals（EU）Limited（“Fennec Limited”），批判地稱為“公司”。除Fennec Pharmaceuticals Inc.和Fennec Pharmaceuticals（EU）之外，所有子公司均不活躍。
這些未經審核的中期簡明合併財務報表是根據適用於持續營運的會計準則（“US GAAP”）制定的，預計公司將在可預見的未來繼續營運，能夠實現其資產並在正常經營活動中清償其負債。
2024年6月30日結束的三個月和六個月期間，本公司的業務運營損失/收入分別為$5,039和$8,704。截至2024年6月30日，它累積了$211,961的虧損，並在2024年6月30日結束的六個月內經歷了正面的經營活動現金流量，金額為$30,660。
30,660。
2022年9月23日，公司完成第二批票據融資，金額為$。
SPA提供，在完成第二期結算票據的融資後，在2023年12月31日之前，公司可以在股東協議下在一個或多個價值為$的交易中獲得多達$的額外融資。 “下一次結算票據”。下一次收購票據將以每股$的價格轉換，該價格以第二次收盤備忘錄為基礎計算。
根據SPA，需支付票據總額的％作為承諾費用，公司通過發行投資者購買110,996股公司普通股的認股權（一份在第一次結算時發行，另一份在第二次結算時發行）支付了該費用。認股權的行使價格為$每股，期限為
之後，於2023年12月4日，該公司以相同金額發行票據，在SPA下完成了第三手票據融資，即$（“第三次收盤備忘錄”），第三次收盤備忘錄的轉換價格為$。每股，該股價是計算為
7
此外，公司於2023年12月4日與投資者簽署了《證券購買協議第一修正案》（“SPA修正案”），該修正案延長了公司可從SPA當中提取剩餘$ 的期限，從2023年12月31日延長至2024年12月31日。後續提款需公司與投資者進行相互同意，並以可轉換債券代表，轉換價格為$。
2024年3月17日，公司宣布已與Norgine Pharma Uk Limited（“諾靈”）簽署獨家授權協議，以在歐洲、新西蘭和澳大利亞商業化PEDMARQSI®（PEDMARK®的歐盟品牌名稱）。 授權協議提供Fennec 當前$ 左右的前期款，未來可能提供Fennec 約$ 的里程碑和版稅付款。2024年7月26日，Norgine 和Fennec 修改了獨家授權協議。修改後的協議保持了所有主要付款條款，並主要增加了由諾靈承擔PEDMARQSI 的包裝和標籤責任。
附帶的未經核數的中期綜合財務報表是公司管理層的責任，按照美國通用會計原則編制的。這些未經核數的中期綜合財務報表並不包含所有必需的美國通用會計原則年度財務報表的信息和注釋。因此，這些未經審計的中期綜合財務報表應與公司向證券交易委員會（“SEC”）提交的基本報表和注釋一起閱讀，這些報表和注釋在公司提交的《10-k報表Y2023年年度報告中》包含。公司的會計政策與美國通用會計原則一致。這些未經審計的中期綜合財務報表已用美元編制。所有報表中給出的金額均為千元，每股數量除外。
按照美國通用會計原則編制財務報表要求管理層對截至綜合財務報表日期應付的具體財務信息和未來潛在信息進行合理估計及裁斷。重要的預估條件包括收益的承認，貸款賬款的折價，股份支付的計量和公司在從綜合財務報表發行之日起未來12個月的資本需求的估計。實際結果可能與這些估計有所不同。
2. 重要之會計政策
報告基礎
板塊和地理信息
估計的使用
營業板塊定義為企業從事的業務活動，在其中有明確的財務信息可以獲得，並以此作為首席營運決策者決定資源分配和評估業績。公司將其業務視為一个業務板塊。截至2024年6月30日，公司在爱尔兰租賃的設備計畫于2025年1月31日到期，這是目前唯一位於美国境外的資產。
所有板塊和地理信息
營業板塊定義為企業從事的業務活動，在其中有明確的財務信息可以獲得，並以此作為首席營運決策者決定資源分配和評估業績。公司將其業務視為一个業務板塊。截至2024年6月30日，公司在爱尔兰租賃的設備計畫于2025年1月31日到期，這是目前唯一位於美国境外的資產。
8
fennec pharmaceuticals公司。
未經核數的中期摘要合併財務報表註腳（以千美元和千股為單位，除每股數據外）。
在公司的股票報酬計劃下，公司定期向員工、董事和顧問授予期權和限制性股票。公司還通過員工股票購買計劃發行股票。每個獎勵的公允價值在公司的營運報表中扣除相應的服務期。
基於股份的薪酬
對於沒有市場條件的股票期權，公司使用Black-Scholes期權定價模型進行評價，需要公司根據其普通股價格的預期波動性、期權授予的預期期限、無風險利率和對普通股的股利收益率做出某些假設。公司使用其歷史股價數據來計算波動性。由於缺乏公司自己的歷史數據，公司選擇使用“簡化方法”來估算公司期權授予的預期期限。根據這種方法，平均預期壽命被認為是股票獎勵的總數和選項合同期限的平均值。對於每個授予的無風險利率，基於在授予時在發行期望壽命類似的償還貨幣，公司利用美國財政部債券收益曲線。公司利用0%的股息收益率，因為公司從未支付現金分紅，現在也沒有支付現金分紅的意向。
存貨按標準成本核算法以先進先出的基礎進行估值，並按成本或淨實現價值的較低者計量。公司將在正常業務過程中銷售的產品的庫存成本資本化。公司根據有關監管批准的情況、安全性和功效的信息以及與商業銷售和成本收回有關的預期來判斷是否將產品的庫存成本加入計算。庫存成本的資本化主要包括第三方製造、物流和分銷成本。公司每個報告期評估庫存的回收能力，以確定因多餘或過時庫存而導致的實現價值的任何減損。PEDMARK在監管批准之前的製造成本沒有作為存貨資本化，而是作為研發費用列支。公司將發行前庫存列為費用，因為它無法合理預計PEDMARK的FDA批准。
存貨
依據《會計準則協議》（ASC）606，《與客戶簽訂的合同的收入》，當公司的客戶取得承諾的貨物或服務的控制權時，公司應以反映公司期望鑒於那些貨物或服務所得到的報酬作為標準，計量收入。公司對於決定屬於ASC 606範圍內的賬目的收入核算，進行以下五個步驟：（i）識別客戶的合同；（ii）識別合同中的履行义务；（iii）確定交易價格；（iv）分配交易價格到合同中的履行义务；（v）當（或者當）公司完成它的履行义务時，確認收入。作為這些安排中會計的一部分，公司必須做出重要的判斷，包括在合同中識別履行义务，估算包括可變考虑金額的交易价格，並把交易价格分配到每个履行义务。® 公司通過與制药公司簽訂的授權或類似協議獲得收益，用於商品的商業化。這些協議可能包括以許可證的形式轉讓知識產權權利。客戶支付的費用可能包括不可退還的預付款、基於達到明確里程碑而支付的費用以及產品銷售的版稅。®.
營收認證
如果發現公司的知識產權許可證與協議中識别的其他履行义务不同，公司將認定分配給許可證的交易价格為收入。
許可協議
公司透過與製藥公司簽訂授權或類似協議營收，以推銷產品。此類協議可能包括轉讓知識產權權利的授權。客戶支付的費用可能包括不可退還的預付費用、基於完成明確里程碑而進行的付款以及產品銷售的分紅派息。
如果公司的知識產權授權與合約中確定的其他履行義務有別，公司將認定授權的交易價格分配為營收。
9
授權的轉移。對於協議中的其他承諾的貨物或服務，我們會評估是否獨立。如果它們不是獨立的，它們將與其他承諾的貨物或服務結合在一起，形成一個獨立的承諾的貨物或服務。未來可選的服務，其中任何額外支付的報酬都反映它們的獨立售價，不會提供客戶重要的權利，因此不被視為履行義務。如果可選的未來服務按提供客戶顯著或增量折扣的方式定價，則屬於重要權利，並作為單獨的履行義務予以處理。
在合約開始時，有可能會發生的附帶條款被估計在可能不會發生實質倒退的金額之內並使用最可能的金額方法納入交易價格中。公司無法控制的里程碑支付，例如監管批准，直到收到該批准才被認為不可能實現，因此可變報酬受到限制。然後，交易價格按照相對獨立銷售價格的比例分配給每個履行義務，對於公司在合同下滿足履行義務時或表示滿足時予以認定。在每個報告期結束時，公司重新評估實現與銷售或發展相關的條件，這些條件可能不會受到實質倒退的影響，並在必要時調整整體交易價格的估計值。
對於包括基於銷售的版稅（包括基於銷售的里程碑支付）和被認為是版稅相關主要項目的知識產權的安排，應在銷售產生或分配部分或全部版稅的履行義務滿足（或部分滿足）之時後，認定收入。
獲得合同的成本
由於公司的大多數合同的性質都是短期的，因此銷售佣金通常在發生時分攤，因為攤銷期少於一年。這些成本記錄在營銷費用中。對於超過一年的合同，增量費用與相關收入的承認相匹配。
淨產品收入
2022年9月20日，FDA批准在美國市場上銷售PEDMARK®，以降低一個月及以上具有局部性、非轉移性實體腫瘤的兒童患者，其鉑散發聯用引起耳毒性的風險。PEDMARK® 在2022年10月17日開始商業化。PEDMARK® 是公司的首個商業產品。該公司的一些特殊分銷商隨後將公司的產品轉售給醫療保健提供者和患者。除了與這些客戶的分銷協議外，該公司還與提供針對其產品購買的政府強制性和/或私人協商的回扣、扣除和折扣的醫療保健提供者和付款方達成協議。產品銷售的收入是當客戶獲得控制公司產品時，即在時間的一點上（通常是交付給客戶時）予以認證。
產品銷售折扣和津貼
公司按照淨銷售價格（交易價格）記錄產品銷售收入，其中包括銷售額的變動考量的估計值，透過合同與其客戶、醫療保健提供者、付款人和其他間接客戶之間建立備抵。這些備抵是基於與相關銷售有關的索賠金額並被歸類為對資產或流動負債。如果適當，這些估計應考慮一系列可能的結果，這些結果經由相關因素的可能性加權，如當前合約和法定要求、特定已知的市場事件和趨勢、行業數據、預測的客戶採購和支付模式以及公司的歷史經驗，這些經驗將隨著時間的推移而發生，因為PEDMARK® 和PEDMARQSI（歐洲品牌產品名稱）是該公司的首個商業產品。總體而言
10
這些儲備反映本公司根據其合約條款所得的代價金額的最佳估計。交易價格中包含的變動代價金額可能受到限制，而且僅在未來期間可能不會發生重大逆轉累計收入金額的情況下，才包括在淨銷售價格中。最終收到的實際賠償金額可能與本公司的預估不同。如果未來的實際業績與本公司的預估不同，本公司將調整這些估計，這將影響產品淨收入和收益於該等差異發現期間的淨收入和收益。
退款： 退款是指合約客戶直接向專業經銷商購買時發生的折扣。合約客戶目前由公共衛生服務機構和通過聯邦供應表購買的聯邦政府實體組成，通常以折扣價購買該產品。專業經銷商反過來將專業經銷商最初支付的價格與其合約客戶向專業經銷商支付的折扣價之間的差額向公司收取回該公司。退款限額是根據實際收到的退款，以及專業經銷商向其合約客戶的銷售估計。
即時付款的折扣： 客戶通常會獲得小額折扣以及時付款。公司希望其客戶將獲利
回贈： 回贈津貼包括 Medicaid 藥物回贈計劃和其他政府計劃下的強制折扣。在最終發放產品給福利計劃參與者後應付的回贈金額是根據與公營部門福利提供者（例如 Medicaid）的合同協議或法律要求為基礎。回贈的津貼是根據法定或合同的折扣率及預期使用率而定。公司對預期回扣使用率的估計基於從專業經銷商收到的客戶和付款人數據以及將隨著時間的推移而發展的歷史利用率，如 PEDMARK® 是公司第一個商業產品。退款通常由付款人開立發票，並以欠款方式支付，因此應計餘額包括本季度向客戶的運送預計金額，加上已知之前季度未付回扣的應計餘額。如果實際未來回贈與預估不同，本公司可能需要調整其應計金額，這會影響調整期間的產品淨收入。
共付協助： 擁有商業保險並符合某些資格要求的患者可能獲得共付補助。本公司根據實際計劃參與和計劃兌換的估計，使用管理協助計劃的第三方提供的客戶數據，承擔共付款協助的責任。
其他客戶積分： 本公司向客戶支付帳戶管理、數據管理和其他行政服務的費用。在收到的服務與向客戶銷售產品不同的範圍內，本公司在其簡明綜合營運報表中將這些付款分類為銷售和營銷開支。
分銷及其他費用： 本公司向某些客戶支付與 PEDMARK® 銷售有關的分銷和其他費用。本公司將支付給客戶的分配和其他費用作為減少收入，除非付款是用於客戶的獨立商品或服務，並且本公司能合理估算所收到的商品或服務的公平價值。如果符合兩項條件，本公司將支付給客戶的代價記錄為營運費用。這些成本通常在銷售時已知，因此在銷售期間後進行最少的調整。
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下表總結 PEDMARK 的產品淨收入® 截至二零二四年六月三十日及二零二三年六月三十日止的三個月及六個月內分別獲得
三個月結束 | 六個月結束 | ||||||||||||
六月三十日 | 六月三十日 | 六月三十日 | 六月三十日 | ||||||||||
以千計 | 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||
產品收入： | |||||||||||||
生產總收入 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
折扣及津貼 | ( | ( | ( | ( | |||||||||
產品淨收入 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 6 月 30 日止的三個月和六個月中，該公司擁有三家分銷商，每個經銷商佔淨銷售額的 10% 以上。
PEDMARK 每個重要類別的折扣和津貼的活動及末期津貼餘額® 截至二零二四年六月三十日止六個月（構成可變代價）如下：
退款， | 回贈、退貨、客戶 | ||||||||
折扣優惠 | 費用 ／ 積分 | ||||||||
快速付款和 | 和共付 | ||||||||
以千計 | 其他津貼 | 協助 | 總計 | ||||||
二零二三年十二月三十一日結餘 | $ | | $ | | $ | | |||
與以下地區進行的銷售有關的規定： | |||||||||
當前期間 |
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先前期間 | — | — | — | ||||||
已發出的付款和客戶積分 | ( | ( | ( | ||||||
二零二四年三月三十一日止餘額 | $ | | $ | | $ | | |||
與以下地區進行的銷售有關的規定： | |||||||||
當前期間 |
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先前期間 | — | — | — | ||||||
已發出的付款和客戶積分 | ( | ( | ( | ||||||
二零二四年六月三十日止餘額 | $ | | $ | | $ | | |||
退款、客戶收取的費用、即時付款所需的回扣和折扣，將記錄為應收帳款的相反資產，而 Medicaid 退款和退稅額則在附帶的簡明合併餘額中的累計負債中 床單。
貿易應收帳款
本公司記錄交易總額 產品出售給客戶時的應收帳款。關聯的估計金額 退款， 現金 折扣 為了 提示 付款 和 任何 津貼 為了 信用 虧損被記錄為應收帳款和收入減少的儲備。 The 公司通過在客戶層級集合應收款餘額來確定其津貼方法。本公司考慮各種因素，包括損失歷史、與每位客戶相關的個別信貸風險，以及一般經濟的當前和未來狀況。這些信貸風險因素會按季度監控，並視需要更新。在發現任何個別債務人的信貸質素下降的範圍內，本公司會根據該等客戶的個人風險特徵設立免稅額。美國的客戶是專業經銷商，因此，本公司認為潛在信貸損失的風險很低。向非專業經銷商進行海外銷售有更大的損失潛力。本公司的政策是使用滑動規模，將其總銷售額設置給非專業的保留
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分佈商，根據債權年齡分類。公司在坏账准备账户中有$的余额
產品銷售成本
產品銷貨成本與公司PEDMARK產品的銷售收入相關® 主要包括與成品庫存相關的產品生產成本和公司在PEDMARK所有淨銷售額上支付給俄勒岡健康與科學大學（“OHSU”）的版權使用费®產品銷貨成本還包括PEDMARK的運費和其他由第三方物流和分銷提供商提供的成本®公司認為PEDMARK的監管批准是不確定的，沒有獲得監管批准的產品在生產之前是不能銷售的。因此，在監管機構批准之前生產PEDMARK的成本未被列為庫存，而是列為研究和開發成本。2022年9月獲得FDA批准後，公司持有PEDMARK的不同批次處於不同的生產階段，用於2022年第四季度的產品推出。截至2024年6月30日，公司將大約 $ 的成本作為庫存計入簡化合併資產負債表中。其中，$的庫存是以原材料的形式計入的，$的庫存是以在製品的形式計入的，$的庫存是以成品的形式計入的，$的庫存是被重新劃分為產品銷貨成本。® 現金及等價物包括在購買日起三個月內到期的高度流動性投資。公司按照旨在保護本金投資的投資政策，在由高評級金融機構持有的投資中將其現金和現金等價物投放。截至2024年6月30日，公司在現金、儲蓄和貨幣市場帳戶中持有$的資金（2023年12月31日為$）。儘管公司未曾遭受任何貨幣市場投資的損失或減值，但它所持有的貨幣市場帳戶金額遠高於FDIC所保險的$金額，可能會損失價值。® 在獲得監管批准前產生的費用並不作為庫存列入資產，而是列為研發費用。2022年9月獲得美國食品藥品監督管理局批准後，公司擁有多個PEDMARK批次。® 分佈在製品推出中的PEDMARK的不同階段的各種批次
現金及現金等價物
現金及現金等價物包括在購買日起三個月或更短時間內到期的高度貨幣化的投資。
金融工具
截至2024年6月30日和2023年12月31日認列於資產負債表的金融工具包括現金及現金等價物、應收帳款、應付帳款、應計負債和長期貸款，其攜帶金額與市場利率近似或近乎市場利率，因其剩餘期限相對較短。該公司不持有或發行財務工具進行交易。
公司的投資方針是為達到以下目標順序，即保本、流動性和投資回報，進行投資。當投資時，投資對象包括美國或加拿大的銀行證券、美國或加拿大的工業公司、公用事業、金融機構和消費貸款公司的商業票據，以及外國銀行的證券，前提是該公司已經提供擔保或擁有相應的評級。債券必須擁有至少A的Dun & Bradstreet評級，或者擁有至少R1低的商業票據。
政策風險主要是符合投資的保守性所允許的投資機會成本。公司選擇避免進行貿易或投機性質的投資，以保留現金。
普通股和認股權證
截至2024年6月30日，該公司持有
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研究和開發成本及投資所得稅抵充
將研究成本，包括員工補償，實驗室費用，實驗室用品和由第三方履行的研究和測試，計入費用。開發成本，包括藥品物質成本，臨床研究開支和監管費用，隨時費用化。
投資所得稅抵充因符合條件的研究和開發支出而賺取，當支出發生且其實現合理可保時，即認列。它們被用於減少相關的資本成本和研究開發費用。
信用風險集中度
可能將公司置於信貸風險之下的金融工具主要包括現金和現金等價物及應收帳款。公司保持高評等、聯邦保險的金融機構存款超過聯邦保險限制。公司的投資策略著重於資本保值。公司投資符合公司投資政策中概述的高信用質量標準的工具。此政策也限制了對任何一個問題或工具類型的信貸風險數額。
公司的貿易應收款項包括PEDMARK®產品銷售的客戶開具的金額。在美國，客戶是少數的專業分銷商，因此，公司認為潛在信用損失的風險很低。公司還向全球分銷商出售。這些全球分銷商是成熟的公司，盡管公司認為這些分銷商的信貸損失是遙遠的，但它確實認識到這個群體的信貸損失的潛力。
所得稅
公司使用資產和負債法來計算資產和負債的稅基和相關財務金額之間的差異，使用目前實施的稅率。公司擁有的透過定期可回收性評估的递延税款資產。必要時，建立估值所配額，以将递延税款资产减少至更可能超过不会了解的金额。截至2024年6月30日，我们对递延税款资产保持充分的估值所配额。
《財務會計準則委員會》（“FASB”）ASC 740-10《收益稅的不確定性》中的規定，處理決定關於是否應紀錄在財務報表中聲稅補充所要求的稅收效益的決定。根據ASC 740-10規定，只有當公司有更大的可能性比不會了解某個技術立場的稅務當局在稽核中維持聲稅立場時，公司才可以承認來自不確定稅務立場的稅收效益。
外匯交易
美元是公司綜合業務的實際貨幣。所有來自貨幣交易的收益和損失均包括在運營結果中。
每股凈利潤/（損失）
每股基本净收益/（亏损）是通过将净亏损除以年末普通股的加權平均数来计算的。每股摊薄净收益/（亏损）使用相同的方法进行计算，除了普通股的加权平均数包括可转换债券、受限股票单位、股票期权和认股权，使用如转换法和国库法等方法进行确定是否具有稀释作用。因此，截至2024年6月30日，可购买我公司普通股的权证未包括在每股收益中。公司股份的权证为
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具有反稀釋效應。在2023年，購買我們普通股的認股權證和購買普通股的期權為
最近會計宣告
2023年11月，財務會計準則委員會（“FASB”）發布了改進報告段部門披露（ASU）No.2023-07，“報告段披露（主題280）：改進報告段披露，要求公共實體定期披露由首席營運決策者（CODM）定期審查的重要段落費用，包括只有一個報告部門的公共實體。修訂的指導意見將對2024年1月1日開始的財政年度和2025年1月1日開始的中期期間生效，並應以追溯方式適用。允許提前採納。公司目前正在評估採納此ASU對其合並財務報表的影響。
2023年12月，FASB發布了會計準則更新（ASU）No.2023-09，“所得稅（主題740）：改進所得稅披露”，通過要求在有效稅率對帳單和所得稅支付按司法管轄區區分的信息中使用一致的類別和更大程度的分解，提高了所得稅披露的透明度。此指南將對截至2025年12月31日的年度期間生效。公司目前正在評估本ASU採納對其合併財務報表的影響。
2024年3月21日，FASB發布了《會計準則更新（ASU）2024-01，補償-股票補償（主題718）：利潤利益和類似獎勵的適用範圍》的插圖指引，旨在幫助實體確定利潤利益和類似獎勵是否應按FASB會計準則編碼（FASB ASC）718，補償-股票補償計入股票補償安排。本指南將對截至2025年12月31日的年度期間生效。 公司認為ASU 2024-01對公司的簡明合併財務報表不會產生實質影響。 3.平均每股凈收益/（損失）
基本每股普通股凈收益/（損失），以及稀釋每股普通股收益/（損失）兩種格式。基本每股普通股凈收益（損失）的計算方法是將歸屬於普通股股東的凈收益 /（損失）除以期間內普通股股份的加權平均數。稀釋每股普通股凈收益（損失）的計算方法是將凈收益除以期間內普通股股份的加權平均數，加上潛在稀釋影響（例如可換債券，股票期權和認股權證）的普通股等效影響。稀釋普通股等效影響由可轉換債券，限制性股票單元，股票期權和認股權證的增量普通股組成。以下表格列出了基本和稀釋凈收益/(損失)的計算（除了每股數據外，其他數據均以千元為單位）：
截至6月30日三個月的結束 | 截至6月30日六個月的結束 | |||||||||||
| 2024 |
| 2023 |
| 2024 |
| 2023 | |||||
分子: |
|
|
|
| ||||||||
凈利潤/(損失) | $ | ( | $ | ( | $ | | $ | ( | ||||
分母: |
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|
|
|
|
| ||||
基本加權平均普通股份 |
| | | | | |||||||
股票期權的稀釋效應 |
| — |
| — |
| |
| — | ||||
受限股票單位的稀釋效應 | — | — | | — | ||||||||
認股權證的稀釋效應 |
| — |
| — |
| |
| — | ||||
可轉換債券的稀釋效應 | — | — | | — | ||||||||
增量稀釋股份 |
| — |
| — |
| |
| — | ||||
稀釋加權平均普通股份 |
| |
| |
| |
| | ||||
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基本與稀釋每股凈收益/(虧損) | ( | ( | | ( |
由於包括以下普通股等效物、未行使的可轉換債務、期權和warrants會對該期間的稀釋每股凈收益/(虧損)產生抗稀釋效應，故未將其納入計算中：
稀釋每股收益 | ||||
截至6月30日六個月的結束 | ||||
| 2024 |
| 2023 | |
購買普通股的期權 |
| | | |
購買普通股的可轉換債務 | | — | ||
購買普通股的受限股票單位 | | — | ||
購買普通股的warrants |
| | | |
4. 股東權益
授權股本
公司的授權資本股份為無限量的無面值每股股份。
股票認購權證
在2024年和2023年六個月內以及2024年和2023年三個月內，沒有實行warrants。 或 在2024年6月30日時，未行使的warrants的加權平均壽命為四年。
| 公司 |
| |||
行使後可發行的股份 | |||||
未行使股份的 | 加權平均值 | ||||
投資者的warrants | 認股證 | 行使價格 | |||
2023年12月31日尚未到期的債務 |
| | $ | | |
已發行股票 |
| — |
| — | |
2024年3月31日尚未到期的債務 | | $ | | ||
已發行股票 | — |
| — | ||
2024年6月30日尚未到期的債務 | | $ | |
| 公司 |
| |||
行使后可發行的證券 | |||||
尚未到期的 | 加權平均值 | ||||
投資人認股權證 | 認股證 | 行使價格 | |||
2022年12月31日尚未到期的債務 |
| | $ | | |
已發行股票 |
| — |
| — | |
2023年3月31日尚未到期的債務 |
| |
| | |
已發行股票 | — | — | |||
2023年6月30日尚未到期的債務 | | $ | |
股權激勵計劃
董事會的薪酬委員會管理公司的股權激勵計劃（“計劃”）。薪酬委員會指定符合條件的參與者納入計劃，並批准計劃中不時授予的股權儀表的數量。目前，公司根據計劃的規定可授予的股權儀器的最大數量
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計劃的可發行股份與公司先前的股票期權計劃合併，總發行和流通普通股的百分之二十五（25%）。根據現有的流通股，最多可授予發行
三個月結束了 | 六個月結束了 | |||||||||||
| 6月30日， | 6月30日， | 6月30日， | 6月30日， | ||||||||
| 2024 | 2023 |
| 2023 | 2022 | |||||||
員工期權費用認定 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
認可的期權費用總額 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
期權活動
以下是2024年6月30日和2023年的三個和六個月期間費用的期權活動概要。
數量 | 加權平均值 | ||||
期權 | 期權 |
| 行使價格 | ||
2023年12月31日的未行使限制性股票單位 | | $ | | ||
已授予股份 | |
| | ||
行使 | ( |
| | ||
已棄權股份 | — | — | |||
截至2024年3月31日未行使的累積股票期權、RSUs和股票奬勵總數為4401513股。 | | | |||
已授予股份 | | | |||
行使 | ( | | |||
已棄權股份 | ( | | |||
2024年6月30日的未行使限制性股票單位 | | $ | | ||
已解除期權數量 |
| 加權平均值 | |||
期權 |
| 期權 | 行使價格 | ||
截至2022年12月31日未行使 | | $ | | ||
已授予股份 | |
| | ||
行使 | ( |
| | ||
已棄權股份 |
| ( | | ||
截至2032年3月31日未行使 | | | |||
已授予股份 | | | |||
行使 | ( | | |||
已棄權股份 | ( | | |||
截至2032年6月30日未行使 | | $ | | ||
截至2024年6月30日，共有
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發行的期權價值是使用 Black-Scholes 期權定價模型根據以下表格中的假設進行估計的。 預期波動率是根據授予的預期期限基於我們股票的歷史波動率來確定的。
評估 | |||
假設 | |||
Black-Scholes 模型假設 | 2024年6月30日 | ||
預期股息 |
| - | % |
風險無息利率 |
| % | |
預期波動率 | % | ||
預期壽命 | 年 |
限制性股票單位 活動
本計畫允許發行受限股份單位（“ RSU ”）。以下是截至2024年6月30日和2023年6月30日結束的三個和六個月的 RSU 活動摘要。在2024年6月30日和2023年6月30日結束的三個和六個月中，分別有
數量 | ||
受限股份單位 | ||
當前期間的 RSU | 單位 | |
2023年12月31日的未行使限制性股票單位 |
| |
授予 |
| |
已發行股票 | ( | |
截至2024年3月31日未行使的累積股票期權、RSUs和股票奬勵總數為4401513股。 | | |
授予 | | |
已發行股票 | ( | |
已棄權股份 | — | |
2024年6月30日的未行使限制性股票單位 | |
數量 | ||
受限股份單位 | ||
過去的 RSU | 股份單位 | |
截至2022年12月31日的未行使 RSU |
| |
授予 | | |
已發行股票 | ( | |
截至2023年3月31日的未行使 RSU | | |
授予 | | |
已發行股票 | ( | |
已棄權股份 | ( | |
截至2023年6月30日的未行使 RSU | |
發行的 RSU 價值是根據授予日期的股價乘以授予的普通股數進行估計的。
5. 公允價值衡量
公司已採用 ASC 820，即 FASb 的公平價值測量和披露主題。該主題適用於按公平價值基礎進行測量和報告的某些資產和負債。美國公認會計師協會（FASb）的公平價值測量
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主題定義公平價值，根據美國GAAP建立公平價值測量框架，並擴展有關公平價值測量的披露。此主題通過建立用於評估開發這些測量所使用的輸入的質量和可靠性的層次結構，使財務報表的讀者能夠評估這些測量。本主題要求按以下三個類別之一將按公平價值計量的金融資產和負債分類和披露：
第1級：相同資產或負債的活躍市場報價價格。
第2級：可觀察的市場數據輸入或經市場數據證實的不可觀察輸入。
第3級：未經市場數據證實的不可觀察輸入。
2024年6月30日和2023年12月31日的公平價值測量 | |||||||||||||||||||
（以千為單位） | |||||||||||||||||||
活躍市場的報價價格 | |||||||||||||||||||
相同市場 | 其他重要可辨識資產 | 輸入數 | |||||||||||||||||
金融衍生品 | 重要可辨識的觀察價格輸入欄 | 不可觀察的輸入數據 | |||||||||||||||||
一級 | 二級 | 三級 | 總計 | ||||||||||||||||
2024 |
| 2023 |
| 2024 |
| 2023 |
| 2024 |
| 2023 |
| 2024 |
| 2023 | |||||
資產 |
|
|
|
|
|
|
|
| |||||||||||
現金及現金等價物 | $ | | (1) | $ | | (1) | $ | | $ | | $ | — | $ | — | $ | | $ | | |
Processa普通股 | $ | | (2) | $ | | (2) | $ | — | $ | — | $ | — | $ | — | $ | | $ | | |
(1) | 截至2024年6月30日，公司持有的貨幣市場帳戶約為 |
(2) | 公司持有無限制的Processa Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:PCSA)普通股，該持股是在2020年的版稅安排中收到的。 |
Oregon Health & Science University協議
2013年2月20日，Fennec與OHSU簽署了一份新的獨家許可協議，以獲得指向包括PEDMARK®在內的硫基化合物及其在腫瘤學中使用的知識產權的獨家全球許可權（“OHSU協議”）。 OHSU將收到特定的里程碑付款，用於授權產品的淨銷售額的版稅以及用於授權技術轉讓所收到的任何報酬的版稅。
2015年5月18日，Fennec與OHSU就OHSU協議達成了一項修訂（“修訂1”），擴大了Fennec的獨家許可範圍，包括使用N-乙酰半胱氨酸作為單獨療法和/或與PEDMARK®結合，以預防化療劑引起的耳毒性，以治療癌症。另外，修訂1調整了OHSU協議中的某些裨益付款，包括但不限於授權產品的淨銷售額版稅率，授權技術轉讓的版稅率以及授權產品在監管機構批准後應支付的費用。某些里程碑款項需在FDA批准和在特定期間內實現足夠的正面EBITDA後支付。 PEDMARK®於2022年9月獲得FDA批准，但目前由於某些里程碑的時間和規模存在重大不確定性，該公司僅記錄了一項與淨收入相關的版稅負債。
OHSU協議的期限，由第一項申請的日期和授權給Fennec的專利中存在的最後一項要求的到期日之中的後到期日期為準。該公司現在擁有一個被孤兒藥物設計認可的許可產品，雙方修改了協議的期限。 PEDMARK®目前受到方法使用專利的保護，這些專利是公司從OHSU獨家許可的，歐洲專利已於2021年到期，美國專利將於2038年到期。如有一方在經過有關方面事先書面通知後違反協議的任何重大條款，Fennec或OHSU都有權終止OHSU協議。 Fennec還有權在給予預先書面通知並支付OHSU協議下到期的所有費用的情況下隨時終止OHSU協議。該公司已為截至2024年6月30日的六個月期間向OHSU累計了約$的版稅費用。截至2024年6月30日的版稅費用總額為$。
年，其到期日為最後授予Fennec專利的最後一個索賠項目的到期日或年的后者。
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訴訟
Hope Medical Enterprises, Inc.相對審查(IPR)挑戰
2021年10月29日，Hope Medical Enterprises, Inc.（“Hope”）向美國專利審查與上訴委員會（“PTAB”）提交了一份相對審查請求(IPR2022-00123)，以撤銷由Oregon Health & Science University（“OHSU”）獨家許可的美國專利No. 10,596,190（“‘190專利”），該專利與使用PEDMARK®的方法有關。 ‘190 專利於2020年3月24日發布。 2023年4月18日，PTAB撤銷了‘190專利的唯一索賠。 最終書面決策於2023年6月20日生效。 ‘190專利此前曾列入美國藥品審定具有治療等效性評估的批準藥品（也稱為“橙皮書”）。 鑒於PTAB對‘190專利無效的最終書面決策，我們要求FDA將‘190專利從橙皮書中刪除。 兩個聲稱優先通過‘190專利的美國專利申請仍在美國專利和商標局（“USPTO”）掛起。
2021年10月29日，Hope Medical Enterprises, Inc.（“Hope”）提交了一份相對審查(IPR2022-00125)請求，以撤銷我們的全資美國專利No. 10,792,363（“‘363專利”），該專利與STS的一種無水形式及其製造方法有關，該製造方法是PEDMARK®產品的原材料藥所在。 ‘363專利於2020年10月6日發布。在‘363 IPR期間，我們放棄了對晶型STS的專利要求，繼續使用其製造方法的要求。由於‘363專利中的其餘要求涉及到製造方法，因此‘363專利不符合橙皮書的要求。 2023年9月，PTAB發布了一份有利於Fennec的終局書面決定，支持修訂的要求。
美國專利商標局現在已授予了四個額外的涵蓋PEDMARK®配方及其用途的美國專利，其中每個專利已被或正在過程中被列入美國FDA的《橙皮書》中（美國專利No. 11,291,728 （2022年4月5日發布），美國專利No. 11,510,984（2022年11月29日發布），美國專利No. 11,617,793（2023年4月4日發布）和美國專利No. 11,964,018 （2024年4月23日發布）。 美國專利商標局還最近允許了兩項涵蓋PEDMARK®配方的美國專利申請（美國專利申請號為17/992,703和17/992,707）。 來自該系列的五個額外的美國專利申請涵蓋各種亞硫酸鈉配方和用途，正在美國專利和商標局中保留。 如果被挑戰，我們計劃積極捍衛PEDMARK®的知識產權。 有效撤銷我們涵蓋PEDMARK®的專利可能對我們保護PEDMARK®的權利產生重大不利影響，超出了在美國孤兒藥物設計下PEDMARK®的市場獨佔期。
CIPLA訴訟
2022年12月1日，我們收到了一封日期為2022年11月30日的信函，通知我們CIPLA Ltd.和CIPLA USA（“CIPLA”）向FDA提交了涵蓋PEDMARK®的兩項專利認證的通用版本ANDA（ANDA No. 218028）：OHSU被授權的‘190專利，到期時間為2038年1月；和我們的美國專利11,291,728號（“‘728專利”），有效期截止至2039年7月。 2023年1月6日，我們收到了一封日期為2023年1月5日的信函，通知我們CIPLA對我們新發布的美國專利11,510,984（“‘984專利”）做出了一項第IV條款認證。 這些專利被列入FDA的已核准藥品治療等效性評估名單中，常稱為橙皮書，用於PEDMARK®。 認證聲稱這些專利無效或不會因CIPLA的亞硫酸鈉溶液的製造、使用或銷售而侵犯這些專利。
根據1984年修訂的藥品競爭和專利有效期恢復法案所修改的美國食品、藥品和化妝品法，在收到有效的第IV條通知後，公司可以在收到通知信後的天數內在聯邦地方法院對CIPLA提起專利侵犯訴訟，如果於此期間提起訴訟，公司有權暫停FDA對任何涉及PEDMARK®的產品提供最終批准的能力1.5乘以下，此外，由於我們已經獲得了孤兒藥獨家使用權，FDA將不會在PEDMARK®的FDA批准日期（2022年9月20日）之後至少4年批准CIPLA的ANDA。
20
2023年1月10日，我們在新澤西州聯邦地區法院（案件號2:23-cv-00123）對CIPLA實體提起了针对'190專利, '728專利和'984專利的侵權訴訟。2023年4月20日，我們提交了一份修改後的控訴書，以主張'728專利和'984專利的侵權。2023年4月4日，我們獲得了涵蓋PEDMARK®產品配方的美國 11,617,793專利（“'793專利”），該專利於2023年4月17日左右進入Orange Book，有效期到2039年7月。2023年5月11日，我們收到了CIPLA有關'793專利的第IV段認證書的書面通知，該通知日期為2023年5月10日，以及一份包含指稱事實和法律依據的陳述，指稱'793專利無效，不可強制執行和/或不會被CIPLA的ANDA產品侵犯。 2023年7月27日，我們提交了第二份修改後的控訴書，以主張'793專利。CIPLA於2023年8月31日提交了對第二份修改後的控訴書的答辯。 2024年4月23日，我們獲得了涵蓋使用我們的PEDMARK®產品減少因癌症治療而接受鉑金基化學治療而發生耳毒性的患者的方法的美國 11,964,018專利（“'018專利”），該專利於2024年5月8日左右進入Orange Book，有效期到2039年7月。2024年5月28日，我們獲得了涵蓋使用我們的PEDMARK®產品減少因癌症治療而接受鉑金基化學治療而發生耳毒性的患者的方法的美國 11,992,530專利（“'530專利”），該專利於2024年6月19日左右進入Orange Book，有效期到2039年7月。2024年6月4日，我們獲得了涵蓋使用我們的PEDMARK®產品減少因癌症治療而接受鉑金基化學治療而發生耳毒性的患者的方法的美國 11,998,604專利（“'604專利”），該專利於2024年6月21日左右進入Orange Book，有效期到2039年7月。
2024年6月13日，我們提交了一份請求留下文件的動議，以集中ANDA訴訟對CIPLA只使用'018專利和'793專利。未主張的專利仍然列在Orange Book中。2024年7月22日，CIPLA提交了回應，表明他們不反對我們提交第三份修改後的控訴書的動議。2024年7月30日，法院允許我們提交第三份修改後的控訴書。2024年8月1日，我們收到了有關CIPLA的有關'530專利和'604專利的第IV段認證書的書面通知。
訴訟仍在進行中。PEDMARK®產品在2023年6月獲得了歐洲委員會的批准，並在兒科使用（“PUMA”）下被授予了歐洲市場獨家使用權。
負責人遣散。
公司在北卡羅來納州研究三角公園租用商用樓房內的一個小空間。經營租賃合同每月支付$。
這份營運租賃合同可在天的通知下終止。
租賃
每年的薪資基數。
於2020年1月23日，本公司與瑞格斯（Regus）簽訂了辦公室服務協議（“辦公室服務協議”），以租賃新澤西州霍博肯（Hoboken）的辦公室空間。根據辦公室服務協議的條款，月租金為$
於2023年8月1日，本公司與瑞格斯（Regus）簽訂了第二份辦公室服務協議（“第二份辦公室服務協議”），以租賃愛爾蘭都柏林（Dublin）的辦公室空間。根據第二份辦公室服務協議的條款，月租金為$
21
第二份办公服务协议于2023年8月1日开始生效，于2025年1月31日到期，此后租约可以继续在月度基础上续租，任何一方提前一个月书面通知即可解除协议。第二份办公服务协议没有提供隐含费率，因此公司在测量经营租赁负债时使用其增量借贷利率作为折现率。增量借贷利率代表公司在租约开始时为了在特定货币环境下在抵押担保基础上借贷与租金相等的金额，在租约期内将要承担的利率的估计值。公司使用的增量借贷利率包括当前主利率加上基础点，用于2023年8月之后开始的经营租赁。经营租赁和租赁改善的可折旧寿命受预期租期限制。 经营租赁和租赁改善的可折旧寿命受预期租期限制。
2024年6月30日 | ||||
剩余租约期限（月） |
| |||
貼現率 |
| | % | |
| ||||
截至2023年12月31日，租赁负债到期规模如下（以千美元为单位）： |
| |||
截至十二月三十一日年終。 |
| |||
2024 | $ | | ||
2025 | | |||
| ||||
扣除假定利息 | | |||
租賃負債總額 | $ | | ||
當期營運租賃負債 | $ | | ||
非流動經營租賃負債 | - | |||
租賃負債總額 | $ | |
員工福利計劃
2021年5月，公司为其员工建立了Fennec Pharmaceuticals，Inc. 401（k）计划（“401（k）计划”），旨在根据1986年《内部收入法典》第401（k）条进行合格。符合条件的员工有资格根据法定和401（k）计划的限额向401（k）计划投资。截至2024年6月30日，公司没有提供match contributions。
7.贷款期限
2022年8月1日，公司与投资者签订了SPA，以发行最多$ Notes的形式进行发行，可分多个时间段发行（见注1）。 2022年8月19日，公司完成了首次划分，共$笔，其初始换股价格等于$每股，该价格基于公告SPA之前的20天VWAP的一项%溢价计算而得。在首次封锁的同时，公司向Bridge Bank全额偿还其担保的债务，金额为$。Notes到期日为2027年8月19日。
在第二次結束備忘錄的資金籌措之後，在2023年12月31日之前，公司可以根據SPA獲得多達$的額外融資。
22
及投資者（「後續收市票據」）。後續收市債券將以每股價等於 $ 兌換
承諾費
於 2023 年 12 月 4 日，公司在水療保險計劃下完成了第三個金額，金額為 $
此外，本公司亦於 2023 年 12 月 4 日簽訂《SPA 修訂條例》，其中除其他事項，延長公司獲得剩餘美元的期限
未償還本金的現金利息應以最優惠利率累積，加
該等債券在發行日期後及到期日之前任何時間可轉換成本公司普通股的全額支付、不應評估股份。只要不產生部分股份，任何數量的債券都可轉換為普通股。轉換率是通過將轉換金額除以轉換價格來確定。SPA 條文對本公司及其每個附屬公司的所有資產建立合法、有效和可執行的抵押權和保證權益。
截至二零二四年六月三十日截至二零二四年六月三十日，按照以下各項計算，按照以千計算：
截至十二月三十一日止年份 |
| 金額 | |
2024 |
| $ | — |
2025 | — | ||
2026 | — | ||
2027 | | ||
實物利息支付 | | ||
未來付款總額 | | ||
減：未攤銷債務折扣 | ( | ||
定期貸款總額 (扣除債務折扣除外) | $ | |
如果違約或更改控制權，所有未償還的本金及所有累計和未償還的利息金額（如有）即將立即到期和應付。違約事件包括但不限於付款違約、重大不利變化和破產。SPA 設施由本公司的所有資產保證，包括本公司所持有的所有資本股。
債務發行費用為 $
23
基於按比例分配發行成本以確保 SPA，將資本化金額減少相同的金額。債務折扣將在 SPA 的生命期內攤銷。
八.授權合約
與諾金製藥英國有限公司簽發許可協議
2024 年 3 月 17 日，公司宣布通過其全資子公司芬內克製藥股份有限公司與諾金製藥英國有限公司（以下簡稱「協議」）簽訂了授權和供應協議（「協議」），根據該協議，諾金獲得獨家許可，以針對歐洲經濟區的所有人體適應商用化該公司產品 PEDMARQSI®（在美國稱為 PEDMARK®）、瑞士、英國、澳洲和紐西蘭（統稱為「領地」）。2024 年 7 月 26 日，諾金和芬內克修訂了獨家授權協議。修訂的協議維持所有主要付款條款，主要添加了 Norgine 承擔 PEDMARQSI 的包裝和標籤責任。
根據協議的條款，Fennec 將從 Norgine 收到以下付款：(i) 歐元的預付款
根據每一方提前終止協議的慣常權利，協議的期限持續在以下情況下延長：(i) 2034 年 3 月 15 日或 (ii) 對該領地任何特定國家/地區的任何特定國家，(a) PEDMARQSI® 在該國家的 PEDMARQSI® 所有專利的最後到期。除非雙方在本協議的適用終止日期至少一年前向另一方提供書面通知，否則協議的有效期將自動續約為額外的三年期。
該公司根據 ASC 606 進行評估協議，並結論 Norgine 在該交易中代表客戶。有兩項執行義務：功能性知識產權的許可證和未來供應的物質權利。本公司將根據估計獨立銷售價格（包括目前未認可的變動代價）分配交易價格（包括目前未認可的變動代價）至兩項履行責任。初始交易價格包括不可退款的預付款，由於符合 ASC 606 規定的收入記錄要求，其部分已分配給 2024 年第一季度並被記錄為許可證收入。與重大權利相關的交易價格部分會延期，並在簡明合併資產負債表中反映為延期收入。與重大權利相關的延期收入被視為供應安排下的合約負債。其餘的考慮形式是可變的，因為它們取決於以銷售為基礎或其他里程碑的實現。本公司評估了變動代價的限制，並得出結論，里程碑付款取決於監管機構的批准和第三方的行動，因此很容易受到公司影響以外的因素。因此，在合約成立時，里程碑不包括在交易價格中，因為收入不可能發生明顯逆轉。在符合相關銷售臨界值的期間內，以銷售為基礎的里程碑將被視為收入或延期作為重要權利的一部分。在實現基礎里程碑的期間內，所有其他里程碑將立即被視為收入或延期作為重大權利的一部分。任何與以銷售為基礎的特許權費用有關的代價將在相關銷售發生時被視為收入或延期作為重大權利的一部分。截至二零二四年六月三十日止六個月內，該公司沒有承認來自 PEDMARQSI 諾格尼銷售的任何里程碑或版權收入支付® 根據本協議。
與簽訂協議同時，本公司支付約 $
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預期利益利用反映向客戶轉移模式的系統化基礎。代表許可的部分已被立即認可，並在營銷支出中記錄於註記的合併財務報表中。截至2024年6月30日，額外的500萬美元已被資本化。
9. 後續事件
在2024年7月26日，與諾吉寧的協議被修改和重簽，諾吉寧承擔了在此地區對PEDMARQSI進行包裝和標註的責任。
在2024年8月5日，公司宣布任命Jeff Hackman先生為其首席執行官（CEO）和董事會成員，於2024年8月16日或之前生效。Jeff將引領Fennec在社區腫瘤學和青少年亞成年人（AYA）人群中擴大PEDMARK®使用的戰略方向。Raykov先生將繼續擔任Fennec的董事會成員，並在Jeff Hackman任命後不再擔任CEO。 公司於2024年8月5日宣布任命Jeff Hackman為其首席執行官（CEO）和董事會成員，於2024年8月16日或之前生效。Jeff將引領Fennec在社區腫瘤學和青少年亞成年人（AYA）人群中擴大PEDMARK®使用的戰略方向。Raykov先生將繼續擔任Fennec的董事會成員，並在Jeff Hackman任命後不再擔任CEO。
25
第二項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析.
關於前瞻性陳述的警告
關於我們財務狀況和業績的以下討論和分析應與我們於2023年12月31日結束的財政年度的10-K表格一起閱讀，該表格已於2024年3月29日向證券交易委員會（“年度報告”）提交，以及我們未經審計的中期簡明合併財務報表和相關注釋，該報告在10-Q表格中出現。“本季度報告”）。本討論和分析中以及本季度報告中其他地方提供的部分信息，包括與公司業務計劃和策略有關的信息，包含根據1995年《私人證券訴訟改革法》的前瞻性陳述，該陳述涉及風險和不確定性。前瞻性陳述基於某些假設對未來事件的目前期望，并包括任何與任何歷史事實或現有事實無直接關聯的陳述。可以通過“未來”，“預計”，“相信”，“估計”，“期望”，“意圖”，“計劃”，“預測”，“將”，“會”，“可能”等詞語識別前瞻性陳述。前瞻性陳述並非未來表現的保證，我們的實際結果可能與討論中的前瞻性陳述所述的結果顯著不同。由于許多因素，包括《年度報告》第I部分第1A項下的“風險因素”中列出的那些因素，我們的實際結果可能與以下討論和分析中包含或暗示的前瞻性陳述中所描述或暗示的結果有顯著不同。
以下討論應與我們的年度報告和在本報告其他位置出現的簡明合併財務報表和注釋一起閱讀。 年度報告和簡明 合併財務報表及 相關附註為這份簡明綜合財務報表的重要組成部分。 注釋 包括在本報告的其他地方。
概覽
我們是一家商業化階段的生物製藥公司，專注于我們的唯一產品PEDMARK®。2022年9月20日，我們獲得了美國食品和藥物管理局（“FDA”）對PEDMARK（硫代硫酸鈉注射液）的批准，以降低局部非轉移性實體瘤的一個月及以上年齡的小兒與順鉑相關的耳毒性風險。此批准使PEDMARK成為FDA在此領域中首個也是唯一一個獲得批准的治療方法。2022年10月17日，我們宣布PEDMARK在美國市場上已經上市。此外，在2023年1月，PEDMARk被納入了國家綜合癌癥網絡（NCCN）青少年和成年人腫瘤臨床實踐指南，並得到2A推薦。® 由于許多因素，包括《年度報告》第I部分第1A項下的“風險因素”中列出的那些因素，我們的實際結果可能與以下討論和分析中包含或暗示的前瞻性陳述中所述或暗示的結果有顯著不同。® 在美國，我們通過有經驗的現場力量和醫學科學聯絡員銷售我們的產品，他們正在幫助醫學界和患者了解順鉑引起的耳毒性以及我們支持患者訪問PEDMARK的計劃。既然我們已獲得了在美國銷售PEDMARK的適用的監管批准，並且獲得了歐洲委員會對PEDMARQSI在歐盟的市場授權，我們認識到可能仍然需要建立提供給我們的合作伙伴的前期付款、授權費、里程碑付款、版稅或其他收入的合作關系。® PEDMARK在美國市場上已經上市。此外，在2023年1月，PEDMARk被納入了國家綜合癌癥網絡（NCCN）青少年和成年人腫瘤臨床實踐指南，並得到2A推薦。
2023年6月，我們獲得了PEDMARQSI的歐洲委員會上市授權（在美國被稱為PEDMARK）此外，該決定包括在歐盟獲得了一項為期10年的兒科使用市場授權（“PUMA”）艾普。“歐洲的公司正在與諾吉訥合作，目前正準備在2024年第四季度推出PEDMARQSI。TM （在美國稱為PEDMARK）® （在美國稱為PEDMARK）TM 在美國，我們通過有經驗的現場力量和醫學科學聯絡員銷售我們的產品，他們正在幫助醫學界和患者了解順鉑引起的耳毒性以及我們支持患者訪問PEDMARK的計劃。現在，我們已經獲得了在美國銷售PEDMARK的適用的監管批准和PEDMARQSI在歐洲的授權，我們認識到仍然可能需要建立提供給我們的合作夥伴的前期付款，授權費，里程碑付款，版稅或其他收入的合作關系。
在美國，我們通過有經驗的現場力量和醫學科學聯絡員銷售我們的產品，他們正在幫助醫學界和患者了解順鉑引起的耳毒性以及我們支持患者訪問PEDMARK的計劃。®既然我們已獲得了在美國銷售PEDMARK的適用的監管批准，並且獲得了歐洲委員會對PEDMARQSI在歐盟的市場授權，我們認識到可能仍然需要建立提供給我們的合作伙伴的前期付款、授權費、里程碑付款、版稅或其他收入的合作關系。® 既然我們已獲得了在美國銷售PEDMARK的適用的監管批准，並且獲得了歐洲委員會對PEDMARQSI在歐盟的市場授權，我們認識到可能仍然需要建立提供給我們的合作伙伴的前期付款、授權費、里程碑付款、版稅或其他收入的合作關系。TM 既然我們已獲得了在美國銷售PEDMARK的適用的監管批准，並且獲得了歐洲委員會對PEDMARQSI在歐盟的市場授權，我們認識到可能仍然需要建立提供給我們的合作伙伴的前期付款、授權費、里程碑付款、版稅或其他收入的合作關系。
另外，我們成立了Fennec HEARS™計畫，這是一個全面的單一來源計畫，旨在連接PEDMARK患者與患者財務和產品訪問支持。該計畫提供協助和資源，為符合某些資格要求的人提供解決支付一部分或缺乏覆蓋的問題，Fennec HEARS™還提供訪問護理協調員，回答PEDMARK的保險問題，並提供處理治療的技巧和資源。® 而且，我們已經建立了名為Fennec HEARS™ 的全面單一來源計畫，旨在將PEDMARK患者與患者財務和產品存取支持連接起來。該計畫提供支持和資源，無論保險類型如何，在符合特定資格要求的情況下可以解決支付部份或缺乏保障的問題。Fennec HEARS™還提供訪問護理協調員，可以回答有關PEDMARK覆蓋範圍的保險問題，並提供處理治療的技巧和資源。® 我們成立了Fennec HEARS™計畫，這是一個全面的單一來源計畫，旨在連接PEDMARK患者與患者財務和產品訪問支持。該計畫提供協助和資源，為符合某些資格要求的人提供解決支付一部分或缺乏覆蓋的問題，Fennec HEARS™還提供訪問護理協調員，回答PEDMARK的保險問題，並提供處理治療的技巧和資源。
我們已於2023年1月獲得PEDMARK的孤兒藥獨家經營權，從其於2022年9月20日的FDA批准至2029年9月20日為止，提供了七年的市場獨占權。® 我們目前在FDA的橙皮書上列出了五個PEDMARK專利。® 2022年9月，美國專利商標局核發了專利號碼11,291,728（“美國‘728號專利”），該號專利屬於PEDMARK。
26
專利」），在 2022 年 12 月，美國國際貿易署發出專利編號 11,510,984 號（「美國 984 專利」），並於 2023 年 4 月，美國人民政府發出涵蓋 PEDMARK 的專利編號 11,671,793 號（「美國 '793 專利」）® 藥劑配方。此外，美國 11,964,018 項專利（「US 018」專利）和美國 11,992,530 項專利（「美國 530 專利」）涵蓋使用我們的 PEDMARK® 產品降低接受白金化學療法用於治療癌症的患者的耳毒性的方法。美國 728 專利，美國 984 專利，美國 793 年。美國「018」和「美國 530」專利將於 2039 年到期。我們還正在在美國和國際上尋求 PEDMARK 的額外專利申請®.
腳印® 產品概述
腳印® 是 FDA 批准的第一種也是唯一的治療方法，旨在降低具有局部、非轉移性固體腫瘤的兒童患者與西普拉丁治療相關的耳毒風險。此外，佩德馬爾克西TM，被稱為 PEDMARK® 在美國，於 2023 年 6 月獲得歐洲委員會批准的銷售許可。腳印® 是單劑量即用瓶中硫酸鈉的獨特配方，用於小兒患者靜脈使用。腳印® 此外，也是唯一具有已驗證的有效性和安全數據的治療藥物，並具有固定的劑量範例，包括臨床腫瘤科組（「COG」）協議 ACCL0431 和 SIOPEL 6 的開放標籤隨機 3 期臨床研究。
在美國和歐洲，估計每年有超過 10,000 名兒童可能接受白金化療。耳毒的發病率取決於化療的劑量和持續時間，其中許多兒童都需要終身助聽器。目前沒有確定的預防劑可用於這種聽力損失，而且只有昂貴、技術上困難和低於最佳的人工耳蝸（內耳）植入物才能提供一些益處。在關鍵發育階段患有耳毒的嬰兒和幼兒缺乏語言發展和讀寫能力，而較大的兒童和青少年缺乏社交情緒發展和教育成就。
腳印® 已經由合作團隊研究了兩個關於生存和降低耳毒性的第三期臨床研究：COG ACCL0431 和 SIOPEL 6。兩項研究都已完成。COG ACCL0431 協議註冊兒童癌症，通常採用密集西普拉汀治療治療的局部和擴散疾病，包括新診斷的肝細胞瘤、胚胎細胞腫瘤、骨肉瘤、神經母細胞瘤、核母細胞瘤和其他固體腫瘤。SIOPEL 6 只招生局部腫瘤患者的肝母細胞瘤患者。
西普拉汀引起的耳毒性
西普拉汀和其他鉑金化合物是治療許多兒童惡性腫瘤的必要化療藥物。不幸的是，基於鉑的療法可能會導致耳毒性或聽力損失，這是永久性、不可逆的，對兒童癌症倖存者尤其有害。
耳毒的發病率取決於化療的劑量和持續時間，而這些兒童中的許多孩子都需要終身助聽器或人工耳蝸植入物，這對某些人可能有所幫助，但不能逆轉聽力損失，並且隨著時間推移可能會昂貴。在發育關鍵階段受耳毒影響的嬰兒和幼兒缺乏語言發展和讀寫能力，而較大的兒童和青少年通常缺乏社交情緒發展和教育成就。
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營運業績結果
2024年6月30日止三個月相對於2023年6月30日止三個月
三個月結束 |
| 三個月結束 |
| |||||||||||
以美元千元為單位 |
| 2024年6月30日 |
| % |
| 2023年6月30日 |
| % |
| 變化 |
| |||
PEDMARk產品銷售淨額 | $ | 7,262 | $ | 3,325 | $ | 3,937 | ||||||||
營業費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
產品銷售成本 | 608 | 5 | % | 148 | 2 | % | 460 | |||||||
研發費用 |
| 157 |
| 1 | % |
| 8 |
| — | % |
| 149 | ||
銷售和行銷 | 4,672 | 38 | % | 2,340 | 29 | % | 2,332 | |||||||
一般及行政 |
| 6,864 |
| 56 | % |
| 5,495 |
| 69 | % |
| 1,369 | ||
總營業費用 |
| 12,301 |
| 100 | % |
| 7,991 |
| 100 | % |
| 4,310 | ||
營運虧損 |
| (5,039) |
|
|
| (4,666) |
|
|
| (373) | ||||
攤銷費用 |
| (23) |
|
|
| (73) |
|
|
| 50 | ||||
利息費用 | (1,044) | (825) | (219) | |||||||||||
未實現匯率期貨損益 |
| (17) |
|
|
| 5 |
|
|
| (22) | ||||
利息收入 |
| 570 |
|
|
| 115 |
|
|
| 455 | ||||
淨損失 | $ | (5,553) |
|
| $ | (5,444) |
|
| $ | (109) | ||||
| ● | 我們報告了截至2024年6月30日的三個月的產品淨銷售額為$730萬，毛利潤為$670萬，扣除產品銷售成本$60萬後。 |
| ● | 截至2024年6月30日的三個月的研發費用增加了$15萬，與2023年同期相比。本期研發活動包括與調查員主導的臨床試驗相關的費用。 在2023年同期且尚未批准之前。 PEDMARK®有關PEDMARK的製造成本在發生期間已計入研發費用，獲批准後反映於存貨中。 PEDMARK® 有關PEDMARK的製造成本在發生期間已計入研發費用，獲批准後反映於存貨中。 |
| ● | 截至2024年6月30日三個月止，銷售和市場營銷支出為470萬美元。銷售和市場營銷支出包括酬金、營銷活動花費（贊助、交易展覽、演示等）以及任何支持營銷和銷售活動的活動。 |
| ● | 普通管理費用比2023年同期增加140萬美元，主要原因是諮詢和專業成本增加以及歐洲前商業化相關費用比2023年同期增加。 |
| ● | 與2023年同期相比，利息費用增加20萬美元。此增加與較高的利率和較高的債務水平相關。 |
| ● | 此外，我們持有Processa Pharmaceuticals，Inc.（納斯達克：PCSA）的股票，每個資產負債表日進行標記以市場計算，未實現的收益或虧損在該時點上被承認。公司所持有的Processa股票價值在2024年6月30日三個月期結束時相比2023年同期減少。其他虧損主要來自與外幣交易相關的未實現虧損。我們有與歐元、英鎊和加元交易的供應商。 |
| ● | 截至2024年6月30日三個月止，其他虧損增加2萬美元，與Petrichor的貸款費用的發放成本攤銷有關。攤銷費用比2023年6月30日三個月止減少5萬美元。利息收入增加50萬美元。 |
28
| 2024年6月30日結束的三個月，相較於2023年同期，受利率期貨提高的影響，主要推動了其增長。 |
2024年6月30日結束的六個月相對於2023年6月30日結束的六個月：
六個月結束 |
| 六個月結束 |
| ||||||||||
以千美元計 |
| 2024年6月30日 |
| % |
| 2023年6月30日 |
| % |
| 變化 | |||
PEDMARk產品銷售淨額 | $ | 14,681 |
|
| $ | 5,002 |
|
| $ | 9,679 | |||
授權收入 | 17,958 | — | 17,958 | ||||||||||
營業總收入 | 32,639 | 5,002 | 27,637 | ||||||||||
營業費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||
產品銷售成本 | 1,158 | 4 | % | 243 | — | % | 915 | ||||||
研發費用 |
| 160 |
| — | % |
| 12 |
| — | % |
| 148 | |
銷售和行銷 | 9,881 | 41 | % | 4,871 | 33 | % | 5,010 | ||||||
總和及管理費用 |
| 12,736 |
| 53 | % |
| 9,812 |
| 66 | % |
| 2,924 | |
營業費用總計 |
| 23,935 |
| 100 | % |
| 14,938 |
| 100 | % |
| 8,997 | |
營業收入/(虧損) |
| 8,704 |
|
|
| (9,936) |
|
|
| 18,640 | |||
證券未實現損失 | (11) | (30) | 19 | ||||||||||
攤銷費用 | (43) | (145) | 102 | ||||||||||
利息費用 | (2,078) | (1,623) | (455) | ||||||||||
未實現外匯損失 |
| (55) |
|
|
| 14 |
|
|
| (69) | |||
利息收入 |
| 767 |
|
|
| 224 |
|
|
| 543 | |||
凈利潤/（虧損） | $ | 7,284 |
|
| $ | (11,496) |
|
| $ | 18,780 | |||
| ● | 本公司在2024年6月30日結束的六個月期間記錄了1470萬美元的產品銷售和1800萬美元的與Norgine交易相關的許可收入，相比之下，2023年同期的產品銷售為500萬美元，無許可收入。 |
| ● | 銷售和行銷費用包括分銷成本、物流、運輸和保險、廣告、工資佣金和雜費。本公司在2024年6月30日結束的六個月期間記錄了990萬美元的銷售和行銷費用，相比之下，2023年同期的銷售和行銷費用為490萬美元。增加主要是由於在比較期內，公司致力於擴大我們對社區腫瘤治療中心和青少年及年輕成年人（AYA）人口的初步外展，這些人口與去年相比可以極大地受益於我們的治療。 |
| ● | 截至2024年6月30日的六個月期間，總務和行政費用增加了300萬美元，相比之下，2023年同期為。與2023年同期相比，顧問和專業費用有所增加，這主要歸因於歐洲前商業化相關費用的增加以及與Norgine交易有關的費用。 |
| ● | 截至2024年6月30日結束的六個月，我們持有的Processa股票價值下降了2萬美元。在2023年同期，股票價值下跌了0.03美元。我們於2020年10月30日收購了Processa股票。這些股票在每個資產負債表日期進行標記，由此產生的價值變化被記錄為未實現的收益或損失。 |
| ● | 攤銷費用在2024年6月30日結束的六個月期間減少了10萬美元，而2023年同期則增加了相同的金額。 |
29
| ● | 截至2024年6月30日六個月結束，利率期貨開支增加了50萬美元，相比於2023年同期。這主要是由於長期債務上的較高平均欠款和較高利率所致。 |
| ● | 截至2024年6月30日六個月結束，由於可比期間貨幣市場賬戶的高存款餘額和高利率，利息收入增加了50萬美元，相比於2023年同期。 |
流動性和資本資源
截至日期 | 截至日期 | |||||
所選資產和負債數據（千美元）： |
| 2024年6月30日 |
| 2023年12月31日 | ||
現金及約當現金 | $ | 43,054 | $ | 13,269 | ||
其他流動資產 |
| 19,118 |
| 13,589 | ||
流動負債 |
| 7,749 |
| 7,553 | ||
營運資本 (1) |
| 54,423 |
| 19,305 | ||
(1) [流動資產 - 流動負債] |
|
| ||||
所選權益： |
|
|
|
| ||
普通股和股本額外配資 | 209,361 | 206,380 | ||||
累積虧損 |
| (211,961) |
| (219,245) | ||
股東赤字 |
| (1,357) |
| (11,622) | ||
截至2024年6月30日，現金及現金等價物為4300萬美元，在2023年12月31日為1330萬美元。2024年6月30日至2023年12月31日，現金及現金等價物的增加是由於用於推廣我們產品、少量研發和總務費用的現金支出，其中包括由Norgine授權協議所產生的4320萬美元現金收入、來自產品銷售的440萬美元現金收款和來自各種選擇權行使產生的100萬美元現金流入。2024年6月30日和2023年12月31日之間的其他流動資產增加了550萬美元，流動負債增加了20萬美元。總體結果是，流動資本增加了3500萬美元。
下表概述了2024年6月30日和2023年6月30日六個月期間的現金流量數據：
精選現金流量數據 | 截至6月30日六個月的結束 | |||||
（以千美元和千股為單位） | 2024 | 2023 | ||||
營運活動提供的淨現金流量 | $ | 30,660 | $ | (9,523) | ||
投資活動產生的淨現金流量 |
| — |
| — | ||
融資活動提供/（使用）的淨現金流量 |
| (875) |
| 707 | ||
淨現金流量 | $ | 29,785 | $ | (8,816) | ||
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月期間，營運活動提供的淨現金流量主要反映了720萬美元的淨收入和1330萬美元的淨虧損，分別進行了非現金項目的補回，其中包括分別為370萬美元和380萬美元的股票酬勞支出、分別為70萬美元和10萬美元的債務存取費用的攤銷費用，以及分別為2024年6月30日和2023年6月30日的六個月期間，80萬美元和0的PIk利息的增加。在截至2024年6月30日的六個月期間，其他流動資產增加了550萬美元，在2023年同期增加了140萬美元。在截至2024年6月30日的六個月期間，流動負債淨增加了10萬美元，在2023年同期淨減少了40萬美元。在截至2024年6月30日的六個月期間，營運活動提供的現金流量為3060萬美元，而在2023年同期淨現金流量為950萬美元。而在截至2024年6月30日的六個月期間，融資活動使用的淨現金流量為90萬美元，融資活動提供的淨現金流量為70萬美元。截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月期間的淨現金流量分别為正2970萬美元和負880萬美元。
我們繼續追求各種戰略方案，包括與其他製藥和生物技術公司的合作。我們對進一步資本需求的預測存在相當大的不確定性。我們的流動資本
30
未來期間的需求可能會波動，這取決於許多因素，包括：我們取得額外財務資源的能力；我們能否進入提供我們前期支付、里程碑或其他支付的合作關係；我們前臨床研究或臨床試驗的進展或缺乏進展；我們臨床項目中不利的毒理學問題；我們支持臨床項目所需藥品物質；我們研究與開發計劃的重點、方向或成本的變化；工資費用；為準備、提交、審查、維護、辯護和執行我們的專利權要求而涉及的成本；競爭和技術進步；開發、收購或許可新技術和產品的潛在需求；我們的業務開發活動；監管當局實施的新監管要求；經任何監管審查過程的時間和結果；以及商業化活動（如有）。
突出的股票信息
2024年6月30日和2023年12月31日我們的優秀股份數據如下（以千為單位）：
| 6月30日 |
| 12月31日 |
| ||
未來股票類型 | 2024 | 2023 |
| 變化 | ||
普通股 | 27,329 | 26,411 |
| 918 | ||
認股證 |
| 150 |
| 150 | — | |
加權平均行使價 |
| 5,228 |
| 5,032 | 196 | |
總計 |
| 32,707 |
| 31,593 | 1,114 | |
金融工具
我們按照我們的投資政策，將過剩現金及現金等價物投資於金融機構持有的高信用質量投資中，以保護投資本金。截至2024年6月30日，我們的現金帳戶中有大約$900,000，儲蓄和貨幣市場帳戶有$42,200,000。儘管我們自成立以來從未經歷過任何貨幣市場投資的損失或減計，但我們在貨幣市場帳戶中持有的金額遠高於FDIC保險的$250,000，可能會損失價值。我們的投資政策是管理投資以實現保本、流動性和投資回報的重要性順序。可以投資於美國或加拿大的債務和銀行證券、美國或加拿大的工業公司、公用事業、金融機構和消費貸款公司的商業票據，以及具有適合該政策的擔保或信用評級的外國銀行的證券。債務證券必須具有Dun & Bradstreet的A級證券或R1低的商業票據的最低評級。該政策還提供發行人證券集中度和最長平均滿期時間的投資限制為12個月。該政策適用於我們的所有財務資源。政策風險主要是允許的投資保守性的機會成本。在我們實現營運現金流之前，我們選擇避免進行以交易或投機性質為主的投資。
自成立以來，我們沒有任何實質性的離平衡表安排。
我們將原始到期日大於三個月且在購買日到期日不超過十二個月的固收投資歸類為流動資金。我們按其公允價值計提投資，包括未實現的利得和損失，納入其他綜合收益（損失）；但在本季度報告中所列出的期間內，我們沒有持有任何被歸類為短期投資的證券。
離平衡表安排
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契約義務和承諾
本季報告中其他除了OHSU協議、租賃協議和財務報表備註中所述的退休金金額外沒有其他內容。
關鍵的會計政策和估計
關於我們的關鍵會計政策和估計使用的總結請參閱我們的年報第二部分，第七條“財務狀況和經營結果的管理討論和分析”。在截至2024年6月30日的六個月中，我們的關鍵會計政策和估計使用沒有實質性變化。
營收認證
如果發現公司的知識產權許可證與協議中識别的其他履行义务不同，公司將認定分配給許可證的交易价格為收入。
以股份為基礎的報酬
計算我們股票相關報酬計劃的公允價值需要管理層判斷的估計值。根據ASC 718，每個股票期權的公允價值在授予日期使用Black-Scholes期權定價模型進行估算。評價模型需要假設和估計值來確定預期波動率、預期壽命、預期股息和預期無風險利率期貨。預期波動率是基於合同期限的獎勵的歷史波動率確定的。無風險利率假設是根據期權授予日期零息美國國債券的收益率確定的。我們還使用歷史數據來預估放棄經驗。在評估截至2024年6月30日的科技股授予的選擇方案價值時，我們使用了以下加權平均假設：
評估 | |||
假設 | |||
Black-Scholes 模型假設 | 2024年6月30日 | ||
預期股息 |
| - | % |
風險無息利率 |
| 4.40 - 5.01 | % |
預期波動率 | 45-65 | % | |
預期壽命 | 1.5 - 6.0 | 年 |
普通股和warrants
發行普通股後扣除所有股份發行成本和投資者權利證書的相對公允價值後收到的淨收益記錄為普通股。Warrants以相對公允價值記錄，扣除普通股收益並記錄在股東權益（赤字）的合併報表中作為額外的實收資本。
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第三項、市場風險之定量化與定性揭露
不適用。
第四項。控制和程序.
(a)揭示控制和程序的評估.
公司的管理層，在我們的首席執行官和致富金融(臨時代碼)的參與下，已經評估了公司披露控制和程序的有效性(按照1934年修訂版證券交易所法下的13a-15(e)條款和15d-15(e)條款的定義)自2024年6月30日起。公司的披露控制和程序旨在確保在證券交易所法規則和表格所規定的時間內，需要在公司提交的報告中披露的信息被記錄、處理、總結和報告，並且這些信息被累積並傳達給公司的管理層，包括公司的首席執行官和致富金融(臨時代碼)，以便及時作出有關所需披露的決策。在設計和評估我們的披露控制和程序時，公司的管理層認識到，披露控制和程序，無論多麼精心設計和操作，都只能提供合理的，而不是絕對的保證，使披露控制和程序的目標得以實現。我們的披露控制和程序已被設計達到合理保證標準。此外，披露控制和程序的設計必須反映出存在資源限制的事實，需要公司的管理層在評估可能的控制和程序的成本相對於其效益時進行裁決。任何披露控制和程序的設計也基於對未來事件可能性的某些假設，但不能保證任何設計在所有可能未來條件下都能成功實現其所述目標。
基於這個評估，公司的首席執行官和致富金融(臨時代碼)已經得出結論，在2024年6月30日，由於公司對分配商支付的費用和津貼相關的內部財務報告控制存在重大缺陷，公司的披露控制和程序無效。
公司的管理層負責建立和維持適當的內部財務報告控制，依據《證券交易所法》13a-15(f)條款和15d-15(f)條款的定義。公司的管理層根據由特德韋座組織贊助委員會發布的《內部控制-綜合框架》(2013年框架)評估了其內部財務報告控制的有效性。根據評估結果，公司的管理層得出結論，在2024年6月30日，我們的內部財務報告控制由於內部財務報告控制顯著缺陷與財務報告控制相關的分配商支付的費用和津貼而失效。
重大缺陷是指財務報告內部控制中的一個缺陷或多個缺陷，使得年度或中期合併財務報告可能出現重大錯誤無法及時被預防或檢測到。
關於向分配商支付費用和津貼，會計文獻應用的控制執行在如下內容上並未作用有效：
● | ASC 606合約收入準則下向客戶支付的費用的測量和分類。 |
● | 在報告期內的服務收到和費用化的測量，以及涉及將來期間的服務的測量和分攤期間。 |
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公司正在評估重要性缺陷，並制定整改計劃，加強內部控制環境的設計和運行的有效性。整改計劃將包括以下措施：
● | 加強審核程序的正式性，涉及會計處理新客戶合同的程序。 |
● | 加強審核過程，改進複雜和非常規交易以及需要重大估計和判斷的交易的會計和審核控制的運行。 |
● | 為了解決這些缺陷，可能需要聘請額外的服務提供商或新增全職員工。 |
公司正在採取的行動受到高級管理層的持續審查以及審計委員會的監督。公司致力於維護強大的內部控制環境，並認為這些整改措施將代表其控制方式的重大改進。公司已經開始實施這些步驟，包括聘請額外的全職員工協助技術會計和財務報告；然而，其中一些步驟需要時間才能完全整合和確定是否有效和可持續。隨著時間的推移，可能還需要其他控制。在上述整改步驟完全實施並測試之前，上述重要性缺陷將繼續存在。
(b)財務報告內部控制的變化
公司正在實施財務報告內部控制的變更（如《交易法》13a-15（f)條款和15d-15（f)條款所定義的），但在本季度10-Q表格所涉期間，我們不認為這些變更對我們的財務報告內部控制有實質性的影響，或者合理地可能會對我們的財務報告內部控制有實質性的影響。
第II部分：其他資訊
項目1. 法律訴訟.
詳細的法律訴訟信息請查閱本季度財務報告中包含在其他處的未經審計的綜合財務報表註腳（註6）.
項目1A.風險因素。
我們的年度報告詳細探討了我們的風險因素，在“PARt I, Item 1A – Risk Factors.”標題下進行了討論。您應該仔細考慮我們年度報告中討論的風險因素，以及本季度財務報告中的其他信息。這些風險中的任何一個都可能導致我們的業務、財務狀況、營運和未來增長前景受到損害。我們不知道有任何從先前公佈的風險因素中的實質性更改。
第二項。未註冊的股權銷售和資金用途。
無。
第3條。 違約高於優先證券。
無。
項目4.礦山安全披露。
不適用。
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第5項。其他資訊。
2024年8月13日，我們發佈了一份新聞資訊，公佈了2024年6月30日季度財務業績。新聞發佈稿的副本已作為99.1展示在本季度報告中。該新聞公佈是作為展示資料提供，並不視為根據證券交易法1934年（“交易法”）第18條進行的檔案，或者納入任何根據1933年證券法或交易法進行的申報，除非此後的申報明確引用該新聞公佈。
展品第六項。
展覽 |
| 描述 |
31.1 | ||
|
| |
31.2 | ||
|
| |
32.1 | ||
|
| |
99.1 | ||
101.INS* | 行內XBRL實例文檔 | |
101.SCH* | Inline XBRL分類擴充模式文件 | |
101.CAL* | Inline XBRL分類擴充計算鏈接庫文件 | |
101.DEF* | Inline XBRL分類擴充定義鏈接庫文件 | |
101.LAB* | Inline XBRL分類擴充標記鏈接庫文件 | |
101.PRE* | Inline XBRL分類擴充演示鏈接庫文件 | |
104 | 封面交互式資料檔案（格式為適用的XBRL內嵌稅務學擴展資料，包含在Exhibit 101中） |
35