第 99.1 號展品
芬尼克製藥公佈 2024 年第二季財務業績並提供業務最新情況
〜實現 2024 年第二季總淨收入 7.3 百萬美元〜
~ 任命傑佛瑞·哈克曼為首席執行官（首席執行官）和董事會成員 ~
〜公司擁有約 43 億美元的現金，現金等值和投資證券〜
〜管理層今天東部上午 8:30 主持電話會議〜
北卡羅來納州研究三角公園，2024 年 8 月 13 日– 專業製藥公司芬內克製藥公司（納斯達克：FENC；TSX：FRX）今天公佈截至 2024 年 6 月 30 日止第二季度財務業績，並提供業務最新情況。
「我們在第二季繼續表現良好，並對 PEDMARK 第三季初的動力感到鼓舞® 在社區腫瘤學和青少年和青少年人（AYA）人口內，」 芬尼克製藥行政總裁傑夫·哈克曼表示。「我很高興加入 Fennec，接受引導公司邁向更大的商業成功的挑戰。我們將專注於擴大我們的初步外展到社區腫瘤中心以及青少年和青少年人（AYA）人口，他們可以從我們的治療中獲得很大的益處。通過在這些重要領域接觸更多患者，我相信我們可以推動成長，並在改善患者成果方面產生重大影響。」
最近發展及重點：
| ● | 任命傑弗里·哈克曼為芬內克新任首席執行官兼董事會成員：Jeff 已獲委任為新的行政總裁和董事會成員。憑藉對患者的熱情和成功記錄，Jeff 準備通過推動 Fennec 的戰略方向並帶領公司進入下一個令人興奮的增長階段來實現立即影響。羅斯蒂·雷科夫將繼續作為董事會成員的作出貢獻。 |
| ● | NCCN AYA 指引更新：NCCN 青少年和青少年（AYA）指南已被修改，以刪除「兒科」的特定詞彙。這項變化對於鞏固 PEDMARK 在接觸更廣泛的患者群體方面的地位，以防止耳毒性，無論是付款人和提供者，都有關。 |
| ● | 參與主要科學會議：在第二季期間，Fennec 積極參與重要的區域和國家科學會議，包括美國臨床腫瘤學會（ASCO），高級實踐提供者腫瘤科峰會（APPOS），以及 |
| 腫瘤護理學會（ONS）年會。這些參與強調了我們促進腫瘤護理和促進與醫療社區之間的強大關係的承諾。 |
2024年第二季度財務業績
| ● | 淨銷售額- 該公司記錄了截至2024年6月30日為期三個月的產品淨銷售額為730萬美元，而2023年同期淨銷售額為330萬美元。 |
| ● | 現金狀況- 截至2024年6月30日的現金及現金等價物為4310萬美元。在2024年6月30日和2023年12月31日之間的現金及現金等價物增加了約4300萬美元，其中包括Norgine交易所得的現金流入以及由淨銷售額抵銷的營業費用支出、銷售和市場營銷費用以及一般和行政費用。我們預計，截至2024年6月30日的現金、現金等價物和投資證券足以支付我們預定的營運費用，至少可支持未來12個月的營運。 |
| ● | 銷售和市場營銷費用 –截至2024年6月30日，該公司記錄了470萬美元的銷售和市場營銷費用，而2023年同期的為230萬美元。增加主要與該公司在2024年擴大在AYA和社區腫瘤人口中的重點相關的其他銷售和市場營銷費用有關。 |
| ● | 一般和行政費用（G&A） – G&A費用比2023年同期增加了140萬美元，達到690萬美元。顧問和專業費用增加是由於2024年期間歐洲的前商業化相關費用增加。預計在2024年Q2隨著3月Norgine交易的宣布而逐漸降低歐洲相關費用。 |
| ● | 淨收益- 截至2024年6月30日的季度凈損失為560萬美元（每股基本和稀釋損失為0.20美元），而2023年同期的凈損失為540萬美元（每股基本和稀釋損失為0.21美元）。 |
Q2 2024電話會議信息
日期： 2024年8月13日週二
時間： 上午8:30 ET
鏈接: https://register.vevent.com/register/BI59b5706a6c00453a9eed343d4a210de9
要接入電話會議，請使用 https://register.vevent.com/register/BI59b5706a6c00453a9eed343d4a210de9. 註冊後，將提供撥入號碼和獨特的PIN以加入會議。欲查看現場網絡轉播連結，請登錄到www.fennepharma.com，並轉到投資者和媒體標題下的新聞和活動/事件日歷頁面。請在電話會議之前至少提前15分鐘連接公司網站，以確保有足夠時間進行可能需要的任何軟件下載，以聆聽網路直播。電話會議的網路直播回放也將在www.fennecpharma.com上存檔30天。
財務更新
以下所列之選定財務數據是由我們未經審計的按照美國普通會計原則準備的簡明合併財務報表所派生的。截至2024年6月30日的完整未經審計的簡明合併財務報表以及管理層對財務狀況和經營成果的分析將通過www.sec.gov和www.sedar.com提供。. 所有數值均以千元為單位，除非另有注明。
未經審計的簡明合併
綜合損益表：
（除每股數據外，全部數據均以千美元為單位）
| | 三個月結束了 | | ||||
| | 6月30日 | | 6月30日 | | ||
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| 2024 |
| 2023 |
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| | | | | | | |
營業收入 | | | | | | | |
PEDMARk產品銷售淨額 | | $ | 7,262 | | $ | 3,325 | |
授權收入 | | | — | | | — | |
營業總收入 | | | 7,262 | | | 3,325 | |
| | | | | | | |
營業費用： | |
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| |
產品成本 | | | 608 | | | 148 | |
研發費用 | |
| 157 | |
| 8 | |
銷售和行銷 | | | 4,672 | | | 2,340 | |
總務與行政 | |
| 6,864 | |
| 5,495 | |
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| |
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| |
營業費用總計 | |
| 12,301 | |
| 7,991 | |
營運虧損 | | | (5,039) | | | (4,666) | |
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其他（費用）/收入 | |
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未實現的匯率期貨損失 | | | (17) | | | 5 | |
攤銷費用 | | | (23) | | | (73) | |
利息收入 | |
| 570 | |
| 115 | |
利息費用 | | | (1,044) | | | (825) | |
其他總費用 | |
| (514) | |
| (778) | |
| |
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| |
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淨損失 | | $ | (5,553) | | $ | (5,444) | |
| | | | | | | |
每股基本淨損失 | | $ | (0.20) | | $ | (0.21) | |
每股稀釋後淨虧損 | | $ | (0.20) | | $ | (0.21) | |
加權平均基本股數 | | | 27,297 | | | 26,458 | |
加權平均稀釋股數 | |
| 27,297 | |
| 26,458 | |
fennec pharmaceuticals股份有限公司。
資產負債表
(以千美元和千股為單位)
| | 未經核實的 | | 未經核實的 | ||
| | 6月30日 | | 12月31日， | ||
| | 2024 |
| 2023 | ||
| | | | | | |
資產 | | |
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流動資產合計 | | |
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現金及現金等價物 | | $ | 43,054 | | $ | 13,269 |
應收帳款淨額 | | | 12,312 | | | 8,814 |
預付款項 | |
| 4,379 | |
| 2,575 |
存貨 | | | 2,144 | | | 2,156 |
其他流動資產 | |
| 283 | |
| 44 |
全部流動資產 | | | 62,172 | | | 26,858 |
| | | | | | |
非流動資產 | | | | | | |
其他非流動資產，淨攤銷 | | | 989 | | | 6 |
非流動資產總額 | | | 989 | | | 6 |
資產總額 | | $ | 63,161 | | $ | 26,864 |
| |
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負債及股東權益不足額 | |
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流動負債： | |
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應付賬款 | | $ | 4,447 | | $ | 3,778 |
應付負債 | |
| 3,038 | |
| 3,754 |
營業租賃負債－流動 | | | 12 | | | 21 |
Norgine合約負債 | | | 252 | | | — |
流動負債合計 | |
| 7,749 | |
| 7,553 |
| | | | | | |
長期負債 | | | | | | |
定期貸款 | | | 30,000 | | | 30,000 |
PIk利息 | | | 2,022 | | | 1,219 |
債務折扣 | | | (247) | | | (288) |
營運租賃負債-不含當期部分淨額 | | | — | | | 2 |
Norgine合約負債 | | | 24,994 | | | — |
長期負債總額 | | | 56,769 | | | 30,933 |
總負債 | |
| 64,518 | |
| 38,486 |
| |
|
| |
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股東的赤字: | |
|
| |
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普通股，無面額；無限制授權股份；發行及流通27,329股（2023-27,027） | |
| 145,281 | |
| 144,307 |
資本公積額額外增資 | |
| 64,080 | |
| 62,073 |
累積虧損 | |
| (211,961) | |
| (219,245) |
其他綜合收益累計額 | |
| 1,243 | |
| 1,243 |
股東赤字總額 | |
| (1,357) | |
| (11,622) |
負債及股東赤字總額 | | $ | 63,161 | | $ | 26,864 |
流動資本
營運資本 | | 財政期結束 | ||||
選定的資產和負債數據： |
| | 2024年6月30日 |
| | 2023年12月31日 |
（以千美元為單位） | | | | | | |
現金及約當現金 | | $ | 43,054 | | $ | 13,269 |
其他流動資產 | |
| 19,118 | |
| 13,589 |
流動負債 | |
| 7,749 | |
| 7,553 |
營運資本 | | $ | 54,423 | | $ | 19,305 |
| | | | | | |
| | | | | | |
選定的股本： | |
| | |
| |
普通股及其他資本額 | | | 209,361 | | | 206,380 |
累積虧損 | |
| (211,961) | |
| (219,245) |
股東（赤字）權益 | |
| (1,357) | |
| (11,622) |
有關Cisplatin誘發的耳毒性
Cisplatin和其他鉑金類藥物是許多兒童惡性腫瘤治療中必不可少的化療藥物。不幸的是，基於鉑金的治療可能會導致永久、不可逆轉的耳聾，特別是對於兒童癌症幸存者而言，更是有害的。i
耳毒性的發生率取決於化療的劑量和時間，這種疾病的許多孩子需要終身使用助聽器或人工耳蜗，這可對某些人有幫助，但並不能逆轉耳聾，並且長期使用成本很高。ii 身處於發育的重要階段，受到耳毒性的影響的嬰兒和幼兒缺乏言語和語言發展和識字能力，而年長的兒童和青少年則缺乏社交情感發展和教育成就。iii
PEDMARK®（硫代硫酸鈉注射劑）
PEDMARK® 是美國食品和藥物管理局（FDA）批准的唯一降低局部非轉移性實體腫瘤兒童在接受Cisplatin治療時耳毒性風險的治療方法。它是硫代硫酸鈉的獨特配方，由單劑量、即用型玻璃瓶裝入靜脈注射液中，用於兒童患者。PEDMARK也是唯一具有已確立的劑量範式和兩個開放標籤、隨機第三期臨床試驗，COG協議ACCL0431和SIOPEL 6，已經證明了其療效和安全性資料的治療方法。在美國和歐洲，每年估計有超過10,000名兒童接受基於鉑金的化療。耳毒性的發生率取決於化療的劑量和時間，這種疾病的許多孩子需要終身使用助聽器。目前尚無確定的預防性劑量，而只有昂貴的、技術困難且亞最佳的耳蝸（內耳）植入物被證明可以提供一定的好處。
身處於發育的重要階段，受到耳毒性的影響的嬰兒和幼兒缺乏言語和語言發展和識字能力，而年長的兒童和青少年缺乏社交情感發展和教育成就。PEDMARK已經通過生存和減少耳毒性進行了兩個第三期臨床試驗，COG ACCL0431和SIOPEL 6協議。兩項研究均已完成。COG ACCL0431方案招募了典型的使用強化採用Cisplatin治療的兒童癌症患者，包括新診斷的肝胚細胞瘤、生殖細胞腫瘤、骨肉瘤、神經母細胞瘤、小腦腫瘤和其他實體腫瘤。SIOPEL 6只招募局部腫瘤的肝胚細胞瘤患者。
適應症及用法
PEDMARK®（硫磺酸鈉注射）適用於降低 1 個月以上的局部、非轉移固體腫瘤的兒童患者與西普拉汀相關的耳毒風險。
使用限制
如果使用超過 6 小時的西普拉汀注射後，PedMark 的安全性和有效性尚未確定。因為可能已經發生不可逆的耳毒性，PedMark 可能不會降低耳毒性的風險，因為可能已經發生不可逆的耳毒性。
重要安全資訊
PedMark 對硫酸鈉或其任何成分有嚴重過敏病史的患者禁用。
臨床試驗中 8％ 至 13％ 的患者出現過敏反應。監測患者是否有過敏反應。如發生過敏反應，立即停止服用 PedMark 並採取適當的護理。在每次接種 PedMark 之前，應用抗組胺劑或糖皮質激素（如果適用）。PedMark 可能含有亞硫酸鈉；亞硫酸鹽敏感的患者可能會出現過敏反應，包括過敏症狀和危及生命或嚴重的哮喘發作。亞硫酸鹽敏感度在哮喘患者中更常見。
PedMark 不適用於 1 個月以下的兒童患者，因為患有高血症的風險增加，或患有轉移性癌症的兒童患者。
在臨床試驗中，12% 至 26％ 的患者出現過 Natri 血症，包括一宗 3 級個案。臨床試驗中有 15% 至 27% 的患者出現低鈣血症，而 9％ 至 27% 的患者則出現 3 或 4 級。根據臨床指示監測血清鈉和鉀水平。基準血清鈉超過 145 毫升/升的患者中停止使用 PedMark。
如果腎小球過濾速率 (GFR) 低於 60 毫升/分鐘 /1.73 米，請密切監測高血症和低鉀血症的跡象和症狀2.
每次使用 PedMark 前應用止嘔藥。根據適當提供額外的抗嘔藥和支持性護理。
SIOPEL 6 中最常見的不良反應（與單獨使用西斯普拉丁相比 ≥ 25%，分組間的差異 > 5%）是嘔吐、噁心、血紅蛋白下降和高納血症。COG ACCL0431 中最常見的不良反應（與單獨使用西普拉丁相比 ≥ 25%，分組間的差異 > 5%）是低鉀血症。
請在以下網址查看 PEDMARK® 的完整處方信息： 網址：佩德馬克網.
關於芬尼克製藥
芬尼克製藥股份有限公司是一家專注於 PEDMARK 的開發和商業化的專業製藥公司®和佩德馬爾克西TM 降低兒童患者對白金引起的耳毒性的風險。此外，PedMark 於 2022 年 9 月獲得 FDA 批准，並於 2023 年 6 月獲得歐洲委員會的銷售許可證。PedMark 已在美國獲得孤兒藥獨家保護，並獲得七年市場保護，Pedmarqsi 已獲得歐洲兒童使用市場授權，其中包括八年加兩年的數據和市場保護。Fennec 與俄勒岡健康科學大學（OHSU）簽訂授權協議，獲得對硫酸鈉及其用於化學保護的知識產權，包括減少的全球知識產權
人類白金化療引起的耳毒性風險。有關更多信息，請訪問 網址：芬內克法瑪網.
前瞻性聲明
除本新聞稿中描述的歷史資料外，所有其他聲明都是前瞻性的。如「相信」、「預期」、「計劃」、「期望」、「估計」、「意圖」、「可能」、「願意」或這些術語的負面性等詞彙，以及類似的表達，旨在識別前瞻性陳述。這些前瞻性聲明包括關於我們的業務策略、時間表以及其他目標、計劃和前景的聲明，包括我們對 PEDMARK® 的商業化計劃、PEDMARK® 的市場機會和市場影響、其對患者的潛在影響以及其使用相關的預期效益，以及本發布日期後的潛在獲取進一步資金。前瞻性聲明可能會導致本公司業務內有的某些風險和不確定性，可能會導致實際結果不同，包括監管和指導發展可能會改變的風險和不確定性，科學數據和/或製造能力可能不足以符合法規標準或獲得所需的監管許可或批准，臨床結果不得在實際患者環境中複製，全球不穩定，包括政治不穩定，或爆發不到的不穩定性疫情或傳染病，如新型冠狀病毒（COVID-19），或疫情爆發的持續時間和嚴重程度，公司的專利和專利申請提供的保護可能被競爭、無效或繞過，公司產品的可用市場不會如預期大，公司的產品將無法進入一個或多個目標市場，收入不足以資助進一步開發和臨床研究。在需要時獲得所需資金的能力可接受的條款或全部，本公司可能無法滿足其未來在不同國家和市鎮的資本要求，以及公司向證券交易委員會的申報，包括截至 2023 年 12 月 31 日止年度的 10-k 表格年報中，不時詳述其其他風險。除法律要求外，Fennec 拒絕更新這些前瞻性聲明的任何義務。
有關相關風險因素的更詳細討論，請參閱我們在 www.sec.gov 和 www.sedar.com 提供的公開文件。
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林賽·羅科
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i Rybak L. 西普拉汀耳毒性的機制和耳朵保護的進展。耳鼻喉科和頭頸外科的當前意見。2007 年，第 15 卷：364-369。
二 蘭迪爾 ·W· 耳毒性和癌症治療。 癌症。二零一六年六月第一百二十二卷，第十一號：一六四至一六十六八.
三 巴斯 JK、奈特克羅、約克·蒂等。評估和管理兒童和青少年癌症倖存者的聽力損失：兒童腫瘤學組的報告。 兒童血液與癌症. 二零一六年七月；六十三（七）：一百五十二至一六十六二.