F
美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
形式
(Mark一）
根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条的季度报告 |
截至季度
或
根据1934年《证券交易所法》第13或15（d）条提交的过渡报告 |
对于到的过渡期
委员会文件号：
（注册人章程中规定的确切名称）
（州或其他司法管辖区 成立或组织） |
（国税局雇主 |
（主要行政办公室地址） |
(Zip代码） |
注册人的电话号码，包括地区代码：
根据该法第12（b）条登记的证券：
每个班级的标题 |
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交易 符号 |
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注册的每个交易所的名称 |
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(The纳斯达克全球市场） |
通过勾选标记标明注册人是否（1）在过去12个月内（或在注册人被要求提交此类报告的较短期限内）提交了1934年证券交易法第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否已遵守此类提交要求。
通过勾选标记检查注册人是否已在过去12个月内（或在注册人被要求提交此类文件的较短期限内）以电子方式提交了根据S-t法规第405条（本章第232.405条）要求提交的所有交互数据文件。
通过复选标记来确定注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型报告公司还是新兴成长型公司。请参阅《交易法》第120条第2条中「大型加速申报人」、「加速申报人」、「小型报告公司」和「新兴成长型公司」的定义。
大型加速文件夹 |
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加速编报公司 |
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小型上市公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是新兴成长型公司，请通过勾选标记表明注册人是否选择不利用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订的财务会计准则。
通过勾选标记检查注册人是否是空壳公司（定义见《交易法》第120条第2款）。 是的 没有
截至2024年8月9日，登记人已
目录
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页面 |
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第一部分. |
3 |
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项目1. |
3 |
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3 |
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4 |
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5 |
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6 |
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7 |
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项目2. |
21 |
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项目3. |
29 |
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项目4. |
29 |
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第二部分. |
31 |
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项目1. |
31 |
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项目1A. |
31 |
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项目2. |
79 |
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项目3. |
80 |
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项目4. |
80 |
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项目5. |
80 |
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项目6. |
81 |
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82 |
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关于前瞻性陈述的警告
这份Form 10-Q季度报告包含符合1995年美国私人证券诉讼改革法案、19修订的证券法第27A条和1934年修订的证券交易法第21E条的前瞻性陈述，涉及重大风险和不确定因素。除有关历史事实的陈述外，本Form 10-Q季度报告中包含的所有陈述，包括有关我们的战略、未来运营、未来财务状况、未来收入、预计成本、前景、计划、管理目标和预期市场增长的陈述，均属前瞻性陈述。“预期”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“专案”、“应该”、“目标”、“将会”、“将会”以及类似的表述旨在识别前瞻性陈述，尽管并不是所有的前瞻性陈述都包含这些识别词语。
本10-Q表格季度报告中的前瞻性陈述包括（除其他外）有关：
我们可能无法真正实现前瞻性陈述中披露的计划、意图或预期，您不应过度依赖我们的前瞻性陈述。实际结果或事件可能与我们在前瞻性陈述中披露的计划、意图和预期存在重大差异。我们在本10-Q表格季度报告中纳入了重要因素，特别是在下文的「风险因素摘要」和第二部分第1A项「风险因素」中，我们认为这些因素可能导致实际结果或事件与我们做出的前瞻性陈述存在重大差异。我们的前瞻性陈述并不反映我们未来可能进行的任何收购、合并、处置、合资企业或投资的潜在影响。
您应该阅读本10-Q表格季度报告以及我们在此引用的并已完整提交或通过引用纳入的文件，并理解我们的实际未来结果可能与我们的预期存在重大差异。本季度报告（Form 10-Q）中包含的前瞻性陈述于本季度报告（Form 10-Q）之日做出，我们不承担任何更新任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因，适用法律要求的除外。
1
风险因素总结
我们的业务面临许多风险和不确定性，包括下文进一步详细讨论的风险。这些风险包括以下风险：
2
第一部分-财务信息
项目1.简明合并财务报表（未经审计）
Eliem Therapeutics，Inc
凝聚康固资产负债表
(In千，份额和每股金额除外）
（未经审计）
资产 |
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2024年6月30日 |
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2023年12月31日 |
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易变现资产： |
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现金及现金等价物 |
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短期有价证券 |
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预付费用和其他易变现资产 |
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易变现资产总额 |
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经营租赁使用权资产 |
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其他长期资产 |
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总资产 |
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负债和股东权益 |
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流动负债： |
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应付帐款 |
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应付帐款、关联方 |
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应计费用和其他流动负债 |
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应计费用和其他流动负债、关联方 |
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经营租赁负债 |
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流动负债总额 |
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经营租赁负债，扣除流动部分 |
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其他长期负债 |
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总负债 |
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股东权益 |
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普通股，美金 |
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借记资本公积 |
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累计其他综合损失 |
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累计赤字 |
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股东权益总额 |
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负债和股东权益总额 |
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$ |
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随附的附注是该等简明综合财务报表的组成部分。
3
Eliem Therapeutics，Inc
浓缩合并St运营和综合损失的估计
(In千，份额和每股金额除外）
（未经审计）
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截至6月30日的三个月， |
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截至6月30日的六个月， |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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运营费用： |
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收购在中研发、关联方 |
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研发 |
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一般及行政 |
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总运营支出 |
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经营亏损 |
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其他收入（费用）： |
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外币收益（损失） |
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其他净收入 |
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其他收入（费用）总额 |
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净亏损 |
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每股净亏损，基本和稀释 |
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用于计算每股净亏损（基本和稀释）的加权平均已发行股份数 |
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综合损失： |
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净亏损 |
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其他综合损失： |
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未实现投资收益，扣除税款美金 |
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全面亏损 |
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) |
随附的附注是该等简明综合财务报表的组成部分。
4
Eliem Therapeutics，Inc
简明综合损益计算书 股东权益
(In数千人，股份金额除外）
（未经审计）
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普通股 |
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股份 |
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量 |
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借记资本公积 |
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累计其他综合损失 |
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累计赤字 |
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股东权益总额 |
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截至2023年12月31日余额 |
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限制性股票奖励和单位的归属 |
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股票期权的行使 |
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股票补偿 |
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其他全面收益 |
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净亏损 |
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截至2024年3月31日余额 |
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限制性股票奖励和单位的归属 |
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股票期权的行使 |
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股票补偿 |
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以私募方式发行普通股，扣除发行成本美金 |
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发行普通股以收购关联方在制品研发 |
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净亏损 |
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截至2024年6月30日余额 |
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普通股 |
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借记资本公积 |
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累计其他综合损失 |
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累计赤字 |
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股东权益总额 |
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截至2022年12月31日余额 |
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限制性股票奖励的归属 |
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股票期权的行使 |
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股票补偿 |
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其他全面收益 |
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净亏损 |
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截至2023年3月31日余额 |
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限制性股票奖励和单位的归属 |
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股票期权的行使 |
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股票补偿 |
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其他全面收益 |
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净亏损 |
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截至2023年6月30日余额 |
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随附的附注是该等简明综合财务报表的组成部分。
5
Eliem Therapeutics，Inc
简明综合 现金流量表
(In数千）
（未经审计）
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截至6月30日的六个月， |
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2024 |
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2023 |
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经营活动产生的现金流量： |
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净亏损 |
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将净亏损与经营活动中使用的净现金进行调节的调整： |
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股票补偿 |
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使用权资产减损 |
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非现金经营租赁费用 |
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投资折扣和溢价摊销，净额 |
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正在进行的研发、关联方 |
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重新计量的外币（收益）损失 |
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经营资产和负债变化： |
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预付费用和其他资产 |
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长期资产 |
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应付帐款 |
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应付帐款和应计负债、关联方 |
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应计负债 |
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经营租赁负债 |
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长期负债 |
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经营活动所用现金净额 |
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投资活动产生的现金流量： |
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发放与资产收购相关的承诺贷款 |
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与资产收购相关支付的现金，扣除收购现金 |
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购买有价证券 |
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有价证券到期收益 |
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投资活动提供的净现金 |
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融资活动产生的现金流量： |
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私募发行普通股的收益，扣除发行成本 |
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行使股票期权的收益 |
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融资活动提供的净现金 |
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价位变化对现金和现金等值物的影响 |
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现金及现金等值物净变化 |
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年初现金及现金等值物 |
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期末现金及现金等值物 |
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现金经营活动补充披露： |
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为租赁支付的现金计入经营现金流出 |
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非现金投资和融资活动补充披露： |
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发行普通股以换取在过程中的研发 |
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与资产收购相关的承诺贷款的结算 |
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为换取租赁负债而获得的使用权资产 |
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随附的附注是该等简明综合财务报表的组成部分。
6
Eliem Therapeutics，Inc
浓缩康索注释已登记的财务报表
（未经审计）
1.重要会计政策的组织说明和汇总
组织
埃利姆治疗公司(该公司)是一家生物技术公司，专注于开发治疗自身免疫驱动的炎症性疾病的药物，包括Budoprutug(以前称为TNT119)，一种专为各种自身免疫性疾病设计的抗CD19单抗，包括系统性红斑狼疮和狼疮性肾炎(SLE/LN)、免疫性血小板减少症(ITP)和膜性肾病(MN)。该公司于2018年10月18日成立为特拉华州公司，总部设在特拉华州。
2024年6月27日，公司完成了对Tenet Medicines，Inc.的收购(收购)。关于收购的完成，公司发行并出售了
有关收购及私募的其他资料，请参阅附注2，资产收购和与关联方的私募，在这些中期精简合并财务报表中。
此前，该公司主要专注于开发神经元兴奋性障碍的新疗法，以满足精神病学、癫痫、慢性疼痛和其他外周和中枢神经系统障碍方面未得到满足的需求，该公司的主导计划是ETX-123，这是一种Kv7.2/3钾通道开放剂。ETX-123旨在利用Kv7.2/3通道机制的功效，同时基于该公司对毒性机制以及效力和选择性特征的洞察，试图提高相对于早期分子的安全性和耐受性。2023年7月，公司决定暂停其KV7计划的进一步开发，并继续评估其KV7计划，包括为KV7及其临床阶段计划ETX-155的进一步开发寻找合作伙伴。
列报基础和合并原则
随附的公司及其全资子公司的中期简明综合财务报表是按照美国公认会计原则(美国公认会计原则)和美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)关于Form 10-Q季度报告的规则和规定编制的。所有公司间交易和余额都已在合并中冲销。
截至2024年6月30日的简明综合资产负债表以及截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的简明综合经营和全面亏损表、简明综合现金流量表和简明综合股东权益表未经审计。截至2023年12月31日的综合资产负债表是从截至2023年12月31日和截至2023年12月31日的年度经审计的财务报表得出的，但不包括美国公认会计准则要求的所有披露。未经审核的中期简明财务报表乃根据截至2023年12月31日及截至2023年12月31日止年度的经审核年度财务报表编制，管理层认为该等未经审核的中期简明财务报表反映本公司截至2024年6月30日的财务状况、截至2024年及2023年6月30日止三个月及六个月的简明经营业绩以及截至2024年6月30日及2023年6月30日止六个月的现金流量所需的所有调整，仅包括正常经常性调整。这些报告中披露的与截至2024年和2023年6月30日的三个月和六个月相关的财务数据和其他资讯也未经审计。截至2024年6月30日的三个月和六个月的简明综合经营业绩不一定代表截至2024年12月31日的全年或任何其他时期的预期结果。这些中期简明综合财务报表应与公司的经审计综合财务报表一并阅读2024年3月28日提交给美国证券交易委员会的Form 10-k年度报告。
流动性
自成立以来，该公司经历了经常性的运营亏损，并从运营中产生了负现金流。该公司的累计亏损为$
该公司估计可用现金和现金等价物为$
7
该公司可能通过股权发行、债务融资、合作、战略联盟以及营销、分销或许可安排，为未来的现金需求提供资金。此外，公司可能会继续依赖资本市场筹集资金。不能保证该公司未来能够以可接受的条款筹集足够的资金，或者根本不能保证。
使用估计
根据美国公认会计原则编制中期简明综合财务报表时，管理层需要做出影响报告金额和披露的估计和假设。因此，实际结果可能与这些估计不同。关键的管理估计包括与研究和开发费用应计、可收回的研究和开发税收抵免以及基于股票的奖励的估值有关的估计。本公司根据历史经验和其他因素持续评估其估计和假设，并在事实和情况需要时调整这些估计和假设。实际结果可能与这些估计不同。
集中信贷风险
可能使公司面临集中信用风险的金融工具主要包括现金和现金等价物。该公司的现金由美国的三家金融机构持有。和英国(英国)的两家金融机构。本公司认为，除了与商业银行关系相关的正常信用风险之外，它不会受到异常信用风险的影响。公司在美国和英国的存款。可能分别超过联盟存托保险公司和金融服务补偿计划的保险限额。截至2024年6月30日，该公司拥有货币市场基金的投资，这些基金由第三方托管人在单独的账户中持有。该公司制定了有关信用评级和到期日的指导方针，旨在保障本金余额和维持流动性。至2024年6月30日，且于本申请日期，本公司并未在该等存款上蒙受任何损失。
风险和不确定性
该公司受到生物技术行业早期公司常见的风险和不确定因素的影响，这些风险和不确定因素包括但不限于竞争对手对新技术创新的开发、对专有技术的保护、对关键人员的依赖、对单一来源供应商和合作者的依赖、原材料的可获得性、公司候选产品和工艺的专利性以及Budoprutug或公司可能开发的任何未来候选产品的临床疗效和安全性、遵守政府法规以及获得额外融资以资助运营的需要。Budoprutug或该公司可能开发的任何未来候选产品在商业化之前将需要大量额外的研究和开发工作，包括广泛的临床前研究、临床试验和监管批准。这些努力将需要大量额外资本、适当的人员基础设施以及广泛的遵守和报告。
段
经营部门被确定为企业的组成部分，其独立的离散财务资讯可供首席运营决策者(CODM)评估。公司的首席运营官是其首席执行官，他审查财务资讯和某些经营指标，主要是为了就如何分配资源和衡量公司的业绩做出决定。管理层已确定该公司作为一个单一的运营和可报告部门运营。该公司的CODM在综合的基础上评估财务资讯。由于公司的运营方式
公平值计量
在资产负债表中经常性按公允价值记录的资产和负债根据与用于衡量其公允价值的输入数据相关的判断水平进行分类。公允价值被定义为在计量日市场参与者之间的有序交易中，在资产或负债的主要市场或最有利市场中转让负债将支付的退出价格。用于衡量公允价值的估值技术必须最大限度地使用可观察输入数据并最大限度地使用不可观察输入数据。公司根据三层层次结构计量公允价值，该层次结构优先考虑了计量公允价值的估值方法中使用的输入数据，具体如下：
8
1级- 可观察的输入数据，例如计量日相同资产或负债在活跃市场中未经调整的报价。
2级- 资产或负债的输入（第1级包含的报价除外）可以直接或间接观察。这些包括活跃市场中类似资产或负债的报价以及不活跃市场中相同或类似资产或负债的报价。
3级- 受很少或没有市场活动支持且对资产或负债的公允价值重要的不可观察输入。
在确定公允价值时，公司利用市场报价或最大限度地使用可观察输入数据和尽可能减少使用不可观察输入数据的估值技术，并在评估公允价值时考虑交易对手信用风险。
有
公司截至2011年的公允价值计量 2024年6月30日和2023年12月31日如下（单位：千）：
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2024年6月30日 |
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1级 |
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2级 |
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平衡 |
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资产： |
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现金等值物： |
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货币市场基金 |
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总资产 |
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$ |
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2023年12月31日 |
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1级 |
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2级 |
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平衡 |
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资产： |
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现金等值物： |
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货币市场基金 |
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$ |
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有价证券： |
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美国国债 |
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美国政府机构债务证券 |
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有价证券总数 |
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总资产 |
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$ |
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$ |
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主要会计政策概要
资产收购
根据主题805中的指导，业务合并在财务会计准则委员会(FASB)的会计准则编纂(ASC)中，本公司评估资产及相关负债的收购和其他类似交易，以评估交易是否应计入业务合并或资产收购，方法是首先应用筛选测试，以确定收购的总资产的公允价值是否基本上全部集中在单一可识别资产或一组类似可识别资产中。如果符合筛选测试，该交易将作为资产收购入账。如果不符合筛选测试，则需要进一步确定公司是否已获得能够创建满足业务要求的输出的输入和流程。本公司根据收购实体的成本按相对公允价值确认净资产，从而对资产收购进行会计处理。商誉不在资产收购中确认；任何超过收购净资产公允价值的额外对价都将分配给基于相对公允价值假设的非货币可识别资产和负债。在未来没有其他用途的情况下，在资产收购中获得的正在进行的研究和开发将计入费用。本公司对未来的付款进行会计处理，例如在这类资产收购中实现某些监管、开发或销售里程碑时的付款，当基本里程碑实现时。在监管机构批准后向第三方支付的里程碑付款，如果被视为未来有替代用途，则可作为无形资产资本化，并在相关产品的估计剩余使用寿命内摊销。
本公司截至2023年12月31日止年度的10-k表格年度报告所载综合财务报表附注2所述的公司重大会计政策并无其他重大修订。
9
最近采用的会计声明
2020年8月，FASB发布了会计准则更新(ASU)第2020-06号(ASU 2020-06)，债务--可转换债务和其他期权(分主题470-20)和衍生工具和套期保值--实体自有股权的合同(分主题815-40)--实体自有股权的可转换工具和合同的会计。该标准通过取消当前GAAP所要求的主要分离模型，建恩化了可转换工具的会计处理。因此，更多的可转换债务工具将作为单一负债工具报告，不会单独核算嵌入的转换功能。ASU 2020-06取消了股权合同有资格获得衍生品范围例外所需的某些结算条件，这将允许更多股权合同有资格获得资格。该标准还建恩化了某些领域的稀释后每股净收益的计算。对于非上市公司，此更新的生效日期为2023年12月15日之后的会计年度，包括其中的过渡期。允许在2020年12月15日之后的财政年度以及其间的过渡期内尽早采用。本公司于2024年1月1日采用ASU 2020-06，对其合并财务报表没有重大影响。
最近尚未采用的会计公告
2023年11月，FASB发布了ASU 2023-07号(ASU 2023-07)，分部报告（主题280）：可报告分部披露的改进这项规定要求(其中包括)：(I)定期向CODM提供幷包括在一个分部的已报告损益计量中的有关重大分部支出的更多披露；(Ii)按可报告分部披露ASU 2023-07中定义的其他分部专案的金额和构成说明；及(Iii)按年度和中期基准报告有关每个应报告分部的损益和资产的披露。ASU 2023-07的规定在2023年12月15日之后的财政年度和2024年12月15日之后的财政年度内的过渡期内有效；允许及早采用。该公司预计ASU 2023-07将要求在其合并财务报表的附注中进行额外的披露。
2023年12月，FASB发布了ASU 2023-09号(ASU 2023-09)，所得税(主题740)：改进所得税披露，除其他事项外，对公共企业实体要求如下：(I)加强披露税率调节中包括的特定类别的对账专案，以及满足某些定性和数量阈值的任何这些专案的补充资讯；(Ii)披露税率调节中披露的每个单独调节专案的性质、影响和潜在原因，以及在不明显的情况下对其进行分类所使用的判断；以及(Iii)加强披露已支付的所得税，包括联盟、州和外国税，以及超过某个数量门槛的个别司法管辖区的所得税。ASU 2023-09的修订取消了披露资产负债表日后12个月未确认税收优惠合理可能变化的性质和估计范围的要求。对于非上市公司，此更新的生效日期为2025年12月15日之后的财年；允许提前采用。该公司预计ASU 2023-09将要求在其合并财务报表的附注中进行额外的披露。
除在此披露的截至2024年6月30日的六个月的会计准则外，最近发布的会计准则没有其他重大更新。尽管财务会计准则委员会还发布或提议了其他几项新的会计声明，但本公司不认为这些会计声明中的任何一项已经或将对其财务状况或经营业绩产生实质性影响。
2. 资产收购和与关联方的私募
背景
本公司与本公司、特拉华州公司及本公司全资附属公司(临时附属公司)Tango Merge Sub，Inc.、特拉华州Tenet Medicines，Inc.(Tenet)(特拉华州一家临时附属公司)及仅以Tenet股权持有人代表身分订立的(I)于2024年4月10日生效的合并及重组协定(收购协定)(收购协定)，规定本公司透过将临时附属公司合并为Tenet而收购Tenet，而Tenet仍作为本公司的全资附属公司继续存在，(Ii)日期为4月10日的证券购买协定。2024年(SECU本公司与数名认可机构投资者(管道投资者)(包括与RA Capital Management，L.P.(RA Capital Management)有关联的基金)之间的投资协定)，据此，本公司同意于私募中向管道投资者发行及出售合共
10
2024年6月27日，公司完成根据收购协定的条款收购Tenet。Tenet是一家发展阶段的生物技术公司，在收购完成之前由RA资本管理公司的附属基金持有多数股权。紧接收购及私募完成前，RA Capital Management实益拥有约
在收购生效时，由于收购，在Tenet普通股持有人没有采取任何行动的情况下，(I)Tenet普通股的所有已发行和流通股，以及(Ii)Tenet普通股的所有可转换为普通股的证券均已转换为以下权利：
呈列基准
根据ASC主题805，业务合并本公司首先评估初步筛选测试，以确定收购Tenet的总资产的公允价值是否基本上全部集中在一项资产或一组类似资产中。本公司的结论是，Tenet收购的总资产的公允价值几乎全部集中在与Budoprutug资产(IPR&D)相关的正在进行的研究和开发中。因此，该公司将此次收购作为资产收购入账。根据资产收购会计方法，资产收购的成本反映转移的对价，(I)按相对公允价值分配给收购的资产和承担的负债，(Ii)没有记录商誉，(Iii)所有直接交易成本计入转移的总对价。
如下文进一步说明的，分配给知识产权研究与开发的对价转移金额为#美元
转移对价
总代价的公允价值约为#美元。
股权对价 |
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清偿先前存在的贷款 |
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直接交易成本 |
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总代价 |
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11
购买价分配
以下是根据公司收购的净资产公允价值（以千计）分配的收购对价：
收购资产 |
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正在进行的研发 |
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现金及现金等价物 |
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预付费用和其他易变现资产 |
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购置资产总额 |
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承担负债 |
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应付帐款 |
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应付帐款、关联方 |
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( |
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应计费用和其他流动负债 |
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( |
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应计费用、关联方 |
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( |
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承担负债总额 |
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收购资产净值 |
$ |
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3.投资
截至2024年6月30日，公司已
截至2023年12月31日，
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2023年12月31日 |
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摊余成本 |
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未实现损失 |
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估计公平 |
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短期有价证券： |
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美国国债 |
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美国政府机构债务证券 |
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短期有价证券总额 |
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有
截至2023年12月31日，
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2023年12月31日 |
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公平值 |
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美国国债 |
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美国政府机构债务证券 |
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可供出售证券总额 |
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$ |
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4.某些资产负债表账户
预付费用和其他易变现资产
预付费用和其他易变现资产包括以下内容（以千计）：
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2024年6月30日 |
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2023年12月31日 |
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研发费用 |
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其他资产 |
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预付费用 |
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可收回的研发税收抵免 |
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预付费用和其他易变现资产总额 |
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$ |
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应计费用和其他流动负债
应计费用和其他流动负债包括以下内容（以千计）：
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2024年6月30日 |
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2023年12月31日 |
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应计薪津费用 |
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$ |
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其他应计费用 |
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其他流动负债 |
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应计费用、关联方 |
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应计研发费用 |
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应计重组成本 |
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应计费用总额 |
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$ |
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5.关联方交易
作为收购的结果，Tenet的以下协定实际上成为了公司的协定。
与Sera Services，Inc.签订的服务协定。
2023年11月，Tenet与Sera Medicines，LLC(Sera Medicines)的全资子公司Sera Services，Inc.(Sera Services)签订了一项协定(Sera Services协定)，该协定随后在收购完成时根据法律规定转让给本公司，根据该协定，Sera Services向本公司提供研究和其他服务。Sera Medicines是一家由RA Capital Management控制的实体。斯蒂芬·托马斯博士是该公司的现任董事会成员，拥有Sera Medicines的少数股权，也是该公司的董事会成员。
根据SERA服务协定的条款，公司对SERA服务公司用于公司专案的人员时间按完全负担的成本进行补偿。此外，公司还按成本向Sera Services报销所发生的任何分包商费用。该公司按月向SERA服务公司支付所提供的服务和产生的费用的欠款。SERA服务协定的期限为两年，并将在其周年纪念日自动续签，以获得额外的一年期限。公司可以提前30天通知Sera服务公司终止《Sera服务协定》。
与完成收购有关，公司承担应付账款#美元。
请参阅注2，资产收购和与关联方的私募，在这些额外关联方交易的中期精简合并财务报表中。
6.许可协定
作为收购的结果，Tenet的以下协定实际上成为了公司的协定。
13
Acelyrin资产购买协定
2024年1月11日，Tenet与Acelyrin，Inc.(Acelyrin)和WH2，LLC签订了一项资产购买协定(资产购买协定)，该协定随后在收购完成时通过法律实施转让给公司，规定收购Acelyrin与Budoprutug相关的某些资产(转让的资产)，包括某些转让合同。根据这些转让合同，公司(I)获得某些专利、专有技术和其他知识产权的全球许可(有权再许可)，以开发、制造、使用和商业化用于任何非肿瘤学适应症的Budoprutug，以及(Ii)承担Acelyrin的某些责任，这些责任源于(1)政府当局的行动或与Budoprutug有关的通知，(2)根据资产购买协定转让给本公司的合同，以及(3)本公司对转让资产的所有权、租赁或运营。
此外，本公司继承了CRH协定(定义见下文)及ProBioGen协定(定义见下文)项下的权利及义务，包括财务责任。作为本公司根据资产购买协定获得的许可证及其他权利的代价，本公司有责任(I)支付总额最高达$
本公司有义务以商业上合理的努力在美国至少将一种产品商业化，并实现资产购买协定中规定的特定开发、监管和商业里程碑。如果Acelyrin声称公司未能在指定的时间段内履行一项或多项此类尽职调查义务，并且通过争议解决程式最终确定了该未履行义务，则Acelyrin有权按此类转让资产的当时公平市价回购转让资产，作为Acelyrin对此类违规行为的唯一和唯一补救措施。
如果在特定期限内，公司收到第三方的真诚要约或提议，要求出售、转让或以其他方式剥离转让资产或产品的全部或基本上所有权利，或向该第三方授予独家许可或独家再许可，以根据规定的条款开发和商业化产品，则在与任何第三方就此类交易进行任何讨论或谈判之前，公司应向Acelyrin提供书面通知，说明该意向或收到提议。Acelyrin有权在一段特定的时间内与本公司就此类产品权利的销售、转让或授予达成最终协定的条款进行谈判。如果Acelyrin没有行使其谈判权或双方无法就最终协定的条款达成一致，本公司有权在符合特定条件的情况下与第三方就此类交易进行谈判或达成协定。
在资产购买协定截止日期后的一段特定时间内，公司不得招揽、诱使或试图诱使Acelyrin的任何员工成为公司的员工或独立承包商。如果公司在此期间雇用或聘用了Acelyrin的员工，公司有义务向Acelyrin支付一定的款项。
本公司不得出售、转让或转让开发或商业化产品的全部或几乎所有权利，除非作为出售、转让或转让的条件，买方、受让人或受让人(视情况而定)以书面形式承担本公司在资产购买协定中就适用产品承担的所有义务。
截至2024年6月30日，本公司尚未确认资产购买协定下的里程碑付款，因为基本里程碑尚未实现，也未被评估为可能。
CRH协定
就资产购买协定而言，Tenet于2024年1月获转让与癌症研究技术有限公司(CRH)的许可协定，而就该等转让，Tenet与CRH订立经修订及重述的许可协定(CRH协定)，该协定其后于收购完成时按法律运作转让予本公司。CRH协定根据某些技术、专利和材料授予本公司全球独家许可(非独家授权给本公司的特定专利权和材料除外)，以研究、开发、测试、制造或销售与Budoprutug相关的某些许可产品，用于除肿瘤适应症以外的所有治疗用途。在获得CRH事先书面同意的情况下，公司被允许根据这些许可证授予再许可。
14
CRH代表自己和慈善公司英国癌症研究公司，在特许权利和公司拥有或控制的某些知识产权中保留全球性、全额、永久和不可撤销的权利，这些权利是开发特许产品所必需的，并在行使许可或为非商业、非临床科学研究目的开发任何特许产品或开发任何特许产品或产品特定前景知识产权的过程中使用、构思或产生。
本公司有义务使用商业上合理的努力，在双方商定的发展计划规定的时间内开展所有活动。该公司还有义务开发至少一种具有自身免疫适应症的特许产品，并为特许产品寻求全球监管授权。公司必须在实际可行的情况下，在每个指定的主要市场上尽快采取商业上合理的努力，在每个指定的主要市场上尽快将每种特许产品商业化，并在这些市场上获得监管授权。此外，该公司必须通过英国提供授权产品。并与相关监管当局谈判，在特许产品在香港其他地方提供的特定时间内，通过英格兰和威尔士的国家卫生服务提供每一种特许产品。如果公司未能履行其中一项或多项尽职调查义务，并且在指定的治愈期限内未得到补救，CRH有权终止与相关许可产品有关的CRH协定。
本公司有义务在生效日期的每一周年向CRH支付五位数的中位数费用。公司有义务支付最高达GB的总金额
CRH协定将在该地区的每个国家保持有效，直到公司在该国家支付特许权使用费的义务期满为止。如果另一方的实质性违约在规定的治愈期限内没有得到补救，或者如果另一方破产，任何一方都可以终止CRH协定。如果本公司或本公司的一个分许可持有人或关联公司对经许可的专利提出质疑，或者本公司被烟草公司收购，CRH也有权终止CRH协定。
截至2024年6月30日，本公司尚未确认CRH协定下的里程碑付款，因为基本里程碑尚未实现，也未被评估为可能。
ProBioGen协定
根据资产购买协定，Tenet获分配一份最初由ValenzaBio，Inc.与ProBioGen AG(ProBioGen)于2021年2月订立的细胞系开发、制造服务及许可协定(ProBioGen协定)，该协定其后于收购完成时按法律规定转让予本公司。
ProBioGen协定根据某些专有技术、专利和材料授予该公司非独家许可，允许其使用应用ProBioGen专有技术的细胞系，进行研究、开发、制造、使用、销售、要约销售、进出口。本许可证包括ProBioGen对某些第三方专利权的非排他性再许可，仅限于使用Budoprutug。
公司有义务(I)支付最高达欧元的款项
ProBioGen协定将一直有效，直到服务相关部分的服务完成，以及与商业许可部分相关的付款义务到期。如果另一方破产或严重违反ProBioGen协定，且未能在指定的治愈期限内纠正此类违约，双方均有权终止ProBioGen协定。
截至2024年6月30日，本公司尚未确认ProBioGen协定下的里程碑付款，因为基本里程碑尚未实现，也未被评估为可能。
15
7.承付款和或有事项
设施租赁
该公司以不可撤销的经营租赁方式在美国租赁办公空间，并在英国剑桥租赁办公空间。从2021年5月到2024年6月30日。
2021年11月，该公司同意租赁约
2023年7月，公司就贝尔维尤写字楼签订了一份不可撤销的转租协定，根据该协定，公司有权获得#美元。
截至2024年6月30日，剩余租赁期为
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月中，本公司产生了$
截至2024年6月30日，根据该公司的不可取消经营租约，未来应支付的年度最低租赁金额如下(以千计)：
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经营租赁 |
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转租 |
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净运营 |
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截至12月31日的一年， |
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付款 |
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收入 |
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租赁费 |
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2024年（剩余6个月） |
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2025 |
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未贴现租赁付款总额 |
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现值调整 |
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经营租赁负债总额 |
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16
法律诉讼
本公司可能不时在其正常业务活动过程中产生某些或有负债。当未来可能发生支出并且该等支出可以合理估计时，本公司应就该等事项应计负债。要确定概率和估计金额，需要做出重大判断。截至这些简明综合财务报表发布之日起，本公司并未参与任何重大法律事项或索赔。
赔偿
在正常业务过程中，本公司签订可能包括赔偿条款的协定。根据该等协定，本公司可就受赔方所蒙受或发生的损失向受赔方作出赔偿，使其不受损害，并为其辩护。其中一些条款将把损失限制在由第三方行为引起的损失。在某些情况下，赔偿将在协定终止后继续进行。根据这些规定，公司未来可能需要支付的最高潜在金额无法确定。本公司从未为与这些赔偿条款相关的诉讼辩护或解决索赔而产生重大成本。本公司打算与其董事和高级管理人员签订赔偿协定，该协定可能要求公司在特拉华州公司法允许的最大范围内，对其董事和高级管理人员因其董事或高级管理人员的身分或服务而可能产生的责任进行赔偿。该公司目前拥有董事和高级管理人员保险，以减少其风险敞口，并使该公司能够收回未来支付的任何金额的一部分。该公司认为，这些赔偿协定超出适用保险范围的估计公允价值并不重要。
8.股票薪酬
2019年计划
2019年，公司通过了《2019年股权激励计划》(《2019年计划》)。2019年计划规定，公司可根据公司董事会制定的条款和规定，向公司员工、非员工董事和顾问授予合格股票期权、非限制性股票期权和限制性股票奖励。
2021年计划和ESPP
17
截至2024年6月30日,
股票期权
两项计划下具有归属条件的奖励通常包括：（i）归属
股票期权的活动如下：
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选项 |
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加权 |
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加权 |
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骨料 |
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截至2023年12月31日余额 |
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$ |
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$ |
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授出购股权 |
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期权被取消和没收 |
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已行使 |
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( |
) |
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截至2024年6月30日余额 |
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$ |
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$ |
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已归属并预计归属，2024年6月30日 |
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$ |
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$ |
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截至2024年6月30日可行使的期权 |
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$ |
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$ |
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上表中披露的总内在价值是基于截至各自期末日期股票期权的行使价与公司普通股公允价值之间的差异。截至2024年6月30日和2023年6月30日止六个月授予的股票期权的加权平均授予日期公允价值为美金
员工和非员工股票期权的Black-Scholes期权定价模型包含以下假设：
公司股票期权奖励的公允价值是在授予之日使用Black-Scholes期权定价模型估计的，其中包括截至2024年6月30日和2023年6月30日的6个月的假设：
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截至6月30日的六个月， |
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2024 |
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2023 |
预计期限（年） |
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预期波幅 |
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无风险利率 |
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预期股息率 |
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限制性股票
公司拥有：(I)限制性股票奖励，其服务条件授予
18
于收购完成时，本公司合共授予
限制性股票奖励和单位活动如下：
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股份数目 |
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加权平均 |
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于2023年12月31日未归属 |
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$ |
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授予 |
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既得 |
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( |
) |
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2024年6月30日未归属 |
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$ |
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修改和加速
某些股权奖励受以下条款的约束：一旦发生与减少效力有关的非自愿终止等事件，这些奖励的授予将自动加速。此外，针对本公司董事会于2023年2月通过的重组方案(《重组方案》)，本公司修改了针对受影响员工的部分股权奖励条款，包括部分或全部加快股票期权的授予，以及股票期权离职后限制性股票奖励的授予和延长股票期权的行权期。
由于：(I)合同加速及(Ii)酌情修改与重组计划有关的股权奖励，本公司录得按股票计算的增量薪酬开支#美元。
股票补偿
下表列出了公司简明综合经营报表和全面亏损中包含的股票期权、限制性股票奖励和限制性股票单位的股票补偿费用（单位：千）：
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截至6月30日的三个月， |
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截至6月30日的六个月， |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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研发费用 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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一般及行政开支 |
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股票补偿费用总额 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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||||
截至2024年6月30日，已有 $
9.每股净亏损
下表显示了每股基本净亏损和稀释净亏损的计算（单位：千，股票和每股数据除外）：
|
|
截至6月30日的三个月， |
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截至6月30日的六个月， |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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净亏损 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
用于计算每股净亏损（基本和稀释）的加权平均已发行股份数 |
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每股净亏损，基本和稀释 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
19
以下潜在稀释性证券的发行在外股份被排除在所列期间每股稀释净亏损的计算之外，因为其影响具有反稀释性：
|
|
截至6月30日的三个月和六个月 |
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2024 |
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2023 |
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普通股票期权 |
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未归属的限制性股票奖励和单位 |
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潜在稀释性股份总数 |
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10.重组计划
2023年2月7日，公司董事会批准了一项重组计划，以节省财务资源，并使公司的员工队伍更好地适应当前的业务需求。作为重组计划的一部分，公司的员工减少了大约
公司产生的总重组成本为#美元。
截至2024年6月30日的三个月和六个月的重组负债活动如下(单位：千)：
|
|
重组负债2024年 |
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截至2023年12月31日的重组债务 |
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$ |
|
|
期内产生的重组成本 |
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期内支付的重组费用 |
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( |
) |
截至2024年3月31日的债务重组 |
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期内产生的重组成本 |
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|
期内支付的重组费用 |
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( |
) |
截至2024年6月30日的债务重组 |
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$ |
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|
截至2023年6月30日止三个月及六个月内，本公司录得重组成本$
截至2023年6月30日的三个月和六个月的经营报表和全面亏损中记录的重组费用摘要如下(单位：千)：
|
|
截至2023年6月30日的三个月 |
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|||||||||||||
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|
ROU资产减损 |
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遣散费和福利费用 |
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股票补偿 |
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记录的重组总成本 |
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一般及行政开支 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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||||
重组总成本 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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|
|
截至2023年6月30日的六个月 |
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|||||||||||||
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|
ROU资产减损 |
|
|
遣散费和福利费用 |
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|
股票补偿 |
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|
记录的重组总成本 |
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||||
一般及行政开支 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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研发费用 |
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重组总成本 |
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$ |
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$ |
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|
$ |
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|
$ |
|
||||
20
项目2.管理层的讨论和财务状况、业绩和运营分析
以下对我们财务状况和经营成果的讨论和分析应与我们的未经审计的简明综合财务报表和相关附注一起阅读，这些报表和相关附注包括在本季度报告中的Form 10-Q和截至2023年12月31日的已审计财务报表和附注，以及相关管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析，两者均包含在我们于2024年3月28日提交给美国证券交易委员会的Form 10-k年度报告中。本讨论和分析中包含的或本季度报告中其他部分阐述的一些资讯，包括与我们的业务计划和战略有关的资讯，包括涉及重大风险和不确定性的前瞻性陈述。由于许多因素，包括第二部分第1A项所列因素。由于本季度报告中的“风险因素”，我们的实际结果可能与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果大不相同。欲了解有关前瞻性陈述的更多资讯，请参阅本季度报告中的“有关前瞻性陈述的告诫”。除非上下文另有要求，否则本季度报告中提及的10-Q表格中的“我们”、“我们”和“我们”指的是埃利姆治疗公司及其全资子公司。
概述
我们是一家生物技术公司，主要专注于开发针对自身免疫驱动的炎症性疾病的治疗方法，包括Advancing budoprutug（以前称为TNT 119），这是一种抗CD 19单克隆抗体，专为多种自身免疫性疾病而设计，包括系统性红斑狼疮和狼疮性肾病（狼疮/LN）免疫性血小板减少症（IDP）和膜性肾病（NN）。Budoprutug旨在实现病原性b细胞的广泛和深度消耗，具有良好的耐受性和方便的给药方案，具有皮下给药的潜力。我们相信，自身抗体的这种减少有可能改善自身抗体驱动的疾病，例如狼疮/LN、血小板减少和多发性硬化症。在明尼苏达州Budoprutug的10期NPS临床试验中，接受四剂Budoprutug的5名患者中有3名（即60%）实现了蛋白尿（明尼苏达州的主要症状）的完全缓解。
我们正在开发Budoprutug用于治疗SLE/LN，其基本病理涉及自身反应性b细胞产生自身抗体，从而导致炎症和组织损伤。CD19是一种表达在这些b细胞表面的蛋白，在b细胞活化中起关键作用。由于Budoprutug旨在靶向并消耗已知可产生自身抗体的表达CD19的b细胞，我们相信Budoprutug具有治疗SLE/LN的潜力。在ITP中，我们认为靶向浆母细胞和浆细胞可能会减少自身抗体的产生，增加血小板计数，并改善疾病。在第三方的临床试验中，用抗CD20靶向单抗(MAbs)去除B细胞，其表达开始较晚，比抗CD19早于抗CD19，已证明对某些ITP患者有效。对于那些对抗CD20治疗无效的患者，我们认为抗CD19的方法，如Budoprutug，可能有能力进一步耗尽致病的CD20-CD19+细胞。
根据在MN进行的Budoprutug 10期亿临床试验的初步结果，我们正在努力提交用于SLE/LN和ITP的Budoprutug的研究性新药申请(IND)和/或临床试验申请(CTA)。根据监管部门的批准，我们计划对每一种适应症进行Budoprutug的第二阶段临床试验。此外，到2024年底，我们预计将最终确定高浓度的布托普妥配方，以潜在地支持皮下给药。此外，我们预计将在2024年第四季度披露更全面的10期亿临床试验的MN数据。随著我们对Tenet Medicines，Inc.(Tenet)的收购于2024年6月完成，我们的董事会任命Aoife Brennan博士为我们的总裁兼首席执行官。我们的管理团队由Brennan博士领导，目前正在评估和考虑未来对我们的发展计划进行修订。我们预计将在今年晚些时候的投资者日上提供我们公司和Budoprutug发展战略和时间表的全面更新。
此前，我们主要专注于开发治疗神经元兴奋性障碍的新型疗法，以解决精神病学、癫痫、慢性疼痛以及其他周围和中枢神经系统疾病中未满足的需求，我们的主导项目是ETX-123，一种Kv7.2/3钾通道开放剂。ETX-123旨在利用Kv7.2/3通道机制的功效，同时根据我们对毒性机制以及效力和选择性的见解，尝试提高相对于早期分子的安全性和耐受性。2023年7月，我们决定暂停Kv 7计划的进一步开发，并继续评估我们的Kv 7计划，包括寻找合作伙伴来进一步开发Kv 7和ETX-155。
2024年6月27日，我们完成了对Tenet的收购（收购）。随著收购的完成，我们通过私募（私募）向几家认可的机构投资者以每股3.84美金的价格发行并出售了31，238，282股普通股。在扣除发行费用30日元之前，我们从私募中获得了约12000日元的总收益。
21
自成立以来，我们已经遭受了重大的运营损失，因为我们将几乎所有的资源投入到组织和配备我们的公司、识别潜在的候选产品、业务规划、筹集资金、开展研究、执行临床前研究和临床开发试验，以及为业务活动提供一般和行政支持。截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月，我们分别出现了5490卢比和520卢比的净亏损，截至2024年和2023年6月30日的六个月，我们分别出现了5660卢比和2750卢比的净亏损。截至2024年6月30日和2023年12月31日，我们的累计赤字分别为21260加元和15600加元。
自成立以来，我们主要通过出售和发行可赎回可转换优先股股份、首次公开发行普通股以及出售和发行股份的净收益总计32800澳元为我们的运营提供资金，以及2024年6月完成的普通股私募中的股份出售和发行。截至2024年6月30日和2023年12月31日，我们的现金和现金等值物分别为22310加元，现金、现金等值物和有价证券分别为10680加元。根据我们当前的运营计划，我们估计我们的现金和现金等值物将足以为我们到2027年的计划运营提供资金。我们的这一估计是基于可能被证明是错误的假设，我们可以比目前预期更快地使用可用的资本资源，在这种情况下，我们将被要求获得额外的融资，而我们可能无法以可接受的条款获得这些融资，或者根本无法获得这些融资。
在此之前，如果我们能够从产品销售中获得可观的收入，如果有的话，我们可能会通过股权发行、债务融资、合作、战略联盟以及营销、分销或许可安排来为我们的运营提供资金。在需要的时候，或者在我们可以接受的条件下，可能没有足够的资金可用，或者根本没有。如果我们无法根据需要筹集更多资金，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们候选产品的任何未来开发。我们筹集额外资金的能力可能会受到潜在的全球经济状况恶化的不利影响，以及最近美国和世界各地信贷和金融市场的中断和波动，这是由于生物制药行业股票交易价格的波动加剧或其他原因造成的。如果我们不能在需要时以可接受的条件获得必要的资本，或者根本不能，这可能会迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的产品开发计划、商业化努力或其他运营。流动性不足还可能要求我们在开发的早期阶段放弃对候选产品的权利，或者以比我们原本选择的更不优惠的条件放弃。
自成立以来，我们没有任何产品获准销售，也没有从产品销售中产生任何收入。我们产生产品收入的能力将取决于我们的一个或多个候选产品（如果获得批准）的成功开发、监管批准和最终商业化。我们无法向您保证我们将永远盈利或从经营活动中产生正现金流。我们预计在可预见的未来将继续出现运营亏损。
信条收购
2024年6月27日，我们收购了Tenet 100%的股本，以换取5，560，047股普通股，价值4190日元，即每股7.53美金。该收购事项作为资产收购会计处理。资产收购的总成本为5280加元，其中还包括（i）发生的580加元直接交易成本和（ii）与收购完成前向Tenet提供的贷款相关的500加元，该贷款已在收购完成后有效结算。我们确认截至2024年6月30日的三个月和六个月的过程中研发（IPR & D）费用为5170美金，因为IPR & D确定未来没有替代用途。
运营结果的组成部分
业务费用
我们的运营费用包括（i）收购的IPR & D、关联方，（ii）研发费用，以及（iii）一般和行政费用。
收购关联方在过程中研发
我们收购的IPR & D费用包括所收购资产的相对公允价值以及与收购相关转让的对价。由于所收购的资产处于研发阶段，并且确定未来没有任何替代用途，因此将其作为IPR & D支出。
研发
我们的研究和开发费用主要包括与我们的管道相关的发现工作、临床前研究和临床试验活动（包括我们暂停的候选产品ETX-123和ETX-155）相关产生的直接和间接成本。截至2024年6月30日的三个月和六个月内，作为Tenet收购的一部分，与我们最近收购的候选产品budoprutug相关的研发费用并不重大。
22
我们的直接研发成本包括：
我们的间接研发成本包括：
我们将研究和开发费用按发生时支付。随著时间的推移，将用于研究和开发的商品和服务的不可退还预付款在商品交付或相关服务的履行时资本化并确认。
鉴于我们的开发阶段和各个项目的资源利用率，我们历史上没有按项目跟踪我们的研发成本。研究和开发费用扣除英国可退还的研究和开发税收抵免后呈列政府的
我们预计，随著我们进行持续的研发活动，我们的研发费用在可预见的未来将大幅增加。进行临床前研究、获取药品供应以及进行获得监管批准所需的临床试验的过程成本高昂且耗时。我们可能永远无法成功地获得budoprutug或我们可能开发的任何未来候选产品的营销批准。
由于临床前和临床开发固有的不可预测性，与研发活动相关的时间表和成本是不确定的，并且候选产品和开发计划之间可能存在显著差异。我们预计我们将根据临床前和临床结果、监管发展和对每种适应症的持续评估来确定与Budoprutug或我们可能开发的任何未来候选产品的临床开发相关的适应症，以及持续为每种适应症提供多少资金。未来我们需要筹集大量额外资本。
我们未来的研发成本可能会因以下因素而发生显著差异：
与budoprutug或我们可能开发的任何未来候选产品的开发相关的这些变量的结果发生变化都可能会显著改变与开发相关的成本和时间。
23
一般及行政
我们的一般和行政费用主要包括行政、财务和会计、人力资源、业务发展和其他行政职能人员的人员相关费用，例如薪津、花红、福利、股票薪酬和解雇福利。其他重要的一般和行政费用包括与智慧财产权和公司事务相关的法律费用、会计、审计、监管、税务和咨询服务的专业费用、保险费用以及投资者和公共关系费用。
我们预计，随著我们增加员工人数以支持我们的运营，未来我们的一般和行政费用将大幅增加。
其他收入（）
外币收益（损失）
我们的外币收益（损失）包括重新计量和英镑与美金之间的外币交易造成的外汇损失。
利息收入，净
我们的利息收入包括现金、现金等值物和有价证券赚取的利息以及与购买溢价摊销和有价证券折扣增加相关的调整。
经营运绩
截至2024年6月30日与2023年6月30日的三个月比较
下表列出了我们的运营结果（以千美金计）：
|
|
截至6月30日的三个月， |
|
|
变化 |
|
||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
收购在中研发、关联方 |
|
$ |
51,659 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
51,659 |
|
|
|
100.0 |
% |
研发 |
|
|
1,046 |
|
|
|
3,688 |
|
|
|
(2,642 |
) |
|
|
(71.6 |
)% |
一般及行政 |
|
|
3,667 |
|
|
|
3,026 |
|
|
|
641 |
|
|
|
21.2 |
% |
总运营支出 |
|
|
56,372 |
|
|
|
6,714 |
|
|
|
49,658 |
|
|
|
739.6 |
% |
经营亏损 |
|
|
(56,372 |
) |
|
|
(6,714 |
) |
|
|
(49,658 |
) |
|
|
739.6 |
% |
其他收入（费用）： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
外币收益（损失） |
|
|
(2 |
) |
|
|
384 |
|
|
|
(386 |
) |
|
|
(100.5 |
)% |
利息收入，净 |
|
|
1,485 |
|
|
|
1,110 |
|
|
|
375 |
|
|
|
33.8 |
% |
其他收入（费用）总额 |
|
|
1,483 |
|
|
|
1,494 |
|
|
|
(11 |
) |
|
|
(0.7 |
)% |
净亏损 |
|
$ |
(54,889 |
) |
|
$ |
(5,220 |
) |
|
$ |
(49,669 |
) |
|
|
951.5 |
% |
业务费用
收购关联方在过程中研发
截至2024年6月30日的三个月，关联方收购的IPR & D费用为5170美金。该金额代表2024年6月27日完成的收购中的IPR & D费用的确认。
研发
研究与开发费用从截至2023年6月30日三个月的370美金下降到截至2024年6月30日三个月的100美金，下降了71.6%。这一减少是由于（i）直接临床和临床前费用减少了210美金，主要是由于2023年7月ETX-123暂停，以及（ii）因人员减少而导致人员相关费用减少了100美金。英国50美金的下降部分抵消了这一下降。由于合格研发费用总体减少，可退还的研发税收抵免。
24
一般及行政
一般和行政费用增加了21.2%，从截至2023年6月30日的三个月的300美金增加到截至2024年6月30日的三个月的370美金。这一增加是由于（i）其他一般和行政费用增加了110加元，主要是由于咨询费和法律费用增加，以及（ii）人员相关费用增加了30加元，人员相关费用因人员增加而增加。这一增长被前期重组成本减少60美金和保险成本减少20美金部分抵消。
其他收入（）
外币收益（损失）
外币收益（损失）从截至2023年6月30日止三个月的40美金收益减少至截至2024年6月30日止三个月的2，000美金亏损。这一下降是由于截至2024年6月30日的三个月内英镑和美金之间外币价位的不利变化所推动的。
利息收入，净
由于投资收入增加，利息收入净从截至2023年6月30日三个月的110日元增加至截至2024年6月30日三个月的150日元。这一增长是由于截至2024年6月30日的三个月利率上升导致我们的投资回报率上升。
截至2024年6月30日与2023年6月30日的六个月比较
下表列出了我们的运营结果（以千美金计）：
|
|
截至6月30日的六个月， |
|
|
变化 |
|
||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
收购在中研发、关联方 |
|
$ |
51,659 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
51,659 |
|
|
|
100.0 |
% |
研发 |
|
|
2,137 |
|
|
|
9,408 |
|
|
|
(7,271 |
) |
|
|
(77.3 |
)% |
一般及行政 |
|
|
5,581 |
|
|
|
20,744 |
|
|
|
(15,163 |
) |
|
|
(73.1 |
)% |
总运营支出 |
|
|
59,377 |
|
|
|
30,152 |
|
|
|
29,225 |
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96.9 |
% |
经营亏损 |
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(59,377 |
) |
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(30,152 |
) |
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(29,225 |
) |
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96.9 |
% |
其他收入（费用）： |
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外币收益（损失） |
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(35 |
) |
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632 |
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(667 |
) |
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(105.5 |
)% |
利息收入，净 |
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2,826 |
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2,010 |
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816 |
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40.6 |
% |
其他收入（费用）总额 |
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2,791 |
|
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2,642 |
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149 |
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5.6 |
% |
净亏损 |
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$ |
(56,586 |
) |
|
$ |
(27,510 |
) |
|
$ |
(29,076 |
) |
|
|
105.7 |
% |
业务费用
收购关联方在过程中研发
截至2024年6月30日止六个月，关联方收购IPR & D费用为5170美金。该金额代表2024年6月27日完成的收购中的IPR & D费用的确认。
研发
研发费用从截至2023年6月30日止六个月的940美金下降到截至2024年6月30日止六个月的210美金，下降了77.3%。这一减少是由于（i）直接临床和临床前费用减少了470美金，主要是由于2023年7月ETX-123和2023年2月ETX-155暂停，以及（ii）人员相关费用减少了420美金，这是由于前期重组成本180美金和裁员240美金。英国160美金的下降部分抵消了这一下降。由于合格研发费用总体减少，可退还的研发税收抵免。
一般及行政
一般和行政费用从截至2023年6月30日止六个月的2070美金发票下降73.1%至截至2024年6月30日止六个月的560美金发票。这一减少的原因是（i）与人员相关的费用减少了1530美金，这是由于前期重组成本为1450美金，以及裁员70美金。其他一般和行政费用增加了20美金，部分抵消了这一减少，这主要是由于咨询费和法律费用的增加。
25
其他收入（）
外币收益（损失）
外币收益（损失）从截至2023年6月30日止六个月的60美金收益减少至截至2024年6月30日止六个月的35，000美金亏损。这一下降是由于截至2024年6月30日的六个月内英镑和美金之间外币价位的不利变化所推动的。
净利息收入
由于投资收入增加，利息收入净从截至2023年6月30日止六个月的200日元增加至截至2024年6月30日止六个月的280日元。这一增长是由于截至2024年6月30日止六个月利率上升导致我们的投资回报率上升。
流动资金及资本资源
流动资金来源
自成立以来，我们主要通过出售和发行可赎回可转换优先股股份、首次公开发行普通股以及出售和发行私募中普通股股份的净收益总计32800澳元为我们的业务提供资金。我们尚未从产品销售或其他方面产生任何收入。自成立以来，我们的运营已出现净亏损，预计在可预见的未来我们将继续出现净亏损。截至2024年6月30日和2023年12月31日，我们的现金和现金等值物分别为22310加元，现金、现金等值物和有价证券分别为10680加元，累计赤字分别为21260加元和15600加元。
资金需求
我们相信，截至2024年6月30日，我们的现金和现金等值物为22310美金，足以为我们到2027年的运营提供资金。我们的这一估计是基于可能被证明是错误的假设，我们可能会比预期更早耗尽可用的资本资源。
我们预计，随著我们继续推进budoprutug，在可预见的未来，我们的费用将会增加 以及我们未来可能开发的任何候选产品、扩大我们的企业基础设施，并产生与潜在商业化相关的成本。我们面临著与生物制药候选产品开发相关的所有风险，并且我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他可能对我们的业务产生不利影响的未知因素。
我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括以下因素：
此外，我们的运营计划可能会发生变化，我们可能需要额外的资金来满足临床试验和其他研发支出的运营需求和资本要求。
26
在此之前，如果我们能够从产品销售中获得可观的收入，我们可能会通过股权发行、债务融资、合作、战略联盟以及营销、分销或许可安排来为我们的运营提供资金。然而，我们可能无法在需要时或在优惠条件下或根本无法筹集额外资金或达成此类其他安排。在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下，我们股东的所有权权益将被或可能被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们普通股股东权利产生不利影响的优惠。债务融资和股权融资可能涉及的协定包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过与第三方的合作或其他类似安排筹集资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究项目或Budoprutug的宝贵权利，或者以可能对我们不利和/或可能降低我们普通股价值的条款授予许可证。我们未能在需要时筹集资金或达成其他安排，可能会对我们的财务状况以及我们执行业务计划和战略的能力产生负面影响。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集更多资金，我们可能被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或授予开发和营销Budoprutug或我们未来可能开发的任何候选产品即使我们本来更愿意开发和销售这样的产品候选产品我们自己。
现金流量
下表总结了我们的现金流（以千计）：
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截至6月30日的六个月， |
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2024 |
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2023 |
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经营活动所用现金净额 |
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$ |
(2,486 |
) |
|
$ |
(23,142 |
) |
投资活动提供的净现金 |
|
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4,106 |
|
|
|
4,196 |
|
融资活动提供的净现金 |
|
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128,417 |
|
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|
25 |
|
经营活动
截至2024年6月30日止六个月，经营活动使用的净现金为250日元。这主要包括5660美金的净损失。现金的减少被5280美金的非现金调整总额部分抵消，该调整主要与IPR & D和股票薪酬费用有关，以及导致现金净增加130美金的运营资产和负债的变化。
截至2023年6月30日止六个月，经营活动使用的净现金为2，310加元。这主要包括净亏损2750加元以及运营资产和负债的变化，导致现金净减少510加元，主要与人员和研发活动有关。现金的减少被950美金的非现金调整总额部分抵消，该调整主要与股票薪酬费用有关。
投资活动
截至2024年6月30日止六个月，投资活动提供的净现金为410日元。这包括从有价证券到期日收到的1380加元收益，主要被发行500加元的商业本票贷款和与收购有关的460加元的现金所抵消。
截至2023年6月30日止六个月，投资活动提供的净现金为420日元。这包括从有价证券到期日收到的6020便士收益，主要被购买5600便士有价证券所抵消。
融资活动
截至2024年6月30日止六个月，融资活动提供的净现金为12840日元。其中包括私募中发行普通股所收到的11970澳元收益和行使股票期权所收到的870澳元收益。
合同承诺和义务
在正常业务过程中，我们与合同研究组织（CROs）、合同开发和制造组织（CDMO）以及其他第三方签订临床前研究和临床试验、研发用品以及其他测试和制造服务合同。这些合同不包含重大的最低购买承诺，通常为我们提供在交付货物或履行服务之前根据我们的业务需求取消、重新安排和调整我们的要求的选择。然而，由于我们义务的有条件性质以及每个协议中涉及的独特事实和情况，无法预测这些协议下未来付款的最大潜在金额。
27
收购完成后，我们根据资产购买协议和某些许可协议承担义务，这些协议要求我们支付指定的里程碑和特许权使用费。这些协议项下的付款义务取决于未来事件，例如我们实现指定的开发、监管和商业里程碑，或产生产品销售。我们无法估计实现这些里程碑或产生未来产品销售的时间或可能性。有关这些里程碑和特许权使用费义务的讨论，请参阅本文包含的简明综合财务报表中的注释6。
我们还承担不可取消经营租赁的义务。有关我们租赁义务的讨论，请参阅本文包含的简明综合财务报表中的注释7。
关键会计政策和估计
管理层对我们财务状况和经营运绩的讨论和分析基于我们未经审计的简明综合财务报表，该报表是根据美国普遍接受的会计原则（美国公认会计原则）编制的。按照美国公认会计原则编制我们的简明综合财务报表需要管理层做出影响简明综合财务报表和简明综合财务报表附注中报告的金额的估计和假设。其中一些判断可能是主观且复杂的，因此，在不同的假设和条件下，实际结果可能与这些估计存在重大差异。
资产收购
根据主题805中的指导，业务合并在财务会计准则委员会(FASB)的会计准则编纂(ASC)中，我们评估资产及相关负债的收购和其他类似交易，以评估交易是否应计入企业合并或资产收购，方法是首先应用筛选测试，以确定收购的总资产的公允价值是否基本上全部集中在单一可识别资产或一组类似可识别资产中。如果符合筛选测试，该交易将作为资产收购入账。如果未满足筛选测试，则需要进一步确定我们是否已获得能够创建满足业务需求的输出的输入和流程。我们根据收购实体的成本按相对公允价值确认净资产，从而对资产收购进行会计处理。商誉不在资产收购中确认；任何超过收购净资产公允价值的额外对价都将分配给基于相对公允价值假设的非货币可识别资产和负债。在资产收购中获得的知识产权研发在未来没有其他用途的情况下计入费用。我们计入未来的付款，例如在这类资产收购中实现某些监管、开发或销售里程碑时的付款，当基本里程碑实现时。在监管机构批准后向第三方支付的里程碑付款，如果被视为未来有替代用途，则可作为无形资产资本化，并在相关产品的估计剩余使用寿命内摊销。
我们的关键会计政策摘要载于我们截至2023年12月31日止年度的已审计综合财务报表及其附注中，该财务报表及其附注包含在我们的10-k表格年度报告中。截至2024年6月30日止六个月内，我们的关键会计政策没有其他重大变化。
最近的会计声明
请参阅本文包含的简明综合财务报表的注释1，并参阅10-k表格年度报告中包含的年度综合财务报表的注释2。
新兴成长型公司地位
我们是一家新兴的成长型公司，正如JumpStart Our Business Startups Act(JOBS Act)所定义的那样。根据《就业法案》，新兴成长型公司可以推迟采用在《就业法案》颁布后发布的新的或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。根据就业法案对新兴成长型公司的其他豁免和降低的报告要求包括：首次公开募股(IPO)的注册说明书中仅提交两年经审计的综合财务报表、豁免根据萨班斯-奥克斯利法案就财务报告的内部控制提供审计师报告的要求、豁免上市公司会计监督委员会可能采用的关于强制性审计公司轮换的任何要求，以及对我们高管薪酬安排的披露较少。我们选择使用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则，这些新的或修订的会计准则对上市公司和私人公司具有不同的生效日期，直到(I)我们不再是新兴成长型公司或(Ii)我们明确且不可撤销地选择退出《就业法案》规定的延长过渡期。
28
因此，截至上市公司生效日期，我们的合并财务报表可能无法与遵守新的或修订后的会计公告的公司进行比较。根据《JOBS法案》，我们将继续是一家新兴成长型公司，直到以下日期最早：（i）我们第一个财年的最后一天，我们的年总收入为12.35亿美金或以上，（ii）我们在过去三个财年发行超过10亿美金的不可转换债务工具的日期，（iii）根据美国证券交易委员会的规则，我们被视为「大型加速申报人」的日期，非关联公司持有至少70，000美金的未偿股权证券，或（iv）2026年12月31日。
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
作为一家规模较小的报告公司，根据S-k法规第305（e）项，我们不需要提供本项要求的信息。
项目4.控制和程式
披露控制及程式（定义见1934年证券交易法修订后的规则13 a-15（e）和15 d-15（e）（《交易法》）旨在确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格指定的时间内被记录、处理、总结和报告，并且此类信息会被累积并传达给我们的管理层，包括我们的执行长（我们的执行长）和执行主席（我们的财务长）或履行类似职能的人员，以及时就所需的披露做出决定。
截至2024年6月30日，我们的管理层在执行长和执行主席（分别为执行长和财务长）的监督和参与下，评估了我们披露控制和程式的有效性。根据我们的评估，我们的执行长兼执行主席得出的结论是，由于我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷，我们的披露控制和程式（该术语的定义见《交易法》第13 a-15（e）条和第15 d-15（e）条）截至2024年6月30日尚未生效。
尽管存在重大弱点，但管理层相信本季度报告第一部分包含的简明合并财务报表在所有重大方面公平地反映了我们截至和报告期间的财务状况、经营运绩和现金流量，根据美国公认的会计原则。
财务报告内部控制存在重大缺陷
管理层发现我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷。重大缺陷是指财务报告内部控制的缺陷或缺陷组合，导致年度或中期合并财务报表的重大错误陈述有合理的可能性无法及时预防或发现。物质弱点如下：
该等重大弱点并未导致简明综合财务报表出现错误陈述。然而，这些重大弱点可能会导致我们的账户余额或披露错误陈述，从而导致我们的年度或中期综合财务报表出现无法防止或发现的重大错误陈述。
解决材料缺陷的补救工作
管理层得出的结论是，财务报告内部控制存在重大弱点是由于当发现重大弱点时，我们是一家资源有限的私营公司，并且没有正式设计和实施必要的业务流程和相关内部控制，加上具有适当经验和技术专业知识的适当资源，监督我们的业务流程和控制。
我们已实施旨在改善财务报告内部控制的措施，以弥补导致我们重大弱点的控制缺陷。我们采取的补救措施包括：
29
我们相信，我们在实现财务报告和披露控制和程式内部控制的有效性方面取得了重大进展。所采取的行动将接受管理层的持续审查和测试，并接受董事会审计委员会的监督。在完成补救工作及其有效性的后续评估之前，我们无法得出结论，我们所采取的措施是否能充分补救财务报告内部控制中的这些重大弱点。
财务报告内部控制的变化
在本10-Q表格季度报告相关的季度内，我们对财务报告的内部控制（该术语的定义见《交易法》第13 a-15（f）条和第15 d-15（f）条）没有发生任何对我们对财务报告的内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。
30
第二部分其他信息
项目1.乐gal诉讼程式。
在正常业务过程中，我们可能会不时卷入各种索赔、诉讼和其他诉讼。截至本10-Q表格季度报告提交之日，我们没有涉及任何重大法律诉讼。
项目1A.危险因素
危险因素
以下信息列出了可能导致我们的实际结果与我们在本季度报告中所做的前瞻性陈述以及我们可能不时做出的前瞻性陈述中包含的风险因素存在重大差异的风险因素。除了本10-Q表格季度报告和我们的其他公开文件中包含的其他信息外，您还应仔细考虑以下描述的风险。我们的业务、财务状况或运营运绩可能会受到任何这些风险的损害。下文描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们目前尚不清楚的其他风险或我们目前尚未认为对我们的业务构成重大风险的其他因素也可能损害我们的业务运营。
与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险
自成立以来，我们已经遭受了重大损失，预计在可预见的未来我们将遭受重大损失，并且可能永远无法实现或维持盈利能力。
我们是一家生物技术公司，运营历史有限。我们的努力主要集中在自身抗体介导的疾病中未得到满足的需求的治疗上，特别是Budoprutug的临床开发。到目前为止，我们还没有收到监管部门对我们的任何候选产品的批准，也没有从产品销售中获得任何收入，我们预计在可预见的未来不会产生任何收入。Budoprutug正处于研发的早期阶段。因此，我们没有盈利，自成立以来，我们发生了重大的运营亏损。截至2024年和2023年6月30日止六个月，我们的净亏损分别为5,660美元万和2,750美元万。截至2024年6月30日和2023年12月31日，我们的累计赤字分别为21260美元万和15600美元万。我们预计，在可预见的未来，随著我们继续开发Budoprutug和我们可能开发的任何未来产品，我们将继续招致巨额费用和运营亏损。因此，我们预计在可预见的未来将继续蒙受重大损失，因为我们：
如果我们无法在需要时获得资本，可能会迫使我们推迟、减少或终止我们的产品开发计划、商业化努力或其他运营。
截至2024年6月30日和2023年12月31日，我们的现金和现金等值物分别为22310加元，现金、现金等值物和有价证券分别为10680加元。
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根据我们当前的运营计划和假设，我们相信我们现有的现金和现金等值物将足以为我们到2027年的运营提供资金。我们的这一估计是基于可能被证明是错误的假设，我们可能会比预期更早耗尽可用的资本资源。此外，我们还需要额外的资金来推进和扩大我们的研究管道，进行临床前研究，继续开发和商业化任何批准的产品，并探索其他管道机会。我们对现金和现金等值物充足性的估计是基于可能被证明是错误的假设，我们可以比预期更快地使用可用资本资源。此外，不断变化的情况（其中一些情况可能超出了我们的控制范围）可能会导致我们消耗资本的速度明显快于目前的预期，并且我们可能需要比计划更早地寻求额外资金。
进行临床前研究、进行临床试验、寻求监管批准、建立外包制造关系以及成功制造和商业化我们的候选产品现在、将来都非常耗时、昂贵且是一个需要数年时间才能完成的不确定过程。我们未来对额外资金的需求取决于许多因素，包括：
我们无法确定是否会以可接受的条件或根本无法确定额外资金。我们筹集额外资本的能力可能会受到美国和全球信贷和金融市场中断或持续波动的不利影响，包括生物制药行业上市公司股票交易价格波动加剧、利率和通胀的实际和感知变化、宏观经济不确定性或其他因素。我们没有承诺的额外资本来源，如果我们无法以足够数量或我们可以接受的条款筹集额外资本，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们候选产品或其他研发计划的开发或商业化。
筹集额外资本可能会导致我们的股东稀释、限制我们的运营或要求我们放弃对技术或候选产品的权利。
在此之前，如果我们能够从产品销售中获得可观的收入，我们可能需要或可能寻求通过股权发行、债务融资、合作、战略联盟和营销、分销或许可安排的组合来为我们的业务融资。此外，由于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外的资本，即使我们认为我们有足够的资金用于当前或未来的运营计划。在我们通过出售普通股、可转换证券或其他股权证券筹集额外资本的情况下，您的所有权权益可能会被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他优惠和反稀释保护，这可能会对您作为普通股股东的权利产生不利影响。此外，债务融资(如果可行)可能导致固定支付义务，并可能涉及一些协定，其中包括限制我们采取具体行动的能力的限制性契约，例如招致额外债务、进行资本支出、创建留置权、赎回股票或宣布股息，这些可能对我们开展业务的能力产生不利影响。此外，获得融资可能需要我们管理层大量的时间和注意力，并可能将他们不成比例的注意力从日常活动中转移出来，这可能会对我们管理层监督候选产品开发的能力产生不利影响。
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我们可能无法获得额外的资本，或者即使可以，此类资本的成本也可能很高。当我们的股价或交易量或两者均较低时，或者当生命科学公司的整体市场疲软时，我们可能被迫在达到临床或监管里程碑之前获得额外的资本。在任何这些或类似情况下筹集资金，如果我们能够筹集任何资金，可能会导致我们现有股东的严重稀释。
此外，我们已经发行并可能在未来发行额外的股权证券，作为业务发展交易的对价，这也可能会稀释我们现有股东的所有权权益。例如，我们因收购而发行了额外的普通股股份，以及同时向某些机构投资者私募我们的普通股股份。
如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或营销、分销或许可安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可证。如果我们无法在需要时筹集额外资金，我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化工作，或者授予开发和营销我们原本宁愿自己开发和营销的候选产品的权利。
药物开发具有高度不确定性，如果我们无法成功开发和商业化候选产品或在这样做时遇到重大延误，我们的业务可能会受到损害。
药物开发是一项高度不确定的事业，并且涉及很大程度的风险。例如，之前我们暂停或停止了所有用于治疗神经元兴奋性障碍的候选产品的开发，包括ETX-155和Kv 7，这些产品仍处于药物开发阶段，而且我们可能永远不会获得监管机构批准Budoprutug或我们可能开发的任何未来候选产品。此外，作为一家公司，我们尚未开发任何针对自身免疫性疾病的候选产品，在收购完成后，我们专注于针对系统性红斑狼疮和狼疮性肾病（狼疮/LN）、免疫性血小板减少症（IDP）的主要候选产品budoprutug的临床开发。We也没有开发候选生物产品的经验。因此，我们在开发budoprutug和商业化的努力中可能会遇到延误或困难。
迄今为止，我们尚未启动或完成关键临床试验、获得任何候选产品的上市批准、生产商业规模产品或安排第三方代表我们这样做，或进行成功产品商业化所需的销售和营销活动。我们作为一家公司的运营历史较短，因此对我们未来成功和生存能力的任何评估都存在很大的不确定性。我们将在快速发展的领域遇到早期生物技术公司经常遇到的风险和困难，而我们尚未证明有能力成功克服这些风险和困难。如果我们不成功解决这些风险和困难，我们的业务可能会受到损害。
我们目前没有产品收入来源，可能永远无法盈利
我们从未将产品商业化，或从商业产品销售中获得任何收入，或者以其他方式，我们可能永远不会盈利。开发药物产品，包括进行临床前研究和临床试验，是一个耗时、昂贵和不确定的过程，需要数年时间才能完成。我们可能永远不会生成为Budoprutug或任何其他候选产品获得上市批准所需的必要数据或结果，或从销售Budoprutug或我们可能获得营销批准的任何产品中获得收入。我们从产品销售中获得收入或实现盈利的能力将取决于我们单独或与任何未来的合作伙伴成功地将Budoprutug或我们未来可能开发、授权或收购的任何产品商业化的能力。即使我们能够成功获得Budoprutug或任何其他候选产品的监管批准，我们也不知道Budoprutug或任何其他候选产品何时能从产品销售中为我们创造收入(如果有的话)。我们从Budoprutug或我们可能开发的任何未来候选产品中获得收入的能力还取决于许多其他因素，包括我们或任何未来合作者的能力：
33
此外，由于与药物产品开发相关的众多风险和不确定性，budoprutug或我们可能开发的任何未来候选产品可能无法通过开发取得进展或实现适用临床试验的终点，因此我们无法预测费用增加的时间或金额，或者何时或是否能够实现或维持盈利能力。此外，如果我们决定或FDA或外国监管机构要求在我们目前预期的研究或试验之外进行研究或试验，我们的费用可能会超出预期。即使我们能够完成budoprutug或我们可能开发的任何未来候选产品的开发和监管流程，我们预计也会产生与这些产品商业化相关的巨额成本。
即使我们可以通过销售budoprutug或我们可能开发并可能获得批准的任何未来候选产品来产生收入，我们也可能无法盈利，并且可能需要获得额外资金才能继续运营。如果我们未能实现盈利或无法持续维持盈利能力，那么我们可能无法继续按计划水平运营，并被迫减少运营。
与我们的业务和候选产品开发相关的风险
我们未来的成功主要取决于budoprutug以及我们可能开发的任何未来候选产品的监管批准和商业化。
我们没有任何候选产品获得监管部门的批准，我们在很大程度上依赖于Budoprutug和我们未来可能开发的任何其他候选产品的成功。因此，我们的前景，包括我们为我们的运营提供资金和创造收入的能力，在很大程度上取决于我们是否有能力获得Budoprutug的监管批准，以及如果获得批准，是否能够成功地将Budoprutug和我们可能开发的任何未来产品商业化。在未获得FDA对该产品的监管批准之前，我们不能将Budoprutug或我们可能在美国开发的任何未来候选产品商业化；同样，在未获得可比外国监管机构的监管批准之前，我们不能将Budoprutug或我们可能在美国以外开发的任何未来候选产品商业化。FDA对BLA的审查过程通常需要一年多的时间才能完成，而且永远不能保证获得批准。在获得监管机构对Budoprutug或我们可能为目标适应症开发的任何未来候选产品的商业销售批准之前，我们必须证明在临床前和良好控制的临床试验中收集的大量证据，通常包括至少两个受控良好的3期试验，并就美国的批准而言，令FDA满意，该候选产品有效、安全和纯，可用于该目标适应症，并且制造设施、工艺和控制充分。如果Budoprutug遇到不良的安全信号、疗效不足、开发延迟、监管问题或其他问题，我们的发展计划和业务将受到严重损害。
此外，根据《儿科研究公平法》，某些生物制品的BLA或补充BLA必须包含数据，以评估生物制品在所有相关儿科亚群中的安全性、效力和纯度，并支持对产品安全、有效和纯净的每个儿科亚群的剂量和给药，除非赞助商收到FDA的延期或豁免。延期可能有几个原因，包括发现在儿科试验完成之前，该产品或候选治疗药物已准备好在成人身上批准使用，或者需要在儿科试验开始之前收集额外的安全性、效力和纯度数据。欧盟的适用立法还要求赞助商要么根据欧洲药品管理局(EMA)儿科委员会批准的儿科调查计划在儿科人群中进行临床试验，要么获得该委员会进行这些研究的豁免或推迟。对于我们正在寻求美国或欧盟监管批准的任何候选产品，我们不能保证我们能够获得豁免或以替代方式及时完成任何必要的研究和其他要求，这可能会导致相关的声誉损害并使我们受到执法行动的影响。
34
获得budoprutug或我们可能在一个国家开发的任何未来候选产品的营销监管批准并不能确保我们能够在其他国家获得监管批准，但一个国家未能或延迟获得监管批准可能会对其他国家的监管流程产生负面影响。
即使我们可能开发的Budoprutug或未来的候选产品成功地获得了FDA和类似的外国监管机构的批准，任何批准都可能包含与特定年龄段、性别或目标适应症的亚群的使用限制有关的重大限制，或者可能受到繁重的批准后研究或风险管理要求的影响。如果我们无法获得一个或多个司法管辖区的监管批准，或者任何批准包含重大限制，我们可能无法获得足够的资金或产生足够的收入来继续开发任何Budoprutug或我们未来可能发现、许可、开发或收购的任何未来候选产品。此外，一旦获得监管部门对Budoprutug或我们可能开发的任何未来候选产品的批准，可能会被撤回。此外，即使我们获得了Budoprutug或我们可能开发的任何未来候选产品的监管批准，此类产品的商业成功也将取决于许多因素，包括以下因素：
其中许多因素超出了我们的控制范围。如果我们或我们的潜在商业化合作者无法成功将budoprutug或我们可能开发的任何未来候选产品商业化，我们可能无法赚取足够的收入来继续我们的业务。
即使budoprutug或我们可能开发的任何未来候选产品获得监管批准，它们仍可能面临未来的开发和监管困难。
即使我们获得了Budoprutug或未来候选产品的监管批准，它也将受到FDA和类似外国监管机构在制造、质量控制、进一步开发、标签、包装、储存、分销、安全监控、进出口、广告、促销、记录保存和报告安全及其他上市后资讯方面的持续要求。任何产品的安全状况在获得批准后，都将继续受到FDA和类似的外国监管机构的密切监测。如果FDA或类似的外国监管机构在Budoprutug或任何未来的候选产品获得批准后意识到新的安全资讯，他们可能会要求更改标签或建立风险评估和缓解战略(REMS)或类似战略，对产品的指示用途或营销施加重大限制，或对可能代价高昂的批准后研究或上市后监督施加持续要求。
此外，药品制造商及其设施还需要接受FDA和其他监管机构的持续审查和定期检查，以确保其是否符合当前的药品生产质量管理规范（GMP）要求和其他法规。如果我们或监管机构发现产品之前未知的问题，例如意外严重程度或频率的不良事件，或产品生产工厂的问题，监管机构可能会对该产品、生产工厂或我们施加限制，包括要求召回或从市场撤回产品或暂停生产。如果我们、我们的候选产品或我们候选产品的制造设施未能遵守适用的监管要求，监管机构可能会：
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上述任何事件或处罚的发生可能会抑制我们将budoprutug或我们可能开发并产生收入的任何未来候选产品商业化的能力。
FDA严格监管药品的广告和促销，药品只能按照FDA批准的用途进行销售或促销，并与产品批准的标签一致。在美国获得批准的任何候选产品的广告和推广都将受到FDA、司法部、美国卫生与公众服务部（HHS）监察长办公室、州总检察长、国会议员和公众的严格审查。违规行为，包括将我们的产品用于未经批准或标签外用途，将受到FDA和其他执法机构的执法信函、询问和调查以及民事、刑事和/或行政制裁。此外，任何在美国境外获得批准的候选产品的广告和推广都将受到相关外国监管机构的严格审查。
在美国，根据联盟和州法规，从事不允许用于标签外用途的促销产品也可能使我们面临虚假声明诉讼，这可能导致许多诉讼，包括民事、刑事和/或行政处罚和罚款，以及实质性限制我们宣传或分销我们药品的方式的协定。这些虚假索赔法规包括联盟虚假索赔法案，该法案允许联邦政府或代表联邦政府的任何个人亲属或举报人对制药公司提起诉讼，指控其提交虚假或欺诈性索赔，或导致提交此类虚假或欺诈性索赔，以便由联盟医疗保险或医疗补助等联盟计划支付。如果政府在诉讼中获胜，个人关系人可以分担任何罚款或和解资金。自2004年以来，《虚假索赔法》针对制药公司的诉讼在数量和广度上都大幅增加，导致了几起基于某些销售做法的重大民事和刑事和解，以促进非标签药物的使用。诉讼的这种增长增加了制药公司不得不为虚假索赔诉讼辩护、支付和解罚款或恢复原状、同意遵守繁重的报告和合规义务、并被排除在联盟医疗保险、医疗补助和其他联盟和州医疗保健计划之外的风险。如果我们在产品获得监管机构批准后不依法推广我们的产品，我们可能会受到此类诉讼，如果我们不能成功抵御此类诉讼，这些行为可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流以及未来前景产生重大不利影响。
现有的政府法规可能会发生变化，并且可能会颁布额外的政府法规，这可能会阻止、限制或推迟对budoprutug或我们可能开发的任何未来候选产品的监管批准。如果我们行动缓慢或无法适应现有要求或新要求或政策的变化，或者如果我们无法维持监管合规性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准和/或受到罚款或加强的政府监督和报告义务，这将对我们的业务、前景和实现或维持盈利能力产生不利影响。
如果挑战FDA批准另一家公司药物的诉讼继续进行，我们开发和营销新药产品的能力可能会受到影响。2023年4月，美国德克萨斯州北区地区法院宣布FDA对米非司酮的批准无效，米非司酮是一种药物产品，最初于2000年获得批准，其分销受到REMS下采取的各种措施的监管。第五巡回上诉法院拒绝下令将米非司酮从市场上移除，但确实认为原告很可能会在他们的主张中获胜，即允许FDA在2016年和2021年授权扩大米非司酮的使用范围的变化是武断和反复无常的。2024年6月，最高法院在一致认定原告没有资格对FDA提起这一法律诉讼后，推翻并发回了这一决定。根据这场诉讼的结果，如果它继续下去，我们开发Budoprutug或我们可能开发的未来产品候选产品的能力可能会面临风险，可能会被推迟、破坏或受到旷日持久的诉讼。
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最后，我们可能会受到美国最高法院2024年裁决的几个重大行政法案件的不利影响。在……里面洛珀·布莱特企业诉雷蒙多例如，法院驳回了雪佛龙美国公司诉自然资源保护委员会，Inc.，40年来，它要求联盟法院服从允许的机关对在特定主题上沉默或模棱两可的法规的解释。最高法院剥夺了联盟机构的这一假定尊重，并认为法院在决定FDA等机构是否在《行政程序法》(APA)规定的法定权力范围内行事时，必须行使独立判断。此外，在Corner Post，Inc.诉联盟储备系统理事会，法院认为，根据《行政程序法》对联邦法规提出质疑的诉讼可以在原告受到伤害之日起六年内提起，而不是规则最终确定之日起六年内提起。这一决定似乎赋予了潜在原告个人诉讼时效，以挑战长期存在的机关法规。这些决定可能会给监管过程带来额外的不确定性，并可能导致对联邦监管机构采取的行动提出额外的法律挑战，包括FDA和我们所依赖的医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)。除了法律挑战可能导致的法规变化外，这些决定还可能导致监管不确定性和延迟以及其他影响的增加，其中任何一项都可能对我们的业务和运营产生不利影响。
我们不时宣布、呈现或发布的临床试验的初步、初始或中期结果可能会随著更多数据和信息的可用而发生变化（或根据通常为临床试验执行的数据/信息的审计、验证和验证程式进行更新），这可能会导致最终试验结果发生重大变化。
我们可能会不时宣布、提交或公布我们临床试验的初步、初始或中期数据或其他资讯，例如用于治疗膜性肾病(MN)的布托普妥10期亿临床试验的初步数据。随著更多的患者数据和资讯可用，我们临床试验的任何此类数据和其他结果都可能发生实质性变化。在临床试验中通常进行的后续审计、验证和/或验证程式之后，这些数据和资讯也可能发生重大变化。因此，任何初步、初始或中期数据或其他资讯可能不能预测临床试验的最终结果，在最终数据可用之前应谨慎观察。一旦我们收到并充分评估了额外的数据，我们也可能得出不同的结论，或其他可能限定这些结果的确定。初步、初步或中期结果与最终结果之间的差异可能导致对试验结果的重大不同解释或结论。
此外，其他人，包括监管机构和合作伙伴或区域合作伙伴，可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响budoprutug的价值、budoprutug的可批准性或商业化以及我们的总体业务。此外，我们选择公开披露的有关特定临床试验的信息基于通常的广泛信息，投资者可能不同意我们确定的公开披露的重要信息或其他适当信息。
如果我们报告的初步、初始或中期数据与实际结果不同，或者如果包括监管机构在内的其他人不同意得出的结论，我们获得budoprutug批准并商业化的能力可能会受到损害，这可能会严重损害我们的声誉、业务、经营运绩、财务状况和前景。
临床前和临床开发涉及一个漫长、复杂且昂贵的过程，结果不确定。临床前测试和早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的成功，而且我们的临床试验的结果可能无法满足FDA或类似外国监管机构的要求。
为了获得将Budoprutug或我们可能开发的任何未来候选产品商业化所需的监管批准，我们必须通过广泛的临床前研究和临床试验证明我们的候选产品对人体有效、安全和纯净，令FDA满意。临床测试费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，其结果本身也不确定。特别是在美国，FDA批准新药的一般方法是在相关患者群体中对相关药物进行两次受控良好的3期临床试验。3期临床试验通常涉及成百上千名患者，成本高昂，需要数年时间才能完成。候选产品可能在测试的任何阶段不合格，即使在早期的临床前研究或临床试验中观察到有希望的活性迹象后也是如此，正如ETX-810在我们的两个2a期糖尿病周围神经病理性疼痛和临床试验中未能在主要终点与安慰剂实现统计学显著分离所证明的那样。 分别为腰骶神经根性疼痛。我们候选产品的临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后期临床试验的结果。临床试验的初步成功可能并不代表这些试验完成后所取得的结果。通常，由于候选产品在临床试验中失败而导致的自然流失率极高。尽管在临床前研究和初步临床试验中取得了进展，但临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出所需的安全性和有效性。
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尽管早期试验取得了令人鼓舞的结果，但由于缺乏功效或出现不可接受的安全问题，生物技术行业的许多公司在高级临床试验中遭遇了重大挫折。大多数开始临床试验的候选产品从未获得批准，也无法保证我们未来的任何临床试验最终都会成功或支持budoprutug或我们可能开发的任何未来候选产品的进一步临床前或临床开发。 我们的成功在很大程度上取决于即将进行的布多鲁特治疗狼疮/LN和血小板减少性肾病的2期临床试验的进展和结果。 临床前研究和临床试验的开始和完成速度可能会因多种因素而推迟，包括：
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任何无法成功启动或完成临床前研究或临床试验的行为都可能会给我们带来额外成本或损害我们从产品销售中产生收入的能力。临床试验延迟还可能缩短我们产品享有专利保护的任何期限，并可能使我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场，这可能会损害我们成功商业化候选产品的能力，并可能严重损害我们的业务。
此外，开发期间市场审批政策的变化、附加法规、法规或指南的制定或颁布的变化，或针对每个提交的产品申请的监管审查的变化，都可能导致申请的批准或拒绝的延迟。例如，2022年12月，随著食品和药物综合改革法案(FDORA)的通过，国会要求赞助商为每一项新药或生物制品的第三阶段临床试验或任何其他“关键研究”制定并提交一份多样性行动计划(DAP)。这些计划旨在鼓励更多不同的患者群体参加FDA监管产品的后期临床试验。2024年6月，根据FDORA的授权，FDA发布了指南草案，概述了DAP的一般要求。与FDA发布的大多数指导档案不同，DAP指南在最终定稿时将具有法律效力，因为FDORA明确规定了FDA指南中明确规定了提交DAP的形式和方式。
此外，2022年1月，新的临床试验法规（EU）No 536/2014在欧盟生效，并取代了之前的临床试验指令2001/20/EC。该法规旨在简化和精简欧盟临床试验的授权、进行和透明度。根据临床试验批准协调程式，在欧盟多个成员国进行的临床试验的申办者只需提交一份批准申请。提交材料将通过临床试验信息系统提交，该系统是一个由EMA监督的临床试验门户，可供临床试验申办者、欧盟成员国的主管当局和公众使用。
此外，我们未来可能进行的临床试验可能会包含需要主观评估的终点，并使我们面临「安慰剂效应」的巨大风险。虽然候选产品可能表现出临床活性或治疗益处，但临床试验中的高安慰剂效应将使其难以确定该益处或显示候选产品与对照组相比具有统计学显著的效果，并最终可能导致临床试验失败。
此外，我们未来临床试验的首席研究员可能会担任我们的科学顾问或顾问，并获得与此类服务相关的报酬。在某些情况下，我们可能被要求向FDA或类似的外国监管机构报告其中一些关系。FDA或类似的外国监管机构可能会得出结论，我们与主要研究人员之间的财务关系造成了利益冲突或以其他方式影响了对该研究的解释。因此，FDA或类似的外国监管机构可能会质疑在适用的临床试验地点产生的数据的完整性，临床试验本身的效用可能会受到威胁。这可能会导致FDA或类似的外国监管机构延迟批准或拒绝我们的上市申请，并可能最终导致我们的一个或多个候选产品被拒绝上市批准。
延迟完成我们候选产品的任何临床前研究或临床试验将增加我们的成本，减慢我们候选产品的开发和批准流程，并延迟或可能危及我们开始产品销售和产生产品收入的能力。此外，许多导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素也可能最终导致我们的候选产品得不到监管机构批准。因此出现的临床前研究或临床试验的任何延误都可能会缩短我们可能拥有将候选产品商业化的独家权利的任何期限，而我们的竞争对手可能能够在我们之前将产品推向市场，并且我们候选产品的商业可行性可能会显著降低。任何这些事件都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。
如果我们寻求在外国进行临床试验或在外国司法管辖区寻求上市批准，我们必须遵守众多外国监管要求，其中包括临床试验的进行、制造和营销授权、定价和第三方报销。外国监管机构批准流程因国家和司法管辖区而异，可能包括与上述FDA批准相关的所有风险以及与外国司法管辖区当地法规的满意度相关的风险。此外，获得批准所需的时间可能因司法管辖区的不同而与获得FDA批准所需的时间不同。外国监管机构的批准并不确保获得FDA的批准，同样，FDA的批准并不确保获得美国境外监管机构的批准。
成功完成临床试验是向外国监管机构或FDA提交每种候选产品上市申请的先决条件，因此也是任何候选产品最终批准和商业营销的先决条件。
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我们可能会遇到负面或不确定的结果，或者监管机构可能不愿意接受在外国司法管辖区获得的临床前或临床数据，这可能会导致我们决定或监管机构要求我们进行额外的临床研究或试验或放弃我们的部分或全部产品开发计划，这可能会损害我们的业务。
此外，FDA和其他监管机构关于临床试验的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或管理临床试验的政策，我们的发展计划可能会受到影响。如果我们的产品在测试或营销审批方面遇到延误，我们的产品开发成本将会增加。此外，如果我们对Budoprutug进行制造或其他更改，我们可能需要进行额外的研究，以将这种Budoprutug的新配方与早期版本联系起来。例如，我们预计我们将需要对Budoprutug进行更多的非临床研究，以将我们计划中的Budoprutug新配方与我们早期的配方联系起来。我们不知道我们的任何临床试验是否会按计划开始，是否需要重组，是否会如期完成，或者根本不知道。我们还可能决定更改一个或多个临床试验的设计或方案，这可能会导致延迟。与Budoprutug相关的重大临床试验延迟也可能缩短我们独家拥有Budoprutug商业化权利的任何时间段，或者允许我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场，并削弱我们成功将Budoprutug商业化的能力。
我们的候选产品可能会导致不良事件和/或不良副作用，或具有其他可能延迟或阻止其监管批准、限制已批准标签的商业形象或在任何营销批准后导致重大负面后果的特性。
budoprutug或我们可能开发的任何未来候选产品引起的某些不良事件和不良副作用可能会导致我们或监管机构中断、推迟或暂停临床试验，并可能导致标签更具限制性，或者延迟或拒绝FDA或其他类似的外国监管机构的监管批准。如果我们未来的临床试验中确实出现不良副作用，可能会导致budoprutug或我们可能开发的任何未来候选产品的进一步开发延迟甚至停止，这将损害我们产生收入的能力，并对我们的业务、经营运绩、财务状况以及现金流和前景产生重大不利影响。
由于我们在未来的临床试验中可能会遇到不良副作用或进一步的安全问题，我们可能无法获得上市budoprutug或我们可能开发的任何未来候选产品的批准，这可能会阻止我们产生收入或实现盈利能力。我们的试验结果可能揭示了副作用的严重程度和患病率高得令人无法接受。在这种情况下，我们的试验可能会被暂停或终止，FDA或类似的外国监管机构可以命令我们停止进一步开发或拒绝批准我们针对任何或所有目标适应症的候选产品。与药物相关的副作用可能会影响患者招募或入组受试者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。任何此类事件都可能对我们的业务、经营运绩、财务状况以及现金流和前景产生重大不利影响。
此外，如果budoprutug或我们可能开发的任何未来候选产品获得营销批准，并且我们或其他人后来发现此类产品引起的不良副作用，则可能会导致一些潜在的重大负面后果，包括：
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如果获得批准，任何这些事件都可能阻止我们实现或维持特定候选产品的市场接受度。
如果我们在未来的临床试验中招募和/或留住患者时遇到困难，我们的临床开发活动可能会被推迟或受到其他不利影响。
如果我们能够将Budoprutug或我们可能开发的任何未来候选产品转移到临床试验阶段，我们可能无法及时启动或继续我们计划的临床试验，或者如果我们无法招募和招募足够数量的合格患者通过完成FDA或其他类似外国监管机构要求的此类试验来参与这些试验，我们可能无法及时启动或继续我们计划的临床试验。患者入选是临床试验时间的一个重要因素。我们招募符合条件的患者的能力可能有限，或者可能导致比我们预期的更慢的招募。可以用于临床研究的患者池可能有限。我们临床研究的资格标准将进一步限制可用的研究参与者，因为我们将要求患者具有我们可以测量的特定特征，或确保他们的疾病足够严重或不太严重，不能将他们纳入研究。患者登记参加我们未来的临床试验可能会受到其他因素的影响，包括：
此外，我们的临床试验可能会与与budoprutug或我们可能开发的任何未来候选产品处于相同治疗领域的候选产品的其他临床试验竞争，这种竞争将减少我们可用的患者数量和类型，因为一些可能选择参加我们的试验的患者可能会选择参加我们的竞争对手之一正在进行的试验。由于合格的临床研究者数量有限，我们预计将在我们的一些竞争对手使用的相同临床试验地点进行一些临床试验，这将减少可在此类临床试验地点参加我们临床试验的患者数量。
我们无法招募足够的患者进行临床试验将导致重大延误，或者可能需要我们放弃一项或多项临床试验。患者招募的延迟可能会导致成本增加，影响计划临床试验、候选产品开发和批准流程的时间或结果，并危及我们寻求和获得开始产品销售和产生收入所需监管批准的能力，这可能会阻止这些试验的完成，对我们推进候选产品开发的能力产生不利影响，导致我们公司的价值下降并限制我们在需要时获得额外融资的能力。此外，即使我们能够招募足够的患者参加我们的临床试验，我们也可能很难在整个治疗和任何后续阶段保持参与我们的临床试验。
我们还被要求在一定时间内注册某些临床试验，并将已完成的临床试验结果发布在政府赞助的资料库上，例如美国的www.ClinicalTrials.gov。不这样做可能会导致罚款、负面宣传以及民事和刑事制裁。
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我们可能会因在临床测试中使用我们的候选产品而受到产品责任诉讼，或者（如果获得）在我们的产品获得营销批准和商业化后。针对我们或我们任何未来合作者提起的产品责任诉讼可能会转移我们的资源和注意力，要求我们停止临床测试，导致我们承担重大责任或限制我们候选产品的商业化。
我们面临潜在的产品责任和专业赔偿风险，这些风险是生物技术产品的研究、开发、制造、营销和使用所固有的。目前，我们没有被批准用于商业销售的产品；但是，我们和任何合作者在临床试验中使用我们的候选产品可能会使我们面临责任索赔。如果候选产品获得监管部门的批准并商业化推出，我们将面临更大的风险。如果我们开发的任何候选产品在产品测试、制造、营销或销售过程中据称造成伤害或被发现不适合人类使用，则可能会向我们或我们的合作伙伴提出产品责任索赔。任何此类产品责任索赔可能包括制造缺陷、设计缺陷、未能就产品固有的危险发出警告、疏忽、严格责任和违反保修的指控。根据州消费者保护法，索赔也可以主张。此类声明可由参与我们临床试验的参与者、患者、医疗保健提供者、生物技术公司、我们的合作者或使用、管理或销售我们未来批准的任何产品的其他人提出。如果我们不能成功地针对任何此类索赔为自己辩护，我们可能会招致重大责任或被要求限制我们候选产品的商业化。即使是成功的防御也需要大量的财政和管理资源。
无论优点或最终结果如何，产品责任索赔都可能导致：
尽管临床试验过程旨在识别和评估潜在的副作用，但临床开发并不总是完全表征新药的安全性和有效性，而且即使在监管部门批准之后，药物也总是有可能表现出不可预见的副作用。如果我们的候选产品在临床试验期间或批准后引起不良副作用，我们可能会承担重大责任。医生和患者可能不遵守任何警告，以确定已知的潜在不良反应和患者谁不应该使用我们的产品候选。如果Budoprutug或我们可能开发的任何未来产品被批准用于商业销售，我们将高度依赖消费者对我们的看法以及我们产品的安全和质量。如果我们因医生或患者使用或误用我们的产品或其他公司分销的任何类似产品而受到与疾病或其他不良反应相关的负面宣传，我们可能会受到不利影响。
尽管我们保留产品责任保险，包括临床试验责任，但该保险可能无法完全涵盖我们可能承担的潜在责任。任何产品责任诉讼或其他诉讼的成本，即使以我们有利的方式解决，也可能是巨大的。如果我们将任何获得监管机构批准的产品商业化，我们将需要增加保险范围。此外，保险范围变得越来越昂贵。如果我们无法以可接受的成本维持足够的保险范围或以其他方式防范潜在的产品责任索赔，则可能会阻止或抑制我们候选产品的开发、商业生产和销售，这可能会损害我们的业务。
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在快速技术变革的环境中，我们面临著激烈的竞争，我们的竞争对手可能会在我们之前获得监管批准，或者开发出比我们更安全、更便宜、更先进或更有效的疗法，这可能会损害我们的财务状况和我们成功营销或商业化候选产品的能力。
新药的开发和商业化竞争激烈。此外，免疫学和炎症领域的特点是技术瞬息万变、竞争激烈以及对智慧财产权的高度重视。我们将面临budoprutug以及我们可能从全球主要制药公司、特种制药公司和生物技术公司开发的任何未来候选产品的竞争。潜在的竞争对手还包括学术机构、政府机构以及其他开展研究、寻求专利保护并建立开发、制造和商业化合作安排的公共和私人研究组织。
目前有许多大型制药和生物技术公司营销和销售产品，或正在开发用于治疗我们正在开发budoprutug的疾病适应症的产品。其中一些有竞争力的产品和疗法基于与我们的方法相同或相似的科学方法，而另一些则基于完全不同的方法。
开发生物制品和其他形式的公司包括罗氏控股股份公司（目前销售Rituxan（利妥昔单抗），用于多种自身免疫性疾病）、安进（UPLINZA（因比利珠单抗）用于治疗神经脊髓性视神经谱系障碍）和Ocrevus（用于治疗多发性硬化症的ocrelizumab），每种都靶向b细胞上的CD 20，以及其他拥有针对与自身免疫性疾病相关的其他靶点的生物制品的人，包括，例如艾伯维公司，强生公司、百时美施贵宝公司和诺华股份公司。
如果我们成功开发并商业化budoprutug，它将与现有疗法和未来可能推出的新疗法竞争，这些疗法被批准用于治疗与我们可能获得budoprutug批准的相同疾病。这可能包括其他类型的疗法，例如小分子、嵌入抗原受体t细胞（CAR-T）、抗体和/或蛋白质疗法。
我们的许多现有或潜在竞争对手，无论是单独或与合作伙伴合作，可能在研发、制造、进行临床试验、获得监管批准和营销批准的产品方面拥有比我们大得多的财务资源和专业知识。制药、生物技术和基因治疗行业的合并和收购可能会导致更多的资源集中在我们少数竞争对手身上。规模较小或处于初创阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些竞争对手还在招聘和留住合格的科学和管理顾问、建立临床试验站点和临床试验患者注册以及获取补充或必要的技术方面与我们展开竞争。如果我们的竞争对手开发和商业化比Budoprutug更安全、更有效、副作用更少或更不严重、更方便或更便宜的候选产品，或者会使Budoprutug过时或没有竞争力，我们的商业机会可能会减少或消失。我们的竞争对手也可能比我们获得Budoprutug的批准更快地获得FDA或其他监管机构对其候选产品的批准，这可能会导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位。此外，我们的竞争对手开发的技术可能会使Budoprutug不经济或过时，我们可能无法成功地与竞争对手竞争营销Budoprutug。此外，由于我们的专利权到期或成功挑战，我们可能面临更多与竞争对手产品相关的专利的有效性和/或范围方面的诉讼。我们竞争对手的产品供应可能会限制对Budoprutug的需求，以及我们能够收取的价格。
我们对budoprutug市场机会的估计和市场增长的预测可能被证明是不准确的，即使我们竞争的市场实现了预测的增长，我们的业务也可能不会以类似的速度增长，甚至根本不会增长。
我们的市场机会估计和增长预测受到重大不确定性的影响，并基于可能被证明不准确的假设和估计。我们目前的研究和产品开发重点是用于治疗SLE/LN、ITP和MN的Budoprutug。我们对患有这些疾病的患者群体的了解是基于已发表文献中的估计。这些估计，以及我们基于这些估计对规模和预期增长的估计和预测可能被证明是不正确的，新的研究可能会降低这些疾病的估计发病率或流行率。美国和其他地方的患者数量可能会低于预期，患者可能不会以其他方式接受Budoprutug治疗，或者患者可能变得越来越难以识别和接触。即使患者人数达到我们的规模估计和增长预测，我们的业务可能也不会以类似的速度增长，或者根本不会。我们的增长取决于许多因素，包括我们能否成功实施我们的商业战略，这一战略受到许多风险和不确定因素的影响。
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我们的收入将部分取决于我们获得监管批准的地区的市场规模、budoprutug的接受价格、获得保险和报销的能力、获得市场份额的能力以及我们是否拥有该地区的商业权利。如果可解决的患者数量没有我们估计的那么多，监管机构批准的适应症比我们预期的要窄，或者治疗人群因竞争、医生选择或治疗指南而缩小，那么即使获得批准，我们也可能不会从budoprutug的销售中产生大量收入。
此外，有几个因素可能导致接受Budoprutug的实际患者数量少於潜在潜在市场。其中包括许多欠发达市场缺乏新疗法的广泛可用性，而且新疗法的报销有限。
我们在销售、营销和分销方面没有经验，可能必须与第三方达成协议才能履行这些职能，这可能会阻止我们成功将我们的候选产品商业化。
我们目前没有销售、营销或分销能力。为了将budoprutug或任何未来候选产品商业化，我们必须发展自己的销售、营销和分销能力，或者与第三方做出安排为我们提供这些服务。如果我们决定自行营销或分销budoprutug或任何未来候选产品，我们将必须投入大量资源来发展营销和销售队伍并支持分销能力。如果我们决定与第三方达成执行这些服务的安排，我们可能会发现这些服务无法以我们可以接受的条款提供，或者根本无法提供。如果我们无法与第三方建立和维持成功的安排或建立自己的销售和营销基础设施，我们可能无法将budoprutug商业化，这将对我们的业务、运营运绩、财务状况以及现金流和前景产生不利影响。
FDA、美国证券交易委员会和其他政府机构因资金短缺或全球健康问题而发生的混乱可能会阻碍他们雇用和留住关键领导和其他人员的能力，阻止新产品和服务及时开发或商业化，或以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能。这可能会对我们的业务产生负面影响。
FDA审查和批准新产品的能力可能受到多种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和保留关键人员以及接受用户费用支付的能力以及法定、监管和政策变化。因此，近年来FDA的平均审查时间有所波动。此外，美国证券交易委员会（SEC）和我们运营可能依赖的其他政府机构的政府资助，包括资助研发活动的机构，都受到政治进程的影响，政治进程本质上是不稳定和不可预测的。
FDA和其他机构的混乱也可能会减缓新药经过必要政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，近年来，包括2018年和2019年，美国政府多次关门，FDA和SEC等某些监管机构不得不让关键员工休假并停止关键活动。如果政府长期关闭，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们监管提交的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，未来的政府关闭可能会影响我们进入公开市场和获得必要资本以适当资本化和继续运营的能力。
此外，与COVID-19大流行类似的事件可能会导致中断。在COVID-19大流行期间，由于FDA无法完成对其申请所需的检查，许多公司宣布收到完整的回复信。如果未来发生类似的公共卫生紧急情况，FDA可能无法继续以目前的速度进行审查，审查时间表可能会延长。美国境外面临类似情况的监管机构可能会采取类似的限制或其他政策措施来应对类似的公共卫生紧急情况，并且监管活动也可能会出现延误。
与法律和监管合规相关的风险
如果获得批准，已颁布和未来的立法可能会增加我们获得营销批准和商业化候选产品的难度和成本，并且可能会影响我们对此类候选产品的收费（如果获得批准）。
美国和许多外国司法管辖区已颁布或提议影响医疗保健系统的立法和监管变革，这可能会阻止或推迟我们候选产品的营销批准，限制或监管批准后活动，并影响我们销售获得营销批准的任何产品的盈利能力。
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2010年3月，颁布了经2010年《保健和教育协调法》修订的《患者保护和平价医疗法》，或统称为《平价医疗法》(ACA)，其中的措施极大地改变了政府和私营保险公司为卫生保健筹资的方式。ACA的某些方面受到了行政、司法和国会的挑战。例如，2021年6月17日，美国最高法院驳回了几个州对ACA提出的司法挑战，但没有具体裁决ACA的合宪性。此外，2022年8月16日，总裁·拜登签署了2022年通胀削减法案(IRA)，其中包括将对在ACA市场购买医疗保险的个人的增强补贴延长至2025年计划年。从2025年开始，爱尔兰共和军还通过显著降低受益人的最大自付成本和新建立的制造商折扣计划，消除了联盟医疗保险D部分计划下的“甜甜圈漏洞”。目前尚不清楚拜登政府未来的任何额外挑战或医疗改革措施将如何影响ACA。
此外，自ACA颁布以来，还提出并通过了其他立法改革。例如，2011年8月，《2011年预算控制法案》签署成为法律，其中包括从2013年4月1日起，从2013年4月1日起，每个财年平均将向医疗服务提供者支付的医疗保险总额削减2%，由于随后的立法修正案，包括《基础设施投资和就业法》和《2023年综合拨款法》，除非国会采取额外行动，否则该法案将持续有效至2032年。
最近，美国对特种药物定价实践的立法和执法兴趣越来越大。具体来说，美国最近出台了几项行政命令、国会调查和立法，旨在提高药品定价的透明度、降低医疗保险下处方药的成本、审查定价与制造商患者计划之间的关系以及改革政府计划药品报销方法。
2021年7月9日，总裁·拜登签署了14063号行政命令，其中重点关注药品价格等问题。该命令指示HHS在45天内制定一项计划，以打击“处方药定价过高，加强国内药品供应链，降低联邦政府为此类药品支付的价格，并解决反复出现的价格欺诈问题。”2021年9月9日，HHS发布了药品降价计划。该计划的主要特点是：(A)通过支持与制造商的药品价格谈判，使药品价格对所有消费者和整个医疗保健系统更加负担得起和更公平；(B)通过支持加强供应链、促进生物仿制药和仿制药并增加透明度的市场改革，改善和促进整个处方药行业的竞争；(C)通过支持公共和私营研究并确保市场激励促进发现有价值和可获得的新疗法，促进科学创新，以促进更好的医疗保健和改善健康。
最近，2022年8月16日，爱尔兰共和军由拜登总统签署成为法律。新立法对医疗保险D部分产生影响，该部分是一项向有权享受医疗保险A部分或参加医疗保险B部分的个人提供的计划，让他们选择每月支付门诊处方药保险费。除其他外，爱尔兰共和军要求某些药物的制造商与医疗保险进行价格谈判（从2026年开始），可以谈判的价格有上限;根据医疗保险b部分和医疗保险D部分实行回扣，以惩罚价格上涨超过通胀的惩罚（首次到期于2023年）;并用新的折扣计划（从2025年开始）取代D部分覆盖差距折扣计划。IRA允许HHS部长在最初几年通过指导而不是监管来实施其中许多规定。
具体来说，在价格谈判方面，国会授权Medicare为某些昂贵的单一来源药物和生物制品谈判较低的价格，这些药物和生物制品没有竞争对手的仿制药或生物仿制药，并根据Medicare B部分和D部分报销。CMS可以谈判从2026年开始由Medicare D部分支付的10种高成本药物的价格，然后在2027年增加15种Medicare D部分药物，2028年增加15种Medicare B部分或D部分药物，以及2029年及以后每年增加20种Medicare B部分或D部分药物的价格。这一规定适用于批准至少9年的药品和获得许可13年的生物制品，但不适用于已批准用於单一罕见疾病或疾病的药物和生物制品。尽管如此，由于CMS可能会在价格谈判中为这些产品设定最高价格，如果Budoprutug或我们可能开发的任何未来产品是Medicare价格谈判的主题，我们将完全面临政府行动的风险。此外，考虑到可能存在的风险，IRA的这些条款还可能进一步增加风险，即如果我们的任何候选产品获得批准，我们将无法实现预期的回报，或者如果我们保护任何此类已获批准的药物产品的专利在任何此类已获批准的产品上市九年后才制定价格，我们将无法实现其全部价值。
此外，该立法规定药品制造商未能遵守立法，提供的价格不等于或低于法律规定的「最高公平价格」，或者价格上涨超过通货膨胀，将受到民事罚款和潜在的消费税。该立法还要求制造商为医疗保险D部分中价格涨幅超过通胀的药品支付回扣。新法律还将2024年医疗保险自付药品费用限制在每年4，000美金，此后从2025年开始，限制在每年2，000美金。
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此外，对于参加Medicare Part D处方药计划的个人，如果他们在达到计划的较高门槛或“灾难性时期”之前要求的承保范围超过其初始的年度承保限额，爱尔兰共和军可能会增加有关个人的法律风险。需要超过最初年度承保限额并低于灾难性时期的服务的个人，必须支付100%的处方费用，直到他们达到灾难性时期。除其他外，爱尔兰共和军包含许多条款，旨在通过减少共同保险和共同支付成本、扩大较低收入补贴计划的资格以及对年度自付费用设置价格上限来减轻个人的财务负担，每一项规定都可能对定价和报告产生潜在影响。因此，虽然目前尚不清楚爱尔兰共和军将如何实施，但我们无法肯定地预测任何联盟或州医疗改革将对我们产生什么影响，但此类变化可能会对我们的活动施加新的或更严格的监管要求，或者导致Budoprutug或我们可能开发的任何未来产品的报销减少，任何这些都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
2023年6月6日，默克公司对HHS和CMS提起诉讼，声称爱尔兰共和军针对联盟医疗保险的药品价格谈判计划构成了违反宪法第五修正案的无偿收取。随后，包括美国商会、百时美施贵宝公司、PhRMA、Astellas Pharma US，Inc.、Novo Nordisk Inc.、Janssen PharmPharmticals，Inc.、Novartis Pharmtics Corporation、AstraZeneca L.P.和Boehringer Inglheim PharmPharmticals，Inc.在内的一些其他各方也向不同的法院提起诉讼，对HHS和CMS提出类似的宪法索赔。自这些案件立案以来，法院对这些案件作出了各种裁决。我们预计，涉及爱尔兰共和军这些条款和其他条款的诉讼将继续进行，结果不可预测和不确定。因此，虽然目前尚不清楚爱尔兰共和军将如何实施，但我们无法肯定地预测任何联盟或州医疗改革将对我们产生什么影响，但此类变化可能会对我们的活动施加新的或更严格的监管要求，或者导致Budoprutug和我们可能开发的任何其他产品的报销减少，任何这些都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
在州一级，各州越来越积极地通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制和营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。此外，地区医疗组织和个别医院越来越多地使用招标程式来确定哪些药品和供应商将包括在他们的处方药和其他医疗保健计划中。这些措施可能会减少对Budoprutug的最终需求，如果获得批准，以及我们可能开发的任何其他产品，或对我们的产品定价造成压力。我们预计未来将采取更多的州和联盟医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联盟和州政府为医疗产品和服务支付的金额，这可能会导致对我们候选产品的需求减少或额外的定价压力。
在欧洲联盟，类似的政治、经济和监管事态发展可能会影响我们有利可图地将Budoprutug以及我们可能开发的任何其他产品商业化的能力。在美国和欧盟以外的市场，报销和医疗保健支付制度因国家而异，许多国家对特定产品和疗法设定了价格上限。在包括欧洲联盟在内的许多国家，处方药的定价受到政府的控制和准入。在这些国家，在收到产品上市许可后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。为了在一些国家获得报销或定价批准，我们或我们的合作者可能需要进行一项临床试验，将我们产品的成本效益与其他可用的疗法进行比较。如果我们的产品无法获得报销或在范围或金额上受到限制，或者如果定价水准不令人满意，我们的业务可能会受到实质性损害。
我们预计，已经采取和未来可能采取的医疗改革措施可能会导致更严格的覆盖标准，并给我们获得的任何批准产品的价格带来额外的下行压力，并可能严重损害我们未来的收入。医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者付款的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗保健改革可能会阻止我们产生收入、实现盈利或将我们的产品商业化。
我们的业务运营以及与调查人员、医疗保健专业人员、顾问、第三方付款人和客户的当前和未来关系将直接或间接受到联邦和州医疗保健欺诈和滥用法、虚假索赔法和其他医疗保健法律和法规的约束。如果我们无法遵守或没有完全遵守此类法律，我们可能会面临巨额处罚。
医疗保健提供者和其他机构在我们获得营销批准的任何产品的推荐和处方方面发挥著主要作用。尽管我们目前市场上没有任何产品，但我们的运营可能直接或间接通过我们的处方药者、客户和第三方付款人进行，并遵守各种美国联邦和州医疗保健法律和法规。
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除其他外，这些法律可能会影响我们当前的业务运营，包括我们的临床研究活动以及拟议的销售、营销和教育计划，并限制财务安排业务以及与医疗保健提供者和其他各方的关系，我们可能通过这些安排营销、销售和分销我们获得营销批准的产品。此外，我们可能会受到我们开展业务所在司法管辖区外国监管机构的额外医疗保健、法定和监管要求以及执法的约束。可能影响我们运营能力的法律包括：
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确保我们的内部运营和未来与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规，将涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，认为我们的业务做法不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法规、机构指导或判例法。如果我们的业务被发现违反了上述任何法律或可能适用于我们的任何其他政府法律和法规，我们可能会受到重大处罚，包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、被排除在美国政府资助的医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)或其他国家或司法管辖区的类似计划之外、交还、监禁、合同损害、声誉损害、利润减少、额外报告要求和监督，如果我们受到公司诚信协定或类似协定的约束，以解决有关违反这些法律的指控，以及我们业务的延迟、减少、终止或重组。此外，防御任何此类行动都可能是昂贵和耗时的，并可能需要大量的财政和人力资源。因此，即使我们成功地抵御了任何可能对我们提起的此类诉讼，我们的业务也可能受到损害。如果我们预期与之开展业务的任何医生或其他提供者或实体被发现不遵守适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划和监禁之外。如果发生上述任何一种情况，可能会对我们的业务运营能力和运营结果产生不利影响。
我们受到严格且不断变化的美国和外国法律、法规、规则、合同义务、政策和与数据隐私和安全相关的其他义务的约束。我们实际或认为未能遵守此类义务可能会导致监管调查或行动;诉讼（包括集体索赔）和大规模公断要求;罚款和处罚;我们的业务运营中断;声誉损害;收入或利润损失;客户或销售损失;以及其他不利的业务后果。
我们处理个人数据和其他敏感数据（包括我们收集的与临床前研究或临床试验相关的研究或试验参与者的健康数据）;专有和机密业务数据;商业秘密;智慧财产权;和敏感的第三方数据。我们的数据处理活动使我们承担众多数据隐私和安全义务，例如各种法律、法规、指南、行业标准、外部和内部隐私和安全政策、合同以及管理我们和代表我们处理个人数据的其他义务。
在美国，联盟、州和地府制定了许多数据隐私和安全法律，包括数据泄露通知法、个人数据隐私法和消费者保护法。这些隐私法包括但不限于以下法律和法规：经《经济和临床健康资讯技术法案》(HITECH)修订的《联盟贸易委员会法案》(HIPAA)第5条(该法案对个人可识别健康资讯的隐私、安全和传输提出了具体要求)以及2018年《加州消费者隐私法案》(CCPA)。CCPA适用于消费者、商业代表和员工的个人资讯，并要求企业在隐私通知和尊重加州居民行使某些隐私权的请求中提供具体披露。CCPA规定，每一次违规行为最高可处以7500美元的民事罚款，并允许受某些数据泄露影响的私人诉讼当事人追回巨额法定损害赔偿。尽管CCPA豁免了一些在临床试验中处理的数据，但CCPA增加了合规成本，并增加了我们维护的有关加州居民的其他个人数据的潜在责任。此外，CPRA修订了CCPA并扩大了CCPA的要求，包括增加了个人更正个人资讯的新权利，并建立了一个新的监管机构来实施和执法。
除了加利福尼亚州之外，至少还有18个州通过了类似于CCPA和CPRA的全面隐私法。这些法律要么已生效，要么将于2026年底之前生效。与CCPA和CPRA一样，这些法律规定了与个人信息处理相关的义务，以及处理「敏感」数据（在某些情况下包括健康数据）的特殊义务。这些法律的一些条款可能适用于我们的业务活动。
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还有一些州正在大力考虑或已经在2023年立法会议期间通过了全面的隐私法，该法将于2024年及以后生效，包括新罕布夏州和新泽西州。其他州未来也将考虑这些法律，国会也一直在讨论通过联邦隐私法。还有一些州专门监管可能影响我们业务的健康信息。例如，华盛顿州最近通过了一项健康隐私法，将规范健康信息的收集和共享，而且该法律还拥有私人诉讼权，这进一步增加了相关合规风险。康乃狄克州和内华达州也通过了类似的法律来监管消费者健康数据。这些法律可能会影响我们的业务活动，包括我们对研究对象的确定、与业务合作伙伴的关系以及最终我们产品的营销和分销。
在美国以外，越来越多的法律、法规和行业标准适用于数据隐私和安全。例如，欧盟的一般数据保护条例(EU GDPR)和英国的同等法律。(英国GDPR)，并与欧盟GDPR一起，对处理个人个人数据提出了严格的要求，包括我们可能处理的敏感数据，如健康数据。例如，根据GDPR，公司可能面临临时或最终的数据处理和其他纠正行动的禁令，以及根据欧盟GDPR最高可达2,000万欧元的罚款，根据英国GDPR最高可罚款1,750万英镑，或在每种情况下，每年全球收入的4%，以金额较大者为准。此外，个人可以提起与我们处理其个人数据有关的诉讼。此外，根据各种隐私法和其他义务，我们可能需要获得某些同意才能处理个人数据。我们不能或未能做到这一点可能会导致不利的后果。
在正常的业务过程中，我们可能会将个人数据从欧洲和其他司法管辖区转移到美国或其他国家。这个 欧洲经济区(EEA)某些司法管辖区已经制定了数据本地化法律和跨境个人数据转移法律。特别是，欧洲经济区和英国。大大限制了向美国和其他它认为隐私法不足的国家转移个人数据。其他司法管辖区可能会对其数据本地化和跨境数据转移法采取类似严格的解释。尽管目前有各种机制可用于从欧洲经济区和英国转移个人数据。向美国遵守法律，如欧洲经济区标准合同条款，英国。根据《国际数据传输协定》和《欧盟-美国数据隐私框架》(允许自行认证合规并参与该框架的相关美国组织进行数据传输)，这些机制面临法律挑战，不能保证我们可以满足或依赖这些措施将个人数据合法地传输到美国。如果我们没有合法的方式从欧洲经济区转移个人数据，英国如果我们向美国或其他司法管辖区转移数据，或者如果合规转移的要求过于繁琐，我们可能面临严重的不利后果，包括我们的业务中断或降级、需要以高昂的费用将部分或全部业务或数据处理活动转移到其他司法管辖区、面临更多的监管行动、巨额罚款和处罚、无法转移数据以及无法与合作伙伴、供应商和其他第三方合作，以及禁止我们处理或转移我们业务所需的个人数据。此外，将个人数据转移到欧洲经济区和英国以外的公司。对其他司法管辖区，特别是对美国，受到监管机构、个人诉讼当事人和活动团体的更严格审查。一些欧洲监管机构已下令某些公司暂停或永久停止将某些数据转移出欧洲，原因是这些公司涉嫌违反欧盟GDPR的跨境数据转移限制。
我们还受到与数据隐私和安全相关的合同义务的约束，我们遵守此类义务的努力可能不会成功。例如，GDPR和CCPA等某些隐私法要求我们的客户对其服务提供商施加具体的合同限制。我们发布有关数据隐私和安全的隐私政策、营销材料和其他声明，例如遵守某些认证或自律原则。如果这些政策、材料或声明被发现有缺陷、缺乏透明度、具有欺骗性、不公平或歪曲我们的做法，我们可能会受到调查、监管机构的执法行动或其他不利后果。
我们与数据隐私和安全相关的义务正在以越来越严格的方式迅速变化，这给未来有效的法律框架带来了一些不确定性。此外，这些义务可能会受到不同的应用和解释的影响，这可能在司法管辖区之间不一致或冲突。准备和遵守这些义务需要我们投入大量资源。这些义务可能需要改变我们以及代表我们处理个人数据的任何第三方的信息技术、系统和实践。
尽管我们试图遵守所有适用的数据隐私和安全义务，但我们有时可能会失败（或被视为失败）。尽管我们做出了努力，但我们所依赖的人员或第三方可能无法遵守此类义务，这可能会对我们的业务运营和合规状况产生负面影响。此外，我们或我们的潜在合作者获取信息的临床试验受试者以及与我们共享此信息的第三方提供商（例如研究机构）可能会通过合同限制我们使用和披露信息的能力。
如果我们或我们所依赖的第三方未能或被认为未能解决或遵守数据隐私和安全义务，我们可能会面临重大后果。
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这些后果可能包括但不限于政府执法行动（例如，调查、罚款、处罚、审计、检查等）;诉讼（包括与阶级相关的索赔）和大规模公断要求;额外的报告要求和/或监督;禁止处理个人数据;以及销毁或不使用个人数据的命令。任何这些事件都可能对我们的声誉、业务或财务状况产生重大不利影响，包括但不限于：客户流失;我们业务运营的中断或停止（包括我们的临床试验）;无法处理个人数据或在某些司法管辖区运营;开发或商业化我们候选产品的能力有限;花费时间和资源为任何索赔或询问辩护;不利宣传;或修订或重组我们的运营。
我们可能会为我们的候选产品寻求某些指定，包括美国的突破疗法、快速通道和优先审查指定，以及欧盟的PRIME指定，但我们可能不会收到此类指定，即使我们收到了，此类指定也可能不会导致更快的开发或监管审查或批准流程。
我们可能会为budoprutug或我们可能开发的其他未来候选产品寻求某些指定，以加快FDA的审查和批准。突破性治疗产品被定义为旨在单独或与一种或多种其他产品组合治疗严重疾病的产品，初步临床证据表明该产品可能在一个或多个具有临床意义的终点上表现出比现有疗法的实质性改善，例如在临床开发早期观察到的实质性治疗效果。对于被指定为突破疗法的产品，FDA和试验申办者之间的互动和沟通可以帮助确定最有效的临床开发途径，同时最大限度地减少接受无效控制方案的患者数量。
FDA还可以指定一种产品进行快速审查，如果该产品旨在单独或与一种或多种其他产品组合用于治疗严重或危及生命的疾病或病症，并且它证明有潜力解决此类疾病或病症未满足的医疗需求。对于快速通道审查产品，申办者可能会与FDA进行更多互动，FDA可能会在申请完成之前启动对快速通道产品申请的部分的审查。如果FDA在对申办者提交的临床数据进行初步评估后确定快速通道审查产品可能有效，则可以进行这种滚动审查。
我们还可能会寻求对budoprutug或我们可能开发的未来候选产品的优先审查指定。如果FDA确定候选产品在治疗方面取得了重大进展或提供了没有充分治疗的治疗，FDA可以指定候选产品进行优先审查。优先审查指定意味著FDA的目标是在六个月内审查上市批准申请，而不是10个月的标准审查期。
这些指定由FDA自行决定。因此，即使我们认为budoprutug或未来候选产品符合这些指定的标准，FDA也可能不同意，而是决定不做出此类指定。此外，即使我们收到指定，与根据传统FDA程式考虑批准的候选产品相比，收到候选产品的此类指定可能不会导致更快的开发或监管审查或批准流程，并且不能确保最终获得FDA的批准。此外，即使我们的一个或多个候选产品有资格获得这些指定，FDA稍后也可能决定候选产品不再满足资格条件或决定FDA审查或批准的时间将不会缩短。
在欧盟，我们可能会为Budoprutug或我们可能开发的其他未来候选产品寻求Prime称号。Prime计划的重点是针对欧盟没有令人满意的治疗方法的情况的候选产品，或者即使存在这样的方法，候选产品也可能提供比现有治疗方法更大的治疗优势。要被接受为Prime认证，候选产品必须符合其主要公共健康利益和治疗创新方面的资格标准，该标准基于能够证实声明的资讯。优质认证的好处包括任命一名人用药品委员会报告员，在上市授权申请之前提供持续支持和帮助积累知识，在关键开发里程碑进行早期对话和科学建议，以及有可能对产品进行加速审查，这意味著减少审查时间，以便在申请过程中更早发布关于批准意见的意见。优质认证使申请者能够请求并行的EMA科学建议和卫生技术评估建议，以促进及时进入市场。即使我们获得了Budoprutug的Prime称号或未来的候选产品，与传统的EMA程式相比，该称号可能不会带来实质上更快的开发过程、审查或批准。此外，获得Prime称号并不保证或增加EMA授予营销授权的可能性。
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FDA的加速批准，即使授予budoprutug或我们可能开发的任何未来候选产品，也可能不会导致更快的开发或监管审查或批准流程，也不会增加budoprutug或我们可能开发的任何未来候选产品获得上市批准的可能性。
我们可能会寻求budoprutug或我们可能使用FDA的加速批准途径开发的任何未来候选产品的批准。如果一种产品治疗严重或危及生命的疾病，通常比现有疗法提供有意义的优势，并且对有合理可能预测临床益处的替代终点表现出影响，则该产品可能有资格获得加速批准。FDA或其他适用的监管机构确定替代终点是否有合理的可能性预测长期临床获益。
在寻求此类加速批准之前，我们将寻求FDA的反馈，并评估我们寻求和获得此类加速批准的能力。作为批准的条件，FDA要求获得加速批准的产品的申办者进行充分且控制良好的上市后验证性临床试验。这些验证性试验必须尽职调查完成，并且我们可能需要在这些上市后验证性试验中评估不同或额外的终点。这些验证性试验可能需要招募比我们目前预期更多的患者，并将导致额外成本，这可能高于我们目前预期的估计成本。此外，FDA目前要求提前批准宣传材料作为加速批准的条件，这可能会对产品商业发布的时间产生不利影响。
无法保证FDA将同意任何拟议的替代终点，或者我们将决定寻求或提交BLA以加速批准或任何其他形式的加速开发、审查或批准budoprutug或我们可能开发的任何未来候选产品。同样，即使我们最初决定这样做，也不能保证在收到FDA的反馈后，我们将继续寻求或申请加速批准或任何其他形式的加速开发、审查或批准。此外，如果我们决定提交加速批准申请或根据另一项快速监管指定提交申请，则无法保证此类提交或申请将被接受，也无法保证任何快速审查或批准将及时或根本获得批准。
例如，如果验证我们的候选产品的预期临床益处所需的试验未能验证此类益处，或者没有显示出足够的临床益处来证明与该药物相关的风险是合理的，则FDA可以撤回对根据加速审批途径批准的候选产品的批准。如果其他证据表明我们的候选产品在使用条件下不安全或有效，我们没有尽职对我们的候选产品进行任何必要的批准后试验，或者我们散布与我们的候选产品相关的虚假或误导性宣传材料，FDA也可以撤回批准。未能为我们的候选产品获得加速批准或任何其他形式的加速开发、审查或批准，或撤回候选产品，将导致该候选产品商业化的时间更长，可能会增加该候选产品的开发成本，并可能损害我们在市场上的竞争地位。
随著FDORA于2022年12月通过，国会修改了有关加速批准药物和生物制品的某些条款。具体而言，新立法授权FDA：（i）要求申办者在获得加速批准之前进行验证性临床试验;（ii）要求获得加速批准的产品的申办者每六个月向FDA提交一次批准后研究的进度报告，直到研究完成;以及（iii）在确认性试验未能验证产品的临床益处后，使用快速程式撤回新药申请或BLA的加速批准。此外，FDORA要求该机构在获得加速批准后决定不要求此类研究时在其网站上发布「批准后研究不合适或不必要的理由」。
最近，在2023年3月，FDA发布了指导意见草案，概述了其目前加速批准的想法和方法。FDA表示，由于癌症的严重性和危及生命的性质，加速审批路径通常用于肿瘤药物的审批。虽然单臂试验通常用于支持加速批准，但随机对照试验是首选方法，因为它提供了更可靠的疗效和安全性评估，并允许与可用的治疗进行直接比较。为此，FDA概述了设计、进行和分析试验数据的考虑因素，这些试验旨在支持肿瘤治疗药物的加速批准。虽然该指南目前只是草案形式，即使最终敲定也不会具有法律约束力，但如果我们寻求加速批准我们的任何产品，我们将需要仔细考虑FDA的指南。因此，即使我们确实获得了加速批准，我们也可能不会经历更快的开发或监管审查或批准过程，并且获得加速批准并不能保证最终获得FDA的完全批准。
在欧盟，如果尚未获得所有所需的安全性和有效性数据，则可能会授予「有条件」上市许可。有条件营销授权须满足生成缺失数据或确保加强安全措施的条件。有条件营销授权有效期为一年，每年必须更新一次，直到满足所有相关条件。
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一旦提供了适用的待决研究，有条件营销授权就可以成为「标准」营销授权。然而，如果未在EMA规定的时间内满足这些条件，则营销授权将停止续签。
我们已获得用于治疗明尼苏达州的布多普图孤儿药指定，但我们可能无法实现与孤儿药指定相关的好处，包括市场独占权。
根据《孤儿药品法》，FDA可以将用于治疗罕见疾病或疾病的药物或生物指定为孤儿，这种疾病或疾病的定义是，在美国，患者人数低于20万人，或在美国患者人数超过20万人的疾病或疾病，如果没有合理的预期，在美国开发和提供该药物或生物药物的成本将从该药物或生物药物或生物的美国销售中收回。为了获得孤儿药物指定，必须在提交BLA之前提出申请。在美国，指定孤儿药物使一方有权获得财政激励，如为临床试验费用提供赠款资金的机会、税收优惠和用户费用减免。在FDA批准孤儿药物指定后，FDA公开披露该药物的仿制药身分及其潜在的孤儿用途。孤儿药物的指定不会在监管审查和批准过程中传递任何优势，也不会缩短监管审查和批准过程的持续时间。
如果具有孤儿药物名称的产品随后获得FDA对其具有此类名称的疾病的特定产品的第一次批准，则该产品有权获得孤儿产品排他性，这意味著FDA可能在七年内不批准任何其他申请，包括BLA，以销售相同适应症的相同生物(即具有相同主要分子结构特征的产品)。除非在有限的情况下，如显示出对具有孤儿药物排他性的产品的临床优势，或者FDA发现孤儿药物排他性持有者没有证明它可以确保获得足够数量的孤儿药物，以满足患有指定药物的疾病或状况的患者的需求。因此，即使Budoprutug获得孤儿排他性，FDA仍然可以批准其他不具有相同主要分子结构特征的生物制品在排他期内用于治疗相同的适应症或疾病或针对不同的适应症或疾病的同一生物制剂。此外，如果我们不能生产足够的buoprutug，或者如果随后的申请者证明了buoprutug的临床优势，FDA可以放弃孤儿排他性。
FDA授予budoprutug治疗明尼苏达州的孤儿药称号。我们可能会在其他特定孤儿适应症中寻求Budoprutug的孤儿药物指定，其中使用Budoprutug在医学上有合理的基础，但可能永远不会获得此类指定。此外，即使获得孤儿药指定，如果我们寻求批准比孤儿指定适应症更广泛的适应症，那么在美国的独家营销权可能会受到限制，并且如果FDA后来确定指定请求存在重大缺陷，或者如果我们无法确保足够数量的Budoprutug来满足罕见疾病或病症患者的需求，那么在美国的独家营销权可能会失去。或者如果后续声请人证明了比budoprutug的临床优越性（如果获得批准）。
如果获得批准，budoprutug或其他作为生物制剂监管的未来产品可能会面临来自通过简化监管途径批准的生物仿制药的竞争。
ACA包括一个名为《2009年生物制品价格竞争与创新法案》（BPCIA）的副标题，该法案为与FDA许可的参考生物产品生物仿制药或可互换的生物产品创建了一个简短的批准途径。根据BPCIA，生物仿制药产品的申请必须在参考产品首次获得FDA许可之日起四年后才能提交给FDA。此外，FDA对生物仿制药产品的批准可能要到参考产品首次获得许可之日起12年后才能生效。在这12年的监管独占期内，如果FDA批准竞争产品的BLA，其中包含申办者自己的临床前数据以及来自充分且控制良好的临床试验的数据，以证明安全性、纯度和效力的另一家公司的产品。
2022年12月，国会通过FDORA澄清，FDA可以批准多个第一个可互换生物仿制药生物产品，只要这些产品都在该产品被批准与参考产品互换的同一第一天获得批准，并且独占期可以在多个第一个可互换产品之间共享。最近，2023年10月，FDA根据BPCIA发布了首个可互换排他性决定。
我们相信，如果budoprutug或任何未来可能根据BLA被批准为生物产品的候选产品，则应该有资格获得12年的独家经营期。尽管如此，由于竞争和定价压力加剧，引用budoprutug或任何未来候选产品的生物仿制药产品的批准将对我们的业务产生重大不利影响。此外，我们确实获得的任何排他性都可能因国会行动或其他原因而缩短，或者FDA不会将我们的产品视为竞争产品的参考产品，这可能会比预期更早地创造仿制药竞争的机会。BPCIA的其他方面（其中一些可能会影响BPCIA排他性条款）也成为最近诉讼的主题。
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生物仿制药一旦获得许可，将在多大程度上以类似于非生物产品的传统仿制药替代品的方式取代budoprutug或任何未来的参考产品目前尚不清楚，这将取决于许多仍在发展的市场和监管因素。如果竞争对手能够获得引用budoprutug或任何未来产品的生物仿制药的监管批准，则此类产品可能会受到此类生物仿制药的竞争，并随之而来的竞争压力和后果。BPCIA的最终影响、实施和含义存在不确定性，FDA为实施该法律而采取的任何新法规、指南、政策或流程都可能对我们候选生物产品的未来商业前景产生重大不利影响。
此外，外国监管机构可能会改变其批准政策，并可能制定有关非专利排他性的新规定。例如，在欧洲委员会于2020年11月发起的“欧洲药物战略”倡议的背景下，欧洲联盟的药物立法目前正在进行一次全面的审查。欧盟委员会于2023年4月26日公布了修订几项与医药产品相关的立法文书的提案，这些文书可能会缩短孤儿药物的监管数据保护期和排他期，并修改快速通道的资格以及其他变化。2024年4月10日，欧洲议会通过了一项关于该提案的立场，要求对一揽子计划进行几次修改。拟议的修订仍需得到欧洲议会和欧洲理事会的同意和通过，因此，提案可能会在通过之前进行重大修改，预计在2026年初之前不会。然而，从长远来看，这些修订可能会对制药业和我们的业务产生重大影响。
我们计划在美国以外的地点进行临床试验。FDA可能不接受在此类地点进行的试验的数据，并且在美国境外进行试验可能会使我们面临额外的延误和费用。
我们计划在位于美国境外的一个或多个试验中心进行一项或多项临床试验。FDA或其他监管机构接受在其管辖范围之外进行的临床试验的试验数据可能会受到某些条件的限制，也可能根本不接受。如果外国临床试验的数据旨在作为美国上市批准的唯一依据，FDA通常不会仅根据外国数据批准申请，除非（i）数据适用于美国人群和美国医疗实践;（ii）试验由具有公认能力的临床研究者根据GCP法规进行;和（iii）无需FDA进行现场检查，或者FDA认为有必要进行此类检查，即可认为数据有效，FDA能够通过现场检查或其他适当的方式验证数据。
此外，即使外国试验数据不打算作为批准的唯一依据，FDA也不会接受这些数据作为上市批准申请的支持，除非试验设计良好，并根据GCP要求进行良好操作，并且FDA能够在认为必要时通过现场检查来验证试验数据。许多外国监管机构也有类似的审批要求。此外，此类外国审判将受进行审判的外国司法管辖区适用的当地法律管辖。不能保证FDA或任何类似的外国监管机构会接受在美国或适用司法管辖区以外进行的试验数据。如果FDA或任何类似的外国监管机构不接受这些数据，将导致需要额外的试验，这可能是昂贵和耗时的，这可能导致我们可能开发的Budoprutug或未来的候选产品在适用的司法管辖区无法获得商业化批准。在美国境外进行临床试验也会使我们面临更多风险，包括与以下方面相关的风险：
我们未能获得外国司法管辖区的监管批准将阻止我们在美国境外营销budoprutug或任何未来我们可能开发的候选产品
如果我们成功开发budoprutug，我们打算在美国以外的外国司法管辖区营销budoprutug。为了在其他司法管辖区营销和销售产品，我们必须获得单独的营销批准并遵守众多不同的监管要求。各国的批准程式各不相同，可能涉及额外的测试。
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获得批准所需的时间可能与获得FDA批准的时间有很大不同。美国以外的监管审批程式通常包括与获得FDA批准相关的所有风险。此外，在美国以外的许多国家，我们必须确保产品定价和报销获得批准，然后监管机构才会批准该产品在该国销售。获得外国监管批准和遵守外国监管要求可能会给我们带来重大延误、困难和成本，并可能推迟或阻止在某些国家引入Budoprutug。此外，在一个国家进行的临床试验可能不会被其他国家的监管机构接受，一个国家的监管批准不能确保在任何其他国家获得批准，而在一个国家未能或延迟获得监管批准可能会对其他国家的监管批准过程产生负面影响。如果我们不能获得Budoprutug或我们可能在另一个国家开发的任何未来候选产品的批准，我们将无法在那个国家将我们的产品商业化，该产品候选产品的商业前景和我们的业务前景可能会下降。此外，如果一个国家或地区未能获得监管批准，可能会对其他国家未来的监管批准产生不利影响。
此外，在美国以外的许多国家/地区，候选产品还必须获得报销批准，然后才能在该国销售。在某些情况下，我们打算对产品收取的价格（如果获得批准）也需要获得批准。获得非美国监管机构批准并遵守非美国监管要求可能会给我们带来重大延误、困难和成本，并可能推迟或阻止我们在某些国家/地区推出候选产品。此外，如果我们未能获得在美国境外销售候选产品所需的非美国批准，或者如果我们未能遵守适用的非美国监管要求，我们的目标市场将减少，我们充分发挥候选产品市场潜力的能力将受到损害，我们的业务、财务状况、运营运绩和前景可能会受到不利影响。
此外，我们在英国获得营销授权可能面临更大的风险。由于英国的退出。来自欧盟，通常被称为英国退欧。英国。不再是欧洲单一市场和欧盟关税同盟的一部分。自2021年1月1日起，英国根据国内法，药品和保健产品监管机构(MHRA)开始负责监督包括英格兰、秀克格兰和威尔士在内的大不列颠的药品和医疗器械，而根据北爱尔兰议定书的条款，北爱尔兰目前受欧盟规则的约束。英国。然而，欧盟已经同意了温莎框架，该框架从根本上改变了北爱尔兰议定书下的现有制度，包括英国对医药产品的监管。从2025年1月1日起，温莎框架引入的变化将使MHRA负责批准所有运往英国的医药产品。英国市场(即大不列颠及北爱尔兰联合王国)将不再负责审批运往北爱尔兰的医药产品。由于英国脱欧或其他原因，在获得任何营销授权方面的任何延误或无法获得任何营销授权，都可能迫使我们限制或推迟在英国寻求监管批准的努力。对于我们的候选产品，这可能会对我们的业务造成重大和实质性的损害。
与收购Tenet相关的风险
我们可能无法实现收购的预期利益和/或这些利益可能需要比预期更长的时间才能实现。
2024年6月27日，我们完成了收购。我们实现收购预期收益的能力在很大程度上取决于我们开发Budoprutug并获得监管部门批准的能力，Budoprutug是一种针对广泛的自身免疫性疾病而设计的抗CD19抗体。如果我们未能从我们的Budoprutug临床试验中获得积极的结果，或者我们无法在预期的时间表上获得监管机构对Budoprutug的批准，或者根本无法获得批准，这种失败可能会对我们的业务、财务状况和运营结果以及我们普通股的市场价格造成实质性的不利影响。此外，我们从收购中实现预期收益的能力在很大程度上取决于Tenet与我们业务的成功整合。整合过程可能会对我们的业务造成破坏，预期的收益可能无法在预期的时间范围内实现，或者根本无法实现，并且可能会受到意外成本和延误、关键人员流失、关键供应商和/或与我们有业务往来的第三方的损失以及其他意想不到的问题的不利影响。未能应对所涉及的挑战和实现收购的预期收益可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们参与并可能在未来卷入与收购、相关私募和收购协议中设想的其他交易有关的证券诉讼或股东衍生诉讼，这可能会转移我们管理层的注意力并损害我们的业务。
证券诉讼或股东衍生诉讼通常发生在某些重大业务交易公告后，例如出售业务部门或宣布收购或业务合并交易。
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吾等正参与及未来可能会参与与收购、相关私募及/或收购协定预期的其他交易有关的这类诉讼，而吾等未来可能会卷入这类诉讼。诉讼费用往往很高，分散了管理层的注意力和资源，这可能会对我们的业务产生不利影响。例如，正如之前披露的那样，我们的某些所谓股东发出了要求函，我们的所谓股东提起了两起诉讼，一般指控与收购相关的初步委托书和/或最终委托书遗漏了某些据称重要的资讯，并要求对委托书进行更正披露，以及声称我们和我们的董事违反了受托责任。我们否认违反对我们股东的任何义务，并相信根据适用法律，不需要补充披露，但不能保证任何此类或其他纠纷能够得到有利或根本的解决。
与我们对第三方的依赖相关的风险
我们依赖并预计将继续依赖第三方来进行、监督和监测我们的临床前研究和临床试验。如果这些第三方未能正确、成功地履行其合同义务或在预期截止日期之前完成，我们可能无法获得监管机构对我们的候选产品的批准或商业化。
我们依赖第三方逐步减少我们以前的临床候选产品的开发，我们预计将依赖第三方CRO来进行、监督和监控我们未来对我们的候选产品进行的临床前研究和临床试验，目前不打算对任何其他潜在的候选产品独立进行临床前研究或未来的临床试验。我们预计将继续依赖第三方，如CRO、临床数据管理组织、医疗机构和临床研究人员来进行我们未来的临床前研究和临床试验。虽然我们对他们的活动有协定，但我们对他们的实际表现影响有限，只能控制他们活动的某些方面。如果这些第三方未能成功履行其合同职责或未能在预期期限内完成，可能会对我们的业务造成重大损害，因为我们可能无法及时或根本无法获得候选产品的营销批准或将其商业化。此外，这些协定可能会因各种原因终止，包括第三方未能履行；如果我们需要达成替代安排，将推迟我们的产品开发活动并损害我们的业务。
我们在发展活动中对这些第三方的依赖将减少我们对这些活动的控制。然而，我们有责任确保我们的每一项研究和临床试验都是按照适用的方案、法律、法规和科学标准进行的，我们对CRO的依赖不会免除我们的监管责任。例如，我们将继续负责确保我们的每一项临床试验都按照试验的一般研究计划和方案进行，并确保我们的临床前研究根据适当的良好实验室实践(GLP)进行。此外，FDA和类似的外国监管机构要求我们遵守GCP进行、监测、记录和报告临床试验结果，以确保数据和报告的结果是可信和准确的，并保护试验参与者的权利、完整性和机密性。作为临床试验赞助商，我们也将有直接适用于我们的监管要求。监管机构通过对试验赞助商、临床研究人员和试验地点的定期检查来执行这些要求。如果我们或我们的任何CRO未能遵守适用的GCP，我们或我们的CRO可能会被强制执行或采取其他法律行动，我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们进行额外的临床试验。
此外，如果我们拥有批准的产品，如果这些关系超过某些财务阈值或满足其他标准，我们将被要求报告第三方调查人员的某些财务利益。FDA和类似的外国监管机构可能会质疑研究人员所进行的临床试验数据的完整性，这些研究人员曾或目前不时担任我们的科学顾问或顾问，并因此类服务而获得现金补偿，或以其他方式从我们处获得可能被视为影响研究结果、候选产品的专有利益的补偿，某些公司股权或其他类型的重大付款。
我们无法向您保证，经过特定监管机构的检查，该监管机构将确定我们的任何临床试验是否符合GCP法规。此外，我们的临床试验必须使用根据GMP法规生产的候选产品进行。我们未能遵守这些法规可能需要我们重复临床试验，这将推迟监管审批过程。我们还被要求在指定时间范围内注册某些临床试验，并将某些已完成临床试验的结果发布在政府赞助的资料库ClinicalTrials.gov上。如果不这样做，可能会导致执法行动和负面宣传。
我们的CROs还可能与其他实体建立关系，其中一些实体可能是我们的竞争对手，他们也可能正在为这些实体进行可能损害我们竞争地位的临床试验或其他药物开发活动。此外，我们的CROs不是我们的员工，除了根据我们与此类CROs的协议向我们提供的补救措施外，我们无法控制他们是否为我们的任何临床、非临床和临床前项目投入足够的时间和资源。
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如果这些第三方未按照法规要求或我们声明的规程成功履行合同职责、在预期期限内完成或进行我们的任何临床前研究或临床试验，如果它们需要更换，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案或法规要求或其他原因而受到损害，我们的临床试验可能会延长、延迟或终止，我们可能无法获得或可能延迟获得我们候选产品的营销批准，并且我们将无法成功地将我们的候选产品商业化，或者可能会被推迟。或者我们或他们可能会受到监管执法行动的影响。因此，我们的运营结果和我们候选产品的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们创造收入的能力可能会被推迟。如果我们未来无法成功识别和管理第三方服务提供商的业绩，我们的业务可能会受到损害。
如果我们与这些第三方CROs的任何关系终止，我们可能无法与替代CROs达成安排或以商业上合理的条款这样做。切换或添加额外的CROs涉及额外的成本，并且需要管理时间和重点。此外，当新的合同研究人员开始工作时，还有一个自然的过渡期。因此，可能会出现延迟，这可能会损害我们满足预期开发时间表的能力。尽管我们仔细管理与CROs的关系，但无法保证我们未来不会遇到类似的挑战或延误，也无法保证这些延误或挑战不会损害我们的业务。
我们与第三方签订材料制造合同，并希望继续这样做，用于我们的临床试验和候选产品的商业化。这种对第三方的依赖增加了我们无法拥有足够数量的此类材料的风险，或者无法以可接受的成本或时间表向我们提供此类供应，这可能会延迟、阻止或损害其开发或商业化努力。
我们没有任何制造设施。我们目前依赖并预计将继续依赖第三方制造商生产Budoprutug用于非临床和临床测试，以及商业供应Budoprutug（如果获得批准）。
我们可能无法与第三方制造商达成任何协议，也无法根据我们的一项或多项物质需求以可接受的条款达成协议。即使我们能够与第三方制造商达成协议，对第三方制造商的依赖也会带来额外的风险，包括：
我们现有或未来制造商的任何业绩失误都可能推迟任何潜在的临床开发或营销批准。我们目前没有为大量药物物质的多余供应制定安排。如果我们现有合同制造商中的任何一家不能按照约定履行合同，我们可能会被要求更换该制造商，或者我们可能被迫自己制造材料，而我们可能没有能力或资源，或者与不同的第三方制造商达成协定，而我们可能无法以合理的条款做到这一点，如果根本没有的话。在任何一种情况下，随著我们建立替代供应来源，我们的临床试验供应可能会显著延迟。在某些情况下，制造Budoprutug所需的技术技能可能是原始第三方制造商独有的或专有的，我们可能会遇到困难，或者可能存在合同限制，禁止我们将此类技能转让给备用或替代供应商，或者我们可能根本无法转让此类技能。此外，如果我们因任何原因被要求更换第三方制造商，我们将被要求核实新的第三方制造商是否拥有符合质量标准和所有适用法规的设施和程式。我们还需要验证，例如通过制造可比性研究，任何新的制造工艺将根据之前提交给FDA或其他监管机构的规范生产Budoprutug。与核查新的第三方制造商相关的延误可能会对我们及时或在预算内开发Budoprutug或将其商业化的能力产生负面影响。此外，第三方制造商可以拥有与该第三方制造商独立拥有的Budoprutug制造相关的技术。这将增加我们对这种第三方制造商的依赖，或者要求我们从这种第三方制造商那里获得许可证，以便让另一家第三方制造商生产Budoprutug。
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此外，制造商的变化通常涉及制造程式和流程的变化，这可能需要我们在临床试验中使用的先前临床供应与任何新制造商的供应之间进行桥梁研究。我们可能无法证明临床供应的可比性，这可能需要进行额外的临床试验。
如果我们及时获得营销批准，我们当前和预期的未来对budoprutug生产的依赖可能会对我们未来的费用和我们将budoprutug商业化的能力产生不利影响。
如果我们或我们雇用的任何合同制造商和供应商未能遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或产生可能对我们业务的成功产生重大不利影响的成本。
我们和我们雇佣的任何合同制造商和供应商都要遵守许多联盟、州和地方的环境、健康和安全法律、法规和许可要求，包括那些管理实验室程式和危险及受管制材料和废物的产生、处理、使用、储存、处理和处置的要求，以及危险材料排放和排放到地面、空气和水中的法律、法规和工作场所的健康和安全。根据某些环境法，我们可能要对与第三方设施的任何污染有关的费用负责。我们还可能产生与民事或刑事罚款和处罚相关的巨额费用。遵守适用的环境法律和法规可能代价高昂，当前或未来的环境法律和法规可能会损害我们的研究和产品开发努力。我们不承保特定的生物或危险废物保险，我们的财产、意外和一般责任保险明确不包括因生物或危险废物暴露或污染而产生的损害和罚款。因此，如果发生污染或伤害，我们可能被要求承担损害赔偿责任或被处以超出我们资源的罚款，我们的临床试验或监管批准可能被暂停，这可能对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生实质性的不利影响。此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律、法规和许可要求，我们可能会产生巨额成本。这些现行或未来的法律、法规和许可要求可能会损害我们的发展或生产努力。不遵守这些法律、法规和许可要求也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁或业务中断，这可能对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生实质性的不利影响。
我们聘请的任何第三方合同制造商和供应商也将遵守这些以及其他环境、健康和安全法律法规。他们根据这些法律和法规承担的负债可能会导致巨额成本或运营中断，这可能会对我们的业务、运营运绩、财务状况和前景产生重大不利影响。
我们可能无法获得生产budoprutug所需的原材料和其他零部件。
我们依赖第三方提供为我们的临床试验生产Budoprutug所需的各种材料，目前还没有任何供应协定。即使我们达成了供应协定，也有可能在任何时候减少或中断供应。在这种情况下，我们可能找不到其他供应商，以可接受的成本提供适当数量的可接受材料。如果我们失去关键供应商，或者材料供应减少或中断，它可能无法继续以及时和有竞争力的方式开发、制造和销售预算。此外，这些材料要经过严格的制造工艺和严格的测试。延迟完成和验证这些材料的设施和制造工艺可能会对我们以经济高效和及时的方式完成试验和产品商业化的能力产生不利影响。如果我们在这些材料或其他必要产品的供应方面遇到困难，或者如果我们无法维持我们的供应协定或在未来建立新的供应协定，或者由于上述任何一项而导致生产成本增加，我们的产品开发和业务前景可能会受到严重影响。
我们严重依赖第三方服务提供商的信息技术系统，这些系统的任何故障、不足、中断或安全漏洞都可能损害我们有效运营运务的能力。我们对第三方的信息安全系统和实践的控制和监督有限。
在正常业务过程中，我们依靠第三方（包括临床试验中心、CROs、CDMO和其他服务提供商）在各自网络上收集、处理和维护个人和其他敏感数据，用于我们的研发活动和其他业务运营。这些数据包括我们的智慧财产权和与我们的业务相关的其他专有或机密信息，以及与我们的临床试验参与者、员工和承包商以及临床研究者、研究人员和其他医疗保健专业人员相关的个人信息。第三方维护我们的数据并不免除我们对这些数据的安全性和完整性的责任。
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我们对第三方的信息安全系统和实践的控制和监督有限。这些系统和实践在复杂性和稳健性方面差异很大。我们的人员和资源有限，无法监督与我们合作的第三方的信息安全系统。
与我们的资讯安全系统一样，我们的第三方服务提供商的系统也很容易受到网路攻击、电脑病毒、未经授权的访问和其他原因的危害、损坏、损失或外泄。我们的第三方服务提供商可能无法预见或立即检测到此类事件以及此类事件造成的损害，也不会及时或完整地通知我们。由我们的第三方服务提供商维护的系统故障、数据泄露以及对我们的资讯或数据的任何未经授权的访问、使用或披露可能会给我们带来与涉及我们的资讯技术系统的类似事件类似的后果，包括损害我们的知识产权或其他敏感的个人或商业资讯、我们的研发活动和其他业务的中断和延误、合同和监管责任、数据泄露通知、用于补救的重大成本和资源支出以及对我们的声誉的损害。在过去几年里，针对供应链和其他关键基础设施服务提供商的公司的资讯安全系统的网路攻击，特别是勒索软体攻击，数量和严重程度都在不断增加。
如果我们无法建立未来的合作，我们可能不得不改变我们未来的一些开发和商业化计划。
我们的产品开发计划以及budoprutug或我们可能开发的任何未来候选产品的潜在商业化将需要大量额外资本来支付费用。我们可能会决定为budoprutug或我们可能开发的任何未来候选产品的未来开发和潜在商业化进行合作。此外，我们可能会发现我们的程式需要使用第三方持有的专有权，而我们业务的增长可能部分取决于我们获取、许可或使用这些专有权的能力。我们可能对合作者致力于我们可能寻求与他们一起开发的任何候选产品的开发或商业化的资源数量和时间的控制有限。我们无法预测我们已经或将要进行的任何合作的成功。
我们在寻找合适的合作伙伴方面面临著激烈的竞争，更多的老牌公司可能也在寻求授权或获得我们认为有吸引力的第三方知识产权的战略。这些老牌公司由于其规模、财务资源以及更强的临床开发和商业化能力，可能比我们具有竞争优势。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。我们是否就合作达成最终协定，除其他外，将取决于我们对合作伙伴的资源和专长的评估、拟议合作的条款和条件以及拟议合作伙伴对若干因素的评价。这些因素可能包括临床试验的设计或结果，FDA、EMA、MHRA或类似的外国监管机构批准的可能性，候选研究产品的潜在市场，制造和向患者交付此类候选产品的成本和复杂性，竞争产品，我们对技术所有权的不确定性，如果在不考虑挑战的优点的情况下对这种所有权提出挑战，可能存在的不确定性，以及一般的行业和市场状况。协作者还可以考虑替代候选产品或技术，以获得类似的可供协作的指示，以及这样的协作是否会比我们与我们进行的协作对我们的候选产品更具吸引力。根据未来的许可协定，我们还可能受到限制，不能与潜在的合作者签订某些条款的协定。协作的谈判和记录既复杂又耗时。此外，最近大型制药公司之间的业务合并数量很大，导致未来潜在合作伙伴的数量减少。
我们可能无法在及时、可接受的条件下谈判进一步的合作，甚至根本无法谈判。即使我们能够获得感兴趣的知识产权许可，我们也可能无法获得独家权利，在这种情况下，其他人可能会使用相同的权利并与我们竞争。合作伙伴不得优先考虑我们的候选产品，或以其他方式不能有效地开发我们的候选产品，这可能会推迟、减少或终止候选产品的开发，减少或推迟其开发计划，或推迟其潜在的商业化。此外，如果我们不能成功获得所需的第三方知识产权或保持我们现有的知识产权，我们可能不得不推迟、减少或终止该候选产品的开发，减少或推迟其开发计划或我们的一个或多个其他开发计划，推迟其潜在的商业化或缩小任何销售或营销活动的范围，或者增加我们的支出并自费进行开发或商业化活动。这样做可能会损害我们执行商业计划的能力。如果我们选择增加我们的支出，为我们自己的开发或商业化活动提供资金，我们可能需要获得额外的资本，这些资本可能无法以可接受的条件提供给我们，或者根本无法获得。如果我们没有足够的资金，我们可能无法进一步开发我们的Budoprutug或我们可能开发或推向市场并产生产品收入的任何未来候选产品。
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智慧财产权相关风险
我们在开发budoprutug时严重依赖某些授权专利和其他智慧财产权，并且可能需要收购或许可额外的专利或其他智慧财产权才能继续开发和商业化budoprutug。
我们严重依赖他人授权的专利、专有技术和其他知识产权。我们与癌症研究技术有限公司(CRH)签署了一项许可协定，根据该协定，我们被授予对我们的业务至关重要的知识产权权利。此外，我们可能需要从更多的第三方获得或许可知识产权，以便继续开发Budoprutug或将其商业化。任何未来的许可协定，如果我们许可知识产权，可能会对我们施加各种开发、监管和/或商业尽职调查义务、支付里程碑和/或版税和其他义务。如果我们未能遵守此类许可协定下的任何义务，包括付款条款和尽职条款，许可方可能有权终止这些协定，在这种情况下，我们可能会失去重要的知识产权，我们可能无法开发、制造、营销或销售Budoprutug，或者可能面临此类协定下的其他处罚或因违反这些协定而受到诉讼。此外，这种终止可能导致许可人重新获得知识产权，并随后使竞争对手能够使用该技术。任何此类事件都可能对Budoprutug的价值产生重大不利影响。终止许可协定或减少或取消我们在许可协定下的权利可能会导致我们不得不谈判一项新的或恢复的协定，该协定可能无法以同样优惠的条款提供，或者根本就意味著我们无法开发Budoprutug或将其商业化。例如，这些许可证可能不提供在所有相关使用领域以及我们未来希望开发或商业化我们的技术和Budoprutug的所有地区使用主题知识产权和技术的独家权利，例如与CRH达成的许可证协定中禁止我们开发用于肿瘤学适应症的Budoprutug的条款。在这种情况下，我们可能需要花费大量时间和资源来重新设计我们的技术或制造方法，或者开发或许可替代技术，所有这些在技术或商业基础上都可能是不可行的。
此外，我们目前许可以及未来可能许可来自第三方的智慧财产权或技术的协议很复杂，此类协议中的某些条款可能容易受到多种解释。因此，我们与我们的许可方之间可能会就受该许可协议约束的智慧财产权产生重大争议，包括与以下方面有关的争议：
可能出现的任何合同解释分歧的解决可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权或技术的权利的范围，增加我们认为是我们在相关协定下的财务或其他义务，或减少它在相关协定下可能获得的财务或其他利益。如果与我们许可的知识产权有关的重大纠纷阻碍或削弱了我们以可接受的条款维持许可安排的能力，或者不足以为我们提供使用知识产权的必要权利，我们可能无法成功开发Budoprutug并将其商业化。如果我们或任何这样的许可方未能充分保护相关的许可内知识产权，我们将Budoprutug商业化的能力可能会受到影响。与许可方的任何重大纠纷或我们所依赖的任何许可证的终止都可能对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生重大不利影响。
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我们有四项有关budoprutug的美国临时专利申请悬而未决。我们不能保证我们的任何其他当前或未来的专利申请将导致已发布的专利。如果我们无法为我们的候选产品和技术获得、维护和保护足够的专利和其他智慧财产权，或者如果获得的专利和其他智慧财产权的范围不够广泛，我们可能无法在我们的市场上进行有效竞争。
我们的成功在很大程度上取决于我们的能力，以及我们的许可人或未来的许可人、被许可人或合作者获得、维护、强制执行和保护与我们的候选产品和技术有关的专利和其他知识产权，以及在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人知识产权的情况下运营我们的业务的能力。我们拥有四项与Budoprutug有关的未决的美国临时专利申请，我们不能保证这些当前的专利申请或未来的专利申请中的任何一项将产生已颁发的专利，或任何已颁发的专利将为我们提供任何竞争优势。未能获得授权的专利可能会对我们开发和商业化我们的候选产品的能力产生重大不利影响。此外，其他方可能会成功挑战、无效或规避我们已颁发的专利，从而使我们的专利权不会造成有效的竞争障碍或收入来源。
除非我们在提交临时专利申请的12个月内提交非临时专利申请，否则美国临时专利申请没有资格成为已颁发的专利。对于此类美国临时专利申请，如果我们不及时提交任何非临时专利申请，我们可能会失去与我们的临时专利申请有关的优先日期，以及对我们临时专利申请中披露的发明的任何专利保护。虽然我们打算及时提交与我们的临时专利申请相关的非临时专利申请，但我们无法预测任何此类专利申请是否会导致颁发为我们提供任何竞争优势的专利。如果我们的许可人在起诉、维护或执行任何专利权方面不完全合作或不同意我们的意见，这些专利权可能会受到损害。如果我们或我们的许可人的专利或专利申请在形式、准备、起诉或执行方面存在重大缺陷，则此类专利可能无效和/或不可强制执行，并且此类申请可能永远不会产生有效的、可强制执行的专利。这些结果中的任何一个都可能削弱我们阻止第三方竞争的能力，第三方竞争可能会对我们的业务产生不利影响。
专利的颁发并不是关于其发明性、范围、有效性或可执行性的决定性因素，我们的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战。我们可能会接受第三方将现有技术提交给美国专利商标局(USPTO)，或参与反对、派生、撤销、重新审查、各方间审查、授权后审查或挑战我们的专利权或他人专利权的干预程式，或在美国专利商标局或适用的外国机构挑战发明优先权或其他可专利性特征的其他程式。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能导致失去排他性或经营自由，专利主张全部或部分缩小、无效或不可执行，限制Budoprutug或我们可能确定的任何其他候选产品的专利保护范围或期限，所有这些都可能限制我们阻止其他人在不向我们付款的情况下使用或商业化类似或相同的候选产品或技术与我们直接竞争的能力，或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化候选产品或经批准的产品(如果有)。此外，如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，无论结果如何，它可能会阻止公司与我们合作，授权、开发或商业化Budoprutug或我们可能开发的未来产品，或者可能对我们筹集继续我们的研究计划或临床试验所需的资金的能力产生实质性的不利影响。即使最终结果对我们有利，这样的程式也可能导致大量成本，并需要我们的科学家和管理层花费大量时间。
我们无法确定美国专利商标局和美国法院或外国专利局和法院是否会考虑我们的专利和申请中的主张，涵盖budoprutug和我们可能开发的未来候选产品。使用方法专利保护产品用于指定方法。此类专利并不阻止竞争对手制造和营销与我们的产品相同的产品，用于专利方法范围之外的适应症。此外，即使竞争对手没有针对我们的目标适应症积极宣传他们的产品，医生也可能会按照标签外的处方开这些产品。尽管标签外处方可能会侵犯或助长对使用方法专利的侵犯，但这种做法很常见，而且这种侵权很难预防，包括通过法律行动。
如果我们无法获得或失去budoprutug或其他未来候选产品的专利保护，可能会对我们的业务产生重大不利影响。
此外，作为被许可人，我们依靠第三方提交和起诉专利申请并维护专利，以及根据我们的一些许可协议保护被许可的智慧财产权。例如，根据与CRH的许可协议，CRH负责与我们协商起诉和维护budoprutug的智慧财产权保护。对于我们的某些正在授权的专利或专利申请和其他智慧财产权，我们过去没有也没有对这些活动拥有主要控制权。例如，我们无法确定CRH或其他许可方的此类活动将遵守适用法律和法规，或者将产生有效且可执行的专利和其他智慧财产权。
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我们对CRH或我们的其他许可人对智慧财产权的第三方侵权人提起侵权诉讼或捍卫可能授予我们的某些智慧财产权的方式拥有有限的控制权。CRH或我们的其他许可人的侵权诉讼或辩护活动可能没有我们自己进行的那么有力。
我们不能确定第三方的此类活动已经或将会遵守适用的法律和法规，或将导致有效和可强制执行的专利或其他知识产权。根据与我们的一些许可人签订的许可协定的条款，许可人可能有权控制我们许可专利的执行或对声称这些专利无效的任何索赔进行抗辩，即使我们被允许进行此类强制执行或抗辩，我们也将需要我们许可人的合作。我们不能确定我们的许可人是否会分配足够的资源或优先考虑他们或我们对此类专利的执行或对此类主张的辩护，以保护其在许可专利中的利益。即使我们不是这些法律行动的一方，不利的结果也可能损害我们的业务，因为它可能会阻止我们继续许可我们可能需要的知识产权，以运营我们的业务。如果我们的任何许可人或我们未来的任何许可人或未来的合作者未能适当地起诉和维护涵盖Budoprutug的专利保护，我们开发和商业化Budoprutug的能力可能会受到不利影响，我们可能无法阻止竞争对手制造、使用和销售竞争产品。
此外，即使我们有权控制我们从第三方获得或许可的专利和专利申请的专利起诉，我们仍然可能会因我们的许可人及其律师在我们控制专利起诉之前发生的作为或不作为而受到不利影响或损害。
专利申请过程昂贵且耗时。我们和我们的许可人，以及任何未来的许可人、被许可人或合作者，可能无法以合理的成本或及时准备、提交和起诉所有必要或理想的专利申请。我们或我们的许可人也可能无法及时识别我们研究和开发成果的可专利方面以获得专利保护，或者在竞争对手或其他第三方提交涵盖类似的、独立开发的发明的专利申请之前，未能提交涵盖开发和商业化活动过程中做出的发明的专利申请或发布信息披露类似的、独立开发的发明。此类竞争对手或其他第三方的专利申请可能会对我们获得专利保护的能力构成障碍或限制我们可能获得的专利保护的范围。
尽管我们与有权访问我们研发成果的机密或可获得专利方面的各方（例如我们的员工、合作者、CROs、CDMO、顾问、顾问和其他第三方）签订了保密协议和保密协议，但这些各方中的任何一方都可能违反协议并在提交专利申请之前披露此类成果，从而危及我们寻求专利保护的能力。此外，科学文献中发现的出版往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常要到提交后18个月才会发布，或者在某些情况下根本不发布。因此，我们无法确定我们或我们未来的许可人是第一个做出我们拥有的或任何未来许可的专利或待审专利申请中主张的发明的人，或者是第一个为此类发明申请专利保护的人。
此外，我们从各个第三方（包括我们的许可人）获取或许可的技术可能会受到保留权利的约束。我们的许可人通常保留与我们达成的协议中的某些权利，包括将基础技术用于我们许可的领域以外的领域或用于非商业性学术和研究用途的权利，发布与该技术相关的研究的一般科学发现的权利，以及对与该技术相关的信息进行惯常的科学和学术披露的权利。很难监控我们的许可方是否将其对技术的使用限制在这些用途，并且如果许可方滥用，我们可能会承担大量费用来执行我们对其许可技术的权利。
生物技术和制药公司的专利地位通常是不确定的，涉及复杂的法律和事实问题，是许多诉讼的主题。因此，我们和我们当前或未来许可人的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都是不确定的。我们和我们未来许可人的未决和未来专利申请可能不会导致颁发专利，从而完全或部分保护我们的技术或候选产品，或有效地排除其他公司将竞争技术和候选产品商业化。专利审查过程可能要求我们或我们未来的许可人缩小我们未决和未来专利申请的权利要求范围，因此，即使该专利申请作为专利颁发，它们也不能以将为我们提供任何有意义的保护、防止竞争对手或其他第三方与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势的形式发放。我们和我们的许可人的专利申请不能针对实践该等申请中所声称的技术的第三方强制执行，除非且直到专利从该等申请中颁发，并且仅限于所发布的权利要求涵盖该技术。我们持有或许可的任何专利，或未来可能在许可中的任何专利，都可能被第三方挑战、缩小范围、规避或无效。因此，我们不知道Budoprutug或任何未来的候选产品是否会受到有效和可强制执行的专利的保护或继续受到保护。我们的竞争对手或其他第三方可能能够通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避我们的专利。上述任何一项都可能损害我们的竞争地位，损害我们的业务。
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我们为候选产品和技术获得的专利保护可能会受到质疑并变得无效和/或无法执行。
即使我们自己的专利申请以专利的形式发布，任何此类专利的发布都不是关于它们的发明性、范围、有效性或可执行性的决定性结论，我们从第三方许可的此类专利或这些专利可能会受到挑战、无效、缩小或被裁定为不可执行，包括在美国和国外的法院或专利局，或被规避。我们或我们的许可人可能会被第三方预先发行现有技术提交给美国专利商标局或同等的外国机构，或参与反对、派生、撤销、复审、授予后审查和各方之间的审查或干扰诉讼，挑战我们或我们的许可人的专利权或其他人的专利权。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小我们或我们许可人专利权的范围或使其无效，允许第三方将我们的技术或产品商业化并直接与我们竞争，而无需向我们付款，或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品。此外，我们可能不得不参加美国专利商标局宣布的干扰或派生程式，以确定发明的优先权或所有权，或在授予专利后的挑战程式中，例如在外国专利局的反对意见，挑战发明的优先权或其他可专利性特征。此类诉讼和任何其他专利挑战可能导致专利权的丧失、排他性的丧失、优先权的丧失或专利主张的缩小、无效或不可执行，这可能会限制我们阻止他人使用类似或相同的技术和产品或将其商业化的能力，或者限制我们的技术和候选产品的专利保护期限。即使最终结果对我们有利，这样的程式也可能导致大量成本，并需要我们的科学家和管理层花费大量时间。此外，可能会公布与上述任何程式有关的听证、动议或其他事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会导致我们普通股的股价下跌。上述任何一项都可能损害我们的业务。
我们对第三方的依赖要求我们分享我们的商业秘密，这增加了竞争对手发现它们或我们的商业秘密被挪用或披露的可能性。
因为我们将依赖第三方来开发和制造Budoprutug以及我们可能开发的任何未来候选产品，所以我们有时必须与他们分享商业秘密。我们寻求通过在开始研究或披露专有资讯之前与我们的合作者、顾问、员工和顾问签订保密协定、材料转让协定、合作研究协定、咨询协定或其他类似协定来部分保护我们的专有技术。这些协定通常限制第三方使用或披露我们的机密资讯(如商业秘密)的权利。尽管与第三方达成了这些合同协定，但共享商业秘密和其他机密资讯会增加此类商业秘密被我们的竞争对手知晓、被无意中纳入其他人的技术或在违反这些协定的情况下被披露或使用的风险。鉴于我们的专有地位在一定程度上基于我们的专有技术和商业秘密，竞争对手发现我们的商业秘密或其他未经授权的使用或披露将损害我们的竞争地位，并可能损害我们的业务。
此外，这些协议通常限制我们的顾问、员工、第三方承包商和顾问发布可能与我们商业秘密相关的数据的能力，尽管我们的协议可能包含某些有限的发布权。尽管我们努力保护我们的商业秘密，但我们的竞争对手可能会通过违反我们与第三方的协议、独立开发或任何第三方合作者发布信息来发现我们的商业秘密。竞争对手发现我们的商业秘密将损害我们的竞争地位并损害我们的业务。
我们可能会卷入旨在保护或执行我们的专利、我们许可方的专利或其他智慧财产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时且不成功的，并且如果受到质疑，涵盖我们技术和候选产品的已发布专利可能会被发现无效或无法执行。
竞争对手和其他第三方可能会侵犯、挪用或以其他方式侵犯我们拥有和授权的专利或其他知识产权。此外，我们拥有和许可的专利可能会涉及发明权或优先权纠纷。我们未决的专利申请不能针对实践此类申请中所要求的技术的第三方强制执行，除非和直到专利从此类申请中颁发。为了对抗侵权或其他未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的。我们对被认定的侵权者提出的任何索赔都可能促使这些当事人对我们提出反诉，声称我们侵犯了他们的专利，或者我们的专利无效或不可强制执行。在专利侵权诉讼中，法院可以裁定我们拥有或许可的专利全部或部分无效或不可强制执行，狭隘地解释该专利的权利要求，或以我们拥有和许可的专利不涵盖该技术为理由拒绝阻止对方使用争议技术。任何诉讼程式中的不利结果可能会使我们拥有或授权的一项或多项专利面临被宣布无效、无法强制执行或被狭隘解释的风险。我们可能会发现，对某些第三方强制执行我们的知识产权是不切实际或不受欢迎的。
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在美国的专利诉讼中，被告声称无效或不可执行的反诉很常见。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显、无法实施或书面描述不足。不可执行性主张的理由可能是与专利诉讼有关的人向美国专利商标局隐瞒相关资讯或在起诉期间做出误导性陈述。第三方也可以向美国专利商标局或同等的外国机构提出类似的索赔，即使在诉讼范围之外也是如此。可能的程式包括重新审查、授予后审查、当事各方之间的审查、干扰程式、派生程式和在外国法域的同等程式(例如，反对程式)。此类诉讼可能导致我们的专利被撤销、取消或修改，使其不再涵盖我们的技术或我们可能开发的任何候选产品。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。例如，关于有效性问题，我们不能确定没有我们和专利审查员在起诉期间不知道的无效的先前技术。如果被告在无效或不可强制执行的法律主张上获胜，我们将失去至少部分，甚至全部，对无效或不可强制执行的专利所涵盖的适用产品候选或技术的专利保护。这种专利保护的丧失将损害我们的业务。
由第三方引起或由我们提起或由USPTO宣布的干扰或派生程式可能是确定与我们的专利或专利申请有关的发明的所有权或优先权所必需的。不利的结果可能要求我们停止使用相关技术，或者试图从胜利方那里获得授权。此类许可可能不按商业上合理的条款提供，或者根本不提供，或者可能是非排他性的。如果我们无法获得并保持这样的许可证，我们可能需要停止开发、制造和商业化我们可能开发的一个或多个候选产品。此外，如果我们、我们现有的许可人或任何未来的许可人在我们或他们面临的任何发明纠纷中失败，我们可能会失去宝贵的知识产权，例如我们拥有的、许可的或任何未来许可内专利的独家所有权或独家使用权。排他性的丧失或此类专利主张的缩小可能会限制我们阻止他人使用类似或相同的技术和产品或将其商业化的能力。上述任何一项都可能损害我们的业务。即使我们在上述任何纠纷中取得成功，也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，在这类诉讼或诉讼过程中，我们的一些机密资讯可能会因披露而被泄露。
此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行此类诉讼或诉讼程式。我们的大多数竞争对手都比我们大，拥有更多的资源。因此，他们可能比我们更有效地承担复杂的专利诉讼或法律程序的费用，因为他们有更多的财政资源和更成熟和发展的知识产权组合。因此，尽管我们做出了努力，但我们可能无法阻止第三方侵犯、挪用或以其他方式侵犯我们的知识产权。即使解决方案对我们有利，与知识产权索赔相关的诉讼或其他法律程序也可能导致巨额成本和管理资源的转移，这可能会损害我们的业务。此外，与诉讼相关的不确定性可能会影响我们筹集必要资金的能力，以启动预期的临床试验、继续我们的内部研究计划或获得所需技术或其他候选产品的许可。还可能公布听证结果、动议或其他临时程式或事态发展。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会导致我们普通股的股价下跌。上述任何事件都可能损害我们的业务。
我们可能无法在世界各地保护我们的智慧财产权。
在世界所有国家对我们的候选产品申请、起诉、维护、辩护和执行专利和其他知识产权的费用将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国那么广泛。此外，一些外国的法律对知识产权的保护程度不如美国的联盟和州法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可以在我们没有获得专利保护或其他知识产权的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，并可能向我们拥有专利或其他知识产权保护的地区出口其他侵权、挪用或违规产品，但执法能力不如美国。这些产品可能会与我们的候选产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫智慧财产权时遇到了重大问题。一些国家的法律制度不支持专利和其他智慧财产权的执法，这可能使我们难以制止对我们智慧财产权的侵犯、挪用或其他侵犯行为。
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在外国司法管辖区强制执行我们智慧财产权的诉讼可能会导致巨额成本，并转移我们业务其他方面的努力和注意力，可能会使我们的专利面临被无效或狭隘解释的风险，我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，并且判给的损害赔偿或其他补救措施（如果有的话）可能没有商业意义。
欧盟国家、印度、日本和中国等许多国家都制定了强制许可法，根据该法，专利所有者可能会在特定情况下被迫向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利针对政府机构或政府承包商的可转让性。在这些国家/地区，如果专利受到侵犯或我们被迫向第三方授予许可，我们的补救措施可能有限，这可能会严重降低这些专利的价值。这可能会限制我们潜在的收入机会。因此，我们在世界各地执行智慧财产权的努力可能不足以从我们开发或许可的智慧财产权中获得重大商业优势，这可能会损害我们的业务。
我们可能不会识别相关的第三方专利，或者可能错误地解释第三方专利的相关性、范围或有效期，这可能会对我们开发和营销候选产品的能力产生不利影响。
我们不能保证我们的任何专利搜索或分析，包括相关专利的识别、专利权利要求的范围或相关专利的到期，都是完整或彻底的，我们也不能确保我们已经识别出与我们候选产品在任何司法管辖区的商业化相关或必要的、在美国和国外的每一项第三方专利和未决专利申请。例如，在2000年11月29日之前提交的美国专利申请，以及在该日期之后提交的某些美国专利申请，在专利发布之前将不会在美国境外提交，但仍将保密。美国和其他地方的专利申请在要求优先权的最早申请后大约18个月公布，这种最早的申请日期通常被称为优先权日期。因此，涉及我们候选产品的专利申请可能是在我们不知情的情况下由第三方提交的。此外，在某些限制的限制下，已公布的待定专利申请可在以后进行修改，以涵盖我们的候选产品或其用途。专利权利要求的范围取决于对法律的解释、专利中的书面披露和专利的起诉历史。我们对专利或待决申请的相关性或范围的解释可能是不正确的，这可能会对我们营销我们的候选产品的能力产生负面影响。我们可能会错误地确定我们的候选产品不受第三方专利的保护，或者可能会错误地预测第三方的待决申请是否会提出相关范围的索赔。我们对美国或国外任何我们认为相关的专利的到期日期的确定可能是不正确的，这可能会对我们开发和营销我们的候选产品的能力产生负面影响。我们未能识别和正确解释相关专利，可能会对我们开发和营销我们的候选产品的能力产生负面影响。
如果我们未能识别和正确解释相关专利，或者无法获得相关专利的许可，我们可能会面临侵权索赔。我们无法保证能够成功和解或以其他方式解决此类侵权索赔。如果我们在任何此类纠纷中失败，除了被迫支付可能数额巨大的损害赔偿外，我们还可能被暂时或永久禁止将任何被认为侵权的候选产品商业化。如果可能的话，我们还可能被迫重新设计候选产品，以便我们不再侵犯第三方智慧财产权。即使我们最终获胜，任何这些事件都可能要求我们转移大量财务和管理资源，否则我们可以将这些资源投入到我们的业务中，并可能损害我们的业务。
如果我们未能遵守我们向许可方授予智慧财产权的协议中的义务，否则我们与许可方的业务关系会中断，或者我们无法以商业上合理的条款从其他第三方获得许可，或者未能遵守我们在此类协议下的义务，我们可能会失去许可权，这对我们的业务很重要，我们的业务也可能会受到损害。
我们是多项许可协议的一方，根据这些协议，我们获得了对我们业务重要的智慧财产权的权利，并且我们可能会在未来为budoprutug或我们可能开发的其他未来候选产品签订额外的许可协议。我们现有的许可协议对我们施加了影响，并且我们预计我们许可智慧财产权的任何未来许可协议都将对我们施加各种开发、监管和/或商业尽职义务、里程碑和/或特许权使用费的支付和其他义务。如果我们未能遵守这些协议项下的义务，或者我们面临破产相关诉讼，我们的许可方可能有权终止我们的许可，在这种情况下，我们将无法销售许可涵盖的产品。
根据与Acelyrin，Inc.的资产购买协议，我们获得了多项现有许可协议的权利，Acelyrin向我们施加了各种开发、监管和/或商业调查义务、里程碑和/或特许权使用费的支付和其他义务。如果我们未能遵守资产购买协议项下的义务，Acelyrin可能有权重新购买所获得的资产，包括我们对资产购买协议所约束的许可证的权利，在这种情况下，我们可能无法营销或开发budoprutug。
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我们可能需要从第三方获得额外的许可，以推进我们的研究或将Budoprutug或我们可能开发的任何未来候选产品商业化，并且我们不能保证在没有此类许可的情况下，不存在可能针对Budoprutug或此类未来产品候选实施的第三方专利。第三方知识产权的许可或收购是一个竞争领域，更多的老牌公司可能会采取我们认为有吸引力或必要的第三方知识产权许可或收购战略。这些老牌公司由于其规模、资本资源以及更强的临床开发和商业化能力，可能比我们具有竞争优势。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。我们可能无法以商业上合理的条款获得这些许可证中的任何一项，如果有的话。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够访问向我们许可的相同技术。在这种情况下，我们可能需要花费大量时间和资源来开发或许可替代技术。如果我们无法做到这一点，我们可能无法开发或商业化Budoprutug或我们可能开发的未来候选产品，这可能会对我们的业务造成实质性损害，拥有此类知识产权的第三方可以寻求禁止我们销售的禁令，或者就我们的销售而言，我们有义务支付版税和/或其他形式的赔偿。知识产权许可对我们的业务至关重要，涉及复杂的法律、商业和科学问题。根据许可协定，我们与许可人之间可能会发生知识产权纠纷，包括：
如果我们已许可的智慧财产权纠纷阻碍或损害我们以可接受的条款维持当前许可安排的能力，我们可能无法成功开发和商业化budoprutug，这将对我们的业务产生重大不利影响。
而且，我们未来的一些专利和专利申请可能会与第三方共同拥有。如果我们无法获得任何此类共同所有者在此类专利或专利申请中的利益的独家许可，此类共同所有者可能能够将其权利许可给其他第三方，包括我们的竞争对手，他们可以营销竞争产品和技术。此外，我们可能需要任何此类共有人的合作来针对第三方强制执行此类专利，但此类合作可能不会提供给我们。
专利条款可能不足以在足够的时间内保护我们在候选产品上的竞争地位。
专利的寿命是有限的。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然失效时间通常是自其在美国最早的非临时申请日期起20年。可能会有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们候选产品的专利，一旦候选产品的专利有效期到期，我们可能会面临来自竞争药物的竞争，包括仿制药。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能不会为我们提供足够的权利，以排除其他公司将与我们相似或相同的候选产品商业化。此外，我们打算，或理解我们的许可方打算在可能的情况下寻求额外的专利保护，涵盖Budoprutug的成分、使用方法、制造方法以及剂量和配方。我们拥有的待批专利申请可能颁发的任何专利预计将于2045年到期，但不包括授予专利后可能出现的任何专利期限调整，以及授予市场授权后可能出现的任何专利期限延长。此外，已颁发的专利，或我们从CRH独家授权的未决专利申请中可能颁发的专利，预计将于2026年到期，不包括授予专利后可能可用的任何专利期限调整，以及授予市场授权后可能可用的任何专利期限延长。在上述每一种情况下，我们的专利组合可能不会为我们提供足够的权利，以排除其他公司将与Budoprutug类似或相同的产品商业化。
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根据FDA对我们候选产品的上市批准的时间、期限和条件，我们的一个或多个美国拥有或许可的专利可能有资格根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》(简称Hatch-Waxman修正案)获得有限的专利期延长，而我们的一个或多个外国拥有或许可的专利可能根据类似的法律(例如在欧盟)有资格获得专利期限延长。在美国，哈奇-瓦克斯曼修正案允许涵盖经批准产品的专利最多延长五年，作为对产品开发和FDA监管审查过程中失去的有效专利期的补偿。然而，不能保证FDA或任何类似的外国监管机构或国家专利局会全部或部分批准此类延期。例如，如果我们未能在测试阶段或监管审查过程中进行尽职调查、未能在适用的最后期限内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或未能满足适用的要求，我们可能得不到延期。此外，延期的长度可能比我们要求的要短。每个批准的产品只能延长一项专利，展期不能从批准之日起延长总专利期超过14年，只有涉及批准的药物、其使用方法或制造方法的权利要求才能延长。如果我们无法获得专利期限的延长，或者任何这种延长的期限比我们要求的要短，我们可以对适用的候选产品行使专利权的期限将会缩短，我们的竞争对手可能会更快地获得批准，进入竞争产品市场。因此，我们来自适用产品的收入可能会减少。
此外，如果发生这种情况，我们的竞争对手可能会通过参考我们的临床和临床前数据来利用我们在开发和试验方面的投资，并比其他情况更早地推出他们的产品，我们的竞争地位和业务可能会受到损害。
专利法的变化可能会降低我们专利的价值，从而削弱我们为候选产品保护智慧财产权的能力。
我们的成功严重依赖于智慧财产权，尤其是专利。制药行业获得和执行专利本质上是不确定的，部分原因是专利法的持续变化。根据国会、联邦法院、USPTO和其他司法管辖区同等机构的决定，管理专利的法律和法规及其解释可能会以不可预测的方式发生变化，这可能会削弱我们获得新专利或执行现有或未来专利的能力。例如，美国最高法院近年来对多起专利案件做出了裁决，要么缩小了某些情况下可用的专利保护范围，要么削弱了某些情况下专利所有人的权利。因此，我们未来获得专利的能力的不确定性增加，以及一旦获得专利的价值的不确定性。
最近的专利改革立法可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已颁发和许可的专利的执行或保护的不确定性和成本。假设可专利性的其他要求得到满足，在2013年3月之前，在美国，首先发明所要求保护的发明的人有权获得专利，而在美国以外，第一个提交专利申请的人有权获得专利。2013年3月之后，根据2011年9月颁布的《莱希-史密斯美国发明法》(Leahy-Smith Act)，美国过渡到第一发明人到申请制，在这种制度下，假设满足其他可专利性要求，第一个提交专利申请的发明人将有权获得一项发明的专利，无论第三方是否第一个发明所要求的发明。Leahy-Smith法案还包括一些重大变化，这些变化影响了专利申请的起诉方式，也可能影响专利诉讼。这些措施包括允许第三方在专利诉讼期间向美国专利商标局提交先前技术，以及通过美国专利商标局管理的授权后程序攻击专利有效性的额外程式，包括授权后审查、当事各方之间的审查和派生程式。美国专利商标局最近制定了新的法规和程式来管理Leahy-Smith法案的管理，以及与Leahy-Smith法案相关的专利法的许多实质性变化，特别是第一个从发明人到申请的条款。因此，尚不清楚Leahy-Smith法案将对我们的业务运营产生什么影响(如果有的话)。然而，Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已颁发或许可专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能损害我们的业务。
获得和维持专利保护取决于遵守政府专利机构提出的各种程式、文件提交、费用支付和其他要求，如果我们不遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
任何专利和专利申请的定期维护费、续订费、年金费和各种其他政府费用都需要在专利有效期内分几个阶段向USPTO和外国专利机构支付。在某些情况下，我们可能会依赖我们的许可人支付这些费用。USPTO和各种外国专利机构还要求在专利申请和起诉过程中遵守一系列程式、文件、费用支付和其他类似要求。
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可能导致专利或专利申请放弃或失效的不合规事件包括未能在规定期限内回复官方通讯、未支付费用以及未能适当合法化和提交正式文件。虽然在许多情况下，无意中的失误可以根据适用规则通过支付滞纳金或其他方式来纠正，但在某些情况下，不合规行为可能会导致专利或专利申请的不可撤销的放弃或失效，从而导致相关司法管辖区专利权的部分或全部损失。如果我们或我们的许可人，或任何未来的许可人或合作者未能保留涵盖我们候选产品的专利和专利申请，我们的竞争对手可能能够以类似或相同的产品或技术进入市场，这将损害我们的业务。
第三方可能会提起法律诉讼，指控我们侵犯、挪用或以其他方式侵犯其智慧财产权，其结果不确定，并可能对我们业务的成功产生负面影响。
我们的商业成功取决于我们和我们的任何合作者开发、制造、营销和销售我们的候选产品以及使用我们的专有技术而不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知识产权和其他专有权利的能力。在生物技术和制药行业，有相当多的知识产权诉讼。我们可能成为未来与我们的候选产品和技术有关的知识产权对抗程式或诉讼的一方或受到威胁，包括重新审查、干预、授权后审查、各方之间的审查或向美国专利商标局或同等外国机构提起的派生程式。在我们正在开发我们的候选产品的领域中，存在著大量的美国和外国颁发的专利以及由第三方拥有的未决专利申请。如果这些专利中的任何一项被主张对我们不利，我们相信我们将对任何此类诉讼提出抗辩，包括此类专利无效或我们将能够用替代的、非侵权的技术取代此类技术。然而，如果针对我们的任何此类专利被主张，并且我们对此类主张的辩护不成功，并且此类替代技术不可用，或者在技术上或商业上不可行，除非我们获得了此类专利的许可，否则我们可能要承担损害赔偿责任，如果我们被发现故意侵犯此类专利，我们可能会承担损害赔偿责任，其中包括三倍的损害赔偿和律师费，并且我们可能被禁止将最终被认定侵犯此类专利的任何候选产品商业化。未来任何与这些专利相关的潜在法律诉讼都可能导致我们产生巨额费用，并可能分散我们的技术和管理人员的正常责任。如果我们对这些专利的挑战不成功，并成为诉讼对象，或无法以商业合理的条款获得与这些专利有关的许可，可能会损害我们的业务。
第三方可能会根据现有专利或未来可能授予的专利向我们提出侵权索赔，而不管其是非曲直。即使我们认为第三方知识产权主张没有法律依据，也不能保证法院会在侵权、有效性、可执行性或优先权问题上做出有利于我们的裁决。有管辖权的法院可以裁定针对我们主张的第三方专利是有效的、可强制执行的和被侵犯的，这可能会对我们将我们可能开发的任何候选产品以及所主张的第三方专利涵盖的任何其他候选产品或技术进行商业化的能力产生不利影响。要在联盟法院成功挑战任何此类美国专利的有效性，我们需要克服有效性推定。由于这一负担很重，要求我们就任何此类美国专利主张的无效提出明确而令人信服的证据，因此不能保证有管辖权的法院会宣布任何此类美国专利的主张无效。如果我们被发现侵犯、挪用或以其他方式侵犯了第三方的知识产权，并且我们未能成功地证明这些权利是无效的或不可强制执行的，我们可能被要求从该第三方获得许可证，以继续开发和营销我们的产品和技术。然而，我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得任何所需的许可证。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够访问向我们许可的相同技术，这可能需要我们支付大量的许可和版税。我们可能会被迫停止将侵权技术或候选产品商业化，包括法院命令。侵权行为的发现可能会阻止我们将候选产品商业化，或者迫使我们停止部分业务运营。如果针对我们的侵权索赔成功，我们可能必须支付大量损害赔偿，包括故意侵权的三倍损害赔偿金和律师费、支付特许权使用费和其他费用、重新设计我们的侵权药物或从第三方获得一个或多个许可证，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。声称我们盗用了第三方的机密资讯或商业秘密，可能会对我们的业务产生类似的负面影响。上述任何事件都会损害我们的业务。
我们可能会受到第三方的索赔，声称我们或我们的员工侵犯、挪用或以其他方式侵犯了他们的智慧财产权，或声称对我们认为自己的智慧财产权拥有权。
我们的许多员工此前曾在其他生物技术或制药公司工作。尽管我们试图确保我们的员工、顾问和顾问不会在为我们工作中使用他人的专有信息或专业知识，但我们可能会声称我们或这些个人使用或披露了任何此类个人的前雇主的智慧财产权，包括商业秘密或其他专有信息。可能需要提起诉讼来抵御这些索赔。
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此外，我们或我们未来的许可人可能会受到前员工、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人在我们拥有的、许可的或任何未来在许可的专利或其他智慧财产权中拥有权益的索赔的约束。虽然我们的政策是要求可能参与智慧财产权开发的员工和承包商执行将此类智慧财产权转让给我们的协议，但我们可能无法与实际上构思、开发或减少实践我们视为自己的智慧财产权的各方执行此类协议。我们及其转让协议可能无法自动执行或可能被违反，我们可能被迫对第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔进行辩护，以确定我们视为智慧财产权的所有权。
如果我们未能起诉或辩护任何此类索赔，除了支付金钱损失外，我们还可能会失去宝贵的智慧财产权或人员。即使我们成功起诉或辩护此类索赔，诉讼也可能会导致巨额成本、推迟我们候选产品的开发并分散管理层的注意力。上述任何事件都会损害我们的业务。
智慧财产权诉讼可能会导致我们花费大量资源并分散我们人员的正常职责。
即使解决方案对我们有利，与知识产权索赔相关的诉讼或其他法律程序也可能导致我们产生巨额费用，并可能分散我们的技术和管理人员的正常责任。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程式或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行此类诉讼或诉讼程式。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或诉讼的费用，因为他们有更多的财政资源。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续所产生的不确定性可能会损害我们在市场上的竞争能力，包括损害我们筹集启动预期临床试验、继续我们的研究计划、从第三方获得必要技术许可或达成开发合作以帮助我们将候选产品商业化(如果获得批准)的能力。上述任何事件都会损害我们的业务。
如果我们无法保护商业秘密的机密性，我们的业务和竞争地位就会受到损害。
我们依靠商业秘密和保密协定来保护我们的非专利技术诀窍、技术和其他专有资讯，并保持我们的竞争地位。商业秘密和技术诀窍可能很难保护。我们寻求保护这些商业秘密和其他专有技术，部分是通过与有权访问这些秘密的各方签订保密协定，例如我们的员工、许可人、合作者、CRO、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方。我们还与我们的员工和顾问签订保密和发明或专利转让协定。我们不能保证我们已经与可能或曾经接触到我们的商业秘密或专有技术和流程的每一方达成了此类协定。尽管做出了这些努力，但任何一方都可能违反协定，泄露我们的专有资讯，包括我们的商业秘密，而我们可能无法获得足够的补救措施。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手或其他第三方合法获取或独立开发的，我们将无权阻止他们使用该技术或资讯与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被泄露给竞争对手或其他第三方，或由竞争对手或其他第三方独立开发，我们的竞争地位将受到损害。 如果我们或我们的许可人在专利发布之前没有申请专利保护，或者如果我们不能以其他方式对我们的专有技术和其他机密资讯保密，那么我们获得专利保护或保护我们的商业秘密资讯的能力可能会受到威胁。
正如生物制药行业常见的那样，我们聘请顾问服务来协助我们开发budoprutug。其中许多顾问以前曾受雇于其他生物制药公司，或者以前可能曾或目前可能正在向这些公司提供咨询服务，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。我们可能会受到指控，称我们或我们的顾问无意中或以其他方式使用或披露了我们顾问的前雇主或其前或当前客户专有的商业秘密或其他信息。可能需要提起诉讼来抵御这些索赔。如果我们未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损失外，我们还可能会失去宝贵的智慧财产权或人员，这可能会对我们的业务产生不利影响。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能会导致巨额成本并分散我们管理团队的注意力。
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我们可能无法保护和执行我们的商标和商品名称，或在我们感兴趣的市场中建立名称知名度，从而损害我们的竞争地位。
我们打算依靠注册权利和普通法权利来保护我们的商标。我们计划向美国专利商标局申请注册这些商标，未来可能会寻求在美国和其他国家注册更多商标。我们的商标申请可能不会被及时或根本不允许注册，我们未来的注册商标可能不会得到维护或强制执行。此外，我们拥有或将拥有的任何注册或未注册的商标或商品名称可能会受到挑战、侵犯、规避、宣布通用、失效或被确定为侵犯或稀释其他商标。我们可能无法保护我们在这些商标和商品名称上的权利，或者可能被迫停止使用这些名称，我们需要这些名称才能在我们感兴趣的市场中获得潜在合作伙伴或客户的名称认可。此外，第三方已经并可能在未来申请注册与我们的商标相似或相同的商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。如果他们成功地注册或发展了此类商标的普通法权利，而我们未能成功挑战此类权利，我们可能无法利用这些商标来发展我们的技术、产品或服务的品牌认知度。此外，其他注册商标或商标的所有者可能会提出商号或商标侵权索赔，这些商标或商标包含我们的注册或未注册商标或商号的变体。
在商标注册过程中，我们可能会收到美国专利商标局或外国司法管辖区类似机构对我们商标注册提出的反对意见。虽然我们将有机会对这些反对意见作出回应，但我们可能无法克服这些反对意见。此外，在美国专利商标局和许多外国司法管辖区的类似机构中，第三方有机会反对未决的商标申请和/或寻求注销注册商标。未来可能会对我们的商标申请或注册提起反对或撤销诉讼，而我们的商标申请或注册可能无法继续存在。此外，第三方可能会首先在某些国家/地区申请我们的商标。如果他们成功注册了此类商标，而我们未能成功挑战此类第三方权利，我们可能无法使用这些商标在这些国家/地区销售我们的产品。如果我们没有为我们的商标获得注册，我们在针对第三方执行这些注册时可能会遇到比其他情况下更大的困难。如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认可，我们可能无法有效竞争，这可能会损害我们的业务。
智慧财产权不一定能解决所有潜在威胁。
我们的智慧财产权未来提供的保护程度是不确定的，因为智慧财产权有局限性，可能无法充分保护我们的业务或允许我们保持竞争优势。例如：
如果发生任何这些事件，都可能会损害我们的业务。
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与我们的业务运营和员工事务相关的风险
如果我们未能吸引和留住管理层和其他关键人员，我们可能无法继续成功开发或商业化我们的候选产品或以其他方式实施我们的业务计划。
我们在竞争激烈的制药业中竞争的能力取决于我们吸引和留住高素质的管理、科学、医疗、法律、销售和营销以及其他人员的能力。我们高度依赖于招聘和留住我们的管理和科学人员。失去这些个人的服务可能会阻碍、延迟或阻止Budoprutug或我们可能开发的任何未来候选产品的成功开发，完成我们计划的临床试验，将我们候选产品商业化，或获得许可或获得新资产，并可能对其成功实施其业务计划的能力产生负面影响。如果我们失去其中任何一个人的服务，我们可能无法及时找到合适的替代者，甚至根本无法找到合适的替代者，我们的业务可能会因此受到损害。由于生物技术、制药和其他行业对合格人才的激烈竞争，我们未来可能无法吸引或留住合格的管理层和其他关键人员。
我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作者、主要调查员、CROs和供应商可能参与不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。
我们面临员工、独立承包商、顾问、许可人、商业合作者、主要调查人员、CRO和供应商可能从事欺诈行为或其他非法活动的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意、鲁莽或疏忽的行为或未经授权的活动，违反(1)FDA、EMA、MHRA和其他类似监管机构的法律和法规，包括要求向这些机构报告真实、完整和准确资讯的法律，(2)制造标准，(3)联盟和州数据隐私、安全、欺诈和滥用以及美国和国外的其他医疗保健法律法规，以及(4)要求真实、完整和准确报告财务资讯或数据的法律。特别是，医疗保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他商业安排。这些各方的不当行为还可能涉及不当使用个人可识别资讯，包括在临床试验过程中获得的资讯，在我们的临床前研究或临床试验中制造欺诈性数据，或非法挪用候选产品，这可能导致监管制裁并损害我们的声誉。
我们已经制定了商业行为和道德规范，但并不总是能够识别和阻止员工和其他第三方的不当行为，我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。此外，我们还面临这样的风险，即某人或政府可能会指控此类欺诈或其他不当行为，即使没有发生。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些诉讼可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加重大的民事、刑事和行政处罚，包括损害赔偿、罚款、交还、监禁、被排除在参与政府医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)之外、合同损害、声誉损害以及我们业务的延迟、减少、终止或重组。
我们在英国的国际业务可能会使我们面临与在美国境外开展业务相关的业务、监管、政治、运营、财务、定价和报销风险。
我们的业务面临与开展国际业务相关的风险。我们的一些供应商、行业合作伙伴和临床研究中心位于美国境外。此外，我们的业务战略纳入了潜在的国际扩张，因为我们寻求在美国以外的患者群体中获得监管机构批准并商业化我们的候选产品。如果获得批准，我们可能会聘请销售代表并在美国境外开展医生和患者协会外展活动。在国际上开展业务涉及多种风险，包括但不限于：
70
这些因素中的任何一个都可能损害我们未来的国际扩张和运营，从而损害我们的运营结果。
我们可能无法利用净运营亏损结转的很大一部分。
截至2023年12月31日，我们结转的净营业亏损约为1,310美元万(用于联盟所得税)、5,550美元(用于外国所得税)和8，30美元(万)用于州所得税。联盟净营业亏损可用于未来应税收入的80%，而州和外国损失可用于抵消高达100%的未来应税收入。联盟净营业亏损结转可以无限期结转，而州净营业亏损结转将在2038年开始以不同的金额到期。到期结转的净营业亏损可能到期未使用，无法抵销未来的所得税负债。根据经冠状病毒援助、救济和经济安全法案(CARE法案)修改的减税和就业法案(Tax Act)，在2017年12月31日之后的应税年度和未来应税年度发生的联盟净营业亏损可以无限期结转，但此类联盟净营业亏损在2020年12月31日之后开始的应税年度中的扣除是有限的。
另外，根据修订后的1986年《美国国税法》(Internal Revenue Code，简称国税法)第382条和州法律的相应条款，如果一家公司在三年的滚动期间内经历了一次“所有权变更”，即按价值计算，某些股东的股权变更幅度超过50个百分点，那么该公司使用变更前净资产结转和其他变更前税收属性来抵销变更后收入或税项的能力可能会受到限制。根据美国国税法第382条的规定，首次公开募股的完成，加上自公司成立以来发生的私募和其他交易，可能会引发此类所有权变更。我们还没有完成第382条的分析，因此，不能保证NOL结转没有受到限制。然而，我们相信，如果有任何限制，将对我们未来利用现有NOL的能力产生非实质性影响。
此外，由于股票所有权的后续转移，我们可能会经历所有权变更，其中一些转移超出了我们的控制范围。如果所有权发生变更，并且我们使用NOL结转的能力受到重大限制，则可能会有效增加我们未来的课征义务，从而损害我们未来的经营运绩。
71
我们可能会通过收购或投资新的或补充的业务、产品或技术，通过从第三方或其他战略联盟获得产品或技术许可来寻求发展我们的业务，并且未能管理收购、投资、许可或其他战略联盟，或未能将其与我们的现有业务整合，可能会对我们的经营运绩产生重大不利影响，稀释我们的股东所有权、增加我们的债务或导致我们承担巨额费用。
我们的成功取决于我们不断增强和扩大产品供应的能力，以应对临床医生和患者不断变化的需求、竞争性技术和市场压力。因此，我们可能会不时考虑收购、投资或许可其他技术、产品和业务的机会，以增强我们的能力、补充我们现有的产品和技术或扩大我们市场或客户群的广度。潜在和已完成的收购、战略投资、许可证和其他联盟（包括收购）涉及多种风险，包括：
为了为任何收购、投资或战略联盟提供资金，我们可能会选择发行普通股作为对价，这可能会稀释我们股东的所有权。例如，2024年6月，我们发行了5，560，047股普通股作为与收购完成相关的对价，并发行了31，238，282股普通股作为与收购完成相关的对价 私募， 导致我们总共额外发行了36，798，329股普通股。
如果我们的普通股价格较低或波动，我们可能无法以我们的普通股为对价完成任何收购、投资或战略联盟。额外资金可能无法以对我们有利的条款提供，或者根本无法提供。
与我们普通股相关的风险
我们普通股的交易价格可能会波动，我们普通股的购买者可能会遭受重大损失。
我们的股价一直波动不定，从2021年8月每股29.69美金的高交易价波动至2023年2月2.21美金的低交易价。最近，继2024年4月11日至2024年8月9日宣布收购后，我们的股价从每股11.55美金的高交易价波动至每股3.32美金的低交易价。整个股市，特别是生物技术公司的市场也经历了极端的波动，而这种波动往往与特定公司的经营运绩无关。我们普通股的市场价格未来可能继续波动，并可能受到许多因素的影响，包括：
72
过去，股东曾在制药和生物技术公司股票市场价格波动一段时间后，特别是在股价大幅下跌后，对这些公司提起集体诉讼。如果针对我们提起此类诉讼，可能会导致我们承担巨额成本并转移管理层对我们业务的注意力和资源。此外，在当前生物技术股票市场波动不定的情况下，特别是在股票交易低于现金余额的情况下，某些生物技术投资者主张通过拟议的公司行动（例如财务重组、特别股息、股票回购、合并、其他业务合并或资产出售）来增加短期股东价值。任何针对我们的此类提议都可能导致我们承担巨额成本并转移管理层对我们业务的注意力和资源。
由于我们预计在可预见的未来不会对我们的股本支付任何现金股息，因此资本增值（如果有的话）将是您唯一的收益来源。
我们从未宣布或支付股本现金股息。我们目前打算保留所有未来收益（如果有的话），为我们业务的增长和发展提供资金。因此，我们普通股的资本增值（如果有的话）将是您在可预见的未来唯一收益来源。
我们在使用现金和现金等值物方面拥有广泛的自由裁量权，并且可能无法有效使用它们。
我们的管理层在使用现金和现金等值物方面拥有广泛的自由裁量权，可以以不会改善我们的运营运绩或提高我们普通股价值的方式或以我们股东可能不同意的方式使用这些资金。
73
我们的管理层未能有效运用这些资金可能会导致财务损失，从而导致我们普通股价格下跌并推迟我们候选产品的开发。在使用之前，我们可能会以不会产生收入或失去价值的方式投资这些资金。
我们的很大一部分普通股可能会被出售到市场，这可能会导致我们普通股的市场价格大幅下跌。
我们的大量普通股随时可能在公开市场上出售。如果我们的股东在公开市场上出售，或者市场认为我们的股东打算出售大量我们的普通股，那么我们普通股的市场价格可能会大幅下跌。
我们已经登记并打算继续登记我们根据股权补偿计划可能发行的所有普通股股份。这些股票发行后可以在公开市场上自由出售，但须遵守适用于关联公司的数量限制。
此外，在符合某些条件的情况下，我们普通股总计1570股的持有人或其转让人有权要求我们提交一份或多份涵盖其股份的登记声明，或将其股份包含在我们可能为自己或其他股东提交的登记声明中。如果我们登记这些股份的转售，它们可以在公开市场上自由出售，不受限制。如果这些额外的股票在公开市场上被出售，或者如果认为它们将被出售，我们普通股的交易价格可能会下降。
就与收购相关的私募，我们签订了一份登记权协议，根据该协议，我们必须登记转售私募中将购买的股份和收购中发行的对价。根据该协议，我们于2024年7月提交了一份登记声明，涵盖买家在私募中购买的股份的转售以及与收购相关的对价。此外，我们同意在商业上采取合理的努力，使该登记声明在向SEC提交后尽快生效，并保持该登记声明有效，直到登记声明涵盖的股份被出售或可以根据《证券法》第144条不受限制地转售之日。
我们章程文件和德拉瓦州法律中的反收购条款可能会使我们公司的收购变得更加困难，限制我们股东更换或罢免我们当前管理层的尝试，并限制我们普通股的市场价格。
我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程中的条款（目前有效）可能会产生延迟或阻止控制权变更或我们管理层变更的效果。我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程包括以下条款：
74
这些条款可能会挫败或阻止我们的股东更换或罢免我们现任管理层的任何企图，因为股东更难更换负责任命我们管理层成员的董事会成员。此外，由于我们在德拉瓦州注册成立，因此我们受《德拉瓦州普通公司法》（DGCL）第203条条款的管辖，该条款通常（除某些例外情况外）禁止德拉瓦州公司在股东成为「感兴趣」股东之日起三年内与任何「感兴趣」股东进行任何广泛的业务合并。控制权变更交易或我们管理层变更的任何延迟或阻止都可能导致我们普通股的市场价格下跌。
我们的董事和高级职员提出的赔偿索赔可能会减少我们用于满足针对我们的成功第三方索赔的可用资金，并可能会减少我们可用的资金金额。
我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程规定，我们将在德拉瓦州法律允许的最大范围内对我们的董事和高级职员进行赔偿。
此外，根据DGCL第145条的允许，我们修订和重述的章程以及我们与董事和高级职员签订的赔偿协议规定：
我们不得追溯修改经修订和重述的章程条款，以减少我们对董事、高级职员、员工和代理人的赔偿义务。
我们普通股的所有权集中在我们现有的高管、董事和主要股东之间，包括RA Capital Management LP的附属公司，可能会限制或阻止新投资者影响重大公司决策，并减少我们普通股的公众流通量，这可能会降低我们的普通股对一些投资者的吸引力，或以其他方式损害我们的股价。
根据截至2024年6月30日我们的流通普通股，我们的执行官、董事和5%或以上普通股的当前受益所有者总共实际拥有约69.6%的流通普通股。特别是RA Capital Management，LP的附属公司拥有约47.1%的已发行普通股。这些股东共同行动，能够对所有需要股东批准的事项产生重大影响，包括董事的选举和罢免以及任何合并或其他重大公司交易。这群股东的利益可能与其他股东的利益不一致。
其中一些人或实体的兴趣可能与您不同。例如，由于这些股东中的许多人以远低于IPO中股票出售价格的价格购买了他们的股票，并且持有股票的时间更长，因此他们可能比其他投资者更有兴趣将我们的公司出售给收购者，或者他们可能希望我们采取偏离其他股东利益的策略。
75
此外，由于所有权的集中，我们的普通股中只有有限数量的股份不是由高级职员、董事和控股股东持有的（称为我们的公众持股量），从而对我们普通股的流动性产生不利影响，并可能压低您可能能够出售普通股的价格。
我们已发现财务报告内部控制存在重大缺陷。如果我们无法纠正这些重大弱点，或者如果我们在未来发现其他重大弱点，或者未能对财务报告保持有效的内部控制，我们可能无法准确或及时报告我们的财务状况或运营结果，这可能会对我们的业务产生不利影响。
在完成IPO之前，我们是一家私营公司，会计人员有限，无法充分执行我们的会计流程和其他监督资源来解决我们对财务报告的内部控制问题。在编制截至2020年12月31日止年度的合并财务报表时，我们发现了财务报告内部控制存在重大缺陷，其中两个缺陷截至2024年6月30日仍未得到纠正。未补救的重大弱点和我们的补救计划在本季度报告10-Q表格的第4项中披露。
我们相信，我们在实现财务报告和披露控制和程式内部控制的有效性方面取得了重大进展。所采取的行动将接受管理层的持续审查和测试，并接受董事会审计委员会的监督。在完成补救工作及其有效性的后续评估之前，我们无法得出结论，我们所采取的措施是否能充分补救财务报告内部控制中的这些重大弱点。
如果我们未能维持适当有效的内部控制，我们及时编制准确财务报表的能力可能会受到损害。
我们遵守经修订的1934年证券交易法（交易法）、萨班斯-奥克斯利法案以及纳斯达克证券市场的规则和法规的报告要求。《萨班斯-奥克斯利法案》第302条要求，除其他外，我们在季度和年度报告以及萨班斯法案第404条中报告披露控制和程式的有效性-《奥克斯利法案》要求我们对财务报告内部控制进行系统和流程评估和测试，以便管理层报告我们对财务报告内部控制的有效性我们的10-k表格文件。
我们无法向您保证，我们迄今为止已经采取并正在继续实施的措施，或我们未来可能采取的任何措施，将足以识别或防止未来的重大弱点。无论设计和操作得多么好，控制系统只能提供合理而非绝对的保证来满足控制系统的目标。由于所有控制系统固有的局限性，任何控制措施的评估都无法绝对保证不会发生因错误或欺诈而造成的错误陈述，或者所有控制问题和欺诈实例都将被发现。此外，我们的独立特许会计师事务所将被要求在我们不再是新兴成长型公司或收入低于10000美金的小型报告公司之日后向SEC提交的第一份年度报告中证明我们对财务报告的内部控制的有效性。
如果我们无法及时遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的要求，或者如果我们无法维持适当有效的内部控制，我们可能无法生成及时准确的财务报表。如果发生这种情况，我们股票的市场价格可能会下跌，我们可能会受到纳斯达克证券市场、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。此外，我们的普通股可能无法继续在纳斯达克证券市场或任何其他证券交易所上市。
我们修订和重述的公司注册证书指定德拉瓦州大法官法院，以及在可执行的范围内，美利坚合众国联邦地区法院作为我们与股东之间几乎所有纠纷的独家论坛，这限制了我们的股东选择与我们或我们的董事、高级官员或员工发生纠纷的司法论坛的能力。
我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院是特拉华州成文法或普通法下下列类型的索赔或诉讼因由的独家法院：代表我们提起的任何衍生索赔或诉讼因由；任何声称违反受托责任的索赔或诉讼因由；根据特拉华州公司法、我们的修订和重述公司注册证书、或我们的修订和重述法律对我们提出索赔的任何诉讼；或受内部事务原则管辖的针对我们的索赔的任何诉讼。此外，我们修订和重述的公司注册证书规定，美利坚合众国联盟地区法院将是解决根据证券法提出的诉讼理由的任何投诉的独家论坛。这些法院条款的选择将不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼，也不适用于联盟法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。
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此类规定旨在使我们、我们的高级管理人员和董事、员工和代理人受益，并可能由我们执行，包括引起此类投诉的任何发行的承销商，以及准备或认证发行相关文件的任何部分的任何其他专业人士或实体，并可能导致股东提出索赔的成本增加。
我们相信，这些规定可能会使我们受益，因为这些规定使总理和法官在适用特拉华州法律和联盟证券法方面更加一致，特别是在解决公司纠纷方面经验丰富，与其他法院相比，在更快的时间表上有效管理案件，以及保护免受多法院诉讼的负担。这些法院条款的选择可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止与此类索赔有关的诉讼，或使此类诉讼对股东来说成本更高，尽管我们的股东不会被视为放弃了我们对联邦证券法及其规则和条例的遵守。虽然特拉华州法院已经确定这种选择的法院条款在事实上是有效的，但股东仍可以寻求在专属法院条款指定的地点以外的地点提出索赔，而且不能保证这些规定将由这些其他法域的法院执行。如果法院发现我们修订和重述的公司注册证书中包含的任一选择的法院条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会在其他司法管辖区产生与解决此类诉讼相关的额外费用。
一般风险因素
如果股票研究分析师不发布有关我们、我们的业务或市场的研究或报告，或发布不利的研究或报告，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场可能会受到股票研究分析师发布的有关我们和我们业务的研究和报告的影响。我们目前的股票分析师覆盖范围有限，研究覆盖范围的缺乏可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。例如，缺乏定期保险可能会导致对我们股票的需求减少，这反过来又可能导致我们的股价或交易量下降。如果我们确实有股票研究分析师的报导，我们将对分析师或其报告中包含的内容和观点没有任何控制权。如果一名或多名股票研究分析师下调我们的股票评级或发表其他不利评论或研究，我们的股票价格可能会下跌。
不利的全球经济状况可能会对我们的业务、财务状况、股价和运营运绩产生不利影响。
全球信贷和金融市场经历了极端的波动和干扰(包括实际或预期的利率变化、通货膨胀和宏观经济不确定性)，其中包括流动性和信贷供应严重减少、消费者信心下降、经济增长下降、高通胀、经济稳定性的不确定性和失业率上升。金融市场和全球经济也可能受到军事冲突当前或预期影响的不利影响，包括俄罗斯与乌克兰和以色列与哈马斯之间的冲突、恐怖主义或其他地缘政治事件。美国和其他国家为应对此类冲突而实施的制裁，包括乌克兰冲突，也可能继续对金融市场和全球经济造成不利影响，受影响国家或其他国家的任何经济对策都可能加剧市场和经济的不稳定。不能保证信贷和金融市场的进一步恶化以及对经济状况的信心不会发生。严重或长期的经济低迷可能会给我们的业务带来各种风险，包括对我们候选药物的需求减少，以及我们在需要时以可接受的条件筹集额外资本的能力(如果有的话)。此外，目前全球经济中的通货膨胀趋势可能会影响工资和工资、货物成本和交通费等，最近和未来由于银行倒闭而可能中断获得银行存款或贷款承诺的情况可能会造成市场和经济不稳定。我们无法预计上述情况以及当前的经济环境和金融市场状况可能对我们的业务产生不利影响的所有方式。
如果我们的信息技术系统或数据或我们所依赖的第三方（例如CROs）的信息技术系统或数据受到损害或中断，我们可能会因此类损害或中断而遭受不利后果，包括但不限于监管调查或行动;诉讼;罚款和处罚;我们的业务运营中断;声誉损害;收入或利润损失;失去客户或销售额;以及其他不利后果。
在我们的正常业务过程中，我们可能会收集、存储、使用、传输、披露或以其他方式处理专有、机密和敏感数据，包括个人数据（例如与健康相关的数据）、智慧财产权和商业秘密。
网络攻击、基于网际网路的恶意活动、在线和线下欺诈以及其他类似活动威胁到我们以及我们所依赖的第三方的数据和信息技术系统的机密性、完整性和可用性。此类威胁普遍存在并持续增加，并且变得越来越难以检测。这些威胁来自多种来源。
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除了传统的计算机「黑客」之外，威胁行为者、「黑客激进主义者」、有组织犯罪威胁行为者、人员（例如通过盗窃或滥用）、复杂的民族国家和民族国家支持的行为者现在也参与攻击。一些行为者现在并预计将继续参与网络攻击，包括但不限于出于地缘政治原因以及与军事冲突和国防活动相关的民族国家行为者。在战争和其他重大冲突期间，我们，我们所依赖的第三方，可能容易受到这些攻击的风险增加，包括报复性网络攻击，这可能会严重破坏我们的系统和运营、供应链以及生产、销售和分销我们的商品和服务的能力。
我们和我们所依赖的第三方，如CRO，可能会受到各种不断变化的威胁，包括但不限于社会工程攻击(包括通过深度伪装，可能变得越来越难以识别为假冒的攻击)、恶意代码(如病毒和蠕虫)、恶意软体(包括高级持续威胁入侵的结果)、拒绝服务攻击(如凭据填充)、凭证获取、人员不当行为或错误、勒索软体攻击、供应链攻击、软体漏洞、服务器故障、软体或硬体故障、数据或其他资讯技术资产的丢失、广告软体、电信故障、地缘政治事态发展、地震、火灾、洪水和其他类似威胁。勒索软体攻击正变得越来越普遍和严重，可能导致我们的运营严重中断、数据和收入损失、声誉损害和资金转移。勒索付款可能会减轻勒索软体攻击的负面影响，但我们可能不愿意或无法支付此类付款，例如，由于适用的法律或法规禁止此类付款。
我们还依赖第三方服务提供商和技术来运行关键业务系统，以在各种环境中处理机密资讯和个人数据，包括但不限于基于云的基础设施、加密和身分验证技术、员工电子邮件和其他功能的第三方提供商。我们监控这些第三方的网路安全做法的能力有限，这些第三方可能没有足够的资讯安全措施到位。我们可能与第三方共享或从第三方接收敏感数据，如果他们遇到安全事件或其他中断，我们可能会遇到不良后果。同样，供应链攻击的频率和严重性也在增加，我们不能保证我们供应链中的第三方和基础设施或我们第三方合作伙伴的供应链没有受到影响。虽然如果我们的第三方服务提供商未能履行其对我们的隐私或安全相关义务，我们可能有权获得损害赔偿，但任何赔偿都可能不足以弥补我们的损害，或者我们可能无法追回此类赔偿。
随著我们越来越多的人员在家工作，利用场所外部的网络连接，我们的远程员工队伍对我们的信息技术系统和数据构成了更大的风险。未来的业务交易（例如收购或整合）可能会让我们面临额外的网络安全风险和漏洞，因为我们的系统可能会受到收购或整合实体系统和技术中存在的漏洞的负面影响。此外，我们可能会发现在对此类被收购或整合实体进行尽职调查时未发现的安全问题，并且可能难以将公司整合到我们的信息技术环境和安全计划中。
之前识别的任何威胁或类似威胁都可能导致安全事件或其他中断。安全事件或其他中断可能会导致未经授权、非法或意外获取、修改、破坏、丢失、更改、加密、披露或访问我们的数据或信息技术系统或我们所依赖的第三方的数据或信息技术系统。如果发生此类事件，可能会对我们的开发计划和业务运营造成重大干扰。例如，已完成、正在进行或未来的临床试验中的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。同样，我们依赖第三方来制造我们的候选产品并进行临床试验，与他们的计算机系统相关的类似事件也可能损害我们的业务。
我们可能会花费大量资源或修改我们的业务活动(包括未来的临床试验活动)，以防止安全事故。某些数据隐私和安全义务可能要求我们实施和维护特定的安全措施、行业标准或合理的安全措施，以保护我们的资讯技术系统和数据。虽然我们已经实施了旨在防范安全事件的安全措施，但不能保证这些措施将是有效的。我们采取措施检测和补救漏洞，但我们未来可能无法检测和补救漏洞，因为此类威胁和技术经常变化，本质上往往很复杂，因此可能要在安全事件发生后才能检测到。因此，这些漏洞可能会给我们的业务带来实质性风险。此外，我们可能会在制定和部署旨在解决任何此类已确定的漏洞的补救措施方面遇到延误。
适用的数据隐私和安全义务可能要求我们将安全事件通知相关利益相关者。此类披露成本高昂，披露或不遵守此类要求可能会导致不良后果。如果我们（或我们所依赖的第三方）经历安全事件或被认为经历了安全事件，我们可能会经历不利后果。这些后果可能包括：政府执法行动（例如，调查、罚款、处罚、审计和检查）;额外的报告要求和/或监督;对处理数据（包括个人数据）的限制;诉讼（包括集体索赔）;赔偿义务;负面宣传;声誉损害;金钱支出;我们的运营中断（包括数据的可用性）;财务损失;以及其他类似的损害。
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安全事件和随之而来的后果可能会导致我们候选产品的开发延迟，并对我们发展和运营运务的能力产生负面影响。
我们的合同可能不包含责任限制，即使包含，也不能保证我们合同中的责任限制足以保护我们免受与我们的数据隐私和安全义务相关的责任、损害或索赔。我们无法确定我们的保险范围是否足以保护我们免受或减轻因我们的隐私和安全实践而产生的责任，此类保险将继续以商业上合理的条款提供或根本提供，或者此类保险将支付未来的索赔。除了经历安全事件外，第三方还可能从公共来源、数据掮客或其他方式收集、收集或推断有关我们的敏感信息，这些信息揭示了有关我们组织的竞争敏感细节，并可能用于破坏我们的竞争优势或市场地位。
我们是一家「新兴成长型公司」和一家「小型报告公司」，由于适用于「新兴成长型公司」和「小型报告公司」的报告要求降低，我们的普通股对投资者的吸引力可能减弱。
根据《就业法案》的定义，我们是一家“新兴成长型公司”。只要我们继续是一家“新兴成长型公司”，我们就可以利用适用于其他非“新兴成长型公司”的上市公司的各种报告要求的豁免，包括不被要求遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的审计师认证要求，以及免除就高管薪酬和股东批准任何先前未获批准的金降落伞支付进行不具约束力的咨询投票的要求。我们可能会利用这些豁免，直到我们不再是一家“新兴成长型公司”。在2026年12月31日之前，我们可以是一家“新兴成长型公司”，尽管情况可能会导致我们更早失去这一地位，包括如果在此之前的任何6月30日(我们的第二财季末)，非关联公司持有的我们普通股的总市值超过70000美元万，在这种情况下，从下一个12月31日(我们的财年末)起，我们将不再是“新兴成长型公司”。根据《交易法》的定义，我们也是一家“较小的报告公司”。即使我们不再有资格成为一家“新兴成长型公司”，我们仍有资格成为一家“较小的报告公司”，这将使我们能够继续利用许多同样的豁免披露要求。我们无法预测投资者是否会因为我们可能依赖这些豁免而发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股可能会有一个不那么活跃的交易市场，我们普通股的价格可能会更加波动。
我们可能无法维持足够的保险范围。
我们目前承保一般责任保险、工人赔偿保险、董事和高级职员以及产品责任保险。尽管我们相信我们能够以合理的成本维持此类保险并获得我们业务可能需要的任何额外保险，但无法保证我们能够做到这一点。
对我们不利适用的税法或法规的变化可能会严重损害我们的业务。
新的收入、销售、使用或其他税法、法规、规则、法规或法令可能会随时颁布，这可能会影响我们未来任何国内外收益的税收待遇。任何新税收都可能对我们的国内和国际业务运营以及我们的业务和财务表现产生不利影响。此外，现有的税法、法规、规则、法规或法令可能会对我们产生不利的解释、更改、修改或适用。
项目2.未登记的股权证券销售和收益的使用。
最近出售的未注册证券
截至2024年6月30日的三个月和六个月内，我们没有出售任何未根据修订后的1933年证券法（《证券法》）注册且未在8-k表格当前报告中另行描述的证券。
所得款项用途
2021年8月9日，我们的S-1表格注册声明（经修订）（文件编号333-257980）宣布与我们的首次公开募股（IPO）相关生效。我们IPO的净收益总额为8310加元。我们打算利用IPO的收益来推进我们的发展管道、业务发展活动、运营资金和其他一般企业目的。
79
项目3.适用于高级证券。
不适用因
项目4.矿山安全披露。
不适用因
项目5.其他信息.
对
我们的董事或高级官员
80
项目6.展品
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通过引用并入 |
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号证物 |
展品描述 |
形式 |
文件编号 |
表现出 |
申请日 |
2.1 |
8-K |
001-40708 |
2.1 |
4/11/2024 |
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3.1 |
8-K |
001-40708 |
3.1 |
8/12/2021 |
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3.2 |
S-1 |
333-257980 |
3.4 |
8/2/2021 |
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4.2 |
S-1 |
333-257980 |
4.1 |
8/2/2021 |
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4.3 |
S-1 |
333-257980 |
10.1 |
7/16/2021 |
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10.1 |
8-K |
001-40708 |
10.1 |
4/11/2024 |
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10.2 |
8-K |
001-40708 |
10.2 |
4/11/2024 |
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8-K |
001-40708 |
10.3 |
4/11/2024 |
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10.4 |
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10.5 |
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001-40708 |
10.5 |
4/11/2024 |
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10.6 |
10-Q |
001-40708 |
10.6 |
5/15/2024 |
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10.7+ |
8-K |
001-40708 |
10.1 |
6/12/2024 |
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10.8† |
资产购买协议，日期为2024年1月11日，由Tenet Pharmaceutines，Inc.，Acelyrin，Inc.和WH 2，LLC |
8-K |
001-40708 |
10.1 |
6/27/2024 |
10.9† |
8-K |
001-40708 |
10.2 |
6/27/2024 |
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10.10† |
ValenzaBio，Inc.签订的细胞系开发、制造服务和许可协议，自2021年2月9日起生效。和ProBioGen，Inc. |
8-K |
001-40708 |
10.3 |
6/27/2024 |
31.1* |
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条颁发的首席执行干事证书。 |
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31.2* |
根据依照2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条认证首席财务干事。 |
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32.1* |
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32.2* |
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101.INS |
Inline MBE实例文档-实例文档不会出现在交互式文件中，因为MBE标签嵌入Inline MBE文档中。 |
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101.SCH |
内联MBE分类扩展计划文档 |
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101.CAL |
内联MBE分类扩展计算Linkbase文档 |
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101.DEF |
内联MBE分类扩展定义Linkbase文档 |
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101.LAB |
内联MBE分类扩展标签Linkbase文档 |
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101.PRE |
Inline MBE分类扩展演示Linkbase文档 |
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104 |
封面交互式数据文件（嵌入Inline DatabRL文档中） |
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* 随函提交。
†根据法规S-k第601（b）（10）（iv）项，本展品的部分已被省略。
+ 表示管理合同或补偿计划。
81
SIG性质
根据1934年证券交易法的要求，登记人已正式促使以下正式授权的签署人代表其签署本报告。
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Eliem Therapeutics，Inc |
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日期：2024年8月14日 |
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作者： |
/s/ Aoife Brennan |
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Aoife Brennan博士，Ch.B. |
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总裁兼执行长 (首席行政主任) |
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Eliem Therapeutics，Inc |
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日期：2024年8月14日 |
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作者： |
/s/安德鲁·莱文 |
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安德鲁·莱文博士，博士 |
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董事会执行主席 (首席财务总监) |
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