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プロタリクスバイオセラピューティクスのレポート
2024年第2四半期の財務及びビジネス成績

企業は本日午前8:30 EDTにコンファレンスコールとウェブキャストを開催予定

イスラエル、2024年8月14日/PRNewswire/--プロタリクスバイオセラピューティクス株式会社(NYSE American: PLX)は、バイオ製薬企業で、専有のProCellExによって生産された組換え治療タンパク質の開発、製造、商業化に焦点を当てています^® 植物細胞ベースのタンパク質発現システムによって産生されるプロテリックス社は、2024年6月30日に終了した四半期の財務結果を発表し、ビジネスの最新情報を提供しました

“第2四半期において、プロテリックスは初期段階のパイプラインで重要な進展を遂げました。”と述べたのは、プロテリックスの社長兼最高経営責任者であるドロール・バシャン氏です。“関節炎治療薬PRX-115の第I相臨床試験の最初の7つのコホートからの結果は励みになっており、第3四半期の2024年にすべての8つのコホートからのトップライン結果が得られることが期待されています。迄の安全性の結果に基づき、我々は関節炎治療薬PRX-115の第II相臨床試験に向けた準備を開始しました。強固な財務基盤を持つ当社は、2024年9月に満期となる転換社債の償還を進めながら、運用を維持し、企業戦略を実行しています"

第2四半期のハイライトと最近のビジネスの進展

パイザーの開発パイプラインの包括的な更新版が、本日www.pfizer.com/science/drug-product-pipelineで公開され、パイザーの研究の概要、開発中の化合物のリスト（対象適応症と開発段階）、第1相の候補者の作用機序と、第2相から登録までのすべての候補者が含まれています。

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2024年5月に、当社は、未治療の痛風の可能性治療法として開発中の組換えPEG化ウリカーゼ製品候補であるPRX-115の第I相臨床試験で、ファースト・イン・ヒューマン(FIH)によるトップライン結果が陽性であることを発表しました

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最初の七つの投与コホートの結果は、PRX-115の単回投与が血漿尿酸濃度の急激かつ持続的な低下を誘発し、投与量依存性の曝露増加、好ましい耐容性プロファイルを示した。

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第八および最高投与コホートの投与は完了し、完全な試験の最上位結果が2024年第3四半期に期待されています。

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2024年6月、企業はFabry病および治療困難な痛風の現在の治療環境と臨床結果を強調するインベスターデイを開催しました。このイベントには、主要意見リーダー（KOL）Aleš Linhart, D.Sc., FESC（チャールズ大学、プラハ）およびNaomi Schlesinger,D.（ユタ大学）からのプレゼンテーションが登壇しました。企業のリーダーシップは、戦略と将来の計画についての洞察も提供しました。イベントのリプレイはこちらからアクセスできます。 https://ir.protalix.com/events/event-details/person-investor-day-discuss-current-treatment-landscapes-and-clinical-results.

2024年第2四半期の財務ハイライト

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会社は売上原価に対する収入を記録しました $13.3百万ドルの売り上げを記録し、2024年6月30日までの3か月間には、$15.1百万ドルの売り上げと比べて$1.8百万ドル、または12%減少しました。この減少は主にChiesiへの$10.0百万ドルの売上減少によるものであり、部分的にはブラジルへの$4.7百万ドルとファイザーへの$3.5百万ドルの売上増加によるものです。2023年6月30日までの3か月間におけるChiesiへの販売は、Elfabrioの米国および欧州連合での販売認可および在庫の増加と関連して行われました^® その後、米国および欧州連合でのマーケティング承認後のElfabrioの商業展開と在庫の積み上げに関連する3か月間におけるブラジルとファイザーへの売上増加は、配送のタイミングに主によるものです

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会社は、2024年6月30日までの3か月間でライセンス料とR＆Dサービスから収益を記録しました $0.2百万ドルの収益を記録し、2024年6月30日までの三か月間では、収益が$19.8百万ドル減少し、前年の2023年6月30日までの三か月間の収益$20.0百万ドルに比べて99%減少しました。ライセンス料とR＆Dサービスからの収入は、主にキエジ契約に関連して会社が認識した収益で構成されています。ライセンス料とR＆Dサービスからの収益は、2023年6月30日までの三か月間におけるElfabrioのFDA承認に伴うキエジからの$20.0百万ドルの規制上のマイルストーン支払いの結果でした。

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売上原価は、2024年6月30日までの3か月間で $9.5百万ドルで、2024年6月30日までの三か月間では、売上原価が$6.1百万ドルから$3.4百万ドル、または56%増加しました。売上原価の増加は主にPfizerおよびブラジルへの販売の増加によるものでした。さらに、2023年6月30日までの三か月間において、発生したある薬剤物質の費用のかなり高い部分は、2024年6月30日までの三か月間と比較して、研究開発費用ではなく売上原価として認識されました。この薬剤物質は、会社の研究開発活動の一環として製造されたものでした。

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2024年6月30日までの三か月間において、会社の総研究開発費用は約$3.0百万ドルで、うち約$0.5百万ドルは協力会社関連費用、約$1.6百万ドルは給与関連費用、約$0.2百万ドルは材料関連費用、約$0.7百万ドルはその他の費用でした。一方、2013年6月30日までの三か月間において、会社の総研究開発費用は約$4.5百万ドルで、うち約$1.7百万ドルは協力会社関連費用、約$2.0百万ドルは給与関連費用、約$0.1百万ドルは材料関連費用、約$0.7百万ドルはその他の費用でした。 2024年6月30日までの3ヵ月間の研究開発費の総減少額は、2023年6月30日までの3ヵ月間と比較して1,500万ドル、または33%の減少しました。研究開発費の減少は、主に同社のファブライ臨床プログラムの完了および米国におけるElfabrio生物製剤ライセンス申請（BLA）の審査に関連する規制プロセスによるものです。

ヨーロッパ連合における適用可能な規制当局によるマーケティング承認申請（MAA）です。

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売上総利益（SG&A）は $3.5百万ドルとなり、2024年6月30日までの3か月間で$0.5百万ドル（13％減）の減少となりました。これは、2023年6月30日までの3か月間で$4.0百万ドルからの減少で、主に給与および関連費用の$0.5百万ドルの減少に起因しています。

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金融収入、純額は $0.2百万ドルとなり、2024年6月30日までの3か月間で金融費用、純額が$0.8百万ドルであったことと比較しています。この差異は、銀行預金の金利収入の増加と、2023年に実施されたノートの換金によるノート利息費用の減少に主に起因しています。.

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2024年6月30日までの3か月間、会社は約数百万ドルの税制上の利益を計上しました。 2023年6月30日までの3か月間には、所得税が300万ドルかかりました。記録された所得税は主に2017年12月に制定された米国減税および雇用法第174条に関する現行税の備えの結果です。

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2024年6月30日時点での現金、現金同等物および短期銀行預金は約4500万ドルでした。

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2024年6月30日までの3か月間の当期純損失は約200万ドルでした。 $22024年6月30日までの3か月間の純利益は約1930万ドル、1株当たり0.29ドル（希薄化前および希薄化後）、前年同期は1株当たり0.21ドルで、1株当たり0.03ドルの純損失でした。.

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2024年6月30日を終了する四半期以降、当社はファイザーとの売上を合わせて約460万ドル、ブラジルへの売上を約230万ドル集めました。.

カンファレンスコールとWebキャスト情報

当社は本日2024年8月14日午前8時30分EDtに、財務結果をレビューしビジネスの最新情報を提供するためのコールを開催いたします。コールにご参加いただくには、コールの開始前に以下の番号にダイヤルしてください。

会議通話の詳細:

2024年5月10日（金曜日）2024年8月14日水曜日

午前8:30 東部夏時間（EDT）

フリーダイヤル:1-877-423-9813

国際電話：1-201-689-8573

イスラエルのフリーダイヤル:1-809-406-247

コンファレンスID：13747744

コールミー™: https://tinyurl.com/2n9fhumh

コール me™ 機能を使用すると、オペレーターを待たずに済みます。プラットフォームに電話番号を入力すると、システムがすぐにあなたにコールします。

Webキャストの詳細：

会社リンク： https://ir.protalix.com/news-events/events

ウェブキャストリンク：https://tinyurl.com/yb6bu7vs

会議ID：13747744

参加者は、会議に登録し、必要なオーディオソフトウェアをダウンロードしてインストールするために、少なくとも15分前にウェブサイトにアクセスするようお願い申し上げます。コールのリプレイは、会社のウェブサイトの投資家セクションのイベントカレンダーに2週間利用可能であり、上記リンクからご覧いただけます。

プロタリクスバイオセラピューティクスについて

プロタリクスはバイオ製薬会社であり、独自の植物細胞ベースの発現システムProCellExを通じて発現される組み換え治療タンパク質の開発と商品化に焦点を当てています。プロタリクスは米国食品医薬品局（FDA）の承認を受けた最初の会社であり、植物細胞ベースの浮鮮セルスペンション発現システムを使用して製造されたタンパク質の承認を取得しました。このユニークな発現システムは、産業規模で組換えタンパク質を開発する新しい方法を示しています。プロタリクスは、ガウシェ病の治療のためのタリグルクエラーゼアルファの世界的な開発と商品化権利をファイザーにライセンス供与しており、ProCellExを介して製造されたプロタリクスの最初の製品であり、ただし、ブラジルを除いて、プロタリクスは全権利を保持しています。プロタリクスの2番目の製品であるエルファブリオ^®は、2023年5月にFDAおよび欧州医薬品庁の両方から承認を受けました。

プロタリクスは、キエーシ・ファルマチョティーチS.p.A.と世界的なエルファブリオの開発および商品化のパートナーシップを結んでいます。プロタリクスの開発パイプラインには、次の製品候補を含む、確立された医薬品市場をターゲットとする組み換え治療タンパク質の独自版があります。: PRX–115、統合痛風治療のための植物細胞発現PEG化組換えユリカーゼ; PRX–119、NETs関連疾患の治療用の植物細胞発現長時間作用DNase I; その他。

出典：Nutex Health, Inc。

本プレスリリースの記述が厳密に歴史的でない限り、そのような記述は前向きな見込みを示し、1995年の民事訴訟改革法の安全港規定に則って行われています。「期待する」、「予測する」、「信じる」、「推定する」、「計画する」、「可能性がある」といった用語や類似のフレーズは前向き見通しの記述を特定することを意図しています。これらの前向き見通しの記述は、実際の将来の経験と結果が述べられた内容と著しく異なる可能性がある既知および未知のリスクや不確実性にさらされています。これらの記述は、現在の信念とそのような将来の結果への期待に基づいています。医薬品の発見と開発は高いリスクを伴い、臨床試験の最終結果は、臨床試験の予備的な結果と異なる場合があります。重大な相違を引き起こす要因には、次のようなものがあります：エルファブリオの商品化に関連するリスク」^® (ペグニガルシダーゼアルファ-iwxj)は、成人ファーブリー症候群患者の治療に承認された製品です。

Elfabrioの市場受容、競争、払い戻し、規制措置に関連するリスクや、製品についてFDA承認を受けた際のボックス警告によるリスクなど、病気に関連するリスク；イスラエルの安全保障閣僚会議によるハマステロリスト組織、ヒズボラへの軍事キャンペーンによる当社の事業の混乱、規制当局や一部のサプライヤー、提携パートナー、ライセンシー、臨床試験サイト、ディストリビューター、顧客の一部の運営が混乱する可能性など、当社の業界及び協力パートナーとの関係の管理能力に関連するリスク；製品や製品候補の規制承認と商業的成功に関連するリスク；臨床試験に製品候補が扱う薬を他の承認済医薬品に対して非劣性を十分に示すことができない場合、医薬品投与中または治療後の患者の監視を十分に行うことができない場合；FDA、EMA、健康規制当局への当社他の製品候補の申請に関する承認の遅れや拒否；世界の状況や供給チェーンの課題、金融業界の不安定性に伴うリスク；将来の研究開発活動、一般および管理経費、運転資本を資金調達するための取引に関連するリスク；トップラインまたは臨床試験からの仮のデータの変更に関連するリスク；ブラジル保健省の一部であるFundação Oswaldo Cruzが供給契約および技術移転契約の購入義務を果たさない可能性；株主訴訟など、生命科学セクターに一般的な重大な訴訟リスク；PfizerやChiesi Farmaceutici S.p.A.を含めた当社の協力者、ディストリビューター、パートナーとの関係管理能力に関するリスク；Pfizerへの医薬品供給に関連するリスク、可能性の製品責任リスク、関連する保険適用水準の確保リスク；第三者の特許や他の知的財産権の侵犯の可能性、当社の製品及びプロセスに関する特許を取得する不確実性や第三者に対する知的財産権の施行リスク；及びリスクの変更に関連するリスク

米国またはその他の国の医療法律、規則および規制; および米国証券取引委員会への提出書類に記載されているその他の要因. このプレスリリースに記載された声明は、本日時点でのみ有効であり、法律によって求められる場合を除き、情報を更新する義務を放棄します。

投資家関連

Mike Moyer、マネージングディレクター
LifeSci Advisors
+1-617-308-4306

mmoyer@lifesciadvisors.com

プロタリクスバイオセラピューティクス、INC.

連結簡易貸借対照表

（千ドル）

（未確定）


	2024年6月30日		2023年12月31日

資産

流動資産：
現金及び現金同等物	$	23,399	$	23,634
短期銀行預金		21,630		20,926
売掛金 - 取引		10,126		5,272
その他の資産		1,493		1,055
在庫		20,719		19,045
流動資産合計	$	77,367	$	69,932

長期資産:
老後生活に関する従業員権利に基づく資金	$	535	$	528
有形固定資産、正味額		4,609		4,973
繰延税金資産		3,299		3,092
賃貸権利資産		5,730		5,909
総資産	$	91,540	$	84,434

負債及び株主資本

流動負債:
支払調整金額および未払金：
取引	$	4,064	$	4,320
他		19,343		19,550
オペレーティングリース債務		1,450		1,409
契約 pass 損 pass pass		12,695		-
交換可能ノート		20,420		20,251
流動負債合計	$	57,972	$	45,530

長期負債:
退職時の従業員の権利の負債	$	705	$	714
オペレーティングリース債務		4,282		4,621
長期負債合計	$	4,987	$	5,335
負債合計	$	62,959	$	50,865

コミットメント

株主資本は、会社の資本を示しています。		28,581		33,569
負債及び株主資本の合計	$	91,540	$	84,434

プロタリクスバイオセラピューティクス、INC.

簡易合算損益計算書

（米国ドル千単位、株式および1株当たりデータを除く）

（未確定）


	半年間終了				年度第3四半期が終了した時点での
	2024年6月30日		2023年6月30日		2024年6月30日		2023年6月30日
商品の売上高	$	16,981	$	20,141	$	13,304	$	15,075
ライセンスおよび研究開発サービスからの売上高		241		24,522		170		20,000
売上高合計		17,222		44,663		13,474		35,075
売上原価（cogs）		(12,058)		(9,233)		(9,456)		(6,148)
研究開発費用		(5,848)		(10,322)		(2,961)		(4,475)
販売費および一般管理費用		(6,599)		(7,146)		(3,484)		(4,031)
営業利益（損失）		(7,283)		17,962		(2,427)		20,421
金融費用		(757)		(2,169)		(367)		(1,305)
金融収益		1,035		918		522		531
財務収入（費用）、純額		278		(1,251)		155		(774)
税引前利益（所得税負担）		(7,005)		16,711		(2,272)		19,647
所得税に関する税制優遇措置（所得税）		207		(503)		69		(308)
当期純利益（損失）	$	(6,798)	$	16,208	$	(2,203)	$	19,339
普通株式の1株当たり利益（損失）:
希薄化前	$	(0.09)	$	0.26	$	(0.03)	$	0.29
希薄化後	$	(0.09)	$	0.18	$	(0.03)	$	0.21
普通株式の希薄化後加重平均株式数
1株当たりの収益（損失）に使用される
希薄化前		73,172,980		62,378,745		73,308,281		67,158,628
希薄化後		73,172,980		78,896,220		73,308,281		83,200,641