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img185001215_0.jpg 展品99.1

 

立即發布

 

iterum therapeutics報告2024年第二季度財務結果。

 

-- FDA PDUFA行動日期為2024年10月25日；諮詢委員會會議於2024年9月9日舉行—

 

--現金道路可維持到2025年，包括通過PDUFA行動日期-

 

--公司將於今天東部時間上午8點30分舉行採訪。--

 

2024年8月14日，愛爾蘭都柏林和芝加哥--iterum therapeutics（納斯達克：itrm），一家致力於開發下一代口服和靜脈注射抗生素以治療社區和醫院中多重耐藥病原體引起的感染的臨床級藥品公司，今天公佈了截至2024年6月30日第二季度的財務業績。 --Iterum Therapeutics plc (納斯達克：ITRM) ，一家致力於開發下一代口服和靜脈注射抗生素以治療社區和醫院中多重耐藥病原體引起的感染的臨床級藥品公司，今天公佈了截至2024年6月30日第二季度的財務業績。

 

“我們近期完成了權益發行，籌得的資金可協助我們繼續推行業務計劃和策略，包括為我們的利益相關者最大化sulopenem的價值的持續戰略程序的資助，”Iterum的首席執行官Corey Fishman表示，“在美國食品和藥品管理局（FDA）審查我們的重新提交的oral sulopenem新藥申請（NDA）治療成人女性不複雜性尿路感染（uUTI）期間，我們繼續與FDA合作，其中包括準備就藥物管理和患者人群等相關話題在9月的顧問委員會會議上進行討論。如果得到批准，oral sulopenem將成為美國首款口服青黴素羧甲基（penem）類抗生素。”

 

亮點和最近事件

 

•
FDA正在進行NDA審查： Iterum於2022年10月開始招募樞紐性第3期臨床試驗REASSURE（Renewed Assessment of Sulopenem in uUTI caused by Resistant Enterobacterales），用於治療成年女性的尿路感染（uUTI），並於2023年10月完成招募，總計招募2,222名患者。Iterum在2024年1月公佈積極頂線數據，並於2024年4月重新提交其NDA。2024年5月，Iterum收到FDA的通知，確認收到了重新提交的NDA，並表示FDA認為重新提交的NDA是根據處方藥用戶費法(PDUFA)的第二類完全回應，從重新提交的日期開始有六個月的審查期。因此，FDA已為Iterum的NDA重新提交日期定下PDUFA行動日期為2024年10月25日。2024年6月，FDA通知Iterum其口服sulopenem治療成年女性尿路感染（uUTI）的NDA將被提交專家委員會審查。在其通訊中，FDA強調專家委員會會議的目的是討論(a)由潛在批准和隨後使用將成為美國首個口服青黴素的抗微生物保管問題，以及(b) REnewed ASsessment of Sulopenem in uUTI caused by Resistant Enterobacterales），用於治療成年女性的尿路感染（uUTI），並於2023年10月完成招募，總計招募2,222名患者。Iterum在2024年1月公佈積極頂線數據，並於2024年4月重新提交其NDA。2024年5月，Iterum收到FDA的通知，確認收到了重新提交的NDA，並表示FDA認為重新提交的NDA是根據處方藥用戶費法(PDUFA)的第二類完全回應，從重新提交的日期開始有六個月的審查期。因此，FDA已為Iterum的NDA重新提交日期定下PDUFA行動日期為2024年10月25日。2024年6月，FDA通知Iterum其口服sulopenem治療成年女性尿路感染（uUTI）的NDA將被提交專家委員會審查。在其通訊中，FDA強調專家委員會會議的目的是討論(a)由潛在批准和隨後使用將成為美國首個口服青黴素的抗微生物保管問題，以及(b)

 

 

口服鈉呋煙酸治療膀胱上尿路感染，最適宜的目標患者人群為何？咨詢委員會會議定於2024年9月9日舉行。

 

•
完成認購權發行： 2024年8月9日，Iterum完成了發行認購權（2024認購權發行）並按每股1.21美元的發行價格向認購權持有人發行了610萬股普通股，並附帶行使價格為每股1.21美元的310萬股普通股的認股權一年內從發行日期起行使以及行使價格為每股1.21美元的610萬股普通股的認股權五年內從發行日期起行使。Iterum在與認購權發行相關的交易中獲得了740萬美元的總毛收益（扣除費用和支出後淨額為580萬美元）。

 

•
許可通知書：
o
美國專利商標局（USPTO）已向Iterum發出通知，授予美國專利申請號18/065,400《β-内酰胺化合物和Probenecid的組合物及其用途的組合》一項專利，該專利涵蓋了使用Iterum的候選組合物sulopenem etzadroxil和probenecid治療非併發性尿路感染的方法。此通知標誌著專利申請的實質審查已經結束，經行政程序後將獲得一項美國專利，預計發布日期為2039年4月1日，不包括任何延期。
o
美國專利商標局還向Iterum發出一份通知，允許其使用專利申請號17/198,335，該專利申請名為「β-內酰胺化合物、普羅本西德和丙戊酸的組合物及其用途」，覆蓋了在治療特定感染方面使用舒洛環米新內酯、普羅本西德和丙戊酸的使用。 此允許通知結束了專利申請的實質審查，將在行政程序完成後發行一項美國專利。 從這個申請中預計發行的美國專利將於2041年3月11日到期，除非有任何延長。
o
加拿大知識產權局針對Iterum的加拿大專利申請號3129337發出通知，該申請專利名稱為“β-內醯胺化合物和普萘贝辛的組合物及其用途”，涵蓋了一種由蘇洛卡匹醇伊曲卓和普萘贝辛組成的雙層片劑，以及此雙層片劑的製備方法和治療指定疾病的用途。該通知結束了專利申請的實質審查，完成管理程序後將發布一項加拿大專利。此申請預定的加拿大專利將於2039年12月23日到期，除非延長。

 

2024年第二季度財務結果

2024年6月30日，現金、現金等價物及短期投資為1,170萬美元。根據Iterum目前的營運計劃，Iterum預計其目前的現金、現金等價物和短期投資，包括在2024年權利發行中籌集到的數額，將足以支撐其營運至2025年，包括通過2024年10月25日的PDUFA日期。

2024年第二季的研發費用為210萬美元，而2024年同期為900萬美元。這三個月的減少

 

 

2023年我們為支持我們的REASSURE試驗而增加了成本，該試驗於2022年10月開始招募，並於2023年10月完成招募。

 

2024年第二季度的一般及行政費用(G&A)為190萬美元，與2023年同期的190萬美元相比。

 

2024年第二季度淨虧損為500萬美元，相比之下，2023年同期淨虧損為1220萬美元。非GAAP1 2024年第二季度淨虧損為380萬美元，相比之下，2024年非GAAP淨虧損為1000萬美元。

 

電話會議詳細資訊

 

•
Iterum 將在2024年8月14日（周三）上午8:30（美東時間）舉行電話會議。該通話的撥接信息如下：美國：1 833 470 1428;國際：1 404 975 4839;接入碼：775539。

 

關於伊特魯姆治療有限公司

 

Iterum Therapeutics是一家致力於開發區別化的抗感染藥品的臨床級別藥品公司，旨在解決全球多藥抗藥病原體危機，大幅提高全球受嚴重和危及生命的疾病影響的人群的生活質量。Iterum Therapeutics正在推進其首個化合物sulopenem（一種新穎的penem抗感染化合物）的開發，其具有口服配方和靜脈注射配方。對其他抗生素抗性的革蘭氏陰性、革蘭氏陽性和厭氧菌，sulopenem在體外展現出強效的活性。Iterum Therapeutics已提交oral sulopenem治療成人女性不併發複雜的泌尿道感染的新藥申請（NDA），這已被美國食品藥品監督管理局接受審查，其oral和IV sulopenem藥物在7個方面獲得了合格的傳染病產品（QIDP）和快速通道指定。欲瞭解更多信息，請訪問http://www.iterumtx.com in vitro Corcept Therapeutics股票今天為何突然飆升？ 請訪問http://www.iterumtx.com，瞭解更多信息。.

 

非通用會計原則財務指標

 

為補充Iterum根據美國普遍公認會計原則（“GAAP”）呈報的財務結果， Iterum呈報非GAAP淨損失和非GAAP每股淨損失，以排除呈報的GAAP淨損失和GAAP每股淨損失，包括股份報酬支出（10萬美元和20萬美元）; 和與Exchangeable Notes上應計利息有關的利息支出，可在兌換，贖回或2025年1月31日（“到期日”）時以現金，股份或二者的組合支付，以較早者為準（20萬美元和40萬美元）; 6.500％ Exchangeable Notes 到2025年1月到期的非現金攤銷（“Exchangeable Notes”）（50萬美元和110萬美元）; 對“受限追討權與權利掛鉤的不良資產”的公平價值進行非現金調整壓力（“Royalty-Linked Notes”）（40萬美元和80萬美元），截至2024年6月30日為止的三個月和六個月; 無形資產攤銷（40萬美元和90萬美元）; 股份

 

1 本新聞稿末將適用GAAP報告的定義和調整後的非GAAP信息進行了協調。

 

 

補償費用（10萬美元和50萬美元）; 相關的利息費用

可轉換票據上的應計利息在交易所交換、贖回或到期日（以較早者為準）時以現金、股票或兩者組合的形式支付。 ($200,000和$0.4)

2023年6月30日為止的三個月和六個月，包括可兑換票據的非現金攤銷（60萬美元和120萬美元）；衍生品和版稅關聯票據公允價值的非現金調整（100萬美元和180萬美元）。

 

Iterum認為，當以GAAP的結果和相關的調解一起檢視時，非GAAP淨虧損和非GAAP每股淨虧損的發表，為投資者、分析師和Iterum的管理層提供有用的補充信息，有助於評估Iterum的業績和結果從一個時期到另一個時期的表現。這些非GAAP財務指標與管理層評估Iterum業績的方式密切相關。這些非GAAP財務指標應當被視為對GAAP計算的淨（虧損）/收益或其他財務指標的補充，而不是GAAP的替代或更優越的財務指標。非GAAP淨虧損和非GAAP每股淨虧損不基於GAAP所規定的任何標準化方法，其代表了GAAP淨虧損（即最相關的GAAP指標），經調整後排除了無形資產攤銷費用；股票報酬費用；與Exchangeable Notes上應付現金、股票或二者的組合的應計利息相關的利息費用，在交換、贖回或到期日之前；Exchangeable Notes的非現金攤銷；以及三個六個月截至2024年6月30日和2023年6月30日的衍生品和Royalty-Linked Notes的非現金公平價值調整。由於非GAAP財務指標的非標準化定義，Iterum在本新聞發布和相應表格中使用的非GAAP淨虧損和非GAAP每股淨虧損對投資者的用途具有限制，可能與其他公司使用的同標題指標的計算方法不同，因此可能沒有直接可比性。本新聞發布中所包含表格中提供了非GAAP淨虧損與GAAP淨虧損的調解以及非GAAP每股淨虧損與GAAP每股淨虧損的調解。

 

 

關於前瞻性陳述的特別註意事項

 

此新聞稿包含根據1995年《私人證券訴訟改革法》的前瞻性聲明。這些前瞻性聲明包括但不限於有關Iterum的NDA，涉及口服sulopenem治療成人女性uUTIs的諮詢委員會會議將涉及哪些話題、FDA行動的日期、Iterum的業務計劃、策略和前景、sulopenem的開發、治療和市場潛力、Iterum的專利和其他知識產權的期限和覆蓋範圍、Iterum的現金資源足以資助其營運費用至2025年以外、最近完成的權利發行的收益預期的使用，以及Iterum出售、授權或以其他方式處置sulopenem權利的戰略過程的聲明。在某些情況下，前瞻性聲明可以通過“可能”、“相信”、“打算”、“尋求”、“預期”、“計劃”、“估計”、“期望”、“應該”、“假設”、“繼續”、“可能”、“將來”、“潛在性”或這些類似的詞語和短語來識別。前瞻性聲明涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這可能導致Iterum的實際結果、表現或成就與任何未來結果、表現或成就顯著不同。

 

 

本新聞稿中的前瞻性陳述包括各種不屬於歷史事實的事項，實際未來結果可能因很多因素而與預期大異其趣，這些因素大多數在Iterum的控制之外，包括在臨床和非臨床研發的設計、啟動和實施方面的不確定因素，在監管要求方面的變化或監管當局的決定，在申請和批准監管事項方面的時間或可能性，在公共政策或立法方面的變化，在商業化計劃和時間表方面，在口服舒洛匹新被批准後，第三方臨床研究機構、供應商和製造商的行動方面，在Iterum關於現金資金可以資助Iterum進行持續經營的持續期間的期望的精確性方面，Iterum的現金資源的充足程度以及公司作為持續存在的能力方面，在納斯達克資本市場重新上市的風險和不確定性方面，在Iterum追求戰略替代方案的結果、影響、效果和結果方面，在任何戰略過程的條款、時間、結構、價值、效益和成本方面以及Iterum是否能夠完成這一過程，在其2024年5月13日提交給美國證券交易所的10-Q表格中標題“風險因素”下討論的其他任何因素，前瞻性陳述僅代表Iterum僅僅在本新聞發布日期對信仰和假設，除法律有規定外，Iterum不承擔公開更新此前瞻性陳述的義務或公開更新實際結果可能與預期相異的原因，即使將來有新消息提供。

 

 

投資人聯絡:

茱迪·馬修斯

致富金融(臨時代碼)官員 312-778-6073

IR@iterumtx.com

 

 

 

簡明綜合營運報表

 

（以千計，除股數和每股數據除外）

 

(未經審核)

 

 

 

 

 

 

 

截至六月三十日止三個月

 

 

截至六月三十日止六個月

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

2024

 

 

2023

 

營運費用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究與開發

 

 

(2,075

)

 

 

(8,964

)

 

 

(6,052

)

 

 

(15,396

)

一般及行政

 

 

(1,901

)

 

 

(1,858

)

 

 

(4,087

)

 

 

(3,956

)

營運開支總額

 

 

(3,976

)

 

 

(10,822

)

 

 

(10,139

)

 

 

(19,352

)

營運損失

 

 

(3,976

)

 

 

(10,822

)

 

 

(10,139

)

 

 

(19,352

)

利息費用淨額

 

 

(571

)

 

 

(324

)

 

 

(1,058

)

 

 

(723

)

衍生工具公平價值的調整

 

 

(407

)

 

 

(960

)

 

 

(793

)

 

 

(1,838

)

其他（費用）/收入，淨額

 

 

(12

)

 

 

50

 

 

 

(29

)

 

 

91

 

所得稅費用

 

 

(31

)

 

 

(187

)

 

 

(79

)

 

 

(310

)

淨虧損

 

$

(4,997

)

 

$

(12,243

)

 

$

(12,098

)

 

$

(22,132

)

每股淨虧損 — 基本及稀釋

 

$

(0.30

)

 

$

(0.95

)

 

$

(0.76

)

 

$

(1.73

)

持倉普通股加權平均 — 基本及稀釋

 

 

16,552,214

 

 

 

12,942,969

 

 

 

15,992,454

 

 

 

12,812,398

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

對非 GAAP 淨虧損與 GAAP 淨虧損進行調節

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

淨虧損-GAAP

 

$

(4,997

)

 

$

(12,243

)

 

$

(12,098

)

 

$

(22,132

)

無形資產攤銷

 

 

—

 

 

 

429

 

 

 

—

 

 

 

858

 

基於股份的賠償

 

 

68

 

 

 

110

 

 

 

206

 

 

 

503

 

利息費用-可兌換債券的累計利息及攤銷

 

 

749

 

 

 

789

 

 

 

1,499

 

 

 

1,572

 

衍生工具公平價值的調整

 

 

407

 

 

 

960

 

 

 

793

 

 

 

1,838

 

非 GAAP 淨虧損

 

$

(3,773

)

 

$

(9,955

)

 

$

(9,600

)

 

$

(17,361

)

每股淨虧損-基本和稀釋

 

$

(0.30

)

 

$

(0.95

)

 

$

(0.76

)

 

$

(1.73

)

每股非 GAAP 淨虧損-基本和稀釋

 

$

(0.23

)

 

$

(0.77

)

 

$

(0.60

)

 

$

(1.36

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

伊特魯姆治療有限公司

 

 

 

 

 

 

 

簡明綜合資產負債表數據

 

 

 

 

 

 

 

(以千計)

 

 

 

 

 

 

 

(未經審核)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

截至

 

 

截至

 

 

 

 

 

 

 

 

 

六月三十日

 

 

十二月三十一日

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

 

 

 

 

 

現金、現金等值及短期投資

 

$

11,717

 

 

$

23,930

 

 

 

 

 

 

 

其他資產

 

 

2,457

 

 

 

2,329

 

 

 

 

 

 

 

總資產

 

$

14,174

 

 

$

26,259

 

 

 

 

 

 

 

可交換票據

 

$

12,952

 

 

$

11,453

 

 

 

 

 

 

 

版權相關債券

 

 

8,296

 

 

 

7,503

 

 

 

 

 

 

 

其他負債

 

 

3,839

 

 

 

13,706

 

 

 

 

 

 

 

負債總額

 

 

25,087

 

 

 

32,662

 

 

 

 

 

 

 

股東赤字總額

 

 

(10,913

)

 

 

(6,403

)

 

 

 

 

 

 

負債總額及股東赤字

 

$

14,174

 

 

$

26,259