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Sagimet生物科技公布2024年第二季度财务报告并提供公司更新
Denifanstat第二期200亿FASCINATE-2临床试验 52周数据于6月在欧洲肝病研究协会（EASL）大会上公布。
2024年下半年将启动丹尼法司他在代谢功能异常关联的脂肪肝（MASH）患者的三期临床开发计划的相关准备工作。
2024年8月1日起，两位生物技术行业领袖Anne Phillips和Jennifer Jarrett加入了董事会。
截至2024年6月30日，现金、现金等价物和可市场变现证券总额为1.885亿美元，预计现金流持续至2025年。
2024年8月14日，加利福尼亚州圣马特奥。 ——Sagimet Biosciences股份有限公司（纳斯达克股票代码：SGMT）是一家处于临床阶段的生物制药公司，致力于开发针对代谢异常途径的新型治疗方法，今天公布了截至2024年6月30日的第二季度财务报告，并提供了最新的企业更新。
“2021年6月，我们在EASL上发布了FASCINATE-2全面二期临床试验52周活检结果，表明Denifanstat在晚期F2和F3患者中减少纤维化有显著统计学意义，并有显著延缓肝硬化进展。Denifanstat的作用机制是唯一直接靶向肝脂合成抑制剂的MASH三大主要驱动力——脂肪积累、炎症和纤维化，这些鼓舞人心的数据表明，它与该领域中的其他治疗方法有所差别。我们计划在2024年下半年启动Denifanstat在MASH的三期试验，并计划在今年晚些时候分享该试验的设计。我们期待着推进Denifanstat在世界范围内大流行的MASH患者中的开发。”
最新公司亮点
| · | 2024年6月6日，萨吉梅特在欧洲肝脏病学会(EASL)上呈报了FASCINATE-2的ITt和F3患者群体52周的完整数据。关键结果包括： |
| o | 在 ITT 人群和基线为第三期纤维化患者中，52周内肝纤维化得到≥1分期的统计学显著改善，同时没有加重 NASH。 |
| § | ITt（丹尼凡斯坦与安慰剂相比增加30％，14％，p = 0.0199），并且 |
| § | F3 mITt（对照组13％，治疗组49％，p=0.0032） |
| o | 在mITt人群中，在52周内肝纤维化二期或以上有统计学意义的改善，并且在基线为3期纤维化的患者中也有改善，同时不恶化MASH。 |
| § | mITt（丹尼凡司他20%相对安慰剂2%，p=0.0065）和 |
| § | F3 mITt（丹尼帕塞34％ vs 安慰剂4％，p=0.0065） |
| o | 在F4 mITt人群中黑色素瘤转化为肝硬化的比例丹尼鲁氨酸5%，假药11%，p=0.0386 有统计学意义。 |
| o | 在稳定背景下，mITt人群中使用GLP-1RA（denifanstat 42% vs. placebo 0%，p=0.034）治疗病人，纤维化改善≥1阶段，而不恶化MASH，差异有统计学意义。 |
| o | 在52周的治疗后，在mITt人群中有益的多不饱和三酸甘油酯明显增加（+42% denifanstat与-4%安慰剂，p<0.001）。 |
| o | Tripalmitin是denifanstat活性的生物标志物，在4周时显示了早期和持续的去 novo 脂肪合成的减少（denifanstat与安慰剂相比2.4ug/ml与-0.4ug/mL，p = 0.001） 和13周 （denifanstat比安慰剂降低2.2ug/mL与-0.1ug/mL，p = 0.005） 在ITt人群中。 |
| · | 在6月13日，公司举行了电话会议和网络研讨会（），特邀纽荷尔兹大学加州分校的消化内科和肝病科主任、MASLD研究中心主任、Phase 2 FASCINATE-2临床试验的主要研究人员Rohit Loomba博士与会。在网络研讨会上，Loomba博士回顾了Denifanstat强大的纤维化数据以及支持Denifanstat结合其他药物，如GLP-1和甲状腺激素受体β（TRβ）激动剂（包括Resmetirom）潜在临床用途的前期数据，并指出Resmetirom能够协同改善疾病结局。观看Foran如何利用Veracio的TruScan技术特邀嘉宾为万·罗希特博士，万·H·Sc博士，医学教授，消化科和肝病学部主任，MASLD研究中心主任，加州大学圣迭戈分校的负责人，以及第20亿期的FASCINATE-2临床试验的主要研究员。 在网络研讨会中，罗巴博士审查了丹尼法尼斯特强有力的纤维化数据，以及支持丹尼法尼斯特与其它药物如GLP-1及甲状腺激素受体-β（TRβ）激动剂，包括雷斯米特罗姆等联合使用的临床前数据，他指出可以协同改善疾病结果。 |
| · | 8月1日，本公司宣布任命两位生物技术行业领袖，拥有丰富的临床开发、监管策略、运营和财务经验的Anne Phillips博士和Jennifer Jarrett加入其董事会。 |
预计即将到来的里程碑
| · | 公司于2024年5月与美国食品药品监督管理局（FDA）进行了二期后会议，并就denifanstat在MASH中的三期开发计划目前正在与FDA进行讨论。已经与一家合同研究组织（CRO）签订了全球三期开发计划合同，并进行了研究启动运营活动。在等待FDA的反馈后，该公司计划在2024年下半年开始实施三期计划。 |
| · | 由许可伙伴阿斯利康药业进行的丹尼凡斯达在中国的痤疮三期研究正在招募中，并预计到2024年底完成招募。该三期研究是在2023年第二季度报告积极的二期痤疮数据后启动的。[link]. |
2024年6月30日截止的三个月和六个月的财务业绩
| · | 现金及现金等价物 截至2024年6月30日，我们的财产净值为1.885亿美元，其中包括2024年1月跟投提供的净收益1.047亿美元，根据管理层目前的经营计划，预计能够支持运营至2025年。 |
| · | 研发费用 截至2024年6月30日止的三个月和六个月分别为630万美元和1160万美元，分别比截至2023年6月30日止的三个月和六个月的470万美元和920万美元增加。 |
| · | 总务开支2024年6月30日结束的三个月和六个月的净收入分别为430万美元和780万美元，相比之下，2023年6月30日结束的三个月和六个月的净收入分别为240万美元和470万美元。 |
| · | 每股数据 截至2024年6月30日止的三个月和六个月的营收分别为810万美元和1470万美元，而截至2023年6月30日止的三个月和六个月的营收分别为680万美元和1340万美元。 |
关于Sagimet生物科技
Sagimet是一家临床前期生物制药公司，致力于开发新型脂肪酸合酶（FASN）抑制剂，旨在针对疾病中位于异常代谢通路中、由于过多产生棕榈酸而导致的问题。Sagimet的主导药物候选药物denifanstat是一种口服、一天一次的药物，是选择性FASN抑制剂，用于治疗脂质肝炎。FASCINATE-2是一项至少进行了20亿临床试验的denifanstat用于脂质肝炎的试验，以肝活检为主要终点评估指标，结果为积极。有关Sagimet的更多信息，请访问：www.sagimet.com.
关于MASH
MASH是一种进展性和严重的肝病，估计全球有超过11500万人受到影响，目前只有一种在美国最近批准的治疗方法，欧洲目前没有批准的治疗方法。2023年，全球肝病医学会和患者团体正式决定将非酒精性脂肪肝病（NAFLD）改名为代谢失调相关脂肪肝病（MASLD），非酒精性脂肪性肝炎（NASH）改名为MASH。此外，还建立了一个总体术语，脂肪性肝病（SLD），以涵盖与肝脏中脂肪积聚相关的多种肝病类型。更改名称的目的是建立肯定的、非污名化的名称和诊断。
前瞻性声明
本新闻稿包含基于“1995年私人证券诉讼改革法案”的安全港条款所做出的前瞻性声明。除了关于历史事实或涉及当前或现有情况的陈述之外，本新闻稿中包含的所有陈述都是前瞻性的，包括但不限于：期望在进行中的临床试验中的数据公布时间，众安获批的临床开发计划及相关开发里程碑，众安的现金和财务资源以及预期的现金储备时间。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，可能导致众安的实际结果、业绩或成就与前瞻性声明中表述或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。在某些情况下，这些声明可以通过诸如“可能”、“也许”、“将”、“应该”、“期望”、“计划”、“目标”、“追求”、“预计”、“可能”、“打算”、“针对”、“项目”、“思考”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜力”或“继续”等类似表达或这些表达的否定词等词语识别出来。
本新闻稿中的前瞻性声明仅为预测，Sagimet主要基于其对未来事件和可能影响其业务、财务状况和运营成果的财务趋势进行了这些前瞻性声明。这些前瞻性声明仅适用于本新闻稿之日，并且受到许多风险、不确定性和假设的影响。其中一些无法预测或量化，一些超出Sagimet的控制范围，包括但不限于：denifanstat或Sagimet可能开发的任何其他药物候选品的临床开发和疗效潜力；Sagimet推进候选药物进入并成功完成临床试验的能力，包括其III期denifanstat计划；Sagimet与Ascletis的关系以及其denifanstat的开发工作的成功性；Sagimet对其资本需求的估计准确性；以及Sagimet维护并成功执行充分的知识产权保护的能力。这些和其他风险和不确定性在Sagimet最近提交给证券交易委员会的文件的“风险因素”部分中更详细地描述。www.sec.gov您不应将这些前瞻性声明视为未来事件的预测。这些前瞻性声明所反映的事件和情况可能无法实现或发生，实际结果可能与前瞻性声明中预测的结果有所不同。此外，Sagimet运营在一个动态的行业和经济体中。新的风险因素和不确定性可能会不时出现，管理层无法预测Sagimet可能面临的所有风险因素和不确定性。除适用法律要求外，Sagimet不计划公开更新或修正本文所包含的任何前瞻性声明，无论是出于任何新信息、未来事件、变化的情况还是任何其他原因。
联系人：
乔伊斯·阿莱尔
LifeSCI 顾问
JAllaire@LifeSciAdvisors.com
SAGIMET BIOSCIENCES INC.
简明财务报表 和全面亏损声明
(未经审计)
(以千为单位，除股份和每股金额外)
| 截至6月30日的三个月 | 截至6月30日的六个月 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 运营费用： | ||||||||||||||||
| 研究和开发 | $ | 6,313 | $ | 4,676 | $ | 11,575 | $ | 9,163 | ||||||||
| 一般和行政 | 4,276 | 2,381 | 7,782 | 4,659 | ||||||||||||
| 运营费用总额 | 10,589 | 7,057 | 19,357 | 13,822 | ||||||||||||
| 运营损失 | (10,589 | ) | (7,057 | ) | (19,357 | ) | (13,822 | ) | ||||||||
| 利息收入和其他 | 2,471 | 272 | 4,610 | 450 | ||||||||||||
| 净亏损 | $ | (8,118 | ) | $ | (6,785 | ) | $ | (14,747 | ) | $ | (13,372 | ) | ||||
| 其他综合收益（亏损）： | ||||||||||||||||
| 有价证券的未实现净收益（亏损） | (30 | ) | 13 | (53 | ) | 84 | ||||||||||
| 综合损失 | $ | (8,148 | ) | $ | (6,772 | ) | $ | (14,800 | ) | $ | (13,288 | ) | ||||
| 基本和摊薄后的每股净亏损 | $ | (0.25 | ) | $ | (35.80 | ) | $ | (0.48 | ) | $ | (71.39 | ) | ||||
| 加权平均已发行股票、基本股和摊薄后股票 | 31,913,887 | 189,520 | 30,476,657 | 187,314 | ||||||||||||
SAGIMET BIOSCIENCES INC.
简明资产负债表
(未经审计)
(以千为单位)
| 截至 | ||||||||
| 6月30日 2024 | 12月31日， 2023 | |||||||
| 现金、现金等价物和市场证券 | $ | 188,491 | $ | 94,897 | ||||
| 总资产 | $ | 189,020 | $ | 96,719 | ||||
| 当前负债 | $ | 5,728 | $ | 5,654 | ||||
| 股东权益 | $ | 183,292 | $ | 91,065 | ||||
| 负债和股东权益 | $ | 189,020 | $ | 96,719 | ||||