展示物99.1
INVIVYDが2024年第2四半期の財務結果と最近のビジネスのハイライトを報告しました
| • | PEMGARDA™ 2024年第2四半期に商業的にローンチされ、230万ドルの純製品売上高を記録しました商業的な結果の顕著な加速が2024年第3四半期の初めに見られ、予想されるピークの秋/冬の呼吸器ウイルスシーズンが近づいています |
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| • | 新しい商業リーダーシップがチーフコマーシャルオフィサーのティム・リーによってもたらされました。彼は、実績のあるバイオ医薬品のリーダーであり、商業的成功を収めています。 |
| • | メディケア及びメディケイドのカバレッジを達成し、全国および地域のプランにおいて商業カバレッジが急成長し、静脈内センターの利用も大きく成長しました。 |
| • | PEMGARDAの治療に関して、米国FDAに対する緊急使用認可（EUA）の改正申請を提出しました。 軽度から中等度 COVID-19 特定の免疫不全患者において |
| • | 次世代分子VYD2311初めてのヒト試験 臨床試験の投与が8月下旬に開始予定 |
| • | 2024年第2四半期を現金及び現金同等物147.9ドルで終了 百万 |
| • | 経営陣は本日8:30AM ETにコールを開催予定 |
マサチューセッツ州ウォルサム、2024年8月14日（GLOBE NEWSWIRE）— バイオ製薬会社Invivyd, Inc.（ナスダック：IVVD）は、深刻なウイルス感染症からの保護を提供することに努めており、2024年6月30日に終了した四半期の財務結果と最近のビジネスのハイライトを発表しました。
PEMGARDAの緊急使用許可（EUA）が米国食品医薬品局（FDA）によって発行された直後に 前攻撃時の 予後次第での COVID-19 特定の免疫抑制患者において、Invivydは新たに商業化された特性を反映した商業戦略に移行しました。 COVID-19 新しいプレップ抗体市場。この商業的移行は、医療専門家（HCP）、学術機関および主要な地域医療機関、高ボリュームの点滴センターを含む多様な利害関係者に対して、PEMGARDAについての認知と教育を加速し、会社の能力を向上させることを目的としています。新しい商業リーダーシップの下で、会社は来る呼吸器ウイルスシーズンに向けて市場を活性化することを目指し、多くの経験豊富なバイオ製薬商業リーダーを採用しています。
「持続的なCOVID-19の増加を背景に、 COVID-19 の件数において、私たちは四半期でPEMGARDAの需要、アクセス、利用を支える堅牢なインフラを確立する進展に満足しています。私たちは初期の売上高が、感染症における独特で急成長し、医療的に重要な予防カテゴリーの始まりに過ぎないと考えています。私たちは、秋/冬の呼吸器ウイルスのピークシーズンに入る中で、HCP、機関、脆弱な人口の間でPEMGARDAの認知と活性化を大幅に増加させることを目指しています。今後の商業活動がPEMGARDAから始まり、患者やシステムに優しい劇的な変化を提供する可能性のある新しいパイプライン分子を通じて広範で高い医療価値カテゴリーを構築できることを期待しています」と、インヴィビッドの取締役会の議長マーク・エリアは述べました。
さらに、Invivydは8月末に投与を開始する予定です。ファーストインヒューマン VYD2311の次世代 抗RBD モノクローナル抗体（mAb）は、これまでに測定された in vitroの効力が大幅に増加し、他の潜在的に有利な物理的特性を持っています。Invivydは、PEMGARDAの総投与量を10万回以上確保していますが、期待される効力及び関連する投与改善は、この分子が規制当局の承認を取得した場合、VYD2311の商業的な量を大幅に増加させる可能性があります。
「Invivydでの2ヶ月以上の間に、私のこの会社の独自のテクノロジープラットフォームへの評価と、PEMGARDAが特定の免疫不全者の重要な COVID-19 の未充足のニーズに応える能力が大きく成長しました」とInvivydのチーフコマーシャルオフィサーであるティム・リーは述べました。「私たちは、5月末から6月末までの間に利用可能な点滴サイトが倍増し、6月末から先週末まで再び倍増したという、ポジティブな商業的勢いについて興奮しています。私たちは、HCPコミュニティにおけるPEMGARDAの認知を高め、追加の点滴センターへの到達を拡大し、患者を支援するための新しいプログラムを追加する努力に熱心です。秋が数週間以内にやってくるので、チームは行動の準備が整っています。」
最近のビジネスハイライト
| • | 2024年第2四半期にPEMGARDAの純製品売上高が230万ドルであると報告されました。 |
| • | 症状の予防と治療のための連続的かつ新しいmAbsに関する将来の潜在的なEUAに向けて、FDAとの一般的な調整を発表しました。 COVID-19。 この経路は、PEMGARDAのEUAを取得するために使用されたアプローチに似ており、新しいmAbを評価するための新しいプロトコルを提出する必要がないようにするためのマスターレジストラショナル臨床試験プロトコルを確立することを提供し、数百人の参加者を含むことを想定したコンパクトな臨床プログラムでの新しいmAbを評価するために必要なプロセスを簡素化します（例、 300-600) 新しいmAbに晒され、その特定の曝露数はFDAとの協議で判断されます。 |
| • | 新しい最高商業責任者と2人の新しい独立取締役を会社の取締役会に加えることで、組織の専門知識を拡充しました。 |
| • | ティモシー・リーは2024年6月にInvivydの新しい最高商業責任者として参加しました。Amylyxに在籍していた際、商業部門は14ヶ月で3億9000万ドルの純製品売上高を達成し、孤児薬のトップ5の薬剤発売に向けて順調でした。ティムはまた、バイオヘブン製薬やアレクシオン製薬を含むさまざまなライフサイエンス企業で重要な商業リーダーシップの役割を歴任してきました。ティムの任命は、進行中のPEMGARDA商業発売に関連する孤児医薬品に関連する商業能力の追加を加速することを目的としています。 |
| • | スリシュティ・グプタ万.D.は2024年5月に会社の取締役会に参加し、20年以上の医療関連の経験を持つ経験豊富な医師リーダーであり、私的、公的などさまざまなセクターにわたるグローバルなキャリアを持っています。 非営利. |
| • | ケビン・F・マクラフリンが2024年5月に会社の取締役会に加入し、バイオテクノロジー、高度技術および教育産業における40年以上の財務および運営管理の経験をもたらしました。 |
| • | PEMGARDAの治療に関するEUA修正要求をFDAに提出しました。 軽度〜中等度 COVID-19 特定の免疫抑制患者における。提出は、ペミビバートと比較抗体の免疫ブリッジング分析およびCANOPYフェーズ3臨床試験からの安全性データに基づいています。免疫ブリッジング経路は、 COVID-19 治療は以前にFDAと原則的に整合されており、PEMGARDAのPrEPのためのEUAに使用されたアプローチに似ています。 COVID-19 2024年3月に承認された特定の免疫抑制患者における。 承認されれば、PEMGARDAは中等度から重度の COVID-19 および治療 軽度から中等度 COVID-19 特定の免疫抑制患者における。 |
| • | Invivydはラッセル2000に追加された® およびラッセル3000® インデックス。 |
最近のパイプラインのハイライト
| • | VYD222（ペミビバート）およびVYD2311の抗ウイルス活性を発表しました SARS-CoV-2 KP.1.1 FLiRtおよびKP.3変異体：初期データでは、主に出現している変異株を代表する疑似ウイルスアッセイにおいて、VYD222およびVYD2311の継続的なin vitro中和活性が示されました SARS-CoV-2、 KP.1.1 FLiRtおよびKP.3バリアントを含む。FLiRtバリアントは、最も優勢なものになると予測されている。 SARS-CoV-2 全国的に、短期的には、流通している SARS-CoV-2 バリアント配列を 2週間 2024年6月8日までの期間で、KP.3の有病率は疾病管理予防センターによって増加している。 |
2024年第2四半期の財務結果:
| • | 売上高: 2024年第2四半期にPEMGARDAが発売された後、230万ドルのネット製品売上高が報告されました。 |
| • | 現金ポジション: 2024年6月30日現在、現金及び現金同等物は1億4790万ドルでした。 |
| • | 2024年の予想 Year-End 現金ポジション: 現在の営業計画に基づき、Invivydは2024年のネット製品売上高が1億5000万ドルから2億ドルになると予想し、75百万ドル以上の現金及び現金同等物で2024年を終える見込みです。最近のリソース再調整に基づいて、Invivydは既存のガイダンスを維持しており、以前発表されたガイダンスはPEMGARDAが中等度から重度の COVID-19 特定の免疫抑制状態の人々への使用について言及しており、潜在的な売上は考慮されていませんでした。 COVID-19 治療法が承認された場合、または必要な患者にタイムリーに医薬品を提供するために必要となる可能性のある在庫構築。 |
| • | 研究開発（R&D）費用（を含む 進行中のR&D）：2024年6月30日に終了した四半期のR&D費用は3030万ドルで、2023年の同期間の4380万ドルと比較されます。この減少は主に、PEMGARDAの商業製造コストの減少によるものであり、VYD2311の製造の増加によって部分的に相殺されています。 |
| • | 販売、一般及び管理（SG&A）費用：2024年6月30日に終了した四半期のSG&A費用は2110万ドルで、2023年の同期間の1010万ドルと比較されます。この増加は主に、PEMGARDAのローンチによって引き起こされた人件費及び商業コストの増加によるものです。 |
| • | 純損失及び1株当たり純損失：2024年6月30日に終了した四半期の純損失は4720万ドルで、2023年の同期間の5020万ドルと比較されます。2024年6月30日に終了した四半期の基本及び希薄化後の1株当たり純損失は0.40ドルで、2023年の同期間の0.46ドルと比較されます。 |
カンファレンスコール及びウェブキャスト
リスナーはこのリンクからウェブキャストに登録できます。質問と回答のセッションに参加したいアナリストはこのリンクを使用してください。ウェブキャストの再放送は、コール終了から約2時間後に会社の投資家ウェブサイトで利用可能になります。参加を予定している方は、開始時間の15分前に参加することをお勧めします。
PEMGARDAについて
PEMGARDA™ (pemivibart) は半減期を延長した研究用モノクローナル抗体 (mAb) です。PEMGARDA は、Invivyd の研究用 mAb である adintrevimab から設計され、堅実な安全性データパッケージを持ち、COVID-19 の予防と治療のためのグローバルなフェーズ2/3臨床試験において臨床的有効性の証拠を提供しました。 COVID-19。 PEMGARDA は主要な SARS-CoV-2 に対して in vitro 中和活性を示しました。 変異体、JN.1を含む。PEMGARDAは、 SARS-CoV-2 スパイクタンパク質受容体結合領域（RBD）に結合し、ウイルスのヒトACE2受容体への付着を阻害します。
PEMGARDA（ペミビバート）注射（4500 mg）は、静脈内使用のための調査中のmAbであり、承認されていませんが、米国FDAによってEUAの下で緊急使用が認可されています。 曝露前 予防（予防） COVID-19 のための成人および青少年（12歳以上で体重が少なくとも40 kg）に moderate-to-severe 特定の医療関連の状況や特定の免疫抑制薬または治療を受けていることに起因する免疫の妥協があり、適切な免疫応答を示すことは難しいです。 COVID-19 ワクチン接種を受けるべきです。受給者は、現時点で感染しているか、または感染者に最近接触したことがあることが知られていないべきです。 SARS-CoV-2。
PEMGARDAは、 COVID-19 または曝露後の予防策としての使用は認可されていません。 COVID-19. PEMGARDAによるアナフィラキシーが観察されており、PEMGARDAの医療従事者向けファクトシートにはアナフィラキシーに関するボックス警告が含まれています。最も一般的な有害事象（全グレード、発生率≥2%）は、 中等度から重度の 免疫抑制状態の参加者においてPEMGARDAで治療された場合、全身および局所の点滴関連または過敏反応、上気道感染、ウイルス感染、 インフルエンザ様 病気、疲労、頭痛、及び吐き気が観察されました。追加情報については、PEMGARDAの医療従事者向けのフルプロダクトファクトシートを参照してください。重要な安全情報およびボックス警告が含まれています。
PEMGARDAのEUAをサポートするために、PEMGARDAが 投与前に有効かどうかを判断するための免疫ブリッジングアプローチが使用されました。 予防的投与のための COVID-19。 免疫ブリッジングは、他の 中和ヒトマブに対する血清ウイルス中和価と有効性の関係に基づいています。 SARS-CoV-2。 これは、ペミビバートの親マブであるアジントレビマブや、以前にEUAの承認を受けた他のマブを含みます。PEMGARDAの利点を支持するデータには限界があります。 SARS-CoV-2 は、異なる 集団に基づいていました。 SARS-CoV-2 もはや流通していない変異株。また、細胞ベースのEC50値の判断に関連する変動性や、以前の臨床試験におけるmAbsに関する薬物動態データと有効性推定の制限は、保護的な抗体価範囲を正確に推定する能力に影響を与えます。
PEMGARDAの緊急使用は、医薬品及び生物製品の緊急使用の認可を正当化する状況が存在するとの宣言の期間中のみ承認されています。 COVID-19 パンデミックは、連邦食品医薬品化粧品法第564条(b)(1)に基づいています。360bbb-3(b)(1), 宣言が終了するか、承認が早期に撤回されない限り。
Invivydについて
Invivyd, Inc.（ナスダック：IVVD）は、深刻なウイルス感染症からの保護を提供することに専念するバイオ製薬会社であり、最初は SARS-CoV-2. この会社の独自のINVYMAB™ プラットフォームアプローチは、 最新の技術 ウイルス監視と予測モデリングをadvanced抗体工学と組み合わせています。INVYMAbは、進化するウイルスの脅威に対応するために、新しい モノクローナル抗体（mAbs）を迅速に連続生成できるように設計されています。2024年3月、Invivydは、計画された一連の革新的抗体候補の最初のmAbについて、米国FDAから緊急使用許可（EUA）を受けました。詳細を知るには、https://invivyd.com/ を訪れてください。
前向きな声明に関する注意喚起
このプレスリリースには、1995年のプライベート証券訴訟改革法の意味における前向きな発言が含まれています。「予想する」、「信じる」、「可能性がある」、「期待する」、「意図する」、「潜在的な」、「プロジェクト」、「未来」または類似の表現（将来のイベント、条件、状況を参照する他の言葉や表現も含む）は、前向きな発言を特定するために意図されています。前向きな発言には、PEMGARDAをmAbとして含む発言などが含まれます。 COVID-19 特定の免疫抑制患者におけるPrEP; バイオヘブンのPEMGARDAの商業化に関する会社の計画、戦略、目標、期待; PEMGARDAの治療に関するFDAへのEUA修正要求; 中等度の COVID-19 特定の免疫抑制患者における; シンボル的な症状の予防と治療のための新しいmAbsの連続的使用に関するFDAとの会社の一般的な整合性 今後の潜在的なEUAのための免疫ブリッジングパスウェイ; COVID-19 このパスウェイを利用することの潜在的な利益に関する会社の信念; 会社の研究および臨床開発努力、及びそのタイミング、特に、 初めてのヒトへの適用 VYD2311の臨床試験；PEMGARDAが計画されている革新的な抗体候補のシリーズの最初のmAbであるとの会社の期待；PEMGARDAから始まり、革新的なパイプライン分子を通じて広範で高い医療価値のカテゴリーを構築することを目指す会社の目的； COVID-19 予想される秋/冬の呼吸器ウイルスシーズンを含む風景；会社の期待する2024年の純製品売上高と2024年の予測 年末 現金の状況；会社は、深刻なウイルス感染症からの保護を提供することにコミットしており、SARS-CoV-2から始まります。SARS-CoV-2； 急速で連続的な新しいmAbの生成を促進するための会社のINVYMAbプラットフォームアプローチの設計；そして、その他の歴史的事実ではない声明が含まれます。会社は、前向きな将来予測において開示された計画、意図、または期待を実際に達成することはないかもしれません。したがって、会社の前向きな将来予測に対して過度の依存を置かないでください。これらの前向きな将来予測は、会社の実際の結果が前向きな将来予測に記載された結果と実質的に異なる可能性のあるリスクと不確実性を伴います。 PEMGARDAに対してFDAから付与されたEUAがどのくらいの期間持続するのかを含む、COVID-19 特定の免疫抑制患者におけるPrEPは引き続き有効であり、そのようなEUAがFDAによって撤回または改訂されるかどうか；PEMGARDAを成功裏に商業化するための販売、マーケティングおよび流通能力を維持し、拡大する会社の能力；予想されるまたは既存の競争の変化；特定の免疫抑制患者に対するPEMGARDAの治療のための会社のEUA改正リクエストの結果； 軽度から中等度 COVID-19 特定の免疫抑制患者における、そしてそのタイミング；規制の承認または認可プロセスに関連する不確実性；規制環境の変化；会社の発見、前臨床および臨床開発活動のタイミングと進捗；前臨床研究または臨床試験の間に観察される予期しない安全性または有効性データ；規制の承認または認可後に製品候補の安全性、耐容性および有効性プロファイルを維持する能力；非臨床研究における中和活性に基づく会社の製品候補の臨床的成功の予測可能性；非臨床研究または臨床試験の結果が将来の結果を予測しないリスク、そして中間データはさらなる分析の対象である；会社の
ウイルスアッセイの作成および製品候補の試験に関する第三者への依存；異なるアッセイで試験された製品候補の中和活性の潜在的な変動、例えば擬似ウイルスアッセイおよび本物のアッセイ； SARS-CoV-2変異体；PEMGARDAまたは他の製品候補が主要な SARS-CoV-2に対して中和活性を示し、維持できるかどうか。 variants, particularly in the face of viral evolution; the complexities of manufacturing mAb therapies; the company’s dependence on third parties to manufacture, label, package, store and distribute clinical and commercial supplies of its product candidates; whether the company can obtain and maintain third-party coverage and adequate reimbursement for PEMGARDA or any other product candidate; the company’s ability to build a broad, high medical value category starting with PEMGARDA and continuing through novel pipeline molecules; the company’s ability to leverage its INVYMAb platform approach to facilitate the rapid, serial generation of new mAbs to address evolving viral threats; any legal proceedings or investigations relating to the company; the company’s ability to continue as a going concern; and whether the company has adequate funding to meet future operating expenses and capital expenditure requirements. Other factors that may cause the company’s actual results to differ materially from those expressed or implied in the forward-looking statements in this press release are described under the heading “Risk Factors” in the company’s Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2023 filed with the Securities and Exchange Commission (SEC), and in the company’s other filings with the SEC, and in its future reports to be filed with the SEC and available at www.sec.gov. Forward-looking statements contained in this press release are made as of this date, and Invivyd undertakes no duty to update such information whether as a result of new information, future events or otherwise, except as required under applicable law.
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連絡先：
メディアリレーション
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投資家関係
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INVIVYD, INC.
要約連結貸借対照表
（未監査）
(千単位、株式および株式ごとの金額を除く)
| 6月30日、 2024 |
12月31日、 2023 |
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| 資産 |
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| 流動資産: |
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| 現金及び現金同等物 |
$ | 147,881 | $ | 200,641 | ||||
| 売掛金、純額 |
2,888 | — | ||||||
| 棚卸高、純額 |
5,333 | — | ||||||
| 前払費用及びその他の流動資産 |
16,909 | 24,240 | ||||||
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| 流動資産合計 |
173,011 | 224,881 | ||||||
| 有形固定資産、正味額 |
1,772 | 1,896 | ||||||
| オペレーティングリース利用権の減価償却費 資産 |
782 | 2,229 | ||||||
| その他 pass 非流動資産 資産 |
1,781 | 175 | ||||||
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| 資産合計 |
$ | 177,346 | $ | 229,181 | ||||
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| 負債、优先股及び株主資本 |
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| 流動負債： |
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| 支払い勘定 |
$ | 7,499 | $ | 7,953 | ||||
| 未払費用 |
26,822 | 40,860 | ||||||
| 前受収益 |
1,681 | — | ||||||
| 運用リース債務, 消費期間1年以下 |
681 | 1,443 | ||||||
| その他の流動負債 |
21 | 35 | ||||||
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| 流動負債合計 |
36,704 | 50,291 | ||||||
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| オペレーティング・リース債務、非流動 |
— | 722 | ||||||
| その他 非流動 負債 |
— | 700 | ||||||
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| 負債総額 |
36,704 | 51,713 | ||||||
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| コミットメントとコンテンジェンシー（注9） |
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| 株主資本（赤字）： |
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| 優先株（指定なし）、額面$0.0001; 10,000,000株の発行可能株式、2024年6月30日および2023年12月31日時点で発行及び未発行株はなし |
— | — | ||||||
| 普通株式、額面$0.0001; 1,000,000,000株の発行可能株式、2024年6月30日で119,442,635株発行及び未発行、2023年12月31日で110,160,684株発行及び未発行 |
12 | 11 | ||||||
| 追加 出資資本 |
963,454 | 909,539 | ||||||
| その他の総合損失 |
(12 | ) | (13 | ) | ||||
| 累積欠損 |
(822,812 | ) | (732,069 | ) | ||||
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| 純資産合計 |
140,642 | 177,468 | ||||||
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| 総負債、优先股及び株主資本 |
$ | 177,346 | $ | 229,181 | ||||
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INVIVYD, INC.
簡略化された連結損益計算書および包括的損失（未監査）
(千ドル、株および株当たり金額以外)
| 三か月 2023年6月30日終了、 2024 |
3ヶ月 2023年6月30日終了、 2023 |
六か月 2023年6月30日終了、 2024 |
6ヶ月 終了したのは6月30日です、 2023 |
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| 売上高： |
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| 製品売上高、純額 |
$ | 2,264 | $ | — | $ | 2,264 | $ | — | ||||||||
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| 合計売上高 |
2,264 | — | 2,264 | — | ||||||||||||
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| 営業費用及び経費: |
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| 製品売上の費用 |
88 | — | 88 | — | ||||||||||||
| 研究開発 (1) |
30,334 | 43,618 | 61,494 | 70,819 | ||||||||||||
| 取得した in-process 研究開発 (2) |
— | 150 | — | 975 | ||||||||||||
| 販売費及び一般管理費 |
21,089 | 10,107 | 36,018 | 21,152 | ||||||||||||
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| 営業費用及び経費の合計 |
51,511 | 53,875 | 97,600 | 92,946 | ||||||||||||
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| 営業損失 |
(49,247 | ) | (53,875 | ) | (95,336 | ) | (92,946 | ) | ||||||||
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| その他 |
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| その他の収益、ネット |
2,000 | 3,647 | 4,593 | 7,397 | ||||||||||||
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| その他の収益純額合計 |
2,000 | 3,647 | 4,593 | 7,397 | ||||||||||||
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| 純損失 |
(47,247 | ) | (50,228 | ) | (90,743 | ) | (85,549 | ) | ||||||||
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| その他包括利益（損失） |
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| 未実現利益は available-for-sale 証券、税金控除後 |
— | 93 | 1 | 250 | ||||||||||||
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| 包括損失 |
$ | (47,247 | ) | $ | (50,135 | ) | $ | (90,742 | ) | $ | (85,299 | ) | ||||
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| 一般株式株主に帰属する1株当たり基本・希薄化後の純損失 |
$ | (0.40 | ) | $ | (0.46 | ) | $ | (0.77 | ) | $ | (0.78 | ) | ||||
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| 加重平均発行済普通株式数、基本損失及び希薄化後 |
119,362,670 | 109,450,071 | 117,490,439 | 109,119,630 | ||||||||||||
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| (1) | 2024年6月30日に終了した3か月および6か月についての関連当事者に関する金額は、それぞれ1,131ドルおよび2,266ドルを含み、2023年6月30日に終了した3か月および6か月についてはそれぞれ2,258ドルおよび5,218ドルを含みます。 |
| (2) | 2024年6月30日に終了した3か月および6か月については関連当事者に関する金額は含まれておらず、2023年6月30日に終了した3か月および6か月についてはそれぞれ0ドルおよび375ドルが含まれています。 |