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EX-99.2 3 d878899dex992.htm EX-99.2 EX-99.2

将来の見通しに関する注意喚起このプレゼンテーションは、1995年の米国プライベート証券訴訟改革法の定義内の将来の見通しに関する発言を含んでいます。このプレゼンテーション内の歴史的事実ではない発言は、将来の見通しに関する発言です。「may」、「will」、「should」、「expect」、「plan」、「anticipate」、「seek」、「could」、「intend」、「target」、「aim」、「project」、「designed to」、「estimate」、「believe」、「predict」、「potential」または「continue」またはこれらの用語の否定形やその他の類似の表現は、将来の見通しに関する発言を特定するためのものです。ただし、すべての将来の見通しに関する発言がこれらの特定の言葉を含むわけではありません。将来の見通しに関する発言には、特に免疫不全患者におけるCOVID-19の事前曝露予防（PrEP）用のモノクローナル抗体（mAb）としてのPEMGARDAに関する発言、PEMGARDAの商業化に関連する私たちの計画、戦略、目標、期待、PEMGARDAのファクトシートの潜在的な進化、COVID-19の状況の未来（特に秋/冬の呼吸器ウイルスシーズン）、特定の他のCOVID-19治療法の十分性についての私たちの信念、mAbが長期的にエンデミックウイルス管理において重要である可能性についての私たちの信念、ターゲット患者群の大きさ、当社の製品候補に対する潜在的な市場機会、および市場ポジションに関する期待、研究および臨床開発努力に関する発言（研究や試験の開始または完了について、結果が得られる可能性のある時間枠、および生成されたデータの潜在的な有用性に関連する発言を含む）、私たちのパイプラインの進捗に関する期待、期待される臨床および商業的プロファイルの改善可能性に関する期待、ビジネス戦略と目標、それらの実行能力、未来の展望、会社の2024年の純製品売上高の期待と2024年年度末の現金ポジションの見通し、および歴史的事実ではないその他の発言が含まれます。私たちは、将来の見通しに関する発言において公表された計画、意図または期待を実際に達成することができない可能性があり、将来の見通しに関する発言に過度に依存すべきではありません。これらの将来の見通しに関する発言は、実際の結果が将来の見通しに関する発言で述べられた結果と大きく異なる可能性のあるリスクと不確実性を伴います。リスク要因には、PEMGARDAに対するFDAからのEUAが特定の免疫不全患者に対してどのくらいの期間有効か、あるいはそのEUAがFDAによって撤回または修正されるかどうか、PEMGARDAを成功裏に商業化するための販売、マーケティングおよび流通能力を維持・拡大できるかどうか、既存または期待される競争の変化、今後のEUAリクエストをFDAに成功裏に提出できるかどうか、そのリクエストのタイミング、範囲および結果、規制承認または許可プロセスに関連する不確実性、規制環境の変化、発見、前臨床および臨床開発活動の進捗、タイミングおよび結果、前臨床研究や臨床試験中に観察された予期しない安全性または有効性データ、規制当局の承認後にPEMGARDAまたは他の製品候補の許容される安全性、耐容性および有効性プロファイルを維持する能力、非臨床研究に基づく製品候補の臨床的成功の予測可能性、非臨床研究や臨床試験の結果が将来の results を予測できないリスク、そして中間データがさらなる分析を受ける可能性があること、ウイルスアッセイの作成や製品候補のテスト、臨床試験に関する第三者への依存、異なるアッセイ（例えば、擬似ウイルスアッセイや実体アッセイ）で試験された製品候補の中和活性における潜在的な変動、SARS-CoV-2変異株に対する活動を予測するために使用されるモデルの結果の変動、PEMGARDAまたは他の製品候補が主なSARS-CoV-2変異株に対して中和活性を示し持続できるかどうか、特にウイルス進化に直面して、モノクローナル抗体療法の製造の複雑さ、製品候補の臨床用および商業用の供給品の製造、ラベル付け、包装、保管および流通に関する第三者への依存、PEMGARDAまたは他の製品候補に対する第三者のカバレッジと適切な払い戻しを取得し維持できるかどうか、製品パイプラインに関して臨床および商業的プロファイルを改善できるかどうか、会社に関連する法的手続きや調査、継続企業として存続できる能力、今後の営業費用および資本支出要件を満たすための十分な資金があるかどうか、等があります。実際の結果がこのプレゼンテーション内の将来の見通し에対する発言で表明または暗示されたものと大きく異なる可能性のあるその他の要因は、2023年12月31日に終了した会計年度の最新の年次報告書（フォーマット10-kに基づいて）、およびSEC（証券取引委員会）に提出された他の報告書および将来のSECへの提出予定報告書に記載されています。プレゼンテーション内の将来の見通しに関する発言は、本日の日付で行われており、新情報、将来のイベントまたはその他の結果に基づいてその情報を更新する義務はありません。

u エグゼクティブサマリー u 商業更新パイプラインウイルス学ファイナンス Q&A 3

ビジネス準備、進化、加速の四半期 • PEMGARDAの利用が四半期の初期にゆっくりとしたスタートから順調に加速中 • 主要な呼吸器疾患シーズンが近づいており、活性化の準備が進行中 • パイプラインは改善された臨床および商業的プロフィールが進行中 • in vitroウイルス学の進化が継続中で、PEMGARDAのファクトシートの進化や将来の機会が期待されている • CANOPYの180日データのリリースが近日中に予想される 4

2024年でありながら…約8分ごとに、アメリカで一人が COVID-19で死亡している* COVID-19＝2023年のコロナウイルス病。 *これは暫定的なCDCデータに基づく計算（2023年10月1日から始まるRESP-NETのデータ、2024年6月15日までに、約45,200人がアメリカでCOVID-19で死亡）。 CDCの参照。 COVIDデータトラッカー。 2024年7月8日アクセス。 https://covid.cdc.gov/covid-data-tracker/#trends_weeklydeaths_select_00 5

ウイルスは決して消えない 2021 2024 2022–2023 2021年7月2日 2021年6月11日 2022年8月31日 2024年1月10日 2021年7月2日 2023年12月22日 2024年6月19日 2021年8月12日 2023年12月22日 2024年1月23日 2024年、毎年同じ話：COVID-19は止まることなく進化中 COVID-19=コロナウイルス病2019。表示されているすべての商標とロゴはそれぞれの所有者の財産です。ここでの使用は識別目的のみであり、支持や提携を構成するものではありません。これらのロゴの無断使用は厳禁です。 6

私たちはCOVID-19ワクチンが実際の保護には不十分であると考えています、特に免疫不全者に対して 1 大人≥18歳 2023–2024 COVID-19ワクチン免疫不全/ 調整後ワクチンの入院に対する有効性唯一の2023-24ワクチン接種状況/接種からの日数 [%, (95% 信頼区間)] 有効性（VE）推定データ免疫不全者は2023–2024 ワクチン接種から ≥7日 29% (18–38) 免疫不全者（IC）の方々は早期にACIPに提示 7–59日前 38% (23–50) 最大約38%減少を示します 60–119日前 27% (10–41) 短期間の入院に対し（接種から120–179日前）7% (-27–32) 1 7-59日前）非免疫不全者 2023–2024 ワクチン接種から ≥7日 42% (37–46) 驚くことではないかもしれませんが、 7–59日前 50% (44–55) CDCはIC人口に対し、2ヶ月ごとにブーストを推奨し、最大で60–119日前 41% (34–48) または最大で120–179日前 16% (0–29) 2 年に6回 -60 -40 -20 0 20 40 60 80 100 CDC=米国疾病予防管理センター; COVID-19=コロナウイルス病2019; IC=免疫不全。参照文献： 1. FDA。COVID-19（2023-2024 フォーミュラ）ワクチンの有効性に関するプレゼンテーション、免疫接種実践諮問委員会（ACIP）、2024年6月。 2024年7月1日アクセス。 https://www.fda.gov/media/179140/download 2. CDC。2023-2024年のCOVID-19免疫スケジュール（6ヶ月以上の人向け）。 2024年7月19日アクセス。 https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/downloads/COVID-19-immunization-schedule-ages-6months-older.pdf 7

私たちは、mAbが流行ウイルスの長期的な管理において重要であると考えています。 • COVID-19疾患は、人間の健康に対する広範な脅威のままであり、特に免疫不全の人々に対して大きな負担を与えています。 • ワクチン接種、感染、およびそれに関連する免疫学的印象が、私たちに測定可能な基準の免疫経験をもたらしましたが、リスクは続き、保護抗体価の増加に関連する潜在的な利益があります。 • 今後予定されているCANOPYおよびSupernova（AZN）の臨床試験の結果は、免疫学的に経験豊富な集団におけるmAbの潜在的な役割に関する重要な洞察を提供するでしょう。これらの洞察とVYD2311に関する私たちの作業を活用して、ビジネスの範囲を拡大する計画を立てています。参考文献: FDA. COVID-19（2023-2024年フォーミュラ）のワクチンの有効性について、予防接種実務アドバイザー会議（ACIP）に提出、2024年6月1日。2024年7月1日アクセス。Invivydデータファイルにあり。8

u エグゼクティブサマリー u 商業の最新情報パイプラインウイルス学ファイナンス Q&A 9

商業概要: 成長への迅速な進化 Q2の始まりにおける状況今日 • レガシーのリーダーシップと戦略 • 最先端のバイオファーマ商業チーム • 米国におけるCOVID-19の低い発生率* • PEMGARDAの認知度が低い • COVID-19に対するHCPの認知が強い • COVID-19の季節性が高い* • PEMGARDAの認知度が大幅に拡大 • 目に見える基礎的需要 • アクセスの大幅な成長 • 売上の大幅な加速 • 呼吸器シーズンの準備および活性化参考文献: *CDC NWSS。Invivydデータファイルにあり。すべての商標およびロゴは、それぞれの所有者の財産です。 10

主要なローンチ指標 5月1日現在 6月30日現在 7月31日現在 HCP 相互作用 34 1,338 2,029 ログしたユニークアカウント 33 679 909 呼ばれたアカウント注文 7 115 208 • MedicareおよびMedicaidサービスセンター（CMS）は、PEMGARDA薬と管理のための製品特定HCPCSコードを発行し、Medicare患者に対してコペイなしで提供しました • ユナイテッドヘルスケア、Aetna、Cigna、地域別ブルークロスプランを含む全国的および地域的プラン全体での商業カバレッジの急速な成長出典: Invivydデータファイルにあり。11

研究は、COVID-19の季節性に対するHCPの認識が一定であることを示しています。重要な調査結果脳神経外科医、血液腫瘍専門医（n=45）に対する2024年4月から5月にかけて実施された調査 HCPからの患者に対するCOVID-19のリスクについてのフィードバック全くリスクがない 7.5 / 10 巨大なリスク 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 HCPのPEMGARDA利用の意図されたタイミング 60 40 % 49% 20 31% 20% 0 秋 / 冬次回の訪問その他 * 第三者の非科学的調査がGuidepointによって実施され、Invivydに提供されました。分析はInvivydによって行われました。対象HCPには移植外科医、血液腫瘍専門医が含まれます。

迫り来る呼吸器シーズン: 投稿-レイバーデープッシュ 2023-2024シーズン歴史的 • COVID-19予防習慣 COVID-19ワクチン利用傾向はワクチンの慣習によって形成される • 予防的な「シーズン」でのワクチン利用の大部分、にもかかわらず: ü シーズン外でのCOVID-19の明確な持続性 ü ワクチン効果の短期間 • 毎週何百万ものアメリカ人が、前回のCOVID-19ワクチン接種「シーズン」においてCOVID-19ブーストに手を伸ばしています。出典: JPm Biotech - 大型株 | MRNA / BNTX / BGNE / INCY / ITCI / ALKS / AMRN / ESPR: 最新の処方傾向。2024年8月2日。

これは脆弱な人々に追加の保護を提供する機会です。商業的焦点: • 中程度から重度の免疫不全の人々約48.5万人、深刻なCOVID-19のリスクが最も高い: – 67K: 幹細胞移植 > 900万48.5万 – 86K: 固形臓器移植（肝臓/肺/腎臓）免疫不全の – 332K: 血液癌の人々、アメリカ合衆国において • これらの集団のケアは、専門のセンターに関連付けられることが多い • これらのグループはしばしばケアの一環として他のIV注入を受けている • Invivydの売上高ガイダンスは、年末までに売れるPEMGARDAの低から高の3-4万回分を考慮しています。重度のCOVID-19のリスクはHCP調査に基づいています。参考: Invivydがスポンサーのマーケットリサーチと内部分析に基づく推計。

INVIVYD秋季活性化計画 • 疾患への意識と抗体治療に関するデジタルキャンペーン • 地域別クリニック専門家の雇用と配備 • 更新された企業のポジショニングと認識の開発 • 注入サイトへのアクセスを増やすための貿易戦略の開発 • 教育的HCPウェビナーと国際会議（ID Week、ACR、ASH、ATC）での存在及び教育イベント • インサイドセールスチーム（高効率の電話営業）

u エグゼクティブサマリー u 商業更新 u パイプラインウイルス学財務 Q&A 16

次の展開： VYD2311、インビトロでの高い活性を示す MAb ポストオミクロン COVID-19 バリアントに対してこれまでテストした我々の次世代 mAb、VYD2311は、物理的特性を改善し、KP1.1 FLiRt、KP.2 FLiRt、KP.3 バリアントに対する擬似ウイルスアッセイでの中和活性を維持しています。開発： • 次世代分子 VYD2311 の第1相臨床試験の投与が8月下旬に開始予定 • VYD2311 の開発プログラムは、治療および PrEP のための多様な投与経路（例：IV、Im、SC）を評価するように設計されています COVID-19 = COVID-19 = コロナウイルス病2019; IM = 筋肉内; IV = 静脈内; mAb = モノクローナル抗体; PrEP = 採用前予防; SC = 皮下。参照：Invivyd. データファイルにあり。 17

VYD2311 オープン FIH プロトコル、IV および筋肉内製剤; 皮下は近日中に行われます対象の臨床 SVNA タイター、VYD2311 の薬物動態プロファイル、抗ウイルス活性（IC50）に応じて、PrEP に対する魅力的なタイターを得て中立する方法は多くあります。長い間隔 IV ローディング IV の後に IM ローディング IV の投与の後に SC 筋肉内（IM）時間と投与間隔 IM = 筋肉内; IV = 静脈内; mAb = モノクローナル抗体; SC = 皮下; FIH = 第1相ヒト参照：Invivyd. データファイルにあり。 18

NEAR TERM VYD2311 目標 • 第1相の安全性を評価する増加する投与量で • 薬物動態プロファイル（PK）を決定し、in vivo 半減期を含む • 投与経路／投与量を通じての安全性と PK を探る • 規制当局との今後の承認経路とタイター閾値を決定します参照：Invivyd. データファイルにあり。 19

u エグゼクティブサマリー u 商業更新 u パイプライン u ウイルス学財務 Q&A 20

COVID-19免疫ブリッジエンドポイントは、ウイルス学に基づいてタイターポイントの推定を必要としますペミビバートタイターブリッジ計算 • EVADE研究の臨床イベント総数：90日目までデルタに対する71％の相対リスク低下デルタに対するアジントレビマブの計算タイター • AVNAのアジントレビマブの推定ポテンシーEC50値：7ng/ml 対デルタ • AVNAのペミビバートの推定ポテンシーEC50値：63.6 ng/ml JN.1に対するペミビバートの計算タイター • EC50、投与量、および推定Pkを反映したペミビバートの計算タイター • AVNAからAVNA推定タイターブリッジ = 0.82 結果比と感度 • PVNAからPVNA推定タイターブリッジ = 0.35 「免疫ブリッジは、他の中和モノクローナル抗体に対して特定された血清中和タイター-有効性の関係に基づいています SARS-CoV-2に対して…これは、EC50値のわずかな違いが主要エンドポイントの結果に与える影響を強調しています」 – PEMGARDA ファクトシート 21 出典：Pemgarda ファクトシート、Invivyd データファイルにあり。

SINGLE SVNA TITER POINt ESTIMATES は一定のウイルス進化によって時代遅れになっています… … では、特定のmAbの平均IC50はどのくらいですか？ 22 出典: CDC と Our World In Data

平均IC50および承認の算術 • 過去にEUAの下で承認された抗体の重み付けされた平均PVNA IC50を計算 • 循環するウイルスの以前の混合に対する規制の撤回措置と関連する効力を研究 • 集団免疫の取得前のデータに依存した祖先除去閾値を推測（例: CANOPY / Supernova） • 2021年12月8日に承認 • 2022年2月24日、用量が倍増 • 2022年6月29日、Evusheldの推奨用量が6か月ごとに更新されました • 2023年1月26日EUAが取り消されました 23 出典: ClinicalTrials.gov Identifier: NCT06039449; IV, 静脈注射; SAEs, 重篤な副作用; AEs, 副作用

平均IC50非承認閾値 ~非承認時の平均IC50: 1.0 ug/mL ソトロビマブ (GSK/VIR) 最近の治療mAbは、平均1.2 ug/ml 1.3 ug/mL ベブテロビマブ (LLY) PrEP mAbコンボEvusheldは、約2 2.1 ug/mL Evusheld (AZN) ug/mL 24 出典: 発表されたデータとInvivydの分析。 24

VYD222 (PEMIVIBART) および VYD2311 IC50値は基本的に安定しているようです。安定したエピトープは予測する可能性があります • VYD222 / ペミビバートは平均IC50ベースラインから大きな偏差を経験していません • VYD2311はより高い効力/安定性を示しています（グラフの下部のオレンジ色の線） • ペミビバートエピトープ構造 (5オングストローム雲) はKPを通じてオミクロン後も安定しています。出典: 発表されたデータとInvivydの分析。 25

潜在的なベンダー汚染イベントは1つのAVNA値の再生成を必要とします • 7月中旬、Invivydは業界に対して本物のウイルス中和アッセイ (AVNA) テストサービスを提供するベンダーでの潜在的な汚染事件についてFDAに迅速に通知しました。 Invivydは、複数のラボで新しいJN.1 AVNA値を生成している最中であり、これはJN.1の推定AVNA値に影響を与える可能性があります • JN.1擬似ウイルス (PVNA) 値は、今問題になっているAVNA値と安心するほど類似しています (63.6 ng/ml AVNA 対74.6 ng/ml PVNA) • PEMGARDA EUAにより要求されるように、InvivydはFDAにPVNAおよびAVNA値を含む継続的なウイルス学アップデートを提供しており、これに加え、前述のイベントによりPEMGARDAファクトシートの修正が予想されます • FDAは、探索的有効性エンドポイントを含むCANOPYの180日間の初期データも受け取っています 26 出典: Invivydデータファイル。

u エグゼクティブサマリー u コマーシャル更新 u パイプライン u ウイルス学 u 財務 Q&A 27

財務 • 2024年第2四半期を現金及び現金同等物$14790万で終了 • 売上高と現金のガイダンスを再確認 ($150-$20000万の売上高)、年末現金$7500万 • 以前発表した営業効率が第2四半期に影響を及ぼし始めた • VYD2311の臨床およびローンチ素材の生産; すでにR&Dに意味のある量が費用計上されている • 追加資本の複数のソースを引き続き評価中 28 出所: Invivyd データファイル

u エグゼクティブサマリー u コマーシャル更新 u パイプライン u ウイルス学 u 財務 u Q&A 29