美国
证券交易所
华盛顿特区20549
表格
(标记一)
根据1934年证券交易法第13或15(d)节的季度报告 |
截至季度结束日期的财务报告
或者
根据1934年证券交易法第13或15(d)节的转型报告书 |
从___________________ 到___________________的过渡期内,您应遵守以下所有规则。
委托文件编号:001-39866
(依据其宪章指定的注册名称)
(国家或其他管辖区的 公司成立或组织) |
(IRS雇主 |
(公司总部地址) |
(邮政编码) |
公司电话号码,包括区号:(
根据1934年证券交易法第12(b)条规定注册的证券:
每一类别的名称 |
|
交易 符号: |
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注册交易所名称 |
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|
请在以下方框内打勾,以指示注册人是否(1)已在过去12个月内(或在注册人需要提交此类报告的较短期间内)提交了交易所法案第13或15(d)条规定的所有要求提交的报告,并且(2)在过去90天内一直需要遵守提交要求。
☑ 否 ☐
请在以下复选框中打勾,指示注册人是否已经电子提交了根据Regulation S-T规则405条(本章节的§232.405条)需要提交的所有互动数据文件在过去的12个月内(或注册人被要求提交这些文件的更短期间内)。
请勾选标记以说明注册人是大型快速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。请查看《交易所法》第120亿.2条中“大型快速申报人”、“加速申报人”、“较小的报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件提交人 |
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加速文件提交人 |
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较小的报告公司 |
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新兴成长公司 |
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如果是新兴成长型企业,请勾选复选标记,表明注册者已选择不使用延长过渡期来符合根据证券交易法第13(a)条规定提供的任何新财务会计准则。
请勾选“是”,如果报告人是外壳公司(定义见证券交易法规则12b-2)。是
截至8月1日2024年,注册企业拥有
目录
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页面 |
第一部分 |
1 |
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第 1 项。 |
1 |
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1 |
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2 |
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3 |
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5 |
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6 |
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第 2 项。 |
25 |
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第 3 项。 |
38 |
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第 4 项。 |
38 |
|
第二部分。 |
39 |
|
第 1 项。 |
39 |
|
第 1A 项。 |
39 |
|
第 2 项。 |
40 |
|
第 5 项。 |
40 |
|
第 6 项。 |
41 |
|
42 |
i
宾夕法尼亚州Rt I—财务信息
项目1。基本报表。
活跃的,INC。
Conden合并资产负债表
(未经审计)
(以千为单位,除股份数量和每股金额外)
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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资产 |
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流动资产: |
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现金和现金等价物 |
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应收账款,净额 |
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库存,净额 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备,净额 |
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经营租赁使用权资产 |
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其他非流动资产 |
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总资产 |
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负债、优先股和股东权益 |
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流动负债: |
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应付账款 |
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应计费用 |
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递延收入 |
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经营租赁负债,当前 |
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其他流动负债 |
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流动负债总额 |
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经营租赁负债,非流动 |
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其他非流动负债 |
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负债总额 |
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股东权益(赤字): |
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优先股(未指定),美元 |
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普通股,美元 |
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额外的实收资本 |
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累计其他综合亏损 |
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累计赤字 |
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股东权益总额 |
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负债总额、优先股和股东权益 |
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$ |
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随附说明是这些简明合并财务报表的一部分。
1
活跃的,INC。
压缩合并财务报表经营和综合损失项目
(未经审计)
(以千为单位,除股份数量和每股金额外)
|
|
截至6月30日的三个月 |
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截至6月30日的三个月 |
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截至6月30日的六个月 |
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截至6月30日的六个月 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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营业收入: |
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产品收入,扣除折扣 |
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总收入 |
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经营成本和费用: |
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产品营业成本 |
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研发(1) |
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收购的未完成研发项目(2) |
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销售、一般及行政费用 |
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总运营成本和费用 |
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经营亏损 |
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其他收入: |
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其他收入,净额 |
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其他收入净额 |
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净亏损 |
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其他综合收益(损失) |
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可供出售证券未实现收益,扣除所得税净额 |
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综合亏损 |
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每股普通股股东净亏损,基本与稀释后 |
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$ |
( |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
基本和稀释加权普通股份 |
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随附说明是这些简明合并财务报表的一部分。
2
活跃的,INC。
精简的联合现金流量表股东权益(或亏损)合并陈述
(未经审计)
(单位:千元,股份数量除外)
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普通股 |
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国库股 |
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额外 |
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累积其他综合版 |
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累积 |
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总计 |
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股票 |
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金额 |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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收入(亏损) |
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赤字 |
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权益(赤字) |
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截至2022年12月31日的余额 |
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限制性普通股的归属 |
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行使股票期权 |
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回购未归属的限制性股票 |
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库存股的退休 |
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股票薪酬支出 |
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根据该法发行普通股 |
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可供出售的未实现收益 |
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净亏损 |
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截至2023年3月31日的余额 |
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限制性普通股的归属 |
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行使股票期权 |
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回购未归属的限制性股票 |
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库存股的退休 |
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股票薪酬支出 |
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根据该法发行普通股 |
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可供出售的未实现收益 |
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净亏损 |
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截至2023年6月30日的余额 |
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$ |
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( |
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3
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普通股 |
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国库股 |
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额外 |
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累积其他综合版 |
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累积 |
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总计 |
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股票 |
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金额 |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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收入(亏损) |
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赤字 |
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权益(赤字) |
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截至 2023 年 12 月 31 日的余额 |
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股票薪酬支出 |
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普通股的发行,扣除 |
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根据该法发行普通股 |
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可供出售的未实现收益 |
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净亏损 |
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截至 2024 年 3 月 31 日的余额 |
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股票薪酬支出 |
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行使股票期权 |
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根据该法发行普通股 |
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净亏损 |
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( |
) |
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( |
) |
截至2024年6月30日的余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
|
随附说明是这些简明合并财务报表的一部分。
4
活跃的,INC。
财务大纲 合并现金流量表
(未经审计)
(以千为单位)
|
|
截至6月30日的六个月 |
|
|
截至6月30日的六个月 |
|
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2024 |
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2023 |
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经营活动现金流量: |
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净亏损 |
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调整为净损失到经营活动现金流量净使用: |
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股票补偿费用 |
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可交易证券溢价摊销和折价摊余净额 |
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运营租赁权利资产摊销 |
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折旧费用 |
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经营性资产和负债变动: |
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应收账款 |
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( |
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库存 |
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资产预付款和其他流动资产的变动 |
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其他非流动资产 |
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( |
) |
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( |
) |
应付账款 |
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( |
) |
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应计费用 |
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( |
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递延收入 |
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经营租赁负债 |
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( |
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其他流动负债 |
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( |
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( |
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其他非流动负债 |
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( |
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经营活动使用的净现金流量 |
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投资活动现金流量: |
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购买有市场流通的证券 |
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有价证券到期收益 |
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购买固定资产 |
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投资活动的净现金流量(使用)/提供的净现金流量 |
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筹集资金的现金流量: |
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行使期权所得款项 |
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员工股票购买计划发行普通股的收益 |
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发行普通股票收益,扣除发行费用净额 |
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支付发行费用 |
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( |
) |
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回购未归属受限普通股的支付 |
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( |
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筹资活动产生的现金净额 |
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随附说明是这些简明合并财务报表的一部分。
5
INVIVYD公司。
压缩综合注释基本报表
(未经审计)
1. 业务性质和 报告范围
Invivyd公司(与其全资子公司一起,以下简称“公司”)是一家生物制药公司,致力于提供防范严重的病毒性传染病,并以SARS-CoV-2为开端。该公司的INVYMAB™专有平台方法结合了先进的病毒监测和预测建模以及高级抗体工程技术。INVYMAb的设计目的是促进新的单克隆抗体(mAbs)的快速连续生成,以跟上不断演变的病毒威胁。
2024年3月22日,公司收到了美国食品药品监督管理局(“FDA”)授予PEMGARDA™(pemivibart)注射液(静脉内用),一种半衰期延长的研究型mAb的紧急使用授权(“EUA”),用于预先暴露预防(预防)基于某些医学状况或接受某些免疫抑制药物或治疗且不可能对COVID-19疫苗产生足够免疫反应的成年人和青少年(12岁及以上,体重至少40千克)的COVID-19。接受者不应目前感染或已知最近曾接触SARS-CoV-2感染者。
2024年7月,公司向FDA提交了一份请求,以修改PEMGARDA的EUA,用于治疗某些免疫功能不全患者的轻至中度症状性COVID-19。该提交利用了此前与FDA原则上保持一致的快速免疫桥接路径。EUA修正请求基于pemivibart与比较药物mAbs的阳性免疫桥接分析和公司正在进行的CANOPY 3期临床试验中参与者的中度至重度免疫抑制数据。COVID-19治疗EUA请求着重关注了美国免疫抑制中度至重度的人们的关键治疗需求,且其他COVID-19治疗选择在临床上并不适宜或不可得。
PEMGARDA是该公司计划推出的一系列创新mAb候选药物中的第一个,旨在跟上SARS-CoV-2病毒演变的步伐。随着时间的推移,公司有望利用其INVYMAb平台方法定期引入新的或工程化的mAb候选药物,这种方法类似于流感和COVID-19疫苗的定期更新。在2024年1月,公司提名了VYD2311,这是一种针对突出SARS-CoV-2变体的中和效力优化的mAb药物候选,公司预计它将成为下一个进入临床开发的流水线项目。2024年5月,公司宣布与FDA一般达成一致,在快速、可重复的免疫桥接路径上,未来的潜在EUA用于连续、新颖的COVID-19预防和治疗mAb。这条路径为公司提供了向易感人群迅速、高效、持久地交付高价值药物,以预防和治疗症状性COVID-19的机会。除开发COVID-19的候选药物外,公司还计划应用其INVYMAb平台方法,生产出其他病毒疾病的先导分子,例如流感。
公司于2020年6月在特拉华州注册成立,是一家混合型公司,员工在公司总部位于马萨诸塞州沃尔瑟姆和远程工作。 2022年6月并随后于2022年9月修订,该公司签订了位于马萨诸塞州牛顿的专用实验室和办公空间的租赁协议,用于研究和开发目的。2022年,公司扩大了其研发团队,以便内部发现和开发其mAb候选药物,同时继续利用与Adimab,LLC(“Adimab”)的现有合作关系。公司专注于抗体发现和使用Adimab的平台技术,同时建立自己的内部能力。此外,公司内部进行研究和开发活动,并与第三方机构,包括Adimab,合作执行其代表的持续研究和开发以及其他服务。
公司面临着生物制药行业的许多风险和不确定性,包括但不限于完成临床试验、筹集额外资本用于资金运营、获得产品候选的监管授权或批准、产品市场接受度和商业化的风险、来自其他产品的竞争、专有知识产权保护、遵守政府法规、依赖关键员工、吸引和保留合格员工的能力以及依赖第三方组织进行其产品候选的发现、制造、临床和商业成功等。
迄今为止,该公司仅获得了一种产品候选,PEMGARDA,该候选尚未获得批准,但已根据EUA获得FDA的紧急使用授权,用于某些成年人和青少年个体(12岁及以上,体重至少40千克)的COVID-19预防。除了VYD222(pemivibart)和VYD2311以外,公司的所有其他产品候选品目,除了adintrevimab,目前均在临床前开发阶段。公司的其他候选药物需要进行额外的大量研究和开发工作,包括广泛的临床测试和监管授权和批准,才能有可能商业化。这些工作需要大量额外的资本,足够的人员和基础设施以及合规报告能力。公司是否能够从产品销售中产生大量收入以资助其运营费用和资本需求,是未知数。
6
存续能力存在重大的怀疑
附注的简明合并财务报表是基于业务持续性、资产实现及在营业活动过程中满足负债和承诺。公司主要依靠可转换优先股销售收入、首次公开发行(“IPO”)收益和根据销售协议(如下定义)出售的普通股净收益的利润。2024年2月,公司根据销售协议以平均价格为每股$,售出了其普通股的股份,获得了$的净收益。在2024年3月获得EUA后,公司还通过销售PEMGARDA筹集资金用于运营。
自成立以来,公司一直在运营亏损并出现负现金流,截至2024年6月30日,公司的净亏损为$。累计赤字为$。公司未来可能继续产生运营亏损。 $
根据当前经营计划,不包括来自未来收入或外部融资的任何贡献,公司将没有足够的现金和现金等价物来资助其运营费用和资本需求,其时间跨度应不超过本简明合并财务报表的发行,因此,公司已经得出结论,其存续能力存在重大怀疑。
公司将需要利用来自收入、股本发行、政府或私人方面的赠款、债务融资或其他资本来源(例如与其他公司的合作、战略联盟或许可安排等),以资助其未来的运营。公司可能无法以可接受的条件获得融资,或者根本无法获得融资,公司无法进入合作或其他安排。任何融资的条款可能会对公司股东的持股或权益产生不利影响。
如果公司无法获得足够资本,公司将被迫延迟、减少或取消部分或全部的研究和开发计划、产品组合扩展或商业化工作,这可能会对其业务前景产生不利影响,或者公司可能无法继续运营。尽管管理层继续推进这些计划,但公司能否成功地获得足够的资金并符合公司接受的条款以资助其进行持续经营是不确定的。
报告范围
公司的简明合并财务报表是按照美国通用会计准则(“U.S. GAAP”)编制的。这些说明中对适用指南的任何引用意味着指参考财务会计准则官方结构(“ASC”)和财务会计准则委员会(“FASB”)的财务会计准则更新(“ASU”)。
附注的简明合并基本报表包括Invivyd, Inc.及其全资子公司Invivyd Security Corporation, Invivyd Switzerland GmbH, and Invivyd Netherlands b.V.所涉账目。所有板块的内部账目和交易已在合并中予以消除。公司将其业务视为一个运营板块,并进行业务管理,其业务是发现、开发和商业化用于预防和治疗传染病的差异化产品。
2.重要会计政策摘要
截至2024年6月30日,公司的重要会计政策和估计(详见公司于2023年12月31日年度报告的Form 10-k表格,于2024年3月28日提交给美国证券和交易委员会(“SEC”)的“2023 Form 10-K”),未发生变化,除另有说明。
库存
在获得监管批准或授权之前,与制造库存相关的成本应记录为研发费用,在期间发生时记录在公司的综合损益表上。随着PEMGARDA于2024年3月取得EU授权许可,公司随后开始将PEMGARDA库存成本资本化,因为被确定为获得了未来的经济效益。
信贷风险集中度、重要供应商和许可权
7
可能使公司面临信贷风险集中度的金融工具包括现金、现金等价物和应收账款。截至2024年6月30日,公司将其多余资金投资于货币市场基金,这些基金面临极小的信贷和市场风险。公司将其现金和现金等价物存放在三个官方认证的金融机构中,认为它们是信用良好的。这些存款有时可能超过联邦保险限额。公司历史上未有任何损失。因此,公司认为除了与商业银行业务关系相关的正常信贷风险外,公司不会面临与现有现金和现金等价物相关的不寻常信贷风险。
截至2024年6月30日,公司有一家第三方物流配送代理商使用临时头衔模式,占公司净产品收入的全部份额(有关详细信息,请参见“营业收入确认”)。
公司依赖第三方组织为其研究和开发项目制造和加工其产品候选项。特别是,公司依赖单一的第三方合同制造商为其生产和加工产品候选项,为预临床和临床活动制造产品候选项,并制造商业供应的预期要求(包括药品物质和药品制剂)。公司预计将继续依赖一小部分第三方组织为其所有产品候选项提供其所需的要求。如果必要的材料供应中断,公司的研究和开发项目,包括任何相关的商业化努力,可能会受到不利影响。
公司依赖少数提供许可权的第三方,这些许可权用于公司的产品候选项和项目的开发和商业化。截至2024年6月30日,公司的研究和开发项目主要与Adimab(参见备注7)相关。如果Adimab协议或公司在研究和开发活动中使用的任何其他许可协议终止,如果公司未能履行安排所需的义务,或者如果公司无法成功获得新的战略联盟或许可协议,则公司的产品候选项和项目的开发和商业化可能会出现延迟。
截至2024年6月30日,公司的研究和开发项目主要与Adimab(参见备注7)相关。如果Adimab协议或公司在研究和开发活动中使用的任何其他许可协议终止,如果公司未能履行安排所需的义务,或者如果公司无法成功获得新的战略联盟或许可协议,则公司的产品候选项和项目的开发和商业化可能会出现延迟。截至2024年6月30日,公司的研究和开发项目主要与Adimab(参见备注7)相关。如果Adimab协议或公司在研究和开发活动中使用的任何其他许可协议终止,如果公司未能履行安排所需的义务,或者如果公司无法成功获得新的战略联盟或许可协议,则公司的产品候选项和项目的开发和商业化可能会出现延迟。
应收账款
截至2024年6月30日,应收账款包括$ 百万的产品销售到Title Company(下文定义)(有关详细信息,请参见“营业收入确认”)。
收入确认
为确定属于ASC 606范围内的安排的收入确认,实体执行以下五个步骤:(i)确定与客户的合同,(ii)确定合同中的履行义务,(iii)确定交易价格,(iv)将交易价格分配给合同中的履行义务,(v)在完成或履行履行义务时确认收入。在合同起草时,公司评估每个合同中所承诺的货物或服务,确定其中的履行义务,并评估每个承诺的货物或服务是否是单独的。然后,公司会在履行履行义务时确认分配给各自履行义务的交易价格金额。
在获得FDA于2024年3月的EUA许可后,公司于2024年4月开始从销售PEMGARDA产品中获得产品收入。
产品营业收入,净收入
公司签订了第三方物流分销协议(“3PL协议”),以聘请物流分销代理商(“3PL代理”)将公司的产品分发给客户。3PL代理向公司提供的服务包括存储、分销、处理产品退货、提供客户服务支持、物流支持、电子数据接口和系统访问支持。当或随着履行义务时,将以将承诺的货物的控制转移给客户为条件确认收入。
到目前为止,公司申请了某些州要求的强制配售许可证,以便在美国全境范围内销售其产品。为了在获得此类许可证之前在美国执行销售,公司及3PL代理的附属公司(下文定义为“Title Company”)签订了临时头衔模型协议(“Temporary Title Model Agreement”),以便Title Company购买并领取产品所有权,并将产品销售给从公司购买产品的特殊分销商。尽管根据临时头衔模型协议,Title Company取得产品所有权,但交易实质是Title Company并不承担产品的损失风险,也不参与拥有产品的重大风险和奖励,也没有控制、指导使用和获得实际上从产品中获得的所有其余利益的能力。因此,公司不会在出售时将货物转移给Title Company的时候确认收入,并在Title Company将货物销售出去时确认收入。
到目前为止,公司申请了某些州要求的强制配售许可证,以便在美国全境范围内销售其产品。为了在获得此类许可证之前在美国执行销售,公司及3PL代理的附属公司(下文定义为“Title Company”)签订了临时头衔模型协议(“Temporary Title Model Agreement”),以便Title Company购买并领取产品所有权,并将产品销售给从公司购买产品的特殊分销商。尽管根据临时头衔模型协议,Title Company取得产品所有权,但交易实质是Title Company并不承担产品的损失风险,也不参与拥有产品的重大风险和奖励,也没有控制、指导使用和获得实际上从产品中获得的所有其余利益的能力。因此,公司不会在出售时将货物转移给Title Company的时候确认收入,并在Title Company将货物销售出去时确认收入。
8
到目前为止,公司申请了某些州要求的强制配售许可证,以便在美国全境范围内销售其产品。为了在获得此类许可证之前在美国执行销售,公司及3PL代理的附属公司(下文定义为“Title Company”)签订了临时头衔模型协议(“Temporary Title Model Agreement”),以便Title Company购买并领取产品所有权,并将产品销售给从公司购买产品的特殊分销商。尽管根据临时头衔模型协议,Title Company取得产品所有权,但交易实质是Title Company并不承担产品的损失风险,也不参与拥有产品的重大风险和奖励,也没有控制、指导使用和获得实际上从产品中获得的所有其余利益的能力。因此,公司不会在出售时将货物转移给Title Company的时候确认收入,并在Title Company将货物销售出去时确认收入。
在2024年7月,公司获得了几乎所有必要的州分销许可证,以便在美国全境范围内销售其产品。经过向Title Company正式告知的惯例通知期后,公司打算在2024年第三季度停止使用临时头衔模型协议程序。
产品收入已扣除适用储备金,包括折扣和津贴。
折扣和津贴
公司根据合同条款记录以下组成部分的变量考虑储备金,涉及在报告期内销售的产品,以及如果适用,其估计的仍在客户分销渠道库存中的产品。公司每季度更新其估计(如有必要),并在发现任何实质性调整的同时记录任何材料调整。
贸易折扣和分销商费用
公司向PEMGARDA销售提供惯例性的优惠,以换取及时付款,其条款在合同中明确说明。公司还向专业经销商支付销售订单管理,数据和分销服务的费用,其条款也在合同中明确说明。此类费用并非针对独立的产品或服务,因此,作为收入减少,以及应收账款的减少(贸易折扣)或应计费用的组成部分予以记录。
政府折扣和回扣
公司受其与退伍军人事务部的合同的折扣义务约束。这些储备金在确认相关收入的同一期间内记录,导致产品收入的减少和当前负债的建立,其作为应计费用的组成部分予以记录。
产品退货
公司为购买的PEMGARDA单元提供退货权,用于损坏,缺陷,召回和/或产品到期,前提是产品到期在公司的退货政策中规定的特定期限内。公司使用数量和质量考虑因素评估将返回的产品销售金额的估计值。对于确认相关收入的期间,已记录预计退货的储备金,以减少产品收入,以及应计费用的组成部分。
其他激励
其他激励包括面向美国商业保险的符合资格患者的代付协助计划。代付协助计划通过减少每位参与患者的购买价格而协助某些商业保险的参保患者,最高可获得指定金额的协助。
未经审计的中期财务信息
随附的2024年6月30日压缩的合并资产负债表,2024年6月30日和2023年6月30日三个和六个月的压缩合并营业收入及综合损失陈述,2024年6月30日和2023年6月30日三个和六个月的压缩合并现金流量表以及三个和六个月的2024年6月30日和2023年6月30日的股东权益(赤字)的压缩合并陈述未经审计。
随附的2024年6月30日和2024年6月30日和2023年6月30日三个和六个月的未经审计的压缩合并财务报表,已根据SEC的规则和 regulations编制。2023年12月31日的压缩合并资产负债表源自审计财务报表,但不包括U.S. GAAP要求的所有披露。根据这些规则和规定,通常包括在按照U.S. GAAP编制的财务报表中的某些信息和脚注披露已被压缩或省略。这些中间压缩合并财务报表应结合公司的经审计的年度合并财务报表,以及2023年10-K中的附注,一起阅读。
在管理层的意见中,已进行了所有调整,仅包括为了公平陈述公司2024年6月30日和2023年12月31日的压缩合并金融状况,2024年6月30日和2023年6月30日的压缩合并营业成果,2024年6月30日和2023年6月30日的压缩合并现金流量及6月30日变更的股东权益(赤字)的变动,所需的普通的周期性调整。公司2024年6月30日的压缩合并营业成果不一定能反映预期于2024年12月31日结束的财年的营业成果。
9
按照U.S. GAAP编制的公司压缩合并财务报表的准备要求管理层进行估计和假设,这影响了压缩合并财务报表中的资产和负债的报告金额,会计报表日期的相关资产和负债的披露以及报告期间的费用金额。这些压缩合并财务报表中反映的重要估计和假设包括但不限于研发费用及相关的预付或应计费用和股权报酬费用。公司基于历史经验,已知趋势和其他市场特定或相关因素,在合理情况下进行估计。管理层不断评估其估计,因为情况,事实和经验变化。估计变更将在被知道的期间记录。实际结果可能与这些估计或假设有所不同。.
使用估计
公司按照U.S. GAAP的规定准备压缩合并财务报表,这要求管理层进行估计和假设,这影响了压缩合并财务报表中的报告金额的资产和负债,报告日期的相关资产和负债的披露以及报告期间的费用金额。在这些压缩合并财务报表中反映的重要估计和假设包括但不限于研发费用及相关的预付或应计费用和股权报酬费用。公司基于历史经验,已知趋势和其他市场特定或相关因素,在合理情况下进行估计。管理层不断评估其估计,因为情况,事实和经验变化。估计变更将在被知道的期间记录。实际结果可能与这些估计或假设有所不同。
最近发布和通过的会计准则
公司是“初创成长公司”,即根据2012年“创业工厂法”(“JOBS法”)的定义,并且可能在完成其IPO的第五个周年结束之后的财年的最后一天之前仍是初创成长公司。但是,如果在此五年期结束之前发生某些事件,包括如果成为“大型加速文件夹”,则其年度总收入超过12.35亿美元或在前三年期内发行的不可转换债务超过10亿美元,则该公司将在此五年期结束之前停止成为初创成长公司。只要公司仍然是初创成长公司,它就被允许并打算依靠适用于不是初创成长公司的其他公共公司的某些披露要求豁免。例如,JOBS法提供,初创成长型公司可以利用适用于新的或修订的会计准则的延长过渡期。这使初创成长型公司能够推迟这些会计准则的采用,直到它们将适用于私人公司为止。
2023年11月,FASB发布了ASU 2023-07,片段报告(主题280):报告片段披露的改进(“ASU 2023-07”)。ASU 2023-07要求在年度和中期基础上披露增量片段信息。修订也要求仅提供单个可报告片段的公司提供此修订要求的所有披露和ASC 280,片段报告中的所有现有片段披露。修订对于2023年12月15日之后开始的财年以及2024年12月15日之后开始的中间期间生效。公司目前正在评估ASU 2023-07对合并财务报表和相关披露的潜在影响。
2023年12月,FASB发布了ASU 2023-09《收入税(主题740):收入税披露的改进》(“ASU 2023-09”)。 ASU 2023-09修改了有关收入税披露的规则,以增强收入税披露的透明度和决策有用性,特别是在汇率调节表和有关所支付所得税的披露方面。这些修订旨在应对投资者要求提供更多信息的收入税披露,以帮助他们更好地了解实体面临的潜在税法变化及其带来的风险和机会,并评估影响现金流预测和资本配置决策的收入税信息。该指导还消除了有关不确定的税务立场和未认可的递延所得税负债的某些现有披露要求。该指导对所有实体适用,适用于2025年12月15日之后开始的年度期间。所有实体都应该前瞻性地应用指导意见,但有选择地可以追溯性地应用。允许提早采纳。公司仍在评估指导意见的采用时间和对合并财务报表和有关披露的潜在影响。
3.公允价值衡量
公允价值衡量
根据美国通用会计准则,公司的某些资产按公允价值计量。公允价值是指在资产的主要市场或最有利市场上,在测量日进行市场参与方之间有序交易时将收到的交易价格或支付的转让负债的退出价格。用于计量公允价值的估值技术必须最大程度地利用可观察数据输入,并最小化使用不可观察数据输入。按公允价值计量的金融资产和负债应分为以下三个层次之一,并在财务报表中披露,其中前两个层次被视为可观察到的层次,最后一个层次被视为不可观察到的层次:
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一级 - 相同资产或负债在活跃市场上的报价价格。 |
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第二级——可观察到的输入(不包括一级引用价格),如在活跃市场上的类似资产或负债的引用价格,在不活跃的市场上的相同或类似资产或负债的引用价格,或可观察的或可由可观察的市场数据证实的其他输入。 |
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第三级——不可观察到的输入,这些输入得到很少或无市场活动的支持,并对确定资产或负债的公允价值具有重要影响,包括定价模型、贴现现金流方法和类似技术。 |
10
公司的现金等价物按照上述公允价值层次确定的公允价值计量。由于这些负债的短期性质,公司应付账款和应计费用的账面价值近似其公允价值。
下表呈现了公司资产和负债的公允价值层次结构,这些资产和负债在重复计量中以公允价值计量 (以千元计):
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至2022年12月31日的公允价值衡量 |
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一级 |
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二级 |
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三级 |
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总费用 |
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资产: |
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公允价值计量 |
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一级 |
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二级 |
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三级 |
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总费用 |
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资产: |
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现金等价物: |
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货币市场基金 |
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货币市场基金的估价以公司基于引用市场价格进行的估价为基础,这代表了公允价值层次内的第一级测量。
2024年和2023年6月30日结束的三个和六个月内,估值方法未发生变化。
公司在每个报告期末评估两个等级之间的资产或负债转移。在截至2024年6月30日和2023年期末的三个和六个月内,两个等级之间发生了资产或负债的转移。
4. 库存
下表显示库存量(以千为单位):
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6月30日, |
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12月31日 |
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在制品 |
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成品 |
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公司在2024年3月31日和2023年3月31日结束的三个月内都没有记录任何所得税支出。公司已为所有报表期的净运营亏损记录了完整的减值准备,并未在随附的简明财务报表中反映任何此类净运营亏损的盈余。
5. 预付款项及其他流动资产
预付款项及其他流动资产包括以下内容(以千美元为单位):
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6月30日, |
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12月31日 |
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预付的外部研究、开发和半导体制造成本 |
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预付保险 |
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预付的补偿和其他 |
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应收利息 |
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6. 应计费用
应计费用包括以下内容(以千为单位):
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6月30日, |
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12月31日 |
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累计的外部研发和制造费用 |
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累计的专业和咨询费用 |
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员工应付薪酬 |
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应计存货 |
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其他 |
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11
7
Adimab转让协议
2020年7月,公司与Adimab签订了一份转让和许可协议(“Adimab Assignment Agreement”)。根据协议条款,Adimab将其冠状病毒特异性抗体(每种抗体称为“CoV Antibody”,总称为“CoV Antibodies”),包括其改性或衍生形式以及相关知识产权,转让给公司。此外,Adimab向公司授予某些平台专利和技术的非排他性、全球范围内、 royalt y-bearing 、可以再授权的许可,用于开发、生产和商业化CoV抗体和药物产品,这些产品包含或包括一种或多种CoV抗体,以及全部适应症和用途,除了某些诊断用途和作为研究试剂(“领域”)。在协议的特定条件下,公司有权仅就任何CoV抗体或药物产品进一步进行转让许可。公司有义务商业上合理努力地在特定重点市场实现相关开发和监管里程碑的指定,并在公司获得营销批准的任何国家商业化产品。
根据Adimab转让协议的条款,双方将建立一个或多个工作计划,明确协议下要执行的活动(每个工作计划称为“工作计划”),并且每方必须根据这些工作计划履行承担的义务。在执行Adimab转让协议时,公司和Adimab就一个初步的工作计划达成协议,该计划概述了安排开始时要执行的服务。公司有责任按照指定的全职当量费率每个季度向Adimab支付在每个工作计划下提供的服务。否则,公司完全负责以自己的费用和费用开发、生产和商业化CoV抗体和相关产品。公司唯一负责准备和提交所有适用于领域中CoV抗体和产品的调查新药申请、新药申请、生物制品许可申请和其他监管文件,并在其自己的费用内获得和保持领域中产品的所有营销批准。此外,公司拥有起诉、维护、执行和辩护涵盖CoV抗体和产品的专利的唯一权利,所有这些都由公司自己承担费用。
金额 按照Adimab转让协议公司代表Adimab提供的服务支付的费用应被认为是研究和开发费用,在其发生时予以确认。截至2024年6月30日止的三个月和六个月期间,公司代表Adimab提供的服务支付的费用未被认可为研究和开发费用。有关详细信息,请参阅附注15。公司并未对其在Ampere的投资进行任何公允价值的增减。
公司对Adimab的支付最高达$
2023年5月,公司在Adimab转让协议下的第二个产品候选人“VYD222”第一阶段临床试验中对第一名受试者进行了给药,该公司实现了第一个指定里程碑,此时公司有义务向Adimab支付$
在2024年6月30日的三个月和六个月期间,公司 没
除非提前终止,Adimab转让协议将在任何和所有产品的最后期限到期时继续有效。该协议可以在任何时间由公司通过给予Adimab书面事先通知来终止,或者在Adimab出现不可弥补的实质违约不久后终止。Adimab只能终止协议,原因是公司在尽职调查义务或支付义务方面存在不可弥补的重大违约。在协议到期之前的任何终止之后,根据安排授予的所有许可证和权利将自动终止并归还给授予方,并且各方的所有其他权利和义务将终止。公司认为Adimab转让协议代表了一种IPR&D资产收购,没有可替代的未来用途。该安排不符合业务组合的定义,因为所获取资产的几乎全部公平价值都集中在单一的资产。
12
除非提前终止,Adimab转让协议将在任何和所有产品的最后期限到期时继续有效。该协议可以在任何时间由公司通过给予Adimab书面事先通知来终止,或者在Adimab出现不可弥补的实质违约不久后终止。Adimab只能终止协议,原因是公司在尽职调查义务或支付义务方面存在不可弥补的重大违约。在协议到期之前的任何终止之后,根据安排授予的所有许可证和权利将自动终止并归还给授予方,并且各方的所有其他权利和义务将终止。
公司认为Adimab转让协议代表了一种IPR&D资产收购,没有可替代的未来用途。该安排不符合业务组合的定义,因为所获取资产的几乎全部公平价值都集中在单一的资产。
Adimab合作协议
2021年5月,公司与Adimab签订了一份合作协议(即Adimab合作协议),并在2022年11月和2023年9月对其进行了修订,旨在发现和优化用作潜在治疗产品候选的专有抗体。在Adimab合作协议下,公司和Adimab可以在公司在指定时间内选择的指定数量的目标上共同开展研究计划。在Adimab合作协议下,Adimab授予公司针对公司在正在进行的研究期间和指定的评估期之后(即“评估期限”)执行公司的任务所需的某些平台专利的全球非独家许可使用权,以及某些抗体专利。此外,公司向Adimab授予了一项许可,仅用于执行研究计划下Adimab的职责的公司专利和知识产权。在Adimab合作协议下,公司有在逐个程序的基础上独有的期权,以获得用于商业化包含或包含针对相关目标的抗体的选定产品的专利许可和转让,每个选项程序支付规定的期权费。公司行使期权后,Adimab将向公司转让所选研究计划的抗体的全部权利、所有权和利益,并向公司授予使用Adimab平台技术开发、制造和商业化公司已行使期权的抗体及包含或包含这些抗体的产品的全球、免版税、全额支付、非独家、可再许可使用的许可使用权。公司有义务采取商业上合理的努力开发、寻求获得营销批准并商业化包含在每个选定研究计划中发现的抗体的一个产品。
公司同意向Adimab支付一笔每季度$100万的费用,公司可以随时选择取消。只要公司正在支付这样的季度费用(或在Adimab合作协议签订后第三个周年之后公司发生了控制权变更或Adimab仅持有公司股权的特定百分比以下的情况之前便可提前终止),Adimab及其关联方同意不会协助或指导任何第三方发现或优化用于结合冠状病毒或流感病毒的抗体。在Adimab合作协议下,公司还可以选择减少Adimab独家义务的范围,并相应减少季度费用。于2023年12月起,公司选择减少Adimab独家义务的范围,仅包括冠状病毒,在每个季度要向Adimab支付$125万的费用。在2023年6月30日结束的三个月和六个月中,公司分别确认了百万的研发费用,用于支付季度费用的研发费用。
对每个同意开始的研究计划,公司有义务按照在给定研究计划期间执行的Adimab服务按指定的全职等价率向Adimab支付费用;发现交付费用$
公司有义务向Adimab在Adimab合作协议项下的每个产品达到指定的开发和监管里程碑时支付高达5000万美元的费用。
13
Adimab合作协议将在以下情况下到期:(i) 公司未行使任何选择,在最后评估期满之时;或(ii) 公司行使选择,某个特定国家中产品的最后版税期到期,除非协议被提前终止。公司可以随时提前以书面形式通知Adimab终止Adimab合作协议。此外,在特定条件下,任何一方都可以终止Adimab合作协议,因为对方方的实质性违约未在指定期内得到纠正。该公司认为Adimab合作协议代表了无可替代的IPR&D资产收购。因此,公司向Adimab支付的达成里程碑的款项将在服务或相关里程碑被视为达成概率中计提为IPR&D费用相关期间。向Adimab在公司名义下执行的服务支付的金额应在确认和提供服务时确认为研发费用。请参见附注15获取额外信息。
2019年Adimab研究合作协议
无
该公司认为Adimab合作协议代表了IPR&D的资产收购,没有其他替代的未来用途。因此,公司向Adimab支付的因实现里程碑而产生的费用将作为IPR&D费用在相关期间中确认,即服务提供或相关里程碑被认为是有可能实现的时候。向Adimab在公司名义下进行的服务所支付的金额将作为研发费用确认,因为这些金额在发生和提供服务时已经确认。请参见附注15获取额外信息。
Adimab平台转移协议
2022年9月(“Adimab平台转移协议生效日期”),公司与Adimab签订了一份平台转移协议(“Adimab平台转移协议”),根据该协议,公司根据Adimab的某些知识产权获得了权利,使用Adimab的专有酵母细胞系和其他抗体优化图书馆、商业机密、协议和软件发现、工程和优化抗体。公司没有访问Adimab的专有发现库。公司还获得了根据Adimab的某些知识产权的权利,研究、开发、制造、销售和开发这些抗体和含有这些抗体的产品。Adimab平台已根据Adimab平台转移协议的条款转移给了公司。 2022年9月,公司确认了$
根据Adimab平台转让协议生效日期起,公司必须在前四个周年纪念日每年支付单一位数的百万美元给Adimab,以获取平台技术的重大改进,包括重要的抗体优化文库、提供平台新功能的升级和软件升级,权益持续至2027年6月。第一个年度费用应于2023年9月支付,实际于2023年10月支付。在截至2024年6月30日的三个和六个月内,公司已经确认第一个年度费用的一部分为研发费用。自2027年7月开始至2042年6月结束,除非提前终止,公司有权选择从Adimab获得额外的平台技术重大改进,但须支付商业合理的费用,由双方商定。
根据Adimab平台转让协议,公司有义务在实现通过转让协议达成的每个产品的指定研发和监管里程碑时向Adimab支付高达(编辑此处添加金额)的金额。下一个潜在的里程碑按照美国通用会计准则未被视为实现概率较高,因此在2024年6月30日之前未确认任何开支。
WuXi生物制品的电芯授权协议内容 于2020年12月,公司与无锡生物制品(香港)有限公司(“WuXi生物制品”)就电芯授权协议达成一致,并于2023年2月和2024年3月进行了修订(“电芯授权协议”)。电芯授权协议授权公司使用无锡生物制品开发的专有电芯的相关专利权,以开发未来使用此电芯的某些重组抗体项目(每个“授权产品”)。在此安排下生成的每个授权产品都将采用由无锡生物制品衍生的转化或转染版本的专有电芯中生产。该协议允许公司采用无锡生物制品的专利电芯生产所有商业供应的相关产品。
公司在任何时候可以事先书面通知无锡生物制品,终止电芯授权协议。另外,在一方涉嫌违约且未在指定期限内得到解决,而涉嫌违约一方又与破产状态有关联事件发生的情况下,无锡生物制品及公司根据特定条件有权终止电芯授权协议。在出现一方存在重大违约却未在特定期限内由对方解决时,双方均可以随时终止电芯授权协议。终止该协议后,由无锡生物制品共享给公司的授权权利,在已经生成的授权电芯所衍生的所有授权产品上仍具备完整的授权权利,但在此前提下,公司必须继续支付其可能存在的专利权,以支付授权分数。
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公司认为,Adimab平台转让协议受限于未来可用性的知识产权研发不属于可选择性的财产决策。任何公司向Adimab支付以实现的可能性为基础的里程碑款项,将计入相关期间的知识产权研发成本。制造净销售收入为据的与Adimab平台技术有关的年度改进性费用,每当涉及开销时计入公司作为研发费用。请参阅注释15以获取更多信息。
无锡生物制品电芯授权协议
公司于2020年12月签署了一份与无锡生物制品(香港)在线传输协议中的电芯授权协议。该协议于2023年2月和2024年3月经过修订,并为公司提供了许可,包括无锡生物制品开发的特定的专利权,该专利权包括专门的电芯,并可以开发相关的重组抗体。该协议授权公司使用授权电芯并提交产品评估并获得批准,此后,公司将作为授权业务供应商在市场上推出其所生产的相关特定产品。
在电芯授权协议之下,公司已经确认了一笔1千万美金的预付款,该预付款已用于完成首个有执照电池的生产的费用。
公司还有义务向无锡生物制品支付低于一定数额范围内的关于在其授权产品毛利润之上的净销售收入的特定存货付款百分之一的分红费用。然而,如果公司将其所有商业供应品制造转让给无锡生物制品,不再具备任何向后者支付的授权交易中净销售额分红的义务。公司拥有权力在不再具备相关专利权时对其授权产品的每一个生产单元逐一地向无锡生物制品支付少于数额较低的八位数范围内的买断费用。分红以产品单位分别按照商品销售和商品原产国制定,根据Adimab平台转让协议规定,并且产品的分红期限将在满足以下二者之一后以国家为基础进行:(一)在该国迄今为止的商品销售达到12年后;或(二)在该国中的涵盖该产品内所包含的程序抗体专利权的最后一个动态权利到期之后。在截至2024年6月30日的时点,公司的产品尚未执行崇拜Adimab平台转让协议规定的付款和获取收入的条件。
在首次授权产品被提供销售并提供收益后,该协议将维持到其终止。公司可以随时通知无锡生物制品终止电芯授权协议。一旦收到通知,无锡生物制品(在无锡生物制品的财政年度结束之前)可能终止电芯授权协议,如果公司未能在通知后的指定期间内支付其应支付的费用,而无锡生物制品认为公司的拖欠将对协议的条件产生重大影响。如果双方认为另一方具备重大违约情况,并没有在通知后指定期限内得以解决,则任何一方均可终止电芯授权协议。在结束和解锁协议后,公司可以使用与生产有关的所有许可证在限定的授权电芯中进行生产,并继续支付相应的分红(如果有的话)。
根据公司的认定,电芯授权协议属于具有不可转换的未来可用性的知识产权研发的财产收购。因此,公司对于提供给无锡生物制品的里程碑款项支付计入知识产权研发费用期间的理由没有其他替代的未来可用性。由于资产价值主要集中在单个资产上,因此电芯授权协议不符合业务组合的特征。 公司在2024年3月31日和2023年3月31日结束的三个月内都没有记录任何所得税支出。公司已为所有报表期的净运营亏损记录了完整的减值准备,并未在随附的简明财务报表中反映任何此类净运营亏损的盈余。
8人口健康伙伴关系有限合伙企业。
2022年11月(“PHP生效日期”),公司与人口健康伙伴关系有限合伙企业(“PHP”)签订了一份主要服务协议,根据该协议,PHP同意根据公司与PHP约定并在协议下的一个或多个工作订单中规定的条款执行服务,并在PHP生效日期启动一年期的PHP MSA。PHP MSA续签了一些时期,直到按照其条款终止。PHP生效日期,公司与PHP签订了PHP MSA下的第一个工作订单(“PHP工单”),根据该工单,PHP同意就有关公司产品候选者的临床开发和监管问题向公司提供咨询和指导。PHP工单自PHP生效日期起六个月生效,并于2023年5月按照其条款终止。PHP MSA包含当地的保密规定和各方的陈述和保证,以及在PHP MSA的期间和一年之后互相不招揽某些员工的限制。
作为对PHP工单下服务和可交付成果的补偿,公司在PHP工单有效期内每月向PHP支付现金费用$。
在2024年6月30日结束的三个月和六个月内,我们在其他综合收益下确认了$百万的外汇远期合同未实现收益。截至2024年6月30日,我们预计将重新分类$净收益百万,减税后,从积累的其他综合收益中。公司并未对其在Ampere的投资进行任何公允价值的增减。
15
百万美元和美元
除了现金报酬外,在PHP生效日期,公司向PHP发行了一份购买公司普通股的认股权证(“PHP认股权证”)。PHP认股权证的行使价格为每股$,相当于PHP生效日期前一交易日公司普通股的NASDAQ官方收盘价(如在PHP认股权证中定义)。PHP认股权证可行使的股票总数最多为6824712股,分为三个使应期:
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对于PHP认股权证,术语“市值”指特定交易日公司普通股的发行股份数总价值,通过将公司在该日期前十个交易日的成交量加权平均价乘以公司普通股的总发行股数(如在最近的SEC(例如10-k或10-Q)文件中反映,如果操作,(ii)更近期的公告、(iii)公司或公司过户代理的更近期书面通知对公司的普通股证券代码等进行了调整,此外还根据定义计算了其他调整)。
PHP认股权将于PHP生效日期起十年内行使,对于PHP认股权的应期,认股权证可通过现金行使,也可以根据PHP认股权中的公式选择由PHP进行“无现金行使”。该公司还向PHP授予某些“顺风车”注册权,要求公司将PHP认股权所基于的任何公司普通股向SEC进行注册以便出售,该权利将行使在2024年1月的某个时间。
在公司的实质性交易完成之前(如在PHP认股权证中所定义)或2028年11月15日之前完成,所有的PHP认股权所基础的股票都将变得立即可以行使;在2028年11月15日之后,但在2029年11月15日之前完成公司实质性交易,基于PHP认股权第二和第三部分的股份将立即合格并行使;在2029年11月15日之后,但在2030年11月15日之前完成公司实质交易,基于PHP认股权的第三部分的股票将立即合格并行使。
请参阅注释11,了解PHP认股权的其他信息。
Tamsin Berry是公司董事会成员之一,也是PHP的有限合伙人。
9
经营租赁承诺
2021年9月,公司签订了一份不可取消的租赁合同,在马萨诸塞州沃尔瑟姆租了约( )平方英尺的办公空间,提供包括每月租金支付在内的营业费用,包括每年
在租赁方面,截至2024年6月30日,公司的营业租赁物租赁费用协议如下(单位:万美元):
运营租赁费用的组成如下(以千为单位):
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三个月期间 |
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三个月期间 |
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六个月 |
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六个月 |
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2024 |
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租赁成本: |
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支付与租赁负债计量相关的现金: |
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与营业租赁相关的经营现金流 |
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截至( )年6月30日,公司的营业租赁的最低租赁物付款如下(单位:千美元): 公司已经与Adimab和WuXi Biologics(详见注7)签订了许可协议。
截止日期为12月31日的年份 |
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经营租赁 |
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2024年(不包括截至2024年6月30日的六个月) |
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总租赁支付 |
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现值调整 |
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经营租赁负债的现值 |
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截至2024年6月30日公司的营业租赁采用了加权平均借入利率和加权剩余租期来衡量,加权平均借入利率为( )%。
截至2023年6月30日公司的营业租赁采用了加权平均借入利率和加权剩余租期来衡量,加权平均借入利率为( )%。
根据到期日,公司的总营业负债列在公司的简明合并资产负债表中。其中,( )百万美元被归类为“营业租赁负债,流动”,因为要在12个月内偿还。没有租赁负债被归类为“营业租赁负债,非流动”。
许可协议
该公司已与Adimab和WuXi Biologics签订了许可协议(请参见注7)。
其他协议
2022年11月,公司与PHP签订了PHP MSA。与PHP MSA同时,公司签订了PHP工作订单,根据该订单,PHP同意就公司的产品候选品的临床开发和监管事宜进行咨询。PHP工作订单自2022年11月起有效期为6个月,并于2023年5月根据其条款终止。作为PHP工作订单下的服务和交付的补偿,公司支付给PHP现金费用为(空缺信息)美元。
制造协议
2020年12月,公司与无锡生物制品签署了商业制造服务协议,该协议在2021年8月得到修订和重签,接着在2023年9月得到进一步的修订和重签(被修订和重签后的协议)。商业制造协议概述了无锡生物制品为商业用途制造药物物质和药品的条款和条件。
截至2024年6月30日,公司承诺购买商业药品物质和药品制造相关的非可取消订单。到2024年6月30日为止,公司对无锡生物制品的剩余可约束合同义务总额为$百万,预计将于2024年和2025年支付。截至2024年6月30日为止,与合同具有约束力的商业药品物质和药品采购承诺总额中涉及的$
截至2024年6月30日,公司承诺采购与未来药物物质和药品制造相关的非可取消订单。截至2024年6月30日为止,公司对无锡生物制品的剩余可约束合同义务总额为$百万,预计将于2024年和2025年支付。截至2024年6月30日为止,与合同具有约束力的采购承诺总额中的人民币
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未经提前终止,商业制造协议将在最后一份修订和重签协议的日期之后的五年内保持有效,此后自动续期五年。任何一方可以在接到通知后经过一段时间后未能及时纠正(除非是未支付的违约),可以终止协议。如果对方方成为破产申请或其他相关的诉讼或事件的主体,双方还有权终止商业制造协议。任何一方可以在其整个商业制造协议中终止协议或个体订单,(i)在对方方遭受持续一定时间的不可抗力事件的范围内;和(ii)如果对方方未能在安排之下在到期日支付付款,并且未能实时纠正这种未付款。在获得监管审批和未来经济利益变为可能之前,公司将继续支付商业制造协议下制造的批次相关的费用。
其他合同
公司与第三方在业务日常中建立各种产品和服务的协议,包括针对研究、临床前和临床操作、制造和支持、供应链和分销等的协议。这些合同不包含任何重要的最低采购承诺。其中某些协议提供解除权,但有支付解除费和/或撤销费用的要求。在这些协议下,公司必须为第三方在取消之前不可恢复的支出以及终止之前公司欠第三方的任何金额做出某些支付。公司未来可能支付给供应商的实际金额可能与因取消条款而产生的采购订单金额不同。截至2024年6月30日和2023年12月31日,解除费用的支付前景不太可能。
法律诉讼
公司可能不时会卷入和业务正常运作有关的诉讼或其他诉讼。当公司认为存在未来需支出的风险且这些支出需合理估计时,公司会为此类问题计提负债。决定概率和估计金额都需要做出重要判断。与此类诉讼有关的法律费用和其他费用都会在发生时计入费用中。
2023年1月31日,一起证券集体诉讼诉讼,名称为Brill v. Invivyd, Inc.,et. al.,Case No. 1:23-CV-10254-LTS,由该公司和其某些前任高管在马萨诸塞州美国地区法院提起。诉状声称违反了《证券交易法》第10(b)和第20(a)条和根据该法规的第100亿.5条对抗Omicron变种冠状病毒的ADG20的功效所作出的被认为具有实质性错误和遗漏的陈述和说明。诉讼寻求,除其他外,未指定的损害赔偿金、律师费、专家费和其他费用。法院于2023年6月28日任命众诉方为该行动的主要人物。2023年8月23日,主要人物提交了一份修改后的诉状,涉及的指控与原诉状相似,并针对被告提出了与原诉状相似的起诉。2023年10月19日,双方提交了一份联合协议,通知法院主要诉讼人意图寻求获得许可修改第二次修改诉状,2023年11月22日,主要诉讼人提交了一份第二次修改诉状,其中对前述诉讼提出类似的指控,并与前述诉讼提出相同的对相同被告的起诉。2024年1月12日,被告提交了完整驳回第二次修改诉状的动议。主要诉讼人于2024年2月26日对驳回动议进行抗辩,被告于2024年3月27日进一步支持他们的驳回动议。法院于2024年5月10日听取了被告的驳回动议的口头辩论,并将此事视为保留。
公司认为其有强有力的辩护权,并且将积极捍卫自己的权利。诉讼处于早期阶段,此时无法评估结果是否可能对公司产生重大影响。
保护协议
在业务日常中,公司可能向其供应商、承租人、合同研究机构、合同开发和制造机构(CDMO)、商业伙伴和其他方面提供范围和条款的赔偿,其中包括但不限于,由于合同违约或第三方提出的知识产权侵权索赔而引起的损失。此外,公司已与其董事会成员和高管签署了赔偿协议,该协议要求公司在某些情况下向其董事会成员和高管提供赔偿,并使公司承担某些不利责任。公司在这些赔偿协议下未来可能被要求做出的最大潜在付款金额,在许多情况下是无限的。公司未因此类赔偿而产生任何重要成本,并且目前没有任何赔偿索赔。
10. 普通股
为未来发行而保留的股份
截至2024年6月30日,该公司保留了46,070,885股普通股,用于行使未行使的期权和根据公司的2020股权激励计划、2021股权激励计划和2021员工股票购买计划发放奖励(见注11)。
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Shelf Registration Statement所述“Shelf Registration Statement”是指公司根据表格S-3或如果在公司此类时间不可使用表格S-3的表格S-1(或根据证券法使用的任何后续表格或其他适当形式)在委员会提交的一份注册声明,以便根据规则415(或委员会可能颁布的任何类似规则)进行连续或延迟进行的发行,涵盖相应的可注册证券。
百万美元的证券可在此货架注册声明下提供和出售。
ATM交易设施
Cantor有权获得任何此类股票销售的总收益的SM %的佣金。在2024年2月,该公司以平均价格每股
百万股仍可在销售协议下出售。
库存股
2023年3月,公司回购并随后养老了
2023年10月,公司回购了
11. 股份补偿
2020年股权激励计划
公司2020年股权激励计划(“2020计划”)提供向雇员、董事会成员和顾问授予奖励股票期权、非合格股票期权、限制性股票奖励、限制性股票单位和其他以股票为基础的奖励。2020计划由董事会或者董事会的委员会自行管理。董事会还可以授权公司的一个或多个职员授予员工和公司的某些官员奖励。行权价格、归属问题和其他限制由董事会或其委员会在酌情考虑后决定,或者由任何一位被授权的职员决定。
行使给予的股票期权的行权价格不得低于董事会在授予日确定的公司普通股的公允市场价,或者至少为公允市场价的
在2021年7月,董事会通过并股东批准了2021年股权激励计划(“2021计划”),该计划在公司IPO的承销协议签署前立即生效,并受其约束。2021计划提供激励股票期权、非法定股票期权、股票增值权、限制性股票奖励、限制性股票单位和其他以股票为基础的奖励。根据2021计划预留发行股份的数量等于 35,075,122
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2021年股权激励计划
所有板块的董事会于2021年7月通过并董事会股东批准了2021年股权激励计划(“2021计划”),该计划仅在公司IPO的承销协议签署前生效,并受其约束。2021计划提供激励股票期权、非法定股票期权、股票增值权、限制性股票奖励、限制性股票单位和其他以股票为基础的奖励。根据2021计划预留发行股份的数量等于预计发行股份总数的
截至2024年6月30日截至目前,总共有45,128,836股授权发行,其中包括3,582,262股2020年计划和2021年计划的待行使股票期权和21,448,387股股票授予,以及2020年计划和2021年计划分别预留的20,098,187股股票。
期权评估
期权授予公平价值是使用Black-Scholes期权定价模型估计的。在2021年8月IPO之前,公司一直是私有公司。由于接近IPO,公司仍然缺乏足够的特定于公司的历史和隐含波动率信息。因此,公司根据公开交易的一组同行公司的历史波动性预计其预期的股票波动性,并预计将继续这么做,直到有关于自己交易股票价格的波动性的足够历史数据。对于具有基于服务的归属条件的期权,公司股票期权的预期期限是使用“简化”的方法确定的。无风险利率是参考美国国债收益率曲线在授予奖项时的时间段内确定的。预期股息收益率基于公司从未支付过现金股息并且不预计在可预见的未来支付任何现金股息的事实。
下表以加权平均值的方式呈现了Black-Scholes期权定价模型中用于确定授予期权的授予日公允价值的假设条件: 授予日公允价值的股票期权的发放详见下表:
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截至6月30日的三个月 |
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截至6月30日的三个月 |
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销售额最高的六个月 |
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销售额最高的六个月 |
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期权活动
自 2023年12月31日:
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数量 |
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加权授予日期公允价值的平均数 |
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加权授予日期公允价值的平均数 |
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截至2024年6月30日的未行使期权为155.14 |
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截至2024年6月30日已获得及预计获得的股票期权 |
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分别为2024年6月30日结束的三个月和六个月的股票期权授予时的加权平均授予日公允价值每股。为$
聚合内在价值是根据公司的普通股在2024年和2023年6月30日低于估计公允价值的期权行权价格和普通股的公允市场价值之间的差异计算的。
股票期权行使的总内在价值为$
股票补偿费用
公司在其压缩合并损益表及综合损失表(以千元为单位)中记录了基于股权的补偿费用(基于服务的股票期权和员工股票购买计划)的以下费用类别:
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截至6月30日的三个月 |
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截至6月30日的三个月 |
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销售额最高的六个月 |
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销售额最高的六个月 |
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截至2024年6月30日,$
2024年4月,David Hering停止担任公司的首席执行官和董事会成员。根据其离职协议,公司认可了大约$
截至2024年6月30日未确认的股票补偿费用总额为xx美元,与未获准的股票补偿奖励相关。
2021年员工股票购买计划
于2021年7月,公司董事会通过并股东批准了2021年员工股票购买计划(“2021 ESPP”),该计划自公司IPO的承销协议执行之前立即生效。共有xxx股普通股最初为2021 ESPP下的发行而保留。截至xxxx年x月xx日,其下共发行xxxx股。根据期权协议中的森林绿色条款,2021年ESPP下可发行的普通股数量将自动在每个日历年的第一天增加,自2022年1月1日至2031年1月1日之间生效,增加数量为以下极小值:(i)xxxx年xx月xx日前应占普通股的x%,(ii)2685546股,(iii)公司董事会决定的股数。根据公司董事会决定,2024年1月1日和2023年1月1日,根据森林绿色条款下,2021年ESPP下的普通股发行数量未增加。2021年ESPP的第一次发售是在2022年6月6日。截至xxxx年xx月xx日,仍有942049股2021 ESPP下的股票可供发行。在2023年6月30日之前的三个月和六个月期间,公司认可的股票补偿费用均不到xxxx美元。
21
股票补偿 在2023年6月30日之前的三个月和六个月期间,公司认可的股票补偿费用均不到xxxx美元。
认股权费用
2022年11月,公司与PHP签订了PHP MSA、PHP工作订单和有关PHP认股权的授权协议。为了补偿 PHP 提供的服务和可交付成果,公司发行了6824712份权益分类的认股权给 PHP。每个认股权应以每股6.824712美元的价格购买公司的普通股。根据协议,PHP认股权以相应的市值目标达成或基本交易实施(按PHP认股权的定义)时行使;因此,在 PHP 有资格获得该股票认股权时,没有其他要求,包括任何连续服务要求。
PHP认股权的股票认购日公正价值为$ million,在2022年11月的授权日公开。
截至2023年7月31日,续借贷款协议下未偿还的借款额为
12.所得税
截止2024年6月30日的三个和六个月 在2019年到2023年期间,公司记录了所得税收益,以抵消每个时期产生的净营业亏损或研究开发税收抵免,因为公司不能确定能否从这些项目中获得利益。自成立以来,公司的几乎所有营业亏损都产生在美国。
13. 定义的缴费计划
公司为具有资格的员工维护401(k)计划(以下简称“401(k)计划”)。 401(k)计划是根据1986年修正的《美国国内收入法》第401(k)节规定的定义捐赠计划,覆盖所有达到特定最低年龄和服务要求的员工,并允许参与者在税前基础上推迟部分年度报酬。 根据401(k)计划的规定,公司有义务向符合条件的参与者进行非选择性缴费,缴费比例为
14. 每股净亏损
基本和摊薄后的净亏损每股均按以下方式计算(以千为单位,除股份以外的金额和每股金额):
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截至6月30日的三个月 |
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截至6月30日的三个月 |
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截至6月30日的六个月 |
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截至6月30日的六个月 |
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归属于普通股股东的净亏损 |
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每股普通股股东净亏损,基本与稀释后 |
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未获授权的限制性普通股份不视为未实现,因此不计入2023年6月30日结束的三个和六个月归属于普通股股东的基本每股净损失的计算。2024年6月30日结束的三个和六个月也没有未获授权的限制性普通股份。
本公司潜在增发证券已从计算稀释每股净损失中排除,因为其效果是降低每股净损失。因此,用于计算归属于普通股股东的基本和稀释后每股净损失的加权平均股份为相同的。该公司已从下列潜在普通股股份中排除,基于每个期末的余额,并且根据指示期间,它们不会引起稀释,因此未计入稀释后每股净损失,因为包括它们会产生反稀释效应:
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六个月 |
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六个月 |
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期权购买普通股 |
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可购买普通股的权证 |
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15. 关联方交易
截至2024年6月30日和2023年12月31日累计欠Adimab公司
Adimab转让协议
根据Adimab转让协议,Adimab公司是公司的主要股东,有权根据特定条件获得里程碑和版税支付,并因公司向其提供的持续服务而获得支付(见注7)。
在2024年6月30日和2023年12月31日三个月和六个月内,公司均未确认根据Adimab转让协议应支付的附带条款作为研发费用。
我们在成本销售中分别确认了$公司并未对其在Ampere的投资进行任何公允价值的增减。
Adimab合作协议
根据Adimab合作协议,公司有义务向Adimab支付一定的费用、里程碑和版税支付(见注7)。
在2024年6月30日结束的三个月和六个月内,我们在其他综合收益下确认了$百万的外汇远期合同未实现收益。截至2024年6月30日,我们预计将重新分类$净收益百万,减税后,从积累的其他综合收益中。董事会委任了Related的执行副总裁Bryan Cho担任公司的三类董事。Cho先生的任命是根据咨询协议作出的,该协议规定顾问有权指定一名董事担任董事会成员,但顾问及其关联人须继续满足一些条件,包括顾问及其关联方持有至少一定数量的A类普通股。作为公司的董事,Cho先生的薪酬与公司的其他非雇员董事相同。
在2024年6月30日和2023年12月31日三个月和六个月内,公司未确认根据Adimab合作协议,Adimab在公司的名义下提供的服务作为研发成本。公司并未对其在Ampere的投资进行任何公允价值的增减。
Adimab平台转让协议
根据Adimab平台转让协议,公司有义务向Adimab支付一定的费用、里程碑和版税支付(见注7)。
在截至2024年6月30日的三个月和六个月内,公司将第一年的部分年费作为研发费用按照Adimab平台转让协议进行确认。在截至2023年6月30日的三个月和六个月内,公司没有根据Adimab平台转让协议确认任何研发费用。
Adimab DNA测序服务协议
2023年5月,公司与Adimab签订了一份服务协议,授权Adimab对公司提供的酵母样本进行DNA测序,并向公司提供测序结果和信息("Adimab DNA测序服务协议")。为了获得服务,公司将为每个反应器板中存在的酵母衍生DNA模板样本支付费用给Adimab。
在截至2024年6月30日的三个月和六个月内,公司根据Adimab DNA测序服务协议确认的研发费用不到100万美元。
Population Health Partners, L.P。
根据PHP MSA和PHP工作订单,公司有义务为服务和交付的成果支付现金补偿费用(见注8)。Tamsin Berry是公司董事会成员,也是PHP的有限合伙人。
在2024年6月30日结束的三个月和六个月内,我们在其他综合收益下确认了$百万的外汇远期合同未实现收益。截至2024年6月30日,我们预计将重新分类$净收益百万,减税后,从积累的其他综合收益中。公司并未对其在Ampere的投资进行任何公允价值的增减。
23
截至2024年6月30日公司没有支付给PHP任何款项,在其中的三个和六个月内没有向PHP支付任何款项。
24
项目2。管理层对财务状况和业绩的讨论和分析。
您应该阅读我们的财务控件和运营结果的以下讨论和分析,连同我们的基本报表和相关注释一起出现在此季度报告第10-Q表格和我们的年度报告在2024年3月28日提交给证券交易所(“SEC”)的2023年10-K表格中。除非情况另有说明,在本季度报告第10-Q中提到的“我们”、“我们”和“我们”的参考意义是指Invivyd,Inc.及其合并子公司。
关于前瞻性声明的谨慎说明
本次年度第10-Q表格中包含《1995年私人证券诉讼改革法》和《1934年证券交易所法》第21E条的“前瞻性陈述”。前瞻性陈述包括但不限于针对未来的管理层期望、希望、信念、意图或策略的陈述,对未来事件或情况的预测、预计或其他描述,包括任何潜在的假设,并不代表未来成果的保证。"May"、"anticipate"、"believe"、"could"、"expect"、"intends"、"might"、"plan"、"possible"、"potential"、"aim"、"predict"、"project"、"should"、"will"、"would"及类似的表达可能标识出前瞻性陈述,但没有这些字眼并不意味着其不是前瞻性的。这些声明仅于本次年度第10-Q表格的发布日有效,并涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素,可能导致实际成果、业绩或成就与前瞻性陈述所表达的任何未来成果、业绩或成就实质上不同。我们主要基于我们目前对未来事件和财务趋势的期望和预测而作出这些前瞻性陈述,而这些趋势和预测可能会影响我们的业务、财务状况和业绩。这些前瞻性陈述包括但不限于以下内容:
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上述列举的前瞻性声明并非详尽无遗。您应参阅2023年10-K表格和本季度10-Q表格中的“风险因素”部分,以了解可能导致我们的实际结果与前瞻性声明所表达或暗示的结果有实质性差异的重要因素的讨论。本季度10-Q表格的其他部分可能包括可能损害我们业务和财务表现的其他因素。此外,我们运营在一个不断发展的环境中,新的风险因素和不确定性可能随时出现,而管理层不可能预测所有风险因素和不确定性。由于这些因素,我们无法保证本季度10-Q表格中的前瞻性声明将被证明准确。除适用法律另有规定外,我们不打算公开更新或修订此处所包含的任何前瞻性声明,无论是否因任何新的信息、未来事件、变化的情况或其他原因。然而,您应该审查我们不时与SEC提交的报告中描述的因素和风险以及其他信息。
由于前瞻性陈述固有风险和不确定性,其中一些无法预测或量化,一些超出了我们的控制,因此您不应将这些前瞻性陈述视为未来事件的预测。您应完全阅读本季度报告和我们在本季度报告中引用的文件,并作出理解,我们的实际未来业绩可能与我们预期的大为不同。我们通过这些警示性声明来限制我们所有的前瞻性声明。
概述
Invivyd公司是一家生物制药公司,致力于提供保护免受严重病毒感染的产品,首先是针对SARS-CoV-2的。我们的专有INVYMAB™平台方法将最先进的病毒监测和预测模型与先进的抗体工程相结合。INVYMAb旨在促进快速、连续地生成新的单克隆抗体(“mAbs”),以跟上病毒威胁的演变步伐。
2024年3月22日,我们获得了美国食品和药物管理局(FDA)紧急使用授权(EUA),用于PEMGARDA™(pemivibart)注射剂,用于静脉注射,半衰期延长的研究性mAb,用于12岁及以上、体重至少40公斤且由于某些医疗条件或接受某些免疫抑制药物或治疗导致免疫力中度至严重的成年人和青少年的预暴露预防(预防)COVID-19,并且不太可能对COVID-19疫苗产生足够的免疫反应。接种者不应当前感染SARS-CoV-2或已知最近接触感染SARS-CoV-2的人士。
2024年7月,我们向FDA提交了一个请求,修订了PEMGARDA的紧急使用授权,用于治疗某些免疫功能受损患者的轻至中度症状COVID-19。该提交应用了此前与FDA基本一致的快速免疫桥接途径。紧急使用授权修改请求基于pemivibart相对于对照mAbs的阳性免疫桥接分析和我们正在进行的CANOPY 3期临床试验中,参与者存在中至重度免疫抑制。COVID-19治疗紧急使用授权请求聚焦于美国免疫能力中至重度受损患者的关键治疗需求,对于那些其他COVID-19治疗方案在临床上不合适或无法获得的患者而言。
PEMGARDA是我们计划系列创新mAb候选药物中的第一款,旨在跟上SARS-CoV-2病毒的演变步伐。随着时间的推移,我们预计利用我们的INVYMAb平台方法定期推出新的或经过改良的mAb候选药物,这种方法类似于对流感和COVID-19疫苗进行定期更新。2024年1月,我们提名了VYD2311,这是一种针对显著的SARS-CoV-2变异体优化中和效力的mAb候选药物,我们预计它将成为下一个进行临床开发的管道项目。2024年5月,我们宣布与FDA达成了一般性协议,通过迅速、高效、可重复的免疫桥接途径为预防和治疗有症状COVID-19的串联新型mAb未来的潜在紧急使用授权提供可能。 这条途径为我们提供了一个机会,可以快速、高效并持久地为易感人群预防和治疗有症状的COVID-19提供高价值药物。除了为COVID-19开发候选药物外,我们还期望将我们的INVYMAb平台方法应用于生产其他病毒性疾病的前导分子,如流感。
在全球范围内,COVID-19已导致数百万人死亡,并在许多幸存者中留下了持久的健康问题,尤其是对免疫系统受损者来说,仍然是一个重大的全球健康问题。孤立和心理健康影响、缺勤、以及儿童教育损失是这一危机的深刻后果。COVID-19仍然存在,并继续影响患者,特别是那些免疫系统受损的患者,对抗这种疾病将需要多种有效和安全的预防和治疗选择。通过利用我们在adintrevimab和pemivibart以及COVID-19领域近四年的经验中发展的能力,我们的目标是开发一个不断更新的SARS-CoV-2中和mAbs序列,以跟上病毒进化的步伐。
26
PEMGARDA尚未获得批准,但已获得FDA紧急授权,在符合条件的成年人和年轻人(12岁及以上,体重至少40公斤)中进行预防COVID-19的使用。PEMGARDA的紧急使用只在宣布存在正当理由授权COVID-19大流行期间使用药物和生物制品的紧急情况下,根据联邦食品、药品和化妆品法案(“FDCA”)第564(b)(1)条,21 U.S.C.§ 360bbb-3(b)(1)获得授权,除非该声明被提前终止或授权被撤销。
自成立以来,我们几乎全部的资源都用于组织和人员配备、知识产权组合的建立、业务规划、研究和开发、与第三方建立制造我们的候选药品的关系以及筹集资本。我们最近几个月的重点一直是支持PEMGARDA的商业化,并建立简化的开发途径,可以使我们高效地介绍新型或经过改良的针对SARS-CoV-2的mAb候选药品,利用我们的INVYMAb平台方法并利用我们在adintrevimab和/或pemivibart的临床试验中获得的安全性和有效性数据,包括对利用快速免疫桥接途径为某些免疫功能低下的人提供COVID-19治疗的潜在紧急使用授权(EUA)的追求。
我们依靠合作伙伴、外部顾问和医药外包概念(“CROs”)来进行发现、非临床、临床和商业活动。此外,我们还依赖于合同测试实验室和合同开发和制造组织(“CDMO”)来执行我们的化学、制造和控制开发、测试和制造活动。我们已委托药明生物(香港)有限公司(“WuXi Biologics”)作为CDMO,为我们的候选产品进行临床和商业用途的开发和制造。此外,在2022年,我们获得了专门的实验室空间并扩大了我们的研究团队,以便内部开发我们的单克隆抗体候选药物,同时继续利用我们与Adimab,LLC(“Adimab”)的现有合作关系。我们专注于抗体发现和使用Adimab的平台技术,同时建立我们的内部能力。此外,我们预计将继续依靠第三方进行临床试验、制造和测试我们的候选产品以及代表我们进行持续的研究和开发及其他服务。
自成立以来,我们主要通过销售优先股融资净收益达到464.7百万美元,首次公开募股(IPO)获得净收益327.5百万美元,根据销售协议(下称“协议”)销售普通股所得净收益393百万美元,自2024年3月获得紧急使用授权(EUA)后,我们也以销售PEMGARDA资助我们的运营。我们实现盈利的产品营收能力将严重依赖于成功开发和商业化一个或多个获得授权或批准的产品候选品。
自成立以来,我们已经遭受了重大损失,包括2024年6月30日结束的六个月内的净亏损9070万美元。截至2024年6月30日,我们累计的赤字为82280万美元。随着我们扩大和推进研究和开发活动、制造活动和商业化努力,我们未来可能继续承担重大费用并认识到损失。此外,我们从运营中的损失可能会因我们临床试验的时间和我们在其他研究和开发活动、制造活动和商业化努力方面的支出而在不同周期内大幅波动。我们的开支可能会在我们的持续活动中大幅增加,因为我们:
27
我们已经实施了一个去市场的策略,包括建立我们自己的商业和市场组织以及外包给合同销售、市场准入和医学科学联络组织。2024年3月22日,我们获得了PEMGARDA的FDA紧急使用授权(EUA),因此,我们将继续承担与产品制造、营销、销售和分销相关的重要商业化费用。
因此,我们需要额外的资金来支持持续运营并推进增长策略。在我们能够产生重要的产品营业收入之前,如果有,我们预计通过股票发行、政府或私人资金或补助、债务融资或其他资本来源(例如与其他公司的合作、战略联盟或许可安排)的组合来为我们的业务融资。当需要有利的条件获得额外资金或达成其他协议或安排时,我们可能无法获得;或者根本无法获得。如果我们无法在需要时获得额外资金,我们可能会被迫限制计划中的运营和增长策略的实现。
由于药品研发和SARS-CoV-2变异所涉及的众多风险和不确定性,我们无法准确预测增加的费用的时间或金额,也无法准确预测能否或何时实现或维持盈利能力。除了PEMGARDA之外,我们可能永远无法获得其他任何产品候选者的监管授权或批准。即使有产品销售,我们也可能无法盈利。如果我们未能实现盈利或无法持续盈利,那么我们可能无法按计划继续经营并被迫降低或终止经营。
基于当前营运计划,不考虑未来收入或外部融资的任何贡献,我们将没有足够的现金及现金等价物来支持我们的营业费用和资本需求,从此季度报告日起一年后,因此,我们已得出结论,存在实质性怀疑我们能否继续作为一个经营实体。我们这个估计是基于可能被证明是错误的假设,我们的可用资本资源可能会比我们预期的更早用尽。有关更多信息,请参见标题为“流动性和资本资源”的部分。
我们从订阅我们Singularity平台中获得几乎所有的收入。客户可以通过订阅Singularity模块来扩展他们的平台功能。订阅提供对托管软件的访问。我们向客户的承诺性质是在合同期间内提供保护,因此被视为一系列不同的服务。我们的安排可能包括固定报酬、变量报酬或二者结合的报酬。固定报酬在安排期限或更长时间内计入收入,如果固定报酬涉及实质性权利,则计入时间更长。这些安排中的可变报酬通常是交易量或其他基于使用量的度量函数。根据特定安排的结构,我们(i)分配可变金额到系列内的每个不同服务期间中,并在每个不同服务期间被执行时确认收入(即直接分配),(ii)在合同开始时估算总变量报酬(考虑任何可能适用的限制,并随着新信息的不断发布更新估计值)并根据它关联的期间识别总交易价格,或(iii)应用“发票权”实用的豁免,并根据在此期间向客户开具的发票金额确认收入。高级支持和维护和其他Singularity模块不同于订阅,并在履行绩效义务期间按比例分配收入。
产品营业收入,净收入
2024年3月,我们获得了由美国食品药品监督管理局颁发的PEMGARDA紧急使用授权。产品收入净额包括我们在美国出售PEMGARDA所获得的产品销售收入。
产品成本费用
产品营业收入成本包括PEMGARDA制造业-半导体成本、劳动力和间接费用、以及稳定性研究成本。PEMGARDA制造业-半导体成本包括制造材料、第三方制造成本、包装成本和运输成本。
研发费用
我们公司的业务性质和主要关注点使我们的研发费用会很大。研发费用是我们为以下目的所发生的费用:
这些成本包括:
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我们在发生时支出研发费用。未来将用于研发活动的商品或服务的不可退还预付款项将记录为预付费用。预付金额将在相关商品交付或服务执行时或不再预计交付商品或服务时支出。
我们自成立以来的主要重点是开发针对COVID-19的抗体。我们的研发成本主要包括外部成本,比如支付给CDMO、CRO及咨询公司的费用,用于我们的非临床研究、临床前研究、临床试验和产品制造等方面。迄今为止,针对任何一种单个候选药物的外部研发成本从候选药物确认开始跟踪。我们不将员工相关成本、与我们的发现工作相关的成本以及其他内部或间接成本分配给特定的研发项目或候选药物,因为这些资源和成本被用于正在开发的多个项目中,并且因此没有单独分类。
研发活动是我们业务模型的核心。临床开发后期的产品候选者通常比早期临床开发阶段的那些具有更高和更不稳定的开发成本,这主要是由于后期临床试验规模和持续时间的增加。随着我们继续推进PEMGARDA并预计通过临床开发推进VYD2311,包括相关的制造活动,追求EUA或产品候选的监管批准,并继续发现和开发其他产品候选者,我们的研发费用将会增加。
目前我们无法合理地预计或知道完成任何产品候选开发所需的努力的性质、时间和估计成本。我们也无法预测销售或许可权收入何时开始产生显著的净现金流入,这是由于药物开发所涉及的众多风险和不确定性,包括以下方面的不确定性:
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这些变量的任何一个结果的变化相对于我们任何一个产品候选者的发展可能会显着改变该产品候选者的开发成本和时间。我们可能会选择中止、延迟或修改一些产品候选者的临床试验,或者专注于其他产品候选者。
在紧急情况下,例如大流行,并在美国卫生及公共服务部(“HHS”)部长宣布公共卫生紧急状态的情况下,FDA有权发布紧急使用授权(“EUA”)。尽管HHS根据公共卫生服务法宣布的COVID-19公共卫生紧急状态已于2023年5月11日到期,但这并不影响FDA授权紧急使用COVID-19药物和生物制品的能力。2024年3月22日,我们从FDA获得了PEMGARDA的紧急使用授权(EUA)。无法保证FDCA宣布的美国公共卫生突发状态将继续保持长期有效,我们的任何其他候选产品是否会获得FDA颁发的EUA(如果我们申请此类授权),或者我们是否能够在长期内保持像PEMGARDA所获得的紧急使用授权(EUA)一样的授权。PEMGARDA的紧急使用仅在紧急情况下获得授权,这些紧急情况是根据FDCA第564条规定的,在COVID-19大流行期间有情况存在需要授权使用药物和生物制品,除非该声明被提前终止或授权被撤销。
收购的进行中的研究和开发费用
聚焦获得的研发支出主要包括获取Adimab抗COVID-19和SARS抗体相关知识产权和Adimab平台专利和技术的可变的里程碑支付成本以及用于我们候选药物研发的IPR&D资产。我们将IPR&D资产的成本归为费用,因为在收购日它们没有任何替代性的未来用途。如果我们在IPR&D资产收购协议的条款下认为有可能需要做出可变的里程碑支付,我们将在未来确认额外的IPR&D支出。
销售、一般和管理费用
销售、一般和行政费用主要包括薪水、奖金、福利、第三方费用,以及其他与高管、财务、法务、业务拓展和其他行政职能相关的人员和外部承包商的报酬相关成本,包括股权激励。销售、一般和行政费用还包括与该等职能相关的外部服务所产生的成本,包括与专利和公司事务有关的法律费用;会计、审计、税务和管理咨询服务的专业费用;保险费用;市场调研费用;以及其他销售、一般和行政费用。这些成本与业务的运营有关,与研发职能或任何单个项目无关。
随着业务的扩大,为支持我们预期的研发活动和授权或批准的产品候选者如 PEMGARDA 的商业化,以及增加人数,我们的销售及一般及行政支出将会增加。我们还预计作为一家上市公司而产生的开支,包括会计、审计、法律、监管和与税务有关的服务成本、董事及高管保险费、投资者和公共关系成本将会增加。我们还预计会因为我们提交的额外专利申请而产生额外的知识产权相关费用,以保护我们研发活动所产生的创新。
2022年6月,随后于2022年9月修订,我们签订了位于马萨诸塞州牛顿市的专用实验室和办公空间的租赁协议,用于研发目的。截至2024年6月30日,我们作为一个混合型企业运作,员工在我们的公司总部和远程工作。我们没有为租金、设施维护和保险,或固定资产的折旧支出重要的营业费用。
其他收入,净额
其他收入,净额包括从我们的现金、现金等价物和可交易证券中获得的利息收入以及与我们的可交易证券相关的溢价和折价的净摊销或累计。我们预计我们的利息收入将因报告期间我们的平均银行存款、货币市场基金和投资余额以及市场利率的变化而有所不同。
所得税
自从成立以来,我们并未记录任何所得税费用或为我们所发生的净亏损或各个期间所产生的研究和开发税收抵免实现的利益,因为我们相信,根据所有可用证据的权重,我们所有的净运营亏损抵免和税收抵免都很可能不会实现。
我们将继续观察各国如何实施经济合作与发展组织提出的Pillar Two框架法律,该组织提出了15%的全球公司最低税收。 截至2024年6月30日,各个国家已经制定了Pillar Two的某些方面,并承诺在未来几年内制定其他方面。虽然我们不希望这些规则对我们的有效税率产生实质影响,但我们将在全球范围内继续关注这些倡议。
30
经营结果
2024年6月30日和2023年同期的比较
以下表格总结了我们截至2024年6月30日和2023年6月30日的运营结果:
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截至6月30日的三个月 |
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截至6月30日的三个月 |
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(以千计) |
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2024 |
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2023 |
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改变 |
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收入: |
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产品收入,净额 |
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$ |
2,264 |
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$ |
— |
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$ |
2,264 |
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总收入 |
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2,264 |
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— |
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2,264 |
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运营成本和支出: |
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产品收入成本 |
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88 |
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— |
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88 |
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研究和开发 |
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30,334 |
|
|
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43,618 |
|
|
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(13,284 |
) |
收购了正在进行的研发 |
|
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— |
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|
|
150 |
|
|
|
(150 |
) |
销售、一般和管理 |
|
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21,089 |
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|
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10,107 |
|
|
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10,982 |
|
运营成本和支出总额 |
|
|
51,511 |
|
|
|
53,875 |
|
|
|
(2,364 |
) |
运营损失 |
|
|
(49,247 |
) |
|
|
(53,875 |
) |
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4,628 |
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其他收入: |
|
|
|
|
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|
|||
其他收入,净额 |
|
|
2,000 |
|
|
|
3,647 |
|
|
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(1,647 |
) |
其他收入总额,净额 |
|
|
2,000 |
|
|
|
3,647 |
|
|
|
(1,647 |
) |
净亏损 |
|
$ |
(47,247 |
) |
|
$ |
(50,228 |
) |
|
$ |
2,981 |
|
下面的讨论介绍了我们所提出的期间的支出元件:
产品营业收入,净收入
2024年6月30日结束的三个月内,产品的营业收入净额为230万美元。2023年6月30日结束的三个月内没有产品的营业收入净额。230万美元的增长是由于PEMGARDA在2024年第二季度推出后的产品销售所致。
产品成本费用
2024年6月30日结束的三个月中,产品营业收入成本为10万美元。2023年6月30日结束的三个月没有产品营业收入成本。这10万美元是根据PEMGARDA产品推出和一定时期的成本销售所得。
我们开始在2024年3月对库存成本进行资本化,这是基于FDA的EUA,并基于我们预期这些成本将通过PEMGARDA的商业化获得收回。在对库存成本进行资本化之前,这些成本按发生期间作为研发费用记录。如果我们之前的EUA制造成本被资本化,我们报告的利润率将约为80%。
研发费用
|
|
截至6月30日的三个月 |
|
|
截至6月30日的三个月 |
|
|
|
|
|||
(以千为单位) |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
变更 |
|
|||
按项目列示的直接外部研发费用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
VYD222(1) |
|
$ |
4,563 |
|
|
$ |
31,452 |
|
|
$ |
(26,889 |
) |
VYD2311(2) |
|
|
17,221 |
|
|
|
— |
|
|
|
17,221 |
|
Adintrevimab |
|
|
220 |
|
|
|
612 |
|
|
|
(392 |
) |
未分配的研发费用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
与人员相关(包括股票补偿) |
|
|
3,842 |
|
|
|
6,501 |
|
|
|
(2,659 |
) |
外部发现相关和其他费用 |
|
|
4,488 |
|
|
|
5,053 |
|
|
|
(565 |
) |
所有研发费用 |
|
$ |
30,334 |
|
|
$ |
43,618 |
|
|
$ |
(13,284 |
) |
(1) 2023年3月,我们宣布将VYD222提名为COVID-19的新型mAb治疗选项。
(2) 2024年3月,我们宣布将VYD2311提名为一种新型COVID-19 mAb治疗选择。
截至2024年6月30日的三个月,研发费用为3030万美元,而2023年6月30日的三个月为4360万美元,研发费用减少了1330万美元,主要原因如下:
31
收购中研发费用
2024年6月30日结束的三个月中未认可智课产权支出。
2023年6月30日结束的三个月中,研发支出为20万美元,全部由根据细胞系许可协议应支付给无锡生物制品的许可费构成。
销售、一般和管理费用
|
|
截至6月30日的三个月 |
|
|
截至6月30日的三个月 |
|
|
|
|
|||
(以千计) |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
改变 |
|
|||
人事相关(包括股票薪酬) |
|
$ |
12,401 |
|
|
$ |
5,484 |
|
|
$ |
6,917 |
|
专业和顾问费 |
|
|
7,641 |
|
|
|
4,322 |
|
|
|
3,319 |
|
其他 |
|
|
1,047 |
|
|
|
301 |
|
|
|
746 |
|
销售、一般和管理费用总额 |
|
$ |
21,089 |
|
|
$ |
10,107 |
|
|
$ |
10,982 |
|
销售、一般及行政开支在2024年6月30日结束的三个月内为2110万美元,而在2023年6月30日结束的三个月内为1010万美元。销售、一般及行政开支的增加1100万美元主要是由以下原因造成的:
其他收入
其他收入在2024年6月30日结束的三个月内为200万美元,主要由我们投资的现金存款所赚取的利息构成。
其他收入为2023年6月30日结束的三个月为360万美元,其中包括我们投资现金余额所赚取的160万美元利息和与我们的可出售证券相关的折扣净增值200万美元。
32
2024年6月30日和2023年的六个月的比较
下表总结了我们在2024年和2023年6月30日结束的六个月中的运营结果:
|
|
截至6月30日的六个月 |
|
|
截至6月30日的六个月 |
|
|
|
|
|||
(以千计) |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
改变 |
|
|||
收入: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
产品收入,净额 |
|
$ |
2,264 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
2,264 |
|
总收入 |
|
|
2,264 |
|
|
|
— |
|
|
|
2,264 |
|
运营成本和支出: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
产品收入成本 |
|
|
88 |
|
|
|
— |
|
|
|
88 |
|
研究和开发 |
|
|
61,494 |
|
|
|
70,819 |
|
|
|
(9,325 |
) |
收购了正在进行的研发 |
|
|
— |
|
|
|
975 |
|
|
|
(975 |
) |
销售、一般和管理 |
|
|
36,018 |
|
|
|
21,152 |
|
|
|
14,866 |
|
运营成本和支出总额 |
|
|
97,600 |
|
|
|
92,946 |
|
|
|
4,654 |
|
运营损失 |
|
|
(95,336 |
) |
|
|
(92,946 |
) |
|
|
(2,390 |
) |
其他收入(支出): |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
其他收入(支出),净额 |
|
|
4,593 |
|
|
|
7,397 |
|
|
|
(2,804 |
) |
其他收入(支出)总额,净额 |
|
|
4,593 |
|
|
|
7,397 |
|
|
|
(2,804 |
) |
净亏损 |
|
$ |
(90,743 |
) |
|
$ |
(85,549 |
) |
|
$ |
(5,194 |
) |
下面的讨论介绍了我们所提出的期间的支出元件:
产品营业收入,净收入
2024年6月30日结束的六个月内,产品营业净收入为230万美元。2023年6月30日结束的六个月内没有产品营业净收入。230万美元的增长是由于在PEMGARDA推出后的2024年第二季度的产品销售所致。
产品成本费用
2024年6月30日结束的六个月产品收入成本为10万美元。2023年6月30日结束的六个月没有产品收入成本。10万美元是PEMGARDA产品上市后的销售收入和一定时期的成本。
我们开始在2024年3月对库存成本进行资本化,这是基于FDA的EUA,并基于我们预期这些成本将通过PEMGARDA的商业化获得收回。在对库存成本进行资本化之前,这些成本按发生期间作为研发费用记录。如果我们之前的EUA制造成本被资本化,我们报告的利润率将约为80%。
研发费用
|
|
截至6月30日的六个月 |
|
|
截至6月30日的六个月 |
|
|
|
|
|||
(以千计) |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
改变 |
|
|||
按项目分列的直接外部研发费用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
VYD222(1) |
|
$ |
23,300 |
|
|
$ |
40,367 |
|
|
$ |
(17,067 |
) |
VYD2311(2) |
|
|
19,129 |
|
|
|
— |
|
|
|
19,129 |
|
Adintrevimab |
|
|
347 |
|
|
|
3,149 |
|
|
|
(2,802 |
) |
未分配的研发费用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
人事相关费用 |
|
|
10,580 |
|
|
|
13,797 |
|
|
|
(3,217 |
) |
与外部发现相关的费用和其他费用 |
|
|
8,138 |
|
|
|
13,506 |
|
|
|
(5,368 |
) |
研发费用总额 |
|
$ |
61,494 |
|
|
$ |
70,819 |
|
|
$ |
(9,325 |
) |
(1) 2023年3月,我们宣布将VYD222提名为COVID-19的新型mAb治疗选项。
(2) 2024年3月,我们宣布将VYD2311提名为一种新型COVID-19 mAb治疗选择。
截至2024年6月30日的六个月,研发费用为6150万美元,相比于截至2023年6月30日的六个月的7080万美元,研发费用减少了930万美元,主要原因如下:
33
收购中研发费用
2024年6月30日结束的六个月内未确认任何知识产权研发费用。
2023年6月30日止6个月的IPR&D支出为100万美元,其中包括根据Adimab分配和许可协议评估VYD222第一阶段临床试验的第一名受试者给予的40万美元里程碑付款,并根据电芯许可协议向无锡生物制品支付的60万美元许可费用。
销售、一般和管理费用
|
|
截至6月30日的六个月 |
|
|
截至6月30日的六个月 |
|
|
|
|
|||
(以千为单位) |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
变更 |
|
|||
人员相关成本 |
|
$ |
19,796 |
|
|
$ |
11,752 |
|
|
$ |
8,044 |
|
专业和咨询费用 |
|
|
14,684 |
|
|
|
8,502 |
|
|
|
6,182 |
|
其他 |
|
|
1,538 |
|
|
|
898 |
|
|
|
640 |
|
总销售、一般及管理开支 |
|
$ |
36,018 |
|
|
$ |
21,152 |
|
|
$ |
14,866 |
|
截至2024年6月30日的六个月内,销售、一般和管理费用为3600万美元,而2023年6月30日的六个月内为2120万美元。销售、一般和管理费用增加了1480万美元,主要原因如下:
其他收入
其他收入为2024年6月30日结束的六个月中的460万美元,主要包括我们投资现金余额所赚取的利息。
2023年6月30日结束的六个月中,其他收入为740万美元,主要包括我们投资现金余额赚取的270万美元利息和与我们可市售证券相关的折扣净增值的470万美元。
流动性和资本资源
流动性来源
截至2024年6月30日,我们的营业额遭成重大亏损和经营现金流的负值。虽然我们在2024年3月获得了FDA颁发的PEMGARDA的紧急使用授权,但由于我们正在商业化PEMGARDA并推进其他研究项目的开发,我们可能会继续遭受巨额支出和潜在的经营亏损。迄今为止,我们主要通过销售优先股融资,从中获得了464.7百万美元的净收益,并于2021年8月的IPO中获得了327.5百万美元的净收益,以及根据销售协议(如下所定义)销售公共股票获得了393百万美元的净收益。在2024年3月获得紧急使用授权后,我们还从PEMGARDA销售中为我们的运营提供了资金。
2023年12月,我们与康泰菲茨杰拉德合伙公司(销售代理商“康泰”)签署了一份受控股权发行销售协议(“销售协议”),根据该协议,我们可以选择通过康泰作为销售代理商,随时提供和出售总价值高达7500万美元的普通股,以被视为“按市场交易”,该交易在1933年证券法修正案第415条规定。康泰有权从这些股票的任何销售中获得3%的毛收入提成。2024年2月,我们根据销售协议出售了900万股普通股。SM 我们与康泰菲茨杰拉德合伙公司(销售代理“康泰”)签署了一份受控股权发行销售协议(“销售协议”),根据该协议,我们可以选择通过康泰作为销售代理商,按“市场交易方式“随时提供和出售总价值高达7500万美元的普通股。会计法1933年修正案第415条所定义的康泰将有权从所出售的股票中获得3%的毛收益,并于2024年2月依据销售协议出售了900万股普通股。
34
平均每股4.50美元的价格,获得了3,930万美元的净收益。截至2024年6月30日,销售协议下仍有3,450万美元可供出售。
截至2024年6月30日,我们拥有现金及现金等价物147,900,000美元。
现金流量
以下表格总结了每个期间我们现金的来源和用途:
|
|
截至6月30日的六个月 |
|
|
截至6月30日的六个月 |
|
||
(以千计) |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
用于经营活动的净现金 |
|
$ |
(91,813 |
) |
|
$ |
(78,572 |
) |
投资活动提供的(用于)净现金 |
|
|
(140 |
) |
|
|
107,631 |
|
融资活动提供的净现金 |
|
|
39,193 |
|
|
|
812 |
|
现金和现金等价物的净增加(减少) |
|
$ |
(52,760 |
) |
|
$ |
29,871 |
|
经营活动
2024年6月30日结束的六个月中,营业活动使用了9180万元现金,主要是由于我们的净亏损为9070万元,营运资产和负债的变化为1600万元,部分抵消了非现金费用为1490万元。我们营运资产和负债的变化主要包括应计费用减少了1580万元,应收账款增加了290万元,存货增加了260万元,其他非流动资产增加了160万元,营业租赁负债减少了80万元,其他非流动负债减少了80万元,应付账款减少了60万元,部分抵消了预付费用和其他流动资产减少了740万元以及递延收入增加了170万元。应计费用减少主要是由于供应商发票和支付时间的变化。预付费用和其他流动资产的减少主要是由于利用了WuXi生物制品制造的预付款。
在截至2023年6月30日的六个月中,经营活动使用了7860万美元现金,主要是由于我们的净损失8550万美元,部分抵消了650万美元的非现金费用和运营资产和负债的变化40万美元。运营资产和负债的变化主要包括应计费用增加530万美元和应付账款增加260万美元,部分抵消了预付费用和其他流动资产减少660万美元,经营租赁负债减少80万美元和其他非流动资产增加10万美元。应付账款和应计费用的增加主要是由于供应商发票和付款的时间安排。预付费用和其他流动资产的减少主要是由于与VYD222的一期临床试验相关的预付款和WuXi Biologics的制造成本预付款。
投资活动
2024年6月30日结束的六个月中,投资活动中使用的净现金为10万美元,用于购买资产和设备。
2023年6月30日结束的六个月中,投资活动提供的净现金流入包括1,994万美元的有价证券到期收回,扣除9,120万美元的有价证券购买以及60万美元的固定资产购置。
筹资活动
2024年6月30日结束的六个月期间融资活动所提供的净现金流为,通过销售协议下的普通股发行获得了3930万美元的资金、通过股票期权行权获得20万美元、通过员工股票购买计划下的普通股发行获得20万美元,抵消了与销售协议相关的发行费用支付的40万美元。
2023年6月30日结束的六个月期间,融资活动提供的净现金流为来自股票期权行权的70万美元和员工股票购买计划下普通股发行的10万美元。
资金需求
随着我们推进产品候选物的非临床和临床试验,包括任何相关的制造活动和商业化工作,我们的支出可能会增加。我们的资金需求和运营支出的时间和金额将取决于许多因素,包括:
35
存续能力存在重大的怀疑
根据会计准则更新2014-15号,关于披露与实体继续作为一项持续经营的能力有关的不确定性(子主题205-40),我们被要求评估是否存在条件和事件,在总体上考虑,这些条件和事件是否引起我们从我们的合并财务报表的发行日期继续作为一项持续经营的能力。基于当前的经营计划,并排除未来收入或外部融资的任何贡献,我们将没有足够的现金及现金等价物来资助我们的营业费用和资本需求,并因此得出结论,认为我们有很大的质疑可能继续作为一项持续经营的能力。我们基于可能会证明是错误的假设做出了这个估计,我们可能会比预期更早地耗尽可用的资金资源。
在我们能够产生重要的产品收入之前(如果有的话),我们预计将通过股权发行、政府或私人资金或补助、债务融资或其他资本来源(如与其他公司的合作、战略联盟或授权安排的结合)来进行融资。在通过出售股票或可转换债务证券来筹集额外资本的情况下,我们的股东所有权利益将被稀释,并且此类证券的条款可能包括优先清算或其他偏爱和反稀释保护,这可能会对您作为普通股股东的权利产生负面影响。债务融资和优先股权融资(如果可用)可能包括限制或限制我们采取特定行动的契约,例如增加额外债务、进行收购或资本支出或宣布股息。如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或授权安排筹集额外资金,我们可能必须放弃我们的技术、未来的收入流、研究计划或产品候选人的有价值的权利或根据可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法通过收入贡献、股权或债务融资或其他来源(在需要时)获得额外资金,我们可能需要延迟、限制、减少或终止我们的产品开发计划或任何商业化努力,或将产品候选人开发和营销的权利授权给我们本来希望自己开发和营销的第三方。
合同责任和承诺
36
截至2024年6月30日,我们根据2020年12月签订并于2021年8月和2023年9月修订和重新签订的商业制造服务协议向WuXi Biologics承担了不可取消的购买义务,涉及商业药物物质和药品制造。截至2024年6月30日,根据商业制造协议,我们在合同约束下保留的商业药物物质和药品购买义务总额为5260万美元,预计将于2024年和2025年支付。截至2024年6月30日,涉及商业物质和药品批次的合同约束下的1560万美元已计入应付账款和应计费用,预计将于2024年支付。截至2024年6月30日,根据商业制造协议,我们承担了2470万美元的不可取消性采购义务,用于未来药物物质和药品制造,预计将于2024年支付。截至2024年6月30日,涉及未来药物物质和药品制造的采购材料600万美元已计入应付账款和应计费用,预计将于2024年支付。有关更多信息请参见本季度10-Q表中出现的我们的简明合并财务报表的第9注。除上述交易外,在2024年6月30日结束的三个月和六个月内,我们的合同义务未发生任何重大变化,与2023年10-K表中描述的合同义务相同。
关键会计政策和重大判断和估计
我们的基本报表是按照美国通用会计准则准备的。准备我们的财务报表和相关披露要求我们进行估计、假设和判断,它们影响所报告的资产、负债、营业收入、成本和费用,以及相关披露。我们的关键会计政策和估计在2023年10-k表格中的“管理层讨论和分析财务状况和运营结果——关键会计政策和重大判断和估计”一节中进行了描述。如果实际结果或事件与我们应用这些政策时使用的估计、判断和假设有实质性差异,我们报告的财务状况和运营结果可能会受到实质性影响。从2023年10-k表格中描述的那些重要的会计政策和估计没有发生重大变化。
最近发布的会计声明
我们在Form 10-Q季度报告的其他位置披露了有可能影响我们财务状况、经营业绩和现金流的最近发布的会计准则的说明,详见我们的基本报表第2注。
作为2012年创业促进法案(或“JOBS法案”)下的新兴增长型企业(或“EGC”),我们有资格利用适用于没有成为EGC的其他公开公司的各种报告要求的某些豁免权。我们选择利用采用新的或修订后会计准则的延长过渡期,直至这些准则适用于私人公司的那个时候。
我们是“新兴成长企业”,根据《作业法案》的定义,直到我们首次公开发行完成五周年的最后一天,我们都可能仍然是新兴成长企业。但是,如果在这五年期满之前出现某些事件,包括如果我们成为“大型加速提交者”,我们的年度总收入超过$1.235亿或者在前三年发行的非可转换债务超过$1亿,我们将在这五年期满之前停止成为新兴成长企业。只要我们仍然是新兴成长企业,我们将被允许并打算依赖适用于其他公开公司但不是新兴成长企业的某些披露要求豁免。这些豁免包括:
此外,《就业机会与初创企业法案》将允许初创企业在一定时期内(过度期)继续按照旧会计准则进行财务报告。这使得初创企业可以推迟到私有企业适用时再采取这些会计准则。
37
项目3。关于市场风险的定量和定性披露。
我们是根据《证券交易所法》第120亿.2条规定定义的较小报告公司,不需要提供本项目所要求的信息。
项目4。控制和程序。
披露控件和程序的评估
我们的管理层,在我们的首席财务官(我们的主要执行官和主要财务官)的参与下,评估了我们的披露控制和程序截至2024年6月30日的有效性。术语“披露控制和程序”,如交易所法规13a-15(e)和15d-15(e)中所定义,是指公司设计的用于确保公司在交易所法规下文件或提交的报告中要披露的信息被记录、处理、汇总和报告的控制和其他程序,以符合美国证券交易委员会规定的时限和形式。披露控制和程序包括但不限于,设计用于确保公司在交易所法规下文件或提交的报告中要披露的信息被积累并及时适当地通报给公司的管理层,包括其主要执行官和主要财务官,以便决策者及时决定所需披露的内容。管理层认识到,任何控制和程序,无论设计和运作得多好,只能提供实现其目标的合理保证,管理层必须在评估可能的控制和程序的成本效益关系时进行判断评估。基于我们对2024年6月30日之前的披露控制和程序进行的评估,我们的首席财务官认定,在该日期之前,我们的披露控制和程序在合理保证水平下是有效的。
财务报告内部控制的变化
在本季度10-Q表格所涵盖的期间内,我们的财务报告内部控制(按照交易所法案13a-15(f)和15d-15(f)规定)未发生任何会对我们的内部控制产生实质性影响或可能产生实质性影响的变化。
38
第二部分—其他其他信息
项目1法律诉讼。
2023年1月31日,针对我们和我们部分前任职员的证券集体诉讼案件,标题为Brill v. Invivyd, Inc.,等。案件号为1:23-CV-10254-LTS,被提交到麻省地区联邦法院。控诉中声称违反了《证券交易法》第10(b)和20(a)条款以及制定的规则100亿.5。控诉的基础是关于ADG20在抗击新变种冠状病毒Omicron方面被虚假和误导的陈述和遗漏。控诉要求除其他外,赔偿未定额的损害赔偿金、律师费、专家费和其他成本。2023年6月28日,法院任命了此案的主要原告。2023年8月23日,主要原告提交了一份修正控诉书,其中提出了类似于原告控诉中的指控,并针对同一被告人提出了与原告控诉相同的指控。2023年10月19日,当事人提交了一份联合协议,通知法庭,主要原告拟寻求请假提交第二次修正控诉状,并在2023年11月22日提交了一份第二次修正控诉书,其中提出了类似于先前控诉书中的指控,并针对同一被告人提出了与先前控诉书相同的指控。2024年1月12日,被告提交了一份总体驳回第二次修正的动议。2024年2月26日,主要原告提交了反对驳回动议的文件,2024年3月27日,被告提交了回复文书以进一步支持他们的驳回动议。法院于2024年5月10日听取了被告对驳回动议的陈述,并正在考虑这个问题。
我们相信我们有很强的防御措施,并且我们打算积极地为反击这一行动进行辩护。诉讼还处于早期阶段,目前还不能评估可能的结果或结果对我们是否具有实质性影响。
项目1A风险因素。
有关我们业务风险和不确定性的信息,请参阅2023年10-K表格第I部分第1A条“风险因素”。截至本季度10-Q表格的日期,与2023年10-K表格中列出的风险因素相比,除下文所述外,没有发生任何重大变化。
与第三方的依赖有关的风险
我们目前依赖于第三方进行我们产品候选的很多非临床活动和临床试验,如果这些第三方不能完成其合同义务,遵守监管要求或没有良好的表现,我们可能无法获得或维持监管授权或批准,或成功地商业化产品候选者,或这种授权或批准或商业化可能会被延迟或受到影响,严重损害我们的业务。
我们已经与第三方厂商,如医药外包概念和临床试验机构等机构合作,进行我们的产品候选者的非临床活动和临床试验,并监测和管理数据。 未来我们还会继续依赖诸如临床数据管理机构、医疗机构和临床研究人员等第三方机构进行此类活动和试验。我们还依赖第三方的研究和发现能力,包括产品候选者的非临床活性的分析法开发和病毒学检测。其中的任何第三方都可能在因无法修复的重大违约事件发生或者方便的任何时候终止与我们的合作。如果我们与这些第三方关系中的任何一方中止合作,我们可能无法及时与其他第三方达成商业上合理的协议,如果有的话。更换或增加医药外包概念或其他第三方供应商需要管理时间和关注,并可能涉及实质性的成本,或导致延期,这可能会对我们满足产品候选者的预期计划时间表的能力产生实质性影响。尽管我们打算认真管理与我们的医药外包概念和其他第三方供应商的关系,但并不能保证将来不会遇到挑战或延迟,并且任何此类延迟或挑战都有可能对我们的业务、财务状况和前景产生实质性不利影响。
此外,进行非临床活动或临床试验、监控和管理我们数据的任何第三方将不是我们的员工,在我们与这些第三方的协议下可用的救济除外,我们无法控制他们是否投入足够的时间和资源到我们的项目中。如果这些第三方未能成功地履行其合同义务或责任或未能遵循适用协议、法规要求或合同义务或出于其他原因而影响到非临床、临床或其他所生成的或获取的数据的质量或准确性未即时向我们或监管机构提供,我们的临床前研究或临床试验可能会被推迟、延期或终止,我们数据的强度和可靠性可能会受到不利影响,这可能会影响我们获得或维持监管授权或批准的能力,或导致监管授权或批准文件(例如,紧急使用授权(“EUA”)事实表、授权信或处方信息)的修改,并可能影响我们成功商品化产品候选者的能力。因此,我们的运营结果以及产品候选者的商业前景可能会受到损害,我们的成本可能会大大增加,我们的营业收入能力可能会受到严重损害。例如,在2024年3月收到美国食品药品监督管理局(“FDA”)对PEMGARDA™(pemivibart)在某些成年人和青少年(12岁及以上,体重至少40公斤)中预先暴露预防(预防)COVID-19的EUA后,我们在2024年7月中旬被第三方真正的病毒中和测定(“AVNA”)供应商告知,可能发生了潜在的污染事件,可能影响供应商为对JN.1的pemivibart生成的AVNA效力值,JN.1是2024年1月至
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2024年4月。在针对JN.1的假型中和试验(PVNA)效力值中,PEMGARDA产品说明书显示了pemivibart针对JN.1的AVNA效力值。鉴于潜在的污染事件,美国食品药品监督管理局表示将考虑对PEMGARDA产品说明书进行修订。我们正在与多个第三方AVNA供应商进行其他AVNA试验,以重新评估pemivibart针对JN.1的AVNA效力值,同时与我们的第三方PVNA供应商合作,以继续生成并提供SARS-CoV-2变异株的PVNA效力数据,如PEMGARDA紧急使用授权所要求的。完成这项额外的AVNA试验的时间表仍然不确定,这项工作的最终结果以及它对PEMGARDA紧急使用授权的影响目前尚不确定。
我们对CRO和其他第三方的依赖降低了我们在临床前活动和临床试验中的控制力,但并不能使我们免除监管责任。例如,我们将继续负责确保每项临床试验都按照试验的总体研究计划和方案进行。此外,FDA要求我们遵守常规检查方案“cGCPs”的标准,以确保临床试验的记录和报告结果的可信度和准确性,以及保护试验参与者的权利、完整性和保密性。如果我们或任何CRO或其他第三方(包括试验现场)未能遵守适用的cGCP,临床试验产生的临床数据可能被认定为不可靠,并且FDA或相应的外国监管机构可能要求我们在授权或批准我们的产品候选者之前执行额外的临床试验。我们无法保证在任何监管机构的检查中,该监管机构将确定我们的任何临床试验是否符合cGCP规定。此外,我们的临床试验必须在当前良好制造实践条件下进行。我们未能遵守这些规定可能需要我们重复临床试验,这将延迟我们的产品候选者的监管授权或批准过程。
我们还必须在指定的时间内登录由政府赞助的数据库(如ClinicalTrials.gov),注册某些临床试验并发表某些已完成临床试验的结果。即使我们已经合同外部第三方公司协助处理,疏忽不及仍会导致罚款、不良宣发,以及民事和刑事制裁。
此外,我们的临床试验的负责人可能不时充当我们的科学顾问或顾问,并因此接受报酬。在某些情况下,我们可能需要向FDA报告这些关系之一。FDA可能会得出这样的结论:我们与主要研究者之间的财务关系造成了利益冲突或以其他方式影响了试验的解释。因此,FDA可能会质疑在适用的临床试验现场产生的数据的完整性,临床试验本身的有效性可能会受到威胁,从而导致我们的产品候选人的监管授权或批准被推迟或否决。
我们还期望依赖其他第三方来标注、包装、储存和分发我们临床试验的产品供应。这些第三方的表现失误可能会延误临床开发、营销批准或授权我们的产品候选人或商品化我们的产品,从而导致额外损失并剥夺我们潜在的营业收入。
如果我们的CRO或其他第三方供应商未能成功履行其合同职责、遵守监管要求或其他方面表现不佳,我们可能无法获得或维持监管授权或批准,或成功商业化产品候选者,或这些授权、批准或商业化可能被推迟或受影响,进而可能会对我们的业务造成重大损害。
项目2。未注册的股权证券销售和所得款项的使用。
最近未注册证券的销售;所得款项的使用
2024年6月30日结束的三个月中,我们没有发行任何未注册的股本证券。
公司购买的股票
2024年6月30日结束的三个月内,我们没有购买任何我们的股权证券。
第5项。其他信息。
交易计划
截至2024年6月30日的三个月内,我们的任何董事或高管皆未
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项目6。展品。
展览 数字 |
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描述 |
3.1 |
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经修订和重述的公司注册证书(参照公司于2021年8月10日向美国证券交易委员会提交的8-k表最新报告(文件编号001-40703)附录3.1纳入)。 |
3.2 |
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经修订和重述的公司注册证书修正证书(参照公司于2022年9月13日向美国证券交易委员会提交的8-k表最新报告(文件编号001-40703)附录3.1纳入)。 |
3.3 |
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经修订和重述的公司注册证书修正证书(参照公司于2023年5月25日向美国证券交易委员会提交的8-k表最新报告(文件编号001-40703)附录3.1纳入)。 |
3.4 |
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经修订和重述的章程(参照公司于2022年9月13日向美国证券交易委员会提交的8-k表最新报告(文件编号001-40703)附录3.2纳入)。 |
3.5 |
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经修订和重述的章程第 1 号修正案(参照公司于 2023 年 5 月 25 日向美国证券交易委员会提交的 8-k 表最新报告(文件编号 001-40703)附录3.2 纳入)。 |
3.6 |
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特拉华州注册代理人变更证书(参照公司于2022年9月28日向美国证券交易委员会提交的S-3表格注册声明(文件编号333-267643)附录3.3纳入)。 |
10.1*+# |
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10.2+ |
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10.3*+ |
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10.4*+# |
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31.1* |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14(a)条和第15d-14(a)条对首席执行官和首席财务官的认证。 |
32.1^ |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席执行官和首席财务官进行认证。 |
101.INS |
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行内 XBRL 实例文档 — 实例文档未出现在交互式数据文件中,因为 XBRL 标签嵌入在行内 XBRL 文档中。 |
101.SCH |
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带有嵌入式 Linkbase 文档的内联 XBRL 分类扩展架构。 |
104 |
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封面交互式数据文件(嵌入在行内 XBRL 文档中)。 |
* |
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随此提交。 |
+ |
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表明管理合同或薪酬计划。 |
# |
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根据《S-k 条例》的第 601(a)(5) 条,这份协议的某些时间表已被省略。如果有任何省略的时间表,将在请求时补充提交给证券交易委员会。 |
^ |
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附上的该份证明并未被提交于《1934 年证券交易法修正案》(以下简称“交易所法”)第 18 条的目的之下,且也不会受到该条款的责任限制。除非明确融入此类提交中,否则此类认证将不会被认为是已融入到《1933年证券法》或《交易所法》的任何提交中。 |
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SIG自然
根据1934年的证券交易法的要求,注册人已经指定代表签署本报告。
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INVIVYD公司。 |
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日期:2024年8月14日 |
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通过: |
/s/ 威廉·杜克 |
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威廉·杜克,小学生。 |
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致富金融(临时代码) |
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(首席执行官,首席财务官和首席会计官) |
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